附录 99.1
ProMis Neurosciences公布2023年第三季度财务业绩和最新亮点
筹集了2,040万美元的PIPE总收益,用于支持公司针对神经退行性疾病中毒性错误折叠蛋白的新型抗体疗法的持续开发 PMN310
PMN310 作为阿尔茨海默病治疗方法的首次人体1a期临床试验的首批受试者给药,预计将于11月给药
马萨诸塞州剑桥,2023 年 11 月 14 日 — ProMis Neurosciences Inc.(纳斯达克股票代码:PMN)是一家临床阶段的生物技术公司,专注于针对阿尔茨海默病 (AD)、肌萎缩性侧索硬化 (ALS) 和多系统萎缩 (MSA) 等神经退行性疾病中毒性错误折叠蛋白的抗体疗法的生成和开发,今天公布了截至2023年9月30日的第三季度财务业绩和提供的公司最新消息。
ProMis Neurosciences首席执行官盖尔·法菲尔博士说:“第三季度我们的临床和企业计划都取得了重大进展。”“我们很高兴能够在首次用于治疗阿尔茨海默氏病(AD)的 PMN310 人体试验中开始给受试者给药。令人信服的非临床数据表明,PMN310 对毒性 β 淀粉样低聚物的选择性更强,这增强了我们对 PMN310 的信心,这表明与目前可用的治疗方法相比,它具有更大的治疗效果和更高的安全性。我们期待着本月对 PMN310 的 1a 期临床研究的第一批受试者给药,并预计在 2024 年上半年早日得出队列结果。”
“Acumen Pharmicals最近公布的临床结果令我们感到鼓舞,该结果在一项为期3个月的小型研究中表明,靶向AD患者体内的可溶性β淀粉样低聚物可以改善ptau181和神经粒蛋白的生物标志物。这些结果复制了Lecanemab的CLARITY-AD试验的生物标志物发现,该试验还主要靶向可溶性β淀粉样低聚物。这些新的临床发现令我们感到鼓舞,因为我们相信 PMN310 是针对可溶性淀粉样蛋白 β 低聚物的最特异性抗体,我们期待在临床上证明其作用。
“重要的是,我们通过股权融资加强了资产负债表,筹集了超过2000万美元的总收益,以支持 PMN310 的持续发展,并通过许多潜在的价值创造里程碑来支持我们针对神经退行性疾病的新型抗体疗法的持续开发。”
近期亮点
阿尔茨海默病计划 (PMN310)
PMN310,Promis的先导化合物,是一种人源化IgG1抗体,针对有毒的β淀粉样低聚物(AβO),被认为是AD的主要驱动因素。
● | ProMis 在其临床场所获得了调查审查委员会的批准,目前正在对受试者进行筛查,并预计将于 2023 年 11 月为 AD 的潜在治疗药物 PMN310 的首次人体1a 期临床试验的首批参与者给药。1a 期临床试验是一项双盲、安慰剂对照、单剂量递增的研究,在多达五个由八名健康志愿者组成的队列中进行 PMN310 输液的安全性、耐受性和药代动力学。将评估血液和脑脊液 (CSF) 中的 PMN310 暴露水平以及安全性。2023 年 10 月,PMN310 1a 期试验被添加到 clinicaltrials.gov 数据库中(研究 NCT06105528)。 |
● | 2023 年 7 月,ProMis 在 AAIC 2023 上公布了临床前数据,表明与批准的疗法相比,PMN310 对毒性 AβO 的选择性更高,这转化为潜在的更大临床益处,改善了安全性,降低了 Aβ 相关成像异常 (ARIA) 的发生率,并保留了记忆功能。 |
探索计划
ProMis继续根据其寡聚物靶表位在AD中推进其β淀粉样蛋白疫苗计划。
● | 2023 年 7 月,该公司在 AAIC 2023 上公布了小鼠疫苗接种研究的临床前数据。事实证明,使用基于AβO表位的疫苗进行免疫可诱发针对有毒低聚物的强效长期抗体反应,而不会产生潜在的有害交叉反应。这些有前途的数据支持对这种预防AD的疫苗方法的进一步评估,与慢性抗体治疗相比,该疫苗具有持续的抗病活性,并且在更少的剂量下易于使用。 |
企业
● | 2023年11月,法菲尔博士在马萨诸塞州波士顿的中枢神经系统峰会上发表演讲,ProMis首席开发官约翰妮·卡普兰博士参加了在蒙特利尔举行的加拿大ITN(转化神经科学倡议)活动,主题为 “改善公私伙伴关系以推进药物发现”。 |
● | 2023年8月,ProMis完成了9,945,969股普通股和954,725份预融资认股权证的私募配售,总收益为2,040万美元。预计私募的收益将用于推进 PMN310 的临床开发,以及营运资金和其他一般公司支出。 |
● | 2023 年 7 月,ProMis 合并了其在纳斯达克资本市场的股票交易,并完成了普通股从多伦多证券交易所 (TSX) 的自愿退市。 |
2023 年第三季度财务摘要
● | 截至2023年9月30日,现金及现金等价物为1,690万美元,而截至2022年12月31日为590万美元。在本季度,该公司通过私募股权融资筹集了2,040万美元的总收益,减去了270万美元的发行成本。 |
● | 截至2023年9月30日的三个月中,研发费用为110万美元,而2022年同期为460万美元。下降的主要原因是在 2023 年 4 月向美国食品药品监督管理局提交 PMN310 研究性新药申请后,直接研发费用减少。 |
● | 截至2023年9月30日的季度,一般和管理费用略有下降至140万美元,而2022年同期为150万美元,这主要是由于基于股份的薪酬成本和专业咨询费的减少。 |
● | 截至2023年9月30日的季度净亏损为240万美元,而2022年同期的净亏损为600万美元。 |
关于 PromiS Neuroscienc
ProMis Neurosciences Inc. 是一家处于临床开发阶段的生物技术公司,专注于生产和开发有选择地靶向阿尔茨海默病(AD)、肌萎缩性侧索硬化症(ALS)和多系统萎缩(MSA)等神经退行性疾病中毒性错误折叠蛋白的抗体疗法。该公司专有的目标发现引擎基于两种互补技术的使用。该公司应用其热力学、计算发现平台——ProMis™ 和集体坐标——来预测错误折叠蛋白分子表面上被称为疾病特异性表位的新靶点。使用这种独特的方法,该公司正在开发针对AD、ALS和MSA的新型抗体疗法。ProMis在安大略省多伦多和马萨诸塞州剑桥设有办事处。要了解更多信息,请访问该公司的网站www.promisneurosciences.com。
前瞻性陈述
纳斯达克尚未审查本新闻稿的充分性或准确性,也不承担任何责任。本新闻稿中的某些信息构成适用证券法所指的前瞻性陈述和前瞻性信息(统称为 “前瞻性信息”)。在某些情况下,但不一定在所有情况下,前瞻性信息可以通过前瞻性术语的use 来识别,例如 “计划”、“目标”、“预期” 或 “不期望”、“预期”、“兴奋”、“机会存在”、 “处于定位”、“估计”、“打算”、“预期” 或 “不预期” 或 “相信” 或变体这样的话还有短语或陈述某些行动、事件或结果 “可能”、“会”、“可能”、“将会” 或 “将被采取”、“发生” 或 “是achieved”。此外,任何提及未来事件的预期、预测或其他特征的陈述或circumstances 都包含前瞻性信息。具体而言,本新闻稿包含与神经退行性疾病中毒性错误折叠蛋白靶向相关的前瞻性信息,公司认为这些信息可能直接解决基本的AD病理问题(包括相信和理解β淀粉样蛋白的毒性低聚物是AD的主要驱动力),并且由于脱靶活性降低、公司1a期研究的启动及其招收必要数量的患者、按预期方式给药的能力,具有更大的治疗潜力并取得进展研究、与数据列报和此类数据重要性有关的陈述、关于公司对临床前数据重要性的信念的信息、公司的研发渠道、有关计算衍生的 AD β淀粉样蛋白 (Aβ) 疫苗和公司 PMN310 抗体和候选疫苗的声明、管理层认为其专利平台技术已经开发出一种针对阿尔茨海默氏病中已知存在的毒性错误折叠寡聚物特异的候选抗体,管理层认为这种特殊性可能表明由于脱靶活性降低,降低了与斑块结合抗体相关的脑水肿和微出血(ARIA)的风险,因此治疗潜力更大。管理层认为,与竞争对手的 Aβ 定向抗体相比,PMN310 可以选择性地与 Aβ-Brain 提取物中的毒性 AβO 结合,这种方式受单体竞争的影响最小,私募所得收益的预期用途更好。包含前瞻性信息的陈述不是历史事实,而是代表管理层当前expectations、对我们业务未来、未来计划、战略、预测、预期事件and 趋势、经济和其他未来状况的估计和预测。前瞻性信息必然基于许多观点、假设和估计,尽管截至本新闻稿发布之日,公司认为这些观点、假设和估计是合理的,但受known 和未知风险、不确定性和假设以及可能导致实际业绩、活动水平performance 或成就与此类前瞻性信息所表达或暗示的存在重大差异的其他因素的影响,包括但不限于该公司为其运营提供资金并继续作为持续经营企业的能力、其累计赤字以及对持续亏损和未来财务业绩的预期。可能导致实际业绩与前瞻性信息中显示的结果存在重大差异的重要因素包括公司最近提交的年度信息表的 “风险因素” 部分中讨论的因素(可在www.Sedar.com上查阅)、截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项,以及2023年3月17日提交的S-1表生效后第1号修正案中标题为 “风险因素” 的部分,并在公司随后的10-Q表季度报告中,每份报告均为向证券交易委员会提交。除非适用的证券法有要求,否则公司没有义务公开更新可能不时发布的任何前瞻性信息,无论是书面还是口头信息,无论这些信息是由于新信息、未来发展还是其他原因而产生的。
如需投资者关系,请联系:
斯特恩投资者关系
安妮·玛丽·菲尔兹董事经理
annemarie.fields@sternir.com
PROMIS 神经科学公司
简明合并资产负债表
(以美元表示,股票金额除外)
(未经审计)
| | 9月30日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2023 |
| 2022 | | ||
资产 | | | | | | | |
流动资产: | | | | | | | |
现金 | | $ | 16,868,347 | | $ | 5,875,796 | |
短期投资 | |
| 31,824 | |
| 31,009 | |
预付费用和其他流动资产 | |
| 957,785 | |
| 996,682 | |
流动资产总额 | |
| 17,857,956 | |
| 6,903,487 | |
财产和设备,净额 | |
| — | |
| 321 | |
无形资产,净额 | |
| 18,022 | |
| 20,838 | |
总资产 | | $ | 17,875,978 | | $ | 6,924,646 | |
负债和股东赤字 | |
|
| |
|
| |
流动负债: | |
|
| |
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| |
应付账款 | | $ | 8,414,596 | | $ | 2,975,398 | |
应计负债 | | | 1,436,740 | | | 3,437,646 | |
基于股份的补偿责任——短期 | |
| 49 | |
| — | |
流动负债总额 | |
| 9,851,385 | |
| 6,413,044 | |
基于股份的补偿责任 | |
| 992,348 | |
| — | |
认股权证责任 | |
| 277,356 | |
| 1,859,374 | |
负债总额 | |
| 11,121,089 | |
| 8,272,418 | |
| | | | | | | |
承付款和意外开支 | |
|
| |
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| |
股东赤字: | |
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| |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,系列1可转换优先股,无面值,已授权7,000,000股,已发行和流通7,000,000股 | | | — | | | — | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日,普通股,无面值,已发行和流通的18,525,254股和8,579,284股 | |
| — | |
| — | |
额外的实收资本 | |
| 97,011,590 | |
| 79,101,061 | |
累计其他综合亏损 | |
| (371,184) | |
| (195,369) | |
累计赤字 | |
| (89,885,517) | |
| (80,253,464) | |
股东权益总额(赤字) | |
| 6,754,889 | |
| (1,347,772) | |
总负债和股东权益(赤字) | | $ | 17,875,978 | | $ | 6,924,646 | |
PROMIS 神经科学公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以美元表示,股票金额除外)
(未经审计)
| | 对于 | | 对于 | | 对于 | | 对于 | | ||||
| | 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | 九个月已结束 | | 九个月已结束 | | ||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | | 9月30日 | | 9月30日 | | ||||
|
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | | ||||
运营费用: | | | | | | | | | | | | | |
研究和开发 | | $ | 1,142,160 | | $ | 4,570,562 | | $ | 5,658,127 | | $ | 9,702,978 | |
一般和行政 | |
| 1,375,380 | |
| 1,483,573 | |
| 4,729,969 | |
| 5,154,324 | |
运营费用总额 | |
| 2,517,540 | |
| 6,054,135 | |
| 10,388,096 | |
| 14,857,302 | |
运营损失 | |
| (2,517,540) | |
| (6,054,135) | |
| (10,388,096) | |
| (14,857,302) | |
| | | | | | | | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | | | | | | | |
金融工具公允价值的变化 | |
| 119,019 | |
| 61,407 | |
| 683,568 | |
| 2,972,272 | |
其他利息支出 | | | (75,413) | | | — | | | (124,595) | | | — | |
可转换债务的利息支出 | |
| — | |
| — | |
| — | |
| (282,064) | |
清偿可转换债务和衍生品负债的收益 | | | — | | | — | | | — | | | 1,307,421 | |
其他收入 | |
| 113,286 | |
| 35,853 | |
| 197,070 | |
| 62,915 | |
其他收入(支出)总额,净额 | | | 156,892 | | | 97,260 | | | 756,043 | | | 4,060,544 | |
| | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | |
| (2,360,648) | |
| (5,956,875) | |
| (9,632,053) | |
| (10,796,758) | |
其他综合损失 | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
外币折算调整 | |
| — | |
| (131,874) | |
| (175,816) | |
| (82,397) | |
综合损失 | | $ | (2,360,648) | | $ | (6,088,749) | | $ | (9,807,869) | | $ | (10,879,155) | |
| | | | | | | | | | | | | |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.19) | | $ | (0.83) | | $ | (0.98) | | $ | (1.50) | |
| | | | | | | | | | | | | |
普通股的加权平均已发行股数,基本和摊薄 | |
| 12,370,830 | |
| 7,195,529 | |
| 9,861,719 | |
| 7,195,529 | |