EX-10.1

[本展品中的某些信息由[***]是保密的，并被排除在外，因为它(I)不是实质性的，(Ii)注册人通常并实际上将该信息视为私人或机密。]

根据客户与Lonza之间于2021年9月2日签订的制造服务协议(以下简称《协议》)，Arcell，Inc.(以下简称“Arcell x”或“客户”)与Lonza Houston，Inc.(以下简称“Lonza”)于2023年9月1日(以下简称《修正案1》)签订了本《工作说明书A-1》(以下简称《修正案1》)，修订了自2022年2月16日起生效的《工作说明书A-1》(以下简称《SOW A-1》)，并根据该协议签订了《工作说明书A-1》。并纳入该协议和SOW A-1，成为该协议和SOW A-1的一部分，并受其管辖。如果本协议与本修正案1之间存在不一致之处，除非下文另有特别说明，否则本协议以本协议为准。

除非另有说明，本修正案1中使用的所有大写术语应具有本协议或SOW A-1(视情况适用)中赋予它们的含义。

因此，现在，考虑到上述前提和本协议规定的相互契约，双方特此同意如下：

现对SOW A-1第4.4节(“cGMP制造”)进行修正，在标题为“制造进度表”的小节末尾增加如下内容：

自修改1生效之日起，对原SOW A-1的制造计划进行修改，代之以修改后的《修改1制造计划》：

在修订1生效日期之后，龙沙将提供[***]生产产品的套间(“[***]“)以满足以下详细阐述的客户估计需求。

客户可以请求任何给定月份的额外插槽，在任何给定月份最多可请求插槽的最大数量[***]，通过至少提供[***]在适用月份提前书面通知加薪。龙沙将使用商业上合理的努力，[***].

根据上述调整，客户有义务[***](在符合(A)(Ii)所列规定的情况下)[***]根据以下制造计划，客户可根据上述要求修改制造计划，[***].

除非根据上述规定按客户要求进行更新，否则制造将遵循下面的时间表。

如果龙沙未能提供制造计划中规定的能力，并考虑到根据本(A)(I)段进行的任何调整，则除非该未能提供能力是由于(I)客户导致插槽不可用，(Ii)在本修正案1的标题下根据(C)段发生的停工，或(Iii)龙沙合理控制之外的原因，并且符合SOW A-1第7和8节的规定，否则客户应[***]以反映实际提供的容量。如果龙沙未能提供上述运力，并计入根据本(A)(I)段进行的任何调整，以及[***].

二、

龙沙将提供每个槽的生产日期，最低为[***]在制造月开始之前。客户端可以使用提供的插槽[***]。客户应确认客户是否希望使用适用的提供的时隙[***]最少有[***]在该提供槽中的批次开始生产之前发出的书面通知(龙沙提供起始材料的批次除外，在这种情况下，客户必须至少提供[***]在该批次开始生产之前的书面通知)。客户可以在临时基础上通过书面确认至少单独选择[***]在一批产品开始生产之前，要将提供的槽用于另一种类型的运行([***]).

三、

龙沙公司将在以下时间内准备发布的产品运往临床现场[***]客户提供的批次放行的[***]书面通知龙沙要求发货。

二、

如有可能，客户应及时运送起始物料，以便Lonza接收 [***]在开始生产该适用批次之前。对于Lonza在收到该批次起始物料的同一天开始生产该批次，Lonza必须在不迟于 [***].如果收到起始物料晚于 [***]，龙沙将做出商业上合理的努力，但没有其他义务， [***].为澄清起见，起始物料接收时间晚于 [***]将会是[***].

停机：根据龙沙每年两次的强制性停机维护，将在cGMP套件中安排停机时间。龙沙应至少在预计关闭的月份通知客户 [***]并将提供至少 [***]提前书面通知客户有关实际的套房关闭计划日期（[***]).

按照本工作说明书A-1第4.1.3.b节的规定，需要进行APS再鉴定运行。如果客户提出书面要求，龙沙将尽商业上合理的努力在生产计划规定的时间段之外执行APS再鉴定运行，如果龙沙这样做，客户应按照下表中的规定支付每次运行的“APS再鉴定”费用。否则，Lonza将使用根据制造计划提供的一（1）个制造槽进行适用的APS再鉴定运行，以及 [***].

除非双方已就协议产品签署或正在本着诚信原则就协议产品谈判商业制造协议，否则根据下文SOW A-1第8.a.i条，如果客户根据协议第14.3条终止协议，龙沙应开展项目收尾活动（例如：APS、设备移动等）仅在期限内计划的所有产品制造完成后（即，关闭期将在期限届满后开始）。Lonza将向客户提供一份变更通知单，其中包含收尾活动和相关费用的清单。据估计，此类结算费用为 [***].

尽管SOW A-1、本协议或双方于2022年8月25日签订的质量协议中有任何其他相反规定，Lonza将尽商业上合理的努力执行并完成此类临床批次放行，但不保证在 [***]从该批次生产完成起。

在此修订工作说明书A-1第6节（“财务条款”），在标题为“定价表”的小节末尾增加以下内容：

自修改1生效之日起，对原SOW A-1的价格表条款进行修改，代之以修改后的《修改1定价表》：

现对SOW A-1第6节(“财务条款”)作进一步修改，在标题为“定价假设”的小节之后和标题为“责任限制”的小节之前增加以下内容：

自修正案1生效之日起，[***]原SOW A-1中的定价假设条款应予以修正，代之以以下修改后的《修正案1[***]”:

APS重新鉴定：[***]每次运行，如果适用的话。为了清楚和确认，如果客户没有用完所有预定的制造槽，客户可以使用这些槽(S)进行APS重新鉴定运行，不收取额外费用，龙沙将满足此类请求。

[***]：根据上面的价目表以及本SOW A-1中另有规定[***](在符合本协议条款的情况下)适用的月份。

差旅：龙沙与任何项目活动相关的差旅费用(如果有)将在发生此类差旅费用的当月按成本开具发票。旅行费用可能包括机票、酒店住宿、食物和杂费。所有旅行费用和费用将符合客户的旅行政策，龙沙应在预订之前提交所有旅行安排供客户审查。

任何可能影响本SOW A-1中规定的价格或费用的制造过程和/或分析方法的更改都将通过变更单涵盖。

本SOW A-1不包括材料评估、供应商资格和其他资本支出(如果需要)，并且如果适用，将受更改单或单独协议的约束。

如果需要额外的运行或重复的项目活动，可能会收取额外的费用，并将通过变更单或单独的协议解决。

上述运输价格将适用于使用龙沙的标准运输程序和运输集装箱/材料运输样品和最终产品的运输。

−以上发货数量特定于[***]每批次生产的最终药品发货量。如果每批需要运送额外的剂量，那么客户和龙沙将就前进的路径达成一致。

项目收尾费用不包括在内，将通过更改单或单独协议支付。据估计，此类费用约为[***].

除经本修正案1修改外，本协议和SOW A-1的所有其他条款和规定应继续完全有效，并根据其条款发挥作用。

经本修正案1修订的SOW A-1和本协议取代双方之间关于本协议标的的所有其他先前的协议、谅解、陈述和保证，无论是口头的还是书面的。

本修正案1可以任何数量的副本签署，每个副本应被视为原件，所有副本一起构成一个相同的副本

文件。各方承认，就本修正案1而言，通过传真或pdf传送的原始签名或其副本应构成原始签名。