小型制药公司。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

截至2023年5月31日的三个月

日期：2023年7月27日。

小型制药公司。

管理层的讨论与分析

本管理层讨论与分析(“MD&A”)由Small Pharma Inc.(“Small Pharma”或“公司”)管理层编写，应与Small Pharma截至2023年5月31日和2022年5月31日的三个月经审计的综合财务报表和说明(“财务报表”)一起阅读，这些报表可在公司的SEDAR简介中查看，网址为www.sedar.com。财务报表是按照国际财务报告准则编制的。除非另有说明，所有金额均以加元计算。

除另有说明外，本MD&A包含与Small Pharma相关的重大变更的披露，这些变更发生在2023年7月27日之前(包括该日)。

汇率

下表列出了以加元表示的1 GB的价值，这是根据加拿大银行所报日期的每日平均汇率计算的：

前瞻性陈述

本管理层讨论和分析中包含的某些陈述构成“前瞻性信息”和“前瞻性陈述”。除本MD&A中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，此类陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，例如“预期”，“可能”，“可能”，“将”，“应该”，“打算”或“预期”，“潜在”，“提议”，“估计”和其他类似词语，包括其否定和语法变体，或某些事件或条件“可能”或“将”发生的陈述，或者通过讨论战略。本管理层讨论和分析中包含的前瞻性陈述仅在本管理层讨论和分析之日作出，本公司没有义务更新或修改它们以反映后续信息，事件或情况或其他情况，除非适用的证券法要求。

本管理层讨论和分析中的前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，涉及难以预测的假设、风险和不确定性。这些前瞻性陈述包括但不限于有关公司目前和未来业务战略以及公司未来运营环境的陈述，包括有关业务和运营战略的假设，以及公司在盈利基础上运营的能力。因此，实际结果可能与这些前瞻性陈述中所表达、暗示或预测的内容存在重大差异。管理层提供前瞻性陈述，因为它相信他们提供有用的信息，读者在考虑他们的投资目标，并提醒读者，这些信息可能不适合用于其他目的。

一些风险可能会影响未来的结果，并可能导致结果与本文包含的前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，包括：

与公司财务状况有关的风险：

●的运营历史有限；

●是一家临床阶段的生物技术公司，自成立以来一直亏损；

●提出了额外的资本要求；

●投资风险的投机性；

●承担上市公司的运营成本；

●里程碑和资金的使用;

与公司业务和行业相关的风险：

●行业的早期阶段和产品开发；

●的运营现金流和持续经营为负；

●的产品范围有限；

●的营销和销售能力有限；

●的研发(R&D)目标和里程碑；

·增长管理;

●不能保证商业上的成功；

●担心与产品合作或超过许可产品的风险；

●缺乏商业化经验；

●正在实现公开宣布的里程碑；

●的市场准入和接受度；

●不利于宣传或消费者认知；

●预测未来的大流行、流行病和其他健康风险；

●支持社交媒体；

●：生物技术和医药市场竞争；

●：迷幻剂的非刑事化；

●负责产品责任；

●负责产品和材料召回；

●的分销和供应链中断；

●难以预测；

●提高了产品的生存能力；

●：质量控制体系的成功；

●对关键投入的依赖；

●负责执行合同；

●负责业务扩张、增长和业务合并；

●对关键高管和科学家的依赖；

●指控员工行为不端；

●不承担欺诈或非法活动引起的责任；

●认为存在利益冲突；

●的经营风险和保险覆盖范围；

●：计算机系统故障；

●负责海外业务；

●对外国运营子公司的依赖；

●应对汇率波动；

●对与关键会计政策有关的估计或判断；

●：通货膨胀的影响；

●的政治和经济状况；

●担心网络安全和隐私风险；

●：环境监管和风险；

●提起诉讼；

●制定了反腐败和反贿赂法律；

与合规相关的风险：

●指受管制物质法律法规管辖的产品；

●应对与立法变更有关的风险；

●监管审批的性质；

●要求持续的监管审查和义务；

●未能遵守卫生和数据保护法律法规；

●指责未能遵守制药行业标准；

有关临床开发的风险：

●临床开发活动对第三方的依赖；

●防范与第三方关系相关的风险；

●对合同制造商的依赖；

●是商业规模的产品制造；

●要求产品的安全性和有效性；

●负责候选产品的临床测试和商业化；

●的临床试验出版物；

●：完成临床试验；

●的后期临床试验失败；

●对外部客户试验或研究的阴性结果；

●：缺乏加急状态；

有关知识产权的风险：

●对专利和其他知识产权的依赖；

●提起专利诉讼；

●是无效或不可强制执行的专利；

●确保遵守程序要求；

●窃取商业机密；

●的商标保护；

●支付知识产权诉讼费用；

●拥有第三方许可证；

●未能遵守未来可能达成的知识产权或许可协议；

●认为，知识产权可能无法保护竞争优势；

●的员工专利权利要求责任；

●保护第三方的知识产权；

●-通过收购和许可证内获得或维护当前或未来候选治疗药物的必要权利；

●支持专利法改革；

●：难以获得司法管辖的知识产权；

与本公司股本中的普通股（“普通股”）有关的风险：

●拥有大量授权但未发行的普通股；

●：稀释；

·普通股市场;

●将大量出售普通股；

●：普通股波动的市场价格；

●正常课程发行人投标;

●负责税务问题；

●对收益的使用拥有自由裁量权；

●没有分红；

●：法律权利的执行；以及

●面临主要股东风险

尽管本MD&A中包含的前瞻性陈述是基于管理层目前认为合理的假设，但公司不能向潜在投资者保证实际结果、业绩或成就将与这些前瞻性陈述一致。特别是，除其他事项外，该公司作出了以下假设：

·由于众多外部风险因素，各季度和每年的亏损大幅波动，并预计我们未来将继续蒙受重大亏损；

·该公司筹集额外资金以支持业务的能力存在不确定性；

·公司获得额外资金的能力；

·关注外汇汇率的波动；

·与公司处于早期开发阶段的候选产品开发相关的风险；

·依赖行业出版物作为公司第三方行业数据和预测的主要来源；

·依赖第三方来规划、进行和监测公司的临床前研究和临床试验；

·依赖第三方合同制造商提供高质量的临床和临床前材料；

·公司的候选产品可能无法展示出令监管机构满意的安全性和有效性，或者可能无法产生积极的结果；

·如果获得批准，与提交试验性新药申请以开始临床试验和进行临床试验有关的风险；

·避免由于难以招募患者而导致延误和无法完成临床试验的风险；

·来自其他生物技术和制药公司的竞争；

·公司对公司主要高管和科学家的能力和经验的依赖，以及由此造成的这些个人的损失；

·公司充分实现潜在收购的好处的能力；

·公司是否有能力充分保护公司的知识产权和商业秘密；

·降低与专利有关的诉讼或其他诉讼的风险；

·避免英国(“英国”)、欧洲联盟(“欧盟”)、美国(“美国”)的法律或法规发生不可预见的变化的风险。以及本公司经营或计划经营的其他司法管辖区。

药物开发需要很长的准备时间，非常昂贵，并且涉及许多不确定的变量。有关药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。未来研究中治疗的每个受试者都可以改变这些假设，要么是积极的(表明新药申请和其他批准的时间表更快)，要么是负面的(表明新药申请和其他批准的时间表更慢)。本MD&A包含有关预期或可能的药物开发时间表的某些前瞻性陈述。此类陈述的依据包括开发药物的监管指南、安全性和耐受性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假定此类指南、其他行业实例以及该公司迄今的开发努力所表明的时间表上此类研究的成功实施和结果。

请参阅附录“A”，了解可能影响未来结果并可能导致结果与本文所含前瞻性陈述中所表达的结果大不相同的其他详细风险。

除了上述因素以及本MD&A中在“风险和不确定因素”和附录“A”中确定的因素外，目前未被视为重大因素的其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所描述的大不相同。尽管公司试图确定可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中描述的大不相同的重要风险和因素，但可能存在其他因素和风险，导致行动、事件或结果不能预期、估计或预期。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述。

小型医药企业一览

Small Pharma是一家生物技术公司，专注于开发用于治疗精神健康疾病的短期迷幻辅助疗法。该公司在其“第一代”和“第二代”迷幻药产品组合中启动了各种计划。第一代迷幻剂是指众所周知的经典迷幻剂，如裸盖菇素、N，N-二甲基色胺(DMT)和麦角酸二乙胺(LSD)。第二代迷幻剂是指那些经过化学修饰的药物，目的是优化其治疗效果。该公司专注于开发包括支持性治疗在内的药物迷幻资产，预计这一治疗范例将对优化有益的患者结果具有重要意义。

公司描述

Small Pharma成立于《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)(简称BCBCA)，2018年1月23日。2021年4月29日，为了完成符合资格的交易(定义如下)，本公司从Unilock Capital Corp.更名。公司总部位于英国伦敦费瑟斯通大街50号。

普通股于2018年11月16日在多伦多证券交易所创业板(“多伦多证券交易所”)挂牌交易，代码为“UUU.P”。根据TSXV政策2.4-资本池公司(“TSXV政策2.4”)，本公司除为完成合资格交易而寻找及评估商机外，并无进行任何业务或业务，直至合资格交易完成为止。

于二零二零年十一月三十日，本公司、小型药业有限公司(“小型药业”)及本公司若干股东订立协议(经二零二一年二月二十三日修订)，据此，本公司同意收购小型药业所有已发行及已发行普通股(“合资格交易”)。2021年3月25日，关于符合资格的交易，本公司向SPL已发行普通股(“SPL股份”)的所有持有人提出要约，以购买其在符合资格的交易完成前目前持有或将持有的所有SPL股份。2021年4月29日，公司完成了对SPL全部股份的收购。符合条件的交易构成本公司的“符合条件的交易”，该术语在TSXV第2.4号政策中定义。

在这项符合资格的交易进行中，小型医药融资公司(“Finco”)根据BCBCA与本公司及其全资附属公司的规定，完成了与本公司及本公司的一家全资附属公司的“三角”合并(“合并”)。Finco是一家专门为完成与符合资格交易有关的总毛收入约58,000,000美元(“经纪发售”)的融资工具。根据合并，Finco资本中的所有普通股按一对一的基础交换为普通股。FinCo与本公司的全资附属公司合并，所产生的实体(“AMalco”)成为本公司的全资附属公司。2021年10月7日，AMalco根据BCBCA解散，不再是本公司的子公司。

在完成符合条件的交易后，该公司继续作为一家生物技术公司开展SPL的业务，该公司专门从事知识产权(“IP”)主导的用于治疗精神健康疾病的短期迷幻辅助疗法的开发。关于符合资格的交易，普通股于2021年5月6日在多伦多证券交易所开始交易，代码为“DMT”。

2021年10月20日，公司从场外粉色成功升级为场外®创业板市场(以下简称“OTCQB”)。普通股在OTCQB交易，代码为“DMTTF”。

精选最近的业务发展

在截至2023年5月31日的三个月中，公司的业务和证券发生了以下重大发展：

业务发展

2023年3月7日，该公司宣布了SPL026 IIa期临床试验的其他二级和探索性终点的进一步积极数据。进一步的分析表明，患者报告的抑郁评分证实了由独立临床评分员进行的MADRS评估。此外，接受至少单剂静脉注射SPL026和支持疗法的患者在所有研究时间点的幸福感和焦虑方面都有临床相关的改善，进一步支持了之前宣布的背线疗效结果。

2023年4月4日，该公司公布了SPL026 IIa期临床试验的积极六个月数据，数据显示，除其他事项外，在使用SPL026治疗三个月内获得缓解的患者中，64%的患者持续缓解至六个月。

2023年5月25日，该公司宣布了其知识产权组合的重大进展，包括自公司上次组合更新以来的以下更新：(I)五项新的已授予专利；(Ii)预计将于2023年5月31日之前授予的三项新专利；以及(Iii)五项新的津贴通知。这项专利涵盖了该公司在多个市场的四个重点保护领域。参考“知识产权组合”以获取更多信息。

证券市场的发展

于2023年3月1日，本公司根据本公司之购股权计划(“购股权计划”)向本公司若干雇员授予购股权(“购股权”)，以购买合共3,725,000股普通股。每项购股权可按每股普通股0.09美元行使，为期十年，并须受若干归属规定所规限。

2023年4月29日，以每股0.96美元的价格购买3947,547股普通股的补偿权证在未经行使的情况下到期。

知识产权组合

该公司正在建立一个强大的知识产权组合，截至本次MD&A之日，该公司的专利组合由17个活跃的专利家族组成，其中95项申请正在申请中，26项已授予专利，涉及迷幻和非迷幻产品组合。年龄最大的家庭声称优先日期为2016年6月，最近发起的家庭要求最早的优先日期为2023年3月。

备注：

(1)已授予的欧洲专利被算作一项已授予的专利(而不是在该专利有效的每个欧洲领土上有多项专利)。由于香港专利和申请是欧洲权利的重新注册，而不是独立的专利申请，因此没有包括在上面统计的数字中。专利合作条约申请被列为待决申请，除非这些申请的国家/区域阶段申请的截止日期已过，在这种情况下，这些申请不包括在上图中。

(2)相关专利和申请为SPL026、SPL028和SPL029候选/程序提供或预期提供保护。

(3)2023年5月4日，本公司获得授权的澳大利亚专利2021334933号。2023年5月9日，该公司获得了美国专利号11,643,390的授权。

(4)于2023年5月24日，本公司收到英国(“GB”)专利号2 595 776的授权书。2023年6月6日，该公司获得了2 586 940号和2 592 822号国标专利授权。2023年6月6日，该公司获得了授予日本的7288154号专利。2023年6月29日，公司获得澳大利亚专利号2021204158的授权书。2023年7月4日，公司获得新西兰专利号794833的授权书。

(5)预计相关专利和申请将为SPL028和SPL029候选产品提供保护。

(6)2023年5月30日，本公司收到美国专利号11,660,289的授权。

(7)2023年7月11日，本公司收到美国专利号11,697,638的授权书。

(8)保护其他临床前研究。

截至2023年5月31日的三个月的经营业绩

该公司目前有一个可报告的部门，主要与迷幻和非迷幻药物的研发有关。本MD&A中的所有财务结果都与这一细分市场有关。

截至2023年5月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为5759,000美元(2022年5月31日-6303,678美元)。

在截至2023年5月31日的三个月中，Small Pharma发生了5,265,305美元的综合亏损，与截至2022年5月31日的三个月的净综合亏损8,037,083美元相比，减少了2,771,778美元。亏损减少的主要原因是，在截至2022年5月31日的三个月中，外币重新转换收益为378,362美元，而在截至2022年5月31日的三个月中，重新转换亏损为2,255,379美元，此外，薪金和福利减少295,081美元，投资者和公关支出减少178,586美元，以及由于减少使用外部服务提供商，咨询费减少172,236美元。由于临床试验的推进，研发费用增加了405,397美元，办公室额外支出112,159美元，以及因额外保险费用而产生的杂项费用，部分抵消了这一增幅。在截至2023年5月31日的三个月内，来自外汇的重新换算收益是由于本财政年度首三个月加元兑英镑(“英镑”)小幅走弱所致。

收入

该公司是一家临床阶段的生物技术公司，在作为公司的最初几年，除了最低限度的咨询费外，到目前为止还没有产生任何收入。

在截至2023年5月31日和2022年5月31日的三个月中，该公司的收入为零。

销售成本

在截至2023年5月31日的三个月内，公司未确认销售成本。

运营费用-截至2023年5月31日的三个月

截至2023年5月31日的三个月，总运营费用从截至2022年5月31日的5,785,628美元小幅降至5,749,483美元。这一减少额主要归因于工作人员费用、与投资者和公关以及咨询费有关的费用减少的净影响，但被研发、办公室和杂项费用增加所抵消，这些费用各见下所述“截至2023年5月31日止三个月的经营业绩研发成本的增加反映了在(I)公司的SPL026和SPL028临床计划以及正在进行的三个第一阶段临床试验方面取得的重大进展，以及(Ii)公司知识产权组合的扩大和成熟。

2,494,099美元的研发成本比上一年同期增加了405,397美元，这是因为该公司的流水线计划取得了显著进展。在截至2023年5月31日的三个月中，包括工资、奖金、社会保障和其他养老金费用在内的工作人员成本为1,586,042美元，与上年同期相比减少了295,081美元。*咨询费减少了172,236美元，与投资者和公关费用有关的费用减少了178,586美元，主要是因为继续瞄准这些领域的活动，并在内部履行更多这些职能。办公室和杂项费用增加112,159美元，主要是由于董事和高级管理人员保险增加(公司购买了一份保险单，从2021年4月起以第三方受托人取代2500,000美元的信托契约，以支付对公司董事和高级管理人员的赔偿索赔。

在截至2023年5月31日的三个月中，公司的净财务收入为105,816美元，而截至2022年5月31日的三个月的财务收入为3,924美元。

精选季度信息

这些精选信息来源于该公司为过去八个季度的每个季度编制的财务报表：

该公司尚未支付普通股的股息，预计近期不会宣布任何股息。

大多数时期的综合亏损增加主要是由于公司临床试验活动的增加，这导致研发成本增加、员工人数增加以及与支付协助开展这些活动的专业和咨询费相关的成本增加。在截至2022年11月30日的季度中，公司研发成本的增加被1,061,593美元的汇率变动带来的收益所抵消。在截至2023年2月28日的季度，公司产生的研发成本增加被汇率变动产生的收益所抵消，汇率变动产生的收益为411,234美元的所得税回收，与1,885,196美元的研发税收抵免有关。在截至2023年5月31日的最近一个季度，研发成本略低于前两个季度，部分被汇率变动带来的378,362美元的收益所抵消。

2021年1月，本公司通过发行可转换贷款筹集了5,000,000美元，2021年4月，本公司通过中介发行筹集了58,000,000美元。鉴于现金是总资产的最大组成部分，而且公司目前没有产生收入，自2021年5月以来总资产减少是由于为公司业务的运营成本提供资金，而没有相应的收入增加，因为公司正在进行临床试验并开发其流水线投资组合中的资产。

流动性与资本资源

截至2023年5月31日，公司的正营运资金为11,650,035美元。这主要是由于如上所述，本公司在与符合资格的交易有关的经纪发售中筹集了约58,000,000美元后，继续持有现金。作为一家生物技术公司，Small Pharma在其运营的早期临床阶段，短期内处于其计划增长的收入前阶段。

在截至2023年5月31日的三个月中，用于经营活动的现金为5759,000美元，比截至2022年5月31日的期间减少了544,678美元。期内并无来自经营活动的现金流入。经营活动的现金流出主要涉及截至2023年5月31日的三个月扣除其他项目前的净营业亏损5,749,483美元。净营业亏损的主要因素涉及研发费用2,494,099美元，薪金和福利1,586,042美元，以及专业费用933,150美元，上文在“截至2023年5月31日的三个月的经营业绩“截至2023年5月31日，474,244美元(2023年2月28日-617,138美元)的主要管理薪酬已计入预付开支。这笔金额反映了上一年度向本公司高管支付的留任付款，根据该高管留任协议的条款和条件，该留任付款有资格全部或部分退还。期末后，本公司与该高级管理人员签订了一项协议，根据该协议，除其他事项外，已履行全数支付保留付款金额的义务，该高级管理人员不应偿还任何款项。

在截至2023年5月31日的三个月中，融资活动的现金流出83,417美元，即与租赁负债有关的租金支付。在截至2022年5月31日的三个月中，融资活动的现金流入15156美元，这是行使期权所得收益的结果。

在截至2023年5月31日的三个月里，投资活动中使用的现金为零。在截至2022年5月31日的三个月中，投资活动中使用的现金为10,710美元，用于购买设备。

在截至2023年5月31日的三个月中，公司发生了457,451美元的现金余额兑换未实现收益(2022年5月31日-亏损2,357,492美元)。这一收益是加元兑英镑走弱的结果，对公司的基本现金消耗几乎没有影响。

该公司不断监测和管理其资本资源，以评估为运营和产能扩张提供资金所需的流动性。截至2023年5月31日，公司的现金余额为13,151,992美元，流动负债为3,001,800美元。

该公司目前的财务资源足以满足其短期流动资金需求，并至少为未来12个月的运营提供资金，但不包括将通过股权或债务融资筹集的任何额外收益，这取决于计划中的临床试验的时间。该公司还可以根据2022年3月29日提交的最终基础架招股说明书的附录筹集资金。

合同义务和承诺

截至2023年5月31日，应按期限支付的款项如下表所示：

表外安排

截至2023年5月31日及本MD&A日期，本公司并无任何表外安排对本公司目前或未来的经营业绩或财务状况产生或可能产生影响。

关联方之间的交易

公司的关联方被认为是关键的管理人员，包括有权和责任规划、指导和控制公司整体活动的人。本公司已决定其主要管理人员为本公司的行政人员及董事，此等人士目前为本公司的全职雇员或顾问。顾问根据他们的合同协议按月向公司开具发票。

截至2023年5月31日止三个月内，主要管理人员的薪酬载于财务报表附注6。关键管理人员的薪酬包括基本工资、奖金、基于股份的薪酬和养老金福利。关联方之间没有其他交易。

风险和不确定性

迷幻产品在全球范围内是一个新的行业，目前该行业还处于非常早期的阶段。因此，与公司业务相关的风险很高。该公司在开发其短期迷幻开发计划方面的支出将不会导致盈利运营，这是一个巨大的风险。

该公司没有盈利运营的历史，目前的业务还处于早期阶段。因此，该公司面临许多此类企业共有的风险，包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及收入的缺乏。

不能保证公司将成功地实现股东投资的回报，必须根据其早期运营阶段来考虑成功的可能性。

有许多风险因素可能会导致未来的结果与本文所述的结果大不相同。其他风险和不确定因素，包括公司不知道或目前认为无关紧要的风险和不确定因素，也可能对公司的业务和经营结果产生不利影响。

与公司面临的风险和不确定因素有关的信息可在本MD&A附录“A”中找到。

关键会计估计

请参阅财务报表附注2。

重大会计政策

有关本公司主要会计政策的披露载于财务报表附注2。本MD&A应与财务报表一并阅读。已发布但未来生效日期的其他会计准则或对现有会计准则的修订要么不适用，要么预计不会对财务报表产生重大影响。

披露控制和程序

公司首席执行官和首席财务官负责建立和维护公司财务报告的披露控制和程序以及内部控制。

与非风险发行人需要的证书相比，国家文书52-109发行人年度和中期文件披露证明(“NI-52-109”)，创业发行人基本证书不包括与建立和维持NI 52-109所定义的披露控制程序和程序(“DC&P”)和财务报告内部控制(“ICFR”)有关的陈述。投资者应意识到，对NI 52-109所定义的创业发行人的认证人员在成本效益的基础上设计和实施DC&P和ICFR的能力的内在限制，可能会导致证券立法规定的中期和年度文件以及其他报告的质量、可靠性、透明度和及时性面临额外风险。

流通股数据

本公司的法定资本包括无限数量的无面值普通股，其中321，562，487股已发行，截至2023年5月31日已发行在外。截至本MD&A之日，已发行和发行在外的普通股数量保持不变。

于二零二三年五月三十一日，根据购股权计划授出的购股权可发行26，596，400股普通股。截至本MD&A之日，由于以下季度末，根据授予的期权可发行25，102，650股普通股：（i）根据期权计划的条款，在雇员辞职后取消525，000份未归属的期权，以及（ii）视为取消968份，在实施营运效率后，750名员工的选择权尚未归属，导致期末后员工人数减少约三分之一。参阅 “随后的事件“以获取更多信息。

于2023年5月31日，由于所有未行使认股权证于截至2023年5月31日止三个月届满而未获行使，故并无未行使的补偿认股权证。

除上文所述外，并无其他普通股或证券可转换或可行使为已发行普通股。

更多信息

有关本公司的其他信息载于本公司的SEDAR简介www.sedar.com。

批准

董事会已经批准了本MD&A中的披露。

后续事件

2023年6月6日，该公司获得了两项额外的GB专利授权和一项日本专利额外授权。参考“知识产权组合”以获取更多信息。

于2023年6月28日，本公司宣布完成SPL 026肌肉注射（“IM”）/静脉注射（“IV”）临床试验I期。该公司报告称，IM途径耐受性良好，无安全性问题，报告称平均药代动力学半衰期约为40分钟，平均迷幻体验约为45分钟。该公司还宣布了SPL 028第一阶段计划的前两个队列的初步调查结果，其中IV给药引起了平均

自2023年7月1日起，公司联合创始人、首席创新与知识产权官、前首席执行官兰德先生辞去公司及其子公司董事高管和首席执行官一职。与他的离职有关的赔偿金为275,628美元。

2023年7月5日，公司宣布了其第二代DMT项目SPL 028的研发战略更新，包括SPL 028 I期试验的初步结果，表明其具有独特的治疗潜力。此外，该公司预计在2024年有可能加快SPL 028的国际多中心II期研究。

2023年7月3日，决定阿拉斯泰尔·里德尔博士将辞去首席运营官一职，玛丽·莱泽尔女士将在目前担任首席制造和开发官的基础上承担这些职责。

2023年7月5日，公司还宣布实施运营效率，以专注于实现基于价值的关键里程碑，其中包括减少约三分之一的员工人数。运营效率预计将节省大量成本，减少其历史年度现金消耗，并将现有资源的预期现金跑道至少延长至2024年第四季度（日历年年底）。

期末后，本公司与一名高级职员订立协议，根据该协议，除其他事项外，已履行“流动资金及资本资源”项下所述全数支付留存金额的责任，而该高级职员并无到期偿还款项。

附录“A”

风险和不确定性

与公司财务状况和额外资本需求有关的风险

有限的运营历史记录

该公司的经营历史有限，将根据其业务和未来前景进行评估。本公司将承担与任何新业务企业相关的所有业务风险和不确定性，包括无法实现其经营目标的风险。为了使公司能够满足未来的经营要求，它需要在增长、营销和销售方面取得成功。此外，在公司产量和未来销售额增加的情况下，其当前的运营基础设施可能需要进行更改，以高效和有效地扩展其业务，以跟上需求的步伐，并实现长期盈利。如果公司的产品和服务不被新客户接受，公司的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

自成立以来，该公司将其大部分资源用于开发针对精神健康挑战的化合物组合，建立其知识产权组合，进行业务规划，筹集资金，并为这些业务提供行政支持。该公司尚未证明有能力进行后期临床试验，与其后期开发合作，出售或出售其任何资产的许可，获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，开展成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

本公司在实现其业务目标的过程中可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。公司最终将需要从一家专注于发展的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。该公司在这样的过渡中可能不会成功。

创始以来有亏损历史的临床期生物技术公司

该公司是一家临床阶段的生物技术公司，没有从任何处于开发阶段的候选公司获得任何销售收入。该公司自成立以来一直出现经营亏损。在截至2023年2月28日和2022年2月28日的财政年度，公司净亏损总额分别为26,789,961美元和22,278,657美元。该公司的历史亏损主要来自与研发活动相关的成本以及与其运营相关的一般和行政成本。在未来，公司打算继续进行研发、非临床测试、临床试验、法规遵从性、市场准入、商业化和业务开发活动，加上预期的一般和管理费用，这些活动至少在未来几年将导致进一步的重大亏损。除其他事项外，该公司的预期亏损可能会继续导致其营运资金和股东权益(赤字)减少。本公司预期，如果及作为本公司，其开支将大幅增加，其中包括：

●继续该公司目前和未来候选治疗药物的临床开发，包括启动更多和更大的临床试验；

●继续促进有资格在公司临床试验中提供公司当前和未来候选治疗方案的治疗师的培训；

●正在为该公司目前的候选治疗药物寻找更多的适应症；

●正在为成功完成临床试验的任何未来治疗候选药物寻求监管批准；

●经历了更严格的监管审查；

●通过收购、合作伙伴关系和许可交易探索外部业务发展机会，将未来的治疗候选对象和技术添加到公司的投资组合中；

●将获得、维护、扩大和保护公司的知识产权组合，包括与针对所谓的专利或其他知识产权侵权索赔进行辩护相关的诉讼费用；

●还增加了临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持公司治疗开发和潜在的未来商业化努力的人员；

●可能会遇到与上述任何一项相关的任何延迟或遇到任何问题，包括研究失败、试验结果不明确、安全问题或其他监管挑战；

●将扩大公司在英国、欧盟、美国和加拿大的业务，以及未来可能在其他地区的业务；

●还建立了销售、营销和分销基础设施以及扩大制造能力，以将公司可能获得监管批准或通过合作伙伴关系、外部许可或其他协议与其他公司和/或政府、超国家、非营利和学术机构或组织合作的任何候选治疗药物商业化；

●将建立和扩大公共医疗机构和私人诊所的网络，这些机构和私人诊所结合心理支持管理该公司的候选治疗方案；以及

●在北美和欧洲推进了其商业化战略，包括使用数字技术来增强该公司拟议的治疗产品。

由于与治疗开发相关的许多风险和不确定性，该公司无法准确预测增加费用的时间或金额，或者公司何时或是否能够实现盈利。如果MHRA、欧洲药品管理局(“EMA”)、美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他类似的外国当局要求公司在公司目前预期的研究之外进行研究，或者如果在完成公司的临床试验或开发公司当前或任何未来的候选治疗药物方面出现任何延误，公司的支出可能会超出目前的预期，收入可能会进一步推迟。

到目前为止，该公司通过私募股权、可转换票据以及赠款资金和早年的咨询为其运营提供资金。为了成为并保持盈利，该公司将需要继续开发并最终将产生大量收入的疗法商业化。即使公司或任何未来的合作伙伴确实产生了销售额，公司也可能永远不会实现、维持或增加季度或年度的盈利能力。如果公司不能持续盈利，将压低普通股的市场价格，并可能损害公司筹集资金、扩大公司业务、使公司的治疗产品多样化或继续公司运营的能力。如果公司继续亏损，投资者可能得不到任何投资回报，可能会损失全部投资。

额外资本要求

到目前为止，公司和SPL主要通过私募股权和可转换票据来为其运营提供资金，此外还获得了最初几年的赠款资金和咨询收入。该公司预计未来需要大量的额外资金，以充分资助其业务，并推进其目前和/或任何未来候选治疗药物的开发。此外，不断变化的情况可能导致公司消耗资本的速度大大快于公司目前的预期，公司可能需要比计划更早地寻求额外资金，其中一些情况可能超出公司的控制范围。该公司未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括：

• 公司当前和未来候选治疗药物的非临床试验和临床试验的进展、时间和完成情况；
• 寻求和获得MHRA、EMA、FDA、制药局(前治疗药物局)(如果适用)或其他类似外国机构的监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求公司进行比公司目前预期的更多的非临床研究或临床试验，或改变他们对先前同意的研究的要求；
• 通过公司的研发工作在内部或通过收购、许可或其他合作协议在外部确定和开发的潜在未来治疗候选药物的数量；
• 将公司的组织规模扩大到允许公司当前和任何未来候选治疗药物的研究、开发和潜在商业化所涉及的成本；
• 培训支持或将支持公司临床试验的治疗师的费用；
• 生成和收集数据和知识产权；加强公司作为科学和临床资源的地区存在；
• 开发和测试潜在的数字技术解决方案的成本；
• 提交专利申请、维护和实施专利或对第三方提出的侵权索赔进行抗辩所涉及的费用；
• 获得公司当前或任何未来候选治疗药物的监管批准所涉及的时间和成本，以及公司可能因不断变化的监管要求或关于其当前或任何未来候选治疗药物的不利结果而可能遇到的任何延误；
• 与公司当前或任何未来候选治疗药物的潜在商业化有关的销售和营销活动(如果获得批准)，以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；
• 如果获得批准，公司可能直接或以特许权使用费的形式从其当前或任何未来候选治疗药物的未来销售中获得的收入金额；
• 作为上市公司的运营成本；以及
• 公司是否考虑在未来从基于咨询的活动中获得收入。

在公司能够产生足够的收入来满足其现金需求之前，公司预计将通过股权发行、赠款资金、创收咨询、债务融资、战略合作和联盟、许可安排或货币化交易等多种方式为未来的现金需求提供资金。

该公司筹集额外资金的能力将取决于财务、经济和市场状况以及其他因素，该公司可能对这些因素没有或控制有限。如果在需要时不能以商业上可接受的条款获得足够的资金，公司可能被迫推迟、减少或终止其全部或部分研究计划或其当前或任何未来候选治疗方案的开发或商业化，或者公司可能无法利用未来的商业机会。未来任何疫情以及相关的全球经济影响或其他因素导致的市场波动也可能对公司在需要时获得资本的能力产生不利影响。

该公司不能保证未来的融资将有足够的金额，或按商业上合理的条款，或根本不能。此外，任何融资条款可能对普通股持有人的持股或权利产生不利影响，本公司发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能导致普通股市场价格下跌。债务的产生可能导致固定支付义务的增加，公司可能需要同意某些限制性契约，例如对其产生额外债务的能力的限制，对其获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对公司开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。本公司亦可能被要求在不适宜的情况下提早与合作者或其他人士透过安排寻求资金，并可能被要求本公司放弃其目前或任何未来候选治疗药物的权利，或以其他方式同意对本公司不利的条款，其中任何一项均可能对本公司的业务、经营业绩及前景产生重大不利影响。此外，任何额外的筹资努力都可能转移公司管理层对日常活动的注意力，这可能会对公司开发和商业化其目前或任何未来的候选治疗药物的能力产生不利影响。

此外，更严格的监管审查可能会对该公司的融资能力产生负面影响。公司的业务活动有赖于在多个司法管辖区制定法律法规。无法确定可能提出的任何新法律、法规或倡议的影响程度，也不可能确定任何提议是否会成为法律。围绕该公司目前或任何未来候选治疗药物的监管不确定性可能会对该公司的业务和运营产生不利影响，包括但不限于该公司筹集额外资本的能力。

论投资风险的投机性

对本公司证券的投资具有很高的风险，应被视为投机性投资。该公司没有盈利历史，经营历史有限，没有支付过股息，近期或近期不太可能支付股息。

上市公司的经营成本

作为一家上市公司，该公司将产生巨额的法律、会计和其他费用。作为一家上市公司，本公司受到各种证券规则和法规的约束，这些规则和法规对本公司提出了各种要求，包括要求建立和保持有效的披露、财务控制和公司治理做法。公司管理层和其他人员需要在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规章制度增加了公司的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。

里程碑和资金使用情况

随着公司进一步扩大业务，结果和情况可能会偏离目前基于公司业务目标和里程碑对可用资金预期用途的估计。此外，当机会出现时，本公司可不时利用其财务资源参与其他出现并符合本公司更广泛目标的机会，作为提升股东价值的一种手段。

与公司业务和行业相关的风险

工业和产品开发的早期阶段

DMT及其流水线产品的临床疗效尚未得到证实，需要进一步严格开发。鉴于其产品开发计划的早期阶段，该公司不能保证其研发计划将获得监管部门的批准或商业上可行的产品。为了实现盈利运营，该公司必须单独或与其他公司合作，成功开发、获得监管部门的批准，并销售其未来的产品。该公司目前没有获得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)和其他类似外国当局批准的产品。为了获得正在开发的候选产品的监管批准并取得商业成功，临床试验必须证明候选产品对人类使用是安全的，并且它们证明了有效性。

许多候选产品从未达到临床测试阶段，即使是那些确实达到了阶段的产品，也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管部门的批准。候选产品可能会因多种原因而不合格，包括但不限于，人类使用不安全，或未能提供等于或优于测试时当前治疗标准的治疗效果。从与研发计划相关的特定研究中获得的不令人满意的结果可能会导致公司或其合作者放弃对该计划的承诺。早期非临床研究的积极结果可能不能预示在非临床或临床研究的后期阶段将获得的结果。同样，早期临床试验的积极结果可能并不意味着后期临床试验的良好结果，公司不能保证未来的任何研究，如果进行，将产生有利的结果。

该公司产品开发的早期阶段尤其不确定其任何产品开发努力是否将被证明是成功的并符合适用的监管要求，以及其任何候选产品是否将获得必要的监管批准、能够以合理的成本制造或成功销售。如果该公司成功地将其当前和未来的候选产品开发成经批准的产品，它仍将面临许多潜在的障碍，这些障碍将影响其成功营销和商业化此类经批准的产品的能力，例如需要开发或获得制造、营销和分销能力、来自第三方付款人的价格压力，或医疗保健系统的拟议变化。如果公司不能成功地营销和商业化其任何产品，其财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

本公司不能保证任何未来的研究，如果进行，将产生有利的结果。制药和生物科技行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，公司不能确定它不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的非临床发现或临床试验中的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)和其他类似外国当局的批准。如果公司未能在未来的临床试验和其他计划中产生积极的结果，公司的领先候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的业务和财务前景，将受到重大不利影响。

该公司产品的非临床试验和临床试验可能达不到预期的结果。非临床试验和临床试验的结果尚不确定。产品审批会受到一些意外情况的影响，可能无法在预期的时间内获得，或者根本无法获得。该公司的产品可能不会吸引患者、健康专业人员和/或提供者的追随者。如果计划经销的产品被指控造成损失或伤害，该公司预计将面临产品责任索赔、监管行动和诉讼的固有风险。不能保证公司将能够以可接受的条款获得或维持产品责任保险，或为潜在的责任提供足够的保险。

该公司的业务依赖于其获取、开发和销售基于DMT的化合物和其他迷幻化合物的能力。DMT和其他迷幻剂化合物在许多司法管辖区是受管制的物质，包括在英国、欧盟、美国和加拿大。由于监管机构、证券交易所和其他市场参与者对公司开发和销售受控物质的反应，公司可能面临进入加拿大公共资本市场的困难。该公司获得传统银行服务的机会可能也有限，从传统机构贷款人获得债务融资的机会也有限。

负运营现金流和持续经营

该公司经营活动的现金流为负，历史上曾出现过净亏损。不能保证在不久的将来会产生足够的收入。如果公司未来的营运现金流为负，则可能需要动用现有营运资金的一部分，为该等负现金流提供资金。该公司将被要求通过发行额外的股权证券或通过贷款融资来筹集额外资金。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条款将至少与以前获得的条款一样有利，或者根本不能。该公司成功筹集额外资本和维持流动性的能力可能会受到其控制之外的因素的影响，例如消费者对某些治疗方法的态度转变或经济低迷。

公司财务报表中任何包含持续经营意见的内容都可能对公司筹集未来资金和实现未来收入的能力产生负面影响。只有当公司的收入达到能够维持其业务运营的水平时，公司作为持续经营企业的能力的威胁才会消除。如果本公司无法从外部来源获得额外融资并最终产生足够的收入，本公司可能被迫出售本公司的部分或全部资产，或削减或停止本公司的业务。如果发生其中任何一种情况，你可能会失去全部或部分投资。公司的财务报表不包括对公司记录的资产或负债的任何调整，如果公司无法继续经营下去，这些调整可能是必要的。

有限的产品范围

该公司将严重依赖迷幻剂产品的生产和分销。如果他们没有达到足够的市场接受度，公司将很难实现盈利。

该公司未来的收入可能在很大程度上来自以迷幻药为基础的药物的销售，直接或间接地通过合作、销售、Out许可或其他协议获得。

即使该公司分销的药品符合国际安全和质量标准，如果目标市场的患者、保健专业人员和/或供应商对其迷幻药物的安全性、有效性和质量失去信心，销售也可能受到不利影响。关于迷幻疗法的负面宣传可能会阻止卫生保健提供者提供DMT疗法作为一种治疗方法，并阻止患者同意接受这种治疗。

营销和销售能力有限

在不久的将来，该公司的营销和销售能力将是有限的，不能保证它将能够开发或获得这些能力，达到生产和通过行业合作伙伴交付足够商业数量的产品所需的水平。此外，不能保证该公司无论是自己还是通过与其他行业参与者的安排，都能够以具有成本效益的基础开发或获得此类能力，或者根本不能。最后，不能保证本公司的行业合作伙伴将能够按照必要的监管协议或在成本效益的基础上营销或销售本公司的产品。本公司依赖第三方生产、营销或销售本公司的产品，这可能会对本公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

不能保证商业成功

公司产品的成功商业化将取决于许多因素，包括公司与行业参与者建立和保持工作伙伴关系以销售其产品的能力，公司供应足够数量的产品以满足市场需求的能力，以及公司可能不时参与的每个司法管辖区内的竞争对手的数量。不能保证公司或其行业合作伙伴在各自开发和实施或协助公司制定和实施公司产品商业化战略的努力中取得成功。

没有利润或可观的收入

该公司没有可用来评估其业绩和未来前景的历史。该公司拟开展的业务将承担与新企业相关的所有业务风险。这些因素包括公司在研究、开发和产品机会方面的重大投资，以及对市场发展的反应，包括客户的购买模式和竞争对手进入市场，经营结果可能会出现波动。该公司只有在其董事确定其在财务上有能力支付任何股份的股息时才能支付股息。该公司不能保证在未来三年内实现盈利或产生足够的收入来向普通股持有人支付股息。

合作或授权产品外发的风险；缺乏商业化经验

该公司可以选择在临床开发后期之前与一个或多个产品合作，或在其开发计划过程中选择超过一个或多个产品的许可。合作或对外许可产品的战略需要大量的管理资源和费用来谈判此类对外许可交易，而公司可能无法找到合适的第三方。如果公司与第三方达成协议，为任何批准的疗法提供市场准入和商业服务，这些收入给公司带来的收入或盈利能力可能会低于公司将自己开发的任何疗法商业化的情况。这种合作安排可能使任何批准的疗法的商业化不受本公司的控制，并将使本公司面临许多风险，包括本公司可能无法控制本公司的合作伙伴投入本公司治疗的资源的数量或时间，或者本公司的协作者履行其义务的意愿或能力，以及本公司根据本公司安排承担的义务可能受到业务合并或本公司协作者业务战略的重大变化的不利影响。本公司可能无法成功地与第三方达成将本公司的疗法商业化的安排，或可能无法以对本公司有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地将本公司的治疗方法商业化，在第三方治疗地点建立足够数量的治疗中心，或招聘、培训和保留足够数量的治疗师来管理本公司的治疗方法。此外，该公司可能会探索使用数字技术来促进其疗法的开发或补充其疗法的方法。商业化合作伙伴可能缺乏推广本公司未来采用的任何数字技术的动机，并且本公司在通过此类第三方在第三方治疗站点实施其数字技术时可能会面临困难。

该公司还可能计划建立一个销售和营销基础设施；然而，该公司在销售或营销候选治疗药物方面的经验有限。如果公司朝着这一商业战略前进，为了使任何经批准的疗法获得商业成功，公司将需要开发或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方或建立合作伙伴关系。

或者，如果一种产品被批准用于商业销售，该公司可能决定在欧洲和北美的主要市场建立自己的市场准入和商业化能力。在选定的地区，公司还可以考虑依靠合同销售组织的支持，或与具有相关商业化能力的公司达成商业化安排。建立公司自身的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。即使公司建立了销售和营销能力，公司也可能无法有效地推出公司的疗法或有效地营销公司的疗法，因为公司在治疗物质的销售和营销方面的组织经验有限。此外，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何治疗药物的推出。如果任何此类推出被推迟或因任何原因而没有发生，公司将过早或不必要地产生这些商业化费用，如果公司不能留住或重新定位公司的销售和营销人员，公司的投资将会损失。可能阻碍该公司自行将该公司的疗法商业化的因素包括：

• 该公司无法获得足够数量的治疗师来满足DMT治疗的需求；
• 治疗师无法按照公司的培训和公司未来治疗产品的管理指南履行其职责；
• 公司无法招聘、培训和留住有效的市场准入和商务人员；
• 商业人员无法接触到足够数量的医生，或无法就开出任何未来疗法的好处对他们进行教育；
• 公司无法在第三方治疗地点找到足够数量的治疗中心来满足公司治疗的需求；
• 与建立一个独立的市场准入和商业组织相关的不可预见的成本和费用；以及
• 市场准入和商业化的成本高于公司预期的成本。

如果公司与第三方达成协议，为任何批准的疗法提供市场准入和商业服务，公司的收入或盈利能力可能会低于公司将自己开发的任何疗法商业化的情况。这种合作安排可能使任何批准的疗法的商业化不受本公司的控制，并将使本公司面临许多风险，包括本公司可能无法控制本公司的合作伙伴投入本公司治疗的资源的数量或时间，或者本公司的协作者履行其义务的意愿或能力，以及本公司根据本公司安排承担的义务可能受到业务合并或本公司协作者业务战略的重大变化的不利影响。本公司可能无法成功地与第三方达成将本公司的疗法商业化的安排，或可能无法以对本公司有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地将本公司的治疗方法商业化，在第三方治疗地点建立足够数量的治疗中心，或招聘、培训和保留足够数量的治疗师来管理本公司的治疗方法。此外，该公司还可能探索使用数字技术来改善患者体验和公司疗法的治疗结果的方法。商业化合作伙伴可能缺乏推广该公司数字技术的动机，并且该公司在通过此类第三方在第三方治疗站点实施该公司的数字技术时可能会面临困难。

如果公司没有成功地建立商业能力，无论是公司自己还是与第三方合作，公司可能不会成功地将公司的治疗方法商业化，这反过来将对公司的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

实现公开宣布的里程碑

该公司可能会不时宣布它预计发生的某些事件的时间，例如临床试验结果的预期时间。这些陈述是前瞻性陈述，基于管理层当时对此类事件发生的最佳估计。然而，此类事件的实际时间可能与公开披露的情况不同。启动或完成临床试验、申请获得监管批准或宣布候选产品的额外临床试验等事件的时间最终可能与公开披露的情况有所不同。先前宣布的里程碑的时间上的任何变化都可能对公司的业务计划、财务状况或经营业绩以及普通股的交易价格产生重大不利影响。

市场准入和接受度

该公司可能永远不会有一种在商业上成功的疗法。到目前为止，该公司还没有授权上市的疗法。该公司未来的治疗产品需要进一步的临床调查、监管审查、重大的市场准入和营销努力以及大量投资，才能产生任何收入。此外，如果获得批准，该公司的疗法可能无法获得付款人、健康技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医疗界的足够程度的接受，该公司可能无法盈利。该公司最终获得的接受程度可能会受到公众的负面看法和媒体对迷幻物质(包括DMT)的历史报道的影响。由于这一历史，教育医学界、第三方付款人和健康技术评估机构了解该公司的治疗化合物的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻碍该公司产生可观的收入或实现盈利。医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人和健康技术评估机构对该公司未来疗法的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素不是该公司所能控制的，包括但不限于以下因素：

• 医疗保健专业人员、患者和医疗保健付款人接受每种疗法是安全、有效和具有成本效益的；
• 改变针对任何候选治疗方案的目标适应症的护理标准；
• 有实力的销售、营销和分销支持；
• 潜在的产品责任索赔；
• 与替代疗法相比，候选疗法相对方便、易用、易用和其他可感知的优势；
• 不良事件或宣传的流行率和严重程度；
• 治疗特征摘要、患者信息传单、包装标签或使用说明中所列的限制、预防措施或警告；
• 与替代疗法相关的公司疗法的治疗成本；

• 处方者和配药者必须采取的步骤，以及基于其受控物质状态而认识到的风险；
• 能够以足够的数量和产量以及足够的纯度生产公司的产品；
• 医疗保健支付者承保和补偿的可用性和金额，以及在没有医疗支付者承保或适当补偿的情况下患者自掏腰包的意愿；
• 目标患者群体尝试这种疗法的意愿，以及医疗保健专业人员开出处方的意愿；
• 任何潜在的不利宣传，包括与娱乐使用或滥用DMT有关的负面宣传；
• 对该公司未来候选治疗药物的使用、销售或分销的任何限制；
• 在多大程度上批准将治疗纳入医院和管理护理机构的处方中并予以报销；以及
• 无论本公司的疗法是根据医生治疗指南还是根据报销指南指定为一线、二线、三线或最后一线治疗。

如果该公司未来的候选治疗药物未能获得市场准入和接受，这将对该公司创造收入以提供令人满意的或任何公司投资回报的能力产生重大不利影响。即使一些疗法获得了市场准入和接受，市场可能被证明还不够大，不足以让该公司产生可观的收入。

该公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售情况，因为在迷幻行业的早期阶段，通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对本公司迷幻产品的需求未能实现，可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

负面宣传或消费者认知

该公司认为，迷幻药品行业高度依赖于消费者对迷幻产品的安全性、有效性和质量的看法。科学研究或调查结果、监管调查、诉讼、媒体关注和其他有关迷幻剂消费的宣传都会极大地影响消费者对该公司迷幻产品的看法。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于迷幻药物行业或任何特定产品，或与先前的宣传一致。未来的研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传被视为不如或该问题的先前研究报告、发现或宣传可能对本公司迷幻产品的需求及本公司的业务、经营业绩、财务状况及现金流产生重大不利影响。公司对消费者认知的依赖意味着，不利的科学研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传，无论是否准确或有价值，都可能对公司、对公司迷幻产品的需求以及公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。此外，有关迷幻产品的安全性、有效性和质量的一般不良宣传报道或其他媒体关注，或本公司的迷幻产品和服务，或将迷幻药的消费与疾病或其他负面影响或事件联系在一起，可能会产生此类重大不利影响。即使与此类产品相关的不良影响是由于消费者没有合法、适当或按照指示服用此类产品而导致的，也可能会出现此类不良宣传报道或其他媒体关注。

迷幻药品行业高度依赖于消费者对为医疗目的而分发给此类消费者的DMT的医疗益处、安全性、有效性和质量的看法。不能保证未来关于DMT或本公司任何其他迷幻药物的医疗效益、可行性、安全性、有效性和剂量的科学研究或发现进入临床试验、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于行业或本公司或任何特定产品，或与先前的宣传一致。

流行病、流行病和其他健康风险

大流行、流行病和其他健康风险可能会对公司的业务产生不利影响。可能会发生流行病、流行病和其他健康风险，这可能会对公司维持运营网络和向客户提供产品和服务的能力以及供应商向公司提供运营业务所需的产品和服务的能力产生不利影响。

流行病、流行病和其他健康风险也可能对经济和金融市场产生不利影响，导致商业活动水平下降。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务和财务表现产生不利影响。

社交媒体

社交媒体平台和类似渠道的使用明显增加，使个人能够接触到广大消费者和其他感兴趣的人。信息在社交媒体平台上的可用性和影响几乎是立竿见影的，许多社交媒体平台发布用户生成的内容，而不对发布的内容的准确性进行过滤或独立验证。发布的有关本公司的信息可能不利于本公司的利益或可能不准确，每一项都可能损害本公司的业务、财务状况和经营结果。

生物技术与医药市场竞争

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。该公司的竞争对手包括大型、久负盛名的制药公司、生物技术公司以及为该公司所瞄准的相同适应症开发疗法的学术和研究机构，以及现有已上市疗法的竞争对手。目前上市的产品和疗法包括抗抑郁药，如SSRIs、SNRIs、抗精神病药物、认知行为疗法、电惊厥疗法以及埃斯氯胺酮和氯胺酮。许多其他公司正在开发或商业化疗法，以治疗该公司候选产品可能有用的相同疾病或适应症。此外，由于DMT是一种自然产生的已知物质，不受主要物质组成的专利保护，因此直接竞争的风险增加，这可能使竞争对手能够开发SPL026的替代替代品。

该公司的许多竞争对手拥有比该公司多得多的财政、技术和人力资源，并且在对候选产品进行非临床试验和人体临床试验、扩大制造业务和获得产品的监管批准方面比该公司拥有更丰富的经验。因此，公司的竞争对手可能会比公司更快地成功地获得监管部门对产品的批准。该公司的成功竞争能力将在很大程度上取决于：

• 其候选产品相对于上市产品和正在开发的其他候选产品的有效性和安全性；
• 公司在其重点关注的产品类别和技术方面发展和保持竞争地位的能力；

• 该公司的候选产品完成临床开发并获得上市批准所需的时间；
• 公司在后期开发阶段与候选产品合作和/或获得许可的能力；
• 公司获得所需监管部门批准的能力；
• 该公司将其任何获得监管部门批准的候选产品商业化的能力；
• 公司建立、维护和保护与其候选产品相关的知识产权的能力；以及
• 接受任何获得医生和其他医疗保健提供者和付款人监管批准的本公司候选产品。

竞争对手已经开发并可能开发的技术可能成为挑战该公司正在开发的产品的发现研究能力的产品的基础。其中一些产品可能与该公司的候选产品具有完全不同的方法或方法来实现相同的预期治疗效果，并且可能比其候选产品更有效或更便宜。本公司的竞争对手及其产品和技术在本公司的技术和研发能力及竞争力方面取得的成功，可能会对本公司候选产品的未来非临床研究和临床试验产生重大不利影响，包括其获得进行此类临床试验所需的监管批准的能力。这可能会进一步负面影响该公司使用迷幻剂化合物制定未来产品开发计划的能力。

如果公司不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，公司的业务将不会增长，其财务状况和运营将受到严重影响。

此外，不能保证本公司的潜在竞争对手(其财务、生产、销售和营销经验以及人员和资源可能比本公司更丰富)目前没有或将来不会开发；与本公司开发的任何产品或战略同等或更有效和/或经济的产品和战略，或否则将使本公司的业务、产品和战略变得适用、无效或过时的产品和战略。规模更大、资金更充裕的竞争对手的竞争加剧，可能会对本公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

迷幻药的非犯罪化

尽管DMT目前在美国被列为附表I管制物质，但根据某些司法管辖区的法律，DMT的地位可能会发生变化。例如，2019年5月，丹佛投票决定将持有裸盖菇素合法化，2020年11月，俄勒冈州选民批准合法医疗使用“裸盖菇素产品”，包括魔力蘑菇，在注册治疗师的许可设施中治疗精神健康疾病(措施109)。在监管监督不足的情况下将迷幻药合法化，可能会导致在没有适当治疗基础设施或充分临床研究的诊所里，在这些州发展迷幻旅游。虽然与DMT相关的药品法律不太可能出台，但此类行业的扩张可能会将患者置于危险之中，可能会给整个行业带来声誉和监管风险，从而给该公司获得监管批准带来挑战。裸盖菇素的合法化，以及未来可能的其他迷幻化合物(包括DMT)也可能影响公司的商业销售，因为进入门槛的降低导致了竞争加剧的风险。

产品责任

该公司目前不承保任何产品责任保险。尽管公司目前不知道有任何产品责任索赔，但其业务面临潜在的产品责任、召回和其他责任风险。该公司不能保证不会对其提出此类潜在索赔。一项成功的责任索赔或一系列针对该公司的索赔可能会对其业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

尽管本公司打算获得足够的产品责任保险，但它不能保证它将能够以可接受的条件获得或维持足够的产品责任保险，或者该保险将为潜在的责任提供足够的保险。超过本公司可能获得的任何产品责任保险的索赔或损失可能会对其业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

该公司与第三方的一些协议可能要求它维持产品责任保险。若本公司不能根据此等协议所载条款，按商业合理条款取得可接受的承保金额，则相应的协议将会被终止，从而可能对其业务造成重大不利影响。

产品和材料召回

产品制造商、生产商和分销商有时会因各种原因而被召回或退回产品，包括产品缺陷，如污染、意外的有害副作用或与其他物质的相互作用、包装安全、储存缺陷以及标签披露不充分或不准确。如果本公司的任何产品因声称的产品缺陷或任何其他原因而被召回，本公司可能会被要求承担召回的意外费用以及与召回相关的任何法律诉讼。如果需要进一步的药品，公司可能不得不召回临床试验中使用的材料，导致试验延迟和额外的生产费用。如果该产品已经商业化，公司可能会失去大量的销售额，并且可能无法以可接受的利润率或根本无法取代这些销售额。此外，产品召回可能需要管理层的高度关注。

尽管本公司的供应商已制定详细程序测试其产品，但无法保证及时发现任何质量、效力或污染问题，以避免不可预见的产品召回、监管行动或诉讼。此外，如果公司被召回，公司的形象可能会受到损害。因上述任何原因进行的召回可能导致对本公司产品的需求减少，并可能对本公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品召回可能会导致监管机构对公司运营的审查增加，需要管理层进一步关注，可能会失去适用的许可证，并可能产生法律费用和其他费用。

分销和供应链中断

本公司易受分销商及供应链中断相关风险影响。在英国、欧盟、美国、加拿大和其他司法管辖区的分销将主要通过独立承包商完成，因此，（a）劳工罢工），影响该等独立承包商的任何时间长度，可能对本公司制造其产品的能力产生重大影响。供应链中断，包括生产或库存中断，可能会影响产品质量和可用性。如果需求和供应与长期预测有重大差异，生产产品的固有特点是未来几年可能出现短缺或过剩。该公司打算监测类别的趋势，并定期审查到期的库存水平随着时间的推移。

难以预测

本公司必须主要依靠其本身的市场研究来预测销售额，因为在迷幻药行业的早期阶段，一般无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变革或其他因素，对公司迷幻药处方药的需求未能实现，可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

产品生存能力

如果公司的迷幻产品被认为不具有最终用户预期的效果，公司的业务可能会受到影响。一般来说，迷幻产品在疗效、长期副作用以及与补充剂或其他药物的相互作用方面的数据很少。因此，如果不按指示使用或由具有某些已知或未知医疗条件的最终用户服用，该公司的迷幻产品可能会产生某些副作用。

质量控制体系的成功

公司产品的质量和安全性对其业务和运营的成功至关重要。因此，公司（及其服务提供商）的质量控制体系必须有效和成功地运作。质量控制系统可能会受到质量控制系统的设计、培训计划的质量以及员工对质量控制指南的遵守情况的负面影响。该等质量控制系统的任何重大故障或恶化均可能对本公司的业务及经营业绩产生重大不利影响。

对关键投入的依赖

公司的业务预计将依赖于一些关键投入及其相关成本，包括原材料和供应。关键投入品供应链的可用性或经济性的任何重大中断或负面变化都可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。任何未能取得所需供应及服务或未能按适当条款取得所需供应及服务的情况，均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

执行合同

由于本公司的业务性质，以及其若干合约涉及管有、制造、生产或供应DMT，而根据英国、欧盟、美国或加拿大法律及若干其他司法管辖区，使用DMT并不合法，故本公司在英国、欧盟、美国或加拿大的法院执行其合约时可能面临困难。无法执行其任何合约可能对其业务、经营业绩、财务状况或前景产生重大不利影响。

为了管理其与承包商的合同，公司将确保这些承包商获得适当的许可证。如果这些承包商在这些许可证的条款之外运营，该公司可能会对其业务产生不利影响，包括其产品的开发速度。

业务扩张、增长和业务合并

该公司在一个快速发展的行业中运营，因此，该公司未来可能会寻求通过进行合作、收购一家或多家公司或企业或授权一家或多家候选产品来扩大其流水线和能力。合作、收购和许可证内涉及许多风险，包括但不限于大量现金支出、技术开发风险、可能稀释的股权证券发行、债务和或有负债(其中一些在交易谈判时可能很难或不可能识别)、将公司的运营与公司同化、进入公司缺乏或没有直接经验的市场的困难，以及公司关键员工或被收购或合作公司或业务的关键员工的潜在损失。

管理层可能会评估通过收购实现战略增长的机会。与这些收购相关的潜在问题可能包括，除其他事项外，公司有能力在预期的时间框架内或完全实现由于完成收购而预期实现的全部收益或成本节约；公司获得与收购有关的必要同意、许可和批准的能力；将管理层的注意力从基本战略和目标上转移；以及在收购方面，公司以允许实现成本节约的方式成功地将其业务与被收购公司的业务合并的能力；可能对被收购公司的业务与公司业务的成功整合构成挑战的领域包括：激励、招聘和留住高管和关键员工，遵守公司和被收购公司之间的标准、控制、程序和政策，商业文化和薪酬结构，整合和精简公司和行政基础设施，整合销售和营销业务，保留现有服务提供商和吸引新提供商，发现和消除多余和表现不佳的运营和资产，协调地理上分散的组织，以及管理与收购完成后整合公司运营相关的税务成本或低效率。将被收购的公司和业务整合到本公司的运营中的过程可能会导致无法预见的运营困难，并可能需要大量的财务资源和管理层的时间和注意力，否则将可用于持续发展或扩大其现有业务。此外，在加拿大以外的收购增加了该公司与海外业务相关的风险，包括汇率波动和对外国法律法规的遵守。如果收购未能成功完成或整合到公司的现有业务中，其业务、运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。

该公司在进行收购、进行合作和许可产品候选方面的经验有限，因此不能保证任何收购、合作或许可将为其带来短期或长期利益。公司可能会错误地判断被收购公司或企业或未获许可的候选产品的价值或价值。此外，该公司未来的成功将在一定程度上取决于其管理与其中一些收购、合作和许可证内相关的快速增长的能力。该公司不能保证它将能够成功地将其业务与被收购业务的业务合并、管理协作或整合获得许可的候选产品。此外，公司业务的发展或扩大可能需要公司进行大量的资本投资。

本公司及其管理层可能会评估被其他发行人收购的机会，或者本公司可能会受到主动收购要约的影响。在这种情况下，不能保证公司和管理层是否有替代战略选择，也不能保证任何这样的选择是否会为公司股东带来更大的价值。如果管理层拒绝这样的收购要约，也可能对当前的股价产生不利影响，也会影响长期股东价值。任何被接受的业务合并，无论本公司是被收购方还是被收购方，都将涉及一系列风险，包括但不限于股权证券的潜在摊薄发行、或有负债(其中一些在交易谈判时可能难以或不可能识别)、将收购方的业务与本公司的业务同化的困难、进入本公司的经验有限或没有直接经验的市场，以及本公司的主要员工和管理层可能因收购而损失。

对关键高管和科学家的依赖

公司关键员工的流失可能会对公司造成损害。虽然公司与其所有员工签订了雇佣协议，但此类雇佣协议并不保证保留这些员工。该公司还依赖其科学和临床合作者和顾问，所有这些人都有可能限制公司获得他们的外部承诺。此外，公司认为其未来的成功将在很大程度上取决于其吸引和留住高技能科学、管理、医疗、制造、临床和监管人员的能力，特别是在公司扩大活动并寻求临床试验监管批准的情况下。该公司在其正常业务过程中与其科学和临床合作者和顾问、主要意见领袖和学术合作伙伴签订协议。该公司还与医生和机构签订协议，这些医生和机构将在正常业务过程中代表公司招募患者参加公司的临床试验。如果致力于公司研究活动发展的关键学术和科学人员(包括员工或合作伙伴)离职，公司当前和未来的发展计划可能会被推迟或受到不利影响。尽管有这些安排，该公司仍面临着来自其他公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织对这类人员的激烈竞争。该公司无法预测其能否成功招聘或留住持续增长所需的人员。此外，由于财政资源有限，公司可能无法成功扩大其业务，因为在招聘和培训合格的新员工方面存在挑战。人员的增加可能会导致管理时间和资源的重大转移。失去公司任何高管或其他关键人员的服务可能会损害公司的业务、经营业绩或财务状况。

员工行为不端

公司面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守MHRA、EMA、FDA、PDD和其他类似国际机构的规定，向MHRA、EMA、FDA、PDD提供准确的信息，遵守公司制定的制造标准，遵守联邦和省级医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向公司披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对公司声誉的严重损害。如果对本公司提起任何此类诉讼，而本公司未能成功地为自己辩护或维护其权利，这些行动可能会对本公司的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

欺诈或非法活动引起的责任

本公司面临其员工、独立承包商、顾问、服务提供商和许可人可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意从事未经授权的活动，或对授权活动的鲁莽或疏忽的承诺，在每一种情况下，代表公司或为其服务违反(I)各种法律和法规，包括医疗保健法律和法规，(Ii)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律，(Iii)公司与第三方协议的条款。此类不当行为可能使公司面临集体诉讼和其他诉讼，增加监管检查和相关制裁，并造成销售和收入损失或声誉损害。

本公司为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护本公司免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。此类不当行为可能导致法律行动、巨额罚款或其他制裁，并可能导致公司当时持有的任何监管许可证被吊销。

本公司的设施或电子文件或数据存储方面可能存在安全漏洞，这可能导致违反适用的隐私法以及相关的制裁或民事或刑事处罚。不遵守健康和安全法律法规可能会导致纠正措施的额外成本、处罚或限制公司的制造运营。可能违反各种法律法规的事件，包括公司无法控制的事件，包括但不限于第三方承包商不履行义务；设备故障或故障；质量控制流程失败；承包商或操作员错误；以及重大事件和/或灾难性事件，如火灾、爆炸、地震或风暴。此类事件有可能损害公司的运营，并可能对公司未来产品的需求产生负面影响。

利益冲突

由于公司的一些高级管理人员和董事可能从事各种商业活动，公司可能会受到各种潜在的利益冲突的影响。本公司的行政人员和董事可以将时间投入到他们的外部业务利益上，只要这些活动不会对他们对本公司的职责造成重大或不利的干扰。在某些情况下，公司高管和董事可能负有与这些商业利益相关的受托责任，这干扰了他们将时间投入到公司业务和事务中的能力，并可能对公司的运营产生不利影响。这些外部商业利益可能需要公司高管和董事投入大量时间和精力。

此外，本公司亦可能涉及与其董事及高级职员利益冲突的其他交易，而该等高级职员可能不时与本公司可能与之打交道的人士、商号、机构或公司打交道，或可能正在寻求与本公司期望的投资相类似的投资。此等人士的利益可能与本公司的利益冲突，而此等人士可能不时与本公司争夺可用的投资机会。

如有利益冲突，应遵循适用法律规定的程序和补救办法。特别是，在本公司董事会议上出现利益冲突的情况下，存在利益冲突的董事将放弃投票赞成或反对批准该参与或该等条款。根据适用法律，本公司董事须诚实、诚信及符合本公司的最佳利益行事。

经营风险及承保范围

该公司没有足够的保险来保护其所有资产、业务和员工。虽然公司未来可能会获得保险，以处理其面临的所有重大风险，并且在其拟议的运营状态下是足够和惯常的，但此类保险将受到承保范围的限制和排除，并且可能不适用于公司预期面临的风险和危险。此外，不能保证此类保险足以覆盖公司的负债，或在未来普遍可用，或如果可用，保费将是商业合理的。如果本公司招致重大责任，而该等损害不在保险范围内或超过保单限额，或本公司在无法获得责任保险时招致该等责任，则其业务、经营业绩及财务状况可能会受到重大不利影响。

计算机系统故障

该公司目前的内部计算机系统由第三方供应商管理，存在故障风险，容易受到病毒、未经授权的访问和自然灾害等的破坏。任何系统故障、事故或安全漏洞都可能产生重大负面后果，包括延误和严重干扰发展方案和业务运作的推进，以及不适当地披露机密或专有数据。虽然本公司迄今尚未经历重大系统故障或安全漏洞，例如，未来因系统故障而导致的临床数据丢失可能会影响本公司开发计划的监管审批工作。此外，纠正任何损坏、中断或违规行为可能会导致公司产生额外的财务成本。

海外业务

该公司主要通过SPL在英国开展业务，但不限于此。因此，公司可能会受到政治、经济和其他不确定因素的影响，包括但不限于合同权利的取消或修改、外汇限制、汇率波动、出口配额、特许权使用费和税收增加以及因外国政府对公司所在地区的主权而产生的其他风险，以及内乱、战争行为、游击活动和叛乱造成的损失风险。

可能对公司在其他司法管辖区的运营能力产生重大影响的其他影响包括：

• 药品审批的监管要求不同；
• 保障、维持或获得经营自由的不同要求；
• 减少对知识产权保护的可能性；
• 在遵守多个法域的不同条例和法院制度以及遵守各种外国法律、条约和条例方面面临挑战；
• 在某些国际市场实行不同的补偿制度和价格管制；
• 不同的劳资关系，在人员配置和管理国际业务方面构成了挑战；以及
• 对制造能力的影响导致生产短缺。

公司的国际业务也可能受到加拿大影响对外贸易、税收和投资的法律和政策的不利影响。如果与其海外业务相关的纠纷发生，本公司可能受到外国法院的专属管辖权，或可能无法将外国人置于加拿大法院的管辖权或在外国司法管辖区执行加拿大的判决。

对外国子公司的依赖

本公司是一家控股公司，通过其在加拿大境外注册的子公司SPL进行其几乎所有的业务。本公司没有直接业务，也没有重大资产，除了SPL的股份和从任何融资中获得的现金收益，这些现金随后提供给SPL用于运营费用。假设这种控股公司结构保持不变，本公司将依赖其子公司的现金流来履行其义务。SPL向公司提供付款的能力可能受到以下因素的限制：(I)运营、投资活动和融资活动产生的现金流；以及(Ii)税收水平，特别是公司利润和预扣税。

从长远来看，SPL的现金流将取决于子公司产生超出其自身资本支出的运营现金流的能力。此外，SPL是一个独立和独立的法律实体，在某些情况下，包括由于法律或法规或在财务困难时期，可能被禁止向公司进行此类现金分配。本公司附属公司向本公司付款的能力可能受到其经营地区的税收水平，特别是公司利润和预扣税，以及引入外汇管制或汇回限制或可供汇回的硬通货的限制。

2022年7月6日，SPL根据特拉华州的法律成立了一家全资美国子公司。该子公司目前并未进行积极运营。

汇率波动

由于公司目前和未来业务的国际范围，公司的资产、未来收益和现金流可能会受到几种货币汇率变动的影响，特别是英镑、美元、加元和欧元。公司的报告货币以加元计价，公司的功能货币为英镑，公司的大部分运营费用以英镑支付。本公司亦可定期以英镑、美元、加元及其他货币收购服务、耗材及材料。此外，未来的收入可能来自海外。因此，本公司的业务和本公司产品的价格可能会受到英镑与其他货币之间的汇率波动的影响，这也可能对本公司的经营业绩和现金流量产生重大影响。目前，本公司并无任何汇率对冲安排。

与关键会计政策有关的估计或判断

按照“国际财务报告准则”编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，而该等假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显现。如果假设发生变化或实际情况与假设中的情况不同，可能会导致公司的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致公司股价下跌，公司的经营业绩可能会受到不利影响。编制财务报表时将使用重大假设和估计，包括与应收账款信用质量、应收所得税抵免、基于股份的付款、非金融资产减值、生物资产公允价值以及收入和成本确认有关的假设和估计。

通货膨胀的影响

在很长一段时间里，全球市场经历了通胀率的上升。通货膨胀本身，以及政府抗击通货膨胀的某些努力，可能会对该公司所经营的任何经济体产生重大负面影响。过去政府遏制通胀的努力还包括其他更激进的经济措施。预计未来任何遏制通胀的经济措施都会对该公司开展业务的市场的经济活动水平产生类似的不利影响，进而对该公司的运营产生类似的不利影响。

政治和经济条件

政治和经济条件直接影响我们的业务，并可能对公司造成实质性的不利影响。外国政府实施的宏观经济政策可能会对公司产生重大影响。由于某些全球市场通胀加剧，政府为控制通胀而采取的某些行动可能会对公司产生重大影响。

公司不能控制或预测外国政府对现有政策的改变，这些改变可能会影响公司在国外市场的运营，从而影响公司的业务。公司的业务、经营结果、财务状况和前景以及其证券的市场价格可能会受到政府公共政策的变化的不利影响，无论是联邦、州还是地方政府公共政策的变化，这些变化影响但不限于：

• 通货膨胀；
• 汇率波动；
• 外汇管制和对海外汇款的限制；
• 利率和货币政策；
• 进出口管制；
• 国内资本、信贷和金融市场的流动性；
• 外国经济的扩张或收缩，以国内生产总值(GDP)的增长率衡量；
• 财政政策；以及
• 其他在外国市场或影响外国市场的政治、社会和经济发展。

政府打击通货膨胀的政策和措施，以及公众对这些政策和措施的猜测，往往对全球经济产生不利影响，造成经济不确定性，并可能增加外国证券市场的波动性。政府控制通货膨胀的行动可能包括价格和工资控制、货币贬值、资本限制、进口限制和其他可能对公司运营产生重大影响的行动。

政府采取的其他政策和措施包括利率调整、干预货币市场或调整或固定当地货币价值的行动可能会对目标市场的经济、本公司的业务和经营业绩产生不利影响。

联邦政府未来是否会实施影响这些或其他因素的改革或政策或法规的变化的不确定性可能会影响经济表现，并导致公司运营或依赖的市场的经济不确定性，这反过来可能对公司在市场上的运营产生不利影响，从而对其运营结果产生不利影响。

网络安全和隐私风险

该公司的信息系统以及任何第三方服务提供商和供应商都容易受到不断变化的网络安全风险的日益增长的威胁。这些风险可能是恶意软件、计算机病毒、网络威胁、敲诈勒索、员工失误、渎职、系统错误或其他类型的风险，可能发生在各自组织的内部或外部。由于威胁、目标和后果的性质迅速变化，网络安全风险越来越难以识别和量化，而且无法完全缓解。此外，未经授权的各方可能试图通过欺诈或其他方式欺骗第三方服务提供商、员工或供应商来访问这些系统。该公司的运营在一定程度上取决于网络、设备、信息技术(“IT”)系统和软件免受多种威胁的破坏的程度。这些业务还取决于及时维护、升级和更换网络、设备、信息技术系统和软件，以及减少故障风险的预防性费用。然而，如果公司无法或延迟维护、升级或更换IT系统和软件，发生网络安全事件的风险可能会大幅增加。这些事件和其他事件中的任何一项都可能导致信息系统故障、延误和/或资本费用增加。信息系统或信息系统组件的故障可能会对公司的声誉和运营结果产生不利影响，具体取决于此类故障的性质。

公司可能会收集和存储有关客户的某些个人信息，并负责保护此类信息不受隐私侵犯。侵犯隐私可能是由于程序或流程故障、信息技术故障或故意未经授权的入侵而发生的。此外，数据被盗是一个持续的风险，无论是通过员工串通或疏忽实施的，还是通过故意的网络攻击实施的。任何此类侵犯隐私或盗窃的行为都可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，还有一些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制受保护信息的使用和披露。特别是，管理个人健康信息的各种立法下的隐私规则通过将医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露限制在为实现预期目的而合理必要的最低水平，从而保护这些信息。如果该公司被发现违反了此类保护患者健康信息保密的法律中的隐私或安全规则，该公司可能会受到制裁和民事或刑事处罚，这可能会增加其责任，损害其声誉，并对本公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

环境监管与风险

该公司的运营受到环境法规的约束，这些法规要求维持空气和水的质量标准。它们还规定了对固体废物和危险废物的产生、运输、储存和处置的限制。环境立法正在演变，可能包括更严格的标准和执法，对不遵守规定的罚款和惩罚增加，对拟议项目进行更严格的环境评估，以及对公司及其高管、董事和员工承担更高程度的责任。不能保证未来环境法规的变化(如果有)不会对公司的运营产生不利影响。

不遵守适用的法律、法规和许可要求可能会导致根据这些法规采取执法行动，包括监管或司法当局发布的命令，导致业务停止或缩减，并可能包括要求资本支出、安装额外设备或补救行动的纠正措施。公司可能被要求赔偿因其运营而遭受损失或损害的人，并可能因违反适用法律或法规而被处以民事或刑事罚款或处罚。

诉讼

在本公司的正常经营过程中，本公司可能参与或被指名为各种法律程序的一方，或成为各种法律程序的标的，包括监管程序、税务程序及法律行动。虽然本公司目前并不知悉有任何诉讼、税务或监管程序悬而未决或受到威胁，但任何未来诉讼程序的结果无法肯定地预测，并可能被确定为对本公司不利，因而可能对本公司的资产、负债、业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

反腐败和反贿赂法律

在临床试验的开发过程中，该公司可能会受到反腐败和反贿赂法律的约束，包括美国的海外腐败行为行动，加拿大人外国公职人员贪污法以及任何其他适用的国内或国外反腐败或反贿赂法律。本公司目前或可能受其约束的任何法律一般禁止公司和个人从事某些活动以获得或保留业务或影响以官方身份工作的人，并要求公司保存准确的账簿和记录以及内部控制，包括在外资控制的子公司。

如果该公司在这些国家开展活动，遵守这些反腐败法律和反贿赂法律可能代价高昂且困难，特别是在腐败是公认问题的国家。

本公司的内部控制政策和程序可能无法保护其免受本公司员工、代表、代理人或其他第三方的鲁莽或疏忽行为的影响。本公司不能保证他们不会从事被禁止的行为，根据适用的反腐败和反贿赂法律，本公司可能会对他们的行为承担责任。不遵守这些法律可能会使公司面临调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或取消与某些人的合同、失去出口特权、举报人投诉、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。任何调查、行动或制裁或前面提到的其他损害都可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与合规相关的风险

受管制物质法律法规管辖的产品

在英国，某些迷幻药物，包括DMT，根据MDA被归类为A类药物，根据MDR被归类为附表1药物，因此，根据英国法律，医疗和娱乐使用是非法的。同样，在加拿大，DMT被CDSA列为第三类药物，非法用于医疗和娱乐用途。在美国，DMT受到CSA的严格控制，被视为附表1药物，这意味着它目前在美国没有被接受的医疗用途。此外，在欧盟，根据1971年联合国精神药物公约，DMT在欧盟成员国是非法的，并出现在国际麻醉品管制的绿色名单上。

由本公司或代表本公司从事此类迷幻物质(包括DMT)的所有设施均根据相应的联邦和地方政府机构颁发的现行许可证和许可进行。虽然该公司专注于使用迷幻化合物的临床项目，但该公司没有直接或间接参与在其经营的司法管辖区非法销售、生产或分销任何物质，也不打算参与任何此类活动。然而，违反任何英国法律和法规或加拿大联邦法律和法规可能会导致巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，这些诉讼是由公司运营所在司法管辖区的政府实体发起的民事诉讼，或者是普通公民或刑事指控引起的。

失去表列管制药物的必要许可证和许可可能会对该公司的运营产生不利影响。

迷幻药品行业是一个相当新的行业，公司无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样，该公司无法预测确保未来产品获得所有适当的监管批准所需的时间，也无法预测政府当局可能不时要求的测试和文件范围。合规制度的影响、在获得监管批准方面的任何延误或未能获得监管批准可能会显著延迟或影响市场的发展、其业务和产品以及销售计划，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

该公司业务的成功取决于与DMT有关的受控物质法律的改革。如果英国、欧洲、美国、加拿大和其他全球司法管辖区没有对受控物质法律进行有利的改革，该公司正在寻求的商业机会可能会非常有限。

根据MDR，附表1药物被认为没有合法或医疗用途。在这一点上，该公司没有对基于迷幻药物的治疗或该公司建议的产品提出任何医疗或治疗索赔。MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)和其他类似的外国机构尚未对迷幻药物治疗的声明进行评估，MHRA、EMA、FDA或PDD(如果适用)也没有批准的研究证实迷幻药物治疗的有效性。不能保证基于迷幻药物的治疗可以用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或状况。需要强有力的科学研究。任何对潜在产品的质量、一致性、有效性和安全性的提及，并不意味着此类声明已在临床试验中得到验证，或公司将能够完成此类试验。

与立法变更相关的风险

继2016年6月23日大多数人批准英国退出欧盟后，英国退出欧盟于2020年1月31日生效，过渡期至2020年12月31日结束。

在这一过渡期之后，英国现在必须遵守与金融法律法规、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律法规、药品许可和法规、移民法和就业法有关的新谈判法规。目前仍不清楚这些法律法规是如何将英国退欧过渡期措施与欧盟法律法规放在一起的，并最终可能导致负面影响，包括减少在英国的外国直接投资、增加成本、抑制经济活动以及限制获得资本。该公司的总部设在英国，新的法律法规可能会影响员工自由迁移到欧洲的地点，以及员工和医疗专业人员自由迁移到英国，以支持其临床试验工作。

鉴于这种退出欧盟的史无前例的性质，对英国的长期影响是不清楚和不确定的，因此，尚不清楚商业、法律和监管环境的变化将如何影响本公司、其第三方和合同制造商以及其在英国的临床活动的当前和未来运营。这些影响中的任何一项都可能对公司的运营产生负面影响。

鉴于本公司候选治疗药物的批准取决于其运营和/或打算运营的司法管辖区所采用的药品监管框架，英国退欧可能会对未来批准其候选治疗药物所需的监管程序产生重大影响，包括延迟或无法获得监管批准，从而延迟或阻止本公司将其治疗候选药物在英国和/或欧盟商业化的能力，从而对本公司产生重大影响。

监管审批的性质

该公司的开发和商业化活动以及候选产品受到许多政府实体的严格监管，包括MHRA、EMA、FDA、PDD和其他类似的外国当局。每次临床试验之前都需要获得监管部门的批准，该公司可能无法获得开始或继续临床试验所需的批准。公司必须遵守有关产品和候选产品的制造、测试、安全、有效性、标签、文档、广告和销售的法规，并且最终必须获得监管部门的批准，然后才能将候选产品商业化。获得这些监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在非临床研究和临床试验开始后多年。对公司临床活动数据的任何分析都必须得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。即使该公司认为其赞助的临床试验的结果有利于支持其候选产品的营销，MHRA、EMA、FDA、PDD和其他类似的外国当局也可能不同意。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。这些对额外数据的要求可能会导致公司产生额外的意想不到的成本，以满足在该司法管辖区内批准的要求。

该公司尚未就任何候选产品获得监管部门的批准，其候选产品也可能永远不会获得监管部门的批准。公司未能获得监管部门对其候选产品的批准的原因有很多，包括但不限于未能证明候选产品就其建议的适应症是安全有效的、临床试验未能达到批准所需的统计显著性水平、未能证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险、制造工艺存在缺陷或与公司签订临床和商业用品合同的CMO的设施未能通过批准前检查。

监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的更多非临床或临床数据，这可能会推迟或阻止批准和公司的商业化计划，或者公司可能决定放弃开发计划。如果本公司获得批准，监管机构可以批准其任何候选产品的适应症少于或超过本公司要求的适应症，可以根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可以批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，根据与获得批准的公司候选产品相关的任何安全问题，MHRA、EMA、FDA、PDD和其他类似的外国当局可能会实施REMS计划，从而对此类产品的销售和适销性施加某些限制。

如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果发现公司产品存在问题，或者如果公司的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括对该公司处以罚款、对该公司的产品或其制造施加限制，以及要求该公司从市场上召回或下架其产品。监管机构还可以暂停或撤回该公司的营销授权，要求其进行更多的临床试验、更改标签或提交更多的营销授权申请。如果发生任何此类事件，公司销售其产品的能力可能会受到损害，并可能产生大量额外费用来遵守监管要求，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

持续监管审查和义务

如果MHRA、EMA、FDA、PDD或任何其他类似的监管机构批准该公司的任何候选治疗药物，治疗和潜在治疗物质的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP，以及公司在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践或GCP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制公司将此类疗法商业化的能力。后来发现任何批准的候选治疗方案存在以前未知的问题，包括意料之外的严重程度或频率的不良事件，或公司的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：

• 对任何未来候选治疗药物的标签、分销、营销或制造、从市场上撤回该产品或产品召回的限制；
• 无标题和警告函，或暂停临床试验；
• MHRA、EMA、FDA、PDD或其他类似外国当局拒绝批准未决申请或对公司提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销许可证批准；
• 要求进行上市后研究或临床试验；
• 对第三方付款人承保的限制；
• 罚款、返还或返还利润或收入；
• 暂停或撤回上市审批；
• 扣押或扣留产品，或拒绝允许该产品进出口；以及
• 禁制令或施加民事或刑事处罚。

此外，该公司获得的任何未来候选治疗药物的监管批准也可能受到对该疗法可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，以及监测此类候选治疗药物的安全性和有效性的监测。

如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果发现公司未来的产品或公司潜在治疗物质的制造存在问题，或者如果公司或公司的分销商、被许可人或联合营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括对该公司处以罚款，对该药物或其制造施加限制，并要求该公司从市场上召回或下架该药物。监管机构还可以暂停或撤回该公司的营销授权，要求该公司进行更多的临床试验，更改该公司的治疗标签，或提交更多的营销授权申请。如果发生任何此类事件，公司销售这种疗法的能力可能会受到损害，公司可能会为遵守监管要求而产生大量额外费用，这可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

未遵守卫生和数据保护法律法规

本公司可能受相关司法管辖区内有关隐私和数据保护的数据保护法律和法规的约束。在欧盟和英国，欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)和相关的国家数据保护立法，包括英国的2018年数据保护法，对个人数据的处理(包括收集、使用、存储、披露和传输)施加了实质性要求，更重要的是，对健康和其他敏感数据的处理。要求包括使用/处理个人数据需要个人同意，以及向个人披露与数据处理活动有关的某些信息。

虽然欧盟GDPR不再适用于英国退欧过渡期后英国居民的个人数据，但英国2018年数据保护法修正案建立了一个名为UK GDPR的新制度，这表明欧盟和英国GDPR之间几乎没有实质性差异。GDPR对向欧洲经济区以外的国家(包括美国，现在包括英国)国际转移个人数据施加了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额处罚。该公司在信息专员办公室注册，以进行数据保护。

未来将临床站点扩展到更多司法管辖区，包括美国、欧盟，可能还包括加拿大，将使本公司受到联邦和州数据保护法律和法规的约束，包括管理与健康相关的处理和其他敏感个人数据的HIPAA。

作为其临床试验的赞助商，该公司预计不会持有从受试者那里收集的任何个人数据。所有受试者数据均由本公司聘请进行临床试验的研究地点收集、存储和维护。

从本公司聘请的第三方健康或研究机构的受试者收集的个人数据受当地隐私和安全要求的约束。本公司选择研究地点、CRO和其他机构包括评估每个研究地点和CRO遵守和满足当地隐私和数据保护法律法规的能力。

遵守英国和外国隐私和数据保护法律和法规可能会限制本公司附属的研究网站处理敏感的患者身份信息，并影响其在某些司法管辖区的运营能力。如果公司、第三方合作者的员工未能遵守数据隐私和保护法律的要求，可能会导致诉讼索赔，这可能是昂贵、耗时和声誉受损的。

未能遵守制药行业标准

各地区和国家当局管理或影响制药行业标准。许多法规和法规规范着该公司打算在其产品市场上销售其产品的药品的研发和销售，包括但不限于良好的实验室规范(GLP)、良好的临床规范(GCP)和良好的制造规范(GMP)标准以及针对特定国家的药品广告法律法规。除其他事项外，这些标准、法律和法规管理对制造设施、测试程序和受控研究的批准、上市批准前后所需的非临床和临床数据、影响生产和储存的GMP合规性、产品的广告、营销和标签、药物警戒、记录保存和公司产品的分销，包括许可证。

不遵守适用的法律和法规要求或制药行业标准，可能会影响公司通过获得司法管辖区的批准来推进其产品开发的能力，这可能会影响未来在不同司法管辖区推广和销售公司药品的商业化。这可能导致广泛的后果，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果监管当局撤销对本公司医药产品的任何批准或批准，本公司的业务和财务状况可能会受到不利影响。

不遵守法规可能会导致警告信、罚款和其他民事处罚、意外支出、撤回监管批准、延迟批准或拒绝批准产品、中断生产、运营限制、禁令或刑事制裁。该公司及其制造商和供应商还须遵守许多与安全工作条件和生产实践等事项有关的地区性法律。

此外，全球药品监管环境继续演变，条例、规则、标准和准则发生变化，设立了新的卫生当局和/或合并了其中的部门。公司现有或未来的监管许可或批准可能会因此类变化或重组而受到负面影响。

与临床开发相关的风险

临床开发活动对第三方的依赖

该公司依赖并将继续依赖第三方进行其很大一部分非临床和临床开发活动。例如，临床开发活动包括试验设计、法规提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理和分析、安全监测和项目管理。如果公司与第三方的关系出现任何纠纷或中断，或者如果公司无法以可行的成本及时提供优质服务，公司积极的开发计划将面临延误。此外，如果这些第三方中的任何一方未能按照本公司的预期执行，或者如果他们的工作未能达到监管要求，本公司的测试可能会被推迟、取消或失效。

与第三方关系相关的风险

本公司可能与本公司认为将补充或扩大其拟议业务或将对本公司产生有利影响的第三方达成战略联盟。战略联盟可能带来不可预见的整合障碍或成本，可能不会增强公司的业务，并可能涉及可能对公司产生不利影响的风险，包括可能从运营中分流的大量管理时间，以进行和完成此类交易或维持此类战略联盟。未来的战略联盟可能会招致额外的债务、成本和或有负债，且不能保证未来的战略联盟将为本公司的业务实现或本公司现有的战略联盟将继续实现预期的利益，或本公司将能够以令人满意的条件完成未来的战略联盟，或根本不能保证。上述任何事项均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

除上述情况外，公司业务的成功在很大程度上可能取决于公司与迷幻行业的不同参与者达成并保持合作安排的能力。不能保证该公司将来能够以可接受的条款达成合作安排(如果有的话)。不能保证这样的安排会成功，不能保证公司已经或可能与之建立安排的各方充分或成功地履行此类安排下的义务，不能保证潜在的合作伙伴不会通过寻找或优先选择替代的竞争对手产品来与公司竞争。任何该等合作安排的终止或取消，或本公司及/或此等安排的其他各方未能履行其义务，均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，本公司与其任何行业合作伙伴之间的分歧可能导致延迟或耗时且昂贵的法律程序，这可能对本公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

对代工厂的依赖

该公司依靠合同制造商(“CMO”)生产用于非临床研究和临床试验的候选产品。该公司依赖CMO进行药品的制造、灌装、包装、储存和运输，符合适用于其产品的cGMP法规。MHRA通过仔细监测药品制造商遵守cGMP法规的情况，确保药品的质量。《药品GMP条例》规定了药品生产、加工和包装过程中使用的方法、设施和控制的最低要求。不能保证CMO能够满足公司的时间表和要求。该公司没有与替代供应商签订生产药品的合同，以防它在满足当前需求的现有供应商方面遇到重大问题。如果公司不能以商业上合理的条款或及时安排替代第三方制造来源，公司可能会推迟其候选产品的开发。此外，CMO必须遵守cGMP，并确保其适当的许可证和执照保持良好状态，否则可能导致产品供应中断等。此外，本公司尚未完成对潜在供应商的评估，以支持后期和商业用途的扩大生产要求，并将在适当的发展时间进行稳健的选择过程，以选择合适的供应商。该公司对第三方产品的依赖可能会对其利润率以及及时和具有竞争力地开发和交付产品的能力产生不利影响。

商业规模的产品制造

该公司的产品将由第三方制造商进行小批量生产，用于非临床研究和临床试验。为了将其产品商业化，该公司需要生产商业质量的药品供应，用于注册临床试验。如果不是全部，在第三阶段/关键/注册研究中使用的大多数临床材料必须来自定义的商业过程，包括规模、生产地点、过程控制和批次大小。如果该公司在关键临床试验开始之前没有扩大和验证其产品的商业生产，它可能不得不在试验期间采用过渡策略，以证明早期材料与商业药物产品的等效性，或者可能推迟试验的开始或完成，直到药物供应可用。商业质量产品的制造可能有很长的交付期，可能非常昂贵，需要大量的努力，包括但不限于将生产扩大到预期的商业规模、过程表征和验证、分析方法验证、关键过程参数和产品质量属性的确定，以及多次过程性能和验证运行。如果该公司在关键临床试验需要时没有商业药物供应，该公司的监管和商业进展可能会被推迟，并可能导致产品开发成本增加。这可能会对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响，并可能推迟产品的营销。

此外，在开发计划期间，制造方法和配方可能会改变，以尝试优化工艺和结果，为商业生产做准备。这样的变化可能会导致候选治疗药物表现不同，影响未来和计划中的临床试验的结果。制造工艺的重大变化可能需要额外的测试，通知相关监管机构批准，并随后影响计划的临床试验的启动，需要进行衔接临床试验或重复先前的试验。这可能会增加成本，并将整个开发计划推迟到市场批准。

产品的安全性和有效性

在获得监管部门批准销售该公司候选产品之前，该公司必须在动物身上进行非临床研究，并在人体上进行广泛的临床试验，以证明该候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。非临床研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性无法接受。该公司不知道它可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准其任何候选产品在任何司法管辖区上市。候选产品在测试过程的任何阶段都可能因安全性或有效性原因而不合格。公司面临的一个主要风险是，其正在开发的候选产品可能都无法成功获得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)或其他类似外国机构的市场批准，导致公司(及其合作伙伴)在投入大量资本进行开发后无法从这些产品中获得任何商业收入。

临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显着的变异性。临床试验的设计是基于有限数量的受试者和接触所用产品的有限持续时间，以确定在潜在统计意义的基础上，是否可以实现任何此类产品的计划安全性和有效性。与任何统计抽样的结果一样，该公司不能确保其产品的所有副作用都可能被发现，情况可能是，只有当更多的患者更长时间地接触此类产品时，才可能确定更完整的安全概况。此外，即使规模更大的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良反应，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。有一些产品已经获得监管部门的批准，但在批准后发现了安全问题。此类安全问题已导致该等产品的标签更改或从市场上撤回，该公司的产品可能会面临类似的风险。该公司可能不得不从市场上撤回或召回其产品。如果其产品获得监管机构的批准，其在市场上的声誉受到损害，或受到诉讼，包括集体诉讼，公司未来的潜在销售额可能会大幅下降。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止该公司产品的任何销售，或者大幅增加其产品商业化和营销的成本和费用。

候选产品的临床试验和商业化

该公司无法预测其拟议的临床试验是否会按计划开始、是否需要重组、是否会如期完成，或者根本不会。如果该公司的临床测试出现延误，其产品开发成本将会增加。重大的临床试验延迟可能会缩短公司可能拥有将其候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许其竞争对手在本公司之前将产品推向市场，这将削弱公司成功将其候选产品商业化的能力，并可能损害其财务状况、运营结果和前景。

该公司产品的临床试验的开始和完成可能会因多种原因而推迟，包括但不限于：

• 监管部门未批准继续进行临床试验或暂停临床试验；
• 监管机构出于多种原因暂停或终止临床试验，包括担心患者安全或公司的CMO未能遵守cGMP要求；
• 可能需要或希望对公司生产流程进行的任何更改，延迟或未能从CMO获得进行临床试验所需的公司产品的临床供应；
• 临床试验期间缺乏安全性或有效性的候选产品，对类似技术和产品进行临床测试的报告，引起安全或疗效担忧的；
• 临床调查人员未按预期时间表进行公司临床试验、退出试验或采用不符合临床试验规程、法规要求的方法或其他第三方未及时或准确地进行数据收集和分析；
• 公司的合同研究机构未能履行合同职责或未能在预期期限内完成工作；
• 监管部门对临床试验场地的检查；

• 监管机构或道德委员会发现监管违规行为，要求公司采取纠正措施，导致暂停或终止一个或多个地点，或对整个研究实施临床暂停；
• 延迟或未能招募足够数量的合适患者参加试验；
• 提供训练有素的治疗师和适当的第三方临床试验场地进行治疗，包括治疗经验的准备、剂量和整合；
• 与本公司开发的任何治疗相关的准备、整合或长期跟踪的任何支持数字服务的充分性；
• 未能让患者完成试验或返回进行治疗后随访；
• 一个或多个监管机构或伦理委员会拒绝、暂停或终止研究中心的研究，阻止招募额外受试者，或撤回其对试验的批准;
• 未能与预期临床试验机构就可接受的条款达成一致;或
• 因地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）、自然灾害（包括地震、台风、洪水和火灾）、流行病或因网络攻击或其他原因导致的公司信息技术系统故障或严重停机而导致的业务中断。

如果公司的产品开发成本在测试或批准过程中出现延迟，或者公司需要进行比计划更多或更大的临床试验，则该成本将增加。此外，监管要求和政策可能发生变化，公司可能需要修改研究方案以反映这些变化。修订可能要求公司重新向监管机构或伦理委员会提交其研究方案进行重新审查，这可能会影响该试验的成本，时间或成功完成。延迟或增加产品开发成本可能对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

临床试验出版物

公司可能会不时公布公司临床试验的中期、顶线或初步数据。公司可决定在入组一定数量或百分比的受试者后，但在试验完成前对数据进行中期分析。同样，在最终试验结果完成之前，公司可能会报告主要和关键次要终点的顶线或初步结果。随着更多受试者数据或分析的可用性，公司临床试验的中期、顶线和初步数据可能会发生变化。公司临床试验的初步、顶线或中期数据不一定能预测最终结果。中期、顶线和初步数据存在风险，即随着受试者入组的继续、更多数据可用以及公司发布最终临床试验报告，一项或多项临床结局可能发生重大变化。中期、顶线和初步数据仍需经过审计和验证程序，这可能导致最终数据与公司先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期、顶线和初步数据。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意公司的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定治疗候选药物的批准或商业化机会以及公司的整体情况;此外，某些管理机构可能要求提供进一步的数据。如果公司报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果其他人（包括监管机构）不同意所得出的结论，则公司获得任何未来候选产品的批准和商业化的能力，公司的业务，经营业绩，前景或财务状况可能会受到损害。

完成临床试验

随着该公司的候选产品从非临床测试推进到临床测试，后者通过一系列越来越大和更复杂的临床试验，该公司将需要招募越来越多符合其资格标准的患者。在临床试验中招募患者的竞争非常激烈，公司可能无法及时招募或根本无法招募完成临床试验所需的患者。影响公司招募患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限于患者人群的规模和性质、试验的合格性和排除标准、临床试验的设计、与其他公司在临床研究中心或患者方面的竞争、候选产品的感知风险和获益以及数量、可用性、临床试验中心的位置和可达性。

完成临床试验的这种延迟可能会增加成本，并减缓未来的开发计划和批准路径。根据延迟的性质，这些因素可能会导致监管机构的批准或公司的治疗候选人被拒绝。开发计划的重大延迟可能会导致更多的竞争对手在公司之前将其疗法推向市场，并缩短其持有某些独家权利的时间。该等事件可能会损害本公司的整体业务、财务状况、前景及声誉。

尽管早期的非临床和临床数据支持DMT的安全性和低毒性，但在整个开发计划中发现的任何副作用都可能导致临床试验的中断、延迟或停止。这可能导致拒绝监管部门的批准，或要求更严格的标签，或需要实施REMS计划，以确保治疗益处大于风险。该公司不能保证其候选治疗药物不会导致任何不良或不可接受的严重副作用，甚至死亡。如果出现严重的副作用，监管机构很可能会命令本公司停止进一步开发或拒绝批准任何相关候选药物的治疗方案。有可能的是，即使在市场批准之后，由于候选治疗药物长期暴露于更多的患者群体，也可能会发现新的副作用。如果在批准后发现新的安全问题，监管当局可能会要求更改新的标签、新的/额外的REMS战略，甚至完全退出市场。这可能会对候选治疗药物的未来销售、声誉损害和潜在的诉讼风险造成重大影响。

受试者所经历的心理体验的变异性可能会导致某些受试者遭遇消极体验。此类经验可能导致责任索赔或对公司的公众声誉造成损害。此类事件可能会损害公司的整体业务、财务状况、前景和声誉。

晚期临床试验失败

尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选治疗药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。此外，不能保证该公司的任何临床试验最终会成功或支持任何未来候选治疗药物的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。

针对中枢神经系统的药物研发尤其困难，这使得人们很难预测和理解为什么该药物对一些患者有积极作用，而对另一些患者没有。

针对中枢神经系统疾病的新药的发现和开发尤其困难和耗时，与大多数其他药物发现领域相比，治疗中枢神经系统疾病的新药的失败率更高就是明证。公司临床开发中的任何此类挫折都可能对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，该公司的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验有关的挑战，包括在试验中设计适当的对照ARM，因为在试验期间保持失明或安慰剂或诺西布效应可能存在困难。

由于人类大脑和中枢神经系统的复杂性，可能很难预测和理解为什么一种药物可能对一些患者有积极影响，而对其他患者没有积极影响，以及为什么一些人对这种药物的反应可能与其他人不同。

外部临床试验或研究的阴性结果

不时地，对生物制药产品的各个方面的研究或临床试验都是由学术研究人员、竞争对手或其他人进行的。这些研究或试验的结果一旦发表，可能会对作为研究对象的生物制药产品的市场产生重大影响。发表与本公司候选产品或本公司候选产品竞争的治疗领域有关的研究或临床试验的负面结果或不良安全事件，可能会导致本公司或合作伙伴被许可人推迟或暂停其研究或临床试验。临床试验中的这种负面结果或延迟可能会对公司的股价及其为其候选产品的未来开发提供资金的能力造成不利影响，公司的业务和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。

已加速状态

2021年10月，MHRA授予SPL026创新护照称号。这一指定提供了进入创新许可和访问途径(“ILAP”)的途径，该途径加快了上市时间，并促进了患者获得新兴和新的治疗方法。ILAP为MHRA、其合作伙伴和药物开发商之间的持续合作提供了一个单一的综合平台，这可能允许加强对最终导致市场授权的重要产品开发活动的协调和监测。根据ILAP，该公司将获得一个工具包，以支持设计、开发和审批过程的所有阶段，并确定未来参与的关键领域。

对于获得ILAP突破性治疗或快速通道指定的候选药物，公司可能不会选择或无法利用任何加速开发或监管审查和批准程序。该公司也可能不会被其打算开展业务的其他司法管辖区的监管机构授予类似的快速地位，包括美国的FDA。

该公司无法在所有司法管辖区获得加速状态，或在其已被授予这种地位的司法管辖区使用加速状态(如ILAP)而受益，这可能会对该公司的临床试验产生负面影响。这可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并推迟临床试验的完成。

有关知识产权的风险

依赖专利和其他知识产权

该公司的商业成功在一定程度上取决于获得和维护其当前和未来候选治疗药物和相关疗法、数字疗法、用于制造潜在治疗物质的方法以及使用这些物质和疗法治疗患者的方法的专利和其他形式的知识产权，或此类权利的许可。如果不能获得、维护、保护、强制执行或延长足够的专利和其他知识产权，可能会对该公司开发和营销其当前和未来的候选治疗药物的能力造成重大不利影响。该公司还依靠商业秘密和专有技术来发展和维护其专有和知识产权地位。任何未能保护其商业秘密和专有技术的行为都可能对公司的运营和前景产生不利影响。

本公司不能确定是否会就目前待决的专利申请颁发或授予专利，或者已颁发或授予的专利不会在以后被发现无效或不可强制执行。像该公司这样的公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局、加拿大知识产权局(“CIPO”)和外国专利局在授予专利时所采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于药品专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。因此，专利可能不会从该公司的未决专利申请中发放，即使他们确实发放了专利，这些专利的发放形式也不会有效地阻止其他公司开发竞争疗法或将其商业化。因此，该公司不知道其专有疗法未来将获得多大程度的保护。

专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时，公司、其当前或未来的第三方合作伙伴、许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。本公司或其许可人、被许可人或合作伙伴也有可能无法识别在研究、开发或商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则将无法对其进行专利保护。此外，尽管公司与员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得其研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及公司寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，英国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才发布，或者在某些情况下直到批准后才发布。因此，该公司不能确定它是第一个做出其专利或未决专利申请中所要求的发明的公司，或者它是第一个为该等发明申请专利保护的公司。同样，本公司不能确定就任何已获许可专利或待决专利申请而言，指名申请人(S)是最先作出该等专利或待决专利申请中所要求权利的发明，或指名申请人(S)是最先就该等发明申请专利保护。

此外，公司及其当前或未来许可人、被许可人或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。该公司和任何潜在许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护公司的疗法的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和疗法商业化。

此外，在某些情况下，公司可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或保留此类专利，除非公司将专利技术转让给第三方，并依赖于其许可人、被许可人或合作伙伴。如果本公司与许可人、被许可人或合作伙伴接触，而他们未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果该等许可人、被许可人或合作伙伴在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与本公司不完全合作或不同意，则该等专利权可能会受到损害。

专利审查过程可能要求公司或其许可人、被许可人或合作伙伴缩小公司或公司许可人、被许可人或合作伙伴待决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。本公司不能保证与其专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，公司的专利可能会在英国和海外的法院或专利局受到挑战。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖本公司当前和未来的候选治疗专利，第三方也可以在法庭或专利局发起反对、干扰、重新审查、授予后审查、各方之间审查、废止或派生程序，或类似的程序，质疑此类专利的有效性、可执行性或范围，这可能导致专利权利要求缩小或无效。

本公司和本公司的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实践该等申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中发出，且仅限于所发出的权利要求涵盖该技术的范围。此外，如果包括本公司的竞争对手在内的第三方围绕本公司受保护的技术和本公司当前和任何未来的候选治疗药物进行设计，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司的专利或其他知识产权，则专利和其他知识产权也不会保护本公司当前和任何未来的候选治疗药物。此外，该公司的一些专利和专利申请在未来可能与第三方共同拥有。如果本公司无法获得任何此类第三方共同所有人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括本公司的竞争对手，而本公司的竞争对手可以销售与之竞争的疗法和技术。此外，公司可能需要其专利的任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行这些专利，而这种合作可能不会提供。上述任何一项都可能对公司的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

由于专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此公司不能确定公司或其当前或未来的许可人、被许可人或合作者是或将是第一个提交与治疗候选药物有关的专利申请的公司。即使公司拥有有效和可强制执行的专利，如果另一方能够证明他们在公司申请日期之前将发明用于商业，或者另一方受益于强制许可，则公司可能无法排除其他人实践公司的发明。此外，本公司可能会因本公司对本公司知识产权的独家所有权而受到第三方挑战。如果第三方成功挑战了本公司对本公司任何知识产权的独家所有权，本公司可能失去使用该知识产权的权利，该第三方可能能够将该知识产权许可给包括本公司的竞争对手在内的其他第三方，并且本公司的竞争对手可以销售与之竞争的疗法和技术。上述任何一项都可能对公司的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

专利诉讼

专利诉讼在制药业正变得越来越普遍，该公司无法预测这将如何影响其组建战略联盟、进行临床测试或制造和销售其可能成功开发的任何候选产品的努力。如果公司卷入任何诉讼、干扰、弹劾或其他行政程序，可能会产生巨额费用，其技术和管理人员的努力将显著分散。本公司不能保证它将拥有执行或辩护专利侵权或侵犯专有权诉讼所需的财政或其他资源。此外，如果本公司的产品侵犯他人的专利、商标或专有权利，在某些情况下，本公司可能承担重大损害赔偿责任，这也可能对本公司的业务、其财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在开发过程中专利诉讼的可能性较小，因为许多司法管辖区都有专利侵权豁免，目的是为了获得对产品的监管批准。在通过共同所有或不同许可的“使用领域”共享专利权的情况下，一个所有者的行为可能导致整个专利无效。如果公司无法避免侵犯他人的专利权，公司可能被要求寻求许可，为侵权诉讼辩护，或在法庭上挑战专利的有效性。该等结果可能会对本公司产生重大不利影响。无论结果如何，专利诉讼都是昂贵和耗时的。在某些情况下，公司可能没有足够的资源来成功完成这些诉讼，即使公司在这些诉讼中胜诉，也可能会产生巨额成本，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对公司产生重大不利影响。

任何对本公司知识产权的侵犯或挪用都可能损害其价值并限制其竞争能力。此外，在美国、加拿大、欧盟或英国以外的某些国家，公司执行和保护其知识产权的能力可能受到限制，这可能会使竞争对手更容易通过利用与公司开发或许可的技术类似的技术在这些国家夺取市场地位。竞争对手还可能通过设计反映其产品或技术的能力而不侵犯其知识产权的产品来损害公司的销售。如果公司的知识产权得不到足够的保护，或如果公司无法有效地执行其知识产权，其竞争力可能会受到损害，这将限制其增长和未来的收入。公司还可能发现有必要对第三方提起侵权或其他诉讼，以寻求保护其知识产权。这种性质的诉讼即使胜诉，提起诉讼通常也是昂贵和耗时的，而且不能保证本公司将拥有执行其权利或能够执行其权利或阻止其他各方开发类似技术或围绕其知识产权进行设计的财政或其他资源。

无效或不可强制执行的专利

为保护本公司的竞争地位，本公司可能需要不时诉诸诉讼，以强制执行或捍卫本公司拥有或授权给本公司的任何专利或其他知识产权，或确定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难、不可预测和昂贵的，许多公司或公司的许可人或合作伙伴在这些诉讼中的对手可能有能力投入比公司或公司的许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管本公司或本公司的许可人或合作伙伴做出了努力，但本公司或本公司的许可人或合作伙伴不得阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能没有像英国、欧盟、美国和加拿大那样充分保护这些权利的国家/地区。本公司可能未能执行其权利，在这种情况下，本公司的竞争对手和其他第三方可能被允许使用本公司的治疗方法，而无需向本公司付款。

此外，涉及本公司特许专利的诉讼有可能使本公司的一项或多项特许专利范围缩小、被认定为无效(在逐一索赔的基础上全部或部分无效)或被认定为不可强制执行。这种不利的法院裁决可能允许第三方将该公司的治疗方法商业化，然后直接与该公司竞争，而不向该公司付款。

如果该公司对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖该公司的一种研究疗法的专利，被告可以反诉该公司的专利无效或不可强制执行。在英国、欧盟、美国或加拿大的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个，例如，缺乏新颖性、明显或不可使用性。对不可执行性主张的索赔可能是指，与专利起诉有关的人在起诉期间向英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局和CIPO隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。第三方也可以在美国或国外的行政机构对公司专利主张的有效性提出质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(即反对程序)。这样的诉讼可能导致公司专利的撤销、取消或修改，使其不再涵盖公司当前或任何未来的候选治疗药物。在专利诉讼或其他诉讼中，在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，公司不能确定没有无效的先前技术，而公司和专利审查员在起诉期间并不知道。如果被告或第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，该公司将失去对该公司当前或一个或多个未来候选治疗药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对公司的业务财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，诉讼可能导致巨额成本和管理资源的转移，无论结果如何，这可能会损害公司的业务和财务业绩。

遵守程序要求

任何已颁发专利的定期维护费和年金费将在专利有效期内分几个阶段支付给英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局、CIPO和外国专利机构。欧洲专利局、美国专利商标局、CIPO和各种外国政府专利机构也要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，公司可能会依赖合作伙伴向美国和类似的外国专利机构支付这些费用，并采取必要的行动来遵守有关公司知识产权的这些要求。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果本公司、其许可人或合作伙伴未能保持涵盖本公司研究疗法的专利和专利申请，包括其竞争对手在内的第三方可能能够以类似或相同的疗法或技术进入市场，这将对本公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

商业秘密

该公司依赖第三方开发其产品，因此必须与他们分享商业秘密。该公司寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与其合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护其专有技术。这些协议通常限制公司的合作者、顾问、员工和顾问发布可能与其商业秘密有关的数据的能力。它的学术和临床合作者通常有权发布数据，前提是公司事先得到通知，并可以推迟发布特定时间，以确保合作产生的任何知识产权。在其他情况下，出版权由公司独家控制，尽管在某些情况下，公司可能与其他各方共享这些权利。该公司还可能进行联合研发计划，这可能要求其根据研发合作或类似协议的条款分享商业秘密。尽管公司努力保护其商业秘密，但公司的竞争对手可能会通过违反这些协议、独立开发或发布信息来发现其商业秘密。竞争对手发现本公司的商业秘密可能会损害其竞争地位，并可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。

商标保护

如果不为本公司或其产品注册商标，本公司可能需要重新命名其产品，从而对其业务造成重大不利影响。

知识产权诉讼费用

即使解决方案对公司有利，但与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序可能会导致公司产生巨额费用，并可能分散公司技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对公司产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加公司的经营亏损，并减少公司可用于开发和商业化活动的资源。该公司可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。公司的一些竞争对手可能比公司更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要大得多。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼中，公司的一些机密信息可能会因披露而被泄露。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

第三方许可证

如果公司获得第三方许可证，但未能支付年度维护费、开发和销售里程碑，或确定公司没有使用商业上合理的努力将许可产品商业化，公司可能会失去这些许可证，这可能会对其业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，已经向其他生物技术和制药公司颁发了一定数量的专利。如果有效的第三方专利权涵盖公司的产品或服务，公司、公司知识产权的许可人或其战略合作伙伴将被要求向这些专利的持有者寻求许可，以制造、使用或销售这些产品和服务，根据这些专利支付的费用将减少公司从这些产品和服务中获得的利润。

第三方知识产权持有者，包括本公司的竞争对手，可以根据现有或未来的知识产权积极向本公司提出侵权、挪用或侵权索赔，无论其是非曲直。本公司可能无法成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果公司不能以公司可接受的条款成功解决未来的索赔，公司可能被要求进行或继续进行昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在销售公司的治疗方法方面遇到重大延误。

如果本公司在任何此类索赔中辩护失败，除了被迫支付损害赔偿外，本公司或本公司的许可人或被许可人可能被暂时或永久禁止将本公司被认定为侵权的任何研究疗法商业化。如果可能，本公司可能被迫重新设计本公司的候选治疗药物或任何未来的候选治疗药物，以使本公司不再侵犯第三方的知识产权，或者本公司可能被要求为被发现侵犯本公司的任何此类技术寻求许可证，该许可证可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得。即使公司或公司的许可方或协作合作伙伴获得许可，它也可能是非排他性的，从而使公司的竞争对手能够访问许可给公司或公司的许可方或协作合作伙伴的相同技术，并可能要求公司支付大量许可和使用费。此外，如果公司被发现故意侵犯专利或其他知识产权，公司可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。关于本公司盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能对本公司的业务、财务状况、经营结果和前景产生类似的重大不利影响。这些事件中的任何一项，即使公司最终获胜，都可能要求公司转移本来可以用于公司业务的大量财务和管理资源。

此外，如果公司或公司的许可方或合作伙伴的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与公司合作，授权、开发或商业化当前或未来的研究疗法。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼中，公司的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

未能遵守潜在的未来知识产权或许可协议

本公司可能成为第三方协议的一方，根据该协议，本公司授予或被授予对本公司业务具有潜在重要性的知识产权的权利，本公司预计未来可能需要签订额外的许可或合作协议。该公司未来所承诺的第三方协议可能会施加各种义务，其中包括与治疗开发以及基于实现某些里程碑的版税和费用的支付有关的义务。此外，公司还可以签订合作协议，禁止公司开发和商业化与此类协议下获得许可的治疗药物构成竞争的治疗药物。如果本公司未能履行本公司在这些协议下的义务，本公司的许可人或合作伙伴有权终止本协议，包括该协议中包括的任何许可证。

终止任何许可或合作协议或未能充分保护此类许可协议或合作可能会阻止公司将协议或许可知识产权所涵盖的公司候选治疗药物或任何未来候选治疗药物商业化。例如，公司可能依赖许可协议，授予公司某些知识产权和专有材料的权利，公司在开发公司的治疗方法时使用这些知识产权和专有材料。如果这样的协议终止，公司将无法以商业上合理的条款或根本无法从其他来源及时许可类似的知识产权和专有材料，并可能被要求对公司的候选疗法或任何未来的候选疗法进行额外的过渡研究，这可能会推迟或以其他方式对本公司候选疗法或任何未来候选疗法的开发和商业化产生重大不利影响。

本公司可以签订许可协议，这些许可协议是来自第三方的再许可，而第三方不是有关知识产权的原始许可方。根据该等协议，本公司必须依赖本公司的许可人履行其在主要许可协议下的义务，该第三方根据该主要许可协议获得适用知识产权的权利，而本公司可能与该权利的原始许可人没有关系。如果许可人未能履行其在这些上游许可协议下的义务，原第三方许可人可能有权终止原始许可，这可能会终止分许可。如果发生这种情况，公司将不再拥有适用知识产权的权利，在再许可的情况下，如果公司不能从相关权利的所有者那里获得公司自己的直接许可，而这可能无法以合理的成本或合理的条件做到这一点，可能会对公司继续开发和商业化公司的候选治疗药物或任何未来纳入相关知识产权的治疗候选药物的能力造成不利影响。

根据许可或合作协议，可能会发生有关知识产权的纠纷，其中包括：

• 根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
• 公司的技术和流程在多大程度上侵犯了不受本协议约束的许可方或合作伙伴的知识产权；
• 根据任何当前或未来的合作关系对专利和其他权利进行再许可；
• 公司在协议项下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
• 公司许可人、公司和公司合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
• 专利技术发明的优先权。

此外，本公司的第三方协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小本公司认为是本公司对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加本公司认为是本公司根据相关协议承担的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对本公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果围绕本公司许可的知识产权的纠纷妨碍或损害本公司以商业上可接受的条款维持本公司目前的许可安排的能力，本公司可能无法成功开发和商业化受影响的候选治疗药物，这可能对本公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响

知识产权可能无法保护竞争优势

由于知识产权具有局限性，可能无法充分保护本公司的业务，或不允许本公司保持竞争优势，因此本公司的知识产权未来提供的保护程度是不确定的。以下示例是说明性的：

• 其他公司可能能够制造与公司未来的候选治疗药物相同或相似的化合物或开发数字资产，任何未来的候选治疗药物和数字资产，但不在公司拥有或控制的专利权利要求的范围内；
• 第三方的专利可能对本公司的业务产生不利影响；
• 公司或公司的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个构思或减少实施公司拥有或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
• 本公司或本公司的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个提交涉及本公司某些发明的专利申请的公司；
• 其他人可以独立开发类似或替代技术或复制公司的任何技术，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯公司的知识产权；
• 公司可以独家许可的已发布专利可能不会为公司提供任何竞争优势，或者可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
• 公司的竞争对手可能会在公司没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的疗法，在公司的主要商业市场销售；
• 使用本公司的疗法或技术为本公司进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；
• 公司不得开发其他可申请专利的技术；以及
• 为了保护某些商业秘密或专有技术，公司可能选择不申请专利，而第三方随后可能会申请涵盖此类知识产权的专利，或以其他方式开发类似的专有技术。

如果这些事件中的任何一个发生，都可能对公司的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

员工专利权利要求责任

公司目前和未来的一些顾问、顾问和员工，包括公司的高级管理层，以前可能曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括公司的竞争对手和潜在竞争对手。其中一些人签署了与以前的工作有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管本公司打算让本公司的顾问、顾问和员工在为本公司工作期间不使用其前雇主的专有信息或专有技术，但本公司可能会受到指控，即本公司或这些个人使用或披露了任何此类个人的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。

如果公司未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除了支付金钱损害赔偿外，公司还可能失去宝贵的知识产权或人员或遭受损害。此类知识产权可以授予第三方，该公司可能被要求从该第三方获得许可，才能将该公司的治疗方法商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使公司成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散公司管理层对日常活动的注意力。

此外，尽管公司的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的公司员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给公司，但公司可能无法与实际上构思或开发公司视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，公司可能被迫对第三方提出索赔，或对他们可能对公司提出的索赔进行抗辩，以确定公司视为公司知识产权的所有权。此类索赔可能会对公司的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

第三方的知识产权

该公司的商业成功取决于其开发、制造、营销和销售公司可能开发和使用其专有技术的任何研究疗法的能力以及任何未来合作者的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利。该公司计划经营的各个市场都面临着频繁和广泛的专利和其他知识产权诉讼。在未来，该公司可能会成为与其当前或任何未来候选治疗药物有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁。如果任何此类诉讼或诉讼的结果对公司不利，可能会影响公司的有效竞争能力。

此外，如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖公司的疗法或其中的元素，公司的制造或与其发展计划相关的用途，公司当前或任何未来治疗候选物的目标，或公司当前或任何未来治疗候选物的其他属性，则公司的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，公司可能无法开发或商业化这些候选治疗药物，除非公司成功地提起诉讼，使有关第三方知识产权无效或失效，或与知识产权持有人签订许可协议，该协议可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得。如果专利在该等研究性疗法或候选疗法获得批准时尚未到期，且专利所有人对公司提起侵权诉讼，则公司可能必须辩称其研究性疗法或基础治疗物质的制造或使用并未侵犯有关专利的有效权利要求。或者，如果本公司在法庭上质疑任何已颁发的美国专利的有效性，本公司将需要克服附于每项美国专利的法定有效性推定。这意味着，为了获胜，该公司将需要提出明确和令人信服的证据，以证明该专利的权利要求无效。这同样适用于其他司法管辖区。即使本公司认为第三方知识产权索赔没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可撤销性或优先权问题上对本公司有利。如果第三方成功地对公司主张其专利，从而发现该第三方的专利是有效的、可执行的，并且被公司的研究性疗法侵犯，除非公司获得该专利的许可，该许可可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得，公司可能被阻止继续开发或商业化公司的研究性治疗。不能保证任何该等专利不会对本公司提出申索，或本公司将不需要向该等第三方寻求许可。本公司可能无法以可接受的条款获得此类许可证，或根本无法获得此类许可证，任何此类诉讼都将花费高昂且耗时。

本公司有可能未能识别可能对本公司提出申索的相关专利或申请，且未来可能未能识别。例如，2000年11月29日之后提交的某些美国申请可以保持机密，直到和除非作为专利发布，前提是申请中公开的发明没有也不会是在美国以外提交的相应申请的主题。一般来说，在美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请之后大约18个月公布，这种最早的申请日通常被称为优先权日。因此，其他人可能在公司不知情的情况下提交了涵盖公司疗法的专利申请。此外，该公司在一个竞争激烈的领域运营，鉴于其资源有限，监控其活跃领域的所有专利申请是不合理的。此外，在某些限制条件下，已公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖公司的疗法或公司疗法的使用。

第三方知识产权权利人，包括本公司的竞争对手，可能会基于现有或未来的知识产权，积极对本公司提出侵权、盗用或违规索赔，而不论其价值如何。本公司可能无法成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果本公司无法以其可接受的条款成功解决未来的索赔，本公司可能需要进行或继续进行昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并可能无法或经历其治疗产品的销售大幅延迟。

如果公司未能成功地对任何此类索赔进行辩护，除了被迫支付赔偿金外，公司或其被许可人可能会暂时或永久禁止将其任何被认定侵权的研究性疗法商业化。如果可能的话，公司可能会被迫重新设计其当前或任何未来的治疗候选产品，以便公司不再侵犯第三方的知识产权，或者公司可能会被要求就发现侵权的任何此类技术寻求许可，该许可可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得。即使公司或任何潜在的未来许可方或合作伙伴获得许可，该许可也可能是非排他性的，从而使公司的竞争对手能够获得许可给公司或其许可方或合作伙伴的相同技术，并且可能要求公司支付大量的许可和版税。此外，如果发现本公司故意侵犯专利或其他知识产权，本公司可能需要承担重大的金钱损失，包括三倍赔偿和律师费。声称公司盗用第三方的机密信息或商业秘密可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的重大不利影响。即使本公司最终胜诉，任何该等事件均可能要求本公司转移本公司原本可用于业务的大量财务及管理资源。

此外，如果公司或公司潜在的未来许可方或合作伙伴的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与公司合作许可、开发或商业化当前或未来的研究性疗法。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在此类诉讼期间，公司的一些机密信息可能会因披露而受到损害。

通过收购和许可证获得或维护当前或未来治疗候选人的必要权利

未来，公司的程序可能需要使用第三方持有的专有权利，公司业务的增长可能部分取决于其收购、许可、维护或使用这些专有权利的能力。此外，就本公司与第三方共同拥有的任何专利而言，本公司可要求该等共同拥有人就该等专利的权益取得许可。公司可能无法从第三方获得或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，公司认为这些知识产权对其当前或任何未来的治疗候选药物是必要的。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争激烈的领域，一些更成熟的公司可能会采取许可或收购本公司认为有吸引力或必要的第三方知识产权的策略。这些成熟的公司由于其规模、现金资源和更大的临床开发和商业化能力，可能比本公司具有竞争优势。此外，将本公司视为竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给本公司。如果公司无法成功获得开发研究性疗法或项目所需的第三方知识产权许可，公司可能不得不放弃开发该研究性疗法或项目，这可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

专利法改革

与其他生物技术和制药公司一样，公司的成功在很大程度上取决于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和执行专利是一个技术和法律上复杂的过程，获得和执行生物制药专利是昂贵的，耗时的和固有的不确定性。最近的专利改革立法可能会增加围绕本公司及其许可人或合作者的专利申请的起诉以及本公司或其许可人或合作者已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。

难以获得司法管辖的知识产权

在全球所有国家和司法管辖区申请、起诉和维护治疗候选物的专利将是极其昂贵的，并且假设在加拿大、欧盟、美国和英国获得权利，公司在加拿大、欧盟、美国和英国以外的一些国家的知识产权可能不如在加拿大、欧盟、美国和英国的广泛。因此，公司可能无法阻止第三方在加拿大、欧盟、美国和英国以外的所有国家实施公司的发明，或在加拿大、欧盟、美国和英国或其他司法管辖区销售或进口使用公司发明制造的治疗物质。此外，本公司可决定于授予前放弃国家及地区专利申请。最后，每个国家/地区专利的授予程序都是一个独立的程序，这可能会导致某些司法管辖区的申请可能被相关专利局拒绝，而另一些专利局则授予专利。同样常见的是，根据国家的不同，专利保护的范围可能会因相同的治疗候选人或技术而有所不同。

竞争对手可以在公司尚未获得专利保护的司法管辖区使用公司和公司许可方或合作伙伴的技术来开发自己的疗法，此外，还可以将其他侵权疗法出口到公司和公司许可方或合作伙伴拥有专利保护的地区，但执法力度不如加拿大、欧盟、美国和英国。这些疗法可能会与未来的候选疗法竞争，公司和公司的许可方或合作伙伴的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如加拿大、欧盟、美国和英国的法律，公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了巨大的困难。如果本公司或本公司的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对本公司在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权，则这些权利的价值可能会降低，本公司可能面临来自这些司法管辖区其他公司的额外竞争。

一些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果公司或公司的任何许可人或合作伙伴被迫向第三方授予与公司业务相关的任何专利的许可，公司的竞争地位可能会受到损害，公司的业务和运营结果可能会受到不利影响。

在外国司法管辖区执行公司和公司许可人或合作伙伴专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并转移公司和公司许可人或合作伙伴对公司业务其他方面的努力和关注，无论公司或公司许可人或合作伙伴是否成功，并可能使公司和公司许可人或合作伙伴的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，此类诉讼可能会使公司和公司许可人或合作伙伴的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对公司或公司许可人或合作伙伴提出索赔。本公司或本公司的许可人或合作伙伴可能不会在本公司或本公司的许可人或合作伙伴发起的任何诉讼中胜诉，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。上述任何一项都可能对公司的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

普通股的相关风险

相当数量的授权但未发行的普通股

本公司拥有一类法定资本，由不限数量的普通股组成，董事会可以在不采取进一步行动或股东批准的情况下发行这些普通股。虽然董事会将被要求履行与发行该等普通股相关的受托责任，但普通股可能会在并非所有股东都同意的交易中发行，而该等普通股的发行将导致股东所有权利益的稀释。

稀释

公司未来活动的财务风险将在很大程度上由其股东承担。如果出于融资目的从库房增发普通股，公司的控制权可能会发生变化，购买者可能会遭受额外的稀释。

普通股市场

不能保证一个活跃的普通股交易市场会发展起来，或者，如果发展起来，任何市场都会持续下去。公司无法预测普通股未来的交易价格。普通股市场价格的波动可能会导致投资者失去其在公司的全部或部分投资。可能导致普通股交易价格波动的因素包括：(1)新产品、产品、服务或技术的公告；(2)公司或其竞争对手的商业关系、收购或其他事件；(2)整体股票市场不时出现的价格和交易量波动；(3)迷幻公司的市场价格和交易量的大幅波动；(4)普通股交易量或公司公开发行股票的规模的波动；(5)公司经营业绩的实际或预期变化或波动；(Vi)公司的经营结果是否符合证券分析师或投资者的预期；(Vii)投资者或证券分析师预期的实际或预期变化；(Viii)涉及公司、其行业或两者的诉讼；(Ix)监管动态；(X)总体经济状况和趋势；(Xi)重大灾难性事件；(Xii)托管发行，出售大量普通股；(Xiii)关键员工或管理层成员的离职；(Xiv)公司的业务计划、临床试验、运营或战略的任何重大变化；或(Xv)本文提及的任何其他风险对公司造成的不利影响。

大量出售普通股

根据TSXV的政策，本公司董事、行政人员、控制人及若干其他证券持有人所持有的部分普通股继续受合约锁定限制及托管限制所规限。在锁定或托管限制到期后在公开市场出售大量普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能使投资者更难在有利的时间和价格出售普通股。

普通股的波动市场价格

加拿大证券市场最近经历了价格和成交量的高度波动，许多公司的证券市场价格经历了广泛的价格波动，这些波动与这些公司的经营业绩、相关资产价值或前景不一定相关。不能保证价格不会持续波动。可以预期，普通股的任何市场将受到市场趋势的普遍影响，尽管本公司可能取得任何成功。本公司分派的普通股价值已受到该等波动的影响。

普通股的波动性可能会影响持有者以有利的价格出售普通股的能力，或者根本不影响。普通股的市场价格波动可能会受到与公司业务有关的各种因素的不利影响，包括公司经营和财务业绩的波动，此类业绩未能达到证券分析师或投资者的预期，以及证券分析相关估计的下调、额外普通股的出售、政府监管行动、一般市场状况的不利变化或经济趋势的不利变化、公司或其竞争对手的收购、处置或其他重大公开公告，以及各种额外因素，包括但不限于标题下所述的前瞻性陈述“此外，包括多伦多证券交易所在内的证券市场的市场价格会受到重大的价格和交易波动的影响。这些波动导致证券市场价格的波动往往与经营业绩的变化无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能会对本公司的市场价格产生重大不利影响。

此外，普通股的价值会受到基于影响公司经营的因素的市场价值波动的影响，这些因素包括法律或法规的发展、竞争、技术变化以及利率或汇率的变化。不能保证普通股的市场价格在未来不会继续经历重大波动，包括与公司业绩无关的波动。

税务问题

普通股可能有所得税后果，这将根据每个投资者的情况而有所不同。潜在投资者应向自己的税务和法律顾问寻求独立建议。

使用收益的酌情决定权

在大多数情况下，公司将对公司使用任何融资的净收益以及支出的时间拥有酌处权。净收益的应用结果和有效性尚不确定。如果净收益得不到有效运用，公司的业务、前景、财务状况、财务状况或经营结果都可能受到影响。

没有分红

公司目前的政策是，也将是保留收益，为其产品的开发和改进提供资金，并在其他方面对公司进行再投资。因此，本公司预计在可预见的将来不会向普通股派发现金股息。董事会将根据本公司的盈利、财务状况及其他相关因素不时检讨本公司的股息政策。在该公司支付股息之前，除非他们出售普通股，否则股东将无法从普通股中获得回报。

法律权利的执行

该公司的子公司和公司的大部分资产位于加拿大以外的英国。因此，投资者可能很难在加拿大境内执行任何对公司不利的判决，包括根据适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他方面作出的判决。因此，可以有效地阻止投资者根据加拿大证券法或其他方面对本公司采取补救措施。

该公司的许多董事和高级管理人员居住在加拿大境外。股东可能无法在加拿大境外向非加拿大居民的本公司董事及高级职员及本公司聘用的独立合资格人士送达法律程序文件。如果加拿大法院因违反加拿大证券法或其他原因而对其中一人或多人作出判决，则可能无法对非加拿大居民执行此类判决。此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难在英国提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。英国法院可能会拒绝审理基于违反加拿大证券法或其他理由的索赔，理由是此类管辖权不是提出此类索赔的最合适场所。即使外国法院同意审理索赔，它也可以确定该索赔适用的是当地法律，而不是加拿大法律。如果发现加拿大法律适用，则必须证明适用的加拿大法律的内容是事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。

主要股东风险

根据公开记录，前董事高级管理人员兼本公司发起人Peter Rands先生及其配偶合计拥有或控制88,050,434股普通股，约占本公司已发行及已发行普通股的27.4%。凭借其作为本公司主要股东的身份，Rands先生有权对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事、修订本公司的持续文件及战略交易，包括合并、收购、业务合并及出售本公司几乎所有资产。