美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（标记一号）
| 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告 |
在截至的财政年度
| 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
适用于从 _______ 到 _______ 的过渡期。
委员会档案编号
（注册人 的确切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括 区号）
根据该法第 12 (b) 条 注册或待注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记注明 注册人 (1) 在过去的12个月中（或注册人被要求提交此类报告的较短时间）内是否提交了1934年《证券 交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告， 和（2）在过去的90天内一直受到此类申报要求的约束。是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人在过去 12 个月内（或 被要求提交此类文件的较短时间）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 不是 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“规模较小 申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记指明
注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的☐没有
截至2023年11月14日，公司已发行10,013,524股普通股，面值每股0.01美元。
OPGEN, INC.
表格 10-Q 的目录
| 有关前瞻性陈述的信息 | 3 | |||
| 第一部分 | 财务信息 | 5 | ||
| 第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 5 | ||
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损报表 | 6 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并股东权益表 | 7 | |||
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 8 | |||
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 | |||
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 29 | ||
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 | ||
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 38 | ||
| 第二部分。 | 其他信息 | 38 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 38 | ||
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 38 | ||
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 41 | ||
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 41 | ||
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 41 | ||
| 第 5 项。 | 其他信息 | 41 | ||
| 第 6 项。 | 展品 | 42 | ||
| 签名 | 43 | |||
| 2 |
有关前瞻性陈述的信息
这份关于OpGen, Inc. 表10-Q的季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券 法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。在这份季度报告中， 我们将OpGen, Inc.称为 “公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”。除此处包含的 历史事实陈述外，所有陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、 战略和计划以及我们对未来运营的预期的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、 “将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、 “期望” 或这些词语的负面版本和类似表达方式旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述的依据是 我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、 运营业绩、战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述 受许多风险、不确定性和假设的影响，包括 我们最新的10-K表年度报告 第一部分第 1A 项 “风险因素” 中描述的风险、不确定性和假设，以及这份 10-Q 季度报告的第二部分第 1A 项 “风险因素” 中包含的任何风险因素。鉴于这些风险、不确定性和假设，此处 中包含的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。 鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括 但不限于以下陈述：
| ● | 我们的流动性和营运资金需求，包括未来12个月的现金需求； |
| ● | 我们的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH的独立破产程序的影响、时机、结果和风险； |
| ● | 我们努力缓解公司现金状况的结果，包括重组或再融资 我们的债务、寻求额外的债务或股权资本、减少或推迟我们的业务活动、出售资产、其他战略 交易或其他措施，包括根据美国破产法或外国破产法获得救济，以及由此产生的任何交易的条款、价值和 时机； |
| ● | 在我们子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH的破产 程序悬而未决期间，我们有能力继续在正常业务过程中不受干扰地运营； |
| ● | 我们履行债务义务的能力，包括关注和与子公司 破产程序有关的债务； |
| ● | 我们保持遵守纳斯达克资本市场持续上市要求的能力； |
| ● | 美国食品药品管理局的定稿 De Novo请求对Unyvero UTI进行审查并做出最终许可决定； |
| ● | 我们完成了 Unyvero A30 的开发工作 RQ平台和 AresDB，以及监管机构提交的时间 ； |
| ● | 根据我们的合作和分销 协议，我们有能力履行我们的义务并扩大我们的关系； |
| ● | 我们获得监管部门批准并实现产品和服务产品商业化的能力； |
| ● | 我们维持和扩大Unyvero IVD 产品以及当前 研究用途 (RUO) 产品的客户群的能力； |
| ● | 适用于我们业务的法规和法律或法规的变更，包括 FDA、欧盟（包括新的IVDR要求）和中国国家药品监督管理局的监管； |
| ● | 总体经济和市场状况 以及美国和国际市场的整体波动对我们的业务状况和经营业绩的不利影响，包括投资者对通货膨胀的担忧 、俄罗斯对乌克兰的战争以及哈马斯对以色列的战争导致的市场状况恶化； |
| ● | 影响金融服务行业的不利事态发展，包括涉及 流动性、金融机构违约或不履约的事件或担忧，这些事件或担忧可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响 ； |
| ● | 我们对资本融资交易所得收益的使用； |
| ● | 我们业务的预期趋势和挑战以及我们面临的竞争； |
| ● | 我们的业务计划和增长战略的执行； |
| ● | 我们对潜在市场规模和增长的预期； |
| ● | 我们有机会成功签订新的合作或战略协议； |
| ● | 遵守适用于我们业务的美国和国际法规；以及 |
| ● | 我们对未来收入和支出的预期。 |
| 3 |
尽管我们认为前瞻性陈述中反映的 预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。 此外，我们和任何其他人均不对这些前瞻性 陈述的准确性和完整性承担责任。这些风险不应被解释为详尽无遗，应与我们的其他披露一起阅读，包括 但不限于我们最新的10-K 年度报告第一部分第 1A 项 “风险因素” 中描述的风险因素，以及本季度报告第二部分第 1A 项中包含的任何风险因素。我们根据证券法提交的文件 中可能会不时描述其他风险。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险。本季度报告中的所有前瞻性 陈述仅代表截至发布之日，并基于我们当前的信念和期望。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
关于商标的说明
我们拥有各种美国联邦商标注册 和申请以及未注册的商标和服务商标，包括但不限于 OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和 ARES GENETICS® 以及 Acuitas®。本季度报告中提及的所有其他商标、服务商标或商品名称均为其各自所有者的财产 。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商品名称有时不带有® 和™ 符号，但此类提及不应被解释为表明其各自的 所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。我们不打算使用或展示其他 公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司、 产品或服务存在关系，或者由其认可或赞助。
| 4 |
第一部分财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并 财务报表
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 融资租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 战略库存 | ||||||||
| 其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 长期债务的当前到期日 | $ | $ | ||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计薪酬和福利 | ||||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 短期融资租赁负债 | ||||||||
| 短期经营租赁负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期债务，净额 | ||||||||
| 衍生负债 | ||||||||
| 长期融资租赁负债 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注8） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ 分别为2022年12月31日 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
参见随附的未经审计的简明的 合并财务报表附注。
| 5 |
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并运营报表 和综合亏损
（未经审计）
三个月已结束 9月30日 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 产品销售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 实验室服务 | ||||||||||||||||
| 协作收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 销售产品的成本 | ||||||||||||||||
| 服务成本 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 商誉减值费用 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入 | ||||||||||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外币交易（亏损）收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 衍生金融工具公允价值的变化 | ||||||||||||||||
| 其他支出总额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税准备金 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他综合收益（亏损）——外币折算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
参见随附的未经审计的简明的 合并财务报表附注。
| 6 |
OpGen, Inc. 及其子公司
股东权益简明合并报表
（未经审计）
| 普通股票 | 首选 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||||
的编号 股份 | 金额 | 的编号 股份 | 金额 | 额外 已付款- 在 Capital中 | 累积的 其他 综合版 收入 （亏损） | 累积的 赤字 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | — | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 市面发行，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的余额 | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股和认股权证，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 取消共享 | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 以股票补偿形式获得的现金奖励 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股和认股权证，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的余额 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股和认股权证，扣除发行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的余额 | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
参见随附的未经审计的简明的 合并财务报表附注。
| 7 |
OpGen, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 非现金利息支出 | ||||||||
| 设备处置损失 | ||||||||
| 股票补偿费用 | ||||||||
| 库存储备的变化 | ||||||||
| 以股票补偿形式获得的现金奖励 | ||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 商誉减值费用 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存 | ( | ) | ||||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ||||||
| 应计薪酬和其他负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 发行普通股和预先注资的认股权证所得的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 市场发行的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 偿还债务 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资租赁债务的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物及限制性现金的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物以及限制性现金 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物以及限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露 | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
| 通过经营租赁获得的使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 转入库存的财产和设备 | $ | $ | ||||||
| 购买的设备尚未付款 | $ | $ | ||||||
参见随附的未经审计的简明的 合并财务报表附注。
| 8 |
OpGen, Inc. 及其子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注
2023年9月30日
附注 1 — 组织
OpGen, Inc.（“OpGen” 或 “公司”） 于 2001 年在特拉华州成立。2020年4月1日，OpGen完成了与荷兰法律规定的有限责任上市公司Curetis N.V.（“卖方” 或 “Curetis N.V.”）的业务合并交易（“交易”） ，该协议于2019年9月4日由卖方（“实施协议”）（“实施协议”），以及根据德国联邦共和国 法律组建的私人有限责任公司Crystal GmbH，该公司是该公司的全资子公司（“买方”）。根据实施协议，买方 收购了根据德意志联邦共和国法律组建的私人有限责任公司Curetis GmbH（“Curetis GmbH”）的所有股份，以及卖方的某些其他资产和负债（合称 “Curetis”）。截至2022年12月 31日，Crystal GmbH已解散并入Curetis GmbH。提及 “公司” 的包括OpGen及其全资子公司 。该公司的总部位于马里兰州的罗克维尔，公司的主要业务位于德国的霍尔茨格林根 和博德尔斯豪森以及奥地利的维也纳。该公司在一个业务领域运营。
Opgen 概述
OpGen 是一家精准医疗公司，利用 分子诊断和信息学的力量来帮助对抗传染病。该公司及其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH正在开发和商业化分子微生物学解决方案，帮助指导临床医生更快地获得有关危及生命的感染的 和可操作的信息，以改善患者预后并减少由耐多药微生物（MDRO）引起的 感染的传播。OpGen目前的产品组合包括Unyvero和ARES技术平台 ，包括AresDB、NGS技术和基于人工智能的生物信息学解决方案，用于抗菌素耐药性监测、疫情分析和抗生素反应 预测，包括Aresiss、Aresid、AresaSp和AresCloud。
OpGen的重点是其合并后的广泛产品组合 ，其中包括用于解释抗微生物药物耐药性（“AMR”） 遗传数据的高冲击力快速诊断和生物信息学。OpGen将继续为Unyvero UTI产品开发和寻求美国食品药品管理局和其他监管机构的许可或批准（如适用）。OpGen向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和合同研究组织（ 或 CRO）提供经美国食品药品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板以及Unyvero UTI Panel，或RUO， 产品。此外，在成功完成一项前瞻性多中心临床试验后，UTI 产品于 2023 年第二季度提交给 FDA。美国食品和药物管理局于2023年6月30日提供了一封补充信息请求信。该公司于2023年10月20日回应了 美国食品药品管理局的所有其他要求，以继续进行美国食品药品管理局的审查。OpGen还通过分销商将其 CE 认证的Unyvero面板商业化，在2023年4月与Fisher Healthcare签署分销协议后，该公司正在美国混合使用直接销售和分销商销售的方式。
2023年10月，该公司停止了 Acuitas AMR 基因组诊断测试（见注释11）。该公司向客户通报了停产情况，并于今年早些时候处理了最终订单 。该产品系列的停产不符合终止业务报告的条件。
注2 — 持续经营和管理层的 计划
随附的未经审计的简明合并 财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债 。自成立以来，公司已经并将继续因运营而蒙受巨额损失 和负运营现金流，并有大量债务到期至2024年6月。公司主要通过外部投资者融资安排和公司采取的重大行动为其运营提供资金，包括以下内容：
| ● | 在截至2023年9月30日的三个月中，公司实施了某些现金管理举措， 包括通过将员工人数从23人减少到6人来重组其在美国的业务，并将OpGen美国总部 的业务规模缩减至美国纳斯达克上市公司的核心职能，而市场和销售支持最少的情况下，使公司能够节约 现金并专注于寻求潜在战略替代方案所需的职能。 |
| 9 |
| ● | 2023年6月26日，该公司宣布，其子公司Curetis和欧洲投资银行（“EIB”）原则上同意了与根据Curetis和欧洲投资银行之间于2016年12月12日修订的某些融资合同（“融资合同”）向欧洲投资银行偿还第二批Curetis贷款有关的某些条款。第二批的本金余额为欧元 |
| ● | 2023年5月4日，公司根据与某机构投资者签订的证券购买协议，完成了尽力而为的公开募股，根据该协议，公司向投资者发行和出售 (i) |
| ● | 2023年1月11日，公司根据与某机构投资者签订的证券购买
协议，完成了尽力而为的公开募股，以购买 (i) |
| 10 |
| ● | 2022年10月3日，公司根据与某机构投资者签订的证券购买协议，完成了普通股和C系列镜像优先股的注册直接发行。在发行中，公司同意向投资者发行和出售 (i) |
| ● | 2022年6月24日，公司与作为销售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）签订了市场或自动柜员机发行协议（“2022年自动柜员机协议”），根据该协议，公司
可以不时以 “市场发行” 形式进行发售和出售，总额不超过美元 |
2023年6月5日
5日，纳斯达克股票市场有限责任公司的上市资格工作人员通知公司，
公司普通股的收盘价为
OpGen是Curetis欠欧洲投资银行的债务的担保人，除非OpGen对Curetis和Ares Genetics的破产程序的解决感到完全满意，否则它很可能会继续对Curetis的债务负责。如果Curetis的债务没有完全偿还与破产 程序有关的债务，如果欧洲投资银行对OpGen提出索赔，那么OpGen的现金流将取决于剩余的到期金额， ，OpGen可能需要在美国寻求破产保护。即使Curetis的债务得到偿还 ，并且欧洲投资银行没有对OpGen提出索赔，但OpGen可用于为其 业务运营提供资金的现金仍然非常有限。这使管理层得出结论，对于该公司 继续经营的能力，存在重大疑问。为了满足其资本需求和改善其流动性状况，公司一直并将继续 积极考虑多种替代方案，包括但不限于重组债务或再融资、寻求额外债务 或股权资本、减少或推迟业务活动、出售资产、其他战略融资或交易以及其他措施， ，包括根据适用的破产法获得救济。无法保证公司能够以可接受的条件识别或执行任何替代方案 ，也无法保证这些替代方案中的任何一个都会成功。
随附的未经审计的简明合并 财务报表不包括与资产的可收回性和分类或因公司可能无法继续作为持续经营企业而可能导致的负债金额和分类相关的任何调整。
附注3 — 重要会计政策摘要
列报和合并的基础
公司根据美国证券交易委员会（“SEC”） 的规章制度以及财务会计准则委员会（“FASB”）中规定的会计计量标准，编制了随附的未经审计的 简明合并财务报表。根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的年度财务 报表中通常包含的某些信息和附注披露已被精简或省略，尽管公司认为所做的披露足以使信息不会产生误导性。 公司建议将未经审计的简明合并财务报表与公司最新的10-K表年度报告中包含的经审计的合并 财务报表及其附注一起阅读。管理层认为， 为公允列报公司在报告所述期间的财务状况所必需的所有调整都已反映出来。除非另有说明，否则所有调整都是正常的、经常性的。中期简明合并经营业绩 不一定代表整个财年可能出现的业绩。此处包含的2022年12月31日合并资产负债表 源自经审计的合并财务报表，但不包括所有披露，包括GAAP 完整财务报表所要求的附注。
| 11 |
随附的未经审计的简明合并 财务报表包括截至2023年9月 30日的三个月和九个月的OpGen及其全资子公司的账目；所有公司间交易和余额均已冲销。
外币
该公司在德国 的霍尔茨格林根和奥地利维也纳设有子公司，每家子公司都使用美元以外的货币作为其本位币。因此，子公司的所有资产 和负债均根据报告期末的汇率折算成美元。收入 和支出项目按报告期内的平均汇率折算。折算调整 在累计其他综合收益（亏损）中列报，累计其他综合收益（亏损）是股东权益的一部分。外币折算调整 是截至2023年9月30日和2022年12月31日累计其他综合收益（亏损）的唯一组成部分。
外币交易损益，不包括 公司间余额的损益，目前没有意图在可预见的将来结算此类金额，计入净亏损的确定中 。除非另有说明，否则所有提及 “$” 或 “美元” 的提法均指美国 美元。
估计数的使用
在根据 GAAP 编制财务报表时，管理层必须做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露 以及 报告期内报告的收入和支出金额。在随附的未经审计的简明合并财务报表中，估算值用于但不限于 流动性假设、收入确认、与认股权证重新定价相关的激励费用、股票薪酬、可疑账户和库存过时的备抵金 、用于将未付租赁付款折现为现值的折扣率、按公允价值计量的 衍生金融工具的估值、递延所得税资产和负债以及相关估值 补贴，确定公允价值企业合并中收购的资产和承担的负债、长期资产的估计使用寿命 以及长期资产的可收回性。实际结果可能与这些估计值不同。
金融工具的公允价值
归类为流动资产 和负债（包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、递延收入和短期票据）的金融工具按成本 记账，成本接近公允价值，因为这些工具的到期日是短期的。
现金和现金等价物以及限制性现金
公司将所有原始到期日为三个月或更短的高流动性工具
视为现金等价物。公司将现金和现金等价物存入金融机构
，其余额偶尔会超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额
$
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司
的资金总额为美元
| 12 |
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性现金 | ||||||||||||||||
| 简明合并现金流量表中的现金及现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
应收账款
公司的应收账款源于
已赚取但尚未从客户那里收取的收入。信贷是根据对客户财务状况的评估进行的
，通常不需要抵押品。应收账款应在期限内到期
截至2023年9月30日，该公司的应收账款
来自
库存
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 原材料和用品 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
库存包括 Unyvero 系统仪器、 Unyvero 墨盒、Unyvero 和 Acuitas 套件的试剂和组件，以及用于公司实验室 服务的试剂和用品。
公司定期审查现有库存数量
，并主要根据产品到期日期及其基于销售历史和预期未来需求的估计销售额
预测来分析过剩和过时库存的准备金。公司对未来产品需求的估计可能不准确
，并且可能低估或夸大了过剩和过时库存所需的准备金。因此，任何重大的
意想不到的需求变化都可能对公司的库存价值和经营业绩产生重大影响。
根据公司的假设和估计，过时、到期和缓慢流动库存的库存储备为
$
公司将预计在未经审计的简明合并资产负债表日期后的12个月内不会出售或用于临床研究的成品库存 归类为 战略库存，即非流动资产。
| 13 |
长期资产
财产和设备
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，都会对财产和设备进行减值审查 。持有和使用的资产 的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产产生的未来 未贴现的净现金流进行比较来衡量的。 的可收回性测量和未贴现现金流的估算是在可以识别资产的 的最低水平上进行的。如果认为此类资产已减值，则将减值确认为账面 资产金额超过资产公允价值的金额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司 确定其财产和设备没有受到损害。
租赁
公司在开始时就确定安排是否为 租约。对于公司为承租人的租赁，使用权（“ROU”）资产代表公司 在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。ROU 资产和租赁负债在租赁开始之日根据租赁期内未来 租赁付款的现值进行确认。公司根据基础租赁安排生效 之日的可用信息，使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。ROU 资产还包括任何预付租赁 款项和收到的任何租赁激励措施。计算ROU资产和相关租赁负债的租赁期限包括在合理确定公司将行使选择权的情况下 延长或终止租赁的选项。公司的租赁协议 通常不包含任何重大可变租赁付款、剩余价值担保或限制性契约。
运营租赁的租赁费用在租赁期限内按直线法确认为运营费用 ，而融资租赁费用则使用实际利息确认法确认为折旧 支出和利息支出。公司已做出某些会计政策选择 ，根据这些选择，公司 (i) 不确认ROU资产或短期租赁（原始期限为12个月 或更短的租赁）的租赁负债，（ii）合并了我们运营租赁的租赁和非租赁部分。
ROU 资产
每当 事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，就会对ROU资产进行减值审查。 持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产预计产生 产生的未贴现净现金流进行比较来衡量的。未贴现现金流的可收回性测量和估算是在尽可能低的水平上进行的， 公司可以识别资产。如果认为此类资产已减值，则将减值确认为账面 资产金额超过资产公允价值的金额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，该公司没有发现任何减值的ROU资产。
无形资产
截至2023年9月30日，公司具有净余额的无形 资产均为有限寿命。
有限寿命和无限期无形资产
2023年9月30日 |
2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司 | 成本 | 累积的 摊销和减值 | 外汇汇率的影响 | 净余额 | 累积的 摊销和减值 | 外汇汇率的影响 | 净余额 | |||||||||||||||||||||||
| 商标和商品名称 | 库雷蒂斯 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 分销商关系 | 库雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A50 — 已开发的技术 | 库雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 战神 — 已开发的技术 | 战神遗传学 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A30 — 在线研究和 开发 | 库雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 14 |
| 预计使用寿命 | |||
| 商标和商品名称 | |||
| 客户/分销商关系 | |||
| A50 — 已开发的技术 | |||
| 战神 — 已开发的技术 | |||
| A30 — 收购的过程内研发 |
收购的IPR&D代表分配给
的那些研发项目的公允价值，这些项目是在业务合并中收购的，而相关产品尚未获得
监管部门批准，未来也没有其他用途。IPR&D作为无限期无形资产按其公允价值进行资本化，
，收购后产生的任何开发成本均按已发生费用记为支出。相关产品获得监管部门批准或商业可行性
后，无限期无形资产记为有限寿命资产，并在估计的使用寿命内按直线
摊销。如果项目未完成或被终止或放弃，公司可能会有与IPR&D相关的减值
，计入支出。每年
事件或情况变化表明账面金额可能减值时，都会对无限期寿命的无形资产进行减值测试。减值计算为资产的
账面价值超过其公允价值。在公司于2022年12月31日对其IPR&D无形资产进行年度减值测试时，确定无限寿命的无形资产已减值，因为尽管公司正在使用该无形资产进行合作
，但当时，与这种合作相关的合同现金流和预计的未来现金流
并不支持账面金额。结果，公司记录了金额为美元的减值费用
当发生可能影响无形资产 资产的估计使用寿命的事件或情况变化时，公司会审查 无形资产的使用寿命。
无形资产的摊销费用总额为
$
| 截至十二月三十一日的一年 | ||||
| 2023 年（十月至十二月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ |
根据 ASC 360-10， 不动产、厂房和设备，每当发生的事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，除上文所述的IPR&D以外的无形资产都会被审查 减值。如果存在任何指标 ，公司将通过将资产的账面金额与预计由该资产产生的未贴现净现金流 进行比较来测试可收回性。如果这些未贴现的净现金流不超过账面金额（即资产不可收回 ），则公司将采取下一步行动，即确定资产的公允价值并记录减值损失， （如果有）。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司发现触发的 事件可能表明无形资产的账面金额无法收回。已确定的触发事件包括 公司股价下跌和公司现金覆盖范围缩短。确定这些潜在的 减值指标后，公司对截至2023年9月30日的三个月进行了长期资产减值分析， ，该分析确定公司资产的公允价值超过了账面价值，因此 未记录减值损失。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，公司确定其有限寿命的无形资产 没有减值。
| 15 |
善意
商誉是公司于2015年7月收购AdvandX, Inc.和2020年4月收购Curetis时支付的收购
价格超过收购的有形
或无形资产和假设负债的公允价值。在任何相关司法管辖区，商誉均不可抵税。公司每年对商誉进行减值
测试，如果发生事件或情况发生变化，
很可能会使公司的公允价值降至其净资产价值以下，也将进行测试。在截至2022年12月31日的年度中，公司进行了定性
和定量分析，评估了市值趋势、当前和未来的现金流、收入增长率以及全球动荡和 COVID-19 疫情对公司及其业绩的影响。根据所做的分析，主要是由于2022年第三季度公司股价和市值的变化
，确定商誉受损。
因此，公司记录了全额为美元的商誉减值费用
收入确认
该公司的收入来自 (i) 销售 Unyvero Application 墨盒和 Unyvero 仪器，(ii) 提供实验室服务，(iii) 与创新新诊断基金会 (FIND) 在 Unyvero A30 上提供协作服务（例如 ） RQ平台）包括资助的软件和许可协议 ，以及（iv）授予对专有AresDB数据资产子集的访问权限。
公司使用以下步骤分析合同，确定 适当的收入确认：（i）确定与客户的合同，（ii）确定合同中 不同的履约义务，（iii）确定合同交易价格，（iv）将合同交易 价格分配给履约义务，以及（v）根据履行义务的时间确定收入确认。
公司在履行履约义务 （将承诺的商品或服务的控制权移交给我们的客户后）后确认收入，其金额反映了其期望为换取这些商品或服务而有权获得的 对价。
公司推迟获得 客户合同的增量成本，并在向客户转移商品和服务期间摊销递延成本。 公司在提交的任何时期内都没有获得客户合同的实质性增量成本。
递延收入源于预先向客户开具账单的金额 或在提供服务之前从客户那里收到的现金。
政府 拨款协议和研究激励措施
公司可能会不时与政府实体达成协议，为研发 活动筹集资金。公司在 简明合并运营报表中确认来自奥地利政府机构的补助金和研究激励措施的资金，前提是补助金或激励措施的提供条件已得到满足。对于资助协议 下的补助金和研究激励计划下的收益，公司确认补助金和激励收入的金额等于每个时期产生的预计 合格费用乘以适用的报销百分比。公司将根据这些安排获得的政府补助金 归类为减少的相关研发费用。公司会逐案分析每项安排 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司确认分别为78,752美元和110,439美元，作为与政府补助安排相关的研发支出的减少 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司分别确认了301,229美元和324,168美元，以减少与政府补助金 安排相关的研发费用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已分别获得680,302美元和401,436美元，这些协议和激励措施包含在预付费用和其他流动资产中。
研究和开发成本
研发费用在发生时记作支出。 研发成本主要包括人员工资和相关费用、其他资源、实验室用品、 以及支付给顾问和外部服务合作伙伴的费用。
基于股票的薪酬
股票薪酬支出以 授予日的公允价值确认。员工和董事的股票薪酬的公允价值是在授予之日使用 Black-Scholes 模型估算的。对于具有时间归属条件的限制性股票奖励，公允价值是参照授予日的公司股票价格确定的，公允价值在授予日 固定以确认薪酬成本。 由此产生的公允价值在必要的服务期（通常是期权的归属期）内按比例确认。 对于所有授予的时间归属奖励，费用均使用直线归因法进行摊销。公司对发生的没收 进行核算。
| 16 |
期权估值模型，包括Black-Scholes 模型，需要输入高度主观的假设，所用假设的变化可能会对授予日期的公平 价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和奖励的预期 寿命。
认股证
根据对ASC 480 “区分负债与权益”（“ASC 480”）和ASC 815（“ASC 815”）中工具具体条款的评估和适用的权威指导 ，公司将认股权证记为股票分类工具 或负债分类工具。 该评估考虑了根据ASC 480，这些工具是否是独立的金融工具，是否符合ASC 480对 负债的定义，以及这些工具是否符合ASC 815规定的所有股票分类要求，包括 这些工具是否与公司自己的普通股挂钩，以及在公司无法控制的情况下，工具持有人是否可能要求 “净现金结算”，除其他股权分类条件外。 这项评估需要使用专业判断，在发行认股权证时进行，并在工具未偿还期间的每个 期结束日期进行。
所得税
所得税按资产和 负债法核算。递延所得税资产和负债根据预期的未来税收后果进行确认，这归因于现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的纳税基础之间的暂时差异 。递延所得税 资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，这些税率预计适用于预计将收回或结算这些暂时 差额的年份内的应纳税所得额。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认 。必要时设立估值补贴，将递延收入 税收资产减少到预期变现的金额。
税收优惠最初在财务
报表中确认，而税收优惠很可能在税务机关审查后得以维持。此类税收状况
最初按大于的最大税收优惠金额来衡量，随后计量为
该公司的联邦净营业亏损（“NOL”）
结转额为 $
该公司的国外 NOL 结转额也为
$
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损 除以该期间已发行普通股的加权平均数。
对于净收入期，当影响不是 不是反稀释时，摊薄后的每股收益是通过将普通股股东可获得的净收入除以加权平均值 已发行股票数量加上所有潜在稀释普通股的影响，主要包括使用库存股方法的普通股期权和 股票购买认股权证，以及使用if转换法的可转换优先股和可转换债务。
在净亏损期间，摊薄后每股亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有摊薄潜在普通股的影响都是反稀释性的。由（i）普通股期权、（ii）股票购买权和（iii）代表
收购普通股权利的未归属限制性股票单位组成的
反稀释股票数量为
| 17 |
采用的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会（ 或FASB）发布了会计准则编纂（ASC）更新编号2016-13，《金融工具——信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量 。第2016-13号更新的目的是用反映预期信用损失的方法取代按摊销成本计量的 金融资产的发生损失减值方法，需要考虑更广泛的 合理和可支持的信息，包括预测信息，以制定信用损失估算。2016-13号更新没有对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
2021年5月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2021-04号《每股收益 （主题260）、债务——修改和消灭（副主题470-50）、薪酬——股票补偿（主题 718）以及衍生品和套期保值——实体自有股权合约（副主题815-40）（“ASU 2021-04”）。亚利桑那州立大学2021-04澄清并减少了发行人修改或交换独立股票分类的书面 看涨期权（包括认股权证）的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍属于股票类别。亚利桑那州立大学2021-04要求实体将 的修改或交易所对待修改后仍处于股票分类的独立股票分类的书面看涨期权 或交易所视为将原始工具换成新工具，并为衡量和识别修改或交易所的影响 提供指导。该公司于 2022 年 1 月 1 日采用了 ASU 2021-04。此次采用并未对 公司的合并财务报表和相关披露产生重大影响。
最近发布的会计准则
公司已经评估了所有其他已发行和未采用的 ASU，并认为采用这些标准不会对其经营业绩、财务状况或 现金流产生重大影响。
注4-与客户签订合同产生的收入
分类收入
| 截至 9 月 30 日的三个月， | 截至 9 月 30 日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 产品销售 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 实验室服务 | ||||||||||||||||
| 协作收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至 9 月 30 日的三个月， | 截至 9 月 30 日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 国内 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国际 | ||||||||||||||||
| 总收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
递延收入
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | |||
| 与客户签订合同 | ||||
| 本期已确认 | ( | ) | ||
| 货币折算调整 | ( | ) | ||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ |
合同资产
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司没有合同资产 ，这些资产是在合同账单时间表与收入确认 时间不同时产生的。合同资产代表对已履行的履约义务的有条件的对价权，当条件得到满足时，该义务将变为开票应收账款 。
| 18 |
未履行的履约义务
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司与客户签订的合同没有未履行的履约义务 。
注5 — 公允价值测量
公司使用 三级公允价值层次结构对其金融工具进行分类，该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的投入。这些等级包括：
| ● | 第 1 级-定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价； |
| ● | 第 2 级——定义为活跃市场报价以外的直接或间接可观察到的投入 ；以及 |
| ● | 3级——定义为无法观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，因此要求 实体制定自己的假设，例如预期的收入增长和应用于现金流预测的折扣系数。 |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司没有在公允价值计量水平之间转移任何资产。
定期按公平 价值计量的金融资产和负债
公司定期评估受公允价值衡量标准的金融资产和负债 ，以确定每个报告期对其进行分类的适当水平。 这一决定要求公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及 此类投入在层次结构中的位置做出主观判断。
2016 年，Curetis 签订了一份上涨
至 € 的合同
| 描述 | 余额为 十二月三十一日 2022 | 公允价值的变化 | 外汇汇率的影响 | 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | ||||||||||||
| 参与百分比利息负债 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
非经常性按公允价值 计入的金融资产和负债
公司没有任何以公允价值计量的非经常性金融资产和 负债。
经常以 公允价值计入的非金融资产和负债
公司没有任何非金融资产 和经常性按公允价值计量的负债。
按非经常性公允价值计入的非金融资产和负债
当触发事件需要
进行此类评估时，公司以非经常性的公允价值衡量其长期资产，包括
财产和设备以及无形资产（包括商誉）。在截至2023年9月30日的三个月中，公司没有记录任何此类减值费用。在截至2022年12月31日的
年度中，公司记录的减值支出为美元
| 19 |
附注6——债务
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| EIB | $ | $ | ||||||
| 债务总额 | ||||||||
| 未摊销的债务折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务的账面价值 | ||||||||
| 减少当前部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 长期债务的非流动部分 | $ | $ | ||||||
欧洲投资银行贷款机制
2016 年，Curetis 签订了一份上涨
至 € 的合同
2017 年 4 月，Curetis 提取了第一批
欧元
2022 年 5 月 23 日，公司和欧洲投资银行签订了一份豁免和修正信（“2022 年欧洲投资银行修正案”），内容涉及欧洲投资银行和库雷蒂斯之间对欧洲投资银行贷款机制的修订
，根据该修正案，库雷蒂斯总共借入了欧元
| 20 |
2023年6月26日，该公司宣布，其子公司Curetis和欧洲投资银行（“EIB”）原则上同意了与根据Curetis和欧洲投资银行之间于2016年12月12日修订的某些融资合同（“融资合同”）向欧洲投资银行偿还第二批Curetis贷款有关的某些条款。第二批的本金余额为欧元
截至 2023 年 9 月 30 日，所有批次的未偿借款
均为欧元
所有债务工具的总利息
支出（包括债务折扣和融资费的摊销）为 $
附注7 — 股东权益
截至2023年9月30日，该公司已经
在2018年1月17日举行的股东特别大会上获得股东批准后，公司提交了经修订和重报的 公司注册证书修正案，对已发行和流通的普通股进行反向股票分割，比例为一股对二十五 股。此外，在2019年8月22日举行的股东特别大会上获得股东批准后， 公司对其经修订和重报的公司注册证书提交了额外修正案，对 已发行和流通的普通股进行反向股票拆分，比例为一股对二十股。在2022年11月30日举行的股东特别大会上获得股东 的批准后，公司提交了对其经修订和重报的 公司注册证书的额外修正案，对已发行和流通的普通股进行反向股票分割，比例为一股 对二十股，反向股票拆分自2023年1月5日起生效。本季度报告 中的所有股票金额和每股价格均已调整，以反映反向股票拆分。
2022年6月24日，公司作为销售代理向H.C. Wainwright & Co., LLC进行了盘上市
发行，根据该发行，公司可以不时在
中发售和出售 “市场发行”，可自行选择，总额不超过美元
2022年10月3日，根据与某机构投资者签订的
证券购买协议，公司完成了普通股和C系列镜像优先股的注册直接发行。在发行中，公司同意向投资者发行和出售 (i)
| 21 |
2023 年 1 月 11 日，公司根据与某机构投资者签订的购买 (i)
的证券购买协议，完成了尽力而为
的公开募股
2023年5月4日，公司根据与某机构投资者签订的证券购买协议，完成了尽最大努力
的公开募股，根据该协议，公司发行
并出售给投资者 (i)
股票期权
2008年，公司通过了2008年股票期权 和限制性股票计划（“2008年计划”），根据该计划，公司董事会可以向董事、主要员工、顾问和顾问授予激励 或不合格股票期权或限制性股票。
2015年4月，公司通过了2015年股权激励计划（“2015年计划”），公司股东批准了2015年股权激励计划（“2015年计划”）；2015年计划在2015年5月公司首次公开募股的承销协议执行和交付后生效。在 2015 年计划生效后，将不再在 2008 年计划下提供补助金。2015年计划规定向员工发放《守则》第422条所指的激励性股票期权 ，向员工、非雇员 董事和顾问授予不合格的股票期权。2015年计划还规定向员工、非雇员董事和顾问授予限制性股票、限制性股票单位、股票增值权 、股息等价物和股票支付。
| 22 |
根据2015年计划，获准发行的普通股总数
不得超过 (i)
在
任命阿尔伯特·韦伯为首席财务官方面，OpGen授予了韦伯先生股票期权的激励性补助，以购买总计
的股票期权
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 服务成本 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 研究和开发 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||
由于公司的净亏损状况， 基于股份的薪酬安排的所得税优惠未在简明合并经营报表和综合亏损 中确认。截至2023年9月30日 的季度中，基于股份的薪酬支出大幅下降，这主要是由于与公司现金管理工作相关的 力量减少后，没收期权和限制性股票单位导致了逆转（见附注2）。
在截至2023年9月
30日的三个月和九个月中，公司没有授予任何期权，
该公司有全部股票期权可供收购
限制性库存单位
在截至2023年9月30日的三个月中，
公司没有授予任何限制性股票单位，没有授予限制性股票单位，并且
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股票购买权证
| 出类拔萃 | ||||||||||||||||||
| 发行 | 运动 价格 | 到期 | 2023年9月30日 (1) | 2022年12月31日 (1) | ||||||||||||||
| 2015 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2020 年 11 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2023 年 5 月 | $ | |||||||||||||||||
上面列出的认股权证是与 有关的各种债务、股权或开发合同协议发行的。
| (1) |
| (2) |
附注8 — 承付款和意外开支
注册和其他股东权利
在各种投资交易中， 公司与股东签订了注册权协议，根据该协议，投资者获得了与公司 普通股随后注册发行相关的某些要求 注册权和/或转售注册权。
供应协议
2017年6月，该公司与赛默飞世尔科学（“LTC”）的子公司生命科技公司签订协议 ，向该公司提供赛默飞世 Scientific的QuantStudio 5实时聚合酶链反应系统（“QuantStudio 5”），用于运行OpGen的Acuitas AMR Gene 面板测试。根据协议条款，公司必须将承诺在下个季度购买 的QuantStudio 5系统数量通知LTC。自协议生效以来，该公司已经收购了24套QuantStudio 5系统，在截至2023年9月30日的九个月中， 没有一套被收购。截至2023年9月30日，该公司尚未承诺在未来三个月内收购更多 QuantStudio 5系统。自从公司于2023年10月 决定停止其Acuitas AMR基因面板诊断测试以来，该公司计划出售或处置此类24套QuantStudio 5系统的剩余部分。
Curetis下达了Unyvero仪器 及其墨盒制造原材料的框架订单，以确保在商业扩张阶段的可用性，并在购买价格方面获得批量规模效应 。一些用于生产Unyvero仪器的电子零件的交货期为几个 个月，因此必须订购具有长期框架订单的此类系统，以确保满足市场需求。 Curetis在未来十二个月内没有任何购买承诺。
| 24 |
附注 9 — 租约
| 租赁分类 | 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
| ROU 资产： | ||||||||
| 正在运营 | $ | $ | ||||||
| 融资 | ||||||||
| ROU 资产总额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 当前： | ||||||||
| 正在运营 | $ | $ | ||||||
| 财务 | ||||||||
| 非当前： | ||||||||
| 正在运营 | ||||||||
| 财务 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 租赁负债的到期日 | 正在运营 | 财务 | 总计 | |||||||||||
| 2023 年（十月至十二月） | $ | $ | $ | |||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||||
| 2027 | ||||||||||||||
| 此后 | ||||||||||||||
| 租赁付款总额 | ||||||||||||||
| 减去：利息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 租赁负债的现值 | $ | $ | $ | |||||||||||
三个月已结束 9月30日 | 九个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||||
| 租赁成本 | 分类 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 正在运营 | 运营费用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 财务： | ||||||||||||||||||
| 摊销 | 运营费用 | |||||||||||||||||
| 利息支出 | 其他开支 | |||||||||||||||||
| 租赁费用总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
| 其他信息 | 总计 | |||
| 加权平均剩余租赁期限（以年为单位） | ||||
| 经营租赁 | ||||
| 融资租赁 | ||||
| 加权平均折扣率： | ||||
| 经营租赁 | % | |||
| 融资租赁 | % | |||
| 补充现金流信息 | 2023 | 2022 | ||||||
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金 | ||||||||
| 用于经营活动的现金 | ||||||||
| 经营租赁 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 用于融资活动的现金 | ||||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 为换取租赁义务而获得的ROU资产： | ||||||||
| 经营租赁 | $ | $ | ||||||
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注释 10 — 许可协议、研究 合作和开发协议
桑多兹
2018年12月，Ares Genetics与Sandoz International GmbH（“Sandoz”）签订了服务 框架协议，以利用Ares Genetics的抗生素 耐药遗传学数据库、AresDB 和ARES技术平台作为山德士的抗感染产品组合。
根据框架协议的条款，
的初始期限为
恰根
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH（
或Qiagen）在抗菌素耐药性研究领域签订了AresDB和AreStools的战略许可协议。
Ares Genetics保留使用AresDB 和areStools进行抗微生物耐药性研究、定制生物信息学服务、为 Curetis集团（包括Ares Genetics）以及第三方（例如制药 行业的其他诊断公司或合作伙伴）开发特定的抗微生物药物耐药性检测和应用的权利。由于Qiagen的研究产品预计还将支持先进的分子诊断服务和产品，因此Qiagen的 客户可能会获得Ares Genetics的诊断使用许可。
根据最初协议的条款，Qiagen 已获得RUO的独家许可，根据Ares Genetics的抗微生物 耐药性遗传学数据库AresDB以及ARES生物信息学AMR工具箱AresTools开发和商业化仅用于AMR研究的普通生物信息学产品和服务。根据该协议，双方已同意Qiagen净销售额的中等 位数特许权使用费率，该特许权使用费率在某些已实现的里程碑上升， 应支付给Ares Genetics。双方还同意在某些产品发布时进一步支付少量六位数的里程碑款项。 该合同随后于2021年5月修订为非排他性许可、固定年度许可费以及Qiagen开发的潜在未来基于面板的产品的特许权使用费百分比 。
| 26 |
西门子
2016年，Ares Genetics从
西门子科技加速器有限公司（“STA”）手中收购了GEAR资产，为AresDB提供了最初的基础。根据与STA达成的协议，Ares
Genetics对许可产品销售或再许可收益的收入收取特许权使用费。西门子协议
下的特许权使用费率范围为
创新诊断基金会 (FIND)
2022 年 9 月 20 日，Curetis GmbH 和 FIND 签订了一项研发合作协议，应付给 Curetis 的总金额为欧元
注11-后续事件
公司对资产负债表日期之后至未经审计的简明合并财务报表发布之日发生的后续事件和交易 进行评估。
除了本附注11中披露的内容以及随附的未经审计的简明合并财务报表附注1、2和7中披露的 外，在随附的未经审计的简明合并财务报表中，没有其他需要调整或披露的 事件。
2023 年 10 月 6 日，该公司的子公司 Curetis 收到了一笔欧元的款项
2023 年 10 月 11 日，公司与单一投资者（“投资者”）签订了
优先股购买协议（“购买协议”），根据
，公司同意以私募方式向投资者发行和出售（“私募配售”）
| 27 |
2023 年 10 月 12 日，
公司与某些现有认股权证（“现有认股权证”）的持有人（“持有人”）
签订了认股权证激励协议（“激励协议”），购买普通股，面值 $
2023年10月18日，该公司停止了 其Acuitas AMR 基因组诊断测试。该公司向客户通报了停产情况，最终订单已在今年早些时候处理 。该公司计划出售或处置剩余的QuantStudio 5和EZ1系统，并已从库存中注销剩余的Acuitas 产品。该产品系列的停产不符合终止业务报告的条件。
2023年11月6日，在公司出售其全资子公司Curetis 和Ares Genetics的业务或资产或获得额外资金以继续运营均未成功之后，Curetis向德国斯图加特 地区法院提交了破产申请，Ares Genetics向奥地利维也纳的商事法院提交了破产申请，参考编号 S 175/23x。Curetis和Ares Genetics的破产程序将分别根据德国 和奥地利的破产法进行裁决。在Ares Genetics 的破产程序中，卡塔琳娜·维德哈尔姆-布达克博士被维也纳法院任命为破产管理人。斯图加特地方法院将为Curetis的破产程序指定一名破产管理人。 破产管理人将分别控制Curetis和Ares Genetics的资产和负债，这实际上取消了公司及其高管代表子公司行事的权力和权力。如果保存 和出售与破产程序相关的业务失败，则Curetis和Ares Genetics的资产将被清算，并根据适用司法管辖区的破产法支付索赔。
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第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论 和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中未经审计的简明合并财务 报表及其附注一起阅读。本讨论包含 前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，与未来事件和我们未来的财务业绩有关，涉及 风险和不确定性。由于许多重要因素，包括第二部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。第 1A 项。本季度报告的 “风险因素”，载于 10-Q 表和第 1 部分。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第1A项。
概述
OpGen, Inc.（以下简称 “公司”）是一家精准医疗公司，它利用分子诊断和信息学的力量来帮助对抗传染病。该公司与 其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，正在开发和商业化分子微生物学解决方案 ，帮助指导临床医生提供有关危及生命的感染的更快、更可操作的信息，以改善患者预后， 减少由耐多药微生物（MDRO）引起的感染的传播。该公司目前的产品组合 包括Unyvero和ARES技术平台，包括AresDB、NGS技术和基于人工智能的生物信息学解决方案，用于抗菌素耐药性监测、 疫情分析和抗生素反应预测，包括Aresiss、Aresid、AresaSp和AresCloud。
2020年4月1日，公司完成了一项业务 合并交易，收购了Curetis GmbH，这是一家根据 德意志联邦共和国（“Curetis GmbH”）法律组建的私人有限责任公司。Curetis是一家早期商业阶段的分子诊断（mdX）公司，专注于对住院患者进行快速传染病检测，旨在改善对疑似微生物感染的住院危重患者的治疗，并开发了用于全面传染性 疾病检测的创新型Unyvero分子诊断解决方案。业务合并交易的主要目的是利用两家公司的现有研究和 开发以及与医院和临床实验室的关系，加速两家公司产品和服务的销售。
2023年10月18日，该公司停止了 其Acuitas AMR 基因组诊断测试。该公司向客户通报了停产情况，最终订单已在今年早些时候处理 。该产品系列的停产不符合终止业务报告的条件。
2023年11月6日，在公司出售其全资子公司Curetis 和Ares Genetics的业务或资产或获得额外资金以继续运营均未成功之后，Curetis向德国斯图加特 地区法院提交了破产申请，Ares Genetics向奥地利维也纳的商事法院提交了破产申请，参考编号 S 175/23x。Curetis和Ares Genetics的破产程序将分别根据德国 和奥地利的破产法进行裁决。在Ares Genetics 的破产程序中，卡塔琳娜·维德哈尔姆-布达克博士被维也纳法院任命为破产管理人。斯图加特地方法院将为Curetis的破产程序指定一名破产管理人。 破产管理人将分别控制Curetis和Ares Genetics的资产和负债，这实际上取消了公司及其高管代表子公司行事的权力和权力。如果保存 和出售与破产程序相关的业务失败，则Curetis和Ares Genetics的资产将被清算，并根据适用司法管辖区的破产法支付索赔。
OpGen的重点是其合并后的广泛产品组合 ，其中包括高影响力的快速诊断和用于解释抗菌素耐药性遗传数据的生物信息学。该公司目前预计 将专注于以下用于下呼吸道感染和尿路感染的产品：
| ● | Unyvero下呼吸道或LRT测试（例如细菌性肺炎）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的第一项测试，可用于检测住院患者90％以上的常见肺炎 病原体。根据国家卫生统计中心（2018）的数据，肺炎是 医院住院的主要原因，与大量的发病率和死亡率有关。老年患者、移植患者、癌症或 其他免疫功能低下患者的发病率也会增加。Unyvero LRT 自动测试可在不到五小时的时间内检测出 19 种病原体，动手操作时间约为 两分钟，为临床医生提供了 10 种遗传抗生素耐药标志物的全面概述。在Curetis于2019年12月获得美国食品药品管理局批准后，该公司 已将Unyvero LRT BAL测试商业化，用于测试来自下呼吸道 道感染患者的支气管肺泡灌洗（BAL）样本。Unyvero LRT BAL自动测试可同时检测 20 种病原体和 10 种抗生素耐药性标志物，它是美国食品药品管理局批准的第一个也是唯一一个还包括 Kneumocystis jirovecii 的试剂盒， 是一种常见于免疫功能低下的患者（例如艾滋病和移植患者）中可能难以诊断的关键真菌病原体， 是该小组中的第 20 种病原体。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，该公司认为，Unyvero LRT和LRT BAL测试有能力帮助解决以前未得到满足的重大医疗需求，该需求每年给美国医疗保健系统造成超过100亿美元的费用。 |
| ● | Unyvero尿路感染（Uti）测试在欧洲具有CE-IVD标志，目前正作为研究用途（RUO）试剂盒提供给美国的实验室。该测试直接从天然尿液标本中检测出各种病原体以及作为抗微生物药物耐药性标志物的 。该公司已于2021年第三季度在美国启动了一项针对Unyvero UTI的前瞻性多中心临床 试验，并于2022年第三季度末完成了对1,800多份患者样本的注册 。继2022年12月公布初步收入数据后，该公司于2023年初结束了 参考测试，并于2023年4月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了De Novo分类申请，要求其Unyvero UTI小组获得 上市许可。美国食品和药物管理局于2023年6月30日提供了一封补充信息请求信。该公司于2023年10月20日回应了美国食品药品管理局的所有其他要求，以继续对FDA进行审查。如果 获得批准，Unyvero UTI将成为第一种快速从样本到答案的尿路感染半定量检测，作为美国食品药品管理局批准的体外诊断检测 。 |
| 29 |
| ● | 2022 年 9 月，公司与全球诊断联盟创新新诊断基金会 (FIND) 签订了一项研发 或研发合作协议，以 协助为 Unyvero A30 的开发提供资金 RQ适用于低收入和中等收入国家（LMIC）的平台。最初的 项目侧重于快速检测血液培养中抗菌素耐药标志物的可行性研究。这个初始 研发项目的可行性阶段于2023年第一季度结束，由FIND提供70万欧元（约合70万美元）的资助。2023 年 4 月 ，该公司与FIND签订了研发合作协议修正案，以扩大可交付成果 ，以换取额外的13万欧元里程碑付款（“修正案1”）。其他交付件已于 2023 年 6 月 30 日完成 。在成功完成合作的可行性阶段（包括 项额外交付成果）之后，FIND 和 Curetis 于 2023 年 8 月 1 日将研发合作协议延长至 2024 年 5 月 31 日，将额外支付 50 万欧元的 AMR 分析和卡带开发、分析测试和软件开发包括在内（“修正案2”）。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中， 公司确认的与合作相关的收入分别为4.2万欧元和60万欧元，使项目总收入增加 至87万欧元。 |
| ● | 2022年10月，该公司宣布，其子公司Curetis与开发针对耐药感染的新型抗生素的瑞士生物技术公司BioverSys AG签订了合作协议。根据该合作协议， BioverSys 在其 BV100 II 期临床试验中正在所有地点使用 Unyvero 系统和 HPN 测试，该试验旨在治疗 耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌。 |
| ● | 该公司还在开发新的生物信息学工具和解决方案，以配合或增强其当前 和未来潜在的体外诊断产品，并可能寻求监管部门对此类生物信息学工具和解决方案的批准，前提是 作为其体外诊断产品组合的一部分，甚至作为独立的生物信息学产品。 |
| ● | 该公司通过位于奥地利维也纳的Ares Genetics实验室为微生物学的关键应用提供经过验证的高质量测序和分析服务，周转时间短 。 对细菌分离株进行快速、全面的遗传表征的独特和差异化产品和解释服务包括全基因组测序、分类学 鉴定和分型、质粒和其他移动元素的检测、抗菌素耐药性和毒力标记。提供的RUO服务基于我们的AresDB数据库提供 基因组抗生素敏感性预测，并通过我们的AresCloud网络应用程序提供细菌疫情分析的专业软件 。这些技术特别适用于感染预防和控制（IPC）、 抗生素管理和监测计划，所有这些都是美国防止抗微生物药物耐药性上升的国家战略的一部分。 此外，2023年8月，Ares Genetics发布了其AresCloud产品的新功能，包括单核苷酸多态性 （SNP）分析模块和用于解释质粒以增强基因组监测的模块。 |
OpGen 提供大量的其他 IVD 检测 ，包括经过 CE-IVD 标记的 Unyvero 腹腔内和血液感染检测。该公司的产品组合包括基于CE-IVD标记的 聚合酶链反应（PCR）的快速检测试剂盒，用于SARS-CoV-2检测，并于2022年与其PCR兼容的通用裂解 缓冲液（PULB）相结合，但该公司已于2023年停止了SARS-CoV-2检测试剂盒的所有商业运营。
当此类产品获准上市时，OpGen的AMR 生物信息学组合产品将为治疗抗微生物耐药感染患者 的临床医生提供重要的新工具。OpGen的子公司Ares Genetics的AresDB是一个全面的遗传和表型信息数据库。 AresDB 最初是根据涵盖耐药病原体的西门子微生物菌株集合设计的，其开发已显著扩大，其开发范围已显著扩大，这要归功于将数据从已停产的 Acuitas Lighthouse 传输到 AresDB，现在涵盖了使用下一代测序（NGS）技术进行测序，并使用来自100多种抗微生物药物的适用 抗生素进行了敏感性测试。2021年底，Ares Genetics与全球领先的微生物和体外诊断公司之一 签订了战略数据库访问协议，因为他们在签署协议时非独家访问了Ares Genetics 总数据库资产的约 1.1%。Ares Genetics继续探索与多个感兴趣的各方就未来潜在的合作或许可机会进行各种讨论。与美国临床实验室改进修正案、 或 CLIA、认证实验室、合同研究组织或 CRO、大型大学医学中心、鲁汶大学医院的比利时国家参考 实验室以及几个美国州公共卫生实验室的其他合作伙伴关系已经启动并正在进行中， 与Sandoz的合作主服务协议已延长至2025年1月。
| 30 |
除了潜在的 未来许可和合作外，Ares Genetics还打算独立利用该数据库中的专有生物标志物内容，例如 ，并与 在生命科学、制药和诊断行业的当前和潜在未来合作伙伴合作，在NGS和人工智能（AI）领域建立独立业务，用于抗微生物药物研究和诊断。Ares Genetics 的 此类产品客户包括西门子技术加速器以及来自美国和欧洲各国的学术、公共卫生、医疗保健和生物技术机构 。
我们的 Unyvero A50 系统可在不到五小时的时间内测试 多达 130 个诊断靶点（病原体和耐药基因），操作时间约为两分钟。 该系统于 2012 年首次获得 CE-IVD 标志，并于 2018 年获得美国食品药品管理局的批准，同时还通过了 LRT 测试De Novo请求。 Unyvero A30RQ是一款新设备，旨在解决5-30个DNA靶点的中低频测试市场， 在大约30至90分钟内提供结果，动手操作时间为两到五分钟。Unyvero A30RQ台式占地面积小 ，具有极具吸引力的商品成本特征。Curetis 一直在关注 Unyvero A30 的合作战略RQ而且，在成功完成关键开发里程碑之后，Curetis已经完成了对A30的验证和 验证测试RQ乐器。
该公司拥有广泛的 合作伙伴和分销关系，有助于加速建立全球传染病诊断测试和信息学 业务。该公司的分销合作伙伴包括美国的费舍尔医疗、向目前12个国家分销Unyvero A50产品线 的A.Menarini Diagnostics S.r.l.，以及北京克利尔生物技术有限公司。有限公司，负责在中国分销 Unyvero A50 产品。该公司拥有其他分销商网络，覆盖欧洲、中东和非洲、 亚太地区和拉丁美洲的国家。2023年10月，公司修订了与费舍尔医疗的分销协议，允许Fisher Healthcare向该公司的现有美国Unyvero客户出售产品，该客户此前一直由公司的销售 部门维持。
OpGen 将继续为其 Unyvero UTI 产品以及 Unyvero A30 开发 并寻求美国食品药品管理局和其他监管机构的许可或批准（如适用）RQ平台。 OpGen将继续向美国的医院、 公共卫生部门、临床实验室、制药公司和CRO提供经美国食品药品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板以及Unyvero UTI Panel作为RUO产品。Curetis继续努力 确保遵守欧盟（欧盟）新的体外诊断设备法规（IVDR），该法规于 2022 年 5 月 正式生效。鉴于目前指定的欧盟公告机构数量有限，而且欧盟委员会 IVDR 修正案 将于 2022 年初为某些带有先前体外诊断设备指令 (IVDD) CE 标志的体外诊断产品提供多年宽限期，因此，Curetis现在有可能至少分别在 和 2026 年 5 月 之前继续商业化其现有 CE-IVD 标志的产品组合其任何产品均未进行任何实质性更改。但是，在 2022 年 5 月之后， 任何新的或变更的 CE 标志产品都必须从一开始就符合 IVDR 标准。
该公司的总部 位于马里兰州的罗克维尔，其主要业务位于德国的霍尔茨格林根和博德尔斯豪森以及奥地利的维也纳。该公司 在一个业务领域运营。在截至2023年9月30日的三个月中，公司实施了某些现金管理举措， 包括通过将员工人数从23人减少到6人来重组其在美国的业务，并将OpGen美国总部 的业务规模缩减至美国纳斯达克上市公司的核心职能，而市场和销售支持最少的情况下，使公司能够节省 现金并专注于寻求潜在战略替代方案所需的职能。
财务概览
收入
我们确认三种收入类型 ：产品销售、实验室服务和协作收入。我们通过销售我们的产品来获得产品收入，包括通过我们的分销合作伙伴（例如我们的Unyvero仪器和消耗品）销售的 。我们还通过OpGen的 子公司Ares Genetics销售其基于人工智能的预测模型和解决方案来创造收入。我们的实验室服务产生的收入与我们及其子公司向客户提供的 服务有关。最后，我们的合作收入包括来自研究 的收入以及我们与第三方达成的开发合作，例如我们与FIND的合作协议。
产品成本、服务成本 和运营费用
我们的产品成本包括 产品和库存成本，包括材料成本和管理费用，以及与确认收入相关的其他成本。 服务的成本涉及与提供我们的服务相关的材料和人工成本。目前，研发费用主要包括 与我们的临床和临床前研究活动相关的费用，例如我们之前在美国进行的Unyvero UTI临床试验的临床试验 。销售、一般和管理费用包括上市公司 的费用和薪金以及管理、销售和业务发展人员的相关成本。
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截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日 的三个月的经营业绩
收入
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 产品销售 | $ | 558,965 | $ | 359,112 | ||||
| 实验室服务 | 47,135 | 31,016 | ||||||
| 协作收入 | 92,922 | 58,585 | ||||||
| 总收入 | $ | 699,022 | $ | 448,713 | ||||
截至2023年9月 30日的三个月，总收入与2022年同期相比增长了约56％，收入结构变化如下：
| ● | 产品销售：与2022年同期相比，2023年期间的收入增长了约56％ ，这主要归因于 国际Unyvero系统和墨盒销量增加; |
| ● | 实验室服务：与2022年同期相比，2023年期间的收入增长了约52％，这主要归因于2022年 到增加了 由Ares Genetics提供的经过验证的高质量测序 和分析服务，并增加了位于马里兰州罗克维尔的OpGen实验室提供的RUO实验室提供的RUO实验室服务；以及 |
| ● | 合作收入：与 2022 年相比，2023 年期间的收入增长了约 59%，主要是 公司与FIND签订合作协议的结果. |
运营开支
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 销售产品的成本 | $ | 618,796 | $ | 1,886,191 | ||||
| 服务成本 | 73,174 | 17,239 | ||||||
| 研究和开发 | 1,201,865 | 2,031,113 | ||||||
| 一般和行政 | 2,034,628 | 2,020,452 | ||||||
| 销售和营销 | 336,184 | 1,031,496 | ||||||
| 商誉减值费用 | — | 6,975,520 | ||||||
| 运营费用总额 | $ | 4,264,647 | $ | 13,962,011 | ||||
在截至2023年9月30日的三个月中， 的总运营费用与2022年同期相比下降了约69％。运营费用变化如下：
| ● | 产品销售成本：截至2023年9月30日的三个月中，产品销售成本与2022年同期相比下降了大约 67%，这主要是因为该公司的库存储备增加了140万美元 2022 年库存报废、过期和流动缓慢，部分原因是对该公司在中国遇到的肺炎药筒的审查和 批准延迟; |
| ● | 服务成本：截至2023年9月30日的三个月中，服务成本与2022年同期相比增长了大约 324％，这主要是由于额外支出 来自公司 与 FIND 的合作，以及所提供的实验室服务的增加； |
| ● | 研发：截至2023年9月30日的三个月中，研发费用与2022年同期相比下降了约41％，主要原因是 到 a 降低工资相关成本，并于2022年第三季度完成Unyvero UTI的前瞻性多中心临床 试验； |
| ● | 一般和行政：截至9月30日的三个月的一般和管理费用， 2023 与2022年同期相比，保持相对稳定; |
| 32 |
| ● | 销售和营销：的销售和营销费用 截至 2023 年 9 月 30 日的三个 个月 与 2022 年同期相比下降了大约 67%， 主要是因为 由于公司 的重组而减少了与工资有关的成本；以及 |
| ● | 商誉减值费用：截至2022年9月30日的三个 个月的商誉减值费用代表公司因2022年第三季度股票 价格和市值下降而产生的商誉减值。 |
其他（支出）收入
| 截至9月30日的三个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息支出 | $ | (396,768 | ) | $ | (569,306 | ) | ||
| 外币交易损失 | (135,930 | ) | (51,547 | ) | ||||
| 其他收入 | 24,977 | 11,174 | ||||||
| 衍生金融工具公允价值的变化 | 10,389 | 18,995 | ||||||
| 其他支出总额 | $ | (497,332 | ) | $ | (590,684 | ) | ||
在截至2023年9月30日的三个月中， 的其他支出总额与2022年同期相比有所下降，这主要是由于公司偿还债务所产生的利息支出减少，但被更大的外币交易亏损部分抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日 的九个月的经营业绩
收入
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 产品销售 | $ | 1,409,534 | $ | 1,614,435 | ||||
| 实验室服务 | 112,810 | 94,515 | ||||||
| 协作收入 | 826,257 | 176,713 | ||||||
| 总收入 | $ | 2,348,601 | $ | 1,885,663 | ||||
截至2023年9月 30日的九个月中，总收入与2022年同期相比增长了约25％，收入结构变化如下：
| ● | 产品销售：与2022年同期相比，2023年期间的收入下降了约13％ ，这主要归因于一次性 2022年第二季度向我们的 泛欧分销合作伙伴美纳里尼出售一批Unyvero A50仪器系统; |
| ● | 实验室服务：与2022年相比，2023年期间的收入增长了约19％，这主要归因于位于马里兰州罗克维尔的OpGen实验室提供的RUO实验室提供的RUO实验室服务的增加； 和 |
| ● | 合作收入：与 2022 年相比，2023 年期间的收入增长了大约 368%，主要是 公司与FIND签订合作协议的结果. |
| 33 |
运营开支
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 销售产品的成本 | $ | 1,925,566 | $ | 2,824,577 | ||||
| 服务成本 | 405,582 | 63,450 | ||||||
| 研究和开发 | 4,403,488 | 6,621,310 | ||||||
| 一般和行政 | 6,883,588 | 6,779,773 | ||||||
| 销售和营销 | 2,522,471 | 3,252,277 | ||||||
| 商誉减值费用 | — | 6,975,520 | ||||||
| 运营费用总额 | $ | 16,140,695 | $ | 26,516,907 | ||||
在截至2023年9月30日的九个月中， 的总运营支出与2022年同期相比下降了约39％。运营费用变化如下：
| ● | 产品销售成本：截至2023年9月30日的九个月中，产品销售成本与2022年同期相比下降了约 32%，这主要是因为该公司的库存储备增加了140万美元 2022 年库存报废、过期和流动缓慢，部分原因是对该公司在中国遇到的肺炎药筒的审查和 批准延迟; |
| ● | 服务成本：截至2023年9月30日的九个月中，服务成本与2022年同期相比增长了大约 539％，这主要是由于额外支出 来自该公司与 FIND 的 合作； |
| ● | 研发：截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与2022年同期相比下降了约33％，主要原因是 到 a 降低工资相关成本，并于2022年第三季度完成Unyvero UTI的前瞻性多中心临床 试验; |
| ● | 一般和行政：截至9月30日的九个月的一般和管理费用， 2023 与2022年同期相比，保持相对稳定; |
| ● | 销售和营销：的销售和营销费用 截至2023年9月30日的九个月 个月与2022年同期相比下降了约22％，主要原因是 因公司重组而减少的工资相关成本；以及 |
| ● | 商誉减值费用：截至2022年9月30日的九个月 个月的商誉减值费用代表公司因2022年第三季度股票 价格和市值下降而产生的商誉减值。 |
其他费用
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息支出 | $ | (1,698,564 | ) | $ | (2,618,799 | ) | ||
| 外币交易（亏损）收益 | (288,326 | ) | 419,160 | |||||
| 其他收入 | 86,301 | 28,147 | ||||||
| 衍生金融工具公允价值的变化 | 65,800 | 54,623 | ||||||
| 其他支出总额 | $ | (1,834,789 | ) | $ | (2,116,869 | ) | ||
在截至2023年9月30日的九个月中， 的其他支出总额与2022年同期相比有所下降，这主要是由于公司偿还债务所产生的利息支出减少，部分被外币交易亏损所抵消。
| 34 |
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物 为30万美元，而截至2022年12月31日为740万美元。我们主要通过外部投资者融资 安排为我们的运营提供资金，并在 2023 年和 2022 年筹集了资金，包括：
2022年6月24日，我们与作为销售代理的H.C. Wainwright签订了2022年自动柜员机协议 ，根据该协议，公司可以通过销售代理不时以市场发行 的方式发行和出售总额不超过1,065万美元的公司普通股。截至2022年12月31日， ，该公司在2022年自动柜员机发行下出售了85,732股股票，总收益为103万美元，净收益为99万美元。 该公司在2023年没有根据2022年自动柜员机协议出售任何股份。
2022年10月3日，我们完成了注册的直接发行 ，用于购买公司26.8万股普通股、33,810股公司C系列镜像 优先股，以及购买总共21.5万股普通股的预先注资认股权证。此次发行共筹集了334万美元的总收益，其中扣除了配售代理的费用和发行费用，净收益为304万美元。
2023 年 1 月 11 日，我们完成了尽最大努力的公开募股 ，购买 (i) 321,207 股普通股，(ii) 购买总计不超过2,26.5万股普通股的预筹资认股权证，(iii) 购买总计2,586,207股普通股的A-1系列普通认股权证普通股。在扣除配售代理费用和发行费用之前，此次发行筹集的总收益约为750万美元，净收益约为690万美元。
2023年5月4日，我们完成了尽最大努力的公开发行 ，用于购买（i）公司60.5万股普通股，每股面值0.01美元，（ii）购买 总计3,890,825股普通股的预融资认股权证，以及（iii）购买总计不超过4,495,825股普通股 的普通认股权证。此次发行筹集的总收益约为350万美元，净收益约为300万美元。
2023年10月6日，Curetis收到了75万欧元的款项，这笔款项与Curetis向战略合作伙伴出售某些Unyvero A50系统有关 。此类系统购买和付款与 与Curetis及其子公司Ares Genetics与该 战略合作伙伴谈判一项潜在的战略交易有关。在Curetis和Ares Genetics提交破产申请后，有关此类潜在战略交易 的谈判已经停止。
2023年10月11日，我们与单一投资者签订了优先股购买协议，购买该公司的1,000股 公司D系列优先股，面值为每股0.01美元，其中每股优先股以每股1,000美元的价格出售，总收益为100万美元，扣除发行费用。此次私募配售与 涉及公司和投资者的潜在战略交易的谈判有关。任何此类战略交易 都将根据公司与投资者签订的最终协议进行。关于正在进行的关于 潜在战略交易的讨论，双方预计将在切实可行的情况下尽快完成私募配售。
2023 年 10 月 12 日，我们 与某些现有认股权证的持有人签订了认股权证激励协议，购买公司普通股，每股 股面值0.01美元。根据激励协议，持有人同意在激励协议签订之日起至美国东部时间2023年10月26日上午7点30分的这段时间内，行使价为每股0.7785美元，即 现有认股权证的每股行使价 以换取现金； 但是，在10月26日，2023年，公司和持有人同意将要约期延长至2023年12月31日。截至2023年10月25日 ，持有人已根据激励 协议在现有认股权证下行使了200万股普通股，在扣除财务咨询费和公司应付的其他费用 之前，公司的总收益为20.57万美元。
2023年11月6日，在公司出售其全资子公司Curetis 和Ares Genetics的业务或资产或获得额外资金以继续运营均未成功之后，Curetis向德国斯图加特 地区法院提交了破产申请，Ares Genetics向奥地利维也纳的商事法院提交了破产申请，参考编号 S 175/23x。Curetis和Ares Genetics的破产程序将分别根据德国 和奥地利的破产法进行裁决。在Ares Genetics 的破产程序中，卡塔琳娜·维德哈尔姆-布达克博士被维也纳法院任命为破产管理人。斯图加特地方法院将为Curetis的破产程序指定一名破产管理人。 破产管理人将分别控制Curetis和Ares Genetics的资产和负债，这实际上取消了公司及其高管代表子公司行事的权力和权力。如果保存 和出售与破产程序相关的业务失败，则Curetis和Ares Genetics的资产将被清算，并根据适用司法管辖区的破产法支付索赔。
OpGen是Curetis欠欧洲投资银行的债务的担保人，除非OpGen对Curetis和Ares Genetics的破产程序的解决感到完全满意，否则它很可能会继续对Curetis的债务负责。如果Curetis的债务没有完全偿还与破产 程序有关的债务，如果欧洲投资银行对OpGen提出索赔，那么OpGen的现金流将取决于剩余的到期金额， ，OpGen可能需要在美国寻求破产保护。即使Curetis的债务得到偿还 ，并且欧洲投资银行没有对OpGen提出索赔，但OpGen可用于为其 业务运营提供资金的现金仍然非常有限。这使管理层得出结论，对于该公司 继续经营的能力，存在重大疑问。为了满足其资本需求和改善其流动性状况，公司一直并将继续 积极考虑多种替代方案，包括但不限于重组债务或再融资、寻求额外债务 或股权资本、减少或推迟业务活动、出售资产、其他战略融资或交易以及其他措施， ，包括根据适用的破产法获得救济。无法保证公司能够以可接受的条件识别或执行任何替代方案 ，也无法保证这些替代方案中的任何一个都会成功。
| 35 |
2023年3月10日，该公司获悉，由于硅谷银行突然出现大规模财务崩溃，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行（“SVB”），该部任命联邦 存款保险公司（“FDIC”）为收款人。2023年3月12日 12日，财政部长、美联储委员会主席和联邦存款保险公司主席发布了一份与联邦存款保险公司关于SVB破产管理的决议有关的联合声明 （“声明”）。声明规定”[d]从3月13日星期一开始，epositors 将可以获得所有资金。”当时，该公司的大部分现金和现金等价物 存放在SVB的存款账户中，声明称，从2023年3月13日起，公司将有机会使用这些账户。尽管我们重新获得了 访问硅谷银行（现为第一公民银行的一个部门）账户的访问权限，并建立了额外的银行关系以实现持股多元化，但未来我们存款或有信贷安排的金融机构的中断，或 整个金融服务行业的中断，可能会对我们获得现金和现金等价物的能力产生不利影响。如果我们无法根据需要使用现金和现金等价物，我们的财务状况和业务运营能力将受到不利影响。
现金的来源和用途
我们的主要流动性来源来自融资 活动，包括股票和债务证券的发行。下表汇总了所示期间经营活动、投资活动和融资活动 提供的净现金和现金等价物 ：
| 截至9月30日的九个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (12,643,099 | ) | $ | (16,454,854 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (799,498 | ) | (186,556 | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 6,275,625 | (7,746,808 | ) | |||||
用于经营活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月 个月中，用于经营活动的净现金主要包括净亏损1,560万美元，减去了某些非现金项目，包括110万美元的折旧 和摊销费用、130万美元的非现金利息支出、50万美元的库存储备变动以及10万美元的股票薪酬支出。截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要包括 我们的净亏损2670万美元，减去了某些非现金项目，包括130万美元的折旧和摊销费用、200万美元的非现金利息支出、140万美元的库存储备变动以及70万美元 的基于股份的薪酬支出。
用于投资活动的净现金
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月 个月中，用于投资活动的净现金包括购买房地产和设备。
由（用于）融资活动提供的净现金
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金包括发行普通股和认股权证的收益，扣除发行成本，与公司在2023年1月和5月的融资有关 ，部分被公司欠欧洲投资银行债务的偿还所抵消。截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净 现金包括偿还公司与欧洲投资银行 的债务和融资租赁，部分被扣除发行成本后的市场发行收益所抵消。
合同承诺
OpGen的子公司Curetis根据其2016年高级无抵押贷款融资机制与欧洲投资银行（“EIB”）签订了高达2,500万欧元的合同 承诺。 在我们于2020年4月完成与Curetis的业务合并后，公司为Curetis在 贷款融资机制下的债务提供了担保。Curetis在该融资机制下提取了三笔资金：2017年4月的1,000万欧元，2018年6月的300万欧元 ，2019年6月的500万欧元。第一批的浮动利率为欧元银行同业拆借利率加上 4％，自提款日起每12个月后支付，每年额外支付6％的利息，递延并与本金一起在 到期时支付。第三批最初的生产者物价指数为2.1％。第三批到期（不早于 大约在2024年中期（不迟于2025年年中），欧洲投资银行将有权获得与股票挂钩的额外付款， 相当于Curetis N.V. 当时总估值的2.1％。作为公司与欧洲投资银行于2020年7月9日修正案的一部分， 双方调整了适用于第三批的生产者物价指数百分比欧洲投资银行的资金为500万欧元，资金从其最初的 到期时Curetis N.V. 股权价值的 2.1% PPI 增加到 OpGen 新的 0.3% PPI到期时的权益价值。此 权利构成嵌入式衍生品，将其分离并按公允价值计量，变动通过收益 或亏损来考虑。
截至2023年9月30日，所有批次的未偿借款 为940万欧元（约合990万美元），包括140万欧元（约合150万美元）到期的递延应付利息 。
| 36 |
2022年5月23日，公司和欧洲投资银行在 签订了豁免和修正信（“2022年欧洲投资银行修正案”），对欧洲投资银行的贷款机制进行了修订。2022年欧洲投资银行修正案 重组了公司对欧洲投资银行的第一批约1,340万欧元（包括累计和递延利息 ）。根据2022年欧洲投资银行修正案，该公司于2022年4月向欧洲投资银行偿还了500万欧元 。除其他外，该公司还同意在2022年5月开始的十二个月 期内摊销剩余的债务部分。因此，截至 2023 年 4 月 ，公司每月分期付款，总额约为 840 万欧元，此时第一笔款项已全额偿还。2022年欧洲投资银行修正案还规定，从2024年6月开始，贷款额度 第三批的生产者物价指数从0.3％提高到0.75％。
2023年7月4日， 公司签订了停顿协议，该协议由作为借款人的Curetis作为借款人，公司和Ares Genetics作为担保人， EIB作为贷款人， EIB签订了停顿协议，该合同最初日期为2016年12月12日，由Curetis和 EIB进行了修订。根据停顿协议，欧洲投资银行同意，对于与300万欧元 本金加上累计利息有关的每笔违约或违约事件（i）根据融资合同于2023年6月22日到期并应付以及（ii）截至停顿协议签订之日仍然存在 ，EIB不会采取任何行动或行使融资合同下的任何权利， ，包括不限于任何加速权或终止权，直到 重组最终协议签订最终协议时以较早者为准第二批和 2023 年 11 月 30 日。作为签订此类停顿协议的条件，Curetis于2023年6月22日向欧洲投资银行支付了第二批100万欧元的部分利息。此外，Curetis同意在停顿期内做出的某些 承诺，包括提供滚动现金流预测，以及让第三方重组 专家准备并向欧洲投资银行提交重组意见。如果 除其他惯例终止权外，Curetis或担保人未能遵守停顿协议中的任何承诺， 第三方专家认为第二批贷款没有成功重组的前景，因此 将无法发布重组意见，或者在此期间现金流预测显示流动性出现负短缺，则欧洲投资银行可以在通知Curetis后终止停顿协议指定的时期。
公司 第三批500万欧元债务加上累计递延利息的条款保持不变。因此，除非欧洲投资银行重组第三批 和第二批债务，否则公司将在2024年6月到期并应付第三批债务的大约670万欧元 。
关键会计政策和估算值的使用
本管理层对 财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据公认会计原则编制的 。根据公认会计原则编制财务报表要求我们做出估算和假设 ，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在我们经审计的合并财务报表中， 估算值用于但不限于流动性假设、收入确认、基于股份的薪酬、可疑 账户和库存过时的准备金、经常性按公允价值计量的衍生金融工具的估值、递延 税收资产和负债及相关估值补贴、长期资产的估计使用寿命以及长期 资产的可收回性。实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策摘要包含在随附的未经审计的简明合并财务 报表附注3 “重要会计政策摘要” 中。我们的某些会计政策被认为是至关重要的，因为这些政策需要管理层做出重大、困难或复杂的判断 ，通常需要使用对本质上不确定的事项的影响的估计。第 7 项总结了我们的关键政策 。 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
最近发布的会计公告
有关最近会计声明的完整描述，包括各自的预期采用日期 以及对我们未经审计的简明合并财务报表的影响，请参阅本表格10-Q中的附注3 “重要会计 政策摘要”。
资产负债表外的安排
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们 没有任何资产负债表外安排。
| 37 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，公司不需要 提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和 其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制 和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们根据《交易法》提交的 报告中要求披露的信息得到积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和主管 财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督下，对披露控制和程序（定义见《交易所 法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性 进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论， ，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序是有效的。在设计和评估 我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为 实现预期控制目标提供合理的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中， 公司对财务报告的内部控制措施没有发生任何变化，这些变化对公司的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能地 对公司财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
没有。
第 1A 项。风险因素
请参阅 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度期间的10-Q表季度报告中包含的风险因素。除下文所述外，与我们在截至2022年12月31日止年度的10-K 表年度报告和截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度期间的10-Q表季度报告中披露的风险因素没有重大变化。
与我们的子公司破产相关的风险
我们的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH分别根据德国和奥地利法律申请破产，这可能导致我们的普通股价值下跌。
正如该公司于2023年11月7日向美国证券交易委员会提交的当前 报告表8-K中所报告的那样，该公司的子公司Curetis和Ares Genetics分别根据德国和奥地利法律申请破产 。在此类破产程序待审期间，我们的普通股的任何交易都可能具有高度的投机性，并对普通股的投资者构成重大风险，因为我们的普通股价格可能会降低 或出现大幅波动。公司能否收回与这类 破产程序有关的任何款项存在很大的不确定性，其中特别包括因Curetis的债务而产生的款项。此外，该公司是库雷蒂斯欠欧洲投资银行债务的担保人 ，如果欧洲投资银行收到的与破产程序有关的追回款 不能完全偿还，该公司将继续根据这种担保对债务承担责任。
| 38 |
我们面临与子公司破产程序相关的其他风险和不确定性 。
我们的运营以及制定和执行 业务计划的能力、财务状况、流动性以及我们作为持续经营企业的持续经营受到与子公司破产程序相关的风险和不确定性 的影响。破产程序的结果是，为两家公司指定的破产管理人 将控制Curetis和Ares Genetics的资产和负债，这剥夺了我们对子公司的权力 ，并将对我们在正常业务过程中的运营能力产生重大影响。因此，该公司计划 将重点放在寻求潜在战略替代方案所需的职能上。不能保证公司能够以合理的条件获得任何此类战略替代方案 ，也不能保证任何此类替代方案都能成功。
此外，我们还面临与此类破产相关的以下额外 风险：
| ● | 作为破产程序的一部分保全和出售子公司的业务 可能不成功； |
| ● | 我们可能会为此类破产程序和相关事项承担更高的成本； |
| ● | 我们有能力获得足够的融资，使我们能够在寻求替代交易 的同时继续运营，或者使我们能够摆脱破产并在崛起后执行业务计划； |
| ● | 我们维护与供应商、服务提供商、客户、员工 和其他第三方关系的能力； |
| ● | 我们维持对我们的运营至关重要的合同的能力； |
| ● | 我们吸引、激励和留住关键员工（包括现任管理层）的能力； |
| ● | 第三方寻求并获得法院批准以终止与我们签订的合同和其他协议的能力 ；以及 |
| ● | 我们的股东、债权人和其他在 此类破产程序中拥有权益的第三方的行为和决定可能与我们的计划不一致。 |
我们的子公司可能会被索赔 无法在破产程序中解除，这可能会对我们的业务、现金流、流动性、 财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
除其他外，破产程序可能导致债务人 免除在破产程序之前产生的几乎所有债务。因此，尽管通常在我们的子公司申请破产之前对我们提出的所有索赔 都将因此类破产程序而被解除， 可能会出现某些例外情况。任何最终未清偿的索赔都可能对我们提出，并可能在重组后的基础上对我们的 业务、现金流、流动性、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，由于我们 是Curetis欠欧洲投资银行债务的担保人，因此除非Curetis和Ares Genetics的破产程序得到完全偿还 ，否则我们很可能会继续对库雷蒂斯的债务负责。
如果我们在破产法院 的控制下运营很长时间，或者时间长于预期，我们的业务可能会受到损害。
我们未来的业绩可能取决于我们 成功完成战略交易或成功执行业务计划的能力。我们在破产法院的控制下长期经营 可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、 和流动性产生重大不利影响。只要破产程序继续进行，我们的管理层就必须花费大量的时间和 精力来处理破产程序，而不是只专注于战略交易或我们的业务运营。 在破产法院的控制下长期运营也可能使留住管理层和其他 关键人员变得更加困难，而这些人员是我们业务成功和发展所必需的。此外，破产程序持续的时间越长，我们的客户、投资者、战略合作伙伴和服务提供商就越有可能对我们成功重组 业务并寻求建立替代商业关系（如适用）失去信心。此外，只要破产 程序继续进行，我们将需要承担大量的专业费用和与程序管理 相关的其他费用。这些费用和开支将优先于许多其他索赔和开支。我们无法预测所有和解条款的最终金额 ，这些负债将受到子公司破产程序任何决议的约束。
由于Curetis和Ares Genetics的 破产程序，我们的历史财务信息可能无法预示我们未来的财务业绩，而未来的财务业绩可能会波动。
在Curretis和Ares Genetics的破产 程序中，我们预计我们的财务业绩将波动不定，因为如果我们不能 在程序中保留Curetis和Ares Genetics的业务，我们将无法在正常业务过程中运营。此外，重组活动和支出、合同 的终止和拒绝以及索赔评估可能会影响我们的合并财务报表。因此，我们的历史财务 表现可能并不代表我们在破产程序提起之日后的财务业绩。
| 39 |
第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用
在本表格10-Q的季度报告所涵盖期间，除了先前在表格8-K的当前报告中报告的股票证券外，公司没有出售任何未根据1933年《证券法》注册的 股权证券。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
| 41 |
第 6 项。展品
|
展览 数字 |
描述 | ||
| 10.1 | OpGen, Inc. 与投资者签订的停顿协议，日期为2023年7月4日（参照注册人于2023年7月4日提交的8-K表最新报告的附录10.1纳入）。 | ||
| 10.2 | 财务合同，根据欧洲投资银行与Curetis GmbH之间于2019年5月20日签订的第一修正和重报协议以及截至2020年7月9日的第二修正和重报协议（参照注册人于2020年7月13日提交的8-K表最新报告附录10.1纳入）。 | ||
| 10.3 | 欧洲投资银行与公司签订的截至2020年7月9日的担保和赔偿协议（参照注册人于2020年7月13日提交的8-K表最新报告的附录10.3纳入）。 | ||
| 10.4 | 欧洲投资银行与Ares Genetics之间签订的截至2020年7月9日的担保和赔偿协议（参照注册人于2020年7月13日提交的8-K表最新报告的附录10.4纳入）。 | ||
| 31.1* | 根据第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 | ||
| 31.2* | 根据第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | ||
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | ||
| 101* | 根据S-T法规第405条提交的交互式数据文件：（i）未经审计的简明合并资产负债表，（ii）未经审计的简明合并运营报表和综合亏损，（iii）未经审计的简明合并现金流量表以及（iv）未经审计的简明合并财务报表附注。 |
| * | 随函提交或提供 |
| 42 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| OPGEN, INC. | |||
| 来自： | /s/ 阿尔伯特·韦伯 | ||
| 艾伯特·韦伯 | |||
| 首席财务官（首席财务官兼首席会计官） | |||
| 日期： | 2023年11月14日 | ||
| 43 |