附录 99.1
VBI 疫苗公布2023年第三季度财务业绩
| ● | preHevBrio （乙型肝炎疫苗） [重组]) 从2023年第二季度到第三季度，全球净收入同比增长52％ | |
| ● | 继续在早期阶段的管道中执行 ，包括： |
| ○ | 针对复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的 VBI-1901 的 2b 期研究启动 | |
| ○ | 公布了泛冠状病毒候选药物 VBI-2901 的第一阶段临时数据 | |
| ○ | mrna 推出的新型 eVLP 平台技术已发布 |
剑桥， 马萨诸塞州。（2023年11月14日）——VBI Vaccines Inc.（纳斯达克股票代码：VBIV）（VBI）是一家以免疫学为驱动力 追求强有力的疾病预防和治疗的生物制药公司，今天提供了业务最新情况，并公布了截至2023年9月30日的季度 的财务业绩。
VBI总裁兼首席执行官杰夫·巴克斯特表示：“在 第三季度，我们专注于管道执行，preHevbrio的收入持续增长，对我们的主要开发候选人进行有意义的数据读取和临床进展 ，并宣布推出下一代专有技术，将我们 evLP 技术的优势与mRNA平台的优势相结合。”“此外，在这个 生物技术公司充满挑战的金融市场时期，我们非常专注于管理运营支出和资本 ，以推动可持续增长和关键利益相关者的价值。”
最近的 主要项目成就和预计的即将到来的里程碑
乙型肝炎 (HBV)
preHevBrio [乙型肝炎疫苗（重组）]
| ● | 全球 净产品销售额较2023年第二季度增长52％，2023年第三季度的收入为110万美元 |
| ● | 产品净销售额扣除折扣、退款、返利和费用准备金—— 总体而言，这些折扣使2023年第三季度的销售额减少了60万美元，从170万美元 的总销售额降至110万美元的净销售额 |
| ● | 同比增长势头继续增长，与 2023 年第二季度相比，第三季度的总客户群增长了 10% 以上 | |
| ● | 跨多个细分市场的合同 网络也持续增长，包括与零售 合作伙伴、综合交付网络 (IDN) 和大型医院系统、多个大型 军事和联邦设施、监狱以及独立和公共卫生诊所的合作 | |
| ● | 2023 年 7 月 ： 宣布与腾盛生物科学（Brii Bio）达成独家许可协议，在亚太地区（不包括日本）开发和商业化PreHevBri | |
| ● | 2023 年 10 月 ： 经过同行评审的出版物 preHevbrio 研究数据综述发表于 疫苗专家评论 |
| ● | 手稿 标题：“preHevbrio：首款获批的三抗原乙型肝炎疫苗” |
| ● | Q4 2023: 通过 与 Valneva 的合作（品牌名为 preHevBri®），预计将在更多欧盟国家推出新市场 |
VBI-2601 (BRII-179)：乙肝免疫疗法候选药物
| ● | 2023 年 7 月 ： 宣布与腾盛生物签订独家全球许可协议，用于 VBI-2601 的开发 和商业化 |
| ○ | 这次 扩大的合作伙伴关系为腾博生物的乙肝投资组合增加了 VBI-2601，通过一系列 的战略投资和合作伙伴关系，该投资组合是慢性乙肝病毒领域最先进的投资之一 | |
| ○ | VBI 将继续分享 VBI-2601 的成功，有可能获得监管付款 和商业里程碑付款，此外还可能获得全球 销售 VBI-2601 的两位数特许权使用费 |
| ● | 2023 年 9 月 ： 腾盛生物公布了评估慢性 HBV 患者 VBI-2601 与聚乙二醇化干扰素 α (PEG—IFNα) 联合使用的 2 期研究的总体中期结果 |
| ○ | 与单用 peg—IFNα 相比， 联合治疗均改善了乙型肝炎 S 抗原 (HbsAg) 流失和血清转化 ，无论是在治疗结束时还是在随访 12 周后 |
| ● | 2023 年 11 月 ： 在 AASLD The Liver Meeting® 2023 的两份最新海报发布中， Brii Bio 公布了 VBI-2601 (BRII-179) 2 期研究的新数据，重点介绍了 在实现乙肝病毒功能性治疗方面取得的进展： |
| ○ | 有直接证据表明 Brii-179 诱导的功能性抗体反应可能导致 的增加和乙肝表面抗原的持续流失率 | |
| ○ | 新的 见解利用 BRII-179 丰富患者固有的体液免疫反应，从而提高 HbSAg 流失率或 HBV 功能治愈率 |
胶质母细胞瘤 (GBM)
VBI-1901： 癌症疫苗免疫治疗候选药物
| ● | 2023 年 9 月 ：宣布对复发 GBM 患者进行的 VBI-1901（美国食品药品管理局快速通道和孤儿药指定癌症候选疫苗）的随机对照2b期研究中首批患者给药 | |
| ● | 2023 年 年底左右：作为创新胶质母细胞瘤疗法 (InSight) 的个体化 筛选试验的一部分，VBI-1901 研究组预计启动，这是一项适应性平台的 2 期试验 ，与 Agenus Inc. 的抗 PD-1 br barstilimab 联合用于原发性 GBM 患者 | |
| ● | H2 2024:预计将对复发 GBM 患者进行 2b 期研究的中期数据分析， 视患者入组速度而定 |
COVID-19 和冠状病毒
VBI-2901： 多价泛冠状病毒候选疫苗
| ● | 2023 年 9 月 ：报告了 VBI-2901 第一期研究的初步数据——来自泛冠状病毒候选疫苗的第一个 临床数据 |
| ○ | VBI-2901 显示出疫苗的益处——反映为提高和/或提高 抗体滴度维持的耐久性： |
| ● | 所有 参与者都看到了针对一组 COVID-19 变体和两种动物冠状病毒的增强和/或高中和抗体反应 | |
| ● | 基线抗体滴度较低（反映出较高风险人群）的参与者 的增强效果最大（应变依赖性提高 5-14 倍） | |
| ● | 无论基线抗体水平如何，都观察到耐久性 的益处，与峰值反应相比，5个月后 对武汉菌株的几何平均滴度（GMT）仅降低了约25％ — ，而武汉菌株的格林威治标准时间与许可的mRNA疫苗的峰值反应相比下降了约77％ [Gilboa M，2022]1 |
| ● | Q1 2024: 预计第一阶段研究将提供更多耐久性和广度数据 | |
| ● | 来自包括加拿大政府和流行病防范创新联盟（CEPI）在内的现有合作伙伴的资金 可用于资助下一阶段的临床开发 |
mRNA 推出的新型 eVLP (MLE) 技术平台
| ● | 2023 年 10 月 ：宣布开发由 mRNA 推出的新型 eVLP (MLE) 技术平台， 得到了临床前数据的支持，这些数据已显示出显著的免疫学和制造优势 |
| ○ | MLE 技术支持颗粒疫苗的制造，能够在更短的时间内推动多功能 B 细胞和 T 细胞激活，类似于其他 mRNA 疫苗的生产 时间表 | |
| ○ | 新 平台有可能在传染病、癌症、过敏 和自身免疫性疾病适应症方面发挥杠杆作用 |
2023 年第三季 季度财务业绩
| ● | 现金 头寸：截至2023年第三季度，VBI的现金为3550万美元，而 截至2022年12月31日的现金为6,260万美元。 | |
| ● | 净收入， ：2023年第三季度的净收入为660万美元，而2022年同期为30万美元。收入增长是由于preHevbrio在美国和PreHevBrio向我们的合作伙伴Valneva的 产品销售增加， 以及与腾博生物签订的HBV许可 协议相关的许可收入和研发服务收入有所增加。 | |
| ● | 收入成本 ：2023年第三季度的收入成本为250万美元，而 在2022年第三季度为270万美元。收入成本的下降是由于 产品销售的增加，但被最近 组织变更减少内部员工队伍所导致的直接劳动力成本的降低所抵消。 | |
| 研究 和开发（R&D）：2023年第三季度的研发费用为150万美元 ，而2022年第三季度的研发费用为500万美元。由于政府补助和资金安排，研发费用在2023年第三季度被270万美元 和2022年第三季度240万美元所抵消。 | ||
| ● | 销售、 一般和管理（SG&A）：2023年第三季度的销售和收购费用为900万美元，而2022年同期为1,420万美元。销售和收购支出的减少 主要是由于最近的组织变革减少了 我们的内部员工， 重新定义了我们的美国商业野战部队 的部署战略，以及与 preHevbrio 相关的 相关的基于活动的商业支出的减少。 | |
| ● | 用于经营活动的净 现金：截至2023年9月30日的九个月 个月中，用于经营活动的净现金为4,880万美元，而2022年同期 为5,460万美元。现金流出的减少主要是由于非现金对账 项目（主要是减值费用和未实现的外汇损失）以及 运营营运资金的变化，尤其是库存、其他流动资产、应付账款、 递延收入和其他流动负债的变化。正如2023年4月4日宣布的那样，VBI实施了 节约成本的措施，预计将在2023年下半年将正常业务 的运营支出与2022年下半年相比减少30-35％。 | |
| ● | 净亏损和每股净亏损： 2023 年第三季度的净亏损和每股净亏损分别为2,040万美元和1.01美元，而2022年第三季度的净亏损和每 股净亏损分别为2520万美元和2.93美元。 | |
| ● | 不包括减值费用和外汇亏损的净 亏损和每股净亏损，不包括 减值费用和外汇亏损：2023年第三季度的净亏损（不包括减值费用 和外汇亏损）和每股净亏损（不包括减值费用和国外 汇兑亏损）分别为800万美元和0.38美元，而 第三季度为2,250万美元和262美元分别是 2022 年。有关这项非公认会计准则财务 指标的更多信息，请参阅下文的 “非公认会计准则 财务信息”；有关该非公认会计准则 财务指标与净亏损和每股净亏损的对账，请参阅下文的 “GAAP 与非公认会计准则对账”。 |
| ○ | 2023年第三季度的减值 费用和外汇亏损分别为360万美元和880万美元，而2022年第三季度为零和270万美元。 公司与其子公司之间的某些公司间贷款以 货币计价，而不是每个实体的本位币。 外汇损失增加的主要驱动因素是美元和加元 美元兑新以色列谢克尔相对走强对这些公司间贷款的影响。 |
使用 的非公认会计准则财务指标
不包括减值费用和外汇亏损的净 亏损和每股净亏损（不包括减值费用和外汇 亏损）均为非公认会计准则财务指标，在两种计算中均定义为净亏损和每股净亏损，不包括非现金减值费用和 外汇亏损。不包括减值费用和外汇亏损的净亏损以及每股净亏损， 不包括减值费用和外汇损失，无意取代根据公认会计原则（GAAP）报告的财务业绩的净亏损或每股净亏损或其他衡量财务业绩的指标。VBI管理层认为 ，净亏损（不包括减值费用和外汇亏损）和每股净亏损（不包括减值 费用和外汇亏损）的列报对投资者很有用，因为在评估VBI的运营时，管理层不考虑外汇损失（主要由与某些公司间贷款相关的汇率变动驱动）和非现金减值费用，这两者都是非经常性 项目性能。非公认会计准则财务指标旨在补充公认会计准则财务业绩，并与 一起查看。不应孤立地考虑这些非公认会计准则财务指标的列报，也不应将其作为可比公认会计准则财务指标的替代品 ，应仅与根据公认会计原则编制的公司 财务报表一起阅读。公司非公认会计准则指标的对账情况如下所示。
下列 表示净亏损与净亏损（不包括减值费用和外汇亏损）以及每股 股净亏损与每股净亏损（不包括减值费用和外汇亏损）的对账。有关该非公认会计准则财务指标的更多信息，请参阅下文 “非公认会计准则财务信息” ；有关该非公认会计准则财务指标与净亏损和每股净亏损的对账 ，请参阅 “GAAP 与非公认会计准则对账”。
三个 个月已结束 9 月 30 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
（未经审计） （以 000 计算，每股金额和每股金额除外） | ||||||||
| 净亏损 | $ | (20,444 | ) | $ | (25,209 | ) | ||
| 减值费用 | 3,600 | - | ||||||
| 国外 汇兑损失 | 8,832 | 2,693 | ||||||
| 净亏损 ，不包括减值费用和外汇损失 | $ | (8,012 | ) | $ | (22,516 | ) | ||
| 股票的加权平均数 | 21,166,818 | 8,608,539 | ||||||
| 每股净亏损 ，不包括减值费用和外汇亏损 | $ | (0.38 | ) | $ | (2.62 | ) | ||
关于 preHeBrio [乙型肝炎疫苗（重组）]
preHevbrio 是唯一的三抗原乙型肝炎疫苗，由乙型肝炎病毒的三种表面抗原——Pre-S1、Pre-S2 和 S 组成。它已获准在美国、欧盟/欧洲经济区、英国、加拿大和以色列使用。 这种疫苗的品牌名称是：preHevbrio®（美国/加拿大）、preHevBri®（欧盟/欧洲经济区/英国）和Sci-B-Vac®（以色列）。
请 访问 www.prehevbrio.com 获取 preHevbrio 的美国重要安全信息 [乙型肝炎疫苗（重组）]，或者请参阅 美国完整处方信息。
美国 指示
preHevBrio 适用于预防所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。preHevBrio 获准用于 18 岁及以上的成人。
美国 重要安全信息 (ISI)
请勿对之前接种任何乙型肝炎 疫苗后有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人或preHevBrio的任何成分接种preHevBrio。
必须提供适当的 治疗和监督，以控制给药 preHevBrio 后可能出现的过敏反应。
免疫功能低下的 人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，可能对preHeVbrio的免疫反应减弱。
preHevBrio 可能无法预防在接种疫苗时未被识别的乙型肝炎感染 的人的乙型肝炎感染，乙型肝炎的潜伏期很长。
在 18-44 岁的成年人、45-64 岁的成年人和 65 岁以上的成年人中， 最常见的副作用（> 10%）是注射 部位疼痛和压痛、肌痛、疲劳和头痛。
有一个妊娠暴露登记处，用于监测在怀孕期间接受preHevBrio的女性的妊娠结局。鼓励在怀孕期间接受 preHevBrio 的女性联系 1-888-421-8808（免费电话）。
要 报告疑似不良反应，请致电 1-888-421-8808（免费电话）与 VBI 疫苗联系，或致电 1-800-822-7967 或 www.vaers.hhs.gov 与 VAERS 联系。
请 查看完整处方信息。
关于 VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc.（“VBI”）是一家以免疫学为动力的生物制药公司，致力于强有力的疾病预防和治疗 。通过其针对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜VLP（“eVLP”） 平台技术和mRNA推出的专有eVLP（“MLE”）平台技术，VBI开发了 模仿病毒自然表现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的先天力量。VBI 致力于靶向 并战胜重大传染病，包括乙型肝炎、冠状病毒和巨细胞病毒 (CMV)，以及包括胶质母细胞瘤 (GBM) 在内的侵袭性 癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥，在加拿大渥太华设有研究机构， 在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
网站 主页：http://www.vbivaccines.com/
新闻 和资源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
投资者： http://www.vbivaccines.com/investors/
参考文献
| 1. | Gilboa、 Mayan、Regev-Yochay、Gili、Mandelboim、Michael 等。 COVID-19 加强疫苗接种后的免疫反应持续时间以及与 COVID-19 Omicron 感染的关系。JAMA Network 已打开。2022 年 9 月 |
关于前瞻性信息的警告 声明
本新闻稿中的某些 陈述是前瞻性的，而不是对历史事实的陈述，属于1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述，是加拿大证券法所指的前瞻性信息 （统称为 “前瞻性陈述”）。该公司警告说，这些 前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能会对公司的经营业绩产生重大影响。这些 前瞻性陈述基于管理层的信念以及管理层做出的假设和目前可获得的信息 。由于某些 因素，实际结果可能与前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于美国 或国际总体经济、市场、行业或政治状况的影响；COVID-19 流行的影响以及 COVID-19 流行对我们的临床研究、制造、 商业计划和全球经济的持续影响；成功制造和商业化的能力 hevbrio/prehevbri； 发挥这种潜力的能力产品在临床前或临床试验中是有效或安全的；在开发候选产品和preHevbrio/preHevBRI的商业化方面建立或维持合作的能力 ；获得适当或必要的 监管部门批准以销售潜在产品的能力；获得未来开发产品和营运资金 并以商业上合理的条件获得此类资金的能力；公司生产候选产品的能力商业 规模或合作模式与第三方合作；竞争对手规模和性质的变化；留住主要高管和 科学家的能力；我们重新获得和维持遵守纳斯达克资本市场上市标准的能力； 保护和执行与公司产品相关的合法权利的能力。关于这些因素和其他因素（包括与公司有关的风险和 不确定性）的讨论载于公司向美国证券交易委员会和加拿大证券管理机构提交的文件， ，包括其于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告，并于2023年3月13日通过sedar.com 向加拿大安全当局提交的10-K表年度报告，该报告可能会由公司的10-表季度报告进行补充或修订 Q。鉴于这些风险、不确定性 和因素，提醒您不要过分依赖此类前瞻性陈述，本警示声明对这些陈述进行了全面的限定。此处作出的所有此类前瞻性陈述均基于我们当前的预期，除非法律要求，否则我们不承担出于任何原因更新或修改任何前瞻性陈述的义务或义务。
VBI 疫苗公司及其子公司
精选 未经审计的简明合并资产负债表
（以 千计）
| 2023 年 9 月 30 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 现金 | $ | 35,454 | $ | 62,629 | ||||
| 应收账款，净额 | 353 | 94 | ||||||
| 库存， net | 7,540 | 6,599 | ||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | 6,800 | 8,368 | ||||||
| 流动资产总额 | 50,147 | 77,690 | ||||||
| 财产 和装备，净值 | 9,423 | 12,253 | ||||||
| 无形资产 ，净值 | 35,603 | 58,345 | ||||||
| 善意 | 2,121 | 2,127 | ||||||
| 其他 非流动资产 | 3,490 | 4,671 | ||||||
| 资产总数 | $ | 100,784 | $ | 155,086 | ||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 应付账款 | $ | 7,008 | $ | 12,973 | ||||
| 长期债务的当前 部分 | 50,299 | - | ||||||
| 其他 流动负债 | 19,887 | 23,969 | ||||||
| 流动负债总额 | 77,194 | 36,942 | ||||||
| 非流动负债总额 | 3,704 | 53,981 | ||||||
| 负债总额 | 80,898 | 90,923 | ||||||
| 股东权益总计 | 19,886 | 64,163 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 100,784 | $ | 155,086 | ||||
VBI 疫苗公司和子公司
简明的 合并运营报表和综合亏损表
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 三个
个月已结束 9 月 30 日 | 九个
个月已结束 9 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 6,624 | $ | 317 | $ | 7,829 | $ | 789 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,525 | 2,672 | 9,564 | 7,948 | ||||||||||||
| 研究 和开发 | 1,532 | 4,983 | 7,975 | 12,988 | ||||||||||||
| 销售、 一般和管理 | 9,036 | 14,220 | 33,237 | 40,234 | ||||||||||||
| 减值费用 | 3,600 | - | 23,600 | - | ||||||||||||
| 运营费用总计 | 16,693 | 21,875 | 74,376 | 61,170 | ||||||||||||
| 运营损失 | (10,069 | ) | (21,558 | ) | (66,547 | ) | (60,381 | ) | ||||||||
| 利息 支出，净额 | (1,543 | ) | (958 | ) | (4,680 | ) | (2,799 | ) | ||||||||
| 国外 汇兑损失 | (8,832 | ) | (2,693 | ) | (21,596 | ) | (28,982 | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | (20,444 | ) | (25,209 | ) | (92,823 | ) | (92,162 | ) | ||||||||
| 收入 税收支出 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (20,444 | ) | $ | (25,209 | ) | $ | (92,823 | ) | $ | (92,162 | ) | ||||
| 某些 认股权证的视同分红 | (862 | ) | (862 | ) | ||||||||||||
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | (21,306 | ) | $ | (25,209 | ) | $ | (93,685 | ) | $ | (92,162 | ) | ||||
| 每股基本和摊薄后的净亏损 | (1.01 | ) | (2.93 | ) | (7.30 | ) | (10.71 | ) | ||||||||
| 用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均值 股数 | 21,166,818 | 8,608,539 | 12,840,633 | 8,608,530 | ||||||||||||
| 其他综合收益 （亏损）-币值折算调整 | 7,753 | (494 | ) | 21,022 | 23,845 | |||||||||||
| 全面 损失 | $ | (12,691 | ) | $ | (25,703 | ) | $ | (71,801 | ) | $ | (68,317 | ) | ||||
VBI 联系人
妮可 安德森
企业传播与投资者关系总监
电话： (617) 830-3031 x124
电子邮件： IR@vbivaccines.com