附录 99.1
Heron Therapeutics公布2023年第三季度财务业绩并更新财务指导
圣地亚哥，2023年11月14日 /PRNewswire/ — Heron Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：HRTX）（“Heron” 或 “公司”）是一家商业阶段的生物技术公司，专注于通过开发和商业化改善医疗服务的治疗创新来改善患者的生活，今天公布了截至2023年9月30日的三个月和九个月的财务业绩，并重点介绍了最近的公司最新动态。
首席执行官克雷格·科拉德评论说：“在启动公司重组计划的短短六个月内，我很高兴地宣布该计划已接近完成。我们的销售预测和运营知名度得到提高，这为我们的盈利之路带来了乐观情绪。我很高兴提供我们对第四季度的预期的季度最新情况，并公布我们的2024年指导方针。Heron现在的战略定位是在未来几年创造可观的价值，拥有稳健的资产负债表、敬业的管理团队以及对卓越运营的坚定承诺。”
企业最新消息
1
急性护理特许经营权
2
肿瘤护理特许经营
电话会议和网络直播
Heron 将于美国东部时间 2023 年 11 月 14 日下午 4:30 主持电话会议和网络直播。国内来电者拨打 (646) 307-1963，国际来电者拨打 (800) 715-9871 即可参加电话会议。请向接线员提供密码 5940799 以加入电话会议。电话会议还将通过Heron网站www.herontx.com投资者关系部分的网络直播播出。电话会议和网络直播的档案也将在电话会议结束后的60天内在Heron的网站上公布。
3
关于 ZYNRELEF 治疗术后疼痛
ZYNRELEF是第一种也是唯一一种双效局部麻醉剂，可提供局部麻醉剂布比卡因和低剂量的非甾体类抗炎药美洛昔康的固定剂量组合。ZYNRELEF是第一款也是唯一一款在3期研究中证实的缓释局部麻醉剂，与目前用于术后疼痛控制的护理标准局部麻醉剂布比卡因溶液相比，在手术后的头72小时内可显著减轻疼痛并显著提高无需使用阿片类药物的患者比例。ZYNRELEF 最初于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于成人软组织或关节周围滴注，在拇囊炎切除术、开腹股沟疝和全膝关节置换术后进行长达 72 小时的术后镇痛。2021年12月，美国食品药品管理局批准扩大ZYNRELEF的适应症。2022 年 12 月，我们提交了一份 sNDA，以支持大幅扩大 ZYNRELEF 在软组织和整形外科手术中的使用范围的拟议适应症。2023年7月31日，美国食品药品管理局通知Heron，将PDUFA的批准目标日期延长三个月，以便对提交的材料进行全面审查。美国食品药品管理局已将新的延期PDUFA批准目标日期定为2024年1月23日。在美国，ZYNRELEF现在适用于成年人进行软组织或关节周围滴注，以在足部和脚踝、中小开腹和下肢全关节置换手术后进行长达72小时的术后镇痛。高血管手术（例如胸腔内手术、大型多层脊柱手术和头颈部手术）的安全性和有效性尚未得到证实。ZYNRELEF于2020年9月获得了欧盟委员会的上市许可，并于2021年1月获得了英国监管局的上市许可。2023 年 8 月，我们取消了 ZYNRELEF 的英国上市许可，2023 年 10 月，我们取消了 ZYNRELEF 欧盟（欧盟）的上市许可，因为我们不打算在英国或欧盟商业推出 ZYNRELEF。
请在 www.zynrelef.com 上查看完整的处方信息，包括盒装警告。
关于 APONVIE 术后恶心和呕吐 (PONV)
APONVIE 是一种物质 NK1 受体拮抗剂 (RA)，适用于预防成人的 PONV。APONVIE 32 mg 经静脉推动 30 秒后被证明与口服阿瑞匹坦 40 毫克具有生物等效性，可快速达到治疗药物水平。APONVIE 与 Heron 批准的药物 CINVANTI 的配方相同。APONVIE 装在单剂量小瓶中，可为 PONV 提供完整的 32 毫克剂量。APONVIE于2022年9月获得美国食品药品管理局的批准，并于2023年3月6日在美国上市。
请在 www.aponvie.com 上查看完整的处方信息。
关于 CINVANTI 用于预防化疗诱发的恶心和呕吐 (CINV)
CINVANTI 联合其他止吐药适用于成人，用于预防与高代谢性癌症化疗 (HEC) 的初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐，包括作为单剂量方案的大剂量顺铂、与初始和重复疗程的中度催吐癌化疗 (MEC) 初始和重复疗程相关的延迟恶心和呕吐，以及与初始和重复疗程相关的恶心和呕吐的MEC作为一项为期3天的疗程。CINVANTI 是 Aprepitan 的静脉注射配方，阿瑞匹坦是 NK1 RA。CINVANTI 是第一款直接输送阿瑞匹坦的静脉注射配方，阿瑞匹坦是 EMEND® 胶囊中的活性成分。阿瑞匹坦（包括其前药福沙瑞坦）是唯一能显著减少急性期（化疗后0—24小时）和延迟期（化疗后24—120小时）恶心和呕吐的单药NK1 RA。美国食品药品管理局批准的CINVANTI处方信息中包含的剂量包括以30分钟静脉输液或2分钟静脉注射的形式给药100 mg或130 mg。
请在 www.cinvanti.com 上查看完整的处方信息。
4
关于 CINV 预防 SUSTOL
SUSTOL 适用于成人与其他止吐药联合使用，用于预防与中度催吐化疗 (MEC) 或蒽环环磷酰胺 (AC) 联合化疗方案的初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐。SUSTOL 是一种缓释型、可注射的 5 羟色胺 3 型 RA，它利用 Heron 的 Biochronomer® 药物递送技术将格拉西酮的治疗水平维持在 ≥ 5 天。SUSTOL 全球三期开发计划由两项基于指南的大型临床研究组成，这些研究评估了 SUSTOL 对 2,000 多名癌症患者的疗效和安全性。在急性期（化疗后 0—24 小时）和延迟期（化疗后 24—120 小时）评估了 SUSTOL 预防恶心和呕吐的功效。
请在 www.sustol.com 上查看完整的处方信息。
关于 Heron Therapeutics, Inc.
Heron Therapeutics, Inc. 是一家处于商业阶段的生物技术公司，致力于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建和商业化一系列旨在提高急性护理和肿瘤患者的护理标准的产品组合。欲了解更多信息，请访问 www.herontx.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》定义的 “前瞻性陈述”。Heron提醒读者，前瞻性陈述基于管理层截至本新闻稿发布之日的预期和假设，受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩存在重大差异，包括但不限于与市场状况相关的不确定性；ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL的潜在市场机会；肿瘤护理特许经营权和急性护理特许经营权的净产品销售指导；息税折旧摊销前利润公司提供的DA指导方针；结果APONVIE的商业发布；美国食品药品管理局审查程序的时机以及美国食品和药物管理局是否批准了ZYNRELEF进一步扩大美国标签的SnDA；如果获得批准，ZYNRELEF扩大美国标签的潜在额外市场机会；公司制定VAN计划的时机；公司向美国食品药品管理局提交VAN的PAS的时机；FDA审查程序的时间以及FDA是否是批准VAN的PAS；公司与CINVANTI有关的未决ANDA诉讼的结果；公司是否需要注销未来任何额外的库存；Heron现金、现金等价物和短期投资的预期未来余额；Heron的现金、现金等价物和短期投资余额为其运营提供资金的预期期限以及未来可能需要股权融资的风险；任何无法或延迟实现盈利；以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中确定的其他风险和不确定性。前瞻性陈述仅反映我们在规定日期的分析，除非法律要求，否则Heron没有义务更新或修改这些陈述。
5
Heron Therapeutics, Inc
合并运营报表
（以千计，每股金额除外）
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|
截至9月30日的三个月 |
|
|
截至9月30日的九个月 |
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||||||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
（未经审计） |
|
|||||||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
产品净销售额 |
|
$ |
31,434 |
|
|
$ |
26,557 |
|
|
$ |
92,811 |
|
|
$ |
77,644 |
|
产品销售成本 |
|
|
18,208 |
|
|
|
14,717 |
|
|
|
55,220 |
|
|
|
42,247 |
|
毛利 |
|
|
13,226 |
|
|
|
11,840 |
|
|
|
37,591 |
|
|
|
35,397 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
13,558 |
|
|
|
25,545 |
|
|
|
44,947 |
|
|
|
96,449 |
|
一般和行政 |
|
|
11,641 |
|
|
|
9,799 |
|
|
|
37,724 |
|
|
|
28,513 |
|
销售和营销 |
|
|
12,956 |
|
|
|
18,378 |
|
|
|
55,315 |
|
|
|
64,738 |
|
运营费用总额 |
|
|
38,155 |
|
|
|
53,722 |
|
|
|
137,986 |
|
|
|
189,700 |
|
运营损失 |
|
|
(24,929 |
) |
|
|
(41,882 |
) |
|
|
(100,395 |
) |
|
|
(154,303 |
) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
(79 |
) |
|
|
(26 |
) |
|
|
560 |
|
|
|
(7,852 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(25,008 |
) |
|
$ |
(41,908 |
) |
|
$ |
(99,835 |
) |
|
$ |
(162,155 |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
(0.17 |
) |
|
$ |
(0.38 |
) |
|
$ |
(0.75 |
) |
|
$ |
(1.54 |
) |
6
Heron Therapeutics, Inc
合并资产负债表
（以千计）
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
（未经审计） |
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
34,859 |
|
|
$ |
15,364 |
|
短期投资 |
|
|
42,553 |
|
|
|
69,488 |
|
应收账款，净额 |
|
|
63,795 |
|
|
|
52,049 |
|
库存 |
|
|
42,007 |
|
|
|
54,573 |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
10,765 |
|
|
|
13,961 |
|
流动资产总额 |
|
|
193,979 |
|
|
|
205,435 |
|
财产和设备，净额 |
|
|
20,785 |
|
|
|
22,160 |
|
使用权租赁资产 |
|
|
6,069 |
|
|
|
7,645 |
|
其他资产 |
|
|
8,366 |
|
|
|
15,711 |
|
总资产 |
|
$ |
229,199 |
|
|
$ |
250,951 |
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
1,860 |
|
|
$ |
3,225 |
|
应计临床和制造负债 |
|
|
24,740 |
|
|
|
24,468 |
|
应计工资和员工负债 |
|
|
10,376 |
|
|
|
13,416 |
|
其他应计负债 |
|
|
39,770 |
|
|
|
38,552 |
|
当期租赁负债 |
|
|
2,999 |
|
|
|
2,694 |
|
流动负债总额 |
|
|
79,745 |
|
|
|
82,355 |
|
非流动租赁负债 |
|
|
3,537 |
|
|
|
5,499 |
|
非当期应付票据，净额 |
|
|
24,023 |
|
|
|
— |
|
非当期可转换票据应付净额 |
|
|
149,439 |
|
|
|
149,284 |
|
其他非流动负债 |
|
|
241 |
|
|
|
241 |
|
负债总额 |
|
|
256,985 |
|
|
|
237,379 |
|
股东权益（赤字）： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股 |
|
|
1,411 |
|
|
|
1,191 |
|
额外的实收资本 |
|
|
1,866,094 |
|
|
|
1,807,855 |
|
累计其他综合亏损 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(19 |
) |
累计赤字 |
|
|
(1,895,290 |
) |
|
|
(1,795,455 |
) |
股东权益总额（赤字） |
|
|
(27,786 |
) |
|
|
13,572 |
|
负债和股东权益总额 |
|
$ |
229,199 |
|
|
$ |
250,951 |
|
7
投资者关系和媒体联系人：
艾拉·杜阿尔特
执行副总裁、首席财务官
Heron Therapeutics, Inc
iduarte@herontx.com
858-251-4400
8