美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

截至的季度期间 2023年9月30日

或者

在过渡期内             到              

委员会档案编号 001-34600

Glen Lennox Drive 101, 300 套房, 教堂山, 北卡罗来纳27517

（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

(919) 855-2100

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不是 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不是 ☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐不是 ☒

截至 2023 年 11 月 8 日，注册人的未付款 23,862,434普通股。

目录

第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表

TENAX 治疗公司

简明的合并资产负债表

随附的附注是本简明合并财务报表不可分割的一部分。

TENAX 治疗公司

简明合并运营报表

（未经审计）

随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

TENAX 治疗公司

简明的股东权益合并报表

（未经审计）

随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

TENAX 治疗公司

简明的合并现金流量表

随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

TENAX 治疗公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下讨论和分析应与本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表及其附注以及作为截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的一部分包含的经审计的简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。本季度报告中提及的 “Tenax Therapeutics”、“Tenax”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 均指Tenax Therapeutics, Inc.

关于前瞻性陈述的警示说明

本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述，这些陈述受这些条款设立的 “安全港” 的约束。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及他们目前可用的信息。在某些情况下，你可以用 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜力” 等词来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，受与各种因素相关的风险、不确定性和假设的影响，这些因素可能导致实际业绩和事件发生时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于我们最近向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。此外，此类前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告。除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

概述

Tenax 最初成立于 1967 年，名为 Rudmer、David & Associates, Inc.，后来更名为合成血液国际有限公司。自 2008 年 6 月 30 日起，我们将公司的注册地更改为特拉华州，并将公司名称更改为 Oxygen Biotics, Inc.。2014 年 9 月 19 日，我们将公司名称改为 Tenax Therapeutics, Inc.

2013年11月13日，我们获得了许可，授予我们的全资子公司Life Newco Inc. 在美国和加拿大开发和商业化含有左西门丹、2.5 mg/ml 输液溶液浓缩液/5ml 小瓶的药品的独家、可再许可的权利。2020年10月9日和2022年1月25日，我们对许可证进行了修订，将两种含有左西孟丹的产品剂型（胶囊和固体剂型）包括在内，以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品，但须遵守特定限制。

2021年1月15日，我们收购了特拉华州的一家公司phprecisionMed Inc.（PHPM）的100％股权，PHPM作为我们的全资子公司幸存下来。合并的结果是，我们计划开发和商业化含有伊马替尼的药品，用于治疗肺动脉高压（PAH）。

商业战略

在2022年9月宣布的持续战略流程中仔细考虑了替代方案，并已筹集资金为公司提供资金直至2024年第一季度，该公司决定优先考虑其LEVEL试验（口服左西门丹治疗肺动脉高压和心力衰竭，保留射血分数（pH-HFPEF）的3期试验），优先于伊马替尼。启动LEVEL试验的活动在2023年第三季度仍在继续，场地资格和选择过程正在进行中，该公司已于2023年第三季度收到FDA对口服左西门丹方案和临床开发计划的意见。该公司计划在2023年第四季度开始启动站点，并在2024年初招收患者。完成关卡试用需要额外的资金。支持优先考虑左西门丹的战略决策的是2023年3月和7月颁布的两项美国专利，涵盖了在pH-HFPEF患者中静脉注射和口服左西门丹的使用。这些专利是自2022年初以来授予Tenax的第二和第三项左西门丹专利。左西门丹3期测试的优先顺序将伊马替尼的3期试验的开始时间推迟到2023年以外，尚待战略考虑。

该公司在2022年底开始探索战略替代方案时，采取措施减少每月运营支出并节省现金。该公司当时取消了许多非必要的运营费用，例如办公室租赁、会费和订阅费以及与该租赁办公室相关的办公用品。在2023年第三季度，公司及其签约临床研究组织（CRO）增加了对北美临床试验场所、机构审查委员会和其他将支持LEVEL试验的合作伙伴的接触，导致2023年第三季度的研发费用增加。

在我们正在进行的战略流程得出结果之前，我们业务战略的关键要素概述如下。

高效地进行临床开发，在新适应症中建立临床原理证明，完善配方，并开始对我们当前候选产品进行第三阶段测试。

Levosimendan和imatinib在世界各国获得批准和开处方已有20多年，但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用，尽管有充分的证据表明它们可能会显著改善肺动脉高压患者的生活。我们正在进行临床开发，目的是证实心肺疾病中有益活性，在这些疾病中，这些疗法有望对患有药物疗法未获批准的疾病的患者有益，或者对多环芳烃而言，许多昂贵的疗法通常可以适度减轻症状。我们的重点主要放在设计和执行配方改进上，用专利和其他形式的排他性保护这些创新，并运用创新的临床试验科学为后续开发、产品批准和商业化奠定坚实的基础。我们打算在左西门丹的两项3期试验以及在适当的情况下对伊马替尼进行单一的3期试验后提交上市许可申请。我们的试验旨在整合和反映先进的临床试验设计科学以及我们团队的监管和咨询经验。我们打算继续与创新型公司、知名的生物统计学家和试验专家、医学领袖、配方和监管专家以及一流的临床测试组织合作，以帮助加快开发，并在我们的开发、研究和发现出现机遇时继续向互补领域扩张。我们还打算在设计和执行研究时继续外包。

利用第三方研究合作和我们的，高效探索新的高潜力治疗应用，尤其是在有快速监管途径可用的地方 相关领域的结果.

在获得批准后的二十年中，左西门丹在多个疾病领域表现出了希望。我们自己的2期研究和开放标签延期表明，左西孟丹以前被低估的作用机制，即其放松静脉循环的特性，可以持久改善pH-HFPEF心力衰竭患者的运动能力和生活质量以及其他临床评估。我们认为，当今的患者群体尚无可用的药物疗法，我们致力于探索潜在的临床适应症，在哪些适应症中，我们的疗法可以达到一流水平，以及在哪些方面我们可以解决尚未得到满足的重大医疗需求。

我们认为，根据积极的第三阶段数据，这些因素将支持FDA批准这些候选产品。通过与我们的许可方、治疗急性失代偿性心力衰竭的左西门丹的创始人猎户座的协议，我们可以访问正在进行和已完成的试验和研究项目库，包括某些文件，我们认为，这些文件，加上我们希望在至少一项适应症中生成的积极的3期数据，将支持美国食品药品管理局批准左西门丹。同样，Tenax Therapeutics制定的用于治疗多环芳烃的伊马替尼的监管途径使Tenax能够在FDA已经审查的研究结果档案的基础上再接再厉。为了实现为新患者群体开发这些药物的目标，我们与来自领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。这些合作关系使我们能够探索候选产品在哪些方面可能具有治疗意义，获得医学和临床试验科学领域关键意见领袖的建议和支持，并投资于开发工作，以利用机会在当前临床护理之外取得进展。

继续扩大我们的知识产权组合。

我们的知识产权以及所有公司信息的机密性对我们的业务很重要，我们采取了重要措施来帮助保护其价值。我们的研发工作通过内部活动和与他人的合作研究活动，旨在开发新的知识产权，使我们能够提交涵盖现有技术的新应用（单独或与现有疗法联合使用）以及其他候选产品的专利申请。

补贴和专利通知

2023年2月1日，该公司宣布其专利申请获得了美国专利商标局（USPTO）的准许通知，其索赔涉及使用静脉左西门丹（TNX-101）治疗pH-HFPEF。该专利（美国专利编号 11,607,412）于 2023 年 3 月 21 日发布。2023年7月19日，该公司宣布美国专利商标局颁发另一项专利，该专利包括涉及在pH-HFPEF患者中使用口服左西孟丹（TNX-103）的索赔。这项已颁发的专利（美国专利号 11,701,355）在2040年12月之前提供独家经营权。目前，Tenax Therapeutics还有其他专利申请待审，预计将在2023年之后做出更多决定。

签订许可或产品共同开发安排。

除了我们的内部开发工作外，我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作，加快产品开发，保持较低的开发和业务运营成本，并扩大我们的全球商业化能力。我们相信，该战略将帮助我们开发一系列高质量的产品开发机会，增强我们的临床开发和商业化能力，并提高我们从专有技术中创造价值的能力。

在我们专注于战略流程的同时，我们还将继续为抓住许可和其他合作机会做好准备。为此，我们需要继续保持我们的战略方向，有效地管理和部署可用现金，并加强我们的合作研究开发和合作伙伴关系。

从历史上看，我们的业务主要通过股票和债务发行，包括私募和股东贷款。根据我们目前的运营计划，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。如上所述，管理层已经实施了某些削减成本的措施，并正在积极探索各种战略选择，以帮助提高股东价值，包括筹集资金、出售我们公司、合并、一项或多项许可协议、共同开发协议、两者的组合或其他战略交易；但是，无法保证这些努力会带来交易或其他替代方案，也无法保证会获得任何额外资金。我们能否继续经营取决于我们是否有能力通过出售股权或债务证券以及通过合作和许可协议筹集额外资金，以支持我们未来的运营。如果我们无法完成战略交易或获得额外资金，我们可能需要削减研发计划并采取额外措施来降低成本。

新冠肺炎

COVID-19 疫情或类似疫情以及其他社会/医疗保健混乱将来可能会直接或间接地对我们招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力产生不利影响，这些人作为医疗保健提供者，可能增加对此类疾病的暴露或影响，这可能会对我们的试验产生负面影响，增加我们的运营支出，并对我们的财务业绩产生重大不利影响。2023 年 5 月，世界卫生组织宣布 COVID-19 不再是全球突发卫生事件，但是，COVID-19 的任何挥之不去的影响或卷土重来都无法估计。我们将继续评估 COVID-19 疫情对我们的业务和运营（包括我们的临床运营和制造活动）的潜在影响。

财务概览——截至2023年9月30日的三个月

运营费用

一般和管理费用

截至2023年9月30日的三个月，一般和管理费用为100万美元，而2022年同期为140万美元。一般和管理费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的薪酬，包括股票薪酬。其他一般和管理费用包括未包括在研发费用中的设施成本、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一般费用和管理费用及百分比变化分别如下：

在截至2023年9月30日的三个月中，人事成本与去年同期相比减少了约5万美元。这一变化主要是由于与去年同期相比，本期员工人数减少导致就业相关成本降低。

在截至2023年9月30日的三个月中，法律和专业费用与去年同期相比减少了约25.6万美元。专业费用包括会计费、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务所产生的成本，以及支付给董事会成员的费用。

在截至2023年9月30日的三个月中，律师费与去年同期相比减少了约24,000美元。这一变化主要是由于去年同期产生的与一般公司事务、筹款活动和知识产权成本相关的律师费减少。

在截至2023年9月30日的三个月中，专业费用与去年同期相比减少了约23.2万美元。这一变化主要归因于资本市场支出和咨询费用的减少被会计成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的三个月中，其他成本与去年同期相比增加了约16,000美元。其他费用包括特许经营税和其他税、差旅、用品、保险、折旧和其他杂项费用所产生的费用。这一变化主要归因于保险和一般办公用品成本的增加被会费、特许经营税和其他税收以及银行费的减少所抵消。

设施成本包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。截至2023年9月30日的三个月中，设施成本与去年同期相比下降了约36,000美元。减少的原因是公司搬迁到新的共享办公空间从而降低了租金成本。

研究和开发费用 

截至2023年9月30日的三个月，研发费用约为110万美元，而去年同期为150万美元。研发费用包括但不限于：（i）根据与CRO和调查机构达成的协议产生的费用，这些机构进行我们的临床试验和临床前研究的很大一部分；（ii）提供临床试验材料的成本；（iii）向合同服务组织和顾问支付的款项；（iv）与员工相关的费用，包括工资和福利；（v）设施、折旧和其他分配费用，包括直接支出并分配了租金和维护费用设施和设备, 租赁权益改良折旧, 设备和其他用品.所有研发费用均在发生时记作支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，研发费用和百分比变化分别如下：

截至2023年9月30日的三个月中，临床和临床前开发成本与去年同期相比下降了约398,000美元。截至2023年9月30日的三个月中，临床和临床前开发成本包括与LEVel试验相关的启动成本，而截至2022年9月30日的三个月中，与我们的伊马替尼1期药代动力学研究、伊马替尼3期改善研究相关的费用以及与伊马替尼配方相关的开发成本。下降的主要原因是伊马替尼的1期和3期成本降低，因为该公司于2022年暂停了该候选产品的临床开发活动，但被2023年第三季度LEVel试验成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的三个月中，人事成本与去年同期相比下降了约7.5万美元，这主要归因于一般就业成本的时间安排。

在截至2023年9月30日的三个月中，其他成本与去年同期相比下降了约1,500美元，这主要是由于监管咨询成本的减少。

其他收入和支出

其他收入和支出包括我们的合并综合亏损表中未以其他方式记录的非营业收入和支出项目。这些项目包括但不限于所得利息收入和固定资产处置。截至2023年9月30日的三个月，利息支出与去年同期相比增加了约4,965美元。这一变化主要是由于根据与AFCO Credit Corporation签订的溢价财务票据协议（“票据”）支付的利息支出。其他收入增加了约14.9万美元，主要与2023年2月发行的现金存款利息收入有关。

财务概览——截至2023年9月30日的九个月

运营费用

一般和管理费用

截至2023年9月30日的九个月中，一般和管理费用为330万美元，而2022年同期为430万美元。一般和管理费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的薪酬，包括股票薪酬。其他一般和管理费用包括未包括在研发费用中的设施成本、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般费用和管理费用及百分比变化分别如下：

截至2023年9月30日的九个月中，人事成本与去年同期相比减少了约17.1万美元。这一变化主要是由于与去年同期相比，本期与就业相关的成本有所下降。

在截至2023年9月30日的九个月中，法律和专业费用与去年同期相比减少了约61.9万美元。专业费用包括会计费、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务所产生的成本，以及支付给董事会成员的费用。

在截至2023年9月30日的九个月中，律师费与去年同期相比减少了约33.5万美元。这一变化主要是由于去年同期产生的与一般公司事务、筹款活动和知识产权成本相关的律师费减少。

在截至2023年9月30日的九个月中，专业费用与去年同期相比减少了约28.4万美元。下降的主要原因是投资者关系和咨询费的减少被资本市场费用和会计成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的九个月中，其他成本与去年同期相比减少了约14,000美元。其他费用包括特许经营税和其他税、差旅、用品、保险、折旧和其他杂项费用所产生的费用。这一变化主要归因于差旅、会费、税收和一般办公用品费用的减少，但被保险费用的增加所抵消。

设施成本包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。截至2023年9月30日的九个月中，设施成本与去年同期相比下降了约87,000美元。减少的原因是公司搬迁到新的共享办公空间从而降低了租金成本。

研究和开发费用 

截至2023年9月30日的九个月中，研发费用为150万美元，而去年同期为420万美元。研发费用包括但不限于：（i）根据与CRO和调查机构达成的协议产生的费用，这些机构进行我们的临床试验和临床前研究的很大一部分；（ii）提供临床试验材料的成本；（iii）向合同服务组织和顾问支付的款项；（iv）与员工相关的费用，包括工资和福利；（v）设施、折旧和其他分配费用，包括直接支出并分配了租金和维护费用设施和设备, 租赁权益改良折旧, 设备和其他用品.所有研发费用均按发生费用计算。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发费用和百分比变化分别如下：

截至2023年9月30日的九个月中，临床和临床前开发成本与去年同期相比下降了约260万美元。截至2023年9月30日的九个月中，临床和临床前开发成本包括与LEVEL试验相关的启动成本，与去年同期与左西门丹2期HELP开放标签延伸研究相关的费用，以及与我们的伊马替尼1期药代动力学研究、伊马替尼3期改善研究相关的成本以及与伊马替尼配方相关的开发成本。下降的主要原因是伊马替尼的1期和3期成本降低，因为该公司于2022年暂停了该候选产品的临床开发活动，但被2023年第三季度LEVEL试验成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的九个月中，人事成本与去年同期相比下降了约12.6万美元，这主要归因于一般就业成本的时间安排。

在截至2023年9月30日的九个月中，其他成本与去年同期相比增加了约44,000美元，这主要归因于监管咨询成本的增加。

其他收入和支出

其他收入和支出包括我们的合并综合亏损表中未以其他方式记录的非营业收入和支出项目。这些项目包括但不限于所得利息收入和固定资产处置。截至2023年9月30日的九个月中，利息支出与去年同期相比增加了约17,000美元。这一增长主要是由于票据上支付的利息支出。其他收入增加了42.6万美元，这主要与我们的证券发行抵消了所得的许可费和现金余额增加所获得的利息收入，但被14万美元的租赁损失所抵消。

流动性、资本资源和运营计划

自成立以来，我们一直蒙受损失，截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为2.94亿美元。在我们创造足够的收入来抵消支出之前，我们将继续蒙受亏损，我们预计至少在未来几年内我们将继续出现净亏损。我们预计，在LEVEL试验中开发左西门丹和用于肺动脉高压和其他潜在适应症的伊马替尼以及识别和开发其他潜在候选产品以及识别和开发其他潜在候选产品时，将产生额外费用，因此，我们需要创造可观的净产品销售额、特许权使用费和其他收入才能实现盈利。

进行获得美国食品药品管理局批准所需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到多种因素的影响，包括候选产品早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性等。由于上述不确定性、与临床试验注册相关的不确定性以及开发过程中固有的风险，我们无法确定候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时或在多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前专注于开发左西门丹和伊马替尼这两种候选产品，并在短期内优先考虑左西门丹；但是，未来我们将需要大量额外资金，以完成左西门丹和伊马替尼的开发和潜在商业化，并继续开发其他潜在候选产品。

流动性

自1990年9月以来，我们通过发行债务和股权证券以及股东的贷款为我们的运营融资。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的流动资产总额分别约为1190万美元和320万美元，营运资金分别约为1,130万美元和140万美元。我们的做法是将多余的现金（如果有）投资于短期货币市场投资工具以及高质量的公司和政府债券。

临床和临床前产品开发

我们已经完成了左西门丹HELP临床试验的开放标签延伸阶段，在此期间，患者从静脉注射左西门丹配方过渡到口服用于治疗肺动脉高压。2023 年第三季度，我们还开始了 LEVEL 试用的场地资格和选择流程。我们能否在2024日历年的第一季度之后继续开发产品，包括完成LEVEL试用，将取决于获得许可收入或外部财务资源。无法保证我们会获得任何许可协议或外部融资，也无法保证我们会成功获得任何必要的资源。

将来，COVID-19 疫情或类似的疫情可能会直接或间接地对我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力产生不利影响，他们作为医疗保健提供者，如果疫情在其所在地区爆发，可能会增加对呼吸道疾病或其他类似广泛感染的接触或影响。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，或者如果患者自己感染了 COVID-19 或类似疾病，这将延迟我们完成临床试验或公布临床试验结果的能力，一些患者可能无法遵守临床试验方案。

融资

2023 年 2 月 3 日，我们在注册公开发行中共出售了 6,959,444 股普通股和预先注资的认股权证，共购买了 1,707,222 股普通股；(ii) 随附的认股权证，总共购买了 17,333,332 股普通股和相关认股权证，合计发行价为每股普通股1.80美元，或每份预筹资金1.799美元认股权证和相关认股权证，使公司获得的总收益约为1,560万美元。扣除公司应付的配售代理费用和发行费用后，此次发行的净收益约为1,360万美元。

2022年5月17日，我们以每单位15.50美元的收购价格私募出售了529,802套，净收益约为790万美元。每个单位包括一份用于购买我们一股普通股的未注册预先融资的认股权证和一份购买一股普通股的未注册认股权证。

现金流

下表显示了我们在指定时期的现金流摘要：

用于经营活动的净现金。截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为470万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金约为970万美元。用于经营活动的现金减少主要是由于本期支出活动与去年相比有所减少。

由（用于）投资活动提供的净现金。在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金约为2843美元，而在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金约为6,300美元。投资活动提供的现金增加主要是由于出售与公司总部搬迁有关的办公家具。

融资活动提供的净现金。截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金约为1,400万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，这一数字约为800万美元。融资活动提供的现金增加是由于2023年2月3日出售普通股和认股权证以及行使认股权证的净收益。

运营资本和资本支出要求

我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

根据我们截至2023年9月30日的营运资金，我们认为我们手头有足够的资金来继续为运营提供资金，直至2024日历年的第一季度。

假设与LEVEL试验相关的持续准备、规划活动和其他外包活动继续按预期速度进行，则在2024日历年的第一季度之后，我们将需要大量额外资金。此外，我们将需要额外的资金，以完成LEVEL试验患者的入组和治疗，完成左西门丹的监管批准和商业化，并为未来其他候选产品的开发和商业化提供资金。在我们能够创造足够数量的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或企业合作和许可安排来为未来的现金需求提供资金。如果需要，此类资金可能无法以优惠条件提供（如果有的话）。如果我们无法获得额外资金，我们可能会推迟或缩小当前研发计划的范围和其他费用。由于我们的历史营业亏损和预计的未来运营现金流为负数，我们得出的结论是，我们继续经营的能力存在重大疑问。同样，我们的独立注册会计师事务所关于2022年12月31日合并财务报表的报告中有一段解释性段落，表明我们继续经营的能力存在重大疑问。对我们继续经营的能力的重大怀疑可能会对普通股的每股价格产生重大不利影响，并使获得融资变得更加困难。

如果没有足够的资金，我们还可能被要求取消一项或多项临床试验，从而推迟左西孟丹的批准或我们的商业化工作。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金，我们的股东可能会遭受额外的大幅摊薄，而债务融资（如果有）可能涉及限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使当时我们并不立即需要额外的资本。我们也可以考虑战略替代方案，包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。

关键会计政策与重要判断和估计

我们未经审计的简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产和负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内的支出。我们对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计将来可能会发生重大变化。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。估计数的变化反映在已知期间报告的结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。有关我们的关键会计政策和估算的信息，请参阅我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策摘要”，以及本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表附注2。

资产负债表外安排

自成立以来，我们没有参与任何资产负债表外安排，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

小型申报公司无需提供本项目所要求的信息。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

根据根据《交易法》颁布的第13a-15条和第15d-15条 (b) 段的要求，在包括总裁兼首席执行官和临时首席财务官在内的管理层的监督和参与下，截至本10-Q表季度报告所涵盖期末，我们对交易法第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条所定义的披露控制和程序的有效性进行了评估）。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和运作得多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层必须运用自己的判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的好处。

根据他们的评估，我们的总裁兼首席执行官兼临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效，即本10-Q表季度报告所涉期末，因为它们提供了合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中需要披露的信息将在美国证券交易委员会要求的时间段内记录、处理、汇总和报告，并汇总并传达给我们管理，包括我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

在我们最近结束的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们会定期审查对财务报告的内部控制，并不时做出更改，以提高我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们的披露控制和程序以及财务报告内部控制的有效性，并将酌情采取行动。

在最近结束的财政季度中，管理层审查了为支持财务报表和相应脚注而开展的所有工作，以确定可能容易出现人为错误的领域。审查的重点是尽可能限制工作文件中的人工输入，并将输入与外部来源文件挂钩。此外，管理层还加强了工作文件审查，将数字与前一年的金额或原始文件进行比较，并增加了工作文件中经过审查和重新执行的计算次数。

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼

没有任何我们参与的待审法律诉讼或我们的任何财产所涉的待审法律诉讼。

第 1A 项。风险因素

与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险相比，我们面临的风险没有实质性变化。

第 6 项。展品

以下证物是作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的，并根据S-K法规第601项进行编号：

* 随函提交

** 随函提供

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

日期：2023 年 11 月 13 日