cpix-202309302023Q3假的--12-310001087294P3Y00010872942023-01-012023-09-3000010872942023-11-07xbrli: 股票00010872942023-09-30iso421:USD00010872942022-12-31iso421:USDxbrli: 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制造商会员2023-09-300001087294美国通用会计准则:普通股成员2019-01-310001087294美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-09-300001087294美国通用会计准则:普通股成员2022-01-012022-09-3000010872942017-11-012017-11-3000010872942021-12-272021-12-270001087294US-GAAP:限制性股票成员2023-01-012023-09-300001087294US-GAAP:限制性股票成员2022-01-012022-09-300001087294US-GAAP:限制性股票成员SRT: 董事会成员2023-01-012023-09-300001087294CPIX:激励股票期权会员2023-01-012023-09-300001087294CPIX:激励股票期权会员2022-01-012022-09-300001087294CPIX:PinnacBank 会员US-GAAP:循环信贷机制成员2023-09-050001087294CPIX:PinnacBank 会员US-GAAP:循环信贷机制成员2021-12-3100010872942023-09-052023-09-050001087294CPIX:PinnacBank 会员美国公认会计准则:信用额度成员SRT: 最大成员US-GAAP:循环信贷机制成员US-GAAP:隔夜指数互换率成员的担保隔夜融资利率2023-09-052023-09-050001087294US-GAAP:循环信贷机制成员2023-09-300001087294CPIX:PinnacBank 会员美国公认会计准则:信用额度成员US-GAAP:循环信贷机制成员2023-09-300001087294CPIX:新加坡赢健康投资有限公司会员2020-08-310001087294美国公认会计准则:可转换债务成员CPIX:新加坡赢健康投资有限公司会员2020-08-310001087294美国公认会计准则:国内成员国2023-09-3000010872942023-03-012023-03-3100010872942023-06-012023-06-300001087294cpix: VibaTiv 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
(Mark One) | | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者 | | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
适用于从到的过渡期。
委员会文件编号: 001-33637
坎伯兰制药公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名) | | | | | | | | |
田纳西 | | 62-1765329 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 证件号) |
| |
西区大道 1600 号, 1300 套房, 纳什维尔, 田纳西 | | 37203 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(615) 255-0068
(注册人的电话号码,包括区号)
| | | | | | | | | | | | | | |
根据该法第12(b)条注册的证券: |
班级 | | 交易符号 | | 注册的交易所名称 |
普通股,无面值 | | CPIX | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的 ☒没有☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | | ☐ | | 加速过滤器 | ☐ |
非加速过滤器 | | ☒ | | 规模较小的申报公司 | ☒ |
新兴成长型公司 | | ☐ | | | |
如果是新兴成长型公司,请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的☐没有☒
注明截至最新可行日期,每类发行人普通股的已发行股票数量: 14,255,700截至2023年11月7日的普通股。
坎伯兰制药公司
索引 | | | | | |
| |
| |
第一部分 — 财务信息 | 1 |
| |
第 1 项。财务报表(未经审计) | 1 |
| |
简明合并资产负债表 | 1 |
| |
简明合并运营报表 | 2 |
| |
简明合并现金流量表 | 3 |
| |
简明合并权益表 | 4 |
| |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 |
| |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 |
| |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 29 |
| |
第 4 项。控制和程序 | 29 |
| |
第二部分 — 其他信息 | 30 |
| |
第 1 项。法律诉讼 | 30 |
| |
第 1A 项。风险因素 | 30 |
| |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 30 |
| |
第 6 项。展品 | 31 |
| |
签名 | 32 |
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表(未经审计)
坎伯兰制药公司和子公司
简明合并资产负债表
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 18,507,965 | | | $ | 19,757,970 | |
| | | |
应收账款,净额 | 12,620,120 | | | 13,163,681 | |
库存,净额 | 8,670,548 | | | 9,863,581 | |
预付费和其他流动资产 | 1,971,164 | | | 3,084,978 | |
流动资产总额 | 41,769,797 | | | 45,870,210 | |
非流动库存 | 8,301,845 | | | 7,527,167 | |
财产和设备,净额 | 377,439 | | | 284,039 | |
无形资产,净额 | 27,121,070 | | | 30,590,678 | |
善意 | 914,000 | | | 914,000 | |
经营租赁使用权资产 | 6,711,155 | | | 5,218,403 | |
其他资产 | 2,555,638 | | | 2,520,661 | |
总资产 | $ | 87,750,944 | | | $ | 92,925,158 | |
负债和权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 10,818,045 | | | $ | 10,819,011 | |
经营租赁流动负债 | 334,288 | | | 172,910 | |
其他流动负债 | 16,175,937 | | | 17,587,911 | |
流动负债总额 | 27,328,270 | | | 28,579,832 | |
循环信贷额度 | 12,923,125 | | | 16,200,000 | |
经营租赁非流动负债 | 5,388,900 | | | 4,586,301 | |
其他长期负债 | 6,455,091 | | | 7,585,019 | |
负债总额 | 52,095,386 | | | 56,951,152 | |
股权: | | | |
股东权益: | | | |
普通股—不面值; 100,000,000授权股份; 14,217,926和 14,366,616截至2023年9月30日和2022年12月31日分别已发行和流通的股份 | 47,185,304 | | | 47,474,973 | |
累计赤字 | (11,193,755) | | | (11,208,841) | |
股东权益总额 | 35,991,549 | | | 36,266,132 | |
非控股权益 | (335,991) | | | (292,126) | |
权益总额 | 35,655,558 | | | 35,974,006 | |
负债和权益总额 | $ | 87,750,944 | | | $ | 92,925,158 | |
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
坎伯兰制药公司和子公司
简明合并运营报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
净收入 | $ | 10,085,926 | | | $ | 11,413,072 | | | $ | 30,199,441 | | | $ | 32,887,269 | |
成本和支出: | | | | | | | |
销售产品的成本 | 1,765,590 | | | 2,224,443 | | | 4,536,628 | | | 6,468,212 | |
销售和营销 | 4,743,142 | | | 4,110,397 | | | 13,692,535 | | | 13,281,511 | |
研究和开发 | 1,924,768 | | | 1,714,254 | | | 4,569,476 | | | 5,283,083 | |
一般和行政 | 2,343,855 | | | 2,166,118 | | | 7,212,731 | | | 6,672,442 | |
摊销 | 1,175,174 | | | 1,486,448 | | | 3,563,493 | | | 4,609,146 | |
成本和支出总额 | 11,952,529 | | | 11,701,660 | | | 33,574,863 | | | 36,314,394 | |
营业亏损 | (1,866,603) | | | (288,588) | | | (3,375,422) | | | (3,427,125) | |
利息收入 | 98,603 | | | 21,602 | | | 205,854 | | | 52,709 | |
其他收入 | — | | | — | | | 2,828,871 | | | — | |
其他收入-结算 | 475,000 | | | — | | | 475,000 | | | — | |
其他收入——保险收益 | 346,800 | | | — | | | 346,800 | | | 611,330 | |
利息支出 | (110,081) | | | (149,340) | | | (489,069) | | | (406,539) | |
| | | | | | | |
所得税前亏损 | (1,056,281) | | | (416,326) | | | (7,966) | | | (3,169,625) | |
所得税支出 | (6,938) | | | (6,900) | | | (20,813) | | | (20,700) | |
净亏损 | (1,063,219) | | | (423,226) | | | (28,779) | | | (3,190,325) | |
归属于非控股权益的子公司净亏损 | 13,921 | | | 14,587 | | | 43,865 | | | 60,813 | |
归属于普通股股东的净收益(亏损) | $ | (1,049,298) | | | $ | (408,639) | | | $ | 15,086 | | | $ | (3,129,512) | |
归属于普通股股东的每股收益(亏损) | | | | | | | |
-基本 | $ | (0.07) | | | $ | (0.03) | | | $ | — | | | $ | (0.21) | |
-稀释 | $ | (0.07) | | | $ | (0.03) | | | $ | — | | | $ | (0.21) | |
加权平均已发行股数 | | | | | | | |
-基本 | 14,277,229 | | | 14,477,478 | | | 14,343,560 | | | 14,618,975 | |
-稀释 | 14,277,229 | | | 14,477,478 | | | 14,521,600 | | | 14,618,975 | |
| | | | | | | |
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
坎伯兰制药公司和子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (28,779) | | | $ | (3,190,325) | |
为使净亏损与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销费用 | 3,702,687 | | | 4,816,630 | |
基于股份的薪酬 | 271,146 | | | 320,598 | |
非现金或有对价减少 | (1,017,712) | | | (1,051,908) | |
人寿保险保单的现金退保价值低于已支付的保费 | 16,357 | | | 708,293 | |
非现金利息支出增加 | 11,713 | | | 7,608 | |
| | | |
人寿保险收益 | (346,800) | | | (611,330) | |
影响经营活动的资产和负债的净变动: | | | |
应收账款 | 890,361 | | | (8,184,656) | |
库存 | 418,355 | | | 1,338,881 | |
其他流动资产和其他资产 | (439,320) | | | 4,355,396 | |
应付账款和其他流动负债 | 1,903,021 | | | 8,778,631 | |
其他长期负债 | (327,329) | | | (2,472,453) | |
经营活动提供的净现金 | 5,053,700 | | | 4,815,365 | |
来自投资活动的现金流: | | | |
财产和设备增补 | (232,595) | | | (255,676) | |
专利诉讼的和解 | — | | | 21,757 | |
收到的人寿保险保单收益 | — | | | 877,597 | |
| | | |
为收购支付的现金 | — | | | (13,500,000) | |
无形资产的增加 | (133,739) | | | (177,362) | |
用于投资活动的净现金 | (366,334) | | | (13,033,684) | |
来自融资活动的现金流: | | | |
| | | |
信用额度借款 | 23,775,000 | | | 46,700,000 | |
通过信用额度还款 | (27,051,875) | | | (44,000,000) | |
以现金支付或有对价 | (2,108,933) | | | (1,117,576) | |
回购普通股 | (551,563) | | | (863,383) | |
由(用于)融资活动提供的净现金 | (5,937,371) | | | 719,041 | |
现金和现金等价物的净减少 | (1,250,005) | | | (7,499,278) | |
期初的现金和现金等价物 | $ | 19,757,970 | | | $ | 27,040,816 | |
期末的现金和现金等价物 | $ | 18,507,965 | | | $ | 19,541,538 | |
| | | |
| | | |
| | | |
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| | | |
| | | |
| | | |
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见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
坎伯兰制药公司和子公司
简明合并权益表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 累计赤字 | | 非控股权益 | | 权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | | |
余额,2021 年 12 月 31 日 | 14,742,754 | | | $ | 48,452,906 | | | $ | (5,638,600) | | | $ | (212,328) | | | $ | 42,601,978 | |
基于股份的薪酬 | 162,155 | | | 159,901 | | | — | | | — | | | 159,901 | |
回购普通股 | (174,149) | | | (566,043) | | | — | | | — | | | (566,043) | |
净亏损 | — | | | — | | | (1,385,253) | | | (17,180) | | | (1,402,433) | |
余额,2022 年 3 月 31 日 | 14,730,760 | | | $ | 48,046,764 | | | $ | (7,023,853) | | | $ | (229,508) | | | $ | 40,793,403 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
余额,2022 年 3 月 31 日 | 14,730,760 | | | $ | 48,046,764 | | | $ | (7,023,853) | | | $ | (229,508) | | | $ | 40,793,403 | |
基于股份的薪酬 | 2,250 | | | (27,753) | | | — | | | — | | | (27,753) | |
回购普通股 | (83,317) | | | (196,692) | | | — | | | — | | | (196,692) | |
净亏损 | — | | | — | | | (1,335,620) | | | (29,046) | | | (1,364,666) | |
余额,2022 年 6 月 30 日 | 14,649,693 | | | $ | 47,822,319 | | | $ | (8,359,473) | | | $ | (258,554) | | | $ | 39,204,292 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
余额,2022 年 6 月 30 日 | 14,649,693 | | | $ | 47,822,319 | | | $ | (8,359,473) | | | $ | (258,554) | | | $ | 39,204,292 | |
基于股份的薪酬 | — | | | 188,449 | | | — | | | — | | | 188,449 | |
回购普通股 | (33,110) | | | (78,793) | | | — | | | — | | | (78,793) | |
净亏损 | — | | | — | | | (408,639) | | | (14,587) | | | (423,226) | |
余额,2022 年 9 月 30 日 | 14,616,583 | | | $ | 47,931,975 | | | $ | (8,768,112) | | | $ | (273,141) | | | $ | 38,890,722 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 累计赤字 | | 非控股权益 | | 权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | | |
余额,2022 年 12 月 31 日 | 14,366,616 | | | $ | 47,474,973 | | | $ | (11,208,841) | | | $ | (292,126) | | | $ | 35,974,006 | |
基于股份的薪酬 | 150,260 | | | 90,156 | | | — | | | — | | | 90,156 | |
回购普通股 | (86,829) | | | (187,961) | | | — | | | — | | | (187,961) | |
净收益(亏损) | — | | | — | | | 192,184 | | | (19,898) | | | 172,286 | |
余额,2023 年 3 月 31 日 | 14,430,047 | | | $ | 47,377,168 | | | $ | (11,016,657) | | | $ | (312,024) | | | $ | 36,048,487 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
余额,2023 年 3 月 31 日 | 14,430,047 | | | $ | 47,377,168 | | | $ | (11,016,657) | | | $ | (312,024) | | | $ | 36,048,487 | |
基于股份的薪酬 | | | 97,877 | | | — | | | — | | | 97,877 | |
回购普通股 | (99,057) | | | (171,616) | | | — | | | — | | | (171,616) | |
净收益(亏损) | — | | | — | | | 872,200 | | | (10,046) | | | 862,154 | |
余额,2023 年 6 月 30 日 | 14,330,990 | | | $ | 47,303,429 | | | $ | (10,144,457) | | | $ | (322,070) | | | $ | 36,836,902 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
余额,2023 年 6 月 30 日 | 14,330,990 | | | $ | 47,303,429 | | | $ | (10,144,457) | | | $ | (322,070) | | | $ | 36,836,902 | |
基于股份的薪酬 | 3,500 | | | 83,112 | | | — | | | — | | | 83,112 | |
回购普通股 | (116,564) | | | (201,237) | | | — | | | — | | | (201,237) | |
净亏损 | — | | | — | | | (1,049,298) | | | (13,921) | | | (1,063,219) | |
余额,2023 年 9 月 30 日 | 14,217,926 | | | $ | 47,185,304 | | | $ | (11,193,755) | | | $ | (335,991) | | | $ | 35,655,558 | |
坎伯兰制药公司和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(1) 编排和列报依据
坎伯兰制药公司(“坎伯兰”,“公司”,或在 “我们”、“我们” 或 “我们的” 的上下文中使用)是一家专业制药公司,专注于品牌处方药产品的收购、开发和商业化。我们致力于共同努力,提供能够提高患者护理质量的独特产品。
我们的主要市场是医院急症护理、胃肠病学和肿瘤学。这些医学专业的特点是处方者群体相对集中,我们认为规模较小的有针对性的销售队伍可以有效地提供服务。我们通过在美国的医院、肿瘤科和现场销售队伍推广经批准的产品。我们还建立了国际合作伙伴关系,并将继续在美国境外建立公司网络,以注册并向他们所在国家的患者提供我们的药物。
坎伯兰的增长战略包括最大限度地提高现有品牌的成功,同时继续增加差异化产品。通过开发和收购,我们已经建立了经美国食品药品管理局批准的产品组合。此外,我们寻找机会,通过临床试验、改善临床表现以及对研究者发起的精选研究的支持,将我们的产品扩展到新的患者群体。我们积极寻找机会,收购更多上市产品,以及目标医学专业的后期开发候选产品。我们的临床团队正在开发一系列新候选产品,以满足得不到满足的医疗需求。
公司的产品由第三方制造,由我们的质量控制和制造专业人员监督。我们与仓储和配送合作伙伴紧密合作,使我们的产品在美国上市。
管理层认为,随附的公司未经审计的简明合并财务报表是在与2022年12月31日经审计的合并财务报表一致的基础上编制的,包括公允列报本文所述信息所必需的所有调整,仅包括正常的经常性调整。在合并中,所有重要的公司间账户和交易均已删除。未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规定编制的,在美国证券交易委员会允许的中期列报范围内,某些信息和披露已被压缩或省略。这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告(“2022年10-K表年度报告”)中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表整个财年或未来任何时期的预期业绩。
最新会计指南
最近的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了《会计准则更新》(“ASU”)第2016-13号 “金融工具-信贷损失”,该更新修改了大多数金融资产和某些其他工具的减值模型。对于贸易和其他应收账款、持有至到期的债务证券、贷款和其他工具,公司必须使用新的前瞻性 “预期损失” 模型,该模型通常可以提前确认损失准备金。对于有未实现亏损的可供出售债务证券,公司衡量信贷损失的方式与先前的指导方针类似,唯一的不同是损失被确认为备抵金,而不是证券摊销成本的减少。公司必须披露其他信息,包括他们用来跟踪大多数融资应收账款发放年份的信贷质量的信息。各公司将亚利桑那州立大学的规定作为累积效应调整(如果有的话)适用于自通过该指导方针的第一个报告期开始时的累积赤字。
与上面讨论的亚利桑那州立大学第2016-13号相关的是,财务会计准则委员会于2019年5月发布了ASU 2019-05《金融工具——信贷损失(主题326):有针对性的过渡救济》,为各实体提供了在采用新的信用损失标准后不可撤销地选择按摊销成本计量的符合条件的金融资产的公允价值期权,从而为亚利桑那州立大学2016-13年度提供过渡救济。必须满足某些资格要求,并且必须逐项进行选举。该选择不适用于可供出售或持有至到期债务证券。 该公司于2023年1月1日同时采用了亚利桑那州立大学2016-13年度和亚利桑那州立大学2019-05。请参阅 贸易和票据应收账款政策 下面。
会计政策:
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求公司管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有负债的披露以及该期间报告的收入和支出金额。在不同的假设和条件下,实际结果可能与这些估计值不同。公司最重要的估计包括:(1)其退款准备金和应计返利和产品退货准备金,(2)过时或不可销售库存备抵金,以及(3)与业务合并相关的或有对价负债的估值。
运营部门
该公司有 一运营领域是特种药品。管理层选择根据销售的产品类型来组织公司。运营部门被确定为企业的组成部分,首席运营决策者或决策小组在做出有关资源分配和评估绩效的决策时对单独的离散财务信息进行评估。该公司使用合并财务信息来确定如何分配资源和评估业绩,得出的结论是,我们的特种药品在相似的经济市场和类似环境中竞争。实际上,公司的所有资产都位于美国,总收入主要归因于美国客户。
贸易和票据应收账款政策
管理层进行了范围界定工作,以确保当前预期信用损失(CECL)在包括应收账款和应收票据在内的各种金融工具中的完整性。CECL适用于所有以摊余成本计量的金融资产。权威指南要求对所有金融工具进行评估,包括现金等价物,例如3个月期国库券,即使预期损失被确定为零或实质为零。所有银行余额均以现金或货币市场基金保存。因此,对于公司而言,这主要与贸易应收账款和两笔应收票据有关。当存在类似的风险特征时,CECL还要求在集体(池)基础上衡量预期的信贷损失。这可能包括单独或组合的会计准则编纂(“ASC”)(326-20-55-5)的以下某些特征:
a.内部或外部信用评分/评级
b.风险评级或分类
c.金融资产类型
d.大小
e.有效利率
f.任期
g.地理位置
h.历史或预期的信用损失模式
i.合理且可支持的预测周期
该标准要求各实体汇集金融资产,但允许它们选择使用哪种风险特征。根据指导方针的要求,公司需要在每个报告期结束时重新评估资产池是否继续显示出类似的风险特征。
凭借二十年的经验,坎伯兰几乎没有应收账款的减记,因为我们的大部分应收账款都来自大型成功的制药、医疗保健或政府客户,他们一直在进行账户付款。尽管我们所有客户的支付行为始终是可靠的,但为了透明起见,我们将客户群分为七个独立的池。公司每月对账龄应收账款进行分析,以确定应收账款余额中有多少(如果有)应保留为潜在坏账。如果有迹象表明应保留余额,例如与客户存在的其他账龄余额或破产以及客户行业或地区存在的任何经济问题,公司将审查所有逾期90天余额的特定因素或信息,以确定逾期90天的余额。ASC 326的采用并未对公司产生实质性影响。
(2) 每股收益(亏损)
下表核对了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中用于计算基本和摊薄后每股收益(亏损)的分子和分母:
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 |
分子: | | | |
归属于普通股股东的净亏损 | $ | (1,049,298) | | | $ | (408,639) | |
分母: | | | |
加权平均已发行股票——基本 | 14,277,229 | | | 14,477,478 | |
其他证券的摊薄效应 | — | | | — | |
加权平均已发行股票——摊薄 | 14,277,229 | | | 14,477,478 | |
| | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
分子: | | | |
归属于普通股股东的净收益(亏损) | $ | 15,086 | | | $ | (3,129,512) | |
分母: | | | |
加权平均已发行股票——基本 | 14,343,560 | | | 14,618,975 | |
其他证券的摊薄效应 | 178,040 | | | — | |
加权平均已发行股票——摊薄 | 14,521,600 | | | 14,618,975 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日,限制性股票奖励和购买期权 440,389和 233,750普通股分别是已发行股份,但未包含在摊薄后每股收益的计算中,因为其影响将具有反稀释作用。
(3) 收入
产品收入
公司根据ASC 606核算了与客户签订合同的收入。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,该公司的净收入包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
产品: | | | | | | | |
Kristalose | $ | 3,887,476 | | | $ | 3,903,305 | | | $ | 12,313,321 | | | $ | 11,418,673 | |
桑库索 | 1,933,222 | | | 3,960,652 | | | 5,736,981 | | | 10,756,411 | |
Vibativ | 2,789,579 | | | 1,909,750 | | | 6,785,592 | | | 6,008,005 | |
Caldolor | 1,155,509 | | | 921,811 | | | 3,316,866 | | | 3,075,355 | |
醋酸多特 | 120,052 | | | 99,792 | | | 440,071 | | | 337,685 | |
Vaprisol | — | | | (436) | | | 39,866 | | | (252,059) | |
Omeclamox-Pak | 23,288 | | | 35,600 | | | 28,832 | | | 31,925 | |
ReditRex | (122,556) | | | 85,809 | | | (254,108) | | | 238,712 | |
其他收入 | 299,356 | | | 496,789 | | | 1,792,020 | | | 1,272,562 | |
净收入总额 | $ | 10,085,926 | | | $ | 11,413,072 | | | $ | 30,199,441 | | | $ | 32,887,269 | |
Omeclamox-Pak 2023 年第三季度的净收入受到我们缺乏该产品的商业库存的影响。由于 COVID-19 的影响,我们的 Omeclamox-Pak 产品的包装商遇到了财务困难。他们由新的管理层管理,我们正在等待可能的供应恢复。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中,所列金额是渠道合作伙伴的正常调整所致。
关于Vaprisol,我们正在过渡到一家新的制造商,该制造商在2022年第二季度获得了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的483表格。一旦制造商令人满意地解决了这些与FDA表格483相关的问题,我们将重新向FDA提交其设施申请以供批准。在截至2023年9月30日的九个月以及截至2022年9月30日的三个月和九个月中,净收入受到产品回报和应计调整的影响。
其他收入
公司与国际合作伙伴签订了将公司产品的商业化协议,相关款项包含在其他收入中。这些协议规定,每个合作伙伴都有责任为该产品寻求监管部门的批准,获得批准后,每个合作伙伴将负责在相应国际区域的持续分销和销售。公司为产品注册提供档案,并对相关知识产权负责。Cumberland通常有权在每份协议签署时获得一笔不可退还的预付款,作为产品档案和相应国际领土上不同知识产权的权利的对价。这些协议通常还规定,合作伙伴在达到规定的监管批准和销售里程碑后,将获得额外付款。公司还可能有权就产品的未来销售获得特许权使用费和供应的转让价格。与合作伙伴获得监管部门批准、销售里程碑和未来销售特许权使用费相关的合同付款在发生时即被确认为收入,或者在公司对收入在随后的某个时期不会逆转有高度信心时,将其确认为收入。
2023 年第二季度,公司获得了 $1.0百万美元与诉讼和解有关,基于 二 $500,000应向我们支付的与Vibativ产品相关的许可证的里程碑款项,该款项包含在截至2023年9月30日的九个月的其他收入中。
其他收入包括来自联邦补助计划的资金,包括来自美国食品和药物管理局的补助计划以及坎伯兰新兴技术公司(“CET”)通过小型企业管理局担保的补助计划。这些联邦补助计划的拨款收入总额约为 $0.1百万和美元0.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,分别为百万美元,约合美元0.3在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,为百万美元。
其他收入还包括CET生命科学中心产生的租赁收入。它是一个研究设施,为科学家提供了灵活的实验室空间和其他资源来开发生物医学产品。正如脚注5——租赁中指出的那样,这笔租赁收入约为美元0.2百万和美元0.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,分别为百万美元,以及美元0.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中为百万美元.
(4) 库存
该公司与第三方密切合作,生产和包装待售成品。 根据与制造商或包装商的安排,公司要么在装运时获得成品的所有权,要么在抵达公司仓库时获得所有权。 然后,公司将此类商品存放在库存中,直到分销和销售。这些制成品库存按成本或可变现净值中的较低者列报,成本采用先进先出的方法确定。
公司通过将销售历史和预测与现有库存进行比较,不断评估库存中是否存在因商品过剩、过时或流动缓慢而造成的潜在损失。当证据表明账面价值可能无法收回时,将收取费用将库存减少到当前的可变现净价值。截至2023年9月30日,有 不必要的累计报废和停产损失。截至2022年12月31日,公司已确认并维持潜在过时和停产损失的累计可变现净值费用约为美元0.5百万。
该公司购买了用于Kristalose的活性药物成分(“API”),并维持该原材料的库存。该公司Vaprisol和Vibativ品牌的API包含在与收购这些品牌相关的资产中,也包含在原材料库存中。作为收购Vibativ的一部分, 该公司收购了API,在制品库存量为美元15.6百万美元,在收购之日最初都被归类为非流动库存。
由于这些原料药是在我们的产品制造中消耗的,因此所涉及的原料药的价值从原材料转移到成品。
寄售库存代表在向客户发货之前存储在我们的合作伙伴处的授权通用库存。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,非流动库存总额为美元8.3百万和美元7.5分别为百万。它包括价值 $ 的 Vibativ 制成品1.3百万,Vibativ 原材料为 $4.3百万,Kristalose 原料 $1.5百万,Vaprisol原材料为美元0.9百万美元和伊非曲班原料 $0.2百万。截至2022年12月31日,该公司的非流动库存包括价值美元的Vibativ原材料7.1百万美元和伊非曲班原料 $0.3百万美元和成品0.1百万。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司的净库存包括以下内容: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
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原材料和在制品 | | $ | 12,052,652 | | | $ | 12,899,659 | |
委托库存 | | 191,957 | | | 168,923 | |
成品 | | 4,727,784 | | | 4,322,166 | |
库存总额 | | 16,972,393 | | | 17,390,748 | |
减去非流动库存 | | (8,301,845) | | | (7,527,167) | |
归类为经常存货总额 | | $ | 8,670,548 | | | $ | 9,863,581 | |
(5) 租赁
2021 年 11 月 15 日,坎伯兰签订了租约(“租约”),根据该租约,公司租赁了大约 16,903位于田纳西州纳什维尔的Broadwest的可出租平方英尺空间(“租赁场所”),拥有1600西区Avenue Partners, LLC(“房东”)。租赁场所是公司的新公司总部。租约的初始期限为一百五十七 (157) 个月,和 二连续续订一段时间 五年每项的开始日期均为2022年10月25日。该租约目前将于 2035 年 11 月到期。
从生效之日起三个月起,公司负责根据租约向房东支付租金。公司支付的基本租金为美元33.06每平方英尺的可出租空间,租金逐渐增加为 2.5此后每年的上一年基本租金的百分比。除了每月的基本租金外,公司还负责其在建筑物运营费用中所占的百分比份额。租约还规定了租户改善补贴,我们用这笔补贴来建造空间。
此外,该公司的经营租赁还包括大约的租赁 14,200我们的控股子公司CET在田纳西州纳什维尔提供平方英尺的湿实验室和办公空间,在那里运营CET生命科学中心。位于CET的实验室和办公空间的租赁期至2028年4月。该公司还根据该租约转租了部分空间。
运营租赁负债使用与每份租约相关的增量借款利率,记作尚未按租赁期支付的剩余租赁付款的现值。经营租赁使用权资产代表经租赁激励措施和初始直接成本调整后的运营租赁负债。由于公司的租赁不包含隐性借款利率,因此增量借款利率是根据2019年1月1日和2022年10月25日可用的信息计算得出的。增量借款利率反映了公司在类似租赁条款下对抵押借款的估计利率。Broadwest 和 CET 租约的加权平均剩余租赁期限为 10.6截至 2023 年 9 月 30 日的年份。用于折现剩余租赁付款现值的加权平均增量借款利率为 9.28Broadwest 租约的百分比以及 9.9剩余的 CET 租约的百分比。作为使用权资产还包括$的嵌入式租约0.8数百万美元与我们的 Vaprisol 新制造商有关。
租赁状况
截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司的租赁资产和负债如下: | | | | | | | | | | | | | | |
使用权资产 | | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
经营租赁使用权资产 | | $ | 6,711,155 | | | $ | 5,218,403 | |
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租赁负债 | | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
经营租赁流动负债 | | $ | 334,288 | | | $ | 172,910 | |
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运营租赁非流动负债 | | 5,388,900 | | | 4,586,301 | |
总计 | | $ | 5,723,188 | | | $ | 4,759,211 | |
截至2023年9月30日,不可取消的运营转租下的未来累计最低转租收入总额约为美元1.7百万,将通过2028年4月到期的租约支付。 不可取消的经营租赁(初始或剩余租赁期限超过一年)下的未来最低租赁付款额如下:
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截至2023年9月30日的租赁负债到期日 | | 经营租赁 |
2023 | | 212,656 | |
2024 | | 863,320 | |
2025 | | 836,100 | |
2026 | | 909,911 | |
2027 | | 934,180 | |
2027 年之后 | | 5,588,192 | |
租赁付款总额 | | 9,344,359 | |
减去:利息 | | 3,621,171 | |
租赁负债的现值 | | $ | 5,723,188 | |
租金支出在预期的租赁期限内(包括续订期权期)内以直线法确认,作为一般和管理费用的一部分。 租金支出和转租收入如下:
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| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
租金支出 | $ | 244,305 | | | $ | 239,647 | | | $ | 765,455 | | | $ | 861,398 | |
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转租收入 | $ | 155,025 | | | $ | 128,395 | | | $ | 400,524 | | | $ | 424,632 | |
(6) 股东权益和债务
股票回购
坎伯兰目前有股票回购计划可供回购,最高可回购 $10根据1934年《证券交易法》第10b-18条,其百万股普通股。2019 年 1 月,公司董事会设立了当前的 $10百万美元回购计划以取代事先的授权。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,公司回购了 302,450股票和 290,576普通股的售价约为 $0.6百万和美元0.8分别为百万。截至 2023 年 9 月 30 日,大约为3.2根据该计划,有百万美元可用于回购普通股。
股票购买和销售
在公司2023年5月的交易窗口中,坎伯兰董事会的几位成员根据1934年《证券交易法》第10b5-1条就购买公司股票的交易计划签订了协议。这些收购旨在增加董事会成员对公司的所有权。这些购买始于 2023 年 8 月,截至 2023 年 9 月 30 日,总共为 14,731股票是通过这些交易计划购买的。
分享销售
2017年11月,坎伯兰向美国证券交易委员会提交了与出售不超过美元的S-3表有关的上架登记100百万的公司证券。货架注册于 2018 年 1 月宣布生效。它还包括允许公司以市场价格出售普通股的 “在市场”(“ATM”)功能,以及与B. Riley FBR Inc.达成的支持此类股票配售的协议。该公司于2020年12月向美国证券交易委员会提交了更新的S-3表格,该表格于2021年1月宣布生效。2021年12月27日,公司提交了与出售和发行总销售价格不超过美元的股票相关的招股说明书补充文件19百万。该公司打算继续通过B. Riley FBR, Inc.推出自动柜员机功能,允许公司发行普通股。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的九个月中,公司没有通过自动柜员机发行任何股票。
限制性股票授予和激励性股票期权
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,公司发行了 34,250股票和 65,225分别向员工、顾问和董事发放限制性股票。向员工和顾问发行的限制性股票通常在授予之日四周年时悬崖背心,而向董事发行的限制性股票通常在授予之日起四周年之际发行 一年授予之日的周年纪念日。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,公司还发行了 192,550和 172,300激励性股票期权分别发放给在授予之日四周年之际悬崖投资的员工,分别定于2033年和2032年到期。
股票薪酬支出在简明合并运营报表中作为一般和管理费用的一部分列报,因为它与这些限制性股票补助金和期权有关。在截至2023年9月30日的九个月中,我们记录的信用额度为美元0.05百万美元用于与没收未归属的限制性股票奖励相关的股票补偿费用。
新债务协议
2023年9月5日,公司与平博银行签订了新的循环信用贷款协议。该融资机制提供的本金总额最高为 $25百万。初始循环信贷额度最高为 $20百万,坎伯兰有能力将金额增加到 $25百万,在某些条件下。它有一个 三为期一年,将于 2026 年 10 月 1 日届满。利率基于基准(期限SOFR)加上利差 2.75%。坎伯兰受一项财务契约的约束,即维持按季度确定的资金负债比率。信贷额度下的借款几乎由我们所有的资产抵押。
截至2023年9月30日和2022年12月31日,该公司拥有美元12.9百万和美元16.2其循环信贷额度下的未偿借款分别为百万美元。Pinnacle 协议下的适用利率为 8.25截至2023年9月30日的百分比。
合资协议
2020年8月,坎伯兰与WinHealth Investment(新加坡)有限公司达成协议,创建 WHC Biopharmaceuticals, Pte.有限公司。作为一家有限责任公司,该合资企业将专注于为中国、香港和其他亚洲市场收购、开发、注册和商业化处于开发阶段和商业阶段的生物制药。该协议规定WinHealth以美元的形式进行初始投资0.2百万股权出资和坎伯兰以美元形式进行的初始投资0.2百万可转换票据,于2021年第一季度融资。该合资企业将从更多投资者那里寻求额外的未来资金,并已签订独家期权协议,许可坎伯兰制药公司和坎伯兰新兴技术公司的候选产品。
(7) 所得税
截至2023年9月30日,该公司的收入约为美元53.2百万美元的联邦净营业亏损结转,包括大约美元44.1因行使不合格股票期权而产生的百万净营业亏损结转。从历史上看,它们一直被用来大幅抵消所得税义务。公司预计,在2023年及以后,通过继续使用这些净营业亏损结转,它将继续为我们的运营产生的任何应纳税所得缴纳最低的所得税。
(8) 其他收入
坎伯兰总共记录了 $3.72023年前九个月的其他收入为百万美元。2023 年 3 月,美国食品药品管理局批准了某些2022财年处方药费的创新壁垒豁免,从而退还了美元1.8百万。2023 年 6 月,美国食品和药物管理局再次豁免了 2023 财年的费用,金额为 $1.0百万。这两笔退款均由美国食品药品管理局在2023年第二季度支付。在2023年第三季度,该公司录得了美元0.5与制造业纠纷以及人寿保险收益有关的百万美元和解金0.3百万。
(9) 合作协议
坎伯兰是与研究机构达成的多项合作协议的缔约方,旨在寻找和寻找有前途的候选药品。这些计划的资金主要通过联邦小型企业管理局(SBIR/STTR)和其他补助金提供。公司已确定,除收到的与ReditRex相关的合作付款外,这些合作协议不符合ASC Topic 808规定的会计标准, 合作协议。这些协议没有具体规定合作安排下各方相互的权利和义务。除专利辩护费用外,一方发生的费用无需由另一方报销。根据这些合作协议产生的费用包含在研发费用中,从补助金中获得的资金在简明的合并运营报表中记录为净收入。
(10) 承付款和意外开支
该公司参与了正常业务过程中产生的诉讼。公司认为,现有索赔或诉讼的处置或最终解决不会对公司的业务或财务状况产生重大不利影响。
(11) 产品收购和产品权利归还
Vibativ
2018年11月,该公司与Theravance Biopharma(“Theravance”)签署了一项协议,收购Vibativ的资产和全球版权,包括负责与该品牌相关的营销、分销、制造和监管活动。Vibativ是一种获得专利、经美国食品药品管理局批准的可注射抗感染药,用于治疗某些严重的细菌感染,包括医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎以及复杂的皮肤和皮肤结构感染。它针对一系列革兰氏阳性细菌病原体,包括那些被认为难以治疗和耐多药的病原体。
坎伯兰根据ASC 805将这笔交易视为业务合并,产品销售已包含在收购之日之后的经营业绩中。该公司预先支付了 $20交易结束时的百万美元和一美元52019年4月初支付了百万里程碑式的款项。此外, 坎伯兰已同意支付高达的特许权使用费 20扣除美元后,该产品在美国持续净销售额的百分比2.5达到百万阈值。未来的特许权使用费在收购日的公允价值被确认为或有对价负债,是业务合并中转移的或有对价的一部分。坎伯兰利用大量不可观察的投入编制了或有对价负债的估值。因此,估值被归类为三级公允价值衡量标准。
下表列出了定期重新计量的或有对价负债公允价值的变化。运营费用中赚取和应计的或有对价每季度支付给Theravance。
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截至2022年12月31日的余额 | $ | 4,154,823 | |
在此期间以现金支付特许权使用费 | (537,623) | |
包含在运营费用中的或有对价公允价值的变化 | (127,310) | |
在运营费用中赚取和应计的或有对价 | 762,405 | |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | 4,252,295 | |
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$的或有对价负债4.3百万美元计为美元1.8百万美元的其他流动负债和 $2.5截至2023年9月30日,简明合并资产负债表上的其他长期负债为百万美元。
桑库索
2022年1月3日,坎伯兰从总部位于日本的协和麒麟株式会社的美国子公司协和麒麟公司(“协和麒麟”)手中收购了美国食品药品管理局批准的肿瘤学支持护理药物Sancuso的美国版权。
Sancuso是第一款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的处方贴剂,用于预防接受某些类型化疗的患者出现恶心和呕吐。桑库索中的活性药物granisetron 会慢慢溶解在粘附在患者皮肤上的薄层粘合剂中,并在数天内释放到他们的血液中,持续起到预防化疗引起的恶心和呕吐(“CINV”)的作用。它在接受化疗前24至48小时使用,最多可以连续五天预防CINV。必须多次服用替代口服治疗(白天和晚上)才能提供相同的治疗剂量。
坎伯兰获得了Sancuso的美国版权,并承担了该产品在美国的全部商业责任,包括其营销、促销、分销、制造和医疗支持活动。该产品的FDA注册随后于2023年8月从协和麒麟转移到坎伯兰。
坎伯兰还根据ASC 805将这笔交易记为业务合并,产品销售已包含在收购之日之后的经营业绩中。该公司预先支付了 $13.5交易结束时为百万美元。该协议要求支付高达$的里程碑付款3.5百万以获得各种批准和销售业绩为依据。2023 年 3 月,坎伯兰赚了一美元1.0根据美国食品药品管理局对该产品生产基地的批准,向Kwoya Kirin支付了百万里程碑式的款项。2023 年 10 月,坎伯兰赚了一美元0.5基于该产品的FDA注册从协和麒麟成功转移到坎伯兰,支付了百万里程碑式的款项。
剩下的 $2百万个里程碑与产品的某些年销售水平的实现息息相关。
此外,坎伯兰已同意支付高达特许权使用费 10占Sancuso持续净销售额的百分比。作为业务合并中转移的或有对价的一部分,未来的特许权使用费付款必须在其收购日的公允价值中确认为或有对价负债。坎伯兰利用大量不可观察的投入对或有对价负债进行了估值。因此,估值被归类为三级公允价值衡量标准。
此次收购由现金和公司的循环信贷额度提供资金。假设资产和负债的公允价值如下:预付费用为美元1.8百万,库存为 $2.6百万,商誉为美元0.03百万,无形资产 $14.1百万,里程碑应付金额为 $1.7百万美元和或有负债3.4百万。
下表列出了定期重新计量的或有对价负债公允价值的变化。
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截至2022年12月31日的余额 | $ | 4,757,000 | |
在此期间支付里程碑和特许权使用费的现金 | (1,571,310) | |
包含在运营费用中的或有对价公允价值的变化 | (890,402) | |
在运营费用中赚取和应计的或有对价 | 545,712 | |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | $ | 2,841,000 | |
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运营费用中赚取和应计的或有对价负债每季度支付给协和麒麟。$的或有对价负债2.8百万美元计为美元1.8百万流动负债和 $1.1截至2023年9月30日,简明合并资产负债表上的其他长期负债为百万美元。
ReditRex
2016年11月,该公司宣布与Nordic Group B.V.(“Nordic”)达成协议,收购Nordic可注射甲氨蝶呤产品系列的美国专有权,该产品线专用于治疗活动性类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、严重银屑病关节炎和严重致残性牛皮癣。
作为许可证的对价,坎伯兰支付了$的押金100,000闭幕时。然后,该公司提供了 $0.9通过拨款获得百万美元的对价 180,000坎伯兰普通股的限制性股票将在美国食品药品管理局批准第一款北欧产品后归属。坎伯兰还同意向Nordic提供一系列与产品获得FDA批准、推出和实现某些销售里程碑相关的款项。根据协议条款,坎伯兰负责美国的产品注册和商业化,而北欧负责产品的制造和供应。
2019年11月27日,坎伯兰的第一款北欧注射剂产品系列获得了美国食品药品管理局的批准,并授权以ReditRex品牌进行销售。那个 180,000先前提供给北欧的坎伯兰限制性普通股在获得批准后归属,价值为美元0.9归属日为百万.美国食品药品管理局的批准还带来了 $1.0应付给北欧的百万里程碑款项。2020 年 12 月,坎伯兰推出了 ReditRex,并于 2021 年底推出,结果是 $1.0应向Nordic支付的百万里程碑款项。
但是,由于疫情期间的市场状况,坎伯兰在向新的客户群介绍ReditRex和实现所需的管理式医疗保险方面遇到了困难。2022年7月12日,公司与Nordic签订了协议修正案,将包括商标和市场授权在内的所有权利归还给他们,自2023年6月30日起生效。然后,坎伯兰继续分销和支持该产品,直至2023年6月30日。根据修正案的条款,北欧退回了 180,000先前向Nordic发行的限制性坎伯兰股票已被取消,向坎伯兰退还了里程碑式的款项1.0百万美元与该品牌在美国获得批准有关,并发行了金额为美元的有利于该公司的信用票据1.0百万美元,用于支付与产品线推出相关的未付里程碑款项。两家公司已就过渡进行了合作,坎伯兰将在北欧销售该产品时获得长期特许权使用费。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
有关前瞻性陈述的披露
以下讨论包含某些前瞻性陈述,这些陈述反映了管理层目前对未来事件和运营的看法。这些陈述涉及某些风险和不确定性,实际结果可能与之存在重大差异。前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果有很大差异。可能导致业绩与预期不同的一些重要因素包括:额外债务和股权资本的可用性;需要额外资本时的市场状况;我们继续收购品牌产品的能力;产品销售;我们的增长和收购整合的管理,以及国内和国际市场普遍不可预测的情况。尽管前瞻性陈述反映了我们的信念和基于当前信息的最佳判断,但它们并不能保证未来的表现。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中标题为 “风险因素” 和 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分讨论了可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异的其他重要因素。 我们不承诺公开更新或修改我们的任何前瞻性陈述,即使经验或未来的变化表明预期结果将无法实现。以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析的陈述应与本10-Q表报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。
概述
我们的业务
坎伯兰制药公司(“坎伯兰”,“公司”,或在 “我们”、“我们” 或 “我们的” 的上下文中使用)是一家专业制药公司,专注于品牌处方药产品的收购、开发和商业化。我们致力于共同努力,提供能够提高患者护理质量的独特产品。
我们的主要市场是医院急症护理、胃肠病学和肿瘤学。这些医学专业的特点是处方者群体相对集中,我们认为规模较小的有针对性的销售队伍可以有效地提供服务。我们通过在美国的医院、肿瘤科和现场销售队伍推广经批准的产品。我们还建立了国际合作伙伴关系,并将继续在美国境外建立公司网络,以注册并向他们所在国家的患者提供我们的药物。
我们获得 FDA 批准的品牌组合包括:
•醋酸多特® (乙酰半胱氨酸)注射,用于治疗对乙酰氨基酚中毒;
•Caldolor® (布洛芬)注射,用于治疗疼痛和发烧;
•Kristalose® (乳果糖)用于口服溶液,处方泻药,用于治疗便秘;
•Omeclamox®-Pak, (奥美拉唑、克拉霉素、阿莫西林) 用于治疗幽门螺杆菌 (幽门螺杆菌)感染和相关的十二指肠溃疡病;
•桑库索® (granisetron) 透皮系统,用于预防接受某些类型化疗的患者的恶心和呕吐;
•Vaprisol® (conivaptan) 注射,以提高容量血症和高血容量性低钠血症住院患者的血清钠水平;以及
•Vibativ® (特拉万素) 注射,用于治疗某些严重的细菌感染,包括医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎,以及复杂的皮肤和皮肤结构感染。
除了这些商业品牌外,我们还有II期临床项目正在评估针对心肌病患者的ifetroban候选产品,这些患者与1) 致命的遗传性神经肌肉疾病杜氏肌萎缩症(“DMD”)和2)系统性硬化症(“SsC”)或硬皮病(一种以皮肤和内脏器官纤维化为特征的使衰弱的自身免疫性疾病)有关。2023 年 6 月,我们获得了 FDA 的许可,可以直接进入针对特发性肺纤维化患者的二期研究,特发性肺纤维化是最常见的进展性纤维化间质性肺病。我们现在正在与全国各地的医疗中心签订协议,并期待启动试验。
坎伯兰在美国药品的收购、开发和商业化方面已经建立了核心竞争力——我们相信我们可以利用现有基础设施来支持我们在国内和国际上的持续增长。我们的管理团队由具有业务开发、产品开发、监管、制造、销售、营销和财务经验的制药行业资深人士组成。
我们的业务开发团队负责确定、评估和谈判产品收购、许可和联合推广协议。我们的产品开发团队创建专有配方,管理我们的临床研究,准备我们的FDA申请并为我们的医疗呼叫中心配备人员。我们的质量和制造专业人员监督我们产品的制造、发布和运输。我们的营销和销售组织负责我们的商业活动,我们与分销合作伙伴密切合作,确保产品的可用性和交付。
增长战略
坎伯兰的增长战略包括最大限度地提高现有品牌的成功率,同时继续增加差异化产品。通过开发和收购,我们已经建立了经美国食品药品管理局批准的产品组合。我们还继续建立国际伙伴关系,将我们的药物带给其他国家的患者。此外,我们寻找机会,通过临床试验、改善临床表现以及对研究者发起的精选研究的支持,将我们的产品扩展到新的患者群体。我们积极寻找机会,收购更多上市产品,以及目标医学专业的后期开发候选产品。我们的临床团队正在开发一系列新候选产品,以满足得不到满足的医疗需求。
我们将通过控股子公司坎伯兰新兴技术公司(“CET”)的早期药物开发来补充这些活动。CET与学术研究机构合作,确定和支持有前途的新候选产品的进展,坎伯兰可以进一步开发和商业化这些候选产品。
具体而言,我们正在通过以下方式寻求长期可持续增长:
•支持和扩大我们已上市产品的使用。 在产品获得美国食品药品管理局批准后,我们将继续对其进行评估,以确定其他临床数据是否可以扩大其市场和用途。例如,我们已经获得了Acetadote和Caldolor的儿科批准,并相应地扩大了这两个品牌的标签。我们还增加了Caldolor的术前剂量,最近还包括了可以从该产品中受益的患者中的新生儿。我们将继续探索这样的机会,将我们的产品推向新的患者群体。
•有选择地添加互补品牌。 除了产品开发活动外,我们还在寻求收购产品或后期开发的候选产品,以继续建立互补品牌组合。我们专注于推广不足、获得美国食品药品管理局批准的药物以及可以改善患者护理的后期开发产品。我们将继续瞄准具有竞争差异化、具有宝贵知识产权或其他保护功能并允许我们利用现有基础设施的产品收购候选人。我们对Vibativ和Sancuso的收购就是实施该战略的例子。
•在 CET 上推进我们的临床产品线并孵化未来的产品机会。我们认为,建立一系列创新的新产品机会非常重要,就像我们在ifetroban第二阶段开发计划中所做的那样。我们还通过CET的早期药物开发活动来补充收购和后期开发活动。
•通过联合推广伙伴关系利用我们的基础设施。 我们相信,我们的商业基础设施可以帮助推动处方量和产品销售。我们寻找能够补充我们的能力并增加我们品牌机会的战略合作伙伴。例如,我们的共同推广合作伙伴关系使我们能够将对Kristalose的支持扩大到美国各地。
•为我们的业务做出国际贡献。我们已经建立了自己的商业能力,包括三个销售部门,以覆盖我们的产品在美国市场。我们还在建立一个由精选国际合作伙伴组成的网络,以注册我们的产品并将其提供给他们所在国家的患者。我们将继续发展和扩大我们的国际合作伙伴网络,同时支持我们的合作伙伴在各自领土上的注册和商业化工作。收购Vibativ带来了几个新的国际合作伙伴和市场机会。
•以财务纪律管理我们的运营。我们不断努力根据收入管理支出,以实现正的运营现金流。我们的财务状况仍然强劲,毛利率良好,资产负债表强劲。
最近的事态发展
Vibativ 儿科研究新出版物
2023 年 10 月,我们宣布了一份新出版物 抗菌药物和化疗详细介绍了第一项临床研究的结果,该研究调查了我们的Vibativ注射液在2至17岁儿童中的安全性和药代动力学。Vibativ是一种经美国食品药品管理局批准的静脉注射抗生素,用于治疗医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎以及成人某些革兰氏阳性细菌引起的复杂皮肤和皮肤结构感染。这是首次报道的评估Vibativ在儿科患者中的研究。
抗微生物药物耐药性对细菌感染的治疗构成了重大挑战,因此必须开发新的抗生素疗法。这项研究的结果表明,与成人同样的基于体重的剂量相比,单剂量的Vibativ对儿童是安全的,他们对Vibativ的暴露减少了。
新的银行信贷额度
2023 年 9 月 5 日,坎伯兰与平博银行签订了新的循环信用贷款协议,为期三年。该协议规定,本金总额最高为2500万美元。它提供了初始循环信贷额度,可用额度为2,000万美元,并且坎伯兰能够在某些条件下将金额增加到2500万美元。利率基于基准(Term SOFR),利差为2.75%,并受一个财务契约的约束,即维持按季度确定的资金负债比率。
联邦 NOPAIN 法案
我们在 2023 年 4 月宣布,我们预计我们的 Caldolor 注射产品将有资格根据以下规定获得特殊的医疗保险报销 《国家非阿片类药物预防成瘾法》(“NOPAIN法案”),该法案是作为2023年《合并拨款法》的一部分颁布的。
NOPAIN法案要求Medicare为在医院门诊部或门诊外科中心进行手术期间用于控制疼痛的非阿片类药物产品提供单独的报销。NOPAIN法案在一定程度上适用于被指示在不作用于人体阿片类药物受体的情况下提供镇痛的产品。因此,我们预计NOPAIN法案将影响我们的非阿片类镇痛注射产品Caldolor的医疗保险报销。
NOPAIN法案规定的非阿片类止痛替代品的报销将适用于在2025年1月1日至2028年1月1日之间提供的产品。预计在2024年,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)将发布实施NOPAIN法案的法规,并详细说明单独报销的条件和金额。
在 Medicare 医院门诊预期支付系统拟议规则,CMS要求拥有可能适用的非阿片类药物产品的制造商就应有资格获得单独付款的产品提交评论和支持临床证据。我们于2023年9月向CMS提交了一封评论信以及必要的临床信息,解释了为什么应该包括Caldolor并单独报销。
Caldolor已获得美国食品药品管理局的批准,用于3个月及以上的成人和儿科患者,作为治疗轻度至中度疼痛的唯一疗法,以及作为阿片类药物的辅助治疗中度至重度疼痛。一系列已发表的临床研究表明,Caldolor可显著减轻患者疼痛,同时也显著减少了患者对阿片类药物的需求。
Ifetroban 临床研究
在一系列临床研究中,我们一直在评估我们的候选产品——一种选择性血栓烷-前列腺素受体拮抗剂。它已在将近1400名受试者中服用,并已被发现在健康志愿者和各种患者群体中安全且耐受性良好。两项公司赞助的二期临床项目正在进行患者招生,这些项目旨在评估系统性硬化症或硬皮病(一种以皮肤和内脏弥漫性纤维化为特征的使人衰弱的自身免疫性疾病)和与杜兴氏肌营养不良症(“DMD”)相关的心肌病,这是一种罕见的致命遗传性神经肌肉疾病,会导致骨骼、心脏和肺部恶化肌肉。
坎伯兰正在赞助FIGHT DMD™ 试验,这是一项多中心、随机、安慰剂对照的II期研究,评估了两剂口服ifetroban治疗心肌病相关DMD的安全性、药代动力学和疗效。该试验正在评估美国10个专门研究DMD心肌病的中心的24名早期心肌病受试者和24名晚期心脏病受试者服用12个月的ifetroban。安全性和有效性终点包括使用心脏核磁共振成像测量的左心室射血分数、肺功能、定量肌肉力量、日常活动和生活质量测量。
美国食品药品管理局孤儿产品部根据其孤儿产品补助计划向坎伯兰郡提供了100万美元的资金,以支持这项试验。这是第一项获得此类资助的DMD试验。
2023 年 6 月,我们公布了 FIGHT DMD 的中期分析结果TM在第 29 届年度会议上试用 家长项目肌肉萎缩症会议在得克萨斯州的达拉斯。中期分析是根据25名DMD患者的数据进行的,这些患者完成了总共12个月的治疗和评估中的6个月。据报道,两剂伊非曲班在7岁或以上的DMD参与者的耐受性良好。腿部肌肉力量也有积极的趋势,但目前尚未发现统计学上的显著差异。
在五月 2023年,我们宣布,美国食品药品管理局已经批准了针对特发性肺纤维化(“IPF”)患者的II期研究的在研新药申请,特发性肺纤维化是最常见的进行性纤维化间质性肺部疾病。因此,我们正在启动抗击纤维化试验,该试验旨在为美国20多个卓越医疗中心招收128名患者。该II期临床试验将研究口服伊非曲班对IPF患者的安全性、耐受性和有效性。最近的研究表明,在多个临床前模型中,ifetroban既可以预防肺纤维化,又可以提高肺纤维化的消退率。
我们还完成了针对肝肾综合征、门静脉高压和阿司匹林激发性呼吸道疾病患者的依非曲班的II期临床项目。ifetroban的其他临床前和试点临床研究正在进行中,包括几项由研究者发起的试验。
我们未来的计划是完成公司赞助的每一项研究,分析其最终数据,公布主要结果,并决定ifetroban注册的最佳开发路径,我们仍然认为ifetroban有可能使许多医疗需求未得到满足的孤儿病患者受益。
Sancuso 收购和批准新的制造工厂
2022年初,坎伯兰从日本协和麒麟有限公司的美国子公司协和麒麟公司手中获得了美国食品药品管理局批准的肿瘤学支持护理药物Sancuso的美国版权。Sancuso是第一个也是唯一一个获得美国食品药品管理局批准的用于预防接受某些类型化疗治疗的患者恶心和呕吐的处方贴剂。去年年初,我们在美国承担了该产品的商业责任,包括其营销、促销、分销、制造和医疗支持活动,截至2023年9月,Sancuso已完全完成向坎伯兰的过渡。2022年底,美国食品药品管理局批准将该产品的制造商迁至新工厂,该工厂计划于2023年第四季度为坎伯兰生产供应品。
2023 年 6 月,我们扩大了肿瘤学销售部门,由现场和内部销售人员组成,以展示该产品。
国际协议
2022年第三季度,我们与PiSa制药(“PiSA”)签署了一项新协议,在墨西哥独家供应和分销我们的布洛芬注射产品。坎伯兰将负责共享美国档案并提供产品供应,而PiSA将负责获得监管部门的批准,然后在墨西哥将该产品商业化。PiSa预计将以400毫克和800毫克的小瓶提供该产品。
同时,我们继续支持我们的国际合作伙伴努力在其国家注册我们的Vibativ品牌。
2022 年底,我们宣布与总部位于沙特阿拉伯的 Tabuk Pharmaceutical 建立新的合作伙伴关系,将 Vibativ 引入中东。该安排为Tabuk提供了在沙特阿拉伯和约旦分销Vibativ的专有权,并可以选择扩展到该地区其他国家。Tabuk正在使用新的制造信息更新在沙特阿拉伯的Vibativ注册信息,他们也在为在该国推出做准备。
同样在2022年,我们与D.B. Pharm签订了一项协议,在韩国注册和商业化我们的Vibativ产品。D.B. Pharm 还在韩国分销我们的 Caldolor 产品。他们于 2022 年 11 月申请批准 Vibativ,我们一直在他们的申请审查过程中为他们的努力提供支持 那里。
同时,我们在中国市场的Vibativ合作伙伴SciClone Pharmicals已于2021年9月接受其在中国的批准申请以供审查。此后,我们一直支持SciClone及其与审查该提交的内容相关的请求。他们正在努力争取批准,并认为Vibativ在他们的国家具有巨大的潜力。
Vaprisol 供应更新
在2020年疫情期间,对我们的Vaprisol产品的需求有所增加,在医疗危机期间,我们努力支持该产品在医院和诊所的广泛使用。2021 年,我们运送了该产品的所有剩余库存,并通知美国食品药品管理局目前没有该产品的供应。此后,我们将产品的生产转移到了新工厂。我们的新制造合作伙伴Nephron Pharmicals(“Nephron”)正在与美国食品药品管理局合作,以及时解决483表格和警告信的几个问题。
同时,我们正在与Nephron合作,向市场提供一种特殊的复合conivaptan产品的临时供应,以支持危重患者。两家公司将分享这种复合产品的销售额,该产品预计将于2023年第四季度生产和发布。然后,一旦Nephron工厂的所有FDA问题得到解决,我们预计将申请批准生产品牌的Vaprisol。
秒 结算
2023年9月27日,美国证券交易委员会(“SEC”)最终达成了一项行政诉讼的和解,该诉讼涉及某些情况,即公司的一些董事和高管迟迟未根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第16(a)条提交有关其股票所有权变化的公开报告,并且公司没有在其年度报告中就这些逾期申报作出必要的披露表格 10-K 如第 S-K 条例第 405 项所述。该公司在不承认或否认指控的情况下同意向美国证券交易委员会支付20万美元的民事罚款,并承诺将来及时提交此类必要的披露。该公司预计此事不会对其业务或运营产生重大影响。
Omeclamox-Pak 补给更新
由于 COVID-19 疫情的影响,Omeclamox-Pak 的包装商在 2020 年遇到了财务困难,他们的运营被暂停。结果,我们耗尽了该产品的库存,并通知美国食品和药物管理局该产品目前不可用。我们正在等待这些业务的上线,同时也在探索其他替代方案来重启产品的包装。
摘要
我们仍然致力于共同努力提供能够提高患者护理质量的独特产品。
为了实现这一使命,我们正在通过包括开发新候选人以及收购知名品牌在内的多方面战略,建立创新和差异化产品组合。我们由此产生的多元化产品线使我们能够应对外部挑战,同时我们的团队仍能应对不断变化的市场。我们已做好准备,并期待着将来有机会在今年剩余时间内履行我们的使命。
关键会计政策以及重大判断和估计
请参阅本报告所附公司简明合并财务报表附注1以及我们2022年10-K表年度报告中标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分中对我们的关键会计政策以及重大判断和估计的讨论。
会计估算和判断
根据美国公认的会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有负债的披露,以及该期间报告的收入和支出金额。我们的估算基于过去的经验和我们在情况下认为合理的其他因素。过去的业绩构成了我们判断无法从其他来源确定的资产和负债账面价值的基础。实际结果可能与这些估计有所不同。该公司最重要的估计包括:(1)退款和产品退货的应计准备金,(2)过时或无法销售的库存准备金,(3)与业务合并相关的或有对价负债的估值。
操作结果
截至2023年9月30日的三个月,与截至2022年9月30日的三个月相比
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的未经审计的持续经营中期经营报表: | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | |
净收入 | $ | 10,085,926 | | | $ | 11,413,072 | | | $ | (1,327,146) | | |
成本和支出: | | | | | | |
销售产品的成本 | 1,765,590 | | | 2,224,443 | | | (458,853) | | |
销售和营销 | 4,743,142 | | | 4,110,397 | | | 632,745 | | |
研究和开发 | 1,924,768 | | | 1,714,254 | | | 210,514 | | |
一般和行政 | 2,343,855 | | | 2,166,118 | | | 177,737 | | |
摊销 | 1,175,174 | | | 1,486,448 | | | (311,274) | | |
成本和支出总额 | 11,952,529 | | | 11,701,660 | | | 250,869 | | |
营业亏损 | (1,866,603) | | | (288,588) | | | (1,578,015) | | |
利息收入 | 98,603 | | | 21,602 | | | 77,001 | | |
| | | | | | |
其他收入-结算 | 475,000 | | | — | | | 475,000 | | |
其他收入——保险收益 | 346,800 | | | — | | | 346,800 | | |
利息支出 | (110,081) | | | (149,340) | | | 39,259 | | |
| | | | | | |
所得税前亏损 | (1,056,281) | | | (416,326) | | | (639,955) | | |
所得税支出 | (6,938) | | | (6,900) | | | (38) | | |
净亏损 | $ | (1,063,219) | | | $ | (423,226) | | | $ | (639,993) | | |
| | | | | | |
下表汇总了所涉期间按产品分列的净收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
产品: | | | | | |
Kristalose | $ | 3,887,476 | | | $ | 3,903,305 | | | $ | (15,829) | |
桑库索 | 1,933,222 | | | 3,960,652 | | | (2,027,430) | |
Vibativ | 2,789,579 | | | 1,909,750 | | | 879,829 | |
Caldolor | 1,155,509 | | | 921,811 | | | 233,698 | |
醋酸多特 | 120,052 | | | 99,792 | | | 20,260 | |
Vaprisol | — | | | (436) | | | 436 | |
Omeclamox-Pak | 23,288 | | | 35,600 | | | (12,312) | |
ReditRex | (122,556) | | | 85,809 | | | (208,365) | |
其他收入 | 299,356 | | | 496,789 | | | (197,433) | |
净收入总额 | $ | 10,085,926 | | | $ | 11,413,072 | | | $ | (1,327,146) | |
净收入。截至2023年9月30日的三个月,净收入为1,010万美元,而截至2022年9月30日的三个月,净收入为1140万美元。如上表所示,我们在本季度销售的三种产品的净收入有所增加:Vibativ、Caldolor和Acetadote。
Kristalose2023年第三季度的收入为390万美元,本季度末与去年同期持平。
Acetadote收入包括我们的醋酸多特品牌的净销售额和我们在授权仿制药净销售额中所占的份额。在2023年第三季度,由于出货量增加,该产品的收入与去年同期相比增加了2万美元。
由于坎伯兰目前缺少该产品的库存,2023年第三季度没有Vaprisol的收入。我们正在等待美国食品药品管理局对新制造商的批准。
Caldolor在2023年第三季度的收入为120万美元,比2022年第三季度增加了20万美元,这主要是由于国际出货量的增加。
截至2023年9月30日的三个月,Vibativ的收入为280万美元,比上年同期增加了90万美元。该产品净收入的增加是成功实施了一系列支持该品牌的新举措以及产品回报率下降的结果。
Sancuso在2023年第三季度的收入为190万美元,而2022年第三季度的收入为400万美元。下降的主要原因是包括管理式医疗回扣在内的销售扣除。
Omeclamox-Pak在2023年第三季度没有销售,因为坎伯兰目前该产品的商业库存已耗尽。我们的Omeclamox-Pak产品的包装商在2020年遇到了财务困难。截至2023年9月30日的三个月的净收入反映了销售扣除额的调整。
ReditRex 在 2023 年第三季度没有销售,因为坎伯兰于 2023 年 6 月 30 日结束了该产品的分销。截至2023年9月30日的三个月的净收入反映了销售扣除额的调整。
截至2023年9月30日的三个月,其他收入为30万美元,而截至2022年9月30日的三个月,其他收入为50万美元。
销售产品的成本. 有限公司2023年第三季度和2022年第三季度的产品销量分别为180万美元和220万美元。在截至2023年9月30日的三个月中,销售产品成本占净收入的百分比为17.5%,而在截至2022年9月30日的三个月中,这一比例为19.5%。产品销售成本的提高主要是由于有了新的低成本库存和减少了库存减记。
销售和营销。2023年第三季度的销售和营销费用与去年同期相比增加了60万美元。这一增长主要归因于开支的时间安排。
研究和开发。2023年第三季度和2022年第三季度的研发成本分别为190万美元和170万美元。我们的部分研发成本是可变的,因为我们将继续为与我们的候选产品相关的正在进行的临床计划提供资金。这些可变成本取决于活跃试验、研究场所和患者的数量,以及我们每个临床项目中每位患者的费用。2023年第三季度的研发成本增加是由于这些研究成本的增加。
一般和行政。2023年第三季度的一般和管理费用为230万美元,而2022年同期为220万美元。增长的主要原因是与美国证券交易委员会达成的行政诉讼和解。
上面讨论的运营报表的组成部分反映了Vibativ的以下影响: | | | | | | | | | | | | | | |
Vibativ 的财务影响 | | 截至9月30日的三个月 |
| | 2023 | | 2022 |
净收入 | | $ | 2,789,579 | | | $ | 1,909,750 | |
销售产品的成本 (1) | | 563,688 | | | 1,103,581 | |
特许权使用费和运营费用 | | 621,941 | | | (179,303) | |
Vibativ 的贡献 | | $ | 1,603,950 | | | $ | 985,472 | |
(1)在此期间销售产品成本中包含的Vibativ库存是Cumberland在2018年收购该品牌时收购并支付的。
上面讨论的运营报表的组成部分反映了桑库索的以下影响:
| | | | | | | | | | | | | | |
桑库索的财务影响 | | 截至9月30日的三个月 |
| | 2023 | | 2022 |
净收入 | | $ | 1,933,222 | | | $ | 4,060,652 | |
销售产品的成本 (1) | | 314,735 | | | 388,535 | |
特许权使用费和运营费用 | | 792,654 | | | 1,024,014 | |
桑库索的贡献 | | $ | 825,833 | | | $ | 2,648,103 | |
(1)作为2022年收购该品牌的一部分,坎伯兰收购并支付了在此期间销售产品成本中的Sancuso库存。
摊销。摊销费用是指我们资本化无形资产的可按比例使用,包括产品和许可权、专利、商标和专利辩护成本。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月,摊销总额分别约为120万美元和150万美元。摊销费用的下降是由于调整了Sancuso的使用寿命,该调整由该产品在2022年12月的估值决定。
所得税。截至2023年9月30日的三个月的所得税支出与截至2022年9月30日的三个月的所得税支出相当。
截至2023年9月30日,我们的联邦净营业亏损结转额约为5,320万美元,其中包括行使历来用于大幅抵消所得税义务的不合格股票期权产生的约4,400万美元的净营业亏损结转额。我们预计,通过持续使用这些净营业亏损结转额,我们将在2023年及以后继续为我们的运营产生的任何应纳税收入缴纳最低所得税。
其他收入。 在2023年第三季度,我们确认了50万美元的收益,用于解决制造业纠纷,确认了30万美元的公司自有保险单所得款项。
操作结果
截至2023年9月30日的九个月与截至2022年9月30日的九个月相比
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的未经审计的持续经营中期经营报表: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | |
净收入 | $ | 30,199,441 | | | $ | 32,887,269 | | | $ | (2,687,828) | | |
成本和支出: | | | | | | |
销售产品的成本 | 4,536,628 | | | 6,468,212 | | | (1,931,584) | | |
销售和营销 | 13,692,535 | | | 13,281,511 | | | 411,024 | | |
研究和开发 | 4,569,476 | | | 5,283,083 | | | (713,607) | | |
一般和行政 | 7,212,731 | | | 6,672,442 | | | 540,289 | | |
摊销 | 3,563,493 | | | 4,609,146 | | | (1,045,653) | | |
成本和支出总额 | 33,574,863 | | | 36,314,394 | | | (2,739,531) | | |
营业亏损 | (3,375,422) | | | (3,427,125) | | | 51,703 | | |
利息收入 | 205,854 | | | 52,709 | | | 153,145 | | |
其他收入 | 2,828,871 | | | — | | | 2,828,871 | | |
其他收入-结算 | 475,000 | | | — | | | 475,000 | | |
其他收入——保险收益 | 346,800 | | | 611,330 | | | (264,530) | | |
利息支出 | (489,069) | | | (406,539) | | | (82,530) | | |
| | | | | | |
所得税前亏损 | (7,966) | | | (3,169,625) | | | 3,161,659 | | |
所得税支出 | (20,813) | | | (20,700) | | | (113) | | |
净亏损 | $ | (28,779) | | | $ | (3,190,325) | | | $ | 3,161,546 | | |
| | | | | | |
下表汇总了所涉期间按产品分列的净收入: | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
产品: | | | | | |
Kristalose | $ | 12,313,321 | | | $ | 11,418,673 | | | $ | 894,648 | |
桑库索 | 5,736,981 | | | 10,756,411 | | | (5,019,430) | |
Vibativ | 6,785,592 | | | 6,008,005 | | | 777,587 | |
Caldolor | 3,316,866 | | | 3,075,355 | | | 241,511 | |
Vaprisol | 39,866 | | | (252,059) | | | 291,925 | |
醋酸多特 | 440,071 | | | 337,685 | | | 102,386 | |
Omeclamox-Pak | 28,832 | | | 31,925 | | | (3,093) | |
ReditRex | (254,108) | | | 238,712 | | | (492,820) | |
其他收入 | 1,792,020 | | | 1,272,562 | | | 519,458 | |
净收入总额 | $ | 30,199,441 | | | $ | 32,887,269 | | | $ | (2,687,828) | |
净收入。截至2023年9月30日的九个月中,净收入为3,020万美元,而截至2022年9月30日的九个月为3,290万美元,减少了270万美元。
2023年前九个月,Kristalose的收入为1,230万美元,而去年同期为1140万美元。由于2023年出货量的总体增加,收入增加。
截至2023年9月30日的九个月中,Sancuso的收入为570万美元,而去年同期为1,080万美元。下降的主要原因是销售额的扣除,包括产品退货和管理式医疗回扣。
截至2023年9月30日的九个月中,Vibativ的收入为680万美元,而去年同期为600万美元。该产品净收入的增加是成功实施了一系列支持该品牌的新举措以及产品回报率下降的结果。
由于坎伯兰目前已耗尽该产品的商业库存,因此2023年前九个月没有Vaprisol的收入。各种销售调整对净收入产生了积极影响。
在截至2023年9月30日的九个月中,Omeclamox-Pak没有销售,因为坎伯兰目前该产品的商业库存已耗尽。我们的Omeclamox-Pak产品的包装商遇到了财务困难,目前正在接受新的管理层和重组。
Acetadote收入包括我们的醋酸多特品牌的净销售额和我们在授权仿制药净销售额中所占的份额。由于2023年产品回报率下降,截至2023年9月30日的九个月中,该产品的收入与去年同期相比增加了10万美元。
2023年前三个季度,Caldolor的收入为330万美元,比2022年增长20万美元。国际收入的增加推动了增长。
截至2023年9月30日的九个月中,其他收入为180万美元,比2022年同期增加了50万美元,这是2023年确认的两笔里程碑式付款的结果。
销售产品的成本. 有限公司2023年前九个月的商品销量为450万美元,与去年同期相比减少了190万美元,这是由于新的低成本库存的可用性和库存减记减少。
销售和营销。截至2023年9月30日的九个月中,销售和营销费用与上年同期相比增加了40万美元。这一增长主要归因于开支的时间安排。
研究和开发。2023年前九个月的研发成本为460万美元,而去年同期为530万美元。下降的主要原因是美国食品和药物管理局的费用减少了70万美元。我们的部分研发成本是可变的,因为我们将继续为与我们的候选产品相关的正在进行的临床计划提供资金。这些可变成本取决于活跃试验、研究场所和患者的数量,以及我们每个临床项目中每位患者的费用。
一般和行政。截至2023年9月30日的九个月中,一般和管理费用增至720万美元,而截至2022年9月30日的九个月中为670万美元。2023年,我们经历了递延薪酬、招聘费用增加以及与美国证券交易委员会达成的行政诉讼和解。
上面讨论的运营报表的组成部分反映了Vibativ的以下影响:
| | | | | | | | | | | | | | |
Vibativ 的财务影响 | | 截至9月30日的九个月 |
| | 2023 | | 2022 |
净收入 (1) | | $ | 7,785,592 | | | $ | 6,158,005 | |
销售产品的成本 (2) | | 1,081,001 | | | 2,433,061 | |
特许权使用费和运营费用 | | 1,738,568 | | | 484,057 | |
Vibativ 的贡献 | | $ | 4,966,023 | | | $ | 3,240,887 | |
(1)2023年的净收入包括向坎伯兰支付的100万美元款项,该款项与里程碑付款的和解协议有关。
(2) 在此期间销售产品成本中包含的Vibativ库存是Cumberland在2018年收购该品牌时收购并支付的。
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Vibativ 的财务影响 | | 自收购以来 |
净收入 (1) | | $ | 51,544,077 | |
销售产品的成本 (2) | | 16,806,108 | |
特许权使用费和运营费用 | | 8,275,758 | |
Vibativ 的贡献 | | $ | 26,462,211 | |
(1)净收入包括向坎伯兰支付的100万美元款项,该款项与里程碑付款的和解协议有关。
(2) 在此期间销售的产品成本中包含的Vibativ库存由坎伯兰收购并支付,这是2018年收购该品牌的一部分。
上面讨论的运营报表的组成部分反映了桑库索的以下影响: | | | | | | | | | | | | | | |
桑库索的财务影响 | | 截至9月30日的九个月 |
| | 2023 | | 2022 |
净收入 | | $ | 5,736,981 | | | $ | 11,106,411 | |
销售产品的成本 (1) | | 886,041 | | | 1,134,670 | |
特许权使用费和运营费用 | | 2,183,209 | | | 3,135,140 | |
桑库索的贡献 | | $ | 2,667,731 | | | $ | 6,836,601 | |
(1)作为2022年收购该品牌的一部分,坎伯兰收购并支付了在此期间销售产品成本中的Sancuso库存。
| | | | | | | | |
桑库索的财务影响 | | 自收购以来 |
净收入 | | $ | 19,292,584 | |
销售产品的成本 (1) | | 2,429,641 | |
特许权使用费和运营费用 | | 6,385,235 | |
桑库索的贡献 | | $ | 10,477,708 | |
(1)作为2022年收购该品牌的一部分,坎伯兰收购并支付了在此期间销售产品成本中的Sancuso库存。
摊销。摊销费用是指我们资本化无形资产的可按比例使用,包括产品和许可权、专利、商标和专利辩护成本。截至2023年9月30日的九个月和截至2022年9月30日的九个月的摊销总额分别约为360万美元和460万美元。下降归因于2022年12月完成的收购桑库索的估值。
所得税。截至2023年9月30日的九个月中,所得税支出为2万美元,与截至2022年9月30日的九个月中确认的所得税支出相似。
其他收入。 2023年,我们确认了2022年和2023年期间的280万美元FDA费用退款,用于进一步开发我们的候选新产品。我们在2023年第三季度确认了与制造业争议解决相关的50万美元收益,以及与公司自有保险单相关的款项的预期收益为30万美元。
流动性和资本资源
营运资金
我们的主要流动性来源是现金等价物、运营现金流和信贷额度下的借款额。我们认为,在可预见的将来,我们内部产生的现金流、现有营运资金和信贷额度将足以为内部增长提供资金,为业务发展计划提供资金,并为资本支出提供资金。
下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年12月31日的流动性和营运资金: | | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
现金和现金等价物 | $ | 18,507,965 | | | $ | 19,757,970 | |
| | | |
营运资金(流动资产减去流动负债) | $ | 14,441,527 | | | $ | 17,290,378 | |
流动比率(流动资产与流动负债的倍数) | 1.5 | | | 1.6 | |
| | | |
循环信贷额度可用性 | $ | 7,076,875 | | | $ | 3,800,000 | |
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中现金及现金等价物的净变动: | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | 5,053,700 | | | $ | 4,815,365 | |
投资活动 | (366,334) | | | (13,033,684) | |
筹资活动 | (5,937,371) | | | 719,041 | |
现金和现金等价物的净增加(减少) | $ | (1,250,005) | | | $ | (7,499,278) | |
截至2023年9月30日的九个月中,现金及现金等价物净减少130万美元,这主要是由于用于投资和融资活动的现金被经营活动提供的现金部分抵消。
在截至2023年9月30日的九个月中,运营活动提供的现金总额为510万美元,这主要是非现金支出(包括折旧、摊销和基于股份的薪酬支出)的累计400万美元的结果。这也是应收账款减少90万美元、库存减少40万美元以及应付账款净额和其他流动负债增加190万美元造成的。这部分被非现金或有对价减少100万美元、其他资产增加40万美元以及其他长期负债减少30万美元所抵消。
截至2023年9月30日的九个月中,用于投资活动的40万美元现金是增加不动产、设备和无形资产的结果。
在截至2023年9月30日的九个月中,融资活动使用现金总额为590万美元,其中包括我们的330万美元信贷额度的还款、用于回购普通股的60万美元现金和用于支付Sancuso里程碑的210万美元,以及出售Vibativ和Sancuso的特许权使用费。
在截至2022年9月30日的九个月中,现金及现金等价物减少了750万美元,这主要归因于投资中使用的现金,但部分被运营和融资活动提供的现金所抵消。
在截至2022年9月30日的九个月中,运营活动提供的现金总额为480万美元,这主要是折旧、摊销和基于股份的薪酬支出等非现金支出总额为510万美元的结果。这也是库存减少130万美元、其他资产减少440万美元以及应付账款和其他负债增加880万美元造成的。这部分被应收账款增加820万美元所抵消,这主要是由于Sancuso销售额的增加,以及长期负债减少250万美元。
截至2022年9月30日的九个月中,用于投资活动的现金是收购Sancuso的结果。
在截至2022年9月30日的九个月中,我们的融资活动包括增加270万美元的信贷额度,部分被用于回购普通股的90万美元现金以及用于支付出售Vibativ和Sancuso的特许权使用费的110万美元所抵消。
债务协议
2023年9月5日,公司与平博银行签订了新的循环信用贷款协议。该融资机制提供的本金总额最高为2500万美元。最初的循环信贷额度最高为2000万美元,在某些条件下,坎伯兰有能力将金额增加到2500万美元。它的任期为三年,将于2026年10月1日届满。利率基于基准(期限SOFR)加上2.75%的利差。坎伯兰受一项财务契约的约束,即维持按季度确定的资金负债比率。信贷额度下的借款几乎由我们所有的资产抵押。
资产负债表外的安排
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们没有进行任何资产负债表外安排。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面临着与高流动性货币市场账户中的存款现金利率变化和循环信贷额度相关的市场风险。我们不使用衍生金融工具或其他市场风险敏感工具来管理利率变动的风险。我们现金投资活动的主要目标是通过低风险投资保持本金,同时最大限度地提高利息收入。
我们认为,我们与现金和现金等价物相关的利率风险并不严重。如果市场利率下降,与这些账户的利率相关的风险产生的收入将少于预期。根据目前的利率,我们认为截至2023年9月30日,我们不会面临与货币市场账户利息变化相关的重大下行风险。
与我们的信贷额度借款相关的利率风险基于SOFR期限加上利差。平博协议下的定价规定,利率利差为比SOFR期限高出1.75%至2.75%,最低期限SOFR为0.90%。截至2023年9月30日,《平博协议》下的适用利率为8.25%。截至2023年9月30日,我们的循环信贷额度下有1,290万美元的未偿借款。
汇率风险
虽然我们主要在美国开展业务,但我们面临外汇风险。目前,我们不使用金融工具来对冲外汇波动的风险。我们认为,我们对外币波动的风险微乎其微,因为根据发票条款,我们的外币购买的最大风险敞口为90天,根据发票的到期日,部分风险敞口限制在30天内。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,外汇收益和亏损并不重要。无论是从当前汇率上涨还是下降5%,都不会对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末,公司管理层在公司首席执行官兼首席财务官的参与下,评估了公司披露控制和程序(该术语的定义见经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据此类评估,公司首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该期限结束时,公司的披露控制和程序有效为公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并累积并传达给包括其在内的公司管理层首席执行官高级管理人员兼首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。
在截至2023年9月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
请看讨论 SEC 结算 在第一部分第 2 项中。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以引用方式纳入此处。
此外,本项目所要求的信息以引用方式纳入了第一部分第1项。财务报表,未经审计的简明合并财务报表附注,附注10。
第 1A 项。风险因素
除了本季度报告中列出的其他信息外,投资者还应考虑公司截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的风险因素。
我们的业务受到通货膨胀率上升的影响。
通货膨胀率最近已上升到几十年来从未见过的水平。如果我们的成本,特别是与临床试验费用和/或员工相关费用相关的成本,受到巨大的通货膨胀压力的影响,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。此外,美国联邦储备委员会提高了利率,预计将继续提高利率,以应对对通货膨胀的担忧。利率上升,尤其是加上政府支出减少和金融市场波动,可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。 尽管我们认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩没有实质性影响,但由于供应链限制、与 COVID-19 相关的后果、东欧和中东持续的冲突以及员工可用性和工资的增加,我们的运营成本(包括劳动力成本和研发成本)在不久的将来(尤其是在通货膨胀率继续上升的情况下)可能会增加。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
购买股票证券
根据《交易法》第10b-18条,我们目前有一项股票回购计划,可购买不超过1000万美元的普通股。2019年1月,我们的董事会制定了目前的1000万美元回购计划,以取代先前对我们已发行普通股的回购授权。
下表按月汇总了截至2023年9月30日的三个月中的活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
时期 | 的总数 股份或单位 已购买,这也是公开宣布的计划或计划的一部分 | | 平均值 已支付的价格 每股 (或单位) | | 最大数量 (或近似值 的美元价值) 可能还会成为的股票 在下方购买 计划或 程式 |
七月 | 29,132 | | $ | 1.56 | | | $ | 3,348,711 | |
八月 | 53,518 | | 1.68 | | | 3,258,885 | |
九月 | 33,914 | | 1.94 | | | 3,192,982 | |
总计 | 116,564 | | | | |
第 6 项。展品 | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
没有。 | | 描述 | | |
| | | | |
10.1 | | 坎伯兰制药公司与平博银行之间签订的截至2023年9月5日的循环信贷贷款协议,该协议是参照公司于2023年9月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表格(文件编号:001-33637)附录10.1而在此纳入。 | | |
| | | | |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13-14(a)条对首席执行官进行认证。 | | |
| | | |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13-14(a)条对首席财务官进行认证。 | | |
| | | |
32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | | |
| | | | |
101.INS* | | 内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 | | |
| | | | |
101.SCH* | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | | |
| | | | |
101.CAL* | | INLINE XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | |
| | | | |
101.DEF* | | INLINE XBRL 分类扩展定义链接库文档 | | |
| | | | |
101.LAB* | | INLINE XBRL 分类扩展标签 LINKBASE 文档 | | |
| | | | |
101.PRE* | | INLINE XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 | | |
| | | | |
104 | | 封面交互式数据文件(格式化为内联 XBRL 并包含在附录 101 中) | | |
| | | | |
| * | 随函提交。 | | |
| ** | 随函提供。 | | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | 坎伯兰制药公司 |
| | | | |
日期: | 2023年11月13日 | | | | 来自: | | /s/ 约翰·哈姆 |
| | | | | | | 约翰·哈姆 |
| | | | | | | 首席财务官兼正式授权官员 |