附录 99.2
管理层的讨论与分析
在已经结束的三个月和六个月中
2023年9月30日
报告日期：2023 年 11 月 13 日
管理层的讨论和分析
以下管理层截至2023年11月7日的讨论和分析（“MD&A”） 是针对截至2023年9月30日的三个月和六个月编写的，应与 Medicenna Therapeutics Corp. 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月的未经审计的中期简明合并财务报表以及该年度经审计的年度合并财务报表和附注一起阅读截止于 2023 年 3 月 31 日（“年度财务报表”），已于符合国际会计准则理事会（“IASB”）发布的《国际财务报告准则》（“IFRS”）。我们的国际财务报告准则会计政策 列于年度财务报表附注2，除非另有说明，否则所有美元金额均以加元表示。
除非另有说明，否则本MD&A中所有提及 “公司”、“Medicenna”、 “我们” 或 “我们的” 以及类似表述均指Medicenna Therapeutics Corp. 及其开展业务的子公司 。
前瞻性陈述
本 MD&A 包含 适用证券法所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是未来表现的保证。取而代之的是，它们 基于当前对业务未来、未来计划和战略、运营 业绩以及公司其他未来状况的信念、期望或假设。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素 ，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩或成就或行业业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何 未来业绩、业绩或成就存在重大差异。除关于公司行业前景或其前景、计划、财务状况 或业务战略的历史事实陈述外 此处包含的所有陈述都可能构成前瞻性陈述，通常可以通过使用前瞻性词语来识别，例如 例如 “寻求”、“计划”、“期望”、“继续”、“预测”、 “潜力”、“预算”、“预算”、“估计”、“预测”、“考虑”、 “打算”、“预期” 或 “相信” 或此类词语的变体（包括负面变体）以及 短语或陈述某些行动、事件或结果 “可能”、“可以”、“将”、“应该”、 “可能”、“应该” 或 “将” 采取、发生或实现，类似的表述通常用于 来识别前瞻性陈述。
就其本质而言，前瞻性陈述涉及固有的风险 和不确定性，包括一般和特定的风险，并且存在无法实现预测、预测、预测和其他前瞻性陈述的风险 。公司提醒读者不要过分依赖这些陈述，因为许多重要因素可能 导致实际业绩与此类前瞻性陈述中表达的信念、计划、目标、期望、预期、估计和意图 存在重大差异。无法保证此类陈述会被证明是准确的，实际结果 和未来的事件可能与此类陈述中的预期存在重大差异。可能 导致公司的实际业绩、业绩或成就（如适用）与任何未来业绩存在重大差异的风险、不确定性和其他因素， 此类前瞻性信息和陈述所表达或暗示的业绩或成就包括但不限于本MD&A（公司截至财政年度的20-F 年度报告）中 “风险和不确定性” 标题下描述的 风险 2023年3月31日（“20-F表年度报告”）向美国证券交易所提交委员会 于 2023 年 6 月 27 日生效。
本 MD&A 中的前瞻性陈述包括但不限于 ：
| • | 公司 Superkines 和 Empowered Superkines 的 治疗潜力、临床开发和相关里程碑，包括 MDNA11、bisKitsTM平台，T-MASKTM平台和 bizaxofusp（前身为 MDNA55）； |
| • | 及时完成与 MDNA11 能力研究（定义见下文）相关的里程碑； |
| • | 延迟对临床数据的影响； |
| 2 |
| • | 与默克（在美国和加拿大以外被称为默沙东）签订的 临床试验合作和供应协议（“CTCSA”）； |
| • | 与专利期限可能延期有关的声明 ； |
| • | 潜在的战略合作伙伴关系，以促进 bizaxofusp 的进一步发展和商业化；以及 |
| • | 公开发行所得收益的使用以及公司诉诸此类公开股票发行的必要性。 |
尽管公司试图确定可能导致实际行为、事件或结果与前瞻性陈述中描述的有重大差异的重要因素，但可能还有其他因素 导致行动、事件或结果与预期、估计或预期的有所不同，包括以下因素：
| • | 缺乏产品收入，如果没有足够的资金，就无法继续运营和研发； |
| • | 公司对未来以优惠条件或 获得资金的要求以及我们获得资金的能力； |
| • | 公司的亏损历史和对未来亏损的预期； |
| • | 公司无法完成开发或无法商业化（如果获得批准） |
| • | 公司的候选产品，处于开发的早期阶段； |
| • | 临床药物开发计划的费用、时长和不确定性； |
| • | 无法按计划实现公开宣布的里程碑，或者根本无法实现； |
| • | 风险是，竞争对手可能开发和销售比公司的候选产品更有效的产品，或者竞争对手开发的 产品可能使公司的候选产品过时或失去竞争力； |
| • | 公司无法获得 bizaxofusp（前身为 MDNA55）的合作伙伴关系； |
| • | 与广泛的政府监管相关的 成本和不确定性； |
| • | 单独使用或与合作者的其他产品组合使用的公司产品 的临床试验或研究、不良安全事件或毒性产生的 潜在的负面结果； |
| • | 公司管理与开发生物制剂相关的独特风险和不确定性的能力，这些风险和不确定性可能会对 未来的经营业绩产生负面影响； |
| • | 随着患者 数据的进一步检查、审计或验证以及更多患者数据的出现，我们可能不时宣布或发布的临床试验的初步和中期数据可能会发生变化 的风险； |
| • | 授予 bizaxofusp 的 “快速通道” 称号的 价值，它实际上可能不会带来更快的开发或 监管审查或批准程序，可以被美国食品药品监督管理局（“FDA”）撤回； |
| • | 单独使用或与合作者的其他产品组合使用的 MDNA11 和 MDNA19 的 不利的药代动力学 (“PK”) 或药效学 (“PD”) 特性； |
| • | 公司临床前产品的 潜力； |
| • | 产品责任索赔风险； |
| • | 公司无法让受试者参加临床试验或及时完成临床试验； |
| • | 我们的候选产品未能获得商业成功所必需的上市批准或市场认可，也未能维持 可能受到的任何持续监管要求； |
| • | 在环境中暴露于公司发现和开发过程中使用的危险或放射性材料的可能性 ； |
| • | 正在进行的临床研究的关键部件供应中断，这可能会延迟临床研究、产品测试和 监管部门对公司候选产品的批准； |
| • | 公司依赖第三方来规划、进行和监测临床前和临床试验以及制造 药品； |
| • | 公司对公司控制有限的合同制造商的依赖； |
| • | 因违反许可协议而丧失许可权； |
| 3 |
| • | 德克萨斯州癌症预防与研究所（“CPRIT”）拨款的 条件和限制； |
| • | 保护公司知识产权和专有技术的能力； |
| • | 公司获得专利期限延期的能力； |
| • | 可能参与知识产权诉讼； |
| • | 风险，即我们赖以进行产品开发的第三方可能无法充分保护公司的商业秘密； |
| • | 产品责任索赔风险； |
| • | 围绕知识产权的 限制； |
| • | 我们普通股（“普通股”）价格的 波动性； |
| • | 由于未来发行股票或将 证券转换为普通股，投资者的投票权被稀释，每股收益减少； |
| • | 事实，即未来的利润很可能会用于公司业务的持续增长，而不是用于支付股息； |
| • | 公司作为被动外国投资公司的待遇以及与这种待遇相关的潜在不利的美国联邦所得税后果； |
| • | 美国投资者因违反美国联邦或州证券法而对公司提起诉讼时可能面临的困难， 在执行美国法院对公司及其董事和执行官的判决时可能面临的挑战； |
| • | 根据适用的美国证券法， 公司作为外国私人发行人的地位； |
| • | 公司有可能失去其作为外国私人发行人的地位； |
| • | 可能影响我们业务和运营的政府法规变更 ； |
| • | 未遵守《美国反海外腐败法》、《加拿大外国公职人员腐败法》和其他全球反腐败法 和反贿赂法； |
| • | 未遵守医疗保健法律； |
| • | 公司大股东对公司的运营和治理施加重大影响的能力； |
| • | 我们无法控制的因素产生的不利影响，例如全球卫生大流行、自然灾害、地缘政治冲突和宏观经济挑战 ； |
| • | 公司成功管理其增长的能力； |
| • | 任何收购的业务、产品、服务或联盟未能产生预期收益； |
| • | 公司对某些关键人员的依赖，这些人员的流失可能会对我们实现业务目标的能力产生不利影响； |
| • | 可能影响我们业务和运营的政府法规变更 ； |
| • | 与美元相对价值有关的外汇 汇兑风险； |
| • | 我们的披露控制和程序未能发现所有错误或防止所有欺诈事件； |
| • | 未能维持有效的内部控制制度； |
| • | 公司、其顾问和承包商以及 公司所依赖的第三方的计算机和信息系统存在安全漏洞或故障的 漏洞；以及 |
| • | 寻求进一步研发的机会或额外的商业机会。 |
本MD&A中的前瞻性信息不包括全面评估或反映不利经济状况的负面影响，包括潜在的衰退，以及相关的通货膨胀 成本压力、更高的利率、金融和资本市场波动以及劳动力挑战；与 COVID-19 疫情和地缘政治事件持续演变相关的不利条件 的负面影响；商业和消费者支出水平下降； 监管举措、程序和决定，政府影响我们并影响我们 业务的咨询和政府立场；以及公司为缓解此类情况或事件所做的努力。
所有前瞻性陈述都反映了公司的信念和 基于假设时可用信息的假设。
| 4 |
尽管本MD&A中包含的前瞻性陈述 是基于公司管理层认为合理的假设，但公司无法向读者保证实际业绩 将与这些前瞻性陈述一致。
任何前瞻性陈述仅代表公司截至本次MD&A发布之日的估计 ，不应被视为公司截至随后 日期的估计。除非证券 法律要求，否则公司没有义务更新任何前瞻性陈述以反映 发表此类陈述之日之后发生的事件或情况，也没有义务更新任何前瞻性陈述或陈述以反映意外事件的发生。
公司概述
Medicenna Therapeutics是一家临床阶段的免疫疗法公司，正在开发 工程细胞因子，名为Superkines，旨在改善未改性白介素的特异性、功能和安全性。 Medicenna 的 Superkine 平台将 Superkines 转化为多功能疗法，可调节、抑制、放大或微调 免疫系统。
Medicenna的使命是利用定向进化的力量 开发新的免疫疗法，这些疗法有可能彻底改变肿瘤学和其他免疫相关 疾病的治疗格局。
Medicenna拥有斯坦福 大学（“斯坦福”）许可的多元化平台，用于开发Superkine候选产品线：IL-2激动剂、IL-2拮抗剂和IL-2的部分激动剂 。斯坦福大学的其他资产还包括几种 IL-4 和 IL-13 的超级激动剂以及双重 IL-4/IL-13 拮抗剂。这些 Superkine 可以作为短效或长效疗法单独开发，也可以与杀灭细胞的蛋白质融合在一起，生成 Empowered Superkines，在不伤害邻近健康细胞的情况下精确地向癌细胞提供强效有效载荷。Superkines 还可以与各种蛋白质、抗体、检查点抑制剂甚至其他 Superkines 融合，将两种协同作用 的治疗活性整合到一个分子中，从而产生新的双特异性 SuperKine 免疫疗法和 靶向金属蛋白酶激活 SuperKines，Medicenna 将其称为 bisKitTM还有 T-maskTM，分别地。
Medicenna 最先进的候选药物是 MDNA55（bizaxofusp），用于治疗复发性胶质母细胞瘤（“rgBM”），复发性胶质母细胞瘤（“rgBM”）是最常见且致命性最高的脑癌。Bizaxofusp 融合了循环排列的白细胞介素-4，融合到细菌毒素的强效片段假单胞菌外毒素（“PE”） ，旨在优先靶向过度表达白介素4受体（“IL-4R”）的肿瘤细胞。Bizaxofusp 已成功完成 rgBM 的 2b 期试验，并分别获得美国食品药品监督管理局 （FDA）和美国食品药品管理局/欧洲药品管理局颁发的 FastTrack 和 Orphan Drug 资格。
我们的第二个临床项目是 MDNA11，这是下一代长效 β 增强型 非 α IL-2 超级激动剂。MDNA11 由人类白蛋白分子组成，它会积聚在肿瘤中并延长 MDNA11 的半衰期。 MDNA11 目前正在针对黑色素瘤和其他实体癌患者的ABILITY 1/2期研究中进行评估。能力研究 是一项全球性、多中心、开放标签研究，将在与默沙东的临床合作下，评估 MDNA11 作为单一疗法 或与pembrolizumab（Keytruda®）联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。MDNA11 已成功完成第 1 期，具有良好的安全性，并在单一疗法环境中显示出疗效迹象。MDNA11 的单一疗法 扩展 (RDE) 推荐剂量已经确定，ABILITY 试验第 2 阶段的注册工作目前正在进行中。
我们来自 BisKits 的早期阶段候选人TM还有 T 型面具TM 平台处于临床前开发阶段，预计将在2025年率先进入人体临床试验。
| 5 |
最近的成就和亮点
以下是截至2023年9月30日的 三个月截至本文之日的成就和亮点：
| · | 2023 年 11 月 6 日，Medicenna 宣布鼓励先前免疫检查点抑制剂疗法失败的晚期癌症 患者从 ABILITY-1 研究的剂量增加和评估部分开始单药活性。MDNA11结果包括持续的部分 反应，胰腺癌和黑色素瘤患者的靶病变分别减少了100％和70％，此外还有3名黑色素瘤患者的持续 稳定性疾病（大于20至80周）。该数据已在 38 号上公布第四 癌症免疫疗法协会（“SITC”）年会在圣地亚哥举行。请参见 研究与开发最新情况 — MDNA11 用于临床 更新。 |
| · | 2023 年 11 月 3 日，该公司公布了其 T-MASK 平台的同类首创 IL-13ra2 靶向候选药物 MDNA113 的临床前数据，该平台向表达 IL-13ra2 的肿瘤提供掩蔽的双特异性抗 PD1-il2 Superkine（年发病率超过 200 万）1它被癌症 特异性酶激活。该数据已在 38 号上公布第四SITC年会在圣地亚哥举行。请参见 研究与开发 更新 — T-MASK 平台 以获取研究更新。 |
| · | 2023 年 11 月 2 日，由于公司未能遵守每股 1.00 美元的最低出价要求，该公司在纳斯达克资本 市场（“纳斯达克”）的普通股交易被暂停。25-NSE表格已向 美国证券交易委员会提交，该委员会将取消该公司 的证券在纳斯达克的上市和注册（“纳斯达克退市”）。 该公司的普通股继续在多伦多证券交易所交易。 纳斯达克退市后，该公司已申请将其普通股在场外 市场上市。 |
| · | 2023年10月27日，Medicenna宣布从纳斯达克退市，原因是该公司不符合上市要求，该公司正在减少在美国的业务以节省现金， 首席财务官杰夫·卡拉维拉和首席商务官布伦特·梅多斯离开公司，自2023年10月26日起， 生效。 |
| · | 2023 年 10 月 25 日，Medicenna 宣布为 ABILITY-1 研究的 2 期单一疗法剂量扩大 部分的首位患者给药。 |
| · | 2023年10月10日，公司宣布 任命医学博士汉弗莱·加德纳为全球首席医学官（CMO），领导Medicenna 临床项目的开发战略和执行。加德纳博士在制药和生物技术行业拥有20多年的经验。 |
| · | 2023 年 10 月 3 日，在多伦多举行的 2023 年 AACR 癌症研究：肿瘤免疫学和免疫疗法特别会议 上公布了表征 MDNA223（一种抗PD1-IL-2 bisKit（用于免疫治疗的双功能 SuperKine）的临床前数据，包括其与 STING 激动剂联合使用的协同作用。请参见 研发更新 — BisKits 以获取 的研究更新。 |
_____________________________
1https://www.wcrf.org/cancer-trends/worldwide-cancer-data/
| 6 |
| · | 2023年8月9日，该公司宣布了针对晚期实体瘤患者的首次人体1/2期能力研究的 MDNA11 单一疗法剂量增加部分 的临床最新情况，选择每两周给药 （遵循逐步给药方案）的 90 µg/kg 剂量作为该研究 2 期单一疗法剂量扩大 阶段的推荐剂量。 有关临床更新，请参阅研发更新 — MDNA11。 |
| · | 2023年8月8日，阿拉什·亚瓦里博士被任命为Medicenna开发咨询 委员会（“DAC”）的主席，该团队由免疫肿瘤学药物开发和监管战略领域的行业资深人士组成。 |
| · | 2023 年 8 月 1 日，公司宣布颁发第 11,680,090 号美国专利，名为 “白细胞介素-2 融合蛋白及其用途”。该专利进一步加强了Medicenna围绕其BisKit™ 平台的知识产权。 |
| · | 2023 年 7 月 26 日 ，Medicenna 宣布完成 ABILITY-1 研究的剂量递增部分，并在没有协议定义的 DLT 的情况下批准了 120µg/kg 剂量。 有关临床更新，请参阅研究 和开发更新 — MDNA11。 |
| · | 2023 年 7 月 20 日，Medicenna 总裁兼首席执行官 Fahar Merchant 博士应邀出席并参加了 由美国国家脑肿瘤学会组织的研究圆桌会议。该活动名为 “在Brain 肿瘤临床试验中使用外部控制数据”，在华盛顿特区举行。 |
融资最新情况
截至 2023 年 9 月 30 日的六个月
2023 年市场交易设施
2023年2月17日，公司与奥本海默 & Co. 签订了销售协议。Inc. 作为销售代理（“2023年自动柜员机协议”），根据该协议，公司可以通过在纳斯达克的市场上不时出售 总发行价不超过1,000万美元的普通股（“2023年自动柜员机设施”）。在截至2023年9月30日的六个月中，公司没有根据2023年自动柜员机融资机制发行任何普通股 。
继纳斯达克退市后，2023年自动柜员机协议终止。
认股证
在截至2023年9月30日的六个月中，没有行使任何认股权证。
2023年7月17日，作为公司总共5,307,693单位的公开发行的一部分，于2019年10月17日发行的总共1,549,052份未偿还的 认股权证的到期日从2023年7月17日延长至2024年10月17日。
| 7 |
截至 2022 年 9 月 30 日的六个月
2020 年市场交易设施
2020年12月30日，公司与作为销售代理的SVB Leerink LLC签订了销售协议，根据该协议，公司可不时通过在纳斯达克发行的现场（“ATM”） 出售总发行价不超过2,500万美元的普通股，该普通股于2022年12月30日到期。公司计划将自动柜员机发行的净收益用于一般公司用途，包括但不限于营运资本支出、研发支出和临床试验支出。在截至2022年9月30日的六个月中 ，公司发行了656,656股普通股，总收益为80万美元，平均价格为1.20美元。 扣除佣金后，该公司获得70万美元。公司总共承担了10万美元的股票发行成本（包括佣金） 。
认股证
在截至2022年9月30日的六个月中，没有行使任何认股权证。
研究与开发更新
我们的 Superkines 管道
Bizaxofusp（前身为 MDNA55）用于治疗复发 胶质母细胞瘤
胶质母细胞瘤（GBM）是最复杂、最致命和最耐药的 癌症之一。预计到2023年，在美国和加拿大，一年内将有至少15,000例新诊断为GBM，超过10,000人 死于该疾病。GBM 患者的五年存活率仅为 6.9%，存活率和死亡率 统计数据几十年来几乎保持不变2.
尽管在20世纪20年代首次在科学文献中被发现， 只有四种药物和一种设备获得FDA的批准，专门用于治疗GBM。对于新诊断的 GBM（rgBM），这些治疗方法 均未成功显著延长患者的寿命超过几个月， 复发 GBM（rgBM）患者的寿命延长了几个星期。胶质母细胞瘤也是治疗费用更高的癌症之一，除了疾病的负担外，通常还会给患者和家庭带来巨大的 经济困难。鉴于目前所有疗法的局限性， 治疗胶质母细胞瘤和rgBM的新方法的开发仍然是一个巨大的未得到满足的需求。
2https://braintumor.org/events/glioblastoma-awareness-day/about-glioblastoma/
| 8 |
Bizaxofusp 融合了循环排列的 IL-4，将 融合到细菌毒素的强效片段假单胞菌外毒素，旨在优先靶向过度表达 白介素 4 受体（“IL-4R”）的肿瘤细胞。Bizaxofusp 绕过血脑屏障，局部输送到肿瘤中。 Bizaxofusp 分别拥有美国食品药品监督管理局 (FDA) 和美国食品药品监督管理局/欧洲药品管理局颁发的FastTrack和孤儿药资格， 。
Bizaxofusp成功完成了复发 胶质母细胞瘤的2b期（N=44）试验，与标准护理（SOC）相比，其总存活率（OS）翻了一番。2b 期临床试验是在一项多中心、开放标签、单组研究中完成的，该研究针对的是手术或放疗 ± 辅助治疗或其他实验疗法后首次或第二次复发或进展的患者。研究结果于2023年6月发表在《神经肿瘤学杂志》上（doi：10.1093/neuonc/noac285）。
另一项分析收集了81名患者的rgBM存活率和预后数据，这些患者同时使用当前的SOC在主要临床中心接受了治疗。这些来自患者登记处的数据用于建立匹配的外部 控制组（“ECA”）。然后，使用来自匹配ECA的盲生存数据（通过使用倾向评分方法基于11种不同的预后因素与bizaxofusp治疗人群 进行匹配而得出）作为对照组而不是来自 2b 期 bizaxofusp 试验的存活数据。在这项研究中，bizaxofusp的中位总存活率（MoS）与ECA 相比提高了100％，如下图所示。该研究的后续结果将在28日公布第四神经肿瘤学会 年会将于2023年11月16日至19日在温哥华举行。
| 9 |
在第二阶段结束（EOP2）会议之后，美国食品和药物管理局批准了一项创新的 开放标签混合3期试验，该试验允许使用来自匹配ECA的大量患者（三分之二）来支持bizaxofusp for rgBM的上市授权（见下图）。
Medicenna正在寻求战略合作伙伴关系，以协助bizaxofusp的更多 临床开发，并为该计划的商业化做准备，并随后在已获得上市许可的各个国家 上线。在截至2023年9月30日的六个月中，该公司花费了30万美元 与bizaxofusp计划有关，并估计，完成一项关键注册试验、相关的监管和 制造活动以及为bizaxofusp的商业上市做准备的总成本约为6000万至8000万美元。
通过为该公司进行的机密初级市场研究， bizaxofusp 仅胶质母细胞瘤每年的市场潜力就超过8亿美元。此外，转移性 IL-4R 阳性脑瘤 占约40亿美元的市场。
| 10 |
MDNA11
MDNA11，下一代长效 β 增强型非 alpha IL-2 超级激动剂。MDNA11 包含 一种人类白蛋白分子，它会积聚在肿瘤中并延长 MDNA11 的半衰期。MDNA11 目前正在针对黑色素瘤和其他实体癌患者的 ABILITY 1/2 期研究中进行评估。能力研究是一项全球性、多中心、开放标签的研究 ，旨在评估 MDNA11 作为单一疗法或与pembrolizumab（Keytruda®）联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 下图描述了 ABILITY 第 1/2 阶段的研究，包括目标和即将到来的里程碑。
2023年8月9日，Medicenna举行了研发 日网络直播，公司发展咨询委员会（DAC）主席阿拉什·亚瓦里博士介绍了ABILITY研究中单一疗法剂量增加部分 的临床最新情况。ABILITY研究的剂量递增部分的主要发现包括：
| · | 良好的安全性：MDNA11 在各队列中通常具有良好的耐受性，大多数 的不良事件 (AE) 为 1 级或 2 级，没有 4 级或 5 级 AE。 | |
| · | 有希望的 单药活性和持久的肿瘤控制：几位患者表现出令人鼓舞的 证据，表明在19例可评估的患者中，有7例 （37%）观察到单药活性。 | |
| · | 已确认 在高度侵袭性肿瘤类型中对单剂 MDNA11 有部分反应：第 4 组（60 微克/千克剂量）中患有转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的患者 对先前的多次全身治疗均无反应，在每次连续扫描后继续显示肝脏中所有转移病变的肿瘤缩小 。最近的扫描显示 肿瘤总大小减少了80％，三分之二的病变完全消退。这名 患者继续接受 MDNA11 的研究治疗。 | |
| · | 转移性黑色素瘤中长期稳定的 病因先前的免疫检查点抑制而进展：第 2 组 患者（开始剂量为 10 ug/kg，随后增加到 30、60 和 90 ug/kg），此前免疫治疗失败，病情稳定了 84 周。 | |
| · | 关于效应抗肿瘤免疫细胞的 Pharmadynamic 数据继续支持 MDNA11 有前途的抗肿瘤活性的机制理由，而 MDNA11 诱导强效活化 CD8 的 种群的强劲增长+T 细胞和 NK 细胞增多，但可抑制抗肿瘤免疫的 Tregs 扩增有限。 |
| 11 |
根据剂量增加数据的总量，已为试验的单一疗法扩展阶段选择了每隔一周静脉输注给药90 ug/kg的推荐剂量扩大（RDE）。
根据来自 ABILITY-1 研究的临床数据、与Medicenna临床咨询委员会（“CAB”）和其他专家 KOL 的讨论，以及对选定肿瘤类型的免疫生物学以及检查点后抑制剂环境中 MDNA11 单一疗法的潜力 的理解，确定了在单一疗法剂量扩大 阶段进行评估的特定癌症。在研究的剂量扩大 阶段，将招募以下肿瘤类型：
| · | 黑色素瘤 |
| · | 非黑色素瘤皮肤癌 | |
| · | 微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或 DNA 失配修复缺陷 (dmMR) 癌症。选择该人群是为了 确定 PDAC 患者获得的反应是否可能是 MSI-H 特征所致。这位 PDAC 患者在获准用于治疗 MSI-H 癌症的 Keytruda 上取得了 的进展。 |
2023年10月25日，Medicenna报告称，该研究的单一疗法剂量 扩展部分给药了第一位患者。与pembrolizumab的联合剂量扩大预计将在2023年日历结束之前开始。 剂量扩大研究的初步数据预计将在2024年的上半年公布。
在 38第四国际贸易标准委员会年会于2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行， Medicenna介绍了第1/2期能力研究的最新情况。关键临床数据汇总如下，并以图形方式显示：
| o | MDNA11 从 ABILITY-1 研究的剂量增加和评估 部分继续显示出令人鼓舞的单药活性，包括持续的部分反应，一名胰腺 癌患者的靶向和非靶向病变减少了 100%，对一名黑色素瘤患者进行首次研究可评估扫描时，靶病变减少了 70%。 |
| o | MDNA11 显示，3 名黑色素瘤患者的病情持续稳定 5 个月以上， 一名患者在之前使用 免疫检查点疗法失败后，表现为持续 18 个月的稳定性疾病，伴随目标病变收缩。 |
| o | 在剂量水平高于 60 mg/kg 时，MDNA11 的疾病控制率达到了 33.3%（15 名患者有 2 个 PR 和 3 个耐用 SD）。 |
| o | MDNA11 通常耐受性良好，在任何单一疗法剂量递增队列中均未报告血管渗漏综合征的剂量限制毒性 。 |
| o | 绝大多数（95.6%）与治疗相关的不良事件严重程度为1-2级，并在 48 小时内消失；3 级 TRAE 主要构成短暂的 LFT 升高；未报告 4 级或 5 级事件。 |
| o | 药效学反应显示 CD8 的强劲扩张和激活（CD25 和 OX40）+T 细胞 在所有剂量组中，尤其是 90 mg/kg 的 ，NK 细胞有一定扩张，免疫抑制 Treg 细胞数量的增加有限。 |
| o | 在ABILITY研究的单一疗法 扩展部分中，静脉输注的目标剂量为90 mg/kg（在增加2次剂量为30和 60 mg/kg 之后）Q2W 被选为推荐的扩张剂量（RDE）。 |
| 12 |
使用单药物 MDNA11 的 2 种部分反应 (PR) 和 3 种持久稳定性疾病 (SD)：
除了分配给 各个临床项目的一般临床费用外，目前估计将拨款1,240万美元用于2期单一疗法剂量扩大试验和 默克派姆博利珠单抗的2期联合试验。在截至2023年9月30日的六个月中， 的支出为280万美元，预计2024财年的总支出为580万美元。
| 13 |
IL-4 和 IL-13 Superkines 处于临床前开发阶段
Medicenna 的 IL-4 和 IL-13 Superkines 已获得斯坦福大学的许可，是 工程细胞因子，它们对 1 型或 2 型 IL-4 受体或 iL13ra2 等专用 IL-13 受体具有增强的亲和力和选择性。这种选择性是通过突变 IL-4 或 IL-13 细胞因子来增强与特定 IL4R 或 IL13R 亚基结合的亲和力来实现的。还设计了其他突变以调节 其生物活性，从而使Superkines具有增强的信号传导（超级激动剂）或阻断信号传导的能力（超级拮抗剂）。
MDNA413：IL-4/IL-13 双重超级对手
MDNA413 是一种很有前途的 IL-13 Superkine 拮抗剂。与野生型 IL-13 相比，MDNA413 经过精心设计，2 型 IL4R 的选择性提高了 2,000 倍，并且可以有效阻挡 IL-4 和 IL-13 信号 （Moraga 等人，2015 年）。MDNA413 阻断 2 型 IL4R 不仅可能与靶向过度表达该受体的实体瘤有关 ，还可能与靶向保护癌症免受免疫系统侵害的 th2 偏向肿瘤微环境有关。
我们认为，MDNA413 阻断 IL-4/IL-13 信号传导的能力 有可能满足对免疫学 感冒肿瘤的有效疗法的重大未得到满足的医疗需求。由于其免疫抑制肿瘤 微环境（“TME”），这些冷肿瘤通常对检查点抑制剂和其他免疫治疗药物具有耐药性。
MDNA132 和 MDNA213：高亲和力 癌症特异性靶向配体
另一个很有前途的 IL-13 Superkine 是 MDNA132 及其变体 MDNA213。与 MDNA413 不同，MDNA132 和 MDNA213 是 IL-13 配体，经过精心设计，可增加对某些实体瘤过度表达 il13ra2 的亲和力 ，同时表现出对 il13ra1 的亲和力急剧降低。Medicenna 认为，与正在开发的其他 IL-13 变体相比， MDNA132 和 MDNA213 具有更高的靶向性，并且是 (a) 基于细胞的免疫疗法（例如使用嵌合抗原受体或 cAR 的免疫疗法）的有吸引力的差异化靶向 结构域；（b）抗体药物 偶联物（“ADC”）中使用的强效有效载荷；（c）靶向融合毒素或（d）放射性药物药品。MDNA132 和 MDNA213 的开发时间表尚未确定。MDNA132 和/或 MDNA213 也被评估为我们的 bisKit 中的潜在融合蛋白TM还有 T-MASKTM平台。
2023年4月17日，我们宣布，在2023年4月14日至19日在佛罗里达州奥兰多举行的AACR年会上公布了新的临床前 数据，这些数据描述了白介素13（“IL-13”）Superkines、MDNA132 和 MDNA213 以及一系列下一代 IL-13 Superkine 疗法。AACR 海报 包含的数据表明，MDNA132 和 MDNA213 都表现出与 IL-13 诱饵受体 (IL-13Rα2) 的高选择性结合，并且在小鼠模型中，有选择地在 TME 中积累了几天。MDNA132 和 MDNA213 对 IL13Rα2 表现出很高的亲和力和选择性 ，IL13Rα2 在胰腺癌、前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、乳腺癌和肺癌等各种肿瘤中表达过度 ，但在健康组织中的表达却很少。这些肿瘤中IL13Rα2的高表达通常与更具侵袭性的 癌症和较差的存活结果有关。
BisKitsTM（双功能 SuperKine Immunotherapies）平台
我们的 BisKitsTM 平台允许我们开发设计师 Superkines，将它们与其他蛋白质、检查点抑制剂、 抗体或细胞因子融合到我们的 IL-2、IL-4 和/或 IL-13 Superkines 上，从而将两种不同但具有协同作用的作用机制 组合成一个分子：bisKitTM.
MDNA223 是 Medicenna 的 IL-2 Superkine 与抗 PD1 抗体的融合，旨在通过同时促进 IL-2R 通路刺激和阻断同一个效应免疫细胞的 PD1 检查点阻断来最大限度地提高抗肿瘤反应，如下图所示。
| 14 |
2023 年 10 月 3 日，我们在 AACR 癌症研究：肿瘤免疫学和免疫疗法特别会议上展示了一张海报，其临床前 数据表明 MDNA223 bisKit：
| · | 显示出 IL-2rbeta 选择性增强，与 IL-2ralpha 无结合，导致人类 PBMC 中 CD8+ T 细胞 优先刺激 Tregs， |
| · | 保持对 PD-1 的高亲和力，有效阻断 PD-1/PD-L1 介导的 T 细胞衰竭 ， |
| · | 诱导外周CD8+ T细胞的持久增殖和扩张，增强功能活性CD8+ T细胞的肿瘤 浸润， |
| · | 与抗PD1和IL-2激动剂联合给药（组合）相比，在包括 “冷” 肿瘤在内的多种同基因肿瘤模型中表现出优异的疗效和存活益处， |
| · | 与STING（干扰素基因刺激剂）途径 的激动剂协同作用，以增强肿瘤抑制作用并促进吸收作用，如未经治疗的肿瘤在对侧缩小所示， |
| · | 增强肿瘤反应，同时在加大剂量环境中耐受性良好。 |
| · | MDNA223 令人鼓舞的临床前数据总和凸显了 Medicenna 的 bisKit 的潜力TM为原本难以治疗 “冷” 肿瘤广泛提供有效治疗的平台。 |
作为我们的 bisKit 的一部分，Medicenna 目前正在筛选和 优化各种 IL-2/IL-4/IL-13 SuperkinesTM 平台。 由于准备、提交和推进监管审批申请、开发药物和药品以及临床试验 有时是复杂、昂贵和耗时的过程，因此目前对未来成本的估计并不合理。
T-MASK （靶向金属/蛋白酶激活 SuperKine）平台
我们的 T-MASK 平台包括通过基质金属蛋白酶 (MMP) 敏感连接器 (PSL) 将 IL-13 双重肿瘤靶向/掩蔽 结构域融合到 IL-2 superkine 或 IL-2 bisKit（双功能 Superkine ImmunTherapies），以提供以下独特功能：
| o | 可调阻断 IL-2R 激动作用，减少外周免疫刺激，增强耐受性 |
| o | 靶向 IL-13ra2 的肿瘤在广泛的 癌症适应症中高度表达，但不在正常组织中 |
| o | MMP 分解和释放 IL-13 肿瘤靶向/掩蔽结构域可恢复 肿瘤微环境 (TME) 内 IL-2R 的激动作用。 |
| 15 |
下图 显示了长效 IL-2 超激素 (IL-2) 的 T-MASK 平台的拟议作用机制太好了) 和 IL-2 biskit (MDNA223；Anti-PD1-il-2太好了)
在 38第四Medicenna 于2023年11月1日至5日在圣地亚哥举行了SITC年会，会上公布了有关其T-MASK平台特征的临床前数据，以T-MASK版本的长效IL-2超激素和抗PD1-IL-2 BisKit MDNA223 为例。该平台的关键特征和会议中提出的临床前数据总结如下：
| o | IL-13 superkine 充当有效的双肿瘤靶向和屏蔽结构域，可选择性地向肿瘤微环境提供有效的免疫调节剂，在肿瘤微环境中它们被癌症特异性酶激活。 |
| o | IL-13ra2在各种侵袭性肿瘤中高度表达，全球每年有超过200万例病例，其中包括一些 免疫学 “冷” 程度最高的肿瘤。3 |
| o | MDNA113 是同类首创 IL-13ra2 靶向疗法，可将 一种掩蔽的抗 PD1-IL-2 双功能超激素提供给肿瘤微环境。 |
| o | MDNA113 在 IL-2 信号测定中显示效力降低，但在 MMP 裂解 移除 IL-13 面具后，活性恢复了 |
| o | 屏蔽对体外阻断 PD1/PD-L1 免疫抑制信号没有影响。 |
| o | 与 非屏蔽剂相比，在小鼠体内系统给药 MDNA113 显示外周免疫细胞扩张减弱。 |
| o | MDNA113 在抑制小鼠癌模型中的肿瘤生长方面与其非屏蔽版本一样有效。 |
| o | 掩蔽水平是可调的，可以避免完全阻断免疫调节剂，从而保持 良好的耐受性，同时在转移到肿瘤微环境的过程中实现足够的免疫刺激。 |
作为我们的 BisKits 的一部分，Medicenna 目前正在筛选和优化各种 IL-2/IL-4/IL-13 SuperkinesTM 和 T-MASK 平台。需要额外的资金才能推动这些 候选产品中的一种或多种进入临床试验。由于准备、提交和推进监管审批申请、开发药物 以及药物产品和临床试验有时是复杂、昂贵和耗时的过程，因此目前对未来成本的估算并不合理。
3https://www.futuremedicine.com/doi/10.2217/imt.12.28
| 16 |
精选财务信息
除每股 金额外，以下所有表格金额均以千加元表示。
| 截至9月30日的三个月 | 六个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 损失陈述和综合损失数据： | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,303 | 2,371 | 3,950 | 4,290 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 3,134 | 2,362 | 5,946 | 4,773 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 5,437 | 4,733 | 9,896 | 9,063 | ||||||||||||
| 财务收入 | (342 | ) | (162 | ) | (688 | ) | (192 | ) | ||||||||
| 认股证衍生工具公允价值的变动 | (960 | ) | (1,800 | ) | (2,707 | ) | (1,800 | ) | ||||||||
| 外汇（收益）损失 | (412 | ) | (1,875 | ) | 84 | (2,020 | ) | |||||||||
| 净亏损 | (3,723 | ) | (896 | ) | (6,585 | ) | (5,051 | ) | ||||||||
| 每股基本亏损和摊薄后亏损 | (0.05 | ) | (0.01 | ) | (0.09 | ) | (0.08 | ) | ||||||||
| 截至 | ||||||||
| 2023年9月30日 | 2023年3月30日 | |||||||
| 财务状况表： | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 现金 | 25,687 | 33,596 | ||||||
| 总资产 | 27,743 | 36,446 | ||||||
| 负债总额 | 4,306 | 6,960 | ||||||
| 营运资金 | 23,989 | 32,585 | ||||||
| 累计赤字 | (87,566 | ) | (80,981 | ) | ||||
| 股东权益总额（亏损） | 23,437 | 29,486 | ||||||
除现金和现金等价物所得利息收入外，公司在过去任何一个财政年度均未产生收入 。
在截至2023年9月30日 的三个月和六个月中，公司报告净亏损370万美元（每股亏损0.05美元）和660万美元（每股亏损0.09美元），而 截至2022年9月30日的三个月和六个月中，净亏损分别为90万美元（每股亏损0.08美元）和510万美元（每股亏损0.08美元）。截至2023年9月30日的三个月和六个月期间，净亏损与截至2022年9月30日的 相比有所增加，这主要是由于与 MDNA11 ABILITY-1 研究相关的 临床成本相关的研发支出增加，以及许可和专利律师费的增加。在截至2023年9月30日的三个月和六个月期间，外汇收益为40万美元， 亏损10万美元，而在截至2022年9月30日的三个月和六个月期间，由于美元现金和现金等价物的收益，分别为190万美元和200万美元。 截至2023年9月30日的三个月和六个月期间，权证衍生品（收益）的公允价值出现了100万美元的非现金变化， 的公允价值为270万美元，而截至2023年9月30日的三个月和六个月期间的收益为180万美元。
| 17 |
截至2023年9月30日的三个月和六个月的经营业绩
研究与开发（“研发”） 费用
| 截至9月30日的三个月 | 六个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 临床 | 1,394 | 901 | 2,091 | 1,531 | ||||||||||||
| 工资和福利 | 654 | 545 | 1,154 | 1,059 | ||||||||||||
| 许可、专利律师费和特许权使用费 | 442 | 275 | 857 | 436 | ||||||||||||
| 发现和临床前 | 369 | 401 | 886 | 871 | ||||||||||||
| 化学、制造和控制 | 275 | 45 | 771 | 540 | ||||||||||||
| 监管 | 23 | 9 | 50 | 37 | ||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | 167 | 185 | 302 | 296 | ||||||||||||
| 研发税收抵免 | (200 | ) | - | (200 | ) | - | ||||||||||
| 其他研发费用 | 10 | 1 | 35 | 3 | ||||||||||||
| 3,134 | 2,362 | 5,946 | 4,773 | |||||||||||||
在截至2023年9月30日的三个月和六个月中，产生了310万美元和590万美元 的研发费用，而在截至2022年9月30日的 三个月和六个月中，分别产生了240万美元和480万美元。
在截至2023年9月30日的三个月和六个月中，与截至2022年9月30日的三个月和六个月相比，研发费用增加的主要原因是：
| · | 与时机以及本季度知识产权活动相关的许可和专利律师费增加 ； |
| · | 本年度与 MDNA11 ABILITY-1 研究相关的临床成本增加；以及 |
| · | 由于支持 MDNA11 ABILITY-1 研究的人数增加，工资和福利增加。 |
| 18 |
一般和行政（“G&A”） 费用
| 截至9月30日的三个月 | 六个月已结束 9 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 上市公司开支 | 1,350 | 1,097 | 2,420 | 2,374 | ||||||||||||
| 工资和福利 | 627 | 226 | 891 | 448 | ||||||||||||
| 设施和运营 | 224 | 149 | 376 | 273 | ||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | 101 | 245 | 261 | 541 | ||||||||||||
| 交易成本、权证衍生品 | - | 652 | - | 652 | ||||||||||||
| 折旧费用 | 1 | 2 | 2 | 2 | ||||||||||||
| 2,303 | 2,371 | 3,950 | 4,290 | |||||||||||||
在截至2023年9月30日的三个月和六个月中，产生了230万美元和400万美元的并购费用，而在截至2022年9月30日的三个月和六个月中，分别为240万美元和430万美元。
与截至2022年9月30日的三个月和六个月相比， 和六个月的并购支出与截至2022年9月30日的三个月和六个月相比有所减少，这主要归因于 执行领导团队员工人数增加，导致董事和高级职员责任保险保费减少，但部分被薪资和福利的增加所抵消。在截至2022年9月30日的三个月和六个月中，与权证衍生品相关的一次性交易成本导致了G&A 支出的增加。
| 19 |
季度财务业绩摘要：
|
9 月 30 日 2023 |
6 月 30 日 2023 |
3 月 31 日 2023 |
12 月 31 日 2022 |
9 月 30 日 2022 |
6 月 30 日 2022 |
3 月 31 日 2022 |
12 月 31 日 2021 | |
| $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |
| 收入 | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 一般和行政 | 2,303 | 1,647 | 1,385 | 1,976 | 1,719 | 1,919 | 1,936 | 1,990 |
| 研究和开发 | 3,134 | 2,812 | 1,586 | 2,945 | 2,362 | 2,411 | 1,191 | 2,907 |
| 认股证衍生工具公允价值的变动 | (960) | (1,747) | 1,200 | (3,747) | (1,800) | - | - | - |
| 净亏损 | (3,723) | (2,862) | (3,856) | (1,141) | (896) | (4,155) | (3,206) | (4,807) |
| 每股基本亏损和摊薄后亏损 | (0.05) | (0.04) | (0.06) | (0.02) | (0.01) | (0.07) | (0.06) | (0.09) |
| 总资产 | 27,743 | 31,546 | 36,446 | 38,174 | 42,560 | 20,140 | 23,456 | 26,107 |
| 负债总额 | 4,306 | 4,646 | 6,960 | 4,949 | 8,644 | 2,147 | 2,621 | 2,351 |
根据在此期间正在进行的活动 ，研发费用逐季波动。在截至2022年3月31日的季度和截至2023年3月31日的季度中，70万美元的可退还税收抵免导致研发费用减少。由于 MDNA11 能力研究的活动时机，在截至2022年12月31日的季度、截至2023年6月30日的季度、截至2023年9月30日的季度以及截至2023年9月30日的季度中，研发费用有所增加。
并购支出逐季度保持相对稳定。 从截至2022年9月30日的季度起，由于董事和高级职员责任保险年度 续保费减少，并购费用有所下降。由于员工人数增加，在截至2023年9月30日的季度中，并购支出有所增加。
从截至2022年9月30日的季度起，权证衍生品（收益）亏损的 公允价值发生了非现金变化。由于股价的波动、预期的股息收益率和预期的无风险利率，权证衍生品 的公允价值将每季度波动。
流动性和资本资源
自成立以来，该公司一直将其资源用于资助研发 计划，包括确保知识产权和许可、开展发现研究、制造药品、启动 临床前和临床研究、提交监管档案以及为研发活动提供行政支持， 截至2023年9月30日，累计赤字为8,760万美元。由于当前收入仅包括超额现金、现金等价物和有价证券的利息 ，因此在公司的研发计划 推进的同时，预计亏损将继续。
| 20 |
我们目前没有从候选产品中获得任何收入，因此 被认为处于开发阶段。根据要求，公司将继续通过出售 股权为其运营融资，或寻求公司未来可用的非稀释性资金来源。我们继续进行 bizaxofusp、MDNA11、bisKits 的研发活动 TM还有 T 型面具TMbizaxofusp 的平台和商业化取决于我们通过股权 融资和战略合作伙伴收入相结合来成功融资和完成研发计划的能力。我们目前没有来自战略合作伙伴的收入来源。
管理层预测，公司目前的现金水平 将足以将其当前的计划支出执行到2025年第一季度。如果公司在需要时无法获得额外融资，则有能力减少或取消 延长运营跑道的计划支出。公司 能否继续经营到2025年第一季度，取决于其获得额外融资的能力。
这些情况使人们对公司 继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑，因此也使人们对使用适用于持续经营企业的会计原则的适当性产生了极大的怀疑。
下表汇总了公司 所示时期的现金流：
| 截至9月30日的六个月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 提供的净现金（用于）： | ||||||||
| 经营活动 | (7,389 | ) | (6,709 | ) | ||||
| 筹资活动 | - | 24,813 | ||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | (7,389 | ) | 18,104 | |||||
截至2023年9月30日的六个月中，经营活动中使用的现金 为740万美元，而截至2022年9月30日的六个月为670万美元。 在截至2023年9月30日的六个月中，与截至2022年9月30日的六个月相比， 的现金使用量增加主要是 是研发费用增加和营运资金变化的结果。
截至2022年9月30日的六个月中，融资活动 提供的现金包括于2022年8月10日完成的承销公开发行（“2022年8月 公开发行”）。扣除发行成本后，2022年8月公开发行的总收益为2390万美元。融资活动提供的剩余 现金来自2020年的自动柜员机设施。
现金状况
截至2023年9月30日，我们的现金和现金 等价物余额为2570万美元，而截至2023年3月31日为3,360万美元。我们将超过当前运营需求的现金 投资于高评级和流动性工具。截至2023年9月30日，营运资金为2390万美元（2023年3月31日为3,260万美元）。这些 资金预计将为公司提供足够的资金，使其能够在与能力研究相关的关键里程碑 以及根据其当前的计划和预测延续到2025年第一季度，执行其当前的计划支出。
由于额外的研发费用，包括与药物发现、临床前测试、临床试验、 化学、制造和控制相关的费用以及与支持这些活动相关的运营费用，我们预计在 可预见的将来，运营不会产生正现金流。预计运营产生的负数 现金流将持续到我们获得营销授权，可以将我们正在开发的任何候选产品商业化和/或任何此类产品的特许权使用费或里程碑收入（如果有的话）超过我们的支出。
| 21 |
合同义务
CPRIT 援助
2015年2月，公司收到通知，称其已获得CPRIT的 拨款，根据该补助金，公司有资格在三年内获得高达1410万美元的符合条件的支出 ，用于开发公司bizaxofusp的2b期临床计划。截至2022年3月31日，已收到全部1410万美元 ，CPRIT的补助金也已完成。
根据补助金条款，公司必须向CPRIT支付特许权使用费 ，其中包括bizaxofusp净销售收入的3-5％，直到特许权使用费支付总额等于收到的补助金的400％ ，届时持续的特许权使用费将为收入的0.5％。目前不太可能收取特许权使用费，因此 没有记录任何责任。此外，在补助金完成后，公司必须在德克萨斯州维持业务三年。
可退还税收抵免
2023年7月，公司通过我们的澳大利亚 研发激励计划获得了70万美元，该计划与截至2023年3月31日的年度有关（2022年3月31日：70万美元）。在截至2023年3月31日的年度中，应收款项被记录为研发费用的减少 。
2023年9月，公司通过加拿大 科学研究和实验发展（SR&ED）获得了10万加元，该年度截至2021年3月31日的财年。公司有权通过与截至2022年3月31日止年度相关的SR&ED计划获得 20万美元。应收款项记作截至2023年9月30日的三个月中研发费用的减少 。
知识产权
该公司已就 访问专利技术签订了各种许可协议。为了维持这些协议，公司有义务根据时间安排或 协议中的某些里程碑支付某些费用，其时间尚不确定。这些费用包括持续的许可费、专利申请 和维护成本、特许权使用费和其他里程碑付款。自2023年9月30日起，公司有义务支付以下款项：
| · | 鉴于公司目前的发展计划和预期的时间表，假设项目 的里程碑将在未来五年内到期，即170万美元。 |
作为这些许可协议的一部分，公司已承诺根据对美国食品药品管理局、美国国立卫生研究院和斯坦福大学的净销售额支付 某些特许权使用费。
资产负债表外安排
公司没有重大未公开的资产负债表外安排 ，这些安排对我们的经营业绩、财务状况、收入或 支出、流动性、资本支出或对投资者具有重要意义的资本资源产生或合理可能产生影响。
| 22 |
与关联方的交易
主要管理人员包括公司高管 （总裁兼首席执行官法哈尔·默特博士、首席开发官罗塞米娜·默特女士、前首席执行官 财务官杰夫·卡拉维拉、前首席商务官布伦特·梅多斯和前首席财务官伊丽莎白·威廉姆斯女士）和董事， 在以下时期内获得以下薪酬：
| 截至9月30日的三个月 | 六个月已结束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 薪金和工资 | 724 | 252 | 977 | 505 | ||||||||||||
| 董事会费 | 101 | 76 | 179 | 152 | ||||||||||||
| 股票期权费用 | 184 | 369 | 427 | 711 | ||||||||||||
| 1,009 | 697 | 1,583 | 1,368 | |||||||||||||
截至2023年9月30日，公司的贸易 和其他应付账款在正常业务过程中欠董事和高级职员40万美元（2022年：10万美元），这些应付账款与应计的 奖金、董事会费用和应计休假有关。
关键会计政策和估计
公司的重要会计政策载于年度财务报表附注 2，可在SEDAR+上查阅，网址为www.sedarplus.ca，并包含在EDGAR 提交的20-F表年度报告中，网址为www.sec.gov。
根据历史 的经验和其他因素，包括对在这种情况下被认为合理的未来事件的预期，不断对估计和假设进行评估。 确定估计值需要根据各种假设和其他因素（例如历史经验 以及当前和预期的经济状况）做出判断。实际结果可能与这些估计值不同。适用公司 会计政策的关键判断详见年度财务报表，该报表已在SEDAR+上提交，网址为www.sedarplus.ca，并包含在向EDGAR提交的20-F表年度报告 中，网址为www.sec.gov。
金融工具
金融工具被定义为接收或交付另一种金融资产现金的合同权利或义务 。公司根据金融工具的分类对其进行认可。根据金融工具的分类 ，后续衡量标准的变化在净亏损或其他综合 亏损中确认。
对金融工具、其公允价值和风险管理的描述 包含在SEDAR+上提交的年度财务报表附注2、5和6中，网址为www.sedarplus.ca，并包含在EDGAR上提交的20-F表年度报告 中，网址为www.sec.gov/edgar。
2020 年公开发行及所得款项用途
下表提供了作为2020年普通股公开发行（“2020年公开发行”）的一部分筹集的收益 的预期用途的最新情况，该公开发行最初于2020年3月 17日结束，以及实际支出金额。2020年公开发行完成后，Medicenna选择 MDNA11 作为其主要的 IL-2 候选人而不是 MDNA19 进入临床，因此，最初分配 开发 MDNA19 的2020年公开发行收益已按相同比例重新用于开发 MDNA11。截至2023年9月30日，已产生以下支出 （以千加元计）：
| 物品 | 要花费的金额 | 迄今为止花费的 | 调整 | 剩余待支出 |
| 临床前开发 | $ 3,300 | $ 3,300 | - | - |
| 临床批次的制造 | $ 4,400 | $ 4,400 | - | - |
| 临床开发 | $ 13,150 | $ 11,902 | - | $ 1,248 |
| 一般公司和营运资金用途 | $ 11,350 | $ 11,350 | - | - |
| 总计 | $ 32,200 | $ 30,952 | $ - | $ 1,248 |
| 23 |
2022 年公开发行及所得款项用途
下表提供了2022年8月11日通过承销公开发行单位筹集的收益 的预期用途的最新情况，每个单位包括一股普通股和一份普通股购买权证， （“2022年公开发行”），以及实际支出金额。截至2023年9月30日，已产生以下 支出（以千美元计）：
| 物品 | 要花费的金额 | 迄今为止花费的 | 调整 | 剩余待支出 |
| 第 1/2 阶段 MDNA11 能力研究 | 8,000 美元 | - | - | 8,000 美元 |
| 一般企业用途和 BisKit 候选药物的临床前开发 | 8,000 美元 | 953 美元 | - | 7,047 美元 |
| 总计 | 16,000 美元 | 953 美元 | $ - | 美元 15,047 |
风险和不确定性
该公司是一家免疫疗法公司，在竞争激烈的 行业中运营，这取决于许多因素，包括公司是否有能力在必要时以合理的 条件筹集额外资金，为开发候选产品建立合作伙伴关系，获得必要的监管批准并获得 市场认可，面临正在进行的临床研究关键成分供应中断，从临床前 和临床研究中获得积极结果，成功开发现有和新产品，雇用和留住熟练的员工和关键人员，依赖第三方 提供商，保护其知识产权并因此面临诉讼风险。对普通股的投资会受到许多风险和不确定性的影响，包括与公司作为外国私人发行人相关的风险。
此外，公司可能会不时宣布或发布其临床试验的初步 或中期数据。初步和中期数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致 最终数据与初步或中期数据存在重大差异。临床试验的初步和中期结果 不一定能预测最终结果。无法保证有利的中期或初步数据会产生有利的 最终数据。初步和中期数据存在风险，即随着患者 入组的继续，患者数据的进一步检查和审查，更多的患者数据可用，以及公司准备和 发布其最终临床研究报告，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。因此，在获得最终完整的 数据之前，应谨慎查看初步和中期数据。与初步或中期数据相比，最终数据的重大不利变化可能会严重损害 公司的业务、前景、财务状况和经营业绩。
投资者应仔细考虑这些风险，以及公司20-F表年度报告中描述的风险 ，以及 投资普通股之前向证券监管机构提交的其他信息。如果发生上述任何风险，或者发生其他风险，则公司的业务、财务状况 和经营业绩可能会受到严重损害，投资者可能会损失全部或部分投资。
管理层认为，有些重要风险可能会影响公司的 业务。有关风险和不确定性的信息，另请参阅公司 在SEDAR+上提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分，网址为www.sedarplus.ca，在EDGAR上提交，网址为www.sec.gov/edgar。
| 24 |
披露控制和财务报告的内部控制
公司已经实施了内部控制体系，它认为 可以充分保护公司的资产，并且适合其业务性质和运营规模。内部 控制系统旨在提供合理的保证，确保所有交易都得到准确记录，在必要时记录交易，以便根据国际财务报告准则编制财务报表，并确保我们的资产得到保障。
这些内部控制措施包括披露控制和程序，旨在确保公司需要披露的信息得到适当收集和传达，以便及时就所需的披露做出决定 。
对财务报告的内部控制是指由或 在首席执行官和财务副总裁的监督下设计的流程，旨在根据国际会计准则理事会发布的《国际财务报告准则》为财务报告的可靠性 和为外部目的编制财务报表提供合理的保证。
内部控制措施预计不会防止和发现所有由于错误或欺诈而导致的错误陈述 。在截至2023年9月30日的三个月和六个月中， 我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务 报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
截至2023年9月30日，公司管理层使用Treadway 委员会赞助组织委员会的2013年框架，评估了我们对财务报告和披露控制及程序的内部 控制的有效性。根据他们的评估，首席执行官和财务副总裁得出结论， 这些控制和程序是有效的。
出色的股票数据
截至本报告发布之日，公司有以下未偿还证券 ：
| 数字 | |
| 普通股 | 69,637,469 |
| 认股证 | 16,185,386 |
| 股票期权 | 6,739,124 |
| 总计 | 92,561,979 |
有关截至2023年3月31日Medicenna可转换为、 可行使或可兑换为有表决权或股权证券的未偿还证券的详细摘要，请参阅公司年度 财务报表附注9、10和11。
附加信息
与公司有关的更多信息，包括公司20-F表的 年度报告，分别可在SEDAR+的公司简介下查阅，网址为www.sedarplus.ca和EDGAR，网址为www.sec.gov。
25