0001509261--06-302024Q1假的http://fasb.org/us-gaap/2023#GainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax00368270003682700036827000http://fasb.org/us-gaap/2023#GainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax0001509261美国通用会计准则：普通股成员2023-07-012023-09-300001509261rzlt：预先资助的认股权证 2021 会员2023-07-012023-09-300001509261rzlt: Class退款认股权证会员2023-07-012023-09-300001509261rzlt: bclassprefundedWarrants会员2023-07-012023-09-300001509261美国通用会计准则：普通股成员2022-07-012022-09-300001509261rzlt：预先资助的认股权证 2021 会员2022-07-012022-09-300001509261rzlt: Class退款认股权证会员2022-07-012022-09-300001509261rzlt: 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bclassprefundedWarrants会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-042023-10-040001509261rzlt: 定期贷款会员RZLT：贷款和安全协议成员2021-04-142021-04-140001509261US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-07-012023-09-300001509261US-GAAP：留存收益会员2023-07-012023-09-300001509261US-GAAP：留存收益会员2022-07-012022-09-3000015092612022-07-012023-06-300001509261US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-09-300001509261US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2023-09-300001509261US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2023-09-300001509261US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：资产支持证券会员2023-09-300001509261US-GAAP：公允价值输入 1 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xomausLLC 会员rzlt: Phase2ClinicalTrialrz358 成员rzlt: XOMA 许可协议成员2022-01-012022-01-310001509261rzlt：Active Site PharmaceRZLT：开发和许可协议成员2020-12-012020-12-310001509261rzlt：Active Site PharmaceRZLT：第一位患者成员首次给药的情景rzlt: Phase3ClinicalTrialrz402 成员RZLT：开发和许可协议成员2017-08-012017-08-310001509261rzlt: xomausLLC 会员SRT: 最大成员rzLT：情景化临床和监管里程碑成员rzlt: XOMA 许可协议成员2022-01-012022-01-310001509261rzlt: xomausLLC 会员SRT: 最大成员RZLT：临床和监管里程碑成员之后的情景rzlt: XOMA 许可协议成员2022-01-012022-01-310001509261rzlt：Active Site PharmaceSRT: 最大成员US-GAAP：情景计划成员RZLT：开发和许可协议成员2017-08-012017-08-3100015092612022-07-012022-09-300001509261rzlt：Active Site Pharmace2017-08-012017-08-310001509261RZLT：贷款和安全协议成员2021-04-140001509261rzlt: Class退款认股权证会员2022-05-012022-05-310001509261rzlt: bclassprefundedWarrants会员2022-05-012022-05-310001509261rzlt：预先资助的认股权证 2021 会员2021-10-012021-10-310001509261rzlt: bclassprefundedWarrants会员US-GAAP：后续活动成员2023-10-0400015092612023-09-3000015092612023-06-3000015092612023-11-1000015092612023-07-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: purerzlt: 子公司iso421:USDxbrli: 股票

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年9月30日

要么

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期间

委员会档案编号： 001-39683

REZOLUTE, INC.

（其章程中规定的注册人的确切姓名）


内华达州		27-3440894
（公司或组织的州或其他司法管辖区）		（美国国税局雇主识别号）


海岸线大道 275 号，套房 500, 雷德伍德城, 加利福尼亚		94065
（主要行政办公室地址）		（邮政编码）

(650) 206-4507

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题		交易品种		注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.001美元		RLT		斯达克资本市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 ☒ 是的 ☐没有

用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。 ☒ 是的 ☐没有

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器☐	加速过滤器☐

非加速过滤器 ☒	规模较小的申报公司☒

	新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用勾号指明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第 17 (a) (2) (B) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条） ☐是的 ☒没有

注册人有 39,625,271截至2023年11月10日，其面值为0.001美元的已发行普通股中的股份。

	页面
第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表
未经审计的简明合并资产负债表——2023年9月30日和2023年6月30日	1
未经审计的简明合并运营报表和综合亏损——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月	2
未经审计的简明合并股东权益表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月	3
未经审计的简明合并现金流量表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月	4
未经审计的简明合并财务报表附注	5
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	17
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露	24
第 4 项。控制和程序	24

第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼	25
第 1A 项。风险因素	25
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用	25
第 3 项。优先证券违约	25
第 4 项。矿山安全披露	25
第 5 项。其他信息	25
第 6 项。展品	26

签名	27

关于前瞻性陈述的警示性声明

本10-Q表季度报告（“报告”）包含反映对未来事件的假设、预期、预测、意图或信念的陈述，这些陈述旨在作为《1995年私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本报告中包含或以引用方式纳入的所有陈述，涉及我们预期、相信或预期将来会或可能发生的活动、事件或事态发展，均为前瞻性陈述。这些陈述出现在许多地方，包括但不限于 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。这些陈述代表了我们基于各种因素和大量假设对未来的合理判断，受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩和财务状况与陈述所设想的存在重大差异。你可以根据这些陈述与历史或当前事实并不严格相关这一事实来识别这些陈述，并使用诸如 “预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“可能”、“应该”、“计划”、“项目” 等词语以及其他类似含义的词语。特别是，这些包括但不限于与以下内容有关的陈述：

●

对美国和美国以外临床开发和临床试验时机的期望；

●

预计的经营或财务业绩，包括用于经营活动的预期现金流；

●

对资本支出、研发费用和其他付款的预期；

●

我们对流动性状况的信念和假设，包括我们获得额外融资的能力；

●

我们获得监管部门批准或取消对临床试验和候选药物的监管封锁的能力；以及

●

我们未来依赖第三方制造商或战略合作伙伴来生产获得监管部门批准的任何药物和诊断方法，以及我们确定战略合作伙伴并签订许可、共同开发、合作或类似安排的能力。

我们的任何或所有前瞻性陈述都可能被证明是错误的。它们可能会受到不准确假设或已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，包括但不限于第二部分第1.A项中描述的风险，以及我们于2023年9月14日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年6月30日财年的10-K表年度报告（“2023年10-K表”）第一部分第1A项中的 “风险因素”。

此外，可能还有其他因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中引用的结果存在重大差异，其中一些已包含在本报告的其他地方，包括 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。其中许多因素对于决定我们未来的实际业绩非常重要。因此，无法保证任何前瞻性陈述。我们未来的实际业绩可能与任何前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异。本警示声明完全限定了本报告中包含的所有前瞻性陈述。前瞻性陈述仅代表截至其发表之日，除非适用法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况。

第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并资产负债表

（以千计，每股金额除外）


	9月30日		6月30日
	2023		2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	8,057	$	16,036
对有价债务证券的投资		90,673		85,860
预付费用和其他		3,915		3,014
流动资产总额		102,645		104,910

长期资产：
对有价债务证券的投资		8,144		16,470
使用权资产		1,933		2,054
财产和设备，净额		129		139
存款和其他		148		148
总资产	$	112,999	$	123,721

负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	2,432	$	3,269
应计负债：
应计临床和其他		2,557		507
薪酬和福利		1,681		883
经营租赁负债的流动部分		525		541
流动负债总额		7,195		5,200

长期负债：
经营租赁负债，扣除流动部分		1,814		1,937
嵌入式衍生责任		426		412
负债总额		9,435		7,549

承付款和意外开支（附注5、9和10）

股东权益：
优先股，$0.001面值； 400授权股份；不已发行和流通股份		—		—
普通股，$0.001面值； 100,000授权股份；发行的和杰出的 36,827股份截至2023年9月30日和2023年6月30日		37		37
额外的实收资本		379,320		377,471
累计其他综合亏损		(284)		(351)
累计赤字		(275,509)		(260,985)
股东权益总额		103,564		116,172
负债和股东权益总额	$	112,999	$	123,721

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并运营报表和综合亏损

（以千计，每股金额除外）


	三个月已结束
	9月30日
	2023		2022
运营费用：
研究和开发	$	12,214	$	7,704
一般和行政		3,700		2,514
运营费用总额		15,914		10,218
营业亏损		(15,914)		(10,218)
营业外收入（支出）：
利息和其他收入，净额		1,404		400
衍生负债公允价值变动造成的损失		(14)		(13)
非营业收入总额，净额		1,390		387

净亏损		(14,524)		(9,831)

其他综合收入：
可供出售有价债务证券的未实现净收益		67		—

综合损失	$	(14,457)	$	(9,831)

每股普通股净亏损：
基础版和稀释版	$	(0.28)	$	(0.19)

加权平均已发行普通股数量：
基础版和稀释版		51,409		50,528

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并股东权益表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月

（以千计）


						累积的
				额外		其他				总计
	普通股			付费		全面		累积的		股东
	股份	金额		资本		损失		赤字		公平
截至 2023 年 9 月 30 日的三个月：
余额，2023 年 6 月 30 日	36,827	$	37	$	377,471	$	(351)	$	(260,985)	$	116,172
基于股份的薪酬	—		—		1,849		—		—		1,849
累计其他综合亏损的净变动	—		—		—		67		—		67
净亏损	—		—		—		—		(14,524)		(14,524)
余额，2023 年 9 月 30 日	36,827	$	37	$	379,320	$	(284)	$	(275,509)	$	103,564

截至 2022 年 9 月 30 日的三个月：
余额，2022 年 6 月 30 日	33,582	$	34	$	358,635	$	—	$	(209,198)	$	149,471
以现金发行普通股的总收益
2022 年私募配售	3,245		3		12,327		—		—		12,330
承保佣金和其他股票发行成本	—		—		(759)		—		—		(759)
基于股份的薪酬	—		—		1,879		—		—		1,879
净亏损	—		—		—		—		(9,831)		(9,831)
余额，2022年9月30日	36,827	$	37	$	372,082	$	—	$	(219,029)	$	153,090

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

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未经审计的简明合并现金流量表

（以千计）


	三个月已结束
	9月30日
	2023		2022
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(14,524)	$	(9,831)
基于股份的薪酬支出		1,849		1,879
非现金租赁费用		122		23
衍生负债公允价值变动造成的损失		14		13
有价债务证券折扣的增加和保费摊销，净额		973		—
折旧和摊销费用		10		3
运营资产和负债的变化：
预付费用和其他资产减少（增加）		(902)		388
应付账款减少		(836)		(22)
应计负债增加（减少）		2,709		(42)
用于经营活动的净现金		(10,585)		(7,589)

来自投资活动的现金流
购买有价债务证券		(15,989)		—
有价债务证券到期日的收益		18,595		—
购买财产和设备		—		(70)
（用于）投资活动提供的现金总额		2,606		(70)

来自融资活动的现金流量:
2022 年私募发行普通股现金的总收益		—		12,330
支付佣金和其他发行费用		—		(759)
融资活动提供的净现金		—		11,571

现金和现金等价物的净增加（减少）		(7,979)		3,912
期初的现金和现金等价物		16,036		150,410
期末的现金和现金等价物	$	8,057	$	154,322

补充现金流信息：
支付利息的现金	$	—	$	—
为所得税支付的现金		—		—
为计量经营租赁负债所含金额支付的现金		171		29

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

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未经审计的简明合并财务报表附注

附注1——业务性质和重要会计政策摘要

操作性质

Rezolute, Inc.（“公司”）是一家临床阶段的生物制药企业，为与慢性血糖失衡相关的代谢性疾病开发变革性疗法。该公司的主要临床资产包括（i）RZ358，这是先天性胰岛素过多症的潜在治疗方法，先天性胰岛素过多症是一种以胰腺过量产生胰岛素为特征的超罕见儿科遗传性疾病；以及（ii）RZ402，这是一种口服血浆激肽激肽抑制剂（“PKI”），正在开发作为慢性治疗糖尿病性黄斑水肿的潜在疗法。

演示基础

随附的未经审计的中期财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）、美国证券交易委员会关于中期财务信息的规则和条例以及10-Q表和S-X条例第8条的说明编制的。

截至2023年6月30日的简明合并资产负债表来自公司经审计的合并财务报表。未经审计的中期财务报表应与公司2023年10-K表一起阅读，该表格包含公司经审计的财务报表及其附注，以及管理层对截至2023年6月30日财年的财务状况和经营业绩的讨论和分析。

根据美国证券交易委员会的中期财务报告细则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。因此，它们并不包括全面列报财务状况、经营业绩和现金流量所必需的所有信息和脚注披露。但是，管理层认为，公允列报财务报表所必需的所有重大调整（包括正常的经常性调整）都已作出。截至2023年9月30日的三个月的中期业绩不一定代表未来任何中期或截至2024年6月30日的财政年度的预期财务状况和经营业绩。

合并

该公司有二由Rezolute（Bio）爱尔兰有限公司和Rezolute Bio UK, Ltd组成的全资子公司。随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间余额和交易均已清除。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表和随附附注中报告的金额。公司的估计和假设基于当前事实、历史经验以及其认为在这种情况下合理的各种因素，以确定从其他来源看不见的资产和负债的账面价值。公司的重要会计估计包括但不一定限于确定有价债务证券除临时减值以外是否存在、嵌入式衍生负债的公允价值、基于股份的支付的公允价值、管理层对持续经营的评估以及与临床试验应计负债相关的估计。实际结果可能与这些估计值不同。

风险和不确定性

公司的运营可能面临重大风险和不确定性，包括财务、运营、监管、国际冲突和战争、流行病以及与临床阶段业务相关的其他风险。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

重要会计政策

2023年10-K表第8项财务报表附注1中描述了公司的重要会计政策。

最近的会计公告

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具——信用损失（主题326）：衡量金融工具的信用损失。亚利桑那州立大学2016-13年度修订了金融工具减值指南。此更新增加了基于预期亏损而不是已发生损失的减值模型（称为当前预期信用损失模型）。在预期的信用损失模型下，如果公允价值下降至摊余成本以下是由于发行人的信贷质量恶化所致，则公司必须记录与此类投资相关的信用损失备抵额，并在合并运营报表中确认相应的亏损。如果情况改善并且预计不再出现与信贷相关的损失，则信贷损失准备金可能会在随后的时期内撤销。对于仅因利率变动而导致的公允价值下降，如果公司有能力和意图将投资持有至到期，则不确认减值。自2023年7月1日起，该公司在亚利桑那州立大学2016-13年度实施了该指导方针。亚利桑那州立大学2016-13年度的通过对公司截至2023年9月30日的三个月未经审计的简明合并财务报表没有任何影响。

目前，预计财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或提出的、要等到未来才需要采用的其他会计准则，在通过后不会对公司的财务报表产生重大影响。

注2 — 流动性

作为临床阶段的企业，该公司尚未产生任何收入，累计赤字为美元275.5截至2023年9月30日，百万人。在截至2023年9月30日的三个月中，公司净亏损美元14.5百万美元，用于经营活动的净现金为美元10.6百万。在截至2023年6月30日的财年中，公司净亏损美元51.8百万美元，用于经营活动的净现金为美元44.5百万。截至2023年9月30日，公司的资本资源包括现金和现金等价物，分别为美元8.1百万，对有价债务证券的短期投资90.7百万美元以及对有价债务证券的长期投资8.1百万。

截至2023年9月30日，该公司的总负债为美元9.4百万，包括流动负债美元7.2百万。如附注5所述，公司受许可协议的约束，该协议规定在完成各种里程碑事件后将支付未来的合同付款。根据XOMA许可协议（定义见下文），a $5.0在 RZ358 的 3 期临床试验中，第一位患者给药后，将支付一百万美元的里程碑补助金，另外还要支付 $5.0RZ358 3期临床试验中最后一位患者给药后，将支付一百万美元的里程碑补助金。与 RZ358 3 期临床试验相关的首个患者给药里程碑事件预计将在未来 12 个月内发生。

管理层认为，公司现有的现金和现金等价物以及对有价债务证券的投资将足以履行公司的合同义务并至少在2024年11月之前开展正在进行的临床试验和其他计划活动。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 3 — 对有价债务证券的投资

对有价债务证券的投资记作可供出售的投资，包括以下内容（以千计）):


	9月30日		6月30日，
	2023		2023
短期投资	$	90,673	$	85,860
长期投资		8,144		16,470
投资总额	$	98,817	$	102,330

公司对债务证券的投资受到利率风险和信用风险的影响，这导致摊余成本基础与投资的公允价值之间存在差异。为了最大限度地减少利率不利变化造成的风险敞口，公司通常投资于预期到期日为的证券两年或更少，并保持加权平均到期日为一年或更少。截至2023年9月30日，投资于总公允价值为美元的有价债务证券90.7百万美元计划在截至2024年9月30日的12个月内到期。几乎所有剩余的投资，总公允价值为美元8.1百万美元，计划在截至2025年9月30日的12个月内到期。

在截至2023年9月30日的三个月中，售价为美元的有价债务证券18.6百万已到期，大约 $16.0所得款项中有数百万美元再投资于其他有价债务证券。在截至2023年9月30日的三个月的预定到期日之前，公司没有出售任何有价债务证券。

所有有价债务证券的应计应收利息为美元0.4百万和美元0.3截至2023年9月30日和2023年6月30日，分别为百万人。应计应收利息包含在随附的简明合并资产负债表中的其他流动资产中.

在截至2023年9月30日的三个月中，该公司做到了不不确认与有价债务证券投资有关的任何信贷损失备抵额。下表汇总了截至2023年9月30日公司持有的有价债务证券的摊余成本基础与公允价值之间存在差异的累计未实现损益（以千计）：


			未实现总额
	摊销成本		收益		损失		公允价值
公司商业票据	$	40,944	$	—	$	(45)	$	40,899
美国政府机构的义务		24,698		1		(59)		24,640
美国财政部债务		5,478		—		(13)		5,465
公司票据和债券		23,742		—		(163)		23,579
资产支持证券		4,239		5		(10)		4,234
总计	$	99,101	$	6	$	(290)	$	98,817

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 4 — 经营租约

公司的使用权资产和经营租赁负债如下（以千计）：


	9月30日		6月30日
	2023		2023

使用权资产	$	1,933	$	2,054

经营租赁负债：
当前	$	525	$	541
长期		1,814		1,937
总计	$	2,339	$	2,478

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，运营租赁费用包含在随附的简明合并运营和综合亏损报表的以下标题下（以千计）：


	2023		2022

研究和开发	$	131	$	77
一般和行政		42		23
总计	$	173	$	100

截至2023年9月30日，运营租赁下的加权平均剩余租赁期限为 4.1年，经营租赁负债的加权平均贴现率为 6.8%. 截至2023年9月30日，所有运营租赁协议下的未来现金支付情况如下（以千计）：


截至6月30日的财政年度
2024财年的剩余时间	$	509
2025		627
2026		646
2027		666
此后		224
租赁付款总额		2,672
减去估算的利息		(333)
经营租赁负债的现值	$	2,339

注释 5 — 许可协议

XOMA 许可协议

2017年12月，公司通过其全资子公司XOMA（美国）有限责任公司与XOMA公司（“XOMA”）签订了许可协议（“XOMA许可协议”），根据该协议，XOMA向该公司授予了开发和商业化适用于所有适应症的XOMA 358（前身为X358，现为 RZ358）的全球独家许可。

2022 年 1 月，根据 XOMA 许可协议，公司被要求支付一笔里程碑式的款项2.0在公司 RZ358 的 2b 期临床试验中，最后一位患者给药后，这笔款项将在该患者给药时到期。根据XOMA许可协议实现某些临床和监管事件后，公司将被要求向XOMA支付额外的里程碑式款项，最高不超过美元35.0百万。在临床和监管里程碑之后，将来该公司将被要求做准备

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

RZ358 的商业化，根据相关产品的净销售额向 XOMA 支付特许权使用费，并向 XOMA 支付不超过 $ 的额外里程碑付款185.0百万与年度净销售额有关。迄今为止，没有发生任何会导致根据XOMA许可协议拖欠任何特许权使用费的事件。下一个里程碑付款 $5.0在 RZ358 的 3 期临床试验中，对第一位患者给药后将支付一百万英镑。

ActiveSite 许可协议

2017年8月，公司与ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）签订了开发和许可协议（“ActiveSite”），根据该协议，该公司获得了ActiveSite血浆激肽抑制剂计划（“PKI投资组合”）的权利。该公司最初使用PKI产品组合来开发治疗糖尿病黄斑水肿的口服PKI治疗药物（RZ402），并可能使用PKI产品组合开发针对不同适应症的其他疗法。ActiveSite许可协议要求各种里程碑付款，最高不超过美元46.5百万，如果所有里程碑都实现了。$的第一笔里程碑式付款1.0在向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交的初始药物申请（IND）获得批准后，于2020年12月支付了百万美元。第二笔里程碑式的付款 $3.0在 RZ402 的 2 期临床试验中，在对第一位患者给药后，2023 年 2 月支付了百万美元。下一笔里程碑式的付款 $5.03期临床试验的第一位患者给药后，将支付100万英镑。公司还必须支付等于的特许权使用费 2.0使用PKI产品组合的所有产品销售额的百分比。迄今为止，尚未发生任何会导致根据ActiveSite许可协议支付任何特许权使用费的事件。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

注 6 — 嵌入式衍生负债

2021 年 4 月 14 日，公司投入了 $30.0与SLR Investment Corp. 和某些其他贷款机构（统称为 “贷款人”）签订的百万贷款和担保协议（“贷款协议”）。贷款人同意最多贷款 $30.0百万美元，但公司的实际借款额为美元15.0百万。未偿借款的到期日为2026年4月1日（“到期日”），但公司选择偿还全部款项，并于2022年6月30日终止了贷款协议。

在执行贷款协议的同时，公司签订了退出费协议（“退出费协议”），该协议规定收取的费用为 4.00资金到位本金余额的百分比，总额为美元0.6如果某些交易（定义为 “退出事件”）发生在2031年4月13日之前，则为百万美元。退出费协议没有受到上面讨论的贷款协议终止的影响。该公司将退出费协议记作嵌入式衍生负债，估计公允价值为美元0.4截至2023年9月30日和2023年6月30日，为百万人。退出事件包括但不限于出售几乎所有资产、某些合并、控制权变更交易以及导致新投资者持有的普通股的发行 35公司股份的百分比。这种嵌入式衍生负债的公允价值将在每个报告期末重新评估，公允价值的变化被确认为非营业损益。

附注 7 — 股东权益

2022年5月，公司与Handok, Inc.（“Handok”）及其某些关联公司签订了证券购买协议（“SPA”）。Handok 是公司董事会成员的子公司。2022年7月，公司就普通股的私募配售（“2022年私募配售”）签订了经修订的SPA。2022 年私募的总收益为 $12.3百万以换取发行大约 3.2百万股普通股。公司花费了大约 $0.8百万美元用于承保佣金和其他发行成本，净收益为美元11.5百万。

附注 8 — 基于股份的薪酬和认股权证

股票期权计划

以下是截至2023年9月30日公司每份股票期权计划下获得授权、流通和可供未来授予的股票数量摘要（以千计）：


	计划终止	股票数量
描述	日期	已授权	杰出	可用

2015 年计划	2020 年 2 月	17	17	—
2016 年计划	2021 年 10 月	123	123	—
2019 年计划	2029 年 7 月	200	200	—
2021 年计划	2031 年 3 月	10,700	8,769	1,931
总计		11,040	9,109	1,931

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

2022 年员工股票购买计划

2022年6月16日，公司股东批准通过2022年员工股票购买计划（“2022年ESPP”）。2022 年 ESPP 为员工提供了通过累计工资扣除来购买公司普通股的机会。

2022 ESPP 的连续发行期大约每6个月开始一次，从7月1日或之后的第一个交易日开始，到截至12月31日的发行期的最后一个交易日结束，从1月1日或之后的第一个交易日开始，到6月30日结束的发行期的最后一个交易日结束。2022 年 ESPP 储备金 0.5百万股可供购买。曾经有不2022年ESPP的发行期至2023年9月30日。

未偿还的股票期权

下表列出了截至2023年9月30日的三个月中公司所有股票期权计划下的活动摘要（以千股计）：


	股份	价格⁽¹⁾		期限⁽²⁾

未付，2023 年 6 月 30 日	8,745	$	4.56	8.8
对员工的补助金	415		1.51
已过期	(27)		12.67
被没收	(24)		4.06
待定，2023 年 9 月 30 日	9,109		4.40	8.6
Vested，2023 年 9 月 30 日	3,188		6.21	8.2

(1)	代表加权平均行使价。

(2)	代表股票期权到期前剩余合同期限的加权平均值。

在截至2023年9月30日的三个月中，授予的股票期权的总公允价值约为 0.4百万股普通股总额为美元0.5百万或大约 $1.18截至授予日期的每股。公允价值是使用Black-Scholes-Merton（“BSM”）期权定价模型计算得出的，将在股票期权的预期归属期内按比例确认薪酬成本。

在截至2023年9月30日的三个月中，股票期权的公允价值是在相应的授予日期估算的，并采用以下加权平均假设：


授予日普通股的市场价格	$	1.51
预期波动率		94	%
无风险利率		4.2	%
预期期限（年）		6.1
股息收益率		0	%

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的基于股份的薪酬支出包含在未经审计的简明合并运营和综合亏损报表的以下标题下（以千计）：


	2023		2022

研究和开发	$	840	$	870
一般和行政		1,009		1,009
总计	$	1,849	$	1,879

未确认的基于股份的薪酬支出约为 $15.4截至2023年9月30日，百万人。预计这笔金额将在加权平均期内确认 2.7年份。

预先融资认股权证

关于2021年10月的承销发行，公司发行了 1,661,461预先投入资金的认股权证（“PFW”）可供购买 1,661,461发行价格为美元的普通股6.49每份总收益为$的认股权证10.8百万（“2021 年PFW”）。2021 年 PFW 可随时通过支付 $ 的行使价来行使0.01每股，受某些所有权限制。

关于2022年5月的注册直接发行，公司发布了 1,973,684A 类 PFW 和 10,947,371B 类 PFW 将合计购买 12,921,055发行价格为美元的普通股3.799每份认股权证（统称为 “2022 PFW”）。自2023年9月30日起，所有2022年PFW均可通过支付美元的行使价随时行使0.001每股，受某些所有权限制。

2023 年 10 月 4 日，B 类 PFW 的持有人提供了无现金行使其 PFW 的通知 2,800,000B 类 PFW，导致发行 2,797,4042023年10月6日的普通股。没有通过此次活动，公司获得了现金收益。

其他认股权证

关于2020年10月的股权融资，公司发行了认股权证，使持有人有权购买大约 0.8百万股普通股。认股权证可按美元行使19.50一段时间内每股七年，可由持有人选择以现金或无现金方式行使，持有人有权在转换后分享应支付给普通股持有人的任何股息或分配。此外，该公司还发行了认股权证以及各种债务和股权融资以及服务认股权证。截至2023年9月30日，所有认股权证均已归属。

在截至2023年9月30日的三个月中，不认股权证已获批准、行使或到期。不包括上面讨论的2021年PFW和2022年PFW，下表列出了截至2023年9月30日的三个月中所有其他认股权证（以千股计）的摘要：


	股份	价格⁽¹⁾		期限⁽²⁾

未付，2023 年 6 月 30 日	888	$	22.10	4.1
待定，2023 年 9 月 30 日	888		22.10	3.8

(1)	代表加权平均行使价。

(2)	代表认股权证到期前剩余合同期限的加权平均值.

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 9 — 承付款和意外开支

许可承诺

有关根据与XOMA和ActiveSite的许可协议支付里程碑款和支付特许权使用费的承诺的进一步讨论，请参阅注5。

法律事务

公司可能会不时参与与正常业务过程中运营引起的索赔有关的诉讼。截至2023年9月30日，没有任何可以合理预期会对公司经营业绩产生重大影响的未决或威胁诉讼。在每个报告期内，公司都会评估已知的索赔，以确定根据ASC 450的规定，潜在损失金额或潜在损失范围是否可能且可合理估计， 突发事件。法律费用按发生时记为支出。

附注 10 — 关联方交易

关联方许可协议

2020 年 9 月 15 日，公司与 Handok 签订了大韩民国领土的独家许可协议（“Handok 许可证”）。Handok 许可证涉及最终剂型的药品，其中含有公司开发或将要开发的药物化合物，包括与 RZ358 和 RZ402 相关的药物。Handok 许可证的有效期为 20 年了在每种产品的首次商业销售之后，需要 (i) 向公司支付里程碑式的款项0.5在该地区每种产品的新药申请（“NDA”）获得批准后，将获得百万美元，并且（ii）公司将以等于的转让价格出售Handok订购的产品 70产品净销售价格的百分比。迄今为止，不公司已获得里程碑式的付款。

2022 年私募配股的投资者

Handok及其某些关联公司是附注7中讨论的2022年私募的唯一投资者。

注11 — 所得税

过渡期的所得税支出基于应用适用于相应季度期的估计年化有效所得税税率，并根据其发生期间的离散税项目进行调整。计算每个过渡期的年化估计有效税率需要一定的估计和重要的判断，包括但不限于该年度的预期经营业绩、对不同司法管辖区收入和纳税收入比例的预测、永久和临时差异以及收回本年度产生的递延所得税资产的可能性。随着新事件的发生、经验的积累、更多信息的了解或税收环境的变化，用于计算所得税准备金的会计估计数可能会发生变化。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，由于其递延所得税资产的全额估值补贴，公司没有确认任何所得税优惠。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司关于递延所得税资产估值补贴或不确定税收状况的结论没有任何重大变化。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注 12 — 每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数、2021 年 PFW 和 2022 年 PFW，不考虑其他可能具有摊薄作用的证券。PFW包含在基本和摊薄后每股净亏损的计算中，因为行使价格可以忽略不计，而且所有PFW均已完全归属和可行使。因此，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，已发行股票的加权平均数计算如下（千股）：


	2023		2022

普通股		36,827		35,946
2021 PFW		1,661		1,661
2022 年 PFW：
A 级 PFW		1,974		1,974
B 级 PFW		10,947		10,947
总计		51,409		50,528

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，由于所有其他普通股等价物都具有反摊薄作用，因此每股基本亏损和摊薄后的净亏损相同。

截至2023年9月30日和2022年9月30日，以下未偿还的潜在普通股等价物未计入摊薄后每股净亏损的计算，因为纳入的影响是反稀释性的（以千计）：


	2023	2022

股票期权	9,109	8,482
其他认股权证	888	1,150
总计	9,997	9,632

附注 13 — 金融工具和重要集中

公允价值测量

公允价值被定义为在衡量日市场参与者之间在有序交易中出售资产时获得的或为转移负债而支付的价格。在确定公允价值时，公司会考虑其交易的主要市场或最有利的市场，并考虑市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设。公司采用以下公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的投入分为三个级别，并将层次结构中的分类基于可用且对公允价值衡量具有重要意义的最低投入级别：

1级——申报实体在衡量日期可以获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价。

第 2 级——除第 1 级中包含的在资产或负债的整个期限内，通过市场证实可以直接或间接观察到的资产和负债的报价除外。

第 3 级——用于衡量公允价值的资产或负债的不可观察输入，以至于无法观察到的投入，因此允许在衡量日期资产或负债的市场活动很少（如果有的话）的情况。

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

下表列出了公司定期以公允价值计量的金融资产的信息，并指出了截至2023年9月30日和2023年6月30日此类公允价值的公允价值层次结构分类（以千计）：



	截至2023年9月30日的资产公允价值计量
	总计		第 1 级		第 2 级		第 3 级
现金和现金等价物：
货币市场基金	$	5,323	$	5,323	$	—	$	—
有价债务证券：
公司商业票据		40,899		—		40,899		—
美国政府机构		24,640		—		24,640		—
美国政府国库		5,465		5,465		—		—
公司票据和债券		23,579		—		23,579		—
资产支持证券		4,234		—		4,234		—
总计	$	104,140	$	10,788	$	93,352	$	—


	截至2023年6月30日的资产公允价值计量
	总计		第 1 级		第 2 级		第 3 级
现金和现金等价物：
货币市场基金	$	5,464	$	5,464	$	—	$	—
公司商业票据		4,481		4,481		—		—
有价债务证券：
公司商业票据		41,597		—		41,597		—
美国政府机构		26,394		—		26,394		—
美国政府国库		10,404		10,404		—		—
公司票据和债券		19,240		—		19,240		—
资产支持证券		4,694		—		4,694		—
总计	$	112,274	$	20,349	$	91,925	$	—

在估值层次结构中被归类为二级的有价债务证券通常包括美国政府机构证券、公司债券和商业票据。公司根据从第三方定价来源获得的估值来确定有价债务证券的公允价值。除上表中显示的金额外，截至2023年9月30日和2023年6月30日，公司没有任何其他经常性按公允价值计量的资产。

附注6中讨论的公司嵌入式衍生负债被归类为公允价值层次结构的第3级，需要定期按公允价值进行衡量和记录。公允价值是根据管理层对附注6中讨论的退出事件发生概率和时间的评估确定的，贴现率等于贷款协议规定的有效利率。下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中公司嵌入式衍生负债公允价值的变化（以千计）：



	2023		2022

期初的公允价值	$	412	$	407
公允价值变动造成的损失		14		13
期末公允价值	$	426	$	420

Rezolute, Inc.

未经审计的简明合并财务报表附注

截至2023年9月30日和2023年6月30日，除嵌入式衍生负债外，公司没有任何其他经常性按公允价值计量的负债。

由于相应工具的到期日相对较短，截至2023年9月30日和2023年6月30日，现金、应付账款和应计负债的公允价值接近其账面价值。

公司的政策是确认自事件实际发生之日或导致转移的情况变化之日起，1、2级和3级之间的资产或负债转移。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，该公司的资产或负债在公允价值等级制度层次之间没有任何转移。

显著浓度

使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和对有价债务证券的投资。该公司在一家高质量的金融机构开设活期现金账户。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，现金存款已超过联邦存款保险公司为此类存款提供的保险金额。

截至2023年9月30日，该公司的总收入为美元41.9百万美元投资于银行和金融服务行业发行人的债务证券，总额为美元24.6百万美元投资于美国政府单一机构的债务证券。尽管公司的投资政策要求投资评级较高的证券，但各种广泛的经济因素和发行人的特定因素都可能导致信贷机构将信用评级下调至公司的最低信用评级要求以下，无论公司选择出售证券还是持有证券直到到期，都可能导致损失。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

为便于列报，本节中包含的某些数字，例如利率和其他百分比，已四舍五入。本节所列的百分比数字并非在所有情况下都是根据此类四舍五入的数字计算的，而是根据四舍五入前的此类数额计算的。出于这个原因，本节中的百分比金额可能与使用我们未经审计的简明合并财务报表或相关文本中的数字进行相同计算所得的百分比金额略有不同。由于四舍五入，本节中出现的某些其他金额的总和可能不一致。正如下面的讨论中所使用的，“我们”、“我们的” 和 “公司” 指的是 Rezolute, Inc.

作为一家公司，我们专注于通过临床研究来改进我们的化合物。我们的主要临床资产 RZ358 是先天性胰岛素过多症（“HI”）的潜在抗体治疗方法。先天性胰岛素过多症（“HI”）是一种超罕见的儿科遗传性疾病，其特征是胰腺产生过多的胰岛素。我们的第二项临床资产 RZ402 是一种选择性强效血浆激肽抑制剂（“PKI”），正在开发中，是一种潜在的口服疗法，用于糖尿病性黄斑水肿（“DME”）的慢性治疗。

临床开发

我们在 2023 年第四季度的关键目标是完成 DME RZ402 2 期研究的注册以及启动 RZ358 的 SunRize 3 期研究。

RZ358 监管状态

正如我们在向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的披露中所述，对大鼠和猴子的毒理学研究是早期 RZ358 开发计划的一部分，在这些研究中，大鼠在可能与临床相关的剂量和暴露量下表现出微血管肝损伤（“大鼠发现”）。但是，猴子的肝脏没有不良反应，其剂量水平比大鼠的毒性剂量高10倍以上，比临床研究中评估的人体剂量高4倍以上。鉴于猴子没有肝毒性，而且在密切监测的人体试验中也没有不良的肝脏发现，该公司认为这种毒性是大鼠独有的，不太可能与人类有关。

按照儿科药物研发的惯例，随着项目在不同阶段的推进，并继续显示出良好的安全性，以及与先前阶段相比有望为儿童带来益处，越来越多地纳入年轻参与者。RZ358 的第 1 期成人健康志愿者研究完成后，在欧盟和欧洲其他地区监管机构管理的国家，对年龄在 12 岁及以上的先天性 HI 参与者进行了 2a 期单剂量概念验证研究（“2a 期”）。在美国，食品和药物管理局（“FDA”）将2a期的注册限制为18岁及以上的参与者，并根据大鼠的发现，规定了相当于每周重复剂量约为3 mg/kg的人类药物暴露限制（“暴露上限”）。

随后，在RIZE的研究中，欧洲当局和其他监管机构继续保持预期的年龄下降趋势，将研究参与者的年龄从12岁降至2岁及以上。在RIZE研究开始时，美国的临床项目仍保持在18岁以下及以上的限制以及暴露上限。但是，在2020年上半年，在RIZE研究进行期间，我们与FDA达成协议，继续在美国进行所有剂量水平（无暴露上限）和年轻参与者（12岁及以上）的RIZE研究。继这些进展之后，该研究方案在全球范围内得到了统一，最低允许年龄存在地区差异（美国为12岁及以上，而所有其他地区为2岁及以上）。

RIZE研究完成后，在2022年下半年和2023年上半年，公司与欧洲监管机构举行了科学建议会议，结果与我们提议的第三阶段计划保持一致，包括总体研究设计、给药方案、终点、样本量和患者人群。值得注意的是，在审查所有可用的非临床试验（包括大鼠发现）和临床信息的情况下，欧洲当局同意年龄进一步向下发展，允许3个月及以上的参与者参加3期研究。

在让FDA参与美国的第三阶段规划之前，我们于2022年下半年开始与该机构进行互动，以进一步放宽年龄限制，以实现与欧洲当局在RIZE研究中确定的参数保持一致。结束了

在RIZE之后与美国食品药品管理局的监管互动过程中，该机构重新审视了先前对大鼠发现的担忧，尽管没有新的临床或非临床数据（RIZE数据除外），但该机构还是决定维持12岁及以上的年龄限制，并重新实施了在RIZE研究期间取消的先前暴露上限（统称为 “新限制”）。在2022年下半年和2023年上半年，我们与FDA进行了互动，以解决新的限制措施，特别是在世界其他地区临床项目取得进展的背景下。尽管如此，美国食品和药物管理局在2023年5月24日与我们举行的会议上确认了新限制。

我们已经结束了与美国以外监管机构的第三阶段前监管和科学咨询会议，并已就第三阶段研究的设计达成协议，该研究将包括年龄在3个月及以上的参与者。我们认为，新限制措施使得目前将美国纳入第三阶段研究变得不可行，特别是考虑到患有先天性HI的儿科人群的治疗需求最大。我们正在评估潜在的非临床研究，以解决FDA的担忧，同时在美国境外启动和推进3期研究。

具体而言，我们计划在 2023 年第四季度启动 RZ358 的 SunRize 3 期临床研究，该研究将在对标准护理药物疗法反应不足的先天性HI参与者中对 RZ358 进行随机、双盲、安慰剂对照、平行手臂评估。该研究的主要结果预计将在2025年上半年公布。

RZ402

2022 年 12 月，我们启动了一项多中心、随机、双面罩、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估作为单一疗法给药的 RZ402 在 12 周治疗期内对抗血管内生长因子注射天真或接受过有限注射的 DME 参与者的安全性、有效性和药代动力学。研究人群由患有轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变的DME患者组成。符合条件的参与者将被平均随机分配到三个 RZ402 活性治疗组中的一个，剂量分别为 50、200 和 400 mg，或安慰剂对照组，每天接受一次研究药物，持续 12 周，然后完成为期四周的随访。该研究预计将在美国约25个研究场所共招收约100名患者。该试验的主要终点包括（i）光谱域眼部相干断层扫描测量的黄斑中央子场厚度的变化；（ii）早期治疗糖尿病视网膜病变量表测量的视力变化，（iii）DME 患者的 RZ402 重复剂量药代动力学，以及（iv）RZ402 的安全性和耐受性。我们预计将在2023年完成注册，并在年底之前提供研究的最新情况。

最近的事态发展

2023年10月4日，我们2022年5月注册直接发行的一位投资者提供了无现金行使B类PFW的通知。这导致我们在2023年10月6日发行了2797,704股普通股。

影响我们经营业绩的因素

自 2010 年 3 月成立以来，我们没有产生任何有意义的收入。在过去的几年中，我们进行了私募和公开发行以筹集更多资金，采用了许可模式来开发候选产品，进行了临床前和临床试验，并对我们的候选产品线进行了其他研发活动。

由于我们的候选产品进行临床试验和获得监管部门批准需要时间，我们预计我们需要几年时间才能创造可观的收入（如果有的话）。我们预计在可预见的将来会出现营业亏损；因此，我们预计将在未来几年内继续努力筹集额外资金，以维持我们目前的运营计划。我们无法向您保证我们将获得此类融资，也无法向您保证这笔融资足以长期执行我们的业务战略。即使我们获得了额外的融资，也可能代价高昂，并且可能需要我们同意有利于新投资者而不是现有股东的契约或其他条款。

合并运营报表和综合亏损的关键组成部分

研究和开发费用。研发（“研发”）费用主要包括我们从事研发活动的人员的薪酬和福利、临床试验费用、许可费用以及咨询和外部服务。我们的研发薪酬成本包括现金和股票薪酬、员工福利和咨询成本中的可分配部分

与参与候选产品和其他科学研究项目的设计和开发的人员有关。我们还根据专门用于研发活动的人员和其他资源分配部分设施和管理费用。

一般和管理费用。一般和行政（“G&A”）费用主要包括（i）我们与从事行政、财务、会计和行政职能的人员相关的现金和股票薪酬及员工福利的可分配部分，以及（ii）我们与此类人员相关的设施和管理费用的可分配部分。G&A 费用还包括差旅、法律、审计、咨询、投资者关系和其他主要与我们的上市公司地位相关的费用。

利息和其他收入。利息和其他收入主要包括有价债务证券和临时现金投资所得的利息收入、投资溢价摊销和投资折扣的增加。

衍生负债公允价值变动造成的损失。我们确认需要作为衍生品记账的金融工具的负债，以及债务协议中的嵌入式衍生品的负债。衍生负债在每个报告期结束时按公允价值进行调整，直到合同结算、到期或以其他方式符合股票分类条件为止。公允价值的变化作为损益反映在我们未经审计的简明合并运营报表和综合亏损表中。

关键会计政策与重要判断和估计

概述

本文的讨论以我们未经审计的简明合并财务报表为基础，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。对这些项目进行监测和分析，以了解事实和情况的变化，这些估计将来可能会发生重大变化。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。估计数的变化反映在已知期间报告的结果中。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

关于我们在2023年10-K表格第8项所含合并财务报表附注1中描述的重要会计政策，我们认为以下会计政策涉及更高的判断力和复杂性。因此，我们认为，这些政策对于帮助充分理解和评估我们的合并财务状况和经营业绩至关重要。

投资有价债务证券

我们将有价债务证券的投资记作可供出售证券，因此这些证券按公允价值记入合并资产负债表。利息收入包括根据证券票面利率赚取的应计利息，以及使用近似利息法的直线法累积折扣和将保费摊销至到期所产生的影响。由于随后投资公允价值变动而产生的未实现收益和亏损作为累计其他综合收益（亏损）的一部分在股东权益中列报。如果发行人违约，我们投资组合中的个别债务证券将面临信用风险。我们使用定量和定性因素审查可供出售债务证券投资组合的组成部分，以确定公允价值低于摊销成本的下降是否是由信贷相关损失或其他因素造成的。如果公允价值下降是由于发行人信贷质量恶化造成的，我们将在合并运营报表中确认与此类投资相关的信用损失备抵并相应亏损。如果情况改善并且预计不再出现与信贷相关的损失，则信贷损失准备金可能会在随后的时期内撤销。对于仅因利率变动而导致的公允价值下降，如果我们有能力和意图将投资持有至到期，则不确认减值。到期前出售的任何证券的成本基础将使用特定的识别方法确定。

研究和开发

研发成本按发生时计为支出。除非我们能够确定许可权将来在其他研发项目或其他方面有其他用途，否则与第三方签订的许可协议下的许可成本相关的无形资产将计入费用。

临床试验应计费用

临床试验费用是研发费用的一部分。根据与临床研究组织和临床试验场所达成的协议，我们根据对单项研究生命周期内完成的工作百分比的估计，累积和确认第三方开展的临床试验活动的费用。我们通过与内部临床人员和外部服务提供商讨论试验或服务的进展或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用来确定估算值。对于将在未来研发活动中使用或提供的商品和服务的不可退还的预付款，将在相关商品交付或提供服务期间予以递延并确认为费用。

基于股份的薪酬支出

我们根据截至授予日的奖励的公允价值来衡量为换取授予的所有股票期权而获得的服务的公允价值。我们使用BSM期权定价模型计算基于时间归属的股票期权的公允价值，并确认为获得奖励而提供服务期间的股权奖励成本。对于包含分级归属时间表且授予的唯一条件是服务条件的奖励，则在必要的服务期内以直线法确认补偿成本，就好像奖励实质上是单一奖励一样。我们承认没收在没收期间的影响，而不是估计在考虑股票薪酬时预计不会发放的奖励数量。对于员工自愿交出的股票期权，所有未确认的补偿将在期权取消期间立即确认。

运营结果

截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月

收入。作为一家临床阶段公司，我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中没有产生任何收入。我们处于开发的早期阶段，目前没有任何商业产品。我们现有的候选产品需要进行广泛的额外临床评估、监管审查、大量的营销工作和大量投资，然后才能产生任何收入。我们预计在几年内都无法从我们的任何候选产品中获得收入。

研究和开发费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用如下（以千计，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金额	百分比

研发费用总额	$	12,214	$	7,704	$	4,510	59	%

在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用增加了450万美元，这主要是由于与 RZ358 相关的计划成本增加了约310万美元。增加的支出包括制造和临床前成本增加200万美元以及临床试验费用增加110万美元。由于 3 期临床准备活动，RZ358 成本增加。我们研发人员的薪酬和福利增加了约100万美元。基于现金的薪酬和福利增加了约100万美元，这主要归因于年度绩效奖金的应计应计额，以及研发员工的平均人数从截至2022年9月30日的三个月的34人增加到截至2023年9月30日的三个月的36人。RZ402 项目成本增加了约 50 万美元，这主要是由于与 2023 年 2 月首批患者给药相关的第 2 期临床试验费用。

一般和管理费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的并购支出如下（以千计，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金额	百分比

G&A 支出总额	$	3,700	$	2,514	$	1,186	47	%

在截至2023年9月30日的三个月中，并购支出增加了120万美元，这主要归因于（i）基于现金的薪酬支出增加了50万美元，（ii）市场研究费用增加了20万美元。现金薪酬支出是由于平均员工人数从截至2022年9月30日的三个月的10名增加到截至2023年9月30日的三个月的14名员工。市场研究费用增加的原因是为批准后启动 RZ358 做准备，例如进行全球市场评估。剩余的40万美元并购费用增加主要归因于设施和其他与员工相关的费用。

利息和其他收入。截至2023年9月30日的三个月，利息和其他收入为140万美元，而截至2022年9月30日的三个月为40万美元。这一增长主要是由于我们在2023年1月决定总共投资约1.15亿美元的有价债务证券和隔夜货币市场共同基金，该基金的加权平均有效利率约为5.0％，而我们在截至2022年9月30日的三个月中的临时现金投资提供的收益低于1.0％。

所得税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，由于我们的净亏损以及我们确定需要为所有递延所得税资产提供估值补贴，我们没有确认任何所得税优惠。

流动性和资本资源

短期流动性要求

截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为810万美元，短期有价债务证券为9,070万美元，营运资金约为9,550万美元。自成立以来，我们累计净亏损2.755亿美元，作为一家临床阶段公司，我们迄今尚未产生任何有意义的收入。

因此，从历史上看，我们的主要流动性来源是完成证券的私募和公开发行。在截至2023年9月30日的三个月中，没有完成任何融资活动。在截至2023年6月30日的财年中，我们从发行股权证券中获得了1160万美元的净收益。截至2022年6月30日，股权融资的完成是导致截至2023年9月30日的现金及现金等价物余额为810万美元，短期有价债务证券投资余额为9,070万美元的主要因素。

2022 年 4 月，我们签订了位于加利福尼亚州雷德伍德城的新公司总部设施的租赁协议。该租约于2022年10月开始，预计租约将于2027年7月到期，基本租金总额约为290万美元。在截至2024年9月30日的12个月中，与现有合同义务相关的剩余现金付款包括（i）我们所有运营租赁协议下的约50万美元，以及（ii）可能向XOMA支付的500万美元里程碑付款，该款项将在第三阶段临床试验的首位患者给药时支付，以及（iii）向XOMA支付的500万美元潜在里程碑款项，该款项将在最后一位患者给药时支付我们预计将在未来十二个月内进行 RZ358 的 3 期临床试验。RZ358由于与临床试验活动相关的时间不确定，向XOMA支付的这一里程碑式付款可能会推迟到2024年9月30日以后

我们最重要的合同义务包括根据下文所述与XOMA公司（“XOMA”）和ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）签订的许可协议支付里程碑式的款项。根据我们对某些临床和监管里程碑实现日期的预期，我们预计在未来十二个月内将向XOMA支付1,000万美元。

根据截至2023年9月30日的810万美元现金及现金等价物余额和9,080万美元的短期投资余额，我们认为我们有足够的资本资源来履行所有合同义务并开展所有计划活动，至少在未来12个月内推进临床试验。

长期流动性要求

我们最重要的长期合同义务包括向XOMA支付最高3,500万美元的额外临床和监管里程碑款项，以及向ActiveSite支付的最高达2,500万美元的额外里程碑款项。在这一总额中，我们预计将在截至2024年9月30日的12个月内向XOMA支付1,000万美元，如上文短期流动性要求标题下所述。在可能应付的剩余里程碑付款中，最多5,000万美元被视为长期流动性需求。由于与临床试验活动和监管部门批准相关的时间存在不确定性，因此预测未来可能超过未来12个月向XOMA和ActiveSite支付临床和监管里程碑款项的时间存在更大的不确定性。

除了上面讨论的临床和监管里程碑付款外，在 RZ358 和 RZ402 的未来商业化后，我们还将有义务根据相关产品的净销售额向XOMA和ActiveSite支付额外的里程碑款项和特许权使用费，金额为2.025亿美元。这些未来的里程碑包括可能向XOMA支付1.85亿美元以及向ActiveSite支付1750万美元，用于各种基于销售的里程碑和替代适应症监管部门的批准。无法保证 RZ358 和 RZ402 都将实现商业化，因此未来可能不需要任何付款。

除了许可义务外，在截至2025年6月30日至2027年的财政年度中，我们还根据现有运营租赁协议承担长期合同义务，每个财政年度约为60万至70万美元。根据我们目前的预测，我们预计我们现有的现金、现金等价物和对有价债务证券的投资将足以为我们的合同义务提供资金，并开展所有计划中的活动，至少在2025年日历年的第三季度之前推进我们的临床试验。因此，我们将需要获得额外的股权或债务融资，以满足我们所有的长期流动性需求。

以下是关于我们与XOMA和ActiveSite签订的许可协议规定的持续要求的补充讨论，以及有关我们在2023年9月30日之前影响流动性和资本资源的持续融资活动的更多信息。

XOMA 许可协议

2017年12月，我们通过XOMA的全资子公司XOMA（美国）有限责任公司与XOMA签订了许可协议（“XOMA许可协议”），根据该协议，XOMA授予了开发和商业化所有适应症的XOMA 358（前身为X358，现为 RZ358）的全球独家许可。2019 年 1 月，对 XOMA 许可协议进行了修订，更新了付款时间表，修订了我们在开发 RZ358 和相关许可产品上需要花费的金额，并修订了有关我们在开展临床研究时尽职调查的条款。

在某些临床和监管事件实现后，我们将需要向XOMA支付总额高达3,700万美元的里程碑式付款。2022年1月，我们正在进行的2期临床研究的最后一位患者入组，启动了第一笔200万美元的里程碑付款。下一笔每人500万美元的里程碑补助金将在3期研究的第一位患者入组以及3期研究的最后一位患者给药时支付，我们认为该研究将在未来十二个月内进行。此外，在 RZ358 的未来商业化之后，我们将需要根据相关产品的净销售额向XOMA支付特许权使用费，如果与 RZ358 相关的未来年销售额超过1亿美元至10亿美元的目标，则最高可额外支付1.85亿美元的里程碑付款。截至2023年9月30日，没有发生任何导致需要支付额外里程碑款项的事件，也没有产生特许权使用费。

ActiveSite 许可协议

2017年8月，我们与ActiveSite签订了开发和许可协议（“ActiveSite许可协议”），根据该协议，我们获得了ActiveSite的PKI产品组合的版权。我们计划使用PKI计划来开发、归档、制造、营销和销售糖尿病黄斑水肿和其他治疗适应症的产品。ActiveSite 许可协议要求

各种里程碑补助金从里程碑事件发生时的100万美元到1,000万美元不等，最高可达总计4,650万美元的里程碑付款。第一笔100万美元的里程碑款项是在完成临床前工作并向美国食品药品管理局提交了 RZ402 的临床试验结果后，于2020年12月支付的。第二笔300万美元的里程碑款项是在2023年2月第二期研究中第一位患者给药后到期的。根据ActiveSite许可协议，各种临床和监管里程碑的剩余里程碑款项为2,500万美元，商业成功或替代适应症批准后的里程碑款项为1,750万美元。我们还将被要求支付相当于使用PKI计划的任何产品销售额的2.0％的特许权使用费。截至2023年9月30日，没有发生任何导致需要支付额外里程碑款项的事件，也没有产生特许权使用费。

现金流摘要

以下是我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的运营、投资和融资现金流摘要（以千计）：


	2023		2022		改变
提供的净现金（用于）：
经营活动	$	(10,585)	$	(7,589)	$	(2,996)
投资活动		2,606		(70)		2,676
筹资活动		—		11,571		(11,571)

用于经营活动的现金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，用于经营活动的现金分别为1,060万美元和760万美元。计算我们在经营活动中使用的现金的关键组成部分如下（以千计）：


	2023		2022		改变

净亏损	$	(14,524)	$	(9,831)	$	(4,693)
非现金支出		2,968		1,918		1,050
经营资产和负债的变动，净额		971		324		647
总计	$	(10,585)	$	(7,589)	$	(2,996)

在截至2023年9月30日的三个月中，我们的净亏损为1,450万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，我们的净亏损为980万美元。有关截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中我们经营业绩变化的进一步讨论，请参阅 运营结果以上。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们的非现金支出分别为300万美元和190万美元，主要归因于基于股份的薪酬支出、折扣的增加和有价债务证券溢价摊销以及非现金租赁支出。在截至2023年9月30日的三个月中，运营资产和负债的净变化使运营现金流增加了100万美元，这主要是受应付账款和其他应计负债增加190万美元的推动。预付费用和其他资产增加90万美元所产生的现金流出部分抵消了这一数额。在截至2022年9月30日的三个月中，运营资产和负债的净变化使运营现金流减少了30万美元，这主要是受预付费用和其他资产增加40万美元的推动，但被应付账款和其他应计负债净减少10万美元所抵消.

投资活动提供的现金

在截至2023年9月30日的三个月中，我们通过投资活动提供的净现金为260万美元，主要与有价债务证券的到期有关，1,860万美元被购买有价债务证券的1,600万美元部分抵消。

在截至2022年9月30日的三个月中，我们在投资活动中使用的净现金为70,000美元，与购买家具和设备有关。

融资活动提供的现金

在截至2023年9月30日的三个月中，融资活动没有提供任何净现金。

截至2022年9月30日的三个月，融资活动提供的净现金为1160万美元。这笔款项包括2022年私募的1,230万美元收益。2022年私募的总收益为1,230万美元，部分被80万澳元的承保佣金和其他与本次发行相关的费用所抵消。


展品编号		展品描述
31.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的首席执行官和首席财务官认证*
32.1*		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的首席执行官和首席财务官认证*
101.INS*		内联 XBRL 实例文档
101.SC*		内联 XBRL 分类扩展架构
101.CA*		内联 XBRL 分类扩展计算链接库
101.DEF*		内联 XBRL 分类法扩展定义链接库
101.LA*		内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase
101.PRE*		内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库
104		封面页交互式数据文件，格式为 Inline XBRL（包含在附录 101 中）


		REZOLUTE, INC.

日期：2023 年 11 月 13 日	来自：	/s/Nevan Charles Elam
		内文·查尔斯·埃拉姆
		首席执行官
		（首席执行官和财务官）