美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
______________________________________
表单
______________________________________
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会文件编号：
______________________________________
（注册人的确切姓名如其章程所示）
______________________________________
曲ébec， |
|
（州或其他司法管辖区 |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
（注册人）’的电话号码，包括区号）
______________________________________
根据本节注册的证券 该法第12 (b) 条：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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加速过滤器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的
截至2023年11月9日，注册人的已发行普通股数量（每股面值）为
ACASTI PHARMA INC.
10-Q 表季度报告
截至2023年9月30日的季度
Ta内容清单
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页面 |
第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表 |
4 |
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第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
19 |
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第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
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第 4 项。 |
控制和程序 |
38 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 项. |
法律诉讼 |
38 |
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第 1A 项。 |
风险因素 |
39 |
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|
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
39 |
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|
第 3 项。 |
优先证券违约 |
39 |
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|
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
39 |
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第 5 项。 |
其他信息 |
39 |
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|
|
第 6 项。 |
展品 |
39 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告包含的信息可能是加拿大证券法所指的前瞻性陈述，也可能是美国联邦证券法所指的前瞻性陈述，我们在本季度报告中将这两者都称为前瞻性陈述。前瞻性陈述可以通过使用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“预测”、“可能”、“继续” 等术语来识别，这些术语涉及的事项不是关于当前或历史事实的陈述。
尽管本季度报告中的前瞻性陈述基于我们认为合理的假设，但您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为实际结果可能与它们存在重大差异。
此外，本季度报告中的前瞻性陈述受许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多是我们无法控制的，这可能会导致我们的实际业绩和发展与前瞻性陈述中披露或暗示的业绩和发展存在重大差异，其中包括：
2
本季度报告中的所有前瞻性陈述均受本警示声明的限制。无法保证我们预期的业绩或发展能够实现，即使已基本实现，也无法保证它们会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生我们预期的后果或影响。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非适用法律要求，否则我们不承诺更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。所有前瞻性陈述均截至本季度报告发布之日作出。
除非另有说明，否则我们以美元表示本季度报告中的所有金额。提及 “$” 和 “美元” 是指美元，提及 “C$” 或 “CAD$” 是指加元。
除非另有说明，否则本季度报告中提及 “Acasti”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Acasti Pharma Inc. 及其合并子公司。
3
第一部分财务L 信息
项目 1：财务 信息
未经审计的简明合并中期财务报表
简明合并中期资产负债表 |
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5 |
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简明合并中期亏损表和综合亏损表 |
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6 |
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简明合并中期股东权益表 |
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7 |
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现金流量简明合并中期报表 |
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8 |
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简明合并中期财务报表附注 |
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9 |
4
ACASTI PHARMA INC.
简明合并中期资产负债表
（未经审计）
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9月30日 |
|
3月31日 |
（以千美元表示，股票数据除外） |
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注意事项 |
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$ |
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$ |
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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5 |
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应收款 |
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4 |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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经营租赁使用权资产 |
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装备 |
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无形资产 |
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善意 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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贸易和其他应付账款 |
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6 |
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经营租赁责任 |
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7 |
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流动负债总额 |
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衍生权证负债 |
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8(b) |
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— |
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经营租赁责任 |
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递延所得税负债 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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A 类普通股， |
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8(a) |
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B 类普通股， |
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C类普通股， |
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D 类普通股， |
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E类普通股， |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
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( |
累计赤字 |
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( |
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( |
股东权益总额 |
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13 |
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|
负债和股东权益总额 |
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|
见未经审计的中期财务报表附注。
5
ACASTI PHARMA INC.
简明合并中期亏损表和综合亏损表
（未经审计）
|
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三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
|
|
9月30日 |
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|
9月30日 |
|
||||
（以千美元表示，股票和每股数据除外） |
|
注意事项 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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运营费用 |
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研究与开发费用，扣除政府援助 |
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( |
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一般和管理费用 |
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销售和营销 |
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( |
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( |
) |
重组成本 |
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14 |
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( |
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经营活动损失 |
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( |
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外汇收益（亏损） |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
认股权证负债公允价值的变化 |
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8(b) |
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( |
) |
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( |
) |
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利息收入和其他支出 |
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其他收入（支出）总额，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税退税前的亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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||||
追回所得税 |
|
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||||
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||||
净亏损和综合亏损总额 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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||||
每股基本亏损和摊薄后亏损 |
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10 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
|
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( |
) |
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||||
已发行股票的加权平均数 |
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|
||||
见未经审计的中期财务报表附注
6
ACASTI PARMA INC.
简明合并中期股东权益表
（未经审计）
|
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|
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普通股 |
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（以千美元表示，股票数据除外） |
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注意事项 |
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数字 |
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美元 |
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额外 |
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累积的 |
|
赤字 |
|
总计 |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
余额，2023 年 3 月 31 日 |
|
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( |
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( |
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||||
该期间的净亏损和综合亏损总额 |
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|
— |
|
— |
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— |
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— |
|
( |
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( |
基于股票的薪酬 |
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9 |
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— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
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||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
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( |
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( |
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通过私募发行普通股和预融资认股权证，扣除发行成本 |
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8(a) |
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— |
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— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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该期间的净亏损和综合亏损总额 |
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— |
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— |
|
— |
|
— |
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( |
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( |
基于股票的薪酬 |
|
9 |
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— |
|
— |
|
|
— |
|
— |
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||
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
|
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( |
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( |
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普通股 |
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|
||
（以千美元表示，股票数据除外） |
|
注意事项 |
|
数字 |
|
美元 |
|
额外 |
|
累积的 |
|
赤字 |
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
余额，2022 年 3 月 31 日 |
|
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( |
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( |
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该期间的净亏损和综合亏损总额 |
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— |
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— |
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— |
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( |
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( |
累积翻译调整 |
|
|
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— |
|
— |
|
— |
|
( |
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— |
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( |
基于股票的薪酬 |
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9 |
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— |
|
— |
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|
— |
|
— |
|
||
根据市场（ATM）计划发行的股票的净收益 |
|
|
|
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— |
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— |
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— |
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|||
截至2022年6月30日的余额 |
|
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( |
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( |
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该期间的净亏损和综合亏损总额 |
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( |
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( |
累积翻译调整 |
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— |
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( |
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( |
根据市场（ATM）计划发行的股票的净收益 |
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基于股票的薪酬 |
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9 |
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2022 年 9 月 30 日的余额 |
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7
ACASTI PHARMA INC.
现金流量简明合并中期报表
（未经审计）
|
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六个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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（以千美元表示） |
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注意事项 |
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$ |
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$ |
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用于经营活动的现金流： |
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该期间的净亏损 |
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( |
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调整： |
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设备折旧 |
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设备销售收益 |
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基于股票的薪酬 |
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9 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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追回所得税 |
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( |
) |
未实现的外汇（收益）损失 |
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注销设备 |
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经营资产和负债的变化 |
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( |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购置设备 |
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出售设备的收益 |
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收购短期投资 |
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( |
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短期投资的到期日 |
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来自投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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发行普通股和私募认股权证的净收益 |
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(8a) |
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通过行使股票期权而发行普通股的收益 |
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根据市场（ATM）计划发行股票的净收益 |
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(8a) |
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来自融资活动的净现金 |
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汇率波动对现金和现金等价物的影响 |
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现金和现金等价物的净增加（减少） |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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现金和现金等价物包括： |
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现金 |
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现金等价物 |
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见未经审计的中期财务报表附注。
8
ACASTI PHARMA INC.
简明合并中期财务报表附注
（未经审计）
（除股票和每股数据外，以千美元表示）
1。操作性质
Acasti Pharma Inc.（“Acasti” 或 “公司”）根据《商业公司法》（魁北克）（前身为《公司法》（魁北克）第1A部分）注册成立。该公司的注册地位于加拿大，其注册办事处位于大道2572号。Daniel-Johnson，加拿大魁北克省拉瓦尔二楼 H7T 2R3。
该公司的股票在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，截至2023年3月27日，该公司的股票也在多伦多证券交易所风险投资交易所（“TSXV”）上市，每种股票的代码都是 “ACST”。2023年3月13日，公司获准自愿从多伦多证券交易所退市。自2023年3月27日收盘起，公司的普通股不再在多伦多证券交易所上市和挂牌交易。
2021年8月，公司通过对Grace Therapeutics, Inc.（“Grace”）的股份合并，完成了收购。Grace Therapeutics, Inc.（“Grace”）是一家私营新兴生物制药公司，专注于开发用于治疗罕见病和孤儿病的创新药物递送技术。合并后的公司专注于建立一家后期专业制药公司，专门研究罕见病和孤儿病，并开发和商业化使用其新型药物递送技术改善临床疗效的产品。该公司寻求将新的专有配方应用于现有药物化合物，以提高疗效、更快地起作用、减少副作用、更方便的给药和提高患者的依从性；所有这些都可能改善患者的预后。公司选择用于进一步开发的活性药物成分可能已经在目标适应症中获得批准，或者可以重新用于新的适应症。
自成立以来，公司每年都出现营业亏损和运营现金流为负数。公司预计在可预见的将来将出现巨额支出和持续的营业亏损。
2023 年 5 月，公司实施了一项战略调整计划，以提高股东价值，该计划促使公司聘请了新的管理团队，精简了研发活动，专注于其主要产品 GTX-104，并大幅裁员。展望未来，该公司计划在美国建立一个规模更小、更有针对性的组织。GTX-102 和 GTX-101 的进一步开发将在获得额外资金或建立战略伙伴关系时进行。
2023年9月24日，公司与某些机构和合格投资者签订了证券购买协议。此次私募为公司带来的总收益约为 $
在此之后，公司将需要额外的资金来满足其日常运营需求。除非公司成功完成药物开发并获得监管部门的批准，否则预计不会从产品销售中获得收入。该公司预计这将需要数年时间，并且存在很大的不确定性。迄今为止，该公司主要通过普通股、认股权证和可转换债务以及研究税收抵免收益的公开发行和私募为其运营提供资金。在公司能够从药品销售中获得可观收入之前，如果有的话，它将需要额外的融资，这些融资预计将来自公共或私募股权或债务融资或其他非稀释性来源，其中可能包括费用、里程碑付款和与第三方合作的特许权使用费。与合作者或其他人的安排可能要求公司放弃与其技术或候选药品相关的某些权利。公司可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得融资。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。该公司计划筹集更多资金，以保持充足的流动性。研究或试验的负面结果（如果有的话）以及公司股票价格的低迷可能会影响公司筹集额外融资的能力。筹集额外的股权资本受公司无法控制的市场条件的约束。如果公司无法筹集更多资金，则公司可能无法在正常业务过程中变现其资产和清偿负债。
该公司仍然面临与生物制药行业其他处于发展阶段的公司相似的风险，包括遵守政府法规、保护专有技术、依赖第三方承包商和顾问以及潜在的产品责任等。请参阅公司于2023年6月23日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日止年度的10-K表年度报告（“年度报告”）第1部分第1A项中包含的风险因素。
9
反向股票分割
2023年6月29日，公司董事会批准了对公司章程的修正案，对公司的A类普通股实行反向股票分割，每股没有面值，比率为
2。重要会计政策摘要：
列报依据
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及1934年《证券交易法》第10-Q表和S-X条例第8条的说明编制的。这些附注中任何提及适用指南的内容均指权威的美国公认会计原则，该准则编纂载于《会计准则编纂法》（“ASC”），并经财务会计准则委员会（“FASB”）的《会计准则更新》（“ASU”）修订。
未经审计的简明合并财务报表的编制基础与截至2023年3月31日止年度的经审计年度合并财务报表相同，管理层认为，这些报表反映了公允列报公司截至2023年9月30日的合并财务状况、截至2023年9月30日的三个月和六个月的合并经营业绩和2022年9月30日止三个月和六个月的合并经营业绩及其股权报表所必需的所有调整，包括正常的经常性调整持有人的权益截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月的合并现金流。
这些未经审计的简明合并财务报表应与公司年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表以及截至2023年3月31日止年度的附注一起阅读。截至2023年3月31日的简明合并资产负债表数据来自公司经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。截至2023年9月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示全年或随后任何其他中期的预期经营业绩。
公司的重要会计政策在年度报告中包含的截至2023年3月31日止年度的经审计的合并财务报表中披露。自年度报告中包含的截至2023年3月31日止年度的经审计的合并财务报表发布之日起，公司的重要会计政策没有任何变化。
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制这些财务报表要求管理层做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。
估算基于管理层对时事和管理层将来可能采取的行动的最好了解。对估计数和基本假设进行持续审查。对会计估计数的修订在修订估计数的期间和今后任何受影响的时期内予以确认。
估计和假设包括衡量股票薪酬、衍生权证负债、研发合同和合同组织协议的应计额以及无形资产和商誉的估值。估计和假设也涉及 确定哪些研发费用有资格获得研发税收抵免，金额是多少。一旦公司有合理的保证实现税收抵免，公司就会承认税收抵免。
最近的会计公告
公司考虑了最近的会计公告，得出的结论是，这些声明要么不适用于公司的业务，要么预计将来采用不会对合并财务报表产生重大影响。
3。公允价值测量
截至2023年9月30日，经常性以公允价值计量的资产和负债如下：
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总计 |
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活跃市场的报价（级别 1） |
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重要的其他可观测输入（级别 2） |
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大量不可观察的输入（级别 3） |
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$ |
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$ |
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$ |
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资产 |
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归类为现金等价物的担保投资凭证和定期存款 |
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总资产 |
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负债 |
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衍生权证负债 |
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负债总额 |
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有
4。应收款
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2023年9月30日 |
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3月31日 |
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销售税应收账款 |
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政府援助 |
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应收利息 |
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其他应收账款 |
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- |
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应收款总额 |
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政府援助包括魁北克省政府提供的研发投资税收抵免，这些抵免涉及适用的税法规定的可量化的研发支出。记录为应收账款的金额须接受政府税务审计，最终收到的金额可能与记录的金额不同。在截至2022年9月30日的六个月中，该公司的收入为美元
5。短期投资
公司持有各种有价证券，购买时到期日超过3个月，如下所示：
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2023年9月30日 |
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3月31日 |
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$ |
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以加元发行的定期存款，利息为 |
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短期投资总额 |
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2023年9月30日 |
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2023年3月31日 |
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贸易应付账款 |
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应计负债和其他应付账款 |
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应付雇员工资和福利 |
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贸易和其他应付账款总额 |
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7。租约
该公司历来就其位于魁北克舍布鲁克的研发和质量控制实验室设施签订租赁安排。截至2023年9月30日，该公司有一份运营租约，并规定了未来的最低付款额。
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下表汇总了根据ASC 842确认的租赁成本以及与公司截至2023年9月30日的六个月运营租赁有关的其他信息：
经营租赁的运营现金流 |
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$ |
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加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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加权平均折扣率 |
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% |
由于公司的租约没有提供隐性利率，公司利用其递增借款利率来贴现租赁付款，这反映了公司在类似的经济环境中以相同货币在类似期限内以相同货币借入租赁付款金额的固定利率。
截至2023年9月30日，公司运营租赁下的未来最低租赁付款额如下：
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2023年9月30日 |
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$ |
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2024 |
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2025 年及以后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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租赁负债总额 |
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2023年7月19日，公司为其位于2572号的总部签订了新的短期租约。丹尼尔·约翰逊，加拿大魁北克省拉瓦尔二楼 H7T 2R3。2023年7月24日，公司终止了位于加拿大魁北克省拉瓦尔市协和大道东3009号102套房H7E 2B5的办公室的租约。
8。资本和权益的其他组成部分
a. 普通股
法定股本
无限数量的股票
12
私募配售
2023年9月24日，公司与某些机构和合格投资者签订了与公司证券的私募配售（“发行”）有关的证券购买协议（“购买协议”）。根据收购协议，公司同意在本次发行中要约和出售
本次发行于2023年9月25日（“截止日期”）结束。本次发行为公司带来的净收益约为 $
市场交易（“ATM”）计划
2020年6月29日，公司与B. Riley FBR, Inc.（“B.Riley”）、奥本海默公司签订了经修订和重述的销售协议（“销售协议”）。Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（统称为 “代理商”）将修改公司现有的自动柜员机计划。根据为期三年的销售协议条款，公司可以不时发行和出售总收益不超过美元的普通股
在这期间e 截至2023年9月30日的六个月，
b. 认股权证
在截至2023年6月30日的六个月期间，
如上所述，2023年9月25日，公司共发行了
鉴于认股权证契约不符合固定兑换标准，并且普通认股权证未与公司自有股票挂钩，因此作为本次发行的一部分发行的普通认股权证是衍生权证负债。所得款项通过采用剩余法在普通股、预融资认股权证和普通认股权证之间进行分配，普通认股权证的公允价值使用Black-Scholes模型确定，因此初始认股权证负债为美元
13
和 $
衍生权证负债在每个报告期均以公允价值计量，公允价值变动的对账见下表：
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余额——2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
年内发行 |
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公允价值的变化 |
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余额 ——2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
认股权证责任是根据发行日认股权证的公允价值确定的，使用Black-Scholes模型和以下加权平均假设的报告日期将在 (i) 美国食品药品监督管理局接受公司候选产品 GTX-104 的新药申请之日后的第60天或 (ii) 自发行之日起五年后到期，以较早者为准。
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发行日期 |
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报告日期 |
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2023年9月25日 |
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2023年9月30日 |
无风险利率 |
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股票价格 |
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$ |
预期的保修期限 |
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股息收益率 |
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预期波动率 |
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加权平均假设是根据认股权证责任在美国食品药品监督管理局接受公司候选产品 GTX-104 的新药申请之日起第60天到期以及自发行之日起五年后到期的可能性按比例计算的。普通认股权证的加权平均公允价值确定为美元
9
2023年9月30日，公司为公司的董事、高级职员、员工和顾问制定了股票期权计划（“股票期权计划”）。
股票期权计划规定授予购买普通股的期权。根据股票期权计划的条款，根据股票期权计划授予的股票期权的行使价不得低于授予前一天纳斯达克资本市场收盘时公司在纳斯达克资本市场上普通股的收盘价。截至2022年7月28日，行使根据修订后的股票期权计划授予的期权时可以发行的最大普通股数量不得超过公司已发行和流通股票总数的20％。收购和行使期权的条款和条件由公司董事会设定，但有以下限制：期权的期限不能超过
在任何十二个月内向任何一位顾问发行的期权总数不得超过
下表汇总了
14
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的数量 |
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加权平均值 |
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加权平均值 |
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已发行，2023 年 3 月 31 日 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收/已取消 |
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待定，2023 年 9 月 30 日 |
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可行使，2023 年 9 月 30 日 |
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没收和取消期权是公司在截至2023年9月30日的六个月中进行重组的结果。2023 年 7 月 14 日，公司董事会批准了
在截至2023年9月30日的六个月中，授予的期权奖励的加权平均授予日公允价值为美元
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2023年9月30日 |
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加权平均值 |
行使价格 |
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股票价格 |
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分红 |
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无风险利息 |
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预计寿命（年） |
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预期波动率 |
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股票期权计划下确认的薪酬支出汇总如下：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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研究和开发费用 |
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一般和管理费用 |
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销售和营销费用 |
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截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
公司股权激励计划
公司为员工、董事和顾问制定了股权激励计划（“股权激励计划”）。股权激励计划规定发行限制性股票单位（RSU）、绩效股票单位、限制性股票、递延股票单位和其他股票奖励，但须遵守董事会可能确定的限制条件。曾经有
15
10。每股亏损
该公司在列报的所有时期均出现净亏损，因此摊薄后的每股亏损与每股基本亏损相同，因为纳入可能具有摊薄作用的证券会产生反稀释作用。目前所有未兑现的期权和认股权证将来都有可能被稀释。
这个 Corporation将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股，排除在所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算之外，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
未完成的期权 |
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2023 年 9 月美国私募预融资认股权证 |
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2023 年 9 月美国私募认股权证 |
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2018年5月公开发行认股权证 |
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2017 年 12 月公开发行认股证 |
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2017年12月公开发行经纪人认股权证 |
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11。补充现金流披露
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六个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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应收款 |
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预付费用 |
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贸易和其他应付账款 |
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注销经营租赁使用权资产 |
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运营资产和负债变动总额 |
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12。金融工具
a. 信用风险集中
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物以及投资。现金和现金等价物以及投资均根据公司的投资政策进行投资，其主要目标是保护资本和维持流动性，这种风险只能通过与评级很高的加拿大机构打交道来管理。合并资产负债表中披露的金融资产账面金额代表公司在报告日的信用敞口。
b. 外币风险
公司面临与外汇汇率波动和汇率波动程度相关的财务风险。外币风险仅限于公司业务交易中以公司本位货币美元以外的货币计价的部分。与外汇汇率有关的波动可能会导致公司经营业绩出现不可预见的波动。公司不使用衍生工具来对冲外汇风险敞口。因此，加元兑美元和其他外币的波动将对公司的净亏损产生影响。
c. 流动性风险
流动性风险是指公司在履行与其通过交付现金或其他金融资产结算的金融负债相关的债务方面遇到困难的风险。公司通过管理其资本结构和财务杠杆来管理流动性风险。它还通过持续监控实际和预计的现金流来管理流动性风险。董事会审查和批准公司的运营预算，并审查正常业务过程之外的重大交易。该公司目前没有长期债务，也没有安排承诺的融资来源，而是通过使用现有的现金和短期投资余额进行运营。请参阅注释 1 — 操作性质。
公司的金融负债包括贸易和其他应付账款，这些应在未来12个月内到期。
13。承诺和意外情况
研究与开发合同和合同研究组织协议
该公司利用合同制造组织（“CMO”）来开发和生产临床材料，并利用合同研究组织（“CRO”）来提供与其临床试验相关的服务。根据与这些CMO和CRO签订的协议，公司有权终止协议而不受处罚，也可以在某些罚款条件下终止协议。截至2023年9月30日，该公司已经
生磷虾油供应合同
2019年10月25日，该公司与Aker BioMarine Nactic AS签署了供应协议。（“AKBM”）将购买生磷虾油产品，作为该公司前候选药物之一caPre的承诺量商业起始材料，总固定价值为美元
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报告期，截至2023年3月31日，账面价值为零。截至2023年9月30日，公司没有记录任何责任。
法律诉讼和争议
在正常业务过程中，公司有时会受到各种法律诉讼和争议的约束。公司利用现有的最新信息评估其与未决法律诉讼相关的负债和意外开支。如果公司很可能会蒙受亏损并且可以合理估计损失金额，则公司在其合并财务报表中记录负债。这些法律意外情况可能会进行调整，以反映任何相关进展。在不可能发生损失或损失金额无法估算的情况下，公司不计入法律意外开支。虽然法律诉讼的结果本质上是不确定的，但根据目前掌握的信息，管理层认为已经建立了适当的法律储备金。由于未决的法律诉讼而产生的任何增量负债预计不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，这些问题的最终解决，如果不利，可能会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重要影响。
14。重组成本
2023 年 5 月 8 日，公司宣布决定解雇大量员工，这是一项计划的一部分，该计划旨在调整公司的组织和管理成本结构，优先考虑向 GTX-104 提供资源，减少损失，以改善现金流和扩大可用现金资源。公司支出 $
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第 2 项。管理’s 财务的讨论与分析手术条件和结果
该管理层的讨论和分析（“MD&A”）旨在向读者概述截至2023年9月30日的财务业绩和合并资产负债表的变化。本MD&A还解释了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月的经营业绩、截至2023年9月30日和2023年3月31日的合并资产负债表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月的现金流的重大变化。
本MD&A中包含的市场数据以及某些行业数据和预测来自我们雇用的第三方进行的公司内部调查和市场研究、公开信息、政府机构和行业出版物的报告以及独立的第三方调查。我们一直依靠行业出版物作为第三方行业数据和预测的主要来源。行业调查、出版物和预测通常表明，它们所包含的信息是从据信可靠的来源获得的，但不能保证这些信息的准确性和完整性。我们尚未独立验证来自第三方来源的任何数据或他们做出的基本经济假设。同样，根据管理层或合同第三方对我们行业的了解，我们认为内部调查、行业预测和市场研究是可靠的，但尚未得到独立验证。我们的估算涉及风险和不确定性，包括可能被证明不准确的假设，这些估计值和某些行业数据可能会因各种因素而发生变化，包括本季度报告和我们最近于2023年6月23日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“年度报告”）中讨论的因素。本 MD&A 包含前瞻性信息。您应该查看本季度报告开头提出的关于前瞻性陈述的特别说明。
本MD&A应与本季度报告其他部分包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读。我们的中期财务报表是根据美国公认会计原则编制的。
除股票和每股金额或另有说明外，本MD&A中出现的逐期讨论的所有金额均以千美元为单位。
业务概述
我们专注于开发和商业化治疗罕见病和孤儿病的产品，这些产品有可能通过使用我们的新药物递送技术改善临床结果。我们寻求将新的专有配方应用于经批准和上市的药物化合物，以提高疗效、更快地起作用、减少副作用、更方便的药物输送和提高患者的依从性；所有这些都可能改善患者的预后。Acasti正在开发的候选药物中使用的活性药物成分可能已经在靶向适应症中获得批准，或者可以重新用于新的适应症。
这些已上市化合物的现有众所周知的功效和安全性特征使我们有机会利用《联邦食品、药品和化妆品法》规定的第505（b）（2）条监管途径来开发这些药物的重新配方版本，因此可能提供更短的监管批准途径。根据第505 (b) (2) 条，如果能够通过美国食品药品监督管理局（“FDA”）以前的经验或现有和公认的科学文献充分支持产品的安全性和有效性，则可能无需进行新候选药物可能要求的一些临床前研究和临床试验。
我们的治疗产品线包括三个独特的临床阶段和多个临床前阶段资产，由全球不同司法管辖区40多项已获授权和正在申请的专利的知识产权组合提供支持。这些候选药物旨在通过将专有配方和药物递送技术应用于现有药物化合物来改善罕见病和孤儿病治疗的临床结果，以改善当前的护理标准，或者为目前尚无批准疗法的疾病提供治疗。
我们认为，罕见疾病是药物开发的有吸引力的领域，我们仍有机会利用已经获得批准、已经建立安全特征和临床经验的药物来满足未得到满足的重大医疗需求。寻求罕见疾病疗法的一个关键优势是有可能获得美国食品药品管理局颁发的孤儿药称号（“ODD”）。我们目前正在临床开发的三种候选药物已获得ODD资格，前提是新药申请（“NDA”）批准时满足某些条件。ODD规定，只要满足某些条件，并且有可能更快地进行监管审查，则发布后在美国拥有七年的营销独家经营权。ODD 身份还可以在获得上市批准后获得高达在美国进行的临床开发成本的50％的税收抵免，并免除保密协议费用，我们估计，这可以转化为我们的主要候选药物 GTX-104 节省约320万美元。开发罕见病药物通常可以实现规模更易于管理的临床试验，并且可能需要规模更小、更具针对性的商业基础设施。
我们针对药物开发的特定疾病是众所周知的，尽管现有疗法可能对患有此类疾病的患者群体提供的治疗效果仍然很差，或者在某些情况下，批准的疗法尚不存在。我们的目标是有效治疗由这些潜在疾病引起的使人衰弱的症状。
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我们的主要候选药物：
其他在研候选药物：
2023 年 5 月，我们宣布了优先开发 GTX-104 的战略决定，目标是将候选产品推向商业化，同时尽可能节约资源以高效完成开发。考虑到完成 GTX-104 的开发和潜在商业发布的时间表，我们估计，GTX-102 和 GTX-101 的临床开发可能至少推迟三年。GTX-102 和 GTX-101 的进一步开发将在我们获得额外资金或与第三方建立许可或销售的战略合作伙伴关系时进行。
自 2023 年 3 月 31 日起，推迟进一步开发 GTX-102 和 GTX-101 的决定引发了对我们无形资产的全面减值审查。鉴于时间延长，我们提高了用于估值相关资产的贴现率，以识别与优先考虑一项资产优先于其他资产、在可用资源有限的情况下为项目融资、需要保留现金以尽可能预付 GTX-104、三年内可能出现的潜在竞争对手预付款、影响像我们这样的小型股开发公司的普遍市场萧条以及资本市场可用资金的稀释率和支出高得令人望而却步。提高贴现率大大降低了每个延期计划的贴现现金流价值。因此，在截至2023年3月31日的季度中，我们记入了与 GTX-102 和 GTX-101 相关的减值费用，分别为2,270万美元和600万美元，并对与这些资产直接相关的递延所得税和商誉进行了进一步调整。减值费用总额为3,350万美元。我们仍然相信，当开发恢复时，GTX-102 和 GTX-101 最终可能会提供可观的价值，如果获得批准，成功商业化。
我们的管理团队在药物配方和药物递送研发、临床和药物开发与制造、监管事务和业务开发方面拥有丰富的经验，并且精通后期药物开发和商业化。重要的是，我们的团队由具有深厚专业知识和知识的行业专业人士组成，其中包括世界知名的执业神经外科医生科学家，以及asaH领域受人尊敬的权威，以及asaH候选药物的产品开发、化学、制造和控制（“CMC”）、规划、实施、管理和执行。
GTX-104 概述
尼莫地平于1988年获得美国食品药品管理局的批准，是唯一经临床证明可以改善asaH患者神经系统预后的获批药物。它仅在美国作为仿制口服胶囊和名为NYMALIZE的品牌口服液体溶液提供，后者由Arbor Pharmicalize生产和销售（2021年9月被Azurity Pharmicalise收购）。由于尼莫地平具有高亲脂性，因此具有较差的水溶性和高渗透性的特性。此外，口服尼莫地平具有剂量限制性的副作用，例如低血压、吸收不良和首次通过新陈代谢过高导致的生物利用度低，以及由于食物效应会显著降低生物利用度，给药窗口狭窄。由于这些问题，口服尼莫地平的血液水平可能变化很大，因此很难控制asaH患者的血压。尼莫地平胶囊也很难给药，特别是对于失去知觉的患者或吞咽能力受损的患者。禁忌与 CYP3A 抑制剂同时使用（尼莫地平胶囊 PI）。
NIMOTOP 是一种可注射形式的尼莫地平，由拜耳医疗保健公司生产。它已在欧洲和其他受监管的市场（但在美国）获得批准。由于其有机溶剂含量高，即23.7％的乙醇和17％的聚乙二醇400（NIMOTOP smPC），它对asaH患者的效用有限。
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主要潜在好处：
与仿制尼莫地平胶囊或 NYMALIZE 相比，GTX-104 可以提供更方便的给药方式，与通过鼻胃管在昏迷患者中每四小时口服尼莫地平胶囊和 NYMALIZE 相比，GTX-104 是作为静脉输液给药的。因此，GTX-104 有可能减少与给药相关的护理负担，从而为患者护理做出重大贡献。更方便、持续和一致的给药还可以降低用药错误的风险。此外，如下图所示，两项 PK 研究表明，与口服尼莫地平相比，GTX-104 有可能提高生物利用度，显示受试者之间和受试者内部的变异性降低，据推测，尼莫地平可以限制低血压的风险并更好地达到所需的治疗浓度。与静脉输注相比，胶囊给药后的变异性更高（口服胶囊给药后，尼莫地平在稳定状态下的暴露变异性为37.5％，GTX-104 静脉输注后为15.5％）由于其静脉注射配方，我们还预计 GTX-104 将减少某些药物与药物的相互作用和食物影响。
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尽管尼莫地平对康复有积极影响，但医生通常必须停止患者口服尼莫地平，这主要是由于低血压发作无法通过滴定口服药物来控制。通过给药 GTX-104 可以避免这种停药，由于静脉给药，可以降低与在饭前至少一小时或饭后两小时仔细注意尼莫地平给药时间相关的复杂性。此外，与口服强食或鼻胃管相比，通过静脉注射途径输送时，失去知觉的患者接受的尼莫地平浓度可能会更稳定。更稳定的剂量有望减少血管痉挛，更好、更一致地管理低血压。正如下表所总结的那样，我们还预计，通过使用 GTX-104 更有效地控制血压，可以减少血管加压药等救援疗法的使用，而昂贵的医院资源，例如血管造影套件。减少血管痉挛的发病率可以缩短住院时间并改善预后。
关于动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSaH)
asaH 在大脑和头骨之间的蛛网膜下腔空间的大脑表面出血，蛛网膜下腔含有供应大脑的血管。这种出血的主要原因是动脉瘤破裂。结果是一种相对罕见的中风类型，约占所有中风的5％，发病率为每10万人年中有6例。
与老年人中更常见的中风类型形成鲜明对比的是，asaH 通常发生在相对较年轻的年龄，大约一半的受影响患者年龄在 60 岁以下。大约10％至15％的动脉瘤SAH（“asaH”）患者在到达医院之前死亡，出血后最初几个小时内幸存下来的患者会住院或转移到三级护理中心，出现并发症的风险很高，包括再出血和延迟性脑缺血（“DCI”）。影响心血管、肺和肾功能的全身表现很常见，而且往往会使 DCI 的管理复杂化。大约70％的asaH患者会经历死亡或永久依赖家庭成员，一半在出血后一个月内死亡。在最初一个月幸存下来的人中，有一半的人仍然永久依赖照顾者来维持日常生活。
根据第三方市场研究，我们估计，每年约有5万人在美国体验asaH，而美国的SAH潜在市场总额约为3亿美元。根据每年的住院人数和平均住院时间，中国估计每年有15万名asaH患者，欧盟约有55,000名患者。
GTX-104 近期活动和近期里程碑：进行第 3 阶段安全试验
2021 年 9 月，我们启动了关键的 PK 桥接试验，以评估 GTX-104 在大约 50 名健康受试者中与目前销售的口服尼莫地平胶囊相比的相对生物利用度。PK 试验是我们提议的 GTX-104 505 (b) (2) 监管途径中的下一个必要步骤。
这项关键的 PK 试验的最终结果于 2022 年 5 月 18 日公布，结果表明，在所有受试者中，GTX-104 的生物利用度均优于尼莫地平的口服配方，未观察到 GTX-104 的严重不良事件。
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所有三个终点都表明，从统计学上讲，在规定的时间段内，GTX-104 和口服尼莫地平的最大暴露量和总暴露量均没有差异。与口服胶囊相比，静脉注射后获得的血浆浓度显示受试者之间的差异要小得多，因为静脉注射对某些影响口服给药的生理过程不那么敏感，例如随餐服用和不随餐服用药物、胃肠道转运时间变化、从胃肠道进入全身循环的药物摄取量变化以及肝脏血流和肝脏先行代谢变化等。先前的研究表明，这些过程会显著影响尼莫地平的口服生物利用度，因此口服给药容易出现更大的受试者之间和受试者内部的差异。
观察到的口服尼莫地平胶囊的生物利用度仅为8％，而 GTX-104 的生物利用度为100％。因此，与 GTX-104 一起输送的尼莫地平量约为十二分之一，以达到与口服胶囊相同的血液水平。
试验期间未报告严重不良事件和导致戒断的不良事件。
下一步 — GTX-104 的第 3 阶段安全试验
2023 年 4 月，我们收到了美国食品药品管理局关于我们提议的 GTX-104 第 3 阶段安全试验的 C 型书面会议回复和澄清反馈。美国食品药品管理局对我们的开发计划提供了更多评论，在提交最终临床方案并获得美国食品药品管理局批准之前，这将使我们能够继续启动针对asaH患者的3期安全性临床试验。2023 年 7 月 5 日，我们宣布与美国食品药品监督管理局就我们的 GTX-104 关键性 3 期安全试验方案达成一致。
美国食品药品管理局同意505 (b) (2) 监管途径适用于选定的参考上市药物 NIMOTOP 口服胶囊（NDA 018869），而且我们的 GTX-104-002 PK 试验可能符合科学桥梁的标准。
根据我们3期试验的拟议设计，我们将其命名为STRIVE-ON（安全性、耐受性、随机化、静脉注射和口服尼莫地平），该临床试验将是一项前瞻性、开放标签、随机（1:1 比例）、平行组试验，在因asaH住院的患者中进行 GTX-104 与口服尼莫地平的对比。主要试验设计特点包括：
2023 年 10 月 23 日，我们招收了第一位患者参加 STRIVE-ON 临床试验。从第一位患者入组之日起，该试验预计需要大约18个月才能完成，我们预计这项安全试验将是根据505（b）（2）监管途径寻求美国食品药品管理局批准所需的最后临床步骤。在提交保密协议之前，我们计划与FDA举行保密协议前会议。
GTX-102 概述
GTX-102 是一种新型、浓缩的倍他米松口服粘膜喷雾剂，旨在改善 A-T 的神经系统症状，目前尚无美国食品药品管理局批准的疗法。GTX-102 是一种稳定、浓缩的口服喷雾配方，由葡萄糖皮质类固醇倍他米松组成，与其他赋形剂一起可以方便地喷洒在 A-T 患者的舌头上并迅速被吸收。
关于共济失调毛细血管扩张症
A-T 是一种罕见的遗传性进行性常染色体隐性遗传性神经退行性疾病，其典型症状是小脑共济失调和其他运动功能障碍，以及发生在眼睛巩膜中的血管扩张（毛细血管扩张）。A-T 是由共济失调毛细血管扩张基因的突变引起的，该基因负责调节细胞对压力的反应，包括 DNA 双链断裂。
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患有 A-T 的孩子在开始走路（蹒跚学步的年龄）时开始出现平衡和协调问题，最终在人生的第二个十年里坐轮椅。在青春期前（5至8岁之间），患者会出现动眼失用症、构音障碍和吞咽困难。它们还经常出现免疫系统受损，患呼吸道感染和癌症（通常是淋巴瘤和白血病）的风险增加。
A-T 是通过临床评估（尤其是神经系统和动眼功能缺陷）、实验室分析和基因检测相结合来诊断的。目前尚无减缓疾病进展的已知疗法，所使用的治疗方法严格旨在控制症状（例如神经系统问题的身体、职业或言语治疗）或疾病继发疾病（例如治疗肺部感染的抗生素、癌症的化疗等）。目前没有经美国食品药品管理局批准的治疗方案。患者通常在25岁之前死于肺部疾病或癌症的并发症。根据我们委托编写的一份第三方报告，根据美国可治疗的患者人数，A-T每年影响美国约4,300名患者，潜在的潜在潜在市场总额为1.5亿美元。
GTX-102-迄今为止的研发和临床试验
我们已经许可了来自意大利锡耶纳塞内斯大学Azienda Ospedaliera Universitaria Universitaria Senese的多中心、双盲、随机、安慰剂对照交叉试验的数据，Zannolli博士等人在该试验中研究了倍他米松口服液体溶液对减轻A-T患者共济失调症状的影响。这种口服液体溶液不在美国销售，因此不能用于临床用途；目前，倍他米松在美国仅作为注射剂或局部用药膏提供。该许可证使我们有权在保密协议文件中引用试验数据。2015年11月12日，我们在研究前新药（“IND”）会议上向美国食品药品管理局神经病学部提交了Zannolli试验的数据，并得到了该机构关于寻求批准的监管要求的指导。
在意大利进行的一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的交叉试验中，Zannolli博士等人研究了口服倍他米松液体溶液对13名患有A-T的儿童（年龄在2至8岁之间）的共济失调症状减轻的影响。根据国际合作共济失调评级量表（“ICARS”）的评估，主要的结果衡量标准是共济失调症状的减轻。
在试验中，口服液倍他米松使意向治疗人群中ICARS的总分中位数降低了13个百分点，在每个方案人群中降低了16个百分点（共济失调症状的中位数下降百分比分别为28％和31％）。试验中的不良事件微乎其微，没有强制停药，只有不需要医疗干预的轻微副作用。口服倍他米松的A-T患者的临床试验结果表明，与安慰剂相比，倍他米松显著降低了ICARS的总分（P = 0.01）。ICARS变化分数中位数（倍他米松的分数变化减去安慰剂分数的变化）为-13分（中位数差异的95％置信区间为-19至-5.5分）。
根据 Zannolli 的数据，我们认为我们的 GTX-102 浓缩口服喷雾剂有可能在减轻 A-T 症状方面提供临床益处，包括评估姿势和步态障碍以及动态、言语和动眼运动功能。此外，GTX-102 使用更方便的计量剂量给药系统每天使用 1-3x 的 140μL 浓缩倍他米松液体喷洒到舌头，因此可以简化患有 A-T 的患者的药物给药，因为这些 A-T 患者通常难以吞咽。
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GTX-102 PK 迄今为止的数据：
作为浓缩口服喷雾剂使用的 GTX-102 可达到相似的血液水平，其体积仅为倍他米松口服溶液体积的十分之一。这种更便捷的给药方式对于吞咽大量液体有困难的 A-T 患者非常重要。
与 Zannolli 试验中使用的倍他米松口服液体溶液以及美国于 2022 年第三个日历季度批准的可注射形式的倍他米松相比，我们启动了 GTX-102 的 PK 桥接试验。PK 桥接试验的主要目标是评估 GTX-102 的生物利用度、药代动力学和安全性。2022年12月28日，我们报告说，该试验的顶线结果符合所有主要结果衡量标准。
结果表明，基于 AUC（剂量后 72 小时内浓度时间曲线下的区域，推断为无穷大）和 Cmax（试验药物给药后 0 小时至 72 小时之间的最大浓度），GTX-102 倍他米松的血液浓度是高度可预测和一致的，这表明线性度和剂量比例性良好。根据 AUC，GTX-102 倍他米松的血液浓度与 IM 倍他米松的暴露范围相同。在拟议的 505 (b) (2) 监管途径的背景下，这种 IM 公式将成为 GTX-102 的桥梁。根据AUC，GTX-102 倍他米松的血液浓度也与口服溶液（OS）在相同的暴露范围内。Zannolli使用了这种操作系统配方，可以作为进一步临床开发的临床比较器。此外，从统计学上讲，正如 Cmax 和 AUC 所示，以快速速率（每次喷洒紧随前一次喷雾）施用 GTX-102 与慢速给药（每分钟 1 次喷雾）之间没有显著差异（p>0.05）。我们认为这一结果很重要，因为能够使用快速或慢速给药可以为患者和护理人员提供更大的灵活性。GTX-102 的 Cmax 与操作系统处于相同的曝光范围内，但是 IM 配方的 Cmax 低于 GTX-102 和操作系统，也低于之前在行业出版物中为 IM 报道的水平。值得注意的是，使用IM实现生物等效性不是本试验的目标，也不是预料之中的。最后，在48名健康的成年受试者中，没有报告严重不良事件（AE），最常见的药物相关不良反应是轻度头痛（4例）。
GTX-102 的进一步开发已被取消优先级，转而专注于 GTX-104 的开发。在 GTX-102 获得额外资金或签署战略合作伙伴关系之前，我们将与我们的临床专家和 FDA 合作，确定 GTX-102 的最佳最终给药方案，以纳入我们的 3 期试验设计。根据之前与 FDA 的讨论，我们计划进行
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对 A-T 患者的确认性 3 期安全性和有效性试验，并计划在 B 型会议上就试验设计寻求美国食品药品管理局的指导，如果 GTX-102 恢复开发。我们也有可能超出许可或出售我们的 GTX-102 候选药物。
GTX-101 概述
GTX-101 是一种非麻醉性、外用生物粘合剂成膜的布比卡因喷雾剂，旨在缓解带状疱疹后神经痛（“PHN”）患者的症状。GTX-101 通过计量剂量的布比卡因喷雾剂给药，在患者皮肤表面形成一层薄薄的生物粘合剂外用薄膜，从而实现无接触、不油腻的涂抹。它还装在方便、便携的 30 毫升塑料瓶中。与口服加巴喷丁和利多卡因贴剂不同，我们认为 GTX-101 的双相递送机制有可能迅速起作用并持续缓解长达八小时的疼痛。在一项1期试验中，没有报告皮肤过敏。
关于带状疱疹后遗神经痛 (PHN)
PHN 是由于水痘带状疱疹病毒（“VZV”）造成的损伤引起的神经性疼痛。VZV 感染会导致两种不同的临床状况。原发性 VZV 感染会导致水痘（即水痘），这是一种传染性皮疹疾病，通常发生在幼儿身上。继发性VZV可以在初次感染几十年后在临床上重新激活，导致带状疱疹（“HZ”），也称为带状疱疹。当细胞对水痘的免疫力下降时，当休眠病毒颗粒持续存在于早期受影响的感觉神经节内时，VZV 原发感染重新激活，就会出现急性 HZ。病毒颗粒会复制并可能扩散到背根、脊髓背角，并通过周围感觉神经纤维向下扩散到皮肤水平。病毒颗粒也可能在血液中循环。这种重新激活伴随着皮肤发炎、免疫反应、出血以及外周和中枢神经元及其纤维的破坏。在这种神经退化之后，涉及中枢和周围神经系统的不同类型的病理生理机制可能会导致与 PHN 相关的严重神经疼痛。
虽然与 HZ 相关的皮疹通常会在两到四周内愈合，但疼痛可能会持续数月甚至数年，而这种 PHN 表现是 HZ 最常见和最使人衰弱的并发症。PHN目前尚无共识的定义，但美国疾病控制与预防中心（“CDC”）建议，最好将PHN定义为皮疹消退后持续至少三个月的疼痛。
PHN 与功能严重丧失和生活质量下降有关，尤其是在老年人中。它对患者生活质量的各个方面都有不利影响。PHN 疼痛的性质从轻度到重度、持续、间歇性或由微不足道的刺激触发不等。大约一半的PHN患者将自己的疼痛描述为 “可怕” 或 “令人难以忍受”，持续时间从几分钟到每天或几乎每天持续不等。疼痛会干扰睡眠、情绪、工作和日常生活活动，对身体产生不利影响
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生活质量，导致社交退缩和抑郁。PHN 是老年人难以治愈、使人衰弱的疼痛的头号原因，被列为70岁以上慢性疼痛患者自杀的主要原因。
目前对PHN的治疗通常包括口服加巴喷丁（第一线）和处方利多卡因贴剂或抗抑郁药（第二线），难治性病例可以开阿片类药物来缓解持续疼痛。加巴喷丁和阿片类药物滥用持续增加，利多卡因贴剂不合时宜，原因有很多。我们委托的一家独立的第三方市场研究公司采访了250多名定期治疗PHN患者的医生，发现使用利多卡因贴剂的患者中约有40％的疼痛缓解不足。利多卡因贴剂难以使用，会脱落，看起来难看，可能对皮肤敏感和刺激。此外，利多卡因贴剂只能使用 12 小时，然后需要去除 12 小时才能重新涂抹。处方利多卡因贴剂仅获准用于PHN，目前市场由品牌和仿制药组成。据估计，在美国，PHN每年影响大约12万名患者。根据我们委托编写的第三方报告，GTX-101 的总潜在市场可能高达25亿美元，其中约2亿美元用于PHN疼痛，23亿美元用于非PHN疼痛适应症。
GTX-101 研发历史和迄今已完成的临床试验
迄今为止，我们已经对健康志愿者进行了四项I期试验，以评估 GTX-101 的 PK、安全性和耐受性，并确定单剂量给药的盐酸布比卡因的血浆水平，浓度介于 30 mg（三次喷雾）和 2100 mg（二十次喷雾）之间。
这些试验证实，布比卡因作为局部喷雾剂（GTX-101）可以很好地通过皮肤吸收，如下图所示，而很少被全身吸收。
在所有四项试验中，向健康志愿者服用 GTX-101 是安全的，耐受性良好。此外，喷洒后，在施用部位没有观察到皮肤刺激的证据。以下数据来自对 GTX-101 和 Lidoderm 补丁相互叠加的两次单独试验。
GTX-101 最近的活动：
我们相信，PHN 疼痛市场将继续增长，像 GTX-101 这样的非阿片类产品可以通过更高效的输送系统更快、更持续地缓解 PHN 疼痛，将成为患者和医生的有吸引力的治疗选择。GTX-101 是通过在患处喷洒我们专有的布比卡因配方来施用的，我们认为，与利多卡因贴剂等目前上市的产品相比，这有可能提供多种优势，包括更快的起作用、持续缓解疼痛、可能降低给药要求和提高给药便利性，所有这些都可以提高患者的满意度和依从性。
GTX-101 单剂量 1 期临床试验的数据已提交给 FDA 麻醉学部，并在 2018 年 4 月 18 日的临床前会议上收到了反馈，这些反馈为临床前毒理学研究的设计以及第 505 (b) (2) 条规定的批准的临床和监管途径提供了依据。我们在 2022 年的第二个日历季度完成了一项小猪皮肤敏感性研究，我们
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2022年7月启动了一项针对健康人类志愿者的单剂量PK试验。这项单剂量PK试验的Topline结果于2022年12月23日公布，结果符合所有主要结果指标。
GTX-101 单剂量局部应用后，血浆中布比卡因的 Tmax 中位数（研究药物给药后 0 小时至 240 小时之间的最大浓度时间）在 18 到 24 小时之间，具体取决于剂量，而皮下注射 10 毫克布比卡因后的 Tmax 中位数仅为 23 分钟。这一结果表明，由 GTX-101 输送的布比卡因会在皮肤中停留很长时间，有可能在喷洒区域产生长时间的镇痛作用。GTX-101 局部使用单剂量后，基于 Cmax（研究药物给药后 0 小时至 240 小时内在 Tmax 出现的最大浓度）和 AUC（浓度时间曲线下的区域，推断为无穷大）的布比卡因暴露量随着剂量的增加而增加。
服用 200 毫克剂量 GTX-101 后的布比卡因全身暴露比基于 Cmax 的单次皮下剂量 10 毫克布比卡因少约 29 倍，比基于 AUC 的单次皮下剂量 10mg 布比卡因少约 6 倍。我们预测，这些较低的血液水平将对应 GTX-101 在毒性风险方面的安全系数的提高。GTX-101 单剂量局部应用后的平均半衰期（T half）介于 24 至 37 小时之间，具体取决于剂量，这表明消除速度缓慢且效果可能很长，而皮下注射 10 mg 布比卡因后的平均 Tmax 仅为 8 小时。
每次 GTX-101 和布比卡因皮下注射，研究人员认为只有两起与研究药物相关的不良事件。GTX-101 局部应用后：布比卡因皮下注射后喷雾部位出现头痛（1 个事件 = 3%）和麻木（1 个事件 = 3%）：头晕（1 个事件 = 8%）和恶心（1 个事件 = 8%）。
GTX-101 的进一步开发已被取消优先级，转而将重点放在开发 GTX-104 上。在为 GTX-101 提供额外资金或签署战略合作伙伴关系之前，我们计划在这次成功的 PK 试验之后在 2023 年进行多剂量递增试验。在我们针对PHN患者启动2期计划之前，需要这些非临床研究和临床试验的结果。我们也有可能超越或销售我们的 GTX-101 候选药物。
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总体商业化战略
我们拥有所有在研候选药物的全球商业化权，并计划最大限度地提高每项资产的价值。目前，我们已将 GTX-104 的开发列为优先事项，不再强调 GTX-102 和 GTX-101 的开发。如果我们在美国获得 GTX-104 的监管批准，我们可能会考虑超越商业化许可，或者考虑自我商业化，包括外包销售，以确保有效的商业管理，最大限度地提高市场渗透率和财务回报。我们可能会寻求商业合作伙伴关系，以充分利用 GTX-104 在美国以外地区的市场潜力。对于美国和/或全球市场，我们可能会超越或销售 GTX-102 和/或 GTX-101。
最近的事态发展
2023 年 9 月私募发行
2023年9月24日，我们与某些机构和合格投资者签订了证券购买协议（“购买协议”），该协议涉及我们证券的私募发行（“发行”）。根据购买协议，我们同意以每股普通股1.848美元的收购价发行1,951,371股不设面值的A类普通股（“普通股”）和预融资认股权证（“预融资认股权证”），购买最多2,106,853股普通股（“预融资认股权证”），收购价等于每股普通股收购价减去0.美元 0001。每份预先注资的认股权证可行使一股预先注资的认股权证，行使价为每股预先注资的认股权证股票0.0001美元，可立即行使，并将在全额行使后到期。根据购买协议，我们还向此类机构和合格投资者发行了普通认股权证（“普通认股权证”，连同预先融资的认股权证，“认股权证”），用于购买普通股，总计可行使2,536,391股普通股（“普通认股权证”，与预先出资的认股权证一起行使 “认股权证”）。根据收购协议的条款，对于本次发行中发行的每股普通股和每份预先融资认股权证，向其购买者发行了随附的八分之五（0.625）份普通认股权证。每份普通认股权证可行使一股普通认股权证，行使价为每股普通认股权证3.003美元，可立即行使，并将于 (i) 美国食品药品监督管理局接受我们的候选产品 GTX-104 的新药申请之日后的第60天或 (ii) 自发行之日起五年后到期，以较早者为准。普通认股权证的发行和出售价格为每股标的普通认股权证0.125美元，该收购价格包含在发行中发行的每股普通股的发行价格和预先融资的认股权证中。
本次发行于2023年9月25日（“截止日期”）结束。Shore Pharma LLC（由我们董事会主席维马尔·卡武鲁控制的实体）和发行前已发行普通股5.5％的受益所有人SS Pharma LLC参与了本次发行，两者都是我们的关联方。扣除费用和支出后，本次发行给我们的净收益约为730万美元。
根据购买协议的条款，我们同意登记转售本次发行中出售的普通股和认股权证。2023年10月6日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格的转售注册声明，登记了本次发行中出售的普通股和待转售的认股权证。表格 S-3 上的转售注册声明已于 2023 年 10 月 16 日宣布生效。
关于遵守纳斯达克最低出价要求的公告
2023年7月24日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司的书面通知（“通知信”），通知我们，我们已恢复遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。该通知信是在我们的普通股实施1比6的反向拆分（“反向股票拆分”）后发出的，该拆分于2023年7月10日生效。
反向股票分割
2023 年 6 月 29 日，我们董事会批准了对公司章程的修订，以实施反向股票拆分。2023 年 7 月 4 日，我们向公司提交了《公司章程修正条款》 魁北克企业注册处，以实施反向股票拆分。本MD&A中所有适用于反向股票拆分之前普通股、认股权证和期权的数量、每股价格和已发行股票的加权平均数均已进行调整，以反映反向股票拆分，该反向股票拆分于2023年7月10日生效。
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财务报表的列报基础
我们的简明合并中期财务报表，包括我们的全资子公司Acasti Pharma U.S. 和Acasti Innovations AG的账目，是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会与在10-Q表上提交的季度报告相关的规章制度编制的。合并时会清除所有公司间往来事务和余额。
截至2023年9月30日，我们的资产包括总额为2700万美元的现金和现金等价物和短期投资，以及总额为4,930万美元的无形资产和商誉。截至2023年9月30日，我们的流动负债总额为140万美元，主要由债权人应付或应计金额组成。
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月的经营业绩
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||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究与开发费用，扣除政府援助 |
|
|
460 |
|
|
|
3,292 |
|
|
|
(2,832 |
) |
|
|
1,555 |
|
|
|
5,882 |
|
|
|
(4,327 |
) |
一般和管理费用 |
|
|
1,589 |
|
|
|
1,680 |
|
|
|
(91 |
) |
|
|
3,352 |
|
|
|
3,599 |
|
|
|
(247 |
) |
销售和营销费用 |
|
|
43 |
|
|
|
136 |
|
|
|
(93 |
) |
|
|
154 |
|
|
|
357 |
|
|
|
(203 |
) |
重组成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,485 |
|
经营活动损失 |
|
|
(2,092 |
) |
|
|
(5,108 |
) |
|
|
(3,016 |
) |
|
|
(6,546 |
) |
|
|
(9,838 |
) |
|
|
(3,292 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
外汇收益（亏损） |
|
|
(13 |
) |
|
|
(12 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
|
(90 |
) |
|
|
85 |
|
认股权证负债公允价值的变化 |
|
|
(1,826 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,826 |
) |
|
|
(1,826 |
) |
|
|
10 |
|
|
|
(1,836 |
) |
利息收入和其他支出 |
|
|
212 |
|
|
|
36 |
|
|
|
176 |
|
|
|
346 |
|
|
|
68 |
|
|
|
278 |
|
追回所得税 |
|
|
446 |
|
|
|
155 |
|
|
|
291 |
|
|
|
735 |
|
|
|
397 |
|
|
|
338 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
净亏损 |
|
|
(3,273 |
) |
|
|
(4,929 |
) |
|
|
(1,656 |
) |
|
|
(7,296 |
) |
|
|
(9,453 |
) |
|
|
(2,157 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
净亏损
截至2023年9月30日的三个月，净亏损为3,273美元，合每股亏损0.43美元，较截至2022年9月30日的三个月净亏损4,929美元，即每股亏损0.66美元，减少了1,656美元。
截至2023年9月30日的六个月，净亏损为7,296美元，合每股亏损0.97美元，较截至2022年9月30日的六个月净亏损9,453美元或每股亏损1.28美元，减少了2,157美元。
研究和开发费用
研发费用主要包括：
我们将研发费用记作已发生的费用。
在截至 2023 年 9 月 30 日的三个月和六个月中，我们的研发主要集中在 GTX-104 候选药物的临床开发计划上。在截至2022年9月30日的三个月和六个月中，研发费用主要集中于我们的临床开发项目 GTX-104、GTX-102 和 GTX-101 候选药物，这些候选药物是在2021年8月27日格雷斯治疗公司（“Grace”）合并中收购的。
下表汇总了我们在报告所述期间的研发费用：
31
研究和开发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（减少） |
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（减少） |
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
第三方研发费用总额 1 |
|
|
152 |
|
|
|
2,561 |
|
|
|
(2,409 |
) |
|
|
965 |
|
|
|
4,573 |
|
|
|
(3,608 |
) |
政府补助金和税收抵免 |
|
|
4 |
|
|
|
109 |
|
|
|
(105 |
) |
|
|
55 |
|
|
|
(81 |
) |
|
|
136 |
|
工资和福利 |
|
|
209 |
|
|
|
472 |
|
|
|
(263 |
) |
|
|
435 |
|
|
|
961 |
|
|
|
(526 |
) |
股票薪酬和折旧前的研发费用 |
|
|
365 |
|
|
|
3,142 |
|
|
|
(2,777 |
) |
|
|
1,455 |
|
|
|
5,453 |
|
|
|
(3,998 |
) |
基于股票的薪酬 |
|
|
83 |
|
|
|
184 |
|
|
|
(101 |
) |
|
|
83 |
|
|
|
342 |
|
|
|
(259 |
) |
设备的折旧和注销 |
|
|
12 |
|
|
|
(34 |
) |
|
|
46 |
|
|
|
17 |
|
|
|
87 |
|
|
|
(70 |
) |
总计 |
|
|
460 |
|
|
|
3,292 |
|
|
|
(2,832 |
) |
|
|
1,555 |
|
|
|
5,882 |
|
|
|
(4,327 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1第三方研发费用总额是在工资和福利、折旧、设备注销和股票补偿之前计算的。由于没有美国公认会计原则认可的标准方法，因此结果可能无法与其他上市公司提供的类似测量结果相提并论。
截至2023年9月30日的三个月和六个月中，第三方研发费用总额分别为152美元和965美元，而截至2022年9月30日的三个月和六个月分别为2561美元和4573美元。减少2,409美元和3,608美元主要与重组有关，目的是调整我们的组织和管理成本结构，将资源优先用于GTX-104，减少损失和现金流。与去年相比，我们在本年度的 GTX-102 和 GTX-101 临床开发计划被取消了优先级。
截至2023年9月30日的三个月和六个月中，政府补助金和税收抵免分别为4美元和55美元，与截至2022年9月30日的三个月和六个月的109美元和81美元（81美元）相比，分别减少了105美元，增加了136美元。政府补助金和税收抵免的变化是由于调整了有关税务机关评估和信函后应收抵免额的估计可变现性的规定。
截至2023年9月30日的三个月和六个月的工资和福利分别为209美元和435美元，与截至2022年9月30日的三个月和六个月的472美元和961美元相比，分别减少了263美元和526美元。减少与重组导致研发人员减少有关，因为我们将资源优先用于 GTX-104。
32
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与我们的高管、财务、法律和支持职能相关的工资和相关福利，包括基于股份的薪酬，包括审计、税务、咨询、租金和公用事业以及保险方面的专业费用。
一般和管理费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（减少） |
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（减少） |
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
工资和福利 |
|
|
228 |
|
|
|
472 |
|
|
|
(244 |
) |
|
|
570 |
|
|
|
1,004 |
|
|
|
(434 |
) |
专业费用 |
|
|
864 |
|
|
|
434 |
|
|
|
430 |
|
|
|
1,809 |
|
|
|
1,037 |
|
|
|
772 |
|
其他 |
|
|
297 |
|
|
|
418 |
|
|
|
(121 |
) |
|
|
710 |
|
|
|
874 |
|
|
|
(164 |
) |
股票补偿和折旧之前的一般和管理费用 1 |
|
|
1,389 |
|
|
|
1,324 |
|
|
|
65 |
|
|
|
3,089 |
|
|
|
2,915 |
|
|
|
174 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
199 |
|
|
|
368 |
|
|
|
(169 |
) |
|
|
259 |
|
|
|
650 |
|
|
|
(391 |
) |
折旧 |
|
|
1 |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
13 |
|
|
|
4 |
|
|
|
34 |
|
|
|
(30 |
) |
总计 |
|
|
1,589 |
|
|
|
1,680 |
|
|
|
(91 |
) |
|
|
3,352 |
|
|
|
3,599 |
|
|
|
(247 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1 一般和管理费用小计是在股票薪酬和折旧之前计算的。由于没有美国公认会计原则认可的标准方法，因此结果可能无法与其他上市公司提供的类似测量结果相提并论。
截至2023年9月30日的三个月和六个月，扣除股票薪酬和折旧费用前的一般和管理费用总额分别为1389美元和3,089美元，较截至2022年9月30日的三个月和六个月的1,324美元和2915美元分别增加了65美元和174美元。增长的主要原因是与重组相关的法律、税务、会计和其他专业费用增加，但由于我们对管理结构进行重组和重组，一般和行政人员减少所导致的工资和福利减少所抵消。截至2023年9月30日的三个月和六个月中，股票薪酬分别为199美元和259美元，与截至2022年9月30日的三个月和六个月分别为368美元和650美元，下降了169美元和391美元。减少的原因是我们对管理结构进行了重组和重组，减少了总务和行政人员。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与我们的商业职能相关的工资和福利，包括基于股份的薪酬。
销售和营销费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||||||||||
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（减少） |
|
|
9月30日 |
|
|
9月30日 |
|
|
增加（减少） |
|
||||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||||
工资和福利 |
|
|
— |
|
|
|
99 |
|
|
|
(99 |
) |
|
|
15 |
|
|
|
281 |
|
|
|
(266 |
) |
专业费用 |
|
|
— |
|
|
|
4 |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
20 |
|
|
|
9 |
|
|
|
11 |
|
其他 |
|
|
43 |
|
|
|
3 |
|
|
|
40 |
|
|
|
103 |
|
|
|
13 |
|
|
|
90 |
|
股票薪酬前的销售和营销费用1 |
|
|
43 |
|
|
|
106 |
|
|
|
(63 |
) |
|
|
138 |
|
|
|
303 |
|
|
|
(165 |
) |
基于股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
30 |
|
|
|
(30 |
) |
|
|
16 |
|
|
|
54 |
|
|
|
(38 |
) |
总计 |
|
|
43 |
|
|
|
136 |
|
|
|
(93 |
) |
|
|
154 |
|
|
|
357 |
|
|
|
(203 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
1 销售和营销小计费用在股票薪酬之前计算。由于没有美国公认会计原则认可的标准方法，因此结果可能无法与其他上市公司提供的类似测量结果相提并论。
截至2023年9月30日的三个月和六个月，扣除股票薪酬支出的销售和营销费用分别为43美元和138美元，而截至2022年9月30日的三个月和六个月分别为106美元和303美元。减少了63美元和165美元，这主要是由于我们对管理结构进行重组和重组而裁员。
33
截至2023年9月30日的三个月和六个月中，股票薪酬为零和16美元，分别减少了30美元和38美元，而截至2022年9月30日的三个月和六个月分别为30美元和54美元。减少的原因是我们对管理结构进行了重组和重组，导致销售和营销人员减少。
重组成本
2023 年 5 月 8 日，我们宣布决定解雇大量员工，这是一项计划的一部分，该计划旨在调整我们的组织和管理成本结构，优先考虑向 GTX-104 提供资源，减少损失，以改善现金流和扩大可用现金资源。我们承担了1,485美元的费用，主要包括员工遣散费。
认股权证负债公允价值的变化
截至2023年9月30日的三个月和六个月中，认股权证负债的公允价值变化增加了1,826美元，这主要归因于衍生权证负债公允价值的增加。
利息收入和其他支出
截至2023年9月30日的三个月和六个月中，利息收入分别为212美元和346美元，而截至2022年9月30日的三个月和六个月的利息收入分别为36美元和68美元。我们利息收入的增加是由于现金、现金等价物和短期投资的平均余额所赚取的利率提高。
流动性和资本资源
股本结构
我们的法定股本包括无限数量的A类、B类、C类、D类和E类普通股，没有面值。在所述期间（在2023年7月10日生效的反向股票拆分生效后），已发行和流通的已全额支付的股票、股票期权和认股权证如下：
|
|
9月30日 |
|
|
3月31日 |
|
||
|
|
数字 |
|
|
数字 |
|
||
A类普通股，有表决权、参与股权和无面值 |
|
|
9,399,404 |
|
|
|
7,435,533 |
|
已授予和未偿还的股票期权 |
|
|
561,365 |
|
|
|
740,957 |
|
2023 年 9 月美国私募预融资认股权证 |
|
|
2,106,853 |
|
|
|
— |
|
2023 年 9 月美国私募认股权证 |
|
|
2,536,391 |
|
|
|
— |
|
2018 年 5 月加拿大公开发行认股权证，可在 2023 年 5 月 9 日之前以 62.88 加元的价格行使 |
|
|
— |
|
|
|
137,370 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
全面摊薄后的股票总数 |
|
|
14,604,013 |
|
|
|
8,313,860 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六个月的现金流和财务状况
摘要
除非我们成功完成药物研发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入。我们预计这将需要几年时间，并且存在很大的不确定性。迄今为止，我们主要通过普通股、认股权证和可转换债务的公开发行和私募以及研究税收抵免的收益为我们的运营提供资金。在我们能够从药品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们将需要额外的融资，我们预计这些融资将来自公开或私募股权发行、债务融资或其他非稀释性来源，其中可能包括费用、里程碑付款和与第三方合作的特许权使用费。
截至2023年9月30日，现金及现金等价物总额为26,991美元，与截至2023年3月31日的现金及现金等价物总额为27,875美元相比减少了884美元，这主要是由于正在进行的研发活动，以及为重组费用提供的资金被我们2023年9月发行的收益所抵消。
34
用于经营活动的净现金
截至2023年9月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为8,353美元，而截至2022年9月30日的六个月为8,865美元，减少了512美元。在截至2023年9月30日的六个月中，用于经营活动的现金主要与我们的净亏损7,296美元有关，经非现金项目调整后，例如股票薪酬358美元、认股权证负债公允价值变动1,826美元、所得税回收额（735美元）以及运营资产和负债变动（2,489美元）。截至2022年9月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为8,865美元。2022年用于经营活动的现金主要与我们的净亏损9,453美元有关，经非现金项目调整后，例如1,046美元的股票薪酬、397美元的所得税退税以及运营资产和负债的变动（137）美元。
投资活动提供的净现金
截至2023年9月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为110美元，与我们的设备销售有关。在截至2022年9月30日的六个月中，我们的投资活动产生了13,162美元的现金，这是短期投资到期收益增加的结果。
融资活动提供的净现金
截至2023年9月30日的六个月中，融资活动提供的净现金总额为7,359美元，而截至2022年9月30日的六个月中产生的现金为304美元，这是由于我们在2023年9月发行的净收益为7,338美元。
私募配售
2023年9月24日，我们与某些机构和合格投资者签订了与本次发行相关的购买协议。根据购买协议，我们同意发行1,951,371股普通股，收购价为每股普通股1.848美元，并同意以每股普通股收购价减去0.0001美元的购买价购买最多2,106,853股预先融资的认股权证，购买价等于每股普通股的购买价减去0.0001美元。每份预先注资的认股权证可行使一股预先注资的认股权证，行使价为每股预先注资的认股权证股票0.0001美元，可立即行使，并将在全额行使后到期。根据购买协议，我们还向此类机构和经认可的普通认股权证发行了购买普通股，总共可行使2,536,391股普通认股权证。根据收购协议的条款，对于本次发行中发行的每股普通股和每份预先融资认股权证，向其购买者发行了随附的八分之五（0.625）份普通认股权证。每份普通认股权证可行使一股普通认股权证，行使价为每股普通认股权证3.003美元，可立即行使，并将于 (i) 美国食品药品监督管理局接受我们的候选产品 GTX-104 的新药申请之日后的第60天或 (ii) 自发行之日起五年后到期，以较早者为准。普通认股权证的发行和出售价格为每股标的普通认股权证0.125美元，该收购价格包含在发行中发行的每股普通股的发行价格和预先融资的认股权证中。
本次发行于2023年9月25日结束。扣除费用和支出后，本次发行给我们的净收益约为730万美元。
市场交易（“ATM”）计划
2020 年 6 月 29 日，我们与 B. Riley、Oppenheimer & Co. 签订了经修订和重述的销售协议（“销售协议”）。Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC（统称为 “代理人”）。根据为期三年的销售协议条款，我们可以通过代理商不时发行和出售总发行价最高为7500万美元的普通股。在遵守销售协议的条款和条件的前提下，代理商将根据我们的指示，不时采取商业上合理的努力出售普通股。我们没有义务出售任何普通股，可以根据销售协议随时暂停销售。我们和代理商可以根据其条款终止销售协议。根据销售协议的条款，我们向代理人提供了惯常的赔偿权，代理商有权按相当于每次出售普通股总收益的3.0％的佣金率获得补偿。根据其条款，该销售协议已于 2023 年 6 月 29 日到期。我们打算在未来的基础上研究我们的融资策略，并可能考虑在将来加入新的自动柜员机计划。
在截至2023年9月30日的六个月中，没有根据自动柜员机计划出售任何普通股。在截至2022年9月30日的六个月中，出售了54,108股普通股，净收益约为304美元，佣金、法律费用和与股票出售相关的费用为10美元。普通股以现行市场价格出售，平均价格约为每股5.70美元。
35
财务状况
下表详细列出了截至2023年9月30日的合并资产负债表与截至2023年3月31日的上一财年末相比的重大变化：
账户 |
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增加 |
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评论意见 |
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现金和现金等价物 |
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(884 |
) |
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参见现金流量表 |
应收款 |
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35 |
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退还营业税的时间 |
预付费用 |
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446 |
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续订保险合同和其他预付费用（向美国供应商预付款） |
使用权资产 |
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(416 |
) |
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由于租赁修改，对舍布鲁克租赁合同的净现值进行了调整 |
装备 |
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(94 |
) |
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设备折旧和设备注销 |
贸易和其他应付账款 |
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(1,985 |
) |
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扣除应计款后的付款时间 |
租赁责任 |
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(439 |
) |
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由于租赁修改，对舍布鲁克租赁合同的净现值进行了调整 |
衍生权证负债 |
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3,457 |
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发行与购买协议有关的认股权证和认股权证负债公允价值的变动 |
递延所得税负债 |
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(736 |
) |
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与回收费用有关 |
有关截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和六个月中我们的股权账户变动的详细信息，请参阅财务报表中的合并股东权益表。
财政部业务
我们的财政政策是将不需要立即使用的现金投资于基于资本保值的投资策略的工具。现金等价物和有价证券主要来自加拿大特许银行发行和持有的担保投资证书、定期存款和高息储蓄账户、政府机构发行的评级很高的本票和商业票据。我们持有以美元和加元计价的现金。根据我们的财政政策，从股权融资中获得的美元资金将投资于美元投资，并酌情转换为加元，以满足运营要求和资金。
无形资产
2021 年 8 月 27 日，我们完成了 Grace 的合并。
在股票换股非现金交易中，Grace与Acasti的新全资子公司合并，成为Acasti的子公司。因此，我们收购了Grace的整个治疗产品线，包括三个独特的临床阶段和多个临床前阶段资产，并由全球不同司法管辖区的各种已授予和待批专利组成的知识产权组合提供支持。根据收购条款，格雷斯普通股的每股已发行和流通股份自动转换为获得Acasti普通股的权利，该股份等于合并协议中规定的股权交换比率。
69,810美元的无形资产与正在进行的研发（“IPR&D”）的价值有关，与Grace的治疗产品线有关，该产品线由三种独特的临床阶段项目/资产组成，由知识产权支持，其价值归因如下：
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$ |
$ |
$ |
$ |
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GTX-104 |
GTX-102 |
GTX-101 |
总计 |
无形资产 — 在建研发 |
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余额，2022 年 4 月 1 日 |
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27,595 |
31,908 |
10,307 |
69,810 |
减值 |
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— |
(22,712) |
(5,970) |
(28,682) |
余额，2023 年 3 月 31 日 |
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27,595 |
9,196 |
4,337 |
41,128 |
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$ |
$ |
$ |
$ |
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GTX-104 |
GTX-102 |
GTX-101 |
总计 |
无形资产 — 在建研发 |
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余额，2023 年 4 月 1 日 |
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27,595 |
9,196 |
4,337 |
41,128 |
减值 |
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— |
— |
— |
— |
余额，2023 年 9 月 30 日 |
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27,595 |
9,196 |
4,337 |
41,128 |
36
2023 年 4 月，我们宣布了优先开发 GTX-104 的战略决定，目标是推进商业化，同时尽可能保护资源以高效完成开发。我们估计，考虑到完成 GTX-104 的开发和潜在商业启动的时间表，GTX-102 和 GTX-101 临床计划的推迟可能至少延期三年。GTX-102 和 GTX-101 的进一步开发将在我们获得额外资金或与第三方建立战略合作伙伴关系以获得许可或销售之际进行。推迟进一步开发的决定引发了2023年3月对我们无形资产的全面减值审查。鉴于时间表延长，我们提高了用于估值资产的贴现率，以识别与以下资产相关的额外风险：将一项资产置于其他资产之上；在可用资源有限的情况下为项目融资；需要保留现金以尽可能推进 GTX-104；潜在竞争对手可能在三年内获得提款；影响像我们这样的小型股开发公司的总体市场萧条以及资本市场上可用资金的稀释和支出过高。提高折扣率大大降低了每个延期计划的折扣现金流价值。因此，截至2023年3月31日的财年，无形资产减值为28,682美元。此外，截至2023年3月31日的财年，商誉减值为4,826美元。我们确定，在截至2023年9月30日的六个月中，没有发生要求我们进行量化减值测试的触发事件。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺包括贸易应付账款、运营租赁义务、CMO 和 CRO 协议以及生磷虾油供应协议，如下所述。
研发合同和合同研究组织协议：
我们利用CMO来开发和生产临床材料，使用CRO来提供与我们的临床试验相关的服务。根据与CMO和CRO签订的协议，我们有权终止协议而不受处罚，也可以在某些罚款条件下终止协议。截至2023年9月30日，我们没有来自CMO的承诺，在未来十二个月中，我们对CRO的承诺约为8,500美元。
生磷虾油供应合同
2019年10月25日，我们与Aker BioMarine Anctic AS签署了供应协议。（“AKBM”）将根据当时磷虾油的价值，购买生磷虾油产品，为我们以前的候选药物之一caPre提供一定数量的商业起始材料，总固定价值为310万美元。截至2022年3月31日，剩余的承诺余额为280万美元。在2022年第二个日历季度，AKBM告知我们，AKBM认为它已经履行了供应协议中关于交付未加工磷虾油产品剩余余额的义务的条款，因此我们必须接受剩余的产品承诺。我们不同意AKBM的立场，并认为AKBM无权根据供应协议获得进一步的付款。因此，我们没有记录任何责任。截至2023年3月31日和2022年3月31日，该争议仍未解决。2023年10月18日，我们与AKBM签订了和解协议，以解决与供应协议规定的应付金额有关的所有潜在索赔。根据和解协议的条款，作为免除和豁免AKBM及其任何关联公司因供应协议而产生的索赔的交换，我们同意以下几点：（a）AKBM保留所有未加工磷虾油产品的所有权，包括先前交付给我们的金额；（b）AKBM收购并拥有与CaPre生产有关的所有生产设备的所有权；（c）AKBM收购并拥有所有权有关 capRE 的研究、临床试验和临床前研究的数据，以及 (d) AKBM 获得并采用我们拥有的与caPre相关的所有知识产权（包括所有专利和商标）的所有权利、所有权和权益的所有权。根据和解协议的条款，AKBM承认caPre资产是在 “按原样” 的基础上转让的，因此我们拒绝提供与CapRe资产有关的所有陈述和担保，包括与业绩或充足性有关的任何陈述和担保。先前交付给我们的生磷虾油、生产设备和与caPre相关的知识产权的价值在之前的报告期内受到充分损害，截至2023年3月31日的账面价值为零。截至2023年9月30日，没有记录任何责任。
突发事件
我们会持续评估突发事件，并针对可能出现损失且可以合理估计损失金额的事项制定损失准备金。
37
估计值的使用和不确定性的测量
根据美国公认会计原则编制这些财务报表要求管理层做出影响报告的资产、负债、收入和支出金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。
估算基于管理层对时事和管理层将来可能采取的行动的最好了解。对估计数和基本假设进行持续审查。对会计估计数的修订在修订估计数的期间和今后任何受影响的时期内予以确认。
估计和假设包括衡量股票薪酬、衍生权证负债、研发合同和合同组织协议的应计额以及无形资产和商誉的估值。估算和假设还涉及到确定哪些研发费用有资格获得研发税收抵免，金额是多少。一旦公司有合理的保证实现税收抵免，公司就会承认税收抵免。
关键会计政策
在截至2023年9月30日的六个月中，我们的关键会计政策与截至2023年3月31日止年度的年度报告中描述的政策相比没有重大变化。
未来的会计变更
我们考虑了最近的会计声明，得出的结论是，这些公告要么不适用于我们的业务，要么预计未来采用后不会对我们的合并财务报表产生重大影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
规模较小的申报公司无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
截至本季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，已根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的含义对披露控制和程序的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，截至2023年9月30日，我们现有的披露控制和程序是有效的。值得注意的是，尽管我们的首席执行官兼首席财务官认为我们的披露控制和程序为其有效性提供了合理的保证，但他们并不认为披露控制和程序能够防止所有错误和欺诈。无论设计或操作多么周密，控制系统都只能为实现控制系统的目标提供合理的保证，但不能绝对保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们的财务报告内部控制措施没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分。其他在形成
第 1 项。法律 诉讼程序
在正常业务过程中，我们有时会遇到各种法律诉讼和争议。我们利用现有的最新信息，评估与未决法律诉讼相关的负债和意外情况。如果我们有可能蒙受损失并且可以合理估计损失金额，则我们在合并财务报表中记录负债。这些法定储备金可能会按季度增加或减少，以反映任何相关事态发展。如果损失不太可能或损失金额不可估计，我们不累积法定储备金。尽管根据目前可用的信息和可用的保险范围，法律诉讼的结果本质上是不确定的，但我们的管理层认为已经建立了适当的法律储备金。预计因未决法律诉讼而产生的任何增量负债不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，这些问题的最终解决如果不利，则可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。我们目前没有参与任何管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的法律诉讼。
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第 1A 项。风险 F演员们
与我们的年度报告中披露的风险因素相比没有重大变化。
第 2 项。Equ 的未注册销售城市证券和收益的使用
没有。
第 3 项。默认 up论高级证券
没有。
第 4 项矿山安全ty 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
第 6 项。展品
展品编号 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订的公司章程（参照2023年10月6日向委员会提交的S-3表格（文件编号333-274899）中的附录4.1纳入） |
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3.2 |
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经修订和重述的《一般章程》（参照2023年8月11日向委员会提交的10-Q表格（文件编号001-35776）中的附录3.4纳入） |
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3.3 |
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第 2013-1 号预告章程（参照 2013 年 9 月 25 日向委员会提交的 S-8 表格（文件编号 333-191383）附录 4.3 纳入其中） |
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4.1 |
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2023年9月25日的普通认股权证表格（参照2023年9月26日向委员会提交的8-K表格（文件编号001-35776）中的附录 4.1 纳入） |
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4.2 |
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日期为2023年9月25日的预先融资认股权证表格（参照2023年9月26日向委员会提交的8-K表格（文件编号001-35776）中的附录 4.2 纳入） |
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10.1 |
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公司与每位签署该协议的买方之间于2023年9月24日签订的证券购买协议表格（参照2023年9月26日向委员会提交的8-K表格（文件编号001-35776）中的附录10.1纳入） |
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10.2 |
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公司与Aker BioMarine Nactic AS签订的和解协议，日期为2023年10月18日。（参照2023年10月23日向委员会提交的表格8-K（文件编号001-35776）中的附录10.1纳入） |
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31.1* |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
39
101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
101.DEF |
|
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
104 |
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封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
* 随函归档或提供
签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 11 月 13 日
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ACASTI PHARMA INC. |
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来自： |
//Prashant Kohli |
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姓名：Prashant Kohli |
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职务：首席执行官 （首席执行官） |
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来自： |
/s/ 布莱恩·福特 |
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姓名：布莱恩·福特 |
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职务：首席财务官 （首席财务官兼首席会计官） |
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