附件 10.16

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修订 并重申许可、开发和商业化协议

之间

卫材株式会社

和

雷迪博士的实验室S.A.

截止日期：2018年2月26日

目录表

修订 并重申许可、开发和商业化协议

本《经修订和重新签署的许可、开发和商业化协议》(以下简称《协议》)由日本卫材株式会社(“卫材”)和瑞士雷迪博士实验室公司(“被许可方”)签订，于2018年2月26日(“签约日期”)签订。卫材和被许可方有时在本文中被单独称为“当事人”，并统称为“当事人”。

独奏会

鉴于，卫材拥有或控制与特许化合物(如本文定义)和特许产品有关的某些知识产权 ；

鉴于 卫材希望向被许可方授予许可(或再许可)，并且被许可方希望根据该知识产权 在被许可方区域(如本文定义)开发和商业化许可产品的权利， 在每种情况下，根据以下规定的条款和条件；

鉴于， 双方此前于2016年3月30日签署了《许可、开发和商业化协议》(原《协议》)和截至2017年9月29日(《生效日期》)的有约束力的条款单(《有约束力的条款单》)；以及

鉴于， 双方希望将具有约束力的条款说明书的条款纳入本协议，并根据本协议中规定的条款和条件修改和重述具有约束力的条款说明书。

现在， 因此，考虑到前提、本协议所载的相互承诺和条件以及其他善意和有价值的对价， 兹确认已收到并充分支付，双方拟受法律约束，特此协议如下：

文章 1
定义

除本协议另有规定外，下列术语具有下列含义：

1.1. ‘302开发活动’是指生成 ‘302开发计划中规定的可交付成果所必需的活动。

1.2. “‘302开发成本”是指卫材或其代表与’302开发活动有关的FTE成本和直接自付成本，根据公认会计准则记录为费用。

1.3. “302开发计划”是指开发计划，包括详细预算，列出卫材将提供的关于CTCL适应症现有许可产品的关键第二阶段临床试验的交付成果 (包括最终的‘302开发报告)，作为附表1.3附于本协议附件，该计划可由 各方根据第3.1.2(A)节不时修改。

1.4. “附属公司”对于一个人来说，是指任何人在任何时候通过一个或多个中间人直接或间接控制、控制、控制或与该第一人共同控制的任何人，只要该人控制、 由该第一人控制或与其共同控制。就本定义而言，“控制”和具有相关含义的术语“受控制”和“受共同控制”意指：(A)直接或间接拥有指导企业实体的管理或政策的权力，无论是通过拥有有表决权的证券、通过与投票权或公司治理有关的合同或其他方式；或(B)直接或间接拥有企业实体(或就有限合伙企业或其他类似实体而言，指其普通合伙人或控股实体)50%(50%)以上有投票权的证券或其他所有权权益。

1.5. “协议”具有本协议序言中规定的含义。

1.6. “[***]协议“指日期为1999年12月24日的、经修订的[***] 和[***]，集体(作为卫材的利益前身)和[***](作为有利害关系的前任[***])关于意大利， 梵蒂冈国和圣马力诺共和国。

1.7. “联盟经理”的含义如第4.7节所述。

1.8.《反腐败法》系指适用的美国《反海外腐败法》(经修订)、英国《2010年反贿赂法》(经修订)、美国财政部外国资产控制办公室实施的制裁或联合国安全理事会、欧盟或女王陛下财政部实施的任何制裁或措施，以及任何其他适用的反腐败法律和防止贿赂、欺诈、敲诈勒索、洗钱或恐怖主义的法律。

1.9. “适用法律”是指适用的法律、规则和条例，包括监管当局可能不时生效的任何规则、条例、指导方针或其他要求，包括FFDCA、PHSA和反腐败法律。

1.10. “仲裁庭”具有第11.5.2(A)节规定的含义。

1.11. “仲裁规则”具有第11.5.2(A)节规定的含义。

1.12. “审核员”的含义如第5.9节所述。

1.13. “具有约束力的条款单”的含义与本协议的摘录中所述含义相同。

1.14. “生物相似产品”是指，对于卫材地区或被许可地区的特定国家的特定许可产品，指：(A)声称与该许可产品生物相似或可与其互换的任何药品，或以其他方式引用或依赖该许可产品以支持药品批准申请或根据PHSA第351(K)条提交的申请，或在Eisai地区或被许可地区提交的任何相应的外国申请，包括根据集中审批程序向EMA提交的营销授权申请； (B)被批准销售的至少一(1)个标志与该许可产品获准在该国家/地区销售的标志相同；以及(C)由不是被许可方的直接或间接分被许可方的第三方在该国家/地区销售，没有在包括任何被许可方或其附属公司或分被许可方的分销链中购买该产品， 也没有直接或间接从被许可方获得任何EISAI专利或EISAI专有技术。

1.15. “BLA”具有《药品审批申请定义》中规定的含义。

1.16.《BPCI法》系指《美国法典》第42编第262节所述的《2009年生物制品价格竞争与创新法》，以及根据该法颁布的任何规则、条例和要求(包括对其进行的所有补充、补充、扩展和修改)。

1.17. “违约方”具有第10.2.1节规定的含义。

1.18. “营业日”指星期六或星期日以外的日子，或纽约、日本东京或瑞士巴塞尔允许或要求银行机构关闭的日子。

1.19. “日历季度”是指从4月1日、7月1日、10月1月和1月1日开始的每三(3)个日历月的连续期间，但第一个日历季度应从原生效日期开始，并在原生效日期后第一个日历季度的前一天(即4月1日、7月1日、10月1日或1月1日)结束，最后一个日历季度应在期限的最后一天结束。

1.20. “挑战”是指，对于任何卫材专利或被许可方专利，在任何法院、仲裁程序或其他法庭，包括美国专利、商标局和美国国际贸易委员会，对任何此类专利的全部或部分有效性或可执行性提出质疑。如第1.20节所用，术语“竞争”包括：(A)根据“美国法典”第28编第2201-2202节提出诉讼，要求宣布任何此类专利的无效或不可强制执行；(B)根据美国法典第35篇第311节提交或加入请愿书，要求对任何此类专利或其任何部分进行当事各方之间的审查；(C)根据美国法典第35篇第321节提交或加入请愿书，要求对任何此类专利或其任何部分进行授权后审查。(D)条款(A)、(B)或(C)在美国以外的任何国家的任何外国等价物；或(E)在美国以外的任何国家提交或启动任何反对、无效或类似程序，质疑任何此类专利在美国以外任何国家的有效性；但不包括(I)出于维护任何此类专利的有效性的目的而成为第三方干预的一方，(Ii)根据《美国法典》第35篇第302节提出重新审查任何此类专利的请求，(Iii)根据第35 U.S.C.第251节提出重新发布任何此类专利的请求，或(Iv)第(I)至(Iii)款适用于美国境外的任何外国等价物 。

1.21. “控制权变更”对一方来说是指：(A)涉及该 方或该方的任何母公司和第三方的合并、重组或合并，其中该方或其母公司的有表决权证券在紧接该合并、重组或合并之后，在紧接该合并、重组或合并之后，在紧接该合并、重组或合并之后，该方或其母公司的有表决权证券不再占存续实体总表决权的50%(50%)或以上，或(B)一个人或一群人(一致行动)，直接或间接。成为该方或该方任何母公司50%(50%)或以上有投票权的股权证券或管理控制权的实益所有者(根据1934年修订的美国证券交易法第13d-3条的定义)。

1.22. 《临床质量协议》的含义如第3.5.3节所述。

1.23. “临床供应协议”的含义如第3.5.3节所述。

1.24. “CMC开发活动”是指生成CMC开发计划中规定的交付成果所必需的活动。

1.25. “CMC开发计划”是指包含详细预算的开发计划，其中列出了卫材应提供的与现有 许可产品的化学、制造和控制有关的可交付成果 (包括最终CMC开发报告)，作为附表1.25附于本协议附件，该计划将由各方根据第3.1.3(A)节最终确定，并可由各方根据第3.1.3(B)节不时修改。

1.26. “商业化”是指，就生物产品而言，任何和所有旨在准备销售、要约销售或销售该产品的活动，包括与使用、持有或保存(无论是否用于处置)、营销、推广、共同推广、分销、运输、出口、进口和处置该产品有关的活动，以及与监管当局就上述任何内容进行互动的活动。当用作动词时，“商业化”或“商业化” 的意思是从事商业化，而“商业化”有相应的含义。

1.27. “商业上合理的努力”是指，就一缔约方就许可化合物或许可产品所进行的任何特定开发活动而言，以持续和勤奋的方式进行此类活动，并使用与通常使用的努力和资源相当的努力和资源。[***]对于开发或产品生命周期相似阶段具有相似市场潜力的化合物或产品。“商业上合理的努力”应在逐个国家(或地区，如适用)和指示的基础上确定。

1.28. “委员会”的含义如第4.3.1节所述。

1.29. “机密信息”的含义如第7.1节所述。

1.30. “合同年”是指从4月1日开始至3月31日止的每十二(12)个日历月的连续期间，但该期限的第一个合同年度应从原生效日期开始，并于原生效日期之后的第一个3月31日结束，而该期限的最后一个合同年度应从该期限结束的当年的4月1日开始，并于该期限的最后一天结束。

1.31. “控制”是指，就任何知识产权或规范性文件而言，在符合第11.3.2节的规定下，直接或间接地或通过所有权、许可或其他方式(除第2.1节或第2.2节中的许可操作和其他授予外)，授予许可、再许可或其他权利(包括引用规范性文件的权利或不起诉的契约)。适用的)在不违反与任何第三方的任何协议条款的情况下，适用于或根据本协议规定的知识产权或监管文件。

1.32. “控制方”的含义如第6.5节所述。

1.33. “版权”是指任何原创作品、著作权(包括软件版权)、数据库权利、外观设计权利和蒙版作品权利，在每种情况下，无论注册或未注册，均包括上述任何 的注册申请。

1.34. “公司名称”是指：(A)对于Eisai、附表1.34(A) 中确定的商标、名称和徽标以及Eisai可能不时以书面形式指定的其他商标、名称和徽标；以及(B)对于被许可方， Reddy博士、Dr.Reddy‘s实验室或任何类似名称以及被许可方 可能不时以书面指定的其他商标、名称和徽标。

1.35. “腐败”的含义如第8.4.1节所述。

1.36. “货物成本”是指，对于任何许可产品，根据被许可方的成本会计政策确定的该许可产品的被许可方的货物成本，不包括与该许可产品的制造有关的任何设施或活动的公司、一般和行政管理费用和管理费用，该成本是根据被许可方的成本会计政策确定的，并在整个被许可方的制造网络中始终如一地适用于被许可方或其任何附属公司制造的其他产品，不应包括被许可方及其附属公司的公司间利润。

1.37. “CTCL指征”是指皮肤T细胞淋巴瘤。

1.38. “防卫方”的含义如第6.4.2节所述。

1.39.对于生物制品而言，“开发”是指与研究、临床前和其他非临床测试、临床测试和临床测试方法开发有关的所有活动，包括与安全性、剂量和有效性、稳定性测试、毒理学、配方、工艺开发、生产扩大、资格和验证、质量保证/质量控制有关的试验的执行，包括为其提供支持的制造、统计分析和报告撰写，以及在进行上述任何一项所必需的范围内，准备和提交药品审批申请；监管事务以及监管当局作为条件或为支持获得或维持监管部门对上述任何活动的批准而提出的必要或合理有用或以其他方式要求或要求的所有其他 活动。当用作动词时，“发展”的意思是 从事发展。

1.40. “发展计划”是指中央军委发展计划和‘302发展计划。

1.41. “停用许可产品”是指含有许可化合物的药品 产品的所有剂型、配方、浓度、包装尺寸和类型，以前在美国以Ontak®商标销售，并在BLA#103767中说明。

1.42. “争议”的含义见第11.5.1节。

1.43. “分销协议”是指[***]协议和[***]协议。

1.44. 根据经销协议，“经销产品”是指该经销协议中定义的含有敌敌畏的产品。

1.45. “美元”或“$”指美元。

1.46. “药品审批申请”是指(A)根据PHSA(“BLA”)第351条第(A) 款向FDA提交的生物制品许可证申请或任何相应的外国申请，对于欧洲联盟，包括根据集中审批程序向EMA提交的营销授权申请，以及(B)可能就上述内容提交的所有补充剂和修正案。

1.47. “生效日期”的含义与本协议的摘录相同。

1.48. “卫材”具有本协议序言中所述的含义。

1.49. “卫材公约专利”是指：(A)卫材或其任何附属公司控制的不是卫材技术一部分的任何专利，以及(B)被许可方行使第(Br)2.1.1节授予被许可方的任何权利将会受到侵犯的任何专利。

1.50. “卫材开发专有技术”是指卫材开发技术中包含的所有专有技术权利。

1.51. “卫材开发的技术”是指卫材根据第6.1.2节所拥有的所有知识产权(包括存在于任何改进中的任何知识产权)。

1.52. “卫材现有技术诀窍”是指自 原始生效日期起，由卫材或其任何附属公司控制的、对开发许可化合物或现有许可产品是必要或合理有用的所有专有技术权利。

1.53. “卫材现有法规文件”是指自最初生效日期起由卫材或其任何附属公司控制的所有法规文件，涉及许可化合物、现有许可产品或停产许可产品 。

1.54. “卫材赔付对象”具有第9.1节中规定的含义。

1.55. “卫材专有技术”是指：(A)卫材现有的专有技术和(B)卫材开发的专有技术，但在上述条款(A)和(B)中，不包括任何已公布的卫材专利所涵盖或要求的范围内的专有技术权利。

1.56. “卫材专利”是指卫材或其任何附属公司在最初生效日期 之后提交的、包含、披露或要求卫材开发的任何专有技术的所有专利。

1.57. “卫材专有产品”是指由卫材或其任何附属公司拥有、许可或以其他方式控制的任何药品。

1.58. “卫材监管文件”是指卫材现有的监管文件和由卫材或其任何附属公司在原始生效日期之后创建的与许可化合物或许可产品有关的所有监管文件。

1.59. “卫材技术”是指：(A)卫材或其任何附属公司自最初生效之日起控制的、对许可化合物或许可产品的开发是必要或合理有用的所有知识产权； 和(B)卫材开发的所有技术。

1.60“卫材领土”是指(A)下列国家：日本、中国、韩国、台湾、香港、澳门、印度尼西亚、泰国、马来西亚、文莱、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里兰卡、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、阿富汗、孟加拉国、不丹、尼泊尔、蒙古和巴布亚新几内亚。提供在被许可方根据第2.7节的规定行使印度选择权后，“卫材地区”应不包括印度和(B)任何终止的地区。

1.61. “卫材地区商业质量协议”具有第3.5.4节规定的含义。

1.62. “卫材地区商业供应协议”的含义如第3.5.4节所述。

1.63. “卫材领域商业化计划”具有第3.3.3(B)节规定的含义。

1.64. “卫材领地发展计划”具有第3.1.5节规定的含义。

1.65. “卫材地区产品商标”是指卫材或其任何附属公司或代表卫材或其任何附属公司在开发卫材地区内的任何许可产品时使用或代表卫材使用的任何商标或公司名称以外的任何商标。 但为清楚起见，不包括任何商业外观。

1.66. “卫材商业秘密”系指附表1.66中描述的信息。

1.67. “Eisai商标”是指(A)附表1.67所列的商标，以及(B)被许可方或其任何附属公司使用或代表被许可方或其任何附属公司使用或与在被许可方区域内开发任何许可产品有关的任何变化或派生的商标。

1.68. “欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局及其任何后续机构。

1.69. “执行方”的含义如第6.3.2节所述。

1.70.“欧洲联盟”是指成员国可能不时组成的经济、科学和政治组织 ，截至最初生效日期，该组织包括奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、丹麦、 爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、 罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典和大不列颠及北爱尔兰联合王国以及塞浦路斯的某些部分 。

1.71. “排除清单”的含义如第8.1.5节所述。

1.72. “执行日期”具有本协议序言中规定的含义。

1.73. “现有许可产品”是指称为E7777的药品，含有许可化合物 作为有效成分，在IND#110489中进行了描述。

1.74. “加急事项”具有第3.2.2(D)节规定的含义。

1.75. “快速程序”的含义如第3.2.2(D)节所述。

1.76. “专家”的含义见第10.6.5节。

1.77. “专家名单”具有第10.6.6节规定的含义。

1.78. “利用”是指，就一种生物产品而言，开发、获得或维持对其生产、制造、销售或商业化的监管批准，包括制造、制造、进口、使用、销售或要约销售此类产品。“剥削” 指利用产品的行为。

1.79. “扩展术语”的含义如第10.1节所述。

1.80. “FDA”是指美国食品和药物管理局及其任何后续机构。

1.81. “[***]协议]“指日期为1999年3月26日的经修订的某些经销协议[***] 和[***]，集体(作为卫材的利益前身)和[***]关于西班牙、葡萄牙和希腊，以及1999年3月26日修订的特定经销协议，[***]和[***]，集体(作为卫材利益的前身) 和[***]关于阿根廷、智利、乌拉圭、巴拉圭、玻利维亚、巴西、秘鲁、厄瓜多尔、哥伦比亚、委内瑞拉、圭亚那、苏里南、法属圭亚那、巴拿马、哥斯达黎加、尼加拉瓜、洪都拉斯、萨尔瓦多、危地马拉、伯利兹和多米尼加共和国。

1.82. “美国食品、药品和化妆品法”是指不时修订的美国食品、药品和化妆品法，以及根据该法颁布的任何规则、条例和要求(包括对其的所有补充、补充、延长和修改)。

1.83. “领域”是指产品在人类或动物身上的诊断、预防或治疗用途。

1.84. “最终的‘302开发报告”是指符合卫材关于其其他专有肿瘤学产品的标准操作程序和惯例的临床研究报告，该临床研究报告(A)已由适用的研究人员和适用的卫材人员签署，(B)除出版物外(将与美国CTCL适应症的现有许可产品的BLA备案有关)，其格式可随时提交给FDA，和(C)已由卫材所有适当的质量控制人员进行全面审查。

1.85. “最终的302发展报告争议”具有第3.1.2(B)节规定的含义。

1.86. “最终CMC开发报告”是指符合卫材关于其其他专有肿瘤学产品的标准 操作程序和惯例的书面报告，该报告(A)已由适用的卫材人员签署，(B)除出版外(将与提交美国CTCL适应症的现有许可产品的BLA有关)，采用可提交给FDA的格式，并且(C)已由卫材所有适当的质量控制人员进行全面审查。

1.87. “CMC最终发展报告争议”具有第3.1.3(B)节规定的含义。

1.88. “全时工作效率”是指相当于一(1)名全职员工在一(1)个合同年度内的工作量(至少包括[***] ([***]每个合同年的工作时数)与适用的全时工作活动直接相关。对于任何工作时间超过以下时间的员工，不得支付任何额外费用 [***] ([***])与适用的FTE活动相关的每个合同年度的工作时数， 以及任何投入少于[***] ([***])适用FTE活动的每个合同年的工作时数应根据实际工作时数除以[***] ([***]).

1.89. “FTE活动”是指卫材就此类活动获得FTE费用和直接自付费用的任何活动 。

1.90. “FTE成本”是指就任何期间的任何活动而言，适用FTE费率乘以适用缔约方或其任何附属公司在该期间执行此类活动的适用FTE数量，包括按比例 计算。

1.91. “全时税率”是指自原生效之日起，[***]美元(美元)[***])。FTE比率应每年进行调整， 每次年度调整自每个合同年度的4月1日起生效，第一次年度调整从2017年4月1日起进行，以与美国劳工统计局计算的美国城市居民消费价格指数(CPI-U)在每年4月1日之前十二(12)个月的平均水平1982-84=100的总百分比变化相一致。

1.92. “公认会计原则”是指，对于一方或其关联方，或对于被许可方，其或其次级被许可方， 美国普遍接受的会计原则、国际财务报告准则或此类缔约方、关联方或被许可方、其或其次级被许可方在每种情况下采用的一致适用的其他类似国家准则。

1.93. “政府当局”是指任何联邦、州、国家、省级或地方政府，或其政治区，或任何跨国组织，或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何机构、机构或委员会，任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部，或任何政府仲裁员或仲裁机构)。

1.94. “ICC”具有第11.5.2(A)节规定的含义。

1.95. “改进”是指与许可化合物或许可产品有关的任何发明、发现、开发或修改，或与其开发有关的任何发明、发现、开发或修改，无论是否获得专利或可申请专利，包括对该许可化合物或许可产品的效率、操作、制造、配料、制剂、呈现、配方、输送手段或剂量的任何改进，对该许可化合物或许可产品的任何新的或扩大的适应症的任何发现或开发，与该许可化合物或许可产品有关的任何诊断设备，或任何改善稳定性的发现或开发。在任何情况下，此类许可化合物或许可产品的安全性或有效性均直接源于本协议项下或与本协议相关的任何开发活动。

1.96. “IND”是指：(A)向FDA提交的新药研究申请，要求授权在其他国家或监管司法管辖区开展临床研究和类似研究；以及(B)可能向 提交的关于上述内容的所有补充和修订。

1.97. “赔偿索赔通知”的含义如第9.3.1节所述。

1.98. “受补偿方”的含义如第9.3.1节所述。

1.99. “印度选项”的含义如第2.7节所述。

1.100. “印度选择期”的含义见第2.7节。

1.101. “适应症”是指任何人类和动物的诊断、预防和治疗适应症。

1.102. “侵权”的含义如第6.3.1节所述。

1.103. “初始术语”具有第10.1节规定的含义。

1.104. “知识产权”是指以下所有权利：(A)专利权；(B)专有技术权利；(C)著作权权利； 和(D)在世界任何地方具有与上文第(Br)(A)至(C)段所述权利同等或相似效力的权利或保护形式，无论是已注册的还是未注册的，包括前述任何一项的注册申请，但不包括商标和互联网域名。

1.105. “知识产权战略”的含义见第4.2.4节。

1.106. “联合商业化委员会”或“联合商业化委员会”具有第4.2节中规定的含义。

1.107. “联合开发委员会”或“联合开发委员会”的含义如第4.2节所述。

1.108. “知识产权联合委员会”或“联合知识产权委员会”的含义见第4.2.4节。

1.109. “联合制造委员会”或“联合制造委员会”具有第4.2节规定的含义。

1.110. “联合指导委员会”或“联委会”的含义见第4.1节。

1.111. “联合小组委员会”的含义见第4.2节。

1.112.“技术诀窍”是指所有技术、科学和其他技术诀窍和信息、商业秘密、知识、技术、公式、说明、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、装配程序、仪器、规格、数据、结果和其他材料，包括生物、化学、药理、毒理、药物、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和信息，包括研究设计和方案、分析和生物方法学。在每种情况下(无论是否保密、专有、专利或可申请专利)，均以书面、电子或目前已知或今后开发的任何其他形式。

1.113. “知识”是指经过以下合理内部查询后的实际知识：(A)卫材、董事亚洲全球业务发展部助理兼董事项目与联盟管理主管、卫材肿瘤学PCU；以及(B)被许可方、北美企业道德与合规负责人兼被许可方财务高级董事。

1.114. “许可化合物”是指附表1.114所述的重组脱氧核糖核酸衍生的细胞毒蛋白。

1.115. “许可产品”是指由许可化合物组成或含有许可化合物作为有效成分的任何产品， 包括：(A)包含许可化合物作为有效成分的任何组合产品；(B)现有许可产品； 和(C)上述任何产品的所有配方、剂量和释放形式。

1.116.《许可产品协议》就许可产品而言，是指一方或其任何附属机构与一(1)个或多个第三方之间签订的、对于在现场开发该许可产品是必要或合理有用的任何协议，包括：(A)一方或其附属机构根据其获得或将获得此类许可产品数量的供应协议；(B)临床试验协议；(C)合同研究机构协议；和(D)服务协议。

1.117. “被许可人”具有本协议序言中规定的含义。

1.118. “被许可方公约专利”是指(A)被许可方或其任何附属公司控制的不是被许可方技术一部分的任何专利，以及(B)卫材根据第 2.2节授予卫材的任何权利将会受到侵犯的任何专利。

1.119. “被许可方开发的技术”是指根据第6.1.2节被许可方拥有的所有知识产权。

1.120. “被许可方资助的技术”的含义如第6.1.3节所述。

1.121. “被许可方被保险人”具有第9.2节规定的含义。

1.122. “被许可方专有技术”是指被许可方技术中包含的所有专有技术权利。

1.123. “被许可方专利”是指被许可方或其任何附属公司拥有的、在原生效日期 之后提交的、包含、披露或要求任何被许可方专有技术的所有专利。

1.124. “被许可方专有产品”是指由被许可方或其任何附属公司拥有、许可或以其他方式控制的任何药品。

1.125. “被许可方监管文件”是指(A)根据本协议向被许可方转让的所有监管文件，包括被许可方区域的EISAI现有监管文件，以及(B)被许可方或其任何附属公司在最初生效日期之后创建的与许可化合物或许可产品有关的所有监管文件。

1.126. “被许可方技术”是指被许可方开发的技术和被许可方资助的技术。

1.127. “被许可人领土”是指世界上所有国家，不包括卫材领土内的国家；已提供 被许可方根据第2.7节行使印度选择权后，“被许可方地区”应包括印度。

1.128. “被许可地区商业化计划”的含义如第3.3.3(A)节所述。

1.129. “被许可方领土发展计划”具有第3.1.6节规定的含义。

1.130. “被许可方商标”是指被许可方或其任何附属公司根据第6.7.1(B)节在被许可方区域内使用任何许可产品或与其相关的任何商标以外的任何商标或任何公司名称，但为清楚起见，不包括任何商业外观。

1.131. “损失”具有第9.1节规定的含义。

1.132. “制造”和“制造”就生物产品而言，是指与该产品或其任何中间体的生产、制造、加工、灌装、整理、包装、贴标签、运输和持有有关的所有活动，包括工艺开发、工艺鉴定和验证、扩大规模、临床前、临床和商业生产 以及分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。

1.133. “制造过程”的含义如第3.5.2节所述。

1.134. “制造转移服务”的含义如第3.5.2节所述。

1.135. “重大违反反腐败法”是指违反与本协议主题事项有关的反腐败法的行为 ，如果公开，很可能会因为一方与另一方的关系而对一方或一方的声誉产生重大不利影响。

1.136. “净销售额”是指，就被许可方区域内特定国家/地区的许可产品和 特定时间段而言，被许可方或其任何关联公司或分被许可方记录的销售给第三方的该许可产品的销售总额，减去以下具体与该许可产品有关的扣除，并在 根据公认会计原则确定的销售总额和扣除项的情况下实际扣除或应用：

1.136.1. 正常交易和现金折扣；

1.136.2. 因缺陷、拒收、召回或退货而偿还或记入贷方的金额；

1.136.3. 向客户和第三方支付的费用、回扣和退款(包括Medicare、Medicaid、管理的医疗保健，包括管理的 护理或药房福利管理公司，以及类似类型的回扣)，以及支付给批发商的分销费和任何其他 第三方管理费；

1.136.4. 通过优惠券和其他折扣计划提供或贷记给客户的金额；

1.136.5. 由于采购和发货日期之间价格上涨的影响以及追溯降价的影响，延迟了发货订单信用、折扣或付款 ；

1.136.6. 与向买方分销此类许可产品直接相关的出境运费、保险费和其他运输费的成本 ；

1.136.7. 支付给非关联经销商和批发商的补偿，用于维持商定的库存水平并提供信息； 和

1.136.8. 根据公认会计原则，因类似于以上所列原因而扣除的其他减少额或具体可确认的金额。

此类 扣减应由被许可方及其附属公司和分被许可方根据GAAP以权责发生制计入，以从总销售额中计算已记录的 净销售额。在任何情况下，在计算净销售额时，不得多次扣除上述任何特定的扣除额(即不得重复计算减少额)。关于净销售额的计算：(A)净销售额仅包括 按公平销售方式向第三方收取或开具发票的价值，在计算净销售额时，被许可方及其附属公司和分被许可方之间的销售额将不计在内，除非该附属公司或分被许可方是此类许可产品的最终用户；以及(B)如果许可产品在开具发票(或未开票)之前交付给第三方，则将在满足GAAP项下的所有收入确认标准时或在收到付款时(以较早者为准)计算净销售额。

1.137. “非违约方”具有第10.2.1节规定的含义。

1.138. “通知期”的含义见第10.2.1节。

1.139. “原协议”的含义与本协议的摘录相同。

1.140. 原生效日期为2016年3月30日。

1.141. “当事人”和“当事人”的含义与本协定序言部分所载含义相同。

1.142. “专利”是指：(A)所有国家、区域和国际专利和专利申请，包括临时专利申请；(B)从这种专利、专利申请或临时申请提交的所有专利申请，或从要求其中任何一项优先权的申请提交的所有专利申请，包括分立、延续、部分延续、规定、转换的规定和继续起诉申请；(C)上述专利申请((A)和(B))中已经颁发或将来颁发的任何和所有专利，包括实用新型、小型专利、创新专利和外观设计专利以及发明证书；(D)通过现有或未来的排他性、延长或恢复机制进行的任何和所有相关的排他性、延长或恢复，包括上述专利或专利申请的授予后程序、重新确认、补发、重新审查和延长(包括任何补充保护证书等)((A)、(B)和(C))；和(E)世界上任何地方存在的任何类似权利，包括所谓的管道保护或任何进口、重新验证、确认或引进专利，或注册专利或对上述任何专利申请和专利的增补((A)、(B)、(C)和(D))。

1.143. “付款”的含义如第5.5.1节所述。

1.144.“个人”是指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人团体、合资企业或其他类似实体或组织，包括政府或政府的政治部门或机构。

1.145.《公共卫生服务法》是指《美国法典》第42编第6A章所载的《公共卫生服务法》，可不时加以修订，以及根据该《公共卫生服务法》颁布的任何规则、条例和要求(包括所有补充、补充、延长和修改)。

1.146. “总裁仲裁员”具有第11.5.2(B)节规定的含义。

1.147. “起诉方”的含义见第6.2.1节。

1.148. “资格”具有第11.5.2(B)节规定的含义。

1.149. “质量协议”是指临床质量协议或卫材地区商业质量协议(视具体情况而定)。

1.150. “监管批准”是指，对于特定许可产品和特定国家/地区，任何监管机构在该国商业分销、销售或销售许可产品所必需的任何和所有 批准(包括药品批准申请的批准)、许可证、注册或授权，如适用，包括：(A)在该国家/地区的定价或 报销批准；(B)批准前和批准后的营销授权(包括与此相关的任何先决条件制造 批准或授权)；以及(C)标签批准。

1.151. “监管机构”是指任何适用的超国家、联邦、国家、地区、州、省级或地方监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体，包括美国的食品和药物管理局和欧盟的环境管理机构，管理或以其他方式行使与许可化合物或许可产品的开发有关的权力。

1.152. “监管文件”是指所有：(A)申请(包括所有非专利药品和药品审批申请)、注册、许可证、授权和批准(包括监管批准)和(B)提交给监管机构或从监管机构收到的信件和报告(包括与任何监管机构的任何沟通有关的会议记录和官方联系报告) 以及与此相关的所有支持文件，包括所有不良事件档案和投诉档案；在每一种情况下，都与 许可化合物或许可产品有关。

1.153. “代表”具有第8.4节规定的含义。

1.154. “高级官员”对于卫材来说，是指直接向其报告的首席执行官或指定人，对于被许可人来说，是指直接向其报告的首席执行官或指定人。

1.155. “从属被许可人”是指被许可人根据第2.3节规定的第2.1节中的授予 授予从属许可的人，而不是关联者。

1.156. “供应协议”是指“临床供应协议”或“卫材地区商业供应协议”(以适用者为准)。

1.157. “期限”是指初始期限加上任何延期期限。

1.158. “终止通知”的含义见第10.2.1节。

1.159. “地区”是指：(A)就卫材而言，是卫材地区；(B)就被许可人而言，是被许可人 地区。

1.160. “第三方”指卫材、被许可方及其各自附属公司以外的任何人。

1.161. “第三方索赔”具有第9.1节规定的含义。

1.162. “第三方侵权索赔”的含义如第6.4.1节所述。

1.163. “第三方专利权”具有第6.6节规定的含义。

1.164. “商标”是指任何文字、名称、徽标、标语、口号、符号、装置、设计、颜色、形状、名称或其任何组合，包括任何商标、服务商标、商标名、品牌名称、子品牌名称、商业外观、产品配置权、节目名称、交付形式名称、认证标记或集体标记，在每种情况下，无论是否注册，均可用作来源、原产地或质量的标识，以及其中的所有成文法和普通法权利及其所有注册和申请 。前述中的任何一项所象征的。

1.165. “美国”或“美国”指美利坚合众国及其领土和财产 (包括哥伦比亚特区和波多黎各)。

1.166. “美国CTCL监管成本”是指卫材或其任何附属公司根据公认会计原则为获得美国现有许可产品的监管批准而发生的FTE成本和直接自付成本，根据公认会计原则，这些成本和直接自付成本是指在与FDA就CTCL指示在美国的现有许可产品举行BLA前会议后 发生或记录的费用。

1.167. “美国CTCL监管事项”具有第4.2.1(B)节规定的含义。

1.168. “尚未解决的联合小组委员会事项”的含义见第4.4.1节。

1.169. “未解决的联委会事项”的含义如第4.4.2节所述。

1.170. “增值税”的含义如第5.5.2节所述。

1.171. “工作组”的含义见第4.6节。

文章 2
授予权利

2.1. 授予被许可方。

2.1.1. 卫材技术和卫材监管文档。受第2.4.1节的约束自原生效日期起，卫材特此授予，并应促使其每一相关关联公司向被许可方授予卫材技术项下的独家(包括关于卫材及其关联公司的)许可(或再许可)，以及独家的 (包括关于卫材及其关联公司的)许可和卫材监管文件项下的参考权利，在每个 案例中，均有权根据第2.3节授予再许可和进一步的参考权，以：(A)利用(开发、制造、制造或已经制造)被许可方区域内的许可化合物和许可产品 ；(B)在世界任何地方开发许可化合物和许可产品的目的仅为获得或维持以下监管批准：(I)在被许可人地区的现场许可化合物和许可产品，或(Ii) 任何被许可人专有产品，用于与世界任何地方的许可产品同时或顺序管理；(C) 在世界任何地方制造、制造、制造和制造许可化合物和许可产品的目的仅为开发、获得或维持许可化合物和许可产品的监管批准，或将许可化合物和许可产品商业化；(D)将任何被许可人专有产品商业化，以便与世界任何地方的许可产品同时或顺序使用；以及(E)履行本协议项下的义务，包括根据本协议达成的任何协议。就上述(B)(Ii)款中监管批准的使用而言，监管批准定义中的“许可产品”一词应视为对“被许可方专有产品”的引用。

2.1.2. 卫材商标。根据第2.4.1节的规定，自原生效日期起，卫材特此授予，并应促使其每一家相关关联公司向被许可方授予Eisai商标下的独家(包括与Eisai及其关联公司有关的)许可(或再许可) ，有权根据第2.3节授予再许可，以行使第2.1.1节向被许可方授予的权利。

2.1.3. 卫材地区许可的产品商标。根据第2.4.1节的规定，自最初生效之日起，EISAI特此授予，并且 应促使其每一相关关联公司向被许可方授予EISAI 区域产品商标下的非独家许可(或再许可)，有权仅向任何被许可方或再被许可方授予与适用的被许可方专有产品有关的权利的从属许可 ，将任何被许可方专有产品商业化，以便在Eisai区域内与被许可产品同时使用或按顺序管理。

2.2. 授予卫材。

2.2.1. 被许可方技术和被许可方监管文档。根据第2.4.2节的规定，自最初生效之日起，被许可方 特此授予卫材技术项下的独家许可(包括与被许可方及其关联方有关的许可)和被许可方监管文件项下的独家许可(包括被许可方及其关联方)，在每种情况下，被许可方均有权根据第2.3条授予再许可和进一步的参考权，以：(A)开发(开发、制造、制造、制造或已经制造)卫材地区现场许可的化合物和许可产品；(B)在世界任何地方开发现场许可化合物和许可产品的目的仅为获得或维持以下方面的监管批准：(I)卫材地区现场许可化合物和许可产品，或(Ii)任何卫材专有产品，用于与世界任何地方的许可产品同时或顺序管理；(C)在世界任何地方制造、制造、制造和制造许可化合物和许可产品，仅用于开发、获得或维持卫材地区现场许可化合物和许可产品的监管批准或商业化；(D)将卫材专有的任何产品商业化，用于与世界任何地方的许可产品同时或顺序管理；以及(E)履行本协议项下的义务，包括根据本协议达成的任何协议。就上文第(B)(Ii)款中监管批准的使用而言，监管批准定义中的“许可产品”一词应被视为指“卫材专有产品”。

2.2.2. 被许可方商标。根据第2.4.2节的规定，自最初生效之日起，被许可方特此授予，并应促使 其每一相关关联公司向Eisai授予被许可方商标下的非独家许可(或再许可)，并有权将Eisai对适用的Eisai专有产品的权利的再许可仅授予任何被许可方或再被许可方，以便将任何Eisai专有产品商业化，以便在被许可方区域内与许可产品同时或连续使用。

2.2.3. 卫材技术、卫材商标和卫材监管文件。根据第2.4.2节的规定，自最初生效之日起 直到卫材在经销协议项下与经销产品有关的权利和义务全部转让给被许可方为止，被许可方特此授予并促使其每一家相关关联公司向卫材授予卫材技术和卫材商标下的非独家许可(或分许可)，以及卫材监管文件下的非独家许可和参考权，在每种情况下，仅在经销协议规定的必要范围内，有权在必要时授予再许可和进一步的引用权利，以维持卫材遵守经销协议。

2.3. 再许可。

2.3.1. 再许可权。根据第2.3.2节的规定，每一方均有权根据第2.1节和第2.2节(视情况适用)授予的许可和转播权，通过多层从属被许可人授予再许可(或进一步的转播权) 以：

(A)其附属公司；

(B) 就卫材而言，任何其他人；及

(C) 就被许可人而言，任何其他人；提供对该等其他人的任何再许可均须事先获得卫材的书面同意，该同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟；前提是，进一步，对于向特许产品的合同制造商或供应商发放的不涉及披露任何卫材交易秘密的任何分许可，卫材应在以下时间内对此类同意请求做出回应[***] ([***])被许可方就此提出请求后的工作日；前提是，进一步，任何涉及披露卫材商业秘密的其他人的再许可均须事先征得卫材的书面同意，而事先书面同意可由卫材自行决定是否予以扣留、附加条件或延迟。

2.3.2. 子许可条款。根据第2.3.1节授予的任何分许可应符合本协议的条款和条件，并受其约束。每一方应使其每一分被许可人遵守本协议的适用条款和条件，就像该分被许可人是本协议的一方一样，并应对另一方的行为和不作为负责。每一方特此放弃要求另一方用尽任何权利、权力或补救措施，或就本协议项下的任何义务或履行向第一方的任何分许可方提起诉讼，然后再直接向分许可方提起诉讼。根据第2.3.1节授予的任何再许可应立即终止，如果相关的再被许可方承诺或不执行任何行为，而该行为如果由一方实施或不执行，将构成对本协议的实质性违反，或将导致根据第10.2节的终止权利 。

2.4. 保留权利。

2.4.1. 卫材未授予任何其他权利。尽管本协议中有任何相反规定，但符合第2.6.2节的规定，卫材 代表其自身及其附属公司保留卫材技术、卫材监管文件和卫材商标的权利：(A)仅出于以下目的：(A)在全球任何地方开发、制造和制造许可化合物和许可产品(I)获得或维持监管批准，或将其商业化，卫材领域内的许可化合物和许可产品，或(Ii)获得或维护卫材专有产品的监管批准，用于与世界任何地方的许可产品同时或顺序给药；(B)将任何卫材 专有产品商业化，以便在世界任何地方与授权产品同时或按顺序管理；以及(C)履行本协议项下的义务，包括根据本协议达成的任何协议。除本协议明确规定外，卫材不授予任何其他权利或许可，包括卫材技术、卫材监管文件、卫材商标、卫材地区产品商标或其他知识产权的任何权利或许可。在任何情况下，被许可方或其任何附属公司均不得根据本协议获得与卫材专有产品相关的任何知识产权的权利或许可。就上文第(A)(Ii)款中监管批准的使用而言，监管批准定义中的“许可产品”应被视为是对“卫材专有产品”的引用。

2.4.2. 被许可方未授予任何其他权利。尽管本协议中有任何相反规定，但符合第2.6.1节的规定， 被许可方代表其自身及其附属公司保留对被许可方技术和被许可方监管文件的权利 以：(A)在世界任何地方开发、制造和制造许可化合物和许可产品 仅出于以下目的：(I)获得或维持监管批准，或将其商业化，许可化合物和许可产品在被许可方地区的现场，或(Ii)获得或维持任何被许可方专有产品的监管批准 用于与世界任何地方的许可产品同时或顺序给药；(B)将任何被许可方专有产品商业化，以便在世界任何地方与许可产品同时或按顺序管理；以及(C)履行其在本协议项下的义务，包括根据本协议达成的任何协议。除本协议明确规定外，被许可方不授予任何其他权利或许可，包括对被许可方技术、被许可方监管文件、被许可方商标或任何其他知识产权的任何权利或许可。在任何情况下，卫材或其任何附属公司均不得根据本协议获得与任何被许可方专有产品有关的任何知识产权的权利或许可。就以上第(A)(Ii)款中监管批准的使用而言，监管批准定义中的“许可产品”一词应视为对“被许可方专有产品”的引用。

2.5. 不与Sue立约。

2.5.1. 不起诉被许可人的约定。卫材在此承诺不主张或导致主张，并将促使其关联方不 针对被许可方或被许可方的任何关联方或分被许可方，仅就行使第2.1.1节授予被许可方的权利而主张或导致主张任何卫材公约专利项下的侵权索赔。如果卫材 或其任何关联公司许可、转让或以其他方式将任何卫材公约专利转让给第三方，则卫材或其关联公司(视情况而定)将要求该被许可人、受让人或受让人遵守与卫材在第2.5.1节中订立的公约基本相同的公约。

2.5.2. 不起诉卫材的契约。被许可方在此承诺不主张或导致主张，并将促使其关联方不对卫材或卫材的任何关联方或分被许可方主张或导致针对卫材或卫材的任何关联方或分被许可方提出的任何侵权索赔，仅就行使第2.2节授予卫材的权利而言。如果被许可方或其任何关联公司许可、转让或以其他方式将任何被许可方公约专利转让给第三方，则被许可方或其关联公司(视情况而定)将要求该被许可方、受让方或受让方遵守与被许可方在第2.5.2节中作出的约定基本相同的约定。

2.6. 排他性和地域限制。

2.6.1. 被许可方。被许可方不得、也不得允许其任何附属公司或其任何被许可方、再被许可方或分销商直接或间接地将许可产品分发、营销、促销、提供销售或销售给任何人，以供在被许可方区域以外的任何人 使用。如果被许可方或其任何附属公司收到或意识到被许可方、次被许可方或分销商收到在被许可方区域之外的场地外用于商业用途的任何许可产品的订单 ，被许可方应将此情况通知卫材，并应促使该接收方将此类订单提交给卫材。

2.6.2. 卫材卫材不得、也不得允许其任何附属公司或其任何被许可人或分销商直接或间接地向被许可方区域内的任何人销售、推广、要约销售或销售许可产品。如果卫材或其任何附属公司收到或知道(子)被许可方或分销商在被许可方区域的现场用于商业用途的任何许可产品的任何订单 ，卫材应将此情况通知被许可方，并应 使该接收方将此类订单提交给被许可方。

2.7. 印度选项。在提交用于开发美国现有许可产品的药品批准申请之前的任何时间(“印度选择期”)，被许可人可以[***] ([***])工作日的书面通知 卫材选择将印度添加到被许可方区域(“印度选项”)。如果被许可方在印度选择期内及时选择了印度选择权，则此后就本协议而言，术语“被许可方地区”应包括印度，术语“卫材地区”不应包括印度。

2.8. 印度限制。在提交在美国开发现有许可产品的药品批准申请之前，卫材不得在未经被许可方事先书面同意的情况下将许可化合物或许可产品在印度商业化。

2.9. 技术文件和专有技术转让。卫材应向被许可方提供技术诀窍、法规文件(包括被许可方地区的卫材现有法规文档)以及与附表2.9中规定的现有许可产品和停产产品有关的其他文件，格式如附表2.9所述，交付日期不迟于附表2.9中规定的格式。此外，卫材将尽商业上合理的努力，向被许可方提供被许可方合理要求的任何其他文件，包括与被许可方地区有关的任何卫材技术或卫材监管文件。 被许可方应根据公认会计准则，向卫材或其任何附属公司报销直接自付费用，该费用由卫材或其任何附属公司或其代表 根据第2.9节规定提供任何专有技术、监管文件或其他文件而报销。[***] ([***])在收到与此有关的发票后数天。为清楚起见，第2.9节包含卫材交付附表2.9中规定的文件和信息的义务，卫材提供知识转让和支持的义务在第3.2.2节和第3.5.2节中规定。

2.10. 分销协议。

(A)卫材应以诚意努力获得(或，如果被许可方提出书面要求，协助被许可方获得)(I)以下方面的书面确认：[***]卫材部分转让卫材权利和委派卫材义务的权利[***]关于向被许可方分销产品的协议 和(Ii)来自[***]将卫材的部分权利转让给卫材，并委托卫材根据[***]关于向被许可方分销产品的协议。如果在以下时间内未获得任何此类确认或同意[***] ([***])在原生效日期后的几天内，卫材应继续以诚意努力获得该确认或同意，卫材应以任何合法且经济上可行的安排与被许可方合作 (包括转包)，以规定被许可方应在任何此类分销协议中获得卫材在经销产品方面的利益。提供该被许可方应履行被许可方在获得此类确认或同意的情况下应负责的任何义务，但须遵守卫材在第9.2节中的赔偿义务。卫材应 托管并在收到卫材或其任何关联公司根据分销协议分销产品而收到的所有收入、收益和其他款项后立即支付给被许可方。

(B) 在获得第2.10(A)节所述的关于[***]协议 或[***]协议，卫材在此将卫材的所有权利转让给被许可方，并将卫材的所有义务委托给被许可方，在每种情况下，[***]协议或[***]关于经销产品的协议(如适用)，被许可方在此接受此类转让并承担此类义务。

文章 3
开发、监管和商业化活动

3.1. 发展。

3.1.1.一般情况下 。除第3.1.2节、第3.1.3节和第3.2节规定外，在双方之间，(A)在第(C)和(D)款的规限下，被许可方应自费对许可的化合物和许可产品在被许可地的现场商业化的所有方面拥有唯一的权利和责任，(B)卫材应拥有独有的权利和责任，其费用自负。对于卫材地区领域内用于商业化的许可化合物和许可产品的所有方面的开发，(C)被许可方应自费对任何被许可方专有产品的开发的所有方面 拥有唯一的权利和责任， 用于与世界任何地方的许可产品同时或顺序管理 ，以及(D)Eisai应自费对开发任何卫材专有产品用于与世界任何地方的许可产品同时或顺序管理的所有方面承担唯一权利和责任。除临床前研究活动外，任何一方均不得进行与许可化合物或许可产品有关的任何开发活动，但适用的‘302发展计划、CMC发展计划、卫材地区发展计划或被许可地区发展计划中规定的除外。

3.1.2. ‘302开发活动。

(A)卫材应根据《302开发计划》，以商业上合理的努力开展《302开发活动》。任何一方均可通过其在联委会的代表不定期提出对‘302发展计划的修订。 对’302发展计划的任何和所有此类修订均须经联委会批准，如第4.1.1节所述。 除非联委会根据第4.1.1节批准对‘302发展计划的任何修订，包括第4.4节中规定的争议解决程序，否则修订无效。对‘302发展计划的所有修订都必须以书面形式进行。

(B) 在完成‘302发展计划中所述的临床试验后，卫材应在卫材内部审查’302最终发展报告的初稿后，向被许可方提供卫材在卫材内部分发的最终‘302发展报告的每个额外草案的副本，以供审查和评论。卫材应在为卫材内部审查员提供的评议期内，真诚地考虑被许可方提供的任何意见。提供关于是否执行被许可方对《最终的302发展报告》任何草案的任何意见的任何争议(每一份都是《最终的《302发展报告的争议》)应提交联委会解决。卫材应执行被许可方对JSC批准的《302发展报告》最终稿的任何意见(如适用，包括根据第4.4.2(G)节规定的意见)。

3.1.3. CMC开发活动。

(A) 在[***] ([***])在原生效日期后数天，双方应最终确定CMC发展计划。

(B)卫材应尽商业上合理的努力，按照《CMC发展计划》开展CMC发展活动。 任何一方均可通过其在JSC的代表，不时提出对CMC发展计划的修订。对CMC发展计划的任何和所有此类修订应经第4.1.1节所述的JSC批准。除非根据第4.1.1节，包括第4.4节规定的争议解决程序，获得JSC的批准，否则对CMC发展计划的任何修订都不会生效。对《中央军委发展计划》的所有修订必须以书面形式进行。

(C) 在完成生成《CMC发展计划》中所述交付成果所需的数据和信息所需的活动后，卫材应在EISAI对《CMC发展报告》最终稿的初稿进行内部审查后，向被许可方提供EISAI分发的每份《CMC发展报告》的副本，以供审查和评论。卫材应在为卫材内部审查员提供的评议期内，真诚地考虑被许可方提供的任何意见；条件是： 任何关于是否实施被许可人对《CMC最终发展报告》任何草案的意见的争议(每一项争议均为《CMC最终发展报告争议》)应提交JSC解决。 卫材应执行被许可人对JSC批准的《最终CMC发展报告》任何草案的任何意见(如果适用，包括根据第4.4.2(G)节的规定)。

3.1.4. ‘302开发成本。根据本第3.1.4节的规定，被许可方应偿还卫材的‘302开发费用。

(A)卫材应在以下时间内向被许可方报告[***] ([***])在每个日历季度结束后的几天内，卫材或其任何附属公司在该日历季度内产生的‘302开发成本。每份此类报告应(I)合理详细地说明在该日历季度(按活动细分)的‘302开发成本中包含的所有金额和该日历季度的相应预算支出，(Ii)包括卫材或其任何附属公司在该日历季度发生的’302开发成本的发票，以及支付给第三方的任何付款的发票或其他证明文件的副本[***]美元(美元)[***])(或司法人员叙用委员会批准的其他款额)。卫材同意应要求向被许可方提供发票和详细信息的副本 未以其他方式提交给被许可方的任何发票，以使被许可方能够履行其税务、审计和其他义务。 双方应寻求在以下范围内解决与此类报告和发票详细信息相关的任何问题[***] ([***])在被许可方收到卫材在本协议项下的报告后 天。除以下(B)款另有规定外，在[***] ([***])在(I)收到任何报告和(Ii)与任何报告有关的任何问题得到解决后的几天内，被许可方应向卫材偿还该报告中规定的‘302开发费用；有一项理解并同意，所有无争议的金额应在[***] ([***])在收到上文第(I)款所述的适用报告后数日内。

(B) 除非双方另有书面约定，否则在任何情况下，被许可方均无义务向卫材偿还超过(I)[***] 美元($[***]），就'302开发计划而言，因为它在原始生效日期存在，或因为'302开发计划可能被修改，以使RMBAI能够根据'302开发计划中规定的时间表，在原始生效日期向被许可方提供'302开发计划中规定的可交付成果，或者如果FDA因生产地点的变更而要求对 302开发计划进行变更。为清楚起见，除非双方另有书面约定， 被许可方应向Kronai偿还因'302开发计划 的任何其他修订而产生的'302开发成本。

3.1.5. 吉奈地区发展计划。在初始生效日期后，在合理可行的情况下， [***] ([***]在原生效日期后30天内，JSC应向JSC提供一份在JSC区域内开发用于商业化的许可化合物和许可产品的计划副本，或向JSC提供一份用于在世界任何地方与许可产品同时或顺序给药的任何JSC专有产品的计划副本，除了'302开发活动和CMC 开发活动（以下简称为“吉奈地区开发计划”），吉奈地区开发计划应按照第4.1.3节的规定得到JSC的批准。萨伊通过其在JSC中的代表，可不时对萨伊 领土发展计划提出修正。如第4.1.3节所述，对《吉奈地区开发计划》的任何及所有此类修订均应获得JSC的批准。除非JSC根据第4.1.3节（包括第4.4节规定的争议解决 程序）批准，否则初始的《奈米地区开发计划》或《奈米地区开发计划》的任何修订均无效。所有对《新南威尔士州领土发展计划》的修订必须以书面形式进行。

3.1.6. 被许可方区域发展计划。在原始生效日期后，在合理可行的情况下尽快，且无论如何在 [***] ([***]原始生效日期后30天内，被许可方应向JSC提供其在被许可方区域内商业化的许可化合物和许可产品或任何被许可方专有产品的开发计划副本，以与世界任何地方的许可产品同时或顺序使用，除'302开发 活动和CMC开发活动（“被许可方区域开发计划”）外，被许可方区域开发计划应按照第4.1.3节的规定获得JSC的批准。被许可方可通过其在 JSC中的代表，随时对被许可方的区域发展计划提出修订建议。对被许可方 区域开发计划的任何及所有此类修订应按照第4.1.3条的规定获得JSC的批准。未经JSC根据第4.1.3节（包括第4.4节规定的争议解决程序）批准，初始被许可方区域 发展计划或被许可方区域发展计划的任何修订均无效。对被许可方发展 计划的所有修订必须采用书面形式。

3.1.7. 许可证持有人开发尽职调查。根据Rightai对'302开发活动和CMC开发活动的执行情况，被许可方应尽商业上合理的努力为美国开发用于CTCL适应症的许可产品。

3.1.8. Development Records. Each Party shall, and shall cause its Affiliates to, maintain, in good scientific manner, complete and accurate books and records pertaining to its Development of the Licensed Compound and the Licensed Products, in sufficient detail to verify compliance with its obligations under this Agreement. Such books and records shall: (a) be appropriate for patent and regulatory purposes; (b) be in compliance with Applicable Law; (c) properly reflect all work done and results achieved in the performance of its Development activities hereunder, including all data and other information obtained in the performance of such activities; and (d) record only such activities and not include or be commingled with records of activities outside the scope of this Agreement. Eisai shall provide the Licensee electronic access to such books and records in Eisai or any of its Affiliate’s possession that relate to the CMC Development Activities and the ‘302 Development Activities via a secure file transfer protocol site or other similar site, which site Eisai shall update at least once a Calendar Quarter. Except to the extent prohibited by Applicable Law, promptly after Eisai files the BLA for the Existing Licensed Product for the CTCL Indication in the United States, Eisai shall transfer to the Licensee or its designated Affiliate the original version (or, where the transfer of the original version is prohibited by Applicable Law, a copy) of all such books and records that relate to the CMC Development Activities and the ‘302 Development Activities (except that Eisai may retain a copy of the same). Each Party shall retain a copy of all such books and records for at least [***] ([***]）年或适用法律可能要求的更长期限。在正常营业时间内，经 合理通知后，任何一方均有权检查另一方根据第3.1.8条保存的所有记录。

3.1.9. FTE报告。此外，卫材应按月和逐个职位记录和说明其在本协议项下进行的FTE活动的FTE努力，在每种情况下，应与过去的做法保持一致，并以与卫材开发的其他产品相同的方式用于 卫材开发的其他产品，除非双方另有书面约定。

3.1.10. 发展报告。在不限制第3.1.8节的情况下，在[***] ([***])在每个合同年度的第一个和第三个日历季度结束时，如果一方正在执行或导致执行与许可化合物或许可产品有关的开发活动，则该缔约方应向JSC提供一份合理详细的书面报告，说明自上一份报告(或，关于第一份此类报告，自原生效日期以来)以来，它就许可化合物或许可产品进行的或导致执行的开发活动。以及它预计在接下来的十二(12)个月期间就许可化合物或许可产品启动的未来开发活动。对于卫材向被许可方提交的任何报告，每个此类报告应包含足够的详细信息，以使被许可方能够评估卫材遵守第3.1.2节和第3.1.3节规定的义务。

3.1.11. 遵守适用法律。每一方应并应促使其附属公司遵守与许可化合物和许可产品的开发有关的所有适用法律。

3.2. 监管活动。

3.2.1.一般情况下 。

(A) 除本第3.2节另有规定外，被许可人有权自费准备、向被许可人地区的监管机构提交药品审批申请，根据JSC批准的药品批准战略和被许可人地区现场许可产品的其他提交材料(包括IND)获取和维护药品批准申请，并与监管当局进行 沟通，被许可人地区许可产品的所有监管文件应由、且应为唯一财产并以其名义持有。被许可方或其指定的关联公司。为清楚起见，任何此类监管文档中包含或引用的卫材专有技术应始终为卫材或其适用关联公司的专有财产。

(B) 除第3.2节另有规定外，卫材有专有权自费准备、向卫材地区的监管当局提交、根据JSC批准的药品批准申请获得和维护药品批准申请，以及卫材地区现场许可产品的其他提交(包括IND)，并与监管当局就此进行沟通，卫材地区许可产品的所有监管文件应由 拥有，并应为唯一财产并以其名义持有卫材或其指定的附属公司。为清楚起见，任何此类监管文件中包括或引用的任何被许可方 专有技术应仍为被许可方或其适用的附属公司的专有财产。

(C) 除本第3.2节另有规定外，被许可方有权准备、向监管机构提交、获得和维护开展被许可方领土发展计划中规定的任何开发活动所需的所有IND，并 与监管机构就此进行沟通，所有此类IND应由被许可方或其指定关联公司拥有，并应为 独有财产，并以其名义持有。

(D)卫材应(I)准备、向监管当局提交、获取和维护进行‘302开发活动和CMC开发活动所需的所有IND，(Ii)拥有准备、提交给监管机构、获取和维护开展卫材领地开发计划中规定的任何开发活动所需的所有IND的专有权，在每个 案例中((I)和(Ii))，在符合第3.2.2节的规定下，与监管当局就此进行沟通，并符合第3.2.3节的规定。所有此类IND应由卫材或其指定附属公司拥有，并应为卫材或其指定附属公司的独有财产并以其名义持有。

3.2.2. CTCL标志在美国的初步监管批准。

(A) 卫材应尽商业上合理的努力，以获得美国监管部门对现有许可产品的监管批准，以使用CTCL标识。为清楚起见，如果FDA要求FDA批准美国现有许可产品的CTCL适应症，而需要对美国现有许可产品进行监管批准，则卫材没有义务为CTCL适应症在美国提交现有许可产品的BLA，也没有义务为CTCL适应症在美国提交现有许可产品的BLA。除非此类额外的非临床或临床试验已由被许可方或其代表完成。

(B) 根据第3.2.2(D)节的规定，卫材应在提交或沟通的预期日期之前的合理时间内，向JDC提供与美国现有的CTCL指示许可产品有关的BLA副本和其他材料或实质性提交或与FDA的沟通，以允许JDC审查和批准该BLA或其他提交或沟通。卫材不应向FDA提交未经JDC批准(包括根据第4.4.2(G)节的规定)或加快程序(如果适用)的美国现有的CTCL适应症许可产品的BLA或与之有关的任何其他材料或实质性提交或通信；提供如果卫材已遵守第4.4节规定的审批程序或适用的快速程序，并且由于被许可方未能 遵守适用的《快速程序》第4.4节的程序，因此未在适用的所需响应日期之前提供此类批准，并且卫材无法通过合理努力获得该响应日期的延长，则卫材可在未经该批准的情况下向FDA提交该BLA或其他材料或实质性提交或沟通。

(C) 根据第3.2.2(D)节的规定，卫材应合理地提前通知JDC与FDA的任何预期会议的日期，该会议涉及美国CTCL标志的现有许可产品。联合专家委员会应事先商定每一次此类会议的议程以及适当时的脚本，以便在会议上达成目标。根据被许可方的合理要求，在FDA允许的范围内，卫材应允许被许可方出席卫材与FDA之间关于美国现有CTCL适应症许可产品的会议，如果被许可方提出要求，应要求FDA至少允许被许可方的一(1)名代表出席此类会议，并在适用的商定议程或脚本规定的范围内参与此类会议。卫材应真诚努力，为被许可方提供机会，在实际可行的范围内，作为观察员出席与FDA就美国CTCL指示的现有许可产品举行的任何计划外或临时会议。 提供如果双方在任何计划外或临时会议之前商定了适用的议程或脚本，被许可方可在会议规定的范围内参加此类会议。

(D) 范围内[***] ([***])在原定生效日期后，每一缔约方的高级监管代表应真诚地就向FDA提交的与美国现有的CTCL标志许可产品有关的材料或实质性提交或通信的书面快速审批程序，或就与FDA举行的与美国CTCL标志的现有许可产品有关的任何会议，商定应在每次此类会议上实现的目标和议程，并在适当的情况下， 此类会议的脚本。如果需要进行快速审查以使卫材能够遵守适用法律 或FDA的要求(此类事项称为“快速事项”和此类程序，称为“快速程序”)。 各方之间关于快速事项的最终决策权的分配应与第4.4.2(G)节中关于美国CTCL监管事项的分配相同。每一缔约方均应遵守适用的关于每一加速事项的加速程序。

(E) 被许可方应偿还卫材在美国的CTCL监管费用。卫材应在以下时间内向被许可方报告[***] ([***])每个日历季度结束后 天，卫材或其任何附属公司在该日历季度内发生的美国CTCL监管成本 。每份此类报告应(I)合理详细地说明该日历季度的美国CTCL监管成本中包含的所有金额(按活动细分)和该日历季度的相应预算支出，以及(Ii) 包括卫材或其任何附属公司在该日历季度发生的美国CTCL监管成本的发票，以及向第三方支付的任何付款(包括申请费)的发票或其他证明文件的副本 [***]美元(美元)[***])(或司法人员叙用委员会批准的其他款额)。EISAI同意应要求向被许可方提供发票副本和未以其他方式提交给被许可方的发票上的详细信息，以使被许可方能够履行其税务、审计和其他 义务。双方应寻求解决与此类报告有关的任何问题[***] ([***])在被许可方收到卫材在本协议项下的报告后 天。在[***] ([***])在(A)收到任何报告和(B)解决与任何报告有关的任何问题后的几天内，被许可方应向卫材偿还该报告中规定的美国CTCL监管费用；有一项理解和同意，即所有无争议的金额应在[***] ([***])收到上文第(A)款所述的适用报告后 天。

3.2.3. BLA和IND的转让。在(A)现有许可产品在美国获得监管批准和(B)卫材收到FDA就现有许可产品的CTCL标识向FDA提交的关于BLA的完整回复信(以较早者为准)后，卫材应将卫材及其附属公司在该BLA和任何IND中的所有权利、所有权和权益转让给被许可方，并将与其相关的所有监管文件转让给被许可方；提供， 对于一封完整的回复信，该回复信仅指出了美国现有许可产品CTCL指示的BLA方面的微小缺陷，则根据被许可方的选择，卫材应(X)将卫材及其附属公司的所有权利转让给被许可方，被许可方选择让EISAI保留此类BLA和IND，并以商业上合理的方式重新提交此类BLA和IND，并以商业上合理的方式重新提交此类BLA，以纠正此类缺陷。 如果被许可方选择让EISAI保留此类BLA和IND，并使用商业上合理的努力重新提交此类BLA以纠正较小的缺陷，则第3.2.3节的第一句适用于FDA的其他行动。在.期间[***] ([***]) 在任何此类转让后几个月，应被许可方的合理要求，卫材应向被许可方提供合理的知识转让 和必要的支持，以便被许可方在被许可方地区的现场开发许可产品，或准备、获得和维护被许可方地区现场许可产品的任何监管批准；提供在任何情况下，卫材都不需要向被许可方提供超过[***] ([***])这种知识传授和支持的时间。为清楚起见，卫材与制造过程转移有关的支持义务应如第3.5.2节所述。被许可方应 报销卫材或其任何附属公司根据本第3.2.3节发生的FTE成本和根据GAAP记录为费用的直接自付成本。[***] ([***])收到发票后的天数。除非双方另有约定，否则JSC应负责讨论、规划和协调根据本第3.2.3节的任何技术转让服务，以及对FDA向卫材提交的关于BLA的完整回复信的任何回应。

3.2.4. 访问法规文件。除适用法律禁止的范围外，在不限制第3.1.10款的情况下，每一方应在收到另一方的请求后，立即向另一方提交一份由第一方或其任何附属公司控制的、与另一方领土内现场许可化合物或许可产品有关的、请求方要求行使第2.1.1条或第2.2条规定的权利所必需或合理有用的所有监管文件的副本。

3.2.5. [故意留空.]

3.2.6. 与监管机构的沟通和备案。第3.2.6节的规定不适用于卫材在第3.2.2(A)节项下的活动，该活动应受第3.2.2(B)节、第3.2.2(C)节或第3.2.2(D)节(视适用情况而定)管辖。 各方应遵守适用法律，除非紧急行动需要阻止其这样做，在提交或通信的预期日期之前的合理时间内，向 另一方提供与其所在地区的监管机构有关的每一药品审批申请或其他提交或通信的副本，以允许另一方审查和评论该药品审批申请、提交或通信，并且 甲方应真诚地考虑另一方在提交或通信时提出的所有合理意见和拟议的修订。甲方应与另一方就其提交的与许可产品有关的所有药品审批申请的准备情况、监管机构对任何此类药品审批申请的审查、以及其在其领土内获得的药品审批申请或其他监管批准和其他提交(包括IND)的所有审批情况进行磋商，并向另一方合理地告知 。在另一方提出合理要求后，根据适用法律，甲方应向另一方提供其在其领土内提交的所有最终药品批准申请的完整、完整和正确的副本。甲方应在与监管机构就许可化合物或许可产品举行任何预期会议的日期之前，合理地与另一方协商，并应考虑另一方为准备该会议而提出的任何及时和合理的建议。应另一方的合理要求， 甲方应在相关监管机构允许的范围内，允许另一方出席甲方与第一方领土内任何监管机构之间关于许可院落或许可产品的特定会议，如果此类会议预计会影响或可能合理预期影响另一方领土内许可化合物或许可产品的开发的事项，并应在必要时，请求适用的监管当局允许另一方至少一(1)名代表仅作为观察员出席此类会议；但 上述规定不适用于非正式会议或临时电话会议，或监管当局原本打算仅在其与第一缔约方代表之间举行的会议或电话会议。另一方应严格遵守 甲方根据本第3.2.6节参加的任何此类会议的指示，除非适用法律或甲方书面授权，否则不得与甲方所在地区的任何监管机构讨论任何此类会议的内容。

3.2.7. 召回、暂停或撤回。每一方应在确定发生任何事件、事件或情况后立即通知另一方，该事件、事件或情况可能导致在第一方所在地区的现场召回、暂停市场或撤回许可产品，并应在通知中说明作出这一决定的理由和任何支持事实。在双方之间，甲方有权最终决定是否自愿在其领土的现场实施任何此类召回、市场暂停或市场退出；提供在实施此类召回、市场暂停或市场退出之前，甲方应与另一方协商，并应真诚地考虑另一方的合理意见。如果某一缔约方所在地区的监管机构要求在该地区召回、暂停市场或撤回许可产品，则在双方之间，该缔约方应根据适用法律启动此类召回、市场暂停或市场撤回。对于根据本第3.2.7条进行的所有召回、市场停牌、 或市场撤资，每一方应在双方之间对其在本国领土内的执行及其费用负全部责任。

3.2.8. 药物警戒协议；全球安全数据库。不迟于(A)日期，即[***] ([***])在被许可方为任何许可产品的临床研究提交IND之日和(B)EISAI为美国CTCL适应症的现有许可产品提交BLA之日的前几个月，双方应签订单独的书面药物警戒 协议，提供与管理和报告与许可化合物或任何许可产品有关的不良事件的详细信息 符合所有适用法律的临床研究和其他安全和报告做法和程序。每一缔约方应自费在其各自地区建立、持有和维护许可产品的安全数据库。每一缔约方应在必要时向另一方提供甲方拥有和控制的信息，以使另一方 履行其对其领土内许可化合物和许可产品的药物警戒责任， 酌情包括来自临床前或临床实验室、动物毒理学和药理学研究、临床研究、临床研究的任何不良药物经历(包括根据21 C.F.R.第312.32或600.80条要求向食品和药物管理局报告的事件或经历，或根据美国境外适用法律要求向外国监管机构报告的事件或经历)。和商业体验 在每种情况下，以另一方合理要求的形式使用许可产品。

3.3. 商业化。

3.3.1. 责任。在双方之间，被许可方应独自负责许可产品在整个被许可方区域内的商业化，费用由被许可方自费，卫材应在双方之间，单独负责在整个卫材区域内许可产品的商业化，费用由卫材自费。被许可方应在商业上作出合理努力，将许可产品在美国商业化，以获得CTCL标志。

3.3.2. 销售预订；分销。每一方应负责开具发票和登记销售，制定所有销售条款(包括定价和折扣)，并在其领土内仓储和分发许可产品(包括与被许可方专有产品或卫材专有产品一起使用或顺序管理的许可产品)，并履行或导致执行所有相关服务。根据第3.2.7节的规定，各方应处理与其所在区域内现场许可产品有关的所有退货、召回或撤回、订单处理、开票、收集、分销和库存管理。

3.3.3. 商业化计划。

(A)至少 [***] ([***])在许可产品预期在被许可方地区进行首次商业销售的前几天，被许可方应向JCC提供其许可产品在被许可方地区商业化计划(“被许可方地区商业化计划”)的副本。被许可方应在每个合同年度至少向JCC提供一份更新的被许可方地区商业化计划，该计划应反映对之前提供的被许可方地区商业化计划的所有修订和更新。

(B)至少 [***] ([***])在卫材地区预计首次商业销售许可产品的前几天，卫材应 向JCC提供其在卫材地区的许可产品商业化计划(“卫材地区商业化计划”)的副本。卫材应在每个合同年至少向JCC提供一份更新的卫材领域商业化计划，该计划反映了对先前提供的卫材领域商业化计划的所有修订和更新。

3.3.4. 商业化报告。在[***] ([***])在被许可方正在进行本合同项下的商业化活动的每个合同年度的第一个和第三个日历季度结束的日期内，被许可方应向JSC提供合理详细的 书面报告，说明自前一份报告以来(或就第一份此类报告而言，自原生效日期以来)它就许可产品进行的或导致实施的商业化活动，以及它预计在接下来的十二(12)个月期间就许可产品开展的未来商业化活动。

3.4. 遵守适用法律。每一方应并应促使其附属公司遵守与许可产品开发有关的所有适用法律。

3.5. 提供许可的化合物和许可的产品。

3.5.1.一般情况下 。在双方之间，每一方应自费为其在本协议项下的所有开发和商业化活动负责许可化合物和许可产品的制造和供应。根据第3.5.3节和第3.5.4节的规定，任何一方均无义务向另一方供应任何数量的许可化合物或许可产品。在原生效日期后，双方应立即真诚地讨论被许可方区域内用于商业化的许可化合物和现有许可产品的制造和供应计划，该计划应考虑到第3.5.2节中规定的制造工艺转移，以及被许可方可能指定的额外许可制造地点的批准时间。

3.5.2. 制造过程转移。当被许可方以书面形式提出合理要求时，卫材应向被许可方或其许可指定方(其指定方可以是附属公司、次级许可方或许可第三方制造商) 转让与许可化合物和现有许可产品的当前生产工艺(“制造工艺”)相关的专有技术，费用由被许可方承担。此外，卫材应根据被许可方的合理要求并在符合本第3.5.2节的规定下，向被许可方或其指定人员提供必要的或合理有用的支持，以使用和实践制造流程(“制造转移服务”)，费用由被许可方承担。根据公认会计原则，被许可方应补偿卫材或其任何附属公司因转移制造过程或提供制造转移服务而发生的FTE成本和直接自付成本，并将其记为费用。[***] ([***])在收到与此有关的发票后数天。除各方另有约定外，JMC应负责根据本第3.5.2节的规定讨论、规划和协调任何技术转让服务。

3.5.3. 临床供应协议。卫材有权在向被许可方发出书面通知后，随时选择让被许可方向卫材提供本协议项下其开发活动所需的部分或全部许可产品。如果卫材 将此类通知提供给被许可方，则双方应通过JMC努力谈判和执行制造和供应协议，根据该协议，被许可方或其指定的分包商、次被许可方或附属公司将向卫材提供许可的产品，用于其在本协议项下的开发活动(“临床供应协议”)，以及相关的质量协议(“临床质量协议”)。[***] ([***])卫材提供此类通知后的几天内。《临床供应协议》和《临床质量协议》应包含临床供应协议或相关质量协议的惯用条款和条件，这些条款和条件适用于具有类似规模和专业知识的制药/生物行业公司之间的临床供应协议或相关质量协议。提供，卫材根据《临床供应协议》应向被许可方支付的购买价格应等于被许可方购买该等许可产品的商品成本。

3.5.4.[br]卫材地区商业供应协议。卫材有权在向被许可方发出书面通知后，随时选择 让被许可方向卫材提供其部分或全部要求的许可化合物或许可产品，用于卫材地区的商业化 。如果卫材向被许可方提供此类通知，则双方应通过JMC努力谈判和执行一项制造和供应协议，根据该协议，被许可方或其指定的分包商、次被许可方或关联公司将向卫材供应许可化合物或许可产品，用于卫材在卫材地区的商业化(“卫材地区商业供应协议”)和相关质量协议(“卫材地区商业质量协议”)。[***] ([***])卫材提供此类通知后的几天内。卫材地区商业供应协议和卫材地区商业质量协议应包含适用于规模相当的制药/生物行业公司之间的商业供应协议或相关质量协议的常规和习惯条款和条件 作为各自各方的专业知识。

3.5.5. 未能就供应协议或质量协议达成一致。如果在第3.5.3条或第3.5.4条（如适用）规定的适用期限内，供应协议（或相关质量协议）尚未达成一致 并签署，则此类供应协议（或相关质量协议）的最终 条款和条件的确定应遵循第4.4.2（g）条中的适用争议解决程序 。

3.6. 分包。本公司可与第三方协商以履行本协议项下的任何或全部权利或义务。被许可方 可与第三方协商履行其在本协议项下的任何或所有权利或义务（包括通过指定一（1）个或多个 分销商）; 提供被许可方进行的任何涉及披露任何Kronai商业秘密的分包应 事先获得Kronai的书面同意，Kronai可自行决定拒绝、限制或延迟同意。

3.7. 在控制权变更后的活动假设。如果在完成 '302开发活动或CMC开发活动或根据 第3.2.3节将BLA和IND分配给被许可方之前，RMBAI发生控制权变更，则不得迟于 [***] ([***]） 在公开宣布该控制权变更后的工作日内， Rostai应向被许可方提供该交易的书面通知。如果发生任何此类控制权变更，被许可方应 有权自行决定：（a）控制（i）'302开发活动和CMC开发活动 ，（ii）获得美国现有许可产品的CTCL适应症监管批准，以及（b）将 BLA和IND分配给被许可方，在此期间内， [***] ([***]）天后收到该通知。如果 被许可方做出此类选择，则：

（a） Rollai应尽商业上合理的努力，使'302开发活动和 CMC开发活动顺利有序地过渡到被许可方，被许可方应随后尽商业上合理的努力开展此类 活动;

(B) 被许可人应尽商业上合理的努力，使现有的许可产品在美国获得监管部门的批准，以获得CTCL标志，并适用第3.2.2节的规定作必要的变通;

(C) 双方应就补偿被许可人因被许可人接管‘302开发活动或CMC开发活动而可能产生的任何费用进行真诚谈判；

(D)卫材不再承担第3.1.2节、第3.1.3节或第3.2.2节规定的任何义务；

(E)卫材应根据第3.2.3节将BLA(或任何正在进行的BLA草案，如适用)和IND转让给被许可方；

(F) 尽管有第4.4.2(A)条的规定，被许可方仍有权就发展计划作出最终决定， 除非该项修订会缩小发展计划下的活动范围，在这种情况下，拟议的修订应视为被拒绝；以及

(G) 尽管有第4.4.2(G)条的规定，被许可方仍有权对任何美国CTCL监管事项作出最终决定。

文章 4
治理

4.1. 联合指导委员会。在[***] ([***])在原生效日期后几天，缔约方应成立一个联合委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”)，该委员会应由每一方至少两(2)名行政级别的代表组成，每一名代表都具有必要的经验和资历，使其能够代表其所代表的缔约方就属于联合指导委员会管辖范围内的问题作出决定；提供，任何高级官员不得担任司法人员叙用委员会的代表。在成立联委会的同时，缔约方应确定其初始代表。 每一缔约方均可在书面通知另一方后，不时将其一(1)名或多名代表替换为具有适当资格的代表。JSC应承担第4.1节规定的职责和权限，并应按照第4.3节规定的程序运作。除第4.1节或第4.2节(视适用情况而定)明确规定外，联委会或任何联合小组委员会均无权 拥有任何决策权，所有此类决策权应 受第4.4节中的争端解决程序约束。司法人员叙用委员会应：

4.1.1. 审查批准《302发展计划》或《CMC发展计划》的任何和所有修订(为免生疑问，JSC不负责管理或控制‘302发展活动或CMC发展活动)；

4.1.2. 审查和批准被许可方区域内许可产品的监管策略；

4.1.3. 审查和批准最初的被许可方领土发展计划、最初的卫材领土发展计划以及对上述任何一项的任何和所有 更新或修订；

4.1.4. 讨论《被许可方领土发展计划》或《卫材领土发展计划》下的任何拟议开发活动是否应由双方共同出资；

4.1.5. 审查和批准卫材地区特许产品的监管战略；

4.1.6. 审查并讨论在任一地区的每个国家/地区对每种许可产品的拟议标签；

4.1.7. 监控被许可方地区和卫材地区现场许可化合物和许可产品的开发绩效，包括通过审查开发活动的进行和审查开发报告，如第3.1.10节所述；

4.1.8. 监控被许可方地区和卫材地区许可产品在现场的商业化表现，包括通过审查商业化活动的进行和审查商业化报告，如第3.3.3节所述；

4.1.9. 作为讨论事项的论坛，并试图解决本协定项下各方提交的、联合小组委员会或联盟管理者无法解决的争议、分歧或其他问题。

4.1.10. 协调双方在本协议项下的活动；

4.1.11. 根据第3.2.3节或第3.5.2节的规定，讨论、计划和协调任何未由JDC或JMC进行规划或协调的技术转让服务；

4.1.12. 如果被许可方根据第2.7节选择了印度选项，则讨论卫材或其附属公司在印度共同推广或共同营销许可产品的可行性 ；

4.1.13. 解决‘302发展报告最终争议和CMC发展报告最终争议；以及

4.1.14. 履行本协议规定的或双方可能以书面约定的其他职能，但与本协议的任何规定相冲突的除外。

4.2. 联合小组委员会。在原生效日期后十五(15)天内，双方应成立(A)联合开发委员会(“联合开发委员会”或“联合开发委员会”)，(B)联合制造委员会(“联合制造委员会”或“联合制造委员会”)，以及(C)联合知识产权委员会(“联合知识产权委员会”或“联合知识产权委员会”)。联委会可自行选择设立联合商业化委员会(“联合商业化委员会”或“联合商业化委员会”，并与联合商业化委员会、联合商业化委员会和联合小组委员会共同组成“联合小组委员会”)。每个联合小组委员会应由：(1)联合商业化委员会和联合商业化委员会每一方至少两(2)名代表组成；(2)联合商业化委员会和联合商业化委员会每一方至少一(1)名代表，在(1)和(2)两种情况下，每一缔约方至少一(1)名代表，每个 具有必要经验的人，使其能够代表各方就有关联合小组委员会管辖范围内的问题作出决定；提供，任何高级官员不得担任联合小组委员会的代表。 在设立每个此类联合小组委员会的同时，缔约方应确定其在该联合小组委员会的初始代表。每个小组委员会应拥有第4.2节中分配给它的职责和权限，并应在第4.3节中规定的程序中运作。如果没有设立任何联合小组委员会，则联合小组委员会的职责应分配给该联合小组委员会，本协定中对该联合小组委员会的任何提及均应视为对联合小组委员会的提及。 任何联合小组委员会的权限不得超过授予联合小组委员会的权限。

4.2.1. 联合开发委员会。司法审查委员会应承担以下职责：

(A) 制定被许可方地区和卫材地区现场许可产品开发的总体战略目标和计划，包括与监管审批(S)有关的目标和计划，并提交JSC审查和批准，如果适用的话；

(B) 除应根据适用的快速程序审查和批准的快速事项外， 审查和批准(I)与美国现有的CTCL标志许可产品有关的BLA，以及提交给FDA的任何其他材料或实质性提交或通信，以及(Ii)与FDA举行的关于美国CTCL标志的现有 许可产品的任何会议，应在议程上实现的目标，以及在适当的情况下， 脚本，每次此类会议(此类审查和批准职责，“美国CTCL管理事项”)；

(C)根据第2.9节，监督和协调与制造过程无关的专有技术、法规文件和其他文件的转让；

(D)审查和批准本协定项下由任何一方或代表任何一方进行的任何临床试验的临床方案；

(E) 审查卫材领地发展计划，了解可能影响被许可方领地的活动；

(F) 审查关于可能影响卫材领地的活动的被许可人领地发展计划；以及

(G) 根据第3.2.8节签署药物警戒协议后，根据该协议监督许可产品的全球安全数据交换和药物警戒相关事宜。

4.2.2. 联合制造委员会。JMC应承担以下责任(为免生疑问，JMC将不负责管理或控制CMC开发活动)：

(A) 根据第3.5.2节监督任何制造技术转让服务；

（b） 根据第2.9节监督和协调专有技术、监管文件和其他与 制造过程相关的文件的转让;

（c） 管理许可化合物和许可产品的供应链;

（d） 根据第3.5.3节或第3.5.4节（如适用），协商并确定由Kronai选择的任何供应协议（或相关质量协议）的最终条款和条件;以及

（e） 作为讨论与许可化合物或许可产品有关的任何质量相关问题的论坛。

4.2.3. 联合商业化委员会。联合协调委员会应承担以下责任：

（a） 讨论和审查被许可方区域商业化计划和被许可方区域商业化计划;

（b） 讨论被许可方希望用于或与 在被许可方区域内开发任何许可产品有关的任何新商标（非通用商标或任何公司名称）;以及

（c） 讨论任何新的商标（被许可方商标、Kronai商标或任何公司名称除外），Kronai希望在世界任何地方使用任何许可产品时使用或与之相关。

4.2.4. 联合知识产权委员会。JIPC应具有以下职责：

（a） 确定实施和维护授权专利和被许可方专利的全球战略，以最大限度地发挥许可产品的商业 潜力（下称“知识产权战略”）;以及

（b） 讨论并同意由 或其关联公司或其（次级）被许可人（如适用）和被许可人或其关联公司或其（次级）被许可人（如适用）共同构思、发现、开发或以其他方式完成的任何发明的所有权，本协议项下或与本协议相关的任何专利的 起诉、维护、执行和辩护的责任。

4.3. 适用于委员会的一般规定。

4.3.1. 会议和会议记录。联合指导委员会和任何联合小组委员会（各称为“委员会”）应（a）就联合指导委员会而言， [***] ([***]）个月，以及（b）对于任何联合小组委员会，每个日历季度至少一次， 在（a）和（b））的每种情况下，除非双方另有约定。此类会议的地点应在 被许可方指定的地点和Kronai指定的地点之间交替。JSC原生效 日期合同年度的主席和各联合小组委员会成立合同年度的主席应由RMBAI任命，此后，被许可方和RMBAI应轮流任命主席。每个委员会的主席应负责召集会议， [***] ([***]）营业日通知，除非紧急 情况需要更短的通知时间。委员会主席应在另一方合理 请求后立即召开该委员会会议。每一缔约方应至少就议程项目提出所有提案， [***] ([***]），并应至少在 适用会议召开前的工作日内提供与此类拟议项目有关的所有适当信息 [***] ([***]）适用会议前的工作 天; 提供在需要委员会提供投入的紧急情况下，一缔约方可 在会议之前较短时间内向另一缔约方提供其议程项目（或在会议上）或可提议 某次会议不设具体议程，只要另一方同意以后增加此类议程 项目或此类会议没有具体议程（不得无理拒绝、附加条件或延迟给予同意）。 各委员会主席应在 内安排编制和分发缔约方会议记录，以供审查和批准。 [***] ([***]会议的日子。双方应立即就每次会议的记录达成一致，但无论如何应在委员会下次会议之前 达成一致。

4.3.2. 程序规则。各委员会有权通过其工作所需的常设规则，但不得与本协定相抵触。只要每一缔约方任命至少一(1)名代表出席会议，委员会的法定人数即为存在。每个委员会的缔约方代表可以亲自出席会议，也可以通过电话、视频会议或类似的方式出席会议，使每个与会者都能听到其他与会者所说的话，并听取他们的发言。应允许委托代理人代理。在符合第4.4.3节和关于联委会第4.4.1节的情况下，各委员会应在出席有法定人数的会议的代表一致同意的情况下采取行动。联盟管理者或非委员会缔约方代表的缔约方的其他雇员或顾问可出席该委员会的会议，视情况而定。然而，前提是，这样的与会者：(A)不得投票或以其他方式参与该委员会的决策进程；和(B)受保密和保密义务的约束，至少与第7条规定的义务一样保护另一方。

4.4.联委会和联合小组委员会争端解决。

4.4.1. 未解决的联合小组委员会事项。如果任何联合小组委员会不能就 该联合小组委员会管辖范围内的任何事项达成共识[***] ([***])最初审议此类事项的工作日(每个事项均为“未解决的联合小组委员会事项”)，则未解决的联合小组委员会事项应提交联委会。

4.4.2. 未解决的JSC问题。除第3.5.5节另有规定外，如果JSC不能就JSC管辖范围内的任何事项达成共识[***] ([***])最初考虑此类问题的工作日(每个都是“未解决的JSC问题”)，然后

(A) 在符合第3.7(E)节的规定下，如果未解决的JSC问题涉及批准对开发计划的任何修订，或批准其中规定的任何临床试验的任何临床方案，则该未解决的JSC问题应提交高级官员 ，在以下期间以真诚谈判的方式尝试解决[***] ([***])自转介之日起的工作日，或高级官员以书面商定的较长期限。高级官员以书面商定的任何最后决定均为终局决定，对双方均有约束力。如果这些高级官员无法就此类悬而未决的JSC 事项在[***] ([***])-工作日期间(或高级官员可能书面同意的较长期间)，则被许可方 有权对该悬而未决的JSC事项做出最终决定，除非：(I)此类修订将缩小 根据开发计划执行的活动的范围，或(Ii)对于FDA在 中不要求的任何修订，以获得或维持美国CTCL指示的现有许可产品的批准BLA，(A)卫材 在不影响卫材或其任何附属公司的任何其他计划的情况下需要雇用更多人员来实施此类修订， (B)此类修订将要求卫材或其任何附属公司购买或获取任何额外设备或知识产权，或(C)书面科学证据表明，此类修订将合理地对患者安全产生不利影响，在这种情况下((I)或(Ii))，建议的修订应被视为拒绝；

(B) 除第4.4.2(D)节和第4.4.2(G)节另有规定外，如果未解决的JSC事项涉及(I)被许可方地区的监管战略或(Ii)初始被许可方地区发展计划或其任何修正案的批准，或其中规定的临床试验的任何临床方案的批准，在(I)或(Ii))情况下，被许可方有权对该未解决的JSC事项作出最终决定。

(C) 根据第4.4.2(E)节的规定，如果未解决的JSC问题涉及(I)卫材地区的监管战略或(Ii)批准卫材地区的初始发展计划或其任何修正案，或批准其中规定的任何临床试验的任何临床方案，在任何一种情况下((I)或(Ii))，卫材有权对该未解决的JSC问题作出最终决定；

(D) 如果未解决的JSC问题与根据被许可人领土开发计划启动或继续的任何开发活动有关，而卫材合理地认为该开发活动可能会给患者或受试者带来不合理的安全风险，则在适用的情况下，该活动不得由被许可人或代表被许可人发起，或者应由被许可人根据适用法律并适当考虑患者安全而尽快终止；

(E) 如果未解决的JSC问题与根据卫材领地开发计划启动或继续的任何开发活动有关，而被许可人合理地认为该开发活动可能会对患者或受试者造成不合理的安全风险，则在适用的情况下，此类活动不得由卫材发起或代表卫材发起，或应由卫材根据适用法律并适当考虑患者安全而尽快终止；

(F) 如果JSC悬而未决的问题与专利的知识产权战略有关，则关于该专利的起诉方有权就起诉和维护该专利的战略作出最终决定。

(G) 在符合第3.7(F)节的规定下，如果未解决的JSC事项涉及任何美国CTCL监管事项、任何‘302发展报告最终争议或任何CMC发展报告争议，则该未解决的JSC事项应提交高级官员，以便在一段时间内通过真诚谈判尝试解决。[***] ([***])自转介之日起的工作日，或上级官员书面商定的较长期限。高级官员以书面商定的任何最后决定应为最终决定，并对双方具有约束力。如该等高级人员不能就该尚未解决的司法人员叙用事宜在[***] ([***])-工作日期间(或高级官员可能书面同意的较长期间)，则被许可人有权 对此类悬而未决的JSC问题做出最终决定，除非卫材提供书面的定量证据，证明被许可人的 方法将合理地预期(I)如书面科学证据所证明的那样，对患者安全产生不利影响；提供， 本条款(I)不适用于有关建议在美国对现有许可产品进行CTCL标识的标签的争议，(Ii)导致FDA不批准在美国针对CTCL指示的现有许可产品的BLA或批准的大幅延迟，或(Iii)对卫材或其任何附属公司的声誉造成重大不利影响，在这种情况下((I)、(Ii)或(Iii))，卫材有权对此类悬而未决的JSC问题做出最终决定； 如果卫材发生控制权变更，上述第(Ii)款中规定的被许可方最终决策权的例外情况不再适用；

(H) 如果未解决的JSC问题与供应协议或质量协议有关，则此类未解决的JSC问题应提交给 高级官员，以便在#年期间通过真诚谈判尝试解决。[***] ([***])从转介之日起的工作日，或高级官员以书面商定的较长期限。高级官员以书面商定的任何最终决定均为终局决定，对双方均有约束力。如果这些高级官员无法就该 未解决的JSC问题在[***] ([***])-工作日期间(或高级官员可能书面商定的较长期间)，则不应对这种悬而未决的司法人员叙用事项采取任何行动；以及

(I) 如果未解决的JSC事项涉及任何其他事项，则该未解决的JSC事项应提交高级官员在#年期间以诚意谈判的方式尝试解决。[***] ([***])自转介之日起的工作日，或上级官员书面商定的较长期限。高级官员以书面商定的任何最后决定应为最终决定，并对双方具有约束力。如果这些高级官员不能就司法人员叙用委员会悬而未决的问题在[***] ([***])-工作日期间(或高级官员可能书面同意的较长期间)，则未解决的JSC问题应 根据第11.5.2节通过具有约束力的仲裁解决。

4.4.3. 权限限制。在不限制前述规定的情况下，双方特此同意，本协议中明确规定的由一(1)方或双方同意、批准或其他决策权力明确保留的事项不属于每个委员会的管辖和授权范围，包括：(A)修改、修改或放弃遵守本协议(只能按照第11.8节的规定修改或修改，或只能按照第11.12节的规定放弃遵守)；和(B)本协议中保留给任何一方或双方的同意、批准、协议或其他决策权力，但本协议不要求委员会在行使此类同意、批准或其他决策权力之前审议的其他事项。联委会和每个联合小组委员会作为审查、监测或讨论第4.1节或第4.2节所列项目的论坛的作用，不应包括就此类项目作出具有约束力的决定的任何权力。

4.5. 终止；解散；年度报告。各委员会应继续存在，直至双方同意解散该委员会为止。一旦发生上述情况：(A)该委员会应解散，根据本协定没有进一步的责任或权力，并将被双方视为解散；以及(B)一方向该委员会提供专有技术或其他材料的任何要求应被视为向另一方提供该等专有技术或其他材料的要求，根据第4.4.2节具有最终决策权的一方在与另一方协商并真诚考虑另一方的意见(如果有)后，有权决定须由该委员会审查或批准的所有事项。

4.6. 工作组。各委员会可根据其认为为实现本协定的目标所需，不时设立其他小组委员会或工作组并将职责下放给其他小组委员会或工作组(每个“工作组”)；提供(B)此类工作组的活动应接受设立此类工作组的委员会的监督、审查和批准，并应向其报告；以及(C)在任何情况下，此类工作组的权限均不得超过根据本协定设立此类工作组的委员会的权限。

4.7. 联盟经理。每一缔约方应指定一名个人(每一名“联盟经理”)，负责监督双方在联委会会议之间就所有事项进行的联系，并承担双方在原生效日期后以书面形式商定的其他职责。一方可通过书面通知另一方，随时更换担任其联盟经理的个人。联盟管理人员应共同管理和促进双方在本协议项下的沟通，包括(根据本协议的条款)解决双方之间因 本协议而产生的问题。联盟经理无权对本协议项下的任何事项拥有最终决策权。

文章 5

付款 和记录

5.1. 预付款。被许可方应向卫材支付以下对价作为预付款，恕不退还：

5.1.1. 美元[***]百万美元到期并在以下时间内支付[***] ([***])2017年9月29日之后的几天；以及

5.1.2. 美元[***]百万美元到期并在以下时间内支付[***] ([***])在卫材向被许可方书面通知卫材提交与FDA关于CMC的C类会议申请后 天。

5.2. 里程碑。

5.2.1. 发展和监管里程碑。考虑到卫材在本协议项下授予被许可方的权利，被许可方应在以下时间内向卫材支付以下款项[***] ([***])以下每个里程碑事件完成后的天数，在完成适用的里程碑事件后， 将不退还、不可计入和全额赚取：

上述 里程碑付款总共只需支付一次，无论BLA的许可产品数量(以及任何单一许可产品的指示数量)如何。双方承认并同意[***] 美元($[***])被许可方根据双方于2015年11月20日达成的经修订和延期的特定信函协议向卫材支付的排他性费用，应与根据本协议支付的第一笔里程碑付款相抵销。

5.2.2. 确定里程碑已经发生。被许可方应及时将第5.2.1节中确定为里程碑事件的每个事件的完成情况通知卫材，卫材应向被许可方开具相应里程碑付款的发票[***] ([***]) 收到通知后 天。如果被许可方未向卫材发出此类通知，卫材认为已达到任何此类里程碑，应以书面形式通知被许可方，双方应迅速会面并真诚讨论是否已达到该里程碑。本第5.2.2节中有关此类里程碑是否已实现的任何争议应根据第11.5节进行解决。

5.3. 报告和对账。在根据本协议在被许可方地区首次商业销售许可产品之后，直到根据第5.2.1条支付所有里程碑付款为止，被许可方应在[***] ([***])每个合同年度结束的第 天，向卫材报告该合同年度内被许可方区域内所有许可产品的净销售额。该报告应合理详细地说明净销售额计算中的所有扣除项目。

5.4. 支付方式；抵销。根据本协议向卫材支付的所有款项应按所需金额将美元存入卫材不时向被许可方发出的通知所指定的银行账户。为了计算本协议项下的任何到期金额或根据本协议以其他方式可报销的任何金额(包括净销售额的计算)，被许可方应使用其或其附属公司适用的符合公认会计原则的标准折算方法将以外币表示的任何 金额折算为美元等值。被许可方无权从本协议项下应支付给卫材的金额 中抵销、抵销或扣除任何金额。

5.5. 税。

5.5.1. 一般。根据本协议，被许可方应向EISAI支付的里程碑付款和其他金额(每一笔都是“付款”) 应免税且不缴纳任何和所有税款(为清楚起见，应由被许可方负责)，适用法律要求的任何预扣税除外。除第5.4节另有规定外，卫材应独自负责支付因其收到的任何付款而在账户 上征收或全部或部分计算的任何和所有税款(适用法律要求从付款中扣除并由被许可方汇出的预扣税除外)。被许可方应从付款中扣除或扣缴 适用法律要求其扣除或扣缴的任何税款。尽管如上所述，如果卫材根据任何适用的税收条约有权获得适用预扣税的报销、降低税率或取消，则它可向被许可人或适当的政府当局(在被许可人的协助下，这是合理地需要并以书面形式提出要求的范围内)提供必要的规定表格，以偿还预扣、降低适用的预扣税率或免除被许可人预扣税款的义务，被许可人应寻求或发放此类补偿(视情况而定)，应用降低的预扣税率或免除预扣税，视属何情况而定；提供在任何降低或取消适用预扣税税率的情况下，被许可方至少已收到卫材已交付所有适用的 表格的证据(如有必要，还应收到适当的政府授权)[***] ([***])在 适用付款到期之前的天数。如果根据前述规定，被许可方扣留任何金额，则应在到期时向卫材支付余额 ，将扣留的金额及时支付给适当的税务机关，并在[***] ([***])此类付款的天数。

5.5.2. 增值税。尽管第5.5.1节有任何规定，本第5.5.2节仍适用于增值税(“增值税”)。所有付款都不包括增值税。如果对任何付款征收增值税，则被许可方应在收到卫材就这些付款开具的适当形式的增值税发票后，按适用税率就任何此类付款缴纳增值税，该增值税应在与该增值税有关的付款的到期日较后的日期缴纳，并且[***] ([***])在被许可方收到与该增值税支付有关的适用发票后数天。

5.6. 逾期付款的利息。如果本协议项下的任何到期付款没有在到期时支付，则被许可方应(在任何判决之前和之后)支付利息 ，利率为(但按日计算)[***]百分比([***]年利率或适用法律允许的最高 利率(以较低者为准)，该等利息自支付该笔款项之日起计算，直至 连同该等利息一并全数支付为止。

5.7. 财务记录。被许可方应并应促使其附属公司及其分被许可方保持与本协议项下许可产品商业化有关的完整和准确的财务账簿和记录，包括净销售额的账簿和记录，以足够详细地计算和核实本协议项下应支付的所有金额。被许可方应并应促使其关联公司、其 及其再被许可方保留此类净销售额的账簿和记录，直至：(A)合同期满；(B)[***] ([***])此类账簿和记录所涉期间结束后 年；(C)适用的税务诉讼时效期满 (或其任何延期)；以及(D)适用法律可能要求的较长期限。被许可方应保留此类账簿和记录(净销售额的账簿和记录除外)，并应促使其附属公司及其再被许可方保留此类账簿和记录，直至：(X)[***] ([***])该等账簿和记录所涉期间结束后数年；(Y)适用的税务诉讼时效(或其任何延展)届满之时；及(Z)适用法律可能要求的较长期间。

5.8. 审计。应卫材的要求，被许可方应并应促使其关联方及其再被许可方允许卫材 或卫材指定的、被许可方合理接受的独立审计师在合理时间和合理通知下，审核根据第5.6节保存的账簿和记录，以确保本协议项下所有报告和付款的准确性。 提供在每个合同年度内，这种情况可能不会超过一(1)次，除非审计发现，与某一期间有关的差异超过[***]百分比([***]%)，在这种情况下，卫材或卫材指定的独立审计师可在该合同年度进行额外审计。完成后，卫材应向被许可方提供最终审计报告的副本。除以下规定外，审计费用应由卫材承担，除非审计发现某一期间的差异超过[***]百分比([***]%)，在这种情况下，被许可方应承担审计费用。为清楚起见，合同 年度内的任何第二次审计应由卫材承担费用，除非该审计披露的差异超过[***]百分比([***]%)，在这种情况下，被许可方应承担审计费用。除非根据第5.9节提出争议，否则如果审计得出结论：(A)被许可人欠下额外的款项，被许可人应支付额外的款项，并从第5.6节规定的最初到期日期起计息；或(B)被许可人多付了款项，卫材应在((A)或(B))的任何一种情况下，在(A)或(B)内补偿多付款项。[***] ([***])卫材完成此类审计的日期的天数。

5.9. 审计争议。如果在第5.8条下的任何审计方面存在争议，卫材和被许可方应本着诚意 解决分歧。如果当事各方不能就任何此类争议达成双方都能接受的解决方案[***] ([***]) 天内，争议应提交由双方注册会计师共同选择的注册会计师事务所或双方共同同意的其他人(“审计师”)解决。核数师的决定为最终决定，双方应按核数师确定的方式 承担诉讼费用和初次审计费用。不迟于[***] ([***])在作出该决定后的几天内，被许可方应根据该决定支付额外的金额，并自第5.6节规定的最初到期日期起计息，或卫材应根据情况偿还 多付的款项。

文章 6
知识产权

6.1. 知识产权所有权。

6.1.1. 背景技术所有权。除本协议另有明确规定外，双方承认并同意，本协议中的任何内容不得转让或许可，或应作为转让或许可的协议，转让或许可一方或其任何附属公司在原生效日期拥有或以其他方式许可给一方的任何知识产权中的任何权利、所有权或权益，并且所有此类知识产权仍为拥有这些知识产权的一方或其适用附属公司(或在适用情况下，其使用知识产权的权利从其派生的第三方)的专有财产。

6.1.2. 已开发技术的所有权。根据第6.1.3节的规定，在双方之间，每一方均应在任何和所有知识产权(包括任何改进中存在的任何知识产权)中拥有所有权利、所有权和利益，这些权利、所有权和利益仅由该方或其附属公司或其(子)被许可人或代表其构思、发现、开发或以其他方式作出， 根据本协议或与本协议相关适用。

6.1.3. 被许可方资助开发技术的所有权。在双方之间，被许可方应拥有以下方面的所有权利、所有权和权益： 以及由或代表一方或其关联方或其(子)被许可方(视情况而定)构思、发现、开发或以其他方式作出的 任何和所有知识产权(包括任何改进中存在的任何知识产权)。

6.1.4. 美国法律。就本协议而言，确定知识产权是否由一方构思、发现、开发或以其他方式进行 以分配其中的专有权利的目的，应根据美国的适用法律进行，无论该等构思、发现、开发或制作发生在何处或何时。

6.1.5. 作业。每一方应并应促使其关联公司及其(子)被许可人将任何知识产权(包括在改进中存在的知识产权)的权利、所有权和利益转让给另一方，而无需额外补偿。

6.1.6. 转让义务。每一方应促使所有根据本协议为该方或其附属公司进行开发活动、制造活动或监管活动的人员，或代表该缔约方或其附属公司或其(次级)被许可人在本协议项下或与本协议相关的情况下构思、发现、开发或以其他方式制造任何知识产权的人员， 有义务转让(或者，如果该缔约方无法使其同意该转让义务，尽管该缔约方使用商业上合理的努力谈判此类转让义务，然后授予该方独家许可 (其范围不小于该缔约方根据本协议授予的知识产权许可范围) 由此产生的知识产权)。

6.1.7. 公司名称的所有权。在双方之间，每一方应保留其公司名称的所有权利、所有权和利益。

6.1.8. 联合发明。双方应通过JIPC讨论并同意任何发明的所有权，这些发明是由卫材或其附属公司或其(次级)被许可人(如适用)和被许可方、其附属公司或其(次级)被许可人(如适用)共同或代表卫材或其附属公司或其(次级)被许可人共同构思、发现、开发或以其他方式作出的，在每种情况下，根据或与本协议有关的 ，双方应讨论并同意起诉、维护、强制执行和保护与其相关的任何专利的责任； 但尽管有上述规定，根据第6.1.3节进行的任何发明应由被许可方独资拥有。

6.2. 专利的维护和起诉。

6.2.1.一般情况下 。除第6.2.2节和第6.2.3节另有规定外，双方之间：

(A)卫材有权通过其选择的律师根据《知识产权战略》自费准备、提交、起诉和维护卫材专利，包括指导与之有关的任何相关干扰、补发、复审和反对程序 ；以及

（b） 被许可方应有权通过其选择的律师，自费根据知识产权战略准备、提交、起诉和维护被许可方专利，包括在全球范围内指导任何相关的干涉、重新颁发、重新审查和反对 程序，在每种情况下（（a）和（b））， 根据第6.2条的规定，按照 条中与专利有关的规定起诉、维持或开展其他相关活动的一方应被称为“起诉方”。在任何情况下，被许可方均不得披露 与任何被许可方专利的准备、备案、执行或维护相关的商业秘密。

6.2.2. 注意。起诉方应向非起诉方和JSC [***] ([***]）提交任何专利申请前 工作日的书面通知（如属科莱）或被许可人专利（就被许可方而言），并在 提供此类通知后，应就此类专利将提交的国家 与非起诉方进行善意协商，并让非起诉方有机会提名其领土内的国家，以便提交专利。 起诉方应在非起诉方指定的非起诉方领土范围内的任何国家，通过商业上合理的努力准备、提交、起诉和维护此类专利，包括指导任何相关的干预、重新颁发、重新审查和反对程序，费用由非起诉方承担。

6.2.3. 放弃。如果起诉方决定放弃起诉任何一项专利，（如果是Kronai）或 被许可方专利（就被许可方而言）或其任何索赔，在每种情况下均与另一方的区域有关， 或停止支付与任何该等专利有关的任何维护费或更新费，在放弃专利权之前，应提前一段合理的时间书面通知另一方将专利权转让给另一方，以便另一方有足够的时间决定是否接管专利权的行使和维护。如果另一方以书面形式选择 接管该等专利的实施和维护，则起诉方应将该等专利转让给另一方，该等专利 应构成被许可方专利（如果被许可方已将其转让给被许可方）或被许可方专利（如果被许可方已将其转让给被许可方）。如果另一方未选择在 [***] ([***]收到放弃方打算放弃起诉或停止支付 相关专利的任何维护或更新费用的通知后的工作日内，起诉方可自行决定放弃起诉或停止支付相关专利的任何维护或更新费用。

6.2.4. 合作。非起诉方应，并应促使其关联公司，在起诉方可能不时合理要求的情况下，协助和配合起诉方准备、提交、起诉和维护被起诉方专利或被许可方专利（如适用）。起诉方应将准备和起诉其根据第6.2.1条提交的所有专利申请的所有步骤告知非起诉方，并应向非起诉方提供此类申请的副本、修改以及其他往返于专利局的相关通信，并且在合理可行的范围内，允许非起诉方在向专利局提交申请之前有机会提出意见，起诉方应认真考虑非起诉方的意见。在不限制前述规定的情况下，非起诉方应并应确保其关联公司：（a）及时提供其意见（如有）;以及 （b）提供相关文件和其他证据的访问权限，并让其员工在合理的工作时间上班; 但前提是， 任何一方均不得被要求提供法律特许信息，除非且直到该方合理可接受的程序已到位以保护该等特许;以及 前提是，进一步根据第6.2.2条的规定，起诉方应向非起诉方偿付与此相关的合理且可核实的实付成本和费用。

6.2.5. Patent Term Extension and Supplementary Protection Certificate. Subject to Section 6.2.6, as between the Parties, (a) Eisai shall, at its own cost, have the sole right to make decisions regarding, and to apply for, patent term extensions, including in the United States with respect to extensions pursuant to 35 U.S.C. §156 et. seq. and in other jurisdictions pursuant to supplementary protection certificates, and in all jurisdictions with respect to any other extensions that are now or become available in the future, wherever applicable, for the Eisai Patents; and (b) Licensee shall, at its own cost, have the sole right to make decisions regarding, and to apply for, patent term extensions, including in the United States with respect to extensions pursuant to 35 U.S.C. §156 et. seq. and in other jurisdictions pursuant to supplementary protection certificates, and in all jurisdictions with respect to any other extensions that are now or become available in the future, wherever applicable, for the Licensee Patents. Each Party shall provide prompt and reasonable assistance, as requested by and at the cost of (subject to Section 6.2.6) the Party filing the patent term extension, including by taking such reasonable action as is required of the Regulatory Approval holder under any Applicable Law to obtain such extension or supplementary protection certificate.

6.2.6. 通知-专利期限延长和补充保护证书。在申请任何专利期限延长之前， 相关方应向 另一方和JSC提供 [***] ([***]）工作日发出书面通知，并在发出该等通知后，应 与另一方进行善意协商，以确定与该等申请相关的行动方针，并给予另一方机会 在其区域内指定申请专利期限延长的国家。就该等专利申请任何该等专利 有效期延长的一方应在另一方指定的另一方区域内的任何国家，通过商业上合理的努力准备、提交、 起诉和维持该等专利有效期延长，相关费用由另一方承担。

6.2.7. 联合研究协议下的共同所有权。尽管本第6条有任何相反规定，但任何一方均无权根据《美国法典》第35条作出选择。102（c）未经另一方事先书面同意 行使其在本第6条下的权利。对于任何此类允许的选择，双方应协调其与任何提交、 申报或其他支持活动有关的活动。双方承认并同意，本协议是《美国法典》第35编中定义的“联合研究协议” 。100（h）.

6.3. 专利的实施。

6.3.1. 注意。各方应立即以书面形式通知另一方：（a）在任何司法管辖区内，任何涉嫌或威胁侵犯本公司专利或被许可方专利的行为;或（b）根据《BPCI法案》提交的任何证明，声称任何美国专利或被许可方专利无效或不可执行，或声称任何美国专利或被许可方专利不会因 制造、已经制造、使用、要约销售、销售或进口根据BPCI法案提交申请的产品或在任何其他司法管辖区的任何 同等或类似证明或通知，在上述（a）和（b）项下的每种情况下，该方均知悉 （“侵权”）。

6.3.2. 专利的实施。根据第6.3.3条，在双方之间：

(A)卫材有权通过其选择的律师以自费采取其认为适当的任何行动，以强制执行卫材专利和被许可方专利以对抗在卫材区域内发生的任何侵权行为，包括作为与任何第三方侵权索赔相关的抗辩或反诉。如果卫材未能针对任何侵权采取与强制执行被许可方专利有关的任何行动，包括作为与任何第三方侵权索赔相关的抗辩或反诉， 在卫材区域内发生的[***] ([***])在收到此类侵权通知的工作日内，或通知被许可方它不希望采取任何此类行动时，被许可方有权通过其选择的律师采取 其认为适当的任何行动，以在卫材地区针对此类侵权行为强制执行被许可方专利。

(B) 被许可方应有权通过其选择的律师，自费采取其认为适当的任何行动，以 卫材专利和被许可方专利在被许可方区域内发生的任何侵权行为，包括作为与任何第三方侵权索赔相关的抗辩或反诉。如果被许可方未能就卫材专利针对任何侵权行为的强制执行采取任何行动，包括作为与任何第三方侵权索赔相关的抗辩或反诉，[***] ([***])在收到此类侵权通知的工作日内， 或通知卫材它不希望采取任何此类行动时，卫材有权通过其选择的律师采取任何其认为适当的行动，并支付费用 ，以便在被许可方领土内针对此类侵权强制执行卫材专利 。

对于第6.3节的目的，根据第6.3.2节就某项专利起诉任何侵权行为的一方应 为“执行方”。

6.3.3. 合作。双方应根据本条款6.3在任何侵权诉讼中充分合作，包括应强制执行方的要求，向强制执行方提供与相关专利有关的发明人、适用记录和文件(包括实验室笔记本)。对于由适用的执行方控制的诉讼，另一方应根据执行方可能不时提出的合理要求，并应促使其关联公司就本条款6.3规定的活动向执行方提供协助和合作，包括在必要时仅为此目的提供授权书，或加入或被指定为此类诉讼的必要一方，提供查阅相关文件和其他证据的机会，并使其员工在合理的营业时间内有空；提供强制执行方应向该另一方偿还其合理且可核查的自付费用和与此相关的费用。除非本协议另有规定，否则执行方有权解决此类索赔；但任何一方均无权在未经另一方明确书面同意的情况下，以对另一方的权利或利益产生重大不利影响的方式，或以向另一方施加任何费用或责任或涉及另一方承认的方式，解决本条款6.3项下的任何侵权诉讼(同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延)。对于适用的执行方根据本条款6.3提起的涉及另一方或其附属公司拥有的专利的侵权诉讼的任何活动，执行方应：(A)就起诉该权利要求、诉讼或诉讼的战略与另一方进行磋商；(B)真诚地考虑另一方对此提出的任何意见；(C)将所采取的任何实质性步骤合理告知另一方，并提供与该诉讼有关的所有提交的重要文件的副本。

6.3.4. 反诉。如果任何第三方声称作为根据第6.3.2节提起的侵权诉讼标的的任何专利无效或无法强制执行，则拥有该专利的一方有权加入该诉讼，以根据第6.5节的规定对该无效或不可强制执行的指控进行辩护。

6.3.5. 恢复。除非当事各方就费用分摊安排另有约定，否则因本节第6.3条所述诉讼(无论是否以和解方式)而实现的任何追回应首先分配给当事各方，以补偿其在进行该追回时的成本和费用(如果不足以支付全部该等费用，应按比例分配)。此种补偿后的任何剩余部分应由强制执行方保留；但前提是， 在卫材专利或被许可方专利的任何裁决或和解(无论是通过判决或其他方式)可归因于被许可方区域内许可产品的销售或利润损失的情况下，双方应本着善意协商剩余部分的适当分配，以反映双方在本协议项下对该许可产品的经济利益。

6.3.6. 生物相似的申请者。尽管有第6.3节的其他规定，如果任何一方收到涉及许可产品的生物相似产品申请副本，或以其他方式了解到此类申请已提交监管机构进行监管批准(例如在PHSA第351(L)(9)(C)条所述的情况下)，则该缔约方应迅速 通知另一方，双方应真诚地讨论应对此类生物相似产品申请的策略。

6.4. 第三方侵权索赔。

6.4.1. 如果对许可产品的开发导致或合理预期将导致 第三方指控侵犯该第三方的知识产权的任何索赔、诉讼或诉讼(“第三方侵权索赔”)， 包括作为与根据6.3.2节发起的侵权诉讼相关的任何抗辩或反索赔的一部分， 首先知道该第三方侵权索赔的一方应立即以书面形式通知另一方。

6.4.2. 在双方之间，被许可方有权自行决定使用被许可方选择的律师对被许可方或其任何附属公司发起的任何第三方侵权索赔进行抗辩(受6.4.2节最后一句的约束)， 卫材有权自行决定使用卫材选择的律师对任何第三方提起的侵权索赔进行抗辩 卫材选择的律师(在每种情况下，“保卫党”)。根据辩方可能不时提出的合理要求，非防卫方应并应促使其附属公司就本第6.4节规定的活动向防御方提供协助和合作，包括在必要时仅为此类目的提供授权书，或参与此类诉讼或被指定为必要的一方，提供查阅相关文件和其他证据的途径，并使其员工在合理的营业时间内有空；但条件是：防卫方应向非防卫方补偿其合理且可核查的自付费用和与此相关的费用。辩护方应将与任何此类索赔、诉讼或诉讼有关的所有实质性进展情况合理地告知非辩护方。被告方同意向非被告方提供在此类诉讼中提交的所有实质性诉状的副本，并允许非被告方有合理机会参与对索赔的抗辩。双方 应真诚协商被许可方的自付费用、损害赔偿或赔偿的适当分配，包括因根据本条款第6.4.2节提出抗辩的任何第三方侵权索赔而产生或判给的特许权使用费，以反映双方在本协议项下对许可产品的经济利益。

6.5. 无效或不可执行的抗辩或行动。当第三方知道卫材专利或被许可方专利无效或无法强制执行时，每一方应立即以书面形式通知另一方。在双方之间：(A)卫材有权通过其选择的律师自费 为卫材专利的有效性和可执行性辩护和控制辩护；以及(B)被许可人有权通过其选择的律师自费辩护和控制被许可人专利的有效性和可执行性的辩护和控制，包括在每种情况下((A)和(B))，当该无效或不可执行性作为与根据第6.3节发起的侵权诉讼有关的抗辩或反诉被提出时。就本第6.5节而言，根据前述判决对专利的无效或不可执行性诉讼的抗辩和控制方应为“控制方”。对于与卫材专利或被许可方专利有关的抗辩、索赔或反索赔的任何活动，控制方应：(I)就此类活动的战略与非控制方进行磋商；(Ii)真诚考虑非控制方的任何意见；以及(Iii)将所采取的任何实质性步骤合理告知非控制方，并提供与该等抗辩、索赔或反索赔相关的所有重要文件的副本。

6.6. 第三方专利权。如果被许可方合理地认为，被许可方、其任何关联公司或其任何分被许可方或分销商或客户在被许可方地区的油田中对许可的化合物或许可的产品的开发侵犯了或合理地预计会侵犯被许可方地区任何国家的第三方的任何专利(该权利为“第三方专利权”)，则在双方之间，被许可方应首先有权就被许可方或其附属公司或其再被许可方在该国开采许可化合物和许可产品所需或需要的第三方专利权进行谈判并从第三方获得许可；但在双方之间，被许可方应承担与此相关的所有费用，包括任何特许权使用费、里程碑或根据任何此类许可产生的其他付款。

6.7. 卫材商标。

6.7.1. 卫材商标的使用。

(A) 被许可方在此确认卫材在全球范围内对卫材商标的专有权利、所有权和权益，以及与之相关的所有商誉和所有注册及注册申请，并确认本协议中的任何内容不得被解释为授予被许可方在卫材商标中的任何权利，但根据第2.1.2节明确授予被许可方的许可权除外。被许可方不得在其各自的业务中使用与卫材商标的任何(或任何部分)令人困惑地相似或可着色的仿制、误导性或欺骗性的任何商标，也不得致使其关联方、再被许可方和分销商在各自的业务中使用该商标。

(B) 被许可方可自由使用Eisai商标或被许可方商标在被许可方区域内将许可产品商业化。

(C) 被许可人应并应促使其附属公司、再被许可人和经销商：(I)遵守Eisai不时以书面形式或由适用法律就许可产品的性质和质量以及Eisai商标的使用方式合理规定的所有商标使用指南、质量标准、商业惯例、方法、政策和程序以及技术和操作规范；(Ii)迅速对任何许可产品标签、许可产品包装、许可产品插页或任何广告、营销、Eisai可能合理要求的带有任何Eisai商标的促销或其他材料，以达到第(I)款的遵守，并(Iii)采取商业上合理的努力， 不做任何在任何重大方面危及、破坏或以类似方式影响Eisai商标或与Eisai商标相关的商誉价值的行为。

(D) 在不限制被许可方根据第6.7.1(C)条承担的义务的情况下，被许可方应将任何新的或对任何现有许可产品标签、许可产品包装、许可产品插页或广告、营销、促销或其他材料的任何修订提交给卫材进行审查和评论，在每种情况下，带有被许可方希望在被许可方领土内开发许可产品时或与之相关的Eisai商标的促销或其他材料，被许可方应真诚地接受Eisai向被许可方提供的任何意见[***] ([***])被许可方向卫材提交的天数。

(E) 被许可方不得，也不得促使其关联方、再许可方和分销商：(I)直接或间接地在任何时间 挑战卫材或其任何关联方对卫材商标的权利、所有权或权益，或在任何司法管辖区的任何注册或注册申请中挑战卫材或其任何关联方的权利、所有权或权益，(Ii)作出或导致作出或不作出任何事情、导致或遗漏会引起或以任何方式实质性损害卫材或其任何附属公司在任何司法管辖区内对卫材商标或对卫材商标的权利，或在任何司法管辖区内对卫材商标的任何注册或注册申请中的权利，(Iii)向任何第三方声明其在任何 司法管辖区内对卫材商标或其任何注册或注册申请或对卫材商标的任何所有权，或对卫材商标的任何其他权利，除本协议授予的特定许可权外，或(Iv)将EISAI商标或任何令人困惑的相似商标(包括任何产品商标的任何翻译或音译或其任何可着色的仿制品)注册或尝试以任何政府当局的名义或其任何附属公司或任何司法管辖区内任何第三方的名义注册为商标。

(F) 被许可方承认并同意，本协议中授予的许可和其他权利(为清楚起见，包括第2.1.2节)不会在世界任何地方授予或创设Eisai商标的所有权，被许可方、其关联方、再被许可方和分销商对Eisai商标的所有使用以及由此产生的一切商誉，应仅为Eisai及其关联方的利益而产生。

6.7.2. 卫材新商标。在此期间，被许可方应将被许可方希望在被许可方区域内使用的任何许可产品或与其相关的现有EISAI商标的任何变更或衍生产品提交给卫材进行审查。 被许可方应真诚考虑卫材对任何拟议商标的任何意见。对于作为现有卫材商标的变更或派生的任何拟议商标，经卫材自行书面批准后，该 拟议商标应被视为本协议项下的卫材商标，并受本协议条款的约束。

6.7.3. 卫材商标的许可、注册、起诉和维护。与卫材商标有关的所有注册和申请均应以卫材或其附属公司的名义并为其利益而提交、起诉、注册和维护。 被许可方有权通过卫材合理接受的律师在被许可方区域内首先清除、注册、起诉和维护卫材商标。被许可方应(A)应Eisai的合理要求，不时向Eisai提供详细的书面报告，说明被许可方区域内所有Eisai商标申请和注册的当前状态；(B)在采取任何回应行动之前，及时通知Eisai，并与Eisai协商任何重大、实质性问题或对任何被许可方区域内的任何Eisai商标申请或注册提出的反对、撤销、无效或其他诉讼，并与Eisai进行磋商；以及(C)应卫材的合理要求，不时向卫材提供任何商标许可检索报告、注册证书、续展申请的副本，以及与卫材商标的任何申请或注册有关的证书、注册申请、诉状或其他文件或信息。然而，前提是被许可人不得被要求提供法律特权信息，除非 并且在被许可人合理接受的程序到位以保护这种特权之前。EISAI应签署被许可人合理认为需要的文件，以将被许可人登记为EISAI商标的“注册用户”或被许可人，或将其除名为注册用户或被许可人。如果被许可方决定放弃或撤回任何卫材商标申请，或允许任何卫材商标注册失效、失效或取消，在任何一种情况下， 被许可方应首先通知卫材。如果卫材选择继续注册、起诉和维护该等卫材商标，则卫材有权使用其选择的律师自行承担费用，并且该卫材商标将不再是本协议项下的卫材商标。

6.7.4. 通知。每一方应及时向另一方提供书面通知，说明在被许可方地区对Eisai商标的任何实际或威胁侵权行为，以及在被许可方地区使用Eisai商标侵犯该方所知道的任何第三方权利的任何实际或威胁索赔。

6.7.5. 卫材商标的执法。被许可方有权在与Eisai协商后，首先有权根据第三方在被许可方领土内对Eisai商标的任何指控、威胁或实际侵权、稀释、挪用、或其他违反或不公平贸易做法或任何其他类似罪行，在与Eisai协商后认为必要的情况下对第三方采取行动，费用和费用由被许可方承担，并由其选择律师；提供卫材有权就此类行动的总体战略提供意见，被许可方应本着诚意考虑此类意见。被许可方应保留因此而收取的任何损害赔偿或其他金额；然而，前提是，如果卫材商标的任何裁决或和解(无论是通过判决或其他方式)可归因于与许可产品有关的销售或利润损失，双方应本着善意协商剩余部分的适当分配，以反映双方在本协议项下关于该许可产品的经济 利益。如果被许可方未能就Eisai商标在被许可方区域内的任何侵权行为对Eisai商标的强制执行采取任何行动[***] ([***]) 在收到侵权通知的工作日内，或通知卫材它不希望采取任何此类行动时，卫材有权通过其选择的律师采取其认为适当的行动(费用由卫材承担)，以便在被许可方领土内针对此类侵权行为强制执行卫材商标，卫材应保留与此相关的任何损害赔偿或其他金额。

6.7.6. 第三方索赔。卫材有权就第三方提出的任何指控、威胁或实际索赔进行抗辩和和解，即在被许可地区使用或注册Eisai商标侵犯、稀释、挪用或以其他方式侵犯该第三方的任何商标或其他权利，或构成不公平贸易行为或任何其他类似罪行或第三方可能就在被许可地区使用Eisai商标而向被许可方提出的任何其他索赔，费用和费用由被许可方自行选择；提供被许可方有权就此类抗辩和和解的总体战略提供意见，卫材应本着诚意考虑此类意见。 如果卫材未能就任何此类索赔采取任何行动[***] ([***])收到此类索赔通知的工作日内，或被许可方通知被许可方它不希望采取任何此类行动时，被许可方有权通过其选择的律师采取任何其认为适当的行动，并由被许可方自行决定是否对该索赔进行辩护。任何损害或赔偿，包括因根据本条款第6.7.6节辩护的任何此类索赔而产生或判给的特许权使用费，应由提出索赔的一方承担。

6.7.7. 合作。每一方应并应促使其关联公司在另一方可能不时提出的合理要求下，就其在第6.7节中规定的活动向另一方提供协助和合作，包括在必要和适用的情况下，仅为该目的提供授权书，或参与或被指定为该诉讼的必要一方， 提供查阅相关文件和其他证据的途径，并使其员工在合理的办公时间内有空；已提供 要求方应偿还另一方及其关联方合理和可核查的自付费用和与此相关的费用。

6.8. 卫材地区产品商标。

6.8.1. 被许可方在此承认卫材对卫材领域产品商标的专有权利、所有权和权益，以及与之相关的所有商誉和所有注册及注册申请，并确认本协议中的任何内容不得被解释为赋予被许可方在卫材领域产品商标中的任何权利，但根据第2.1.3节明确授予被许可方的许可权除外。被许可方不得，也不得促使其与卫材领域产品商标有关的附属公司和分被许可人在各自的业务中使用与卫材领域产品商标的任何(或任何部分)令人困惑地相似或可着色的仿制、误导性或欺骗性的商标。

6.8.2. 被许可人应并应促使其与Eisai领域产品商标有关的附属公司和分被许可人：(A) 遵守Eisai不时以书面形式合理规定的所有商标使用指南、质量标准、商业惯例、方法论、政策和程序以及技术和操作规范，或根据适用的法律对Eisai领域产品商标的使用方式作出规定，并(B)迅速对任何广告、营销、Eisai可能合理要求的带有任何Eisai领域产品商标的促销或其他材料，以实现第(I)款的遵守，并(Iii)采取商业上合理的努力，不做任何在任何重大方面危及、破坏或以类似方式影响Eisai领域产品商标或与Eisai领域产品相关的商誉价值的行为。

6.8.3. 在不限制被许可方在第6.8.2条下的义务的情况下，被许可方应向卫材提交任何新的或任何现有的广告、营销、促销或其他材料的任何修订，以供审查和评论 在每种情况下，被许可方希望在将任何被许可方专有产品商业化时使用的带有卫材地区的产品商标的任何新的或任何现有的广告、营销、促销或其他材料的任何修订，被许可方希望将任何被许可方专有产品商业化以用于与卫材地区内的许可产品同时使用或与许可产品一起使用的情况下，被许可方应善意接受卫材提供给被许可方的任何意见[***] ([***])被许可方向卫材提交的天数。

6.8.4.[br}在双方之间，卫材有权自行承担费用：(A)清理、注册、起诉和维护卫材地区的产品商标；(B)基于任何指控、威胁或实际的侵权、稀释、挪用或其他违反或不公平贸易行为或与卫材地区产品商标有关的任何其他类似犯罪行为，采取卫材认为必要的针对第三方的行动；(C)就第三方在Eisai地区使用或注册Eisai地区产品商标侵犯、稀释、构成、不公平贸易行为或任何其他类似违法行为或第三方可能就Eisai地区许可产品使用Eisai地区产品商标提出的任何其他索赔进行抗辩和和解。

6.9. 被许可方商标。

6.9.1. 卫材在此承认被许可方对被许可方商标的专有权利、所有权和权益，以及与之相关的所有商誉以及与之相关的所有注册和注册申请，并确认本协议中的任何内容不得被解释为赋予卫材在被许可方商标上的任何权利，但根据第2.2.2节明确授予卫材的许可权除外。卫材不得，也不得促使其附属公司和分被许可方在各自的业务中使用与被许可方区域内的任何(或任何部分)被许可方商标混淆地相似或可着色的仿制品、误导性或欺骗性的商标。

6.9.2. 卫材应并应促使其与被许可人商标有关的附属公司和分被许可人：(A)遵守被许可人可能不时以书面形式合理规定的所有商标使用指南、质量标准、商业惯例、方法论、政策和程序以及技术和运营规范 ，或根据适用法律对被许可人商标的使用方式 可能施加的任何更改，并(B)迅速对任何广告、营销、被许可方可合理要求使用带有任何被许可方商标的宣传材料或其他材料，以达到第(I)款的遵守，并(Iii)在商业上作出合理努力，不做出在任何重大方面危及、破坏或以类似方式影响被许可方商标或与被许可方商标相关的商誉价值的任何行为。

6.9.3. 在不限制卫材在第6.9.2条下的义务的情况下，卫材应向被许可方提交任何新的、 或对任何现有的、广告、营销、促销或其他材料的任何修订，以供审查和评论，在每种情况下，卫材都希望在将任何卫材专有产品商业化的过程中使用带有被许可方商标的 卫材专有产品，用于在被许可方区域内与许可产品同时或顺序管理使用的任何卫材专有产品，并应真诚地接受被许可方向被许可方提供的任何意见[***] ([***]卫材提交给被许可方的天数。

6.9.4.[br}在双方之间，被许可方有权(A)在被许可方区域内清理、注册、起诉和维护被许可方商标，(B)被许可方基于任何指称的、威胁的或实际的侵权、稀释、挪用或其他违反或不公平贸易行为或与被许可方商标有关的任何其他类似违法行为，采取被许可方认为必要的行动，其费用由被许可方承担。(C)就第三方在被许可方地区使用或注册被许可方商标侵犯、稀释、构成、不公平贸易行为或任何其他类似违法行为或第三方可能就许可产品在被许可方地区使用许可商标提出的任何其他索赔进行抗辩和和解。

6.10. 公司名称。每一方不得，且应促使其每一关联公司不得：(A)在各自的业务中使用与另一方的任何(或任何部分)公司名称令人困惑地相似、误导或欺骗性的任何商标；(B)作出任何危及、破坏或在任何实质性方面影响与公司名称或另一方有关的商誉价值的行为；或(C)攻击、争议或质疑另一方公司名称的有效性或所有权，或就其发出或发出的任何登记或任何待定登记的效力或所有权。每一方均应并应促使其每一关联公司：(I)遵守保护公司名称的惯常行业标准，以及另一方就其公司名称的使用不时提供的商标使用指南；以及(Ii)遵守并保持另一方在另一方公司名称下销售的商品和提供的服务的最高质量标准。

文章 7
保密和保密

7.1. 保密义务。在任期内和一段时间内的任何时间[***] ([***])在本协议终止或到期后数年内(或就卫材商业秘密而言，无限期内)，每一方均应保密，不得向第三方公布或以其他方式向第三方披露，也不得直接或间接使用另一方直接或间接向其提供或以其他方式获知的任何保密信息，除非本协议条款明确允许此类披露或使用。“机密信息” 是指一方或其代表向另一方提供的与本协议有关的任何技术、商业或其他信息，包括与本协议条款有关的信息(遵守第7.4条)、与许可化合物或任何许可产品有关的信息(包括管理文件)、对许可化合物或任何许可产品的任何开发、由披露方或其关联公司(包括被许可方专有技术和卫材专有技术，视情况适用)或任何一方的科学、法规或商业事务或其他 活动开发或代表其开发的任何专有技术，应包括卫材商业秘密。尽管有上述规定，本协议的条款应被视为双方的保密信息，双方应被视为接收方和披露方。尽管有上述规定，本第7.1节关于任何机密信息的保密和非使用义务不应包括以下任何信息：

7.1.1.接收方在不违反本协议的情况下，通过公共使用、发布、常识等方式成为或此后成为公共领域的一部分；

7.1.2. 可通过文件或其他称职证据证明在披露方披露前已掌握在接收方手中 ，对此类信息不承担任何保密义务；

7.1.3. 接收方随后从第三方收到，该第三方不受关于此类信息的任何保密义务的约束。

7.1.4. 已由第三方发布或以其他方式进入公共领域，这不是接收方的过错，违反了本 协议；或

7.1.5. 可通过文件或其他有效证据证明由接收方或为接收方独立开发，而无需参考披露方的保密信息。

机密信息的特定方面或细节不应仅因机密信息被公共领域中或接收方拥有的更一般信息所包含而被视为属于公共领域或由接收方 拥有。此外，任何机密信息的组合不得仅仅因为此类机密信息的个别元素处于公共领域或由接收方拥有 而被视为属于公共领域或由接收方拥有，除非组合及其原则属于公共领域或由接收方拥有。

7.2. 允许的披露。每一方均可在以下情况下披露保密信息：

7.2.1.在接收方合理确定的必要情况下，向第三方及其附属公司支付费用，以履行接收方根据本协议承担的义务；然而，前提是任何此类第三方或附属公司必须对此类保密信息承担保密和不使用的义务，与接收方根据本第7条承担的保密义务和不使用义务基本相似；

7.2.2.一方的专业顾问(包括会计师、律师、顾问、雇员和代理人)；但前提是， 这些顾问必须对此类保密信息负有保密和不使用的义务，与接收方根据本条第7条承担的保密和不使用义务基本相似；

7.2.3. 应主管法院或其他超国家、联邦、国家、地区、州、省和地方政府或主管管辖机构的有效命令而作出的披露，或者，如果接受方的法律顾问合理地认为，适用法律或披露方证券上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所的规则另有要求，则披露；然而，前提是接收方应首先向披露方发出通知，并给予披露方一个合理的机会以撤销该命令，或获得保护令或保密待遇，要求作为该命令的标的的保密信息和文件由该法院或机构保密，或者如果被披露，则仅用于发布该命令的目的；前提是，进一步为回应该法院或政府命令而披露的保密信息应仅限于法律要求为回应该法院或政府命令而披露的信息；

7.2.4. 接收方或其代表就任何提交、申请或监管批准请求向监管机构提出要求；然而，前提是，应采取合理措施，确保在实际可行且符合适用法律的范围内对此类信息进行保密处理。

7.2.5. 接受方或其代表为获得或实施专利可能合理地必要或有用地向专利当局提交的；然而，前提是，应采取合理措施确保对此类信息进行保密处理， 只要有这种保护；

7.2.6. 接受方或其代表在评估此类潜在或实际投资或收购时可能需要向潜在或实际的投资者或收购人作出的；然而，前提是此类人员对此类保密信息负有保密和不使用的义务，与第7条规定的接收方的保密和不使用义务基本相似(保密和不使用义务的存续期为：(A)与接收方的保密和不使用义务在本条第7条下存在的期限一致；或(B)至少[***] ([***])自披露之日起数月；前提是，进一步， 向潜在或实际投资者或收购人披露此类机密信息须遵守惯例回报或 销毁条款，接受方同意执行这些条款以保护任何披露的机密信息)；或

7.2.7. 经对方事先书面批准。

尽管有上述规定，未经卫材事先书面同意，被许可方不得、也不得促使其关联方不得向任何第三方披露任何卫材商业秘密，此类同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。

7.3. 使用名称。除本协议明确规定外，未经另一方事先书面批准，任何一方不得在任何出版物、新闻稿、营销和促销材料或其他形式的宣传中提及或以其他方式使用另一方或其任何关联公司或其(子)被许可人的名称、徽标或商标(或其任何缩写或改编)。 本第7.3条施加的限制不应禁止：(A)任何一方在行使本协议项下的权利或义务时，不得在必要的范围内披露另一方的身份；以及(B)任何一方不得根据适用法律或披露方证券上市(或已向其提交上市申请)的证券交易所规则的要求， 披露另一方的身份。

7.4. 公告。双方已就一(1)份或多份新闻稿的内容达成一致，这些新闻稿应以本协议附件(S)作为附表7.4的形式 发布，双方应进行协调，以便在签署本协议后迅速完成该新闻稿的发布。未经另一方事先书面同意，任何一方不得就本协议或其标的发布任何其他公告、新闻稿或其他公开披露，此类同意不得被无理扣留、附加条件或延迟，但披露方律师认为适用法律或披露方证券上市所在证券交易所的规则要求 (或已向其提交上市申请)的任何此类披露除外。如果一方当事人的法律顾问认为，适用法律或其证券所在的证券交易所(或已向其提交上市申请)的规则要求一方当事人公开披露，则该当事方应在适用法律允许的范围内，在合理可行的范围内尽可能提前以书面形式向另一方提交拟披露的信息(在任何情况下不得低于[***] ([***])，以便提供一个合理的机会就此发表评论。任何一方均无需征得另一方的许可，重复 该方或另一方已根据本条款7.4公开披露的有关本协议条款或本协议修正案的任何信息，但此类信息在当时仍是准确的，且如果提供， 进一步披露的频率和形式是合理的。

7.5. 出版物。双方认识到发布和公开披露本协议项下活动的结果和相关信息是可取的。因此，每一方应自由公开披露本协议项下活动的结果和相关信息，但须经另一方事先审查，以符合适用法律和行业惯例的方式，披露该方在专利性和此类保密信息保护问题上的保密信息，如第7.5节所述。因此，在发布另一方的任何保密信息之前，发布方应向该另一方提供涵盖该保密信息的拟议摘要、手稿或演示文稿摘要的草稿。非出版方应通过其指定代表迅速作出答复，但无论如何不得迟于[***] ([***])收到该提议的出版物或演示文稿后数日。出版方同意允许合理期限(不超过 )[***] ([***])天)允许提交专利保护申请，并以其他方式解决机密信息或 相关竞争损害的问题，以使非发布方合理满意，在任何情况下，发布方不得 不顾对方的反对发布或公开披露另一方的任何机密信息。此外，发布方应适当考虑非发布方提供的意见，此类意见不得被无理拒绝。

7.6. 机密信息退回。在本协议期满或因任何原因终止的生效日期，任何一方均可提出书面请求，非请求方应在请求方选择 时，就请求方的保密信息 该非请求方不保留根据本协议存续条款享有的权利：(A)迅速销毁非请求方所拥有或控制的此类保密信息的所有副本，并向请求方作出书面确认；或(B)迅速向请求方交付由非请求方拥有或控制的此类机密资料的所有副本，费用和费用由非请求方承担。尽管有上述规定，非请求方应被允许保留此类保密信息：(I)在必要或有用的范围内，以履行本协议项下的任何持续义务或行使任何持续权利为目的，并在任何情况下，为存档目的保留此类保密信息的单一副本；以及(Ii)包含此类保密信息的任何计算机记录或文件 仅由该非请求方的自动存档和备份程序创建，且以符合该非请求方的标准存档和备份程序的方式保存，但不得用于任何其他用途或目的。在第7.1节规定的期限内，所有保密信息应继续受本协议条款的约束。

7.7. 特权通信。为推进本协议，预计双方可不时向 彼此披露与律师的特权通信，包括意见、备忘录、信件和其他书面、电子和口头通信。 此类披露的前提是，它们将根据第7条保密，不被视为放弃任何适用的律师-委托人或律师工作产品或其他特权，并且它们是在卫材和被许可方之间存在的共同法律利益共同体(包括法律利益共同体)的情况下进行的，以避免 侵犯任何有效的、并维护卫材专利和被许可方专利的有效性。 如果与第三方发生与本协议或本协议标的有关的任何诉讼(或潜在诉讼)，双方应应任何一方的请求，签订合理和惯例的共同抗辩协议。在任何情况下，每一方在从事以下任何行为之前应及时与另一方协商：E.g.、提供信息或文件) 与诉讼或其他诉讼程序有关，而这些诉讼或诉讼程序可能会牵涉到另一方所享有的特权。尽管第7.7条中有任何规定，但本协议中的任何内容均不得损害一方在双方之间与本协议有关的争议中发现另一方的能力，且任何可由一方以其他方式接受或发现的信息不应仅因本第7.7条而不可接受或免于被发现。

7.8. 被许可方在卫材商业秘密方面的义务。除第7.1节规定的义务外，被许可方应 (A)像对待自己的商业秘密一样对待卫材商业秘密，并(B)实施控制措施，以保护卫材商业秘密，使之成为创新生物制药行业的标准，包括努力(I)限制对卫材贸易的访问 有合理需要访问此类信息的个人，并限制对许可产品的使用，(Ii)维护此类个人的名单，并(Iii)告知每个此类个人关于本协议项下被许可人关于卫材商业秘密的义务，并指示该等个人不要向不在上述第(Ii)款所述名单上的任何个人披露卫材商业秘密。

第 条8
陈述和保证

8.1. 相互表述和保密。自初始生效日期起至签署日期止，双方各自向对方声明并保证，并承诺：

8.1.1. 其根据其组织所在司法管辖区的法律正式组建、有效存续且信誉良好，并拥有签署、交付和履行本协议所需的所有必要 权力和权限（法人或其他）;

8.1.2. 本协议的签署和交付以及本协议所述交易的履行已得到所有必要的公司行为的正式授权 ，并且不违反：（a）该方的章程文件、细则或其他组织文件; （b）在任何重大方面，该方受约束的任何协议、文书或合同义务;（c） 任何适用法律的任何要求;或（d）任何法院或政府机构 目前有效的适用于该方的任何命令、令状、判决、禁令、法令、裁定或裁决;

8.1.3. 本协议是该方的合法、有效且具有约束力的义务，可根据其条款和条件对其强制执行， 但受破产、资不抵债或影响债权人权利强制执行的其他普遍适用法律的影响，影响具体履行的可用性的司法 原则和公平的一般原则（可撤销性是否被视为 法律程序或公平程序）;

8.1.4. 除分销协议项下的Rollai外，Rollai未向任何 人承担任何与本协议条款在任何重大方面相冲突或不一致或会妨碍其勤勉 并完全履行本协议项下义务的义务（合同或其他义务）;以及

8.1.5. 其或其任何关联公司均未被禁止或受到禁止，且其或其任何关联公司均不得 以任何身份使用根据FFDCA第 306条被禁止或被定罪的任何人员，以履行本协议项下的服务。如果其或任何在本协议项下履行服务的人员被禁止或被第306条所述定罪，或任何诉讼、起诉、索赔、调查或法律或行政程序悬而未决，或据其或其关联公司所知，受到威胁，与其或履行本协议项下服务的任何此类人员被禁止或定罪有关。根据任何一方的请求（不得超过 [***]（每合同年），该方应（a）根据排除清单 筛选其所有董事、高级职员和雇员，据该方所知，其职责涉及本协议授权的许可产品的开发或商业化 ，并（b）向另一方证明该筛选的结果。就本协议而言，http://www.epls.gov http://www.oig.hhs.gov

8.2. 其他陈述和声明。自原始生效日期起，Rollai进一步向被许可方声明并保证：

8.2.1. 如本协议所述，在被许可方区域内开发许可 化合物或许可产品所必需或所需的任何专利，均不属于RISKAI或其任何关联公司的控制范围;

8.2.2. 自初始生效日期起，RISKAI控制RISKAI现有专有技术和RISKAI现有监管文件，并有权 授予本协议规定的许可、参考权、分许可和进一步参考权，且除 经销协议中规定的情况外，RISKAI未向任何第三方授予任何冲突的许可、参考权、分许可 和进一步参考权;

8.2.3. 康耐尔拥有康耐尔商标的所有权利、所有权和权益，不受留置权、担保权益和其他抵押权的限制。 已满足美国专利和商标局对Kronai商标的所有注册后要求;

8.2.4. 据康耐尔所知，没有任何人侵犯、违反或盗用或正在侵犯、违反或盗用康耐尔的任何商标;

8.2.5. 康耐尔未收到任何书面索赔或要求，声称本协议所述许可产品的使用 侵犯了任何第三方拥有的任何知识产权;

8.2.6. 据康耐尔所知，本协议所述的许可产品的使用并未侵犯任何第三方拥有的任何知识产权 权利;

8.2.7. 据Roundai所知，没有任何人侵犯或威胁侵犯Roundai技术，Roundai没有对任何人提出任何此类 索赔，也没有任何此类索赔的依据;

8.2.8. 本公司现有专有技术和本公司现有监管文件构成本公司或其任何关联公司拥有、许可或以其他方式控制的所有知识产权，这些知识产权对于在被许可方区域内开发 许可化合物和许可产品是必要的或合理有用的，因为这些活动是在原生效日期 进行的;

8.2.9. 所有的Pantai技术均由Pantai或其关联公司拥有;

8.2.10. 除了卫材2016年3月25日发给被许可方的电子邮件中报告给FDA并以书面形式披露的与现有许可产品有关的严重不良事件外，卫材及其任何附属公司，或据卫材所知，在原生效日期 之前发生的任何不良事件，均不知情。根据适用法律向监管当局报告现有许可产品的安全性或有效性；

8.2.11.卫材或其附属公司是适用法律要求开发现有许可产品所需的每个监管批准和IND的注册持有人，此类监管批准和IND是完全有效的，任何适用的政府当局都没有就此类监管批准和IND断言 ，据卫材 了解，不存在可能导致做出此类断言的事实或情况；

8.2.12. 现有许可产品已经并正在根据适用的监管审批和INDS以及适用的法律在所有重要方面进行开发。卫材及其任何附属公司，或据卫材所知，参与卫材开发现有许可产品的任何第三方 均未收到任何政府当局的任何书面通知或其他通信，要求终止、暂停或实质性修改与开发现有许可产品有关的任何研究或测试 ；以及

8.2.13. 附表8.2.13所列信息真实、完整、正确。

8.3. 免责声明。除本协议所述的明示保证外，任何一方均不以事实或法律实施、法规或其他方式作出任何明示或默示的 任何陈述或授予任何 保证，双方明确拒绝 任何其他保证，无论是书面或口头或明示或默示的保证，包括对质量、适销性或对特定用途或用途的适用性的保证，或对任何专利的有效性或不侵犯第三方任何知识产权的保证。在不限制前述规定的情况下，除本文所述的明示保证外，卫材商标被许可为“按原样”、“具有所有缺陷”和“具有所有缺陷”，并且被许可人明确放弃 就任何与卫材商标有关的失实陈述或违反承诺、担保或保证向卫材提出任何索赔的权利。

8.4. 反贿赂和反腐败合规。被许可方和卫材的每一方代表其自身、其高级管理人员、董事和员工，并代表其附属公司、代理人、代表、顾问和分包商，就本协议的主题事项(“代表”)同意，为履行其在本协议项下的义务：

8.4.1. 合规。该缔约方及其代表应遵守反腐败法律，不得采取任何会导致另一方或其附属机构违反任何此类法律或政策的行为。在业务过程中，被许可方和卫材以及各自的代表(A)不得直接或间接向政府官员(包括外国官员、根据法律被视为政府官员的人和医疗保健专业人员)、与政党有关系的人或公职候选人 行贿、行贿或承诺行贿。(B)不得通过提供商业习俗认为不适当的招待或礼物，即使是政府官员以外的普通公民也不得参与腐败，以及(C)应建立并保持适当的合规程序，以防止其管理层或员工参与腐败。

8.4.2. 通知。当事一方应立即向当事另一方发出关于下列事件的书面通知：(A)在得知该方或其代表违反或违反第8.4.1节中规定的任何陈述、保证或承诺后； 或(B)在收到政府当局就重大违反反腐败法行为进行正式调查的正式通知时，或在从与本协定有关的其任何代表处收到信息时，表明他们中的任何一方是政府当局对重大违反反腐败法行为进行正式调查的目标。

第 条9
赔偿

9.1. 卫材赔偿。被许可方应赔偿卫材、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(统称为“卫材受赔方”)，并对上述人员因下列原因引起或发生的任何和所有诉讼、调查、索赔或要求(统称为“第三方索赔”)而招致的所有损失、损害、债务、成本和开支(包括合理的律师费和开支)(统称为“损失”)进行辩护并使其不受损害：包括卫材在本条款9.1项下权利的执行；(B)任何被许可人因与本协议有关的重大疏忽或故意不当行为，或(C)被许可人、其分被许可人或其或其各自附属公司对任何许可产品的开发(不包括任何第三方声称对 因使用卫材或其代表在卫材销售的任何许可化合物或许可产品而产生或与之相关的程度的死亡、人身伤害或其他产品责任)，提供在每一种情况下((A)、(B)和(C))，对于被许可方根据第9.1节对任何Eisai受偿方负有义务的任何第三方索赔，以及根据第(Br)条第(9.2)节被许可方对任何被许可方有义务的任何第三方索赔，每一方都应赔偿每一方Eisai受偿方或被许可方(视情况而定)相对于另一方的责任范围内的损失。

9.2. 被许可方的赔偿。卫材应赔偿被许可方、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(统称“被许可方受偿方”)，并为他们每个人辩护并使其免受 因以下原因引起或发生的任何和所有第三方索赔而产生的损失： (A)卫材违反本协议，包括执行被许可方在本协议第9.2条下的权利；(B)任何卫材受赔方在本协议方面的严重疏忽或故意不当行为；(C)卫材、其再被许可人或其或其各自关联公司在原生效日期之前对已停产的许可产品的使用；(D)卫材、其分被许可人或其任何附属公司或其代表对任何许可产品的开发(不包括因使用被许可方在被许可方地区销售或代表被许可方销售的任何许可化合物或许可产品而引起或与之相关的死亡、人身伤害或其他产品责任的任何第三方索赔)或(E)根据第2.10(A)节关于分销协议的部分转让和转授，或卫材违反分销协议项下的任何义务。除非被许可方根据第2.10(A)节 有义务履行此类义务，或者此类违约是由于被许可方的任何行为或不作为引起的，提供在每一种情况下((A)(B)、(C)、(D)和(E))，对于任何第三方索赔，根据本第9.2节，卫材对任何被许可方负有义务，而被许可方根据第9.1条对任何被许可方负有义务，每一方都应赔偿每一方卫材被赔偿方或被许可方在其责任范围内相对于另一方的损失。

9.3. 赔偿程序。

9.3.1. 索赔通知。有关卫材受赔方或被许可方(视情况而定)的所有赔偿要求应仅由本协议的该一方(“受赔方”)提出。被补偿方应立即向被补偿方发出书面通知(“赔偿要求通知”)，告知该被补偿方打算根据本条款第9条提出赔偿请求所依据的任何损失或事实发现，但在任何情况下，因延迟提供此类通知而造成的任何损失，赔偿方均不承担责任。每份索赔通知必须包含对索赔以及此类损失的性质和金额的合理详细的描述(前提是此时已知此类损失的性质和金额)。被补偿方应迅速向补偿方提供因任何损失和第三方索赔而收到的所有文件和正式文件的副本。

9.3.2. 控制防御。补偿方有权通过向被补偿方发出书面通知来为任何第三方索赔进行辩护。[***] ([***])日。 赔偿方对第三方索赔的抗辩不应被解释为承认赔偿方有责任就第三方索赔对任何卫材受赔方或被许可方索赔(视情况而定)进行赔偿，也不应 构成赔偿方放弃其对卫材受偿方或被许可方索赔的任何抗辩。在承担对第三方索赔的辩护后，赔偿方可以指定由赔偿方选择的任何法律顾问为第三方索赔辩护的首席律师。如果补偿方承担了第三方索赔的抗辩，则被补偿方应立即将任何卫材被赔方或被许可方收到的与第三方索赔相关的所有正本通知 和文件(包括法庭文件)及时交付给赔偿方。如果补偿方承担了第三方索赔的抗辩，除第9.3.3节规定的情况外，对于该被补偿方或任何卫材被赔方或被许可方随后因分析、辩护或和解第三方索赔而产生的任何法律费用， 赔偿方不向被补偿方负责。除非被赔偿方或卫材被赔方或被许可方(视情况而定)以书面形式明确要求支付此类法律费用。提供赔偿方正在努力为该等第三方索赔进行 辩护或和解。如果最终确定赔偿方没有义务 针对第三方索赔对第三方受偿人或被许可方受偿人（如适用）进行赔偿、辩护或使其免受损害， 赔偿方应补偿赔偿方的任何及所有成本和费用（包括律师费和诉讼费用）。

9.3.3. 参与辩护的权利。在不限制第9.3.2条的情况下，任何受偿方应有权参与第三方索赔的辩护 ，并为此目的聘请其选择的律师; 然而，前提是，此类雇用应由 赔偿方单独承担费用，除非：（a）其雇用已得到赔偿 方的书面特别授权（在这种情况下，应按照第9.3.2节的规定控制辩护）;（b）赔偿方未能 根据第9.3.2条承担辩护和聘请律师，或未勤勉地进行辩护和和解 对该索赔（在此情况下，受偿方应控制抗辩，费用由赔偿方自行承担）;或（c） 以任何被许可方受偿人或被许可方受偿人（如适用）和赔偿方的利益为一方， 以赔偿方的利益为另一方，对于此类第三方索赔，有足够的不利性，禁止由同一律师代表所有此类 适用法律、道德规则或公平原则下的人员（在此情况下，受偿方应控制其辩护，费用由受偿方自行承担）。

9.3.4. 结算。对于仅与第三方索赔相关的金钱赔偿金支付相关的任何损失，且 该损失不会导致任何受偿方或被许可方受偿方（如适用）受到禁令或其他救济，或 以本协议项下的任何方式对任何受偿方或被许可方受偿方（如适用）的业务产生不利影响，且 赔偿方应书面确认其有义务赔偿该等被许可方或被许可方的受偿人， 在适用情况下，赔偿方应拥有同意作出任何判决、达成任何和解或 以其他方式处置该等损失的唯一权利，只要 任何该等和解条款包含完全和无条件免除该等被许可方受偿人或被许可方受偿人（视情况而定）对该等第三方索赔的责任，则赔偿方应根据其自行判断认为适当的条款予以解除。对于与第三方索赔有关的所有其他损失，如果赔偿 方已根据第9.3.2条承担第三方索赔的抗辩，则赔偿方应有权 同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置此类损失; 提供其获得 受偿方的事先书面同意（该同意不得被无理拒绝、附带条件或延迟，如果该和解条款不包含完全和无条件 免除该等受偿方或被许可方受偿方（视情况而定）对该等第三方索赔的责任，则该同意不得被视为无理拒绝、附带条件或延迟）。如果赔偿 方未按照上述规定承担和进行第三方索赔的辩护，则赔偿方可就该等 第三方索赔进行辩护，费用由赔偿方自行承担; 提供未经赔偿方事先书面同意（该同意不得无理拒绝、 附加条件或延迟），赔偿方不得解决 任何第三方索赔。

9.3.5. Cooperation. Regardless of whether the indemnifying Party chooses to defend or prosecute any Third Party Claim, the Indemnified Party shall, and shall cause each Eisai Indemnitee or Licensee Indemnitee, as applicable, to, cooperate in the defense or prosecution thereof and shall furnish such records, information and testimony, provide such witnesses and attend such conferences, discovery proceedings, hearings, trials and appeals and access to records and information and other employees and agents, as may be reasonably requested in connection therewith. Such cooperation shall include access during normal business hours afforded to the indemnifying Party to, and reasonable retention by the Indemnified Party and any Eisai Indemnitee or Licensee Indemnitee, as applicable, of, records and information that are reasonably relevant to such Third Party Claim, and making all Eisai Indemnitees or Licensee Indemnitees, as applicable, and other employees and agents available on a mutually convenient basis to provide additional information and explanation of any material provided hereunder; provided that neither Party shall be required to disclose legally privileged information unless and until procedures reasonably acceptable to such Party are in place to protect such privilege. The indemnifying Party shall reimburse the Indemnified Party for all reasonable and verifiable out-of-pocket expenses of any Eisai Indemnitee or Licensee Indemnitee, as applicable, in connection therewith.

9.3.6. 费用。除上述规定外，任何卫材被赔方或被许可方因任何第三方索赔而产生的费用和开支，包括律师费和律师费，应由赔偿方按日历季度报销，且不影响赔偿方对该卫材被赔方或被许可方提出异议的权利， 视适用情况而定，如果最终被认为没有义务赔偿卫材被赔方或被许可方，则需退款。

9.4. 特殊、间接和其他损失。除(A)一方故意的不当行为或欺诈，或一方违反第7条或第2.6条规定的义务，或(B)任何此类损害赔偿需要作为第9条规定的索赔的一部分向第三方支付的情况外，任何一方或其任何附属公司均不对合同、侵权、疏忽、违反法定义务或以其他方式对另一方遭受的任何间接、后果性、惩罚性、特殊或惩罚性损害赔偿 负责。

第 条10
期限和终止

10.1. 期限和期限。本协议自生效之日起生效，除非根据本协议提前终止，否则本协议应继续全面有效，直至(A)如果在原生效日期十(10)周年之前未在被许可方地区进行首次商业销售， 未在原生效日期十(10)周年之前在被许可方地区进行首次商业销售，或(B) 如果在原生效日期十(10)周年之前在被许可方地区进行了首次商业销售，许可产品在被许可方领土首次商业销售的十(10)周年(这一时期为“初始期限”)；提供，如果被许可方不根据以下句子延长初始期限，则对于领土中在第十(10)日之前首次商业销售许可产品的每个国家/地区^这是)原生效日期的周年，则每个国家的初始期限应持续到第十(10)日。^这是)特许产品在该国首次商业销售的周年纪念日。被许可方可以书面通知卫材，并向卫材支付至少相当于1000万美元的延展费，从而对被许可方 区域内的所有国家/地区再延长十(10)年的期限(每个国家/地区为一个“延期期限”[***] ([***]) 在当时的当期期满之前。

10.2. 终止。

10.2.1. 重大违约。如果任何一方(“违约方”)实质性违反其在本协议项下的任何义务，以及另一方(“非违约方”) 可能享有的任何其他权利和补救措施 ，非违约方可通过以下方式完全终止本协议[***] ([***])天数(或，关于付款违规，[***] ([***])天)(“通知期”)向违约方发出的事先书面通知(“终止通知”)，指明违约行为及其要求的终止权利；提供那就是：

(A) 在发出终止通知之前，非违约方应将该问题提交高级官员，以在一段时间内通过真诚谈判尝试解决。[***] ([***])自转介之日起的工作日，或高级官员以书面商定的较长期限；

(B) 如果根据第11.5条对本合同项下任何被指控的重大违约行为提出争议，则应在争议解决过程期间暂停通知期，直至争议解决程序得到解决；以及

(C) 如果违约方在通知期内纠正了终止通知中规定的违约行为(或者，如果违约无法在通知期内纠正，则如果违约方在通知期内开始采取行动纠正违约行为，并在此后努力继续此类行动，只要违约行为在通知期内得到纠正)，终止在通知期结束时不生效。[***] ([***]) [***]在收到终止通知之后)。

10.2.2. 反贿赂、反腐败违规终止。尽管有第10.2.1条的规定，如果任何一方实质性地违反第8.4条规定的任何义务，构成实质性的反腐败法违反，除了另一方可能享有的任何其他权利和补救措施外，该另一方可在向该第一方发出书面通知后立即完全终止本协议；但如果根据第11.5条对任何此类被指控的违约行为提出争议，则在该争议解决过程期间，除非且直到该争议以有利于终止方的方式解决，否则终止不会生效。

10.2.3. 卫材商业秘密泄露终止。尽管有第10.2.1节的规定，如果被许可方违反第7.2节最后一句中规定的任何义务，除卫材可能拥有的任何其他权利和补救措施外，卫材可在书面通知被许可方后立即终止本协议的全部内容；但如果根据第11.5节对任何此类被指控的违反行为提出争议，则终止不应在争议解决过程的持续时间内生效，除非且直到该争议以有利于卫材的方式解决。

10.2.4. 破产终止。如果任何一方(A)根据破产法或破产法申请保护，(B)为债权人的利益进行转让，(C)对其几乎所有未在以下时间内清偿的财产指定或接受接管人或受托人的指定[***] ([***])如果(D)提出债务重组或延期的书面协议，(E)提议或自愿参与任何解散或清算，(F)根据任何破产或破产法案提交请愿书，或(G)书面承认其一般无力履行在一般过程中到期的债务，则另一方 有权在向该方发出书面通知后立即完全终止本协议。

10.2.5. 终止挑战。

(A) 如果被许可方或其任何附属公司(I)在任何国家/地区挑战卫材专利，或(Ii)在任何国家/地区挑战任何卫材交易的有效性，则在(I)或(Ii)两种情况下，卫材可在书面终止通知被许可方后立即终止本协议 。

(B) 如果卫材或其任何附属公司在任何国家/地区挑战被许可方专利，则被许可方可在书面终止卫材后立即终止本协议 。

10.2.6. 控制变更终止。

(A) 不迟于[***] ([***]))在被许可方控制权变更生效之日起数日内，被许可方应就该交易向卫材发出书面通知，卫材有权根据第(Br)10.6.5节向被许可方发出书面通知，要求确定公平市场价值。[***] ([***])在收到该通知后数日内。

(B) 卫材有权在被许可方通知卫材变更被许可方控制权之日起至终止期间内，随时向被许可方发出书面通知，立即终止本协议[***] ([***])根据第10.6.5节确定公允市价后 天。

(C) 如果在被许可人控制权变更后至许可证有效期届满时止的期间内的任何时间[***] ([***])-第10.2.6(B)节期间，如果被许可方实质性违反了本协议项下的任何义务，则第10.2.6节和第10.6.5节中规定的时间段应暂停，直至与此类重大违反行为有关的任何争议得到解决(包括根据第10.2.1(A)节)，并且如果确定被许可方实质性违反了本协议项下的任何义务，则卫材有权根据第10.2.1节终止本协议，第10.6节的规定不适用。

10.2.7. 退出终止。如果监管当局导致任何许可产品从被许可方地区的任何 国家或超国家市场永久撤回，卫材可在通知被许可方后立即就该市场(每个国家/地区的市场，即“终止区域”)终止本协议，但该终止权利仅适用于撤回对该许可产品的整个营销授权，且不适用于因可纠正的制造缺陷而仅限于特定制造批次或批次的撤回。

10.3. 破产权利。被许可方或卫材根据或根据本协议授予的所有权利和许可，对于《美国破产法》第365(N)条或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款而言，是且应 视为《美国破产法》第101条所定义的《知识产权》权利的许可。双方同意，作为本协议项下此类权利的被许可人，双方应保留并可以充分行使其根据美国破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款而享有的所有权利和选择权。双方还同意，如果任何一方根据美国破产法或任何其他国家或司法管辖区的任何类似条款启动破产程序，则不是该程序的一方应有权获得任何此类知识产权及其所有实施例的完整副本(或视情况完全访问)，如果 不在非主体一方所拥有，应在下列情况下迅速交付：(A)应非主体方的书面请求而进行的破产程序的任何此类开始，除非接受该程序的一方选择继续 履行其在本协议项下的所有义务，或(B)如果未根据上述(A)款交付，则在应非主体方的书面请求拒绝本协议后，受该程序约束的一方或其代表拒绝本协议。

10.4. 本协议全部终止的后果。如果本协议全部终止，则：

10.4.1. 任何一方根据第2.1条或第2.2条(以适用为准)授予的所有权利和许可，以及任何一方根据第2.3条授予的任何子许可应立即终止；

10.4.2. 被许可方特此授予，并应促使其关联方授予卫材及其关联方独家、永久、免版税的 许可，有权在被许可方或其任何关联方拥有或控制的被许可方技术中和向被许可方技术授予多层子许可，自本协议适用终止之日起使用 全球任何地方的许可产品；

10.4.3. 卫材书面要求的范围：

(A) 被许可方应将其对当时由被许可方或其任何关联方拥有或控制的所有被许可方监管文件的所有权利、所有权和权益转让给卫材，并应促使其关联方将其在所有被许可方监管文件中的所有权利、所有权和权益转让给卫材，并将转让通知适用的监管当局，并采取任何其他合理必要的行动以实现转让；提供如果任何此类监管文件无法在国家/地区立即转让，则被许可方应向卫材提供此类监管文件的所有好处，并提供卫材所需或合理要求的协助和合作，以便及时将此类监管文件转让给卫材或其指定人，或在卫材的选择下，使卫材能够获得此类监管文件的替代品；

(B)被许可方应授予卫材独家的、永久的、免版税的参考权，并应促使其关联方授予卫材独家的、永久的、免版税的参照权，并有权在被许可方或其任何关联方当时拥有或控制的所有被许可方监管文件中授予多层进一步的参照权， 被许可方或其任何关联方没有按照以上第(A)款转让给卫材，以在世界任何地方开发现场许可的产品所需的范围内。由于此类监管文件自本协议终止之日起 存在，被许可方应继续保存此类监管文件(包括任何监管批准)，费用由EISAI承担，除非EISAI书面通知被许可方不再需要此类维护；

(C) 除非任何监管当局明确禁止，否则被许可人应并应促使其附属公司将自终止之日起由被许可人或代表被许可人对每个许可产品进行的所有临床研究的控制权转让给卫材或其指定人，并继续进行此类临床研究，费用和费用由卫材承担，最高可达[***] ([***]) 个月，以便在不中断任何此类临床研究的情况下完成此类转移；但(I)除非适用法律要求，否则卫材没有任何义务继续任何临床研究，以及(Ii)对于每项临床研究，(A)适用监管当局明确禁止此类转移，或(B)监管批准要求卫材不要求被许可方将此类临床研究的控制权转让给卫材，如果有的话，被许可方应继续进行此类临床研究，直至完成，费用和费用由卫材承担；

(D) 被许可方应将与在被许可方区域的现场开发许可产品有关的所有许可产品协议转让给EISAI或其指定人，并应促使其附属公司转让给EISAI或其指定人，除非对于任何此类许可产品协议， 此类许可产品协议：(I)明确禁止此类转让(在这种情况下，被许可方或其关联方应在所有合理方面与EISAI合作，以确保获得适用第三方的同意)；和(Ii) 不只涉及在被许可地区的现场许可产品的开发(在这种情况下，应Eisai的 请求，被许可人或其附属公司应在所有合理方面与Eisai合作，以确保适用的第三方就许可产品协议中与在Eisai地区开发许可产品有关的适用部分的部分转让达成书面协议)，并且如果被许可人无法获得转让或部分转让任何该等许可产品协议的同意，然后，被许可方应使用商业上合理的努力，为卫材获得该许可产品协议项下的几乎所有实际利益和负担，包括：(A)以卫材和被许可方共同同意的条款达成适当、合理的替代安排，(B)在卫材同意和控制的情况下，由卫材承担全部费用和费用，并由卫材承担因对方违约或取消或其他原因而产生的被许可方对另一方的任何和所有权利；

(E)被许可方应并应促使其关联方向卫材提供被许可方或其任何关联方生成或获得的、与任何许可产品有关的、以前未提供给卫材的所有报告和数据的副本；以及

(F) 被许可方应将被许可方及其关联公司在被许可方商标中的所有权利、所有权和权益以及与许可产品有关的任何商业外观转让给卫材，并应促使其关联方转让给卫材；

10.4.4. 被许可方与被许可方区域内许可产品的开发有关的所有机密信息应成为卫材的机密信息。

10.4.5. 在不限制卫材在本条款第10条其他条款下的权利的情况下，被许可方应应卫材的请求和自费，向卫材提供合理必要的协助，以实现任何开发、制造和商业化活动平稳有序地过渡到卫材或其指定人，以最大限度地减少此类活动的任何中断。

10.5. 本协议终止对已终止地区的后果。在终止区域的本协议终止的情况下：

10.5.1. 卫材书面要求的范围：

(A) 被许可方应将其在被许可方或其任何关联公司当时拥有或控制的终止区域内的所有被许可方监管文件中的所有权利、所有权和权益转让给卫材，并将该转让通知终止区域内适用的监管当局，并采取任何其他合理必要的行动以实现该转让；已提供 如果任何此类法规文件不能在终止区域内立即转让，或者也涉及不在终止区域内的国家/地区，则被许可方应向卫材提供此类法规文档的所有好处，并提供卫材合理需要或合理要求的协助和合作，以便及时将此类法规文档 转让给卫材或其指定人，或在卫材的选择下，使卫材能够获得此类法规文档的替代品；

(B) 被许可人应将与在终止地区的现场开发许可产品有关的所有许可产品协议转让给EISAI或其指定人，并应促使其附属公司向EISAI或其指定人转让所有许可产品协议，除非对于任何此类许可产品协议， 该许可产品协议：(I)明确禁止此类转让(在这种情况下，被许可人或其附属公司(视情况而定)应在所有合理方面与EISAI合作，以确保获得适用第三方的同意)；和(Ii) 不只涉及在终止区域的现场开发许可产品(在这种情况下，应EISAI的 请求，被许可方或其附属公司应在所有合理方面与Eisai合作，以确保适用的第三方同意部分转让许可产品协议中与在终止区域内开发许可产品有关的适用部分)，并且如果被许可方无法获得转让或部分转让任何此类许可产品协议的同意，然后，被许可方应尽商业上合理的努力，为卫材获得该许可产品协议项下的几乎所有实际利益和负担，包括：(A)以卫材和被许可方共同同意的条款订立适当、合理的替代安排，以及(B)在卫材同意和控制的情况下，由卫材自行承担费用和费用，并由卫材承担被许可方因对方违反或取消协议或其他原因而产生的任何和所有权利。

(C) 被许可方应将被许可方及其关联方在终止区域内与被许可方商标和任何商业外观有关的所有权利、所有权和权益转让给卫材，并应促使其关联方转让给卫材；

(D)被许可方应，并应促使其关联方向EISAI提供被许可方或其任何关联方生成或获得的、与终止区域内任何许可产品有关的、以前未向EISAI提供的所有报告和数据的副本；以及

(E) 被许可方的所有机密信息仅与终止区域内现场许可产品的开发有关 应成为卫材的机密信息。

10.6. 控制变更终止的其他后果。如果卫材根据第10.2.6节行使其终止权，则：

10.6.1. 如果卫材在FDA批准美国CTCL适应症的现有许可产品的BLA之日或之前行使终止权利，卫材应根据公认会计原则向被许可方支付(A)被许可方支付给卫材的‘302开发成本 ，加上(B)发生的FTE成本和记为费用的直接自付成本 (包括营销前费用和研发成本)的总和，在终止生效日期之前由被许可方或其任何附属公司或其代表与许可产品的开发相关的费用，应在以下时间内支付[***] ([***])在日历季度结束后(X)卫材 收到关于上述条款(B)和(Y)终止生效日期所述费用的报告。第3.1.4(A)节和第3.1.8节适用作必要的变通就本第10.6.1节而言；以及

10.6.2. 如果卫材在[***] ([***])自CTCL在美国的现有许可产品首次商业销售(“美国首次商业销售”)之日起数年内，卫材应向被许可方支付相当于[***]百分比([***]%)截至终止生效之日，被许可方 或其任何附属公司拥有或控制的被许可方技术和被许可方商标的公平市场价值；

10.6.3. 如果卫材在之后的任何时间行使该终止合同[***] ([***])自美国首次商业销售起计至(包括)自美国首次商业销售起计的七(7)年，卫材应向被许可方支付等同于[***]百分比([***]%)被许可方或其任何附属公司所拥有或控制的被许可方技术和被许可方商标的公平市场价值；

10.6.4. 如果卫材在之后的任何时间行使该解约权[***] ([***])自美国首次商业销售之日起，卫材应向被许可人 支付相当于[***]百分比([***]%)被许可方或其任何关联公司在终止生效之日拥有或控制的被许可方技术和被许可方商标的公平市场价值。

10.6.5. 就本第10.6节而言，“公平市场价值”是指，在任何确定日期，被许可方技术的全额支付许可和被许可方商标转让的当前公平市场价值，考虑到在许可产品开发方面的先前投资、任何里程碑付款、未来使用费、生命周期延长和可能尚未批准的其他 指示，确定如下：

(A) 在[***] ([***])卫材根据第10.2.6(A)条要求确定公允市场价值的权利行使后数天，双方应从专家名单中指定一名估值专家(“专家”)。

(B) 在[***] ([***])在任命专家几天后，每一缔约方应向专家提交一份书面声明，说明其对公允市价的立场，其中可包括支持该公允市价的任何科学、财务、技术或其他相关信息。不迟于[***] ([***])在(I)收到双方当事人的书面声明后数天 和(Ii)[***] ([***])在任命专家后一天，专家应确定公平市价，其确定不得低于当事各方提交的公平市价中的较低者，也不得大于当事各方提交的公平市价中的较高者。卫材将承担专家的费用和费用。

10.6.6. 内[***] ([***])在根据第3.2.3节转让BLA后数天，此后每个合同年度至少一次，高级官员将相互书面商定一份至少三(3)名在生物制药行业知识产权和商标评估方面具有相关专业知识的评估专家名单(“专家名单”)。对于专家名单上的每一项此类协议，每一方都必须披露其在过去与任何拟议的评估专家之间的任何先前业务关系[***] ([***])个月。

10.7. 补救措施。除非本协议另有明确规定，否则根据本协议的规定终止本协议不应限制法律或衡平法上的补救措施。

10.8. 应计权利；存续义务。本协议因任何原因终止或期满，不影响在终止或期满之前为一方带来利益的任何权利。此类终止或期满不应免除一方在本协议终止或期满后仍需履行的义务。在不限制上述规定的情况下，第[***]和[***]由于任何原因，本协议终止或到期后仍继续有效。

第 条11
其他

11.1. 不可抗力。任何一方都不对另一方承担责任或责任，也不被视为根据或违反了本协议的任何条款(付款义务除外)， 如果这种不履行或延迟是由非履约方合理控制范围以外的事件引起或导致的，包括火灾、 洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病、隔离、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义行为、暴动、暴动、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱(无论涉及不履约方的员工或任何其他人)、法律、法规、命令和禁运的变更、天灾或任何政府机构的作为、遗漏或延误(除非此类延误是由于不良方或其任何关联方违反本协议的任何条款或条件造成的)。不良方应在下列时间内将不可抗力通知另一方[***] ([***])天，向另一方发出书面通知，说明事件的性质、预计持续时间 以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何行动。暂停履行的范围和持续时间不得超过必要的范围，不履行方应采取商业上合理的努力，以弥补其无法履行的责任。 在不限制前述规定的情况下，如果暂停履行持续时间为[***] ([***])自事件发生之日起数日后，如果没有第11.1节的规定，暂停履行将构成对本协议的实质性违反，另一方有权在书面通知 不良方后自行决定完全终止本协议。

11.2. 出口管制。本协定受有关从美国或其他国家/地区出口产品或技术信息的任何限制的约束，这些限制可能会不时施加于各方。双方同意，在未根据适用法律获得相应机构或其他政府实体的书面同意之前，不会将根据本协议从另一方获得的任何技术信息或使用此类技术信息的任何产品直接或间接出口到出口时需要出口许可证或其他政府批准的地点或方式。

11.3. 作业。

11.3.1. 作业。未经另一方事先书面同意，任何一方均不得转让其权利或转授其在本协议项下的义务，无论是通过法律实施或其他方式， 全部或部分未经另一方事先书面同意，同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟，除非(A)未经同意，卫材可(I)在根据第3.2.3条转让BLA和IND之前，将本协议及其在本协议项下的权利和义务转让给其后续实体或收购人。卫材控制权的合并或变更；提供在上述合并、合并或控制权变更时，该继任者至少具有与卫材类似的药品研发能力，以及(Ii)在卫材发生合并、合并或控制权变更的情况下，在BLA和IND根据第3.2.3节转让后，将本协议及其在本协议项下的权利和义务转让给卫材技术的买方或其后续实体或收购人；(B)在被许可方发生合并、合并或控制权变更的情况下，被许可方可在没有此类同意的情况下将本协议及其在本协议项下的权利和义务转让给其继承实体或收购人，以及(C)未经被许可方同意，任何一方可以转让其在本协议项下的任何或全部权利，并将其在本协议项下的任何或全部义务委托给其任何关联公司。 一方的任何允许继承人或任何允许受让人也承担了该缔约方在本协议项下的所有书面义务，在任何此类继承或转让和承担后，应视为 作为本协议的一方，如同在本协议中指名以取代转让方，因此转让方应停止 成为本协议的一方，并不再拥有本协议项下的任何权利或义务。任何一方的所有有效转让的权利应符合该缔约方的利益并可由该缔约方执行，该缔约方的所有有效授权的义务应对该缔约方的允许继承人和受让人具有约束力并可对其强制执行。违反第11.3.1节规定的任何转让或委派尝试均属无效，无效。

11.3.2. 受让人知识产权的处理。知识产权：(A)由一方的第三方许可受让人拥有、许可或以其他方式控制，而该第三方受让人在紧接转让之前由该第三方许可受让人(而非该第三方)拥有、许可或以其他方式控制(该第三方或其附属公司向该第三方许可受让人或为该第三方受让人的利益授予权利、契诺或 转让的结果除外)；或(B)由通过变更控制权而成为关联方的关联方的关联方拥有、许可或以其他方式控制的，而在紧接控制权变更之前由该关联方(而非该关联方)拥有、许可或以其他方式控制的(由于该方或其其他关联方向该关联方或为其利益授予权利、契诺或转让的许可证或其他授予的权利、契诺或转让除外)，在每一种情况下((A)和(B))，应自动排除在本协议项下授予或授予另一方的权利之外。

11.4. 可分割性。如果本协议的任何条款因任何原因被认定为非法、无效或不可执行，并且如果任何一方在本协议下的权利或义务不会因此而受到实质性和不利的影响：(A)该条款应完全可分离；(B)本协议的解释和执行应视为该非法、无效或不可执行的条款从未构成本协议的一部分；(C)本协议的其余条款应保持完全有效，不受非法、无效或不可执行的条款或其中断的影响；和(D)该条款应被视为修改至使该条款在适用法律下有效、可强制执行并合理地被各方接受所需的最低程度， 此后应尽可能地执行修改后的条款。在适用法律允许的最大范围内，各方特此放弃任何可能使本协议的任何条款在任何方面非法、无效或不可执行的法律条款。

11.5. 争议解决。

11.5.1. 转介给高级军官。除第4.4节、第5.9节或第11.9节另有规定外，如果双方在与本协议有关或与本协议有关的问题上产生争议，包括关于本协议或本第11.5.1节，或与本协议相关交付的任何文件或票据的解释、有效性或履行的争议，或任何付款争议，不包括任何未解决的JSC事项，不包括关于卫材根据第2.3.1节的第三个但书或第3.6节的但书拒绝同意的任何争议(“争议”)，则任何一方均有权将争议提交高级官员，以便在一段时间内通过诚意谈判尝试解决。[***] ([***])营业日。高级官员以书面形式共同商定的任何最终决定均为终局决定，对双方均有约束力。

11.5.2. 仲裁。

(A) 如果这些高级官员不能在[***] ([***])-营业日期间，任何一方均可根据经本第11.5.2节修改的《国际商会仲裁规则》(《仲裁规则》)，将此类争议提交国际商会(“国际商会”)，由三名仲裁员(这些仲裁员统称为“仲裁庭”)通过仲裁解决。除第11.5.2(H)款明确限制外，仲裁庭有权根据纽约实体法授予任何衡平法救济或任何其他补救措施，适用于为解决争议事项而提起的任何司法程序。

(B) 仲裁员人数为三(3)人，应按下列方式挑选：卫材和被许可方各指定一(1)名仲裁员。发起一方应在仲裁请求中指定其仲裁员(如《仲裁规则》所述)，另一方应在其对仲裁请求的答复中(如《仲裁规则》所述)指定其仲裁员(条件是，如果另一方收到提交其答复的时间延长，则仍应在其根据《仲裁规则》第5条第(1)款应作出答复的日期提名其仲裁员)，且由该方提名的仲裁员应一致提名第三名仲裁员。谁将担任仲裁庭的总裁(“总裁仲裁员”)，在[***] ([***])指定最后一名缔约方指定的仲裁员的日期。 三名仲裁员中的每一名都应是一名信誉良好的律师，有执照执业至少一年[***] ([***])年，并具有在争议或合同谈判中代表制药公司的丰富 经验(“资格”)；条件是 如果甲方指定的仲裁员不联合提名总裁仲裁员在[***] ([***])-日期间，则国际刑事法院(如《仲裁规则》所述)应在[***] ([***])在有效期届满后的几天内[***] ([***])-日期 准备并向每一名缔约方提名的仲裁员提交一份十五(15)名候选人的名单 ，以供提名为总裁仲裁员，每名候选人应具备资格。该名单应附有候选人简历的复印件。每名缔约方提名的仲裁员可以反对名单上任何不可接受的候选人， 应按数字顺序对每个可接受的候选人进行排名，其中排名第一的候选人是该缔约方提名的仲裁员的 最受欢迎的候选人，然后按照数字升序排列任何其他可接受的候选人，直到名单上剩余的最后一个可接受的候选人。缔约方提名的仲裁员可以讨论名单上的候选人。每一方指定的仲裁员应在以下时间内将名单退回国际刑事法院[***] ([***])收到后的天数，反映被反对的候选人 和可接受候选人的数字排名。缔约方指定的仲裁员不得相互交换返回的清单。在两份合并数字排名最低的返回名单上被评为可接受的候选人，应被国际刑事法院视为由双方指定的仲裁员提名为总裁仲裁员。

(C) 如果由缔约方指定的仲裁员退回给国际刑事法院的两份名单中没有任何候选人被双方指定的仲裁员列为可接受的候选人，则国际刑事法院应在[***] ([***])几天后，向每一位缔约方提名的仲裁员 提交第二份十五(15)名候选人名单，供提名为总裁仲裁员，每一位候选人 应具备资格。该名单应附有候选人简历的复印件。每名缔约方提名的仲裁员可以反对名单上任何不可接受的候选人，但不能反对名单上的所有候选人，并应按数字顺序对每个可接受的候选人进行排名，其中排名第一的候选人是该缔约方提名的仲裁员最喜欢的候选人，然后按照升序排列任何其他可接受的候选人，直到最后一个可接受的候选人留在名单上。缔约方提名的仲裁员可以讨论名单上的候选人。每一方指定的仲裁员应在以下时间内将名单返回给国际刑事法院[***] ([***])收到后的天数，反映被反对的候选人和可接受候选人的数字排名。缔约方指定的仲裁员不得相互交换其退回的清单。在两份合并数字排名最低的返回名单上被评为可接受的候选人，应被国际刑事法院视为由双方指定的仲裁员提名为总裁仲裁员。

(D) 如果由缔约方指定的仲裁员再次返回给国际刑事法院的两份名单中不包含任何被双方指定的仲裁员列为可接受的候选人，则国际刑事法院应在[***] ([***])天后，应通知缔约方指定的仲裁员和双方当事人，并应给予缔约方指定的仲裁员最后期限[***] ([***])天数，以确定他们 是否可以从国际刑事法院提交给他们的任何一份名单或其他方面就总裁仲裁员的提名达成一致。缔约方指定的两名仲裁员将在该期限届满时或之前[***]-天期间，共同通知国际刑事法院商定的总裁仲裁员提名人的姓名 ，或者他们无法达成一致。如果双方不能达成一致，则国际刑事法院应根据《仲裁规则》指定总裁仲裁员，条件是被任命人必须具备相关资格。

(E) 仲裁地点应为纽约州纽约。所有涉及当事各方出席的诉讼应在纽约进行(除非当事各方在一次或多次场合另有约定)，地点应为当事各方和仲裁员同意的合适地点。诉讼程序应以英语进行。

(F) 仲裁庭的决定和裁决应以多数决定作出，并对当事各方及其继承人和受让人具有终局性和约束力。仲裁裁决应附有合理的意见。

(G) 仲裁裁决可包括裁决前和裁决后的利息，利率为[***]百分比([***]%)或适用法律允许的最高费率 ，两者以较低者为准。

(H) 在不限制仲裁庭在非金钱救济方面的权力的情况下，仲裁庭仅有 根据第9.4款作出金钱救济的权力。

(I) 仲裁庭的最终裁决应在[***] ([***])-《仲裁规则》第30条第(1)款规定的月份期限，以及根据《仲裁规则》第30条第(2)款延长的期限。尽管《仲裁规则》有任何规定：(1)每一方当事人应被允许(A)向另一方当事人送达最多十(10)份质询书，(B)最多接受五(5)份书面证词， (C)根据《国际律师协会关于在生效日期在国际仲裁中取证的规则》第三条要求另一方当事人出示文件，(D)指定一(1)名或多名专家在听证会上作证，指定方应向另一方(按姓名、地址和雇主/职业关系)和为指定方应向另一方提供该专家应向其作证的主题和意见的一般陈述，并提供书面、注明日期和签名的报告，列出专家将表达的所有意见及其依据和理由、专家在形成意见时考虑的事实或数据的完整陈述。包括将用于总结或支持意见的任何证物和该专家当时的履历的副本，该报告应构成该专家在听证会上的直接证词(当事各方同意，任何该专家应在听证会上由另一方和仲裁庭审查)，以及(E)交换证物和《仲裁规则》规定的信息，所有上述事项的日期和地点将相互商定(或，如未达成协议， 由总裁仲裁员在听取各方当事人意见后选择)；以及(Ii)任何一方均不得要求 提供法律特权信息。双方应根据另一方的合理要求，安排各自的雇员进行证词(受上述限制)和听证。对仲裁庭作出的任何仲裁裁决的判决可在任何有管辖权的法院进行。

(J) 除非适用法律或其证券在其上市的证券交易所(或已向其提交上市申请的证券交易所的规则)另有要求，或者为承认和执行仲裁裁决和裁决所必需，未经各方当事人事先书面同意，任何一方和仲裁员均不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。提交给仲裁庭或由仲裁庭发布的任何文件均应保密，不得披露，除非 任何此类文件可在合理必要时披露(I)与执行或收取裁决的任何诉讼有关，或 (Ii)在因本协议引起或与本协议相关的任何诉讼中可发现或可受理的范围内。

(K) (1)仲裁庭的费用和(2)仲裁的费用和费用将由当事各方平均分摊。各方当事人 将承担各自的仲裁费用(包括各自的法律、专家和其他费用、费用和费用)。

11.6. 管理法律、司法和服务。

11.6.1. 适用法律。本协议应受纽约州法律管辖，并按照纽约州法律解释，但不包括任何冲突或法律、规则或原则的选择，否则可能会将本协议的解释或解释置于另一司法管辖区的实体法律 。双方同意排除《联合国国际货物销售合同公约》对本协定的适用。

11.6.2. 管辖权。在符合第11.5款和第11.9款的规定下，双方特此不可撤销且无条件地同意纽约州联邦法院和州法院对因本协议引起或与本协议有关的任何诉讼、诉讼或程序(不包括由此引起的上诉) 拥有专属管辖权，并同意不启动与此相关的任何诉讼、诉讼或程序(不包括对其提出的上诉)，但在此类法院除外，不在任何诉讼、诉讼或诉讼中主张不受其管辖或不受此类诉讼的约束。不得在上述法院提起诉讼或诉讼，或无法在上述法院进行诉讼或诉讼，或不得在上述法院或由上述法院执行本协议。双方特此同意并授予任何此类法院对此类当事人本人和此类争议标的的管辖权。

11.6.3. 放弃陪审团审判。每一方都承认并同意，本协议项下可能产生的任何争议都可能涉及 复杂和困难的问题，因此，每一方都在此不可撤销且无条件地放弃其对因本协议或本协议预期的交易而直接或间接引起或与之有关的任何诉讼进行陪审团审判的权利。每一方均证明并承认：(A)任何其他方的代表、代理人或律师 均未明确或以其他方式表示，在发生诉讼的情况下，该另一方不会寻求强制执行前述放弃； (B)每一方都了解并考虑了本放弃的影响；(C)每一方自愿放弃本协议； 和(D)除其他事项外，每一方都是受第11.6.3节中相互放弃和证明的引诱订立本协议的。

11.6.4. 场地。双方还特此不可撤销且无条件地放弃对在纽约州联邦和州法院提起因本协议引起或与之相关的任何诉讼、诉讼或诉讼(上诉除外)的任何反对意见，并在此进一步不可撤销且无条件地放弃并同意不在任何此类法院提出抗辩或索赔，即在任何此类法院提起的任何此类诉讼、诉讼或程序已在不方便的法院提起。

11.6.5. 服务。双方进一步同意，以挂号邮寄方式将任何法律程序文件、传票、通知或文件送达第11.7.2节规定的其地址，即为根据本协议在任何此类法院对其提起的任何诉讼、诉讼或诉讼的有效程序文件送达 。

11.7. 通知。

11.7.1. 通知要求本 协议允许或要求的任何通知、请求、要求、弃权、同意、批准或其他通信应以书面形式进行，应专门针对本协议，并且仅在以下情况下视为已发出：亲手送达，或通过传真(已确认传输)或国际公认的隔夜递送服务发送，该服务保存交货记录，收件人为第11.7.2节中规定的双方各自的地址，或通知收件人根据第11.7.1节向另一方提供的其他地址。此类通知应被视为自亲手交付或通过传真(已确认传输)发送之日起，或在交存入国际公认的隔夜递送服务后的第二个营业日 (在交付地点)发出。任何通过传真交付的通知应在可行的情况下尽快交付硬拷贝进行确认。本第11.7.1节不用于管理双方履行本协议条款下义务所需的日常业务通信。

11.7.2.通知地址。

如果将 发送给被许可方，则：

雷迪博士实验室S.A.

Elisabethenanlage 11

4051瑞士巴塞尔

注意： 自有产品执行副总裁总裁

传真： [***]

将 副本(不构成通知)发送至：

雷迪博士实验室，S.A.

注意： 法律事务部

传真： [***]

如果 到卫材：

卫材 株式会社小川4-6-10
文京区
东京112-8088
日本
注意：肿瘤事业群总裁
传真：[***]

将 份拷贝发送到：

卫材株式会社
小川4-6-10
文京区
东京112-8088
日本
注意：总法律顾问
传真：[***]

和

卫材 Inc.
100 Tice大道。
新泽西州伍德克里夫湖，邮编：07677
注意：总裁
总法律顾问
传真：[***]

11.8. 整个协议；修改；终止具有约束力的条款说明书。

11.8.1. 本协议连同本协议所附的附表阐明并构成了双方之间关于本协议标的的完整协议和谅解，所有先前的协议、谅解、承诺和陈述，无论是书面的还是口头的，均于此被取代(包括具有约束力的条款说明书)。各方确认，除本协议明确规定外，不依赖另一方的任何陈述或保证。除非以书面形式并由双方授权代表正式签署，否则任何修改、修改、解除或解除均不对双方具有约束力。 如果本协议与本协议的任何时间表或其他附件之间有任何不一致之处，应以本协议的条款为准。为免生疑问，原协议和具有约束力的条款单项下的所有履约和活动(包括付款)均应有效，直至生效日期。

11.8.2. 双方共同同意，自执行之日起，具有约束力的条款说明书终止。

11.9. 英语。本协议应以英语编写和签署，本协议项下或与本协议相关的所有其他通信均应使用英语。任何其他语言的翻译不应是其正式版本，如果英语版本与该翻译之间在解释上发生任何冲突，则以英语版本为准。

11.10. 公平救济。每一方承认并同意第2.6条、第6条和第7条中规定的限制和义务对于保护另一方的合法利益是合理和必要的，如果没有此类限制，该另一方不会 签订本协议，并且任何违反或威胁违反该等条款或条款的行为可能会对该另一方造成不可弥补的损害，而法律上没有足够的补救措施。如果 违反或威胁违反本条款或条款的任何规定，非违约方应被授权并有权从任何有管辖权的法院获得强制令救济，无论是初步的还是永久的、具体的履行和公平的 因违反行为而产生的所有收益、利润和其他利益的核算，这些权利应是累积的，并且除了该非违约方在法律或衡平法上可能有权获得的任何其他权利或补救之外。双方同意放弃要求对方(A)提交保证书或其他担保作为获得任何此类救济的条件，以及(B)显示不可弥补的损害、平衡损害、考虑公共利益或作为补救措施的金钱损害不足的任何要求。本第11.10条的任何规定均无意或应被解释为限制任何一方因违反本协议任何其他规定而获得公平救济或任何其他补救的权利 。

11.11. 控制权变更。在被许可方控制权发生变更的情况下，如果卫材根据第10.2.6条选择不终止，则卫材有权自行决定向被许可方(或其继任者)发送书面通知，规定被许可方不再有权就未解决的JSC事项做出最终决定，该事项涉及批准对‘302发展计划的任何修订，而FDA不需要该修订来获得或维持美国CTCL指示的现有许可产品的批准BLA，在这种情况下，如果高级官员不能在第4.4.1节规定的适用期限内就此类修订作出决定，则对‘302发展计划的任何此类拟议修订将被视为被拒绝。

11.12.放弃和不排除补救措施。有权享受本协议任何条款或条件的一方可随时放弃本协议的任何条款或条件，但除非放弃该条款或条件的一方或其代表在正式签署的书面文书中作出规定，否则该放弃无效。任何一方放弃本协议项下的任何权利，或放弃另一方未能履行或违反本协议项下的任何权利，不应被视为放弃本协议项下的任何其他权利或该另一方的任何其他违反或失败行为，无论是否具有类似性质。本协议规定的权利和补救措施是累积性的，不排除适用法律规定或以其他方式获得的任何其他权利或补救措施，除非本协议明确规定。

11.13. 不会给第三方带来任何好处。除第9条另有规定外，本协议中规定的契诺和协议仅为当事各方及其继承人和经允许的受让人的利益，不得解释为授予任何其他人任何权利。

11.14. 进一步保证。每一方均应正式签立并交付或促使正式签署和交付此类其他文书，并作出并促使作出此类进一步的行为和事情，包括提交与本协议有关的必要或另一方可能合理要求的转让、协议、文件和文书，或更有效地履行本协议的规定和目的，或更好地向该另一方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。

11.15. 双方关系。双方明确同意，卫材和被许可方应是独立的承包商，双方之间的关系不应构成合伙、合资或代理关系。未经另一方事先书面同意，卫材和被许可方无权作出任何形式的声明、陈述或承诺，或采取对另一方具有约束力的任何行动。一方雇用的所有人员应为该方的雇员，而非另一方的雇员，因雇用任何此类雇员而产生的所有费用和义务应由该第一方承担。

11.16. 参考文献。除非另有说明：(A)本协议中对任何条款、章节或附表的引用应指对本协议的该条款、章节或附表的引用；(B)在任何章节中对任何条款的提及均指对该条款的该条款的引用；以及(C)本协议中对任何协议、文书或其他文件的提及是指最初签署的协议、文书或其他文件，或经修订、替换或补充并在相关时间生效的该协议、文书或其他文件。

11.17. 施工。除文意另有所指外，凡使用单数时，单数应包括复数，复数应包括单数， 任何性别的使用均应适用于所有性别，“或”一词用于包容意义(和/或)。如果本协议指的是天数，除非另有说明，否则指的是日历日。本协议的标题 仅供参考，不以任何方式定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议中任何条款的意图。此处使用的术语“包括”、“包括”或“包括”应指包括但不限制该术语之前的任何描述的一般性。本协议的语言应被视为双方共同选择的语言，不得对任何一方适用严格的解释规则。

11.18. 对应方。本协议可签署两(2)份或更多份，每份应被视为正本，但所有副本应共同构成一份相同的文书。本协议可通过传真、通过电子邮件发送的PDF格式或其他电子传输的签名方式签署，此类签名应视为对各方具有约束力，如同它们是原始签名一样。

[签名 页面如下。]

本协议由双方的授权代表自上述第一次签署之日起签署。