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目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q


(标记一)

☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末2023年9月30日

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
	关于从到的过渡期

委托文件编号：001-38410

BioXcel治疗公司

(注册人的确切姓名载于其章程)



特拉华州	82-1386754
(公司或组织的州或其他司法管辖区)	(税务局雇主识别号码)

长九龙道555号
纽黑文, CT	06511
(主要执行办公室地址)	(邮政编码)

(475) 238-6837

(注册人的电话号码，包括区号)

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)



根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题	交易代码	注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.001美元	BTAI	纳斯达克资本市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ⌧不是◻

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧不是◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件服务器☐	加速文件管理器☐

非加速文件服务器 ☒	规模较小的报告公司☒

	新兴成长型公司☒

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

截至2023年11月10日，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.001美元29,272,671.

目录表

目录表


		页面
第一部分--金融信息

	前瞻性陈述	3
	汇总风险因素	4
第1项。	财务报表(未经审计)	7
	截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明综合资产负债表	7
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合业务报表	8
	截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月股东(亏损)权益变动简明综合报表	9
	截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明合并现金流量表	10
	简明合并财务报表附注	11
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	33
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	58
第四项。	控制和程序	58

第二部分：其他资料

第1项。	法律诉讼	60
第1A项。	风险因素	60
第二项。	未登记的股权证券销售、收益的使用和发行人购买股权证券	116
第三项。	高级证券违约	116
第四项。	煤矿安全信息披露	116
第五项。	其他信息	117
第6项。	陈列品	119
签名		120

目录表

前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“意志”，“将”和类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都使用这些词语或表述。本季度报告中有关10-Q表的所有陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：

●

我们对IGALMI的销售策略^TM;

●

与我们重新确定优先顺序相关的战略、预期收益和成本节约(如本文所定义)；

●

我们作为一个持续经营的企业继续存在的能力；

●

与我们的宁静II临床试验相关的发展；

●

我们重组或再融资我们的OFA设施(如本文定义)并扩大我们的现金跑道的能力；

●

我们与候选产品的临床试验相关的计划；

●

我们计划对当前和未来的候选产品进行研究、开发和商业化；

●

我们计划寻求在某些候选产品的开发和商业化方面进行合作；

●

未来任何合作的潜在好处；

●

为我们的候选产品获得和保持监管批准的时间和能力，包括505(B)(2)监管批准；

●

IGALMI的市场接受率和程度、临床实用性、处方医生数量和处方获得率^TM以及我们获得上市许可的任何候选产品；

●

我们的商业化、营销和制造能力和战略，包括从任何广告活动中获得的潜在利益；

●

我们参加各种活动、会议、演讲和会议，并从中获得任何潜在的好处；

●

我们的知识产权地位和战略；

●

我们对支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；

●

对我们的子公司OnkosXcel治疗有限责任公司(“OnkosXcel”)的潜在投资或其他战略选择；

●

与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展；

●

政府法律法规的影响；以及

●

我们与BioXcel LLC的关系。

这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括但不限于在“摘要风险因素”第二部分第1A项中列出的那些。“风险因素”和第一部分，第2项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本季度报告Form 10-Q的其他部分。在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中，在“风险因素”一栏中讨论的这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本文件中所作的前瞻性陈述所表明的结果大不相同。鉴于这些不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新前瞻性陈述，但我们不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

如本季度报告中所述，除非另有说明或上下文另有规定，否则术语“我们”、“公司”或“BTI”指的是BioXcel治疗公司，而“BioXcel LLC”指的是公司的前母公司和主要股东BioXcel LLC及其前身BioXcel公司。

我们可能会使用我们的网站作为发布有关公司的材料信息的渠道。有关公司的财务和其他重要信息通常发布在公司网站的投资者和媒体部分，并可通过其网站访问Www.bioxceltherapeutics.com。此外，当您注册您的电子邮件地址时，您可能会自动收到有关公司的电子邮件警报和其他信息，方法是访问我们网站投资者和媒体部分的新闻/事件菜单下的“电子邮件警报”选项，网址为Www.bioxceltherapeutics.com.

目录表

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项所述的风险和不确定因素。本季度报告表格10-Q中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

●

我们的经营历史有限，到目前为止还没有产生大量的产品收入，这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功和评估我们未来的生存能力。

●

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

●

我们重新确定优先次序和相关的裁减兵力可能不会达到我们预期的结果。

●

我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

●

我们有大量的债务和其他合同义务，这可能会损害我们的流动性，限制我们做生意的能力，从而损害我们的业务、运营结果和财务状况。我们可能没有足够的运营现金流来履行我们在融资安排下的义务。

●

我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

●

与我们的宁静II第三阶段试验相关的进展可能会影响我们为BXCL501寻求或获得监管部门批准的开发计划的时机以及寻求或获得监管批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的患者的痴呆症相关的激动症(非每日)。这些事态发展还使我们面临更多的风险和不确定因素，包括监管、股东或其他行动、投资者信心的丧失以及对我们普通股交易价格的负面影响。

●

我们在药物发现和药物开发方面的经验有限。

●

在短期内，我们依赖于伊加尔米^TM，以及我们的四个候选产品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702。如果我们无法完成候选产品的临床开发或获得市场批准，或无法成功实现商业化伊加尔米^TM或者我们的候选产品，无论是单独还是与协作者合作，或者如果我们在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到严重损害。

●

我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

●

美国(“U.S.”)的监管审批流程美国食品药品监督管理局(“FDA”)和类似的外国机构冗长、耗时、昂贵，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

●

临床试验昂贵，难以设计，难以进行，而且结果不确定。

●

我们依靠临床试验中的患者登记来继续开发我们的候选产品。如果我们不能让患者参加我们的临床试验，我们的研发工作可能会受到不利影响。

目录表

●

我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果的特性。

●

基于BioXcel LLC的专利药物发现和开发引擎EvolverAI以及我们自己的AI平台发现和开发候选产品是新颖和未经验证的，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。此外，EvolverAI和我们自己的AI平台可能会被扰乱，因为快速发展的人工智能(AI)环境要求我们并行开发一个内部替代AI引擎。

●

如果FDA或类似的监管机构要求我们获得与我们的候选产品之一相关的配套诊断设备的批准(或许可或认证)，而我们没有获得或面临延迟获得配套诊断设备的批准(或许可或认证)，我们将无法将候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

●

监管机构可能会限制我们开发或实施我们专有人工智能算法的能力，和/或可能会取消或限制我们专有技术的保密性，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

●

尽管FDA批准了伊加尔米^TM对于与精神分裂症或双相情感障碍相关的激越的急性治疗，我们仍然面临广泛和持续的监管要求和义务伊加尔米^TM以及我们获得批准的任何候选产品。

●

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。

●

尽管我们获得了FDA的批准伊加尔米^TM，我们的产品和候选产品可能不会被医生或医学界普遍接受。

●

我们继续依赖BioXcel LLC为我们的业务提供某些服务。如果BioXcel LLC无法提供此类服务或其提供此类服务中断，我们的业务可能会受到不利影响。

●

BioXcel LLC对我们的业务方向具有重大影响，我们普通股的集中所有权将防止您和其他股东影响重大决策。

●

我们的候选产品的临床供应品的生产在很大程度上依赖于第三方，我们的商业供应品伊加尔米^TM，我们打算依赖第三方生产任何其他经批准的候选产品的商业供应。

●

数据泄露或网络攻击可能会扰乱我们的业务、运营和信息技术系统以及财务业绩，或者导致公司机密或敏感信息的丢失或泄露。

●

A证券本公司已被提起集体诉讼，这可能导致巨额费用和/或债务，作为一家上市公司，我们继续面临证券集体诉讼的风险。

●

我们面临着与环境、社会和治理事项相关的更多审查相关的风险。

●

保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。

目录表

商标、商号和服务标志

本季度报告包括我们的商标、商号和服务标志，包括但不限于“IGALMI^TM和我们的徽标，它们是我们的财产，受适用的知识产权法保护。仅为方便起见，本季度报告中可能会出现商标、商标名和服务标记，而不包含^®, ^TM和^SM但此类引用并不意味着我们或适用所有人在适用法律允许的最大范围内放弃或不会主张我们或任何适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系，或由这些其他方背书或赞助我们。

行业和其他数据

除非另有说明，本季度报告中包含的有关我们的行业和我们经营的市场的信息，包括我们的总体预期、市场地位和市场机会，都是基于我们管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。我们相信本季度报告中包含的这些第三方出版物、研究、调查和研究的信息是可靠的。管理层的估计是根据可公开获得的信息、他们对我们行业的了解以及他们基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。这些数据涉及一些假设和限制，由于各种因素，这些假设和限制必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括本季度报告中“前瞻性陈述”和第二部分第1A项“风险因素”中所述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。

目录表

第一部分财务信息

项目1.财务报表

BioXcel治疗公司。

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千计，每股除外)



	9月30日
	2023		12月31日
	(未经审计)		2022
资产
流动资产
现金和现金等价物	$	89,961	$	193,725
应收账款净额		735		248
库存		2,018		1,985
预付费用		3,853		3,067
其他流动资产		2,171		3,843
流动资产总额	$	98,738	$	202,868
财产和设备，净额		862		1,084
经营性租赁使用权资产		762		976
其他资产		87		925
总资产	$	100,449	$	205,853

负债和股东(亏损)权益
流动负债
应付帐款	$	10,669	$	10,228
应计费用		26,610		18,669
因关联方的原因		730		422
应计利息		567		3,175
其他流动负债		832		404
流动负债总额	$	39,408	$	32,898
经营租赁负债的长期部分		529		786
衍生负债		2,027		2,343
长期债务		99,093		93,051
总负债	$	141,057	$	129,078

承付款和或有事项(附注16)
股东(亏损)权益
优先股，$0.001面值，10,000授权股份；不是截至2023年9月30日和2022年12月31日的已发行和已发行股票	$	—	$	—
普通股，$0.001面值，100,000截至2023年9月30日和2022年12月31日授权的股票；29,273和28,147股票已发布和杰出的分别截至2023年9月30日和2022年12月31日		29		28
追加实收资本		527,705		488,292
累计赤字		(568,342)		(411,545)
股东(亏损)权益总额	$	(40,608)	$	76,775
总负债和股东(亏损)权益	$	100,449	$	205,853

目录表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

BioXcel治疗公司。

简明合并业务报表

(以千计，每股除外)

(未经审计)


	截至9月30日的三个月。				截至9月30日的9个月。
	2023		2022		2023		2022

收入
产品收入，净额	$	341	$	137	$	1,004	$	137

运营费用
销货成本	$	512	$	11	$	546	$	11
研发		19,619		22,062		74,392		58,780
销售、一般和行政		24,344		17,054		73,810		48,097
重组成本		4,163		—		4,163		—
总运营费用	$	48,638	$	39,127	$	152,911	$	106,888
运营亏损	$	(48,297)	$	(38,990)	$	(151,907)	$	(106,751)
其他费用(收入)
利息支出		3,252		3,700		9,879		5,293
利息收入		(1,068)		(823)		(4,703)		(1,042)
其他费用(收入)，净额		5		(62)		(286)		(53)
净亏损	$	(50,486)	$	(41,805)	$	(156,797)	$	(110,949)
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损	$	(1.72)	$	(1.49)	$	(5.40)	$	(3.96)
加权平均流通股--基本和稀释		29,268		28,022		29,026		27,997

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

BioXcel治疗公司

简明合并股东(亏损)权益变动表

(金额以千为单位)

(未经审计)


				其他内容
	普通股			实缴-		累计
	股票	金额		资本		赤字		总计
截至2021年12月31日的余额	27,980	$	28	$	467,427	$	(245,788)	$	221,667
基于股票的薪酬	—		—		3,825		—		3,825
净亏损	—		—		—		(31,472)		(31,472)
截至2022年3月31日的余额	27,980	$	28	$	471,252	$	(277,260)	$	194,020
基于股票的薪酬	—		—		4,482		—		4,482
发行股票认购权证	—		—		3,245		—		3,245
股票期权的行使	38		—		185		—		185
净亏损	—		—		—		(37,672)		(37,672)
截至2022年6月30日的余额	28,018	$	28	$	479,164	$	(314,932)	$	164,260
基于股票的薪酬	—		—		4,483		—		4,483
股票期权的行使	5		—		48		—		48
净亏损	—		—		—		(41,805)		(41,805)
截至2022年9月30日的余额	28,023	$	28	$	483,695	$	(356,737)	$	126,986

				其他内容
	普通股			实缴-		累计
	股票	金额		资本		赤字		总计
截至2022年12月31日的余额	28,147	$	28	$	488,292	$	(411,545)	$	76,775
发行普通股，扣除发行成本	756		1		23,917		—		23,918
基于股票的薪酬	—		—		4,877		—		4,877
股票期权的行使	173		—		258		—		258
归属限制性股票单位，扣除员工纳税义务后的净额	24		—		(27)		—		(27)
净亏损	—		—		—		(52,796)		(52,796)
截至2023年3月31日的余额	29,100	$	29	$	517,317	$	(464,341)	$	53,005
基于股票的薪酬	—		—		6,124		—		6,124
股票期权的行使	136		—		250		—		250
归属限制性股票单位，扣除员工纳税义务后的净额	31		—		—		—		—
净亏损	—		—		—		(53,515)		(53,515)
截至2023年6月30日的余额	29,267	$	29	$	523,691	$	(517,856)	$	5,864
基于股票的薪酬	—		—		4,014		—		4,014
归属限制性股票单位，扣除员工纳税义务后的净额	6		—		—		—		—
净亏损	—		—		—		(50,486)		(50,486)
截至2023年9月30日的余额	29,273	$	29	$	527,705	$	(568,342)	$	(40,608)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

BioXcel治疗公司。

简明合并现金流量表

(金额以千为单位)

(未经审计)


	截至9月30日的9个月。
	2023		2022
经营现金流活动：
净亏损	$	(156,797)	$	(110,949)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对
折旧		240		246
债务贴现和融资成本摊销的增加		1,066		538
衍生负债的公允价值变动		(316)		(63)
基于股票的薪酬费用		15,015		12,790
信贷协议中的实物应付利息		1,215		403
设备处置损失		2		—
经营性租赁使用权资产		214		202
经营性资产和负债的变动
应收账款		(487)		—
库存		(33)		(1,408)
预付费用、其他流动资产和其他资产		1,724		(4,934)
应付帐款、应计费用、应付关联方和其他流动负债		9,098		3,795
应计利息		1,153		2,896
经营租赁负债		(237)		(218)
用于经营活动的现金净额	$	(128,143)	$	(96,702)

投资现金流活动：
购买设备和改善租赁情况	$	(20)	$	(139)
用于投资活动的现金净额	$	(20)	$	(139)

为现金流活动融资：
长期债务收益	$	—	$	98,600
发债成本		—		(2,646)
发行普通股所得款项		24,657		—
普通股发行的发行成本		(739)		—
支付与归属受限制股票单位有关的员工纳税义务		(27)		—
股票期权的行使		508		233
融资活动提供的现金净额	$	24,399	$	96,187

现金和现金等价物净减少	$	(103,764)	$	(654)
现金和现金等价物，会计期初		193,725		232,968
现金和现金等价物，会计期末	$	89,961	$	232,314

补充现金流信息：
发行股票认购权证	$	—	$	3,245

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

目录表

BioXcel治疗公司。

简明合并财务报表附注

(除每股数额及另有注明外，以千计)

(未经审计)

注：1.业务性质

BioXcel治疗公司(“BTI”或“公司”)是一家生物制药公司，利用人工智能(“AI”)方法开发神经科学和免疫肿瘤学的变革性药物。该公司专注于利用尖端技术和创新研究开发旨在改变患者生活的高价值疗法。BTI采用了独特的人工智能平台，旨在降低治疗开发成本，并有可能加快时间表。该公司的方法利用现有的批准药物和/或临床评估的候选产品，以及大数据和专有机器学习算法来确定新的治疗指数。BTI管理层相信，这种差异化的方法有可能减少与药物开发相关的费用和时间，用于治疗有大量未得到满足的医疗需求的疾病。

在这些简明综合财务报表中使用的术语“BioXcel LLC”，除另有说明或文意另有所指外，是指公司的前母公司和目前的重要股东及其前身BioXcel公司。“OnkosXcel”是指BTI的全资子公司，其先进的免疫肿瘤学资产，OnkosXcel治疗有限责任公司。

2022年4月6日，BTI宣布美国FDA批准IGALMI^TM（右美托咪定或“Dex”）舌下膜剂，用于急性治疗成人中与精神分裂症或双相I型或II型障碍相关的激越。IGALMI^TM被批准在医疗保健提供者的监督下由患者自行给药。2022年7月6日，BTI宣布IGALMI^TM可通过公司的第三方物流供应商获得120微克和180微克的商业剂量，并可通过批发商订购。

该公司最先进的开发程序是BXCL501。在FDA批准为IGALMI的其他适应症中^TM，BXCL501是地塞米松的一种研究专利口腔溶解膜剂，用于治疗与精神和神经疾病相关的激越。

该公司的先进免疫肿瘤学资产BXCL701是一种研究中的口服全身性天然免疫激活剂，用于治疗一种罕见的前列腺癌和晚期实体肿瘤，这些肿瘤对检查点抑制剂来说是难治性的或治疗起来很幼稚。

BTI于2017年3月29日根据特拉华州法律注册成立。该公司的主要办事处设在康涅狄格州的纽黑文。

附注2.列报依据

随附的未经审计中期简明综合财务报表并不包括美国公认会计原则(“GAAP”)所要求的所有资料和附注。随附的年终资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国GAAP要求的所有披露。未经审核的中期简明综合财务报表按与经审核的年度财务报表相同的基准编制，管理层认为该等调整反映所有调整，其中仅包括公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。随附的公司未经审计的中期简明综合财务报表应与经审计的财务报表和附注一并阅读

目录表

包括在公司于2023年3月16日提交给证券交易委员会的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中。

随附的简明综合财务报表包括本公司的账目以及BTI在消除所有公司间账目和交易后拥有控股权的所有实体的账目，并已按照美国公认会计原则编制。

截至2023年9月30日，公司拥有现金和现金等价物$89,961累计赤字为1美元。568,342。自成立以来，BTI几乎在每个会计期间都因经营活动而产生大量净亏损和负现金流，并预计这一趋势将在可预见的未来继续下去。该公司确认净亏损#美元。50,486及$41,805分别为2023年9月30日和2022年9月30日终了的三个月，以及美元156,797及$110,949截至2023年9月30日和2022年9月30日止的9个月，经营活动中使用的现金净额为#美元128,143及$96,702分别为截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月。

在美国会计准则第205-40号专题“财务报表的列报--持续经营”下，管理层需要在每个报告期内评估是否存在一些条件和事件，这些条件和事件在财务报表发布之日起一年内，对一个实体作为持续经营企业的持续经营能力产生了很大的怀疑。

本公司的重大亏损历史，其运营的负现金流，潜在的近期，根据其OFA设施增加的契约驱动的付款(如附注9所定义，债务和信贷安排)，其目前有限的流动资金资源，以及对其在现有资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力的依赖(这一点无法确定)，导致管理层评估，自本季度报告中包括的10-Q表格财务报表发布之日起至少12个月内，公司作为一家持续经营企业的能力存在很大的疑问。

这项持续经营评价考虑到管理层重新确定优先顺序的潜在缓解效果(如附注4所述，重组)。当存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果只有在以下两种情况下才会被考虑：(I)计划很可能会在财务报表发布之日起一年内有效实施；(Ii)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。一般来说，要被认为有可能得到有效实施，这些计划需要得到公司董事会的批准。公司的重新排序于2023年8月8日得到董事会的批准；然而，此类计划不会削弱实体在财务报表发布之日起一年内作为持续经营企业继续经营的能力。

随附的简明综合财务报表乃按持续经营基准编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况，并不包括因此不确定性而可能产生的任何调整。持续经营分析没有考虑OFA设施或其他潜在债务或股权资本来源的可能修订或重组。

公司发展计划的成功完成以及最终实现盈利的运营取决于未来的事件，包括获得足够的资金来支持公司的成本结构和运营计划。管理层改善公司流动性、降低运营费用和资本要求的计划包括，除其他事项外，采取以下一个或多个步骤筹集额外资本，这些步骤都不能得到保证或完全在公司的控制范围之内：

●

通过出售公司股权证券筹集资金；

●

通过第三方对OnkosXcel的投资或其他战略选择筹集资金；

●

通过债务融资和/或重组其现有的OFA设施筹集资金；

目录表

●

与潜在合作伙伴建立合作关系，推进公司的产品线；

●

与潜在的市场伙伴建立合作关系；

●

减少管理费用和员工人数，以专注于核心优先事项；和/或

●

上述各项的任何组合。

如果公司无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，对现有的OFA设施进行再融资或重组，或者如果无法获得合作安排来推进其计划，公司将被迫停止部分业务，或制定和实施一项计划，超越其重新确定优先顺序的举措，进一步延长应付账款，减少管理费用，缩减或停止部分或全部修订后的运营计划，直到筹集到足够的额外资本来支持进一步的运营。

注：3.重要会计政策摘要

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响精简综合财务报表及其附注中报告的金额。虽然这些估计是基于该公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计大不相同。

现金和现金等价物

本公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金等价物主要由货币市场基金组成。金融机构持有的现金和现金等价物有时可能超过联邦保险金额。BTI管理层认为，它通过投资或通过主要金融机构来降低此类风险。

应收账款净额

销售IGALMI产生的应收账款^TM并代表分销商应支付的金额。付款期限通常从销售交易之日起30至75天不等，因此，不涉及重大融资部分。来自产品销售的应收账款在扣除一般包括分销费用、即时付款折扣、退款和信用损失后计入。分销费、即时付款折扣和退款的补贴以合同条款为基础。本公司估计应收账款的当前预期信贷损失的方法是评估亏损风险及可收回的相关资料、现有的合约付款条款、客户的实际付款模式、个别客户的情况，以及对预期在应收账款的整个合约年期内存在的经济状况作出合理及可支持的预测。根据其评估，截至2023年9月30日，该公司确定不需要信贷损失准备金。

信用风险的集中度

该公司销售IGALMI^TM通过直运计划，来自医院和类似医疗保健机构的订单通过批发商处理，但产品发货直接发送到个别医院和类似医疗保健机构。BTI还直接与某些医院以及团购组织(“GPO”)等中介机构签约。所有贸易应收账款均应由代表公司履行订单的分销商支付。

目录表

库存

存货按成本或可变现净值中较低者列报。存货成本是按照先进先出的原则确定的。

BTI于监管机构批准前将与本公司产品相关的库存成本资本化，即根据管理层的判断，认为未来商业化是可能的，并预期可实现未来的经济效益；否则，该等成本将在综合经营报表中作为研发费用支出。

本公司于每个报告期内对资本化存货的可回收性进行评估，并在首次确认减值的期间将任何过剩及过时存货减记至其估计可变现价值。该等减值费用计入简明综合经营报表的售出货物成本内。确定库存成本是否可以变现需要管理层进行估算。如果实际市场状况不如预期，可能需要减记库存。

首次公开募股延期成本

推迟首次公开募股的成本为#美元2,570，包括与公司建议的OnkosXcel首次公开募股直接相关的法律、会计和其他成本。在截至2023年9月30日的三个月期间，由于首次公开募股被推迟了很长一段时间，这些成本被计入了简明综合运营报表。这些费用被记录为销售、一般和行政费用。

财产和设备

财产和设备按成本入账，按其剩余租赁期或估计使用年限中较短的时间按直线折旧如下：


装备	3-5年
家俱	7年
租赁权改进	改善或租赁期的较短寿命

没有改善或延长相关资产使用寿命的维护和维修支出在发生时计入费用。当资产被出售或报废时，相关成本和累计折旧将从各自的账户中扣除，由此产生的任何收益或亏损将计入简明综合经营报表中的销售、一般和行政费用。

只要发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与预期从其使用和处置产生的未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。减值费用按一项资产的账面价值超过该资产公允价值的金额确认。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。

租契

公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁计入简明综合资产负债表的经营租赁使用权(“ROU”)资产、其他流动负债及经营租赁负债的长期部分。

ROU资产代表BTI在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。本公司在容易确定的情况下使用隐含利率。由于BTI的租赁不提供隐含费率，因此它使用了增量

目录表

借款利率根据开始日期可获得的信息确定租赁付款的现值。经营租赁ROU资产还包括任何已支付的预付租赁付款，不包括租赁激励。本公司的租约可能包括延长租期的选择权；当合理地确定BTI将行使该选择权时，该等选择权被包括在确定租赁期时。租赁费用在租赁期内以直线法确认。

债务及可拆卸认股权证

可拆卸认股权证根据认股权证协议的特定条款进行评估，以分类为股权工具、衍生负债或负债。分配给认股权证的收益部分作为实收资本和债务贴现入账。剩余的收益，加上任何嵌入衍生品的分支所产生的折扣，进一步减少，将分配给债务。分类为衍生负债的可拆卸认股权证按“衍生工具资产和负债“本票据的一节并作为债务贴现。本公司将债务计入按摊销成本计量的负债，并在债务工具的预期期限内使用实际利息法将所得收益分配给利息支出所产生的债务折价摊销。本公司考虑债务工具中是否有任何需要分流的嵌入特征，并将其作为衍生金融工具单独核算。

本公司达成融资安排，其条款涉及重大假设和估计，包括未来产品净销售额，以确定利息支出、债务折扣的摊销期限以及本期和长期部分之间的分类。在估计未来的产品净销售额时，公司使用各种外部市场数据对照公司的预期销售额和计划的商业活动来评估当前的市场状况。因此，本公司对债务的账面价值计入利息，并使用推定的实际利率记录利息支出。本公司重新评估每个报告期的预期付款，并通过对实际利率的预期调整来核算任何变化，这对本公司当前和长期债务部分的分类产生了相应的影响。

衍生工具资产和负债

衍生工具资产及负债于发行当日按公允价值计入公司的综合资产负债表，并于每个资产负债表日重新估值，直至该等工具结算或到期为止，公允价值变动于报告期之间记为其他收入或其他收入内的其他支出，净额计入综合综合经营报表。

本公司不会将衍生工具用于投机或对冲现金流或市场风险的风险。本公司订立的某些融资安排包括独立的金融工具和/或需要作为衍生资产和/或负债单独核算的嵌入特征。

在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并尽可能减少使用不可观察到的投入。

收入确认

该公司的收入包括IGALMI的产品销售^TM.

当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，BTI确认收入，其金额反映了公司预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定收入确认，必和必拓管理层执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格，包括可变对价(如果有)；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。包括可由客户酌情行使的额外商品或服务的权利的安排通常被认为是备选办法。该公司评估这些选项是否为客户提供了实质性的权利，如果是，则将其视为履行义务。为会计目的，物质权利的行使可被视为合同的修改或合同的延续。

目录表

该公司评估每份合同中承诺的货物或服务是否不同，以确定哪些是履约义务。这种评估涉及主观判断，要求管理层对个别承诺的货物或服务以及这些货物和服务是否可与合同关系的其他方面分开作出判断。承诺的货物和服务被认为是不同的，前提是：(I)客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，以及(Ii)公司将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。

公司为每项履约义务分配交易价格(它预期有权从客户那里获得的对价金额，以换取承诺的货物或服务)，并在履行每项履约义务时确认相关收入。公司对每一份合同的交易价格的估计包括公司预期有权获得的所有可变对价。

BTI分销IGALMI^TM在美国，通过与分销商、批发商和GPO的安排。分销商和批发商代表公司帮助处理和履行来自医院的订单。该公司认为这些医院是它的客户。

该公司确认产品收入，扣除应付给客户的对价，以及与某些备抵和应计费用相关的可变对价，根据可变对价的类型，在其简明合并财务报表中，根据可变对价的类型，使用期望值或最可能金额方法确定这些可变对价，这是在控制权转移到客户时，通常是产品交付到客户所在地的时间点。交易价格中包含的金额受限于确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的金额。公司为IGALMI确定的唯一履约义务^TM就是将订购的产品数量送到客户订单指定的地点。该公司在其简明综合经营报表中将与向其客户交付产品相关的运输和处理成本记录在销售、一般和管理费用中。根据公司目前的产品销售安排，BTI没有合同资产(未开账单的应收账款)，因为它通常在确认收入时向客户开具发票。

BTI销售IGALMI^TM按批发收购成本计算，并计算扣除变动对价和与产品分销相关的应付给第三方的对价后的产品收入净额。本公司根据合同条款记录了与报告期内销售产品相关的下列部分对价的准备金。计算这些金额涉及估计和判断，本公司每季度审查这些估计，并记录确定期间的任何重大调整，这会影响产品净收入和出现此类差异期间的收益。

贸易折扣和津贴

该公司为分销商和批发商提供及时付款的折扣，并向分销商、批发商和GPO支付与产品分销有关的费用。BTI预计相关第三方将赚取这些折扣和费用，因此它在确认相关收入时从生产总值收入和应收账款中扣除这些金额。

政府退税

伊加尔米^TM有资格购买或有资格获得医疗补助和其他美国政府计划的报销，这些计划有资格按他们购买产品的价格获得回扣。为了确定为这些回扣预留的适当金额，BTI将适用的政府折扣应用于这些销售，并估计其预计将获得的总回扣部分。该公司从生产总值中扣除某些政府退税

目录表

收入及应收账款在确认相关收入时确认；其他政府回扣在BTI确认相关收入时确认为应计负债。

按存储容量计费

BTI向与某些GPO相关的医院提供产品折扣。本公司根据适用安排的条款估计其预期有义务提供的退款。BTI在确认相关收入时，从生产总值收入和应收账款中扣除此类金额。

产品退货

该公司向其客户提供合同退货权利，包括在产品到期后6个月内和产品到期后最多12个月内退货的权利，以及不正确发货和损坏或缺陷产品的权利，该公司预计这种情况将很少见。管理层预计产品退货将是最低限度的，因此BTI在每次销售时确认产品退货的名义津贴。未来，如果上述任何因素和/或产品退货历史发生变化，本公司将调整产品退货免税额。

BTI在其简明综合经营报表中将支付给分销商的所有费用归类为销售费用、一般费用和行政费用，但上文讨论的费用和与仓库运营有关的费用除外。支付给分销商的仓库运营费用在BTI的简明综合经营报表上被归类为销售货物成本。

销货成本

销货成本包括生产和分配存货的成本，这些存货与各自期间的产品收入有关。销售成本还包括与库存过剩或陈旧有关的成本，以及支付给分销商的与仓库业务有关的成本。

基于股票的薪酬

公司根据向员工、非员工服务提供商和董事提供的所有基于股票的奖励(包括股票期权和限制性股票单位)的估计公允价值来计量和确认基于股票的薪酬支出。公司2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)于2017年8月起施行。本公司2020年激励奖励计划(《2020计划》)于2020年5月起生效。自2020计划生效日期起，本公司停止根据2017计划授予奖励；然而，2017计划的条款和条件继续适用于根据2017计划授予的任何未完成奖励。

本公司以股票为基础的奖励于授出日按公允价值估值，该公允价值在采用加速归属法的必要服务期间的简明综合营运报表中确认为开支。RSU的估计公允价值是基于公司在授予日的收盘价或第三方估值(如果与子公司有关)。股票期权和利润单位奖励的估计公允价值是在授予之日使用Black-Scholes定价模型确定的。

布莱克-斯科尔斯定价模型受到公司股票价格以及有关变量的假设的影响，这些变量包括但不限于工具的执行价格、无风险利率、在奖励期限内的预期股价波动和预期奖励期限。该公司已选择在发生没收时对其进行核算，在奖励被没收时冲销补偿成本。

研发成本

研发费用包括工资、福利、非现金股票薪酬、设施、用品、对外服务、临床研究、与临床试验相关的制造成本以及与公司研发活动直接相关的其他费用。在报告期末，公司估计完成研究或开发目标的进度，并根据向服务提供商支付的金额和时间，可能会记录相关研究和开发的预付或应计费用净额。

目录表

开发成本。随着获得更多信息，这些估计可能会发生变化。本公司承担已发生的研究和开发费用。

该公司的大多数服务提供商每月向BTI开发票，支付所提供服务的欠款。本公司根据管理层当时所知的事实和情况，在简明综合财务报表中估计截至每个资产负债表日期的应计费用。BTI管理层定期与服务提供商确认公司估计的准确性，并在必要时进行调整。

尽管管理层预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但管理层对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致BTI报告的金额在任何特定时期过高或过低。

专利费用

与提交及进行专利申请有关的成本于简明综合经营报表中于销售、一般及行政开支中入账，并因该等开支能否收回而作为已产生的开支入账。

金融工具的公允价值

本公司按公允价值计量若干金融资产及负债，公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收取的价格或转移负债所支付的价格。本公司采用公允价值层次结构，区分(1)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设，或可观察到的投入，以及(2)实体自己对基于当时可获得的最佳信息开发的市场参与者假设的假设，或不可观察的投入。公允价值等级由三个大的等级组成，对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。公允价值计量必须按照下列三种类别之一进行分类和披露：

●

第1级：在资产或负债计量之日可获得的活跃市场的报价(未调整)。公允价值层次结构赋予1级投入最高优先级。

●

第2级：通过与市场数据的关联，截至报告日期可直接或间接观察到的投入，包括活跃市场中类似资产和负债的报价以及非活跃市场中的报价。第2级亦包括使用不需要重大判断的模型或其他定价方法进行估值的资产和负债，因为模型中使用的输入假设，如利率和波动率因素，得到了来自活跃报价市场的几乎整个金融工具期限的容易观察到的数据的证实。

●

第三级：市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，反映了重大管理判断的使用。这些价值通常是使用定价模型确定的，而定价模型的假设利用了管理层对市场参与者假设的估计。

在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手信用风险。

每股收益(亏损)

每股收益(亏损)是用普通股股东应占净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数来计算的。稀释每股收益是通过调整普通股等价物稀释效应下已发行普通股的加权平均数来计算的。在记录净亏损的期间，潜在摊薄证券不会受到影响，因为这种影响将是反摊薄的。

目录表

细分市场信息

该公司在一个单独的部门运营。经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。到目前为止，公司首席运营决策者在公司层面做出了以下决策并评估了业绩一细分市场。

近期会计公告

最近采用的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量，以及随后对初始指导意见的修正(统称为“专题326”)。主题326要求对所持金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。主题326将在2019年12月15日之后开始的报告期内有效，并允许及早采用。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，金融工具-信贷损失(主题326)、衍生工具和对冲(主题815)和租赁(主题842)-生效日期，这将主题326对公司的生效日期推迟到2023财年。2023年1月1日采用主题326对公司的简明合并财务报表没有实质性影响.

说明4.重组

2023年8月8日，公司董事会批准了一项基础广泛的战略重新优先次序（“重新优先次序”）。该公司采取行动，以减少某些不再被视为持续运营核心的运营和劳动力支出，以扩大其现金跑道，并推动高潜力临床开发和价值创造机会的创新和增长。这些行动包括商业战略的转变，伊加尔米^TM在机构环境中，减少住院商业化费用，暂停不再被确定为正在进行的操作的核心的计划，以及优先考虑BXCL 501的家庭治疗设置机会。

作为这一战略的一部分，公司董事会批准了大约60占公司现有员工的%。该公司于2023年8月14日通知了受影响的员工，并记录了重组成本$4,163截至2023年9月30日止三个月期间。这些费用包括离职和福利费用， $4,063和合同终止费用100，预计全部以现金支付。公司支付了$149遣散费和福利费，100截至2023年9月30日止三个月期间的合同终止费用。应计重组费用 $3,914计入截至2023年9月30日的简明综合资产负债表的应计费用。其余费用预计将主要在2023年第四季度支付。本公司预计将产生的估计成本和完成重新排序的预期时间取决于多项假设，实际结果可能有所不同。本公司亦可能产生其他现金或非现金费用，目前未考虑由于可能发生的事件，作为结果，或与，重新优先级。

注：5.库存

库存包括以下内容：


	9月30日		12月31日
	2023		2022

原料	$	682	$	682
在制品		605		708
成品		731		595
总库存	$	2,018	$	1,985

目录表

该公司记录了下列存货的减记$495截至2023年9月30日的三个月和九个月。不是2022年记录了库存减记。

附注：6.财产和设备，净额

财产和设备，净额由下列各项组成：


	9月30日		12月31日
	2023		2022

计算机和设备	$	202	$	213
家俱		575		575
租赁权改进		1,200		1,181
总资产和设备	$	1,977	$	1,969
累计折旧		(1,115)		(885)
财产和设备合计(净额)	$	862	$	1,084

折旧费用为$79及$85分别为2023年9月30日和2022年9月30日终了的三个月，以及美元240及$246分别为截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月。

附注：7.应计费用

应计费用包括以下内容：


	2023年9月30日		2022年12月31日

应计研究与开发费用	$	9,278	$	8,659
应计薪酬和福利		3,999		6,370
应计专业费用		8,530		2,738
应计税		133		82
其他应计费用		756		820
应计重组成本		3,914		—
应计费用总额	$	26,610	$	18,669

注：8.与BioXcel LLC的交易

本公司与BioXcel LLC订立经修订及重述并于二零一七年六月三十日生效的分离及共享服务协议(“服务协议”)，据此，BioXcel LLC同意向本公司提供若干知识产权诉讼及管理及研发活动。

根据服务协议，我们有权与BioXcel LLC签订单独的合作服务协议，可行使至2024年12月31日，根据该协议，BioXcel LLC将利用其EvolverAI为我们提供产品识别和相关服务。我们同意向BioXcel LLC支付$18,000从2023年3月13日到2024年12月31日，每月一次，以换取这一选项。我们同意本着诚意谈判任何此类合作服务协议，并纳入合理的基于市场的条款，包括对BioXcel LLC的对价，反映净销售额的低个位数特许权使用费以及合理的开发和商业化里程碑付款，条件是(I)开发里程碑付款不得超过$10总计100万美元，在人体概念验证之前不支付；(Ii)商业化里程碑付款应以达到年度净销售额水平为基础，限于3适用净销售额的%，且不超过$30总计一百万美元。

目录表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月，根据服务协议记录的服务费用如下：


	截至9月30日的三个月。				截至9月30日的9个月。
	2023		2022		2023		2022

研发	$	321	$	287	$	950	$	892
销售、一般和行政		103		55		189		184
总计	$	424	$	342	$	1,139	$	1,076

截至2023年9月30日，美元621本公司的简明综合资产负债表中计入了与服务协议相关的服务费中欠关联方的部分。

附注9.债务和信贷安排

扣除未摊销贴现和融资成本后的债务构成如下：


	2023年9月30日		2022年12月31日

收入利息融资协议(“RIFA”)	$	30,000	$	30,000
RIFA应计利息		5,021		2,041
RIFA支付		(80)		(10)
RIFA债务责任	$	34,941	$	32,031
RIFA债务的估计部分将在一年内偿还		(550)		(1,401)
RIFA长期债务负债	$	34,391	$	30,630
信贷协议和担保		70,000		70,000
信贷协议和担保中的实物应付利息		2,022		807
长期债务总负债	$	106,413	$	101,437
未摊销债务贴现和发行成本		(7,320)		(8,386)
长期债务总额	$	99,093	$	93,051

于2022年4月19日(“生效日期”)，本公司订立两项融资协议：(I)由本公司作为借款人、本公司若干附属公司不时作为附属担保人、贷款方(“贷款人”)及橡树基金管理有限公司(“OFA”)作为行政代理人订立的信贷协议及担保(“信贷协议”)；及(Ii)收入利息融资协议(经不时修订)；以及本公司、买方(“买方”)和作为行政代理的OFA之间的信贷协议、“OFA融资”。在OFA贷款下，贷款人和买方同意在两个OFA贷款之间提供总计高达$260,000用于支持该公司IGALMI商业活动的资金总额^TM语下电影。此外，OFA设施旨在支持扩大BXCL501的临床开发工作，其中包括一项针对阿尔茨海默病患者激越的急性治疗的第三阶段计划，并用于一般企业用途。贷款人和买家由橡树资本管理公司、L.P.和卡塔尔投资局的附属公司组成。

以下是OFA设施的摘要。

信贷协议

信贷协议提供高达$135,000在优先担保定期贷款中，其中第一批A#70,000于2022年4月28日获得融资，剩余部分可在2024年12月31日之前根据公司的选择进行借款，前提是满足某些条件，包括监管和财务里程碑。信贷协议的B部分为#美元。35,000并在满足某些条件后可用，包括收到某些监管和财务里程碑。信贷协议的C部分为#美元。30,000并可在

目录表

满足某些条件，包括规定的最低净销售额的公司应占销售的BXCL 501连续12个月期间。截至2023年9月30日，$65,000根据信贷协议，在达到规定的条件和里程碑的前提下，见附注17， 后续事件有关信贷协议修订的信息。

信贷协议项下的贷款不会于生效日期的五周年时摊销及到期；惟本公司可选择将到期日延至六周年，前提是本公司于二零二四年十二月三十一日前收到及满足若干条件，包括收到若干监管及财务里程碑。信贷协议项下的借款以200--基点原发行贴现及计息，年率固定10.25%，按季支付。对此感兴趣，225-本公司可选择以实物形式支付年息，方法是将该等利息资本化，并将该等利息加至自首次付款日期起至该付款日期(包括该付款日期三周年)所欠的贷款本金金额，除非本公司就任何付款日期选择以现金支付全部或部分该等利息。公司需要支付相当于以下金额的报价费0.75承诺额的未支取金额的年利率，自提供资金后120天开始按季度支付。通过终止承诺额A定期贷款在已发生的支出中支出，并在合并综合经营报表中确认为利息支出。本公司可在任何时间自愿预付信贷协议，但须预付费用。

除若干例外情况外，本公司在信贷协议下的责任由BTI现有及其后收购或组织的附属公司担保。BTI在信贷协议项下的责任及相关担保以(I)本公司所有现有及任何未来直接附属公司的所有股权作质押，及(Ii)本公司及担保人的所有有形及无形资产的完善担保权益(但BXCL701附属公司提供的担保(定义见下文)为无抵押担保除外)作为担保，但须受惯常准许留置权及其他经议定的例外情况所规限。

信贷协议载有惯常的陈述和保证，以及惯常的肯定和否定契约，其中除其他事项外，包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配的限制，但某些例外情况除外，包括关于产品商业化和开发活动的特殊例外。公司还必须遵守某些金融契约，包括(I)在OFA控制的账户中为贷款人维持至少(A)美元的现金或允许的现金等价物投资15,000自生效之日起至为第二批贷款提供资金之日(“升级日”)和(B)$20,000在(A)和(B)的情况下，如果在任何允许的BXCL701发布事件(定义如下)之后，从升级日期起和之后，该金额将增加$12,500，并在无关联的第三方至少拥有30%的BXCL701附属公司的股权(定义见下文)，该金额将额外增加$5,000(但在任何情况下，该款额不得超过50%(Ii)自本公司截至2023年12月31日的财政季度(该六个月期间为“收入契约计量期间”)开始按季度计算的最低收入测试，要求本公司及其附属公司在截至该等财政季度最后一天的连续六个月期间的综合净收入不少于信贷协议(该测试日期、“收入契约计量测试日期”及本条(Ii)“收入契约”所述的契约)所指定的最低收入金额。如果公司未能遵守财务公约，将导致违约，但须受收入公约的某些补救权利所规限。如于收入契约计量测试日期，本公司于适用的收入契约计量期间的收入少于当时收入契约所规定的适用期间的最低收入金额，则本公司将有权通过向贷款人支付相等于该最低所需收入金额与本公司在该收入契约计量期间的实际收入之间的差额的收入补救付款(将被视为须预付费用的贷款的预付款)，在总共三个财政期间弥补该不足之数。$1,000.如已支付，本公司将被视为于该收入契约计量测试日期已遵守收入契约。任何该等付款将用作信贷协议项下贷款的预付款。对于截至2023年12月31日、2024年3月31日、2024年6月30日和2024年9月30日的收入契约计量测试日期，如上所述，收入契约项下的不足可能导致高达$的收入补救付款7,316, $10,636, $14,313、和$22,406，外加最高可达$的预付费用1,900。根据《收入公约》，该公司只获准支付救济金。

目录表

在信贷协议期限内最多三次。在这三次纠正违反收入契约的机会之后，如果公司无法在随后的任何财政季度满足收入契约的要求，则该公司将在截至2024年6月30日的季度到期之前充分利用这三个机会，从而违约信贷协议。

尽管有上述规定，信贷协议允许OnkosXcel(连同BTI的附属公司OnkosXcel Employee Holdings，LLC(“Employee Holdings”)及其各自的附属公司“BXCL701附属公司”)接受第三方投资或将其全部或几乎全部资产转让给独立第三方，在任何情况下均须受信贷协议所载条款及条件的规限，包括托管BTI及其附属公司(BXCL701附属公司除外)就该等处置事件而收取的若干收益，并在信贷协议所载情况下强制预付该等托管金额。本公司于BXCL701附属公司的股权已被质押，以支持其在信贷协议下的责任，而BXCL701附属公司已在无抵押的基础上为BTI在信贷协议下的责任提供直接担保。然而，BXCL701附属公司在信贷协议项下的质押、担保及其他责任将于某些议定事件(“准许BXCL701发行事件”)解除，包括BXCL701附属公司首次公开招股或由非关联第三方拥有至少20BXCL701附属公司的股权的百分比。

信贷协议载有此类融资惯常发生的违约事件，这些事件涉及(其中包括)付款违约、违反契诺、违反陈述和担保、重大债务的交叉违约、与破产相关的违约、判决违约、违反上述财务契诺以及发生某些控制权变更事件。

在某些情况下，违约事件会受到惯常的治愈期的约束。信贷协议还包含某些与监管相关的违约事件，这些事件没有治愈期限。在发生违约事件和任何适用的补救期间后，贷款人将有权在接到通知后终止任何未提取的承诺，并可加速信贷协议项下的所有未偿还金额，以及作为本公司的有担保债权人可获得的其他补救措施。

收入利息融资协议

RIFA提供的最高金额为120,000为换取IGALMI净销售额的上限收入利息进行融资^TM，以及其他未来获得监管部门批准销售的BXCL501产品(如果有的话)。首批A批为#美元。30,000于2022年7月8日获得资金，剩余部分可在2024年12月31日之前根据公司的选择进行借款，条件是满足某些条件，包括某些监管、专利和财务里程碑。截至2023年9月30日和2022年12月31日，RIFA的有效利率约为11%和14%。

根据RIFA的条款，买家将获得IGALMI在美国净销售额的分级收入利息支付^TM和其他未来的BXCL501产品(如果有)，获得监管部门的销售批准，相当于以下范围的版税0.375%至7.750IGALMI净销售额的百分比^TM以及其他未来批准在美国销售的BXCL 501产品（如有），受一个硬上限， 1.75X所资助的总金额。此外，如果根据RIFA提供的第二批融资的条件已经满足，一旦购买者收到相当于硬上限的付款，公司将被要求支付相当于单位的收入利息0.375IGALMI在美国净销售额的%特许权使用费^TM，以及其他未来获得监管机构批准销售的BXCL501产品（如有），直至并包括2036年3月31日（“尾部使用费”）。本公司亦须不时向买方支付若干额外款项，以确保买方于若干指定日期根据RIFA收取之付款总额至少相等于若干协定最低水平，惟须受RIFA所载之条款及条件所规限。根据RIFA到期的收入利息支付按季度根据净销售额支付。

在RIFA初始融资后的任何时间，BTI有权(“BTI看涨期权”)，但没有义务，以商定的回购价格买断买方在收入利息支付中的权益。BTI认购期权可于第一年、第二年、第三年及其后按购买者投资资本的倍数行使1.225x,

目录表

1.375x, 1.525X和2.25分别为X。如果BTI看涨期权在生效日期的三周年之前行使，买方将无权获得任何尾部特许权使用费。

公司在RIFA项下的债务以以下各项为担保：(I)因在美国净销售BXCL501产品而产生的应收账款和一个或多个为接收此类应收账款而保持的单独银行账户；(Ii)声称或涵盖BXCL501本身或使用、制造或制造BXCL501的任何方法的知识产权；以及(Iii)监管批准、临床数据和作为BXCL501基础的所有其他资产的完善担保权益。

RIFA包含惯常的陈述和担保，以及对公司产生债务和授予与BXCL501相关的知识产权留置权的能力的某些限制。此外，RIFA规定，如果发生某些事件，包括某些破产事件、未能支付款项、控制权变更、终止许可或出售BXCL501在美国的所有权利，在每种情况下，除允许的许可交易(如RIFA中所定义的)外，如果在适用的治愈期间内，实质性违反RIFA中的契诺，OFA在买方的指示下，可能要求公司按商定的回购价格回购买方在收入利息支付中的权益。

RIFA的B和C部分各为#美元。45,000并在满足某些条件后提供，包括在任何连续12个月期间收到某些监管和专利相关的里程碑以及指定的BXCL 501最低净销售额。截至2023年9月30日，$90,000在RIFA下仍然可用，但须达到规定的条件和里程碑。

本公司目前预期不会符合提取B或C批的必要条件。

权证与股权投资权

关于信贷协议，于生效日期，本公司向贷款人授予认股权证，以购买最多278其普通股(“BTI认股权证”)，行使价为$。20.04每股。BTI认股权证将于2029年4月19日到期，可自由转让，并可在持有人选择时净行使。此外，根据信贷协议，贷款人有权在生效日期后购买公司普通股的股份，只要信贷协议下的借款尚未偿还，购买价为#美元。5,000每股价格相当于10在贷款人选择继续进行股权投资(“股权投资权”)之前的30个交易日内，普通股成交量加权平均价格的溢价百分比。必和必拓与贷款人订立登记权协议，并以S-3表格提交登记声明，登记于行使必和必拓认股权证时可发行的股份及(如已发行)与股权投资权有关的股份，以供转售。根据BTI认股权证和贷款人股权投资权，BTI可发行普通股的最高股份为5,593.

作为信贷协议的一部分，OnkosXcel向贷款人授予认股权证以购买175个人有限责任公司单位(单位数不是以千为单位；这里称为“OnkosXcel认股权证”)。OnkosXcel权证的执行价格是基于OnkosXcel在行使时的价值而制定的，只有在OnkosXcel发生与股权相关的流动性事件至少为$时才能行使。20,000。OnkosXcel权证的每单位行使价格将于OnkosXcel下一次出售(或一系列相关出售)OnkosXcel的股权证券完成时较早者厘定，总收益不少于$20,000向不相关的第三方(“下一次股权融资”)以每单位相当于10溢价高于OnkosXcel在该次股权融资中出售的股权证券的单位价格，或如果在下一次股权融资或构成下一次股权融资的首次公开募股之前出售OnkosXcel，则(X)75交易完成时为单位支付的代价的公允价值的%，以及(Y)150适用于OnkosXcel在信贷协议结束后发行的初始利润单位的估值的百分比。OnkosXcel认股权证可在获得BTI批准后转让，不得无理扣留，于2029年4月19日到期，并可在持有人选择时净行使。

目录表

债务的到期日，不包括根据《收入公约》规定的任何强制性付款的影响或达到最低特许权使用费水平，预计如下：


	2023年9月30日

2023	$	26
2024	$	741
2025	$	1,634
2026	$	5,633
2027	$	93,907
此后	$	5,022

利息支出如下：


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

利息支出	$	2,875	$	3,483	$	8,813	$	4,755
债务贴现和融资成本摊销的增加		377		217		1,066		538
利息支出总额	$	3,252	$	3,700	$	9,879	$	5,293

注10.衍生金融工具

BTI确定了某些独立的金融工具和/或嵌入式特征，这些工具和/或嵌入特征需要与OFA贷款下的借款分开核算。这包括贷款人持有的OnkosXcel认股权证和股权投资权，以及某些看跌/看涨期权。OnkosXcel认股权证和股权投资权不符合美国公认会计原则下的某些范围例外，主要是因为根据该工具可发行的公司普通股的行使价和股份数量是可变的，并且该工具符合衍生工具的定义。因此，这些工具在简明综合资产负债表中作为衍生负债入账。各衍生负债于发行当日按公允价值入账，并于每个资产负债表日重估，直至该等工具结清或到期为止，公允价值变动于报告期内记入其他收入内，净额计入本公司的简明综合经营报表。

附注11.普通股融资活动

于2021年5月，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可发售及出售其普通股股份，总发行价最高可达$100,000，不时地，通过“在市场上提供”计划，根据该计划，杰富瑞将担任销售代理。该公司出售了756根据与杰富瑞的销售协议，2023年前九个月的股份，净收益为$23,918，扣除发售成本$739。有几个不是2022年根据销售协议进行的销售。

注：12.基于股票的薪酬

2017股权激励计划

公司2017年计划于2017年8月生效。自本公司2020年度计划生效日期起，本公司停止根据2017年度计划授予奖励，但2017年度计划的条款及条件继续适用于根据2017年度计划授予的任何未完成奖励。

2020年激励奖励计划

公司2020年计划于2020年5月20日在公司2020年年度股东大会上通过并生效，除非董事会提前终止，否则将持续有效至

目录表

2030年3月26日。原授权发布的2020年计划的金额为(I)911本公司普通股及(Ii)233本公司普通股的股份，即紧接本公司股东批准2020年计划之前根据2017计划可供发行的股份数量。任何普通股在紧接本公司股东批准2020年计划之前根据2017计划授予奖励，但被没收或失效而未行使，且不是根据2017计划发行的普通股，将增加2020计划下可授予的普通股数量。此外，根据2020年计划可供发行的股票数量将在每个日历年的第一天增加，从2021年1月1日开始，到2030年1月1日止(包括2030年1月1日)，增加的股票数量相当于(A)中较小的数量4本公司于上一历年最后一日的已发行普通股总数的百分比及(B)董事会决定的较少数目的普通股。根据2020年计划可供发行的股份增加了1,126股票和1,119股票分别于2023年1月1日和2022年1月1日。

根据2020计划授予的股票奖励的期限为十年。根据2020计划授予的所有奖励的授予时间表由董事会确定，董事会一般四年.

截至2023年9月30日，有669根据2020年计划可授予的股份。

限制性股票单位

下表总结了与BTIRSU有关的活动。



		数量
		股票

截至2023年1月1日的未偿还款项		119
授与		133
既得		(61)
截至2023年9月30日的未偿还债务		191

于截至2023年9月30日止九个月内，本公司授予133向某些员工发送基于时间的回复。所有的RSU都被套在四年同25在授予日期的一年周年时按比例归属，余额在归属期间的其余12个季度按比例归属。授予日的平均每股公允价值为$。19.62。与这些奖励相关的未确认的股票薪酬支出约为#美元。2,255截至2023年9月30日。

于截至2022年9月30日止九个月内，本公司授予122 (119，没收净额)向某些员工和顾问发放基于时间的回复单位。大多数授予员工的RSU四年同25在授予日期的一年周年时按比例归属，余额在归属期间的其余12个季度按比例归属。有几个252022年5月授予员工的RSU，完全归属于一年制授予日的周年纪念日。授予第三方顾问背心的RSU50在授予日的第一个和第二个周年纪念日的每一天的%。2022年期间，RSU的平均授予日期每股公允价值为#美元13.97。与这些奖励相关的未确认的股票薪酬支出约为#美元。841截至2023年9月30日。

目录表

OnkosXcel利润分享单位

下表汇总了与OnkosXcel相关的利润利息(“利润分享单位”或“PSU”)相关活动。



		加权平均
	数量	单价
	单位	(以整美元计)

截至2023年1月1日的未偿还款项	1,310	$	5,506
授与	30	$	10,176
取消	(10)	$	5,506
被没收	(30)	$	5,506
截至2023年9月30日的未偿还债务	1,300

截至2023年9月30日的既有单位	560	$	5,531

该公司授予1,340作为向OnkosXcel提供的服务的报酬，向公司的某些员工和顾问提供与OnkosXcel相关的基于时间的PSU(不是数千个)。PSU代表OnkosXcel的间接股权。除授予公司某些高管员工的PSU外，所有PSU均可按比例授予48个月。授予公司某些高管员工的PSU，可按比例授予24个月.

2023年授予的PSU的公允价值为$8在授予之日，使用Black-Scholes期权定价模型和以下假设估计了每单位收益。



	2023年授予利润份额单位估值投入

预期波动率	97.4	%
无风险利率	3.6	%
预期股息收益率	—	%
预期期限	5.8	年份

与这些奖励相关的未确认的股票薪酬支出为#美元。3,2032023年9月30日。

OnkosXcel限制性股票单位

下表汇总了与OnkosXcel(“OnkosXcel RSU”)相关的限制性股票单位的活动。



		数量
		单位

截至2023年1月1日的未偿还款项		—
授与		225
截至2023年9月30日的未偿还债务		225

于截至2023年9月30日止九个月内，本公司授予225个人(不是数千人)向某些员工发送OnkosXcel RSU。125OnkosXcel RSU中较早发生的(A)180天在OnkosXcel首次公开募股之后，或者(B)OnkosXcel的控制权发生变化。剩下的OnkosXcel RSU背心

目录表

完毕四年同25在授予日期的一年周年时按比例归属，并在归属期间的其余12个季度按比例归属余额。OnkosXcel RSU的加权平均授予日单位公允价值约为#美元。10。与这些奖励相关的未确认的股票薪酬支出约为#美元。2,151截至2023年9月30日。

股票期权

以下是公司截至2023年9月30日的9个月的股票期权活动摘要。



	数量	加权平均
	股票	每股价格

截至2023年1月1日的未偿还款项	4,882	$	17.23
授与	1,083	$	19.60
被没收	(141)	$	19.13
取消	(18)	$	21.76
已锻炼	(309)	$	1.65
截至2023年9月30日的未偿还债务	5,497	$	18.51

截至2023年9月30日已授予和可行使的期权	3,381	$	16.93

截至2023年9月30日，未偿还期权的内在价值为2,628。股票期权的内在价值是根据标的奖励的行权价格与截至报告日期的公司普通股报价之间的差额计算的。

截至2023年9月30日止九个月内行使的股票期权总内在价值为$5,928。截至2023年9月30日，可行使的股票期权的总内在价值为$2,628.

截至2023年9月30日止九个月内，已授出购股权之加权平均授出日每股公允价值为$15.72.

截至2023年9月30日归属的加权平均授出日每股购股权公允价值为$12.58.

加权平均剩余合约期为5.7截至2023年9月30日可行使的期权的年数。加权平均剩余合约期为6.9截至2023年9月30日的未偿还期权年数。

基于股票的薪酬

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的前九个月内授予的BTI股票期权的公允价值是在以下假设的情况下使用Black-Scholes定价模型估计的：



	九个月结束						九个月结束
		2023年9月30日					2022年9月30日

预期期限		5.5	年份	-	6.1	年份	5.5	年份	-	6.1	年份
预期股价波动		96.6	%	-	109.2	%	92.7	%	-	96.9	%
无风险利率		3.5	%	-	4.4	%	1.5	%	-	3.6	%
预期股息收益率		0.0	%	-	0.0	%	0.0	%	-	0.0	%

2023年，公司开始使用普通股的历史波动率来估计波动率。在2023年之前，波动性是结合上市同行公司的历史波动性和本公司普通股的历史波动性来估计的。预计授权期是根据简化方法估算的，简化法根据授权期和授权期的中点计算预期期限。公司使用简化的方法是因为它没有足够的期权行使数据来提供合理的基础

目录表

来估计预期的期限。预期股息收益率为零由于本公司并无派发股息的历史，管理层亦不预期会根据该等期权的合约条款派发股息。无风险利率是参考授予时有效的美国国债收益率曲线确定的，到期时间接近股票期权的预期期限。相关普通股的公允价值通常被确定为公司普通股在授予日在纳斯达克资本市场的收盘价，并考虑是否有重大非公开信息可能在发布时影响估计的公允价值。

公司确认了与根据2017年计划和2020年计划发放的奖励以及OnkosXcel RSU和PSU有关的基于股票的薪酬支出#美元4,014及$4,483分别为2023年9月30日和2022年9月30日终了的三个月，以及美元15,015及$12,790分别于2023年、2023年和2022年9月30日终了的9个月，情况如下：


	截至9月30日的三个月。				截至9月30日的9个月。
	2023		2022		2023		2022

研发	$	1,645	$	1,105	$	4,840	$	3,310
销售、一般和行政		2,369		3,378		10,175		9,480
总计	$	4,014	$	4,483	$	15,015	$	12,790

截至2023年9月30日，与未归属的BTI股票期权奖励相关的未确认薪酬支出为$19,557并将在基础奖励的剩余归属期间得到确认。预计承认这类补偿的加权平均期间为1.6好几年了。

2020年员工购股计划

公司2020年度员工购股计划(“ESPP”)也已通过，并于2020年5月20日在公司2020年度股东大会上生效。ESPP旨在帮助符合条件的公司员工有机会在连续的发售期间通过累计工资扣减以折扣价购买公司普通股。根据ESPP授予的权利可发行的股份总数为100普通股。此外，从2021年1月1日至2030年1月1日(包括2030年1月1日)，根据ESPP可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一天增加相当于(A)较小者的普通股数量1于上一历年最后一日之已发行股份之百分比及(B)董事会厘定之较少股份数目。根据ESPP部分授予的权利，可发行或转让的股票数量不得超过根据《国税法》第423条有资格享受美国联邦税收优惠的部分(“第423条部分”)500股份。购买价格将由ESPP的管理人确定，并且就第423节的内容而言，不应低于85于适用发售期间的首个交易日或最后一个交易日(以较低者为准)的股份公平价值的%。根据ESPP可供发行的股份增加了281股票和280股票分别于2023年1月1日和2022年1月1日。到目前为止，不是股票已根据ESPP出售。有几个905截至2023年9月30日可供发行的股份。

注13.租约

BTI根据一份将于2026年2月到期的经营租约，租用其位于康涅狄格州纽黑文Long Wharf Drive 555号的公司总部办公空间(“HQ租约”)。该公司拥有一家续订选项总部租约一其他内容五年制学期。总部租约项下的付款是固定的。

该公司还租赁复印机和信息技术设备等设备。

目录表

截至2023年9月30日，经营租赁项下未来的最低年度租赁付款如下：


截至十二月三十一日止的年度：	金额

2023年剩余时间	$	93
2024		381
2025		391
2026		65
2027		—
此后		—
租赁付款总额	$	930
推定利息		(62)
租赁总负债	$	868
租赁负债的减去当期部分		(339)
经营租赁负债的长期部分	$	529

公司经营租赁负债的当前部分为#美元339，截至2023年9月30日，包含在其他流动负债在简明综合资产负债表上。

租赁费用为$98及$114分别为2023年9月30日和2022年9月30日终了的三个月，以及美元294及$318分别为截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月。

租赁续订选项不包括在ROU资产或租赁负债中。

附注14.公允价值计量

本公司根据用于确定公允价值的投入和假设的性质，将其按公允价值计量的资产和负债分为三个水平。请参阅注3，重要会计政策摘要，了解与公允价值相关的会计政策的更多信息。

由于这些工具的短期性质，现金和现金等价物、应收账款、净额和应付账款的账面价值接近公允价值。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司拥有83,717及$191,022主要是持有美国政府现金等价物(包括现金和现金等价物)的货币市场基金，这些工具根据一级投入进行估值。在截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的一年中，层次结构内的级别之间没有调动。

按公允价值按经常性基础计量的衍生负债摘要如下。


	九个月结束
	2023年9月30日
	公允价值		1级		2级		3级		总计

衍生负债--股权投资权	$	1,181	$	—	$	—	$	1,181	$	1,181
衍生责任-OnkosXcel认股权证		846		—		—		846		846
衍生负债总额	$	2,027	$	—	$	—	$	2,027	$	2,027

衍生负债由贷款人持有的OnkosXcel认股权证及股权投资权组成。衍生负债的公允价值是根据权益投资权的蒙特卡罗模拟模型和OnkosXcel认股权证的二项式期权定价和分配模型确定的。

目录表

下表列出了截至2023年9月30日的9个月按公允价值计量的3级负债的变化。可观察和不可观察的投入被用于确定本公司归类为3级类别的头寸的公允价值。


	衍生负债

余额-2022年12月31日	$	2,343
公允价值变动		(316)
余额-2023年9月30日	$	2,027

衍生负债的公允价值变动在截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明综合经营报表中作为其他收入净额报告。

用于计算股权投资权在2023年9月30日的估计公允价值的投入如下：


	股权投资权

执行价相对成交量加权30日平均值	110.0	%
波动性(年度)	97.9	%
锻炼的概率	89.1	%
时间段	3.6	年份
估计溢价至30日平均值	24.5	%
贴现率	5.1	%

在估计与OnkosXcel认股权证相关的衍生负债的公允价值时，投入包括OnkosXcel有限责任公司单位的第三方公允价值估计以及这些单位的波动率(设定为100%基于本公司股票的历史波动性)，以及相关资本交易发生的时间和可能性。

截至2023年9月30日，信贷协议和RIFA的估计公允价值为56,151及$28,547，分别为。可观察到的投入和不可观察到的投入都被用来确定长期债务的公允价值，这被归类为第三级债务。

于2022年发行的BTI认股权证的公允价值为非经常性公允价值，于发行日期按Black-Scholes定价模型及公允价值#美元厘定。3,245在简明综合资产负债表中，作为股东(赤字)权益的一部分，额外实收资本被记录，抵销被记录为根据OFA融资机制提供的资金的折扣额。这种非经常性衡量被归类为第三级。所使用的投入是执行价格#美元。20.04，该公司的股票价格为$14.93，波动率95%，任期7年限和无风险利率2.95%.

附注15.每股净亏损

每股基本净亏损和摊薄净亏损如下:


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022

净亏损(分子)	$	(50,486)	$	(41,805)	$	(156,797)	$	(110,949)
加权平均份额(分母)		29,268		28,022		29,026		27,997
每股基本和摊薄净亏损	$	(1.72)	$	(1.49)	$	(5.40)	$	(3.96)

目录表

潜在稀释性已发行证券包括股票期权和RSU。截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司拥有已发行的普通股等价物5,688 和4,986分别为股票。

附注：16.承付款和或有事项

在正常业务过程中，公司可能会不时受到诉讼和监管审查，以及收集信息的要求、询问和/或调查。除下列事项外，本公司目前并不涉及其认为有合理可能发生重大损失的任何事项。

2023年7月7日，原告凯特琳·马丁在美国康涅狄格州地区法院对该公司和某些高管提起集体诉讼，标题如下马丁诉BioXcel治疗公司等人案。，3：23-cv-00915(D.Conn)。起诉书一般指控违反了1934年美国证券交易法(以下简称交易法)第10(B)和20A条以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5，这些声明基于2021年12月15日至2023年6月28日期间与BXCL501、安宁II和安宁III开发有关的某些公开声明。根据私人证券诉讼改革法，其他七名投资者作为主要原告，代表一类假定的投资者提出这些索赔。2023年10月4日，法院任命了两名联合首席原告，并批准了联合首席律师。目前，该公司不认为这些索赔具有可取之处，但与这起诉讼相关的潜在成本和责任尚不确定。

2022年4月，本公司签署了一项商业供应协议，要求协议前三年的最低年度付款总额为$10,000对于三年制句号。

注17.后续事件

公司支付了额外的遣散费和福利付款$3,748在2023年第四季度，与重新确定优先事项有关。

于2023年11月2日，本公司与Jefferies订立销售协议修正案(如附注11所述，普通股融资活动)，据此，本公司可以发售其普通股股份，总发行价最高可达$150,000，不时地，通过杰富瑞将担任销售代理的“在市场上提供”计划。

于2023年11月13日，本公司、信贷协议的贷款方及OFA订立一项豁免及信贷协议及担保第一修正案(“第一修订”)，规定(I)豁免及修订信贷协议中有关投资OnkosXcel的契约，及(Ii)与订约方达成协议，进一步修订本公司、OFA与贷款人之间的主要财务条款。根据第一修正案，贷款人同意允许该公司最多投资#美元。30,000在OnkosXcel的任何未偿还时间，从$25,000在任何时候都是杰出的。第一修正案亦豁免因OnkosXcel投资契约第一修正案日期前的违约或违约事件而根据信贷协议产生的任何违约或违约事件，或违反本公司向OFA通报该等违约的责任。关于第一修正案，公司将向贷款人支付#美元的费用。180(代表0.25第一修正案之日信贷协议项下未偿还贷款的%)，并同意向贷款人支付相当于0.25信贷协议项下的贷款于贷款到期或提前还款时偿还的百分比。

目录表

第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本报告其他部分所载未经审计的中期简明综合财务报表及相关附注，以及本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年报所载经审计财务报表及相关附注。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下文和前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于本管理层《关于财务状况和经营成果的讨论和分析》中讨论的因素，列在“综合风险因素”下的因素，以及第二部分第1A项中“风险因素”一节中讨论的因素。这份报告的。除非另有说明或上下文另有规定，以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的所有美元金额均以美元表示，所有美元和股票金额均以千为单位表示。

概述

BioXcel治疗公司(“BTI”或“公司”)是一家生物制药公司，利用人工智能(“AI”)开发神经科学和免疫肿瘤学方面的变革性药物，并通过该公司的全资子公司OnkosXcel治疗有限责任公司(“OnkosXcel”)。我们专注于利用尖端技术和创新研究开发旨在改变患者生活的高价值疗法。我们使用各种人工智能平台来降低治疗开发成本，并有可能加快开发时间表。我们的方法利用现有的批准药物和/或临床评估的候选产品，以及大数据和专有机器学习算法来识别新的治疗适应症。我们相信，这种差异化的方法有可能减少与药物开发相关的费用和时间，用于治疗有大量未得到满足的医疗需求的疾病。

我们最先进的神经科学资产是BXCL501。非经美国批准的适应症(“美国”)作为IGALMI™，BXCL501是一种正在开发中的右美托咪啶(或“地塞米松”)的研究、专利和口腔溶解膜剂，用于治疗与精神和神经疾病相关的躁动。我们最先进的免疫肿瘤学资产BXCL701是OnkosXcel Treeutics正在开发的一种研究用口服天然免疫激活剂，用于治疗侵袭性前列腺癌、胰腺癌和其他固体和液体肿瘤。

2022年4月6日，我们宣布FDA批准了IGALMI^TM(右美托咪定)舌下膜，用于急性治疗与成人精神分裂症或双相情感障碍相关的激越。伊加尔米^TM被批准由患者在医疗保健提供者的监督下自我管理。2022年7月6日，我们宣布IGALMI^TM可通过公司的第三方物流供应商获得120微克和180微克(“微克”)的商业剂量，并可通过批发商订购。

我们正在继续开发BXCL501，用于在家庭环境中急性治疗与躁郁症或精神分裂症相关的焦虑症，并在家庭环境和护理设施中急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的焦虑症(非日常)。正如下面进一步描述的，我们最近取消了BXCL501的某些其他适应症，包括作为一种潜在的重度抑郁障碍(MDD)的辅助治疗，以及我们的BXCL701计划。

对于我们的宁静计划，我们进行了临床研究，评估BXCL501对可能患有阿尔茨海默病的患者的激动症的急性治疗作用，这些患者居住在辅助生活设施(ALF)和寄宿护理环境中，在日常生活活动中需要最少的帮助。2023年6月29日，我们宣布了来自我们的宁静II试验的积极的背线数据，以及关于临床试验站点的某些研究人员不当行为和不遵守规定的信息。自那时以来，我们已采取步骤，进一步调查和评估宁静二号试验的进行情况。根据到目前为止的这些步骤，我们认为没有进一步的不当行为或欺诈或其他发现对相关临床试验地点产生的资格、安全性和有效性数据的数据完整性或可靠性产生不利影响。基于这些发现，我们相信，2023年6月宣布的具有统计学意义的积极的宁静II背线结果可能支持BXCL501针对

目录表

对疑似阿尔茨海默病引起的痴呆症患者进行激越(非每日)的急性治疗。根据我们最近与FDA关于宁静计划的会议，我们计划在这一患者群体中进行一项家庭研究，为这一拟议的适应症提供任何潜在的sNDA额外支持。

我们之前一直在进行宁静III临床试验，旨在评估BXCL501治疗中重度痴呆症患者急性激越的潜力，这些患者生活在疗养院，可能患有阿尔茨海默病，需要中等到全面的日常生活活动援助。我们暂停了对宁静III的登记，因为参与研究的前几名患者经历的激动发作的背景频率远远高于预期。

在我们的宁静计划中，我们正在评估BXCL501在家庭环境中用于与双相情感障碍或精神分裂症相关的激动。我们完成了宁静III试验的第一部分，并于2023年5月25日宣布了背线试验结果。

我们在2023年11月8日的C型会议上与FDA一起审查了我们的Serenity III计划，并讨论了支持计划提交sNDA所需的数据包，该计划寻求批准BXCL501用于在家环境下急性治疗与双相情感障碍I和II以及精神分裂症相关的激动症。

重新确定战略优先顺序

2023年8月8日，公司董事会通过了一项基础广泛的战略优先顺序调整(简称“优先顺序调整”)。该公司决定采取行动减少某些不再被视为持续运营核心的运营和员工支出，以扩大其现金跑道，并推动高潜力临床开发和价值创造机会的创新和增长。这些行动包括IGALMI™在机构环境中的商业战略转变，如“IGALMI”所述^TM修订后的商业化“，减少医院内的商业化费用，取消不再被确定为持续运营的核心的计划的优先顺序，如”我们的神经科学临床计划“和”我们的免疫肿瘤临床计划“中所述，以及对BXCL501的家庭治疗设置机会的优先顺序。作为这一战略的一部分，公司董事会批准裁减公司现有员工约60%。该公司于2023年8月14日通知受影响的员工重新确定优先顺序。年度运营费用预计将减少约8万美元，重新确定优先顺序的举措预计将把公司的现金跑道延长到2024年年中。重新确定优先次序的工作在2023年第四季度初基本完成。

由于重新调整了优先顺序，该公司在截至2023年9月30日的三个月内记录了4163美元的重组成本。这些费用包括4063美元的遣散费和福利费用以及100美元的合同终止费用，所有这些费用预计都将以现金支付。在截至2023年9月30日的三个月期间，该公司支付了149美元的遣散费和福利费用以及100美元的合同终止费用。3914美元的应计重组成本包括在截至2023年9月30日的简明综合资产负债表的应计费用中。其余成本预计主要在2023年第四季度。该公司预计产生的估计成本和完成重新确定优先顺序的预期时间受到许多假设的影响，实际结果可能会有所不同。由于重新确定优先顺序可能发生的事件，公司还可能产生目前没有考虑到的其他现金或非现金费用。

伊加尔米^TM修订后的商业化战略

作为公司重新确定优先顺序的一部分，IGALMI^TM商业团队将重点转向医院/综合交付网络与企业客户董事(CAD)团队的合同战略。调整后的CAD团队的目标是与大型IDN合作，并利用自上而下的方法推动销售。

重新调整后的CAD团队在截至2023年9月30日的三个月内通过传统销售和基于数量的合同创造了341美元的净收入。IGALMI的商业努力^TM在截至2023年9月30日的三个月里，由于人员减少(包括裁减销售、营销和商业运营人员)，发布受到了重大影响。

目录表

随着时间的推移，预计修订后的商业努力将使公司能够继续以更具成本效益的方式进军机构市场。

2023年10月30日，我们宣布联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为IGALMI分配了新的J代码^TM(J1105)。J代码是医疗保健提供者、商业保险计划和政府付款人用来帮助标准化报销流程的永久代码。与使用杂项或未列出的代码相比，J代码可以帮助简化索赔提交，这反过来又可以简化账单和报销流程。IGALMI的J代码^TM已在CMS HCPCS应用摘要和编码建议中在线发布，2023年第三季度HCPCS编码周期。我们相信这个J代码将为访问IGALMI提供便利^TM适用于与双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动患者。

我们的神经科学临床项目

以下是截至本季度报告10-Q表格的日期，我们的主要神经科学临床开发项目的状况摘要。随着我们在2023年8月14日宣布重新排列优先顺序，我们的一些试验和计划已被暂停或剥夺，如下所述。

神经科学课程

BXCL501开发

在FDA批准为IGALMI的其他适应症中^TM，BXCL501仍然是Dex的一种研究、专利和口腔溶解膜剂，Dex是一种选择性的α-2受体激动剂，针对应激相关行为的症状，如激动。BXCL501是我们最先进的神经科学临床程序，正在接受评估，用于在护理机构和家庭环境中对与双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动进行家庭急性治疗，并对可能因阿尔茨海默病而导致的痴呆症患者进行急性治疗(非每日)。该公司最近实施了IGALMI的商业战略转变^TM在机构设置方面，减少了医院内的商业化费用，暂停了不再被视为公司业务核心的计划，并将重点转向开发BXCL501，用于家庭和护理设施，用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的急性躁动，以及治疗与可能的阿尔茨海默病引起的痴呆症相关的急性躁动(非日常)。

目录表

作为一种具有舌下或口腔给药途径的选择性肾上腺素能药物，BXCL501设计为易于给药，与可能需要几天或几周的药物相比，在包括研究双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病患者的多个临床试验中显示出相对较快的起效。我们认为，这些研究的结果表明，BXCL501具有在不产生过度镇静的情况下减少焦虑的潜力。我们还认为，BXCL501与抗精神病药物有很大的区别，后者目前被用作一线护理标准治疗，尽管经常产生有害的副作用，如过度镇静或额外的锥体运动效应。在神经精神疾病和神经退行性疾病中管理患者的焦虑对医生和照顾者来说是一个巨大的挑战。我们相信BXCL501有潜力解决这些挑战，同时为患者提供有效的治疗方案。

BXCL501临床试验

宁静计划：与可能患有阿尔茨海默病(AAD)的痴呆症相关的急性激动(在家和ALF使用)

2023年6月29日，我们宣布了宁静II的TOPLINE阳性结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行小组试验，评估了BXCL501在ALF和需要日常生活活动最低限度援助的住宿护理环境中急性治疗65岁及以上阿尔茨海默氏症相关焦虑症的安全性和有效性。这项试验对149名轻度至中度痴呆症患者进行了剂量测定。对于12周内发生的激越发作，随机患者自我给予40微克或60微克的BXCL501或安慰剂。主要终点是给药后2小时第一次治疗激越发作时PEC总分与给药前的变化。关键的次级疗效终点是研究治疗后1小时第一次治疗激越发作时的PEC变化，以及研究治疗后30分钟第一次治疗激越发作时的PEC变化。

第三阶段试验达到了60微克剂量的主要疗效终点；在2小时内观察到阳性和阴性症状量表-兴奋成分(PEC)总分比基线降低了7.5点，而服用安慰剂的患者为5.4点(p=0.0112)。60微克剂量也达到了在第一次激越发作期间1小时减少激越症状的第一个关键次要终点(p=0.0185)，但没有达到另一个关键次要终点，即30分钟时PEC评分与基线的变化。

这种剂量的疗效得到了几项辅助措施的支持，包括CGI改善和激动-平静评估量表。大多数患者(76%)对最初的60微克剂量有反应，并被确定为“非常”或“非常改善”(CGI-I分别为1或2)，相比之下，服用安慰剂的患者有50%。40微克剂量未达到主要终点，PEC评分较基线降低5.7分。

2023年6月29日，我们还宣布，我们了解到，这项研究中的一名调查员招募了大约40%的不当行为患者。从那时起，我们已经采取措施，进一步调查和评估在这个临床地点进行的宁静II试验。根据到目前为止的这些步骤，我们认为，没有进一步的不当行为或欺诈或其他发现，对在相关临床试验地点获得的资格、安全性和有效性数据的数据完整性或可靠性产生不利影响。

我们的宁静III试验旨在评估BXCL501在主要居住在疗养院的中度至重度痴呆症患者中的安全性和有效性，这些患者在日常生活能力方面需要中等或更多的帮助。在观察到最初入选的患者出现比最初预期更频繁的躁动发作后，我们停止了在这个阶段3的额外招募，这表明躁动可能在这一人群中长期存在。由于到目前为止在该人群中观察到的激动发作的慢性性质，我们认为在该人群中继续评估BXCL501将需要针对更频繁或更长期使用的不同开发计划。我们选择将我们的发展努力集中在护理设施和家庭环境中对间歇性治疗的迫切需求上。

在2023年10月11日与FDA举行的B型/突破性会议上，我们审查了我们的宁静临床试验计划，并讨论了支持提交sNDA以批准BXCL501用于急性治疗ALF和家庭环境中可能患有阿尔茨海默病的轻到中度痴呆患者的激动症所需的数据包。具体地说，我们征求了FDA的反馈，即当前的数据包是否

目录表

由宁静I和安宁II，加上先前与FDA讨论过的临床药理学和毒理学计划，足以支持sNDA提交的使用BXCL501治疗在家或ALF环境中可能因阿尔茨海默病而导致的轻中度痴呆患者的躁动，或者如果不是，需要哪些额外的数据。根据FDA的反馈，我们认为我们需要更多的数据来支持这一适应症的潜在sNDA提交，包括进行一项新的家庭临床试验。此外，根据FDA的反馈，我们认为这样的家庭研究将包括由于可能的阿尔茨海默氏症而导致的轻度到重度痴呆的急性躁动发作(非每日)患者。我们计划在这项研究中招募大约100名年龄在65岁及以上的轻度、中度或重度痴呆症患者，他们将在四周内发生躁动发作时自我服用60微克的BXCL501或安慰剂。还将根据本研究中观察到的骚动频率，与FDA讨论提交的长期安全要求。

宁静计划：与I型和II型双相情感障碍和精神分裂症相关的激越(在家使用)

在我们的宁静III研究中，我们目前正在评估BXCL501在与双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动患者中的潜在家庭使用情况，该研究由两部分组成。第一部分与我们的关键的宁静I和II研究相当。在控制良好的住院环境下，采用类似的纳入和排除标准，急性激越的精神分裂症或双相情感障碍患者在双盲安慰剂对照试验中随机接受60微克的BXCL501或安慰剂。第一部分的主要终点是疗效，通过服药后两小时PEC评分与基线的变化来衡量。第一部分的次要目标是安全性和耐受性。

2023年5月25日，我们报告了研究第一部分的TOPLINE结果。尽管该试验没有达到其主要疗效终点，但我们认为，在60微克剂量下观察到的疗效结果，相当于IGALMI批准的最低剂量的一半^TM对于住院患者使用(120微克)，是有希望的。具体地说，超过50%的人是应答者，定义为那些PEC得分下降40%或更多的患者。此外，这一人群应答率与在更大的宁静I和II试验中观察到的相同应答率是一致的，并且与剂量成比例。虽然主要疗效终点作为一个组的平均变化在2小时内在主要终点上没有统计学意义(p=0.077)，但BXCL501在4小时内与安慰剂在统计学上分开(p=0.049)。

Serenity III第二部分开始使用60微克剂量，并可选择第二次60微克剂量。第二部分主要是评估BXCL501在12周内的安全性，当需要时在家中使用时，与双相情感障碍和精神分裂症相关的激动发作。主要目标是描述治疗紧急不良事件的发生率。试验的主要终点是与安慰剂相比的严重不良事件和紧急治疗不良事件的比较，第二部分的次要终点包括一些疗效评估。我们在2023年11月8日与FDA举行了一次C型会议，讨论对我们的Serenity III研究第二部分的修改。在我们的1b期精神分裂症患者躁动试验中，我们根据之前的临床经验提出了对80mcg剂量的评估，并建立了药代动力学和药效学模型，表明使用80mcg剂量的BXCL501可以在家庭使用的安全性和有效性之间提供最佳平衡。根据FDA在会议期间的反馈，我们打算使用120微克的剂量来评估家庭环境中的安全性。120微克剂量已经根据IGALMI的批准使用条件证明了有效性(当在医疗保健提供者的监督下使用时)。我们预计在收到FDA的最终会议记录后，将披露这一开发计划的下一步行动。

我们还完成了一项研究，在第一阶段研究中评估了单剂和多剂BXCL501在65岁及以上老年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。奎硫平是一种在老年患者中广泛使用的抗精神病药物，已被列为积极的比较对象。本研究还探讨了BXCL501和奎硫平每日剂量对认知功能的影响。所有剂量队列都已完成，包括连续7天每天接受40微克BXCL501(或安慰剂)一次的队列，以及连续7天每天接受60微克BXCL501(或安慰剂)或奎硫平的队列。我们预计这项研究的结果将于2023年第四季度公布。

目录表

重度抑郁障碍(MDD)的辅助治疗

我们之前评估了BXCL501作为MDD的辅助治疗。该计划的最初临床研究是一项双盲、安慰剂对照、多次递增剂量(MAD)试验，以评估BXCL501在健康志愿者中每日剂量的安全性和耐受性。

2023年5月16日，我们报道了一项MAD研究的阳性背线结果。它招募了7个不同队列的125名健康成年志愿者，以2：1的随机方式服用BXCL501或安慰剂。健康志愿者连续给药7d。安全性和药代动力学均进行了评估。这项研究包括7个队列。四个不同的队列每天接受一次30微克、60微克、80微克或120微克剂量的BXCL501或安慰剂。另外两个剂量队列接受每天两次的BXCL501，上午30微克和晚上60微克，或早上40微克和晚上80微克。最终的升级队列评估BXCL501在早上60微克和晚上80微克，结合30毫克度洛西汀Bid。BXCL501在所有剂量队列中总体耐受性良好。根据预先指定的停药标准，没有达到最大耐受剂量。所有不良反应均报告为轻度或中度。

作为调整优先顺序的一部分，该公司暂停了开发第二阶段人类概念验证(POC)试验设计的计划，以研究BXCL501作为辅助治疗及其与一线选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSRI)联合使用的潜在促进作用。

儿科研究

2021年6月，我们启动了一项全球临床试验，旨在评估BXCL501在急性治疗与儿童精神分裂症和双相情感障碍相关的激越方面的安全性和有效性，部分原因是为了满足与FDA就IGALMI达成的儿科研究要求。^TM的批准。FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)已经审查了该试验方案，以履行潜在的承诺，研究BXCL501对13至17岁精神分裂症和10至17岁双相情感障碍儿童患者的疗效。在这项多点、双盲、安慰剂对照的平行团体试验中，精神分裂症、分裂情感障碍、双相I和双相II障碍患者的登记正在进行中。在150名受试者中，约有47%已在美国注册。一家欧洲网站正在积极招募患者，另外几家欧洲网站计划在2023年第四季度启动注册。与我们对精神分裂症和双相情感障碍(宁静I和宁静II)的注册试验类似，主要终点是两小时时与基线PEC总分的变化。重新确定优先顺序后，该计划仍处于活动状态。

更多的神经科学机会

BXCL501特许经营权扩张的渠道机会

鉴于BXCL501的差异化设计及其选择性作用机制，我们相信BXCL501有潜力广泛适用于多种适应症，在这些适应症中，激动是一种状况或潜在疾病的症状。

政府支持的调查员发起的试验计划

该公司获得了在创伤后应激障碍(PTSD)、酒精使用障碍(AUD)和阿片类药物使用障碍(OUD)方面开发BXCL501的关键机会。这些项目是通过与美国国防部国会指导的医学研究项目和国家药物滥用研究所(“NIDA”)的合作协议提供资金的。临床和监管职责由康涅狄格州退伍军人事务部、耶鲁大学医学院、国际RTI、哥伦比亚大学纽约州精神病学研究所和NIDA的临床研究人员和监管人员领导。在美国政府支持的临床试验评估的所有潜在适应症中，该公司保留将BXCL501商业化的所有权利。

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阿片类药物使用障碍计划

正如之前宣布的那样，NIDA向哥伦比亚大学提供了一笔赠款，用于资助BXCL501的临床测试，作为诊断为OUD的患者阿片类药物戒断的潜在治疗方法。最初的160名患者，三个部位，四个手臂这项研究是一项随机、双盲、双模拟住院研究，比较了BXCL501(180微克和240微克，2次)、洛非西定(作为阳性对照)和安慰剂。这项研究的目的是评估BXCL501相对于洛非西定和安慰剂在OUD患者中的安全性和有效性。 A 参与这项研究的大多数卵巢癌患者预计都会接触到芬太尼掺入或与赛拉津有关。到目前为止，一个所有三个初始网站已经招募、招募和给被诊断为OUD的身体依赖阿片类药物的患者服药，包括处方阿片类药物。该公司为进行这项研究提供药物产品。我们预计，当前研究的结果将被用于选择推荐剂量的BXCL501，以在由以下机构赞助的稍后的门诊第三阶段研究中与安慰剂进行比较奈达。

2023年11月6日，我们宣布NIDA已要求试验协调人哥伦比亚大学增加第四个地点，目标是在2024年完成试验。在成功的结果之前，在试验完成后，我们计划就潜在的注册途径征求FDA的反馈。

酒精使用障碍与创伤后应激障碍共病

2020年12月，美国退伍军人事务部康涅狄格州医疗保健系统和耶鲁大学医学院获得了美国国防部国会指导的医学研究计划的拨款，总体目标是评估BXCL501在患有创伤后应激障碍的AUD患者中的应用。该公司为住院患者酒精相互作用研究提供了BXCL501，该研究已经完成。据我们所知，耶鲁大学已经获得其IRB的批准和FDA的许可，可以继续进行一项试验，评估在28天内每天服用高达80微克的BXCL501对被诊断为轻度、中度或重度AUD的患者的饮酒、PTSD症状、认知功能、记忆、睡眠和情绪的影响，这些患者符合合并PTSD的A标准。这项新的门诊研究已经获得了酒精和物质使用障碍药物疗法联盟(通过美国国防部国会指导的医学研究计划和RTI国际之间的合作协议提供资金)的资助。我们相信，这项研究的结果将被用来为第三阶段研究提供信息，该研究计划在联盟的支持下开始。

可穿戴技术的算法

该公司完成了一项健康的志愿者研究，旨在训练一种算法来检测高唤醒状态，这通常是在激动行为之前进行的。在高度兴奋的健康志愿者中，使用可穿戴技术(手机和手表)测量了强烈的信号。作为战略调整的一部分，该公司取消了开发可穿戴技术的计划。

BXCL502开发

我们通过我们基于人工智能的平台确定了第二种神经精神药物候选药物BXCL502。我们计划初步评估BXCL502作为单一疗法，并可能与BXCL501联合用于痴呆症和急性应激障碍患者激动症的慢性治疗。BXCL502背后的活性药物成分(“API”)旨在影响大脑中的5-羟色胺能信号。我们的临床前数据表明，BXCL502具有治疗痴呆和其他应激相关障碍的应激相关神经精神症状的潜力。在之前公布的第三方临床试验数据中，每天服用BXCL502的原料药显示，使用经过良好临床验证的症状量表，行为有所改善。BXCL502的配方和临床开发计划目前正在进行中。

利用AI平台的其他候选产品

我们的目标是具有高度未得到满足的医疗需求的神经精神障碍。我们的重点是治疗与压力相关的症状，如激动，这些症状是导致医疗负担增加的原因。我们还在使用人工智能方法和机器学习来识别罕见神经疾病的新候选药物，并重新创新晚期候选药物，如BXCL503和BXCL504。

目录表

我们利用专利算法来确定与现有药理学相关的机制，以测试这些药物是否可以通过疾病修改或症状方式改善动物模型中的疾病概况。确定的药物必须是那些我们认为可以进入临床的药物，具有有效开发途径的潜力(类似于BXCL501)。我们还在开发一个基于人工智能的研发平台，以帮助识别一系列治疗领域的潜在产品候选和适应症。

OnkosXcel治疗公司

2022年4月19日，我们宣布成立一家全资拥有的临床阶段子公司OnkosXcel，以开发肿瘤学中潜在的变革性药物。OnkosXcel使用专有的人工智能能力来推动创新抗癌疗法的资本效率开发。2023年3月14日，我们宣布，OnkosXcel已秘密地向美国证券交易委员会提交了S-1表格的登记声明草案，涉及其转换为公司后拟首次公开发行普通股的建议。该公司正在继续评估OnkosXcel的战略选择。随着该公司于2023年8月14日宣布重新确定优先顺序，以下所述的免疫肿瘤学计划的进一步工作已普遍暂停，以下所述除外。

我们的药物发现方法利用了EvolverAI的应用和方法，EvolverAI是一个基于人工智能的专利研发平台，用于成功开发IGALMI^TM，目的是有效地识别和开发免疫肿瘤学产品候选。我们相信BXCL701反映了这种发现方法在免疫肿瘤学中的潜力。BXCL701是一种研究中的口服天然免疫激活剂，在2a期临床试验中显示出25%的综合应答率，用于治疗表型为转移性去势抵抗前列腺癌(MCRPC)的患者。我们打算在计划于2023年12月与FDA举行会议后，最终敲定一项针对患有SCNC表型的mCRPC患者的注册试验设计，然而，在公司重新确定优先顺序后，任何此类试验的开始都被暂停。

MCRPC常被定性为“冷”瘤，即具有免疫抑制的肿瘤微环境(“TME”)和低免疫细胞浸润的肿瘤。目前批准的针对程序性细胞死亡1(“PD-1”)或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4的检查点抑制剂(“CPIs”)未能显示出对这种难以治疗的肿瘤类型(包括mCRPC)有意义的单剂活性。BXCL701主要通过抑制二肽基多肽酶(DPP)8和9来促进TME中免疫诱导的炎症反应，我们相信这两种酶可以提供增强的CPI治疗效用。我们认为，BXCL701可能会为2023年美国估计将被诊断为前列腺癌的288,300名男性中约20%的人提供显著的好处，这些人预计将发展为更具侵袭性的mCRPC形式，其中包括大约20%，即11532名将发展为SCNC表型的患者，这些患者没有标准的治疗标准。

我们的免疫肿瘤学美国临床医院节目

以下是 a 摘要的中国的现状我们的免疫肿瘤学临床发展计划AS 的这个日期的本季刊报告在……上面表格 10-Q. 我们相信我们的产品候选人，如果成功开发和批准，有有可能成为各自适应症的引人注目的治疗选择。随着该公司于2023年8月14日宣布重新确定优先顺序，其免疫肿瘤学计划的进一步工作已暂停，但如下所述。

利用EvolverAI的应用和方法所带来的洞察力，以及我们的内部行业专业知识，我们正在实施两项专有发现计划，以推进我们开发抗癌疗法的目标。EvolverAI是一个基于人工智能的专有平台，用于在临床评估中识别经批准的疗法和候选产品的新治疗用途。第一个计划，包括一系列适应症的BXCL701，是基于先天免疫调节技术的应用。这一计划的构建包含了关键的区别特征的这个与生俱来免疫系统和我们相信它是支撑点通过我们的发展努力。这方法已经推动了这个发展的 BXCL701，哪一个我们是目前评估在……里面 a 相位 1b/2a 临床概念验证审判 AS a 潜力伴有SCNC或腺癌表型的mCRPC的治疗。先天免疫调节程序的基础是BXCL701的S潜力：

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将冷肿瘤转化为对CPIs敏感的肿瘤；

目录表

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提高热点肿瘤对消费物价指数的反应速度和反应深度；以及

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恢复CPE对以前有反应的肿瘤的敏感性。

BXCL701天然免疫激活剂

BXCL701是一种口服小分子抑制剂，可抑制一类名为DPPs的酶，特别是DPP8/9和DPP4。对DPP8/9的抑制启动了炎症体的激活，最终激活了天然免疫系统。BXCL701的主要特性包括：

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口服可用，可能是DPP8/9和DPP4的唯一抑制剂，DPP8/9和DPP4是炎症体导向的天然免疫反应的关键调节因子，目前正在癌症的临床开发中。

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新提出的作用机制可以补充CPI活性，使治疗能够治疗免疫寒冷的肿瘤以及其他难以治疗的癌症，包括复发或难治性肿瘤类型。

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治疗患有SCNC或腺癌表型的mCRPC患者的第二阶段临床概念验证。

最初对具有SCNC表型的mCRPC的关注旨在提供比当前行业标准更有效的临床开发途径。

免疫肿瘤学临床审判

BXCL701作为治疗mCRPC的潜在药物

我们相信，BXCL701可能在刺激免疫效应细胞增加肿瘤细胞的激活、增殖和渗透方面具有实用价值，使其能够与目前批准的CPIs一起用于治疗冷肿瘤，如mCRPC。我们选择将mCRPC作为BXCL701的适应症，因为它丰富了DPP突变，这种突变在SCNC表型的肿瘤中尤其常见。

BXCL701正在1b/2a期临床概念验证试验中进行评估，我们正在赞助该试验，以调查其与Pembrolizumab联合使用时的潜在疗效。此试用的注册已完成。

试验的2a期部分被分成两个28名患者的试验队列，一个队列由具有SCNC表型的mCRPC患者组成，第二个队列由具有腺癌表型的mCRPC患者组成。最初，我们专注于将具有SCNC表型的mCRPC作为BXCL701的主要患者群体，因为DPP9在大约17%的治疗后出现SCNC表型的mCRPC中扩增，而在更广泛的前列腺癌人群中，这一比例为5%或更低。然而，我们也观察到在试验1b期部分微卫星稳定的腺癌表型的mCRPC患者的反应。在此基础上，我们扩大了我们的2a期试验，将复发的具有SCNC或腺癌表型的mCRPC患者包括在内。两个队列都采用了Simon两阶段试验设计，包括15名试验参与者和13名额外的患者。这项试验的2a期部分的主要终点是综合应答率，确定为RECIST 1.1应答(定义为RECIST评分下降30%或以上)，和/或前列腺特异性抗原(PSA)水平下降50%或以上，和/或循环肿瘤细胞(CTCs)从5个或更多CTCs/7.5毫升(“ml”)降至低于5个CTCs/7.5毫升。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期、循环细胞因子的变化以及某些疾病特异性生物标志物。

2023年10月10日，我们报道了小细胞神经内分泌前列腺癌患者2a期试验的总体生存率(OS)结果为阳性。BXCL701联合Pembrolizumab显示了令人信服的中位OS和12个月存活率。截至2023年9月6日的数据截止点，可评估的SCNC患者(n=28)的中位OS为13.6个月(95%可信区间10.9-NR)，12个月存活率为56.5%。

2023年11月8日，我们报道了腺癌患者2a期试验的阳性OS结果。截至2023年9月6日的数据截止日期，在可评估的腺癌患者中(n=29)

目录表

BXCL701联合培溴利珠单抗的中位OS为15.5个月(95%可信区间为9.6-NR)，12个月生存率为59.3%。

我们提供了SCNC和腺癌队列在30%的应答率和应答更新持续时间^这是前列腺癌基金会年度科学务虚会(PCF 2023)。BXCL701联合Pembrolizumab在mCRPC SCNC表型患者中的综合应答率为25%(28名可评估患者中有7名)，这些患者没有标准的治疗标准。截至2023年9月6日的截止日期，这些应答者中有5名是RECIST 1.1应答者(4名确诊应答和1名未确诊应答)，肿瘤大小减少了-45%至-67%，应答持续时间的中位数为7.6个月。BXCL701联合Pembrolizumab在具有腺癌表型的mCRPC患者中显示出21%的综合应答率(29名可评估患者中有6名)，这些患者的治疗选择有限。截至2023年9月6日的截止日期，这些综合应答者中有5名是RECIST 1.1应答者(4名确诊应答和1名未经证实应答)，肿瘤大小从-30%到-99%不等，应答持续时间中值为19个月。

我们收到了FDA对我们拟议的临床开发计划的初步意见，我们计划在定于2023年12月举行的第二阶段会议结束时与FDA会面，讨论未来的发展道路。然而，在公司重新确定优先顺序后，任何此类试验的开始都将暂停。

BXCL701作为治疗小细胞肺癌的潜在药物

美国癌症协会估计，到2023年，美国将诊断出大约35,751例小细胞肺癌(“SCLC”)。这些患者中约有60%至70%患有广泛的疾病，其中大多数患者的一线治疗包括CPI与铂类化疗或依托泊苷的结合。

鉴于BXCL701在正在进行的SCNC临床试验中表现出的活性，我们对BXCL701治疗小细胞肺癌的潜力感到鼓舞，我们计划启动针对这一适应症的临床试验。我们正在最后敲定1b/2期试验设计的协议，将其作为剂量递增安全引入，以建立推荐的第二阶段剂量(“RP2D”)。然而，在公司重新确定优先顺序后，任何此类试验的开始都将暂停。

BXCL701作为其他癌症的潜在治疗药物

除了将BXCL701与CPIs结合用于治疗免疫冷肿瘤mCRPC外，我们还在开发BXCL701，用于治疗胰腺癌和其他免疫活性较强或“非冷”但仍被视为难以治疗的实体肿瘤，以及血液系统恶性肿瘤。我们相信，当BXCL701和CPIs联合使用时，其协同潜力可以增加癌细胞对增强免疫反应的敏感性，潜在地增加CPIs的临床益处，其治疗这些肿瘤类型的单药疗效通常被限制在13%至30%的癌症患者，其治疗反应持续时间通常较短。因此，我们设想BXCL701的潜在治疗优势是提高冷肿瘤对CPI疗法的敏感性，使其能够潜在地治疗包括胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌在内的一系列癌症，并增强其他癌症对CPI的反应深度。此外，根据临床前的观察，BXCL701对某些白血病细胞具有直接的细胞毒活性，我们已经启动了针对复发或难治性急性髓系白血病(AML)的临床开发。

胰腺癌

美国癌症协会估计，2023年，美国将诊断出约64,050例胰腺癌。我们正在支持一项由乔治敦隆巴迪综合癌症中心赞助的第二阶段试验(“IST”)，该试验旨在评估BXCL701与培溴利珠单抗联合治疗胰腺癌的效果。对于这种适应症的患者来说，几乎没有治疗选择，它的五年存活率不到10%，是所有癌症中最低的。胰腺癌是DPP过度表达和扩增水平最高的肿瘤之一。临床前模型显示，在胰腺癌肿瘤微环境中，BXCL701抑制DPP和抗PD-1抗体之间存在协同作用。基于这些临床前观察，乔治敦大学隆巴迪大学打算评估BXCL701与BXCL701联合使用的安全性

目录表

Pembrolizumab，以及估计18周无进展存活率。这一审判已经开始，并仍在进行中。

复发或难治性AML

美国癌症协会估计，2023年，美国将诊断出约20,380例新的AML病例。我们正在支持由Dana-Farber癌症研究所赞助的1b期IST，旨在评估BXCL701的使用情况，以及目前治疗复发或难治性AML的护理标准。我们认为，由BXCL701引发的下垂可能对AML具有强大的单药细胞毒作用。我们还认为DPP9拷贝数可能提供一个可操作的生物标志物，因为已观察到高拷贝数与BXCL701在人AML细胞系中的毒性相关。DPP8/9抑制已被证明对THP-1细胞、从AML患者培养的单核细胞癌细胞具有细胞毒作用，但对其他细胞株没有影响，这表明AML对这些抑制剂具有特殊的脆弱性，我们相信可以利用这些抑制剂来治疗。在这些临床前观察的基础上，Dana-Farber启动了一项1b期试验，以确定最大耐受剂量或RP2D，并评估BXCL701作为单一药物的安全性。这项审判于2023年第一季度开始，目前仍在进行中。在这项试验成功完成后，我们预计戴纳-法伯公司将进行进一步的研究，结合护理标准确定BXCL701‘S在急性髓细胞白血病中的客观有效率。

其他潜在的抗癌计划

我们与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心合作进行了2a期IST，以评估BXCL701与培溴利珠单抗联合应用于晚期实体癌患者的潜在疗效。这项开放标签试验的设计包括两个队列，并纳入了两个阶段的配置，如果在最初的9名患者中至少有一名患者观察到RECIST 1.1完全缓解或部分缓解，则允许将患者登记扩大到每个队列中总共17名患者。第一组纳入了以前没有接受过CPI治疗的患者，第二组由CPI治疗无效或在接受CPI治疗期间复发的患者组成，这意味着第二组患者预计不会对CPI治疗有进一步的反应。试验参与者在21天周期的第一天服用200毫克培溴利珠单抗，每天两次注射0.2毫克BXCL701，在第一天到第七天，剂量增加到0.3毫克，在第八天到第十四天。可评估的试验参与者被要求接受至少两个治疗周期。在BXCL701与CPI联合服用的第一阶段研究完成后进行的初步评估指出，有两名患者有反应，CPI初治组和CPI难治/复发队列各有一名。反应包括一名CPI-天真、微卫星稳定、PD-L1阴性(CPS)的子宫内膜癌患者的部分反应

我们相信BXCL701可能在乳腺癌中有潜在的应用，因为它与单抗治疗的结合在临床前疾病模型中产生了令人鼓舞的体内数据，在那里观察到了增强的抗体依赖的细胞毒性。

FDA已批准BXCL701孤儿药物指定用于治疗AML、IIb至IV期黑色素瘤、胰腺癌和软组织肉瘤。由于我们考虑BXCL701的S用于代表未得到满足的医疗需求的其他适应症的治疗潜力，我们打算为BXCL701申请额外的孤儿药物名称。

生物标记物开发计划旨在补充BXCL701管理

我们还积极参与识别和开发预测性生物标志物，我们相信这些标志物可以与BXCL701一起用于预测患者对各种靶向适应症的治疗反应的可能性。根据AML患者的初步数据，我们认为DPP9拷贝数可能与BXCL701应答率相关，DPP9拷贝数增加的患者发生BXCL701细胞毒性的可能性更大。我们正在寻求将其用于我们的生物标记物发现活动，作为一种潜在的伴随诊断。在癌症免疫治疗学会的38^这是在年度会议(SITC 2023)上，我们公布了SCNC患者2a期试验的数据，表明DPP9过度表达是BXCL701和pembrolizumab联合治疗具有SCNC表型的mCRPC患者的潜在疗效预测生物标志物。

目录表

BXCL701生命周期管理注意事项

我们设想使用计算和药物化学方法来推进下一代BXCL701分子的开发，以引入增强的生命周期管理能力。我们预计，下一代分子可能包含一些特征，如对DPP8/9的抑制，同时提供改进的口服生物利用度曲线，包括线性药代动力学，半衰期在12至48小时之间，具有多种消除机制，这些机制被清楚地理解，并且不受潜在的药物-药物相互作用责任的负担。这种下一代分子将作为单一疗法或与批准的CPI联合使用来展示抗癌活性。

知识产权

我们的政策是通过在美国和其他司法管辖区提交与我们的专有技术、发明、改进和候选产品相关的专利申请，保护和加强对我们的业务具有商业重要性的专有技术、发明和改进。我们还依赖与我们的专有技术和候选产品、持续创新以及授权内技术和产品相关的商标、商业秘密和技术诀窍。这种依赖预计将发展、维持和加强我们在多个治疗领域的新疗法和现有疗法的新配方方面的专利地位。我们还计划依靠数据独占性、市场独占性和专利期延长(如果可用)。

专利组合

我们已经提交了多项专利系列来保护我们的神经科学计划，包括BXCL501。2023年10月4日，该公司宣布，它收到了美国联邦专利商标局的两份补贴通知，涉及使用舌下含药右美托咪定治疗与躁动相关的双相情感障碍和精神分裂症的方法的专利申请。其中一家美国专利于2023年10月17日颁发的美国专利号为11,786,508，并已被列入美国食品和药物管理局批准的IGALMI™的治疗等效性评估药物产品(俗称“橙皮书”)，到期日为2037年12月29日。美国专利号11,806,334，由另一家NOA于2023年11月7日颁发，已被列入橙皮书，到期日为2043年1月12日。截至2023年11月7日，我们的神经科学专利组合包括4项专利合作条约(“PCT”)申请、18项美国实用程序申请、6项美国临时申请、1项允许的美国申请、8项已颁发的美国实用程序专利、112项待批准的非美国实用程序申请、15项允许或授予的非美国专利(包括3项在日本)、1项未决的美国外观设计专利申请以及34项允许或注册的外观设计专利(包括2项在日本)。四项美国实用专利，针对我们专有的地塞米松舌下膜配方，将于2039年到期，现已列入《橙皮书》。在同一个家族中，我们还拥有中国专利一项，欧亚大陆专利两项，美国、中国等主要市场正在申请中。我们预计，该系列的专利将不早于2039年到期。我们还提交了与BXCL501相关的其他专利系列的申请。在美国、欧洲和日本，我们正在申请使用舌下注射治疗失眠症的方法。我们预计，从这些申请颁发的专利，如果有的话，将不早于2035年到期。我们还在美国、欧洲、日本和中国等16个地区/国家提交了针对治疗激越的方法的申请。我们预计，从这些申请颁发的专利，如果有的话，将不早于2042年到期。我们也有一种PCT应用于治疗躁狂，另一种用于治疗抑郁症。如果这些案件颁发专利，我们预计它们将分别不早于2041年和2042年到期。

我们有多个专利系列申请来保护我们的免疫肿瘤学计划，包括我们针对将BXCL701与免疫检查点抑制剂一起使用的方法的核心专利系列，该专利已在美国、日本、澳大利亚、加拿大、俄罗斯、中国、南非、墨西哥、新西兰和阿拉伯联合酋长国获得批准，并在美国、中国、墨西哥、韩国、新西兰、俄罗斯、澳大利亚、巴西、香港和欧洲至少有一项申请正在审批中。这个家族颁发的专利，如果有的话，预计不会早于2036年到期。我们在美国又颁发了一项专利，针对的是一种基于生物标志物选择患者的方法，预计到期日期不早于2039年。

BXCL701与各种其他分子、生物标记物和给药方案的联合应用是其他应用的方向。我们也有四个针对新配方的临时申请

目录表

BXCL701、各种给药方案、使用方法和联合疗法。我们预计，这些申请颁发的专利(如果有的话)将于2039年至2044年到期。

个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律术语。在包括美国在内的大多数国家，专利期为非临时专利申请最早提交之日起20年。根据FDA批准我们候选产品的时间、期限和细节，我们拥有或许可的美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为《哈奇-瓦克斯曼法案》)获得有限的专利期延长。该法案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和药品审批监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期通常是IND生效日期和新药申请提交日期之间的时间的一半，加上提交NDA日期和批准该申请之间的时间。只有一项适用于批准的药物的专利有资格延期，而且延期申请必须在专利到期之前提出。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。未来，我们打算为我们目前拥有或许可的一些专利申请恢复专利期，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于提交相关保密协议所涉及的临床试验的预期时长和其他因素。

专利的有效期也可以通过35 USC 154(B)中确立的专利期限调整(“PTA”)来延长。PTA的目的是为了适应USPTO在起诉美国公用事业或工厂专利申请期间造成的延误。根据PTA，USPTO的延迟分为三种类型：A类(从申请提交之日起14个月后延迟，直到USPTO发布第一部门行动为止，以及从申请人提交某些诉讼到USPTO对此类诉讼做出回应的四个月后延迟)；B类(从最早的有效申请日期到授予专利三年后的延迟)；以及C类(由于干扰、保密命令和成功的上诉而造成的延迟)。PTA的总金额是通过将A、B和C类型的延迟相加，然后减去三种类型之间重叠的任何延迟或归因于申请人的任何延迟来计算的。

专利的期限也可以通过终止免责声明来缩短。终端免责声明是专利权人提交的一种声明，在声明中，专利权人放弃或将专利期限的终端部分献给公众。通常，终端免责声明是在未决申请的至少一项权利要求根据先前提交的专利中的至少一项权利要求而显而易见的情况下提交的，即非法定明显型双重专利拒绝。

像我们这样的公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。美国专利法中没有关于使用方法专利或改写专利领域中允许的专利权利要求范围的一致政策，他们在美国以外的解释也是不确定的。美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的技术或产品候选产品并执行我们许可的专利权的能力，还可能影响此类知识产权的价值。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力，在一定程度上将取决于我们能否成功地获得和执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利主张。对于被许可的知识产权和公司拥有的知识产权，我们不能保证我们的任何未决专利申请或我们未来可能提交的任何专利申请都将获得专利，也不能确保未来可能授予我们的任何专利在保护我们的产品、使用方法或这些产品的制造方面具有商业用途。制药和生物技术领域的专利和其他知识产权正在演变，涉及许多风险和不确定因素。例如，第三方可能拥有阻止我们将我们的候选产品商业化和实践我们的专有技术的阻止专利，我们授权的已授权专利和未来可能发布的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能会限制我们候选产品的专利保护期。此外，根据任何已颁发的专利授予的权利的范围可能不会为我们提供针对具有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可以在我们拥有或独家许可的任何已颁发专利下授予的权利范围之外，独立开发类似的技术。出于这些原因，我们可能会在我们的候选产品方面面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的大量时间，在任何特定的

目录表

如果候选产品可以商业化，对这种产品的任何专利保护都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而减少专利提供的商业优势。

陈述的基础

公司的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的。

我们运营结果的组成部分

产品收入，净额

收入与IGALMI的销售有关^TM并反映出自2022年7月商业推出以来市场准入有限。收入是扣除回扣、按存储容量使用计费、折扣和其他调整后的净额。在2022年第四季度，我们开始直接与GPO等中介机构签约。

营运成本及开支

销货成本

销售商品的成本主要涉及生产、包装和向客户交付产品的成本，以及与库存过剩或陈旧相关的成本。

研究与开发

我们的研发费用反映了与确定我们的临床前和临床候选产品相关的成本。支出主要包括我们研发人员的工资、福利和非现金股票薪酬、与进行我们非临床研究和临床试验的合同研究组织和地点达成的协议产生的成本、从事研发活动的外部顾问的成本、差旅费用、获取、开发和制造临床前和临床试验材料和实验室用品的成本，以及折旧和其他费用。支付给BioXcel LLC的款项也包括在研发费用中。与提供毒理学、药理学、研究和发现、生物标记物研究和类似服务等非临床服务的第三方相关的成本包括在研究和开发费用的专业费用类别中。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月，我们按项目划分的研发成本如下：


	截至三个月				九个月结束
	9月30日				9月30日
	2023		2022		2023		2022
直接外部成本
BXCL501	$	9,857	$	13,076	$	41,335	$	30,646
BXCL701		1,528		2,208		6,291		6,909
其他研究和开发计划		1,212		463		3,492		1,686
直接外部成本合计	$	12,597	$	15,747	$	51,118	$	39,241
内部人员成本		6,179		5,621		20,223		17,032
直接成本小计	$	18,776	$	21,368	$	71,341	$	56,273
间接成本和间接管理费用		843		694		3,051		2,507
研发费用总额	$	19,619	$	22,062	$	74,392	$	58,780

目录表

销售、一般和行政

销售、一般和行政费用主要包括销售、行政和行政人员的工资、福利和基于非现金股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括寻求知识产权专利保护的法律费用、审计和税务服务的专业费用以及保险费。我们还可能产生遵守公司治理、内部控制、投资者关系和披露以及适用于上市公司的类似要求的成本。

随着战略重组的宣布，我们预计，由于IGALMI的商业化重组，我们的销售、一般和行政费用将下降^TM降低了劳动力成本。然而，我们也可能会遇到外部顾问，律师和会计师的费用增加。

重组成本

2023年8月8日，我们的董事会批准了重新排序。该公司采取行动减少某些不再被视为持续运营核心的运营和员工支出，以扩大其现金跑道，推动高潜力临床开发和价值创造机会的创新和增长。这些行动包括在机构环境中改变IGALMI™的商业战略，减少医院内的商业化费用，暂停不再被确定为持续运营核心的计划，以及确定家庭和护理设施治疗机会的优先顺序。

作为这一战略的一部分，公司董事会批准裁减公司现有员工约60%。公司于2023年8月14日通知了受影响的员工。年度运营费用预计将减少约8万美元，重新确定优先顺序的举措预计将把公司的现金跑道延长到2024年年中。该公司还在与其战略贷款人积极谈判，以修改其现有的融资协议，以延长其现金跑道。

由于重新调整了优先顺序，公司在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间记录了4163美元的重组成本。这些费用包括4063美元的遣散费和福利以及100美元的合同终止费用，所有这些费用预计都将以现金支付。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，该公司支付了149美元的遣散费和福利费用，以及100美元的合同终止费用。其余费用预计将主要在2023年第四季度支付。该公司预计产生的估计成本和完成重新确定优先顺序的预期时间受到许多假设的影响，实际结果可能会有所不同。由于重新确定优先顺序可能发生的事件，公司还可能产生目前没有考虑到的其他现金或非现金费用。

其他费用(收入)

其他开支(收入)主要包括与本公司于2022年4月实施的融资协议有关的利息成本、衍生金融工具的公允价值变动，以及主要由货币市场基金组成的现金及现金等价物所赚取的利息收入。如果我们达到更多的里程碑，并根据融资协议提取更多资金，未来的利息支出可能会增加。

近期发布的会计公告

对最近发布的会计声明的描述载于本季度报告10-Q表其他部分包含的简明综合财务报表的附注3。

目录表

经营成果

截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较

产品收入，净额

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，产品收入净额分别为341美元和137美元。产品收入由IGALMI的销售额组成^TM，在2022年7月商业发射之后。到目前为止的销售额反映了有限的市场准入。

销货成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，商品销售成本分别为512美元和11美元。销售商品的成本主要与生产、包装和交付IGALMI的成本有关^TM对于客户，以及与库存过剩或陈旧相关的成本。截至2023年9月30日的三个月销售商品成本增加的主要原因是超额和陈旧库存准备金增加。

研发费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用如下：


	截至三个月
	9月30日
	2023		2022		变化		更改百分比

人事及相关费用	$	4,534	$	4,516	$	18		0	%
非现金股票薪酬		1,645		1,105		540		49	%
专业费用		3,341		2,820		521		18	%
临床试验费用		7,858		10,731		(2,873)		(27)	%
化学、制造和控制成本		1,534		2,324		(790)		(34)	%
旅费和其他费用		707		566		141		25	%
研发费用总额	$	19,619	$	22,062	$	(2,443)		(11)	%

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月总额减少2443美元，主要原因是：

●

临床试验费用的减少与宁静III研究以及宁静II研究有关，宁静III研究评估BXCL501在家中用于急性治疗与精神分裂症和双相情感障碍有关的躁动，以及宁静II研究BXCL501潜在治疗阿尔茨海默病患者的躁动。

●

由于IGALMI生产的启动成本降低，化学、制造和控制(“CMC”)成本降低^TM2022年7月。

●

由于以下原因增加了专业费用增加研究和发现成本、药学成本和医疗事务成本。

●

由于上一年度未在本年度发生的奖励没收而增加的基于股票的补偿成本，以及本年度期间未偿还的股权奖励的增加，被公司普通股价格变化导致的授予日期公允价值下降部分抵消。

遵循IGALMI^TM得到FDA的批准后，我们将IGALMI商业化生产的相关成本资本化^TM作为库存和费用，CMC的成本与临床试验有关。

目录表

销售、一般和管理费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的销售、一般和行政费用如下：


	截至三个月
	9月30日
	2023		2022		变化		更改百分比

人事及相关费用	$	7,796	$	5,418	$	2,378		44	%
非现金股票薪酬		2,369		3,378		(1,009)		(30)	%
专业费用		9,186		3,201		5,985		187	%
商业和市场营销		2,989		2,738		251		9	%
保险		396		599		(203)		(34)	%
旅费和其他费用		1,608		1,720		(112)		(7)	%
销售、一般和行政费用合计	$	24,344	$	17,054	$	7,290		43	%

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月共增加7290美元，主要原因是：

●

人员和相关成本增加，因为我们努力扩大我们的职能团队，特别是在销售方面，以支持IGALMI的商业化^TM在美国，在重新确定优先顺序之前。

●

专业费用增加，主要是因为我们的宁静II研究调查的法律成本增加，与OnkosXcel首次公开募股相关的先前递延成本的注销，以及公司运营支持水平的提高，部分被咨询和招聘费用的减少所抵消。

●

由于2023年没收赔偿金的增加，基于股票的补偿成本减少。

重组成本

截至2023年9月30日的三个月，重组成本为4,163美元。见“重组成本” 以讨论公司的重新排序和重组活动。在截至2022年9月30日的三个月里，没有重组成本。

其他费用(收入)

利息支出从2022年同期的3,700美元降至2023年第三季度的3,252美元，主要是由于本公司于2022年4月实施的收入利息融资协议的利息支出较低，导致实际利率较低。现金和现金等价物产生的利息收入增加，部分抵消了这笔费用，这些现金和现金等价物主要是短期货币市场基金。除其他收入外，净额主要与期内衍生金融工具的公允价值变动有关，而衍生金融工具的公允价值则与OFA贷款相关的工具有关。

截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较

产品收入，净额

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中，产品收入净额分别为1004美元和137美元。产品收入由IGALMI的销售额组成^TM。到目前为止的销售额反映了有限的市场准入。

销货成本

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，商品销售成本分别为546美元和11美元。销售商品的成本主要与生产、包装和交付IGALMI的成本有关^TM对客户来说，以及成本

目录表

与过剩或过时的库存有关。截至2023年9月30日的9个月销售商品成本增加的主要原因是超额和陈旧库存准备金增加。

研发费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的研发费用如下：


	九个月结束
	9月30日
	2023		2022		变化		更改百分比

人事及相关费用	$	15,383	$	13,722	$	1,661		12	%
非现金股票薪酬		4,840		3,310		1,530		46	%
专业费用		12,606		10,161		2,445		24	%
临床试验费用		31,578		22,973		8,605		37	%
化学、制造和控制成本		7,374		6,528		846		13	%
旅费和其他费用		2,611		2,086		525		25	%
研发费用总额	$	74,392	$	58,780	$	15,612		27	%

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的9个月共增加15612美元，主要原因是：

●

临床试验费用增加，这是因为宁静III研究评估了BXCL501用于在家中用于急性治疗与精神分裂症和双相情感障碍相关的躁动，以及宁静II研究BXCL501用于潜在治疗阿尔茨海默病患者的躁动。

●

由于药理学和研究和发现成本增加，专业费用增加，但毒理学成本下降部分抵消了这一增长。

●

随着我们扩大临床试验，特别是评估BXCL501用于治疗阿尔茨海默病患者的躁动以及与双相情感障碍和精神分裂症相关的在家使用的躁动，人员和相关成本的增加与我们努力扩大我们的临床团队有关。

●

与为我们的临床试验生产材料相关的CMC成本增加，BXCL501用于急性治疗与精神分裂症和双相情感障碍有关的躁动，以及BXCL701用于治疗前列腺癌和肺癌。

●

基于股票的薪酬成本增加，原因是与更多员工相关的股权奖励拨款增加。

遵循IGALMI^TM得到FDA的批准后，我们将IGALMI商业化生产的相关成本资本化^TM作为库存和费用，CMC的成本与临床试验有关。

目录表

销售、一般和管理费用

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的销售、一般和行政费用如下：


	九个月结束
	9月30日
	2023		2022		变化		更改百分比

人事及相关费用	$	25,816	$	13,154	$	12,662		96	%
非现金股票薪酬		10,175		9,480		695		7	%
专业费用		17,998		11,111		6,887		62	%
商业和市场营销		12,166		8,940		3,226		36	%
保险		1,347		1,771		(424)		(24)	%
旅费和其他费用		6,308		3,641		2,667		73	%
销售、一般和行政费用合计	$	73,810	$	48,097	$	25,713		53	%

与2022年同期相比，截至2023年9月30日的9个月共增加25713美元，主要原因是：

●

人员和相关成本增加，因为我们努力扩大我们的职能团队，特别是在销售方面，以支持IGALMI的商业化^TM在美国，在重新确定优先顺序之前。

●

专业费用增加，主要是因为我们的宁静II研究调查的法律成本增加，与OnkosXcel首次公开募股相关的先前递延成本的注销，以及公司运营支持水平的提高，主要被咨询和招聘费用的减少所抵消。

●

与IGALMI商业化相关的媒体、营销、数据和业务分析成本增加的商业和营销费用^TM.

●

在IGALMI商业启动后，差旅和其他费用增加^TM。此外，我们经历了与增加人员和扩大业务相关的更高的技术成本。

●

基于股票的薪酬成本增加，原因是与员工人数增加相关的股权奖励授予增加，但被奖励没收部分抵消。

重组成本

截至2023年9月30日的9个月，重组成本为4,163美元。有关公司重新确定优先顺序和重组活动的讨论，请参阅“重组成本”。在截至2022年9月30日的9个月中，没有重组成本。

其他费用(收入)

利息支出从2022年同期的5,293美元增加到2023年前9个月的9,879美元，主要是由于公司在2022年4月实施的OFA贷款下的平均未偿还借款增加。现金和现金等价物产生的利息收入增加，部分抵消了这笔费用，这些现金和现金等价物主要是短期货币市场基金。除其他开支(收入)外，净额主要与期内衍生金融工具的公允价值变动有关，而衍生金融工具的公允价值则与OFA贷款相关的工具有关。

目录表

通货膨胀率

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营结果有实质性影响。有关根据《降低通货膨胀法案》对我们未来收入构成通货膨胀风险的讨论，请参见医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品取得商业成功。在本季度报告表格10-Q的其他部分，第II部分，第1A项，“风险因素”。

流动性与资本资源

截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物为89,961美元，营运资本为59,330美元，股东赤字为40,608美元。截至2023年9月20日和2022年9月20日的9个月，经营活动中使用的净现金分别为128,143美元和96,702美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，我们的净亏损分别为50,486美元和41,805美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月净亏损分别为156,797美元和110,949美元。到目前为止，我们创造的收入有限，我们还没有实现盈利。我们预计明年我们的研发和销售、一般和管理费用将会减少，然而，我们将需要产生大量的产品收入来实现盈利。我们的重大亏损历史，运营现金流为负，潜在的短期内，我们OFA安排(如下文流动性来源下的定义和描述)下契约驱动的摊销付款增加，OFA安排下违约事件的监管事件，手头有限的流动性资源，以及对我们在当前资源耗尽后获得额外融资为我们的运营提供资金的能力的依赖，关于这一点，可能不确定。导致管理层评估，自本季度报告10-Q表格所载财务报表发布之日起至少12个月内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力受到极大怀疑。

这一持续经营分析考虑了管理层重新确定优先顺序计划的潜在缓解效果。然而，这一分析没有考虑到目前正在讨论的OFA设施的可能结构调整。根据我们的现金以及截至2023年9月30日的9000万美元现金等价物，管理层相信我们将能够为2024年年中之前的运营费用和资本支出提供资金。

●

通过出售公司股权证券筹集资金；

●

通过第三方对OnkosXcel的投资或其他战略选择筹集资金；

●

通过债务融资和/或重组其现有的OFA设施筹集资金；

●

与潜在合作伙伴建立合作关系，推进公司的产品线；

●

与潜在的市场伙伴建立合作关系；

●

减少管理费用和员工人数，以专注于核心优先事项，和/或

●

上述各项的任何组合。

我们不能保证我们将在需要时成功获得足够的资金，以我们可以接受的条款或根本不能为我们的运营提供资金，特别是在市场不明朗或经济低迷的情况下。如果我们无法在需要时以可接受或商业上合理的条件获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化。此外，影响融资市场的各种宏观经济趋势对我们的流动性和未来的资金需求的影响截至本季度报告10-Q表格的提交日期时仍不确定。我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。见“风险因素--与财务状况和额外资本需求有关的风险--我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫

目录表

推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。“第II部第1A项。本季度报告的表格10-Q。

流动资金来源

我们主要将努力集中在筹集资金和建设我们正在开发的产品上，尽管我们通过销售IGALMI获得收入^TM，我们预计短期内不会从运营中产生正现金流。自我们成立以来，我们的业务主要来自出售股权证券的收益，包括我们的首次公开募股、我们普通股的私募、我们普通股的登记发行、与Jefferies LLC(“Jefferies”)的公开市场销售协议(“销售协议”)以及战略融资安排下的借款(如下所述)。我们尚未建立一个持续的收入来源，足以支付我们的运营成本，今后需要这样做。

于二零二二年四月，吾等订立两项融资协议：由本公司作为借款人、本公司若干附属公司不时作为附属担保人、贷款方(“贷款人”)及橡树基金管理有限公司(“OFA”)作为行政代理订立的信贷协议及担保(“信贷协议”)，以及由本公司、买方(“买方”)及OFA作为行政代理订立的收入利息融资协议(“RIFA”；及连同信贷协议“OFA融资”)。根据信贷协议，贷款人同意向吾等提供最多135,000美元的优先担保定期贷款。2022年4月28日，我们借入了7万美元的第一批贷款。信贷协议项下承诺的其余两部分可在2024年12月31日之前按我们的选择借款，具体如下：

●

35,000美元，在满足某些条件后，包括收到某些监管和财务里程碑；以及

●

在满足某些条件后，30,000美元，包括指定的公司可归因于BXCL501连续12个月销售的净销售额。

截至2023年9月30日，上述额外金额不符合借款资格，且在信贷协议没有任何修订或重组的情况下，我们预计该等款项在未来12个月内不符合借款资格。见附注17，随后发生的事件。

根据RIFA，买方同意向我们提供高达12万美元的资金，用于我们近期的IGALMI商业活动^TM、BXCL501的开发和商业化以及其他一般企业用途。2022年7月8日，我们根据RIFA提取了第一批3万美元。RIFA下的剩余承诺可在2024年12月31日之前由我们选择提取，如下所示：

●

在满足某些条件后获得45,000美元，包括收到某些监管和专利相关的里程碑，以及指定的BXCL501在任何连续12个月期间的最低净销售额；以及

●

在满足某些条件后支付45,000美元，包括收到某些监管和专利相关的里程碑，以及指定的BXCL501在任何连续12个月期间的最低净销售额。

截至2023年9月30日，上述额外金额没有资格借款，我们预计我们将无法满足根据OFA安排作出这些承诺所需的条件。

关于信贷协议，吾等向贷款人授予若干认股权证，以购买最多278股我们的普通股，购买最多5,000美元的普通股的权利，以及购买最多175个个人所有权单位(即，不是数千个单位)的OnkosXcel的权证。

见注9，债务和信贷安排在本季度报告中的简明综合财务报表附注中，请参阅表格10-Q，以获取与信贷协议和RIFA有关的其他信息，包括适用的利率、预期付款义务以及在该等协议下的某些限制性和财务契约。

目录表

如果在收入契约计量测试日期(如附注9所定义，债务和信贷安排)，本公司于适用收入契约计量期间的收入(定义见附注9，债务和信贷安排)少于《收入契约》当时规定的适用期间的最低收入额(如附注9所界定，债务和信贷安排)本公司将有权通过向贷款人支付相当于该最低所需收入金额与本公司在该收入契约计量期间的实际收入之间的差额的收入补救付款(该款项将被视为须预付费用的贷款的预付款)，在总共三个会计期间内弥补该差额，该笔付款不得少于1,000美元。如获付款，本公司将于该收入契约计量测试日期被视为已遵守收入契约。任何此类付款将用于预付信贷协议项下的贷款。对于截至2023年12月31日、2024年3月31日、2024年6月30日和2024年9月30日的收入契约计量测试日期，如上所述，收入契约项下的短缺可能导致收入救济金分别高达7,316美元、10,636美元、14,313美元和22,406美元，外加总计高达1,900美元的预付款费用。在信贷协议期限内，本公司只获准就收入契约项下的短缺作出最多三次的补救付款。在这三次纠正违反收入契约的机会之后，如果公司无法在随后的任何财政季度满足收入契约的要求，则该公司将在截至2024年6月30日的季度到期之前充分利用这三个机会，从而违约信贷协议。

根据目前的收入预测，该公司预计将被要求在2024年支付治疗费用，因为它在2023年和2024年未能遵守收入公约。在本10-Q表格季度报告的日期之后的前三个治疗期内，此类付款总额可能高达约33,556美元。在三个治疗期之后，如果该公司无法履行收入契约，则该公司将违约信贷协议和担保。鉴于信贷协议下的预期及/或潜在付款责任可能于未来12个月内到期，我们正积极与贷款人商讨重组我们的融资安排及/或豁免收入契约。

于2023年11月13日，吾等、贷款人及OFA就信贷协议及担保订立豁免及第一修正案(“第一修正案”)，规定(I)豁免及修订信贷协议中有关投资OnkosXcel的契约，及(Ii)与各方订立协议，进一步修订吾等、OFA与贷款人之间的主要财务条款，以提高吾等的营运及财务灵活性。根据第一修正案，我们将被允许在任何时候投资OnkosXcel，最高可达30,000美元，高于任何时候未偿还的25,000美元。第一修正案免除了由于在OnkosXcel投资契约第一修正案日期之前的违约或违约事件而导致的信贷协议下的任何违约或违约事件，或违反了我们向OFA通报此类违约的义务，包括我们的投资金额超过了OnkosXcel投资契约之前允许的金额。关于第一修正案，吾等将向贷款人支付费用180美元(相当于第一修正案日期信贷协议项下未偿还贷款的0.25%)，并同意向贷款人支付相当于信贷协议项下贷款到期或提前偿还时偿还的0.25%的退出费用。

此外，根据第一修正案，吾等、OFA和贷款人同意在2023年12月1日或之前(或OFA全权酌情决定的较后日期)就信贷协议订立一项附加修正案(“后续修正案”)，其条款载于第一修正案所附条款说明书中，该条款将：

●

将《信贷协定》的收入契约推迟到2024年第四季度生效，并降低所需的最低收入水平；

●

在2024年12月31日或之前满足以下条件后，可用新的20,000美元定期贷款取代信贷协议的现有“B部分”定期贷款：(I)我们在第一修正案之日后从(A)股权收益或(B)与政府当局签订使用BXCL501戒除阿片类药物的真诚合同中筹集至少40,000美元，(Ii)基于我们于2023年10月11日与FDA举行的会议，启动宁静计划中新的临床试验，和(Iii)信贷协议项下未偿还的预计债务总额占我们30天往绩市值的百分比低于30%；

目录表

●

在2025年12月31日或之前满足以下条件后，可用新的30,000美元定期贷款取代信贷协议的现有“C档”定期贷款：(I)(A)收到FDA对使用BXCL 501用于急性治疗痴呆症相关躁动的sNDA的批准，或(B)收到FDA对使用BXCL 501治疗与痴呆症相关的躁动的批准，(X)急性治疗成人精神分裂症相关的躁动，以及(Y)在每个情况下，急性治疗与成人双相I或II障碍相关的躁动，在社区/家庭环境中，不需要在医疗保健提供者的监督下进行行政管理，以及(Ii)信贷协议下未偿还的预计债务总额占我们30天往绩市值的百分比低于30%；

●

在信贷协议中增加一笔新的50,000美元“D部分”定期贷款，条件是在2025年12月31日或之前满足以下条件：(I)C部分借款的先决条件(如上一个项目符号所述)已经满足，以及(Ii)本公司连续12个月销售BXCL501的总收入(为免生疑问，包括使用BXCL 501戒除阿片类药物所产生的任何收入)超过指定金额；

●

终止RIFA，并将之前根据RIFA向我们提供的融资转换为信贷协议下的贷款；

●

将信贷协议下提供的贷款利率修改为等于有担保隔夜融资利率(SOFR)加7.5%的浮动利率(SOFR下限为2.5%，上限为5.5%)；以及

●

规定向贷款人发行认股权证以购买69,630股我们的普通股，并规定根据信贷协议向贷款人发行的所有认股权证的执行价格将重置为每股价格，相当于我们普通股于随后修订日期的往绩30天成交量加权平均每股价格。

除其他事项外，后续修正案的条款预计将减少我们的短期现金流出，否则我们将需要解决潜在的违反信贷协议收入契约的问题，并增加我们根据信贷协议获得额外资本的潜力。不能保证我们能够按照第一修正案的要求在2023年12月1日(或OFA全权酌情决定的较晚日期)签署后续修正案，否则将导致信贷协议下的违约事件。如果吾等未能于2023年12月1日(或OFA全权酌情决定的较后日期)订立后续修订，而贷款人在发生违约事件后加快了吾等的还款责任，吾等的现金及现金等价物(以当前金额计算)可能不足以偿还吾等在信贷协议下的未偿还债务。

2021年5月，我们与杰富瑞签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞将担任销售代理的“按市场发售”计划发售和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达100,000美元。2023年上半年，该公司根据与Jefferies的销售协议出售了756股股票，扣除发行成本739美元后，净收益为23,918美元。2023年11月2日，我们与杰富瑞签订了一项销售协议修正案，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞将担任销售代理的“在市场发售”计划，发售和出售我们普通股的股票，总发行价高达150,000美元。

现金流


	截至9月30日的9个月。
	2023		2022
现金(用于)由：
经营活动	$	(128,143)	$	(96,702)
投资活动	$	(20)	$	(139)
融资活动	$	24,399	$	96,187

目录表

经营活动

截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为128,143美元，主要原因是我们净亏损156,797美元，这是因为我们正处于IGALMI商业推出的早期阶段^TM我们的持续产品开发努力部分抵消了15,015美元的非现金股票薪酬，9,098美元的应付账款增加，应付关联方的应计费用和其他流动负债，预付费用、其他流动资产和其他资产减少1,724美元，以及应计利息增加1,153美元。

截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额为96,702美元，这主要是由于我们的净亏损110,949美元，库存增加1,408美元，预付费用、其他流动资产和其他资产增加4,934美元，但被基于非现金股票的薪酬12,790美元部分抵消，以及应付款、应计费用和其他流动负债增加3,795美元，应计利息增加2,896美元。

投资活动

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额分别为20美元和139美元，主要用于购买设备和改善租赁。

融资活动

截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为24,399美元，主要归因于根据与杰富瑞的销售协议出售普通股所获得的净收益23,918美元和行使股票期权。

在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为96187美元，主要归因于从OFA设施收到的收益。

营运资本及资本开支要求

我们预计至少在接下来的几年里，随着IGALMI的商业化，我们将继续招致大量且不断增加的运营亏损^TM随着我们扩大BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702的临床试验并寻求上市批准，同时寻求开发更多的候选产品。我们预计近期将继续出现净亏损。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们计划的临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们预计我们的费用将包括以下内容：

●

继续我们的临床开发我们的候选产品；

●

与我们的候选产品进行额外的研究和开发；

●

寻求确定、获取、许可、开发和商业化候选产品；

●

将所获得的技术纳入全面的监管和产品开发战略；

●

维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

●

聘用科研、临床、质量控制和管理人员；

目录表

●

增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发和商业努力的人员；

●

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；

●

充分发展销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，使IGALMI商业化^TM以及我们可能获得监管批准的任何候选产品;以及

●

继续作为一家上市公司运营。

此外，见注9， 债务和信贷安排在本季度报告表格10-Q中的简明综合财务报表附注中，提供与信贷协议和RIFA项下未来12个月的预期付款和潜在付款有关的其他信息。

我们认为，截至2023年9月30日，我们现有的现金和现金等价物将不足以使我们能够为自本10-Q表季度报告所载简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金，包括为我们正在进行的研发和商业化工作提供资金。我们预计，我们将需要获得大量额外资金，以资助我们正在进行的业务。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股本证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优先权。此外，债务融资（如果可用）将导致固定付款义务增加，并可能涉及包含限制性契约的协议，这些契约限制了我们采取特定行动的能力，例如产生额外债务，进行资本支出或宣布股息，这可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们可能被迫大幅延迟、缩减或停止候选产品的开发或商业化，在比其他情况更早的阶段寻求合作者，或以比其他情况更不利的条款寻求合作者，并可能以不利的条款放弃或许可，我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。

合同义务和承诺

于2022年4月，本公司签署了一份商业供应协议，规定协议首三年的最低年度付款总额为10，000美元。2023年和2024年的最低承诺分别为3,000美元和5,000美元。

2022年2月，我们与第三方签署了一项分销协议，在美国分销与BXCL501相关的产品。根据该协议，总代理商将为其服务支付固定费用，任何一方都可以因此原因终止该协议。经销协议也可由我们无故终止，但须支付约定的终止费。

BTI在康涅狄格州纽黑文市555 Long Wharf Drive租赁了公司总部的办公空间（“总部租赁”）。总部租约将于二零二六年二月到期。本公司可选择将总部租约续期一次，为期额外五年。总部租约下的付款是固定的。该公司在总部租约下仍有大约930美元的付款。有关其他详细信息，请参见附注13，租契在本季度报告中的简明综合财务报表附注中，请参阅表格10-Q，以获取与公司租赁相关的其他信息。

此外，我们有义务根据我们的信贷协议和RIFA分别支付季度利息和特许权使用费，以及根据信贷协议支付潜在的收入契约补救费用。有关更多详细信息，请参见注释9， 债务和信贷安排请参阅本10-Q表格季度报告中的简明综合财务报表附注，以了解有关本公司债务支付义务的更多信息。另请参阅“流动性来源”，了解有关公司债务支付义务预期修订的更多信息。

目录表

关键会计政策和估算

我们的关键会计政策和估计在我们截至2022年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析-关键会计政策和估计”中有所描述。我们已审阅并确定该等关键会计政策及估计于截至2023年9月30日止九个月仍为我们的关键会计政策及估计。于呈报期内，我们的现有关键会计政策及估计并无重大变动。参见注释3， 重要会计政策摘要在本表格10-Q其他部分的简明综合财务报表附注中。

第3项：关于市场风险的定量和定性披露

外汇风险

截至2023年9月30日，我们拥有89，961美元的现金和现金等价物。我们的现金及现金等价物主要由持有美国政府现金等价物工具的货币市场基金持有。我们并无参与任何外币对冲活动，而其他衍生金融工具的风险亦有限，主要来自OFA融资的条款及条件。截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月，我们并无确认任何重大汇率亏损。

我们不认为我们的现金和现金等价物有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含重大市场风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一家或多家超过联邦保险限额的金融机构持有大量现金。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，我们不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。

利率风险

信贷协议项下的贷款目前按固定年利率10. 25%计息，每季度支付一次，而RIFA根据投资资本、实际收入和特许权使用费率的倍数偿还。因此，我们现时并无因债务而面对重大浮动利率风险。

资本市场风险

我们目前没有大量的产品收入，依赖于通过其他来源筹集的资金。一种资金来源包括未来的债券或股票发行。我们能否以这种方式筹集资金，除其他因素外，还取决于影响我们股票价格的资本市场力量，以及一般资本市场的状况。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官（分别为首席执行官和首席财务官）的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性。1934年证券交易法修订案第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条中定义的“披露控制和程序”一词（“交易法”），是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理，在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内进行总结和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层的控制和程序，包括其主要执行官和主要财务官，以便及时就要求的披露作出决定。管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须作出判断。

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根据截至2023年9月30日对我们的披露控制及程序的评估，我们的首席执行官及首席财务官认为，截至该日，我们的披露控制及程序在合理保证水平上有效。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他信息

第1项。法律诉讼

我们可能不时在正常业务过程中受到诉讼和索赔的影响，这可能会对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。请参阅附注16，承付款和或有事项本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告表格10-Q第一部分第1项，以获取有关重大法律程序的资料。

项目1A.风险因素

您应仔细考虑以下风险，以及截至2022年12月31日的财政年度本Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告中的一般经济和商业风险及其他信息。下列任何事件或情况或其他不利事件的发生，可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下跌。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险或不确定性也可能损害我们的业务。

与财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的经营历史有限，到目前为止还没有产生大量的产品收入，这可能会使评估我们业务的成功和评估我们未来的生存能力变得困难。

我们于2017年3月注册成立，到目前为止，我们的运营主要集中在为公司配备人员、筹集资金、推进候选产品的开发，包括进行临床和临床前研究以及建立我们的商业组织。我们只有一种产品被批准用于商业销售，在获得市场批准、商业规模制造产品以及开展成功商业化所需的销售和营销活动方面经验有限。因此，如果我们有更长的运营历史或成功地将产品商业化的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们正在从一家主要专注于研发的公司转型为一家也有能力从事商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和拖延，这样的过渡可能不会成功。

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为1.568亿美元和1.109亿美元。截至2023年9月30日，我们的股东赤字约为4060万美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们只有一种候选产品获准在美国上市，在任何其他司法管辖区都没有，而且可能永远不会获得超过一种迄今批准的产品的批准。我们可能需要几年时间，如果有的话，才能通过销售IGALMI获得商业化产品的可观收入^TM或我们的候选产品，如果获得批准的话。因此，我们不确定何时或是否能够实现盈利，如果是的话，我们是否能够维持盈利。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计，从长远来看，我们的支出可能会增加，因为我们：

•评估我们的候选产品的开发情况；

•

为我们目前的候选产品和未来可能开发的候选产品进行临床前研究和临床试验；

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•继续发展、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

•

为我们目前和未来成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准；

•

开发适当的销售、营销和分销基础设施，使IGALMI商业化^TM以及我们可能获得上市许可的其他候选产品；

•可能雇用更多的临床、商业、监管、科学和财务人员；以及

•在作为一家上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。

为了实现并保持盈利，我们必须开发更多具有巨大市场潜力的产品或候选产品并将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床试验，开发商业规模的制造工艺，获得市场批准，制造，营销和销售IGALMI^TM以及我们可能获得上市批准并满足任何上市后要求的任何当前和未来的候选产品。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够的收入来实现盈利。

尽管我们已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)对IGALMI的批准^TM由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否将获得市场批准以将任何额外的候选产品商业化。如果FDA或欧洲药品管理局(EMA)等其他监管机构要求我们进行目前预期之外的研究和试验，或者如果开发过程中出现任何延误，或者我们当前或未来候选产品的任何计划或未来的临床前研究或临床试验的完成时间出现延误，我们的费用可能会增加，盈利可能会进一步推迟。例如，我们在可能患有阿尔茨海默病的患者中评估BXCL501的宁静II试验的最新进展可能会增加我们遇到这种成本或延误的可能性，正如下面标题为风险因素中讨论的那样：与我们的宁静II阶段3试验相关的进展可能会影响我们开发BXCL501的开发计划的时机，以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的激动症(非每日)。.”

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的战略优先次序调整和相关的裁减兵力可能不会达到我们预期的结果。

2023年8月，我们宣布了一项基础广泛的战略优先顺序调整(即重新优先顺序调整)。我们已决定采取行动减少某些运营和员工支出，这些支出不再被认为是我们持续运营的核心，以扩大我们的现金跑道，推动高潜力临床开发和价值创造机会的创新和增长。这些行动已经包括并将继续包括IGALMI商业战略的转变^TM在机构设置方面，减少了医院内的商业化费用，暂停了不再被确定为持续运营核心的计划，并对BXCL501的家庭治疗机会进行了优先排序。作为这一战略的一部分，我们的董事会批准了公司目前约60%的员工裁减。

减少兵力可能导致意想不到的后果和费用，例如丧失机构知识和专门知识、超出预定雇员人数的自然减员、我们剩余雇员的士气下降，以及我们可能无法实现削减兵力的预期好处的风险。此外，虽然职位已被取消，但我们运营所需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地分配

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离职员工在我们剩余员工中的职责和义务。劳动力的减少也可能使我们很难或由于人员不足而阻止我们追求新的机会和举措，或者要求我们产生额外的和意想不到的成本来雇用新的人员来追求这些机会或举措。裁员还可能损害我们的声誉，使我们难以招聘技术人员。如果我们不能实现减少兵力的预期好处，或者如果我们经历了裁减兵力的重大不利后果，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

此外，我们可能没有意识到重新确定优先顺序的好处，或者可能会有意想不到的成本。由于重新调整了优先顺序，包括我们的战略重点，我们可能不会从IGALMI获得实质性收入^TM因为我们的商业力量将在短期内大幅减少。如果我们不能将IGALMI商业化^TM在不同的环境中，或无法自行或与任何未来的合作伙伴开发、获得BXCL501、BXCL701和我们的任何其他候选产品的营销批准并成功地将其商业化，或者由于上述任何因素或其他原因而遭遇延误，我们的业务可能会受到实质性的损害。

此外，由于我们的财务和管理资源有限，在重新确定优先顺序后，我们打算将重点放在特定的候选产品、适应症和开发计划上。我们还可能在未来几年同时对我们的候选产品进行几项临床试验，这可能会使我们更难决定将重点放在哪些候选产品上。因此，我们可能放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他可能具有更大商业潜力或成功可能性的迹象合作的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可和其他类似安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。如果我们不能成功地通过调整优先级来提高效率，我们开发和商业化候选产品的努力可能会被推迟或停止，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们将需要更多的未来资金来支持当前和预期的未来支出。我们目前预计将继续开发和进行关于我们当前和任何未来候选产品的临床试验；寻求确定和开发其他候选产品；收购或许可其他候选产品或技术；为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准；建立销售、营销、分销和其他商业基础设施，以支持我们可能获得营销批准的产品的商业化；要求生产更多用于临床开发和潜在商业化的候选产品；维护、扩大和保护我们的知识产权组合；聘用和保留有限的额外人员，如临床、质量控制和科学人员；增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和帮助我们履行上市公司义务的人员；并增加设备和有形基础设施，以支持我们的研发计划。

我们可能需要花费大量资金来继续将IGALMI商业化^TM并推进BXCL501、BXCL701、BXCL502等候选产品的开发。此外，虽然我们可能会为我们当前候选产品的未来开发寻找一个或多个合作伙伴，或我们可能为一个或多个适应症开发的任何未来候选产品，但我们可能无法以合适的条款、及时或根本不能为我们的任何候选产品达成合作。无论如何，我们现有的现金将不足以为我们计划进行的所有努力提供资金，或为我们的候选产品或其他临床前计划的开发完成提供资金。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们还可能为我们的子公司OnkosXcel寻求第三方投资或其他战略选择。我们可能无法以可接受的条款获得进一步的融资，或者根本无法获得融资。此外，我们还依赖于我们持有的金融机构

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我们的现金和现金等价物。如果这些机构倒闭，我们可能无法收回我们在这些机构持有的所有现金或现金等价物。此外，新冠肺炎引起的市场波动、信贷危机、不利的宏观经济状况(如高利率或通货膨胀率)或其他因素也可能对我们在需要时获得资金的能力产生不利影响。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

管理层认为，在重新确定优先顺序后，公司截至2023年9月30日的现金、现金等价物和有价证券为9000万美元，将使公司能够为其运营提供资金，并满足2024年年中之前的流动性要求。然而，无法保证重新确定优先顺序的预期成本效益，也不能保证我们将能够通过重组或修改我们的OFA设施的条款(定义如下)或其他方式来扩大我们的现金跑道。此外，我们对现有现金能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。此外，不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

●

我们候选产品的临床试验的范围、进度、时间、成本和结果，包括由于宁静II和宁静III试验的最新进展而发生或可能发生的任何延迟；

●

我们达成任何合作、许可协议或其他安排的能力、条款和时间；

●

寻求监管批准的成本、时间和结果；

●

IGALMI商业化活动的成本^TM对于我们的任何获得市场批准的候选产品，此类成本不是任何未来合作伙伴的责任，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；

●

随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们的员工增长和相关成本；

●

从IGALMI商业销售中获得的收入^TM以及我们当前和未来的候选产品；

●

准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及就与知识产权有关的索赔进行抗辩的成本；

●

我们追求的未来产品候选数量及其开发需求；

●

可能影响我们运营的监管政策或法律的变化；

●

可能影响商业努力的医生接受度或医学会建议的变化；

●

获得潜在的新产品候选产品或技术的成本；

●

作为上市公司的运营成本；以及

●

与任何不利的市场状况或其他宏观经济因素相关的成本。

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我们有大量的债务和其他合同义务，这可能会损害我们的流动性，限制我们做生意的能力，从而损害我们的业务、运营结果和财务状况。我们可能没有足够的运营现金流来履行我们在OFA设施下的义务。

于二零二三年九月三十日，吾等根据两项融资协议未偿还本金负债总额为102,000,000美元，该两项融资协议分别由本公司作为借款人、本公司若干附属公司不时作为附属担保人、贷款方(“贷款人”)及Oaktree Fund Administration LLC(“OFA”)作为行政代理订立，以及由本公司、买方(“买方”)及OFA作为行政代理订立及之间订立信贷协议及担保(“信贷协议”)。其中约7,200万美元与信贷协议有关，根据该协议，贷款人已同意在满足若干条件下向吾等提供高达6,500万美元的额外优先担保定期贷款，而3,000万美元与RIFA有关，据此，买方同意在满足若干条件后再提供9,000万美元资金。RIFA要求我们为IGALMI在美国的净销售额支付分级收入利息^TM以及任何其他未来的BXCL501产品，其使用费从IGALMI净销售额的0.375%到7.750%不等^TM在美国的任何其他BXCL501产品，以及不时向购买者支付的某些额外付款，以确保购买者根据RIFA收到的付款总额至少等于某些指定日期的某些商定的最低水平，但须遵守RIFA中规定的条款和条件。

根据目前的收入预测，我们预计我们将被要求在2024年支付治疗费用，以弥补《收入契约》(如附注9所界定)下的短缺。债务和信贷安排)2023年和2024年。在本Form 10-Q季度报告(付款日期为2024年4月14日、2024年5月30日和2024年8月29日)之后的前三个治疗期内，此类付款总额可能高达约33,556美元。在信贷协议期限内，我们只被允许为收入契约下的短缺支付最多三次的补救款项。在这三次纠正违反收入契约的机会之后，如果公司无法在随后的任何财政季度满足收入契约的要求，则该公司将在截至2024年9月30日的季度到期之前充分利用这三个机会，从而违约信贷协议和担保。鉴于信贷协议下的预期及/或潜在付款责任可能于未来12个月内到期，我们正积极与贷款人商讨重组我们的融资安排及/或豁免收入契约。

我们能否按期支付款项或支付款项以维持遵守公约，或重组或再融资这些债务及其他未偿还债务，视乎我们的财政及经营表现而定，而这些表现会受到当时的经济、工业及竞争环境，以及我们无法控制的金融、商业及其他因素的影响。未能偿还我们的债务、固定费用和其他义务或违反我们的合同义务可能会导致各种不利后果，包括加快我们的义务或我们的债权人和出租人行使补救措施。在这种情况下，我们不太可能纠正我们的违约、履行我们的义务、支付所需款项或以其他方式弥补我们的固定成本，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，从历史上看，我们一直依赖债务和股权融资作为我们的主要流动性来源。如果我们未来的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟支出，出售资产，寻求额外资本，或者寻求重组或再融资我们的债务。对我们的债务进行任何再融资或重组都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的公约。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行预定的偿债义务。在缺乏这种现金流和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求出售重大资产或业务，以试图履行我们的偿债义务。

信贷协议和RIFA中的限制性契约都限制了我们开展业务的能力。信贷协议载有惯常的陈述和保证，以及惯常的肯定和否定契约，其中除其他事项外，包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配的限制，但某些例外情况除外，包括关于产品商业化和开发活动的特殊例外。我们还必须遵守信贷协议下的某些契约，包括金融契约，该契约要求我们维持最低现金流动资金金额为1500万美元(或在某些情况下保持更高)，以及如上所述的最低收入。

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门槛从2023年第四季度开始。此外，某些事件，包括收到FDA的警告信，可能构成违约事件。RIFA包含惯常的陈述和担保，以及对我们产生债务和授予与BXCL501相关的知识产权留置权的能力的某些限制。此外，RIFA规定，如果发生某些事件，包括某些破产事件、未能付款、控制权变更、许可终止或出售BXCL501在美国的所有权利，在每种情况下，除非是允许的许可交易(如RIFA中所定义的)，并且在适用的治疗期的限制下，在购买者的指示下，OFA可能会要求我们回购购买者的某些权益。根据RIFA，我们必须做出商业上合理的努力，在美国开发BXCL501并将其商业化。在重新确定优先顺序或其他原因的情况下，我们未能使用这种商业上合理的努力，可能会发生违反RIFA的情况，这也可能引发信贷协议项下的违约事件。

信贷协议还包含某些与监管相关的违约事件，这些事件没有治愈期限，可能会因与我们的宁静II阶段3试验的调查相关的潜在事态发展而被触发。见下面标题为“的风险因素”与我们的宁静II第三阶段试验相关的进展可能会影响我们为BXCL501寻求或获得监管部门批准的开发计划的时机以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的患者的痴呆症相关的激动症(非每日)。“

虽然本公司已订立第一修正案，当中的条款会对前述条文作出修改，但不能保证本公司能按第一修正案的要求于2023年12月1日前订立后续修正案，否则将会导致信贷协议下的违约事件。如果吾等未能在此最后期限前(或OFA全权酌情决定的较后日期)订立后续修订，而贷款人在发生违约事件后加快了吾等的还款责任，吾等的现金及现金等价物(基于当前金额)可能不足以偿还吾等在信贷协议下的未偿还债务。

如果我们不能履行我们的偿债义务，我们的债务持有人可能会加速这种债务，并且在这种债务得到担保的情况下，取消我们的资产的抵押品赎回权。在这种情况下，我们可能没有足够的资产来偿还我们所有的债务。

此外，负债一般要求经营活动产生的部分现金流用于支付利息和本金。偿债要求可能会降低我们使用现金流为运营和资本支出提供资金、利用未来商业机会(包括额外的收购)、支付股息或增加股息的能力。此外，我们的负债可能会降低我们运营业务的灵活性，适应不断变化的业务条件，限制我们进行战略性收购，或导致我们进行非战略性资产剥离或获得额外融资。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响。

我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

截至2023年9月30日，我们拥有9000万美元的现金和现金等价物。基于我们现有的现金、现金等价物和我们融资机制下的可获得性，我们认为我们手头没有足够的现金来支持目前的业务，并自本季度报告Form 10-Q中出现的未经审计的简明综合财务报表发布之日起至少一年内偿还我们的债务。这种情况使人们对我们是否有能力在截至2023年9月30日的季度财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去产生很大的怀疑。为了缓解当前和潜在的未来流动性问题，我们已重新确定优先顺序，并可能寻求通过发行普通股、或通过重组、再融资和/或修改信贷协议和RIFA的条款(包括与监管相关的违约事件，不包含治疗期)或寻求其他战略选择来筹集资本。然而，此类交易可能不会成功，我们可能无法以可接受的条款筹集额外股本、重组、再融资或修改信贷协议和RIFA的条款，或者根本无法。因此，不能保证我们将能够继续作为一家持续经营的企业，我们可能会被迫推迟、减少或停止我们的产品开发计划或商业化努力，以保存现金。

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与候选产品的发现和开发相关的风险

我们在药物发现和药物开发方面的经验有限。

在收购我们的产品和候选产品之前，我们没有参与也无法控制他们的临床前和临床开发。此外，我们依赖从我们获得候选产品的各方按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行研究和开发，准确报告在我们获得适用的候选产品之前进行的所有临床试验的结果，并正确收集和解释这些研究和试验的数据。如果这些活动中的任何一项都没有发生，我们的预期开发时间和成本可能会增加，这可能会对我们对这些候选产品的营销批准和未来获得任何收入的前景产生不利影响。

与我们的宁静II第三阶段试验相关的进展可能会影响我们为BXCL501寻求或获得监管部门批准的开发计划的时机以及寻求或获得监管批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的患者的痴呆症相关的激动症(非每日)。

在我们的宁静II阶段3临床试验的一个临床地点发生主要研究人员不当行为后，我们正在调查与试验相关的问题。这位首席研究员之前曾在2022年12月接受FDA对她的临床现场的检查，这与宁静II临床试验有关。在这次检查结束时，FDA发布了FDA Form-483，确定了三项检查意见。这些意见涉及首席研究人员未能遵守机构审查委员会批准的知情同意书，对FDA审查其记录的有限数量的受试者，为FDA审查其记录的某些患者保持足够的病历，并在某些情况下遵守研究计划。例如，FDA指出，对于其中一个受试者，首席研究人员延迟通知赞助商的医疗监测员或药物警戒安全供应商严重不良事件(SAE)，该报告是在临床试验方案规定的24小时期限之外向我们的供应商报告的。该临床站点的首席调查员在要求的时间段内对FDA的观察结果做出了回应。然而，FDA的检查仍在进行中，因为FDA尚未发布机构检查报告。

2023年5月，我们注意到，在宁静II临床试验中，这位首席调查员可能在FDA检查前后伪造了电子邮件通信，声称该调查员及时向我们的药物警戒安全供应商提交了一份SAE报告，该报告来自与FDA Form-483中引用的主题不同的主题，并声称表明供应商已确认收到。在收到这一信息后，我们立即展开调查，并收到确认，首席研究员伪造了与向我们的药物警戒供应商报告该SAE的时间相关的电子邮件通信，以使其看起来像是按照临床试验方案的要求及时报告了该SAE。我们还确认，该SAE已被及时输入电子数据捕获系统，即使该SAE没有在协议要求的24小时内单独报告给我们的药物警戒安全供应商。

关于这项正在进行的调查，我们被告知，伪造的电子邮件通信是在2022年12月现场检查期间由主要调查员的雇主提供给FDA的。在对数据进行解盲后，我们确定了作为主要研究人员和我们的药物警戒供应商之间虚假通信的对象的SAE发生在安慰剂组的受试者中。这位首席研究员没有参与过我们发起或进行的任何其他临床试验。此外，这项研究的设计是由主要研究人员以外的训练有素的研究人员对主要疗效措施进行评估。我们和首席调查员的雇主都已向FDA报告了这一事件。

如上所述，我们目前正在对与宁静II阶段3临床试验相关的某些数据完整性问题进行调查。我们正在进行的调查集中于发现任何新的发现，涉及来自该主要研究人员网站的试验数据的完整性、安全性或有效性发现的准确性，或与营销应用程序相关的数据的可用性。根据我们到目前为止的调查，我们认为没有进一步的不当行为或欺诈或其他我们认为对相关临床试验地点产生的资格、安全性和有效性数据的数据完整性或可靠性产生不利影响的发现，但由于调查尚未完成，这种看法可能会改变。

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此外，我们计划的营销申请的时间和监管部门批准BXCL501的前景可能会受到这些发展的不利影响，BXCL501用于在家庭和护理设施中急性治疗可能患有阿尔茨海默病的患者与痴呆症相关的激动症(非每日)。根据我们的调查结果，我们不认为宁静II试验的数据受到主要调查员的行动或试验现场其他缺陷的影响或损害。然而，FDA可能不接受或同意我们的结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡它们的重要性。此外，如果我们或FDA确定试验站点的数据完整性和/或遵守良好临床实践(“GCP”)要求存在问题，我们可能无法使用该临床站点生成的部分或全部主题数据来支持营销应用。在此试验站点发现的任何问题也可能在其他试验站点确定。如果这个临床试验站点的所有数据都被丢弃，宁静II试验将不再有足够的统计意义，或者将不被FDA认为是充分的良好控制，在任何一种情况下，我们都需要进行一项新的可比临床试验，才能寻求批准BXCL501用于可能患有阿尔茨海默病的痴呆症患者的急性躁动(非日常)。如果很大一部分数据被丢弃，也可能会出现类似的结果。此外,我们计划在这一患者群体中进行一项家庭研究，以进一步支持这一拟议适应症的任何潜在的sNDA。还将根据本研究中观察到的骚动频率，与FDA讨论提交的长期安全要求。进行一项新的临床试验可能需要相当长的时间，而且不能保证我们能够筹集资金或拥有进行此类试验的流动性。新的3期试验可能会与该公司之前宣布的宁静II临床试验的背线数据具有不同的安全性或有效性结果。此外，任何政府调查、取消资格或取消资格，或针对主要调查员的诉讼或行动，或任何针对我们的政府调查、诉讼或行动，都可能进一步推迟BXCL501的开发和批准，否则将对我们、我们的财务状况(包括根据我们的信贷协议引发潜在违约事件)、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们有有限的临床数据支持BXCL501在家庭环境中使用的潜在安全性或有效性。

2023年8月，我们宣布打算对我们的商业化和发展努力进行战略调整。除其他事项外，这些行动包括将重点转移到主要开发BXCL501，用于扩大环境，包括家庭和护理设施，用于急性治疗可能患有阿尔茨海默病的痴呆症患者的躁动，以及在家庭环境中急性治疗精神分裂症和躁郁症患者的躁动。尽管我们已经进行了几项临床试验，在机构环境下评估了BXCL501，但我们没有有限的数据支持BXCL501‘S在家庭环境中的潜在使用。特别是，我们还没有进行过一项临床试验，评估BXCL501在阿尔茨海默氏症患者中的家庭使用情况，我们只完成了我们的宁静III试验的第一部分，该试验评估了60微克剂量的BXCL501在住院环境中对与躁动相关的双相情感障碍或精神分裂症患者的安全性和有效性。此外，尽管我们对2023年5月25日宣布的Serenity III第1部分的TOPLINE结果感到鼓舞，但该试验没有达到其主要疗效终点，即在2小时总PEC评分的平均变化上与安慰剂有统计学上的显著差异。作为宁静III试验的第二部分，这项研究的主要目的是评估BXCL501在12周内用于家庭环境中与精神分裂症和双相情感障碍相关的激动发作时的安全性。具体地说，第2部分的主要目标是描述治疗紧急不良事件的发生率，而不是评估疗效。我们在2023年11月8日与FDA举行了一次C型会议，讨论对我们的Serenity III研究第二部分的修改。在我们的1b期精神分裂症患者躁动试验中，我们根据之前的临床经验提出了对80mcg剂量的评估，并建立了药代动力学和药效学模型，表明使用80mcg剂量的BXCL501可以在家庭使用的安全性和有效性之间提供最佳平衡。根据FDA在会议期间的反馈，我们打算在家中评估120微克剂量的安全性。120微克剂量已经根据IGALMI的批准使用条件证明了有效性(当在医疗保健提供者的监督下使用时)。我们预计在收到FDA的最终会议记录后，将披露这一开发计划的下一步行动。即使修改方案以改变宁静III第2部分中当前的剂量方案，即使研究产生了有利的数据，如果没有额外的临床研究，这些数据可能不足以批准。

尽管我们计划就我们正在进行或已完成的临床试验支持一个或多个sNDA提交的潜力征求FDA的反馈，但FDA可能认为我们现有的数据不足以支持此类提交。请参阅“与我们的宁静II阶段3试验相关的进展可能会影响我们为BXCL501寻求或获得监管部门批准的开发计划的时间安排和前景

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对可能患有阿尔茨海默病的患者进行与痴呆相关的激越(非每日)的急性治疗。例如，在2023年10月11日，我们收到了FDA的反馈，即仅靠宁静I和宁静II不足以支持sNDA提交的使用BXCL501在家庭或护理机构使用BXCL501治疗可能由阿尔茨海默病引起的痴呆症患者的急性激越(非每日)，FDA表示，在我们能够提交sNDA寻求批准BXCL501用于此类人群之前，我们将被要求在家中进行进一步的临床试验评估BXCL501。还将根据本研究中观察到的骚动频率，与FDA讨论提交的长期安全要求。要求进行额外的临床试验评估BXCL501以支持我们计划的sNDA寻求批准BXCL501用于家庭和/或护理设施中的目标患者群体，这将增加我们的成本，并可能对我们的运营前景和结果产生实质性的不利影响。

在短期内，我们有赖于IGALMI的成功。^TM，以及我们的四个候选产品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702。如果我们无法完成我们候选产品的临床开发或获得市场批准，或无法成功将IGALMI商业化^TM以及我们的其他候选产品，无论是单独或与合作伙伴合作，或者如果我们在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到严重损害。

我们目前只有一种产品获得了监管部门的批准，可能永远无法开发出更多适销对路的候选产品。我们将继续为IGALMI的商业化投入很大一部分努力和财政资源^TMBXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702以及我们的其他候选产品的开发。在重新确定优先次序方面，我们大大减少了用于IGALMI商业化的资源^TM这可能会对我们从IGALMI产生的收入产生不利影响^TM在短期内。我们的前景在很大程度上取决于我们或任何未来合作伙伴开发、获得营销批准并成功将一种或多种其他疾病适应症的候选产品商业化的能力。

IGALMI的成功^TM以及BXCL501、BXCL701、BXCL502和我们的其他候选产品将取决于以下几个因素：

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FDA接受研究用新药申请(“IND”)或外国监管机构接受类似的申请，允许我们在美国或外国司法管辖区对我们的候选产品进行临床试验；

●

我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验的启动、进度、时间、成本和结果，包括与安宁II临床试验相关的进展造成的任何延迟，以及我们在寻求BXCL501在家庭和/或护理设施中的批准之前可能需要进行的任何额外试验；

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证明我们的候选产品的安全性和有效性，使FDA或任何类似的外国监管机构满意，并足以获得上市批准；

●

我们现在和未来的合作者的时机和表现；

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任何必要的上市后临床试验的性质或对适用监管机构的其他承诺；

●

与第三方原材料供应商和制造商建立供应安排；

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与第三方制造商建立安排，以获得适当包装以供销售的成品药品；

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临床开发和任何商业销售所需的原料和药品的持续充足供应；

目录表

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在美国和国际上获得并维护专利、商业秘密保护和监管排他性；

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保护我们在知识产权组合中的权利；

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在任何市场批准后成功开展商业销售；

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在任何上市批准后的持续可接受的安全概况；

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患者、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及

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我们与其他疗法竞争的能力。

其中许多因素是我们无法控制的，包括临床试验的结果、FDA或任何类似的外国监管机构审查我们可能提交的任何监管文件所需的时间、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作伙伴的制造、营销和销售努力。如果我们不能将IGALMI商业化^TM或自行或与任何未来的合作伙伴开发、获得BXCL501、BXCL701和我们的其他候选产品的营销批准并成功商业化，或由于上述任何因素或其他原因而遭遇延迟，我们的业务可能会受到严重损害。

我们可能会不时地公开披露我们临床试验的主要数据或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析。在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，根据这些初步数据得出的结果和相关结论可能会发生变化，过去也会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据或初步数据仍须接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的顶线数据或初步数据有很大不同。例如，我们正在对宁静II试验期间收集的数据进行调查，这可能会实质性地改变我们在2023年6月29日报告的主要结果，如上文题为的风险因素中所述。与我们的宁静II第三阶段试验相关的进展可能会影响我们为BXCL501寻求或获得监管部门批准的开发计划的时机以及寻求或获得监管批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的患者的痴呆症相关的激动症(非每日)。因此，在最终数据出炉之前，应谨慎看待营收和初步数据。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。

目录表

如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、昂贵，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的相当大的自由裁量权。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的公司在高级临床试验中遭受重大挫折的情况并不少见，原因是在临床研究进行期间得出的非临床发现，以及在临床研究中进行的安全性或有效性观察，包括之前未报告的不良事件。我们未来的临床试验结果可能不会成功，尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。在我们的行业中，候选产品的历史失败率很高。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们获得了监管部门的批准，我们的第一个候选产品用于急性治疗与精神分裂症或双相I或II障碍相关的激越，这还处于商业化的早期阶段。我们的其他候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。

我们目前的候选产品，或未来可能开发的任何产品，可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；

●

我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的；

●

临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；

●

FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

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从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准；

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FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对品牌参考药物的更改符合505(B)(2)监管途径或类似外国监管途径的标准；

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FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及

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FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

我们在完成候选产品的临床试验方面经验有限。因此，我们可能没有必要的能力，包括足够的人员配备，来成功管理我们启动的临床试验的执行和完成，从而导致我们及时或根本没有为我们的候选产品获得营销批准。这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们的

目录表

未能获得监管部门的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明，或者可能限制其分销。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

我们只向FDA提交了一份保密协议，还没有就任何候选产品向可比的外国当局提交任何类似的营销申请，我们不能确定我们目前正在开发的候选产品或未来可能开发的任何候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们目前正在开发的候选产品或未来可能开发的任何候选产品，即使我们相信它们在临床试验中是成功的，也可能不会获得监管部门的批准。如果我们没有获得监管部门对其他候选产品的批准，我们可能无法继续运营。对于销售我们的一个或多个候选产品的任何监管批准，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们为IGALMI瞄准的患者市场^TM或者我们的其他候选产品没有我们估计的那么重要，我们可能不会从IGALMI的销售中获得大量收入^TM或此类其他候选产品，如果获得批准。

我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国、欧盟(“EU”)和其他国家商业化。虽然监管批准的范围在其他国家类似，但要在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及监管我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等众多不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区是否会成功。

此外，FDA和其他监管机构关于临床试验的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例(CTR)于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然临床试验指令要求在每个成员国向主管国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(“CTA”)，但CTR引入了一个集中的程序，只要求向所有相关成员国提交一份申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有有关成员国进行联合评估，并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求，包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。对于在2022年1月31日之前根据《临床试验指令》进行CTA的临床试验，《临床试验指令》将在过渡期的基础上继续适用三年。此外，赞助商可以选择在2023年1月31日之前根据临床试验指令或CTR提交CTA，如果获得授权，则在2025年1月31日之前根据临床试验指令提交CTA。到那时，所有正在进行的审判都将受制于《禁止酷刑公约》的规定。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。

临床试验是昂贵的、耗时的、难以设计的、难以进行的，并且涉及不确定的结果。

在获得fda或其他类似的外国监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明

目录表

根据适用的法律和法规，我们的候选产品的安全性和有效性。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。尽管我们正在计划与BXCL501、BXCL701、BXCL502和我们的其他候选产品相关的某些临床试验，但不能保证FDA或其他类似的外国监管机构会接受我们提出的试验设计，认为它们足以确定我们候选产品的安全性和/或有效性。

我们可能会在临床试验中遇到延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：

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FDA或类似的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施持不同意见；

●

获得开始试验的监管授权或与监管机构就试验设计达成共识；

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与未来的合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；

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将卫生保健资源用于抗击流行病，例如在新冠肺炎大流行期间发生的情况；

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在每个地点获得机构审查委员会的批准，或在美国以外的任何地点获得独立道德委员会的批准；

●

依赖第三方合作者的需求和时机；

●

修改临床试验方案；

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及时、足额招募合适的患者参加试验；

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临床站点偏离试验方案或退出试验的；

●

解决试验过程中出现的患者安全问题；

●

让患者完成试验或返回以进行治疗后随访；

●

监管当局强制实施临床搁置，包括由于不可预见的安全问题或副作用或试验地点未能遵守监管要求；

●

在其他公司或机构进行的同类药物试验中出现SAE的情况；

●

受试者为我们正在开发的候选产品的适应症选择替代治疗方法，或参与竞争试验；

●

增加足够数量的临床试验点；

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生产足够数量的用于临床试验的候选产品；

●

缺乏足够的资金来继续临床试验；

●

选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点；

●

FDA或类似的外国监管机构要求生产我们的候选产品或其任何组件的工厂因违反以下规定而暂时或永久关闭

目录表

当前良好制造规范(“cGMP”)法规或其他适用要求，或在制造过程中对候选产品的感染或交叉污染；

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可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；

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第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或符合临床试验规程、GCP或其他法规要求进行临床试验；或

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第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；第三方承包商未遵守培训和试验规程；或第三方承包商因违反监管要求而被FDA禁止、暂停或以其他方式处罚，例如最近与宁静II临床试验有关的事件，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，而我们可能无法使用该承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用。

如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会(“DSMB”)或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，我们依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，这增加了该等CRO或临床试验站点可能无法根据法规要求、临床试验方案或管理其向我们提供服务的协议执行的风险。例如，研究人员的不当行为影响了我们的宁静II试验，该试验评估了BXCL501在可能患有阿尔茨海默病的患者中的应用，可能会对我们在这些患者中使用BXCL501的开发计划产生实质性的不利影响，正如上面标题为：与我们的宁静II阶段3试验相关的进展可能会影响我们开发BXCL501的开发计划的时机，以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的激动症(非每日)。.”

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对当前和未来的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗保健服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。例如，东欧和中东目前的地缘政治冲突可能会对我们在这些地区和其他地方进行审判的能力产生不利影响。

如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

我们依靠临床试验中的患者登记来继续开发我们的候选产品。如果我们不能让患者参加我们的临床试验，我们的研发工作可能会受到不利影响。

根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。患者登记受到许多因素的影响

目录表

这些因素包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、分析试验主要终点所需的患者群体的大小、我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力、我们获得和保持患者同意的能力、参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险、相互竞争的临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法。包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。我们招募患者参加临床试验的能力已经受到政府限制和新冠肺炎导致的医疗资源转移的影响，未来也可能受到影响。许多制药公司正在对具有我们的候选产品设计目标的疾病适应症的患者进行临床试验。因此，我们必须与他们竞争临床场地、医生和有限数量的患者，这些患者满足了参与临床试验的严格要求。此外，由于临床试验的机密性，我们不知道有多少符合条件的患者可能被纳入竞争性研究，因此哪些患者无法用于我们的临床试验。我们的临床试验可能会因为无法招募足够的患者而被推迟或终止。延迟或无法满足计划的患者登记可能会导致成本增加以及我们的试验延迟或终止，这可能会对我们开发产品的能力产生有害影响。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国机构的监管批准。在许多情况下，BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们的其他候选产品的临床评估正在进行中，可能会有与使用它们相关的副作用。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。例如，在我们的BXCL701治疗紧急神经内分泌前列腺癌的第二阶段临床试验中，一名患者发生了酸中毒，结果是致命的。尽管临床研究人员无法确定死亡与BXCL701的治疗有关，但BXCL701未来可能与不可接受的副作用有关。

如果我们在临床试验中观察到与药物相关的不良反应或其他不可接受的安全性问题，我们、FDA、我们进行研究的机构的IRBs，或者DSMB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验，或者拒绝批准我们的产品候选用于任何或所有目标适应症。例如，在非小细胞肺癌患者的3期试验中，接受BXCL701治疗的患者的观察死亡率增加后，FDA将Point Treateutics，Ind公司的BXCL701 Ind置于临床搁置。尽管我们认为，这一结果是由临床试验活动组中登记的患者的疾病严重程度不平衡等因素造成的，但不能保证在未来的临床研究中不会观察到过高的死亡率。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们预计必须培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解在我们的临床试验中以及在我们的任何可能获得监管批准的候选产品商业化后观察到的副作用。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们或其他人后来发现IGALMI引起的不良副作用^TM或获得上市批准的任何其他候选产品，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

●

监管部门可以撤销对此类产品的批准；

●

我们可能会被要求召回一种产品或改变给患者服用这种产品的方式；

目录表

●

可对特定产品的销售或分销或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制；

●

监管机构可能要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；

●

我们可能被要求实施风险评估和缓解策略(“REMS”)，或创建药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者，或类似的风险管理措施；

●

我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；

●

我们的产品可能会变得缺乏竞争力；以及

●

我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定产品或候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

基于BioXcel LLC的专利药物发现和开发引擎EvolverAI以及我们的人工智能(AI)平台的候选产品的发现和开发是新颖和未经验证的，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。

我们正在利用公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI(一种专利药物发现和开发引擎)，为那些疾病迄今尚未通过其他方法得到充分解决的患者创建一系列神经科学和免疫肿瘤学候选产品，并设计和进行具有更高成功可能性的高效临床试验。虽然我们相信，应用公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI为特定的患者群体创造药物可能会使药物研究和临床开发比传统药物研究和开发更有效，但我们的方法是新颖的。尽管我们获得了FDA对IGALMI的批准^TM由于我们的方法是新颖的，开发我们的候选产品所需的成本和时间很难预测，我们的努力可能不会导致发现和开发商业上可行的药物。关于我们的产品和候选产品对我们确定的患者群体的疾病的影响，我们也可能是错误的，这可能会限制我们方法的实用性或对我们方法效用的看法。此外，我们对可供研究和治疗的固定患者人数的估计可能低于预期，这可能会对我们进行临床试验的能力产生不利影响，也可能对我们可能成功商业化的任何药物市场的规模产生不利影响。我们的方法可能不会像我们预期的那样节省时间、提高成功率或降低成本，如果不能，我们可能不会像预期的那样吸引合作者或开发新药，因此我们可能无法像最初预期的那样将我们的方法商业化。

该公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI可能无法帮助我们发现和开发更多潜在的候选产品。

我们使用该公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI进行的任何药物发现都可能无法成功识别出具有商业价值或治疗效用的化合物。该公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生可行的额外候选产品用于临床开发或潜在商业化，包括：

●

确定新产品候选产品的研究计划将需要大量的技术、财力和人力资源，而我们在确定新产品候选产品方面可能不会成功。如果我们无法为临床前和临床开发确定合适的额外化合物，我们开发候选产品和在未来时期获得产品收入的能力可能会受到影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格造成不利影响；

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●

通过该公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI发现的化合物可能不会显示出有效性、安全性或耐受性；

●

在进一步的研究中，潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能获得上市批准并获得市场认可；

●

竞争对手可能会开发替代疗法，使我们的潜在产品候选没有竞争力或吸引力降低；或

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潜在的候选产品可能无法以可接受的成本生产。

我们未来的成功取决于我们继续开发和实施我们专有的人工智能算法和模型的能力，并保持这项技术的机密性。现有法规、其解释或实施或新法规的变化可能会阻碍我们使用这项技术，或要求我们向竞争对手披露我们的专有技术，这可能会损害我们的竞争地位，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。

我们获得了BXCL501的快速通道称号，用于急性治疗与精神分裂症、躁郁症和痴呆症相关的轻度到中度躁动，我们可能会为其他适应症或我们的其他候选产品寻求快速通道称号，但我们可能不会收到这样的称号，即使我们收到了这样的称号，这样的称号实际上也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。

如果候选产品用于治疗严重疾病，并且非临床或临床数据显示有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，产品赞助商可以申请FDA Fast Track称号。Fast Track候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了保密协议，如果符合相关标准，候选产品可能有资格接受优先审查。快速通道候选产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑NDA的审查部分，如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表，FDA同意接受NDA的部分，并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何所需的使用费。我们获得了BXCL501的Fast Track称号，用于急性治疗与精神分裂症、双相情感障碍和痴呆症相关的轻度至中度激越，我们可能会为其他适应症或我们的一个或多个其他候选产品寻求Fast Track称号，但我们可能不会收到FDA的此类称号。然而，即使我们获得了Fast Track认证，Fast Track认证也不能确保我们将获得营销批准或在任何特定的时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们获得了BXCL501的突破性疗法称号，用于急性治疗与痴呆症相关的躁动，如果临床数据支持一个或多个候选产品的突破性疗法称号，我们可能会为我们的候选产品寻求额外的突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，如观察到的显著治疗效果

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处于临床开发的早期阶段。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品也可以获得与快速通道指定相关的好处，包括滚动审查NDA的可能性。

FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑批准的药物相比，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的期限不会缩短。

如果FDA没有得出结论认为我们的候选产品满足505(B)(2)监管审批途径的要求，或者如果根据第505(B)(2)条对我们任何候选产品的审批要求不像我们预期的那样，我们候选产品的审批途径可能会比预期花费更长的时间，成本更高，遇到更大的复杂性和风险，而且无论如何都可能不会成功。

我们打算通过505(B)(2)监管途径为我们的某些候选产品寻求FDA的批准。哈奇-韦克斯曼法案在联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究的情况下提交保密协议。如果FDA不允许我们像预期的那样为我们的候选产品遵循505(B)(2)监管途径，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，为我们的候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加。此外，无法遵循505(B)(2)监管路径可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景造成实质性的不利影响。即使我们被允许为候选产品遵循505(B)(2)监管途径，我们也不能向您保证我们将获得将该候选产品商业化所需的或及时的批准。此外，我们预计我们的竞争对手将向FDA提交公民请愿书，试图说服FDA，我们的候选产品或支持他们批准的临床研究包含缺陷。我们竞争对手的此类行动可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。

如果FDA或类似的监管机构要求我们获得与我们的候选产品之一相关的配套诊断设备的批准(或许可或认证)，而我们没有获得或面临延迟获得配套诊断设备的批准(或许可或认证)，我们将无法将候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害.

根据FDA的指导，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果伴随诊断没有也被批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果商业上没有令人满意的配套诊断程序，我们可能需要创建或获得受监管部门批准要求的诊断程序。例如，我们可能决定在BXCL701的临床试验登记过程中与患者诊断公司合作，以帮助识别我们认为最有可能对BXCL701治疗有反应的肿瘤基因改变的患者。获得或创建这种诊断的过程既耗时又昂贵。

伴随诊断是与相关产品的临床计划一起开发的，并作为医疗设备受到FDA和类似的外国监管机构的监管，到目前为止，FDA通常要求癌症治疗的伴随诊断获得上市前的批准。通常，当伴随诊断对治疗产品的安全和有效使用至关重要时，FDA要求伴随诊断在批准治疗产品之前或同时在产品之前获得批准

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可以商业化。将伴随诊断作为治疗产品标签的一部分的批准，将治疗产品的使用限制在那些表达伴随诊断开发目的是为了检测到的特定基因改变的患者。

如果FDA或类似的外国监管机构要求我们的任何候选产品获得配套诊断的批准(或认证或许可)，无论是在候选产品获得上市批准之前还是之后，我们和/或第三方合作者在开发和获得这些配套诊断的批准(或许可或认证)时可能会遇到困难。我们或第三方合作伙伴开发或获得配套诊断程序的监管批准(或许可或认证)的任何延迟或失败都可能延迟或阻止我们相关候选产品的批准或继续营销。我们还可能在为配套诊断开发可持续、可重复和可扩展的制造流程方面遇到延误，或者在将该流程转移给商业合作伙伴或谈判保险补偿计划方面遇到延误，所有这些都可能阻止我们完成临床试验或将我们的候选产品商业化，如果获得批准，则及时或有利可图。

伴随诊断的批准、许可或认证可能需要进一步的立法或监管改革，特别是在欧盟。2017年5月25日，新的《体外医疗器械法规》第2017/746号(简称IVDR)正式生效。IVDR废除并取代了欧盟体外诊断医疗器械指令。与指令不同，指令必须在欧盟成员国的国家法律中实施，法规是直接适用于所有欧盟成员国的(即，不需要通过实施这些法规的欧盟成员国法律)，旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。IVDR的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。IVDR于2022年5月生效。然而，2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出IVDR，以防止体外诊断医疗设备供应中断。欧洲议会和理事会于2021年12月15日通过了拟议的法规。IVDR于2022年5月26日全面应用，但有一个分级系统，延长了许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类)，然后它们必须完全符合该法规。

欧盟对伴随诊断的监管将受到进一步的要求，因为IVDR为伴随诊断引入了新的分类系统。配套诊断必须接受通知机构的符合性评估。在发出CE证书之前，被通知机构必须就以下情况征求环境管理总局的科学意见：该药品完全属于药品集中授权程序的范围，或该药品已通过中央程序授权，或该药品的营销授权(MA)申请已通过中央程序提交。对于其他物质，被通知机构可向国家主管当局或环境管理机构征求意见。

这些修改可能会增加我们获得监管许可、批准或认证的难度和成本，或者在获得许可、批准或认证后制造、营销或分销我们的产品。

尽管FDA已经批准了IGALMI^TM对于与精神分裂症或双相情感障碍相关的激越的急性治疗，我们仍将面临对IGALMI的广泛和持续的监管要求和义务^TM以及我们获得批准的任何候选产品。

我们可能获得的IGALMI的任何监管批准^TM或我们的任何候选产品将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA批准的IGALMI标签^TM包括关于低血压、直立性低血压、心动过缓、嗜睡和QT间期延长的某些警告和预防措施。FDA还可能要求REMS批准候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的额外要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。

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此外，IGALMI的制造流程、标签、包装、分销、AE报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存^TM现在和将来仍将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和持续遵守cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良反应，或制造该产品的设施存在问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上召回该产品或暂停生产。

此外，如果发现以前未知的高级工程师或我们的产品、制造商或制造流程的其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

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对生产此类产品的限制；

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对产品贴标签或营销的限制；

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对产品制造、分销或使用的限制；

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要求进行上市后研究或临床试验；

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警告信或无标题信；

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产品退出市场的；

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拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

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产品召回；

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罚款、返还或返还利润或收入；

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暂停或撤回上市审批；

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拒绝允许我公司产品进出口的；

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产品检获；或

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禁制令或施加民事或刑事处罚。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，对我们获得上市批准的任何候选产品施加广泛和持续的监管要求和义务。我们也无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。

FDA和其他监管机构严格监管处方药的营销、标签、广告和促销。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。FDA或任何其他监管机构可能授予的任何监管批准仅限于产品被认为安全有效的特定疾病和适应症。例如，FDA批准的

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伊加尔米^TM目前仅限于在成人中对与精神分裂症或双相I或II障碍有关的激越进行急性治疗，由患者在保健提供者的监督下自我管理。

虽然美国的医生可以选择并通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这些“标签外”的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对一些患者的适当治疗。例如，地塞米松的其他配方，IGALMI中的有效成分^TM已被批准用于IGALMI授权之外的用途^TM我们正在继续开发BXCL501，用于痴呆症、MDD、阿尔茨海默病和其他适应症患者的潜在用途。我们不推销或推广IGALMI^TM用于这些用途。

美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在非标签使用方面的沟通。如果我们被发现宣传我们的产品用于任何标签外的用途，美国联邦政府(和其他外国政府)可以对我们施加民事、刑事和/或行政处罚，并要求对我们处以罚款。FDA或其他监管机构也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为被监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理IGALMI的推广^TM或者我们的候选产品，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行常规职能的能力的事件。由于上述一些问题，FDA和外国监管机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构，如EMA，在搬迁到阿姆斯特丹和相应的人员变动后出现中断，也可能会减缓新药或已批准药物的修改被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和所监管公司的安全，以适应不断变化的新冠肺炎环境，而病毒的死灰复燃或新变种的出现可能会导致进一步的检查延误。作为对新冠肺炎的回应，美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

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我们可能在美国以外为我们的候选产品进行某些或部分临床试验，FDA可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们可以选择在美国境外为我们的候选产品进行一项或多项临床试验或部分临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国境外或其他司法管辖区进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，如果临床试验不受IND的限制，FDA也不会接受该数据作为上市批准申请的支持，除非该研究是根据GCP要求进行的，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证来自该研究的数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

我们可能受到美国以外的广泛法规的约束，并且可能无法在欧洲和其他司法管辖区获得产品的上市批准。

除了美国的法规外，我们或我们的合作者是否应该寻求IGALMI的营销批准^TM对于BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们在国际上的其他候选产品，我们和我们的合作者将受到其他司法管辖区的各种法规的约束，其中包括临床试验和我们产品的任何商业销售和分销。无论我们或我们的合作者是否获得了FDA对产品的批准，我们都必须在产品在这些国家开始临床试验或营销之前获得外国监管机构的必要批准。指导进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序因国家而异。

我们预计将寻求IGALMI的上市批准^TM，并可能与合作伙伴一起在欧洲和美国以外的其他司法管辖区寻求BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们的其他候选产品的营销批准。在欧洲和其他司法管辖区获得监管批准和报销所需的时间和流程可能与美国不同。此外，一个司法管辖区的监管批准并不确保在任何其他司法管辖区获得批准；然而，任何司法管辖区的负面监管决定可能会对其他司法管辖区的监管流程产生负面影响。

在全民公投和英国政府立法后，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，并批准了一项管理其未来关系的贸易与合作协议(俗称“英国退欧”)。该协议于2021年1月1日起暂时生效，2021年5月1日生效，涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和包括争端解决程序在内的治理框架等内容。由于该协议只是在许多方面提出了一个框架，并将需要英国和欧盟之间进行复杂的额外双边谈判，因为双方仍在努力制定实施规则，因此各方之间关系的确切条款将与退出前的条款有何不同，仍存在重大的政治和经济不确定性。

自2021年1月1日以来，英国在与欧盟截然不同的监管制度下运作。欧盟制药法仅适用于英国和北爱尔兰(如《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》所述)。通过二次立法转变为英国法律的欧盟法律继续作为“保留的欧盟法律”适用。而当

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英国已经表明了一个总体意图，即关于英国医药产品的开发、制造和商业化的新法律将与欧盟法律密切一致，但对未来监管医药产品的详细建议有限。贸易与合作协议包括关于医药产品的具体条款，其中包括相互承认cGMP，检查医药产品的制造设施和发布cGMP文件(在某些情况下，这种相互承认可能被任何一方拒绝)，但并不预期英国和欧盟的药品法规将得到大规模相互承认。例如，目前尚不清楚英国将在多大程度上采用与欧盟CTR保持一致或类似的立法，该立法于2022年1月31日生效，并对整个欧盟的临床试验评估和监管流程进行了重大改革。2022年1月17日，英国药品和保健品监管局(MHRA)就重新制定英国临床试验立法展开了为期八周的咨询。咨询于2022年3月14日结束，旨在简化临床试验审批，促进创新，提高临床试验透明度，提高风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。磋商的结果将受到密切关注，并将决定英国是选择与监管保持一致，还是背离监管以保持监管灵活性。英国决定不将其法规与欧盟将采用的新方法紧密结合，可能会影响在英国进行临床试验的成本，和/或使我们的候选产品更难在英国进行临床试验的基础上在欧盟寻求MA。

因此，关于英国和欧盟未来对医药产品的监管将在多大程度上存在差异，政治和经济上仍存在不确定性。任何分歧都将增加我们业务的运营成本和复杂性，包括进行临床试验。英国退欧还对我们产品候选产品的审批监管制度产生了实质性影响。英国不再受欧盟授予MA程序的管辖(北爱尔兰受集中授权程序管辖，可由分权或相互承认程序管辖)。截至2021年1月1日，所有现有的中央MA自动转换为在英国生效的英国MA，并于2021年1月1日发出英国MA编号(除非MA持有人选择退出该计划)。现在需要一个单独的MA才能在英国销售药物。目前尚不清楚英国的监管机构MHRA是否做好了足够的准备，以处理它可能收到的越来越多的并购申请。由于英国退欧或其他原因，在获得任何监管批准方面的任何延误或无法获得任何监管批准，都将阻止我们将我们的候选产品在英国商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟为我们的候选产品在英国寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。英国退出欧盟和相关的不确定性已经并可能继续对全球经济状况和全球金融市场稳定产生重大不利影响，并可能显著降低全球市场流动性，并限制关键市场参与者在某些金融市场运营的能力。资产估值、货币汇率和信用评级可能尤其容易受到市场波动加剧的影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，英国退出欧盟导致EMA从英国迁至荷兰。这种转移已经并可能继续造成EMA和MHRA之间的行政和医学科学联系的中断，包括在批准临床试验授权或MA方面的延误，新药配方中活性物质和其他成分的进出口中断，以及临床试验产品和最终授权配方的供应链中断。对监管框架的破坏的累积影响可能会大大增加欧盟和/或英国产品进行并购和商业化的开发周期。

如果我们被发现违反了联邦、州或外国医疗保健“欺诈和滥用”法律，我们可能会被要求支付巨额罚款和罚金，包括但不限于禁止、暂停或被排除参与联邦、州或类似的医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在美国，我们受制于各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律，包括反回扣法、虚假申报法和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中可能影响我们的欺诈和滥用的法律，以及我们在美国成功实现产品商业化的能力。我们可能必须遵守美国以外的类似法律和法规。这些法律包括：

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联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务转介的报酬，包括购买、订购或开出根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付的特定药物的处方，都是非法的。个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

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虚假报销法禁止任何人在知情的情况下故意向第三方支付者(包括政府支付者)提交或导致向第三方支付者提交虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的物品或服务的索赔，或医疗上不必要的物品或服务的索赔。根据虚假申报法提起的案件声称，药品的标签外促销或提供回扣导致向政府医疗保健计划提交虚假申报。此外，政府可以断言，根据虚假申报法的目的，索赔，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。此外，根据联邦《虚假申报法》，个人有能力代表政府提起诉讼；

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1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)禁止个人或实体在知情的情况下故意实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人支付者)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对这些法规有实际了解，也不需要有违反这些法规的具体意图即可实施违规；

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联邦民事罚款法，除其他事项外，对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬的行为处以民事罚款，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的特定提供者、从业者或提供者，除非适用例外情况；

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联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；

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《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)下的联邦医生阳光要求，该法案经《健康护理和教育协调法案》(ACA)修订，要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎指压师)、某些非内科医生从业者(医生助理、执业护士、临床护士专家、注册注册麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士)和教学医院支付和其他价值转移有关的信息，医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；

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州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法，它可能适用于任何第三方付款人，包括商业保险公司偿还的物品或服务；州法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；以及州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息；以及

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欧洲和其他外国法律相当于每项法律，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地防御了它，都可能导致我们招致

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巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦、州或外国医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，其中任何一项都可能对我们营销产品的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

我们可能无法维持足够的临床试验责任保险。

我们无法以可接受的成本保留足够的临床试验责任保险，以防止潜在的责任索赔，这可能会阻止或抑制我们为我们开发的候选产品进行临床试验的能力。我们可能无法获得适当水平的此类保险。即使我们确实为我们的计划确保了临床试验责任保险，我们也可能无法达到足够的此类保险水平。任何可能对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们已经为我们的临床试验提供了与IGALMI商业推出相关的产品责任保险^TM并预计我们将对可能获得监管批准的任何其他候选产品进行类似的补充保险，但我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得此类增加的保险。如果我们在未来的临床试验诉讼或产品责任诉讼中被发现负有责任，我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中达成的超过我们的承保范围或不在我们的保险覆盖范围内的金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。

与我们候选产品商业化相关的风险

如果我们的产品不被市场接受，或者如果我们无法准确预测需求或管理库存，我们的业务将受到影响，因为我们可能无法为未来的运营提供资金。

许多因素可能会影响市场对我们的产品或我们开发或收购的任何其他产品或候选产品的接受程度，其中包括：

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对于相同或相似的治疗，我们的产品相对于其他产品的价格；

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患者、医生和医疗保健社区的其他成员对我们的产品的有效性、实用性和安全性的认知；

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我们为销售和营销努力提供资金的能力；以及

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我们的销售和营销努力的有效性。

如果我们的产品没有获得市场认可，我们可能无法为未来的运营提供资金，包括开发、测试和获得监管机构对新产品的批准，以及扩大我们批准的产品的销售和营销努力，这将导致我们的业务受到影响。

如果我们不能准确预测客户对IGALMI的需求，我们的运营结果可能会受到实质性的损害^TM并管理我们的库存。为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对IGALMI未来需求的估计向供应商下订单^TM。我们能够准确预测IGALMI的需求^TM可能受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略，竞争对手推出的产品，客户对IGALMI的需求增加或减少^TM对于我们的竞争对手的产品，我们未能准确预测客户对新产品的接受程度，总体市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对IGALMI的需求^TM，我们的第三方合同制造商可能无法交付符合我们要求的产品，这可能会导致我们的

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声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，在我们可以接受的条件下，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商或我们的第三方制造商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对IGALMI的需求的能力产生不利影响^TM以及我们的行动结果。

我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存将过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

我们获得了BXCL701用于治疗胰腺癌、黑色素瘤、急性髓系白血病和软组织肉瘤的孤儿药物指定，我们可能会为其他适应症或候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性，并且可能无法获得其他适应症或我们的其他候选产品的孤儿药物指定。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，孤儿药物通常被定义为患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，开发药物的成本无法从美国的销售中收回的合理预期。在欧盟，孤儿药物指定由欧盟委员会根据EMA孤儿药物产品委员会的科学意见批准。如果赞助商能够证明(I)该产品旨在诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(Ii)或者(A)在提出申请时，此类疾病在欧盟的影响不超过万分之五，或者(B)如果该产品没有孤儿身份带来的好处，该产品将不会在欧盟产生足够的回报，从而证明投资是合理的，则该产品可被指定为孤儿；以及(Iii)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法授权在欧盟销售，或者如果存在这种方法，药品将对受这种疾病影响的人有重大好处。指定孤儿的申请必须在申请MA之前提交。

在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或状况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性。美国的孤儿药物排他性规定，FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内销售相同疾病或状况的相同药物。在有限情况下，在欧盟适用的排他性期限为10年。如果在第五年结束时确定一种药物不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该药物具有足够的盈利能力，从而不再有理由获得市场排他性，则欧盟的排他性期限可缩短至六年。

2021年1月，FDA批准BXCL701用于治疗软组织肉瘤的孤儿药物。2019年9月，FDA授予BXCL701治疗急性髓系白血病的孤儿药物名称。在2019年之前，FDA授予BXCL701治疗胰腺癌和黑色素瘤的孤儿药物名称。我们可能会寻求BXCL701在其他疾病或条件下或其他候选产品的孤儿药物名称。不能保证我们将能够获得这样的称号。

即使我们或任何未来的合作伙伴获得候选产品的孤儿药物指定，我们或他们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药物独家经营权。由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得孤儿指定适应症的候选产品上市批准的公司，也可能是另一家也持有同一候选产品的孤儿药物名称的公司将在我们之前获得相同疾病或状况的上市批准。如果发生这种情况，我们对这种疾病或疾病的申请可能不会得到批准，直到竞争对手公司的排他期到期。此外，如果我们寻求批准比孤儿更广泛的适应症，那么在美国和海外的独家营销权可能会受到限制。

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如果FDA或外国监管机构后来确定指定的产品存在重大缺陷，或者如果我们不能保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或病症的患者的需求，我们可能会丢失指定的疾病或条件。此外，即使我们或任何未来的合作者获得了一种产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同有效成分的不同药物可能被批准用于相同的疾病或状况。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA或外国监管机构得出结论认为，后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，或者具有孤儿排他性的产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA或外国监管机构随后可以针对相同的情况批准具有相同活性成分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给该药物带来任何优势，也不会阻止竞争对手获得与我们相同的候选产品的批准，用于我们已被授予孤儿药物指定的适应症以外的其他适应症。

如果我们不能发展令人满意的销售和营销能力，我们可能不会成功地将IGALMI商业化^TM或任何我们可能获得监管部门批准的候选产品。

我们在营销和销售药品方面的经验有限。我们还没有就IGALMI的销售和营销达成安排^TM、BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702或任何其他候选产品。通常，制药公司会雇佣成百上千人的销售代表以及相关的销售和营销人员来拜访数量众多的医生和医院。在重新确定优先顺序后，如果我们寻求修改IGALMI的商业战略，我们可能需要重建一个商业销售和营销团队^TM或在未来启动任何候选产品的商业销售，这可能需要大量成本。我们可能寻求与第三方合作来营销我们的药品，或者可能寻求自行营销和销售我们的药品。如果我们寻求与第三方合作，我们不能确保能够在我们可以接受的条件下达成合作协议。我们还可能需要雇用更多在市场营销和销售方面熟练的人员来进行直接营销和销售工作。我们不能确定我们是否能够获得或建立第三方关系来提供任何或所有这些营销和销售能力。维持和扩大我们的直销队伍，或建立合同销售队伍，或根据需要建立合同销售队伍，以营销我们的产品，这是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。此外，重新确定优先顺序可能会对我们聘用具有营销和销售技能的人员的努力产生负面影响。此外，我们不能保证我们将能够在任何时期内保持一支直接和/或合同销售队伍，或者我们的销售努力将足以增加我们的收入，或者我们的销售努力将永远带来利润。由于我们承担与员工福利、培训和销售人员管理相关的成本，直销团队过去和未来可能会使我们承担比通过独立第三方营销竞争产品的公司更高的固定成本。因此，我们可能处于竞争劣势。此外，这些固定成本可能会降低我们在必要时降低成本的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在一个竞争激烈、变化迅速的行业中运营。

生物制药产品开发竞争激烈，并受制于快速和重大的技术进步。我们的成功在很大程度上取决于我们在成本效益的基础上对新产品和创新产品进行许可、获取、开发和获得监管部门批准的能力，以及成功营销这些产品的能力。在这样做的过程中，我们面临并将继续面临来自各种企业的激烈竞争，包括已经占据很大市场份额的大型、全面整合、成熟的制药公司、专业制药和生物制药公司、学术机构、政府机构以及美国、欧盟和其他司法管辖区的其他私营和公共研究机构。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。生物制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。

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由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或授权比我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品。

老牌生物制药公司可能会投入巨资加快新化合物的发现和开发，或者授权可能会降低我们候选产品竞争力的新化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护，发现、开发、获得FDA批准的药物或将其商业化，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们竞争对手的产品供应可能会限制我们对我们商业化的产品和候选产品(如果有的话)的需求和价格。无法与现有或随后推出的药物竞争将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

尽管我们获得了FDA对IGALMI的批准^TM，我们的产品和候选产品可能不会被医生或医学界普遍接受。

不能保证IGALMI^TM、或BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们的其他候选产品或我们独立或与合作伙伴成功开发的任何其他候选产品，如果获得批准，将被医生、医院和其他医疗保健机构接受。伊加尔米^TMBXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们未来开发的任何候选产品都将与主要制药和生物技术公司制造和销售的许多产品竞争。IGALMI的市场接受度^TM我们开发的任何药物都取决于许多因素，包括：

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我们的产品和候选产品的临床有效性和安全性的证明；

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我们的产品和候选产品的上市批准和商业投放的时间；

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我们的产品和候选产品被批准的临床适应症(S)；

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产品标签和包装插页要求；

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与现有疗法相比，我们的产品和候选产品的优势和劣势；

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对抗癌或抗骚动药物市场的持续兴趣和增长；

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有较强的销售、市场和分销支持能力；

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按绝对值和相对于替代疗法的产品定价；

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卫生保健法律、法规和医疗政策的未来变化；以及

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在选定司法管辖区的承保和报销情况，以及政府和第三方付款人承保和报销政策的未来变化。

IGALMI的覆盖范围和偿还情况存在重大不确定性^TM或我们获得监管部门批准的任何候选产品。在美国和其他国家，IGALMI的销售^TM而我们获得监管部门批准进行商业销售的任何其他产品，将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和报销。第三方付款人包括政府卫生行政部门、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。

第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战。对于我们来说，从联邦医疗保险和私人付款人那里寻求保险和补偿的过程将是既耗时又昂贵的。伊加尔米^TM以及我们获得监管批准的任何其他产品可能不会被考虑

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成本效益高，覆盖范围和报销金额可能不足以使我们在盈利的基础上销售我们建议的产品。联邦、州和外国政府的进一步提案和医疗改革可能会限制IGALMI的价格^TM以及我们开发的候选产品，可能会进一步限制我们的商业机会。我们的运营结果可能会受到拟议的医疗改革、美国联邦医疗保险处方药覆盖立法、此类当前或未来立法对私营保险公司支付金额的可能影响以及未来可能颁布或采用的其他医疗改革的重大不利影响。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品在商业上取得成功。

美国政府和其他国家政府对推行医疗改革表现出了浓厚的兴趣。政府采取的任何改革措施都可能对美国或国际医疗保健产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。美国和外国政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗保健服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力，可能会对我们为我们的产品制定公平价格的能力以及我们创造收入、实现和保持盈利的能力产生不利影响。

新的法律、法规和司法裁决，或对现有法律、法规和裁决的新解释，涉及医疗保健的可获得性、产品和服务的交付或支付方式，或者销售、营销或定价，可能会限制我们的潜在收入，我们可能需要修改我们的研究和开发计划。由于几个原因，未来定价和报销环境可能会发生变化，并变得更具挑战性，包括美国现任行政当局提出的政策、新的医疗保健立法或政府卫生行政当局面临的财政挑战。具体地说，在美国和一些外国司法管辖区，都有许多立法和监管建议，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗保健系统。

例如，在美国，ACA极大地改变了由政府医疗计划和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。例如，ACA对向政府项目销售品牌处方药的制药商或进口商征收不可抵扣的消费税。此外，作为ACA条款的一部分，填补了Medicare Part D处方药计划中存在的资金缺口，制造商被要求为提供给特定受益人的药品提供品牌处方药折扣。同样，ACA将品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣水平从制造商平均价格的15.1%提高到23.1%，并要求对医疗补助管理保健组织支付的药品收取回扣。ACA还包括对公共卫生服务的340B药品定价计划(“340B计划”)的变化，包括扩大可能根据该计划购买药物的合格覆盖实体的名单。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是从2021年2月15日到2021年8月15日通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2011年的预算控制法案，该法案导致向提供者支付的医疗保险总额减少，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2032年。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。最近，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，使之成为法律，该法案取消了

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法定的医疗补助药品退税上限，目前设定为药品制造商平均价格的100%，从2024年1月1日起生效。

最值得注意的是，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》(简称《爱尔兰共和军》)，使之成为法律。这项法规标志着自2010年ACA通过以来，国会对制药业采取的最重大行动。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，虽然爱尔兰共和军对制药业和我们的业务的影响还不能完全确定，但它可能是重大的。

美国处方药的成本可能会继续成为相当大的讨论主题。国会议员和拜登政府表示，他们将继续寻求进一步的立法或行政措施，以控制处方药成本。国会已经进行了几次调查，以及立法和监管倡议和行政命令，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。我们无法确切地预测任何联邦或州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

美国个别州继续考虑并颁布立法，以限制医疗保健成本的增长，包括处方药和联合产品的成本。一些州已经实施或正在考虑实施药品价格透明度立法，这可能会阻止或限制我们以特定的费率或频率进行价格上涨的能力。此类法律的要求包括计划涨价的提前通知、报告涨价金额和采取此类涨价时考虑的因素、向处方者、采购商和州机构披露批发采购成本信息，以及新产品通知和报告。此类立法可能限制某些药品的价格或支付，一些州被授权对未能遵守药品价格透明度要求的制造商实施民事罚款或采取其他执法机制，包括不及时、不准确或不完整地报告药品定价信息。如果我们被发现违反了州法律的要求，我们可能会受到惩罚或其他执法机制，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价越来越感兴趣。

美国和外国政府内部的联邦和州立法机构可能会继续考虑对现有的医疗保健立法进行修改。我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理保健组织和其他保健服务付款人继续努力控制或降低保健费用，可能会对IGALMI的需求产生不利影响^TM以及我们可能获得监管批准的任何其他药品，我们为我们的产品设定我们认为公平的价格的能力，我们为产品获得足够的保险和报销批准的能力，我们创造收入和实现或保持盈利的能力，以及我们需要支付的税收水平。

在欧盟，如果获得批准，类似的发展可能会影响我们将候选产品有利可图地商业化的能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗服务，包括建立和运营医疗服务，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的保健预算限制导致相关保健机构对药品的定价和报销进行了限制

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服务提供商。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。

2021年12月13日，通过了关于卫生技术评估的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。虽然该条例于2022年1月生效，但从2025年1月起才开始适用，在此期间将采取与实施相关的准备和步骤。该规定一旦适用，将根据有关产品分阶段实施。这项规定旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术方面的合作，包括新的医药产品以及某些高风险医疗器械，并为欧盟层面在这些领域进行联合临床评估提供基础。该法规将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。

如果我们未能遵守美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们在美国参与了医疗补助药品回扣计划(“MDRP”)和其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能还会参与其他政府定价计划。这些计划通常要求制造商向政府付款人支付与分发给这些计划受益人的药品有关的回扣或以其他方式提供折扣。作为联邦资金可用于医疗补助和联邦医疗保险B部分覆盖的门诊药物的条件，制造商必须登记参加MDRP。根据这项计划，我们必须向州医疗补助计划支付退款，将我们承保的门诊药物分发给医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付的每个单位。医疗补助药品回扣是基于我们必须每月和每季度向CMS报告的定价数据。对于MDRP，这些数据包括每种药物的平均制造商价格(AMP)，对于像IGALMI这样的创新者产品，该数据包括^TM，最优惠的价格。如果我们意识到我们之前提交的MDRP价格报告不正确或由于重新计算定价数据而发生更改，我们必须在原始数据到期后最多三年内重新提交更正后的数据。此外，根据IRA，我们报告的AMP数字也将用于计算联邦医疗保险D部分使用率的回扣，这是由超过通胀的价格上涨引发的。如果我们未能及时提供信息或被发现故意向政府提交虚假信息，我们可能会面临民事罚款和其他制裁，包括终止MDRP，这将导致无法根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分(如果适用)支付我们承保的门诊药物。如果我们没有进行必要的披露和/或未能识别额外多付的款项，可能会根据联邦虚假索赔法案和其他法律法规对我们提出指控。

联邦法律要求参加MDRP的制造商也必须参加340B计划，以便联邦资金可用于制造商在联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分下的药物，而我们也参加了340B计划。340B计划由卫生资源和服务管理局(“HRSA”)管理，要求我们向法定定义的承保实体收取不超过340B计划在门诊使用的承保药物的“最高价格”。这些340B计划涵盖的实体包括各种社区卫生诊所和其他从公共卫生服务获得卫生服务赠款的实体，以及为低收入患者提供不成比例服务的医院。340B计划的最高价格是使用法定公式计算的，该公式基于根据MDRP计算的承保门诊药物的AMP和返点金额。一般来说，受医疗补助价格报告和返点责任约束的产品也受340B计划最高价格计算和折扣要求的约束。我们必须每季度向HRSA报告340B计划的最高价格，然后HRSA将其公布给340B计划覆盖的实体。HRSA已经敲定了关于340B计划最高价格的计算和民事诉讼的规定

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对明知并故意对符合340B计划资格的药品向覆盖实体收取过高费用的制造商进行罚款。HRSA还敲定了一项行政纠纷解决程序，通过该程序，340B计划涵盖的实体可以对参与计划的制造商提出多收费用的索赔，制造商可以通过该程序对340B计划涵盖的实体提出从事非法转移或重复折扣340B计划药物的索赔。此外，可能会提出立法，如果通过，将进一步扩大340B计划，例如增加更多的覆盖实体或要求参与制造商同意为住院环境中使用的药物提供340B计划折扣定价。

为了有资格在联邦医疗补助和医疗保险B部分下使用联邦资金支付药品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们还必须参加美国退伍军人事务部(“VA”)联邦供应时间表(“FSS”)定价计划。根据退伍军人管理局/FSS计划，我们必须向退伍军人管理局报告承保药品的非联邦平均制造商价格(Non-FAMP)，并向某些联邦机构收取不超过联邦最高价格的费用，联邦最高价格是根据非FAMP使用法定公式计算的。这四个机构是退伍军人事务部、美国国防部、美国海岸警卫队和美国公共卫生服务(包括印度健康服务)。我们还必须为军事人员和家属通过TRICARE零售药房计划购买的产品支付回扣。如果我们没有及时提供信息或被发现故意提交虚假信息，我们可能会受到民事罚款。

个别州继续考虑并颁布立法，以限制医疗保健成本的增长，包括处方药和联合产品的成本。一些州已经实施或正在考虑实施药品价格透明度立法，这可能会阻止或限制我们以特定的费率或频率进行价格上涨的能力。此类法律的要求包括计划涨价的提前通知、报告涨价金额和采取此类涨价时考虑的因素、向处方者、采购商和州机构披露批发采购成本信息，以及新产品通知和报告。此类立法可能限制某些药品的价格或支付，一些州被授权对未能遵守药品价格透明度要求的制造商实施民事罚款或采取其他执法机制，包括不及时、不准确或不完整地报告药品定价信息。如果我们被发现违反了州法律的要求，我们可能会受到惩罚或其他执法机制，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

定价和返点计算很复杂，不同的产品和计划各不相同，而且通常会受到制造商、政府或监管机构和法院的解释。这些政府定价计划的条款、范围和复杂性经常变化，对定价和回扣计算的适用要求的解释也是如此。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而且合规的复杂性将非常耗时。任何要求退还美国政府的款项或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。MDRP下的价格重新计算也可能影响我们可能被要求根据340B计划提供产品的最高价格。如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们未能及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B计划覆盖的实体收取超过法定最高价格的费用，可以适用民事罚款。如果CMS终止我们的医疗补助回扣协议，根据该协议，我们参加MDRP，联邦政府将不会为我们承保的门诊药物支付医疗补助或联邦医疗保险。我们不能向您保证我们提交的价格数据不会被发现不完整或不正确。

与我们与BioXcel LLC的关系相关的风险

BioXcel LLC对我们的业务方向具有重大影响，我们普通股的集中所有权将防止您和其他股东影响重大决策。

截至2023年9月30日，BioXcel LLC拥有我们已发行普通股约29%的经济权益和投票权，BioXcel控股公司由BioXcel Holdings，Inc.控制。我们的首席执行官兼董事会成员Vimal Mehta博士是BioXcel LLC的首席执行官、财务主管兼秘书兼董事会成员总裁，首席执行官、财务主管兼秘书兼董事会唯一成员总裁。

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我们的高管和董事对BioXcel LLC的实益所有权可能会造成或可能造成利益冲突的表象。“下面。尽管BioXcel LLC控制着我们已发行普通股的不到多数投票权，但只要它拥有我们普通股的很大一部分，它就可能影响此类公司行动的结果。

批准我们和BioXcel LLC之间的商业条款并不排除股东诉讼的可能性，包括但不限于名义上针对BioXcel LLC及其董事和高级管理人员以及我们和我们的董事和高级管理人员的派生诉讼。

吾等与BioXcel LLC订立的分离及共享服务协议(经修订及/或重述并于本协议日期生效)及经修订及重述并于本协议日期生效的资产出资协议(经修订及/或重述并于本协议日期生效)的商业条款并未由纯粹由无利害关系的董事组成的人士谈判。

不能保证BioXcel LLC或本公司的任何股权或债务持有人不会在诉讼中声称这些条款实际上不符合BioXcel LLC或本公司及其适用股权持有人的最佳利益，不能保证BioXcel LLC或本公司的董事和高级管理人员违反了与此类协议相关的受托责任，以及本公司就这些协议以及BioXcel LLC与我们之间的关系向其股东披露的任何信息不符合适用要求。在任何这种情况下，我们和我们的董事和高级职员也可能被列为被告，我们必须为自己和我们的董事和高级职员辩护。虽然我们会根据这些协议的条款向BioXcel LLC寻求任何损害或其他成本的赔偿，这可能是巨额的，但尚未就此类赔偿达成一致或可能达成一致并生效。此外，任何此类诉讼都将耗费时间，并将转移我们候选产品开发和业务的重点和资源，包括但不限于可能因我们的管理层不得不在此类诉讼上花费时间和注意力而推迟我们的临床试验。

我们继续依赖BioXcel LLC为我们的业务提供某些服务。

我们在一定程度上依赖BioXcel LLC及其EvolverAI(由BioXcel LLC创建和拥有的研发引擎)来识别、研究和开发神经科学和免疫肿瘤学领域的潜在候选产品。我们与BioXcel LLC谈判了服务协议，根据该协议，BioXcel LLC同意利用其EvolverAI为我们执行某些知识产权诉讼和管理以及研发活动。

根据服务协议，我们有权与BioXcel LLC签订单独的合作服务协议，可行使至2024年12月31日，根据该协议，BioXcel LLC将利用其EvolverAI为我们提供产品识别和相关服务。我们同意在2023年3月13日至2024年12月31日期间每月向BioXcel LLC支付18,000美元，以换取这一选项。我们同意本着诚意协商任何此类合作服务协议，并纳入合理的基于市场的条款，包括对BioXcel LLC支付反映净销售额较低的个位数特许权使用费的对价，以及合理的开发和商业化里程碑付款，条件是(I)开发里程碑付款总额不得超过1,000万美元，且不得在人体概念验证之前支付；(Ii)商业化里程碑付款应基于达到年度净销售额水平，不得超过适用净销售额水平的3%，且总额不得超过3,000万美元。

此外，在我们首次公开招股(“IPO”)时，BioXcel LLC授予我们(I)就BioXcel LLC可能自行确定且与BioXcel LLC根据服务协议向我们提供的服务无关的神经科学和免疫肿瘤学领域的任何额外候选产品谈判独家权利的第一权利，以及(Ii)神经科学和免疫肿瘤学领域的独家协议，根据该协议，BioXcel LLC同意不使用EvolverAI或其他方式为第三方或代表第三方开发神经科学和免疫肿瘤学领域的药物或从事出于开发药物的目的而进行的临床前发现。这一第一次谈判权和排他期于2023年3月12日到期，不能保证我们会延长协议的条款。我们正在继续评估我们的持续业务需求。

2023年9月19日(“生效日期”)，公司、Krishnan Nandabalan博士、InveniAI LLC(“Inveni”)和Invea Treateutics，Invea(“Invea”)与其他各方签订了竞业禁止协议

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据此，Nandabalan博士、InveniAI及Invea同意自生效日期起计五年内不与本公司及其受控联营公司在神经科学及免疫肿瘤学领域进行竞争，并自生效日期起计两年内不招揽本公司或其受控联营公司的雇员。Inveni和Invea是BioXcel LLC的子公司。

如果我们在服务协议下的权利受到限制，或者如果我们被禁止使用EvolverAI进行研发，或者如果BioXcel LLC、Inveni或Invea没有履行协议规定的义务，此类发展可能会对我们未来的经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，代表我们提供服务的某些人员不是我们的员工，我们无法控制他们是否将足够的时间、技能和资源投入到我们正在进行的发展计划中。我们也无法确保BioXcel LLC保留足够的资源或人员或其他方式来开展业务。BioXcel LLC还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行研发活动，这可能会阻碍他们将适当的时间投入到我们的研发计划中。BioXcel LLC目前没有被限制使用EvolverAI为我们的直接竞争对手提供药物发现服务，如果我们不延长神经科学和免疫肿瘤学领域的专营期，这可能会损害我们的竞争地位，并对我们未来的经营业绩和财务状况产生不利影响。

BioXcel LLC的管理和受益所有权可能会造成或可能造成利益冲突的外观。

我们的首席执行官兼董事会成员Vimal Mehta博士是BioXcel LLC的首席执行官、财务主管兼秘书兼董事会成员总裁，以及BioXcel Holdings，Inc.的首席执行官、财务主管兼秘书兼董事会唯一成员总裁。当梅塔博士面临的决策对BioXcel LLC的影响可能与我们的决策不同时，Mehta博士对BioXcel LLC的管理和所有权可能会造成利益冲突的现象，包括与我们的服务协议和贡献协议相关的决策，以及与未来候选产品和人工智能相关服务或合作相关的潜在协议。任何因投资者质疑我们管理层的独立性或公司治理程序的完整性而导致的利益冲突，都可能对我们的股价产生重大影响，并使我们面临诉讼风险。

我们和BioXcel LLC之间就我们过去和正在进行的关系产生的任何纠纷都可能损害我们的业务运营。

BioXcel LLC和我们之间可能会在与我们过去和正在进行的关系相关的多个领域发生纠纷，包括：

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知识产权、技术和商业事项，包括未能进行必要的技术转让，以及未能遵守适用于BioXcel LLC和我们的合同条款；

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BTI与BioXcel LLC分离所产生的劳工、税收、员工福利、赔偿及其他事宜；

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分配和供应义务；

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员工留任和招聘；

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涉及我们的业务合并；

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BioXcel LLC出售或分发其在美国的全部或任何部分所有权权益；

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BioXcel LLC同意向我们提供的服务的性质、质量和定价；以及

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可能对BioXcel LLC和我们都有吸引力的商机。

我们与BioXcel LLC签订了关于将我们的业务与BioXcel LLC的业务分离的服务协议，其中包含对BioXcel LLC控制我们业务和运营的各个方面的能力的某些限制，尽管BioXcel LLC拥有大量的所有权。本协议可在我们与BioXcel LLC达成一致后进行修改。

BioXcel LLC可能会在获取、开发、增强或部署EvolverAI所需的技术方面遇到挑战。我们使用的其他人工智能平台可能会面临类似的挑战，包括我们自己的内部专有平台。

BioXcel LLC经营的业务需要复杂的计算机系统和软件，用于数据收集、数据处理、基于云的平台、分析、统计预测和预测、移动计算、社交媒体分析和其他应用程序和技术。BioXcel LLC寻求通过增加对跨行业技术领导者使用创新的依赖来解决其技术风险，并将这些创新应用于他们的制药、生物技术、生物制药、诊断、医疗器械以及合同研究和制造客户。支持他们所服务的行业的一些技术正在迅速变化，我们必须继续以可接受的成本及时有效地适应这些变化。他们还必须继续以易于使用的形式向客户提供数据，同时为复杂的问题提供明确的答案。我们还利用自己的内部人工智能平台。

不能保证我们或BioXcel LLC将能够开发、收购或整合新技术，不能保证这些新技术将满足我们和BioXcel LLC的需求或实现我们的预期目标，也不能保证我们能够像竞争对手一样迅速或具有成本效益地做到这一点。重大的技术变革可能会使BioXcel LLC的EvolverAI或我们使用的其他人工智能平台过时。BioXcel LLC的成功和我们的持续成功将取决于其适应不断变化的技术、管理和处理不断增长的数据和信息以及提高其服务的性能、功能和可靠性以响应不断变化的客户和行业需求的能力。如果我们使用的EvolverAI或其他人工智能和机器学习模型设计不正确，操作不正确，我们用来训练它们的数据不完整、不充分或以某种方式存在偏见，或者如果我们没有足够的权利使用我们的人工智能和机器学习模型所依赖的数据，我们的产品、服务和业务的表现以及我们的声誉可能会受到影响，或者我们可能会因为违反法律、第三方隐私权或我们作为一方的合同而招致责任。BioXcel LLC或我们可能会遇到困难，这些困难可能会延迟或阻止EvolverAI高级版本的成功设计、开发、测试和推出，从而限制我们识别新候选产品的能力。新的服务或对现有EvolverAI服务的增强可能无法充分满足我们的要求。这些故障中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们在很大程度上依赖第三方生产我们的候选产品的临床供应和IGALMI的商业供应^TM，我们打算依靠第三方生产任何其他经批准的候选产品的商业供应。因此，如果第三方制造商未能获得FDA或类似监管机构的批准，或未能以可接受的价格向我们提供足够数量的药品，我们的产品开发可能会停止或延迟，我们任何未来产品的商业化可能会停止、延迟或利润减少。

我们与ARx，LLC（“ARx”）订立商业供应协议，根据该协议，ARx同意独家生产并向我们供应我们在全球范围内所需的用于IGALMI商业供应的Dex薄膜制剂^TM以及正在进行的候选产品BXCL 501的临床试验，但须遵守某些替代供应规定。如果ARx无法或停止在需要时生产足够数量的地塞米松，或者如果ARx协议变得过于昂贵，我们的业务将受到损害，因为无法保证我们能够以可接受的条款及时识别替代供应商或与之达成协议。如果我们在获得Dex方面遇到延迟或困难，或者如果供应的数量或质量不符合我们的规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，则可能会中断我们向客户销售产品的能力。如果发生任何这些事件，我们的业务和经营业绩可能

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伤害.我们指定的最低年度付款可能会对我们的现金流产生不利影响，例如在我们有足够库存的时候，否则我们可以将现金用于其他目的。

生物技术和制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识、资本投资、过程控制和技术诀窍。生物技术和制药生产中的常见困难可能包括：采购和生产原料，将技术从化学和开发活动转移到生产活动，验证最初的生产设计，扩大制造技术，提高成本和产量，建立和维持质量控制和稳定性要求，消除污染和操作员错误，以及保持遵守监管要求。我们目前没有也不打算在内部获得基础设施或能力来生产足够的化合物供应，以满足我们产品未来临床试验和商业化的要求，或根据FDA规定的cGMP或类似的国外要求生产我们的产品。药品生产设施接受检查后，FDA或外国监管机构才会批准新药产品上市，而赛默飞世尔的Patheon制药服务部门ARX和我们可能使用的任何其他制造商必须遵守FDA或外国监管机构规定的cGMP或类似的外国法规。

因此，这些第三方制造商将被要求遵守cGMP和其他适用的法律和法规。我们无法控制这些第三方遵守这些要求的能力，或保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或任何其他适用的监管机构不批准这些第三方用于生产我们的其他候选产品或我们可能成功开发的任何产品的设施，或者如果FDA撤回任何此类批准，或者如果我们的供应商或合同制造商决定不再为我们供应或生产，我们可能需要寻找替代制造设施，在这种情况下，我们可能无法以可接受的条款确定临床或商业供应的制造商，或者根本不能。这些因素中的任何一个都会严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力，并对我们的业务产生不利影响。

我们、ARX、赛默飞世尔的Patheon制药服务部门和/或我们的其他第三方制造商可能会受到我们无法控制的事态发展的不利影响，这些事态发展可能会推迟或阻止我们产品的进一步生产。不利的事态发展可能包括劳资纠纷、资源限制、发货延误、库存短缺、批次故障、意外污染源、与我们的制造技术、制造过程中使用的设备或物质组成有关的诉讼、不稳定的政治环境、恐怖主义行为、战争、自然灾害以及其他自然和人为灾难。如果BioXcel LLC、我们、ARX、赛默飞世尔的Patheon制药服务部门或我们的其他第三方制造商遇到上述任何困难，或以其他方式未能履行合同义务，我们提供任何产品用于临床试验或商业目的的能力将受到威胁。这可能会增加完成我们的临床试验和商业生产的相关成本。此外，生产中断可能会导致我们终止正在进行的临床试验和/或开始新的临床试验，并支付额外费用。我们还可能不得不对不符合规格或通过安全检查的产品进行库存注销，并产生其他费用和费用。此外，由于新冠肺炎疫情，第三方制造商已经并可能在未来受到影响，这可能会扰乱他们的活动，因此，我们可能难以采购生产我们商业产品和候选产品供应所需的关键组件，这可能会对我们的临床前和临床开发活动产生负面影响。如果不能以可接受的成本、费用和时间框架解决生产困难，我们可能会被迫放弃我们的临床开发和商业化计划，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和我们证券的价值产生实质性的不利影响。

我们或我们所依赖的第三方制造商(包括ARX)可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们的产品和候选产品的生产规模，这将推迟或阻止我们开发候选产品并将任何经批准的产品商业化。

为了对我们的候选产品进行临床试验并将任何获批的候选产品商业化，我们或我们的制造商，包括ARx和赛默飞世尔科技公司的Patheon制药服务部门，需要大量生产我们或我们的制造商可能无法及时或以具有成本效益的方式成功提高我们批准的任何产品或候选产品的生产能力，或

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根本此外，在扩大规模的活动中可能会出现质量问题。如果我们或我们的任何制造商无法成功扩大我们批准的产品或候选产品的生产规模，并保证足够的质量和数量，则该候选产品的开发、测试和临床试验可能会延迟或不可行，并且任何最终产品的监管批准或商业发布可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们无法获得或维持第三方制造以商业供应我们的批准产品，或以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的批准产品或候选产品。

我们未能找到第三方合作伙伴来协助或分担产品开发成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

我们开发和商业化我们的专有产品和候选产品的战略可能包括与第三方形成合作安排。合作者在确定他们所应用的努力和资源方面有很大的自由裁量权，可能不会按预期履行他们的义务。潜在的第三方合作伙伴包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构和其他实体。第三方协作者可能会在以下方面为我们提供帮助：

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资助研究、临床前开发、临床试验和制造；

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寻求并获得监管部门的批准；以及

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IGALMI成功商业化^TM或候选产品。

如果我们无法建立协作协议，我们可能需要自费进行产品开发和商业化。这样的承诺可能会限制我们能够开发的候选产品的数量，显著增加我们的资本要求，并给我们的内部资源带来额外的压力。我们未能达成合作，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

此外，我们对许可、合作和与第三方的其他协议的依赖可能会使我们面临许多风险。这些协议可能不符合事实证明对我们有利的条款，并可能要求我们放弃在候选产品中的某些权利。如果我们同意在特定领域只与一个合作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会减少。与潜在的新合作者进行漫长的谈判可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟。如果我们的合作者决定寻求替代技术，或者我们的合作者未能成功开发或商业化他们从我们那里获得权利的任何候选产品，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

我们依靠第三方进行临床前和临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同法律和监管职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方CRO来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP，这是FDA、欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对我们所有临床开发产品执行的法规和指导方针。

监管机构通过对试验申办者、主要研究者和试验中心进行定期检查来执行这些GCP。如果监管机构确定我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定

目录表

我们的任何临床试验都符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用按照cGMP法规生产的产品进行。如果我们或我们的CRO未能遵守这些法规，我们可能需要重复进行临床试验，这将延迟监管审批过程。

此外，如果我们与第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床、非临床和临床前计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换CRO，或者如果CRO获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。例如，在我们的宁静II试验评估BXCL501对可能患有阿尔茨海默病的患者进行评估期间，研究人员的不当行为可能要求我们进行额外的临床试验，然后我们才能寻求或获得批准将BXCL501用于这一患者群体，正如上面标题为：与我们的宁静II阶段3试验相关的进展可能会影响我们开发BXCL501的开发计划的时机，以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的激动症(非每日)。“因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。如果进行GCP临床前研究或临床试验的第三方未履行其合同职责或义务、工作中断、未在预期截止日期前完成工作、终止与我们的协议或需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床试验协议或GCP而受到影响，或由于任何其他原因，我们可能需要与替代第三方达成新的安排。更换或增加CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

流行病、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。

由于新冠肺炎变种的爆发或其他大流行、流行病或传染病的爆发，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：

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延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；

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临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；

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将卫生保健资源从进行临床试验中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；

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中断关键临床试验活动，如临床试验场地数据监测，原因是政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，这可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性；

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FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；

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因人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应；

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临床前研究因我们现场活动的限制而受到限制或有限的操作而中断；

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员工资源的限制，否则将专注于进行我们的临床前研究和临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；

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长期远程工作安排的影响，例如我们的业务连续性计划受到压力、网络安全风险以及某些员工无法远程工作；以及

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中断或延迟我们的原始发现和临床活动。

如果我们或与我们合作的任何第三方遭遇新冠肺炎或其他流行病、流行病或传染病爆发导致的关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。

我们将需要扩大我们组织的规模和外部供应商关系的范围，而且我们在管理增长方面可能会遇到困难。

除了我们的员工，我们还可以通过与BioXcel LLC签订的各种协议接触到BioXcel LLC的某些员工和资源。我们扩大了我们的管理团队，增加了实现业务目标所需的额外技术人员的运营能力。我们可能需要继续扩大我们的管理、商业、运营、技术和科学、财务和其他资源，以管理我们的运营和临床试验，继续我们的研发活动，以及任何经批准的候选产品。我们现有的管理和科学人员、系统和设施可能不足以支持我们未来的增长。

我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：

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有效地管理我们的临床试验，包括我们计划的当前和未来候选产品的临床试验；

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有效管理我们的内部开发工作，同时履行我们对许可方、承包商和其他第三方的合同义务；

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有效管理我们的商业运营；

●

继续改进我们的业务、财务和管理控制以及报告系统和程序；以及

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吸引和留住足够有才华的员工。

我们可以利用第三方供应商的服务来执行任务，包括临床前和临床试验管理、统计和分析、监管事务、医疗咨询、市场研究、配方开发、化学、制造和控制活动、其他药物开发功能、法律、审计、财务咨询和投资者关系。我们的增长战略还可能需要扩大我们的承包商或顾问团队，以执行这些和其他未来的任务。由于我们依赖众多顾问将我们业务的许多关键职能外包出去，我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功地履行合同义务并在预期的最后期限内完成任务。然而，如果我们不能

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有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名高管或关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们的主要高管Vimal Mehta、首席执行官总裁和董事会成员以及我们的管理、科学、临床团队和商业准备团队的其他主要成员的持续服务。我们不为这些高管或我们的任何其他关键员工提供“关键人物”保险。我们还依靠我们在研发、营销、服务和销售、一般和行政职能领域的领导团队。我们的高管管理和领导团队可能会不时因高管或其他关键员工的聘用或离职而发生变化，这可能会扰乱我们的业务。更换我们的一名或多名高管或其他关键员工可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们实现业务目标。

为了继续执行我们的增长战略，我们还必须吸引和留住高技能人才。我们可能不能成功地保持我们独特的文化，继续吸引和留住合格的人才。我们有时很难聘用和留住具有适当资质的高技能人员，包括由于重新确定优先次序和对我们声誉的相关后果。如果我们开始招聘新员工，我们未来可能会遇到这样的困难。具有生物制药和生物技术市场工作经验的合格人员队伍总体上是有限的。此外，我们与之竞争的许多公司都拥有比我们更多的资源。

此外，在作出就业决定时，特别是在生物技术和高科技行业，求职者往往会考虑与其就业有关的股票期权或其他股权工具的价值。因此，股票价格的波动可能会对我们吸引或留住高技能人才的能力产生不利影响。此外，支付股票期权和其他股权工具的公允价值的要求可能会阻碍我们授予应聘者加入我们公司所需的股票期权或股权奖励的规模或类型。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励现有的员工，我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。

我们可能会收购其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们股东的稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的服务、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序和服务或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论这些收购是否完成。

此外，我们没有任何收购其他业务的经验。如果我们收购额外的业务，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。由于许多因素，我们也可能无法从收购的业务中获得预期的好处，包括：

●

无法以有利可图的方式整合所获得的技术或服务或从中受益；

●

与收购相关的意外成本或负债；

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●

难以整合被收购企业的会计制度、业务和人员；

●

与支持所收购企业的遗留产品和托管基础设施相关的困难和额外费用；

●

难以将被收购企业的客户转换到我们的平台和合同条款上，包括被收购公司在收入、许可、支持或专业服务模式方面的差异；

●

将管理层的注意力从其他业务上转移；

●

收购对我们与业务合作伙伴和客户之间现有业务关系的不利影响；

●

关键员工的潜在流失；

●

使用我们业务其他部分所需的资源；以及

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使用我们可用现金的很大一部分来完成收购。

此外，我们收购的公司的收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年进行减值评估。未来，如果我们的收购没有产生预期的回报，我们可能会被要求根据这一减值评估过程对我们的经营业绩进行计提，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守适用于我们的任何法规、向监管机构提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、或准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及对临床试验期间获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了《商业行为和道德准则》，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险。

业务中断可能会对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失、疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障以及其他自然和人为灾难的影响。我们的几名员工在我们总部以外的地方开展业务，并租用或拥有设施。由于我们员工的控制有限，这些地点可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果像这样的事件

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如果上述情况在未来发生，可能会导致我们的运营中断、研发计划延迟、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、销售和营销活动、员工和相关第三方人员的招聘、培训以及其他业务活动。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们将依赖包括ARX在内的第三方来制造IGALMI^TM以及我们的候选产品和进行临床试验，以及与上一段所述与其业务系统、设备和设施相关的类似事件，也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟或完全终止。

数据泄露或网络攻击可能会扰乱我们的业务运营和信息技术系统或我们所依赖的第三方的系统，对我们的财务业绩产生不利影响，或者导致机密或敏感的候选产品、临床试验、员工或公司信息的丢失或泄露。

我们的信息技术系统和我们所依赖的第三方的信息技术系统已经并可能在未来被个人或组织攻击或入侵，目的是获取有关我们的业务、我们的候选产品、临床试验或与我们有业务往来的其他第三方的敏感数据；损害或中断我们的业务运营；或以其他方式挪用信息或公司资金。我们的信息技术系统或业务运营或我们所依赖的第三方的安全危害可能通过各种方法发生，例如互联网上的网络攻击和网络入侵、恶意软件、计算机病毒、电子邮件欺骗、电子邮件附件、我们组织内外的人员或可以访问我们组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，此类入侵、对数据和信息技术系统的威胁和入侵的风险普遍增加。我们使用我们的信息技术系统来保护机密或敏感的产品候选人、临床试验、员工和公司信息。

对此类系统的任何攻击导致我们的运营中断，或未经授权发布或丢失此类信息，都可能对我们的商业声誉产生重大不利影响，增加我们的成本，并使我们面临重大法律索赔和责任。如果发生未经授权发布或丢失候选产品、临床试验、员工或其他机密或敏感数据，我们的运营和财务业绩以及我们的股价可能会受到不利影响。

虽然我们维护自己的一些关键信息技术系统，但我们也依赖第三方提供与几个关键业务职能相关的重要信息技术服务。我们预防、检测和缓解这些威胁的措施，包括密码保护、防火墙、备份服务器、威胁监控和定期渗透测试，可能无法成功防止数据泄露或限制入侵的影响。由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标发动攻击时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。此外，第三方服务提供商采用的安全措施可能被证明在防止其系统被攻破方面无效。虽然我们为我们的业务提供保险，但我们保单下的保险范围可能不足以补偿我们可能发生的所有损失。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。此外，我们对人工智能和机器学习的使用可能会受到有关使用

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人工智能或机器学习，控制数据偏差，以及反歧视。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全、传输和违规报告等方面实施了某些标准。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。如果我们决心作为HIPAA下的涵盖实体或商业伙伴行事，并直接受到HIPAA的监管，任何代表我们行事的人可能会直接或根据HIPAA的刑事条款或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。

某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，《加州消费者隐私法》(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对增加了数据泄露诉讼的可能性和相关风险的数据泄露的私人诉权。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和美国其他州也提出了许多类似的法律。此外，加州通过的《加州隐私权法案》(CPRA)于2023年1月全面生效，并对CCPA进行了重大修订，对覆盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出某些敏感数据使用。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。可能需要额外的合规性投资和潜在的业务流程更改。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国。2020年7月，欧盟法院(CJEU)限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移的目的宣布隐私盾牌无效，并对标准合同条款(SCC)的使用施加进一步限制。2022年3月，美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代无效的法规；然而，除了总裁·拜登于2022年10月7日签署的关于加强对美国信号情报活动的保障的行政命令外，这一新的欧盟-美国数据隐私框架尚未得到实施。在2020年7月CJEU裁决之后，欧洲法院和监管机构对国际数据传输采取了限制性做法。随着监管当局就个人数据出口机制发布进一步的指导意见，包括不能使用标准合同条款的情况，和/或开始采取执法行动，我们可能会遭受额外的成本，

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投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人数据，可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

此外，自2021年1月1日以来，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的2018年英国数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款(即最高罚款17,500 GB或全球营业额的4%)。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

对环境、社会和治理(“ESG”)计划的更严格审查和不断变化的预期可能会增加成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

投资者、资本提供者、股东倡导团体、其他市场参与者、客户和其他利益相关者团体越来越关注公司的ESG倡议。虽然我们有时可能参与自愿计划(如自愿披露、认证或目标等)或承诺，以改善我们公司和/或产品的ESG形象，但此类承诺或承诺的成本可能很高，而且可能不会产生预期的效果。此外，一些投资者可能会使用第三方或专有ESG评级来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG实践不够充分，他们可能会选择不投资我们。评估公司ESG实践的标准正在演变，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。或者，如果我们选择不投资，或不能满足新的标准或不符合标准，一些投资者可能会得出结论，我们关于ESG的政策不充分，选择不投资我们。

如果我们的ESG实践不能满足投资者或其他利益相关者不断变化的期望，我们的标准、声誉、吸引或留住员工的能力以及作为投资或业务合作伙伴的可取性可能会受到负面影响。同样，我们未能或被认为未能充分追求或实现任何ESG目标和目的，或未能满足各种报告标准(如果有的话)，可能会使我们面临额外的监管、社会或其他审查，施加意外成本，或损害我们的声誉，这反过来可能对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

我们未能成功地获得、开发和营销更多的候选产品或经批准的药物产品，可能会削弱我们的增长能力。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会评估、收购、许可、开发和/或营销第三方产品或候选产品和技术。我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或授权产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别、选择和获得有前途的候选药品和产品的能力。提议、谈判和实施许可或收购候选产品或批准的产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和经批准的产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法以我们认为可接受的条款获得其他候选产品的权利，或者根本无法获得。

此外，未来的收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：

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对未知债务的敞口；

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扰乱我们的业务，转移我们管理层和技术人员开发收购产品或技术的时间和注意力；

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为支付收购而产生的巨额债务或稀释发行的证券；

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收购和整合成本高于预期；

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摊销费用增加；

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将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本；

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由于管理层和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系减值；以及

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无法留住任何被收购企业的关键员工。

我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们开发的任何产品或我们收购的经批准的产品将以有利可图的方式生产或获得市场认可。

我们利用净营业亏损和税收抵免来抵消未来应纳税所得额和所得税负债的能力可能有限。

截至2022年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转(“NOL”)约为2.224亿美元，州NOL约为2.145亿美元。如果不利用，即将到期的联邦和州NOL将于2037年开始到期。在2017年12月31日之后的应纳税年度中产生的联邦NOL可以无限期结转，但只能用于在2020年12月31日之后的未来应纳税年度中抵消我们应税收入的80%。截至2022年12月31日，我们还有大约1000万美元的联邦孤儿药物抵免和研发抵免，或税收抵免，如果不使用，这些抵免将于2037年开始到期。这种NOL和税收抵免的利用以及未来几年税收优惠的实现取决于我们是否有应纳税所得额和所得税负债。

此外，一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，公司在进行“所有权变更”时，其利用所有权变更前的NOL和税收抵免来抵消未来的应税收入或所得税负债的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司股票至少5%的股东集团在三年滚动期间的总变化超过50个百分点的情况下。我们可能在过去经历了所有权的变化，而未来我们股票所有权的变化，其中许多不在我们的控制之下，可能会导致未来的所有权变化。根据州法律，我们的州NOL或税收抵免也可能受到损害。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL或税收抵免的很大一部分。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。

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与我们的知识产权有关的风险

保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。如果我们的专利地位不足以保护我们的候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务，可能是实质性的。

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护我们当前和未来获得批准的产品和候选产品的专利保护和商业秘密保护，以及用于制造它们的工艺和使用它们的方法，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们拥有在美国和某些外国司法管辖区待审的专利和专利申请的记录。由非临时申请颁发的专利，通常是从临时专利申请或进入国家阶段的PCT申请提交的。临时专利申请和PCT申请都不是直接作为专利颁发的。我们拥有与我们的平台技术相关的PCT专利申请，涵盖平台技术的使用方法和应用。

我们不能确定未来的任何专利都会涉及我们的候选产品。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密下拥有的权利的程度。

生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或美国以外的外国司法管辖区尚未出现关于药品专利中允许的权利要求范围的一致政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值。因此，我们无法预测可能在专利中强制执行的权利要求的广度，这些专利可能来自我们目前或未来拥有或许可的第三方的申请。此外，如果我们获得或许可的任何专利被视为无效和不可强制执行，我们将技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。

其他公司已经提交了专利申请，未来也可能提交，涵盖与我们的产品和技术相似、相同或具有竞争力或对我们的业务重要的产品和技术。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们提交或许可的专利申请，或者我们或我们的许可人不会参与美国或非美国专利局的干扰、反对、重新审查、重新发布、授权后审查或无效诉讼。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

●

其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物，但我们的专利要求不包括这些化合物；

●

我们可能不是第一个在我们未决的专利申请中涵盖的发明；

●

我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；

●

我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利；

●

我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的产品或候选产品；

●

我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势；

●

任何已授予的专利可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可强制执行；以及

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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

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获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们拥有和授权的专利和专利申请的有效期内，必须分几个阶段或每年向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护、续展和年金费用以及任何已颁发和待处理的专利申请的各种其他政府费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守各种程序、文件提交、费用支付等要求。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们未能履行我们在协议中的义务，我们可能会根据这些协议从第三方获得知识产权许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。这些许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。例如，我们可能与不同的大学和研究机构签订独家许可协议，我们可能被要求以商业上合理的努力从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并可能需要满足特定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行我们与任何这些许可方协议下的任何义务，我们可能会被全部或部分终止许可协议；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议涵盖的产品的能力将受到损害。

此外，根据许可协议，可能会出现有关知识产权的纠纷，包括：

●

根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

●

我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

●

我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些义务；

●

如果第三方表示对许可下的某个区域感兴趣，但根据我们的某些许可协议的条款，我们可能被要求将该区域的权利再许可给第三方，而该再许可可能会损害我们的业务；以及

●

由我们的许可人和我们共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的批准产品或候选产品。

我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可。在

106

目录表

如果发生这种情况，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或授权内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

根据第505(B)(2)条提交的保密协议使我们面临可能受到专利侵权诉讼的风险，这将推迟或阻止对我们候选产品的审查或批准。

我们的候选产品已经或将根据FDCA第505(B)(2)条提交FDA审批。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人进行或为其进行的研究，并且申请人没有获得参考权。505(B)(2)申请将使我们能够参考已发表的文献和/或FDA关于具有相同有效成分的品牌参考药物的安全性和有效性的先前发现。对于根据FDCA第505(B)(2)条提交的NDA，适用《哈奇-瓦克斯曼法》的专利认证和相关规定。根据《哈奇-瓦克斯曼法》，此类NDA可能需要包括第四段证书，证明FDA橙皮书中列出的任何专利对于505(B)(2)申请中引用的任何产品是无效的、不可强制执行的或不会因制造、使用或销售作为505(B)(2)NDA主题的产品而受到侵犯。

根据《哈奇-瓦克斯曼法》，505(B)(2)号申请所涉及的专利的持有者在收到第四段认证的通知后，可以提起专利侵权诉讼。在专利所有人收到通知后45天内对505(B)(2)申请人的申请者提起专利侵权诉讼，将触发FDA一次性、自动、30个月暂停批准505(B)(2)保密协议的能力，除非专利诉讼以有利于第四款认证申请者的方式解决，或者专利在该时间之前到期。因此，我们可能会在一个或多个候选产品的开发上投入大量的时间和费用，但在这些候选产品商业化之前，我们可能只会受到重大的延迟和专利诉讼。此外，505(B)(2)申请将在橙色手册中列出的品牌参考药物产品的任何非专利排他性到期之前不会获得批准，例如获得新化学实体批准的排他性。FDA还可能要求我们进行一项或多项额外的临床研究或测量，以支持品牌参考药物的更改，这可能会很耗时，并可能极大地推迟我们实现此类候选产品的监管批准。FDA还可能拒绝我们未来的505(B)(2)提交，并要求我们根据FDCA第505(B)(1)条提交此类提交，这将要求我们提供大量数据，以确定建议使用的药物产品的安全性和有效性，并可能导致延误，成本和时间大大增加。除其他因素外，这些因素可能会限制我们将候选产品成功商业化的能力。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用。

如果我们选择启动诉讼程序或诉讼以防止另一方侵犯我们的专利，该另一方将有权要求审查员或法院裁定我们的专利无效或不应对其强制执行。审查员或法院有可能判定我们的专利无效，我们无权阻止对方使用相关发明。还有一种风险是，即使我们的法律效力

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目录表

如果专利得到维护，审查员或法院将以对方的活动不侵犯我们对此类专利的权利为由拒绝阻止对方。此外，美国最高法院最近修改了美国专利商标局在过去20年中授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并增加对我们获得或许可的任何专利提出质疑的可能性。为执行我们的知识产权或针对侵犯第三方知识产权的索赔而为自己辩护的任何诉讼或诉讼都可能代价高昂，并转移管理和科学人员的注意力，无论此类诉讼最终是否得到有利于我们的解决。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们不能成功地就我们侵犯他人知识产权的索赔进行抗辩，我们可能会被阻止使用某些知识产权，并可能承担损害赔偿责任，这反过来可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作，并阻止我们将候选产品商业化或增加其成本。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。在制药和生物技术行业，有相当多的专利和其他知识产权诉讼。我们可能会成为与我们的产品或我们的候选产品的制造或使用相关的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到这些诉讼的威胁，包括干扰诉讼、授权后审查、各方之间的审查、美国专利商标局的派生诉讼和在外国司法管辖区的类似诉讼。提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛很低，因此，即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起，需要大量资源进行辩护。这些诉讼的费用可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止相关候选产品的商业化。此外，法院有可能会命令我们为侵犯对方的专利而向对方支付损害赔偿金。此外，我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿，这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。

如果我们被起诉专利侵权，我们需要证明我们的产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么证明专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵权专利被宣布无效，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人，因为：

●

美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发；

●

在美国，专利申请通常在优先权日期后18个月才公布；以及

●

科学文献中的出版物往往落后于实际的发现。

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目录表

我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交，涉及与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请，并声称优先于在我们的申请的优先权日期之前提交的任何申请，则我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，另一方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在美国失去关于此类发明的专利地位，则此类努力可能不会成功。其他国家也有类似的法律，允许对专利申请保密，并可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。

我们还依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，我们未来签订的任何许可协议可能要求我们通知某些额外的专有信息或知识产权，并在某些情况下将这些信息或知识产权重新许可给许可方，这些信息或知识产权是我们使用根据这些协议许可给我们的权利开发的。向许可方返还的任何此类许可都可能允许我们的许可方以可能损害我们业务的方式使用该专有信息或知识产权。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了所谓的商业机密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响，并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权主张将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化竞争产品。避开我们知识产权的竞争产品的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

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目录表

此外，如果第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们的药物再创新方法包括提交专利申请，涵盖以前已知、研究和/或销售的药物的新使用方法和/或新配方。尽管我们的专利和专利申请可能对BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702提供了重要的保护，但当考虑到我们的专利阻止竞争的能力时，我们的专利提供的保护在某种程度上可能比声称全新化学结构组成的专利提供的保护更有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到不利影响。

我们可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控我们拥有或许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权受到侵犯或以其他方式违反。如果我们不能在这类诉讼中强制执行我们的知识产权，我们可能会受到：

●

支付与第三人的法律费用有关的金钱损害赔偿；

●

面临可能对我们的产品定价、市场份额、业务运营、财务状况和产品的商业可行性产生重大不利影响的额外竞争；以及

●

重组我们的公司或推迟或终止选定的商业机会，包括但不限于研发、临床试验和商业化活动，因为我们的财务状况或市场竞争力可能恶化。

第三方也可能质疑我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围；这些挑战的结果可能会缩小我们未来候选产品的范围或权利要求，或使其无效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高昂费用等因素，不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有的专利。

在美国以外的司法管辖区，知识产权和执法可能不那么广泛；因此，我们可能无法保护我们的知识产权，第三方可能能够销售可能使用我们部分或全部知识产权的有竞争力的产品。

专利法的变化，包括2011年的《Leahy-Smith America发明法》和2009年的《专利改革法》以及未来的其他立法条款，可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发和专利起诉的法规和程序。我们不能保证我们和我们的许可方BioXcel LLC的专利能够得到保护，或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是当这些挑战与专利法的变化和未来的专利法解释有关时。

此外，执行和维护我们的知识产权保护有赖于遵守USPTO、法院和外国政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

与持有我们的普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会有很大波动。

您应该认为投资我们的普通股是有风险的，只有当您能够承受投资的重大损失和市场价值的大幅波动时，您才应该投资我们的普通股。除了本“风险因素”部分提到的其他风险外，可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

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目录表

●

股东、高管和董事出售我们的普通股；

●

本公司普通股交易量的波动和限制；

●

投机炒股、卖空，以及“挤空”、“做空”等交易现象；

●

我们获得资金进行和完成研究和开发活动的能力，包括但不限于我们的临床试验和其他商业活动；

●

由于销售时间表过长，有时无法预测，预期收入确认可能出现延误；

●

我们或我们的竞争对手推出新应用程序和服务的时机和成功，或我们行业竞争动态的任何其他变化，包括竞争对手、客户或战略合作伙伴之间的整合；

●

网络中断或安全漏洞；

●

我们吸引新客户的能力；

●

客户续约率以及客户续订的时间和条款；

●

我们有能力获得资源和必要的人员，以按我们期望的时间表进行临床试验；

●

我们候选产品的临床试验或我们未来可能进行的任何临床试验的开始、登记或结果；

●

改变我国候选产品的开发现状；

●

与FDA对我们计划的临床前和临床试验的审查有关的任何延误、不利发展或被认为是不利的发展；

●

我们提交研究或产品批准的任何延误或不利的监管决定，包括未能获得我们的产品候选的监管批准；

●

与使用我们的候选产品相关的意外安全问题；

●

未能达到外部期望或管理指导；

●

资本结构或股利政策的变化，未来证券的发行，我们的股东出售大量普通股；

●

我们的现金头寸；

●

关于融资努力的公告和活动，包括债务和股权证券；

●

我们无法进入新市场或开发新产品；

●

声誉问题；

●

来自现有技术和产品或可能出现的新技术和产品的竞争；

●

宣布我们或我们的竞争对手的收购、合作、合作、合资企业、新产品、资本承诺或其他活动；

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目录表

●

我们开展业务的地区或任何地区的总体经济、政治和市场状况的变化；

●

行业状况或看法的变化；

●

类似公司或公司集团的估值变动；

●

分析师研究报告、建议和建议变更、价格目标和撤回承保范围；

●

关键人员的离任和补充；

●

与知识产权、所有权、合同义务有关的纠纷和诉讼；

●

适用的法律、规则、条例或会计惯例和其他动态的变化；以及

●

其他事件或因素，其中许多可能不是我们所能控制的。

此外，如果我们行业的股票或与我们行业相关的行业的股票市场，或者整个股票市场，经历了投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下降。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼，即使不成功，辩护也可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

最近完成的宁静II试验的进展使我们面临许多额外的风险和不确定因素，包括监管、股东或其他行动、投资者信心丧失以及对我们普通股交易价格的负面影响。

2022年12月，FDA对宁静II期临床试验中的一个临床试验地点进行了检查，首席研究员招募了大约40%的参与试验的受试者。在这次检查结束时，FDA发布了FDA表格483，其中列出了三项检查意见。这些观察涉及首席研究人员未能遵守IRB对FDA审查其记录的有限数量的受试者批准的知情同意书，未能为FDA审查其记录的某些患者保留足够的病历，并在某些情况下遵守研究计划。2023年5月，我们注意到，在宁静II临床试验中，这位首席研究员可能伪造了电子邮件，声称证明该研究员及时向我们的药物警戒安全供应商提交了一份SAE报告，该报告来自与FDA表格483中引用的主题不同的主题，并声称表明供应商已确认收到。在收到此信息后，我们立即启动了调查，并随后收到确认，首席研究人员伪造了与向我们的药物警戒供应商报告此SAE的时间相关的电子邮件通信，以使其看起来好像已按照临床试验方案的要求及时向药物警戒供应商报告了此SAE。我们目前正在对与宁静II阶段3临床试验相关的某些临床试验和数据完整性问题进行调查。这些调查可能需要大量的时间，可能代价高昂，并可能导致FDA不接受支持sNDA的宁静II数据的风险的结论。这些发展导致我们在法律、会计、税务和其他专业服务方面产生了大量费用，并转移了我们管理层对我们业务的注意力，并可能继续这样做。此外，由于这些发展，投资者可能会对我们以前的临床试验结果、当前的临床前和临床试验计划以及我们未来的预测失去信心，我们的普通股价格可能会下降，我们已经并可能受到股东或其他与进行宁静II试验有关的诉讼或监管执法行动的影响。

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目录表

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，他们可能会对需要股东批准的行动产生重大影响。

截至2023年9月30日，我们的董事、高管和BioXcel LLC及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的约36%。因此，这些股东齐心协力，将对提交给我们股东批准的事项的结果拥有重大控制权，包括选举董事和任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。此外，这些股东共同行动，将对我们公司的管理和事务拥有重大控制权。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

●

推迟、推迟或阻止公司控制权的变更；

●

妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或

●

阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权。

我们不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报将仅限于我们股票价格的增长。

若根据经修订的1940年投资公司法(“1940年法令”)，本公司被视为投资公司，适用的限制可能令本公司如预期继续经营业务不切实际，并可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

根据1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)条，就1940年法令而言，一家公司如果(1)主要从事或打算主要从事证券投资、再投资或交易业务，或(2)从事或拟从事投资、再投资、拥有、持有或买卖证券，并以非综合方式拥有或建议收购价值超过其总资产(不包括美国政府证券及现金项目)价值40%的投资证券。我们不相信我们是一家“投资公司”，正如1940年法案中所定义的那样。

尽管有1940年法案第3(A)(1)(A)和(C)条的规定，我们是一家研究和开发公司，并遵守1940年法案规则3a-8的安全港要求。我们打算开展业务，这样我们就不会被认为是一家投资公司。然而，如果我们被视为一家投资公司，1940法案施加的限制，包括对我们资本结构和我们与关联公司进行交易的能力的限制，可能会使我们不切实际地继续预期的业务，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，能够利用降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的，我们打算利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括不被要求遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。此外，《就业法案》第107条还规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，一个“新兴”

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目录表

成长型公司“可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们不会选择延迟采用新的或修订的会计准则，因此，我们将在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。从2023年12月31日开始，我们将不再是一家“新兴成长型公司”。

我们也是一家较小的报告公司，我们仍将是一家较小的报告公司，直到我们确定(1)我们的年收入至少为1亿美元，并且我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们最近第二财季的最后一个营业日至少为2.5亿美元，或(2)我们的非关联方持有的有投票权和无投票权普通股在我们最近第二财季的最后一个营业日至少为7亿美元。与新兴成长型公司类似，规模较小的申报公司能够提供简化的高管薪酬披露，豁免遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，并具有某些其他减少的披露义务，包括(其中包括)仅要求提供两年的经审计财务报表，以及不需要提供选定的财务数据、补充财务信息或风险因素。

我们选择利用某些减少的报告义务。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下降或更加波动。

本公司已被提起证券集体诉讼，这可能导致巨额费用和/或债务；作为一家上市公司，我们继续面临证券集体诉讼的风险。

2023年7月7日，原告凯特琳·马丁在美国康涅狄格州地区法院对该公司和某些高管提起集体诉讼，标题如下马丁诉BioXcel治疗公司等人案。，3：23-cv-00915(D.Conn)。起诉书一般指控违反了1934年美国证券交易法(以下简称交易法)第10(B)和20A条以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5，这些声明基于2021年12月15日至2023年6月28日期间与BXCL501、安宁II和安宁III开发有关的某些公开声明。根据私人证券诉讼改革法，其他投资者可以寻求担任主要原告，并代表假定类别的投资者提出这些索赔。有争议的指控和主张今后可以修改或补充，包括在法院指定主要原告的情况下。与这起诉讼相关的潜在成本和责任尚不确定。上述行动可能导致巨额成本或负债，以及转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

如果对本公司提起进一步的证券集体诉讼或索赔，我们可能面临成本和责任的风险。拥有公开上市股票或通过股票市场获得融资的生物技术和制药公司往往会经历重大的股价波动，这是基于它们无法控制的事件，包括临床试验的结果、监管机构的行动和产品审批。这种进一步的诉讼可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们的公司证书、我们的章程和特拉华州的法律可能具有反收购效果，可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，这可能会导致我们的股价下跌。

我们修订和重述的公司注册证书、我们修订和重述的公司章程和特拉华州法律可能会使第三方更难收购我们，即使完成这样的交易对我们的股东有利。我们被授权发行最多1000万股优先股。该优先股可分成一个或多个系列发行，发行条款可由我们的董事会在发行时确定，不需要股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、关于股息、清算、转换和赎回权的优先权以及

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目录表

偿债基金拨备。目前没有已发行的优先股。发行任何优先股都可能对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保留目前管理层的控制权。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的公司章程和特拉华州法律的条款也可能具有以下效果：阻止潜在的收购提议或提出收购要约，或推迟或阻止控制权的变化，包括股东可能认为有利的变化。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。具体而言，除其他事项外，公司注册证书和章程以及特拉华州的法律：

●

使董事会有权在未经股东批准的情况下修改公司章程；

●

对罢免董事施加限制；

●

规定提名董事会成员或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及

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规定董事会的空缺可以由在任董事的多数填补，尽管不足法定人数。

在美国，上市公司的财务报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层需要投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。在美国，作为一家上市公司的义务需要大量支出，并对我们的管理层和其他人员提出了巨大的要求，包括根据《交易法》和有关公司治理实践的规则和法规(包括《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及我们证券所在证券交易所的上市要求)规定的上市公司报告义务产生的成本。这些规则要求建立和维持有效的披露和财务控制程序、对财务报告的内部控制以及改变公司治理做法，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监测和保持遵守。此外，尽管就业法案进行了改革，但报告要求、规则和法规将使一些活动更加耗时和成本更高，特别是在我们不再是一家从2023年12月31日开始的“新兴成长型公司”之后。此外，我们预计这些和类似的规章制度将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持此类保险。我们继续遵守适用的要求并跟上新法规的步伐，需要管理层和其他人员投入大量时间，否则我们可能会不合规，并有可能成为诉讼对象或被摘牌，以及其他潜在问题。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表研究或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果这些分析师对我们或我们的业务发表了其他不利的评论，这在过去就曾发生过，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场上的可见度，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降，还可能削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

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目录表

未来出售和发行我们的普通股可能会导致我们股东的现有股权比例进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括增加营销、招聘新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。在一定程度上，我们通过发行股权证券筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。这样的出售也可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能会获得优于我们现有股东的权利。

如果我们未来未能遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下与会计控制和程序相关的规则，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，融资可能会更加困难。

《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。如果我们未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有关披露控制和程序的规定，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。我们在过去发现了实质性的弱点。如果发现未来的重大弱点或重大缺陷，或者如果我们未能实现并保持我们内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们对财务报告实施了有效的内部控制。此外，有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务欺诈也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。

全面的税改法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年，美国政府颁布了全面的联邦所得税立法，其中包括对商业实体的税收进行重大改革。这些变化包括永久性地降低企业所得税税率。尽管降低了企业所得税税率，但这项税制改革的整体影响并不确定，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。根据未来的改革立法，公司税率的未来变化、与我们业务相关的递延税收净资产的变现、任何海外收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。

第二项未登记的股权证券销售，以及募集资金的使用和发行人购买股权证券

没有。

第三项高级证券违约

第一部分，第二项，“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动资金和资本资源--流动资金的来源”中所包含的关于包括我们的投资额超过先前根据OnkosXcel投资契约所允许的金额的信息，以供参考。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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目录表

第5项：其他信息

(A)于2023年11月13日，吾等、吾等信贷协议的贷款方与OFA订立一项豁免及信贷协议及担保第一修正案(“第一修正案”)，规定(I)豁免及修订信贷协议中有关投资OnkosXcel的契约，及(Ii)与各方订立协议，进一步修订吾等、OFA与贷款人之间的主要财务条款。根据第一修正案，贷款人同意允许我们在任何时间对OnkosXcel进行最高30,000美元的投资，而在任何时候，OnkosXcel的未偿还金额为25,000美元。第一修正案还免除了因OnkosXcel投资契约第一修正案日期之前的违约或违约事件而导致的信贷协议下的任何违约或违约事件，或者我们违反了向OFA通报此类违约的义务。关于第一修正案，吾等将向贷款人支付费用180美元(相当于第一修正案日期信贷协议项下未偿还贷款的0.25%)，并同意向贷款人支付相当于信贷协议项下贷款到期或提前偿还时偿还的0.25%的退出费用。

●

将《信贷协定》的收入契约推迟到2024年第四季度生效，并降低所需的最低收入水平；

●

在2024年12月31日或之前满足以下条件后，可用新的20,000美元定期贷款取代信贷协议的现有“B部分”定期贷款：(I)我们在第一修正案之日后从(A)股权收益或(B)与政府当局签订使用BXCL501戒除阿片类药物的真诚合同中筹集至少40,000美元，(Ii)基于我们于2023年10月11日与FDA举行的会议，启动新的宁静计划临床试验，和(Iii)信贷协议项下未偿还的预计债务总额占我们30天往绩市值的百分比低于30%；

●

终止RIFA，并将之前根据RIFA向我们提供的融资转换为信贷协议下的贷款；

●

将信贷协议下提供的贷款利率修改为等于有担保隔夜融资利率(SOFR)加7.5%的浮动利率(SOFR下限为2.5%，上限为5.5%)；以及

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目录表

●

前述对第一修正案的描述通过参考第一修正案全文进行限定，第一修正案的副本作为本季度报告的附件10.2以Form 10-Q的形式存档，并通过引用并入本文。

(B)无

(C)不适用

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目录表

项目6.展品


展品数	描述	表格	文件编号	展品	提交日期	已提交/ 配备家具特此声明

3.1	经修订及重订的公司注册证书。	10-Q	001-38410	3.1	8/10/2021

3.2	修订及重新编订附例。	8-K	001-38410	3.2	3/13/2018

10.1 †	公司、Dr. Krishnan Nandabalan、InveniAI LLC、Invea Therapeutics，Inc.之间的非竞争协议。及其他各方，日期为2023年9月19日。	8-K	001-8-38410	10.1	9/25/2023

10.2 †	本公司、贷款方和Oaktree Fund Administration LLC于2023年11月13日签署的信贷协议和担保的豁免和第一次修订。					*

31.1	根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。					*

31.2	根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。					*

32.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。					**

32.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。					**

101.INS	内联XBRL实例文档					*
	-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

101.SCH	内联XBRL分类扩展架构文档					*

101.CAL	内联XBRL分类扩展计算链接库文档					*

101.DEF	内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档					*

101.LAB	内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档					*

101.PRE	内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档					*

104	封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。					*

现提交本局。

随信提供。

根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，本展品的†部分已被省略。

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。


	BioXcel治疗公司。

日期：2023年11月14日	发信人：
	/S/Vimal Mehta
	维马尔·梅塔
	首席执行官
	(首席行政主任)


日期：2023年11月14日	发信人：
	/S/理查德·斯坦哈特
	理查德·斯坦哈特
	首席财务官
	(首席财务官)

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