附录 99.1
Spero Therapeutics公布2023年第三季度经营业绩并提供业务最新情况
与美国食品药品管理局签订的关于替比培南 HbR 第 3 期 PIVOT-PO 试验的特别协议评估协议；试验 预计将于 2023 年第四季度从第一位患者开始首次就诊
美国东部时间今天下午 4:30 举行的电话会议和网络直播
马萨诸塞州剑桥，2023年11月13日 Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO）是一家处于临床阶段的多资产生物制药 公司，专注于在罕见病和耐多药（MDR）细菌感染等未得到满足的高需求领域识别、开发和商业化治疗方法，今天公布了截至2023年9月30日 的第三季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
Spero总裁兼首席执行官Sath Shukla表示，在整个2023年的后期项目中取得了实质性进展，我们期待 在年底之前实现重要的里程碑。在我们的 SPR720 项目中，注册了我们的 2 期临床试验 概念验证评估该产品在非结核分枝杆菌肺病中的试验继续取得进展。 我们的第一批患者参加替比培南HbR的3期PIVOT-PO临床试验预计将于第四季度开始。此外，我们预计也将在今年第四季度提交 SPR206 的 IND， ，目标是在医院获得性或呼吸机相关细菌性肺炎患者中进行 2 期临床试验。
计划 亮点和即将到来的预期里程碑
Tebipenem HBr
| • | 根据特别协议 评估（SPA），Spero获得了美国食品药品监督管理局（FDA）关于PIVOT-PO的设计和规模的书面协议。PIVOT-PO是一项针对包括急性肾盂肾炎（AP）在内的复杂尿路感染（cUTi）患者的关键3期临床试验。 |
| • | PIVOT-PO是一项全球性、随机、双盲、关键的3期临床 试验，对比静脉注射（IV）亚胺西司他汀在住院的成年Cuti/AP患者中进行。患者将按照 1:1 的比例随机分组，每六小时口服替比培南（600 mg），或每六小时接受一次亚胺培南西司他丁 （500 mg）静脉注射，总共七到十天。主要疗效终点将是整体反应（临床治疗加上微生物根除的组合） 治愈试验访问。该试验的主要分析将是评估微生物学中的非劣性（NI） 意图治疗人口，基于 10% 的 NI 差值。该试验旨在招收约2648名患者，按年龄、基线诊断（cUTi或AP）以及尿路器械的存在或缺失进行随机分层。有关该试验的更多详情，请参阅 clinicaltrials.gov 标识符 NCT06059846。 |
| • | 根据与葛兰素史克的独家许可协议，Spero获得了3000万美元的开发里程碑 付款。根据与葛兰素史克签订的许可协议条款，Spero还有资格获得以下额外的里程碑/特许权使用费，前提是实现某些里程碑进展：（1）随着3期临床试验的进展，最高可额外获得1.2亿美元的开发里程碑；（2）最高1.5亿美元 |
| 基于首次商业销售的潜在商业里程碑；(3) 高达2.25亿美元的潜在销售里程碑； (4) 对除日本和 某些其他亚洲国家以外的所有地区的tebipenem HbR产品净销售额收取低个位数至低两位数（如果销售额超过10亿美元）的分级特许权使用费。 |
SPR720
| • | SPR720 是一种 一种治疗非结核分枝杆菌肺病 (NTM-PD) 的潜在新型一线口服疗法，目前仍在26个活跃部位进行患者招募和给药。该试验预计将招收多达35名未接受治疗或 有治疗经验的 NTM-PD 参与者，他们没有治疗难治性 NTM-PD，原因是 鸟分枝杆菌复杂。主要终点是 评估从基线到56天治疗期结束的痰液样本中细菌负荷的变化。关键次要终点包括临床反应、生活质量、 药代动力学以及安全性和耐受性的评估。预计将在2024年下半年公布头条数据。有关该试验及其设计的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov 标识符 NCT05496374。 |
| • | 一篇题为 “非结核分枝杆菌肺部疾病和 SPR720 的潜在作用” 的论文（Kevin Winthrop 等人）， 已于 2023 年 10 月 20 日在线发布在 抗感染疗法专家评论。作者讨论了NTM-PD未得到满足的需求，解释说目前的治疗选择 有限，以及管理该疾病所面临的挑战，包括治疗时间、疗效差、药物不耐受、复发和耐药性发展。他们审查了 SPR720 的数据，这些数据显示出对一系列 NTM 物种具有活性， 包括 鸟分枝杆菌 复杂 (MAC) 和 脓肿分枝杆菌（MAB）。令人鼓舞的体外和临床前数据表明，SPR720 无论是单独使用还是联合使用都具有活性 护理标准代理人，没有证据表明对此类制剂具有交叉耐药性。作者得出结论，应在多药 方案的背景下进一步研究 SPR720。 |
SPR206
| • | Spero 正准备将 SPR206（一种用于治疗 MDR 革兰氏阴性细菌感染的新型、正在研究的、静脉注射的下一代多粘菌素 抗生素）推进到针对医院获得性或呼吸机相关细菌性肺炎参与者的二期临床试验。Spero预计将在2023年第四季度向美国食品药品管理局提交研究性新药（IND） 申请，以支持2期临床试验。SPR206的临床开发资金目前由国防部和国家过敏和传染病 病研究所提供。 |
| • | SPR206 的 1 期支气管肺泡灌洗 (BAL) 研究结果发表在一篇名为 向健康成人受试者静脉注射后血浆、肺上皮内膜液和肺泡巨噬细胞中 SPR206 的药代动力学的论文中（Keith Rodvold 等人） 抗菌药物和化疗在 2023 年 6 月 。结果显示，SPR206 耐受性良好，每天三次 100 mg 给药时，肺部暴露量与预测的治疗水平一致。 |
| • | 一篇题为 SPR206 在不同程度肾功能损害受试者中的安全性和药代动力学的论文 （Jon B. Bruss 等人)，发表于 抗菌药物和化疗在 2023 年 10 月。本文总结了一项研究的结果，该研究评估了单次静脉注射 100 mg 的 SPR206 对肾功能正常受试者、不同程度肾功能损害 (RI) 受试者和采用 血液透析 (HD) 的终末期肾病 (ESRD) 受试者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。SPR206 总体上是安全的，耐受性良好，在患有 RI 的受试者中，SPR206 的 PK 有很好的特征。 |
管理更新
| • | 斯佩罗斯前任首席财务官兼 财务主管萨蒂亚夫拉特·萨思·舒克拉自2023年8月1日起出任公司总裁兼首席执行官（CEO），舒克拉先生接替斯佩罗斯前任总裁兼首席执行官安吉特·马哈德维亚医学博士，后者自2023年8月1日起出任 董事会主席。 |
| • | 2023年11月1日，斯佩罗宣布任命埃丝特·拉哈维卢为公司新任首席财务官兼首席商务官。Rajavelu女士在增长战略、投资者关系、融资和并购方面拥有20多年的经验。 |
2023 年第三季度财务业绩
Spero报告称，截至2023年9月30日的第三季度， 净亏损320万美元，合每股普通股基本亏损0.06美元，而2022年同期 公布的每股基本和摊薄后普通股净亏损1170万美元，合每股亏损0.33美元。
2023年第三季度的总收入为2550万美元，而2022年第三季度的收入为200万美元。收入同比增长约2350万美元，这主要是由于2023年第三季度与葛兰素史克的许可协议相关的合作收入为2320万美元。
2023年第三季度的研发费用为1,640万美元，而2022年同期的研发费用为740万美元 。今年同比增长约900万美元，这主要是由于与替比培南 HbR 和 SPR720 计划相关的直接成本增加。其中包括与正在进行的 SPR720 2a期临床试验相关的临床活动增加，以及与计划中的替比培南 HbR 3期临床试验相关的启动临床活动和增加临床前活动。
2023年第三季度的一般和管理费用为570万美元，而2022年同期为 660万美元。同比下降的主要原因是个人相关成本的减少以及设施和其他相关费用的减少，但专业人员和顾问 费用的增加部分抵消了这一点。
2023年第三季度产生了减值支出，因为该公司得出结论，根据与Savior Lifetec Corporation签订的服务协议，不再需要商业化生产替比培南 HBr 。由于公司全面减值了与救主服务协议相关的长期资产，减值支出为530万美元。
截至2023年9月30日，Spero的现金及现金等价物为9,380万美元。该公司认为，其现金和现金等价物 将足以为2025年下半年提供资金。
有关Speros财务状况的更多详细信息，包括截至2023年9月30日的九个月期间的业绩，请参阅Speros今天向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告。
电话会议和网络直播
Spero 将于美国东部时间今天下午 4:30 主持会议 电话会议和网络直播。要接听电话，请拨打 1-877-704-4453（国内）或 1-201-389-0920（国际）并参考会议编号 13741831 或点击此链接请求回电。电话会议 也将进行网络直播，可通过此网站链接观看，也可以在Speros网站www.sperotherapeutics.com上的 “连接” 选项卡下的 “活动和演讲” 页面上观看。演讲结束后的 30 天内，存档的网络直播将在 Speros 网站上提供 。
Tebipenem HBr 研究支持
部分tebipenem HBr研究的资金部分来自卫生与公共服务部、战略准备与应对管理局、生物医学高级研究与发展管理局，合同编号为 HHSO100201800015C。
政府机构研究 支持
本新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映 部、陆军、国防部或美国政府的官方政策或立场。
国防部
部分的 SPR206 研究由负责卫生事务的助理国防部长办公室通过奖项编号为联合战士医学研究 计划的支持。W81XWH 19 1 0295。观点、解释、结论和建议是作者的观点、解释、结论和建议，不一定得到国防部的认可。
国家过敏和传染病研究所
根据合同编号 75N93021C00022，部分的 SPR206 研究全部或部分由美国国家过敏和传染病研究所、国立 卫生研究所、卫生与公共服务部的联邦资金资助。
关于斯佩罗疗法
Spero Therapeutics总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家多资产、处于临床阶段的生物制药公司，专注于识别、开发 和商业化细菌感染的新疗法，包括耐多药细菌感染和罕见疾病。
| • | Spero Therapeutics 正在开发 SPR720 作为一种新的口服候选疗法，用于治疗由非结核分枝杆菌感染引起的罕见孤儿 肺部疾病。 |
| • | Tebipenem HBr是美国正在开发的一种研究药物，用于治疗治疗选择有限的成年患者的cuTI， ，包括由某些细菌引起的肾盂肾炎；tebipenem HBR 未获得美国食品药品管理局的批准。 |
| • | Spero Therapeutics还有一种由静脉注射的下一代多粘菌素 候选产品 SPR206，该候选产品是基于其增强剂平台开发的，该平台正在开发中，用于治疗医院环境中的耐多药革兰阴性感染。 |
欲了解更多信息，请访问 www.sperotherapeutics.com
前瞻性陈述
本新闻稿可能 包含前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于关于Speros临床前研究和临床试验及其研发 计划的设计、启动、时间、进展和结果的声明，以及替比培南 hBr 的监管前进道路和可能的FDA批准、替比培南HbR的潜在商业化及其未来价值、可能获得的里程碑付款和根据葛兰素史克的未来销售特许权使用费的声明许可协议，以及 Speros 的现金跑道。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如可能、意愿、应该、预期、计划、目标、 预期、可能、意图、目标、项目、思考、相信、估计、预测、潜在或持续等术语来识别，或者这些术语的 否定词语或其他类似表达方式。实际结果可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异，这要归因于各种重要因素，包括tebipenem HbR、SPR720 和 SPR206 是否会 及时推进临床试验流程，或者根本不会，同时考虑可能的监管延迟、患者入组速度慢于预期、制造挑战、临床试验设计和临床 结果的影响；此类试验的结果是否值得美国食品药品管理局提交批准或同等的外国监管机构；美国食品药品管理局最终是否会批准替比培南 HbR，如果是，批准的时间如何； FDA 是否会要求提供任何额外的临床数据或对替比培南 HbR 的使用施加标签限制，从而延迟批准和/或降低替比培南 HbR 的商业前景；能否成功实现商业上市以及 市场对替比培南 HbR 的接受程度；在临床前研究和临床试验中获得的结果将表明在未来的临床试验中获得的结果；Speros如果获得批准，则依赖第三方来制造、 开发和商业化其候选产品；Speros需要额外的资金；如果获得批准，Speros有能力将Speros候选产品商业化；Speros留住关键人员的能力；Speros正在进行的 领导层过渡；Spero的现金资源是否足以在预期的时期和/或试验中为其持续运营提供资金；以及Spero在文件中列出的风险因素中讨论的其他因素 定期与美国证券交易委员会联系。本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了Speros截至本新闻稿发布之日的观点。Spero预计，随后的事件和事态发展将导致其观点 发生变化。但是，尽管Spero可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但它明确表示没有义务这样做。截至本新闻稿发布之日后的任何日期，不应将这些前瞻性陈述视为代表斯佩罗斯 的观点。
投资者关系联系人：
泰德·詹金斯
投资者关系和战略 财务副总裁
IR@sperotherapeutics.com
(617) 798-4039
媒体查询：
Lora Grassilli，健康媒体关系
芝诺集团
lora.grassilli@zenogroup.com
646-932-3735
Spero Therapeutics, Inc
简明的合并资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
| 9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 93,825 | $ | 109,107 | ||||
| 其他资产 |
13,276 | 15,695 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 107,101 | $ | 124,802 | ||||
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| 负债总额 |
53,396 | 48,868 | ||||||
| 股东权益总额 |
53,705 | 75,934 | ||||||
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 107,101 | $ | 124,802 | ||||
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Spero Therapeutics, Inc
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至9月30日的三个月 | 截至9月30日的九个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 补助金收入 |
$ | 2,091 | $ | 924 | $ | 5,349 | $ | 3,843 | ||||||||
| 协作收入 |
23,382 | 1,082 | 24,910 | $ | 2,225 | |||||||||||
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| 总收入 |
25,473 | 2,006 | 30,259 | 6,068 | ||||||||||||
| 运营费用： |
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| 研究和开发 |
16,393 | 7,360 | 34,883 | 32,504 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
5,708 | 6,632 | 19,121 | 29,988 | ||||||||||||
| 长期资产减值 |
5,306 | — | 5,306 | — | ||||||||||||
| 重组 |
— | (152 | ) | — | 11,697 | |||||||||||
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| 运营费用总额 |
27,407 | 13,840 | 59,310 | 74,189 | ||||||||||||
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| 运营损失 |
(1,934 | ) | (11,834 | ) | (29,051 | ) | (68,121 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） |
940 | 159 | 2,877 | (5,065 | ) | |||||||||||
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| 所得税前净亏损 |
(994 | ) | (11,675 | ) | (26,174 | ) | (73,186 | ) | ||||||||
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| 所得税支出 |
(2,211 | ) | — | (2,211 | ) | — | ||||||||||
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| 净亏损 |
$ | (3,205 | ) | $ | (11,675 | ) | $ | (28,385 | ) | $ | (73,186 | ) | ||||
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| 归属于Spero Therapeutics, Inc.普通股股东的净亏损 |
$ | (3,205 | ) | $ | (11,675 | ) | $ | (28,385 | ) | $ | (73,186 | ) | ||||
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和摊薄后 |
$ | (0.06 | ) | $ | (0.33 | ) | $ | (0.54 | ) | $ | (2.16 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的加权平均已发行股数： |
52,710,280 | 35,882,076 | 52,603,709 | 33,834,198 | ||||||||||||