Cybin Inc.: Exhibit 99.7 - Filed by newsfilecorp.com

在本年度信息表（本“AIF”）中，除非另有说明或上下文另有说明，否则提及的“公司”、“我们”和“我们的”指Small Pharma Inc.。及其附属公司和子公司。

本AIF中的所有财务信息均以加元编制，并采用国际会计准则委员会颁布的国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）。除非另有说明，本AIF适用于公司截至2023年2月28日的财政年度的业务活动和运营。除非另有说明，本AIF中的信息截至2023年9月12日。

本AIF中包含的某些陈述以及通过引用并入本AIF的某些文件中的某些陈述构成加拿大证券立法所指的前瞻性信息和前瞻性陈述（“前瞻性陈述”）。除本AIF和通过引用并入本AIF的文件中所包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括但不限于有关公司未来财务状况和运营业绩、战略、计划、目标、目的和指标、公司参与或寻求参与的市场的未来发展的陈述，以及前面的任何陈述，在“考虑”、“相信”、“期望”、“旨在”、“打算”、“计划”、“继续”、“将”、“可能”、“将”、“预期”、“预算”、“估计”、“预测”、“预计”、“寻求”、“应当”、“目标”、“假定”或类似表达或其否定词之后，是前瞻性陈述。

这些陈述不是历史事实，而是仅代表公司对未来事件的预期，估计和预测。这些陈述并不是对未来业绩的保证，涉及难以预测的假设，风险和不确定性。因此，实际结果可能与这些前瞻性陈述中所表达、暗示或预测的内容存在重大差异。可能导致实际结果、业绩或成就出现重大差异的其他因素包括但不限于 “风险因素”以及通过引用并入本AIF的其他文件中。管理层提供前瞻性陈述，因为它认为这些陈述在考虑其投资目标时为读者提供了有用的信息，并提醒读者这些信息可能不适合用于其他目的。因此，本AIF和通过引用并入本AIF的文件中所作的所有前瞻性陈述均受本AIF中包含的这些警示声明和其他警示声明或因素的限制，不能保证实际结果或发展将会实现，或者即使它们实质上实现了，也不能保证它们将对公司产生预期的后果或影响。这些前瞻性陈述是在本AIF发布之日作出的，公司没有义务更新或修改这些陈述，以反映后续信息、事件或情况或其他情况，除非法律另有要求。

本AIF以及通过引用并入本AIF的文件中的前瞻性陈述是基于对公司目前和未来的业务战略以及公司未来运营环境的大量假设，包括有关业务和运营战略以及公司在盈利基础上运营能力的假设。

一些风险可能会影响未来的结果，并可能导致结果与本文包含的前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，包括：

●-通过收购和许可证内获得或维护当前或未来候选治疗药物的必要权利；

尽管本AIF中包含的前瞻性陈述是基于管理层目前认为合理的假设，但本公司不能向潜在投资者保证实际结果、业绩或成就将与这些前瞻性陈述一致。除其他事项外，地铁公司特别就下列事项作出假设：

●表示，由于众多外部风险因素，我们每季度和每一年的亏损都有大幅波动，并预计我们未来将继续遭受重大亏损；

●表示，该公司筹集额外资金以支持运营的能力存在不确定性；

●注意与公司处于早期开发阶段的候选产品开发相关的风险；

●依赖行业出版物作为公司第三方行业数据和预测的主要来源；

●依赖第三方计划、实施和监督公司的临床前研究和临床试验；

●-本公司的候选产品可能无法展示出令监管部门满意的安全性和有效性，或者可能无法产生积极的结果；

●承担与提交新药研究申请以开始临床试验和进行临床试验(如果获得批准)相关的风险；

●指出了由于难以招募患者而导致延迟和无法完成临床试验的风险；

●公司对公司主要高管和科学家的能力和经验的依赖，以及由此造成的这些个人的损失；

●注意到英国(“英国”)、欧洲联盟(“欧盟”)、美国(“美国”)和公司运营或计划运营的其他司法管辖区的法律或法规发生不可预见的变化的风险。

药物开发需要很长的准备时间，非常昂贵，并且涉及许多不确定的变量。有关药物开发的预期时间表是根据该公司现有知识和信息做出的合理假设为基础的。未来研究中治疗的每个受试者都可以改变这些假设，要么是积极的(表明新药申请和其他批准的时间表更快)，要么是负面的(表明新药申请和其他批准的时间表更慢)。本AIF和通过引用并入本文的文件包含有关预期或可能的药物开发时间表的某些前瞻性陈述。除其他事项外，此类陈述的依据是开发药物的监管指南，其中包括安全性和耐受性研究、概念验证研究以及新药申请提交和批准的关键研究，并假设此类研究的实施成功和结果符合此类指南、其他行业实例以及公司迄今的开发努力。

除上述因素和标题下确定的因素外“风险因素”在本AIF中，目前不被视为重大的其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。虽然本公司已尝试识别可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中所述的重大差异的重要风险和因素，但可能存在其他因素和风险，导致行动、事件或结果无法预期、估计或预期。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述。

这些因素中有许多是地铁公司无法控制或预测的。这些因素并不代表可能影响公司的一般或特定因素的完整列表。公司可在本AIF的其他地方以及通过引用纳入本AIF的任何文件中注明其他因素。所有前瞻性陈述仅反映截至作出之日的情况。所有随后的书面和口头前瞻性陈述归因于公司，或代表公司行事的人，明确在其全部由警示性声明。除非法律要求，本公司没有义务更新任何前瞻性陈述。

本AIF中包含的前瞻性陈述以及通过引用并入本文的文件均由上述警示性声明明确限定。投资者应阅读整个AIF和任何通过引用并入本文的文件，并咨询自己的专业顾问，以确定和评估与持有证券相关的所得税和法律风险以及其他方面。

本AIF中包含并通过引用并入的有关经济和行业趋势的市场和行业数据基于我们管理层的诚信估计或来自行业来源提供的信息。本公司相信，该等市场及行业数据准确，其来源可靠。然而，我们无法保证该等资料的准确性，且我们并无独立核实预测未来趋势所依据的假设。虽然本公司并不知悉本报告所载行业数据有任何错误陈述，但本公司的估计涉及风险及不确定性，并可能因各种因素而有所变动，包括下文所讨论的因素。关于前瞻性信息的注意事项“和”风险因素”在这个AIF。为免生疑问，本段所述的任何内容均不得免除本公司根据适用的加拿大证券法对本AIF所载的任何虚假陈述承担的责任。

该公司赞助迷幻剂分子的研发，并专注于开发和商业化基于迷幻剂的受管制药物。

本公司不涉及迷幻物质，除非在批准的监管框架内进行的实验室和临床试验环境中间接进行，以确定和开发潜在的医疗条件治疗方法，此外，在其运营的司法管辖区内，没有任何直接或间接参与非法销售，生产或分销任何物质。

本公司监督及监察其营运所在的每个司法管辖区的适用法律的遵守情况。除了公司的高级管理人员和负责监督合规情况的员工外，公司还在其运营的每个司法管辖区聘请了当地律师。见”合规计划“.此外，本公司已就（a）遵守适用的监管框架;及（b）本公司经营所在司法管辖区的适用法律的潜在风险及所产生的影响，在其目前经营所在司法管辖区获得法律意见，并将继续检讨是否需要在其拟经营的司法管辖区于适当时候寻求该等法律意见。

由于这些原因，公司可能（a）受到监管机构、证券交易所、结算机构和其他机构的严格审查，（b）容易受到监管变化或其他法律变化的影响，以及（c）受到与药物开发相关的风险等。公司业务存在若干风险。见”风险因素“在此。

在获得适用的法律或监管批准之前，不得将任何产品商业化。本公司不就本公司拟推出的产品作出任何医疗、治疗或健康利益声明。这些产品的疗效尚未得到批准的研究证实。不能保证使用迷幻化合物可以诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或病症。需要开展积极的科学研究和临床试验。该公司尚未完成其拟议产品上市许可所需的所有临床试验。对潜在产品的质量、一致性、有效性和安全性的任何提及并不意味着公司在临床试验中验证了这些内容，也不意味着公司将完成这些试验。如果公司不能获得商业化所需的批准或研究，可能会对公司的业绩和运营产生重大不利影响。

Unilock Capital Corp.(“Unilock”)是根据《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)(简称BCBCA)，2018年1月23日。2021年4月29日，为了完成符合资格的交易(定义如下)，该公司更名为Small Pharma Inc.。

该公司的总部位于1号费瑟斯通大街50号^STFloor，伦敦，英国，EC1Y 8RT，注册办事处为25^这是卑诗省温哥华太平洋中心，西乔治亚街700号，邮政信箱10026号，邮编：V7Y 1B3。

Unilock的普通股于2018年11月16日在多伦多证券交易所创业板(“TSXV”)挂牌交易，交易代码为“UUU.P”。根据TSXV的CPC政策(“TSXV Policy 2.4”)，除为完成合资格交易而寻找及评估商机外，本公司并无进行任何业务或营运。符合条件的交易构成本公司的“符合条件的交易”，该术语在TSXV第2.4号政策中定义。

于2020年11月30日，Unilock、Small Pharma Ltd.(“SPL”)与Unilock的若干股东订立一项经2021年2月23日修订的协议(“最终协议”)，据此Unilock同意收购SPL的所有已发行及已发行普通股(“合资格交易”)。

普通股于2021年5月6日在多伦多证券交易所开始交易，代码为“DMT”。在符合资格的交易完成后，自本AIF之日起，本公司继续经营SPL业务。

2021年10月20日，该公司从场外粉色升级为场外交易市场®创业板(以下简称“OTCQB”)。普通股在OTCQB交易，代码为“DMTTF”。

有关符合资格的交易及相关事宜的其他资料，请参阅“业务总体发展-三年历史-符合条件的交易".

Small Pharma是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗精神健康疾病的短期迷幻辅助疗法。该公司在其“第一代”和“第二代”迷幻药产品组合中启动了项目。第一代迷幻剂是指众所周知的经典迷幻剂，如裸盖菇素、N，N-二甲基色胺(DMT)和麦角酸二乙胺(LSD)。第二代迷幻剂是指那些经过化学修饰的药物，目的是优化其治疗效果。该公司专注于开发其药物迷幻资产，将支持疗法纳入其中，预计这一治疗范例将对优化有益的患者结果非常重要。

该公司已经并预计将继续在英国开展其项目的早期临床开发工作。该公司预计其临床计划的后期临床试验将扩展到美国和欧盟，并可能扩展到其他司法管辖区。

根据英国《2006年公司法》的规定，SPL于2015年2月4日注册成立。

在纳入时，SPL的重点是通过在重大未满足需求的治疗领域进行系统的IP领导的候选评估，基于已知的有效成分确定有利可图的药物开发机会。在其历史进程中，SPL发起了一个药物开发计划，主要专注于开发抑郁症的新疗法，调查迷幻和非迷幻治疗候选药物。

2019年，SPL瞄准了其研发重点，探索迷幻疗法中的药物开发机会。通过对一系列色胺类化合物的临床和商业潜力的系统分析，SPL选择了DMT作为其目标治疗候选药物。通过完成符合条件的交易，SPL开发了富马酸DMT的高纯度合成配方SPL026，并完成了进入人体临床试验所需的临床前研究。2020年12月，SPL获得了英国药品和保健品监管机构(MHRA)和伦理委员会的批准，可以进行其第一项临床研究。2021年2月，SPL与伦敦帝国理工学院合作，在英国领先的合同研究组织(CRO)Hammersmith Medicines Research Unit(HMR)的I/IIa期临床试验中启动了剂量。SPL还确定了一种内部富氢技术，以修改DMT和其他色胺类迷幻剂的药代动力学。这项技术使SPL能够开发一系列具有新物质组成的DMT类似物，预计将提供额外的临床优势和强大的商业知识产权保护。在合格交易完成之前，SPL已经启动了从这项技术开发的新候选药物的临床前进展。

在其专注于迷幻药物的开发计划中，SPL在完成符合条件的交易时有17项专利正在申请中，并预计将继续扩大其产品组合。

于2021年4月29日，本公司完成资格交易，见“业务总体发展-三年历史-符合条件的交易".

Unilock于2018年1月23日在BCBCA下注册成立。普通股于2018年11月16日在多伦多证券交易所挂牌交易，交易代码为“UUU.P”。根据多伦多证券交易所第2.4号政策，本公司为根据多伦多证券交易所政策成立的资金池公司，除为完成合资格交易而寻找及评估业务机会外，并无进行任何现行业务运作，直至合资格交易完成为止。Unilock在完成符合资格的交易时，除现金或现金等价物外，不拥有任何资产。

2020年11月30日，Unilock、SPL和Unilock的某些股东签订了经2021年2月23日修订的最终协议，根据该协议，Unilock同意收购SPL的所有已发行和已发行普通股。2021年4月29日，公司更名为“Small Pharma Inc.”与符合资格的交易的完成有关。

2021年4月29日，本公司完成了与Unilock的资格交易，见《商业发展概况-小型制药有限公司的历史》和《合格交易》".

为完成合并(定义见下文)，联合利华的全资附属公司Small Pharma Finding Inc.(“Finco”)和1292589 B.C.Ltd.(“Subco”)注册成立。

关于符合资格的交易，Finco于2021年3月9日发行了60,416,667份认购收据(“认购收据”)，每张认购收据的价格为0.96美元，总收益为58,000,000美元(“经纪发售”)。在符合某些托管解除条件(包括符合资格交易的所有先决条件)后，认购收据在紧接合资格交易完成前按每份认购收据换一股Finco股份的基准转换为Finco的普通股(“Finco股份”)。与经纪发行有关，某些代理人获得了总计3,789,645美元的现金费用和3,947,547份补偿权证(“补偿权证”)。每份补偿认股权证可按发行价行使为一股普通股，为期两年，并于2023年4月29日到期，无需行使。

同时，在符合资格的交易完成后，本公司、Finco和Subco根据不列颠哥伦比亚省的法律完成了三方合并，根据该合并，所有Finco股东(包括认购收据的前持有人)一对一地将持有的所有Finco股份交换为普通股，Finco和Subco合并(“合并”)，根据公司、Subco和Finco于2021年3月9日订立的合并协议，所产生的实体(“AMalco”)继续作为本公司的全资附属公司。如上所述，最终协议于2021年2月23日修订，以反映Finco发行认购收据和合并。2021年10月7日，阿马尔科被清盘并解散，根据这一规定，阿马尔科的所有资产都分配给了该公司。

根据合资格交易的条款，本公司于2021年3月25日向SPL的证券持有人提出要约(“要约”)，以购买目前持有或将于合资格交易完成前持有的SPL的全部普通股(“小型医药股”)。本公司就持有的每一股小型Pharma股份支付的代价为一(1)股普通股，等于(I)认购收据价格除以(Ii)0.21美元(即订约方在最终协议中协定并经合并(定义见下文)调整后的普通股每股价格)所得的商(“交换比率”)。交换比率是根据本公司各管理层与SPL之间的公平协商而厘定。

在符合条件的交易完成之前，该公司更名为“Small Pharma Inc.”。于二零二一年四月二十九日，已发行普通股以4.6股旧普通股合并为一(1)股新普通股(“合并”)，而已发行小药股按每1(1)股小药股拆分为100股医药小股(“拆分”)。换股比率为合并后的一(1)股普通股与拆分后的一(1)股医药小股的换股比率。

在符合资格的交易完成后，公司发行了总计315,496,144股普通股，每股普通股的推定发行价为0.96美元，以及购买普通股的22,548,947份期权和认股权证。

关于符合资格的交易，Lyne Fortin女士和Michael Wolfe先生被任命为本公司的独立董事。

在符合资格的交易完成后，公司董事会通过了一项书面的内幕交易政策，其中规定了公司证券(包括但不限于其普通股)交易的基本指导方针，以避免公司、其高级管理人员、董事、员工、顾问、附属公司和此类个人的某些家庭成员(“内部人士”)可能损害公司声誉或构成违反联邦或省级证券法的任何情况。根据该政策，在信息向公众披露或在封闭期内之前，禁止内部人士根据与该公司有关的重大非公开信息进行普通股和其他证券的交易。

在符合资格的交易完成后，自本AIF之日起，本公司继续经营SPL业务。

普通股于2021年5月6日在多伦多证券交易所上市交易，交易代码为“DMT”。

2021年6月，该公司与MAC临床研究公司(“MAC”)在英国利物浦的普雷斯科特获得了一个额外的临床试验地点，从而提高了其IIa期临床试验的招聘率。

2021年7月，该公司启动了DMT和支持治疗治疗师培训计划，以教育和培训治疗师，了解在该公司的临床试验中支持治疗交付所需的方案。最初的培训计划在牛津大学顺利完成。

2021年7月，该公司的英国专利号GB2585978被授予其英国专利申请GB2008303.6，该专利申请提供了与DMT的某些氢化同系物相关的保护，包括该公司的临床前候选SPL028。

2021年8月26日，Lyne Fortin女士被任命为公司董事会非执行独立主席。福廷女士自2021年4月29日起担任本公司董事主席，并继续担任公司治理和提名委员会主席以及审计委员会和薪酬委员会成员。

2021年9月，该公司完成了其随机、安慰剂对照、盲法I/IIa阶段临床试验的第一阶段，评估了SPL026在健康志愿者中的IV剂量。IIa阶段的部分是在不久之后启动的，第一名患者于2021年10月接种。

2021年10月，MHRA为SPL026颁发了创新护照称号(IPD)。这一指定提供了进入创新许可和访问途径(“ILAP”)的途径，该途径加快了上市时间，并促进了患者获得英国新兴和新疗法的机会。

2021年10月20日，该公司宣布其普通股已开始在OTCQB交易，代码为“DMTTF”。

2021年11月18日，保罗·迈尔先生被任命为董事董事会非执行独立董事。Maier先生还被任命为薪酬委员会主席以及审计委员会和公司治理和提名委员会的成员。

2022年2月22日，该公司宣布对SPL026联合治疗MDD的I/IIa期临床试验的I期数据进行分析。完整的数据集强调，SPL026的静脉注射提供了一种短暂的、耐受性良好的迷幻体验，约20分钟，使给药过程仅持续约30分钟。

2022年3月，该公司宣布已完成临床前分析，以选择其最终候选SPL028，使其SPL028计划能够在2022年下半年进入第一阶段临床试验。

2022年3月29日，该公司在加拿大各省和地区提交了一份基地架招股说明书(《基地架招股说明书》)。基架招股说明书有资格于自基架招股说明书日期起计的25个月期间不时派发本公司普通股、认股权证、单位、债务证券及认购收据合共高达125,000,000美元。

2022年5月18日，该公司被授予欧洲专利第3826632号，为DMT的某些氚类似物提供物质组成保护，包括SPL028中的活性成分。这项专利与该公司在英国的SPL028专利并驾齐驱，加强了其在欧洲市场的保护。

2022年5月25日，该公司提供了其活跃的SPL026 I/IIa期临床试验的最新临床试验。该公司报告了IIa期患者研究的正在进行的进展，到目前为止还没有报告安全问题。该公司提供了修订后的研究时间表，剂量预计将在未来几个月内完成。修订后的研究时间表部分是由于英国新冠肺炎政府限制后，患者招募速度慢于预期。

2022年5月25日，公司任命阿拉斯泰尔·里德尔博士为公司首席运营官。关于Riddell博士的任命，前首席运营官兼CMC负责人Marie Layzell女士担任首席制造和开发官。2023年7月，该公司宣布，里德尔博士将辞去首席运营官一职，莱泽尔女士将接任首席运营官一职。请参阅“业务的一般发展-三年历史-期末后公司的发展“以获取更多信息。

自2022年7月20日起，George Tziras先生被任命接替Peter Rands先生担任公司首席执行官。Rands先生被任命为公司的首席创新和知识产权官(“CIIPO”)。作为计划中的继任者和他迁往美国的一部分，兰兹先生新角色的重点是为临床开发的后期阶段更好地定位业务，并进一步确立该公司在美国的足迹。兰兹先生在过渡后继续在董事会任职。

2022年8月3日，该公司宣布，截至2022年7月19日，它已被加拿大知识产权局授予3104072号专利。这项加拿大专利保护DMT的某些氢化类似物的物质组成，包括SPL028中的活性成分。

2022年8月9日，该公司获得美国专利商标局授予的美国专利号11,406,619。这是该公司在其迷幻产品组合中获得的第一项美国专利授权，为基于DMT的化合物的新型可注射配方提供保护，包括SPL026和SPL028中的活性成分。

2022年8月15日，该公司宣布，它已获得MHRA和研究伦理委员会(“REC”)的批准，将在英国启动一项Ib期药物相互作用临床试验，评估选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(“SSRI”)抗抑郁药与SPL026在MDD患者中的相互作用。该试验于2022年第三季度启动。这项研究的剂量于2023年7月完成，背线数据预计在2023年第三季度完成。

2022年9月14日，该公司被授予3902541号欧洲专利，该专利保护了在治疗中使用一小群DMT的氚化合物，有效地涵盖了指定化合物的所有治疗用途。该专利为该公司的氢化合物管道提供了扩展的保护。

2022年9月19日，该公司完成了其治疗MDD的SPL026的IV配方的IIa期临床试验。

2022年10月19日，该公司获得美国专利商标局授予的第11,471,417号专利，保护了一小群DMT的氚化合物的治疗组合物，有效地涵盖了指定化合物的所有药物配方。

2022年10月31日，该公司宣布已获得MHRA和REC的批准，可以启动SPL028的随机、安慰剂对照、盲法、剂量递增I期研究，并在健康志愿者中进行支持治疗。这项研究于2023年2月启动，旨在评估递增剂量的SPL028肌注和静脉注射的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。

2022年12月15日，该公司宣布，在该公司的Ib阶段SSRI-SPL026药物相互作用研究中，第一名患者已经服用了剂量。

2022年12月21日，该公司被欧洲专利局授予专利号3 873 883。这项欧洲专利保护了一种制备合成DMT、DMT相关化合物和氢化DMT类似物的新制造工艺。该专利涵盖SPL026和SPL028的制备。

2023年1月9日，该公司宣布，在该公司的第一阶段研究中，第一名患者已经服用了剂量，比较了IM和IV SPL026的概况。这项研究旨在比较SPL026肌注和静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，在多达14名健康志愿者身上。

2023年1月25日，该公司宣布了IIa期试验的阳性结果，这表明该研究达到了其主要终点，根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)与基线的变化(p=0.02)，SPL026(21.5 mg)与安慰剂在服药后两周的点差在统计上显著减少(-7.4)。在单剂SPL026配合支持疗法治疗12周后，显示出持久的抗抑郁效果，缓解率为57%。SPL026一次给药方案和两次给药方案的抗抑郁作用没有明显差异。SPL026还表现出良好的安全性和耐受性，没有报告与药物有关的严重不良反应。所有与治疗相关的不良事件均被认为是轻微或中度的。

2023年2月1日，该公司宣布收到美国专利商标局就美国专利申请第17/680,411号发出的补贴通知。该申请将为DMT的一组氚化合物提供物质组合物保护，以及对特定化合物的治疗组合物和用途的保护。

2023年2月14日，该公司被美国专利商标局授予专利号11578039。该专利为某些色胺化合物的某些氚同系物提供物质组成保护，包括目前正在研究的SPL029口服色胺系列的活性成分。

2023年2月15日，该公司宣布，该公司评估SPL028的第一阶段研究已经对第一个受试者进行了剂量测试，这是首次对SPL028进行人体试验，调查SPL028是该公司的专利分子，具有物质保护成分。第一阶段研究是一项随机、盲目、安慰剂对照、剂量递增的研究，旨在评估SPL028静脉注射和肌注SPL028与支持疗法在健康志愿者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。预计2023年第四季度将公布背线数据。

2023年3月7日，该公司宣布了SPL026 IIa期临床试验的其他二级和探索性终点的进一步积极数据。进一步的分析表明，患者报告的抑郁评分证实了由独立临床评分员进行的MADRS评估。此外，接受至少单剂静脉注射SPL026并配合支持疗法的患者在所有研究时间点的幸福感和焦虑方面都有临床相关的改善，进一步支持了之前宣布的背线疗效结果。

2023年4月4日，该公司公布了SPL026 IIa期临床试验的积极六个月数据，数据显示，在使用SPL026治疗三个月内获得缓解的患者中，64%的患者持续缓解到六个月。

2023年5月9日，该公司被美国专利商标局授予专利号11643390。这项专利保护了一种制备合成DMT、DMT相关化合物和氢化DMT类似物的新制造工艺，包括SPL026和SPL028的制备。

2023年5月30日，该公司被美国专利商标局授予专利号11660289。该专利为SPL028计划中的一组氚化合物提供物质组成保护，以及对指定化合物的治疗成分和用途提供保护。

2023年6月6日，该公司获得了两项英国专利号2586940和2592822。这些专利为DMT的某些氚类似物提供了进一步的保护，包括SPL028中的活性成分。

2023年6月28日，该公司宣布完成SPL026 IM和IV期临床试验。该公司报告说，IM路线耐受性良好，没有报道安全问题，平均药代动力学半衰期约为40分钟，平均迷幻体验约为45分钟。该公司还宣布了SPL028第一阶段计划的前两个队列的初步发现，在这些队列中，静脉注射诱导了平均迷幻体验

自2023年7月1日起，公司联合创始人、首席创新与知识产权官、前首席执行官彼得·兰兹先生辞去公司及其子公司首席执行官兼董事董事会成员一职。

2023年7月3日，决定阿拉斯泰尔·里德尔博士将辞去首席运营官一职，玛丽·莱泽尔女士将在目前担任首席制造和开发官的基础上承担这些职责。

2023年7月5日，该公司宣布了关于其第二代DMT计划SPL028的研发战略更新。这一更新包括SPL028第一阶段试验的初步发现，表明其具有提供独特治疗方案的潜力。此外，该公司表示，有可能在2024年与SPL028进行一项国际多地点第二阶段研究的快速路线。²

2023年7月5日，该公司宣布实施运营效率，以努力实现基于价值的关键里程碑，其中包括裁员约三分之一。运营效率预计将节省材料成本，减少其历史年度现金消耗，并将现有资源的现金跑道预期延长至2024年第四季度(日历年末)。³

^{__________________________________________2}在接下来的12个月内，该公司预计将对其至少一个候选项目启动一项多地点的国际第二阶段临床试验。该公司预计将寻求英国、美国和欧盟对这项试验的监管批准，也可能寻求其他司法管辖区的监管批准。不能保证上述时间表会得到满足，也不能保证任何计划都会进入第二阶段临床试验。有关药物开发的预期时间表是根据公司现有的知识和信息做出的合理假设。本前瞻性陈述所依据的重大假设包括但不限于：(I)已收到选定进行临床试验的司法管辖区的所有监管授权(S)；(Ii)选定的临床试验地点已收到启动试验所需的许可证。进入国际第二阶段研究还将取决于其他因素，包括但不限于：(I)SPL026和SPL028的第一阶段探索性研究的数据读数；(Ii)在正式申请英国、美国、欧盟和其他司法管辖区的监管授权之前完成必要的准备步骤；就SPL028计划而言，这可能包括完成Ib阶段的患者研究和完成支持IND的非临床一揽子计划；(Iii)公司根据未来融资安排筹集资金的能力；以及(Iv)在完成(如此处定义的)安排(如果完成)后与Cybin(如在此定义的)进行的战略讨论。然而，不能保证安排将按照安排协议的拟议条款完成，或者根本不能保证完成。预期时间表可能受到多种因素的影响，包括但不限于：(I)获得所需的许可和适用的监管批准；(Ii)人员和第三方提供商的任何重大变动；(Iii)公司认为对推进临床计划是必要或有利的积极研究的结果；(Iv)公司是否有足够的资金启动试验；以及(V)进出口延迟或限制。

³预期的现金跑道扩展假设完成当前正在进行的临床试验，并根据实施的运营效率和修订的公司预算进行持续的运营活动。公司现金跑道的修订时间表可能受到一些因素的影响，包括但不限于：(I)由于延迟完成或修改临床试验设计而增加正在进行的临床试验的预期成本；(Ii)决定启动额外的研发活动，包括额外的IND使能研究或其他与IND相关的准备工作；(Iii)公司正常业务过程以外的其他与业务相关的活动；(Iv)与该项安排有关的开支、成本及费用，不论是否已完成；及。(Iv)该公司目前未知及非该公司所能控制的其他因素。

2023年8月10日，该公司收到了美国专利商标局对美国专利申请第16/890664号的补贴通知。该专利为某些与SPL028计划有关的DMT的氢化类似物提供了物质组成保护。

2023年8月29日，该公司被美国专利商标局授予3160337号专利。这项专利保护了一种制备合成DMT、DMT相关化合物和氢化DMT类似物的新制造工艺，包括SPL026和SPL028的制备。

于2023年8月28日，该公司订立最终安排协议(“与Cybin Inc.(以下简称“Cybin”)订立“安排协议”，根据该协议，Cybin同意以全股票交易方式收购全部已发行及已发行普通股(“该安排”)。该项安排预计将由法院根据BCBCA批准的安排计划实施。Cybin是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发创新的迷幻药物治疗方案来革新精神健康。

根据安排协议的条款，如安排生效，普通股持有人(普通股持不同意见持有人除外)将获得赛宾股本中每股普通股的0.2409股(每股完整股，即一股赛宾股份)。换股比率表示，按芝加哥期权交易所加拿大交易所(“芝加哥期权交易所”)Cybin股份于2023年8月25日的收市价计算，每股普通股代价约为0.10美元，按截至2023年8月25日止期间Cybin在CBOE加拿大交易所及多伦多证券交易所普通股的30日成交量加权平均价计算，溢价为43.64%。截至本次AIF的日期，目前预计Cybin的现有股东和公司的证券持有人将分别拥有Cybin约74.3%和25.7%的股份。

有关安排的完成须经本公司及Cybin的股东批准。这一安排需要至少66人的批准。²/₃本公司股东于年度及特别股东大会上亲身或以虚拟方式或委派代表投票，以考虑除若干年度业务外的安排(“公司大会”)所投的票数的百分比。根据安排发行Cybin股票还需要Cybin股东根据加拿大芝加哥期权交易所的政策，在Cybin股东年度和特别大会上以虚拟方式或由代表投票的简单多数票批准。股东大会预计将于2023年10月12日左右召开。

除股东批准外，此项安排还需获得不列颠哥伦比亚省最高法院的批准，获得适用的证券交易所和监管批准，包括多伦多证券交易所的批准，以及满足此类交易中惯用的某些其他成交条件。目前预计这一安排将于2023年10月下旬结束。安排完成后，预计普通股将从多伦多证券交易所退市，并从OTCQB退市，本公司将不再是加拿大各省和地区的申报发行人。

有关这项安排的更多细节载于《安排协议》，其副本可在公司在SEDAR+上的简介中找到，网址为www.sedarplus.ca。有关这项安排的其他资料亦将载入本公司的管理资料通函，该通函将于本公司会议举行期间邮寄给股东。

于最近完成的财政年度内，本公司并无完成任何重大收购或出售。

有关符合条件的交易的重要条款摘要，请参阅业务总体发展-三年历史-符合条件的交易".

该公司于2023年8月28日订立安排协议，以完成有关安排。有关其他信息，请参阅“业务总体发展-三年历史-与Cybin的安排交易".

该公司是一家生物技术公司，正在开发用于治疗精神健康状况的短期迷幻辅助疗法。该公司在其“第一代”和“第二代”迷幻药产品组合中启动了项目。它的重点是开发药物迷幻资产，包括支持治疗，预计这种治疗范例对于优化有益的患者结果是重要的。

该公司专注于药物的研发，目的是进一步推动其目前的组合进入并通过临床试验走向商业化。这一进展还可能延伸到其任何获得营销授权的资产的销售和营销。此外，该公司可能会通过启动更多的开发计划来扩大其研发渠道。

截至本AIF的日期，该公司已经启动并推进了其迷幻和非迷幻化合物中的四种候选治疗药物的研发工作，下文将详细讨论。根据其商业模式，该公司确保在其所有候选治疗药物的开发中嵌入知识产权战略。在其主要的迷幻药物开发项目SPL026和SPL028中，该公司已授予17项专利，77项专利申请正在申请中，并正在积极继续扩大其产品组合。该公司还通过其临床前流水线SPL029和SPL801B计划授予了更多专利，并正在等待申请，如下所述。

●：快速持久的疗效：一种有可能导致症状迅速缓解的治疗过程，患者健康结果的改善至少持续几个月。

●：强大的知识产权保护：为每项资产推进多层次知识产权战略，包括在多个司法管辖区针对第二代投资组合中的事项保护进行目标组合。

^{__________________________________________4}*本节中的所有季度参考均以日历年终为基础。

Small Pharma推进了其第一代短期迷幻临床计划SPL026，积极完成了SPL026 IV配方的概念验证研究，以及评估其他配方和治疗人群的探索性研究。

该公司于2023年第一季度完成的IV SPL026阶段I/IIa研究取得了积极的结果，证明了DMT结合支持疗法治疗MDD的安全性、耐受性和有效性。为了进一步告知患者招募未来的试验，并最终促进扩大可治疗的MDD人群，2022年下半年，该公司在英国启动了一项I期药物相互作用研究，以调查SSRI抗抑郁剂和IV SPL026疗法在MDD患者中的潜在相互作用。这项研究于2023年7月完成剂量，预计2023年第三季度数据。请参阅“业务描述-公司的业务目标和里程碑".

此外，该公司现正研究其他给药途径，以期为病人提供更方便的治疗。该公司于2022年第四季度启动了一项IM/IV SPL026阶段研究，以评估IM与IV SPL026给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。这项研究于2023年第二季度完成，并证明IM SPL026达到了目标治疗长度，展示了IM作为患者和医生方便途径的潜力。

SPL028是该公司以延长DMT迷幻体验为目标的第二代新型氢化DMT化合物。它提供了独特的短期DMT药物配置文件，可以为不同的给药途径提供优化的剂量配方，并为患者带来不同的治疗益处。该公司于2023年第一季度启动了一项I期、IV期和IM健康志愿者研究，以评估这两种给药途径的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。数据预计将于2023年第4季度发布。请参阅“业务描述-公司的业务目标和里程碑".

该公司预计，来自其活跃的SPL026和SPL028试验的即将到来的数据将为这些临床计划的进展提供信息。因此，这两项资产的发展路径将在第一阶段活跃试验完成后确定。自本文发布之日起的未来12个月内，公司预计至少有一项开发计划可能会扩展为国际第二阶段临床试验，但此类研究将在积极临床试验完成后对SPL026和SPL028计划的所有可用临床数据进行战略审查。⁵该公司在未来12个月的计划亦会在安排完成后与Cybin进行策略性讨论。然而，不能保证安排将按照安排协议的拟议条款完成，或者根本不能保证完成。请参阅“业务描述-公司的业务目标和里程碑".

该公司正在开发带有支持疗法的迷幻药物，用于治疗精神健康障碍。这些疗法的治疗潜力已经得到包括fda在内的监管药品机构的国际认可。⁶和MHRA。⁷最近，FDA在2023年6月26日进一步展示了它对迷幻药物治疗潜力的认识，并愿意与开发此类药物的团体合作，于2023年6月26日发布了其第一份指南草案，题为迷幻药物：临床研究考虑行业指南(指南)。⁸该指南强调了赞助商开发用于治疗医疗条件的迷幻药物以及将在调查性新药申请(IND)下进行的临床试验的考虑因素。FDA认识到，由于这些药物的独特特性，需要额外考虑，并概述了赞助商应在试验进行、数据收集和受试者安全性等领域考虑的基本结构。

^{__________________________________________5}请参阅脚注2。

⁶到目前为止，FDA已经向一些迷幻药项目授予了突破性的指定地位。

⁷MHRA已于2021年10月向包括该公司在内的多家公司颁发了IPD，以推进迷幻药物开发计划。看见“业务的总体发展--三年历史“以获取更多信息。

科学研究重新兴起，强调迷幻化合物通过替代现有治疗方案的另一种行动方法治疗精神健康疾病的治疗机会。神经成像和行为研究表明，迷幻化合物调节与情绪障碍有关的某些神经回路，导致急性迷幻状态和某些大脑网络的神经可塑性适应。据推测，当通过支持疗法整合迷幻体验来支持这种适应时，可能会导致个人情绪、认知和行为状态的长期积极变化。⁹

该公司专注于色胺迷幻化合物家族，其中包括DMT和裸盖菇素，在最初探索时，这些化合物描绘了显示其治疗潜力的有希望的数据。现有文献探索这些化合物的机制和治疗潜力，不断扩大和加强它们治疗用途的证据。学术工作发现，DMT在各种植物物种和某些哺乳动物中都是内源性的。¹⁰*该公司确定，与其他色胺化合物相比，它具有许多好处，因为它在人体内的药物清除速度很快，而且表现出短暂而强大的迷幻体验。¹¹药代动力学曲线似乎很好地适应了临床应用，提供了较短的剂量疗程(包括给药和精神作用的解决)，与口服裸盖菇素治疗通常持续6小时相比，静脉注射DMT的持续时间不到30分钟。¹²和口服LSD，持续10个小时。¹³

该公司的药物开发流水线目前包括其研究候选药物中的一些计划，这些计划提供了差异化靶向治疗方案的潜力。

该公司的第一代DMT计划SPL026正在评估两种目标治疗方案，它们有可能最大限度地提高迷幻疗法的临床可扩展性：(1)一种针对短时间的静脉注射配方

第二代迷幻药物计划结合了一系列化学修饰的DMT类似物，目标是延长迷幻体验。这些候选药物旨在提供一种独特的短期DMT药物配置文件，可以为不同的给药途径提供优化的剂量配方，并为患者带来独特的治疗益处。

^{__________________________________________8}*https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/psychedelic-drugs-considerations-clinical-investigations⁹《迷幻药物：神经生物学和治疗精神障碍的潜力》。NAT Rev Neurosci 21,611-624(2020)。Https://doi.org/10.1038/s41583-020-0367-2

¹⁰C.Carbonaro，T.M.和Gatch，M.B.(2016)。N，N-二甲基色胺的神经药理学。《脑研究公报》，126，74-88。Https://doi.：org/10.1016/j.brainresBull.2016.04.01

¹²刘东阳，斯蒂尔·B，瓦伦丁·H，格兰特·J，Ali·A，阿瓦·W，戈登·L。裸盖菇素的治疗潜力。分子。2021年5月15日；26(10)：2948。DOI：10.3390/分子26102948。PMID：34063505；PMC8156539。

¹³Fuentes JJ，Fonseca F，Elice M，FarréM，Torrens M.精神病学中LSD的治疗用法：随机对照临床试验的系统评价。前沿精神病学。2020年1月21日；10：943。DOI：10.3389/fopt.2019.00943.PMID：32038315；PMC6985449。

该公司开发了一种基于DMT富马酸盐形式的专利药物SPL 026，用于治疗MDD的支持治疗。

公司优化了SPL 026中活性药物成分（“API”）的合成。开发的专有合成具有99.9%的纯度（通过高效液相色谱法（HPLC））和约60%的产率，代表DMT合成的高纯度产率。

该公司已经评估了许多潜在的递送机制，并开发了用于SPL 026的IV和IM施用的药物产品制剂。

本公司透过第三方供应商，订约生产符合良好生产规范（“GMP”）的药品批次，连同匹配的安慰剂，以供临床试验使用。

迄今为止，公司知识产权组合的5项专利和31项待审申请为SPL 026提供了保护，包括为SPL 026和公司正在开发的其他分子提供综合保护的专利。围绕SPL 026的保护包括保护SPL 026的合成GMP路线的专利家族和保护SPL 026活性成分的优化剂型的专利家族。看到 “业务描述-知识产权”.

于二零二零年十二月，MHRA就IV SPL 026的I/IIa期临床试验授予其临床试验批准。于2021年2月，本公司开始进行一项随机、安慰剂对照、设盲、两部分I/IIa期临床试验，评估静脉注射SPL 026与支持疗法的组合。I期A部分于2021年9月完成，在32名健康的精神病初治受试者中评估了不同剂量水平（9- 21. 5 mg）的SPL 026（富马酸DMT）与治疗相比的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。剂量递增、安慰剂对照、设盲的I期研究证明了有利的安全性特征，迄今为止未报告严重不良事件。该公司专有的DMT IV制剂也被证明在以前没有迷幻药经验的个人中具有良好的耐受性。I期研究的完成还使用良好临床实践（“GCP”）产生了关于SPL 026的药代动力学的稳健数据集。这些综合数据使该公司能够选择一种剂量的SPL 026，这种剂量可以带来突破性的迷幻体验，并且耐受性良好，并使该公司能够启动B部分，即该公司的IIa期研究。

●在给药日未报告药物相关严重不良事件（“SAE”）和极轻微的短期不良事件。

在22例药物相关不良事件中，所有事件均为轻度（100%），并迅速独立消退。

在三个月的随访期间，在任何时候都没有发现对焦虑和幸福感有统计学显著的负面影响。

数据显示，迷幻体验的强度和质量与剂量水平之间存在相关性，从9毫克开始，直到21.5毫克，在四个队列中。

在大多数参与者中，血浆DMT水平与迷幻体验的质量和强度之间存在正相关性。

SPL 026的IV给药提供了约20分钟的短暂的、耐受良好的迷幻体验，使得给药期仅持续约30分钟。

●药代动力学采样支持快速清除出体外，在所有研究剂量下，60分钟时血液中的DMT水平几乎不可检测。

2021年10月，该公司启动了I/IIa期联合临床试验的IIa期部分(B部分)的剂量，该试验于2022年12月完成。B部分，患者概念验证试验评估了一剂与安慰剂以及一剂与两剂静脉注射21.5 mg SPL026与支持疗法在34名中/重度MDD患者中的有效性、安全性和耐受性。

这项由两个阶段组成的IIa期研究包括一个盲法、随机、安慰剂对照阶段，主要终点是在服药两周后评估单剂SPL026支持疗法(N=17)与安慰剂支持疗法(N=17)的疗效。所有研究参与者随后被登记进入研究的开放标签阶段，在此阶段，他们接受了单剂量SPL026和支持疗法，并在研究中接受了进一步12周的跟踪调查。这一开放标签试验设计使得能够评估SPL026的抗抑郁效果的持久性，以及SPL026单剂和双剂方案的疗效和安全性的比较。

使用MADRS评估疗效，以衡量患者抑郁自基线以来的任何潜在变化。MADRS由独立的评分者评估，他们在服药时不在场，对整体治疗视而不见。

IIa期研究达到了主要终点，显示在服用支持疗法的SPL026两周后，与安慰剂相比，抑郁症状在统计上显著和临床上有所减少，MADRS的差异为-7.4点(p=0.02)。对关键次要终点的分析显示，服药一周后抗抑郁作用迅速显现，主动组和安慰剂组之间的MADRS评分差异有统计学意义(p=0.002)。

在为期12周的开放标签阶段，接受至少一次有效剂量SPL026和支持治疗的患者报告抑郁症状持续改善，缓解57%¹⁴在单剂SPL026配合支持疗法后12周的发生率。SPL026一次给药方案和两次给药方案的抗抑郁作用没有明显差异。此外，显示出良好的安全性和耐受性，未报告与药物有关的不良反应。所有与治疗相关的不良事件均被认为是轻微或中度的。最常见的不良事件是输液部位疼痛或反应、恶心和轻度至中度焦虑。没有临床上显著的安全性问题的报道，包括没有任何治疗组的生命体征、心电图或临床实验室结果的担忧。

^{__________________________________________14}被定义为达到MADRS评分的患者

对其他次级和探索性终点的分析，包括对自我报告的抑郁、焦虑和幸福感的影响的分析表明，接受至少一次静脉注射SPL026并进行支持治疗的患者在功能和情绪方面(通过焦虑和幸福感量表确定)经历了临床上相关的改善，患者报告的抑郁评分证实了MADRS评估。对完成研究外6个月随访的25名参与者的分析显示，在使用SPL026在3个月内获得缓解的14名患者中，64%的患者持续缓解至6个月。

2022年第四季度，该公司启动了一项Ib期患者研究，评估对现有SSRI抗抑郁药物治疗反应不足的MDD患者SSRI和SPL026之间的潜在相互作用，剂量将于2023年7月完成。这项开放标签研究正在调查SPL026单独或与SSRIs联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和探索性疗效。这项研究的结果预计将于2023年第三季度公布。

最后一次访问是在2023年8月完成的。数据预计将在2023年第三季度分析并向公众披露。

2022年第四季度，该公司启动了一项第一阶段研究，比较14名健康志愿者肌注和静脉注射SPL026的安全性、耐受性、PK和PD特征。2023年第二季度完成的研究和研究结果表明，IM SPL026具有良好的耐受性。在试验中，没有SAE和一些轻微到中度的不良反应的报道。此外，IM药物配置文件提供了约40分钟的平均PK半衰期和约45分钟的平均迷幻体验持续时间。这达到了公司的目标治疗长度，显示了IM给药作为患者和医生方便途径的潜力。

该公司已经为潜在的多司法管辖区多地点IIb期临床试验进行了提前准备，包括选择和入职临床研究组织(A)。2023年7月，在对其SPL026和SPL028计划的探索性第一阶段研究的现有数据进行审查后，该公司决定，在正在进行的第一阶段研究结束后，将进一步审查有关SPL026计划的最佳开发路线的决定。¹⁵

于二零二一年十月，MHRA授予SPL026的IPD。这一指定提供了获得ICPs的机会，这加快了上市时间，并促进了患者获得新兴和新颖的治疗。该IECHO为MHRA及其合作伙伴之间的持续合作提供了一个单一的综合平台，包括英国负责对新疗法进行循证评估的公共机构，国家健康与护理卓越研究所，以及NHS英格兰，苏格兰药品联盟，NHS改善健康研究管理局，国家健康研究所和药物开发商。这种更密切的接触可能有助于加强对重要产品开发活动的协调和监测，最终获得市场授权。该公司已开始就其目标发展概况与ICOF合作伙伴进行讨论，并可使用ICOF工具包，该工具包将有助于支持设计、开发和审批过程的所有阶段，并确定未来参与的关键领域。

于二零二二年，本公司为SPL026申请国际非专利名称（INN）。2023年1月收到世界卫生组织的回复，告知公司“二甲基色胺”已被选为该物质的INN。

非临床：通过一系列体内和体外培养研究表明，SPL 028显示出与SPL 026相似的药理学和行为特征， 体外培养，显示与SPL 026相比，清除率降低，半衰期显著延长。此外，毒理学分析表明SPL 028具有安全和良好耐受性体内在所有测试剂量下，证明了进入人体临床试验的显著安全裕度。

CMC: 公司优化了SPL 028中API的合成。开发的专有合成具有99.9%的纯度（HPLC法）和约42%的产率。该公司已经开发了用于SPL 028的IV和IM施用的药物产品制剂。通过第三方供应商，该公司已签约生产符合GMP的药品批次，以及匹配的安慰剂，用于临床试验。

临床：该公司于2023年第一季度开始给药，这是一项I期研究，在健康志愿者中评估SPL 028 IV和IM给药途径与支持治疗的安全性，耐受性，药效学和药代动力学。该研究的前两个队列的初步发现表明，IV SPL 028使16岁以下的人产生迷幻体验。

该公司预计，SPL 026和SPL 028项目的综合数据可以加快在2024年启动多管辖区、多中心II期研究的步伐。¹⁷ 因此，该公司的SPL 028 I期项目方案包括启动可注射SPL 028治疗抑郁症的Ib期患者研究的选项。在对SPL 026项目进行战略审查的同时，将在正在进行的I期研究结束后对SPL 028的最佳开发途径（包括目标抑郁症患者人群）进行审查。

知识产权：到目前为止，该公司知识产权组合的17项已授予专利和77项待处理的申请为SPL028提供了保护，包括那些为SPL028和公司其他正在开发的分子提供联合保护的专利。围绕SPL028的保护包括提供物质组成保护以涵盖SPL028和相关氚类似物的专利家族，涵盖使用方法的专利家族，以及保护SPL028的合成GMP路线和SPL028活性成分的优化剂型的专利家族。请参阅“业务说明--知识产权".

^{__________________________________________
16}*不能保证上述时间表会得到遵守。有关药物开发的预期时间表是根据该公司目前掌握的知识和信息做出的合理假设。这一前瞻性陈述所依据的重大假设包括但不限于：(I)经批准的方案所界定的临床试验的进展；(Ii)正在进行的受试者招募和以预期目标比率进行的剂量比率。预期时间表可能受到多种因素的影响，包括但不限于：(I)人员和第三方供应商的任何重大变化；(Ii)某些协议修订，其中可能包括增加配药；以及(Iii)公司目前不知道和不在公司控制范围内的重大因素。

非临床：该公司还对新型色胺类似物进行了临床前研究，以探索口服短效迷幻剂的可能性。SPL029系列的非临床开发预计将进展到2024年。¹⁸

知识产权：到目前为止，公司知识产权组合中已授予的11项专利和55项待处理的申请为SPL029提供了保护，包括那些为SPL029和公司正在开发的其他分子提供联合保护的专利。请参阅“业务说明--知识产权".

非临床和CMC：该公司已经在临床前和CMC开发SPL801B，这是一种已知的氯胺酮，2R，6R-羟基去甲氯胺酮(“6-HNK”)的活性代谢物，以开发一种优化的口服快速起效抗抑郁药。该公司已经成功地推进了SPL801B的开发，以实现非临床、CMC和IP数据包。该公司打算探索商业机会，将候选人及其数据包授权给第三方组织。

知识产权：与研发进展相结合，公司围绕SPL801B采取了强有力的知识产权战略，截至本AIF日期，SPL801B由五项已授予专利和五项正在申请的专利组合代表。看见“业务描述-知识产权”

专利是知识产权的一种形式，它赋予其所有者在有限的几年内排除他人制造、使用或销售一项发明的合法权利，以换取发布对该发明的公开披露。典型的专利期为自申请之日起20年。

一旦一项发明被付诸实践(即授权公开)，就向寻求保护的国家的专利局提交专利申请。然后，专利审查员在此搜索与新颖性和创造性步骤有关的文件。该应用程序还评估了行业适用性和其他正式要求。

然后，审查员发布一份查询报告，申请人有机会回应评论和/或对申请进行允许的修改。审查继续进行，直到专利被授予、被拒绝或申请被放弃。通常，申请的范围在审查期间被缩小(也称为“起诉”)，可以提交一个或多个分部申请，在这些分部申请中，单独的发明被分割成针对父申请中所包含的主题子集的单独申请。

^{__________________________________________18}本声明基于以下重大因素和假设：(I)对SPL029系列中接受调查的候选人进行的任何非临床研究的结果；(Ii)竞争格局继续对目前正在考虑和试验的候选人(S)有利；以及(Iii)本公司根据未来融资安排筹集资金的能力。

当专利被授予时，证书就被颁发了。为了在专利有效期内保持权利的生命力，需要支付年度续展费用。一项专利必须积极执行，并始终接受第三方的挑战，无论是通过专利局的异议程序，还是通过法院的撤销程序。

专利是一项地域性权利，在许多司法管辖区与其他知识产权并存，如数据排他性、补充保护证书、商业秘密和专有技术。该公司采取的知识产权战略是在包括美国、加拿大、英国、欧洲和其他司法管辖区在内的关键市场寻求多层次的专利保护。

该公司经营以知识产权为主导的业务，未来的成功与获得和维护知识产权保护密切相关，特别是在英国、加拿大、欧盟、美国和其他司法管辖区的专利、商业秘密和商标。该公司将继续通过协调的知识产权战略从战略上保护其创新，将专利保护与监管和市场排他性相结合。

该公司打算获得多层次的专利保护，涵盖其流水线的组合物、用途和方法。此外，该公司正积极采取步骤，加快审查这一组合中的关键申请，以确保尽快授予此类专利。为此，该公司围绕其临床和临床前资产建立了多个专利家族。

正在通过专利系列寻求对SPL026的保护，这些专利系列涵盖DMT及其类似物的有效合成以及新配方。就该公司的第二代候选分子SPL028和SPL029而言，也正在通过涵盖新的化学实体和使用方法的专利系列来寻求对候选分子和相关类似物的保护。

截至本AIF的日期，该公司的专利组合包括17个有效的专利系列，27项已授权专利和93项未决申请，涉及其迷幻和非迷幻产品组合。年龄最大的家庭声称优先日期为2016年6月，最近发起的家庭要求优先日期为2023年3月。该公司预计，在未来12个月内，围绕这些资产将获得更多专利授权。

下表列出了适用于公司当前和预期业务活动的每项专利申请的状况。未决专利申请的总数反映了在特定日期有效申请的数量，可能会增加或减少，这取决于已授予专利的数量、提交的新申请、PCT申请的到期数量，以及公司允许某些较早提交的“优先”申请失效，同时继续就同一主题寻求更多申请的战略决定。

(1)为多个候选者/发展计划提供保护的专利仅包括在“组合”部分，不会在表格的多行中重复。例如，如果已发布的专利同时为SPL028和SPL029提供保护，则它将只出现在表的‘组合SPL028和SPL029’部分，而不包括在仅记录SPL028或SPL029的行中。

(2)已授予的欧洲专利被算作一项已授予的专利(而不是在该专利有效的每个欧洲领土上有多项专利)。由于香港专利和申请是欧洲权利的重新注册，而不是独立的专利申请，因此香港的专利和申请没有包括在上述数字中。专利合作条约申请被列为待决申请，除非这些申请的国家/区域阶段申请的截止日期已过，在这种情况下，这些申请不包括在上图中。

(4)已接获津贴通知书的专利申请，在获批予的专利发出日期前，视为待决的申请。

对于SPL028计划，英国于2019年6月3日提交了一份初步专利申请，申请号为1907871.6，要求保护一种基于迷幻化合物DMT的氚形式的新型药物物质组合物。该主题被授予英国专利号。2585978、2592822和2586940，欧洲专利号3826632，加拿大专利号3104072，正在申请美国专利16/890664，17/616,345等。该公司已收到美国专利商标局就美国专利申请第16/890664号发出的补贴通知。

同样在SPL028计划中，两项初步专利申请，英国申请208303.6号和美国申请16/890,664号，于2020年6月2日提交，基于对某些基于DMT的药物物质的氢化形式的进一步研究。此外，初步专利申请，包括英国申请编号。2018950.2和2 018955.1，以及美国申请号。17/108,679和17/108,938于2020年12月1日提交。英国申请号2103981.3和美国申请号17/208,583于2021年3月22日提交。该主题被授予美国专利号11471417、欧洲专利号3902541、澳大利亚专利号2021204158、日本专利号7288154和新西兰专利号794833，并作为加拿大申请号3179161等待决。

SPL028程序的另一专利申请，PCT申请号。PCT/EP2021/060750于2021年4月23日提交。该标的被授予英国专利号2595776，并正在作为美国申请号17/320,155，欧洲申请号21725377.2，加拿大申请号3118556等待决。

一份初步的专利申请，英国申请号1916210.6，于2019年11月7日提交。发明人认为，本申请提供了用于大规模制造SPL026和其他基于DMT的药物物质的当前最佳良好制造规范(CGMP)制造方法。该申请还提供了用于开发SPL028的选择性氢化工艺。该标的物被授予美国专利号11643390、欧洲专利号3873883、加拿大专利号3160337，并正在作为欧洲申请号22 214748.0、美国申请号18/193,866等待决。

一份初步专利申请，英国申请号1917320.2，于2019年11月28日提交，基于对某些基于DMT的药物物质的氚形式的口服生物利用度的进一步研究。本申请要求保护可用于配制用于迷幻辅助治疗的口服活性药物产品的新型药物物质(物质组合物)，并规定了可用于SPL029开发计划的药物物质。该标的物被授予美国专利号11578039、欧洲专利号3844147、澳大利亚专利号2020381103和新西兰专利号788543，并作为美国申请号18/152,465、加拿大申请号3160334等待决。2021年9月8日提交了进一步的专利申请，美国申请号17/469,063，要求新颖的结晶形式。

两项初步专利申请，英国申请号2013571.1和美国申请号17/006,115于2020年8月28日同时提交，要求提供一种延长了保质期并提供SPL026和SPL028配方的水性注射制剂。该主题被授予美国专利11406619号和澳大利亚专利2021334933号，并正在作为美国申请17/806,526，欧洲申请21 769080.9，加拿大申请3179335等待决。

两项初步专利申请，即英国申请号2018950.2和美国申请号17/108,679，于2020年12月1日同时提交，要求SPL028计划中的DMT和DMT类似物的氚形式的非肠外制剂。这一主题作为美国申请号18/252,949和欧洲申请号21 816489.5待决。

另外两项初步专利申请，即英国申请号2018955.1和美国申请号17/108,938，于2020年12月1日同时提交，要求SPL028计划的物质成分和识别用于提供个性化迷幻辅助治疗的优化物质的方法。另外两项专利申请，即英国申请号2103981.3和美国申请号17/208583，于2021年3月22日提交，主题仍在继续，主题是去氢形式的去甲肾上腺素和去甲肾上腺素类似物。该主题被授予美国专利11660289号，并且正在作为美国申请17/208,583、欧洲申请21、3203020和加拿大申请3203020等待决。

该公司提交的专利申请要求6-HNK的口服剂型、一系列6-HNK产品，包括该公司用于治疗抑郁症的临床前候选药物SPL801B，以及盐形式的6-HNK和2S，6S-羟基去甲氯胺酮。该主题被授予欧洲专利号。3463323、3687515和3532457，美国专利号11377416和澳大利亚专利号2018311307，正在作为欧洲申请号3970712和加拿大专利申请号待决。3076103和3071491。

该公司持有英国商标的单词设备'小制药'。该公司还拥有一个欧盟商标和一个美国商标，以“小制药”与该公司的标志。

基于迷幻剂的治疗正在成为传统抗抑郁治疗的潜在替代未来治疗方法，用于治疗MDD，以及更广泛定义的抑郁症和其他精神健康疾病。该公司认为，在全球范围内出现一个强大、合法和受监管的迷幻药制药业前景广阔。特别是，该公司认为，随着时间的推移，通过从强有力的监管临床试验中获得的积极数据对这些化合物进行进一步的临床验证，将提供必要的数据，将这些化合物的某些制造版本转换为监管批准的市售治疗，有可能支持数百万患有MDD和其他精神疾病的个体。虽然迷幻剂产品目前仍属于附表所列物质，但该公司预计，如果这些物质被批准为药品，将对其进行某些监管改革，这将支持其作为合法处方药的商业用途。

该公司没有拥有或经营任何生产设施，所有生产均分包。在三家CMO（Onyx Scientific（“Onyx”）、Curia（原AMRI Global）（“Curia”）和Nova Laboratories（“Nova”））进行生产。Onyx合成活性药物成分或原料药，Curia生产IV和IM制剂以及IV安慰剂，并灌装到小瓶中用于IV或IM给药，Nova生产用于IM给药的SPL 028安慰剂。所有生产工艺均符合GMP要求。

该公司预计将继续依赖第三方生产所有临床供应API和药品。其他合同生产商用于一些分析检测，并为临床试验贴标签和放行制剂。该公司目前依赖Onyx、Curia和Nova作为其API和制剂的英国CMO，但已确定其他具有适当经验和专业知识的制造商作为后备供应商（如需要）¹⁹.本公司相信其维持充足的原料药供应及进行中的临床试验的药物产品，以避免在任何需要更换一个或多个供应商的情况下出现任何重大中断。

该公司已完成和积极的临床试验已与合同CRO，HMR和MAC进行。两个CRO都获得了内政部许可证，可以接收、生产、储存和管理用于批准的临床试验的附表1受控物质。

该公司此前曾向第三方组织提供与发展相关的咨询服务。虽然这不是该公司的主要职能，但该公司将来可能会寻求机会，向其他组织提供与开发迷幻和非迷幻化合物有关的开发服务。服务条款是在每个项目的基础上进行谈判。

本公司的期望、业务目标和里程碑是基于重大假设，并面临重大风险。预期的里程碑代表公司基于其目前计划和业务条件的当前意图，这些意图可能会随着其计划和业务条件的发展而在未来发生变化。

请参阅“关于前瞻性信息的注意事项”和“风险因素”有关本公司所面对的风险及不明朗因素的资料。除这些风险外，其他风险和不确定因素，包括本公司不知道或目前认为不重要的风险和不确定因素，也可能对本公司的业务和经营业绩产生不利影响。

__________________________________________¹⁹ 虽然本公司已物色多个后备供应商，在有需要时提供CMO服务，但本公司预期，从任何现有CMO过渡至新CMO的规定，将导致其预定制造活动的预计时间表出现延误。此类延迟可能会对公司目前与预期未来临床试验时间表相关的预测产生重大影响。

自本AIF之日起计的未来12个月内，本公司预计将实现以下业务目标：

●将于2023年第三季度读出Ib阶段SSRI-SPL026药物相互作用研究的数据；

●：2023年第四季度SPL028健康志愿者研究第一阶段数据读数²⁰;

●介绍了围绕其临床阶段资产的安全性和有效性方面的临床开发进展，包括完成IND使能包，并在2024年启动至少一项第二阶段研究²¹及

该公司预计，其活跃的SPL026和SPL028试验的即将到来的数据将为两名候选人的进展情况提供信息。因此，候选药物的开发路径和未来12个月的开发活动将在活跃的第一阶段临床试验完成后确定。²²

该公司在未来12个月的计划亦会在安排完成后与Cybin进行策略性讨论。然而，不能保证安排将按照安排协议的拟议条款完成，或者根本不能保证完成。

除本AIF中所述以及通过引用并入本文的文件外，据管理层所知，为实现本公司的业务目标，不存在必须发生的其他重大事件或里程碑。然而，不能保证该公司将在特定的时间段内或根本不能实现其业务目标或里程碑。出于合理的商业原因，公司可能会重新分配其时间或资本资源，或两者兼而有之，不同于本AIF中所述。看见"关于前瞻性信息的注意事项“和”风险因素“在这个AIF里。

该公司采用虚拟制药运营模式，使该公司能够以精简和高效的方式运营。截至2023年2月28日，该公司雇用了约19名全职员工和3名兼职员工。

2023年7月，该公司实施了运营效率，这将导致员工人数减少约三分之一。在2023年10月通知期结束后，包括额外的员工人数削减，公司预计将保留11名全职员工和2名兼职员工，预计不需要大幅扩大员工规模，以执行未来12个月的业务目标。地铁公司亦会“按需要”与多个承建商和顾问公司接洽，并会继续接洽。

^{__________________________________________20}请参阅脚注15。

未来12个月，该公司的业务将主要设在英国，但业务可能会扩展到美国、欧盟，可能还会扩展到其他司法管辖区。²³

该公司专注于新疗法的研发，以便在多个司法管辖区获得市场授权，包括但不是全部，包括英国、欧盟和美国。为了支持其资产的商业可行性，该公司专注于在每项资产上推进广泛的专利战略。

该公司预计，只要必要的临床试验取得成功，并获得所有必要的批准，公司将通过规范的临床试验逐步开发一些短期迷幻化合物，以实现作为商业处方药的上市批准。该公司预计其产品的销售和营销将针对此类产品合法并已获得必要监管批准的司法管辖区。

该公司打算在基于已知活性药物成分的药物开发方面确立自己的领先地位，包括但不限于基于DMT的药物，其核心重点是瞄准精神健康领域对新疗法的未得到满足的需求。

该公司的董事和高级管理人员拥有广泛的知识和专业知识，可以制定和执行其业务战略，并支持其技术能力。此外，通过利用管理和运营团队的综合专业知识，公司相信它有能力执行其业务、商业和研发战略。

该公司打算继续扩大其团队，增加专家，以符合核心业务目标和目的。自本AIF之日起，本公司利用外部顾问和公司的服务，在其技术领域提供指导和支持。

该公司没有意识到当前供应链面临的任何潜在风险，也没有因为英国退欧而遭受任何问题。

生产SPL026和SPL028的原料是市面上可买到的化学物质3-吲哚乙酸，目前价格低廉，可从Onyx的认可供应商处购买。最初的材料不需要内政部或同等的许可证来购买或处理。该公司有足够的SPL026和SPL028 GMP药物产品来完成所有正在进行的临床试验。

在可预见的未来，该公司的业务预计不会在经济上依赖任何合同。

预计该公司的业务不会因合同或分包合同的任何变化而受到影响。

该公司认识到其研发、测试和制造活动受国际、国家、州和地方环境健康和安全法律法规的约束。

到目前为止，该公司尚未意识到直接处理任何危险物质，如化学溶剂、致癌或致突变化合物或对生殖有毒性影响的化合物。该公司与处理化学溶剂的第三方制造和分析场所接洽，以制造和执行该公司的原料药或药物产品的分析测试。这些地点有严格的控制程序，以确保对工作人员的充分保护以及所有废物的安全处理和处置。

该公司鼓励员工文化和临床试验招聘方法，鼓励多样性。迄今为止，该公司尚未实施正式的社会或环境政策。然而，公司的商业行为准则规定，公司的所有代表应遵守所有适用的环境法，以尊重环境。公司致力于保护环境，将公司业务对环境的影响降至最低，并以促进可持续利用世界自然资源的方式开展业务。此外，首席执行干事的任务规定要求确保该公司考虑公司社会责任的影响，并执行环境、社会和治理举措，包括多样性和平等方面的举措。

该公司意识到，它今后可能需要采取更正式的额外社会、环境和人权政策。

目前，未来迷幻处方药市场的竞争日益激烈。该公司相信，在围绕其药物资产的临床开发进展和知识产权组合方面，它在MDD基于DMT的疗法的商业开发方面处于领先地位。截至目前，该公司了解到，其他一些公司已经在不同的司法管辖区启动了监管机构批准的基于DMT的疗法的临床试验。然而，截至目前，该公司认为，在选定的目标适应症、给药途径和治疗范例等领域，这些计划与公司的计划和发展战略是不同的。因此，预计这些差异可能会对这些计划的患者临床结果和商业需求产生不同的影响。

此外，该公司认为，与目前正在研究的治疗MDD的其他迷幻疗法相比，DMT配合支持疗法可能提供许多优势。提供的优势包括更精简的临床实施和可伸缩性，因为其持续时间较短的剂量疗程。

自成立以来，该公司的营运现金流为负，并出现亏损。在可预见的未来，该公司的负运营现金流和亏损可能会持续下去。该公司无法预测其营运现金流何时达到正数(如果有的话)。由于预计营运现金流将持续为负，本公司将依赖未来的融资来满足其现金需求。不能保证这种未来的融资将以可接受的条件提供，或者根本不能。请参阅“风险因素".

下文概述了适用于本公司各业务部门和拟议业务活动的监管框架。

(2)有关英国监管框架的更多信息，请参阅“监管概述-司法管辖区特定监管义务-英国.".

(3)有关欧盟监管框架的更多信息，请参见监管概述-司法管辖区特定监管义务-欧盟."

(5)有关美国监管框架的更多信息，请参阅监管概述-司法管辖区特定监管义务-美国."

为了开发医药产品，该公司的业务必须严格遵守其运营所在司法管辖区适用的英国、欧盟、美国、加拿大和其他国家法律和法规。这些监管机构根据适用的法律和法规，在特定司法管辖区内对医药产品的研究、制造、进口、营销、安全监测、推广和分销等进行监管。

医药产品的监管审批过程通常漫长而昂贵，无法保证取得积极的结果。不遵守适用的法律和法规可能会导致民事或刑事处罚、召回或扣押产品、包括部分或全部暂停生产、营销和/或临床开发的禁令救济，或将产品从市场上撤回。

以下披露不应被解释为该公司将在英国、欧盟、美国和加拿大进行临床开发和/或药物批准。

监管部门广泛监管医药产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、备案、审批、广告、促销、营销、审批后监测和审批。为了进行临床试验，并在未来寻求其候选治疗药物的批准，该公司将被要求与其供应商和合同研究和制造组织一起，满足管理机构和监管机构对相关司法管辖区的要求。英国、加拿大、美国和欧盟司法管辖区的相关当局都发布了自己的法律、法规和监管指南，但都遵循国际人用药物技术要求协调理事会发布的原则。

在英国、加拿大、美国和欧盟，为使治疗候选药物获得监管市场批准而采取的广泛发展道路通常涉及以下标题下概述的考虑因素：

在人体上测试任何医药产品之前，候选产品都要经过彻底的测试，其中包括基于实验室的药物化学、配方和稳定性评估，以及基于实验室的评估。体外培养(基于单元的)测试和体内(在动物中)评估生物活性和安全性以确定安全治疗用药的理论基础的研究。非临床研究应根据适用的法律和法规进行，包括GLP要求。

从非临床研究获得的结果，除了GMP生产和分析数据外，还作为一个数据包集体提交给相关司法管辖区的监管机构，以便获得批准，使候选药物在临床试验中取得进展。

候选治疗药物的临床阶段开发包括三个连续的(偶尔重叠的)上市前临床阶段的进展，以评估其在健康受试者和目标临床适应症患者中的安全性、耐受性和有效性，以便支持目标管辖范围内上市批准的新药申请。每个临床阶段都需要在知情同意下参与的人类(健康志愿者和/或患者)按照GCP要求并在合格的调查人员的监督下给药，这些调查人员通常是不受试验赞助商控制的医生。每项临床试验都在标准化方案下进行，该方案详细说明了试验目标、受试者选择标准、研究程序、过程和参数，以监测试验的安全性和额外的核心程序。议定书必须提交给适当的监管机构，并必须得到其批准。此外，试验由独立的道德委员会(下称“IEC”)/院校覆核委员会(下称“IRB”)覆核，以确保试验符合受试者的最佳利益，方法是确保参与试验的个人所面对的风险减至最低及与预期利益相比是合理的。每项临床试验还可能要求将试验结果的信息报告给相关司法管辖区内的公共登记机构。主办方有责任确保根据管辖范围及时更新登记处数据，并提供关于以下方面的新信息：安全性和可能时的疗效报告；提前停止试验的理由；试验结果摘要格式。

第一阶段-第一阶段研究通常包括对健康的人类志愿者或患有目标疾病的患者首次给予研究产品。这些研究的目的是在相对较少的受试者中测试不同剂量的研究产品的安全性、吸收、分布、代谢、排泄以及耐受性。他们还经常评估受试物质的药代动力学效应。

第二阶段-第二阶段试验在目标疾病的有限患者群体上进行。在第二阶段，试验的目标是继续收集有关该药物的安全性、耐受性和副作用的信息，确定该药物治疗目标疾病的潜在有效性，并确定最佳剂量和给药计划。IIa期研究通常在少数临床试验地点或中心(1-4个，通常取决于研究中的受试者数量)内进行，并且通常在一个国家内进行，而IIb期研究通常在多个临床试验地点或中心以及多个不同的国家/地区进行，以收集足够的数据，使产品能够进入第三阶段研究和随后的营销。

第三阶段-第三阶段临床试验通常涉及将研究产品应用于更大的患者群体，以评估选定剂量(S)和剂量方案的治疗效果和额外安全性。这些研究通常是多中心和多国家的，旨在评估总体风险/收益比率是否足以使产品获得市场认可。

第四阶段-批准后研究，或第四阶段临床试验，可在最初的上市批准后进行。这些研究被用来从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验，并可能被适用的监管机构要求作为批准条件。

一般来说，英国、美国、欧盟和加拿大都有类似的监管程序，供该公司导航，以便获得在特定司法管辖区进行临床试验的授权。

下文概述了一般流程和要求，包括公司计划在其至少一项临床阶段资产中管理预期的国际多地点第二阶段的流程，预计在未来12个月内在多个司法管辖区开展业务。

该公司完成了一项强大的筛选程序，以选择并登上一名CRO，用于大型多司法管辖区、多地点第二阶段试验。到目前为止，CRO已经在所有选定的司法管辖区为潜在的SPL026 IIb期临床试验提交CTA和/或IND申请之前提供了临床场地识别和可行性方面的支持。这项筹备活动确定了已经/将能够获得必要许可证并能够用受控药物进行临床试验的潜在地点。

临床站点需要申请相关受管制物质的处理许可证(如果尚未获得)，而对于该公司来说，这将需要包括DMT。该公司打算优先选择拥有相关许可证和以前处理受控物质经验的场地；然而，选定的CRO将为没有有效许可证的场地获得场地许可证的过程提供支持。

根据该公司在积极试验完成后对其主要候选者的发展战略进行的计划战略审查的结果，该公司预计在监管机构提交至少一项第二阶段试验之前，将需要与CRO一起进行额外的准备工作，并可能包括进行额外的选址工作。

本公司打算进一步利用选定的CRO和监管事务机构的指导意见和专门知识，协助向相关监管机构和其他适用机构，包括IECS和IRBs提交CTA/IND。

在获得批准后，或者如果相关当局认为可以安全进行，则所选的临床地点(已被确定并评估其可行性和能力)必须向相关政府机构以及可能使用协议注册的其他州一级当局提交特定的许可证以供研究。

一旦临床试验站点启动，其中包括该站点获得其进口许可证，公司的CMO将能够向附属合作伙伴或分销中心出口，后者将协调向相关站点的分销。英国的出口许可证的有效期为：(A)两个月；或(B)根据进口国的许可。每批货物都需要一份新的出口许可证。因此，CMO只有在获得必要的国别进口许可证后，才会根据IND/CTA在相关司法管辖区的批准申请必要的出口许可证。一般而言，出口国每一次跨国运输都必须事先获得许可，通常是以进口许可的形式或从它们希望运往的每个国家的主管政府当局获得授权的形式。在获得出口许可或装运药品之前，出口国当局必须获得进口许可/许可。

CRO将监督第二阶段临床试验的遵从性要求，并可在以下方面提供支持和指导：

●培训和协助现场管理受管制物质的特殊安全要求和必要的文书工作，包括在识别和鉴定过程中的个别国家要求；

假设成功完成所有临床研究，赞助商可以通过提交数据包向相关监管机构提交上市授权申请，其中包括非临床和临床试验的所有结果，以及与化学、制造工艺和控制有关的详细信息，包括建议在产品包装上包括的标签信息和任何其他相关细节。该申请作为一个或多个临床适应症的上市批准申请，必须提供该药物在建议的治疗适应症中的安全性和有效性的证据。申请必须包括所有结果，包括阴性和模糊数据，以及所有非临床和临床研究的阳性结果。必须提供足够的数据，以使监管机构相信该药物对于其拟议的使用是安全和有效的，服用该药物的好处超过了与服用该药物相关的潜在风险，并且该药物的制造方式保持了其强度、质量、身份和纯度。批准本申请是允许在相关司法管辖区内销售和营销该药物的必要条件。

这通常被称为IV期试验，指的是上市后进行的临床试验，以从预期临床适应症的患者的治疗中获得更多数据。获得的数据在临床环境中产生了关于该产品的额外的安全性和有效性数据。这类研究可能是监管机构作为上市批准的一部分而强加的条件。

在非临床和临床开发的同时，公司被要求最终确定标准化的制造过程，使候选产品的批次能够按照GMP要求以足够的质量和规模生产。这一过程包括获得关于候选药物的化学和物理性质的充分信息，并随后开发测试药物产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，还进行了稳定性研究，以确保产品在保质期内不会有害地变质。

MHRA是负责英国临床试验批准、监督和检查的监管机构。英国的这项立法基于欧盟临床试验指令，并已进行了修改，以反映英国脱离欧盟。赞助商在启动将在英国进行的临床试验之前，必须从MHRA获得CTA。

除了MHRA的授权外，研究用药品的临床试验必须得到REC的积极意见。REC为潜在研究参与者的利益行事，并评估参与者可能面临的风险和预期收益，从而确保研究参与者在参与临床试验期间的尊严和权利得到维护和保护。伦理审查包括对在英国进行研究的每个或多个地点的适宜性进行评估。

截至2022年1月1日，所有新的临床试验研究药品申请都是通过联合审查服务准备、提交和审查的。这提供了单一的申请路线和MHRA和REC的协调审查，导致了英国的单一决定。申请必须通过综合研究应用系统(“IRAS”)提交。初步综合审查评估应在提交后30天内完成。如果保荐人或其指定的法定代表人被要求提交修改后的申请，MHRA和REC决定通常将在收到原始申请后60天内提供。自2022年1月1日起，卫生研究管理局(HRA)将通过IRAS提交的临床试验自动注册到国际标准随机对照试验编号(ISRCTN)注册。

对于至少有一个英国站点的国际研究，必须在英国申请CTA和REC的意见，无论该研究是否已获得授权，并获得英国以外委员会的有利道德意见，也无论该研究是否始于英国以外。

2023年3月，英国政府完成了关于重新制定英国临床试验立法的咨询。然而，新的立法草案尚未公布。

在批准一种医药产品的销售授权之前，MHRA必须确信该研究药物的治疗效果已经确定，并且其积极益处超过了对健康的任何风险。在英国脱离欧盟后，英国现在拥有一个独立的医疗产品审批监管体系，尽管北爱尔兰仍然是整个欧盟程序的一部分。在英国和英国，申请有多条评估路线，标准评估时间为210天，尽管这一时间可以减少。一经批准，上市授权的有效期为五年。此外，MHRA在考虑授权英国的产品时，可能会考虑欧盟委员会或欧盟国家主管当局的决定。与欧盟一样，药品制造商、进口商和分销商必须获得MHRA的许可证才能开展这些活动。经纪人必须在MHRA注册。此外，营销授权持有人有持续的药物警戒义务，以监测其投放市场的药品的安全性，这是由MHRA监督的。

到目前为止，该公司已向MHRA提交了四项临床试验的CTA申请，并获得了进行试验的授权。此外，该公司预计将向MHRA提交至少一项临床阶段资产的第二阶段研究的CTA；以及(Ii)如有必要，预计将进一步向MHRA提交CTA，以进行其投资组合的未来临床试验。

FDA是监管美国医疗产品临床调查的监管机构。在这一能力范围内，FDA在审查和授权IND使用研究药物产品进行临床试验方面发挥了作用。如上所述，所有临床前安全性评估的进行必须符合联邦法规和要求，包括GLP要求。临床前研究的结果，连同制造信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及拟议的人类临床研究的综合描述，然后作为IND的一部分提交给FDA。

IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA对IND中概述的拟议临床试验提出担忧或问题，并在30天内将IND置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候，出于安全考虑或不符合规定的原因，对候选药物实施临床封存。因此，公司不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。在美国启动临床研究的剂量之前，该公司必须提交并获得其IND的批准，并在每个临床试验地点获得IRB的批准。

在完成关键的第三阶段临床研究后，赞助商收集所有产品开发、临床前和临床数据以及对制造过程的描述、对药品化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息，并将其作为新药申请(NDA)的一部分提交给FDA。在FDA审查和收到NDA的使用费支付后，FDA将在60天内决定接受审查申请。一旦被接受备案，FDA就开始对NDA进行深入审查。根据FDA根据《处方药使用费法案》达成的目标和政策，FDA的目标是自提交日期起十个月内完成对新分子实体NDA的初步审查并回应申请人，以及自新分子实体NDA提交日期起六个月内进行优先审查。FDA并不总是满足其标准或优先NDA的处方药使用费法案目标日期，审查过程经常因FDA要求提供更多信息或澄清而延长。

FDA的审查和批准过程包括令人满意地完成对制造设施的一次或多次批准前检查，以确保符合GMP，确保方法和控制足以保持药品的身份、强度、质量和纯度。这一过程还可能要求FDA满意地完成对产生NDA中所包括数据的试验地点的审计。

此外，FDA可能要求提交风险评估和缓解策略，其中包括医生沟通计划、用药指南、患者登记、评估计划以及其他可用于降低风险和优化风险受益率的工具。

还可以将申请提交咨询委员会，该委员会作为独立的专家小组(临床和科学专家小组)审查、评估和建议是否应批准申请以及在什么条件下批准。虽然FDA不受此类建议的约束，但它将仔细考虑这些建议。

在对所有相关信息进行评估后，FDA可能会出具批准信。批准书授权根据特定处方说明对特定适应症的药物进行商业营销。在某些情况下，可能会发出一份完整的回复信，其中提到一份声明，其中列出了在最终批准之前必须满足的具体条件。如果FDA满意地满足了这些条件，FDA通常会发布批准。然而，如果不符合适用的监管标准，或可能需要额外的临床数据或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准NDA。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。如果产品获得监管部门的批准，批准可能仅限于特定的疾病和剂量，或者使用适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。

该公司获得FDA批准的任何药品都将受到FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案其中包括记录保存要求、产品不良反应的报告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分发要求、遵守某些电子记录和签名要求以及FDA的宣传和广告要求，这些要求包括直接面向消费者的广告标准、禁止推广药品用于药品或在患者群体中未在药品批准的标签中描述的用途(称为“标签外使用”)、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的宣传活动。不遵守FDA的要求可能会产生负面后果，包括负面宣传、FDA的执行函、强制要求的纠正广告或与医生的沟通以及民事或刑事处罚。

FDA还可能要求上市后测试，即所谓的第四阶段测试、风险评估和缓解战略以及监督，以监控批准产品的影响，或对可能限制该产品分销或使用的批准条件施加条件。

该公司目前没有在美国开展业务。该公司已收到FDA关于研究SPL026治疗MDD的潜在IIb期临床试验设计的科学建议，并于2022年第二季度提交进一步的科学建议。本公司预计将为SPL028寻求科学建议，预计2023年第三季度将进行评估SPL028的潜在第二阶段研究。该公司预计将于2024年向FDA提交IND申请，对其至少一项临床阶段资产进行第二阶段临床试验，并在未来可能为其流水线候选项目提交更多IND。²⁴

欧盟的药品监管体系建立在其成员国(加上冰岛、列支敦士登和挪威)、欧盟委员会和欧洲药品管理局的约50个监管机构的网络基础上。北爱尔兰也仍然是这一体系的一部分。欧盟立法要求每个欧盟成员国在授权和监测人类和兽医用药物方面遵守相同的规则和要求。

EMA是一个监管机构，负责对欧盟开发的某些药物进行科学评估和监督。它的作用包括评估供欧盟使用的药品的上市授权申请和上市后监督。EMA还为公司开发治疗候选药物提供特定于产品的科学建议和方案援助。

2014年4月，欧盟通过了《临床试验条例》，该条例于2022年1月31日开始适用，取代了之前适用的《临床试验指令》。这项新立法的目标是协调整个欧盟的临床试验授权和实施，包括一个集中的临床试验门户和数据库，通过这些门户和数据库可以管理所有的CTA和通信。新的临床试验条例旨在帮助提高欧盟所有试验的效率，特别是极大地有利于在多个欧盟成员国进行的试验，同时还有助于避免不必要的临床试验重复。由于英国在《临床试验条例》开始适用之前离开了欧盟，该条例不适用于英国，英国当局将无法访问临床试验门户网站。

根据临床试验指令，临床试验在EudraCT数据库上报告。随着临床试验法规的开始应用，临床试验将在临床试验数据库上报告，该数据库公开可用，其中包含欧盟所有正在进行或已完成的临床试验的详细信息，以及以前在EudraCT上未公开获得的其他试验特定信息和文件。

医药产品可以在经过欧洲药品管理局的评估和欧盟委员会的授权后在整个欧盟范围内授权，也可以由成员国的主管当局授权。在这种情况下，如果程序涉及一个以上的主管当局，则通过成员国之间的协调评估进行评估。在所有情况下，营销授权申请都应该是相同的，独立于授权路径(集中式、分散式或纯全国性)，评估的标准时间为210天。一旦获得批准，上市授权的最初有效期通常为五年。

2023年4月26日，作为欧盟制药战略的一部分，欧盟委员会公布了一份全面修订欧盟药品立法的提案(该提案将不适用于英国)。如果欧洲议会和理事会通过，新立法可能会显著改变监管制度，对医药产品的营销施加新的监管规则、条件和要求，调整授予此类产品的数据保护和市场排他性，并改革EMA的结构、组织和任务。新立法预计不会在2024/2025年前通过，目前预计将在生效18个月后开始适用。

欧盟的药品制造商、进口商和分销商必须获得许可，才能开展这些活动。经纪人必须在其永久地址所在的国家主管当局登记。每个欧盟成员国的监管当局负责为在其各自领土内进行的此类活动发放许可证。要进口到欧盟，原料药需要附有由其生产国的主管当局出具的书面确认，确认所应用的GMP至少相当于公认的欧盟GMP标准。豁免适用于一些国家，这些国家对原料药制造商的监管制度进行了欧盟评估，并被发现与欧盟相当。如果产品是在欧盟以外制造的，并且已经进口，则需要在欧盟接受全面的分析测试，除非欧盟和出口国之间达成了相互承认协议。

EMA有一个专门负责人用药物安全的委员会，即药物警戒风险评估委员会，其职权范围广泛，涵盖药物警戒的方方面面。如果一种在多个成员国授权的药物存在安全问题，欧盟各国将采取相同的监管措施，所有成员国的患者和医疗保健专业人员都将获得相同的指导。欧洲药品管理局允许公众查阅欧洲疑似药物反应报告数据库中中央授权药物的疑似副作用报告。该网站允许用户查看提交给EudraVigilance的所有疑似副作用报告。

虽然该公司目前不在欧盟进行临床业务，但它可能会在未来这样做。该公司可能寻求欧盟成员国主管当局对其投资组合进行未来临床试验的CTA，包括2024年在其至少一项临床阶段资产中进行的第二阶段研究的CTA。该公司已经收到了潜在的IV SPL026第二阶段试验的科学建议，并可能为未来可能的SPL028第二阶段计划寻求科学建议。

加拿大卫生部是负责加拿大临床试验审批、监督和检查的主管机构。CTA提交给药品局(前称治疗产品局)(加拿大卫生部保健品和食品部(“HPFB”)。

一旦HPFB完成审查，如果CTA获得批准，该部门就会发出一封不反对的信，并允许开始测试药物，通常是首先在健康的志愿者身上进行测试。然而，加拿大卫生部不会授权赞助商开始临床试验，直到他/她为每个参与的试验地点提交研究伦理委员会的批准。赞助商还应在接受国际临床试验信息并得到世界卫生组织、ClinicalTrials.gov和国际标准化随机对照试验号码注册中心认可的两(2)个公开可访问注册中心中的一个注册其临床试验。

第二阶段试验是在患有目标疾病的人身上进行的，这些人通常在其他方面是健康的，没有其他医疗条件。在加拿大进行的试验必须得到PDD的批准。在第二阶段，试验的目标是继续收集有关药物安全性的信息，并开始确定其有效性。

如果第二阶段的结果显示前景看好，制造商将为第三阶段试验向PDD提供更新的CTA。第三阶段的目标包括确定该药物在更好地代表普通人群的人群中是否被证明有效，并具有可接受的副作用概况。还将获得关于如何使用该药物、最佳剂量方案和可能的副作用的进一步信息。

如果第三阶段的结果继续有利，第三阶段之后的新药提交将提交给PDD，并且无论临床试验是否在加拿大进行，都可以提交。PDD审查在药物开发过程中收集的所有信息，并评估药物的风险和好处。如果判断出，对于特定的患者群体和特定的使用条件，该药物的好处超过了已知的风险，HPFB将通过发布遵从性通知来批准该药物。

加拿大卫生部还授权制造和进口调查产品。赞助商可以被授权进口调查产品，但必须在加拿大有一名代表负责调查产品的进口，并证明符合适用的法规要求。必须在入境口岸提供加拿大卫生部批准试验的复印件。

虽然该公司目前没有在加拿大开展业务，但将来可能会这样做。该公司可能会向加拿大卫生部寻求CTA，以进行未来的临床试验，调查其流水线候选人²⁵

在英国，含有受控物质的产品必须遵守两层主要的法规。它们是：

(1)管制药物立法，适用于所有含有受控物质的产品，不论产品类型如何；以及

由合同药品生产机构代表公司生产的SPL026原料药含有富马酸盐DMT。

在英国，《药品管制法》根据三类风险(A、B和C)制定了一系列禁令以及对非法生产、拥有和供应受管制药物的处罚。《千年发展报告》根据受管制药物所属的附表(1至5)列出了这些药物的许可用途。DMT根据《药品监督管理局》被认为是A类药物，根据修订的MDR被视为附表1药物。

A类药物受到高度控制，被认为是最具潜在危害的药物。它们被认为是最危险的，因此对非法制造、生产、拥有和供应的惩罚最严厉。附表1药物受到最严格的控制。它们通常被认为没有合法或医疗用途，只有在内政部许可证下才能进口、出口、生产、供应等。虽然确实存在豁免，但没有一项豁免适用于DMT。

即使MHRA批准SPL026上市，DMT仍将是附表1药物，直到内政部重新安排时间。除非与直到DMT根据MDR重新安排时间，并且除非在授予英国营销授权后和重新安排时间之前通过SPL026的法定豁免，否则英国的任何开药医生都需要内政部执照才能开SPL026。不能保证内政部会发放这样的许可证，也不能保证重新安排会成功。

最近通过了额外的立法，以解决旨在规避丙二醛的精神活性药物日益普遍的问题。《2016年精神活性物质法》(The禁止与任何精神活性物质有关的某些活动，在PSA中定义为产生精神活性效果的物质，该物质通过刺激或抑制中枢神经系统影响一个人的精神功能或情绪状态。

受控物质不受PSA的限制，因此不适用于SPL026。SPL028和SPL029可能属于MDR。如果SPL028或SPL029被发现不在MDR之外，PSA可以适用，但要遵守适用于实验药物的某些豁免。经批准的药品也不受PSA的约束，因此，如果获得MHRA的批准，公司预计PSA不适用于SPL028或SPL029。

所有涉及该公司原料药或药物产品的制造、分析测试、释放和临床测试的英国设施都需要持有适当的内政部许可证。所有持有受管制药物制造、分析测试、释放和临床测试牌照的处所，均须遵守详细的保安标准。

通常，当受控药物在被许可人之间运输时，其安全责任仍由所有者承担，在药物到达目的地并签收之前，不会转移到信使或客户身上。然而，如果第三方参与了受管制药物的运输和/或储存，即使他们不是合法所有人，该第三方也因拥有这些药物而对其安全负有责任。在内政部的指导下，参与受管制药物运输的每个组织都应该有一个标准的操作程序，包括他们的责任、记录保存、对账和报告盗窃/损失。

该公司的两个CMO，玛瑙和Curia(以前的AMRI Global)拥有适当的内政部许可证，可以为公司的研发活动制造和持有受控物质。该公司签约进行其英国临床试验的两家临床研究机构，HMR和MAC都已获得内政部许可证，可以接收、制造、储存和管理附表1管制物质。

Small Pharma目前持有赞助使用附表1化合物的临床试验所需的适当的英国内政部许可证。

DMT受到CSA的严格控制。DMT是CSA下的附表1药物，这意味着它目前在美国没有被接受的医疗用途；这反映了目前缺乏在医疗监督下使用的安全性的可接受数据。除了如上所述获得FDA对IND的批准外，任何希望在CSA下对附表1所列物质进行研究的人都必须向美国药品监督管理局(DEA)注册，并获得DEA批准将附表1物质用于研究目的。获得DEA批准使用附表1物质的过程涉及一个复杂的监管途径，包括令人满意地满足DEA对制造、分销和研究场所的安全要求。如果不能满足DEA的一项或多项要求，很可能会导致临床试验的重大延误。

根据1971年联合国精神药物公约，DMT在欧盟成员国是非法的，并出现在国际麻醉品管制的绿色名单上。此后，禁止DMT的生产和贸易。国际公约优先于国内法。如果公约宣布任何物质为非法，从技术上讲，一个国家不能将其合法化；它可以选择不执行法律。但如果公约没有宣布一种物质为非法，这并不意味着一个国家不能选择取缔一种物质，如果它选择这样做的话。因此，欧盟成员国对受控物质的立场不同，公司有必要考虑和了解其打算在其打算销售任何可能获得授权的产品的任何国家的相关法律。

欧盟还通过了管理药物前体的进口、制造、分销、使用和销售的法律，其中可能包括与医疗产品制造有关的DMT。尽管欧盟对医药产品的授权和营销有框架，但欧盟成员国仍被允许对含有DMT的医药产品的处方、销售、分销、推广和/或样品分销遵守更严格的规则。

在加拿大，对医疗保健的监督由联邦政府和省级政府分担。除其他事项外，联邦政府负责管理DMT和其他迷幻物质等药物的批准、进口、销售和营销，无论是天然的还是新型的。省/地区一级政府有权提供保健服务，包括管理保健设施、管理诸如安大略省健康保险计划等健康保险计划、在省内分发处方药以及管理医生、心理学家、心理治疗师和执业护士等保健专业人员。监管通常由为此目的而成立的各种学院监督，如安大略省内科和外科学院。

某些精神活性化合物，如DMT，被认为是CDSA附表三下的受控物质。为了使用被CDSA列为受控物质的精神活性化合物进行任何科学研究，包括临床前和临床试验，需要获得卫生部长根据CDSA第56条规定的豁免(“第56条豁免”)。这一豁免允许持有者拥有和使用受管制物质，而不受CDSA规定的限制。截至本文发布之日，本公司尚未向加拿大卫生部申请第56条豁免。

除非得到政府的特别许可，否则禁止拥有、销售或分销受管制物质。一方可以寻求政府批准第56条的豁免，以允许出于医疗或科学目的拥有、运输或生产受控物质。

未经政府适当授权，不得制造、运输或销售含有DMT等受控物质的产品。当事人可以根据《食品和药物条例》(J部分)申请经销商执照。为了获得许可交易商的资格，一方必须满足法规规定的所有监管要求，包括但不限于拥有符合规定的设施、符合规定的材料和符合高级负责人和合格负责人规定的资格的工作人员。

假设遵守所有相关法律(CDSA和《食品和药物条例》)，并受加拿大卫生部对许可证施加的任何限制，持有经销商许可证的实体可以生产、组装、销售、提供、运输、发送、交付、进口或出口受限制的药物(如《食品和药物条例》J部分所列(见《食品和药物条例》J部分所列)(见S《食品和药物条例》J.01.009(1))。如果该公司未来在加拿大建立研发活动，该公司打算赞助并与获得许可的第三方合作进行任何临床试验和研究，并且不处理受控物质。如果该公司要在不依赖第三方的情况下开展这项工作，它将需要获得上文所述的额外许可证和批准。

有各种风险因素可能会导致公司未来的业绩与本AIF中描述的大不相同。以下描述的风险和不确定性是该公司目前认为是重大的，但它们并不是它面临的唯一风险和不确定性。如果下列任何风险，或本公司尚未确定或目前认为不是重大的任何其他风险和不确定因素实际发生或成为重大风险，本公司的业务、财务状况、经营业绩和现金流，以及由此产生的普通股价格可能受到重大不利影响。下文讨论的风险还包括前瞻性陈述，该公司的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的说明".

该公司的经营历史有限，将根据其业务和未来前景进行评估。该公司将承担与任何新业务企业相关的所有业务风险和不确定因素，包括无法实现其经营目标的风险。为了满足未来的运营需求，该公司需要在增长、营销和销售方面取得成功。此外，在公司产量和未来销售额增加的情况下，其当前的运营基础设施可能需要进行更改，以高效和有效地扩展其业务，以跟上需求的步伐，并实现长期盈利。如果公司的产品和服务不被新客户接受，公司的经营业绩可能会受到重大不利影响。

自成立以来，该公司已将其大部分资源用于开发针对精神健康挑战的化合物组合，建立其知识产权组合，进行业务规划，筹集资金，并为这些业务提供行政支持。该公司尚未证明有能力进行后期临床试验、与其后期开发合作、出售或授权其任何资产、获得监管批准、制造商业规模的产品、进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。

该公司在实现其业务目标时可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素。该公司最终将需要从一家注重发展的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。该公司在这样的过渡中可能不会成功。

该公司是一家临床阶段的生物技术公司，没有从任何处于开发阶段的候选公司获得任何销售收入。该公司自成立以来一直蒙受经营亏损。在截至2023年2月28日和2022年2月28日的财政年度，该公司净亏损总额分别为24,685,567美元和22,278,657美元。该公司的历史亏损主要是由于与研发活动有关的费用以及与其业务有关的一般和行政费用。未来，本公司打算继续进行研发、非临床测试、临床试验、合规、市场准入、商业化和业务发展活动，加上预期的一般和管理费用，这些活动至少在未来几年将导致进一步的重大亏损。除其他事项外，该公司的预期亏损可能会继续导致其营运资金和股东权益(赤字)减少。除其他事项外，地铁公司预期其开支将会大幅增加，包括：

●继续该公司目前和未来候选治疗药物的临床开发，包括启动更多和更大的临床试验；

●继续促进有资格在公司临床试验中提供公司当前和未来候选治疗方案的治疗师的培训；

●正在为成功完成临床试验的任何未来治疗候选药物寻求监管批准；

●通过收购、合作伙伴关系和许可交易探索外部业务发展机会，将未来的治疗候选对象和技术添加到公司的投资组合中；

●将获得、维护、扩大和保护公司的知识产权组合，包括与针对所谓的专利或其他知识产权侵权索赔进行辩护相关的诉讼费用；

●还增加了临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持该公司的治疗开发和潜在的未来商业化努力的人员；

●可能会遇到与上述任何一项相关的任何延迟或遇到任何问题，包括研究失败、试验结果不明确、安全问题或其他监管挑战；

●将扩大公司在英国、美国、欧盟和加拿大的业务，并在未来可能扩大其他地区的业务；

●将产生与在加拿大上市的上市公司运营相关的额外法律、会计和其他费用；

●还建立了销售、营销和分销基础设施和扩大制造能力，以将公司可能通过合作伙伴关系、外部许可或其他协议获得监管批准或与其他公司和/或政府、超国家、非营利和学术机构或组织合作的任何候选治疗药物商业化；

●建立和扩大了公共医疗机构和私人诊所的网络，这些机构和诊所结合支持疗法管理该公司的候选治疗方案；以及

●在北美和欧洲推进了其商业化战略，包括使用数字技术来增强该公司拟议的治疗产品。

由于与治疗开发相关的许多风险和不确定性，该公司无法准确预测增加费用的时间或金额，或者该公司何时或是否能够实现盈利。如果MHRA、EMA、FDA或其他类似的外国当局要求公司在公司目前预期的研究之外进行研究，或者如果在完成公司的临床试验或公司当前或任何未来候选治疗药物的开发方面出现任何延误，公司的支出可能会超出当前预期，收入可能会进一步推迟。

到目前为止，该公司在成立初期通过私募股权、可转换票据、赠款融资和咨询等方式为其运营提供资金。为了实现并保持盈利，该公司将需要继续开发产生大量收入的疗法，并最终将其商业化。即使公司或任何未来的合作伙伴确实产生了销售，公司也可能永远不会实现、维持或增加季度或年度的盈利能力。如果本公司不能持续盈利，将压低普通股的市场价格，并可能削弱本公司筹集资金、扩大本公司业务、使本公司的治疗产品多样化或继续本公司运营的能力。如果该公司继续亏损，投资者可能得不到任何投资回报，并可能损失全部投资。

到目前为止，公司和SPL的运营资金主要是通过私募股权和可转换票据，以及最初几年来自赠款资金和咨询的收入。该公司预计未来需要大量的额外资金，以充分资助其业务，并推进其目前和/或任何未来候选治疗药物的开发。此外，不断变化的情况，其中一些情况可能不是该公司所能控制的，可能会导致该公司消耗资本的速度大大快于该公司目前的预期，该公司可能需要比计划更早地寻求额外资金。地铁公司日后的短期和长期资金需求，将视乎多项因素而定，包括：

●报告该公司目前和未来候选治疗药物的非临床测试和临床试验的进展、时间和完成情况；

●关于寻求和获得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)或其他类似外国当局的监管批准的结果、时间和成本，包括这些当局可能要求公司进行比公司目前预期的更多的非临床研究或临床试验，或改变其对先前商定的研究的要求；

●-通过公司的研发努力在内部或通过收购、许可或其他合作协议在外部确定和开发的潜在未来治疗候选药物的数量；

●-将公司的组织发展到允许公司目前和任何未来候选治疗药物的研究、开发和潜在商业化所需的规模所涉及的成本；

●承担培训正在支持或将支持公司临床试验的治疗师的费用；

●生成和收集数据和知识产权；并加强该公司作为科学和临床资源的区域存在；

●支付提交专利申请、维护和执行专利或针对第三方提出的侵权索赔进行抗辩所涉及的成本；

●-获得该公司当前或任何未来候选治疗方案的监管批准所涉及的时间和成本，以及由于不断变化的监管要求或与其当前或任何未来候选治疗方案相关的不利结果，该公司可能遇到的任何延误；

●指与公司当前或任何未来候选治疗药物的潜在商业化有关的销售和营销活动(如果获得批准)，以及创建有效的销售和营销组织所涉及的成本；

●-如果获得批准，该公司可以直接或以特许权使用费的形式从其当前或任何未来候选治疗药物的未来销售中获得的收入金额；

●表示，该公司是否考虑在未来从基于咨询的活动中获得收入。

在公司能够产生足够的收入来满足其现金需求之前，公司预计将通过股票发行、赠款资金、创收咨询、债务融资、战略合作和联盟、许可安排或货币化交易等多种方式为未来的现金需求提供资金。

地铁公司筹集额外资金的能力，将视乎财政、经济和市场情况及其他因素而定，而地铁公司可能无法或有限度地控制这些因素。如果在需要时不能以商业上可接受的条款获得足够的资金，公司可能会被迫推迟、减少或终止其全部或部分研究计划或当前或任何未来候选治疗方案的开发或商业化，或者公司可能无法利用未来的商业机会。未来任何大流行病造成的市场波动以及相关的全球经济影响或其他因素也可能对该公司在需要时获得资本的能力产生不利影响。

该公司不能保证将来有足够的资金，或按商业上合理的条件，或根本不能。此外，任何融资条款可能对普通股持有人的持股或权利产生不利影响，公司发行额外的证券，无论是股权还是债务，或发行这种证券的可能性，可能会导致普通股的市场价格下跌。债务的产生可能导致固定支付义务的增加，公司可能被要求同意某些限制性契约，例如对其产生额外债务的能力的限制，对其获取、出售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对公司开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，本公司亦可能被要求在合作者或其他合作者的安排下，提早寻求资金，并可能要求本公司放弃其现有或任何未来治疗候选药物的权利，或以其他方式同意对本公司不利的条款，而任何这些条款均可能对本公司的业务、营运业绩及前景产生重大不利影响。此外，任何额外的筹资努力都可能转移公司管理层对其日常活动的注意力，这可能会对公司开发其当前或任何未来候选药物并将其商业化的能力产生不利影响。

此外，加强监管审查可能会对该公司的筹资能力产生负面影响。该公司的业务活动有赖于在多个司法管辖区制定法律和法规。无法确定可能提出的任何新法律、法规或倡议的影响程度，也不可能确定任何提议是否会成为法律。围绕该公司目前或任何未来候选治疗药物的监管不确定性可能会对该公司的业务和运营产生不利影响，包括但不限于该公司筹集额外资本的能力。

对该公司证券的投资具有很高的风险，应被视为投机投资。本公司并无盈利历史，经营历史有限，并未派发股息，近期或近期不太可能派发股息。

作为一家上市公司，该公司产生了大量的法律、会计和其他费用。作为一家上市公司，该公司须遵守不同的证券规则和规例，这些规则和规例对该公司施加不同的要求，包括要求建立和维持有效的披露、财务控制和公司管治常规。该公司的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和条例增加了公司的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。

随着该公司进一步扩大业务，结果和情况可能会偏离目前预期的资金用途。此外，公司可在机会出现时，不时利用其财政资源，参与其他出现并符合公司更广泛目标的机会，作为提升股东价值的一种手段。

该公司流水线产品的临床疗效尚未得到证实，需要进一步严格开发。鉴于其产品开发计划的早期阶段，该公司不能保证其研发计划将导致监管部门批准或商业上可行的产品。为了实现盈利运营，该公司必须单独或与其他公司一起成功开发、获得监管机构批准并销售其未来的产品。该公司目前没有获得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)和其他类似外国当局批准的产品。为了获得正在开发的候选产品的监管批准并取得商业成功，临床试验必须证明候选产品对人类使用是安全的，并且它们证明了有效性。

许多候选产品从未达到临床测试阶段，即使是那些确实达到了阶段的产品，也只有很小的机会成功完成临床开发并获得监管部门的批准。候选产品可能会因多种原因而不合格，包括但不限于，人类使用不安全，或未能提供等于或优于测试时当前治疗标准的治疗效果。从与研发计划相关的特定研究中获得的不令人满意的结果可能会导致公司或其合作者放弃对该计划的承诺。早期非临床研究的积极结果可能不能预示在非临床或临床研究的后期阶段将获得的结果。同样，早期临床试验的积极结果可能并不意味着后期临床试验的良好结果，该公司不能保证未来的任何研究，如果进行，将产生有利的结果。

该公司产品开发的早期阶段尤其不确定其任何产品开发工作是否将被证明是成功的并符合适用的监管要求，以及其任何候选产品是否将获得必要的监管批准、能够以合理的成本制造或成功销售。如果该公司成功地将其当前和未来的候选产品开发成经批准的产品，它仍将面临许多潜在的障碍，这些障碍将影响其成功营销和商业化该等经批准的产品的能力，例如需要开发或获得制造、营销和分销能力、来自第三方付款人的价格压力，或拟议的医疗保健系统改革。如果该公司不能成功地营销其任何产品并将其商业化，其财务状况和经营结果可能会受到重大和不利的影响。

该公司不能保证未来的任何研究，如果进行，将产生有利的结果。制药和生物科技行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，该公司不能确定它不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的非临床发现或临床试验中的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)和其他类似外国当局的批准。如果该公司未能在未来的临床试验和其他计划中产生积极的结果，该公司的领先候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的其业务和财务前景将受到重大不利影响。

该公司产品的非临床测试和临床试验可能达不到预期的结果。非临床试验和临床试验的结果尚不确定。产品审批会受到一些意外情况的影响，可能无法在预期的时间内获得，或者根本无法获得。该公司的产品可能不会吸引患者、保健专业人员和/或提供者的追随者。如果其计划分销的产品被指控造成损失或伤害，该公司预计将面临产品责任索赔、监管行动和诉讼的固有风险。不能保证该公司将能够以可接受的条款获得或维持产品责任保险，或为潜在的责任提供足够的保险。

该公司的业务依赖于其获取、开发和销售基于DMT的化合物和其他迷幻化合物的能力。DMT和其他迷幻剂化合物在许多司法管辖区是受管制的物质，包括在英国、欧盟、美国和加拿大。由于监管机构、证券交易所和其他市场参与者对公司开发和销售受控物质的反应，公司可能难以进入加拿大的公共资本市场。该公司获得传统银行服务的机会也可能有限，从传统机构贷款人获得债务融资的机会也有限。

该公司经营活动的现金流为负数，历来出现净亏损。不能保证在不久的将来会产生足够的收入。在未来期间公司营运现金流为负的情况下，公司可能需要动用现有营运资金的一部分，为负现金流提供资金。该公司将被要求通过发行额外的股本证券或通过贷款融资来筹集额外资金。我们不能保证在有需要时会有额外的资本或其他类型的融资，也不能保证这些融资的条件至少会与以前获得的一样优惠，或者根本不会。该公司成功筹集额外资本和维持流动性的能力可能会受到其控制之外的因素的影响，例如消费者对某些治疗方法的态度转变或经济低迷。

公司财务报表中任何包含持续经营意见的内容都可能对公司筹集未来资金和实现未来收入的能力产生负面影响。只有当该公司的收入达到能够维持其业务运作的水平时，该公司作为一家持续经营企业继续经营的威胁才会消除。如果公司无法从外部来源获得更多资金并最终产生足够的收入，公司可能被迫出售公司的部分或全部资产，或削减或停止公司的运营。如果发生其中任何一种情况，你可能会失去全部或部分投资。本公司的财务报表不包括在本公司无法继续经营时可能需要对本公司的已记录资产或负债进行的任何调整。

该公司将严重依赖以迷幻药为基础的产品的生产和分销。如果它们不能获得足够的市场认可度，该公司就很难实现盈利。

该公司未来的收入可能在很大程度上来自以迷幻药为基础的药物的销售，直接或间接地通过伙伴关系、销售、对外许可或其他协议。

即使该公司分销的药品符合国际安全和质量标准，如果目标市场的患者、卫生专业人员和/或供应商对其迷幻药物的安全性、有效性和质量失去信心，销售也可能受到不利影响。关于迷幻疗法的负面宣传可能会阻止卫生保健提供者提供DMT疗法作为一种治疗方法，并阻止患者同意接受这种治疗。

在不久的将来，该公司的营销和销售能力将是有限的，而且不能保证它将能够开发或获得所需水平的这些能力，以通过行业合作伙伴生产和交付足够商业数量的产品供销售。此外，亦不能保证该公司本身或透过与其他业界参与者的安排，能够以符合成本效益的方式发展或取得这些能力，或根本不能保证。最后，不能保证公司的行业合作伙伴将能够按照必要的监管协议或在符合成本效益的基础上销售公司的产品。本公司依赖第三方进行本公司产品的生产、营销或销售(视情况而定)，可能对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

公司产品的成功商业化将取决于许多因素，包括公司与行业参与者建立和保持工作伙伴关系以销售其产品的能力，公司供应足够数量的产品以满足市场需求的能力，以及公司可能不时参与的每个司法管辖区内的竞争对手的数量。不能保证公司或其行业合作伙伴能够成功地制定和实施公司产品的商业化战略，或协助公司制定和实施公司产品的商业化战略。

该公司没有任何历史可供评估其业绩和未来前景。该公司拟进行的业务须承担与新企业有关的所有业务风险。这些因素包括公司在研究、开发和产品机会方面的重大投资，以及对市场发展的反应，包括客户的购买模式和竞争对手进入市场，从而可能导致经营业绩的波动。该公司只有在其董事确定其财政上有能力派发股息时，才能派发任何股份的股息。该公司不能保证在未来三年内盈利或产生足够的收入向普通股持有人支付股息。

该公司可选择在临床开发后期之前与一种或多种产品合作，或选择在其开发计划过程中对一种或多种产品进行许可。合作或对外许可产品的战略需要大量的管理资源和费用来谈判此类对外许可交易，而公司可能无法找到合适的第三方。如果该公司与第三方达成协议，为任何批准的疗法提供市场准入和商业服务，该公司的收入或盈利能力可能低于该公司将其自己开发的任何疗法商业化的情况。这种合作安排可能使任何批准的疗法的商业化不受公司的控制，并将使公司面临许多风险，包括公司可能无法控制公司的合作伙伴投入公司治疗的资源的数量或时间，或者公司的合作者愿意或有能力完成其义务，以及公司在公司安排下的义务可能受到业务合并或公司合作者业务战略的重大变化的不利影响。本公司可能无法成功地与第三方达成将本公司的疗法商业化的安排，或可能无法以对本公司有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地将公司的疗法商业化，在第三方治疗地点设立足够数量的治疗中心，或招聘、培训和保留足够数量的治疗师来管理公司的疗法。此外，该公司可能会探索使用数字技术来促进其治疗方法的开发或补充的方法。商业化合作伙伴可能缺乏推动本公司今后采用的任何数字技术的动力，本公司在通过这些第三方在第三方治疗站点实施其数字技术时可能会遇到困难。

该公司还可能计划建立一个销售和营销基础设施；然而，该公司作为一家销售或营销候选药物的组织，经验有限。如果公司朝着这一商业战略前进，为了使任何经批准的疗法取得商业成功，公司将需要开发或收购一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方或建立合作伙伴关系。

或者，如果一种产品被批准用于商业销售，公司可以决定在欧洲和北美的主要市场建立自己的市场准入和商业化能力。在选定的地区，公司还可考虑依靠合同销售组织的支持，或与具有相关商业化能力的公司达成商业化安排。建立该公司本身的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。即使公司建立了销售和营销能力，公司也可能无法有效地推出公司的疗法或有效地销售公司的疗法，因为公司在销售和营销治疗物质方面的组织经验有限。此外，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何治疗药物的推出。如果任何此类推出被推迟或因任何原因而没有发生，公司将过早或不必要地产生这些商业化费用，如果公司无法留住或重新安置公司的销售和营销人员，公司的投资将会损失。可能阻碍公司自行将公司的治疗方法商业化的因素包括：

●说，该公司无法获得足够数量的治疗师来满足对dmt治疗的需求；

●指出，治疗师无法按照公司的培训和公司对公司未来治疗产品管理的指导方针履行其职责；

●指出，该公司无法招聘、培训和留住有效的市场准入和商务人员；

●指出，商业人员无法接触到足够数量的医生，或就开出任何未来疗法的好处对他们进行教育；

●说，该公司无法在第三方治疗地点确定足够数量的治疗中心，以满足该公司治疗的需求；

●-与创建独立的市场准入和商业组织相关的不可预见的成本和费用；以及

如果该公司与第三方达成协议，为任何批准的疗法提供市场准入和商业服务，该公司的收入或盈利能力可能低于该公司将其自己开发的任何疗法商业化的情况。这种合作安排可能使任何批准的疗法的商业化不受公司的控制，并将使公司面临许多风险，包括公司可能无法控制公司的合作伙伴投入公司治疗的资源的数量或时间，或者公司的合作者愿意或有能力完成其义务，以及公司在公司安排下的义务可能受到业务合并或公司合作者业务战略的重大变化的不利影响。本公司可能无法成功地与第三方达成将本公司的疗法商业化的安排，或可能无法以对本公司有利的条款这样做。可接受的第三方可能无法投入必要的资源和注意力来有效地将公司的疗法商业化，在第三方治疗地点设立足够数量的治疗中心，或招聘、培训和保留足够数量的治疗师来管理公司的疗法。此外，公司可能会探索公司可以使用数字技术来改善公司疗法的患者体验和治疗结果的方法。商业化合作伙伴可能缺乏推广本公司数字技术的动力，本公司在通过这种第三方在第三方治疗站点实施本公司的数字技术时可能会遇到困难。

如果公司不能成功地建立商业能力，无论是公司自己还是与第三方合作，公司都可能不能成功地将公司的治疗方法商业化，这反过来又会对公司的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

公司可能会不时宣布其预期发生的某些事件的时间，例如临床试验结果的预期时间。这些陈述是前瞻性陈述，基于管理层当时对此类事件发生的最佳估计。然而，此类事件的实际时间可能与公开披露的情况不同。启动或完成临床试验、申请获得监管批准或宣布候选产品的额外临床试验等事件的时间最终可能与公开披露的情况有所不同。先前宣布的里程碑的时间上的任何变化都可能对公司的业务计划、财务状况或经营业绩以及普通股的交易价格产生重大不利影响。

该公司可能永远不会有一种在商业上成功的疗法。到目前为止，该公司还没有授权上市的疗法。该公司未来的治疗产品需要进一步的临床调查、监管审查、重大的市场准入和营销努力以及大量投资，才能产生任何收入。此外，如果获得批准，该公司的疗法可能无法获得付款人、卫生技术评估机构、医疗保健专业人员、患者和整个医疗界的足够接受程度，该公司可能无法盈利。该公司最终实现的接受程度可能会受到公众的负面看法和媒体对迷幻物质(包括DMT)的历史报道的影响。由于这一历史，教育医疗界、第三方付款人和健康技术评估机构了解该公司的治疗化合物的益处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功，这将阻止该公司产生大量收入或实现盈利。医疗保健专业人员、患者、医疗保健付款人和卫生技术评估机构对该公司未来疗法的市场接受度将取决于许多因素，其中许多因素不是该公司所能控制的，包括但不限于以下因素：

●表示，每种疗法都被医疗保健专业人员、患者和医疗保健付款人接受为安全、有效和具有成本效益的；

●是候选治疗方法相对于替代疗法的相对便利性、易用性、易管理性和其他可感知的优势；

●：治疗特征摘要、患者信息传单、包装标签或使用说明中列出的限制、预防措施或警告；

●：处方人员和配药员必须采取的步骤，以及基于其受控物质状态的感知风险；

●拥有以足够的数量和产量生产足够纯度的公司产品的能力；

●包括医疗保健支付者承保和报销的可用性和金额，以及患者在没有医疗支付者承保或适当报销的情况下自掏腰包的意愿；

●评估了目标患者人群尝试这种疗法的意愿，以及医疗保健专业人员开这种疗法的意愿；

●禁止任何潜在的不利宣传，包括与娱乐使用或滥用dmt相关的负面宣传；

●禁止对该公司未来候选治疗药物的使用、销售或分销进行任何限制；

●-医院和管理护理组织的处方中批准纳入和报销的疗法的程度；以及

●指出，该公司的疗法是根据医生治疗指南还是根据报销指南指定为一线、二线、三线或最后一线治疗。

如果该公司未来的候选治疗药物未能获得市场准入和接受，这将对该公司创造收入以提供令人满意的或任何公司投资回报的能力产生重大不利影响。即使一些疗法获得了市场准入和接受，市场也可能被证明不够大，不足以让该公司产生可观的收入。

该公司必须主要依靠自己的市场研究来预测销售情况，因为在迷幻行业的早期阶段，通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对本公司迷幻产品的需求未能实现，可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

该公司认为，迷幻药品行业高度依赖于消费者对迷幻产品的安全性、有效性和质量的看法。科学研究或调查结果、监管调查、诉讼、媒体关注和其他有关迷幻剂消费的宣传都会显著影响消费者对本公司迷幻产品的看法。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于迷幻药物行业或任何特定产品，或与先前的宣传一致。未来的研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传被认为不如或该问题的先前研究报告、发现或宣传可能对本公司的迷幻产品的需求和本公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。本公司依赖消费者的认知，意味着不利的科学研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传，无论是否准确或有价值，都可能对本公司、对本公司迷幻产品的需求以及本公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。此外，关于迷幻产品的安全性、有效性和质量的一般不良宣传报道或其他媒体关注，或公司的迷幻产品和服务，或将迷幻药的消费与疾病或其他负面影响或事件联系在一起，可能会产生这样的重大不利影响。即使与此类产品相关的不良影响是由于消费者没有合法、适当或按照指示服用此类产品而导致的，也可能会出现此类不良宣传报道或其他媒体关注。

迷幻药品行业高度依赖于消费者对为医疗目的而分发给此类消费者的DMT的医疗益处、安全性、有效性和质量的看法。不能保证未来关于DMT或本公司任何其他迷幻药物的医疗效益、可行性、安全性、有效性和剂量的科学研究或结果将进入临床试验、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传，这些研究或结果或宣传将有利于行业或本公司或任何特定产品，或与先前的宣传一致。

流行病、流行病和其他健康风险可能会对该公司的业务产生不利影响。可能会出现流行病、流行病和其他健康风险，这可能会对公司目前开展业务的能力或供应商向公司提供经营业务所需产品和服务的能力产生不利影响。

流行病、流行病和其他健康风险可能对经济和金融市场产生不利影响，导致商业活动减少。这些事件中的任何一项都可能对公司的业务和财务表现产生不利影响。

社交媒体平台和类似渠道的使用明显增加，使个人能够接触到广大消费者和其他感兴趣的人。信息在社交媒体平台上的可用性和影响几乎是立竿见影的，许多社交媒体平台发布用户生成的内容，而不对发布的内容的准确性进行过滤或独立验证。发布的有关公司的信息可能不利于公司的利益或不准确，每一种情况都可能损害公司的业务、财务状况和经营业绩。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。该公司的竞争对手包括大型、久负盛名的制药公司、生物技术公司以及为该公司所瞄准的相同适应症开发疗法的学术和研究机构，以及现有已上市疗法的竞争对手。目前上市的产品和疗法包括抗抑郁药，如SSRIs、SNRIs、抗精神病药物、认知行为疗法、电惊厥疗法以及埃斯氯胺酮和氯胺酮。许多其他公司正在开发或商业化疗法，以治疗该公司候选产品可能有用的相同疾病或适应症。此外，由于DMT是一种自然产生的已知物质，不受主要物质组成的专利保护，因此直接竞争的风险增加，这可能使竞争对手能够开发SPL026的替代替代品。此外，该公司意识到其第二代流水线(包括SPL028)与其他公司之间存在潜在的直接竞争，这些公司正在探索代-DMT候选药物和其他以色胺为基础的疗法。

公司的许多竞争对手拥有比公司大得多的财务、技术和人力资源，并且在对候选产品进行非临床试验和人体临床试验、扩大生产规模和获得产品监管批准方面拥有比公司大得多的经验。因此，该公司的竞争对手可能比该公司更快地成功地获得产品的监管批准。地铁公司能否成功竞争，主要取决于：

●其候选产品相对于已上市产品和其他正在开发的候选产品的有效性和安全性;

●公司在其所关注的产品类别和技术方面发展和保持竞争地位的能力;

●公司在后期开发阶段与候选产品合作和/或获得其许可的能力;

●公司建立、维护和保护与其候选产品相关的知识产权的能力;以及

·接受任何获得医生和其他医疗保健提供者和付款人监管批准的公司候选产品。

竞争对手已经开发并可能开发技术，这些技术可能成为挑战该公司正在开发的产品的发现研究能力的产品的基础。其中一些产品可能与该公司的候选产品具有完全不同的方法或方法来实现相同的预期治疗效果，并且可能比其候选产品更有效或更便宜。本公司的竞争对手及其产品和技术在本公司的技术和研发能力及竞争力方面取得的成功，可能会对本公司候选产品的未来非临床研究和临床试验产生重大不利影响，包括其获得进行此类临床试验所需的监管批准的能力。这可能会进一步负面影响该公司使用迷幻剂化合物制定未来产品开发计划的能力。

如果地铁公司不能有效地与现时和未来的竞争对手竞争，地铁公司的业务将不会增长，其财政状况和经营将受到重大影响。

此外，不能保证公司的潜在竞争对手，可能比公司拥有更多的财务、生产、销售和营销经验，以及人员和资源，目前没有或将来不会开发；与公司开发的任何产品或战略同等或更有效和/或经济的产品和战略，或否则会使公司的业务、产品和战略变得适用、无效或过时。规模更大、资金更充裕的竞争对手所带来的竞争加剧，可能会对该公司的业务、财政状况和经营业绩造成重大不利影响。

尽管DMT目前在美国被列为附表I管制物质，但根据某些司法管辖区的法律，DMT的地位可能会发生变化。例如，2019年5月，丹佛投票决定将持有裸盖菇素合法化，2020年11月，俄勒冈州选民批准合法医疗使用“裸盖菇素产品”，包括魔力蘑菇，在注册治疗师的许可设施中治疗精神健康疾病(措施109)。在监管监督不足的情况下将迷幻药合法化，可能会导致在没有适当治疗基础设施或充分临床研究的诊所里，在这些州发展迷幻旅游。虽然与DMT相关的药品法律不太可能如此迅速，但此类行业的扩张可能会将患者置于危险之中，可能会给整个行业带来声誉和监管风险，从而给该公司获得监管批准带来挑战。裸盖菇素的合法化，以及未来可能出现的其他迷幻化合物(包括DMT)，也可能影响该公司的商业销售，因为进入壁垒的降低导致了竞争加剧的风险。

该公司目前不承保任何产品责任保险。尽管本公司目前不知道有任何产品责任索赔，但其业务面临潜在的产品责任、召回和其他责任风险。该公司不能保证不会对其提出此类潜在索赔。一宗成功的法律责任索偿或一系列针对该公司的索偿，可能会对该公司的业务、财政状况及经营业绩造成重大不利影响。

尽管本公司打算获得足够的产品责任保险，但它不能保证它将能够以可接受的条件获得或维持足够的产品责任保险，或者该保险将为潜在的责任提供足够的保险。超过本公司可能获得的任何产品责任保险的索赔或损失可能对其业务、财务条件和经营结果产生重大不利影响。

该公司与第三方达成的一些协议可能要求它维持产品责任保险。如果该公司不能按照该等协议所载的条款，按商业合理条款获得可接受的承保金额，则相应的协议将被终止，这可能会对其运营产生重大不利影响。

产品的制造商、生产商和分销商有时会因为各种原因而被召回或退货，包括产品缺陷，如污染、意外的有害副作用或与其他物质的相互作用、包装安全、储存缺陷以及标签披露不充分或不准确。如果公司的任何产品因据称的产品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承担召回和与召回相关的任何法律程序的意外费用。该公司可能不得不召回在临床试验中使用的材料，从而导致试验延迟，如果需要进一步的药物产品，还会产生额外的制造费用。如果该产品已经商业化，该公司可能会损失大量的销售额，并可能无法以可接受的利润率或根本无法取代这些销售额。此外，产品召回可能需要管理层的高度重视。

尽管该公司的供应商已制定了详细的产品测试程序，但不能保证及时发现任何质量、效力或污染问题，以避免意外的产品召回、监管行动或诉讼。此外，如果该公司被召回，公司的形象可能会受到损害。由于上述任何原因的召回可能导致对公司产品的需求减少，并可能对公司的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，产品召回可能导致监管机构对公司运营进行更严格的审查，需要进一步的管理层关注，可能会失去适用的许可证，可能会产生法律费用和其他费用。

该公司容易受到与经销商和供应链中断有关的风险的影响。在英国、欧盟、美国、加拿大和其他司法管辖区的分销将主要通过独立承包商完成，因此，影响这些独立承包商的任何时间长度的中断(例如，劳工罢工)可能会对公司的产品制造能力产生重大影响。供应链中断，包括生产或库存中断，可能会影响产品质量和可用性。如果需求和供应与长期预测有很大不同，那么未来几年生产产品就有可能出现短缺或过剩。该公司打算监测类别趋势，并随着时间的推移定期审查到期的库存水平。

该公司必须在很大程度上依靠自己的市场研究来预测销售情况，因为在迷幻制药行业的早期阶段，通常无法从其他来源获得详细的预测。由于竞争、技术变化或其他因素导致对本公司迷幻药物处方药的需求未能实现，可能会对本公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果该公司的迷幻产品没有被认为具有最终用户预期的效果，该公司的业务可能会受到影响。一般来说，迷幻产品关于疗效、长期副作用以及与补充剂或其他药物的相互作用的数据很少。因此，该公司的迷幻产品如果没有按照指导使用，或者如果由具有某些已知或未知医疗条件的最终用户服用，可能会产生某些副作用。

该公司产品的质量和安全对其业务和运营的成功至关重要。因此，该公司(及其服务供应商)的质量控制系统必须有效和成功地运作。质量控制系统的设计、培训计划的质量以及员工对质量控制指南的遵守都会对质量控制系统产生负面影响。任何此类质量控制系统的重大故障或恶化都可能对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。

本公司的业务预计将依赖于一些关键投入及其相关成本，包括原材料和供应。关键投入品供应链的可用性或经济性的任何重大中断或负面变化都可能对本公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。如未能取得所需供应及服务或未能按适当条款取得供应及服务，可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

由于本公司的业务性质，以及本公司的若干合约涉及管有、制造、生产或供应DMT，而根据英国、欧盟、美国或加拿大的法律及若干其他司法管辖区，使用DMT并不合法，因此本公司在英国、欧盟、美国或加拿大的法院执行其合约时或会遇到困难。无法执行其任何合约可能对其业务、经营业绩、财务状况或前景产生重大不利影响。

为了管理与承包商的合同，该公司将确保这些承包商获得适当的许可证。如果这些承包商在这些许可证的条款之外运营，该公司的业务可能会受到不利影响，包括其产品的开发速度。

本公司及其管理层可能并已评估被其他发行人收购的机会，包括与Cybin的安排。此外，地铁公司亦可能受到主动提出的收购要约所影响。在这种情况下，我们无法保证该公司和管理层是否有其他战略选择，以及任何此类选择是否会为该公司的股东带来更大的价值。管理层拒绝这一要约也可能对当前股价产生不利影响，并影响长期股东价值。

任何被接受的业务合并，包括该安排，涉及一系列风险，包括但不限于潜在摊薄的股本证券发行，或有负债，其中一些可能难以或不可能在交易谈判时确定，难以将收购方的业务与本公司的业务同化，进入公司只有有限或没有直接经验的市场，以及合并可能导致公司主要员工和管理层流失。

本公司在一个快速发展的行业中运营，因此，本公司可能会在未来寻求通过合作，收购一家或多家公司或企业，或许可一个或多个候选产品来扩大其管道和能力。合作、收购和许可涉及许多风险，包括但不限于大量现金支出、技术开发风险、潜在稀释性股本证券发行、债务和或有负债的发生，其中一些在交易谈判时可能难以或不可能确定，公司的运营难以与公司同化，进入本公司经验有限或没有直接经验的市场，以及本公司的主要雇员或被收购或合作公司或业务的主要雇员的潜在损失。

管理层可能会评估通过收购实现战略增长的机会。与这些收购有关的潜在问题可能包括，除其他事项外，该公司是否有能力实现其预期在预期时间内完成收购所带来的全部利益或成本节约，或根本没有能力实现这些利益或成本节约;该公司是否有能力就收购获得所需的同意、许可和批准;管理层的注意力从基本战略和目标上转移;以及，就收购而言，公司成功地将其业务与被收购公司的业务结合起来，从而实现成本节约的能力;成功整合被收购公司的业务与地铁公司的业务，可能会受到挑战的范畴包括：激励、招聘和留住高管和关键员工，在公司和被收购公司之间统一标准、控制、程序和政策、商业文化和薪酬结构，巩固和精简公司和行政基础设施，整合销售和营销业务，保留现有的服务提供商并吸引新的提供商，识别和消除冗余和表现不佳的业务和资产，协调地理上分散的组织，以及管理与收购完成后整合公司业务相关的税收成本或效率低下。将收购的公司和业务纳入公司业务的过程可能会导致无法预见的经营困难，并可能需要大量的财政资源和管理层的时间和注意力，否则将用于持续发展或扩大其现有业务。此外，在加拿大境外进行的收购增加了公司面临的与国外业务相关的风险，包括外汇汇率波动和遵守外国法律法规的风险。若收购未能成功完成或未能整合至本公司现有业务，其业务、经营业绩及财务状况可能会受到重大不利影响。

本公司在进行收购、进行合作和许可产品候选方面的经验有限，因此不能保证任何收购、合作或许可将为其带来短期或长期利益。公司可能会错误地判断被收购的公司或企业或未获许可的候选产品的价值或价值。此外，该公司未来的成功将在一定程度上取决于其管理与其中一些收购、合作和许可证内相关的快速增长的能力。该公司不能保证它将能够成功地将其业务与被收购企业的业务结合起来，管理协作或整合许可内的候选产品。此外，发展或扩展地铁公司的业务，可能需要地铁公司作出庞大的资本投资。

本公司预计将完成与Cybin的安排，并可能在未来进行进一步的业务合并、收购或投资，这些合并、收购或投资可能会分散管理层的注意力，导致经营困难，稀释我们股东的股份，并以其他方式扰乱我们的运营。本公司可能难以整合任何该等合并、收购或投资，包括与Cybin的安排，以成功实现预期收益，任何该等合并、收购或投资均可能对本公司的业务、财务状况、经营业绩、现金流及前景产生重大不利影响。

寻求潜在的战略业务组合、收购或投资机会是一种可能的增长战略。该公司进行的任何交易都可能对其业务、财务状况、经营结果、现金流和前景产生重大影响。将业务与另一家公司或技术合并的过程可能会造成不可预见的经营困难和支出。企业合并、收购和投资涉及许多风险，包括：

业务合并伴随着被收购公司或资产的债务和负债可能未在该公司或资产的历史财务报表或与该公司或资产相关的其他财务信息中充分反映的风险，以及该等历史财务报表可能基于与本公司的假设或会计政策不正确或不一致的假设。此外，这类未来的交易可能涉及切题业务，可能会改变该公司的战略和方向。未来，如果该公司的业务组合，包括安排、收购或投资不能产生预期的回报，可能会对其业务、业绩和财务状况产生不利影响。

虽然本公司已就潜在的策略性业务合并、收购或投资机会进行尽职调查，包括就有关安排进行尽职调查，而潜在合作伙伴已、可能或将会就该等交易提供多项有利于本公司的陈述及保证，但另一家公司的任何未披露或未知的负债或与该公司有关的事宜仍有不可避免的风险。在任何潜在的战略业务合并、收购或投资机会结束后，公司可能会发现所作的某些陈述并不属实。本公司不能保证就任何违反适用收购协议下该等潜在合作伙伴将提供的陈述、保证或契诺的行为，向潜在保险人或潜在合作伙伴追讨，因为不能保证该等潜在保险承保或潜在赔偿责任的金额及期限足以履行该等潜在责任，或该等潜在合作伙伴将拥有任何资产或继续存在。如果该公司最终无法向潜在的合作伙伴要求全额赔偿，可能会对该公司产生重大的不利影响。

业务合并、收购和投资也可能导致股权证券的稀释发行，这可能对其股价产生不利影响，或导致债务与限制性契诺的产生，这些契约限制了本公司未来在追求商业机会方面的资本使用。此外，本公司和作为一个合并实体进行战略业务合并、收购或投资的任何潜在合作伙伴面临许多风险，这些风险可能对本公司的增长和盈利能力产生不利影响，包括：(1)收购方可能无法成功管理战略收购或投资业务的被收购方的风险；(2)其运营、财务和管理系统可能不兼容或不足以有效整合和管理从合作伙伴获得的用于战略交易的系统的风险；(3)潜在战略交易可能需要财政资源的风险，否则这些资源可能用于发展其业务的其他方面；(5)公司可能得不到与第三方订立的协议所要求的同意的风险；(6)整合过程可能导致运营问题、成本、开支、负债，包括失去合同和客户的风险；以及(7)公司主要管理层或员工以及战略交易的潜在合作伙伴可能无法留任或可能在战略交易后离开的风险，这可能对合并后实体的运营产生重大影响。具体地说，如果这类离职发生在需要大量技术和业务知识的职位或角色，并且缺乏合格的替代人员。

成功整合潜在的战略业务组合、收购或投资还需要公司员工及其战略合作伙伴之间的合作，并面临公司人员和战略合作伙伴可能无法成功合作的风险，这可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

地铁公司主要职员的流失，可能会对地铁公司造成损害。虽然公司与所有工作人员签订了就业协议，但这些就业协议并不保证留住他们。该公司还依赖于其科学和临床合作者和顾问，他们都有可能限制他们对公司的可用性的外部承诺。此外，该公司认为，其未来的成功将在很大程度上取决于其吸引和留住高技能的科学，管理，医疗，制造，临床和监管人员的能力，特别是随着该公司扩大其活动，并寻求监管批准的临床试验。该公司在其正常业务过程中与其科学和临床合作者和顾问，主要意见领袖和学术合作伙伴签订协议。公司还与医生和机构签订协议，这些医生和机构将在公司的正常业务过程中代表公司招募患者参加公司的临床试验。如果从事公司研究活动的主要学术和科学人员，包括员工或合作伙伴离开，公司目前和未来的发展计划可能会延迟或受到不利影响。尽管有这些安排，该公司仍面临其他公司、研究和学术机构、政府实体和其他组织对这类人员的激烈竞争。本公司无法预测其能否成功聘用或留住持续增长所需的人员。此外，由于财务资源有限，本公司在招聘及培训合资格新员工方面面临挑战，可能无法成功扩展业务。人员扩充可能导致管理时间和资源的大量转移。本公司任何行政人员或其他主要人员的服务的损失可能会损害其业务，经营业绩或财务状况。

公司面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括未能遵守MHRA、EMA、FDA、PDD和其他类似国际当局的法规，未能向MHRA、EMA、FDA、PDD提供准确信息，未能遵守公司制定的制造标准，未能遵守联邦和省级医疗欺诈和滥用法律法规，向本公司准确报告财务资料或数据或披露未经授权的活动。特别是，医疗行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。该等法律及法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销及促销、销售佣金、客户奖励计划及其他业务安排。雇员的不当行为亦可能涉及不当使用在临床试验过程中取得的数据，这可能导致规管制裁及严重损害公司的声誉。如果对该公司提起任何此类诉讼，而该公司未能成功地为自己辩护或维护其权利，则这些诉讼可能对该公司的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

本公司面临其雇员、独立承包商、顾问、服务提供商和许可人可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括代表公司或在其服务中故意从事未经授权的活动，或鲁莽或疏忽地从事授权活动，违反了（i）各种法律和法规，包括医疗保健法律和法规，（ii）要求真实，完整和准确报告财务信息或数据的法律，（iii）地铁公司与第三者订立的协议的条款。该等不当行为可能使本公司面临（其中包括）集体诉讼及其他诉讼、监管检查及相关制裁增加，以及销售及收入损失或声誉受损。

本公司为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护本公司免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此类不当行为可能导致法律行动、巨额罚款或其他制裁，并可能导致公司丧失当时持有的任何监管许可证。

公司在其设施或电子文件或数据存储方面可能会受到安全漏洞的影响，这可能会导致违反适用的隐私法和相关的制裁或民事或刑事处罚。不遵守健康和安全法律法规可能会导致采取纠正措施、处罚或限制公司制造业务的额外成本。可能违反各种法律和法规的事件，包括公司无法控制的事件，包括但不限于第三方承包商不履行义务；设备故障或故障；质量控制程序失败；承包商或操作员错误；以及重大事件和/或灾难性事件，如火灾、爆炸、地震或风暴。此类事件有可能损害该公司的业务，并可能对该公司未来产品的需求产生负面影响。

该公司可能会受到各种潜在利益冲突的影响，因为它的一些高级职员和董事可能从事一系列的商业活动。公司的执行人员和董事可以将时间投入到他们的外部业务利益上，只要这些活动不会对他们对公司的职责造成实质性或不利的干扰。在某些情况下，公司的执行人员和董事可能负有与这些商业利益相关的受托责任，这干扰了他们将时间投入到公司的业务和事务中的能力，并可能对公司的运营产生不利影响。这些外部商业利益可能需要公司的执行人员和董事投入大量的时间和精力。

此外，该公司亦可能涉及与其董事及高级人员的利益冲突的其他交易，而该等董事及高级人员可能不时与该公司可能与之打交道的人士、商号、机构或公司打交道，或可能正在寻求与该公司所希望的投资相类似的投资。这些人士的利益可能与地铁公司的利益有所冲突，而这些人士亦可能不时与地铁公司争夺可供投资的机会。

如有利益冲突，应遵循适用法律规定的程序和补救办法。特别是，如果在公司董事会议上出现这种利益冲突，存在这种冲突的董事将放弃投票赞成或反对批准这样的参与或这样的条款。根据适用法律，公司董事必须本着诚实、真诚和符合公司最佳利益的原则行事。

该公司没有足够的保险来保护其所有资产、业务和员工。虽然公司未来可获得保险，以处理其所面临的所有重大风险，并且在其拟议的经营状态下是足够和惯常的，但这种保险将受到承保范围的限制和排除，并且可能不适用于公司预期面临的风险和危险。此外，当局亦不能保证这类保险足以支付该公司的负债，或将来会普遍提供，或如有的话，保费在商业上是合理的。如果该公司招致重大责任，而该等损害不在保险范围之内或超过保单限额，或在该公司未能获得责任保险时招致该等责任，则其业务、经营业绩及财政状况可能会受到重大不利影响。

该公司目前的内部计算机系统由第三方供应商管理，存在故障风险，容易受到病毒、未经授权的访问和自然灾害等的破坏。任何系统故障、事故或安全漏洞都可能产生重大负面后果，包括延误和严重干扰发展方案和业务运作的推进，以及不适当地披露机密或专有数据。虽然该公司迄今尚未经历重大的系统故障或安全漏洞，例如，未来由于系统故障而导致的临床数据丢失可能会影响该公司开发计划的监管批准工作。此外，纠正任何损坏、干扰或违规行为可能会导致该公司承担额外的财务成本。

该公司主要通过SPL在英国开展业务，但不限于此。因此，公司可能受到政治、经济和其他不确定因素的影响，包括但不限于合同权利的取消或修改、外汇限制、货币波动、出口配额、特许权使用费和税收增加，以及因外国政府对公司业务所在地区的主权而产生的其他风险，以及内乱、战争行为、游击队活动和叛乱造成的损失风险。

可能对该公司在其他司法管辖区的经营能力产生重大影响的其他影响包括：

●应对在遵守多个司法管辖区的不同法规和法院系统以及遵守各种外国法律、条约和法规方面的挑战；

●拥有不同的劳资关系，这给人员配备和管理国际业务带来了挑战；以及

该公司的国际业务也可能受到加拿大影响对外贸易、税收和投资的法律和政策的不利影响。在与其海外业务有关的纠纷中，公司可能受外国法院的专属管辖权管辖，或可能无法将外国人置于加拿大法院的管辖权范围内或在外国司法管辖区执行加拿大的判决。

本公司是一家控股公司，通过其在加拿大境外注册的子公司SPL进行其几乎所有的业务。本公司没有直接业务，也没有重大资产，除了SPL的股份和从任何融资中获得的现金收益，这些现金随后提供给SPL用于运营费用。SPL向公司提供付款的能力可能受到以下因素的限制：(I)业务、投资活动和融资活动产生的现金流；(Ii)税收水平，特别是公司利润和预扣税。

从长远来看，SPL的现金流将取决于子公司产生超出其自身资本支出的运营现金流的能力。此外，SPL是一个独立和不同的法律实体，在某些情况下，包括由于立法或法规或在财务困难时期，可能被禁止向公司进行此类现金分配。本公司子公司向本公司付款的能力可能受到以下因素的限制：它们所在司法管辖区的税收水平，特别是公司利润和预扣税，以及实行外汇管制或汇回限制或可供汇回的硬通货。

2022年7月6日，SPL根据特拉华州的法律成立了一家全资美国子公司。该子公司目前并未进行积极运营。

由于公司目前和未来业务的国际范围，公司的资产、未来收益和现金流可能会受到几种货币汇率变动的影响，特别是英镑、美元、加元和欧元。公司的报告货币以加元计价，公司的职能货币为英镑，公司的大部分运营费用以英镑支付。该公司还可以定期以英镑、美元、加拿大元和其他货币购买服务、消耗品和材料。此外，未来的收入可能来自海外。因此，公司的业务和公司产品的价格可能会受到英镑与其他货币之间的汇率波动的影响，这也可能对公司的经营业绩和现金流量产生重大影响。目前，该公司并无任何汇率对冲安排。

按照“国际财务报告准则”编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，而该等假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显现。如假设有所改变或实际情况与假设有所不同，本公司的经营业绩可能会受到不利影响，以致其经营业绩低于证券分析师及投资者的预期，从而导致本公司股价下跌。编制财务报表时将使用重大假设和估计，包括与应收账款信用质量、应收所得税抵免、基于股份的付款、非金融资产减值、生物资产公允价值以及收入和成本确认有关的假设和估计。

全球市场最近经历了通货膨胀率的上升。通货膨胀本身，以及政府为打击通货膨胀所作的某些努力，都可能对该公司所经营的任何经济体产生重大的负面影响。过去政府遏制通胀的努力还包括其他更激进的经济措施。预料日后任何遏抑通胀的经济措施，都会对该公司所经营的市场的经济活动水平，以至该公司的运作，产生同样的不利影响。

政治和经济条件直接影响我们的业务，并可能对公司造成实质性的不利影响。外国政府实施的宏观经济政策可能会对该公司产生重大影响。由于某些全球市场通胀加剧，政府为控制通胀而采取的某些行动可能会对该公司产生重大影响。

本公司不能控制或预测外国政府对可能影响本公司在国外市场的运营并因此影响其业务的现有政策的变化。公司的业务、经营结果、财务状况和前景，以及其证券的市场价格，可能会受到政府公共政策的变化的不利影响，无论是联邦、州还是地方政策，这些变化影响但不限于：

●指外国经济的扩张或收缩，以国内生产总值或国内生产总值的增长率衡量；

政府打击通货膨胀的政策和措施，加上公众对这些政策和措施的猜测，往往对全球经济产生不利影响，加剧了经济的不确定性，并可能增加外国证券市场的波动。政府为控制通胀而采取的行动，可能包括价格及薪金管制、货币贬值、资本限制、进口限制，以及其他可能对地铁公司的运作造成重大影响的行动。

政府采取的其他政策及措施包括利率调整、干预货币市场或调整或固定当地货币价值的行动，可能对目标市场的经济、本公司的业务及经营业绩造成不利影响。

联邦政府是否会在未来实施影响这些或其他因素的改革或政策或法规变化的不确定性可能会影响经济表现，并导致本公司运营或依赖的市场的经济不确定性，这反过来可能对本公司在市场上的运营产生不利影响，从而影响其运营结果。

该公司的信息系统和任何第三方服务提供商和供应商都容易受到不断演变的网络安全风险的威胁。这些风险可能以恶意软件、计算机病毒、网络威胁、勒索、员工错误、渎职、系统错误或其他类型的风险的形式出现，并可能发生在相应组织的内部或外部。网络安全风险越来越难以识别和量化，而且由于威胁、目标和后果的性质迅速变化，无法完全缓解。此外，未经授权的各方可能会试图通过欺诈或其他欺骗第三方服务提供商、员工或供应商的手段来访问这些系统。该公司的运营部分取决于网络、设备、IT系统和软件的保护程度，以防止各种威胁造成的损害。这些业务还取决于网络、设备、信息技术系统和软件的及时维护、升级和更换，以及减少故障风险的预防性开支。然而，倘本公司未能或延迟维修、升级或更换资讯科技系统及软件，则发生网络安全事故的风险可能会大幅增加。任何这些和其他事件都可能导致信息系统故障、延迟和/或资本支出增加。信息系统或信息系统组成部分的故障可能会对公司的声誉和经营业绩产生不利影响，具体取决于任何此类故障的性质。

本公司可能会收集和储存有关客户的某些个人信息，并负责保护这些信息不受隐私侵犯。隐私泄露可能通过程序或流程故障、信息技术故障或故意未经授权的入侵而发生。此外，数据盗窃是一个持续的风险，无论是通过员工勾结或疏忽，还是通过故意的网络攻击。任何此类隐私泄露或盗窃可能对公司的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

此外，还有一些法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者记录，并限制使用和披露受保护的信息。特别是，根据各种管理个人健康信息的立法，隐私规则保护医疗记录和其他个人健康信息，将其使用和披露健康信息限制在实现预期目的所需的最低合理水平。如果该公司被发现违反了保护病人健康信息保密性的立法规定的隐私或安全规则，该公司可能会受到制裁和民事或刑事处罚，这可能会增加其责任，损害其声誉，并对该公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

该公司的业务须遵守环境条例，这些条例除其他外，要求维持空气和水质量标准。它们还规定了对固体和危险废物的产生、运输、储存和处置的限制。环境立法的发展方式可能包括更严格的标准和执法、增加对不遵守的罚款和处罚、对拟议项目进行更严格的环境评估以及提高公司及其官员、董事和雇员的责任程度。本公司不能保证日后环境规例的变动（如有）不会对本公司的运作造成不利影响。

未能遵守适用法律、法规和许可要求可能导致采取相应的强制措施，包括监管或司法机构发布的导致停止或缩减运营的命令，并可能包括要求资本支出、安装额外设备或采取补救措施的纠正措施。公司可能被要求赔偿因其运营而遭受损失或损害的人，并可能因违反适用法律或法规而被处以民事或刑事罚款或处罚。

在公司正常运作过程中，公司可能参与或被指名为各种法律程序的一方，或成为各种法律程序的标的，包括监管程序、税务程序和法律行动。虽然本公司目前并不知悉有任何诉讼、税务或监管程序待决或受到威胁，但任何未来诉讼的结果无法肯定地预测，并可能被确定为对本公司不利，因而可能对本公司的资产、负债、业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

该公司受反腐败和反贿赂法律的约束，包括美国的海外腐败行为行动，加拿大人外国公职人员贪污法以及任何其他适用的国内或国外反腐败或反贿赂法律。公司正在或可能受到的任何法律一般禁止公司和个人从事某些活动以获得或保留业务或影响以官方身份工作的人，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制，包括在外国控制的子公司。

如果该公司在这些国家开展活动，遵守这些反腐败法和反贿赂法可能是昂贵和困难的，特别是在腐败是公认问题的国家。

公司的内部控制政策和程序可能无法保护其免受公司员工、代表、代理人或其他第三方的鲁莽或疏忽行为的影响。公司不能保证他们不会从事被禁止的行为，根据适用的反腐败和反贿赂法律，公司可能要为他们的行为承担责任。不遵守这些法律可能会使公司面临调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停或取消与某些人的合同、丧失出口特权、举报人投诉、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。任何调查、行动或制裁或前面提到的其他损害都可能对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在英国，某些迷幻药物，包括DMT，根据MDA被归类为A类药物，根据MDR被归类为附表1药物，因此，根据英国法律，医疗和娱乐使用是非法的。同样，在加拿大，DMT被CDSA列为第三类药物，非法用于医疗和娱乐用途。在美国，DMT受到CSA的严格控制，被视为附表1药物，这意味着它目前在美国没有被接受的医疗用途。此外，在欧盟，根据1971年联合国精神药物公约，DMT在欧盟成员国是非法的，并出现在国际麻醉品管制的绿色名单上。

由本公司或代表本公司从事此类致幻物质(包括DMT)的所有设施均根据相应的联邦和地方政府机构颁发的现行许可证和许可进行。虽然本公司专注于使用迷幻化合物的临床项目，但本公司没有直接或间接参与在其经营的司法管辖区非法销售、生产或分销任何物质，也不打算参与任何此类活动。然而，违反任何英国法律和法规或加拿大联邦法律和法规可能会导致巨额罚款、处罚、行政制裁、定罪或和解，这些诉讼是由公司运营所在司法管辖区的政府实体发起的民事诉讼，或者是普通公民或刑事指控引起的。

失去表列管制药物的必要许可证和许可证可能会对该公司的业务产生不利影响。

迷幻药品行业是一个相当新的行业，该公司无法预测不断演变的合规制度对该行业的影响。同样，该公司无法预测为未来的产品获得所有适当的监管批准所需的时间，或者政府当局可能不时要求的测试和文件的范围。合规制度的影响、获得监管批准的任何延误或未能获得监管批准可能会显著延迟或影响市场的发展、其业务和产品以及销售计划，并可能对公司的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

该公司业务的成功取决于与DMT有关的受控物质法律的改革。如果英国、欧洲、美国、加拿大和其他全球司法管辖区没有对受控物质法律进行有利的改革，该公司正在寻求的商业机会可能会非常有限。

根据MDR，附表1药物被认为没有合法或医疗用途。在这个时间点上，该公司没有对基于迷幻药物的治疗或该公司建议的产品提出任何医疗或治疗索赔。MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)和其他类似的外国机构尚未对迷幻药物治疗的声明进行评估，MHRA、EMA、FDA或PDD(如果适用)也没有批准的研究证实迷幻药物治疗的有效性。不能保证基于迷幻药物的治疗可以用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病或状况。需要强有力的科学研究。任何对潜在产品的质量、一致性、有效性和安全性的提及，并不意味着此类声明已在临床试验中得到验证，或该公司将能够完成此类试验。

继2016年6月23日大多数人批准英国退出欧盟后，英国退出欧盟于2020年1月31日生效，过渡期至2020年12月31日结束。

在这一过渡期之后，英国现在必须遵守与金融法律法规、税收和自由贸易协定、知识产权、数据保护法、供应链物流、环境、健康和安全法律法规、药品许可和法规、移民法和就业法有关的新谈判法规。目前仍不清楚这些法律法规是如何将英国退欧过渡期措施与欧盟法律法规放在一起的，并最终可能导致负面影响，包括减少在英国的外国直接投资、增加成本、抑制经济活动以及限制获得资本。该公司的总部设在英国，新的法律和法规可能会影响员工自由迁移到欧洲的地点，以及员工和医疗专业人员自由迁移到英国，以支持其临床试验工作。

鉴于这种退出欧盟的史无前例的性质，对英国的长期影响是不清楚和不确定的，因此，尚不清楚商业、法律和监管环境的变化将如何影响本公司、其第三方和合同制造商以及其在英国的临床活动目前和未来的运营。这些影响中的任何一个都可能对该公司的运作产生负面影响。

鉴于本公司候选治疗药物的批准取决于其运营和/或打算运营的司法管辖区所采用的药品监管框架，英国退欧可能会对未来批准其候选治疗药物所需的监管程序产生重大影响，包括延迟或无法获得监管批准，这将推迟或阻止本公司将其治疗候选药物在英国和/或欧盟商业化的能力，从而对本公司产生重大影响。

该公司的开发和商业化活动以及候选产品受到许多政府实体的严格监管，包括MHRA、EMA、FDA、PDD和其他类似的外国当局。每次临床试验之前都需要获得监管部门的批准，公司可能无法获得开始或继续临床试验所需的批准。公司必须遵守有关产品和候选产品的制造、测试、安全、有效性、标签、文档、广告和销售的法规，并且最终必须获得监管部门的批准，然后才能将候选产品商业化。获得这些监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在非临床研究和临床试验开始后多年。对该公司临床活动数据的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。即使该公司认为其赞助的临床试验的结果有利于支持其候选产品的营销，MHRA、EMA、FDA、PDD和其他类似的外国当局也可能不同意。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。这种对额外数据的要求可能会导致公司产生额外的意想不到的成本，以满足在该司法管辖区内批准的要求。

该公司尚未就任何候选产品获得监管机构的批准，其任何产品候选产品都可能永远不会获得监管机构的批准。公司无法获得监管部门对其候选产品的批准的原因有很多，包括但不限于未能证明候选产品就其建议的适应症是安全有效的、临床试验未能达到批准所需的统计显著性水平、未能证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险、制造工艺存在缺陷或公司与其签订临床和商业用品合同的CMO的设施未能通过批准前检查。

监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的其他非临床或临床数据，这可能会推迟或阻止批准和公司的商业化计划，或者公司可能决定放弃开发计划。如果本公司获得批准，监管机构可以批准其任何候选产品的适应症少于或超过本公司要求的适应症，可以根据昂贵的上市后临床试验的表现批准，也可以批准其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，根据与获得批准的公司候选产品相关的任何安全问题，MHRA、EMA、FDA、PDD和其他类似的外国当局可能会实施REMS计划，从而对此类产品的销售和适销性施加某些限制。

如果法例、规例或规管政策的应用有所改变，或该公司的产品发现有问题，或其分销商、持牌人或协销者未能遵守规管规定，监管机构可采取各种行动。这些措施包括对该公司处以罚款、对该公司的产品或其制造施加限制，以及要求该公司将其产品从市场上召回或下架。监管机构还可以暂停或撤回该公司的营销授权，要求其进行更多的临床试验、更改标签或提交更多的营销授权申请。如果发生上述任何事件，本公司销售其产品的能力可能受损，并可能产生大量额外费用以遵守监管要求，这可能对其业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

如果MHRA、EMA、FDA、PDD或任何其他类似的监管机构批准该公司的任何候选治疗药物，治疗和潜在治疗物质的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、宣传和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP和良好临床实践，或GCP，用于公司在批准后进行的任何临床试验，所有这些都可能导致巨额费用，并限制公司将此类疗法商业化的能力。后来发现任何批准的候选治疗方案存在以前未知的问题，包括意料之外的严重或频率的不良事件，或公司的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

●对任何未来候选治疗药物的标签、分销、营销或制造、从市场上召回产品或产品召回的限制；

●拒绝批准公司提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销许可证批准；

此外，该公司对任何未来候选治疗药物获得的任何监管批准也可能受到对该疗法可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含对可能代价高昂的上市后测试的要求，包括IV阶段临床试验，以及监测此类候选治疗药物的安全性和有效性的监测。

如果法律、法规或监管政策的应用发生变化，或者如果发现公司未来的产品或公司潜在治疗物质的制造存在问题，或者如果公司或公司的分销商、被许可人或联合营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括对该公司处以罚款、对该药物或其制造施加限制，以及要求该公司将该药物召回或从市场上下架。监管机构还可以暂停或撤回该公司的营销授权，要求该公司进行更多的临床试验，更改该公司的治疗标签，或提交更多的营销授权申请。如果发生任何此类事件，公司销售此类疗法的能力可能会受到损害，公司可能会为遵守监管要求而产生大量额外费用，这可能会对公司的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

本公司可能受相关司法管辖区内有关隐私和数据保护的数据保护法律和法规的约束。在欧盟和英国，欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)和相关的国家数据保护立法，包括英国的2018年数据保护法，对个人数据的处理(包括收集、使用、存储、披露和传输)施加了实质性要求，更重要的是，对健康和其他敏感数据的处理。要求包括使用/处理个人数据需要个人同意，以及向个人披露与数据处理活动有关的某些信息。

虽然欧盟GDPR不再适用于英国退欧过渡期后英国居民的个人数据，但英国2018年数据保护法修正案建立了一个名为UK GDPR的新制度，这表明欧盟和英国GDPR之间几乎没有实质性差异。GDPR对向欧洲经济区以外的国家(包括美国，现在包括英国)国际转移个人数据施加了严格的规则，并允许数据保护当局对违反GDPR的行为施加巨额处罚。该公司在信息专员办公室进行了数据保护登记。

未来将临床站点扩展到更多的司法管辖区，包括美国、欧盟，可能还包括加拿大，将使本公司受到联邦和州数据保护法律和法规的约束，包括根据管理与健康相关的处理和其他敏感个人数据的HIPAA。

作为其临床试验的赞助商，该公司预计不会持有从受试者那里收集的任何个人数据。所有受试病人资料均由该公司为进行临床试验而聘用的研究地点收集、储存和保存。

从公司聘请的第三方健康或研究机构的受试者收集的个人数据受当地隐私和安全要求的约束公司选择研究地点、CRO和其他机构包括评估每个研究地点和CRO遵守和满足当地隐私和数据保护法律法规的要求的能力。

遵守英国和外国隐私和数据保护法律和法规可能会限制附属于本公司的研究网站处理敏感的患者身份信息，并影响其在某些司法管辖区的运营能力。如果公司、第三方合作者的员工未能遵守数据隐私和保护法律的要求，可能会导致诉讼索赔，这可能是昂贵、耗时和声誉受损的。

各地区和国家当局管理或影响制药行业标准。有许多法规和法规规范着药品的研发和销售，公司打算在那里销售其产品，包括但不限于GLP、GCP和GMP标准以及特定国家的药品广告法律法规。除其他事项外，这些标准、法律和法规管理对制造设施、测试程序和受控研究的批准、上市批准前后所需的非临床和临床数据、影响生产和储存的GMP合规性、产品的广告、营销和标签、药物警戒、记录保存和公司产品的分销，包括许可证。

不遵守适用的法律和法规要求或制药行业标准，可能会影响公司通过获得司法管辖区的批准来推进其产品开发的能力，这可能会影响未来在不同司法管辖区推广和销售公司药品的商业化。这可能会导致一系列后果，对该公司的业务、财政状况和经营业绩产生重大不利影响。如果监管当局撤销对本公司药品的任何批准或批准，本公司的业务和财务状况可能会受到不利影响。

不遵守法规可能会导致警告信、罚款和其他民事处罚、意外支出、撤回监管批准、延迟批准或拒绝批准产品、中断生产、运营限制、禁令或刑事制裁。该公司及其制造商和供应商还须遵守许多与安全工作条件和制造做法等事项有关的地区性法律。

此外，全球药品监管环境继续演变，条例、规则、标准和准则发生变化，设立了新的卫生当局和/或合并了其中的部门。该公司现有或未来的监管许可或批准可能会因此类变化或重组而受到负面影响。

该公司依赖并将继续依赖第三方进行其很大一部分非临床和临床开发活动。例如，临床开发活动包括试验设计、法规提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理和分析、安全监测和项目管理。如果与第三方的关系出现任何争议或中断，或者无法以可行的成本及时提供高质量的服务，公司的积极发展计划将面临延误。此外，如果这些第三方中的任何一方未能如该公司预期的那样工作，或其工作未能达到监管要求，该公司的测试可能会被推迟、取消或使其无效。

本公司可与本公司认为将补充或扩充其拟议业务或将对本公司产生有利影响的第三方订立战略联盟。战略联盟可能带来无法预见的整合障碍或成本，可能不会增强公司的业务，并可能涉及可能对公司产生不利影响的风险，包括可能从运营中转移的大量管理时间，以进行和完成此类交易或维持此类战略联盟。未来的战略联盟可能导致额外的债务、成本和或有负债，并且不能保证未来的战略联盟将实现或公司现有的战略联盟将继续为公司的业务带来预期的好处，或者公司将能够以令人满意的条件完成未来的战略联盟，或根本不能保证。上述任何事项均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

除上述情况外，公司业务的成功在很大程度上可能取决于公司与迷幻行业的不同参与者达成并保持合作安排的能力。不能保证该公司将来能够在可接受的条件下达成合作安排。不能保证这样的安排会成功，不能保证公司已经或可能与之建立安排的各方将充分或成功地履行此类安排下的义务，不能保证潜在的合作伙伴不会通过寻找或优先选择替代的竞争对手产品来与公司竞争。任何该等合作安排的终止或取消，或本公司及/或该等安排的其他各方未能履行其义务，均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，该公司与其任何行业伙伴之间的分歧可能会导致法律程序的延误或耗时和昂贵，这可能会对该公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

该公司依靠CMO生产用于非临床研究和临床试验的候选产品。该公司依赖CMO进行药品的制造、灌装、包装、储存和运输，符合适用于其产品的cGMP法规。MHRA通过仔细监测药品制造商遵守cGMP法规的情况，确保药品的质量。《药品GMP条例》规定了药品生产、加工和包装过程中使用的方法、设施和控制的最低要求。不能保证CMO能够满足公司的时间表和要求。该公司没有与替代供应商签订生产药物的合同，以防它在满足当前需求的现有供应商方面遇到重大问题。如果公司不能以商业上合理的条件或及时安排替代第三方制造来源，公司可能会延误其候选产品的开发。此外，CMO必须遵守cGMP，并确保其适当的许可证和执照保持良好状态，否则可能导致产品供应中断等。此外，该公司尚未完成对潜在供应商的评估，以支持后期和商业用途的扩大生产需求，并将在适当的发展时间进行强有力的选择过程，以选择适当的供应商。该公司依赖第三方生产其产品，可能会对其利润率以及及时和具有竞争力地开发和交付产品的能力产生不利影响。

该公司的产品将小批量生产，用于第三方制造商的非临床研究和临床试验。为了将其产品商业化，该公司需要生产商业质量的药品供应，用于注册临床试验。如果不是全部，在第三阶段/关键/注册研究中使用的大多数临床材料必须来自定义的商业过程，包括规模、生产地点、过程控制和批次大小。如果该公司在关键临床试验开始之前没有扩大和验证其产品的商业生产，它可能不得不在试验期间采用过渡策略，以证明早期材料与商业药物产品的等效性，或者可能推迟试验的开始或完成，直到药物供应可用。商业质量产品的制造可能有很长的交付期，可能非常昂贵，需要大量的努力，包括但不限于将生产扩大到预期的商业规模、过程表征和验证、分析方法验证、关键过程参数和产品质量属性的确定，以及多次过程性能和验证运行。如果该公司在关键临床试验需要时没有商业药物供应，该公司的监管和商业进展可能会被推迟，并可能导致产品开发成本增加。这可能会对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响，并可能延误产品的销售。

此外，在开发计划期间，制造方法和配方可能会改变，以尝试优化工艺和结果，为商业生产做准备。这样的变化可能会导致候选治疗药物表现不同，影响未来和计划中的临床试验的结果。制造工艺的重大变化可能需要额外的测试，通知相关监管机构批准，并随后影响计划的临床试验的启动，需要进行衔接临床试验或重复先前的试验。这可能会增加成本，并将整个开发计划推迟到市场批准。

在获得监管部门批准销售该公司的候选产品之前，该公司必须在动物身上进行非临床研究，并在人体上进行广泛的临床试验，以证明该候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。非临床研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或安全性无法接受。该公司不知道它可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准其任何候选产品在任何司法管辖区上市。候选产品在测试过程的任何阶段都可能因安全性或有效性原因而不合格。本公司面临的一个主要风险是，其正在开发的候选产品可能无法成功获得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果适用)或其他类似外国机构的市场批准，导致本公司(及其合作伙伴)在投入大量资本进行开发后无法从这些产品中获得任何商业收入。

临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显着的变异性。临床试验的设计是基于有限数量的受试者和接触所用产品的有限持续时间，以确定在潜在统计意义的基础上，是否可以实现任何此类产品的计划安全性和有效性。与任何统计抽样的结果一样，该公司不能确保其产品的所有副作用都可以被发现，情况可能是，只有在更多的患者更长时间接触这些产品的情况下，才可能确定更完整的安全概况。此外，即使规模更大的临床试验也可能无法确定罕见的严重不良反应，或者此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间。有一些产品已经获得监管部门的批准，但在批准后发现了安全问题。该等安全问题已导致该等产品更改标签或从市场上撤回，而该公司的产品亦可能面临类似的风险。该公司可能不得不从市场上撤回或召回其产品。如果获得监管机构对其产品的批准，该公司的产品未来的潜在销售额也可能大幅下降，其在市场上的声誉受到损害，或受到诉讼，包括集体诉讼。这些结果中的任何一项都可能减少或阻止该公司产品的任何销售，或大幅增加其产品商业化和营销的成本和费用。

该公司无法预测其拟议的临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不会。如果该公司在临床测试方面遇到延误，其产品开发成本将会增加。重大的临床试验延迟可能会缩短本公司可能拥有将其候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许其竞争对手在本公司面前将产品推向市场，这将削弱本公司成功将其候选产品商业化的能力，并可能损害其财务状况、运营结果和前景。

公司产品临床试验的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括但不限于：

监管机构出于多种原因暂停或终止临床试验，包括对患者安全的担忧或公司CMO未能遵守cGMP要求;

●公司生产工艺的任何必要或期望的变更，延迟或未能从CMO获得公司产品进行临床试验所需的临床供应;

●在临床试验期间证明缺乏安全性或有效性的候选产品，类似技术和产品的临床试验报告引起安全性或有效性问题;

●临床研究者未按预期时间表开展公司临床试验，退出试验，或采用与临床试验方案、法规要求不一致的方法，或其他第三方未及时或准确地进行数据收集和分析;

●监管机构或伦理委员会发现违反监管规定的行为，要求公司采取纠正措施，导致暂停或终止一个或多个研究中心或暂停整个研究的临床试验;

●是否有经过充分培训的治疗师和适当的第三方临床试验场所进行治疗，包括治疗经验的准备、给药和整合;

●任何支持性数字服务的充分性，这些服务可能构成与公司开发的任何治疗相关的准备、整合或长期随访的一部分;

●一个或多个监管机构或伦理委员会拒绝、暂停或终止研究中心的研究，阻止招募额外的受试者，或撤回其对试验的批准;

●因地缘政治行动（包括战争和恐怖主义）、自然灾害（包括地震、台风、洪水和火灾）、流行病或因网络攻击或其他原因导致的公司信息技术系统故障或严重停机而导致的业务中断。

如果公司的产品开发成本在测试或批准方面出现延误，或者公司需要进行比计划更多或更大的临床试验，则该公司的产品开发成本将增加。此外，监管要求和政策可能发生变化，公司可能需要修改研究方案以反映这些变化。修正案可能要求公司将其研究方案重新提交给监管机构或伦理委员会进行重新审查，这可能会影响该试验的成本、时间或成功完成。延迟或增加产品开发成本可能对公司的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

公司可能会不时公布公司临床试验的中期、顶线或初步数据。公司可决定在入组一定数量或百分比的受试者后，但在试验完成前对数据进行中期分析。同样，在最终试验结果完成之前，公司可以报告主要和关键次要终点的顶线或初步结果。随着更多受试者数据或分析的可用性，公司临床试验的中期、顶线和初步数据可能会发生变化。公司临床试验的初步、顶线或中期数据不一定能预测最终结果。中期、顶线和初步数据存在风险，即随着受试者入组的继续、更多数据可用以及公司发布最终临床试验报告，一项或多项临床结局可能发生重大变化。中期、顶线和初步数据也仍需经过审计和核实程序，这可能导致最终数据与公司先前公布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期、顶线和初步数据。

此外，其他人（包括监管机构）可能不接受或同意公司的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能影响特定项目的价值、特定候选治疗药物的批准或商业化机会以及公司的整体情况;此外，某些管理机构可能要求提供进一步的数据。如果公司报告的顶线数据与实际结果不同，或者其他人（包括监管机构）不同意所得出的结论，则公司获得批准并将任何未来候选产品商业化的能力，公司的业务，经营业绩，前景或财务状况可能会受到损害。

随着该公司的候选产品从非临床测试发展到临床测试，后者通过一系列规模越来越大和更复杂的临床试验，该公司将需要招募越来越多符合其资格标准的患者。在临床试验中招募病人方面存在着激烈的竞争，该公司可能无法招募它需要的病人来及时完成临床试验，或者根本无法招募。影响公司招收患者的能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限于患者群体的规模和性质、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、与其他公司争夺临床地点或患者的竞争、对候选产品的感知风险和好处，以及临床试验地点的数量、可用性、位置和可访问性。

这种在完成临床试验方面的拖延可能会增加成本，并放慢未来的开发计划和批准的道路。根据延迟的性质，这些因素可能会导致监管部门拒绝批准或拒绝该公司的候选治疗方案。开发计划的重大拖延可能会导致更多的竞争对手先于该公司将其疗法推向市场，并缩短其拥有某些独家权利的持续时间。此类事件可能会损害公司的整体业务、财务状况、前景和声誉。

尽管早期的非临床和临床数据支持DMT的安全性和低毒性，但在整个开发计划中发现的任何副作用都可能导致临床试验的中断、延迟或停止。这可能导致拒绝监管部门的批准，或要求更严格的标签，或需要实施REMS计划，以确保治疗益处大于风险。该公司不能保证其候选治疗药物不会导致任何不良或不可接受的严重副作用，甚至死亡。如果出现严重的副作用，监管当局很可能会命令公司停止进一步开发或拒绝批准任何相关候选药物的治疗方案。有可能的是，即使在市场批准之后，由于候选治疗药物长期暴露于更多的患者群体，也可能会发现新的副作用。如果在批准后发现新的安全问题，监管当局可能会要求更改新的标签、新的/额外的REMS战略，甚至完全退出市场。这可能会对候选治疗药物的未来销售、声誉损害和潜在的诉讼风险造成重大影响。

受试者所经历的心理体验的变异性可能会导致某些受试者遭遇消极体验。这样的经历可能会导致对公司的责任索赔或公众声誉损害。此类事件可能会损害公司的整体业务、财务状况、前景和声誉。

尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选治疗药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。此外，不能保证该公司的任何临床试验最终会成功或支持任何未来候选治疗药物的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药行业的一些公司在临床开发方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奋的结果。

针对中枢神经系统的药物研发尤其困难，这使得人们很难预测和理解为什么该药物对一些患者有积极作用，而对另一些患者没有。

针对中枢神经系统疾病的新药的发现和开发尤其困难和耗时，与大多数其他药物发现领域相比，治疗中枢神经系统疾病的新药的失败率更高就是明证。该公司在临床开发方面遇到的任何挫折，都可能对该公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，该公司的后期临床试验可能会带来与进行充分和良好控制的临床试验有关的挑战，包括在试验中设计适当的对照ARM，因为在试验期间保持失明或安慰剂或诺西布效应可能存在困难。

由于人类大脑和中枢神经系统的复杂性，可能很难预测和理解为什么一种药物可能对一些患者有积极影响，而对其他患者没有积极影响，以及为什么一些人对这种药物的反应可能与其他人不同。

不时地，对生物制药产品的各个方面的研究或临床试验都是由学术研究人员、竞争对手或其他人进行的。这些研究或试验的结果一旦发表，可能会对作为研究对象的生物制药产品的市场产生重大影响。发表与本公司候选产品或本公司候选产品竞争的治疗领域有关的研究或临床试验的负面结果或不良安全事件，可能会导致本公司或合作伙伴被许可人推迟或暂停其研究或临床试验。该等负面结果或临床试验延迟可能会对本公司的股价及其为未来候选产品的开发提供资金的能力造成不利影响，本公司的业务及财务业绩可能会受到重大不利影响。

2021年10月，MHRA批准了SPL026的IPD。这一指定提供了ILAP，从而加快了上市时间，并促进了患者获得新兴和新的治疗方法。ILAP为MHRA、其合作伙伴和药物开发商之间的持续合作提供了一个单一的综合平台，这可能允许加强对最终导致市场授权的重要产品开发活动的协调和监测。根据《国际公共部门会计准则》，该公司可以使用一个工具包，以支持设计、开发和审批过程的所有阶段，并确定今后参与的关键领域。

对于获得ILAP突破性治疗或快速通道指定的候选药物，公司可能不会选择或不能利用任何加速开发或监管审查和批准程序。该公司也可能不会被其打算开展业务的其他司法管辖区的监管机构授予类似的快速地位，包括美国的FDA。

该公司无法在所有司法管辖区获得快速地位，或在其已被授予这种地位的司法管辖区从使用快速地位(如ILAP)中受益，这可能会对该公司的临床试验产生负面影响。这可能会对该公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并推迟临床试验的完成。

该公司的商业成功在一定程度上取决于获得和维护其当前和未来候选疗法和相关疗法、数字疗法、用于制造基本治疗物质的方法以及使用这些物质和疗法治疗患者的方法的专利和其他形式的知识产权，或此类权利的许可。如果不能获得、维护、保护、强制执行或延长足够的专利和其他知识产权，可能会对该公司开发和营销其当前和未来的候选治疗药物的能力造成重大不利影响。该公司还依靠商业秘密和专门知识来发展和维护其专有和知识产权地位。任何未能保护其商业秘密和专有技术的行为都可能对公司的运营和前景产生不利影响。

本公司不能确定是否会就目前待决的专利申请发出或授予专利，或已发出或已授予的专利日后不会被发现为无效或不可强制执行。像该公司这样的公司的专利地位通常是不确定的，因为它涉及复杂的法律和事实考虑。英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局、CIPO和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于药品专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。因此，专利不得从该公司未决的专利申请中颁发，即使它们确实颁发了，此类专利的颁发形式也不能有效地阻止其他人开发竞争疗法或将其商业化。因此，该公司并不知道其专利疗法将来会获得多大程度的保障。

专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时，公司、其当前或未来的第三方合作伙伴、许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。公司或其许可人、被许可人或合作伙伴也有可能在对发明进行专利保护之前，未能确定在研究、开发或商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。此外，尽管本公司与有权获得其研发成果的机密或可申请专利方面的信息的各方签订了保密和保密协议，例如其员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及本公司寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，英国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才发布，或者在某些情况下直到批准后才发布。因此，公司不能确定它是第一个作出其专利或未决专利申请中所要求的发明的公司，或者它是第一个为这类发明申请专利保护的公司。同样，本公司亦不能确定就任何已获许可专利或待决专利申请而言，被点名申请人(S)是最先作出该等专利或待决专利申请中所要求权利的发明，或被点名申请人(S)是最先就该等发明申请专利保护。

此外，公司及其当前或未来许可人、被许可人或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。该公司和任何潜在许可人的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，以保护该公司的治疗方法的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争技术和治疗方法商业化。

此外，在某些情况下，公司可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维持这些专利，除非公司将技术转让给第三方，并将依赖于其许可人、被许可人或合作伙伴。如果本公司与许可人、被许可人或合作伙伴接触，但他们未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果这些许可人、被许可人或合作伙伴在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与公司不完全合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。

专利审查过程可能要求公司或其许可人、被许可人或合作伙伴缩小公司或公司许可人、被许可人或合作伙伴待决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。本公司不能保证与其专利和专利申请有关的所有可能相关的先前技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，公司的专利可能会在英国和国外的法院或专利局受到挑战。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖公司当前和未来的治疗候选专利，第三方也可以在法庭或专利局发起反对、干扰、重新审查、授予后审查、各方之间审查、废止或派生程序，或类似的程序，质疑此类专利的有效性、可执行性或范围，这可能导致专利权利要求缩小或无效。

公司和公司的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实践该等申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。此外，如果包括本公司的竞争对手在内的第三方围绕本公司受保护的技术和本公司当前和未来的任何候选治疗药物进行设计，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司的专利或其他知识产权，则专利和其他知识产权也不会保护本公司当前和任何未来的候选治疗药物。此外，该公司的一些专利和专利申请在未来可能与第三方共同拥有。如果本公司无法获得任何此类第三方共同所有人在该等专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括本公司的竞争对手，而本公司的竞争对手可以销售与之竞争的疗法和技术。此外，公司可能需要其专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方强制执行此类专利，但可能不会提供这种合作。上述任何一项都可能对公司的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前一直是保密的，因此公司不能确定公司或其当前或未来的许可人、被许可人或合作者是或将是第一个提交与治疗候选药物有关的专利申请的公司。即使公司拥有有效和可强制执行的专利，如果另一方能够证明他们在公司申请日期之前将发明用于商业，或者另一方受益于强制许可，则公司可能不能排除其他人实践公司的发明。此外，公司可能会因公司对公司知识产权的独家所有权而受到第三方的挑战。如果第三方成功挑战了本公司对本公司任何知识产权的独家所有权，本公司可能失去使用这些知识产权的权利，该第三方可能能够将此类知识产权许可给包括本公司的竞争对手在内的其他第三方，并且本公司的竞争对手可以销售与之竞争的疗法和技术。上述任何一项都可能对公司的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

专利诉讼在制药行业正变得越来越普遍，该公司无法预测这将如何影响其组建战略联盟、进行临床测试或制造和营销其可能成功开发的任何候选产品的努力。如果该公司卷入任何诉讼、干预、弹劾或其他行政程序，很可能会招致巨额开支，而其技术和管理人员的工作亦会大大分散。公司不能保证它将拥有必要的财政或其他资源来执行或辩护专利侵权或侵犯专有权的诉讼。此外，如果公司的产品侵犯他人的专利、商标或专有权利，在某些情况下，公司可能会承担重大损害赔偿责任，这也可能对公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。在开发过程中专利诉讼的可能性较小，因为许多司法管辖区都有专利侵权豁免，目的是为了获得对产品的监管批准。在通过共同所有或不同许可的“使用领域”共享专利权的情况下，一个所有者的行为可能导致整个专利无效。如果公司无法避免侵犯他人的专利权，公司可能被要求寻求许可，为侵权诉讼辩护，或在法庭上质疑专利的有效性。这些结果可能会对该公司产生重大不利影响。无论结果如何，专利诉讼都是昂贵和耗时的。在某些情况下，公司可能没有足够的资源来成功地完成这些诉讼，即使公司在这些诉讼中胜诉，也可能会产生巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对公司产生重大不利影响。

任何对该公司知识产权的侵犯或挪用都可能损害其价值并限制其竞争能力。此外，在美国、加拿大、欧盟或英国以外的某些国家，公司执行和保护其知识产权的能力可能受到限制，这可能会使竞争对手更容易利用与公司开发或许可的技术类似的技术在这些国家夺取市场地位。竞争对手还可能通过设计反映其产品或技术的能力而不侵犯其知识产权的产品来损害该公司的销售。如果该公司的知识产权得不到足够的保护，或无法有效地执行其知识产权，其竞争力可能会受到损害，从而限制其增长和未来的收入。公司还可能认为有必要对第三方提起侵权或其他诉讼，以寻求保护其知识产权。这种性质的诉讼即使胜诉，提起诉讼往往既昂贵又耗时，而且不能保证该公司有财力或其他资源来行使其权利，或能够行使其权利，或阻止其他各方开发类似的技术或围绕其知识产权进行设计。

为保护本公司的竞争地位，本公司可能不时需要诉诸诉讼，以强制执行或捍卫本公司不时拥有或授权予本公司的任何专利或其他知识产权，或决定或质疑第三方专利或其他知识产权的范围或有效性。知识产权的执行是困难的、不可预测的和昂贵的，许多公司或公司的许可人或合作伙伴在这些诉讼中的对手可能有能力投入比公司或公司的许可人或合作伙伴更多的资源来起诉这些法律行动。因此，尽管本公司或本公司的许可人或合作伙伴做出了努力，本公司或本公司的许可人或合作伙伴不得阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司拥有或控制的知识产权，特别是在法律可能不像英国、欧盟、美国和加拿大那样充分保护这些权利的国家。公司可能未能执行其权利，在这种情况下，公司的竞争对手和其他第三方可能被允许使用公司的治疗方法，而无需向公司付款。

此外，涉及本公司特许专利的诉讼有可能使本公司的一项或多项特许专利范围缩小、被认定为无效(在逐一索赔的基础上全部或部分无效)或被认定为不可强制执行。这种不利的法院裁决可能允许第三方将该公司的治疗方法商业化，然后直接与该公司竞争，而无需向该公司付款。

如果该公司对第三方提起法律诉讼，以强制执行一项涵盖该公司的一种研究疗法的专利，被告可以反驳称，该公司的专利无效或不可强制执行。在英国、欧盟、美国或加拿大的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。对有效性质疑的索赔可能是基于未能满足几个法定要求中的任何一个，例如，缺乏新颖性、明显或不可使用性。对不可执行性主张的索赔可能是指，与专利起诉有关的人在起诉期间向英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局和CIPO隐瞒了相关信息，或做出了误导性的声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构对公司专利主张的有效性提出质疑，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序，以及在外国法域的同等程序(即反对程序)。这样的诉讼可能导致公司专利的撤销、取消或修改，使其不再涵盖公司当前或任何未来的候选治疗药物。在专利诉讼或其他诉讼中，在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，公司不能确定没有无效的先前技术，而公司和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或第三方以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，公司将失去对公司当前或一个或多个未来候选治疗药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对公司的业务财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。此外，诉讼可能导致巨额费用和管理资源的转移，无论结果如何，这可能会损害公司的业务和财务业绩。

任何已颁发专利的定期维护费和年金费将在专利有效期内分几个阶段支付给英国知识产权局、欧洲专利局、美国专利商标局、CIPO和外国专利机构。欧洲专利局、美国专利商标局、CIPO和各种外国政府专利机构也要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，公司可能会依赖合作伙伴向美国和类似的外国专利机构支付这些费用，并采取必要的行动来遵守有关公司知识产权的要求。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果本公司、其许可人或合作伙伴未能保持本公司研究疗法的专利和专利申请，包括其竞争对手在内的第三方可能能够以类似或相同的疗法或技术进入市场，这将对本公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

该公司依赖第三方开发其产品，因此必须与他们分享商业秘密。本公司寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与其合作者、顾问、员工和顾问签订保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护其专有技术。这些协议通常限制公司的合作者、顾问、员工和顾问公布可能与其商业秘密有关的数据的能力。它的学术和临床合作者通常有权发布数据，只要事先通知公司，并可以推迟发布特定时间，以确保合作产生的任何知识产权。在其他情况下，出版权由公司独家控制，尽管在某些情况下，公司可能与其他各方共享这些权利。公司还可以进行联合研发计划，根据研发合作或类似协议的条款，可能要求其分享商业秘密。尽管本公司努力保护其商业秘密，但本公司的竞争对手可能会通过违反这些协议、独立开发或发布信息来发现其商业秘密。竞争对手发现公司的商业秘密可能会损害其竞争地位，并可能对其业务和财务状况产生重大不利影响。

如果不为本公司或其产品注册商标，本公司可能需要重新命名其产品，从而对其业务造成重大不利影响。

即使解决对公司有利的问题，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致公司产生巨额费用，并可能分散公司技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对该公司造成重大不利影响。这类诉讼或诉讼可能大幅增加该公司的经营亏损，并减少该公司可用于开发和商业化活动的资源。该公司可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或程序。该公司的一些竞争对手可能比该公司更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们的财政资源要大得多。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，公司的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。发起和继续专利诉讼或其他诉讼程序所产生的不确定性可能对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

如果公司获得第三方许可证，但未能支付年度维护费、开发和销售里程碑，或确定公司没有使用商业上合理的努力将许可产品商业化，公司可能会失去那些可能对其业务和财务状况产生重大不利影响的许可证。

此外，已经向其他生物技术和制药公司颁发了一定数量的专利。如果有效的第三方专利权涵盖公司的产品或服务，公司、公司知识产权的许可人或其战略合作伙伴将被要求向这些专利的持有者寻求许可，以制造、使用或销售这些产品和服务，根据这些专利支付的费用将减少公司从这些产品和服务中获得的利润。

第三方知识产权持有人，包括本公司的竞争对手，可以根据现有或未来的知识产权积极向本公司提出侵权、挪用或侵权索赔，无论其是非曲直。公司可能无法成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果公司不能以公司可接受的条件成功解决未来的索赔，公司可能被要求进行或继续昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在销售公司的治疗方法方面遇到重大延误。

如果公司在任何此类索赔中辩护失败，除了被迫支付损害赔偿外，公司或公司的许可人或被许可人可能被暂时或永久禁止将公司被认定为侵权的任何研究疗法商业化。如果可能，本公司可能被迫重新设计本公司的候选治疗药物或任何未来的候选治疗药物，以使本公司不再侵犯第三方的知识产权，或者本公司可能被要求为被发现侵犯本公司的任何此类技术寻求许可证，该许可证可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得。即使本公司或本公司的许可方或协作合作伙伴获得许可，它也可能是非独家的，从而使本公司的竞争对手能够访问授权给本公司或本公司的许可方或协作合作伙伴的相同技术，并可能要求本公司支付大量许可和使用费。此外，如果公司被发现故意侵犯专利或其他知识产权，公司可能被判对重大金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。指控公司盗用第三方的机密信息或商业秘密，可能对公司的业务、财务状况、经营结果和前景产生类似的重大不利影响。这些事件中的任何一项，即使该公司最终获胜，也可能需要该公司挪用原本可以用于该公司业务的大量财政和管理资源。

此外，如果公司或公司的许可方或合作伙伴的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，它可能会劝阻公司与公司合作，授权、开发或商业化当前或未来的研究疗法。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，公司的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。

本公司可能成为第三方协议的一方，根据该协议，本公司授予或被授予对本公司业务具有潜在重要性的知识产权的权利，本公司预计未来可能需要签订额外的许可或合作协议。除其他事项外，该公司未来签订的第三方协议可能会规定与治疗开发和支付基于实现某些里程碑的特许权使用费和费用有关的各种义务。此外，该公司还可以签订合作协议，禁止该公司开发和商业化与根据此类协议获得许可的治疗药物构成竞争的治疗方法。如果公司未能履行公司在这些协议下的义务，公司的许可方或合作伙伴可能有权终止协议，包括该协议中包括的任何许可证。

终止任何许可或合作协议或未能充分保护此类许可协议或合作可能会阻止本公司将本公司的候选治疗药物或协议或许可知识产权涵盖的任何未来候选治疗药物商业化。例如，公司可以依靠许可协议，授予公司某些知识产权和专有材料的权利，公司在开发公司的治疗方法时使用这些知识产权和专有材料。如果该协议终止，该公司将无法以商业上合理的条款或根本无法从其他来源及时许可类似的知识产权和专有材料，并可能被要求对该公司的候选治疗药物或任何未来的候选治疗药物进行额外的过渡研究，这可能会推迟或以其他方式对该公司候选治疗药物或任何未来候选治疗药物的开发和商业化产生重大不利影响。

公司可以签订许可协议，这些许可协议是第三方的再许可，第三方不是有关知识产权的原始许可人。根据这类协议，公司必须依靠公司的许可人履行其根据初级许可协议承担的义务，根据这些协议，第三方获得适用知识产权的权利，但公司可能与该权利的原始许可人没有关系。如果许可人未能履行其在这些上游许可协议下的义务，原第三方许可人可能有权终止原始许可，这可能会终止分许可。如果发生这种情况，公司将不再拥有适用知识产权的权利，在再许可的情况下，如果公司不能从相关权利的所有者那里获得公司自己的直接许可，而这可能无法以合理的成本或合理的条件做到这一点，可能会对公司继续开发和商业化公司的候选治疗药物或任何未来纳入相关知识产权的治疗候选药物的能力产生不利影响。

根据许可或合作协议，可能会发生有关知识产权的纠纷，其中包括：

●关于根据协议授予的权利的范围和其他与解释相关的问题；

●公司的技术和流程在多大程度上侵犯了不受本协议约束的许可方或合作伙伴的知识产权；

●：根据任何当前或未来的合作关系，对专利和其他权利进行再许可；

●公司在协议项下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

●指公司许可人、公司和公司合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

此外，该公司的第三方协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小公司认为是公司对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加公司认为是公司根据相关协议承担的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果围绕公司许可的知识产权的纠纷阻碍或损害公司以商业上可接受的条款维持公司目前的许可安排的能力，公司可能无法成功地开发受影响的候选治疗药物并将其商业化，这可能对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响

公司的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护公司的业务，或使公司能够保持公司的竞争优势。以下示例是说明性的：

●和其他公司可能能够制造与公司未来的候选治疗方案相同或相似的化合物或开发数字资产，任何未来的候选治疗方案和数字资产，但不包括在公司拥有或控制的专利主张中；

●公司或公司的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个构思或减少实践公司拥有或控制的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；

●表示，公司或公司的许可人或任何当前或未来的合作伙伴可能不是第一个提交涵盖公司某些发明的专利申请的公司；

●和其他人可以独立开发类似或替代技术或复制公司的任何技术，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯公司的知识产权；

公司独家许可的●颁发的专利可能不会为公司提供任何竞争优势，或者可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

●-该公司的竞争对手可能会在该公司没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的疗法，在该公司的主要商业市场销售；

●和使用本公司的疗法或技术为本公司进行制造或测试的第三方可以使用他人的知识产权，而无需获得适当的许可证；

●-公司可以选择不申请专利，以保护某些商业秘密或专有技术，第三方随后可以提交涵盖此类知识产权的专利，或以其他方式开发类似的专有技术。

一旦发生上述任何事件，都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

公司目前和未来的一些顾问、顾问和员工，包括公司的高级管理层，以前可能曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括公司的竞争对手和潜在竞争对手。其中一些人签署了与以前的工作有关的专有权、保密和竞业禁止协议。虽然公司的顾问、顾问和雇员在为公司工作期间不使用其前雇主的专有信息或专有技术，但公司可能会被指控公司或这些个人使用或披露任何此类个人的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。

如果公司未能对任何此类索赔进行起诉或辩护，除支付金钱损害赔偿外，公司还可能失去宝贵的知识产权或人员，或遭受损害。这种知识产权可以授予第三方，该公司可能被要求从该第三方获得许可证，才能将该公司的疗法商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使该公司成功地起诉或抗辩这类索偿，诉讼也可能导致巨额费用，并分散该公司管理层对其日常活动的注意力。

此外，虽然本公司的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的本公司员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给本公司，但本公司可能无法与实际上构思或开发本公司视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，公司可能被迫对第三方提出索赔，或对他们可能对公司提出的索赔进行抗辩，以确定公司视为公司知识产权的所有权。这类索赔可能会对该公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

该公司的商业成功取决于其开发、制造、营销和销售公司可能开发和使用其专有技术的任何研究疗法的能力以及任何未来合作者的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有权利。该公司计划经营的各个市场都经常受到与专利和其他知识产权有关的广泛诉讼。在未来，该公司可能成为与其当前或任何未来候选治疗药物有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁。如果任何此类诉讼或诉讼的结果对公司不利，可能会影响公司的有效竞争能力。

此外，如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖公司的疗法或要素、公司与其发展计划相关的制造或使用、公司当前或任何未来候选疗法的目标或公司当前或任何未来候选疗法的其他属性，则公司的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，公司可能无法开发或商业化这种治疗候选药物，除非公司成功地提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人达成许可协议，而这些协议可能无法以商业合理的条款或根本无法获得。如果在批准这些研究疗法或候选治疗药物时专利尚未到期，并且专利所有人对公司提起侵权诉讼，公司可能不得不辩称，其研究疗法或潜在治疗物质的制造或使用并不侵犯有关专利的有效权利主张。或者，如果公司要在法庭上挑战任何已颁发的美国专利的有效性，公司将需要克服附加于每一项美国专利的有效性的法定推定。这意味着，为了胜诉，该公司需要就专利权利要求的无效提出明确和令人信服的证据。这同样适用于其他司法管辖区。即使本公司认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上会对本公司有利。如果第三方成功地向公司主张其专利，导致该第三方的专利被发现是有效的和可强制执行的，并被公司的研究疗法侵犯，除非公司获得了该专利的许可证，而该专利可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得，否则公司可能被阻止继续开发或商业化公司的研究疗法。不能保证任何此类专利不会对本公司提出异议，也不能保证本公司不需要向该第三方寻求许可。该公司可能无法以可接受的条款获得此类牌照，或者根本无法获得此类牌照，任何此类诉讼都将是昂贵和耗时的。

该公司可能未能，而且将来可能未能识别可能对该公司提出指控的相关专利或申请。例如，2000年11月29日之后提交的某些美国申请可以保持机密，直到和除非作为专利发布，前提是申请中公开的发明没有也不会是在美国以外提交的相应申请的主题。一般来说，在美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请之后大约18个月公布，这种最早的申请日通常被称为优先权日。因此，其他人可能在公司不知情的情况下提交了涉及公司疗法的专利申请。此外，该公司是在一个竞争激烈的行业中运作的，鉴于其资源有限，监督其活跃领域的所有专利申请是不合理的。此外，已公布的待决专利申请在受到某些限制的情况下，可以在以后进行修改，以涵盖公司的疗法或公司疗法的使用。

第三方知识产权持有人（包括本公司的竞争对手）可基于现有或未来的知识产权（不论其价值如何）积极向本公司提出侵权、盗用或违反索赔。公司可能无法成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果本公司无法以其可接受的条款成功解决未来的索赔，本公司可能需要进行或继续进行昂贵、不可预测和耗时的诉讼，并可能无法或经历其治疗产品的销售严重延误。

如果公司未能成功对任何此类索赔进行辩护，除了被迫支付损害赔偿金外，公司或其被许可人可能会暂时或永久禁止将其被认定侵权的任何研究性治疗药物商业化。如果可能的话，公司可能被迫重新设计其当前或未来的治疗候选药物，以便公司不再侵犯第三方的知识产权，或者公司可能被要求为其发现侵权的任何此类技术寻求许可，该许可可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得。即使公司或任何潜在的未来许可方或合作伙伴获得许可，该许可也可能是非排他性的，从而使公司的竞争对手能够获得许可给公司或其许可方或合作伙伴的相同技术，并可能要求公司支付大量的许可费和特许权使用费。此外，如果公司被发现故意侵犯专利或其他知识产权，公司可能会被判承担重大的金钱赔偿责任，包括三倍赔偿和律师费。声称公司盗用第三方的机密信息或商业秘密可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的重大不利影响。即使该公司最终胜诉，上述任何一种情况都可能需要该公司转移大量的财政和管理资源，否则该公司将能够用于其业务。

此外，如果公司或公司潜在的未来许可方或合作伙伴的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会阻止公司与公司合作许可、开发或商业化当前或未来的研究性疗法。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼中，该公司的一些机密信息可能会因披露而受到损害。

通过收购和许可证获得或维护当前或未来治疗候选人的必要权利

未来，公司的项目可能需要使用第三方持有的专有权，公司业务的增长可能在一定程度上取决于其获得、许可、维护或使用这些专有权的能力。此外，对于公司与第三方共同拥有的任何专利，公司可能需要许可，以确保这些共同所有人在这些专利中的利益。本公司可能无法从第三方获得本公司认定为其当前或任何未来候选治疗药物所需的任何组合物、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或授予其许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司可能会采取本公司可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比该公司具有竞争优势。此外，将公司视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给公司。如果公司无法成功获得开发研究疗法或项目所需的第三方知识产权许可证，公司可能不得不放弃开发该研究疗法或项目，这可能会对公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与其他生物技术和制药公司一样，该公司的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利是一个技术和法律上复杂的过程，获得和实施生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。最近的专利改革立法可能会增加围绕公司及其许可人或合作者的专利申请的起诉以及公司或其许可人或合作者颁发的专利的执行或辩护的不确定性和成本。

在全球所有国家和司法管辖区申请、起诉和捍卫候选治疗药物的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且该公司在加拿大、欧盟、美国和英国以外的一些国家的知识产权可能没有加拿大、欧盟、美国和英国的知识产权广泛，假设权利是在加拿大、欧盟、美国和英国获得的。因此，本公司可能无法阻止第三方在加拿大、欧盟、美国和英国以外的所有国家/地区实施本公司的发明，或在加拿大、欧盟、美国和英国或其他司法管辖区销售使用本公司的发明制成的疗法或将使用本公司的发明制成的治疗物质进口到加拿大、欧盟、美国和英国或其他司法管辖区。此外，在授予专利之前，公司可决定放弃国家和地区专利申请。最后，每项国家/地区专利的授予程序是一个独立的程序，这可能导致在某些法域中，申请可能被相关专利局拒绝，而由其他法域批准的情况。同样常见的是，根据国家的不同，相同的候选疗法或技术的专利保护范围可能会有所不同。

竞争对手可以在公司尚未获得专利保护的司法管辖区使用公司和公司的许可人或合作伙伴的技术来开发自己的疗法，并进一步可能向公司和公司的许可人或合作伙伴拥有专利保护的地区出口其他侵权的疗法，但执法力度不如加拿大、欧盟、美国和英国。这些疗法可能会与未来的候选疗法竞争，公司和公司的许可方或合作伙伴的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如加拿大、欧盟、美国和英国的法律，公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了巨大的困难。如果本公司或本公司的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对本公司在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，本公司可能面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。

一些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果公司或公司的任何许可人或合作伙伴被迫向第三方授予与公司业务相关的任何专利的许可，公司的竞争地位可能会受到损害，公司的业务和运营结果可能会受到不利影响。

在外国司法管辖区强制执行公司和公司许可人或合作伙伴的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并转移公司和公司许可人或合作伙伴对公司业务其他方面的努力和注意力，无论公司或公司的许可人或合作伙伴是否成功，并可能使公司和公司的许可人或合作伙伴的专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外，此类诉讼可能会使公司及其许可人或合作伙伴的专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对公司或公司的许可人或合作伙伴提出索赔。本公司或本公司的许可人或合作伙伴不得在本公司或本公司的许可人或合作伙伴发起的任何诉讼中胜诉，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。上述任何一项都可能对公司的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

本公司拥有一类法定资本，由不限数量的普通股组成，可由董事会发行，而无需采取进一步行动或获得股东批准。虽然公司董事会将被要求履行与发行该等普通股相关的受托责任，但普通股可能会在并非所有股东都同意的交易中发行，而发行该等普通股将导致股东所有权利益的稀释。

该公司未来活动的财务风险将在很大程度上由其股东承担。如果出于融资目的而从库房增发普通股，公司的控制权可能发生变化，购买者可能遭受额外的摊薄。

不能保证一个活跃的普通股交易市场会发展起来，或者，如果发展起来，任何市场都会持续下去。该公司无法预测普通股未来的交易价格。普通股市场价格的波动可能会导致投资者失去其在该公司的全部或部分投资。可能导致普通股交易价格波动的因素包括：(1)新产品、产品、服务或技术的公告；(2)公司或其竞争对手的商业关系、收购或其他事件；(2)整体股票市场不时出现的价格和成交量波动；(3)迷幻公司的市场价格和交易量的大幅波动；(4)普通股交易量或公司公众流通股规模的波动；(5)公司经营业绩的实际或预期变化或波动；(Vi)公司的经营结果是否符合证券分析师或投资者的预期；(Vii)投资者或证券分析师的预期的实际或预期变化；(Viii)涉及公司、其行业或两者兼而有之的诉讼；(Ix)监管发展；(X)总体经济状况和趋势；(Xi)重大灾难性事件；(Xii)托管释放、出售大量普通股；(Xiii)关键员工或管理层成员的离职；或(Xiv)本文提及的任何其他风险对公司的不利影响。

加拿大证券市场不时经历价格和成交量的高度波动，许多公司的证券市场价格可能经历较大的价格波动，而这些波动与这些公司的经营业绩、相关资产价值或前景并不一定相关。不能保证价格不会持续波动。可以预期，普通股的任何市场都将受到市场趋势的影响，尽管该公司可能取得任何成功。该公司分配的普通股价值受到这种波动的影响。

普通股的波动性可能会影响持有者以有利的价格出售普通股的能力，或者根本不影响。普通股的市场价格波动可能会受到与公司业务有关的各种因素的不利影响，包括公司运营和财务业绩的波动、此类业绩未能达到证券分析师或投资者的预期，以及证券分析相关估计的下调、额外普通股的出售、政府监管行动、一般市场状况的不利变化或经济趋势的不利变化、公司或其竞争对手的收购、处置或其他重大公开公告，以及各种额外因素，包括但不限于标题下所述的有关前瞻性陈述的注意事项“此外，证券市场(包括多伦多证券交易所)的市场价格会受到重大价格和交易波动的影响。这些波动导致证券市场价格的波动往往与经营业绩的变化无关或不成比例。这些广泛的市场波动可能会对公司的市场价格产生重大不利影响。

此外，普通股的价值会受到基于影响公司运营的因素的市场价值波动的影响，这些因素包括立法或法规的发展、竞争、技术变化以及利率或汇率的变化。不能保证普通股的市场价格在未来不会继续经历重大波动，包括与公司业绩无关的波动。

本公司董事、行政人员、控制人及若干其他证券持有人(包括任何持有超过10%已发行及已发行普通股的持有人)在公开市场出售大量普通股，或认为可能会出售普通股，可能会对普通股的市价造成不利影响，并可能令投资者更难在有利的时间及价格出售普通股。

普通股可能有所得税后果，这将根据每个投资者的情况而有所不同。潜在投资者应向自己的税务和法律顾问寻求独立建议。

在大多数情况下，公司将对公司使用任何融资的净收益及其支出的时间拥有酌处权。净收益的应用结果和有效性尚不确定。如果净收益得不到有效的运用，公司的业务、前景、财务状况、财务状况或经营业绩都可能受到影响。

该公司目前的政策是，将来亦会继续保留盈利，以资助其产品的发展和改善，以及在其他方面再投资於该公司。因此，本公司预计在可预见的将来不会向普通股派发现金股息。董事会将根据公司盈利、财务状况及其他相关因素不时检讨公司的股息政策。在该公司派发股息之前，除非他们出售普通股，否则股东将无法从普通股中获得回报。

该公司的子公司和公司的大部分资产位于加拿大以外的英国。因此，投资者可能很难在加拿大境内执行任何对公司不利的判决，包括基于适用的加拿大证券法的民事责任条款或其他方面的判决。因此，可以有效地阻止投资者根据加拿大证券法或其他方面对该公司采取补救措施。

该公司的一些董事和高级管理人员居住在加拿大境外。股东可能无法在加拿大境外向非加拿大居民的公司董事和高级管理人员以及公司聘用的独立合资格人士送达法律程序文件。如果加拿大法院因违反加拿大证券法或其他原因而对其中一人或多人作出判决，则可能无法对非加拿大居民执行此类判决。此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难在英国提起的原始诉讼中主张加拿大证券法或其他索赔。英国法院可能会拒绝审理基于违反加拿大证券法或其他理由的索赔，理由是此类管辖权不是提出此类索赔的最合适场所。即使外国法院同意审理索赔，它也可以确定该索赔适用的是当地法律，而不是加拿大法律。如果发现加拿大法律适用，则必须证明适用的加拿大法律的内容是事实，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。

根据公开记录，本公司前董事高级职员及发起人兰德先生及其配偶合共拥有或控制85,331,724股普通股，约占本公司已发行及已发行普通股的26.30%。凭借公司主要股东的身份，兰兹先生有权对所有需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事、修订公司的持续文件和战略交易，包括合并、收购、业务合并(包括安排)，以及出售公司几乎所有的资产。

本公司从未就普通股作出申报或派发股息。目前，本公司有意保留其未来盈利(如有)以资助其业务的发展及增长，本公司并不预期在不久的将来宣布或派发任何普通股股息，但本公司保留在本公司董事会认为合宜时派发股息的权利。因此，在可预见的未来，股东将不得不依靠资本增值(如果有的话)来获得普通股投资的回报。请参阅“风险因素-与普通股相关的风险-无股息".

截至本AIF日期，本公司的法定股本由无限数量的普通股组成，其中324,453,787股已发行和已发行。

每股普通股使其持有人有权在公司的股东大会上投一票，但另一类股份的持有人的会议除外。如果公司董事会宣布，普通股持有者也有权获得股息。普通股持有人有权在每股普通股平等的基础上，参与公司在清算、解散或清盘时净资产的任何分配。普通股不附带优先购买权、赎回权、撤销权、购买权或转换权。

本公司股东已批准本公司10%的滚动股票期权计划(以下简称“计划”)。该计划授权董事会或其委员会不时酌情授予高级管理人员、董事、员工和顾问可行使普通股的股票期权(“期权”)。根据该计划，公司可授予期权，其目的是通过促进公司争取和留住关键人员的努力，促进公司盈利和增长。该计划鼓励和鼓励其主要个人拥有普通股，以便他们可以增加他们在公司的股份，并从普通股价值的增加中受益。根据该计划，于任何12个月期间预留供向任何一名购股权持有人(顾问除外)发行的普通股最高数目，不得超过于授出日期已发行及已发行普通股的5%。在任何12个月期间为任何顾问预留供发行的普通股的最高数量不得超过授予日已发行和已发行普通股的2%，在任何12个月期间为所有从事投资者关系活动的人士预留的最高普通股数量不得超过授予日已发行和已发行普通股数量的2%。根据本计划授予的期权行使时，被认购人购买普通股的价格不得低于授予之日普通股的市场价格。截至本AIF日期，根据该计划授予的期权，22,211,350股普通股可以发行。另请参阅“证券市场--预售".

截至本AIF公布日期，尚无尚未发行的补偿认股权证，因为按每股普通股0.96美元价格购买3,947,547股普通股的补偿认股权证已于2023年4月29日到期，未获行使。

根据基础货架招股说明书，认股权证可单独发售或与其他证券一起发售(视乎情况而定)。每一系列认股权证可根据公司与一间或多间银行或信托公司作为认股权证代理人订立的单独认股权证契约或认股权证代理协议发行，或可作为独立合约发行。适用的招股章程副刊(“招股章程副刊”)将包括管限所发售认股权证的认股权证协议(如有)的详情。该认股权证代理人(如有的话)将只以该公司的代理人身分行事，而不会与任何认股权证持有人或认股权证的实益拥有人承担代理关系。认股权证的具体条款，以及本节所述的一般条款适用于这些认股权证的程度，将在适用的招股说明书附录中阐述。有关更多信息，请参阅基础架子简介。

根据基架招股说明书，本公司可发行由本公司一项或多项其他证券组成的单位(“单位”)。每一单位的发行可使单位持有人也是单位所包括的每一种担保的持有人；因此，单位持有人可享有每一所包括的担保的持有人的权利和义务。可发行单位的任何单位协议可规定，单位所包括的证券不得在任何时间或在规定日期之前的任何时间单独持有或转让。有关更多信息，请参阅基础架子简介。

根据基础架招股说明书，公司可以发行债务证券，这些债务证券可以转换或交换为公司的其他证券。任何发行的债务证券将是公司的优先或从属无担保债务，必须由契约管理。有关更多信息，请参阅基础架子简介。

根据《基本货架招股章程》，公司可提供认购收据。认购收据可以根据认购收据协议签发。有关更多信息，请参阅基础架子简介。

截至本AIF之日，据本公司所知，本公司没有任何证券以第三方托管方式持有。

关于该安排，本公司各董事及高级管理人员及其最大股东(“支持股东”)已与Cybin订立投票及支持协议(“支持协议”)，根据该等协议，各支持股东已同意(其中包括)于支持协议签立日期至支持协议终止止期间，在符合惯例分拆及若干例外的情况下，于本公司股东大会上投票表决其普通股(包括根据行使购股权而发行的任何普通股)赞成该安排。每个支持股东还制定了各种契约，限制他们执行某些行动的能力。

关于支持协议，支持股东还同意，除有限的例外情况外，他们不得在没有Cybin事先同意的情况下合理地出售、转让、赠与、转让任何普通股或期权或采取类似的行动。然而，根据适用的证券法及证券交易所政策，小药业最大股东合共持有的8,500,000股普通股，包括由该股东直接或间接实益持有、指示或控制的普通股，可于公司股东周年大会及特别大会通函于SEDAR+提交之日起至安排交易结束后第一天，透过多伦多证券交易所的设施进行发售及出售。

因此，截至本AIF日期，据本公司所知，有93,341,668股普通股和16,761,300股期权受合同转让限制，分别占每一类别已发行和已发行证券的28.77%和75.46%。

除支援协议外，并无其他协议对该公司任何证券的转让施加合约限制。

在符合资格的交易完成之前，本公司的普通股(前Unilock)于2018年11月16日在多伦多证券交易所上市交易，股票代码为“UUU.P”。

普通股于2021年5月6日股份代号为“DMT”的合并后合资格交易完成后于多伦多证券交易所开始买卖。下表载列本公司最近一个财政年度所指期间，在多伦多证券交易所上市的普通股的报高、报低价格及成交量：

(1)于2023年8月28日，普通股因公布有关安排而于多伦多证券交易所短暂停牌。

下表列出了在最近完成的财政年度内，截至本AIF之日，公司发行的所有已发行但未在市场上市或报价的证券的细节，包括所有可转换或可交换为普通股的证券的发行：

(1)截至本AIF日期，由于某些辞职和员工人数减少，2023年3月1日发布的2,668,750份期权仍未发行和未偿还。

(2)除上述发行外，自2022年9月6日至2022年12月7日，公司根据公司正常路线发行人投标进行的购买，取消了总计1,788,000笔债券。

下表列出了每个董事的名称、居住省份和在公司担任的职位，以及自本基金成立之日起生效的高管。所有董事任期至公司下一届年度股东大会或其继任者选出或任命为止。

(1)Fortin女士直接或间接持有、控制或指挥200,000股普通股，相当于

(2)Layzell女士直接或间接持有或控制或管理2,891,300股普通股，代表

(3)Maier先生直接或间接持有或控制或指示无普通股及可行使为180,000股普通股的期权，相当于

(4)2023年7月3日，确定阿拉斯泰尔·里德尔博士将辞去首席运营官一职。Riddell博士将在雇佣协议中规定的工作通知期结束后正式离职。

(5)Riddell博士直接或间接持有、控制或指挥59,000股普通股，代表

(6)Routledge博士直接或间接持有或控制或指示无普通股及可行使为5,300,000股普通股的购股权，占已发行及已发行购股权的23.86%。

(7)斯蒂尔先生直接或间接持有、控制或指挥94,785股普通股，代表

(8)Tziras先生直接或间接持有或控制或指示5,131,300股普通股，占按非摊薄基准计算的已发行及已发行普通股的1.58%，以及可行使为3,200,000股普通股的购股权，占已发行及已发行购股权的14.41%。

(9)沃尔夫先生直接或间接持有、控制或指挥100,000股普通股，相当于

(10)这些脚注中的证券持有信息是根据截至本AIF日期已发行和已发行的324,453,787股普通股和22,211,350份期权计算的。

截至本AIF日期，公司董事和高级管理人员作为一个集团，直接或间接持有或控制或指示8,476,385股普通股，占公司按非摊薄计算的已发行和已发行普通股总数的2.61%，以及可行使的普通股16,761,300股，占公司已发行和已发行普通股总数的75.46%。

以下是该公司每位董事和管理层成员的简介，包括过去五年他们的主要职业的详情：

Fortin女士在制药行业拥有超过35年的经验，包括在生物技术以及小型和大型上市公司的执行或董事会级别的职位。她最近担任的职务包括：医疗技术公司(多伦多证券交易所股票代码：TH，纳斯达克代码：THTX)高级副总裁兼首席商务官、Telesta治疗公司(多伦多证券交易所股票代码：TST)董事会成员、总裁副总裁兼默克加拿大公司董事会成员，她职业生涯的大部分时间都在默克加拿大公司工作。她的经验遍及国际，她曾在加拿大和美国工作，管理美国市场的制药资产，并参与了各种欧洲计划。Fortin女士在药品资产商业化和业务发展安排方面拥有广泛的专业知识和经验，尤其对解决未得到满足的医疗需求的创新感兴趣。她目前是美国非营利性组织ADAP Advocacy的董事会成员。Fortin女士拥有蒙特利尔大学的化学证书和药学学士学位，以及康科迪亚大学的MBA学位。

Layzell女士在制药行业拥有20多年的分析科学家和顾问经验，并曾为多个大型制药项目提供CMC药物开发方面的建议。Layzell女士于1998年毕业于赫特福德郡大学，获得人类生物学学位，之后她在许多合同开发组织工作，包括Prova(R&D)Ltd、Bodycote Testing和Exova Group。在此期间，Layzell女士管理众多小分子和生物实体的CMC开发；监督分析师团队，并与配方师合作推进开发。

自2011年以来，莱泽尔一直在Eviva Pharma担任分析顾问。自2015年以来，Layzell女士一直在Small Pharma工作，并于2016年5月担任高级研究经理，负责CMC活动。2020年7月，她成为首席运营官兼CMC负责人。2022年6月，莱泽尔女士被任命为首席制造和开发官。

迈尔先生在生物制药和生物技术行业的高级管理职位上拥有超过35年的经验。他在美国上市的生物科技公司有着成功的业绩记录，在他的职业生涯中筹集了超过15亿美元的股权和债务融资，以及在公司和产品收购和IPO方面的广泛专业知识。迈尔先生曾担任Sequenom公司和Ligand制药公司的首席财务官，目前在Ambrx Biophma公司(纽约证券交易所代码：AMAM)、伊顿制药公司(纳斯达克代码：ETON)、生物动力公司和国际干细胞公司(场外交易市场代码：ISCO)的董事会任职。他之前曾在其他上市公司的董事会任职，包括Ritter制药公司、Apricus Biosciences，Inc.、MabVax治疗控股公司和4D Pharma plc。Maier先生拥有哈佛商学院的MBA学位和宾夕法尼亚州立大学的商业物流学士学位。

里德尔博士在制药、生命科学和生物技术行业拥有30多年的国际领导经验。在担任Pharmagene plc、Paradigm Treeutics和Stem Cell Sciences首席执行官以及Feedback plc董事长期间，里德尔博士领导了大量筹资活动，包括在伦敦证券交易所进行首次公开募股，以及向日本武田公司和美国干细胞公司进行贸易销售。在现已被辉瑞、强生和通用电气医疗保健公司收购的公司中，里德尔博士作为董事的医生，在转向国际销售和营销之前，负责抗炎、抗感染和肿瘤新品的所有阶段的临床试验。里德尔博士曾担任英国、美国和西北地区几家私营和上市生物技术公司董事的董事长和非执行董事，最近还担任西南学术健康科学网络的主席，该网络促进了国家医疗服务体系、行业和大学之间的联系。他是美国上市公司第一波生物(前身为AzurRx Biophma)(纳斯达克代码：FWBI)的非执行董事。

Routledge博士是一位充满活力的研发专业和药物开发专家，在英国和美国的制药和生物技术公司以及非营利性行业拥有30多年的经验，专注于药物收购和NCEs和生物制品的分析。她在药物发现和开发方面担任过多个领导职务。

Routledge博士的临床前和临床经验跨越了精神病学和神经学的适应症，重点是了解和治疗精神健康障碍。在Syntex、惠氏、BTG和葛兰素史克担任的职务包括领导几个治疗领域的药物发现和开发活动，但主要专注于神经科学疾病，并强调转化医学。

鲁特利奇还拥有在一家半慈善痴呆症发现基金管理和寻找机会的经验。最近的其他专长包括领导整个英国阿尔茨海默病研究中心的临床前和临床研究战略，以获得响应模式、战略资金和全球项目。作为董事的管理者，鲁特利奇博士创建并领导了一个独立的全球计划，专注于神经退行性疾病(EDON)的早期检测。鲁特利奇博士拥有动物学一等荣誉学位和神经药理学博士学位。

鲁特利奇博士于2020年7月加入该公司，担任首席医疗和科学官。鲁特利奇博士还在瑞典担任阿尔蒂诺瓦公司的非执行董事顾问，在英国担任Cognetivity Ltd.和Ro5的顾问。

斯蒂尔先生是一名特许会计师，拥有丰富的国际和资本市场经验，曾在大型跨国公司和中小企业担任高级财务职务。在加入Small Pharma之前，斯蒂尔先生在多伦多证券交易所上市的非洲农业综合企业Feronia Inc.担任了六年的首席财务官，在那里他领导了超过1.4亿美元的成功债务和股权融资。在此之前，斯蒂尔先生是Misys公司财务部门的董事主管，这是一家向全球金融服务部门提供软件的跨国技术公司，在那里他管理着一支分布在11个国家和地区的70多人的全球金融团队。除了管理全球金融职能，斯蒂尔先生还发挥了积极的运营作用，并管理了3.65亿GB跨国收购的整合。斯蒂尔先生的其他职务包括英国上市啤酒酿造和酒吧公司Fuller，Smith&Turner plc的集团财务总监，以及全球领先的高端汽车集团Inchcape plc的财务规划和分析以及财务系统主管。David拥有苏格兰阿伯泰大学的学士学位，并拥有爱丁堡特许会计师资格。

Tziras先生在投资银行和国际资本市场拥有超过15年的经验，曾在多家全球金融机构工作，包括高盛、瑞士信贷、野村证券、雷曼兄弟和加拿大帝国商业银行。齐拉斯参与了一系列交易，包括债务和股权融资；合并、处置和收购；私募股权收购和债务重组。他还曾在多个行业工作过，包括医疗保健。Tziras先生拥有牛津大学的学士学位和约翰霍普金斯大学高级国际研究学院的硕士学位。

2017年5月至2020年12月，齐拉斯在高盛担任董事高管。2021年，Tziras先生加入公司担任首席商务官，2022年7月20日过渡到首席执行官。自2015年以来，齐拉斯一直是小药业有限公司的董事员工。

沃尔夫先生在金融、会计、私募股权和企业估值方面拥有30多年的经验。他目前为总部位于北美的公司提供部分CFO服务。此前，Michael是几家加拿大中端市场公司的首席财务官，其中包括专注于开发数字疗法技术和研究迷幻化合物的CSE上市公司Mind Cure Health Inc.、有线通信行业的多伦多证券交易所上市公司Baylin Technologies Inc.和广播行业的软件公司Masstech Group Inc.。作为VenGrowth Capital Partners Inc.的普通合伙人，Michael在有线电视、广播、制造、保险、油田服务和全球物流等不同行业的收购、管理层收购、增长融资和资本重组方面有着成功的记录。迈克尔还担任过几家私人和上市公司的董事顾问，包括审计委员会和其他独立委员会的成员。他获得了注册会计师、CA资格、特许商业评估师资格、麦克马斯特大学工商管理硕士学位和西安大略大学商业与经济学学士学位。

彼得·兰兹，前董事公司高管，被认为是加拿大适用证券法意义上的公司发起人，因为他直接主动创建和组织了公司，并在与公司的创建和组织相关的过程中，获得了超过10%的已发行和已发行普通股。

截至本AIF日期，据本公司所知，Rands先生直接或间接持有、控制或指示85,331,724股普通股，占按非摊薄计算的已发行及已发行普通股的26.30%。

据本公司所知，在本文件的日期，或在过去十年内，没有任何公司(包括本公司)的董事、行政总裁或财务总监：

(A)受停止交易令、类似停止交易令的命令，或拒绝有关公司根据证券法例获得任何豁免的命令所规限，而在所有情况下，该命令的有效期均超过连续30天(“命令”)，而该命令是在董事或其行政总裁以董事、该公司的行政总裁或财务总监的身分行事时发出的；或

(B)该人受一项命令所规限，而该项命令是在该董事或其行政总裁不再是董事、行政总裁或首席财务官后发出的，而该命令是由一项在该人以董事、该公司行政总裁或首席财务官的身分行事时发生的事件所引致的。

据本公司所知，董事、本公司高管或持有足够数量普通股的任何股东均不会对本公司的控制产生重大影响：

(A)在本保险投资信托基金日期当日，或在本保险保险投资基金日期前10年内，任何公司(包括公司)的董事或行政总裁，在该人以该身分行事期间，或在该人停止以该身分行事后一年内，破产、根据任何与破产或无力偿债有关的法例提出建议、或与债权人进行或提起任何法律程序、安排或妥协，或获委任接管人、接管人经理或受托人持有其资产；

(B)在本AIF日期前10年内破产，根据任何与破产或无力偿债有关的法例提出建议，或受制于或与债权人进行任何法律程序、安排或妥协，或获委任接管人、接管人或受托人持有其资产；

(C)已受到与证券法例有关的法院或证券监管机构施加的任何惩罚或制裁，或已与证券监管机构订立和解协议；或

(D)受到法院或监管机构施加的任何惩罚或制裁，而这些惩罚或制裁可能会被认为对合理的证券持有人在决定是否投票支持拟议的董事时很可能是重要的。

沃尔夫在2015年6月之前一直是Masstech Group Inc.的一名高管。2015年8月，Masstech Group Inc.根据《破产与破产法》(加拿大)第49条提交了转让申请。这些资产被科文顿基金二期(Covington Fund II Inc.)旗下的Masstech Innovation Inc.收购。

迈尔在2018年7月之前一直是MabVax治疗控股公司的董事成员。2019年3月，MabVax治疗控股公司根据破产法第11章向特拉华州地区破产法院提交了救济请愿书。这些资产在破产后被出售，所有银行债务都得到了偿还。

2022年6月24日，当Maier先生担任4D Pharma Plc的一家董事的非执行董事时，4D Pharma Plc因未能按要求向贷款人偿还高达3,000万美元的优先担保贷款而根据英国法律被置于行政程序之中。InterPath Consulting已被任命为4D Pharma plc的管理人，4D Pharma plc打算与InterPath Consulting就拯救该公司的提案进行合作。InterPath Consulting已经控制了该公司的资产，并正在进行清算、再融资或以其他方式采取措施偿还债权人。关于政府当局，该公司要求立即暂停该公司普通股在伦敦证券交易所的交易，并于2022年6月24日生效。由于政府管理部门的原因，该公司的证券也于2022年7月7日从纳斯达克股票市场有限责任公司退市，原因是未能达到上市要求。

据本公司所知，除本文所披露者外，本公司与本公司任何董事或高级管理人员之间并无已知或潜在的重大利益冲突，惟若干董事及高级管理人员担任其他上市公司的董事、高级管理人员、发起人及管理层成员，因此他们作为董事或本公司高级管理人员的职责与他们作为董事、高级管理人员、发起人或管理成员的职责可能会产生冲突。

本公司的董事及高级职员均知悉现行法例规管董事及高级职员对企业机会的责任，并规定董事须披露利益冲突，而本公司会就任何董事及高级职员的利益冲突或其任何董事或高级职员的任何失职行为，引用该等法律。所有此类冲突将由该等董事或高级管理人员根据《商业行为监管局》予以披露，并将按照法律规定的义务尽其所能地对其进行自我治理。

据该公司所知，并无任何法律程序或规管行动对该公司有重大影响，而该公司是或曾经是该公司的一方，或其任何财产是或曾经是该公司的标的物，而该公司亦不知道会考虑进行任何该等法律程序或行动。

在本AIF日期之前的三年内，本公司没有受到法院或监管机构的惩罚或制裁，也没有在任何与省或地区证券立法有关的法院或与任何证券监管机构达成任何和解协议。

除下文所披露者及本基金其他部分所披露者外，直接或间接实益拥有、或控制或指示本公司或彼等各自联系人或联营公司(定义见商业及期货事务监察委员会)超过10%有投票权证券的任何董事高管或股东，在本AIF日期前三年内进行的任何对本公司或本公司附属公司有重大影响或可合理预期会产生重大影响的交易中，并无直接或间接拥有任何重大或间接重大权益。

安大略省特许专业会计师事务所MNP LLP在其位于艾伯塔省卡尔加里的办事处担任该公司的审计师。MNP LLP已确认，根据加拿大相关专业团体制定的相关规则和相关解释，以及任何适用的法律和法规，它独立于公司。

奥德赛信托公司位于不列颠哥伦比亚省温哥华格兰维尔街323-409号Suite 323-409，邮编：V6C 1T2，是该公司的转让代理和登记员。

在上一财政年度内或在上一财政年度之前订立但仍然有效的地铁公司的重要合约，但在正常业务运作中所订立的合约除外：

上述公司的重要合同在公司在SEDAR+网站www.sedarplus.ca上的简介下提交。

任何个人或公司的专业或业务使其发表的声明具有权威性，且被指名为已编制或认证本AIF的一部分，或已编制或认证本AIF所描述或包含的报告或估值，则任何人或公司均不得直接或间接在公司或公司的联营公司或联营公司的任何证券或财产中拥有任何实益权益，且预计该等人士不会被推选、委任或受雇为公司或联营公司或联营公司的董事、高级管理人员或雇员，亦不会成为公司或公司的联营公司或联营公司的发起人。根据安大略省特许专业会计师协会的专业行为规则，MNP LLP独立于公司。

审计委员会由莱恩·福廷、保罗·迈尔和迈克尔·沃尔夫(主席)组成，他们每人都是公司的董事成员。根据交易所政策3.1，审计委员会的大多数成员不是雇员、控制人员(根据交易所规则和政策的定义)或公司的高级人员。

审计委员会的所有成员都是独立的，这一术语在国家文书52-110中有定义：审计委员会(“NI 52-110”)。该公司认为，审计委员会的所有三名成员都是NI 52-110所界定的“懂财务”。

审核委员会所有成员均具备所需的教育及/或实际经验，以理解及评估财务报表所反映的会计问题的广度及复杂程度，而该等会计问题的广度及复杂程度一般可与本公司的财务报表可合理预期提出的问题的广度及复杂性相媲美。

看见“董事及行政人员”简要介绍审计委员会每名成员的个人简介，包括相关的教育和实践经验。

自本公司最近完成的财政年度开始以来，董事会从未采纳过审核委员会就本公司外聘核数师的提名及/或薪酬提出的任何建议。

根据《审计委员会章程》的规定，审计委员会应预先批准由公司外聘审计师向公司或其附属实体提供的所有非审计服务。

土星集团，特许专业会计师，在2021年3月25日之前一直是该公司的审计师，当时MNP LLP被任命为该公司与符合资格的交易有关的现任审计师。

下表按类别列出了土星集团和MNP LLP在截至2022年2月28日和2023年2月28日的最近两个会计年度提供的所有服务的费用。

(1)“审计费”包括对公司财务报表进行年度审计所需的费用。这些服务包括审查与融资有关的中期财务报表和披露文件，以及立法或法规要求的其他证明服务，如安慰函、同意书、证券备案审查和法定审计。

(三)“税费”包括除“审计费用”和“审计相关费用”以外的所有税务服务的费用。这一类别包括税务合规、税务规划和税务咨询费用。税务筹划和税务咨询包括协助税务审计和上诉，与合并和收购有关的税务咨询，以及请求税务机关做出裁决或提供技术建议。

(4)“所有其他费用”包括所有其他非审计服务、产品和服务的收费总额，但上文附注(1)、(2)和(3)项下报告的服务除外。

(5)本表所列费用与本公司外聘核数师迄今就截至2023年2月28日及2022年2月28日的年度所收取的费用总额有关。

该公司监督、监督和确保其运营的每个司法管辖区遵守适用的法律。此外，该公司的高级行政人员和员工负责监督合规情况。本公司已在其目前经营临床试验的每个司法管辖区收到法律意见或建议，内容涉及(A)遵守适用的法规框架，以及(B)适用法律可能产生的风险和影响。该公司还获得了关于该公司目前进行临床试验的司法管辖区的第三方监管和合规支持。该公司还开始在美国和欧盟征求类似的意见和建议，以期在2024年对其在这两个司法管辖区的至少一项临床阶段资产进行第二阶段临床试验。²⁶*该公司将获得任何额外的相关和必要的意见、建议和/或支持，以确保其计划运营的未来临床试验符合合规性。

该公司及其所涉及的权利方需要监管许可才能处理受管制的药物。该公司不断更新其合规计划，以维持为药物开发设定的监管标准。该公司还与为公司临床项目维护记录和数据存储的临床研究组织合作。

此外，公司还设立了顾问和第三方，提供医疗和临床咨询服务、研究、临床监管支持和政府关系，拥有业务、法规、药物开发、心理健康和迷幻药物等跨职能部门的专业知识，为管理层提供建议。

公司与公司的人力资源、质量体系和业务相结合，监督和实施关于公司协议的培训。公司将继续与外部法律顾问和其他合规专家密切合作，并将继续评估未来是否需要与更多的独立第三方供应商接触，以进一步发展、加强和改进其合规和风险管理及缓解流程和程序，以促进继续遵守公司所在司法管辖区的法律。

目前实施的计划包括由公司高管进行监督，以确保运营符合并遵守所需的法律、法规和操作程序。该公司目前遵守所有司法管辖区的法律和条例以及适用于其业务活动的相关许可证框架。

本公司及据其所知，其各第三方研究人员、供应商和制造商均未收到任何可能对本公司的许可证、商业活动或运营产生影响的不遵守规定、传票或违规通知。

该公司对第三方研究人员、医疗专业人员、诊所、CRO、顾问和其他适用的从业人员进行尽职调查。这种尽职调查包括但不限于审查必要的许可证和在运营管辖区制定的监管框架。此外，公司通常根据其合同安排，从这些第三方获得关于遵守适用的许可证要求和在经营管辖区制定的监管框架的陈述和保证。

欲了解有关该公司的更多信息，请登录公司简介：SEDAR+，网址：www.sedarplus.ca。其他信息，包括董事和高级管理人员的薪酬和债务、公司证券的主要持有人和根据该计划授权发行的证券(视情况而定)将包含在截至2023年2月28日的年度会议的管理信息通告中，该通告将于SEDAR+提交。其他信息还包含在公司截至2023年2月28日的财政年度的经审计财务报表和相关的MD&A以及截至2023年5月31日的第一季度的未经审计的中期财务报表和相关的MD&A中，所有这些都可以在SEDAR+上查阅，网址是www.sedarplus.ca。

国家仪器52-110-审计委员会有关审核委员会的组成及职能的文件(“文件”)已为报告发行人而实施，因此适用于所有在多伦多证券交易所创业板(“多伦多证券交易所”)上市的公司，包括公司。该文书要求所有受影响的发行人拥有一份书面审计委员会章程，该章程必须按照表格52-110F2的规定，在公司的管理信息通函中披露，管理层在该通函中向公司的证券持有人征求委托书，以选举董事进入董事会。然而，本公司作为一家多伦多证券交易所上市公司，可获豁免遵守该文书的若干规定。

董事会通过了本宪章，以便遵守该文书，并更恰当地界定委员会在监督公司的会计、财务报告程序和审计方面的作用。本宪章并无任何意图限制董事会或委员会更改或更改程序的能力，以便更全面地遵守该文书或经不时修订的TSXV的任何其他此类要求。

F)通过促进董事、管理层和外聘审计员之间的深入讨论，加强董事的作用。

《会计原则》具有《国家文书52-107》赋予的含义。可接受的会计原则和审计准则;

“关联公司”是指作为另一公司或由同一实体控制的公司的子公司的公司；

“审计服务”是指公司外聘审计师为审计和审查公司财务报表提供的专业服务，或通常由外聘审计师提供的与法定和监管备案或业务有关的服务；

“委员会”系指董事会某些成员为监督公司的会计和财务报告程序以及公司财务报表的审计而设立的委员会；

“控制人”是指持有或属于持有足够数量的公司的任何证券以对公司的控制产生重大影响的个人或公司组合之一的任何个人或公司，或持有公司20%以上的已发行有表决权股份的任何个人或公司，除非有证据表明这些证券的持有人对公司的控制没有重大影响；

“直系亲属”是指个人的配偶、父母、子女、兄弟姐妹、母亲或岳父、儿子或儿媳、兄弟或嫂子，以及与个人同住的任何人(个人的雇员或其直系亲属除外)；

“独立”指的是只有在文书和多伦多证券交易所创业板公司融资手册确定的情况下才是独立的；

就本宪章而言，如果个人有能力阅读和理解一套财务报表，而这些报表反映了会计问题的广度和复杂程度，而这些问题的广度和复杂程度一般可与公司财务报表可能提出的问题的广度和复杂程度相媲美，则个人在财务方面是有文化的。

董事会特此设立该委员会，除其他目的外，目的之一是遵守该文书。

公司将要求其外聘审计员直接向委员会报告，成员应确保做到这一点。

每一成员应有权在法律允许的最大限度内依赖其从公司内外获得信息的个人和组织的诚信，以及这些其他个人或组织向公司提供的信息的准确性。

A)提名外聘核数师，以拟备或发出核数师报告，或为公司提供其他审计、覆核或核签服务；及

2.委员会应直接负责监督为编制或发布审计师报告或为公司提供其他审计、审查或证明服务而聘请的外聘审计员的工作，包括解决管理层与外聘审计员在财务报告方面的分歧。这一责任应包括：

B)与管理层和外聘审计员一起审查重大会计政策的任何拟议变化、重大风险和不确定性的陈述和影响，以及管理层可能对财务报告具有重大意义的关键估计和判断；

C)就财政期间讨论的重大财务报告问题和解决方法询问管理层和外聘审计员；

D)审查外聘审计员在进行审计时遇到的任何问题，包括管理层施加的任何限制或与管理层存在分歧的重大会计问题；

E)结合外聘审计员的报告审查经审计的年度财务报表，并要求管理层解释比较报告期之间的所有重大差异；

F)审查审计后信函或管理层信函，其中载有外聘审计员的建议，以及管理层对发现的任何弱点的反应和后续行动；

G)在向公众公布中期未经审计的财务报表之前对其进行审查；

H)在公布之前审查所有载有已审计或未经审计财务信息的公开披露文件，包括任何招股说明书、年度报告和管理层的讨论和分析；

K)审查内部审计员发布的报告(如有)，以及管理层的反应和随后对发现的任何弱点采取的后续行动；

L)审查首席财务官、公司内部审计负责人(如有)以及参与财务报告过程的任何主要财务管理人员的任命；

N)如果任命了内部审计师，审查并每年批准内部审计章程和基于风险的内部审计计划。

3.委员会应预先批准发行人的外部审计师向公司或其附属实体提供的所有非审计服务。

4.在公司公开披露这些信息之前，委员会应审查公司的财务报表、MD&A以及年度和中期收益新闻稿。

5.委员会应审查和讨论公司的会计原则、内部控制和财务报表的质量。

6.委员会应审查和评估风险管理政策、程序和程序的充分性，并审查有关风险的最新情况。

7.委员会应确保制定适当的程序，审查公司公开披露从公司财务报表中摘录或衍生的财务信息的情况，并应定期评估这些程序的充分性。

8.当需要更换审计师时，委员会应审查与变更有关的所有问题，包括根据第51-102号国家文书要求的审计师变更通知中应包含的信息，以及有序过渡的计划步骤。

9.委员会应定期审查国家文书51-102所界定的所有应报告的事件，包括分歧、悬而未决的问题和磋商，无论是否更换审计员。

A)接收、保留和处理发行人收到的关于会计、内部会计控制或审计事项的投诉；以及

B)防止发行人员工就有问题的会计或审计事项提出的保密、匿名的关切。

11.委员会应酌情制定、定期审查和批准公司关于发行人合伙人、雇员和前任合伙人以及发行人现任和前任外聘审计员雇员的聘用政策。

12.本《宪章》所列责任并非详尽无遗。成员应考虑在履行职责时可能需要监督的任何其他领域，包括但不限于审查外部审计师提议的重要性水平、作为持续经营企业的可行性、财务工具的状况、审查与公司发展项目相关的管理层编制的预算和财务预测、监督向公司提供的税务服务，以及挑选谁来审查(供批准)首席执行官的开支。

13.尽管委员会拥有本《宪章》规定的职责和权力，但委员会没有责任规划或进行审计，或确定公司的财务报表和披露是否完整、准确，并符合公认的会计原则和适用的规则和条例，其中每一项都是管理层和公司外聘审计员的责任。

A)该公司或该公司的附属公司(视属何情况而定)在聘用时并未承认该等服务为非审计服务；及

(B)在审计完成之前，迅速提请委员会注意这些服务，并由委员会或委员会授予批准这种权力的一名或多名成员批准。

1.委员会可将预先核准非审计服务的权力授予一名或多名独立成员，以满足第2.3(3)款的要求。

2.根据第2.5(1)款获得授权的任何成员对非审计服务的预先核准，必须在这种预先核准后的第一次预定会议上提交给委员会。

2.董事会应选举一名委员会主席，该主席必须是“独立的”(“国家政策58-201--公司治理准则”对此有定义)。

6.公司董事会应在每次公司股东年会后任命或重新任命成员。

D)向董事会建议修改或批准经审计的财务报表和中期财务报表。

公司必须在其年度信息表格中包括表格52-110F2所要求的披露。

如果公司管理层为了选举董事进入董事会而向公司证券持有人征集委托书，公司应在其管理信息通告中包含对公司年度信息表中包含第5.1节所要求信息的部分的交叉引用。

1.委员会的会议应定期举行，但无论如何不得低于每季度举行一次。

2.应定期向外聘审计员、内部审计员和高级管理层成员提供单独会见成员的机会。

4.委员会应在有外聘审计员出席的每次会议上单独与外聘审计员开会。

5.会议的法定人数为多数成员，亲自出席，或通过电话或其他电信设备出席，使所有参加会议的人都能相互发言和听取意见。除非在出席委员会法定人数的委员会议上，否则委员会不得处理任何事务。

候选人/计划	有关专利组合(编号：有效专利/待处理专利申请)^(1,2,4)
组合SPL026、SPL028和SPL029	已授权专利5项，正在申请专利31项
SPL028	11项已授权专利，32项待审申请
组合SPL028和SPL029	1项已授权专利，14项待审申请
SPL029	5项已授权专利，10项待定申请
SPL801B	5项已授权专利，5项待定申请
其他⁽³⁾	1个待处理的申请

月份	高(美元)	低(美元)	卷
2022年3月	0.300	0.20	1,736,047
2022年4月	0.215	0.16	5,140,295
2022年5月	0.215	0.145	1,192,276
2022年6月	0.185	0.10	1,647,562
2022年7月	0.135	0.085	1,066,214
2022年8月	0.35	0.10	3,260,308
2022年9月	0.395	0.145	3,453,831
2022年10月	0.22	0.15	2,328,397
2022年11月	0.195	0.095	3,024,688
2022年12月	0.115	0.075	2,182,824
2023年1月	0.155	0.085	8,405,864
2023年2月	0.135	0.075	4,475,237
2023年3月	0.075	0.070	6,494,643
2023年4月	0.085	0.076	1,890,459
2023年5月	0.105	0.060	2,844,553
2023年6月	0.080	0.065	2,028,674
2023年7月	0.080	0.060	2,269,442
2023年8月⁽¹⁾	0.095	0.060	4,014,869
2023年9月1日至12日	0.095	0.080	8,449,427

发布日期	数量证券已发布⁽²⁾	类型	单价分享/练习价格	性质：考虑事项
2022年4月18日	912,500	普通股	£0.0101 ($0.0175)	期权的行使
2022年6月8日	6,300,000	选项	$0.175	不适用
2022年6月14日	1,050,000	普通股	£0.0101 ($0.0175)	期权的行使
2022年6月21日	912,500	普通股	£0.0101 ($0.0175)	期权的行使
2022年7月18日	1,000,000	选项	$0.105	不适用
2022年7月26日	850,000	普通股	£0.0101 ($0.0175)	期权的行使
2023年3月1日	3,725,000⁽¹⁾	选项	$0.09	不适用
2023年8月8日	2,891,300	普通股	£0.002025 ($0.0035)	期权的行使

土星集团⁽⁵⁾	截至2023年2月28日的年度(美元)⁽⁵⁾	截至2022年2月28日的年度(美元)⁽⁵⁾
审计费⁽¹⁾	-	6,825
审计相关费用⁽²⁾	-	-
税费⁽³⁾	-	2,000
所有其他费用⁽⁴⁾	-	26,800

MNP LLP	截至2023年2月28日的年度⁽⁵⁾	截至2022年2月28日的年度⁽⁵⁾
审计费⁽¹⁾	165,838	95,498
审计相关费用⁽²⁾	11,235	56,175
税费⁽³⁾	23,807	-
所有其他费用⁽⁴⁾	2,525	22,470

	页面

一般信息	2

有关前瞻性信息的注意事项	2

市场和行业数据	6

监管	6

公司结构	7

业务的总体发展	8

业务描述	17

监管环境	32

风险因素	44

股息和分配	94

资本结构描述	94

托管证券	96

证券市场	96

董事及行政人员	98

推动者	102

停止贸易命令、破产、处罚或制裁	103

利益冲突	104

法律程序和监管行动	104

管理层和其他人在重大交易中的利益	104

核数师、转让代理人及登记员	105

材料合同	105

专家的利益	105

审计委员会	105

合规计划	107

附加信息	108

附件“A”-审核委员会章程	A-1