美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
|
|
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题
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交易 符号
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每个交易所的名称
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
如 2023 年 11 月 13 日，注册人有
目录
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页面 |
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第一部分 |
财务信息 |
1 |
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第 1 项。 |
财务报表 |
1 |
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截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明中期财务报表： |
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资产负债表 |
1 |
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运营报表 |
2 |
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股东权益变动表 |
3 |
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现金流量表 |
4 |
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财务报表附注 |
5 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
13 |
|
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
|
第 4 项。 |
控制和程序 |
26 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
27 |
|
第 1A 项。 |
风险因素 |
27 |
|
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
27 |
|
第 3 项。 |
优先证券违约 |
27 |
|
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
27 |
|
第 5 项。 |
其他信息 |
27 |
|
第 6 项。 |
展品 |
28 |
|
签名 |
29 |
|
|
i
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
HCW Biologics Inc.
简明资产负债表
|
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十二月三十一日 |
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9月30日 |
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2022 |
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2023 |
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未经审计 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款，净额 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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投资 |
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不动产、厂房和设备，净额 |
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存款作为利息储备 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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负债 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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债务，净额 |
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其他负债 |
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负债总额 |
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（注八） |
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股东权益： |
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普通股： |
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常见，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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见随附的未经审计的简明中期财务报表附注。
1
HCW Biologics Inc.
简明的运营报表
（未经审计）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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收入： |
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收入 |
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收入成本 |
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净收入 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息支出 |
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其他（支出）收入，净额 |
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净亏损 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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) |
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$ |
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$ |
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) |
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基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 |
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见随附的未经审计的简明中期财务报表附注。
2
HCW Biologics Inc.
股东权益变动简明表
在截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中
（未经审计）
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股东权益 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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) |
余额，2022 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
余额，2022 年 6 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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股东权益 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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公平 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 6 月 30 日 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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见随附的未经审计的简明中期财务报表附注。
3
HCW Biologics Inc.
简明的现金流量表
（未经审计）
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截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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未实现的投资亏损（收益），净额 |
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投资的已实现（收益） |
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减少使用权资产的账面金额 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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存款作为利息储备 |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款和其他负债 |
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经营租赁责任 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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出售或短期投资到期的收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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发行普通股的收益 |
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发行债务的收益，净额 |
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发行成本 |
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偿还债务 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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现金流信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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非现金经营、投资和融资活动： |
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因获得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
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应计但尚未支付的资本支出 |
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见随附的未经审计的简明中期财务报表附注。
4
HCW Biologics Inc.
简明财务报表附注
（未经审计）
1。重要会计政策的组织和摘要
组织
HCW Biologics Inc.（以下简称 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新的免疫疗法，通过破坏慢性、低度炎症与年龄相关疾病之间的联系来延长健康寿命。该公司认为，与年龄相关的低度慢性炎症或 “炎症” 是多种慢性疾病和病症的重要促成因素，例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。该公司位于佛罗里达州美丽华，于2018年4月在特拉华州注册成立。
流动性
截至2023年9月30日，该公司尚未从其内部开发的用于治疗癌症和其他年龄相关疾病的免疫治疗产品的商业产品销售中获得任何收入。在开发活动过程中，公司遭受了营业亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受营业亏损。自成立以来，公司几乎所有的活动都包括研究、开发、为临床试验建立大规模cGMP生产以及筹集资金。迄今为止，该公司的总收入完全来自于吴根许可证及其与吴根的制造和供应安排。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了Wugen的材料制造和供应收入 的 $
截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物的 $
重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年9月30日以及截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月和九个月的未经审计的简明中期财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）和经修订的1933年证券法（“证券法”）S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。这些未经审计的简明中期财务报表仅包括正常和经常性调整，公司认为这些调整是公平陈述公司财务状况及其经营业绩和现金流所必需的。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定代表整个财政年度或随后的任何过渡期的预期业绩。截至2022年12月31日的简明资产负债表来自当日经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露。由于美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有披露均未包含在此处，因此这些未经审计的简明中期财务报表及其附注应与公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表一起阅读，后者出现在公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的10-K表（编号001-40591）年度报告中) 于 2023 年 3 月 28 日以及向美国证券交易委员会提交的其他文件中。
5
存款以换取利息储备
公司已设立利息储备账户，用于支付发展信贷额度协议下未偿债务的利息，该协议详见附注8。承付款和意外开支——此处为项目融资。截至2023年9月30日，余额为 $
收入确认
公司根据会计准则编纂主题606 “与客户签订合同的收入”（“主题606”）对收入进行核算。为了确定属于主题606范围的安排的收入确认，公司执行了以下五个步骤：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行履约义务时确认收入。公司只有在有可能收取应得的对价以换取转让给客户的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。
在合同开始时，公司会评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每种承诺的商品或服务是否不同。然后，公司将履约义务履行时（或作为）履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。迄今为止，该公司的收入完全来自与Wugen的交易。Wugen 许可证包括知识产权许可、成本报销、预付签约费、里程碑付款和未来被许可方产品销售的特许权使用费。此外，公司与Wugen签订了材料供应协议，公司也从中确认了收入。
许可证授予：
对于包括授予公司知识产权许可在内的对外许可安排，公司会考虑许可授予是否与协议中包含的其他履约义务不同。对于不同的许可证，公司确认许可期限开始时分配给许可证的不可退还的预付款和其他对价的收入，并且公司已向客户提供了有关基础知识产权的所有必要信息，这些信息通常发生在协议开始时或接近协议开始时。
里程碑和或有付款：
在安排开始时以及之后的每个报告日，公司都会使用最有可能的金额法评估是否应在交易价格中包括任何里程碑和或有付款或其他形式的可变对价。如果解决不确定性后可能不会出现累积收入的重大逆转，则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。在随后的每个报告期结束时，公司都会重新评估实现每个此类里程碑和任何相关限制条件的可能性，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。由于在临床研究启动或申请或获得监管批准后，公司可能会向公司支付里程碑和或有付款，因此公司会审查相关事实和情况，以确定公司何时应更新交易价格，这可能发生在触发事件发生之前。当公司更新里程碑和或有付款的交易价格时，公司将总交易价格的变化分配给协议中的每项履约义务，其基础与初始分配相同。任何此类调整均在调整期内以累积追补方式记录，这可能导致确认该期间先前已履行的履约义务的收入。公司的被许可人通常会在触发事件实现后支付里程碑式的付款。
材料供应：
该公司提供临床和研究级材料，以便被许可人可以根据许可分子开发产品。公司计划在被许可方进入其公司的商业阶段时签订商业化供应协议。一旦公司确定存在合同，则账单金额将确认为收入，因为公司履行了履约义务。
2021年6月18日，公司签订了主要服务协议（“MSA”），为许可产品的临床开发提供材料。根据MSA，公司为购买符合主题606下合同所需的所有要求的临床和研究级材料的交易签订工作说明书（“SOW”）。那个
6
出售公司提供的临床和研究材料均代表一项单一的履约义务，该义务将随着时间的推移而得到履行。公司使用输入法确认收入，其基础是产生的成本相对于预期总成本，这决定了公司完工的进展程度。作为这些安排会计核算的一部分，公司必须得出估计和假设，这些估计和假设需要判断才能确定完成的进展情况。公司根据现有的最佳信息审查其对竣工进展的估计，以确认截至每个报告期末的累计完成进度，如果每个报告期内事实和情况发生变化，则对此类估计进行修订。
该公司确认了与向其被许可方Wugen出售开发供应材料相关的收入 $
投资
这个 公司持有Wugen的少数股权，该股权使用衡量替代方案进行核算，即投资按成本减值入账，并根据同一被投资方相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变化进行调整。
公司不时投资美国财政部发行的票据和票据，这些票据和票据被归类为交易证券。该公司报告的公允价值为 $
经营租赁
这个 公司在开始时就确定安排是否为租赁。运营租赁包含在随附的简明资产负债表上的其他资产、应计负债和其他流动负债以及其他负债中。运营租赁使用权（“ROU”）资产和经营租赁负债根据生效之日租赁期内未来最低租赁付款额的现值进行确认。由于公司的租约没有提供隐含利率，因此公司根据生效之日可用的信息使用其增量借款利率来确定未来付款的现值。运营租赁ROU资产还包括已支付的任何租赁款项，不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本。公司签订了租赁协议，包括租赁部分和非租赁部分，分别核算。
每股净亏损
基本 普通股每股亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数。稀释后的每股普通股亏损包括可能行使股票期权和未归属的限制性股票的影响（如果有的话），这将导致普通股的增量发行。对于摊薄后的每股净亏损，普通股的加权平均数与每股基本净亏损相同，这是因为当存在净亏损时，摊薄证券不包括在计算中，因为影响是反稀释性的。
2.应计负债和其他流动负债
截至2022年12月31日，该公司的余额为美元
截至2023年9月30日，该公司的余额为美元
7
3.债务，净额
2022年8月15日，公司与Cogent Bank（“Cogent”）签订了贷款和担保协议（“2022年贷款协议”），根据该协议，该公司获得了美元
根据2022年贷款协议的条款，
截至2022年12月31日，2022年贷款协议包括美元
4.优先股
2022 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日，该公司有
5。每股净亏损
下表汇总了基本和摊薄后每股净亏损的计算：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损 |
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分母： |
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已发行普通股的加权平均值 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
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下表汇总了在计算摊薄后每股净亏损时未包括的未偿还潜在摊薄证券，因为纳入这些证券具有反稀释作用：
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9月30日， |
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2022 |
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2023 |
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普通股期权 |
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可能摊薄的证券 |
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6.金融工具的公允价值
公司金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、到期日不超过一年的美国政府支持的证券、应付账款、应计负债和其他流动负债，其短期到期日的近似公允价值。利息储备存款中包含的资金余额存放在非计息账户中，其账面价值接近其公允价值。
现金和现金等价物中包含的货币市场基金以及美国政府支持的证券根据活跃市场的报价按公允价值计量，活跃市场的报价被视为一级投入。在本报告所述期间，没有发生职等之间的调剂情况。
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截至 2022 年 12 月 31 日： |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金 |
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国库券 |
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总计 |
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截至 2023 年 9 月 30 日： |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金 |
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$ |
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总计 |
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7。所得税
该公司 使用预测的年度有效税率计算其季度所得税支出/（收益），并根据该季度出现的任何离散项目进行调整。该公司做到了
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经营租赁
该公司的经营租约为 大约
租赁费用的组成部分截至2023年9月30日的三个月和九个月如下：
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在这三个月里 |
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在截至2023年9月30日的九个月中 |
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运营租赁成本 |
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与租赁相关的补充现金流信息 截至2023年9月30日的九个月如下：
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在截至2023年9月30日的九个月中 |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金： |
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运营现金流 |
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$ |
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为换取租赁义务而获得的使用权资产： |
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经营租赁 |
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$ |
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截至 2023年9月30日，与租赁相关的补充资产负债表信息如下：
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截至2023年9月30日 |
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经营租赁使用权资产 |
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$ |
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经营租赁负债，当前 |
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$ |
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截至 2023年9月30日，剩余的租赁付款如下：
2023 |
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$ |
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2024 |
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未来最低租赁付款总额 |
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$ |
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在截至2022年9月30日的三个月中和 2023 年，公司确认的租金支出为 $
在截至2022年9月30日的九个月中和 2023 年，公司确认的租金支出为 $
10
合同承诺
该公司与一家开发和生产生物制剂的第三方全球合同签订了协议，以生产该公司用于临床试验的专有分子。2022 年 12 月 31 日和 2023 年 9 月 30 日, 此类协议规定的未来付款义务为美元
项目融资
2023年4月21日，公司与Prime Capital Ventures, LLC（“Prime”）签订了担保开发信贷额度协议（例如不时修订的协议，即 “2023年贷款协议”），根据该协议，Prime将向公司预付本金不超过美元的贷款
根据2023年贷款协议，公司必须为Prime控制的利息储备银行账户提供资金，金额为美元
法律
公司不时是法律诉讼的一方或以其他方式参与法律诉讼，包括通常源于正常业务过程的诉讼、评估、监管行动和调查。此外，公司签订的协议可能包括赔偿条款，根据这些条款，公司同意就受赔偿方遭受或蒙受的损失向受赔偿方提供赔偿、使其免受伤害和辩护。当公司认为此类事项的结果将导致可能产生的负债并导致可以合理估计的潜在损失或损失范围时，公司将累积负债并在财务报表的脚注中进行适当的披露。
2022年12月23日，Altor BioScience, LLC和NantCell, Inc.（“Altor/NantCell”）在加利福尼亚对该公司创始人兼首席执行官黄兴昌博士提起仲裁，指控他们违反合同和信托义务等索赔。同日，Altor/NantCell在联邦法院对公司提起诉讼，指控其盗用商业秘密、诱使违反合同和违反信托义务以及针对公司的其他索赔。2023年1月31日，公司提出了强制仲裁的动议、暂停诉讼的动议和驳回申诉的动议（“强制执行动议”）。2023 年 4 月 18 日，美国佛罗里达州南区地方法院（“法院”）听取了关于公司强迫双方在 2023 年 4 月 28 日之前提供补充简报的动议的口头辩论。在法院于2023年4月26日对公司的强迫动议作出裁决之前，双方规定，Altor/NantCell对公司的诉讼将与Altor/NantCell对黄博士的仲裁要求合并。2023年4月27日，法院批准了双方的规定并命令双方进行仲裁。2023年5月1日，Altor/NantCell向JAMS对该公司提出了要求。2023年5月3日，Altor/NantCell在没有偏见的情况下驳回了联邦法院的诉讼，法院下令无偏见地驳回此案并结案。Altor/NantCell对公司的诉讼目前正在JAMS进行仲裁。
11
通货膨胀成本环境、地缘政治风险和其他宏观经济因素
这些业务受到许多不利因素的影响，包括通货膨胀压力、利率上升、地缘政治紧张局势加剧导致的持续全球供应链中断，例如中东战争、俄罗斯和乌克兰之间的冲突、中国对台湾的侵略、金融市场波动和货币波动。公司已经受到通货膨胀的影响，在采购扩建新总部所需的材料、招聘和留住员工的成本以及其他与员工相关的费用时，可能会继续受到通货膨胀的影响。管理层采用多种策略来有效解决这些问题，包括产品重新设计、替代采购以及在预算和时间表中设定应急措施。这些领域和其他领域的未来发展给公司的临床试验、IND支持活动、新总部的建设以及公司的财务状况和经营业绩带来了实质性的不确定性和风险。此类事件和条件的范围和持续时间以及由此对我们运营造成的干扰是非常不可预测的。
9。后续事件
截至财务报表发布之日，已对随后发生的事件进行了评估。截至该日，除本文脚注中披露的内容外，没有发现任何需要确认或披露的重大后续事件。
12
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与 (i) 我们在本10-Q表季度报告中其他地方出现的未经审计的简明中期财务报表和相关附注一起阅读；(ii) 我们经审计的财务报表和相关附注，以及向美国提交的10-K表年度报告中包含的截至2022年12月31日的财年 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 标题下的讨论. 证券和交易委员会（“SEC”）将于2023年3月28日举行。我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果。除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中提及 “公司”、“HCW Biologics”、“HCWB”、“我们” 和 “我们的” 是指HCW Biologics Inc.
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品、产品批准、研发成本、临床试验成功的时间和可能性、未来运营的管理计划和目标、现金资源和营运资金充足性、未来经济状况或业绩以及预期产品的未来业绩的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以用 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述。这份10-Q表季度报告中的前瞻性陈述仅是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。可能导致这种差异的因素包括但不限于本报告第二部分第1A项 “风险因素”、本10-Q表季度报告以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的因素。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日。除非适用法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
概述
HCW Biologics Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新的免疫疗法，通过打破慢性、低度炎症和年龄相关疾病之间的联系来延长健康寿命。我们认为，与年龄相关的慢性、低度炎症或 “炎症” 是导致多种疾病和病症的重要因素，例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。
衰老人体内诱导和保留低度炎症的主要原因是未增殖但代谢活性的衰老细胞积累，这也可能是由于先天免疫细胞中蛋白质复合物（称为炎症体）的持续激活引起的。这两种元素在促进促炎蛋白分泌方面有共同的机制，在许多情况下，它们相互作用以推动衰老，从而引起炎症。我们的新方法是减少衰老细胞，并通过多种途径消除它们系统分泌的促炎因子。我们相信，我们的方法有可能从根本上改变年龄相关疾病的治疗方式。我们的主要候选产品涉及促进慢性炎症的两个主要过程。
13
HCW9218。 HCW9218 是我们的临床阶段主要候选产品，通过皮下注射给药。这种双功能免疫疗法已证明能够减少衰老细胞，并具有消除衰老相关促炎因子的抗衰老作用。我们在深入了解 HCW9218 的抗癌作用机制方面取得了进展，特别是在它如何补充免疫检查点抑制剂和化疗方面。在不同冷肿瘤模型的临床前测试以及与我们的临床试验联合进行的相关研究的数据中，HCW9218 已证明它具有独特的作用机制，我们认为这是将 “冷” 肿瘤变成 “热” 肿瘤的关键，这表明 HCW9218 与标准治疗抗癌疗法相结合具有抗癌效用的潜力。下图描绘了 HCW9218 在广泛使用、经美国食品药品管理局批准的抗癌疗法中的潜力。
HCW9218 平台旨在提高标准治疗癌症疗法的抗癌效用
该公司计划将未来2期临床试验的临床开发重点放在上图所示的两个实用领域：
HCW9218 + 化疗。 化疗是目前治疗大多数形式癌症的护理标准。肿瘤细胞可以经历衰老并分泌促炎因子或SASP因子，以应对化疗，这一过程被称为疗法诱发衰老（“TIS”）。SASP 因子促进 TIS 癌细胞以茎状特征重新进入生长周期，从而导致疾病复发和转移。HCW9218 旨在通过消除衰老细胞（即衰老细胞还原作用）和减少 SASP 因子（即谢态效应）来治疗累积的衰老细胞及其分泌的 SASP 因子的影响。SASP 的关键因素之一是 TGF-β，它以其在癌症进展中的免疫抑制作用而闻名。HCW9218 设计有用于 TGF-β 中和的转化生长因子-β 陷阱。
HCW9218 + 免疫检查点抑制剂。 HCW9218 解决了免疫检查点抑制剂面临的一项关键挑战：耗尽的 T 细胞。临床前研究表明，HCW9218 刺激和扩张肿瘤中祖细胞耗尽的茎样和过渡性 CD8+ T 细胞，排出淋巴结，然后将这些细胞输送到肿瘤中。这为增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤活性开辟了途径。HCW9218 还大幅降低了肿瘤微环境中的转化生长因子-β活性，以减少免疫抑制，该公司认为这也将增强免疫检查点抑制剂的有效性。
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该公司的主要关注点之外还有上面显示的另外两种标准治疗癌症疗法，即抗体和基于细胞的疗法。我们的临床前研究表明，HCW9218 有可能提高这两种抗癌疗法的有效性。HCW9218 激活自然杀伤细胞（“NK”），以增加其对癌细胞的抗体依赖性细胞毒性。因此，在小鼠黑色素瘤模型中，HCW9218 和肿瘤特异性抗体的联合疗法比单独使用任何一种疗法都更有效。HCW9218 治疗还可以激活和诱导过继转移的肿瘤特异性 CD8+T 细胞进入肿瘤并在减少肿瘤生长方面发挥其效应功能。我们的业务发展活动包括寻找专注于这些领域的合作伙伴，以进行许可外安排和合作。
HCW9302。 HCW9302 是我们的临床前候选产品，通过皮下注射给药。这种免疫疗法旨在通过抑制携带炎性体的细胞的活性以及它们通过激活和扩张调节性T细胞（“T”）而分泌的炎症因子的活性来减少衰老。reg”) 细胞。该分子是一种单链、基于 IL-2 的融合蛋白。小鼠模型的临床前研究表明 HCW9302 有能力扩张和激活 Treg细胞并减少炎症相关疾病，支持 HCW9302 治疗各种自身免疫和促炎性疾病（例如动脉粥样硬化）的潜力。我们正在完成支持IND的研究，并打算准备并向FDA提交一份在研新药（“IND”）申请，以获得在2023年第四季度进行自身免疫适应症临床试验的许可。
最近的事态发展
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趋势和不确定性
通货膨胀成本环境、地缘政治风险和其他宏观经济因素
该公司的业务受到许多不利因素的影响，包括通货膨胀压力、利率上升、地缘政治紧张局势加剧导致的持续全球供应链中断，例如中东战争、俄罗斯和乌克兰之间的冲突、中国对台湾的侵略、金融市场波动和货币波动。公司已经受到通货膨胀的影响，并将继续受到影响，尤其是在采购扩建新总部所需的材料、招聘和留住员工的成本以及其他与员工相关的费用时。管理层采用多种策略来有效解决这些问题，包括产品重新设计、替代采购以及在预算和时间表中设定应急措施。这些领域和其他领域的未来发展，例如公司正在进行的法律诉讼，给公司的临床试验、IND支持活动、新总部的建设以及公司的财务状况和经营业绩带来了实质性的不确定性和风险。此类事件和条件的范围和持续时间以及由此对我们运营造成的干扰是非常不可预测的。
我们经营业绩的组成部分
收入
我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从内部开发的用于治疗癌症和其他年龄相关疾病的免疫疗法产品的商业产品销售中获得任何收入。迄今为止，我们的主要收入来源来自我们与Wugen签订的Wugen许可和主服务协议（“MSA”）。有关这些定义和更多信息，请参阅本季度报告其他地方的简明财务报表附注1。
我们的收入来自一项许可协议，该协议授予Wugen基于我们内部开发的两种分子进一步开发和商业化产品的权利。我们合同下的对价包括不可退还的预付款、开发、监管和商业里程碑，以及基于批准产品净销售额的特许权使用费。此外，HCW Biologics保留了生产权，并同意根据单独的协议向Wugen提供临床和研究级材料，用于许可产品的临床开发和商业化。我们评估了Wugen许可证中的哪些活动应被视为单独的履约义务，应单独核算。我们制定需要判断的假设，以确定我们的知识产权许可是否不同于根据Wugen许可提供的研发服务或参与的活动。
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2020年12月24日Wugen许可证执行后，与授予许可证和交付许可产品和研发专有技术相关的履约义务得到满足。公司在某一时间确认了相关对价的收入。根据MSA签订并由工作说明书（“SOW”）涵盖的提供临床和研究级材料的交易所确认的收入代表一项业绩义务，该义务将随着时间的推移而得到履行。公司使用输入法确认临床开发材料供应所产生的收入，该输入法基于所产生的成本与预期总成本的关系，这决定了公司在完成方面的进展程度。
运营费用
我们的运营费用列报为研发费用以及一般和管理费用。
研究和开发
我们的研发费用主要包括开发候选产品所产生的成本，其中包括：
我们根据研发成本的产生进行支出。合同制造成本是根据供应商提供给我们的信息对特定任务完成进度的评估来确认的。这些活动的付款以协议条款为基础，商品和服务的付款方式将根据材料而变化。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款记为预付费用，并在相关货物的交付或服务的提供时记为支出。
随着我们继续开发候选产品，我们预计，在可预见的将来，研发费用将大幅增加。我们无法合理地确定完成任何候选产品的开发和获得监管部门批准所必需的努力的性质、时机和成本。处于开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于早期阶段的候选产品。有关与我们候选产品的开发和商业化相关的一些风险和不确定性的讨论，请参阅我们于2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的年度报告中的 “风险因素——与我们的候选产品的开发和临床测试相关的风险”。在临床前和临床开发中，我们的候选产品开发中的任何风险和不确定性的结果的任何变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时机发生重大变化。例如，如果美国食品药品管理局或其他监管机构推迟了我们计划的临床试验开始，或者要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何计划中的临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与员工相关的费用，包括行政、法律、财务和会计、人力资源和其他管理职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬支出。一般和管理费用还包括保险费用等第三方费用、法律、审计和税务服务等专业服务费用、设施管理费用和其他费用。
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在截至2022年12月31日的期间，我们的创始人兼首席执行官黄兴中博士的前雇主Altor/NantCell对黄博士和公司提起了法律诉讼。2023年4月26日，双方规定，Altor/NantCell对公司的诉讼将与Altor/Nantcell对黄博士的仲裁要求合并。2023年4月27日，对针对公司的诉讼具有管辖权的美国佛罗里达州南区地方法院（“法院”）批准了双方的规定，并命令双方进行仲裁。2023年5月1日，Altor/Nantcell向JAMS向该公司提出了要求。2023年5月3日，Altor/Nantcell无偏见地驳回了联邦法院的诉讼，法院下令无偏见地驳回该案并结案。Altor/Nantcell针对该公司的诉讼目前正在JAMS进行仲裁。关于对黄博士提出的索赔，Altor/NantCell对他提出的索赔负有预付款义务。因此，他因仲裁而产生的法律费用将由Altor/Nantcell预付；但是，在某些情况下，公司可能需要预付律师费。在截至2023年9月30日的期间，公司代表自己承担了法律费用，我们预计在2023年底和2024年之前，在上述法律事务中为公司辩护将继续承担物质成本和支出。
我们预计，随着我们扩大运营规模，在正常业务过程中出于其他目的而产生的一般和管理费用，例如招聘和留住人员的费用、顾问、顾问和会计师的服务费，以及遵守政府法规、公司治理、财务报告内部控制、保险和其他要求的成本，将在可预见的将来继续增加。
利息支出和其他（支出）收入，净额
利息支出反映了为贷款支付的利息。其他（支出）净收入包括我们的现金所得利息、现金等价物、与投资美国政府支持证券相关的未实现和已实现损益、与非经营活动相关的收入以及杂项非营业支出。
与非经营活动相关的收入包括根据短期市场价格租约赚取的租金，该租约是公司于2022年8月15日与公司购买的建筑物的前所有者签订的。该租约赋予前业主占用占建筑物约15,000平方英尺的办公室的权利，为期一年，截至2023年8月14日，公司同意将其延长至2023年9月30日。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司报告的租金收入分别为60,003美元和178,910美元，包含在中期简明经营报表中的其他（支出）净收入中。
18
运营结果
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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收入： |
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收入 |
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$ |
1,809,025 |
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$ |
853,102 |
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$ |
5,380,570 |
|
|
$ |
1,517,792 |
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收入成本 |
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(1,447,220 |
) |
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(678,325 |
) |
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(3,062,496 |
) |
|
|
(1,210,077 |
) |
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净收入 |
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361,805 |
|
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|
174,777 |
|
|
|
2,318,074 |
|
|
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307,715 |
|
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运营费用： |
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研究和开发 |
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2,648,794 |
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|
|
1,667,442 |
|
|
|
6,408,353 |
|
|
|
5,539,919 |
|
|
一般和行政 |
|
|
1,732,666 |
|
|
|
3,585,215 |
|
|
|
5,321,262 |
|
|
|
9,716,765 |
|
|
运营费用总额 |
|
|
4,381,460 |
|
|
|
5,252,657 |
|
|
|
11,729,615 |
|
|
|
15,256,684 |
|
|
运营损失 |
|
|
(4,019,655 |
) |
|
|
(5,077,880 |
) |
|
|
(9,411,541 |
) |
|
|
(14,948,969 |
) |
|
利息支出 |
|
|
(32,184 |
) |
|
|
(95,514 |
) |
|
|
(32,184 |
) |
|
|
(284,465 |
) |
|
其他（支出）收入，净额 |
|
|
137,645 |
|
|
|
234,753 |
|
|
|
(38,237 |
) |
|
|
919,688 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(3,914,194 |
) |
|
$ |
(4,938,641 |
) |
|
$ |
(9,481,962 |
) |
|
$ |
(14,313,746 |
) |
|
截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月的比较
收入
在截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月中，该公司分别确认了180万美元和853,102美元的收入。所有收入都是根据与我们的被许可人吴根签订的开发供应协议产生的。根据我们现有的MSA，在SOW下进行的所有交易的收入均已确认，因为这些交易有合同，并且根据主题606，所有其他收入确认条件均已得到满足。对于因一项或多项收入确认标准未得到满足而未确认收入的交易，公司记录递延收入。截至2022年9月30日或2023年9月30日，没有递延收入。
研究和开发费用
下表汇总了我们在截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月中的研发费用：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
||||
工资、福利和相关费用 |
|
$ |
693,774 |
|
|
$ |
692,607 |
|
|
$ |
(1,167 |
) |
|
NM |
|
|
制造和材料 |
|
|
751,945 |
|
|
|
206,150 |
|
|
|
(545,795 |
) |
|
|
(73 |
)% |
临床前费用 |
|
|
729,172 |
|
|
|
306,344 |
|
|
|
(422,828 |
) |
|
|
(58 |
)% |
临床试验 |
|
|
292,276 |
|
|
|
343,821 |
|
|
|
51,545 |
|
|
|
18 |
% |
其他开支 |
|
|
181,627 |
|
|
|
118,520 |
|
|
|
(63,107 |
) |
|
|
(35 |
)% |
研发费用总额 |
|
$ |
2,648,794 |
|
|
$ |
1,667,442 |
|
|
$ |
(981,352 |
) |
|
|
(37 |
)% |
NM-没意义
研发费用减少了981,352美元，跌幅37％，从截至2022年9月30日的三个月的260万美元降至截至2023年9月30日的三个月的170万美元。这一下降主要是由于制造和临床前活动费用以及折旧费用分配的减少，但临床试验费用的增加部分抵消了这一下降。
19
制造和材料支出下降了545,795美元，跌幅73％，从截至2022年9月30日的三个月的751,945美元降至截至2023年9月30日的三个月的206,150美元。在截至2022年9月30日的三个月中，支出主要归因于 HCW9218 启动了1000L GMP的生产。截至2023年9月30日，该公司预计，已为公司的两种先导分子 HCW9218 和 HCW9302 提供充足的临床开发材料，用于计划在未来20-24个月内进行的临床开发活动。在截至2023年9月30日的三个月中，所产生的成本主要用于 HCW9101H 的主细胞库表征。是一种高产细胞系，是公司专有分子（包括已获得吴根许可的分子）生产过程的关键组成部分，以及运输、保险和储存等辅助活动。
与临床前活动相关的费用下降了422,828美元，下降了58％，从截至2022年9月30日的三个月的729,172美元降至截至2023年9月30日的三个月的306,344美元。在截至2022年9月30日的三个月中，支出主要归因于毒理学研究和与IND支持活动相关的实验材料的费用，这些活动使我们的IND为评估自身免疫适应症的临床试验做好准备。HCW9302在截至2023年9月30日的三个月中，费用主要用于提交 HCW9302 IND 所需的额外研究。
与临床活动相关的费用增加了51,545美元，增长了18％，从截至2022年9月30日的三个月的292,276美元增加到截至2023年9月30日的三个月的343,821美元。增长的主要原因是患者费用和临床试验费用增加了122,838美元，但部分被临床研究中心启动成本减少的84,152美元所抵消。在截至2022年9月30日的三个月中，该公司正在进行一项评估实体瘤中 HCW9218 的1期临床试验，该试验由明尼苏达大学（“UMN”）赞助，于2022年5月启动。在截至2023年9月30日的三个月中，有两项临床研究正在进行中：UMN研究和一项由公司赞助的评估化疗耐药性/化学难治性胰腺癌的 HCW9218 的 1b 期临床试验，该试验于 2022 年 10 月启动。
在截至2023年9月30日的三个月中，UMN试验完成了剂量增加，并开始以最高计划剂量水平加入队列扩展。在2024年SITC会议上公布了人类数据读取结果，显示了针对15名经过大量预处理的晚期实体瘤患者的临床安全性和肿瘤反应终点以及相关研究的结果。这些结果支持了 HCW9218 的抗癌效用，并为未来使用 HCW9218 与标准治疗癌症治疗相结合的 2 期临床试验提供了依据。参与该研究的患者中曾发生过一次剂量限制毒性事件，但这并没有干扰该患者继续参与研究。该公司预计，UMN的研究将在2023年第四季度完成。截至2023年9月30日的三个月的临床费用还包括与公司赞助的评估晚期胰腺癌中 HCW9218 的多中心1b/2期临床试验相关的费用。在美国国家癌症研究所的领导下，五个临床中心的患者招募工作继续取得进展。该试验完成了三个剂量递增队列，第四组已经开始，迄今为止没有剂量限制毒性。我们预计将在2023年底或2024年初完成胰腺癌研究的1b期部分，随后预计将在2024年上半年读出临床数据的人类数据。
一般和管理费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2023年9月30日的三个月中的一般和管理费用：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
||||
工资、福利和相关费用 |
|
$ |
779,713 |
|
|
$ |
775,956 |
|
|
$ |
(3,757 |
) |
|
NM |
|
|
专业服务 |
|
|
352,166 |
|
|
|
2,283,094 |
|
|
|
1,930,928 |
|
|
|
548 |
% |
设施和办公开支 |
|
|
85,661 |
|
|
|
175,694 |
|
|
|
90,033 |
|
|
|
105 |
% |
折旧 |
|
|
31,939 |
|
|
|
63,083 |
|
|
|
31,144 |
|
|
|
98 |
% |
租金和占用费用 |
|
|
31,217 |
|
|
|
36,372 |
|
|
|
5,155 |
|
|
|
17 |
% |
其他开支 |
|
|
451,970 |
|
|
|
251,016 |
|
|
|
(200,954 |
) |
|
|
(44 |
)% |
一般和管理费用总额 |
|
$ |
1,732,666 |
|
|
$ |
3,585,215 |
|
|
$ |
1,852,549 |
|
|
|
107 |
% |
NM-没意义
20
一般和管理费用增加了190万美元，增长了107％，从截至2022年9月30日的三个月的170万美元增加到截至2023年9月30日的三个月的360万美元。增长的主要原因是专业费用的增加，其中包括与Altor/Nantcell案件相关的律师费。
工资、福利和相关支出没有明显的净变化。变更的组成部分包括工资和工资增加55,547美元，员工福利增加21,606美元，但部分被股票薪酬产生的80,580美元支出减少所抵消。
专业服务增加了190万美元，增长了548％，从截至2022年9月30日的三个月的352,166美元增加到截至2023年9月30日的三个月的230万美元。专业服务包括公司法律服务、与Altor/Nantcell案件相关的费用、与专利申请相关的律师费以及其他专业服务，例如审计和税务咨询费。190万美元的增加包括与Altor/NantCell案相关的律师费增加200万美元，以及与审计费和税务咨询服务等其他专业服务相关的费用增加18,196美元，但与专利申请相关的律师费减少58,479美元部分抵消。
设施和办公费用增加了90,033美元，增长了105％，从截至2022年9月30日的三个月的85,661美元增加到截至2023年9月30日的三个月的175,694美元。增长的主要原因是信息技术相关费用增加了77,598美元，设施相关支出增加了10,291美元。
一般和管理费用的折旧拨款增加了31,144美元，增长了98％，从截至2022年9月30日的三个月的31,939美元增加到截至2023年9月30日的三个月的63,083美元。一般和管理费用折旧拨款的增加与公司在2022年第三季度为其新总部收购一处房产有关。
其他支出减少了200,954美元，下降了44％，从截至2022年9月30日的三个月的451,970美元降至截至2023年9月30日的三个月的251,016美元。减少的主要原因是申请费减少了151,576美元，因为在截至2023年9月30日的三个月中，2022年8月的货架注册申请没有再次发生，保险费减少了85,510美元，但部分被税收增加的33,572美元所抵消。
截至2022年9月30日的九个月和2023年9月30日的九个月的比较
收入
在截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中，该公司分别确认了540万美元和150万美元的收入。所有收入均根据与武根签订的开发供应协议产生。收入下降归因于Wugen临床开发计划的变化、生产流程的延迟以及并非所有收入确认要素都得到满足的交易。截至2022年9月30日的九个月中确认的收入反映了对先前被归类为递延收入的收入的确认。根据MSA进行的所有交易中，公司进入SOW的交易均可确认收入，因为这两个要素都必须具备才能生效合同，也必须满足主题606规定的收入确认所需的所有其他条件。对于因主题606中一项或多项收入确认标准未得到满足而未确认收入的交易，公司记录递延收入。截至2022年9月30日和2023年9月30日，没有递延收入。
研究和开发费用
下表汇总了我们在截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中的研发费用：
|
|
九个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
||||
工资、福利和相关费用 |
|
$ |
2,268,755 |
|
|
$ |
2,195,265 |
|
|
$ |
(73,490 |
) |
|
|
(3 |
)% |
制造和材料 |
|
|
1,273,902 |
|
|
|
623,785 |
|
|
|
(650,117 |
) |
|
|
(51 |
)% |
临床前费用 |
|
|
1,841,809 |
|
|
|
1,367,725 |
|
|
|
(474,084 |
) |
|
|
(26 |
)% |
临床试验 |
|
|
486,992 |
|
|
|
788,116 |
|
|
|
301,124 |
|
|
|
62 |
% |
其他开支 |
|
|
536,895 |
|
|
|
565,028 |
|
|
|
28,133 |
|
|
|
5 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
6,408,353 |
|
|
$ |
5,539,919 |
|
|
$ |
(868,434 |
) |
|
|
(14 |
)% |
21
研发费用减少了868,434美元，下降了14％，从截至2022年9月30日的九个月的640万美元降至截至2023年9月30日的九个月的550万美元。这一下降主要是由于制造和临床前费用的减少，但部分被临床试验费用的增加所抵消。
工资、福利及相关费用减少了73,490美元，下降了3％，从截至2022年9月30日的九个月的230万美元降至截至2023年9月30日的九个月的220万美元。这一下降主要归因于为Wugen生产临床材料的劳动力成本分配以及《武根许可证》规定的费用报销的影响。
制造和材料支出下降了650,117美元，下降了51％，从截至2022年9月30日的九个月的130万美元降至截至2023年9月30日的九个月的623,785美元。在截至2022年9月30日的九个月中，成本主要归因于通过报告定稿完成的 HCW9302 技术转让和开发流程，以及 HCW9218 1000L GMP 生产运行的项目启动和生产成本。在截至2023年9月30日的九个月中，成本主要用于与 HCW9101H 的主细胞库表征相关的生产活动；HCW9302 的200L cGMP生产线；以及运输、保险和储存等辅助活动。
与临床前活动相关的费用减少了474,084美元，下降了26％，从截至2022年9月30日的九个月的180万美元降至截至2023年9月30日的九个月的140万美元。在截至2022年9月30日的九个月中，支出主要与毒理学研究和实验材料的费用有关，这些研究和实验材料是为评估自身免疫适应症中的 HCW9302 的临床试验做好准备所必需的。在截至2023年9月30日的九个月中，完成毒理学研究以及提交 HCW9302 IND 所需的额外研究都产生了费用。
与临床活动相关的费用增加了301,124美元，增长了62％，从截至2022年9月30日的九个月的486,992美元增加到截至2023年9月30日的九个月的788,116美元。在截至2022年9月30日的九个月中，UMN的研究是唯一正在进行的临床试验。在截至2023年9月30日的九个月中，除UMN研究外，还有一项由公司赞助的1b期临床试验正在进行中，旨在评估化疗难治性/耐化疗性胰腺癌中的 HCW9218。
一般和管理费用
下表汇总了截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中的一般和管理费用：
|
|
九个月已结束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
$ Change |
|
|
% 变化 |
|
||||
工资、福利和相关费用 |
|
$ |
2,237,841 |
|
|
$ |
2,408,622 |
|
|
$ |
170,781 |
|
|
|
8 |
% |
专业服务 |
|
|
1,098,530 |
|
|
|
5,618,898 |
|
|
|
4,520,368 |
|
|
|
411 |
% |
设施和办公开支 |
|
|
299,595 |
|
|
|
439,373 |
|
|
|
139,778 |
|
|
|
47 |
% |
折旧 |
|
|
84,484 |
|
|
|
188,454 |
|
|
|
103,970 |
|
|
|
123 |
% |
租金支出 |
|
|
96,493 |
|
|
|
118,296 |
|
|
|
21,803 |
|
|
|
23 |
% |
其他开支 |
|
|
1,504,319 |
|
|
|
943,122 |
|
|
|
(561,197 |
) |
|
|
(37 |
)% |
一般和管理费用总额 |
|
$ |
5,321,262 |
|
|
$ |
9,716,765 |
|
|
$ |
4,395,503 |
|
|
|
83 |
% |
一般和管理费用增加了440万美元，增长了83％，从截至2022年9月30日的九个月的530万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的970万美元。增长的主要原因是专业费用增加了450万美元，其中包括与Altor/NantCell案件相关的律师费增加了430万美元，与专利申请相关的律师费增加了224,201美元，以及审计费和税务咨询费等其他专业服务增加了92,921美元。
工资、福利及相关费用增加了170,781美元，增长了8％，从截至2022年9月30日的九个月的220万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的240万美元。增长的主要原因是工资和工资增加了188,224美元，员工福利健康保险费支出增加了40,887美元，工资税支出增加了20,165美元，但股票薪酬支出减少了94,041美元，部分抵消了这一增长。
22
专业服务增加了450万美元，增长了411％，从截至2022年9月30日的九个月的110万美元增加到截至2023年9月30日的九个月的560万美元。450万美元的增加包括与Altor/NantCell案相关的律师费增加430万美元，与专利申请相关的律师费增加224,201美元，以及与审计费和税务咨询服务等其他专业服务相关的费用增加92,921美元，但咨询和咨询服务费减少117,492美元部分抵消。
设施和办公费用增加了139,778美元，增长了47％，从截至2022年9月30日的九个月的299,595美元增加到截至2023年9月30日的九个月的439,373美元。这一增长主要是由于IT相关费用增加了84,353美元，设施费用增加了45,222美元。
一般和管理费用的折旧拨款增加了103,970美元，增长了123％，从截至2022年9月30日的九个月的84,484美元增加到截至2023年9月30日的九个月的188,454美元。一般和管理费用折旧拨款的增加反映了公司在2022年第三季度为其新总部购置了一处房产。
其他支出减少了561,197美元，下降了37％，从截至2022年9月30日的九个月的150万美元降至截至2023年9月30日的九个月的943,122美元。下降的主要原因是保险费减少了527,306美元，申报成本减少了133,639美元，因为在截至2023年9月30日的九个月中，2022年8月的上架注册申请没有再次发生，但被115,124美元的税收增加部分抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2023年9月30日，我们的主要流动性来源为1,120万美元的现金及现金等价物以及530万美元的利息储备存款。自成立以来，我们的主要流动性来源是首次公开募股的净收益为4,920万美元，用于收购公司将用作新总部的房产的650万美元银行贷款；以及用于翻新总部的2630万美元贷款。公司打算通过额外的债务或股权融资筹集资金。此外，我们打算继续努力进行业务发展交易。业务发展工作侧重于非核心资产或区域市场的对外许可权、第三方合作资金、临床试验合作协议和其他交易。但是，如果我们无法获得足够水平的融资，我们将需要重新评估其运营计划，并可能被要求推迟其某些产品的开发。
2022年8月15日，我们以包括交易成本在内的约1,010万美元的价格购买了位于佛罗里达州美丽华的36,000平方英尺的建筑。部分收购成本由Cogent Bank获得的650万美元五年期贷款（“2022年贷款协议”）提供资金，并由大楼担保。截至2023年9月30日，该公司在2022年贷款协议中欠款650万美元，并遵守了该协议下的所有契约。
2023年4月21日，公司与Prime Capital Ventures, LLC（“Prime”）签订了2023年贷款协议，根据该协议，Prime将根据贷款协议（“2023年贷款协议”）向公司预付本金不超过2630万美元的贷款，预定到期日为2028年4月20日（“主要到期日”）。2023年11月，公司预计将开始根据2023年贷款协议提取资金。我们预计将在未来十个月内提取这笔贷款，最高贷款额为2630万美元。在提取2023年贷款协议下的可用资金之前，部分贷款收益将用于收回从公司运营资本中为该建筑项目预付的440万美元资金。
公司可以选择在主要到期日之前终止2023年贷款协议。根据2023年贷款协议发行的票据年利率为7.00％，按月在每月的第一天到期。根据2023年贷款协议，借款的主要用途是获得完成公司新总部建设所需的资金，包括改善研究实验室、动物园和制造设施。
根据2023年贷款协议，公司必须为Prime控制的530万澳元的储备银行账户提供资金，目的是为2023年贷款协议下未偿金额的利息提供资金。储备账户余额在随附的简明资产负债表上的非流动资产利息储备存款中列报。截至2023年9月30日，该公司没有根据2023年贷款协议进行任何借款。该公司承担了与贷款人费用相关的130万美元债务发行成本，这笔费用从2023年贷款协议的前四笔提款中等额分期支付。我们打算从2023年贷款协议的前六次抽款中分六次等额偿还2022年贷款协议。我们不会因预付2022年贷款协议而产生任何预付款罚款。
23
我们认为，截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物以及短期投资将足以满足我们的资本需求，并为未来至少12个月的运营提供资金。我们对运营费用需求的预测基于假设，包括我们现有的承诺和意外开支，这些假设可能被证明是不正确的，我们可能会比预期更早地使用所有可用资本。由于免疫疗法的临床开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估计开展这些活动所需的确切资本金额。我们的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
在我们的候选产品的临床开发和商业化方面，任何这些因素或其他因素的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时机。
此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发支出的运营需求和资本要求。
截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月的现金流比较
下表汇总了截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月的现金流量：
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九个月已结束 |
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|||||
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2022 |
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2023 |
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||
用于经营活动的现金 |
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$ |
(6,596,739 |
) |
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$ |
(18,619,329 |
) |
投资活动提供的现金 |
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14,777,079 |
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7,513,050 |
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融资活动提供的现金 |
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6,313,243 |
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716 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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$ |
14,493,583 |
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$ |
(11,105,563 |
) |
经营活动
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金主要包括净亏损950万美元、应收账款增加产生的222,555美元现金减少以及应付账款和其他流动负债减少产生的202,979美元现金减少。预付费用和其他资产减少以及非现金调整所提供的190万美元现金部分抵消了这些用途，其中834,003美元用于股票薪酬支出，456,696美元用于折旧和摊销费用。
24
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金主要包括1,430万美元的净亏损，以及用于根据2023年贷款协议条款为未来利息支付设立利息准备金的530万美元存款。此外，现金的其他用途包括应收账款增加292,383美元，预付费用和其他流动资产增加251,008美元，但应付账款和其他流动负债净增392,802美元所提供的现金部分抵消。110万美元的非现金净调整进一步抵消了现金的使用，其中主要包括折旧和摊销调整提供的860,634美元的现金，股票薪酬调整提供的742,477美元现金，减少用于调整未实现投资收益的248,445美元的现金。
投资活动
截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金包括短期投资到期时提供的2,500万美元现金，部分被用于购买不动产、厂房和设备的1,020万美元现金所抵消。
截至2023年9月30日的九个月中，投资活动使用的现金包括短期投资到期时提供的1,000万美元现金，部分被用于购买设备的250万美元现金所抵消。
融资活动
截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金主要来自于获得金额为650万美元的Cogent贷款，用于为收购我们的新总部大楼提供购买融资。
根据2022年贷款协议的要求，截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金来自行使既得员工股票期权后发行普通股，部分被本金偿还所抵消。
关键会计政策、重要判断和估算的使用
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明中期财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的报告的支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们认为，下文讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估算的更重要的领域。
收入确认
我们在主题 606 的指导下确认收入。为了确定确定属于主题606范围内的安排应确认的适当收入金额，我们执行了以下五个步骤：（i）确定与客户的合同，（ii）确定合同中承诺的商品或服务并确定承诺的商品或服务是否为履约义务，（iii）衡量交易价格，（iv）将交易价格分配给履约义务，以及（v）) 当（或当）我们满足每项业绩时，确认收入义务。只有当我们有可能收取我们有权获得的对价以换取我们转让给客户的商品或服务时，我们才将五步模式应用于合同。有关更多信息，请参阅本10-Q表季度报告中其他地方的简明中期财务报表附注1。
除上述内容外，我们的关键会计政策和估算与2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策、重大判断和估算的使用” 标题下所述的政策及估算没有重大变化。
最近的会计公告
有关最近会计公告的更多信息，请参阅本季度报告其他地方出现的未经审计的简明中期财务报表附注1。
25
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为1,120万美元，利息准备金存款为530万美元。我们面临的主要市场风险敞口是利率敏感度，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响。在随附的简要资产负债表中，我们面临与投资中报告的五根普通股的适销性相关的市场风险。在这些股票公开交易之前，我们获得这些证券流动性的渠道将受到限制。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的披露控制和程序旨在确保记录我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并将其传达给我们的管理层，以便及时就所需的披露做出决定，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内汇总和报告。任何披露控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
截至2023年9月30日，在我们管理层（包括首席执行官或首席执行官和首席财务官或首席财务官）的监督和参与下，我们对披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语在《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义。根据该评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
2022年12月23日，Altor BioScience, LLC和NantCell, Inc.在加利福尼亚对该公司创始人兼首席执行官Hing C. Wong博士提起仲裁，指控其违反合同和信托义务等索赔。同日，Altor/NantCell向美国佛罗里达州南区地方法院（“法院”）对公司提起诉讼，指控其盗用商业秘密、诱使违反合同和违反信托义务等针对公司的索赔。2023年1月31日，公司提出了强制仲裁的动议、暂停诉讼的动议和驳回申诉的动议（“强制执行动议”）。2023年4月18日，法院听取了关于公司强迫动议的口头辩论，并命令双方在2023年4月28日之前提供补充简报。在法院于2023年4月26日对公司的强迫动议作出裁决之前，双方规定，Altor/NantCell对公司的诉讼将与Altor/NantCell对黄博士的仲裁要求合并。2023年4月27日，法院批准了双方的规定并命令双方进行仲裁。2023年5月1日，Altor/NantCell向JAMS对该公司提出了要求。2023年5月3日，Altor/NantCell在没有偏见的情况下驳回了联邦法院的诉讼，法院下令无偏见地驳回此案并结案。Altor/NantCell对公司的诉讼目前正在JAMS进行仲裁。尽管在上述诉讼中可能会做出不利的决定（或和解），但目前无法合理估计与之相关的可能损失或损失范围（如果有）。因此，财务报表中没有记录这些事项的应计款项。
第 1A 项。风险因素。
我们之前在2023年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。10-K表中包含的风险因素继续适用于我们，并描述了可能导致实际业绩与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
股权证券的未注册销售
没有。
发行人回购股票证券
没有。
所得款项的用途
与2021年7月21日我们向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述的首次公开募股收益的计划用途没有实质性变化。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
内幕收养或终止交易协议
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的董事或高级管理人员均未向我们通报通过、修订或终止了 “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易协议”，这些条款的定义见S-K条例第408项。
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第 6 项。展品。
作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的展品列在附录索引中，附录索引以引用方式纳入此处。
展览 数字
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以引用方式纳入
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已归档
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描述
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表单
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日期
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数字
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31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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X |
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32.2* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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X |
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101 |
以下材料来自公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，格式为Inline XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）截至2022年12月31日和2023年9月30日的简明资产负债表（未经审计）；（ii）截至2022年9月30日（未经审计）的三个月和九个月的简明运营报表（未经审计）；（iv) 截至2022年9月30日（未经审计）和2023年9月30日（未经审计）的九个月的股东权益简明表；(v) 截至2022年9月30日（未经审计）和2023年9月30日（未经审计）的九个月的简明现金流量表；以及（vi）简明财务报表附注（未经审计）。 |
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X |
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104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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X |
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* |
该证书被视为不是为了《交易法》第18条的目的而提交的，也不受该节规定的责任约束，也不得被视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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HCW Biologics Inc. |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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来自： |
/s/ Hing C.Wong |
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黄兴中 |
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首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2023 年 11 月 14 日 |
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来自： |
/s/ Rebecca Byam |
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丽贝卡·比亚姆 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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