附录 99.1

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HCW Biologics 公布2023年第三季度财务业绩

以及最近的业务亮点

 

佛罗里达州美丽华 — 2023 年 11 月 14 日 — HCW Biologics Inc.（“公司” 或 “HCW Biologics”）（纳斯达克股票代码：HCWB）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新的免疫疗法，通过破坏炎症与年龄相关疾病之间的联系来延长健康寿命。该公司今天公布了截至2023年9月30日的第三季度的财务业绩和最近的业务亮点。

 

明尼苏达大学妇产科和女性健康系教授兼妇科肿瘤学系主任梅利莎·盖勒在癌症免疫疗法学会（“SITC”）第38届年会上公布了正在进行的评估化疗难治/化疗耐药性实体瘤患者的 HCW9218 的 1 期临床试验的人体数据他是这项试验的首席研究员，该试验由明尼苏达大学赞助。

 

HCW Biologics创始人兼首席执行官Hing C. Wong博士表示：“我们相信，我们在SITC初步人体数据读取中分享的发现为未来针对卵巢癌患者实体瘤的 HCW9218 联合化疗和/或免疫检查点抑制剂的2期研究提供了支持。我们很高兴看到人类的结果与我们在临床前动物研究中看到的结果一致。我们共同认为，这些发现证实了 HCW9218 在刺激效应免疫细胞和减少转化生长因子β介导的反应方面的平衡双功能活性。”

 

1

 

 

业务亮点：

 

•
该公司预计将在2023年底或2024年初完成正在进行的两项癌症适应症临床研究的初始阶段。
•
在SITC上发布的1期临床试验中读取的人体数据亮点包括：

 

o
HCW9218 每三周皮下给药一次，持续最多六个周期，剂量水平为 0.25 mg/kg (DL1)、0.5 mg/kg (DL2)、0.8 mg/kg (DL3) 或 1.2 mg/kg (DL4)。周期数中位数为三个。

 

o
87%（13/15）之前接受过超过 4 线的治疗。肿瘤类型包括：卵巢（n=6）、结直肠癌（n=4）、直肠癌（n=3）和肝脏（n=2）。

 

o
53%（8/15）名接受 HCW9218 治疗的患者在治疗后评估中接受了评估，包括活检和扫描。肿瘤类型包括：卵巢（n=3）、结直肠癌（n=3）、直肠癌（n= 1）和肝脏（n=1）。

 

o
在治疗后评估中接受评估的 50%（4/8）患者在 HCW9218 治疗后表现出稳定的病情。患者表现出持续6个月以上的稳定病情。观察到 DL2、DL3 和 DL4 具有临床益处。

 

o
66%（2/3）接受治疗后评估的卵巢癌患者病情稳定。

 

o
HCW9218 以剂量依赖性的方式显著降低了癌症患者血液中转化生长因子-β 的水平，而不会导致先前在临床上报告使用转化生长因子-β 拮抗剂时出现的急诊皮肤损伤和出血事件。

 

o
基于 HCW9218 激活、扩张和诱导前体耗尽的茎样和过渡性 CD8+ T 细胞的肿瘤转运的能力，HCW9218 治疗为增强实体瘤患者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤活性提供了一种有前途的方法。

 

o
化疗难治性晚期实体瘤患者在计划的最高剂量水平下反复给药 HCW9218 具有良好的耐受性，这为未来 HCW9218 的 2 期研究推荐的 2 期剂量水平提供了支持。

 

 

2

 

 

2023 年第三季度财务业绩：

 

•
收入：截至2022年9月30日和2023年9月30日的季度收入分别为180万美元和853,102美元。截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中，收入分别为540万美元和150万美元。收入完全来自向该公司的被许可方武根出售特许分子。许可的分子是制造吴根产品的投入之一。该公司预计，Wugen将在2023年剩余时间内限制采购，这主要是由于其临床开发计划的变化以及生产流程的延迟。

 

•
研发（R&D）费用：截至2022年9月30日和2023年9月30日的季度，研发费用分别为260万美元和170万美元，减少981,352美元，下降37％。截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中，研发费用分别为640万美元和550万美元，下降了868,434美元，下降了14％。这种变化主要归因于临床前费用和制造成本的减少以及与临床试验活动相关的成本增加。截至2023年9月30日，该公司预计其先导分子 HCW9218 和 HCW9302 的供应已到位，为未来20-24个月的计划临床开发活动做好准备。在截至2023年9月30日的三个月中，所产生的成本主要用于 HCW9101H 的主细胞库表征。是一种高产细胞系，是公司专有分子（包括已获得吴根许可的分子）生产过程的关键组成部分，以及运输、保险和储存等辅助活动。在此期间，所有临床前成本都是为完成 HCW9302 的 IND 支持活动而产生的。该公司预计将在2023年底之前提交IND申请，要求允许进行临床试验，以评估自身免疫性疾病中的 HCW9302。

 

•
一般和行政（G&A）费用：截至2022年9月30日和2023年9月30日的季度，并购支出分别为170万美元和360万美元，增长190万美元，增长107％。截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中，并购支出分别为530万美元和970万美元，增加了440万美元，增长了83％。增长主要归因于专业费用的增加，其中包括与Altor BioScience, LLC和NantCell, Inc.（Altor/NantCell）对公司提起的法律诉讼相关的律师费，下文将对此进行进一步讨论。

 

•
净亏损：截至2022年9月30日和2023年9月30日的季度净亏损分别为390万美元和490万美元，增长100万美元，增长26％。截至2022年9月30日和2023年9月30日的九个月中，净亏损分别为950万美元和1,430万美元，增长480万美元，增长51％。

 

 

3

 

 

财务指导

截至2023年9月30日，该公司持有1,120万美元的现金及现金等价物。此外，公司确认了170万美元的预付费用和530万美元的利息准备金存款。在提取2023年贷款协议下的可用资金之前，该公司为其新的实验室和制造设施预付了440万美元。鉴于公司根据2023年贷款协议可获得的现金和现金等价物以及资金，包括收回预付给新实验室和制造设施的款项，公司认为有足够的资金为2024年底之前的运营和其他承诺提供资金。

2023年4月27日，美国佛罗里达州南区地方法院（“法院”）就Altor/NantCell案批准了双方的规定并命令双方进行仲裁。2023年5月1日，Altor/Nantcell向JAMS向该公司提出了要求。2023年5月3日，Altor/Nantcell无偏见地驳回了联邦法院的诉讼，法院下令无偏见地驳回该案并结案。Altor/Nantcell针对该公司的诉讼目前正在JAMS进行仲裁。尽管仲裁中可能会作出不利的裁决（或和解），但目前无法合理估计可能的损失或与之相关的损失范围（如果有）。因此，公司的财务报表中没有记录这些事项的应计费用。在未来的一年中，该公司预计将继续代表自己承担与Altor/Nantcell提起的法律诉讼有关的法律费用。此外，尽管黄博士因Altor/NantCell对他提起的仲裁而产生的法律费用由Altor/NantCell预付费用来支付，但在某些情况下，公司可能需要预付律师费。在截至2023年9月30日的期间，公司代表自己承担了法律费用，预计在2023年底和2024年之前，该公司将继续承担与在上述法律事务中为自己辩护相关的物质成本和费用。

 

关于 HCW Biologics

 

HCW Biologics是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新型免疫疗法，通过破坏慢性、低度炎症与年龄相关疾病（例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病）以及其他疾病（例如长途 COVID-19）之间的联系来延长健康寿命。该公司将对疾病相关免疫学的深刻理解与其在高级蛋白质工程方面的专业知识相结合，开发了TOBI（基于组织因子的Fusion）发现平台。该公司使用其TOBITM发现平台来开发具有免疫治疗特性的设计师新型多功能融合分子。HCW Biologics 的两种铅分子 HCW9218 和 HCW9302 的发明是通过 TOBI 发现平台发明的。该公司目前正在进行两项临床试验，以评估 HCW9218 的癌症适应症。明尼苏达大学共济会癌症中心赞助了一项1期临床试验，该试验旨在评估在先前化疗后进展的化疗难治性/化疗耐药性实体瘤中的 HCW9218（ClinicalTrials.gov：NCT05322408）。该公司获得了一项1b/2期临床试验的赞助，该试验旨在评估化疗难治/化疗耐药晚期胰腺癌中的 HCW9218（ClinicalTrials.gov：NCT05304936）。该公司用于其调节性T细胞扩张计划的先导分子 HCW9302 目前正在进行自身免疫适应症支持IND的研究。

 

4

 

 

前瞻性陈述：

 

本新闻稿中的声明包含存在重大风险和不确定性的 “前瞻性陈述”。这些声明是根据1995年《美国私人证券诉讼改革法》的 “安全港” 条款作出的。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用 “预期”、“期望”、“相信”、“将”、“可能”、“应该”、“估计”、“项目”、“展望”、“预测” 或其他类似词语来识别，包括但不限于有关癌症 1/1b 期临床研究完成的陈述；HCW9218 治疗癌症以外的其他衰老相关疾病的潜力；HCW9218 的潜力作为使用检查点抑制剂和 HCW9218 作用机制的联合疗法；完成试验的时机；公司的现金流道；公司对武根未来收购的预期；提交IND的时机；公司铅分子的供应期限；Altor/NantCell仲裁的时间和结果以及公司与此相关的责任。前瞻性陈述基于公司当前的预期，受到难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响。此外，某些前瞻性陈述基于对未来事件的假设，这些假设可能不准确。可能导致实际业绩差异的因素包括但不限于2023年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告、2023年11月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表以及不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则公司没有义务更新此类信息。

 

公司联系人：

丽贝卡·比亚姆

首席财务官

HCW Biologics Inc.

rebeccabyam@hcwbiologics.com

 

5

 

 

HCW Biologics Inc.

简明的运营报表

（未经审计）

 

 

 

 

三个月已结束
9月30日

 

 

 

九个月已结束
9月30日

 

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

1,809,025

 

 

$

853,102

 

 

 

$

5,380,570

 

 

$

1,517,792

 

 

收入成本

 

 

(1,447,220

)

 

 

(678,325

)

 

 

 

(3,062,496

)

 

 

(1,210,077

)

 

净收入

 

 

361,805

 

 

 

174,777

 

 

 

 

2,318,074

 

 

 

307,715

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

2,648,794

 

 

 

1,667,442

 

 

 

 

6,408,353

 

 

 

5,539,919

 

 

一般和行政

 

 

1,732,666

 

 

 

3,585,215

 

 

 

 

5,321,262

 

 

 

9,716,765

 

 

运营费用总额

 

 

4,381,460

 

 

 

5,252,657

 

 

 

 

11,729,615

 

 

 

15,256,684

 

 

运营损失

 

 

(4,019,655

)

 

 

(5,077,880

)

 

 

 

(9,411,541

)

 

 

(14,948,969

)

 

利息支出

 

 

(32,184

)

 

 

(95,514

)

 

 

 

(32,184

)

 

 

(284,465

)

 

其他（支出）收入，净额

 

 

137,645

 

 

 

234,753

 

 

 

 

(38,237

)

 

 

919,688

 

 

净亏损

 

$

(3,914,194

)

 

$

(4,938,641

)

 

 

$

(9,481,962

)

 

$

(14,313,746

)

 

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.11

)

 

$

(0.14

)

 

 

$

(0.26

)

 

$

(0.40

)

 

基本和摊薄后已发行股票的加权平均值

 

 

35,835,135

 

 

 

35,926,921

 

 

 

 

35,809,216

 

 

 

35,907,123

 

 

 

 

6

 

 

 

HCW Biologics Inc.

简明资产负债表

 

 

 

十二月三十一日

 

 

9月30日

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

未经审计

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

22,326,356

 

 

$

11,220,793

 

短期投资

 

 

9,735,930

 

 

 

—

 

应收账款，净额

 

 

417,695

 

 

 

710,078

 

预付费用

 

 

1,394,923

 

 

 

1,742,341

 

其他流动资产

 

 

196,015

 

 

 

174,881

 

流动资产总额

 

 

34,070,919

 

 

 

13,848,093

 

投资

 

 

1,599,751

 

 

 

1,599,751

 

不动产、厂房和设备，净额

 

 

10,804,610

 

 

 

14,780,872

 

存款作为利息储备

 

 

—

 

 

 

5,250,000

 

其他资产

 

 

333,875

 

 

 

137,626

 

总资产

 

$

46,809,155

 

 

$

35,616,342

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

负债

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

1,226,156

 

 

$

3,153,834

 

应计负债和其他流动负债

 

 

1,730,325

 

 

 

2,262,839

 

流动负债总额

 

 

2,956,481

 

 

 

5,416,673

 

债务，净额

 

 

6,409,893

 

 

 

6,332,736

 

其他负债

 

 

14,275

 

 

 

—

 

负债总额

 

 

9,380,649

 

 

 

11,749,409

 

承付款和或有开支（注8）

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

普通股：

 

 

 

 

 

 

普通股，面值0.0001美元；已授权2.5亿股
以及截至2022年12月31日发行的35,876,440股股票；2.5亿股
授权股份，截至2023年9月30日已发行35,927,321股

 

 

3,588

 

 

 

3,593

 

额外的实收资本

 

 

82,962,964

 

 

 

83,715,133

 

累计赤字

 

 

(45,538,046

)

 

 

(59,851,793

)

股东权益总额

 

 

37,428,506

 

 

 

23,866,933

 

负债和股东权益总额

 

$

46,809,155

 

 

$

35,616,342

 

 

7