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成员2023-01-012023-09-300000818033美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310000818033HRTX: zynrelef 会员2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：额外实收资本会员2022-04-012022-06-300000818033US-GAAP：一般和管理费用会员HRTX：两千二十三名重组计划成员2023-01-012023-09-300000818033US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：国内公司债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300000818033US-GAAP：可转换债务证券成员2022-01-012022-09-300000818033US-GAAP：留存收益会员2022-09-300000818033US-GAAP：国内公司债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300000818033US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-310000818033US-GAAP：Warrant 会员2022-01-012022-09-3000008180332022-01-012022-03-310000818033US-GAAP：员工离职会员HRTX：两千二十三名重组计划成员2023-01-012023-09-300000818033HRTX：不安全的可转换备忘录高级会员2023-01-012023-09-300000818033US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300000818033HRTX: zynrelefs 会员2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：员工股权会员2022-01-012022-09-300000818033HRTX：转租协议会员stpr: nc2023-01-012023-09-300000818033HRTX: TrancheoneBMemberHRTX: HerculeScapitalinc 会员2023-08-150000818033HRTX：销售退货津贴 1 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TrancheoneAmember2023-08-0900008180332023-04-012023-06-300000818033US-GAAP：私募会员美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300000818033US-GAAP：私募会员2022-08-082022-08-080000818033US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员HRTX：外国商业报纸会员2023-09-300000818033HRTX：两千二十三名重组计划成员2023-01-012023-09-300000818033HRTX：最大的客户会员美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-09-300000818033HRTX：执行官离职成员US-GAAP：销售和营销费用会员2023-01-012023-09-300000818033美国公认会计准则：销售收入净成员HRTX：重要客户会员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-01-012023-09-300000818033HRTX: HerculeScapitalinc 会员美国通用会计准则：普通股成员2023-08-090000818033HRTX：美国商业报纸会员2023-09-300000818033美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300000818033美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员HRTX：第二大客户会员2023-01-012023-09-300000818033美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-300000818033US-GAAP：Warrant 会员2023-01-012023-09-300000818033US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-09-300000818033HRTX：最大的客户会员美国公认会计准则：销售收入净成员US-GAAP：客户集中度风险成员2023-07-012023-09-300000818033美国公认会计准则：2020/2006 年会计准则更新会员2023-09-300000818033HRTX：执行官离职成员US-GAAP：员工离职会员2023-01-012023-09-300000818033美国通用会计准则：普通股成员2021-05-310000818033美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300000818033HRTX：两千二十三名重组计划成员2023-07-012023-09-3000008180332023-08-152023-08-150000818033US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300000818033US-GAAP：美国财政证券会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-09-3000008180332022-03-310000818033US-GAAP：额外实收资本会员US-GAAP：私募会员2022-07-012022-09-300000818033美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-3100008180332023-08-312023-08-310000818033US-GAAP：额外实收资本会员2022-07-012022-09-300000818033HRTX：非现金股票薪酬支出会员2023-09-300000818033HRTX：不安全的可转换备忘录高级会员2023-09-300000818033HRTX: HerculeScapitalinc 会员2023-07-012023-09-3000008180332022-04-012022-06-300000818033US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-04-012023-06-300000818033HRTX：两千二十三位私募会员2023-07-210000818033US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2022-12-31xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票HRTX: 军官iso421:USD

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

 

☒

 

根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

在截至的季度期间 9月30日 2023

或者

 

☐

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从 _______ 到 _______ 的过渡时期

 

委员会文件编号： 001-33221

 

HERON THERAPEUTICS, INC

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

特拉华

（州或其他司法管辖区

公司或组织）

94-2875566

（美国国税局雇主

证件号）

 

 

4242 校园角球场, 200 套房

圣地亚哥, 加州

92121

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

 

注册人的电话号码，包括区号： (858) 251-4400

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

每个班级的标题

 

交易品种

 

注册的每个交易所的名称

普通股，面值每股0.01美元

 

HRTX

 

这个 斯达克资本市场

 

用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。 是的 ☑没有 ☐

 

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☑没有 ☐

 

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

☐

加速过滤器

☐

 

 

 

 

 

非加速过滤器

☑

 

规模较小的申报公司

☑

 

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☑

 

截至2023年11月10日，注册人普通股（面值每股0.01美元）的已发行股票数量为 150,072,640.

 

 

 

HERON THERAPEUTICS, INC

表格 10-Q

截至2023年9月30日的季度期间

目录

 

第一部分

 

财务信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 项。

 

简明合并财务报表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表

 

2

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表和综合亏损（未经审计）

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益（赤字）报表（未经审计）

 

4

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表（未经审计）

 

5

 

 

 

 

 

 

 

简明合并财务报表附注（未经审计）

 

6

 

 

 

 

 

第 2 项。

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

19

 

 

 

 

 

第 3 项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

27

 

 

 

 

 

第 4 项。

 

控制和程序

 

27

 

 

 

 

 

第二部分。

 

其他信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 项。

 

法律诉讼

 

28

 

 

 

 

 

第 1A 项。

 

风险因素

 

28

 

 

 

 

 

第 2 项。

 

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

29

 

 

 

 

 

第 3 项。

 

优先证券违约

 

29

 

 

 

 

 

第 4 项。

 

矿山安全披露

 

29

 

 

 

 

 

第 5 项。

 

其他信息

 

29

 

 

 

 

 

第 6 项。

 

展品

 

30

 

 

 

 

 

 

 

签名

 

31

 

1

 

第一部分财务所有信息

第 1 项。浓缩控制台过时的财务报表

HERON THERAPEUTICS, INC

精简合并ted 资产负债表

（以千计）

 

 

 

9月30日
2023

 

 

十二月三十一日
2022

 

 

 

（未经审计）

 

 

（参见注释 2）

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

34,859

 

 

$

15,364

 

短期投资

 

 

42,553

 

 

 

69,488

 

应收账款，净额

 

 

63,795

 

 

 

52,049

 

库存

 

 

42,007

 

 

 

54,573

 

预付费用和其他流动资产

 

 

10,765

 

 

 

13,961

 

流动资产总额

 

 

193,979

 

 

 

205,435

 

财产和设备，净额

 

 

20,785

 

 

 

22,160

 

使用权租赁资产

 

 

6,069

 

 

 

7,645

 

其他资产

 

 

8,366

 

 

 

15,711

 

总资产

 

$

229,199

 

 

$

250,951

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

1,860

 

 

$

3,225

 

应计临床和制造负债

 

 

24,740

 

 

 

24,468

 

应计工资和员工负债

 

 

10,376

 

 

 

13,416

 

其他应计负债

 

 

39,770

 

 

 

38,552

 

当期租赁负债

 

 

2,999

 

 

 

2,694

 

流动负债总额

 

 

79,745

 

 

 

82,355

 

非流动租赁负债

 

 

3,537

 

 

 

5,499

 

非当期应付票据，净额

 

 

24,023

 

 

 

—

 

非当期可转换票据应付净额

 

 

149,439

 

 

 

149,284

 

其他非流动负债

 

 

241

 

 

 

241

 

负债总额

 

 

256,985

 

 

 

237,379

 

股东权益（赤字）：

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1,411

 

 

 

1,191

 

额外的实收资本

 

 

1,866,094

 

 

 

1,807,855

 

累计其他综合亏损

 

 

(1

)

 

 

(19

)

累计赤字

 

 

(1,895,290

)

 

 

(1,795,455

)

股东权益总额（赤字）

 

 

(27,786

)

 

 

13,572

 

负债和股东权益总额

 

$

229,199

 

 

$

250,951

 

 

参见随附的注释。

2

 

HERON THERAPEUTICS, INC

的简明合并报表运营和综合损失

（未经审计）

（以千计，每股金额除外）

 

 

 

截至9月30日的三个月

 

 

截至9月30日的九个月

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品净销售额

 

$

31,434

 

 

$

26,557

 

 

$

92,811

 

 

$

77,644

 

产品销售成本

 

 

18,208

 

 

 

14,717

 

 

 

55,220

 

 

 

42,247

 

毛利

 

 

13,226

 

 

 

11,840

 

 

 

37,591

 

 

 

35,397

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

13,558

 

 

 

25,545

 

 

 

44,947

 

 

 

96,449

 

一般和行政

 

 

11,641

 

 

 

9,799

 

 

 

37,724

 

 

 

28,513

 

销售和营销

 

 

12,956

 

 

 

18,378

 

 

 

55,315

 

 

 

64,738

 

运营费用总额

 

 

38,155

 

 

 

53,722

 

 

 

137,986

 

 

 

189,700

 

运营损失

 

 

(24,929

)

 

 

(41,882

)

 

 

(100,395

)

 

 

(154,303

)

其他收入（支出），净额

 

 

(79

)

 

 

(26

)

 

 

560

 

 

 

(7,852

)

净亏损

 

 

(25,008

)

 

 

(41,908

)

 

 

(99,835

)

 

 

(162,155

)

其他综合收益（亏损）：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

短期投资的未实现收益（亏损）

 

 

5

 

 

 

(46

)

 

 

18

 

 

 

(51

)

综合损失

 

$

(25,003

)

 

$

(41,954

)

 

$

(99,817

)

 

$

(162,206

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.17

)

 

$

(0.38

)

 

$

(0.75

)

 

$

(1.54

)

已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值

 

 

144,990

 

 

 

111,735

 

 

 

133,747

 

 

 

105,456

 

 

参见随附的注释。

3

 

HERON THERAPEUTICS, INC

简明合并报表股东权益（赤字）

（未经审计）

（以千计）

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

额外付费
资本

 

 

累积其他综合版
收入（亏损）

 

 

累积的
赤字

 

 

股东总数
权益（赤字）

 

截至2022年12月31日的余额

 

 

119,155

 

 

$

1,191

 

 

$

1,807,855

 

 

$

(19

)

 

$

(1,795,455

)

 

$

13,572

 

根据股权激励计划发行普通股

 

 

125

 

 

 

2

 

 

 

(210

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(208

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,947

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7,947

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(32,768

)

 

 

(32,768

)

短期投资未实现净收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28

 

 

 

—

 

 

 

28

 

综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(32,740

)

截至2023年3月31日的余额

 

 

119,280

 

 

 

1,193

 

 

 

1,815,592

 

 

 

9

 

 

(1,828,223

)

 

 

(11,429

)

根据股权激励计划发行普通股

 

 

330

 

 

 

3

 

 

 

(388

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(385

)

根据员工股票购买计划发行普通股

 

 

346

 

 

 

3

 

 

 

701

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

704

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

13,900

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

13,900

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(42,059

)

 

 

(42,059

)

短期投资的未实现净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(15

)

 

 

—

 

 

 

(15

)

综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(42,074

)

截至2023年6月30日的余额

 

 

119,956

 

 

 

1,199

 

 

 

1,829,805

 

 

 

(6

)

 

(1,870,282

)

 

 

(39,284

)

根据股权激励计划发行普通股

 

 

410

 

 

 

4

 

 

 

(312

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(308

)

私募发行普通股

 

 

20,735

 

 

 

208

 

 

 

29,547

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,755

 

在债务融资中发行认股权证

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

371

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

371

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,683

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,683

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(25,008

)

 

 

(25,008

)

短期投资未实现净收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5

 

 

 

—

 

 

 

5

 

综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(25,003

)

截至2023年9月30日的余额

 

 

141,101

 

 

$

1,411

 

 

$

1,866,094

 

 

$

(1

)

 

$

(1,895,290

)

 

$

(27,786

)

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

额外付费
资本

 

 

累积其他
综合损失

 

 

累积的
赤字

 

 

股东总数
权益（赤字）

 

截至2021年12月31日的余额

 

 

102,005

 

 

$

1,020

 

 

$

1,689,987

 

 

$

(6

)

 

$

(1,613,431

)

 

$

77,570

 

根据股权激励计划发行普通股

 

 

138

 

 

 

1

 

 

 

(638

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(637

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,915

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,915

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(63,888

)

 

 

(63,888

)

短期投资的未实现净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2

)

 

 

—

 

 

 

(2

)

综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,890

)

截至 2022 年 3 月 31 日的余额

 

 

102,143

 

 

 

1,021

 

 

 

1,700,264

 

 

 

(8

)

 

(1,677,319

)

 

 

23,958

 

根据股权激励计划发行普通股

 

 

154

 

 

 

2

 

 

 

(459

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(457

)

根据员工股票购买计划发行普通股

 

 

201

 

 

 

2

 

 

 

770

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

772

 

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,353

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

10,353

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(56,359

)

 

 

(56,359

)

短期投资的未实现净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3

)

 

 

—

 

 

 

(3

)

综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(56,362

)

截至2022年6月30日的余额

 

 

102,498

 

 

$

1,025

 

 

$

1,710,928

 

 

$

(11

)

 

$

(1,733,678

)

 

$

(21,736

)

私募普通股的发行，净额

 

 

16,129

 

 

 

161

 

 

 

75,002

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

75,163

 

根据股权激励计划发行普通股

 

 

147

 

 

 

2

 

 

 

(223

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(221

)

股票薪酬支出

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

11,198

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

11,198

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(41,908

)

 

 

(41,908

)

短期投资的未实现净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(46

)

 

 

—

 

 

 

(46

)

综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(41,954

)

截至2022年9月30日的余额

 

 

118,774

 

 

$

1,188

 

 

$

1,796,905

 

 

$

(57

)

 

$

(1,775,586

)

 

$

22,450

 

 

参见随附的注释。

4

 

HERON THERAPEUTICS, INC

简明合并 S现金流量表

（未经审计）

（以千计）

 

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

经营活动：

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(99,835

)

 

$

(162,155

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：

 

 

 

 

 

 

股票薪酬支出

 

 

28,530

 

 

 

32,466

 

折旧和摊销

 

 

2,184

 

 

 

2,098

 

债务折扣的摊销

 

 

21

 

 

 

—

 

债务发行成本的摊销

 

 

155

 

 

 

152

 

增加短期投资的折扣

 

 

(1,173

)

 

 

(162

)

财产和设备减值

 

 

463

 

 

 

130

 

处置财产和设备损失

 

 

23

 

 

 

74

 

经营资产和负债的变化：

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

(11,746

)

 

 

(6,689

)

库存

 

 

12,566

 

 

 

(3,857

)

预付费用和其他资产

 

 

10,541

 

 

 

5,726

 

应付账款

 

 

(1,365

)

 

 

2,744

 

应计临床和制造负债

 

 

272

 

 

 

13,582

 

应计工资和员工负债

 

 

(3,040

)

 

 

(555

)

其他应计负债和其他非流动负债

 

 

1,160

 

 

 

7,068

 

用于经营活动的净现金

 

 

(61,244

)

 

 

(109,378

)

投资活动：

 

 

 

 

 

 

购买短期投资

 

 

(64,309

)

 

 

(127,115

)

短期投资的到期日和销售

 

 

92,435

 

 

 

122,957

 

购买财产和设备

 

 

(1,295

)

 

 

(1,411

)

出售财产和设备的收益

 

 

—

 

 

 

224

 

由（用于）投资活动提供的净现金

 

 

26,831

 

 

 

(5,345

)

筹资活动：

 

 

 

 

 

 

私募净收益

 

 

29,755

 

 

 

75,163

 

票据融资净收益

 

 

24,350

 

 

 

—

 

根据股权激励计划发行的股票的付款

 

 

(901

)

 

 

(1,315

)

根据员工股票购买计划购买的收益

 

 

704

 

 

 

772

 

融资活动提供的净现金

 

 

53,908

 

 

 

74,620

 

现金和现金等价物的净增加（减少）

 

 

19,495

 

 

 

(40,103

)

年初的现金和现金等价物

 

 

15,364

 

 

 

90,541

 

期末的现金和现金等价物

 

$

34,859

 

 

$

50,438

 

现金流信息的补充披露：

 

 

 

 

 

 

支付的利息

 

$

1,288

 

 

$

1,125

 

 

参见随附的注释。

5

 

HERON THERAPEUTICS, INC

精简版控制台笔记注明日期的财务报表

（未经审计）

在本10-Q表季度报告中，所有提及 “Heron”、“公司”、“我们”、“我们的” 和类似术语均指 Heron Therapeutics, Inc. 及其全资子公司 Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics®，Heron 徽标，ZYNRELEF®，APONVIE®，CINVANTI®，SUSTOL®，和生物计时器® 是我们的商标。本10-Q表季度报告中以引用方式出现或纳入的所有其他商标均为其各自所有者的财产。

1。商业

我们是一家处于商业阶段的生物技术公司，致力于通过开发和商业化改善医疗服务的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建和商业化旨在提高急性治疗和肿瘤患者的护理标准的产品组合。

ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液（“ZYNRELEF”）已在美国（“美国”）获准用于治疗术后疼痛。APONVIE（阿瑞匹坦）注射乳液（“APONVIE”）在美国获准用于预防术后恶心和呕吐。CINVANTI（阿瑞匹坦）可注射乳液（“CINVANTI”）和SUSTOL（格拉司琼）缓释注射液（“SUSTOL”）均在美国获准用于预防化疗引起的恶心和呕吐。HTX-034 是一种在研药物，是我们的下一代候选产品，已经过术后疼痛管理评估。随着最近执行管理团队的变动，我们决定暂停 HTX-034 的开发，以评估该计划和未来的市场潜力。

截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为美元77.4百万。根据我们目前的运营计划和预测，管理层认为，公司的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司自向美国证券交易委员会（“SEC”）提交本10-Q表季度报告之日起至少一年的预期现金需求。

2。演示基础

随附的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会对中期报告的要求编制的。因此，由于它们是中期报表，因此不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。管理层认为，公允列报所必需的所有调整（包括正常的经常性应计费用）都已包括在内。的运营业绩 截至2023年9月30日的三个月和九个月不一定代表其他季度或截至2023年12月31日的年度的预期业绩。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日的已审计财务报表。要获得更完整的财务信息，这些简明的合并财务报表及其附注应与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表一起阅读，于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交。

 

6

 

3。会计政策

整合原则

随附的简明合并财务报表包括Heron Therapeutics, Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics B.V. 的账目，该公司于2015年3月在荷兰成立。Heron Therapeutics B.V. 没有业务，也没有重大资产或负债，自Heron Therapeutics B.V. 成立以来，也没有与Heron Therapeutics B.V. 相关的重大交易。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表中报告的金额和财务报表附注中披露的金额的估计和假设。我们涉及重大判断和估算的重要会计政策包括收入确认、投资、库存和相关储备、应计临床负债、所得税和股票薪酬。实际结果可能与这些估计存在重大差异。

现金、现金等价物和短期投资

现金和现金等价物由现金和高流动性投资组成，合同到期日为原始购买日期起三个月或更短的期限。

短期投资包括合同到期日自原始购买之日起三个月以上的证券。合同期限超过一年的证券被归类为简明合并资产负债表上的短期投资，因为我们有能力在必要时清算这些证券以满足我们在未来12个月内的流动性需求。在随附的简明合并财务报表中，我们将短期投资归类为可供出售证券。可供出售证券按公允市场价值列报，未实现损益的净变动在其他综合亏损中列报，已实现损益包含在其他收益（支出）中。出售证券的成本基于特定的识别方法。归类为可供出售证券的利息和股息包含在其他收入（支出）的利息收入中。

根据我们的营运资金信贷额度（见附注9），我们的银行和投资账户已被置于控制协议之下。

信用风险的集中度

现金、现金等价物和短期投资是有可能使我们面临信用风险集中的金融工具。我们将现金存入金融机构。有时，此类存款可能会超过保险限额。我们在此类账户中没有遭受任何损失，我们认为我们的现金、现金等价物和短期投资没有面临重大风险。

我们还可能将多余的现金投资于货币市场基金、美国政府和机构、公司债务证券和商业票据。我们已经制定了有关分散现金投资及其到期日的指导方针，以维护安全和流动性。这些指导方针会定期进行审查和修改，以利用收益率和利率的趋势。

ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI 和 SUSTOL（统称为 “产品”）通过数量有限的专业分销商和全线批发商（统称为 “客户”）在美国分销，这些分销商和医院是我们产品的最终用户。

7

 

下表包括我们三个主要客户的产品销售百分比和应收账款余额，每个客户均占我们产品销售额的10％或更多：

 

 

 

产品销售

 

 

账户
应收款

 

 

 

三个月已结束
2023年9月30日

 

 

九个月已结束
2023年9月30日

 

 

截至
2023年9月30日

 

客户 A

 

 

43.6

%

 

 

42.7

%

 

 

44.7

%

客户 B

 

 

37.3

%

 

 

37.2

%

 

 

37.0

%

客户 C

 

 

18.5

%

 

 

19.1

%

 

 

18.0

%

总计

 

 

99.4

%

 

 

99.0

%

 

 

99.7

%

 

应收账款，净额

应收账款按发票金额入账，扣除信贷损失备抵金。信贷损失备抵反映了被认为无法收回的应收账款余额。在估算信贷损失备抵额时，我们考虑了：（1）我们在收款和注销方面的历史经验；（2）客户的信贷质量及其最近或预期的任何变化；（3）客户的未清余额和逾期未付金额；（4）对整个应收账款合同期内预计存在的经济状况的合理和可支持的预测。

与我们在2023年3月推出APONVIE产品相比，我们向客户提供了延长的付款期限。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们确定不需要信用损失备抵金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，我们没有对应收账款余额进行任何实质性注销。

库存

库存按先入先出或先进先出原则按成本或估计可变现净值中的较低者列报。我们会定期分析库存水平，将已过时的库存、成本基础超过其估计可实现价值的库存以及超出预期销售要求的库存数量记作产品销售成本。确定库存成本是否可以实现，需要管理层进行估算。如果实际市场状况不如管理层的预期，则可能需要进一步减记库存，这将记作产品销售成本。

租赁

 

我们从一开始就确定某项安排是租赁还是包含租赁部分。初始期限超过12个月的经营租赁在简明的合并资产负债表上记作租赁负债，相应的使用权（“ROU”）租赁资产。ROU 租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款的义务的现值。租赁负债在租赁开始时根据租赁期内租赁付款的现值予以确认。由于我们的大多数租赁不提供隐性利率，因此我们在确定租赁付款的现值时使用基于开始日期可用信息的增量借款利率。在易于确定的情况下，我们使用隐式汇率。ROU 租赁资产等于租赁负债、减去未摊销的租赁激励措施、未摊销的初始直接成本以及租金支出与租赁支付金额之间的累积差额。租赁期限包括在合理确定我们将行使延长或终止租赁期权的情况下延长或终止租赁的任何选项。租赁费用在租赁期内按直线法确认。我们的租赁协议包含租赁和非租赁部分，通常分开核算。

收入确认

收入根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题606进行确认， 与客户签订合同的收入 （“话题 606”）。议题606所依据的原则是，收入的确认应反映向客户转让承诺的商品或服务的情况，其金额应反映该实体为换取这些商品或服务而期望有权获得的对价。

8

 

产品销售

我们的产品通过数量有限的客户在美国分销，这些客户转售给医疗保健提供商和医院，即我们产品的最终用户。

确认收入的金额反映了我们期望在换取产品时获得的对价。为了确定主题 606 范围内与客户签订的合同的收入确认，我们执行以下 5 个步骤：(i) 确定与客户的合同；(ii) 确定合同的履约义务；(iii) 确定交易价格；(iv) 将交易价格分配给合同中的履约义务；(v) 在（或作为）我们履行履约义务时确认收入。当产品控制权移交给我们的客户时，我们会确认产品销售收入。我们通常根据产品的交付时间来确定控制权的移交，并将所有权移交给我们的客户。

产品销售补贴

我们将产品销售补贴认定为在确认相关收入的同一时期内产品销售额的减少。产品销售补贴基于相关销售的欠款或待申领的金额。此类可变考虑因素包括考虑到我们与客户签订的协议条款、历史产品退货、已获得的折扣或折扣、产品的保质期以及特定的已知市场事件（例如有竞争力的定价和新产品推出）的估算值。如果未来的实际业绩与我们的估计不同，我们可能需要调整这些估计，这可能会对调整期间的产品销售和收益产生影响。我们的产品销售补贴包括：

•
产品退货—我们允许客户从产品到期日前三个月开始退回产品以获得积分，并在产品到期日期后最多12个月内退回产品。因此，从产品发货到为退回的产品发放退款，可能有很长的一段时间。
•
分销商费用——我们根据合同规定的批发采购成本和数据费用的固定百分比向客户支付分销服务费。这些费用不迟于产品发货季度后的两个月内支付。
•
团体采购组织 (“GPO”) 折扣和返利——我们向 GPO 成员提供现金折扣。这些折扣是在 GPO 会员从我们的客户那里购买产品时获得的，然后客户向我们收回折扣金额。此外，我们还向 GPO 成员提供批量和合同级别的折扣。折扣基于季度折扣购买期间的实际购买水平。
•
GPO 管理费——我们向 GPO 支付服务费和数据访问费。这些费用基于合同条款，在 GPO 成员购买产品的季度之后支付。
•
医疗补助回扣——我们参与医疗补助回扣计划，该计划根据各州有关资格和服务的指导方针向某些低收入患者提供援助。根据医疗补助回扣计划，我们通常在产品销售季度后的六个月内向每个参与州支付折扣。
•
即时付款折扣——我们可能会根据合同条款向客户提供产品销售折扣，以便及时付款。

我们认为，我们对产品退货和GPO折扣的估计补贴需要高度的判断，并且可能会根据我们的经验和某些定量和定性因素而发生变化。我们认为，我们对分销商费用、GPO回扣和管理费、医疗补助回扣和即时支付折扣的估计补贴不需要高度的判断力，因为这些金额是在相对较短的时间内结算的。

我们的产品销售补贴和相关应计费用在每个报告期内进行评估，并在趋势或重大事件表明估计值的适当变化时进行调整。产品销售补贴估计值的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

 

9

 

下表提供了分列的净产品销售额（以千计）：

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

CINVANTI 产品净销售额

 

$

23,270

 

 

$

21,169

 

 

$

70,599

 

 

$

64,173

 

SUSTOL 产品净销售额

 

 

3,439

 

 

 

2,671

 

 

 

9,258

 

 

 

7,179

 

ZYNRELEF 产品净销售额

 

 

4,372

 

 

 

2,717

 

 

 

12,033

 

 

 

6,292

 

APONVIE 产品净销售额

 

 

353

 

 

 

—

 

 

 

921

 

 

 

—

 

产品净销售总额

 

$

31,434

 

 

$

26,557

 

 

$

92,811

 

 

$

77,644

 

下表汇总了我们的产品退货、分销商费用和折扣、回扣和管理费方面的活动，这些费用包含在简明合并资产负债表上的其他应计负债中（以千计）：

 

 

 

产品
退货

 

 

分销商
费用

 

 

折扣，
回扣和
行政费

 

 

总计

 

截至2022年12月31日的余额

 

$

3,336

 

 

$

4,180

 

 

$

25,801

 

 

$

33,317

 

规定

 

 

2,092

 

 

 

17,420

 

 

 

128,232

 

 

 

147,744

 

付款/积分

 

 

(921

)

 

 

(17,335

)

 

 

(127,194

)

 

 

(145,450

)

截至 2023 年 9 月 30 日的余额

 

$

4,507

 

 

$

4,265

 

 

$

26,839

 

 

$

35,611

 

 

综合损失

综合亏损定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。可供出售证券未实现损益的净变化包含在其他综合收益（亏损）中，代表我们在所有列报期间的净亏损与综合亏损之间的差额。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，包括购买普通股的预先融资认股权证。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股法确定的期限内已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。出于这种计算的目的，股票期权、限制性股票单位、认股权证和标的普通股可转换票据被视为普通股等价物，只有在其影响为摊薄后每股净亏损的计算中才包括在摊薄后的每股净亏损的计算中。

由于我们在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损中列报的所有时期均出现净亏损，因此以下普通股等价物未包含在每股净亏损的计算中，因为它们会产生反摊薄影响（以千计）：

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

未偿还的股票期权

 

 

31,317

 

 

 

20,500

 

已发行的限制性股票单位

 

 

1,786

 

 

 

2,817

 

未履行的认股

 

 

298

 

 

 

8,548

 

普通股标的已发行可转换票据

 

 

9,819

 

 

 

9,819

 

 

最近的会计公告

财务会计准则委员会或我们在指定的生效日期通过的其他标准制定机构会不时发布新的会计声明。我们已经评估了最近发布的会计公告，并且确实如此 不不认为任何情况会对我们的合并财务报表或相关财务报表披露产生重大影响。

 

10

 

4。公允价值测量

公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在主要市场或最有利市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易价格，或为转移负债而获得的交换价格（退出价格）。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，最大限度地减少对不可观察投入的使用。FASB ASC 话题 820， 公允价值计量和披露，建立了公允价值等级制度，对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：

•
第 1 级-可观察的输入，例如相同资产或负债的活跃市场报价。
•
第 2 级-除第 1 级以外可直接或间接观察的输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或在资产或负债的整个期限内可观察或可由可观察的市场数据证实的其他输入。
•
第 3 级 — 由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

我们定期按公允价值计量现金、现金等价物和短期投资。此类资产的公允价值如下（以千计）：

 

 

 

 

 

 

使用报告日的公允价值测量

 

 

 

余额为
9月30日
2023

 

 

报价
处于活动状态
的市场
相同
资产
（第 1 级）

 

 

意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）

 

 

意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）

 

现金和货币市场基金

 

$

29,198

 

 

$

29,198

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美国国库券和政府机构债务

 

 

32,068

 

 

 

32,068

 

 

 

—

 

 

 

—

 

美国公司债务证券

 

 

8,048

 

 

 

—

 

 

 

8,048

 

 

 

—

 

外国公司债务证券

 

 

4,164

 

 

 

—

 

 

 

4,164

 

 

 

—

 

美国商业票据

 

 

1,962

 

 

 

—

 

 

 

1,962

 

 

 

—

 

外国商业票据

 

 

1,972

 

 

 

—

 

 

 

1,972

 

 

 

—

 

总计

 

$

77,412

 

 

$

61,266

 

 

$

16,146

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

使用报告日的公允价值测量

 

 

 

余额为
十二月三十一日
2022

 

 

报价
处于活动状态
的市场
相同
资产
（第 1 级）

 

 

意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）

 

 

意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）

 

现金和货币市场基金

 

$

13,867

 

 

$

13,867

 

 

$

—

 

 

$

—

 

美国国库券和政府机构债务

 

 

35,715

 

 

 

35,715

 

 

 

—

 

 

 

—

 

美国公司债务证券

 

 

1,497

 

 

 

—

 

 

 

1,497

 

 

 

—

 

美国商业票据

 

 

5,481

 

 

 

—

 

 

 

5,481

 

 

 

—

 

外国商业票据

 

 

28,292

 

 

 

—

 

 

 

28,292

 

 

 

—

 

总计

 

$

84,852

 

 

$

49,582

 

 

$

35,270

 

 

$

—

 

 

我们有 不它在公允价值层次结构的三个层次之间转移了任何投资证券。

11

 

截至2023年9月30日，现金等价物包括美元5.6百万份合同到期日为三个月或更短的可供出售证券和短期投资包括美元42.6百万种可供出售的证券，合同到期日为三个月至一年。截至 2022年12月31日，现金等价物包括美元1.5百万份合同到期日为三个月或更短的可供出售证券和短期投资包括美元69.5百万种可供出售的证券，合同到期日为三个月至一年。截至的货币市场基金 2023年9月30日和2022年12月31日包含在简明合并资产负债表上的现金及现金等价物中。

公司可以选择使用公允价值来衡量应收账款、可供出售证券、应付账款、担保和已发行债务等。如果选择使用公允价值，则任何与该项目相关的前期成本和费用，例如债务发行成本，都必须在收益中确认，并且不能延期。公允价值选择是不可撤销的，通常是逐个工具进行的，即使公司选择不根据公允价值进行衡量的类似工具。已选择公允价值的现有项目的未实现损益作为期初留存收益的累计调整报告，公允价值的任何变化均计入收益。我们选择不对我们的金融资产和负债适用公允价值期权。

包括现金、现金等价物、应收账款、库存、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用在内的金融工具按成本记账，由于这些工具的到期日较短，因此成本被认为代表了各自的公允价值。可供出售的短期投资按公允价值记账。我们截至2023年9月30日已发行的可转换票据而且 2022 年 12 月 31 日没有现成的可核实市场价值，但是，账面价值被认为接近其公允价值。

5。短期投资

以下是我们的短期投资摘要（以千计）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

 

 

 

 

格罗斯

 

 

格罗斯

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

未实现

 

 

未实现

 

 

估计的

 

 

 

成本

 

 

收益

 

 

损失

 

 

公允价值

 

美国国库券和政府机构债务

 

$

28,091

 

 

$

1

 

 

$

—

 

 

$

28,092

 

美国公司债务证券

 

 

8,049

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

8,048

 

外国公司债务证券

 

 

2,480

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

2,479

 

美国商业票据

 

 

1,962

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,962

 

外国商业票据

 

 

1,972

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,972

 

总计

 

$

42,554

 

 

$

1

 

 

$

(2

)

 

$

42,553

 

 

 

 

2022年12月31日

 

 

 

 

 

 

格罗斯

 

 

格罗斯

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

未实现

 

 

未实现

 

 

估计的

 

 

 

成本

 

 

收益

 

 

损失

 

 

公允价值

 

美国国库券和政府机构债务

 

$

35,734

 

 

$

—

 

 

$

(19

)

 

$

35,715

 

美国商业票据

 

 

5,481

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,481

 

外国商业票据

 

 

28,292

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

28,292

 

总计

 

$

69,507

 

 

$

—

 

 

$

(19

)

 

$

69,488

 

 

债务证券的摊销成本根据保费摊销和到期折扣的增加进行了调整。我们定期监测和评估有价证券的可变现价值。我们做到了 不t 确认在此期间的任何减值损失 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月。

与我们的投资相关的未实现收益和亏损以累计其他综合收益（亏损）列报。与我们的投资相关的已实现损益（如果有）在运营和综合亏损表中列报。我们认出了 $1,000在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，已实现亏损。我们做到了 不不确认截至2022年9月30日的三个月和九个月内任何已实现的收益或亏损。

 

12

 

6。库存

库存包括以下内容（以千计）：

 

 

 

2023年9月30日

 

 

2022年12月31日

 

原材料

 

$

15,611

 

 

$

15,137

 

工作正在进行中

 

 

16,421

 

 

 

20,723

 

成品

 

 

9,975

 

 

 

18,713

 

总库存

 

$

42,007

 

 

$

54,573

 

 

截至2023年9月30日，总库存包括 $25.7与 CINVANTI 相关的百万美元，$12.7与 ZYNRELEF 相关的百万美元，$2.8与 SUSTOL 相关的百万美元和 $0.8百万个与 APONVIE 有关。截至 2022年12月31日，总库存包括 $19.9与 CINVANTI 相关的百万美元，$30.9与 ZYNRELEF 相关的百万美元，$2.6与 SUSTOL 相关的百万美元和 $1.2APONVIE 一百万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品销售成本包括美元的费用7.5百万和美元20.3分别为百万美元，相比之下2.0百万和美元4.5由于注销ZYNRELEF库存，2022年同期分别为百万美元。

 

7。租约

截至 2023 年 9 月 30 日，我们的运营租约为 52,148加利福尼亚州圣地亚哥的实验室和办公空间的平方英尺，租赁期限将于 2025年12月31日。2021 年 10 月，我们签订了转租协议，转租 23,873平方英尺的实验室和办公空间。该空间已于 2022 年 3 月交付给子租户。根据转租协议，我们的 5-year 选项为 更新此到期租约仅适用于我们的剩余租约 28,275平方英尺的实验室和办公空间。

2023 年 9 月，我们还签订了转租协议 5,840位于北卡罗来纳州卡里市的平方英尺办公空间，租赁期限将于 2025年4月30日.

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元0.7百万和美元2.1分别为百万美元的运营租赁费用，我们支付了美元0.5百万和美元2.2分别为我们的运营租约百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，我们认可了美元0.7百万和美元2.1分别为百万美元的运营租赁费用，我们支付了美元0.7百万和美元2.1分别为我们的运营租约百万美元。

截至2023年9月30日，未来年度最低租赁付款额如下（以千计）：

 

2023

 

$

772

 

2024

 

 

3,153

 

2025

 

 

3,138

 

2026

 

 

—

 

未来最低租赁付款总额

 

$

7,063

 

减去：折扣

 

 

(527

)

租赁负债总额

 

$

6,536

 

 

8。重组

2023 年 6 月重组

2023 年 6 月，我们实施了一项重组计划，根据该计划，我们在员工离职时提供或将要向其提供一次性遣散费、在特定时期内继续发放福利、再就业服务和某些股票奖励的修改。这些活动预计产生的总金额为美元3.9百万，主要包括向离职员工支付的遣散费。在截至2023年9月30日的三个月中，我们认可了美元1.9总支出中的百万美元，$1.0其中百万包含在销售和营销费用中，以及 $0.9其中百万包含在研究和开发费用中。在截至2023年9月30日的九个月中，我们认可了美元3.7总支出中的百万美元，$2.1其中百万包含在销售和营销费用中，$1.5其中百万包含在研发费用中，以及 $0.1其中100万美元包含在一般和管理费用中.我们希望能认出剩余的美元0.2

13

 

百万 2023 年第四季度的支出。截至 2023 年 9 月 30 日，我们已经支付了 $1.7现金遣散费总额中的百万美元。我们预计，向被解雇的员工支付的现金将在2024年第一季度基本完成。

执行官离职

在2023年第二和第三季度，我们还对行政领导结构进行了变革。针对这些更改，我们提供了 五执行官在解雇时可获得一次性遣散费，在指定时间内继续领取补助金，并对股票期权进行某些修改。这些活动的总支出为 $13.4百万，美元4.7其中百万美元主要用于遣散费和 $8.7其中百万美元用于非现金、股票薪酬支出。在截至2023年9月30日的三个月中，我们认可了美元2.2总支出中的百万美元，全部包含在一般和管理费用中。在截至2023年9月30日的九个月中，我们认可了美元13.4总支出中的百万美元，$7.2其中百万包含在一般和管理费用中，$3.9其中百万包含在销售和营销费用中，以及 $2.3其中百万包含在研发费用中。截至 2023 年 9 月 30 日，我们已经支付了 $4.6现金遣散费总额中的百万美元。

2022 年 6 月重组

2022 年 6 月，我们实施了一项重组计划，根据该计划，我们在员工解雇时向员工提供一次性遣散费、在特定时间段内延续福利、再就业服务和某些股票奖励修改。这些活动产生的总金额为美元5.4百万，美元5.0其中百万美元主要用于遣散费和 $0.4其中百万美元用于与股票奖励修改相关的非现金、股票薪酬支出。截至2023年9月30日，我们已经支付了所有现金遣散费。

我们已根据FASB ASC主题420对这些费用进行了核算， 退出或处置成本义务.

9。可转换票据

营运资金融资协议

2023 年 8 月 9 日，我们签订了营运资金融资协议（“贷款协议”）”），Hercules Capital, Inc. 作为行政代理人和抵押代理人，其贷款方（“贷款人”）”）。贷款协议提供的总本金金额最高为 $50.0百万美元，分段可用性如下：$25.0收盘时为百万美元（“第 1A 部分””), $5.0截至 2024 年 12 月 15 日，已有百万人可用（“第 1B 部分”）”) 和 $20.0百万英镑从以下两者中较早者开始：（1）第1B批的全部提款和（2）第1B批到期，有效期至2025年12月15日（“第1C部分”）”），就第1B和1C部分而言，则需遵守某些惯例条件才能提款。

贷款协议的期限为四年，其到期日为春季 91 天在我们现有的优先无抵押可转换票据（如果当时仍未偿还）的规定到期日之前。此项下的贷款没有任何定期的摊还款额，浮动利率等于截至收盘时，应计利率为 9.95年利率，按月在到期或还清时以现金支付。此外，根据贷款协议的条款，贷款还按固定利率累计实物实收利息 1.5年利率，在到期或还清时到期。

此外，在第1A批融资方面，我们向贷款人发行了认股权证，最多可购买 297,619我们普通股的行使价为 $1.68每股。认股权证等于 2.00贷款人资助的贷款本金的百分比（“认股权证” 保险）”）。《贷款协议》还要求我们在每次提取具有相同认股权证承保范围的1B和1C批时向贷款人发行额外的认股权证。每份授权令自签发之日起可行使七年。

 

贷款协议包含最低现金契约，从截止日期开始，要求我们持有不少于美元的现金8.5百万，如果我们的市值低于 $400百万。 贷款协议还载有惯例陈述和担保以及惯常的肯定和否定契约, 除其他外, 包括对债务的限制, 留置权,

14

 

投资， 合并, 处置, 预付其他债务, 股息和其他分配, 但某些例外情况除外.截至2023年9月30日，我们遵守了贷款协议的所有契约。

 

贷款协议是根据澳大利亚证券交易委员会主题470核算的， 债务，ASC Topic 480， 区分负债和权益以及 ASC Topic 815， 衍生品和套期保值。第一批1A资金为美元25.0百万美元和收购截止时发行的认股权证 297,619我们的普通股分别被记为独立债务和股权金融工具，因为它们在法律上是可拆卸的，可以单独行使。贷款协议下可用的额外借款加上将同时发行的购买普通股的额外认股权证，作为单一的独立金融工具入账，不是我们的资产或债务；该金融工具符合贷款承诺衍生品范围的例外情况，将在我们未来何时以及如果我们借入更多批次时入账。初始资金为 $25.0在简明的合并资产负债表上，百万美元被记为负债。

 

关于贷款协议，我们承认了最初的 297,619以相对公允价值美元发行认股权证0.4百万，我们承担的债务发行成本为 $0.6百万，两者都记作债务折扣。债务折扣和期末费用将在贷款协议期限内使用有效利率法进行摊销并计入利息支出，从而使有效利率为 14.5%。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与贷款协议相关的利息支出均为美元467,000，其中包括 $376,000与规定的利率相关，美元55,000与实物实收利息相关，以及 $36,000与债务折扣的摊销有关。截至2023年9月30日，第1A批的账面价值为美元24.0百万，由美元组成25.0百万美元未偿还本金，减去美元债务折扣1.0百万。

高级无抵押可转换票据

2021 年 5 月，我们与 Baker Bros. Advisors LP 的关联基金签订了票据购买协议，私募定价为 $150.0百万美元高级无抵押可转换票据（“票据”）。我们总共收到了 $149.0扣除发行成本后的百万美元，来自这些票据的发行。

这些票据按面值发行。票据的利率为 1.5每年百分比，以现金支付 每半年一次6月15日拖欠款项第四和 12 月 15 日第四每年的，从 2021年12月15日。Notes 已经成熟了 2026年5月26日，除非先前转换、兑换或回购。

在2024年5月24日至2025年5月24日之间，我们可以选择赎回票据，但前提是我们上次公布的普通股每股销售价格超过了 250在指定时间段内或2025年5月24日当天或之后，如果我们的普通股上次报告的每股销售价格超过，则为转换价格的百分比 200指定时间段内转换价格的百分比。赎回价格将等于待赎回票据的本金加上应计和未付利息。

转换后，我们将以普通股的形式结算票据。票据的初始转换率为 65.4620每美元股数1,000票据的本金（相当于$的初始转换价格）15.276每股普通股）。

如果票据持有人在整体基本变更或公司赎回时进行兑换，则该持有人可能有资格通过提高转换率获得整体溢价。

2021 年 5 月，我们向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，以注册转售 12.4我们作为票据基础的百万股普通股，包括在整体溢价下可发行的最大普通股数量。

这些票据是根据ASC副标题470-20进行核算的， 带转换和其他选项的债务（“ASC 470-20”）和 ASC 副主题 815-40， 实体自有股权合约 （“ASC 815-40”）。根据ASC 815-40，要获得股票分类（或非分支，如果是嵌入式）的资格，该工具（或嵌入式功能）必须（1）与发行人股票挂钩，并且（2）符合股票分类指南的要求。根据我们的分析，确定票据确实包含与我们自有股票挂钩的嵌入式特征，但不符合分叉要求，因此无需单独作为股权组成部分进行核算。由于嵌入式转换功能符合衍生会计的权益范围例外情况，而且由于根据ASC 470-20，嵌入式转换期权无需作为权益部分单独核算，因此发行票据所得的收益在简明合并资产负债表上记为负债。

15

 

我们承担了与美元票据相关的发行成本1.0百万美元，我们将其记录为债务发行成本，并作为简明合并资产负债表上票据的减少额计入其中。在票据期限内，债务发行成本将使用有效利率法摊销为利息支出，因此有效利率为 1.6%。在截至2023年9月30日的三个月中，与票据相关的利息支出为美元615,000，其中包括 $563,000与规定的利率和美元有关52,000与债务发行成本的摊销有关。在截至2022年9月30日的三个月中，与票据相关的利息支出为美元614,000，其中包括 $563,000与规定的利率和美元有关51,000与债务发行成本的摊销有关。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，与票据相关的利息支出均为美元1.8百万，其中包括 $1.7百万美元与规定的利率和美元有关0.1百万美元与债务发行成本的摊销有关。截至2023年9月30日，这些票据的账面价值为美元149.4百万，由美元组成150.0百万未偿票据的本金，减去债务发行成本0.6百万。

10。股东权益

2023 年私募配售

2023 年 7 月 21 日，我们签订了证券购买协议（“2023 年 7 月私募配售”）”）与 Rubric Capital Management L.P.、Velan Capital、Clearline Capital 和 Hercules Capital, Inc.（统称为 “买方”）”)我们据此出售 20.7以私募方式配售我们的百万股普通股，收购价为美元1.37每股。此外，作为2023年7月私募的一部分，我们出售了 1.2百万份预先注资的认股权证，用于以美元的收购价购买我们的普通股1.3699每股。预先注资的认股权证的行使价为 $0.0001每股。出售普通股和预先筹集的认股权证的净收益总额为美元29.8百万（净额）0.2百万的发行成本）。2023年7月的私募于2023年7月25日结束。2023 年 8 月，我们向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，要求注册转售 21.9我们的普通股百万股。注册声明于2023年8月31日宣布生效。

2022 年私募配售

2022 年 8 月 8 日，我们签订了出售协议 16.1以私募方式配售我们的百万股普通股，收购价为美元3.10每股 (“2022 年私募配售”）。此外，作为2022年私募的一部分，我们同意出售 8.5百万份预先注资的认股权证，用于以美元的收购价购买我们的普通股3.0999每股。预先注资的认股权证的行使价为 $0.0001每股。出售普通股和预先出资认股权证的净收益总额为美元75.1百万（净额）1.4百万的发行成本）。2022 年私募已于 2022 年 8 月 10 日结束。2022 年 10 月，我们向美国证券交易委员会提交了一份注册声明，要求注册转售 24.6我们普通股的百万股。该注册声明于2022年10月18日宣布生效。

11。股权激励计划

期权计划活动

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动：

 

 

 

股份

 

 

加权-
平均值
行使价格

 

 

加权-
平均值
剩余的
合同的
期限（年）

 

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

 

 

20,749,349

 

 

$

14.61

 

 

 

6.44

 

已授予

 

 

16,116,979

 

 

$

1.70

 

 

 

 

已锻炼

 

 

(369

)

 

$

1.32

 

 

 

 

已过期并被没收

 

 

(5,548,978

)

 

$

9.47

 

 

 

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

31,316,981

 

 

$

8.88

 

 

 

6.53

 

 

16

 

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月的限制性股票单位活动（“RSU”）：

 

 

 

股份

 

 

加权平均拨款日期公允价值

 

截至 2022 年 12 月 31 日已发行

 

 

3,167,397

 

 

$

6.46

 

已授予

 

 

1,757,506

 

 

$

2.39

 

已发布

 

 

(1,351,303

)

 

$

6.48

 

已过期并被没收

 

 

(1,787,579

)

 

$

4.21

 

截至2023年9月30日未付清

 

 

1,786,021

 

 

$

4.68

 

 

17

 

股票薪酬

下表汇总了与根据我们所有的股权薪酬安排发放的股票补偿奖励相关的股票薪酬支出（以千计）：

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

研究和开发

 

$

2,308

 

 

$

4,921

 

 

$

9,092

 

 

$

13,906

 

一般和行政

 

 

2,874

 

 

 

2,932

 

 

 

10,977

 

 

 

8,717

 

销售和营销

 

 

1,501

 

 

 

3,345

 

 

 

8,461

 

 

 

9,843

 

股票薪酬支出总额

 

$

6,683

 

 

$

11,198

 

 

$

28,530

 

 

$

32,466

 

 

截至2023年9月30日，有 $30.4未确认的薪酬成本总额中有百万美元与根据我们所有的股权薪酬计划和所有非计划期权补助发放的非既得的股票支付奖励有关。未确认的补偿成本总额将根据未来估计没收的变化进行调整。我们预计将在加权平均期内确认这笔薪酬成本 3年份。

限制性股票的公允价值是根据授予当日普通股的收盘价估算的。RSU 通常每季度归属一次 四年时期。

我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予日每笔期权授予的公允价值，并使用蒙特卡罗模拟模型估算了基于市场的股票期权授予的公允价值。以下是加权平均假设：

 

 

 

在结束的九个月里

 

 

 

9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

无风险利率

 

 

3.7

%

 

 

3.1

%

股息收益率

 

 

0.0

%

 

 

0.0

%

波动性

 

 

68.1

%

 

 

61.1

%

预期寿命（年）

 

6到 10

 

 

 

6

 

 

我们在每个新发行期开始时使用Black-Scholes期权定价模型估算了根据经修订的1997年员工股票购买计划授予的每项购买权的公允价值。在截至2023年9月30日的三个月中，没有新的发行期。

12。所得税

递延所得税资产和负债是根据财务报表与所得税账面价值之间的暂时性差异确认的，所得税资产和负债是使用预计将要逆转的年份的有效税率进行的。由于我们创造未来应纳税所得额并因此变现此类递延所得税资产的能力存在不确定性，因此设立了全额估值补贴。截至2023年9月30日，我们将继续维持对递延所得税资产的全额估值补贴。

所得税状况的不确定性对所得税申报表的影响必须以相关税务机关审计后最有可能维持的最大数额予以确认。不确定的所得税状况如果很有可能持续下去，就会得到承认。我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的有关不确定税收状况的披露在截至2023年9月30日的三个月和九个月中仍然是准确的.

18

 

第 2 项。管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表和相关附注以及我们在2023年3月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。

本10-Q表季度报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款发表此类前瞻性陈述。在某些情况下，你可以使用 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“假设” 等词语来识别前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来运营业绩和财务状况、业务和商业化战略、候选产品和产品、研究渠道、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管机构提交和批准、可解决的患者群体、研发费用、时机和成功可能性以及未来运营管理计划和目标的陈述，都是前瞻性的看上去的陈述。您不应依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中一些是我们无法控制的。这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的预期未来业绩、业绩或成就存在重大差异。

可能导致这些差异的因素包括：

•
我们成功实现ZYNRELEF的商业化、营销和获得市场认可的能力®（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液（“ZYNRELEF”），CINVANTI®（阿瑞匹坦）可注射乳液（“CINVANTI”），SUSTOL®（granisetron）缓释注射剂（“SUSTOL”）和 APONVIE®美国（“美国”）的（aprepitant）注射乳液（“APONVIE”）（统称为我们的 “产品”），以及我们相对于现在或将来与我们的产品或候选产品竞争的产品的定位；
•
美国食品药品监督管理局（“FDA”）审查程序的时机，FDA是否以及在多大程度上批准了我们目前待审和未来的任何补充新药申请（“sNDA”）以进一步扩大美国标签，以及我们抓住任何扩大的美国标签的潜在额外市场机会的能力；
•
我们有能力确定令人满意的定价，并从获得监管部门批准的我们的产品和候选产品的政府和第三方付款人那里获得充足的补偿；
•
我们的产品和候选产品的研究结果是否表明了未来研究的结果；
•
APONVIE在美国商业发布的结果；
•
任何候选产品的潜在监管批准和商业推出（如果获得批准）；
•
我们的产品和任何候选产品的潜在市场机会（如果获得批准）；
•
我们的竞争对手的活动，包括关于竞争产品发布时间、仿制药进入者、定价和折扣的决定；
•
我们的临床研究以及扩大我们产品适应症的其他必要测试的安全性和有效性结果以及候选产品的批准是否为我们的任何产品或候选产品的临床试验进展、获得监管批准或进一步开发提供了数据；
•
我们开发、收购候选产品并将其推进到临床研究并成功完成临床研究的能力，以及我们在预期的时间内或完全提交候选产品并获得监管部门批准的能力；
•
我们有能力在FDA规定的时间表内满足上市后研究要求，获得良好的结果并遵守标准的上市后要求，包括美国联邦广告和促销法、联邦和州的反欺诈和滥用法、医疗保健信息隐私和安全法、安全信息、安全

19

 

监督和披露就产品或我们的任何候选产品向医疗保健专业人员和实体支付的款项或其他价值转移；
•
我们有能力使用我们的专有生物年代体，成功开发任何候选产品并获得监管部门的批准®药物输送技术（“生物时序体技术”）；
•
我们为我们的产品和候选产品建立关键合作和供应商关系的能力；
•
我们成功开发和商业化我们可能获得许可的任何技术或可能收购的产品的能力；
•
由于制造困难、供应限制或监管环境的变化，包括地缘政治的不确定性导致的意外延迟；
•
我们在可能选择开展业务的非美国司法管辖区成功运营的能力，包括遵守适用的监管要求和法律；
•
与获取和执行专利和商业秘密以保护我们的产品、我们的候选产品、我们的生物计时器技术和我们的其他技术相关的不确定性，以及我们成功保护自己免受不可预见的第三方侵权索赔的能力；
•
我们对资本需求的估计；
•
我们的重组活动的影响，包括裁员和外部支出；
•
不断变化的法律和监管要求的影响，包括新出现的环境、社会和治理要求；以及
•
我们有能力获得额外融资，并在必要时筹集资金，为运营提供资金或寻求商机。

本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们当前对未来事件或未来财务业绩的看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素除其他外，包括我们在10-K表2022年年度报告第一部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素。你应该仔细审查所有这些因素。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于截至本季度报告10-Q表发布之日的信息、计划和估计，除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映基本假设或因素的变化、新信息、未来事件或其他变化。这些风险因素可能会通过我们未来根据1934年《证券交易法》（“交易法”）提交的文件来更新。您应该仔细查看其中的所有信息。

 

20

 

概述

我们是一家处于商业阶段的生物技术公司，致力于通过开发和商业化改善医疗服务的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建和商业化旨在提高急性治疗和肿瘤患者的护理标准的产品组合。

急性护理产品组合

ZYNRELEF

ZYNRELEF 最初于 2021 年 5 月获得美国食品药品管理局的批准，我们于 2021 年 7 月开始在美国进行商业销售。2021 年 12 月，美国食品药品管理局批准了我们的 ZYNRELEF snDA，这极大地扩展了适应症声明。ZYNRELEF 目前适用于成人，用于软组织或关节周围滴注，以便在足部和脚踝、小到中等开腹和下肢全关节置换手术后产生长达 72 小时的术后镇痛。

ZYNRELEF 是一种双效局部麻醉剂，可提供局部麻醉剂布比卡因和低剂量的非甾体类抗炎药物美洛昔康的固定剂量组合。ZYNRELEF是第一种也是唯一一种被美国食品药品管理局归类为缓释产品的改性释放局部麻醉剂，因为与布比卡因溶液（目前用于术后疼痛控制的标准治疗局部麻醉剂）相比，ZYNRELEF在3期研究中表明，与布比卡因溶液相比，在手术后的前72小时内无需使用阿片类药物的患者比例显著增加。

2022 年 12 月，我们向美国食品药品管理局提交了一份 sNDA，要求扩大 ZYNRELEF 的适应症声明，使其广泛涵盖软组织和整形外科手术。该sNDa基于全肩关节置换术、脊柱手术、腹部整形术和剖腹产临床试验的安全性和药代动力学数据，显示的结果与先前完成的ZYNRELEF的关键安全性和有效性试验相似。美国食品药品管理局接受了 SnDa 的申请，并制定了《处方药使用费法》(“PDUFA”) 目标日期为 2023 年 10 月 23 日。2023年7月31日，美国食品药品管理局通知Heron，美国食品药品管理局将目标日期延长三个月，以便有时间对提交的材料进行全面审查。美国食品药品管理局将新的延期PDUFA目标日期定为2024年1月23日。

2022 年第四季度，我们验证了专有聚合物和 ZYNRELF 的大规模生产，这将允许每年生产数百万剂的 ZYNRELF，同时大大降低了产品销售成本。

2022 年 3 月，医疗保险和医疗补助服务中心 (“CMS”)批准了 ZYNRELEF 的 3 年过渡性直通资格，该状态于 2022 年 4 月 1 日生效，在医院门诊部护理环境下的手术套餐付款之外可单独报销。此外，2022年12月，H.R. 2617，国会批准了综合支出法案，其中包括一项条款，要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期间支付现有的手术捆绑费用之外的某些非阿片类药物。

ZYNRELEF 获得了欧盟委员会的上市许可（“等等”) 在 2020 年 9 月和英国 (“英国。”）监管机构于2021年1月成立。2023 年 8 月，我们取消了 ZYNRELEF 在英国的上市许可，2023 年 10 月，我们取消了 ZYNRELEF 在欧盟的上市许可 (“欧盟”），因为我们不打算在英国、欧盟或欧洲经济区的其他国家商业推出ZYNRELEF。

加拿大卫生部于2022年3月发布了将ZYNRELEF商业化的合规通知。2023 年第二季度，我们撤回了新药申请，因为我们不打算在加拿大商业上市 ZYNRELEF。

APONVIE

APONVIE 于 2022 年 9 月获得美国食品药品管理局的批准，并于 2023 年 3 月在美国上市。APONVIE 适用于预防成人术后恶心和呕吐（“PONV”）。CMS 授予了 APONVIE 的直通付款状态，自 2023 年 4 月 1 日起生效。

APONVIE 是第一款也是唯一一款静脉注射制剂 p/neurokin-1（“NK”1”) 适用于 PONV 的受体拮抗剂。APONVIE 通过单次 30 秒的静脉注射（“IV”）注射，已证明可以快速达到非常适合手术环境的治疗药物水平。

21

 

肿瘤护理产品组合

SUSTOL

SUSTOL 于 2016 年 8 月获得美国食品药品管理局的批准，并于 2016 年 10 月开始在美国进行商业销售。

SUSTOL 适用于成人与其他止吐药联合使用，以预防与初始和重复的中度催吐性化疗 (MEC) 或蒽环素和环磷酰胺 (AC) 联合化疗方案相关的急性和延迟性恶心和呕吐。SUSTOL 是一种缓释可注射 3 型 5-羟色胺 (“5-HT”)3”) 受体拮抗剂，利用我们的生物计时体技术将格拉西酮的治疗水平维持在≥5天。SUSTOL 全球三期开发计划由两项基于指南的大型临床研究组成，这些研究评估了 SUSTOL 对 2,000 多名癌症患者的疗效和安全性。SUSTOL 的功效 在急性期（化疗后 0—24 小时）和延迟期（化疗后 24—120 小时）都对预防恶心和呕吐进行了评估。

SUSTOL 是第一款延长版 5-HT3受体拮抗剂获准用于预防与 MEC 和 AC 联合化疗方案相关的急性和延迟性恶心和呕吐。根据美国国家综合癌症网络（“NCCN”）和美国临床肿瘤学会（“ASCO”）的定义，AC疗法是治疗乳腺癌和其他癌症类型的标准护理标准，是最常用的HEC治疗方案之一。

2017 年 2 月，NCCN 将 SUSTOL 列为其 NCCN 止呕肿瘤学临床实践指南第 1.2017 版的一部分。NCCN已向SUSTOL提出第一类建议，这是最高级别的证据和共识类别，用于预防接受HEC或MEC治疗的患者的急性和延迟性恶心和呕吐。该指南现在将SUSTOL确定为预防MEC后恶心和呕吐的 “首选” 药物。此外，该指南还强调了SUSTOL的独特缓释配方。

2018 年 1 月， SUSTOL 的特定产品账单代码或永久 J 代码（“J 代码”）已可用。新的 J 代码由 CMS 并帮助简化了 SUSTOL 处方者的计费和报销流程。

CINVANTI

CINVANTI 于 2017 年 11 月获得美国食品药品管理局的批准，并于 2018 年 1 月开始在美国进行商业销售。

CINVANTI 与其他止吐药联合使用，适用于成年人预防与初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐，包括作为单剂量方案的大剂量顺铂、与初始和重复疗程的中度催吐性癌症化疗 (MEC) 相关的延迟恶心和呕吐，以及与初始和重复疗程相关的恶心和呕吐将MEC作为3天的治疗方案。

CINVANTI 是 aprepitant 的静脉制剂，这是一种物质 NK1受体拮抗剂。CINVANTI 是第一款直接输送阿瑞匹坦（EMEND 中的活性成分）的静脉注射配方®胶囊。阿瑞匹坦（包括其前药福沙瑞匹坦）是唯一的单药NK1受体拮抗剂可显著减少急性期（化疗后 0—24 小时）和延迟期（化疗后 24—120 小时）的恶心和呕吐。CINVANTI 是 NK 的第一款也是唯一一款静脉注射配方1受体拮抗剂适用于预防与HEC相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与不含合成表面活性剂（包括聚山梨醇酯 80）的MEC相关的恶心和呕吐。

NK1 受体拮抗剂通常与 5-HT 联合使用3受体拮抗剂。唯一的另一种可注射的 NK1受体拮抗剂目前在美国获准用于急性和延迟化疗诱发的恶心和呕吐（“CINV”），EMEND®IV（福沙瑞匹坦）含有聚山梨醇酯80，这是一种合成表面活性剂，与包括过敏反应在内的超敏反应和输液部位反应有关。CINVANTI 配方不含聚山梨醇酯 80 或任何其他合成表面活性剂。我们的CINVANTI数据表明，CINVANTI与EMEND IV具有生物等效性，支持其预防与HEC相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与MEC相关的恶心和呕吐的功效。结果还显示，健康志愿者对CINVANTI的耐受性要好于EMEND IV，CINVANTI报告的不良事件要少得多。

2019 年 1 月，CINVANTI 的 J 代码问世。新的J代码由CMS分配，有助于简化CINVANTI处方者的计费和报销流程。

22

 

2019 年 2 月，美国食品药品管理局 批准我们的 cinvanti snDA 用于静脉注射，这将 CINVANTI 的给药范围从最初批准的给药方法（静脉输液 30 分钟）扩大到包括 2 分钟的静脉注射。

2019年10月，美国食品药品管理局批准了我们针对CINVANTI的snDA，以扩大适应症和推荐剂量，将用于接受MEC治疗的患者的130 mg单剂量疗法包括在内。

在 2022 年第四季度，我们验证了 CINVANTI 的大规模制造，这将大大降低产品销售成本。

生物计时器技术

我们专有的 Biochronomer 技术旨在通过一次给药，在几天到几周的时间内为各种原本短效的药理药物提供治疗水平。我们的生物计时器技术由聚合物组成，这些聚合物已成为全面的动物和人类毒理学研究的主题，这些研究已证明聚合物是安全的。施用时，聚合物会经过可控的水解，从而使封装在基于Biochronomer的组合物中的药理剂得到可控、持续的释放。此外，我们的 Biochronomer 技术旨在允许掺入多种药物，因此单次给药即可提供多模式治疗。

关键会计估计

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的估算，包括与收入确认、投资、库存和相关储备、应计研发费用、所得税和股票薪酬相关的估算。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。

我们的重要会计估算包括：收入确认、投资、库存和相关储备、应计研发费用、所得税和股票薪酬。我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的关键会计估算披露没有重大变化。

最近的会计公告

参见本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务报表附注3。

23

 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩

产品净销售额

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，净产品销售额分别为3140万美元和9,280万美元，而2022年同期分别为2660万美元和7,760万美元。

产品净销售额——急性护理

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，ZYNRELEF的净产品销售额分别为440万美元和1,200万美元，而2022年同期分别为270万美元和630万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，APONVIE的净产品销售额分别为30万美元和90万美元。APONVIE 于 2023 年 3 月在美国上市。

产品净销售额——肿瘤护理

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，CINVANTI的净产品销售额分别为2330万美元和7,060万美元，而2022年同期分别为2,120万美元和6,420万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，SUSTOL的净产品销售额分别为340万美元和930万美元，而2022年同期分别为270万美元和710万美元。

产品销售成本

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品销售成本分别为1,820万美元和5,520万美元，而2022年同期分别为1,470万美元和4,220万美元。产品销售成本主要包括与我们的产品制造相关的原材料、人工和管理费用，以及运输和配送成本。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品销售成本还分别包括750万美元和2,030万美元的费用，而截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为200万美元和450万美元，这主要是由于注销了ZYNRELEF库存。

在 FDA 于 2022 年 9 月获得批准后，我们开始资本化与 APONVIE 制造相关的原材料、人工和管理费用。在美国食品药品管理局批准APONVIE的商业生产之前，没有产生任何费用。

 

24

 

研发费用

研发费用包括以下各项（以千计）：

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

Zynrelef 相关费用

 

$

2,516

 

 

$

6,940

 

 

$

9,833

 

 

$

44,555

 

与 Sustol 相关的成本

 

 

348

 

 

 

248

 

 

 

1,010

 

 

 

1,558

 

cinvAnti相关成本

 

 

367

 

 

 

3,055

 

 

 

1,551

 

 

 

5,132

 

与Aponvie相关的成本

 

 

1,714

 

 

 

115

 

 

 

3,564

 

 

 

843

 

HTX-034 相关成本

 

 

67

 

 

 

304

 

 

 

83

 

 

 

591

 

人事费用和其他开支

 

 

6,238

 

 

 

9,962

 

 

 

19,814

 

 

 

29,864

 

股票薪酬支出

 

 

2,308

 

 

 

4,921

 

 

 

9,092

 

 

 

13,906

 

研发费用总额

 

$

13,558

 

 

$

25,545

 

 

$

44,947

 

 

$

96,449

 

 

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，研发费用分别为1,360万美元和4,490万美元，而2022年同期分别为2550万美元和9,640万美元。下降的主要原因是与ZYNRELEF和CINVANTI相关的成本降低，因为生产规模扩大、验证活动和原材料认证已于2022年完成。此外，研发费用的减少是由于2022年6月生效裁减所节省的费用而减少了人事和相关成本，以及非现金、基于股票的薪酬支出减少所致。

一般和管理费用

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，一般和管理费用分别为1160万美元和3,770万美元，而2022年同期分别为980万美元和2,850万美元。增长的主要原因是与2023年第二和第三季度高管离职相关的遣散费和非现金、股票薪酬支出，以及与CINVANTI专利诉讼相关的持续法律费用。

销售和营销费用

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售和营销费用分别为1,300万美元和5,530万美元，而2022年同期分别为1,840万美元和6,470万美元。下降的主要原因是运营效率的提高，为支持ZYNRELEF的持续商业化而降低了成本。

其他收入（支出），净额

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，其他收入（支出）净额分别为（10万美元）和60万美元，而2022年同期的其他支出分别为26,000美元和790万美元。截至2023年9月30日的三个月和九个月的变化主要是由于2022年第三方制造基地的财产和设备被注销，以及我们在2023年投资现金余额中获得的利息收入增加。

重组计划

有关2022年6月重组和2023年6月重组的讨论，请参阅本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务报表附注8。

流动性和资本资源

截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为7,740万美元。根据我们目前的运营计划和预测，管理层认为，公司的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司自向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日起至少一年的预期现金需求。

25

 

截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的净亏损分别为2,500万美元，合每股亏损0.17美元，以及9,980万美元，合每股亏损0.75美元，而2022年同期净亏损分别为4190万美元，合每股亏损0.38美元，1.622亿美元，合每股亏损1.54美元。

截至2023年9月30日的九个月中，我们用于经营活动的净现金为6,120万美元，而2022年同期为1.094亿美元。用于经营活动的净现金减少主要是由于净亏损减少，但营运资金的变化部分抵消了净亏损的减少。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们通过投资活动提供的净现金为2680万美元，而2022年同期用于投资活动的净现金为530万美元。投资活动提供的现金增加主要是由于截至2023年9月30日的九个月中，短期投资的净到期日为2,810万美元，而2022年同期短期投资的净买入额为420万美元。

在截至2023年9月30日的九个月中，我们通过融资活动提供的净现金为5,390万美元，而2022年同期为7,460万美元。融资活动提供的现金减少主要是由于2023年第三季度完成的债务和股权融资中获得的净收益为5,410万美元，而2022年8月私募的净收益为7,520万美元。

从历史上看，我们主要通过出售普通股和债务融资为我们的运营提供资金，包括技术和产品研发。

2023 年 8 月 9 日，我们签订了营运资金融资协议（“贷款协议”）”），Hercules Capital, Inc. 作为行政代理人和抵押代理人，其贷款方（“贷款人”）”）。贷款协议提供的本金总额高达5,000万美元，分期可用性如下：收盘时为2,500万美元（“第1A部分”）”），截至2024年12月15日的可用资金为500万美元（“第1B部分””），2,000万美元可从以下两者中较早者开始：（1）第一批B的全部提款和（2）第1B批到期，有效期至2025年12月15日（“第1C部分”）”），就第1B和1C部分而言，则需遵守某些惯例条件才能提款。

该贷款协议的期限为四年，其有效期为我们现有的优先无抵押可转换票据（如果当时仍未偿还）的规定到期日前91天。此项下的贷款没有任何定期的摊还款，浮动利率为截至收盘时的年利率为9.95％，按月在到期或还清时以现金支付。此外，根据贷款协议的条款，贷款还按每年1.5％的固定利率累计实物实收利息，该利息应在到期或还清时到期。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与贷款协议相关的利息支出均为46.7万美元，其中包括与所述利率相关的376,000美元，与实物实收利息相关的55,000美元以及与债务折扣摊销相关的36,000美元。截至2023年9月30日，第1A批的账面价值为2,400万美元，其中包括2,500万美元的未偿本金，减去100万美元的债务折扣。截至2023年9月30日，我们遵守了贷款协议的所有契约。有关贷款协议的更多信息，请参阅本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务报表附注9 “可转换票据”。

26

 

第 3 项。定量和定性VE 有关市场风险的披露

对于小型申报公司来说不是必需的。

第 4 项。控制 和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保在根据《交易法》提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内得到记录、处理、汇总和报告，并确保收集这些信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保障水平，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度可能恶化，控制可能变得不足。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

按照《交易法》第13a-15（b）条的要求，我们在管理层（包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官）的监督和参与下，对截至本报告所涉期末披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

在本报告所涵盖的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分。其他信息

2022年6月14日，公司收到费森尤斯卡比美国有限责任公司（“费森尤斯卡比”）的第四段认证通知（“通知函”），通知说，在美国专利号到期之前，费森尤斯·卡比已向美国食品药品管理局提交了一份简短的新药申请（“费森尤斯ANDA”），寻求批准在美国制造、使用或销售CINVANTI的仿制药。:9,561,229、9,808,465、9,974,742、9,974,793、9,974,794、10,500,208、10,624,850、10,953,018 和 11,173,118（“CINVANTI 专利”），它们已列入美国食品药品管理局批准的药物具有治疗等效性评估的产品（“橙皮书”）。通知信称，费森尤斯ANDA中描述的仿制产品的商业制造、使用或销售CINVANTI专利无效、不可执行和/或不会受到侵权。

2022年7月27日，公司在美国特拉华特区地方法院对费森尤斯·卡比及其关联实体提起了CINVANTI专利侵权诉讼，以回应费森尤斯的ANDA申请。除其他救济措施外，该申诉还寻求公平救济，禁止费森尤斯·卡比侵犯CINVANTI专利。双方目前正在完成事实调查，并将进入专家调查阶段。为期五天的替补审判定于2024年6月24日进行。2023年10月17日，公司收到了费森尤斯·卡比的最新通知信，表示已提交费森尤斯ANDA修正案，包括对Heron最近上市的第11,744,800号美国专利（“'800专利”）的第四段认证。该公司打算大力维护其与CINVANTI相关的知识产权。由于我们提出了专利侵权申诉，美国食品和药物管理局可能要等到2024年12月14日较早的时候才会批准费森尤斯的ANDA，也可能要等到诉讼得到解决。

2023年8月14日，公司收到了迈兰制药公司（“迈兰”）的通知信，通知说，在橙皮书中列出的CINVANTI专利到期之前，迈兰已向美国食品药品管理局提交了ANDA（“Mylan's ANDA”），寻求批准在美国制造、使用或销售CINVANTI的仿制药。通知信称，CINVANTI专利无效、不可执行和/或不会因Mylan的ANDA中描述的仿制产品的商业制造、使用或销售而受到侵权。2023年9月15日，针对迈兰的ANDA申请，该公司就CINVANTI专利的专利侵权向法院提起诉讼。除其他救济措施外，该申诉还寻求公平救济，禁止迈兰侵犯CINVANTI专利。该公司打算大力维护其与CINVANTI相关的知识产权。由于我们提出了专利侵权申诉，美国食品药品管理局可能要等到2026年2月4日较早的时候才会批准迈兰的ANDA，也可能要等到诉讼得到解决。

第 1A 项。RISK 个因子

我们的业务面临各种风险，包括截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项中描述的风险。与我们在10-K表年度报告第1A项中披露的风险因素相比，没有重大变化。

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第 2 项。未注册的资产销售TY 证券和所得款项的使用

没有。

第 3 项。默认N 高级证券

没有。

第 4 项。我的 SA虚假披露

不适用。

第 5 项。其他R 信息

(c) 无。

29

 

第 6 项。 展品

 

展览

数字

 

描述

 

 

 

10.1

 

公司与签署该协议的买方签订于2023年7月21日签订的证券购买协议（参照我们于2023年7月24日提交的8-K表最新报告，即附录10.1）

 

 

 

10.2

 

2023年8月9日由公司、几家银行和其他金融机构或实体以及Hercules, Capital, Inc. 签订于2023年8月9日的营运资金融资协议（参照我们于2023年8月14日提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度报告，作为附录10.10编入）

 

 

 

31.1+

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证

 

 

 

31.2+

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证

 

 

 

32.1++

 

根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节进行认证

 

 

 

101.INS

 

XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。

 

 

 

101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

 

 

 

101.DEF

 

内联 XBRL 扩展定义

 

 

 

101.LAB

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

 

 

 

101.PRE

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

 

 

 

104

 

封面页交互式数据文件（嵌入在附录 101 中包含的 Inline XBRL 文档中）

 

+ 随函提交

++ 随函附上

30

 

签名URES

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

 

Heron Therapeutics, Inc

 

 

 

日期：2023 年 11 月 14 日

 

/s/ 克雷格·科拉德

 

 

克雷格·科拉德

 

 

首席执行官

 

 

（作为首席执行官）

 

 

 

 

/s/ 艾拉·杜阿尔特

 

 

艾拉·杜阿尔特

 

 

执行副总裁、首席财务官

 

 

（担任首席财务官）

 

 

 

 

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