目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度报告
截至2023年9月30日的季度期间
或者
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告
对于从 _____ 到 _____ 的过渡期
委员会文件编号 001-37487
Aethlon Medical, Inc.
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主识别号) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(619)
(注册人的电话号码,包括区域 代码)
根据该法 第 12 (b) 条注册的证券:
每个班级的标题 普通股,面值0.001美元 |
交易符号 AEMD |
注册的每家交易所的名称 纳斯达克资本市场 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短 期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告 ,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的 ☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 S-T 法规第 405 条( 第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记表明注册人是 大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见 《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ | 加速文件管理器 ☐ |
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记 注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
用复选标记表明注册人是否是 空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月10日,注册人持有 2,492,908股已发行普通股,面值0.001美元。
目录
第一部分 | 财务信息 | 4 |
第 1 项。 | 财务报表 | 4 |
截至2023年9月30日(未经审计)和2023年3月31日的简要合并资产负债表 | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表(未经审计) | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月的简明合并股东权益表(未经审计) | 6 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月的简明合并现金流量表(未经审计) | 7 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 8 | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 23 |
第二部分。 | 其他信息 | 24 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 24 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 24 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 25 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 25 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 25 |
第 5 项。 | 其他信息 | 25 |
第 6 项。 | 展品 | 26 |
签名 | 27 |
2 |
关于前瞻性陈述的警示性通知
本10-Q表季度报告或季度报告 包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券 法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》(受这些条款设立的安全港 的约束)所指的 “前瞻性陈述”。
在某些情况下,我们可能会使用诸如 “预期”、 “相信”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或 等词语以及传达未来事件或结果不确定性的类似表达方式来识别这些前瞻性陈述 。此处包含的任何不是历史事实陈述的陈述都可能被视为前瞻性陈述 ,基于我们当前的预期、信念、估计和预测以及各种假设,其中许多假设 本质上是不确定的,是我们无法控制的。此类陈述包括但不限于本季度 报告中包含的与我们的业务、业务战略、我们未来可能提供的产品和服务、未来 临床试验的时间和结果以及资本前景、成功完成临床试验、筹集额外资金的能力、 维持纳斯达克上市的能力、美国食品药品监督管理局或美国食品药品监督管理局或美国食品药品管理局对候选产品的批准有关的声明,我们遵守 不断变化的政府法规的能力,我们的专利保护专有技术、产品责任敞口、市场接受的不确定性 、竞争、技术变革以及此处以及我们向证券 和交易委员会(SEC)提交的其他文件中详述的其他风险因素。前瞻性陈述基于我们当前对业务、 经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关,因此它们会受到固有的不确定性、 风险和难以预测的情况变化的影响。我们的实际业绩可能与 前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异。它们既不是历史事实的陈述,也不是未来表现的保证。因此,我们告诫 您不要依赖任何这些前瞻性陈述。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异的重要因素包括但不限于国内 和国际总体经济状况的下降、保护我们的知识产权的能力、来自其他提供商和产品的竞争、 产品开发中的风险、无法筹集资金为持续运营提供资金、政府监管的变化以及其他因素(包括 第 1A 项中包含的风险我们最新的 10-K 表年度报告在 “风险因素” 标题下),与 我们的行业、我们的运营和经营业绩以及我们可能收购的任何业务有关。如果其中一项或多项风险 或不确定性得以实现,或者如果基本假设被证明不正确,则实际结果可能与 预期、相信、估计、预期、预期或计划中的结果有很大差异。
可能导致我们的实际业绩 存在差异的因素或事件可能会不时出现,我们无法预测所有因素 对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的 存在重大差异。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性 陈述。我们无法保证未来的结果、活动水平、绩效或成就。除非适用法律要求,否则 我们没有义务也不打算更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与 的实际结果保持一致。
3 |
第一部分财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
AETHLON MEDICAL, INC.和子公司
简明的合并资产负债表
2023年9月30日 | 3月31日 2023 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
使用权租赁资产,净额 | ||||||||
专利,网络 | ||||||||
限制性现金 | ||||||||
存款 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
应由关联方承担 | ||||||||
租赁负债,流动部分 | ||||||||
其他流动负债 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
租赁负债,减去流动部分 | ||||||||
负债总额 | ||||||||
股东权益 | ||||||||
普通股,面值 $ | 每股; 截至2023年9月30日和2023年3月31日获得授权的股份; 和 截至2023年9月30日和2023年3月31日分别已发行和流通的股份||||||||
额外的实收资本 | ||||||||
累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额 | ||||||||
负债和股东权益总额 | $ | $ |
随附的附注是这些 简明合并财务报表不可分割的一部分.
4 |
AETHLON MEDICAL, INC.和子公司
简明合并运营报表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月期间
(未经审计)
三个月 已结束 9月30日 2023 | 三个月 已结束 9月30日 2022 | 六个月 已结束 9月30日 2023 | 六个月 已结束 9月30日 2022 | |||||||||||||
运营费用 | ||||||||||||||||
专业费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
工资和相关费用 | ||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
运营费用总额 | ||||||||||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他费用/(收入) | ||||||||||||||||
子公司解散造成的损失 | ||||||||||||||||
利息和其他收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
归属于普通股股东的基本和摊薄后每股亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
已发行普通股的加权平均数量——基本股和摊薄后 |
随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5 |
AETHLON MEDICAL, INC.和子公司
股东权益简明合并报表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月中
(未经审计)
归属于 AETHLON MEDICAL, INC. | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 额外的 已付款 | 积累 | 积累 全面的 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 损失 | 利益 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
余额-2023 年 3 月 31 日, | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||
在市场计划下以现金 发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
归属限制性股票单位和行使净股票期权时发行普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
其他综合损失 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
余额 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||
归属限制性股票单位和行使净股票期权时发行普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | |||||||||||||||||||||||||||
四舍五入表示反向分割 | ||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
其他综合损失 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
余额 — 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ |
普通股 | 额外的 已付款 | 积累 | 积累 全面的 | 非- 控制 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 首都 | 赤字 | 损失 | 利益 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
余额-2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
在市场计划下以现金 发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
余额 — 2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
在市场计划下以现金 发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
归属限制性股票单位和行使净股票期权时发行普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | – | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | – | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
其他综合损失 | – | |||||||||||||||||||||||||||
余额 — 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ |
随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6 |
AETHLON MEDICAL, INC.和子公司
简明的合并现金流量表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中
(未经审计)
六个月 已结束 2023年9月30日 | 六个月 已结束 2022年9月30日 | |||||||
用于经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
子公司解散造成的损失 | ||||||||
使用权租赁资产的增加 | ||||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
应收账款 | ||||||||
应付账款和其他流动负债 | ( | ) | ||||||
递延收入 | ||||||||
应由关联方承担 | ||||||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的现金流: | ||||||||
购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的现金流: | ||||||||
发行普通股的收益,净额 | ||||||||
限制性股票单位净股票结算的预扣税款或等值税款和股票期权净支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | ||||||||
汇率对现金变动的影响 | ( | ) | ||||||
现金和限制性现金的净变动 | ( | ) | ||||||
期初的现金和限制性现金 | ||||||||
期末现金和限制性现金 | $ | $ | ||||||
现金流信息的补充披露: | ||||||||
非现金投资和融资活动的补充披露: | ||||||||
为既得限制性股票单位发行的股票面值和股票期权行使净额 | $ | $ | ||||||
对使用权、租赁资产和租赁负债的初步承认 | $ | $ | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金与简明合并资产负债表的对账: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
限制性现金 | ||||||||
现金和限制性现金 | $ | $ |
随附的附注是这些 简明合并财务报表不可分割的一部分.
7 |
AETHLON MEDICAL, INC.和子公司
简明合并财务报表附注 (未经审计)
2023年9月30日
1。业务性质和演示组织的基础
Aethlon Medical, Inc.,或Aethlon,以下简称我们 或我们,是一家医疗治疗公司,专注于开发治疗癌症和危及生命的传染病的产品。Aethlon Hemopurifier 是一种临床阶段的免疫治疗设备,旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染。在癌症中, Hemopurifier 旨在消耗循环中的肿瘤衍生外泌体的存在,这些外泌体可促进免疫抑制、促进转移扩散 并抑制主要癌症疗法的益处。美国食品药品监督管理局(FDA)已将 Hemopurifier 指定为两种独立适应症的 “突破性设备”:
· | 治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者,以及外泌体被证明参与疾病发展或严重程度的癌症类型;以及 | |
· | 治疗经批准的疗法无法解决的危及生命的病毒。 |
我们认为,通过清除通过多种机制促进肿瘤生长和扩散 的外泌体,Hemopurifier 可以在晚期和转移性癌症患者治疗方面取得重大进展 。我们目前正在与新的合同研究组织(CRO)合作,准备 在澳大利亚对实体瘤患者(包括头颈癌、胃肠道癌和其他 癌)进行临床试验。
2023 年 1 月,我们与 North American Science Associates, LLC(NAMSA)(一家提供全球端到端开发服务的全球领先医疗科技合同研究组织)签订协议,以监督 我们研究血液净化剂用于肿瘤适应症的临床试验。根据该协议,NAMSA将管理我们针对美国和澳大利亚各种癌症肿瘤患者的血液净化剂临床 试验。我们预计 的初步临床试验将在澳大利亚开始。
我们还相信,Hemopurifier 可以作为 广谱治疗的一部分,该病毒对已经 批准的治疗方法无法解决的高糖基化或碳水化合物涂层病毒进行广谱治疗。在小规模或早期的可行性人体研究中,血液净化剂过去曾被用于治疗感染人类免疫缺陷病毒或艾滋病毒、丙型肝炎和埃博拉的个体 。
此外, 在体外,血液净化器 已被证明可以捕获寨卡病毒、拉沙病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、单纯疱疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼罗病毒、天花相关病毒、H1N1 猪流感病毒、H5N1 禽流感病毒、猴痘病毒和重建后的 1918 年的西班牙流感病毒。在一些案例中,这些研究是与领先的政府或非政府研究 机构合作进行的。
2020年6月17日,美国食品药品管理局批准了 我们在病毒性疾病中使用血液净化剂的开放研究设备豁免(IDE)的补充,允许在一项新的可行性研究中对SARS-CoV-2/COVID-19或 COVID-19 患者进行血液净化剂 的测试。该研究旨在 ,在美国多达20个中心招收多达40名受试者。除其他标准外,受试者应确诊为 COVID-19, 被送入重症监护室(ICU),并患有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病。 这项研究的终点除安全性外,还包括减少循环病毒和临床结果(NCT # 04595903)。 2022 年 6 月,该研究的第一位患者入组并完成了该方案的血液净化剂治疗阶段。由于 由于我们试验中心的重症监护病房中缺乏 COVID-19 患者,我们于 2022 年终止了这项研究。
8 |
根据单一患者紧急使用法规, 公司除了在上文讨论的 COVID-19 临床试验中使用我们的血液净化器 治疗的 COVID-19 患者外,还使用血液净化器治疗了两名 COVID-19 患者。
我们此前曾报告过血液净化剂 的供应中断,因为我们当时现有的血液净化剂供应已于2022年9月30日到期,而且正如先前披露的那样,我们 依赖于美国食品药品管理局对合格供应商的批准才能生产我们的血液净化器。我们的血液净化剂成分galanthus nivalis 凝集素(GLANthus nivalis 凝集素)(GNA)的新供应商的计划被推迟了,因为我们正在与美国食品药品管理局合作批准我们的IDE补充剂, 是进行生产变更所必需的。我们将继续与FDA合作,以使我们的GNA的第二家供应商获得资格。我们 也在完成最终测试,以便使用我们当前供应商提供的GNA,开始在我们位于圣地亚哥的新制造工厂生产血液净化剂,用于美国的临床试验。我们预计,采用我们原始供应商的 GNA 的首批生产批次将在2023年12月底之前获得批准并发布。我们手头还有足够的血液净化剂 用于计划中的澳大利亚和印度肿瘤学试验。
2022年10月,我们在澳大利亚成立了一家全资子公司 ,该子公司旨在开展临床研究,寻求监管部门的批准,并在该国将我们的Hemopurifier商业化。子公司 最初将专注于澳大利亚的肿瘤学试验。
我们还获得了伦理审查委员会或ERB的批准, , ,并与位于印度德里国家首都辖区的一家多专科医院梅丹塔医疗城医院签订了在该地点进行 COVID-19 临床试验的临床试验协议。一名患者已完成对印度 COVID-19 研究的参与。印度有关当局 已同意使用我们的新供应商使用GNA制造的血液净化器。
2023 年 5 月,我们还获得了 毛拉纳·阿扎德医学院或 MAMC 的 ERB 批准,允许我们在印度进行治疗重度 COVID-19 的临床试验的第二个地点。MAMC 成立于 1958 年 ,位于印度新德里。MMAC隶属于德里大学,由德里政府运营。
2023 年 10 月,我们宣布 ,我们获得了印度药品监管总局(DCGI)的许可,可以对该公司血液净化器进行 1期安全性、可行性和剂量发现试验,该试验适用于在抗PD-1单一疗法治疗期间患有稳定或进展的 疾病的实体瘤患者,例如Keytruda® 或Opdivo®。该试验预计将在完成相关靶点的内部体外结合研究,以及随后印度相关研究中心的相应伦理委员会 批准后开始。
此外,我们最近宣布, 也已开始研究我们的血液净化器在器官移植环境中的使用。我们的目标是证实,在 中,我们的转化研究将血液净化器纳入机器灌注器官保存回路后,可以从恢复的器官中去除有害病毒和外泌体 。我们最初与PBC的34 Lives合作进行了一项研究,重点研究已恢复的肾脏。我们此前 已经演示了使用我们的血液净化器的缩小版本在体外从缓冲溶液中去除多种病毒和外泌体。 此过程有可能减少恢复器官移植后的并发症,包括病毒感染、 移植功能延迟和排斥反应。我们认为,这种新方法可以补充目前采用的现有技术 ,以增加可移植的肾脏数量。
我们计划销售和销售血液净化剂的某些外国的监管机构也将要求人体试验取得成功结果。我们的某些专利可能在获得 FDA 批准或外国批准(如果有)之前过期 。但是,我们认为,最近向我们颁发的某些专利申请和/或 其他专利将有助于保护我们的血液净化器治疗技术的专有性质。
除上述内容外,我们还在密切关注通货膨胀、最近的银行倒闭和乌克兰战争对我们业务的影响。鉴于持续时间 的不确定性以及这些事件对资本市场和美国经济的影响,我们无法评估对我们的时间表和未来 获得资本的影响。通货膨胀、最近的银行倒闭和乌克兰战争将在多大程度上影响我们的业务、经营业绩、 财务状况、临床试验和临床前研究,将取决于未来的发展,以及对高度不确定的国家 和国际市场的经济影响。
9 |
我们于 1999 年 3 月 10 日在内华达州注册成立。我们的高管 办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥市索伦托谷路 11555 号 203 套房 92121。我们的电话号码是 (619) 941-0360。我们的 网站地址是 www.aethlonmedical.com。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “AEMD”。
重要会计政策摘要
在截至2023年9月30日的六个月中, 我们的重要会计政策没有变化,如截至2023年3月31日财年的10-K表年度报告所述。
反向股票分割
2023年10月4日,该公司对其普通股的已发行股票进行了1比10的反向股票拆分。因此, 公司股东持有的每10股已发行普通股合并为一股普通股。由反向拆分产生的任何分数股票 四舍五入为下一个整股。授权普通股保持在
股票拆分后的股票(见附注11)。 随附的未经审计的简明合并财务报表和附注已被追溯修订,以反映这种 反向股票拆分就好像发生在2022年4月1日一样。所有股份和每股金额均已相应修订。
估算的列报基础和使用
随附的公司未经审计的简明合并 财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)的 中期财务信息以及10-Q表和证券交易委员会(SEC)第8条 条例 S-X 的说明编制的。因此,它们应与截至2023年3月31日财年 年度的经审计财务报表及其附注一起阅读,这些报表包含在公司于2023年6月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。随附的 未经审计的简明合并财务报表包括艾思隆医疗公司及其全资子公司Aethlon 澳大利亚医疗有限公司及其先前持有多数股权的子公司Exosome Sciences, Inc.(于2022年9月解散)的账目。 所有重要的公司间交易和余额均已在合并中删除。随附的未经审计的简明合并 财务报表整体包含公允列报公司截至2023年9月30日止期间的 经营业绩、现金流和财务状况所必需的所有正常经常性调整。 的估算与固定资产的使用寿命、资产减值、基于股份的薪酬支出和临床试验 的应计费用以及研发费用有关。实际结果可能与这些估计存在重大差异。随附的截至2023年3月31日的简明合并 资产负债表来自截至2023年3月31日的经审计的合并资产负债表,该资产负债表包含在上述 参考的10-K中。截至2023年9月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表示 全年或任何未来中期的预期业绩。
改叙
未经审计的简明 合并财务报表中的某些上一年度余额已重新分类,以符合本年度的列报方式,包括反向 股票拆分的影响。
10 |
流动性和持续经营
管理层预计,截至2023年9月30日, 的现有现金足以为自这些简明合并 财务报表发布之日起至少十二个月的公司运营提供资金。
限制性现金
为了遵守我们的实验室和办公室 的租赁条款以及生产空间的租赁条款(见附注10),我们要求我们的银行开具了两张备用信用证或信用证,总金额为 87,506美元,转给房东。信用证代替了押金。为了支持信用证,我们同意 让我们的银行从我们的运营账户中提取87,506美元,并将这笔款项存入限制性存款证中。在资产负债表上, 已将该金额归类为限制性现金,即长期资产。
每股基本亏损的计算方法是将净亏损 除以计算期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股亏损的计算方法与每股基本亏损类似 ,唯一的不同是分母增加了以包括如果发行潜在普通股,如果这些额外的普通股被稀释, 本应流通的额外摊薄普通股的数量。由于我们在列报的所有时期都有净亏损 ,因此每股基本亏损和摊薄后的每股亏损相同,并且排除了其他潜在的普通股,因为 它们的影响将是反稀释的。
截至2023年9月30日和2022年9月30日,总共有 221,839
分别由已发行股票期权、认股权证和限制性 股票单位标的股票组成的潜在普通股被排除在外,因为将其纳入将起到反稀释作用。
3。研究和开发费用
我们的研发成本作为 发生的费用记入支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月期间,我们产生了研发费用, 包含在随附的简明合并运营报表的各个运营费用细列项目中。我们在这些时期的研究 和开发费用如下:
9月30日 | 9月30日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
三个月已结束 | $ | $ | ||||||
六个月已结束 | $ | $ |
4。最近的会计公告
没有。
11 |
5。截至2023年9月30日的六个月中的股权交易
2022 年与 H.C. Wainwright & Co. 签订市场发行协议, 有限责任公司
2022年3月24日,我们与H.C. Wainwright & Co., LLC或Wainwright签订了At The Market 发行协议或2022年自动柜员机协议,根据该计划,我们可以根据2022年自动柜员机协议的规定不时发行和出售普通股。
根据我们先前向美国证券交易委员会提交并于2021年10月21日宣布生效的S-3表格(注册声明编号333-259909)中的上架注册声明, 根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》进行了注册。我们于2022年3月24日向美国证券交易委员会 提交了招股说明书补充文件,规定出售总发行价不超过1500万美元的普通股或2022年ATM股票。
根据2022年自动柜员机协议,温赖特可以通过法律允许的任何方式出售 2022年自动柜员机股票,这些股票被视为《证券法》颁布的第415条 所定义的 “市场发行”,包括直接在纳斯达克资本市场或 2022年自动柜员机股票的任何其他现有交易市场上进行的出售。此外,根据2022年自动柜员机协议,Wainwright可以在我们同意的情况下通过私下谈判的交易 和大宗交易出售2022年自动柜员机股票。在某些情况下,如果 无法以或高于我们不时指定的价格进行销售,我们可能会指示Wainwright不要出售2022年自动柜员机股票。
根据2022年自动柜员机协议,我们没有义务出售2022年自动柜员机股票。根据2022年自动柜员机协议发行的2022年自动柜员机股票将在温赖特或我们 终止2022年自动柜员机协议后终止,除非协议允许。
2022年自动柜员机协议包含我们的惯例陈述、 保证和协议,以及双方的惯常赔偿和分摊权利和义务。我们同意向 Wainwright支付配售费,最高为每次出售2022年自动柜员机股票总收益总额的3.0%。我们还同意向 Wainwright偿还与签订2022年自动柜员机协议有关的某些特定费用。
在截至2023年9月30日的三个月中,
没有根据2022年自动柜员机协议筹集任何资金。在截至2023年9月30日的六个月中,我们筹集了1,086,119美元的净收益,
扣除美元
限制性股票单位补助
2023 年 4 月 28 日,董事会根据 批准了经修订和重述的非雇员董事薪酬政策或董事薪酬政策的条款,根据董事薪酬政策,向当时在董事会任职的公司 三位非雇员董事分别授予 年度限制性股票单位(RSU)。董事薪酬政策规定,在每个财政年度初 向当时在董事会任职的现任董事授予股票期权或价值50,000美元的限制性股份,并向新当选的董事授予股票期权或价值7.5万美元的限制性股份,每份RSU的定价均为授予前五天(包括授予日期)的平均收盘价, 或4.30美元 2023 年 4 月授予的限制性股票单位的每股收益。因此,2023年4月,根据公司的2020年股权激励计划或2020年计划,三位符合条件的董事分别获得了金额为11,628股的RSU 。限制性股票单位须分四次等额归属 ,其中 25% 的限制性股票单位分别在2023年6月30日、2023年9月30日、2023年12月31日 2023年12月31日和2024年3月31日归属,但每种情况均须在这些 日期之前继续提供董事的服务(定义见2020年计划)。当董事在任何归属日期之前终止持续服务时,归属将终止。
12 |
6。关联方交易
在截至2023年9月30日的六个月中,我们 累计了欠非雇员董事的68,250美元的未付费用。应付给关联方的金额包括以下项目:
2023年9月30日 | 3月31日 2023 | |||||||
应计的董事会费用 | $ | $ | ||||||
所有员工的应计假期 | ||||||||
应付关联方款项总额 | $ | $ |
7。其他流动负债
其他流动负债由以下项目组成:
9月30日 | 3月31日 | |||||||
2023 | 2023 | |||||||
应计的专业费用 | $ | $ | ||||||
其他流动负债总额 | $ | $ |
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月期间,与RSU和股票期权相关的股票薪酬 支出以及对普通股基本亏损和摊薄后每股亏损的影响:
三个月 已结束 9月30日 2023 | 三个月 已结束 9月30日 2022 | 六个月 已结束 9月30日 2023 | 六个月 已结束 9月30日 2022 | |||||||||||||
股票期权和限制性股票单位的归属 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
已发行普通股的加权平均数量——基本股和摊薄后 | ||||||||||||||||
归因于股票薪酬支出的普通股每股基本和摊薄亏损 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月中, 记录的所有股票薪酬支出,合计为507,295美元和美元
在随附的简明合并运营报表中,分别包含在工资和 相关费用中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中, 期间分别记录的股票薪酬支出对普通股基本亏损和摊薄后每股亏损的影响分别为美元 (0.21) 和美元 (0.29)。
我们会每季度 审查基于股份的薪酬,以了解根据实际没收经验对预期裁决没收的估算值是否有变化。调整 所有费用摊销的没收率的累积效应在没收估计值变更期间内得到确认。截至2023年9月30日的六个月中,没收 调整的影响微乎其微。
股票期权活动
在截至2023年9月30日的 六个月中,我们没有发行任何股票期权。在截至2022年9月30日的六个月中,我们 确认了在截至2022年3月31日的财年中根据2020年计划发放的股票期权授予,购买6,160股普通股,此前该计划的前提是股东在公司2022年 股东年会上批准根据2020年计划批准发行的18万股普通股。此次上调是在2022年9月 举行的公司2022年年度股东大会上批准的。
截至2023年9月 30日已归属的未偿还股票期权以及预计将在2023年9月30日之后归属的股票期权如下:
股票数量 | 加权 平均值 运动 价格 | 加权 平均值 剩余的 合同的 任期为 年份 | ||||||||||
既得 | $ | |||||||||||
预计会归属 | $ | |||||||||||
总计 |
截至2023年9月30日的六 个月中股票期权活动摘要如下:
金额 | 的范围 行使价 |
加权 平均值 运动 价格 |
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截至2023年3月31日未偿还的股票期权 | $ | $ | ||||||||||
已锻炼 | $ | $ | ||||||||||
已授予 | $ | $ | ||||||||||
已取消/已过期 | $ | $ | ||||||||||
截至2023年9月30日已发行的股票期权 | $ | $ | ||||||||||
股票期权可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ |
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2023年9月30日,我们的已发行股票期权 没有内在价值,因为该日的每股收盘价为2.30美元,低于我们已发行股票 期权的行使价。
截至2023年9月30日,与股票支付相关的未确认薪酬成本约为151.4万美元,预计将在 的加权平均期内予以确认
年份。
9。认股证
在截至2023年9月30日和 2022年9月30日的六个月中,我们没有发行任何认股权证。
截至2023年9月30日的六个月中 的逮捕令活动摘要如下:
金额 | 的范围 运动 价格 |
加权 平均值 运动 价格 |
||||||||||
截至2023年3月31日尚未兑现的认股权证 | $ | $ | ||||||||||
已锻炼 | $ | $ | ||||||||||
已取消/已过期 | $ | $ | ||||||||||
截至2023年9月30日尚未兑现的认股权证 | $ | $ | ||||||||||
认股权证可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ |
10。承诺和意外情况
租赁承诺
办公室、实验室和制造空间租赁
2020年12月,我们签订了一项协议,
租赁约2823平方英尺的办公空间和1,807平方英尺的实验室空间,分别位于加利福尼亚州圣地亚哥索伦托谷路1155号、
203号套房92121和索伦托谷路11575号200套房,加利福尼亚州圣地亚哥92121号。该协议
的有效期为63个月,我们自2021年10月1日起接管了办公空间。我们从 2022 年 1 月 1 日起占领了实验室
空间。2021 年 10 月,我们签订了另一份租约 2,655 平方英尺的空间,用以容纳
位于加利福尼亚州圣地亚哥索伦托谷路 11588 号 92121 的制造业务。期限为 55 个月,我们于 2022 年 8 月接管了
个制造空间。租约中办公室和实验室部分下的当前每月基本租金为 $
办公室、实验室和制造业租约是同期的
,剩余期限为 45 个月。加权平均折扣率为
截至2023年9月30日的资产负债表, 的使用权租赁资产为1,019,145美元。
15 |
此外,新办公室、
实验室和制造空间的租赁协议要求我们向房东开具总金额为87,506美元的备用信用证,以代替
的保证金。我们安排银行在截至2021年3月31日的财年
为新办公室和实验室开具金额为46,726美元的备用信用证,在截至2022年3月31日的财政年度中为制造空间开具40,780美元的备用信用证。我们将类似
的金额转入了限制性存款证,这保证了银行签发这些信用证的风险。我们已将资产负债表上的那些
限制性存款证归类为限制性现金,余额为 $
移动洁净室
此外,我们在短期 月的基础上租用了一间移动式洁净室,在永久制造空间完工之前,我们在那里安置我们的制造业务。移动 洁净室位于我们办公室和实验室附近的租赁土地上,我们每月支付 2,000 美元才有权将其放置在那里。 安排于 2022 年 9 月终止,移动洁净室已退还给租赁给我们的供应商。
总体而言,我们的租金支出(包含在一般费用
和管理费用中)约为21万美元和美元
法律事务
我们可能不时参与各种索赔、 诉讼和/或与第三方的纠纷或我们正常业务运营过程附带的违约诉讼。 我们目前未参与任何诉讼或任何未决法律诉讼。
11。后续事件
管理层已经评估了自2023年9月 30日起至随附的合并财务报表向美国证券交易委员会 提交之日起发生的事件,这些交易和其他事件可能需要在此类财务报表中进行调整和/或披露。
反向拆分——继我们在2023年9月15日举行的年度股东大会上批准 反向股票拆分之后,我们的董事会批准了从2023年10月4日营业结束之日起以1比10的比例进行反向分割 股票拆分或已发行普通股。因此,股东持有的每10股已发行普通股合并为一股普通股。股票拆分后,我们的授权普通股 仍为6000万股。由于对与反向拆分相关的零股进行了四舍五入,我们 又向股东发行了32股股票。
管理层/董事会变动 2023 年 11 月 7 日生效,Aethlon 首席财务官、工商管理硕士 James B. Frakes 被任命为公司临时首席执行官,接替 J.Fisher, Jr.医学博士弗雷克斯先生还被任命为董事会成员。此外,弗雷克斯先生 将继续担任公司首席财务官。自2023年11月7日起,曾任公司首席商务官 的工商管理硕士盖伊·西普里亚尼被任命为公司首席运营官并辞去了公司董事会的职务。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 。
以下关于我们的财务状况 和经营业绩的讨论应与本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务 报表及其附注一起阅读,并以这些报表及其附注为限。本次讨论 和分析中包含的一些信息,或在本季度报告中其他地方列出的信息,包括有关我们的业务计划和战略的信息, 包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关前瞻性陈述的完整讨论,请参阅 上面标题为 “关于前瞻性陈述的警示性通知” 的部分。
概述
Aethlon Medical, Inc.,或Aethlon,以下简称我们 或我们,是一家医疗治疗公司,专注于开发治疗癌症和危及生命的传染病的产品。Aethlon Hemopurifier 是一种临床阶段的免疫治疗设备,旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染。在癌症中, Hemopurifier 旨在消耗循环中的肿瘤衍生外泌体的存在,这些外泌体可促进免疫抑制、促进转移扩散 并抑制主要癌症疗法的益处。美国食品药品管理局已将血液净化器指定为两种独立适应症的 “突破性设备” :
· | 治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者,以及外泌体被证明参与疾病发展或严重程度的癌症类型;以及 | |
· | 治疗经批准的疗法无法解决的危及生命的病毒。 |
我们认为,通过清除通过多种机制促进肿瘤生长和扩散 的外泌体,Hemopurifier 可以在晚期和转移性癌症患者治疗方面取得重大进展 。我们目前正在与新的合同研究组织(CRO)合作,准备 在澳大利亚对实体瘤患者(包括头颈癌、胃肠道癌和其他 癌)进行临床试验。
2023 年 1 月,我们与 North American Science Associates, LLC(NAMSA)(一家提供全球端到端开发服务的全球领先医疗科技合同研究组织)签订协议,以监督 我们研究血液净化剂用于肿瘤适应症的临床试验。根据该协议,NAMSA将管理我们针对美国和澳大利亚各种癌症肿瘤患者的血液净化剂临床 试验。我们预计 的初步临床试验将在澳大利亚开始。
我们还相信,Hemopurifier 可以作为 广谱治疗的一部分,该病毒对已经 批准的治疗方法无法解决的高糖基化或碳水化合物涂层病毒进行广谱治疗。在小规模或早期的可行性人体研究中,血液净化剂过去曾被用于治疗感染人类免疫缺陷病毒或艾滋病毒、丙型肝炎和埃博拉的个体 。
此外, 在体外,血液净化器 已被证明可以捕获寨卡病毒、拉沙病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、单纯疱疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼罗病毒、天花相关病毒、H1N1 猪流感病毒、H5N1 禽流感病毒、猴痘病毒和重建后的 1918 年的西班牙流感病毒。在一些案例中,这些研究是与领先的政府或非政府研究 机构合作进行的。
2020年6月17日,美国食品药品管理局批准了 我们在病毒性疾病中使用血液净化剂的开放研究设备豁免(IDE)的补充,允许在一项新的可行性研究中对SARS-CoV-2/COVID-19或 COVID-19 患者进行血液净化剂 的测试。该研究旨在 ,在美国多达20个中心招收多达40名受试者。除其他标准外,受试者应确诊为 COVID-19, 被送入重症监护室(ICU),并患有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病。 这项研究的终点除安全性外,还包括减少循环病毒和临床结果(NCT # 04595903)。 2022 年 6 月,该研究的第一位患者入组并完成了该方案的血液净化剂治疗阶段。由于 由于我们试验中心的重症监护病房中缺乏 COVID-19 患者,我们于 2022 年终止了这项研究。
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根据单一患者紧急使用法规, 公司除了在上文讨论的 COVID-19 临床试验中使用我们的血液净化器 治疗的 COVID-19 患者外,还使用血液净化器治疗了两名 COVID-19 患者。
我们此前曾报告过血液净化剂 的供应中断,因为我们当时现有的血液净化剂供应已于2022年9月30日到期,而且,正如先前披露的那样,我们 依赖于美国食品药品管理局对合格供应商的批准才能生产我们的血液净化器。我们的血液净化剂成分galanthus nivalis 凝集素(GLANthus nivalis 凝集素)(GNA)的新供应商的计划被推迟了,因为我们正在与美国食品药品管理局合作批准我们的IDE补充剂, 是进行生产变更所必需的。我们将继续与美国食品药品管理局合作,以获得第二家GNA供应商的资格。我们 也在完成最终测试,以便使用我们当前供应商提供的GNA,开始在我们位于圣地亚哥的新制造工厂生产血液净化剂,用于美国的临床试验。我们预计,采用我们原始供应商的 GNA 的首批生产批次将在2023年12月底之前获得批准并发布。我们手头还有足够的血液净化剂 用于计划中的澳大利亚和印度肿瘤学试验。
2022年10月,我们在澳大利亚成立了一家全资子公司 ,该子公司旨在开展临床研究,寻求监管部门的批准,并在该国将我们的Hemopurifier商业化。子公司 最初将专注于澳大利亚的肿瘤学试验。
我们还获得了伦理审查委员会(ERB)的批准 ,并与位于印度德里国家首都辖区的一家多专科医院梅丹塔医疗医院签订了临床试验协议,将在该地点进行 COVID-19 临床试验。一名患者已完成对印度 COVID-19 研究的参与。印度有关当局 已同意使用我们的新供应商使用GNA制造的血液净化器。
2023 年 5 月,我们还获得了 毛拉纳·阿扎德医学院或 MAMC 的 ERB 批准,允许我们在印度进行治疗重度 COVID-19 的临床试验的第二个地点。MAMC 成立于 1958 年 ,位于印度新德里。MMAC隶属于德里大学,由德里政府运营。
2023 年 10 月,我们宣布 ,我们获得了印度药品监管总局(DCGI)的许可,可以对该公司血液净化器进行 1期安全性、可行性和剂量发现试验,该试验适用于在抗PD-1单一疗法治疗期间患有稳定或进展的 疾病的实体瘤患者,例如Keytruda® 或Opdivo®。该试验预计 将在完成相关靶点的内部体外结合研究并随后获得印度相关伦理 委员会的批准后开始。
此外,我们最近宣布,我们已开始 调查我们的血液净化器在器官移植环境中的使用情况。我们的目标是证实,在我们的翻译性 研究中,Hemopurifier 整合到机器灌注器官保存回路中后,可以从恢复的 器官中去除有害病毒和外泌体。我们最初与PBC的34 Lives合作进行了一项研究,重点研究已恢复的肾脏。我们之前已经演示过 使用我们的 Hemopurifier 的缩小版本在体外从缓冲溶液中去除多种病毒和外泌体。这个 过程有可能减少恢复器官移植后的并发症,包括病毒感染、 移植功能延迟和排斥反应。我们认为,这种新方法可以补充目前现有的技术,以增加 可移植的肾脏数量。
我们计划销售和销售血液净化剂的某些外国的监管机构也将要求人体试验取得成功结果。我们的某些专利可能在获得 FDA 批准或外国批准(如果有)之前过期 。但是,我们认为,最近向我们颁发的某些专利申请和/或 其他专利将有助于保护我们的血液净化器治疗技术的专有性质。
除上述内容外,我们还在密切关注通货膨胀、最近的银行倒闭和乌克兰战争对我们业务的影响。鉴于持续时间 的不确定性以及这些事件对资本市场和美国经济的影响,我们无法评估对我们的时间表和未来 获得资本的影响。通货膨胀、最近的银行倒闭和乌克兰战争将在多大程度上影响我们的业务、经营业绩、 财务状况、临床试验和临床前研究,将取决于未来的发展,以及对高度不确定的国家 和国际市场的经济影响。
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我们于 1999 年 3 月 10 日在内华达州注册成立。我们的高管 办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥市索伦托谷路 11555 号 203 套房 92121。我们的电话号码是 (619) 941-0360。我们的 网站地址是 www.aethlonmedical.com。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “AEMD”。
在这里你可以找到更多信息
我们受 《交易法》的信息要求的约束,并且必须向美国证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个网站(http://www.sec.gov) that,其中包含有关像我们这样的注册人的报告、委托书和信息声明以及其他信息,这些注册人以电子方式 向美国证券交易委员会提交。
操作结果
截至2023年9月30日的三个月,与截至2022年9月30日 的三个月相比
运营费用
截至2023年9月30日的三个月 的合并运营费用为3,175,346美元,而截至2022年9月30日的三个月中,合并运营费用为3,665,309美元。2023年期间减少了489,963美元, 下降了13.4%,这是由于我们的一般和管理费用减少了697,675美元,但被专业人员 费用增加129,240美元以及工资和相关费用增加78,471美元所抵消。
一般和管理 费用减少697,675美元,主要是由于与封闭式COVID试验相关的临床试验费用减少了377,281美元, 用于血液净化器的研发测试原材料的购买减少了261,267美元,与以前的政府合同相关的 分包合同费用减少了139,752美元,与之前的政府合同相关的租金减少了64,264美元以前租的移动洁净室。 减少的费用被与澳大利亚子公司活动相关的84,845美元、与租赁权改善和制造和实验室设施新设备相关的折旧增加38,852美元 、各种 一般和行政费用合计净增21,192美元所抵消。
我们的专业费用增加了129,240美元 ,这是由于与审计和合规服务相关的会计费用增加了72,232美元,招聘费用增加了55,625美元, 与临床前和其他研发服务相关的合同劳务增加了54,028美元, 增加了37,757美元,与增加相关的董事费增加了11,250美元我们董事会 的新成员。这些增长被一般公司法律费用减少52,256美元和与已完成研究相关的科学咨询 减少的62,909美元所抵消。
工资支出增加78,471美元是由于 与员工人数增加相关的134,828美元的薪资支出,但与员工股票期权补助相关的股票薪酬 减少了56,357美元,部分抵消了这一点。
净亏损
由于上述收入和支出 的变化,我们的净亏损从截至2022年9月30日的三个月中的3,807,430美元下降至截至2023年9月30日 的三个月中的3,036,891美元。
截至2023年9月30日的三个月,归属于普通股股东的基本和摊薄亏损 为(1.22美元),而截至2022年9月30日的三个月期间为(1.84美元)。
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截至2023年9月30日的六个月与截至2022年9月30日的六个月相比
运营费用
截至2023年9月30日的六个月 的合并运营费用为6,583,506美元,而截至2022年9月30日的六个月中,合并运营费用为6,573,045美元。2023年期间增加了10,461美元,即 .2%,这是由于我们的专业费用增加了261,850美元,工资和相关费用增加了172,024美元,而我们的一般和管理费用减少了 423,413美元。
一般和管理费用 减少了423,413美元,这主要是由于与之前的COVID试验相关的临床试验费用减少了537,570美元, 与先前政府合同相关的分包合同费用减少了279,504美元,与先前 租用的移动洁净室相关的租金减少了98,615美元,办公设备和用品减少了17,905美元。这些减少被与我们的澳大利亚子公司相关的运营 费用增加244,809美元、与租赁权改善和制造和实验室设施的新 设备相关的折旧费用增加98,528美元、用于生产血液净化器的原材料供应增加82,635美元、制造和实验室设施的维修和维护费用增加56,516美元,以及保险费用增加29,647美元所抵消。
我们的专业费用增加了261,850美元 ,这是由于与提高投资者意识相关的投资者关系增加了108,040美元,与审计和金融服务相关的会计 费用增加了79,783美元,与 一般研发相关的外部服务增加了61,151美元,与澳大利亚子公司服务相关的73,880美元,法律费用增加了36,198美元与 专利申请和维护相关,招聘费增加28,101美元,网站费用增加20,653美元与遵守美国 《残疾人法》相关的服务,以及与加入董事会有关的11,250美元的董事费。之前完成的研究的科学咨询减少了92,639美元,监管服务减少了64,567美元,抵消了这些增长。
工资支出增加172,024美元是由于 与员工人数增加相关的193,704美元的薪资支出,但与员工股票期权补助相关的股票薪酬 减少的21,680美元部分抵消了这一点。
净亏损
由于上述收入和支出 的变化,我们的净亏损从截至2022年9月30日的六个月中的6,715,166美元减少到截至2023年9月30日 的六个月中的6,320,064美元。
截至2023年9月30日的六个月中,归属于普通股股东的基本和摊薄亏损 为(2.57美元),而截至2022年9月30日的六个月期间为(3.70美元)。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日,我们的现金余额为 10,175,920美元,营运资金为8,776,783美元。相比之下,截至2023年3月 31日,现金余额为14,532,943美元,营运资金为13,585,477美元。我们预计,截至2023年9月30日,我们的现有现金将足以为自这些财务报表发布之日起 起至少十二个月的运营提供资金。
2022 年与 H.C. Wainwright & Co. 签订市场发行协议, 有限责任公司
2022年3月24日,我们与H.C. Wainwright & Co., LLC或Wainwright签订了At The Market 发行协议或2022年自动柜员机协议,根据该计划,我们可以根据2022年自动柜员机协议的规定不时发行和出售普通股。
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根据我们先前向美国证券交易委员会提交并于2021年10月21日宣布生效的S-3表格(注册声明编号333-259909)中的上架注册声明, 根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》进行了注册。我们于2022年3月24日向美国证券交易委员会 提交了招股说明书补充文件,规定出售总发行价不超过1500万美元的普通股或2022年ATM股票。
根据2022年自动柜员机协议,温赖特可以通过法律允许的任何方式出售 2022年自动柜员机股票,这些股票被视为《证券法》颁布的第415条 所定义的 “市场发行”,包括直接在纳斯达克资本市场或 2022年自动柜员机股票的任何其他现有交易市场上进行的出售。此外,根据2022年自动柜员机协议,Wainwright可以在我们同意的情况下通过私下谈判的交易 和大宗交易出售2022年自动柜员机股票。在某些情况下,如果 无法以或高于我们不时指定的价格进行销售,我们可能会指示Wainwright不要出售2022年自动柜员机股票。
根据2022年自动柜员机协议,我们没有义务出售2022年自动柜员机股票。根据2022年自动柜员机协议发行的2022年自动柜员机股票将在温赖特或我们 终止2022年自动柜员机协议后终止,除非协议允许。
2022年自动柜员机协议包含我们的惯例陈述、 保证和协议,以及双方的惯常赔偿和分摊权利和义务。我们同意向 Wainwright支付配售费,最高为每次出售2022年自动柜员机股票总收益总额的3.0%。我们还同意向 Wainwright偿还与签订2022年自动柜员机协议有关的某些特定费用。
在截至2023年9月30日的六个月中,我们 根据2022年自动柜员机协议,以每股平均价格0.61美元,通过出售 以每股平均价格0.61美元的普通股,筹集了1,086,119美元的净收益,其中扣除了温赖特的27,999美元佣金和5,846美元的其他发行费用。
现金流
来自运营、投资和融资 活动的现金流,如随附的简明合并现金流量表所示,汇总如下:
(以千计)在截至的三个月中 | ||||||||
9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||
提供的现金(用于): | ||||||||
经营活动 | $ | (5,187 | ) | $ | (5,607 | ) | ||
投资活动 | (237 | ) | (780 | ) | ||||
筹资活动 | 1,068 | 8,919 | ||||||
汇率变动对现金的影响 | (1 | ) | – | |||||
现金和限制性现金净减少 | $ | (4,357 | ) | $ | 2,532 |
用于经营活动的净现金。由于运营损失,我们在运营活动中使用了现金 。在截至2023年9月30日的 六个月中,用于经营活动的净现金约为518.7万美元,而在截至2022年9月30日的六个月中,该净现金约为5,607,000美元。2023年期间,我们用于经营活动的现金减少了42万美元,其主要组成部分 是净亏损减少了约398,000美元。
21 |
用于投资活动的净现金。在截至2023年9月30日的六个月中,我们在投资活动中使用了大约 23.7万美元的现金,而在 截至2022年9月30日的六个月中,这一数字约为78万美元。2023年期间减少了54.3万美元,这主要是由于我们的制造工厂的大部分设备购买和租赁权改善 是在2022年期间进行的。
融资活动提供的净现金。在 截至2023年9月30日的六个月中,我们通过在市场 融资机制下发行普通股筹集了约108.6万美元。使用约16,000美元来支付限制性股票单位的预扣税,从而部分抵消了我们融资活动的现金来源,融资活动提供的净现金总额约为1,068,000美元。
在截至2022年9月30日的六个月中,我们 通过在市场融资机制下发行普通股筹集了约8,927,000美元,而 使用约8,000美元来支付限制性股票单位的预扣税款, 通过融资活动提供的净现金总额约为8,919,000美元,从而部分抵消了这笔资金。
物质现金需求
如上所述,在截至2023年9月30日的六个月中,我们的临床 试验费用与截至2022年9月30日的六个月期间相比减少了537,570美元。 但是,随着我们继续在美国和国际上扩大临床试验 ,我们预计,在可预见的将来,我们的临床试验费用将增加。
未来的资本要求将取决于许多 因素,包括我们的 Hemopurifier 临床前测试和临床试验的进展、我们的临床 计划的数量和广度、准备、申请、起诉、维护和执行专利主张和其他专有 权利所涉及的时间和成本、获得监管批准所涉及的时间和成本、竞争的技术和市场发展,以及我们 建立有效商业化合作安排的能力,营销活动和其他安排。我们预计 在可预见的将来,负现金流和净亏损将继续增加。在可预见的将来,我们将继续需要通过股权和/或债务融资筹集额外的 资本。
关键会计估计
估算值的使用
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(GAAP)编制合并财务报表 要求我们做出一些 估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露 。这些估算和假设会影响报告 期间报告的支出金额。我们会持续评估基于历史经验和其他各种因素和情况的估计和假设。 我们认为,在这种情况下,我们的估计和假设是合理的;但是,在不同的未来条件下,实际结果可能与这些估计有所不同 。
我们认为, 的估计和假设对于描述我们的财务状况和经营业绩最为重要,因为它们需要最困难、最主观 或最复杂的判断,构成了我们认为最关键的会计政策的基础。这些关键会计估计 涉及长期资产、股票薪酬、递延所得税资产估值补贴和意外开支。
截至2023年3月31日的财年,我们在10-K表中披露的关键会计 估算值没有变化。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据S-K条例 10 (f) (1) 项的定义,作为一家小型申报公司,我们无需提供本项目所需的信息。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层 的监督和参与下,我们评估了截至本季度报告所涉期末,披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的设计和 操作的有效性。
根据此类评估,我们的首席执行官 和首席财务官得出结论,截至该期末,我们的披露控制和程序可以有效记录、 处理、总结和报告我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息,并能有效确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息《交易法》下的 是累积的,并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官兼首席财务官 视情况而定,以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在上一财季,我们对财务报告的内部控制 没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化 。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
在 的正常业务过程中,不时会有人向我们提出索赔,这可能会导致诉讼。索赔和相关诉讼存在固有的不确定性 ,可能会出现不利结果,例如金钱赔偿、罚款、罚款或禁止我们销售一种或多种 产品或参与其他活动的禁令。
在任何特定 期内出现不利结果可能会对我们在该时期或未来时期的经营业绩产生重大不利影响。我们目前不是任何未决或威胁的法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
风险因素摘要
以下是使 投资我们的证券具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论 可以在我们于2023年6月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日财年的10-K表年度报告或年度报告中的 “风险因素” 标题下找到, 应仔细考虑,以及本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息 SEC 在做出有关我们证券的投资决策之前。
· | 我们蒙受了重大损失,预计在可预见的将来还会继续蒙受损失。 | |
· | 我们将需要额外的资金来维持我们的运营、实现我们的业务目标和履行我们的现金债务,这可能会削弱我们现有股东的所有权。 | |
· | 我们在确定和签订与医疗器械制造商签订的大规模合同方面经验有限;我们的设备制造必须符合美国的良好生产规范。 | |
· | 我们的第三方供应商延迟、中断或停止生产重要材料,或延迟对新材料进行资格认证,已经并且可能继续阻碍或延迟我们生产血液净化器的能力。 | |
· | 我们的血液净化器技术可能会过时。 | |
· | 如果我们不遵守美国和外国监管机构的广泛规定,我们产品的商业化可能会被推迟或完全阻止。 | |
· | 如果我们无法继续遵守纳斯达克资本市场的上市要求,我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市,这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响,并可能使您更难出售股票。 | |
· | 作为一家负责推出新医疗技术的财务资源有限的上市公司,我们可能很难吸引和留住高管和董事。 | |
· | 我们计划扩大业务,这可能会使我们的资源紧张;我们无法管理增长可能会延迟或破坏我们业务目标的实现。 | |
· | 延迟成功完成我们计划的临床试验可能会危及我们获得监管部门批准的能力。 |
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先前在我们的年度报告中在 “风险因素” 标题下披露的风险因素 没有重大变化。我们的年度报告中描述的风险不是 我们公司面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性 也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在截至2023年9月30日的三个月中, 我们没有发行或出售任何未注册证券。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
我们没有关于此商品的披露。
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第 6 项。展品。
(a) 展品。以下文件作为本报告的 部分提交:
以引用方式纳入 | ||||||||||||
展览 数字 |
展品描述 | 表单 | SEC 文件编号 | 展览 数字 |
日期 | 已归档 随函附上 | ||||||
3.1 | 经修订的公司章程。 | 8-K | 001-37487 | 3.1 | 2022年9月19日 | |||||||
3.2 | 经修订和重述的公司章程。 | 8-K | 001-37487 | 3.1 | 2019年9月12日 | |||||||
4.1 | 普通股证书表格。 | S-1 | 333-201334 | 4.1 | 2014年12月31日 | |||||||
4.2 | 购买普通股的认股权证表格。 | S-1/A | 333-234712 | 4.14 | 2019年12月11日 | |||||||
4.3 | 承销商认股权证的形式。 | S-1/A | 333-234712 | 4.15 | 2019年12月11日 | |||||||
4.4 | 普通股购买权证的形式。 | 8-K | 001-37487 | 4.1 | 2020年1月17日 | |||||||
31.1 | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(a)条或第15d-14(a)条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | X | ||||||||||
32.1^ | 根据《交易法》第13a-14(b)条或第15d-14(b)条以及《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | X | ||||||||||
101.INS | 内联 XBRL 实例文档 | X | ||||||||||
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | X | ||||||||||
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | X | ||||||||||
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | X | ||||||||||
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | X | ||||||||||
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | X | ||||||||||
104 | 封面交互式数据文件(采用 XBRL 格式,包含在附录 101 中) |
^ | 本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的证书不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入公司根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中,无论此类申报中是否包含任何一般公司注册语言,无论此类申报中是否包含任何一般注册语言,都不得以提及方式纳入公司在10-Q表季度报告发布之日之前或之后提交。 |
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签名
根据1934年《证券交易所 法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
AETHLON MEDICAL, INC. | |||
日期:2023 年 11 月 14 日 | 来自: | /s/詹姆斯·B·弗雷克斯 | |
詹姆斯 B. 弗雷克斯 | |||
临时首席执行官 | |||
首席财务官 | |||
首席会计官 |
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