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最大成员2023-09-30

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
———————
表单 10-Q
———————
☒    根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
 
在截至的季度中： 2023年9月30日

或者
☐    根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在过渡期内                     到                     
委员会档案编号： 001-37977
 
———————
阿瓦德尔制药有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
———————
 
爱尔兰98-1341933
（公司成立的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）
 
厄尔斯福特露台 10 号
都柏林 2D02 T380
爱尔兰
（首席执行办公室地址和邮政编码）
 
+353-1-901-5201
（注册人的电话号码，包括区号）
 
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
———————
根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
美国存托股票* AVDL 纳斯达克全球市场
普通股，面值每股0.01美元**
不适用
*美国存托股份可能由美国存托凭证作为证据。每股美国存托股份代表一（1）股普通股。
 
** 不用于交易，仅与美国存托股票在纳斯达克全球市场上市有关。



用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的þ没有 ¨
 
用复选标记表示注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交和发布此类文件的较短时间）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的þ没有 ¨
 
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ¨加速过滤器 ¨
非加速过滤器þ规模较小的申报公司þ
新兴成长型公司¨

如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则 ¨
 
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 þ
 
在 2023年11月6日 89,805,653公司普通股，每股面值0.01美元，已发行。




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关于前瞻性陈述的警示说明
3
   
第一部分-财务信息
 
第 1 项。
财务报表
4
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
25
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
33
第 4 项。
控制和程序
34
   
第二部分-其他信息
 
第 1 项。
法律诉讼
35
第 1A 项。
风险因素
35
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
35
第 3 项。
优先证券违约
35
第 4 项。
矿山安全披露
35
第 5 项。
其他信息
35
第 6 项。
展品
36
 
关于商标的说明

我们拥有各种商标注册和申请以及未注册的商标，包括 AVADELTM，LUMRYZTM，微型泵TM，液化时间TM，还有美杜莎TM。本季度报告中出现的其他公司的所有其他商品名称、商标和服务标志均为其各自持有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商品名称可能不带® 和™ 符号，但此类提及不应被解释为表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内维护其权利。我们不打算使用或显示其他公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司有关系，或由任何其他公司认可或赞助我们。

我们可能会不时使用我们的网站、LinkedIn 或 Twitter 账户 (@AvadelPharma) 来发布重要信息。我们的财务和其他重要信息通常发布到我们网站的 “投资者” 部分，可在www.avadel.com上查阅。鼓励投资者查看我们网站的 “投资者” 部分，因为我们可能会在该网站上发布我们未以其他方式传播的重要信息。我们的网站、我们的 LinkedIn 帖子或 Twitter 帖子中包含且可以通过这些信息访问的信息未纳入本季度报告，也不构成本季度报告的一部分。


- 2 -

关于前瞻性陈述的警示性披露
 
本10-Q表季度报告包括经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。任何关于我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些陈述通常是通过使用诸如 “可能”、“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续” 等词语或短语或类似表达方式来作出的。因此，这些陈述涉及估计、假设、风险和不确定性，可能导致实际结果与其中所表达的结果存在重大差异。

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可用的信息。这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：

•我们有能力在美国（“美国”）成功地将LUMRYZ（羟丁酸钠）商业化，用于治疗成人发作性睡病患者的瘫痪或白天过度嗜睡（“EDS”）；
•我们在商业基础设施和营销、市场准入和商业活动方面的计划；
•我们在美国以外的任何其他司法管辖区维持和获得LUMRYZ的额外监管批准的能力，以及LUMRYZ标签中的任何相关限制、限制和/或警告；
•我们对LUMRYZ的市场接受率和程度的预期；
•我们有能力就LUMRYZ在美国的商业化、制造和分销建立战略合作伙伴关系；
•我们对单一产品 LUMRYZ 的依赖；
•我们依赖有限数量的供应商来制造 LUMRYZ 和在 LUMRYZ 中使用的某些原材料，以及此类供应商未能提供足够数量的这些原材料，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括 LUMRYZ 在美国的商业化；
•我们能够以可接受的条件为我们的运营融资，通过筹集资金、产生可转换或其他债务、发行股权、基于特许权使用费的融资，或者通过战略融资或商业化伙伴关系；
•我们对LUMRYZ的定价和报销以及患者经济援助计划的使用程度的期望；
•我们对LUMRYZ潜在市场规模和市场参与度的预期；
•我们对与 LUMRYZ 相关的诉讼的期望；
•我们对支持LUMRYZ商业化的现金跑道的期望 美国；
•COVID-19、通货膨胀和利率上升对我们的业务和未来经营业绩的潜在影响；
•我们雇用和留住领导团队的关键成员和其他人员的能力；以及
•今天存在的竞争或将来可能出现的竞争。

这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺，也不是对未来业绩的保证，因为第一部分的 “风险因素” 部分、2023年3月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告第1A项以及我们随后向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中描述的风险因素和警示声明中对此进行了更全面的讨论。鉴于这些不确定性，读者不应过分依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至陈述发表之日，不能保证未来的业绩。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务修改任何前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后发生的事件或事态发展。
- 3 -

第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
阿瓦德尔制药有限公司
简明合并亏损报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）

截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2023202220232022
产品净收入$7,014 $— $8,510 $— 
销售产品的成本117 — 153 — 
毛利6,897 — 8,357 — 
运营费用：    
研究和开发费用2,849 2,933 10,902 14,465 
销售、一般和管理费用39,158 14,096 110,404 57,535 
重组（收入）支出— (69)— 3,523 
运营支出总额 42,007 16,960 121,306 75,523 
营业亏损(35,110)(16,960)(112,949)(75,523)
投资和其他收入，净额903 448 1,719 536 
利息支出(1,978)(3,564)(7,532)(9,087)
债务消灭造成的损失— — (13,129)— 
所得税前亏损(36,185)(20,076)(131,891)(84,074)
所得税准备金（福利）89 70 (401)25,940 
净亏损$(36,274)$(20,146)$(131,490)$(110,014)
每股净亏损—基本$(0.41)$(0.33)$(1.71)$(1.85)
每股净亏损——摊薄(0.41)(0.33)(1.71)(1.85)
加权平均已发行股票数量——基本89,380 60,201 76,931 59,359 
加权平均已发行股票数量——摊薄89,380 60,201 76,931 59,359 
 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
- 4 -

阿瓦德尔制药有限公司
综合亏损的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
 
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2023202220232022
净亏损$(36,274)$(20,146)$(131,490)$(110,014)
扣除税款的其他综合（亏损）收入：    
外币折算损失(303)(647)(120)(1,489)
扣除所得税支出后的其他综合收益（亏损）净额0, $0, $0和 $0，分别地
295 (934)511 (2,480)
扣除税款的其他综合（亏损）收入总额(8)(1,581)391 (3,969)
综合损失总额$(36,282)$(21,727)$(131,099)$(113,983)
 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
- 5 -

阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，每股数据除外）

2023年9月30日2022年12月31日
（未经审计）
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$51,811 $73,981 
有价证券101,368 22,518 
应收账款，净额6,239 — 
库存5,286 — 
应收研发税收抵免1,199 2,248 
预付费用和其他流动资产6,352 2,096 
流动资产总额172,255 100,843 
财产和设备，净额648 839 
经营租赁使用权资产2,804 1,713 
善意16,836 16,836 
应收研发税收抵免409 1,232 
其他非流动资产10,148 11,322 
总资产$203,100 $132,785 
负债和股东权益（赤字）  
流动负债：  
长期债务的当前部分$21,187 $37,668 
经营租赁负债的当前部分916 960 
应付账款13,263 7,890 
应计费用17,957 7,334 
其他流动负债731 1,941 
流动负债总额54,054 55,793 
长期债务— 91,614 
长期经营租赁负债1,928 780 
特许权使用费融资义务31,151 — 
其他非流动负债5,818 5,743 
负债总额92,951 153,930 
股东权益（赤字）：  
优先股，面值为美元0.01每股； 50,000授权股份； 5,194截至 2023 年 9 月 30 日已发行并未到期 488已于 2022 年 12 月 31 日发行并尚未发行
52 5 
普通股，面值为美元0.01每股； 500,000授权股份； 89,398截至 2023 年 9 月 30 日已发行并未到期 62,878已于 2022 年 12 月 31 日发行并尚未发行
893 628 
额外的实收资本851,865 589,783 
累计赤字(716,710)(585,220)
累计其他综合亏损(25,951)(26,341)
股东权益总额（赤字）110,149 (21,145)
负债和股东权益总额（赤字）$203,100 $132,785 
见未经审计的简明合并财务报表的附注。
- 6 -

阿瓦德尔制药有限公司
简明合并股东权益表（赤字）
（以千计）
（未经审计）
普通股优先股额外累积的累积的
其他
综合的		总计
股东们
股份金额股份金额实收资本赤字损失权益（赤字）
余额，2022 年 12 月 31 日
62,878 $628 488 $5 $589,783 $(585,220)$(26,341)$(21,145)
净亏损— — — — — (30,784)— (30,784)
其他综合收入— — — — — — 315 315 
根据市场发行计划发行普通股，扣除发行成本1,564 16 — — 11,897 — — 11,913 
延期发行成本的摊销— — — — (16)— — (16)
限制性股票的归属22 — — — — — — — 
员工股票购买计划股票发行14 — — — 29 — — 29 
基于股份的薪酬支出— — — — 1,522 — — 1,522 
余额，2023 年 3 月 31 日
64,478 $644 488 $5 $603,215 $(616,004)$(26,026)$(38,166)
净亏损— — — — — (64,432)— (64,432)
其他综合收入— — — — — — 83 83 
2023 年 4 月公开发行，扣除发行成本12,205 122 4,706 47 133,982 — — 134,151 
扣除发行成本后的2027年4月强制交换票据12,347 123 — — 102,039 — — 102,162 
行使股票期权291 4 — — 1,746 — — 1,750 
基于股份的薪酬支出— — — — 7,644 — — 7,644 
余额，2023 年 6 月 30 日
89,321 $893 5,194 $52 $848,626 $(680,436)$(25,943)$143,192 
净亏损— — — — — (36,274)— (36,274)
其他综合损失— — — — — — (8)(8)
扣除发行成本后的2027年4月强制交换票据— — — — (350)— — (350)
行使股票期权44 — — — 261 — — 261 
员工股票购买计划股票发行33 — — — 201 — — 201 
基于股份的薪酬支出— — — — 3,127 — — 3,127 
余额，2023 年 9 月 30 日
89,398 $893 5,194 $52 $851,865 $(716,710)$(25,951)$110,149 







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阿瓦德尔制药有限公司
简明合并股东权益表（赤字）
（以千计）
（未经审计）

普通股优先股额外付费累积的累积的
其他
综合的		总计
股东们
股份金额股份金额首都赤字损失权益（赤字）
余额，2021 年 12 月 31 日
58,620 $586 488 $5 $549,349 $(447,756)$(23,940)$78,244 
净亏损— — — — — (26,424)— (26,424)
其他综合损失— — — — — — (1,102)(1,102)
行使股票期权275 3 — — 1,903 — — 1,906 
限制性股票的归属119 1 — — (1)— — — 
员工股票购买计划股票发行18 — — — 103 — — 103 
基于股份的薪酬支出— — — — 2,505 — — 2,505 
余额，2022 年 3 月 31 日
59,032 $590 488 $5 $553,859 $(474,180)$(25,042)$55,232 
净亏损— — — — — (63,444)— (63,444)
其他综合损失— — — — — — (1,286)(1,286)
限制性股票的归属6 — — — — — — — 
2023年10月公允价值变动票据转换功能— — — — 5,508 — — 5,508 
基于股份的薪酬支出— — — — 658 — — 658 
余额，2022 年 6 月 30 日
59,038 $590 488 $5 $560,025 $(537,624)$(26,328)$(3,332)
净亏损— — — — — (20,146)— (20,146)
其他综合损失— — — — — — (1,581)(1,581)
行使股票期权14 — — — 64 — — 64 
限制性股票的归属8 — — — — — — — 
根据市场发行计划发行普通股，扣除发行成本1,768 17 — — 10,515 — — 10,532 
延期发行成本的摊销— — — — (19)— — (19)
员工股票购买计划股票发行57 1 — — 118 — — 119 
基于股份的薪酬支出— — — — 1,923 — — 1,923 
余额，2022 年 9 月 30 日
60,885 $608 488 $5 $572,626 $(557,770)$(27,909)$(12,440)

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阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计） 
（未经审计）
截至9月30日的九个月
 20232022
来自经营活动的现金流： 
净亏损$(131,490)$(110,014)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：  
折旧和摊销1,784 907 
债务折扣和债务发行成本的摊销2,796 4,147 
递延税的变化— 25,916 
基于股份的薪酬支出12,293 5,086 
债务消灭造成的损失13,129 — 
其他调整(349)1,506 
资产和负债的净变动  
应收账款(6,239)— 
库存(5,286)— 
预付费用和其他流动资产(4,277)27,948 
应收研发税收抵免1,918 27 
应付账款和其他流动负债3,837 (11,629)
应计费用10,621 4,277 
其他资产和负债781 (3,109)
用于经营活动的净现金(100,482)(54,938)
来自投资活动的现金流：  
购买财产和设备— (716)
出售有价证券的收益125,498 59,873 
购买有价证券(203,519)(2,334)
投资活动提供的（用于）净现金(78,021)56,823 
来自融资活动的现金流：  
2023年4月公开发行后的收益，扣除发行成本134,149 — 
2023 年 2 月票据的付款(17,500)— 
偿还债务发行成本(4,357)(4,803)
特许权使用费购买协议的收益30,000 — 
通过场外发行计划发行股票的收益11,913 10,532 
股票期权行使和员工股票购买计划的收益2,241 2,192 
融资活动提供的净现金156,446 7,921 
外币汇率变动对现金和现金等价物的影响(113)201 
现金和现金等价物的净变化(22,170)10,007 
1月1日的现金及现金等价物73,981 50,708 
截至9月30日的现金及现金等价物
$51,811 $60,715 
现金流信息的补充披露：
已付利息$4,520 $9,660 
所得税退税$— $(32,323)

见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
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阿瓦德尔制药有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
（以千计，每股数据除外）

注意事项 1： 重要会计政策摘要

运营性质。Avadel Pharmicals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）（“Avadel”、“公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”）是一家生物制药公司。该公司注册为爱尔兰公共有限公司。公司总部位于爱尔兰都柏林，业务位于爱尔兰都柏林和美国密苏里州圣路易斯（“美国”）。

LUMRYZ，正式名称为 FT218，是一种羟乙酸钠的缓释配方，适用于睡前服用一次，用于治疗发作性睡病成人的突发性睡病或白天过度嗜睡（“EDS”）。LUMRYZ 于 2023 年 5 月 1 日获得美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 的批准。美国食品药品管理局还授予LUMRYZ孤儿药独家经营权（“ODE”），期限为 七年直到 2030 年 5 月 1 日。2023 年 6 月，该公司在美国商业推出了 LUMRYZ。

在批准LUMRYZ时，美国食品药品管理局批准了LUMRYZ的风险评估和缓解策略（“REMS”），以帮助确保该药物在治疗发作性睡病猝死和EDS方面的益处超过因药物处方不当、滥用、滥用和转移而导致严重不良后果的风险。根据该REMS，分发药物的医疗保健提供者、药房、从业人员或医疗保健机构必须经过特别认证，并且必须向患者分发药物并附有安全使用条件的文件。

截至本季度报告发布之日，该公司唯一的商业化产品是LUMRYZ。公司继续评估扩大其产品组合的机会。

流动性。 随附的未经审计的简明合并财务报表是根据适用于持续经营企业的美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。

2023 年 3 月 29 日，公司与公司的间接全资子公司 Avadel CNS Pharmicals, LLC（“Avadel CNS”）与 RTW Investments, L.P.（“RTW”）签订了特许权使用费购买协议（“RPA”），该协议可向公司提供高达美元75,000分两批特许权使用费融资。第一部分 $30,000在满足某些条件（包括公司的第一批LUMRYZ）后才能上市。如果公司实现的季度净收入为美元，则第二批资金可供使用25,000截止到2024年6月30日的季度。如果公司在2024年8月31日之前不选择使用，则第二批到期。 2023 年 8 月 1 日，公司收到了第一批 $30,000.

截至2023年3月31日，该公司有未偿还的美元117,375其本金总额 4.50% 2023 年 10 月到期的可交换优先票据（“2023 年 10 月票据”）。在2023年4月3日和4月4日期间，开曼群岛豁免公司、公司间接全资子公司（“发行人”）Avadel Finance Cayman Limited完成了美元兑换96,188其中有 $117,3752023 年 10 月美元纸币106,268新系列的 6.0% 2027 年 4 月到期的可交换票据（“2027 年 4 月票据”）（“2023 年交易所交易”）。发行人使用现金和美国存托股票（“ADS”）的组合结算了剩余的美元21,1872023年10月2023年10月票据的本金总额。2023年10月票据交付给持有人的现金和存托凭证以及应计和未付利息的总金额为美元21,641和 408分别为 ADS.

2023年4月3日，公司完成了以下产品的出售 12,205普通股，面值$0.01以ADS的形式每股（“普通股”）以及 4,706承销公开发行中的B系列无表决权可转换优先股（“B系列优先股”）。公司收到了扣除承销商费用和发行成本后的收益134,151.

2023年5月31日，根据截至2023年4月3日的2027年4月票据（“契约”）契约的条款，发行人行使了交易期权（“强制性交易所”） $106,2682027年4月票据的本金总额，即契约下所有2027年4月未偿还的票据。2027年4月交换的每千美元本金的强制交易所对价包括公司116.1846张ADS，相当于公司相应数量的普通股，面值美元0.01每股，加上其应计和未付利息。向强制性交易所票据持有人交付的应计和未付利息的存托凭证和现金总额为 12,347ADS 和 $1,470，分别是。强制交易所于2023年6月26日关闭。

- 10 -

市场销售计划

2020年2月5日，公司签订了公开市场销售协议军士长（“销售协议”）与Jefferies LLC（“Jefferies”）就一项市场发行计划（“自动柜员机计划”），根据该计划，公司可以通过杰富瑞作为其销售代理提供和出售其ADS（此类根据自动柜员机计划出售的ADS，“ATM ADS”）。公司同意向杰富瑞支付最高的佣金 3.0占此类自动柜员机ADS总销售收益的百分比。自动柜员机计划的初始总发行价格最高为美元50,000根据其日期为2020年2月14日的招股说明书，包含在公司在S-3表格上的注册声明（文件编号333-236258）（“2020年招股说明书”）中。2022年8月，公司又提交了一份日期为2022年9月12日的招股说明书，该招股说明书包含在公司在S-3表格上的新注册声明（文件编号333-267198）（“2022年招股说明书”）中，以分配不超过美元100,000在自动柜员机计划的其他ADS中。2020 年货架注册已于 2023 年 2 月 14 日到期。

根据销售协议，公司发行并出售 1,564在截至2023年9月30日的九个月中，ADS使公司的净收益约为美元11,913。公司最多可以额外提供和出售 $96,064根据2022年招股说明书，自动柜员机计划下仍可供出售的ADS。

演示基础。截至2023年9月30日的未经审计的简明合并资产负债表源自前一年的2022年经审计的合并财务报表，以及此处列出的未经审计的中期合并财务报表，是根据美国公认会计原则、表格10-Q和S-X法规第10条的要求编制的，因此，不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表或通常披露的所有信息或脚注在表格 10-K 的年度报告中。因此，此处包含的未经审计的简明合并财务报表应与公司于2023年3月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的2022年10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和脚注一起阅读。

改叙

为了符合本年度的列报方式，必要时会对上一年度的数额进行某些重新分类。已对内部余额进行了某些重新分类 简明合并现金流量表在截至2022年9月30日的九个月中，以及 附注9：其他资产和负债在截至2022年12月31日的年度中，将相同性质的细列项目浓缩为一行。

我们确定了其他重要的会计政策，如下所述。

收入。 收入包括LUMRYZ的销售额。ASC 606 适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，例如租赁、保险、合作安排和金融工具。根据ASC 606，当通过转让商品或服务的控制权履行了对客户的履约义务时，实体即确认收入。为了确定公司认为属于ASC 606范围的安排的适当收入确认，我们执行以下五个步骤：(i) 确定与客户的合同；(ii) 确定合同中的履约义务；(iii) 确定交易价格；(iv) 将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 (v) 在该实体履行履约义务时（或当）确认收入。只有当公司及其客户在合同下的权利和义务可以确定，合同具有商业实质内容并且公司很可能会收取其有权获得的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才将五步模式应用于合同。对于确定属于ASC 606范围的合同，公司确定合同中承诺的商品或服务，以确定它们是否是单独的履约义务，或者是否应将其与其他商品和服务捆绑成一项单一的履约义务。然后，公司将在（或）履行履行义务时分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。

产品销售

该公司向专业药房出售LUMRYZ，并将这些专业药房视为其客户。根据ASC 606，产品销售收入在客户获得对产品的控制权时予以确认，这种控制权通常发生在客户收到产品后。公司的总产品销售额需要进行各种价格调整，以得出报告的净产品收入。这些调整包括对付款折扣、专业药房费用、患者经济援助计划、折扣和产品退货的估计，是根据合同安排、历史趋势、此类产品的预期使用率以及其他判断和分析估算得出的。
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可变对价储备金

产品销售收入按估计的净销售价格入账，其中包括估计的可变对价储备金，用于将产品销售总额降至付款折扣、专业药房费用、患者经济援助计划、回扣和产品退货产生的净产品收入。这些储备金基于相关销售的收入金额或将要申请的金额，如果应付给客户，则将其归类为应收账款扣减额。如果金额应支付给客户以外的一方，则储备金被归类为负债。在适当的情况下，这些预估储备金会考虑相关因素，例如当前的合同和法定要求、具体的已知市场事件和趋势、行业数据、历史趋势、当前和预期的患者需求以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备反映了我们将总销售价格降至净销售价格的最佳估计。实际净销售价格最终可能与我们的估计有所不同。

库存。库存包括原材料、在制品和成品，采用先入先出（“FIFO”）方法，按成本或可变现净值的较低值列报。用于生产临床前和临床产品的原材料列为研发（“研发”）成本。公司根据具体情况为估计已过时、不可销售或流动缓慢的库存设立储备。

当认为未来可能实现商业化并且预计将实现未来的经济效益（通常是在候选药物获得监管部门批准时），公司将与产品相关的库存成本资本化。因此，在FDA批准LUMRYZ后，该公司于2023年5月开始将与库存相关的成本资本化。与在FDA批准之前购买或生产的库存相关的制造成本在前几个时期记为研发费用。因此，短期内销售的产品的成本可能会低于以后的时期，因为预先批准的库存的销售几乎没有制造成本，因为这些成本以前被计入研发费用。

未经审计的简明合并财务报表包括公司和子公司的账目，反映了管理层认为公允列报公司在所列日期和期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。所有跨公司账户和交易均已取消。过渡时期的业绩不一定代表本年度剩余时间或未来任何时期的预期业绩。

注意事项 2： 收入确认

公司在此期间的净产品收入来源 三和 九几个月已结束 2023 年 9 月 30 日仅包含 LUMRYZ 的销售。

对于这三个和 九几个月已结束 2023年9月30日，三位客户占据 100占销售额的百分比。 下表汇总了客户销售额占总销售额的百分比:
截至9月30日的三个月和九个月，
按客户分类的销售额：2023
Accredo38 %
Caremark41 %
Optum21 %

该公司有 不这三年的产品净收入以及 九截至2022年9月30日的几个月。 
注意事项 3： 公允价值测量

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公司必须按公允价值计量某些资产和负债，无论是在初始确认时还是在随后的会计或报告中。例如，公司在核算和报告某些金融工具、计量某些或有对价负债以及在业务合并中获得的净资产的初始确认时广泛使用公允价值。公允价值是通过应用下述层次结构来估算的，该等级将用于衡量公允价值的输入分为三个级别，并将可用的最低投入级别对公允价值衡量具有重要意义的基础上进行分级。

ASC 820， 公允价值计量和披露，将公允价值定义为基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。在估算公允价值时，根据资产或负债的性质和复杂性，公司通常可以使用以下一种或每种方法：

•收入法，基于未来净现金流的现值。

•市场方法，基于市场价格和涉及相同或可比资产或负债的市场交易的其他信息。

作为考虑这些技术中使用的假设的基础，该标准建立了三级公允价值层次结构，对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：

•第 1 级-活跃市场中相同资产或负债的报价。

•第二级——活跃市场中类似资产或负债的报价，或非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价，或除报价以外的直接或间接可观察的投入，或主要通过关联或其他手段从可观察的市场数据中得出或得到其证实的投入。

•第 3 级-反映估计值和假设的不可观察的输入。

下表根据随附的未经审计的简明合并资产负债表中用于估值的输入，汇总了按公允价值经常计量的金融工具，分为公允价值层次结构（1、2或3级）：

截至2023年9月30日截至2022年12月31日
公允价值测量：第 1 级第 2 级第 3 级第 1 级第 2 级第 3 级
有价证券（见 注意事项 4)
共同基金和货币市场基金$14,288 $— $— $22,518 $— $— 
政府证券-美国87,080 — — — — — 
总资产$101,368 $— $— $22,518 $— $— 

每季度对公允价值等级分类进行审查。估值输入的可观察性的变化可能导致某些金融资产或负债的重新分类。在分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的期间，没有转入和转出3级。在分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，公司没有确认任何信贷损失准备金。

公司的一些金融工具，例如现金和现金等价物、应收账款和应付账款，以账面价值反映在资产负债表中，由于其短期性质，账面价值接近公允价值。

债务

2023 年 10 月注意事项

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该公司估算了其美元的公允价值21,187其2023年10月票据的本金总额基于公司目前可用于发行条款和剩余到期日的类似类型债务工具的利率，或从经纪商那里获得的最新交易价格（二级输入）。截至2023年9月30日，2023年10月票据的估计公允价值为美元21,187。剩下的 $21,1872023年10月票据的本金总额于2023年10月2日到期，并于2023年10月全额结算。有关公司债务义务的更多信息，请参阅附注6：长期债务。

特许权使用费融资义务

截至2023年9月30日，RPA规定的特许权使用费融资义务的账面价值接近其公允价值，并使用基于当前合同和法定要求的预测净产品收入估计值进行衡量， 具体的已知市场事件和趋势、行业数据、历史趋势、当前和预期的患者需求以及预测的客户购买和付款模式（3级输入）。 参见 附注7：特许权使用费融资义务了解有关公司特许权使用费融资义务的更多信息。

注意事项 4： 有价证券

该公司投资于按公允市场价值记账的可供出售债务证券。可供出售债务投资的公允价值的变化记为扣除所得税影响后的股东权益累计其他综合亏损（赤字）。截至2023年9月30日，该公司认为其有价证券公允价值的任何下降均由信用风险以外的因素驱动，包括市场风险。

下表分别显示了截至2023年9月30日和2022年12月31日按重要投资类别分列的公司可供出售证券的调整后成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和公允价值：

2023年9月30日
有价证券：调整后的成本未实现收益未实现的亏损公允价值
共同基金和货币市场基金$16,497 $— $(2,209)$14,288 
政府证券-美国86,250 830 — 87,080 
总计$102,747 $830 $(2,209)$101,368 
2022年12月31日
有价证券：调整后的成本未实现收益未实现的亏损公允价值
共同基金和货币市场基金$24,407 $— $(1,889)$22,518 
总计$24,407 $— $(1,889)$22,518 

公司使用特定的识别方法确定出售有价证券的已实现收益或亏损。公司在随附的未经审计的简明合并亏损表中将这些损益列为投资和其他收入的一部分。

公司确认的已实现总收益为美元268和 $64分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。这些已实现的收益被已实现的总亏损美元所抵消283和 $61分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月。我们确认的已实现收益总额为美元269和 $372分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。这些已实现的收益被已实现的总亏损美元所抵消344和 $1,092分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。

下表汇总了截至2023年9月30日公司对有价债务证券投资的估计公允价值，这些证券被列为可供出售债务证券，并按证券的合同到期日分类：

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到期日
有价债务证券：少于 1 年1-5 年5-10 年超过 10 年总计
政府证券-美国$87,080 $— $— $— $87,080 
总计$87,080 $— $— $— $87,080 

该公司已将其对可供出售的有价债务证券的投资归类为合并资产负债表中的流动资产，因为这些证券需要在需要时可用于为当前运营提供资金。对出售公司投资组合中的任何证券没有任何限制。

公司不打算出售这些投资，在收回摊销成本基础之前被要求出售投资的可能性不大。

注意 5： 库存

截至2023年9月30日，库存的主要类别包括以下内容：

库存：
2023年9月30日
原材料和用品$2,591 
工作正在进行中299
成品2,396 
总计$5,286 

该公司有 不截至2022年12月31日的资本化库存。当认为未来可能实现商业化并且预计将实现未来的经济效益（通常是在候选药物获得监管部门批准时），公司将与产品相关的库存成本资本化。因此，在FDA批准LUMRYZ后，该公司于2023年5月开始将与库存相关的成本资本化。与在FDA批准之前购买或生产的库存相关的制造成本在前几个时期记为研发费用。
注意事项 6： 长期债务

长期债务汇总如下：
可交换的优先票据：2023年9月30日2022年12月31日
的本金 4.502023 年 10 月到期的可交换优先票据百分比
$21,187 $117,375 
的本金 4.502023 年 2 月到期的可交换优先票据百分比
— 17,500 
减去：未摊销的债务折扣和发行成本，净额 — (5,593)
债务的净账面金额21,187 129,282 
减去：当前到期日，扣除美元0和 $1,019分别为未摊销的债务折扣和发行成本
(21,187)(37,668)
长期债务$— $91,614 

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，可交换优先票据的总利息支出为美元574和 $3,564，息票利息支出分别为美元238和 $1,646分别为每个时期，以及债务发行成本和债务折扣的摊销，总额为美元336和 $1,918分别适用于每个时期。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，可交换优先票据的总利息支出为美元6,128和 $9,087，息票利息支出分别为美元3,332和 $4,852每个时期，债务发行成本和债务折扣的摊销额分别为美元2,796和 $4,147分别适用于每个时期。

2023 年 2 月注意事项

2018 年 2 月 16 日，发行人发行了 $125,000其本金总额 4.502023 年 2 月到期的可交换优先票据百分比（“2023年2月票据”）根据《证券法》第144A条向合格机构买家进行私募配售（“发行”）。就本次发行而言，发行人授予了2月份的初始购买者
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2023 笔记 a 30 天可选择最多额外购买 $18,7502023年2月票据的本金总额，该票据已于2018年2月16日全部行使。扣除发行成本和折扣后，公司获得的净收益约为美元137,560。就担保此类债务的资产价值而言，2023年2月的票据是公司的优先无抵押债务，在偿付权方面与公司所有现有和未来的优先无抵押债务相同，实际上次于公司现有和未来的任何有担保债务。

2023 年 10 月注意事项

2022 年 4 月 5 日，发行人完成了美元的兑换117,375其2023年10月新系列票据（“2022年交易所交易”）的2023年2月票据。剩下的 $26,3752023年2月票据的本金总额未兑换，到期日维持在2023年2月1日。2022 年 11 月 4 日，公司回购了 $8,875在2023年2月的票据中，在2023年2月1日到期日，公司用手头现金偿还了剩余的美元17,500其2023年2月票据的本金总额。

公司将2023年10月的票据视为对2023年2月票据的修改。公司支付了 $4,804向2023年10月票据持有人收取费用，这些费用将在2023年10月票据的剩余期限内摊销。公司支付了大约 $5,450作为已完成的 2022 年交易所交易的一部分计入第三方的费用。此外，未分隔的嵌入式转换功能的公允价值增加了美元5,508, 这减少了作为未摊销债务折扣的可转换债务工具的账面金额, 相应增加了额外的实收资本.这美元5,508在2023年10月票据的剩余期限内作为利息支出的一部分摊销。

2023 年 10 月票据可由持有人选择兑换，初始汇率为 92.69562023年10月票据每1美元本金的ADS，相当于初始交易价格约为美元10.79根据广告。这样的初始交易价格代表的溢价约为 20% 到 $8.99根据2018年2月13日纳斯达克全球市场的ADS收盘价。在兑换 2023 年 10 月票据时，发行人在发行人选举中同时支付了现金和 ADS。

如果ADS上次报告的销售价格（由契约定义）至少为，则公司可以选择将2023年10月的所有票据兑换成现金 130当时至少有效的交易价格的百分比 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续的交易日结束于公司发出赎回2023年10月票据通知之日之前的交易日，包括该交易日。

在2023年4月3日和4月4日期间，发行人完成了美元的兑换96,188其中有 $117,3752023 年 10 月美元纸币106,2682027 年 4 月新票据。剩下的 $21,1872023年10月2日到期的2023年10月票据的本金总额。发行人结合现金和存款存款结算了剩余的美元21,1872023年10月2023年10月票据的本金总额。2023年10月票据交付给持有人的现金和存托凭证以及应计和未付利息的总金额为美元21,641和 408分别是 ADS。

2027 年 4 月笔记

该公司将 2023 年 10 月票据兑换 2027 年 4 月票据列为注销美元96,188其2023年10月的票据。公司因清仓而录得亏损 $13,129作为交换的结果。

2023年6月26日，根据契约条款，公司完成了强制性交易所 $106,2682027年4月票据的本金总额，即契约下所有2027年4月未偿还的票据。每交换一千美元本金票据的强制交易所对价包括116.1846张ADS，代表公司相应数量的普通股，面值为美元0.01每股，加上其应计和未付利息。向强制性交易所票据持有人交付的应计和未付利息的存托凭证和现金总额为 12,347ADS 和 $1,470，分别地。

注意 7： 特许权使用费融资义务

2023 年 3 月 29 日，公司和 Avadel CNS 与 RTW 签订了 RPA，这可以为公司提供高达 $75,000分两批特许权使用费融资。第一部分 $30,000在满足某些条件（包括公司的第一批LUMRYZ）后才能上市。如果公司实现的季度净收入为美元，则第二批资金可供使用25,000截止到2024年6月30日的季度。如果公司在2024年8月31日之前不选择使用，则第二批到期。

- 16 -

2023 年 8 月 1 日，公司收到了第一批 $30,000。收到第一笔款项后，公司必须按季度支付特许权使用费，计算方法如下 3.75LUMRYZ 全球净产品收入的百分比，最高总投资回收额为 $75,000.

根据公司对RPA条款的评估，RPA在未经审计的简明合并资产负债表中记为特许权使用费融资债务。LUMRYZ的应收账款和库存余额作为RPA的抵押品进行质押。没有主观的加速条款或条款，也没有违规契约或其他会导致特许权使用费融资债务全额可赎回的条款。因此，RPA在未经审计的简明合并资产负债表上被记为长期债务。

公司使用实际利息法估算利息，并根据未摊销的特许权使用费融资义务记录利息支出。公司对RPA下的利率的估计主要基于预测的净收入以及计算出的净特许权使用费支付金额和时间，以达到美元的总投资回报率75,000。截至2023年9月30日，有效利率估计为 28.1%。公司将使用预期方法核算因预测净产品收入的变化而导致的估算利率的变化。

下表显示了截至2023年9月30日止期间特许权使用费融资债务账户内的活动。

特许权使用费融资义务：2023年9月30日
特许权使用费融资义务——期初余额$— 
收到第一笔特许权使用费融资债务30,000 
增加特许权使用费融资义务的估算利息支出1,404 
特许权使用费融资义务——期末余额31,404 
减去：应付给 RTW 的特许权使用费，归入应计费用253 
特许权使用费融资债务，非流动$31,151 

估算利息支出的增加在未经审计的简明合并亏损表中反映为利息支出。

注意事项 8： 所得税

所得税准备金为 $89在截至2023年9月30日的三个月中，有效税率为 (0.2)%。所得税准备金为 $70在截至2022年9月30日的三个月中，有效税率为 (0.3)%.

所得税优惠为美元401在截至2023年9月30日的九个月中，有效税率为 0.3%。所得税准备金为 $25,940在截至2022年9月30日的九个月中，有效税率为 (30.9)%。截至2023年9月30日的九个月中，与2022年上期相比，有效所得税税率发生了变化， 主要是由2022年第二季度确定的递延所得税净资产中记录的估值补贴所推动的。

该公司的累计亏损状况是评估其递延所得税资产估值补贴需求的重要负面证据。鉴于可客观核实的历史运营亏损的权重，公司对其递延所得税资产进行了全额估值补贴。当公司显示出有能力在未来持续产生应纳税所得额时，它将能够撤消估值补贴。估值补贴不会影响公司利用任何净营业亏损或其他税收属性来抵消应付的现金税的能力，因为这些项目仍有资格使用。

注意事项 9： 其他资产和负债

其他各种资产和负债汇总如下：

预付费用和其他流动资产：2023年9月30日2022年12月31日
预付费和其他费用$5,504 $1,523 
其他779 504 
应收所得税 69 69 
总计  
$6,352 $2,096 

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其他非流动资产：2023年9月30日2022年12月31日
合同制造组织的使用权资产，净额 $9,804 $10,686 
其他344 636 
总计  
$10,148 $11,322 

应计费用：2023年9月30日2022年12月31日
应计的专业费用$10,092 $4,040 
应计补偿6,068 1,613 
可变对价准备金1,347 — 
应付给 RTW 的特许权使用费253 — 
应计外包合同成本197 1,208 
应计重组 — 473 
总计  
$17,957 $7,334 

其他流动负债：2023年9月30日2022年12月31日
应计利息$462 $1,649 
其他269 292 
总计  
$731 $1,941 

其他非流动负债：2023年9月30日2022年12月31日
纳税负债$5,508 $5,246 
其他310 497 
总计  
$5,818 $5,743 

注意 10： 每股净亏损 

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每期已发行股票的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以每期摊薄后的已发行股票数量。除非结果是反摊薄为净亏损，否则摊薄后的每股净亏损将根据2023年2月票据和2023年10月票据（“2023年票据”）的转换、公司优先股的转换、行使未偿股权薪酬奖励以及预计根据公司员工股票购买计划（“ESPP”）发行的普通股产生的影响。

公司可以选择以现金、股票或两者的任意组合结算2023年票据下的转换义务。除非结果是反稀释的，否则公司使用if转换法来反映2023年票据转换的影响。该方法假设2023年票据转换为公司普通股，并反映了与2023年票据相关的利息支出的消除。

预计将在公司ESPP下发行的股票期权、限制性股票单位、优先股和普通股的稀释效应是使用库存股法计算得出的。

- 18 -

基本和摊薄后的每股净亏损以及已发行相关股份（以千计）的对账情况如下：

截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
每股净亏损：2023202220232022
净亏损$(36,274)$(20,146)$(131,490)$(110,014)
加权平均份额： 
基础股票89,380 60,201 76,931 59,359 
摊薄证券的影响——已发行员工和董事股权奖励、优先股和2023年票据— — — — 
摊薄后的股票89,380 60,201 76,931 59,359 
每股净亏损——基本$(0.41)$(0.33)$(1.71)$(1.85)
每股净亏损——摊薄  
$(0.41)$(0.33)$(1.71)$(1.85)

的潜在普通股2,509和18,722分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的加权平均股的计算中不包括在内，潜在的普通股为 5,336和 18,925被排除在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的加权平均股数的计算之外，因为它们的影响被认为具有反稀释作用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，摊薄证券的影响完全排除在每股净亏损的计算中，因为这两个时期都报告了净亏损。 

注意事项 11： 综合损失

下表分别显示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中扣除税收影响后的累计其他综合亏损的组成部分：

截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
累计其他综合亏损：2023202220232022
外币折算调整：  
期初余额$(24,269)$(24,697)$(24,452)$(23,855)
其他综合亏损净额(303)(647)(120)(1,489)
截至 9 月 30 日的余额
$(24,572)$(25,344)$(24,572)$(25,344)
有价债务证券的未实现亏损，净额  
期初余额$(1,674)$(1,631)$(1,890)$(85)
扣除所得税支出后的其他综合收益（亏损）净额0, $0, $0和 $0，分别地
295 (934)511 (2,480)
截至 9 月 30 日的余额$(1,379)$(2,565)$(1,379)$(2,565)
截至9月30日累计其他综合亏损，
$(25,951)$(27,909)$(25,951)$(27,909)

在所有报告期内，从累计其他综合损失中重新归类的金额对公司未经审计的简明合并财务报表的影响并不重要。

- 19 -

注意 12： 承付款和或有开支 

诉讼

公司面临的潜在责任通常是其业务附带的，这些责任源于当前和未来与产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、就业、合规以及正常业务过程中出现的其他事项有关的诉讼和索赔。当未来可能会产生成本（包括律师费和开支）并且可以合理估计此类成本时，公司将对潜在负债进行应计。截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有任何与合理可能对公司的合并财务状况、经营业绩、现金流或流动性产生重大不利影响的诉讼、仲裁或行政或其他程序有关的或有负债。  

第一次爵士乐投诉

2021 年 5 月 12 日，Jazz Pharmicals, Inc.（“Jazz”）向美国特拉华特区地方法院（“法院”）提起正式申诉（“第一申诉”），对 Avadel Pharmicals plc、Avadel US Holdings, Inc.、Avadel Management Corporation, Inc.、Avadel Legacy Pharmicals, LLC、Avadel Pharmicals, LLC、Avadel Pharmicals, LLC (统称为 “阿瓦德尔各方”）。在第一份申诉中，Jazz指控Avadel CNS Pharmicals, LLC（“Avadel CNS”）拥有的保密协议中描述的羟丁酸钠产品（“拟议产品”）将侵犯美国专利号8731963、10758488、10813885、10959956和/或10966931的至少一项索赔（统称为 “诉讼专利”）。第一申诉还包括典型的救济请求，例如初步和永久禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、费用和开支。

2021 年 6 月 3 日，Avadel 双方及时向法院提交了答复和反诉（“Avadel 答复”），以回应第一份申诉。Avadel Answer 通常否认第一申诉中提出的指控，包括许多肯定性辩护（包括但不限于诉讼专利的非侵权和无效），并主张一些反诉，寻求 i) 每项诉讼专利不侵权的宣告性判决，以及 ii) 每项诉讼专利无效的宣告性判决。

2021 年 6 月 18 日，爵士向法院提交了答复（“爵士答案”），以回应 Avadel 的答复。Jazz Answer普遍否认阿瓦德尔答案中提出的指控，并提出了单一的肯定辩护，声称阿瓦德尔没有提出可以给予救济的索赔。

2021 年 6 月 21 日，法院发布口头命令，要求各方 i) 就拟议日期进行协商，将其包含在法院的案件排程令中，并且 ii) 不迟于 2021 年 7 月 21 日向法院提交一份拟议命令，包括关于审判时长和时间的建议。

2021 年 7 月 30 日，法院发布了一项日程安排令，规定了诉讼事件的时间安排，包括 i) 理赔听证会日期为 2022 年 8 月 2 日，以及 ii) 审理日期为 2023 年 10 月 30 日。

2021 年 10 月 18 日，根据日程安排，Jazz 向法院提交了最新状态，表明爵士目前不打算向法院提交初步禁令。Jazz进一步表示，在收到有关美国食品药品管理局对Avadel CNS保密协议采取行动的进一步信息后，它将向法院提供关于是否有必要进行初步禁令程序的最新信息。

2022 年 1 月 4 日，法院下达了一项商定命令，驳回了本案涉及阿瓦德尔制药有限公司、Avadel US Holdings, Inc.、Avadel Specialty Pharmicals, LLC、Avadel Legacy Pharmicals, LLC 和 Avadel Management Corporation 的案件。在以下两个案例中于同一天下达了相应的订单。

2022 年 2 月 25 日，Jazz 提交了对阿瓦德尔党反诉的修正答复（“Jazz 首次修正答案”）。《爵士乐第一修正答案》与《爵士答案》基本相似，唯一的不同是它增加了对司法禁止反言和不洁之手的肯定辩护。以下两起案件的相应修正答复是在同一天提交的。

2022 年 6 月 23 日，Avadel CNS 就其针对 Jazz 的反诉提出了新的请求对诉状作出判决的动议，该反诉要求将美国专利第 8731963 号（“REMS 专利”）从《橙皮书》中除名，并寻求与双方同时解决该动议 马克曼听证会将于 2022 年 8 月 31 日举行。2022年7月7日，Jazz提交了一份名为 “反对Avadel CNS对诉状作出判决的动议” 的答复。2022 年 7 月 14 日，Avadel CNS 回复了 Jazz 的
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回应，2022年7月21日，Avadel CNS要求就其除名动议进行口头辩论 马克曼听力。2022 年 8 月 24 日，法院命令爵士对 Avadel CNS 的动议作出实质性回应，Jazz 于 2022 年 8 月 26 日做出了回应。Avadel CNS 于 2022 年 8 月 28 日提交了答复。

2022 年 8 月 23 日， 马克曼听证会被推迟。2022 年 9 月 7 日，该案被重新分配给新法官， 马克曼听证会于2022年10月25日举行。在 马克曼听证会上，Avadel CNS重申了其关于就REMS专利除名请求作出裁决的续订动议进行快速听证的请求。2022 年 10 月 28 日，法院批准了 Avadel CNS 的请求，并将听证会定于 2022 年 11 月 15 日举行。

法院认为 马克曼2022 年 11 月 15 日举行听证会，并于 2022 年 11 月 18 日发布了理赔裁决。同样在 2022 年 11 月 18 日，法院批准了 Avadel 再次就诉状作出判决的动议，并命令 Jazz 要求将 REMS 专利从《橙皮书》中删除。2022 年 11 月 22 日，Jazz 对该决定提出上诉，2022 年 12 月 14 日，联邦巡回法院宣布暂缓执行除名令，直至另行通知。口头辩论于2023年2月14日举行。2023年2月24日，美国联邦法院上诉法院维持了法院先前的裁决，下令将REMS专利从橙皮书中除名，此后又发生了。2023 年 3 月 7 日，针对双方提出的联合规定，法院发布了一项命令，驳回了 Jazz 对 Avadel 双方提出的与 REMS 专利有关的侵权索赔以及 Avadel Partes 与 REMS 专利相关的非侵权和无效反诉。

2023 年 3 月 15 日，双方提交了一份修改案件时间表的规定和拟议命令，以适应额外的索赔解释程序。 该规定仍有待法院裁决。2023年4月26日，双方提交了补充联合索赔解释摘要。

2023年7月3日，法院发布了修改后的日程安排令，将新的审判日期定为2024年2月26日。

2023年7月21日，根据法院的命令，当事方提交了一份修改案件时间表的条款和拟议命令，其中包含最新的拟议时间表，以适应额外的索赔解释程序。2023年8月4日，法院输入了双方提议的时间表的修改版本，该时间表于2023年8月28日进行了修订。双方的第二份补充联合索赔解释摘要已于2023年10月10日提交， 马克曼关于有争议条款的听证会于2023年11月1日举行。

2023 年 8 月 15 日，Avadel 再次要求将该诉讼与下文 Avadel 投诉中描述的诉讼合并。

第二次爵士乐投诉

2021 年 8 月 4 日，Jazz 再次提出正式申诉（“第二次申诉”），向法院提起诉讼，对 Avadel 党提起诉讼。在第二份投诉中，Jazz指控Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯至少一项美国专利号11077079的主张。第二项申诉还包括典型的救济请求，例如初步和永久禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、费用和开支。

2021 年 9 月 9 日，Avadel 双方及时向法院提交了答复和反诉（“第二份 Avadel 答复”），以回应第二份申诉。第二份阿瓦德尔答复通常否认第二份申诉中提出的指控，包括许多肯定性辩护（包括但不限于诉讼专利的非侵权和无效），并主张一些反诉，寻求 i) 诉讼中专利不侵权的宣告性判决，以及 ii) 诉讼专利无效的宣告性判决。

2021年10月22日，法院发布口头命令，规定本案应按照与2021年5月12日提起的案件相同的时间表进行。

2022 年 9 月 7 日，该案被重新分配给新法官。

第三次爵士乐投诉

2021 年 11 月 10 日，Jazz 再次提起正式申诉（“第三次申诉”），向法院提起诉讼，对 Avadel 当事方提起诉讼。在第三起投诉中，Jazz声称，Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯至少一项美国专利号为11147782的索赔。第三起投诉还包括典型的救济请求，例如
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作为初步和永久禁令救济、金钱赔偿和律师费、成本和开支。本案将按照与上述第一和第二申诉相关的案件的审理时间表进行。

2021年12月21日，法院输入了修订后的第一、第二和第三次申诉的时间表，将新的索赔提出日期定为2022年8月31日。

2022 年 1 月 7 日，Avadel CNS 及时向法院提交了答复和反诉（“第三份 Avadel 答复”），以回应第三次申诉。Third Avadel 答复通常否认第三次申诉中提出的指控，包括许多肯定性辩护（包括但不限于诉讼专利的非侵权和无效），并主张一些反诉，寻求 i) 诉讼中专利不侵权的宣告性判决，以及 ii) 诉讼中专利无效/不可执行的宣告性判决。

2022 年 9 月 7 日，该案被重新分配给新法官。

第四次爵士乐投诉

2022 年 7 月 15 日，爵士再次提出正式申诉（“第四项申诉”），向法院提起诉讼 Avadel CNS。在第四份投诉中，Jazz指控Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯REMS专利的至少一项索赔，这是在第一份投诉中主张的。美国食品和药物管理局要求Avadel CNS针对REMS专利提交第四段认证，Avadel CNS对此表示抗议，这符合其对将REMS专利从橙皮书中除名的诉状的新的判决动议，该申请后来在上述First Jazz申诉诉讼中被下令从橙皮书中除名。Avadel CNS向Jazz提供了所需的第四段认证通知，在收到该通知后，Jazz在另一项诉讼中重申了REMS专利。第四项申诉还包括典型的救济请求，例如初步和永久禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、费用和开支。

2022 年 9 月 7 日，该案被重新分配给新法官。

2022 年 9 月 21 日，爵士发出了第四份申诉。 2022 年 10 月 21 日，Avadel CNS 及时向法院提交了答复和反诉（“第四份 Avadel 答复”），以回应第四项申诉。 第四份阿瓦德尔答复普遍否认第四份申诉中提出的指控，包括许多肯定性辩护（包括但不限于诉讼专利的非侵权和无效），并主张一些反诉（i）不侵犯诉讼专利的宣告性判决， ii) 关于诉讼专利无效/不可执行的宣告性判决，iii) 将诉讼专利从《橙皮书》中除名；iv) 1890 年《谢尔曼反垄断法》（“谢尔曼法案”）下的垄断；以及 v）企图根据《谢尔曼法案》进行垄断。

2022 年 12 月 9 日，爵士提出动议，要求驳回阿瓦德尔的反垄断反诉。阿瓦德尔于 2022 年 12 月 27 日提交了反对意见摘要，爵士于 2022 年 1 月 6 日提交了答复摘要。2023 年 1 月 11 日，阿瓦德尔就该动议提出口头辩论请求，该请求仍在审理中。

2023年3月6日，双方提交了驳回条款，驳回了Jazz关于REMS专利的主张以及Avadel CNS的相关非侵权和无效反诉。法院于2023年3月7日作出了该规定。

2023年5月19日，法院发布了一项日程安排令，确定了诉讼事件的时间安排，包括i) 在2024年3月14日之前完成事实调查，ii) 将案件处置动议的最后期限定为2024年9月20日。

2023 年 6 月 29 日，Jazz 提出暂缓审理此案的动议，等待其驳回动议的解决。关于该留任动议的简报会已于2023年8月10日结束。

Avadel 投诉

2022年4月14日，Avadel CNS和Avadel Pharmicals plc（统称为 “Avadel 原告”）提出正式申诉（“Avadel 投诉”），在法院对爱尔兰爵士和爵士制药有限公司（统称为 “爵士派对”）提起诉讼。在Avadel投诉中，Avadel原告指控爵士党违反了某些机密披露协议，盗用了Avadel原告的某些商业机密。Avadel投诉还包括典型的救济请求，例如禁令救济、金钱赔偿和律师费、成本和开支，以及寻求更正爵士党声称拥有所有权的某些Jazz专利的发明权，包括前Avadel Plaintiffs的科学家。

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2022 年 6 月 2 日，爵士回复了 Avadel 的投诉。答案通常否认阿瓦德尔申诉中提出的指控，并包括各种肯定辩护。

2022 年 7 月 8 日，Jazz 对诉状提出判决动议，要求驳回所有罪状，理由是他们没有提出可以给予救济的主张。Avadel 原告对该动议的回应已于 2022 年 7 月 29 日提交给法院。爵士的答辩是在 2022 年 8 月 5 日向法院提交的。2023 年 2 月 2 日，法院就爵士对诉状的判决动议举行了听证会。

2022 年 9 月 7 日，该案被重新分配给新法官。

2023 年 2 月 2 日，法院就爵士对诉状的判决动议举行了听证会。

2023年7月18日，法院驳回了Jazz关于对诉状作出判决的动议。

2023 年 8 月 15 日，双方提交了相互竞争的拟议日程安排令，Avadel 要求与上述 First Jazz 投诉诉讼合并。 该合并请求于2023年11月3日被拒绝。

Jazz 的《行政程序法》投诉

2023年6月22日，Jazz在美国哥伦比亚特区地方法院（“华盛顿特区法院”）对FDA、美国卫生与公共服务部、卫生与公共服务部长和食品药品专员（“联邦被告”）提起《行政程序法》诉讼，该诉讼涉及LUMRYZ的保密协议。该诉讼指控美国食品药品管理局批准LUMRYZ是非法的机构行动，并要求华盛顿特区法院撤销FDA对LUMRYZ的批准。2023年6月28日，华盛顿特区法院批准了Avadel CNS在没有受到反对的情况下干预此案的动议，为FDA的决定辩护。 2023 年 8 月 14 日，法院下达了日程安排令，确定了诉讼活动的时间，包括于 2023 年 12 月 22 日结束的早期简易判决简报。2023 年 9 月 22 日，爵士乐提出了即决判决动议。 2023 年 10 月 20 日，FDA 和 Avadel 提交了要求即决判决的交叉动议。

物质承诺

中披露的承诺除外 附注11：或有负债和承付款在公司2022年10-K表年度报告中包含的合并财务报表中，除了正常业务流程外，没有其他重大承诺。

担保

公司向Deerfield Capital L.P.（“Deerfield”）提供的担保和公司从Armistice Capital Master Fund, Ltd.获得的担保的公允价值在很大程度上被抵消，合并后并不重要。

迪尔菲尔德担保

关于公司于2018年2月将其儿科资产，包括四项儿科商业阶段资产——Karbinal™ ER、Cefaclor、Flexichamber™ 和Aciphex® Sprink™（“FSC产品”）剥离给Cerecor, Inc.（“Cerecor”），公司保证每季度向迪尔菲尔德支付特许权使用费 15截至2026年2月6日FSC产品净销售额的百分比（“FSC产品特许权使用费”），总金额不超过约美元10,300。鉴于公司对迪尔菲尔德的明确担保，公司根据ASC 460记录了担保。该担保负债的余额为美元5702023 年 9 月 30 日。该负债将根据与迪尔菲尔德签订的合同剩余部分的未贴现现金流出按比例摊销。

停战保障

关于公司2018年2月剥离儿科资产，Cerecor的大股东Armistice Capital Master Fund, Ltd.向公司担保了FSC产品特许权使用费。公司根据ASC 460记录了担保。该担保资产的余额为美元5642023 年 9 月 30 日。该资产是根据上述与迪尔菲尔德签订的合同剩余部分的未贴现现金流出按比例摊销的。

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注意 13： 后续事件

发行人结合现金和存款存款结算了剩余的美元21,1872023年10月2023年10月票据的本金总额。2023年10月票据交付给持有人的现金和存托凭证以及应计和未付利息的总金额为美元21,641和 408分别是 ADS。






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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

管理层的讨论与分析
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
 
您应该阅读本项目2中对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告中其他地方出现的相关附注。本次讨论和分析中包含的或本10-Q表季度报告中其他地方列出的一些信息，包括有关我们的业务计划和战略以及相关融资的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，请参阅本10-Q表季度报告目录后立即提出的 “关于前瞻性陈述的警示说明”，以获取有关此处前瞻性陈述的更多信息。此外，您应该阅读我们于2023年3月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告第一部分第1A项中的 “风险因素” 部分，以及本10-Q表季度报告中第二部分第1A项，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的其他重要因素在本季度报告中。

概述 

一般概述

Avadel Pharmicals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）（“Avadel”、“公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”）是一家生物制药公司。LUMRYZ，前身为 FT218，是一种羟乙酸钠的缓释配方，适合在睡前服用一次，用于治疗发作性睡病成人的突发性睡病或白天过度嗜睡（“EDS”）。

截至本季度报告发布之日，LUMRYZ是我们产品组合中唯一的商业化产品。我们将继续评估扩大产品组合的机会。

LUMRYZ

LUMRYZ 已获得美国（“美国”）的批准美国食品药品监督管理局（“FDA”）于2023年5月用于治疗发作性睡病成人的猝死或EDS。在批准LUMRYZ时，美国食品药品管理局批准了LUMRYZ的风险评估和缓解策略（“REMS”），以帮助确保该药物在治疗发作性睡病猝死和EDS方面的益处超过因药物处方不当、滥用、滥用和转移而导致严重不良后果的风险。根据该REMS，医疗保健提供者必须获得特别认证，分配药物的药房、从业人员或医疗保健机构必须经过特别认证，并且必须向有安全使用条件文件的患者分发药物。此外，在获得批准后，美国食品药品管理局还授予LUMRYZ七年的孤儿药独家经营权，用于治疗发作性睡病成人的cataplexy或EDS，因为发现LUMRYZ相对于目前上市的羟丁酸盐疗法具有临床优势。特别是，美国食品药品管理局发现，LUMRYZ通过提供每晚一次的给药方案，避免夜间醒来服用第二剂，与目前上市的每晚两次的氧酸盐治疗相比，为患者护理做出了重大贡献。孤儿专属权将持续到2030年5月1日。2023年6月，我们宣布在美国商业推出LUMRYZ，用于治疗发作性睡病成人的猝死或EDS。

已经颁发了15项与Lumryz相关的美国专利，其到期日期为2037年中期至2042年初，还有其他专利申请正在美国专利商标局（“USPTO”）以及外国专利局开发和/或待决。

关于为LUMRYZ生成的临床数据，我们对LUMRYZ进行了3期临床试验（“REST-ON试验”），这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，招收了212名接受至少一剂LUMRYZ或安慰剂的患者，并在美国、加拿大、西欧和澳大利亚的临床场所进行。最后一位患者的最后一次就诊是在2020年第一季度末完成的，REST-ON试验的积极收入数据于2020年4月27日公布。

此外，我们对LUMRYZ作为发作性睡病患者cataplexy或EDS的潜在治疗方法（“RESTORE”）的开放标签扩展（“OLE”）/switch研究正在研究LUMRYZ对参与REST-ON研究的发作性睡病患者的长期安全性和疗效维持情况，以及从每晚两次的羟乙酸钠改为一次的患者的剂量和偏好数据 bedtime LUMRYZ，不管他们是否参加了 REST-ON。在五月
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2021 年，纳入标准得到扩大，允许未使用羟丁酸酯的患者参与研究。正在进行的RESTORE研究的中期安全性分析表明，LUMRYZ的耐受性总体良好，有些患者接受治疗超过18个月。此外，来自RESTORE的中期数据表明，在从每晚两次的羟丁酸钠制剂改用第二剂的患者中，有很大一部分（92.5％）表示偏爱睡前一次给药方案，而且大多数从每晚两次的羟丁酸钠制剂转用的参与者的稳定剂量等于起始剂量。随后的中期数据显示，偏爱每晚一次的给药方案（94.0％）。

一项离散选择实验（“DCE”）表明，与每晚两次给药相比，睡前一次给药是推动患者和临床医生偏爱整体羟丁酸盐产品选择、患者生活质量和减轻患者焦虑/压力的最重要属性；与评估的其他属性（包括钠）相比，给药频率（每晚两次与睡前一次）也被视为更重要的属性内容。DCE附带了一项针对患者和临床医生的背景调查，该调查显示，患者和临床医生都认为给药频率是一个重要的压力源。

其他经过同行评审的出版物包括有关DNS改善的数据、第一份DCE和审查羟丁酸钠和心血管健康的普通语言摘要，这些摘要没有发现羟丁酸钠问世的二十年来心血管疾病的信号。在2022年6月的年度SLEEP大会上，展示了九张海报，其中包括来自REST-ON的五份支持以下内容的事后分析：

•在所有三种评估剂量以及效果大小中实现有效性所需的治疗数量很少，显示出改善清醒测试、Epworth Sleepiness Scare（“ESS”）和cataplexy发作次数的维持效果为中到高；

•通过各种统计方法处理缺失的数据，确认LUMRYZ与安慰剂相比改善了cataplexy和EDS症状；

•确认NT1和NT2对夜间睡眠障碍（“DNS”）和ESS有益；

•确认服用兴奋剂的亚组和未服用兴奋剂的亚组对DNS和ESS的益处；以及

•早期疗效（第 1 周和第 2 周）对 ESS、睡眠的清爽性质和睡眠质量。

在2023年SLEEP会议上，还提供了其他LUMRYZ数据，包括关键试验的临时分析、开放标签研究的中期数据以及有关羟丁酸钠利用率和合并症的现实世界证据。

第二份临床医生DCE于2023年5月发布，显示给药方案是最重要的首选驱动因素，首选每晚一次。还发表了对NT1和NT2的临时分析，表明无论发作性睡病类型如何，情况都持续改善。

我们认为，与发作性睡病患者cataplexy或EDS的其他护理标准相比，LUMRYZ有可能表现出更高的剂量依从性、安全性和患者满意度。

主要业务趋势和亮点 

在经营业务和监控业绩时，我们会考虑许多绩效指标以及影响整个行业的趋势，其中包括：

•医疗保健和监管改革: 美国的各种医疗改革法律可能会影响我们成功实现产品和技术商业化的能力。我们的商业化努力的成功可能取决于政府卫生管理机构、欧盟成员国的健康保险基金、美国的私人健康保险公司和其他第三方付款人将在多大程度上向消费者偿还医疗产品和服务的费用。

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•竞争与技术变革: 制药和生物技术行业的竞争继续激烈，预计还会加剧。我们与学术实验室、研究机构、大学、合资企业和其他制药和生物技术公司竞争，包括开发利基品牌或仿制特种药品或药物递送平台的其他公司。此外，制药和生物技术行业可能很快发生重大技术变革。这种快速的技术变革，或者我们的竞争对手开发经过技术改进或差异化的产品，可能会使我们的产品、候选产品或药物递送平台过时或失去竞争力。

•药品的定价环境：定价环境继续成为美国政治关注的焦点。因此，除其他外，由于美国和全球对医疗成本控制和其他紧缩措施的关注，获得和维持药品适当定价的需求可能会变得更具挑战性。

•仿制药在医疗保健领域发挥着更大的作用：仿制药将继续在美国医疗保健系统中发挥重要作用。 LUMRYZ 可能面临来自每晚两次的通用羟丁酸钠配方制造商的竞争。2023年1月，Hikma Pharmicals plc宣布推出Jazz Pharmicals plc（“Jazz”）Xyrem（羟丁酸钠）的授权仿制药。2023 年 7 月，Amneal Pharmicals, Inc. 宣布推出了 Jazz Xyrem（羟丁酸钠）的授权仿制版。

•资本的获取和成本: 我们最近有运营亏损的历史，预计将继续造成损失，直到我们能够创造足够的收入来从LUMRYZ的商业化中产生正现金流。与我们行业中的其他业务类似，处于发展阶段，我们将继续依靠外部资本来源为我们的业务提供资金。对于像我们这样财务状况的公司来说，筹集资金的过程和此类资本的相关成本可能很困难，而且可能很昂贵。如果需要筹集额外资金，那么获得这些资本可能很困难、昂贵和/或稀释，因此可能会给我们带来流动性挑战。

•持续的运营净亏损: LUMRYZ 是我们产品组合中唯一的商业化产品，我们将花费大量费用来继续商业推出 LUMRYZ。

COVID-19 的影响

我们将继续积极监测 COVID-19 的影响。长期的全球供应链和经济混乱可能会对我们的业务、经营业绩、获得流动性来源和财务状况产生重大影响。尽管正在努力接种疫苗，但未来发展和对我们运营的影响仍不确定，无法自信地预测，包括 COVID-19 疫情的持续时间、病毒的新变种、可能出现的有关 COVID-19 疫情严重性的新信息，以及政府或我们可能指导的任何其他预防和保护措施，这些措施可能导致持续的业务中断延长。

财务要闻

截至2023年9月30日的三个月和九个月的合并业绩亮点如下：

•在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，净产品收入分别为7,014美元和8,510美元。LUMRYZ 于 2023 年 5 月 1 日获得美国食品药品管理局的批准，我们于 2023 年 6 月开始向客户运送产品。

•截至2023年9月30日的三个月和九个月中，营业亏损分别为35,110美元和112,949美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月的营业亏损分别为16,960美元和75,523美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，销售、一般和管理费用分别增加了25,062美元和52,869美元，这得益于与LUMRYZ商业推出相关的员工人数和成本增加以及律师费的增加。在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与截至2022年9月30日的九个月相比减少了3563美元，这主要是由于活性药物成分（“API”）支出减少了3600美元。在 FDA 批准 LUMRYZ 后，我们于 2023 年 5 月开始将 API 的购买资本化为库存，在获得美国食品药品管理局批准之前，API 的购买被记为研发费用。

•截至2023年9月30日的三个月和九个月中，净亏损分别为36,274美元和131,490美元，而去年同期的净亏损分别为20,146美元和110,014美元。
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•截至2023年9月30日的三个月和九个月中，摊薄后的每股净亏损分别为0.41美元和1.71美元，而去年同期摊薄后的每股净亏损分别为0.33美元和1.85美元。

•现金、现金等价物和有价证券从2022年12月31日的96,499美元增加了56,680美元，至2023年9月30日的153,179美元。在截至2023年9月30日的九个月中，现金的增加主要是由在2023年4月3日公开发行中发行12,205股普通股和4,706股B系列优先股而获得的净收益134,149美元、特许权使用费购买协议第一批获得的3万美元收益、通过自动柜员机计划出售ADS的净收益11,913美元以及股票期权收益2,241美元行权和员工股票购买计划的发行，由用于经营活动的100,482美元现金所抵消，还有2023年2月的票据为17,500美元，债务发行成本为4,357美元。

关键会计估计 

我们未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。为了编制这些财务报表，管理层做出的估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计值有很大差异。

我们的重要会计政策已在截至2022年12月31日的年度报告表10-K中包含的经审计的合并财务报表附注1中进行了描述（“2022年表格10-K”）。我们确定了其他重要的会计政策，如本10-Q表季度报告的未经审计的简明合并财务报表附注1所述。美国证券交易委员会建议各公司就被认为最重要的会计政策提供更多披露。美国证券交易委员会认为，如果会计政策对我们的财务状况和经营业绩很重要，并且需要管理层在适用时做出重大判断和估计，则该政策至关重要。我们的估计通常基于复杂的判断、概率和假设，管理层认为这些判断、概率和假设是合理的，但本质上是不确定性和不可预测的。其他专业人员也有可能对相同的事实和情况作出合理的判断，制定和支持一系列替代估计数额。 W我们已将以下内容确定为关键会计估计，因为它对我们的合并财务报表产生了重大影响或可能产生重大影响，也因为它需要我们做出重要的判断、假设或估计。

收入。我们向专业药房销售产品，并将这些专业药房视为我们的客户。根据ASC 606，产品销售收入在客户获得对产品的控制权时予以确认，这种控制权通常发生在客户收到产品后。我们的产品总销售额要经过各种价格调整才能得出报告的净产品收入。这些调整包括对付款折扣、专业药房费用、患者经济援助计划、折扣和产品退货的估计，是根据合同安排、历史趋势、此类产品的预期使用率以及其他判断和分析估算得出的。

产品销售

当客户获得对我们产品的控制权并且我们的履约义务得到履行时，产品销售收入即被确认，这通常发生在收到交付给客户的货物时。按照制药行业的惯例，我们的总产值销售在得出报告的净产品收入时会受到各种价格调整的影响。这些调整包括对付款折扣、专业药房费用、患者经济援助计划、折扣和产品退货的估计，是根据合同安排、历史趋势、此类产品的预期使用率以及其他判断和分析估算得出的。

可变对价储备金

产品销售收入按估计的净销售价格入账，其中包括估计的可变对价储备金，用于将产品销售总额降至付款折扣、专业药房费用、患者经济援助计划、回扣和产品退货产生的净产品收入。这些储备金基于相关销售的收入金额或将要申请的金额，如果应付给客户，则将其归类为应收账款扣减额。如果金额应支付给客户以外的一方，则储备金被归类为负债。在适当的情况下，这些预估储备金会考虑相关因素，例如当前的合同和法定要求、具体的已知市场事件和趋势、行业数据、历史趋势、当前和预期的患者需求以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些储备反映了我们将总销售价格降至净销售价格的最佳估计。实际净销售价格最终可能与我们的估计有所不同。

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付款折扣和专业药房费用

付款折扣和专业药房费用是指与客户签订的合同所产生的估计债务。我们为客户提供标价折扣和产品分销费用的折扣。这些折扣和费用的准备金是在相关收入确认的同一时期设立的，从而导致总产品销售额和应收账款减少。

患者援助计划

我们提供某些患者援助计划。我们有多个计划来帮助患者，包括患者经济援助计划。我们主要根据患者的预期利用率来估算这些患者经济援助计划的储备金。 这些储备金是在相关收入确认的同一时期设立的，导致总产品销售额减少。

返利

回扣是指与付款人签订协议产生的估计债务。 我们根据合同利率和对未来利用率预期的估计，估算回扣准备金。 这些储备金是在相关收入确认的同一时期设立的，导致总产品销售额减少。

产品退货

我们维持退货政策，规定买家有权在该产品到期日之前和之后的规定期限内退回产品。我们将产品回报估计值记录为相关产品收入确认期间产品销售总额的减少。

除上述情况外，我们的关键会计估计与2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的2022年10-K表格中管理层讨论与分析的 “关键会计估计” 部分中披露的估算相比没有重大变化。

运营结果 

以下是我们分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的财务业绩（以千计，每股金额除外）的摘要：

 截至9月30日的三个月改变
 2023 年对比 2022
比较损失陈述20232022$%
产品净收入$7,014 $— $7,014 不适用
销售产品的成本117 — 117 不适用
毛利6,897 — 6,897 
运营费用：  
研究和开发费用2,849 2,933 (84)(2.9)%
销售、一般和管理费用39,158 14,096 25,062 177.8 %
重组收入— (69)69 (100.0)%
运营支出总额 42,007 16,960 25,047 147.7 %
营业亏损(35,110)(16,960)(18,150)(107.0)%
投资和其他收入，净额903 448 455 101.6 %
利息支出(1,978)(3,564)1,586 44.5 %
债务消灭造成的损失— — — 不适用
所得税前亏损(36,185)(20,076)(16,109)(80.2)%
所得税准备金
89 70 19 (27.1)%
净亏损$(36,274)$(20,146)$(16,128)(80.1)%
每股净亏损——摊薄$(0.41)$(0.33)$(0.08)(24.2)%
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以下是我们分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的财务业绩（以千计，每股金额除外）的摘要：
 截至9月30日的九个月改变
 2023 年对比 2022
比较损失陈述20232022$%
产品净收入$8,510 $— $8,510 不适用
销售产品的成本153 — 153 不适用
毛利8,357 — 8,357 不适用
运营费用：  
研究和开发费用10,902 14,465 (3,563)(24.6)%
销售、一般和管理费用110,404 57,535 52,869 91.9 %
重组费用— 3,523 (3,523)(100.0)%
运营支出总额 121,306 75,523 45,783 60.6 %
营业亏损(112,949)(75,523)(37,426)(49.6)%
投资和其他收入，净额1,719 536 1,183 220.7 %
利息支出(7,532)(9,087)1,555 17.1 %
债务消灭造成的损失(13,129)— (13,129)不适用
所得税前亏损(131,891)(84,074)(47,817)(56.9)%
所得税（福利）准备金
(401)25,940 (26,341)101.5 %
净亏损$(131,490)$(110,014)$(21,476)(19.5)%
每股净亏损——摊薄$(1.71)$(1.85)$0.14 7.6 %

 截至9月30日的三个月改变
 2023 年对比 2022
毛利：20232022$%
产品净收入$7,014 $— $7,014 不适用
销售产品的成本117 — 117 不适用
毛利$6,897 $— $6,897 不适用
毛利占产品净收入的百分比98 %不适用98 %不适用

在截至2023年9月30日的三个月中，净产品收入为7,014美元。LUMRYZ 于 2023 年 5 月 1 日获得美国食品药品管理局的批准，我们于 2023 年 6 月开始向客户运送产品。毛利占净产品收入的百分比为98％，这得益于在FDA批准之前作为研发费用出售的库存。

 截至9月30日的九个月改变
 2023 年对比 2022
毛利：20232022$%
产品净收入$8,510 $— $8,510 不适用
销售产品的成本153 — 153 不适用
毛利$8,357 $— $8,357 不适用
毛利占产品净收入的百分比98 %不适用98 %不适用

在截至2023年9月30日的九个月中，净产品收入为8,510美元。LUMRYZ 于 2023 年 5 月 1 日获得美国食品药品管理局的批准，我们于 2023 年 6 月开始向客户运送产品。毛利占净产品收入的百分比为98％，这得益于在FDA批准之前作为研发费用出售的库存。

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 截至9月30日的九个月改变
 2023 年对比 2022
研究和开发费用：20232022$%
研究和开发费用$10,902 $14,465 $(3,563)(24.6)%

在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用与去年同期相比下降了3563美元，下降了24.6％。减少的原因是API支出减少了3600美元，其中大部分是在截至2022年3月31日的三个月内购买的。在 FDA 批准 LUMRYZ 之后，我们于 2023 年 5 月开始将 API 的购买资本化为库存，在获得美国食品药品管理局批准之前，API 的购买被记为研发费用。

 截至9月30日的三个月改变
 2023 年对比 2022
销售、一般和管理费用：20232022$%
销售、一般和管理费用$39,158 $14,096 $25,062 177.8 %

在截至2023年9月30日的三个月中，销售、一般和管理费用与去年同期相比增加了25,062美元，增长了177.8％。这一增长是由员工人数增加导致薪酬成本增加7,600美元、营销和市场研究活动增加至6,400美元、与LUMRYZ商业推出相关的成本增加6,400美元以及3,300美元的律师费增加所推动的。

 截至9月30日的九个月改变
 2023 年对比 2022
销售、一般和管理费用：20232022$%
销售、一般和管理费用$110,404 $57,535 $52,869 91.9 %

在截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用与去年同期相比增加了52,869美元，增长了91.9％。这一增长是由与LUMRYZ商业推出相关的成本增加（12,500美元）、12,100美元的律师费增加、因员工人数增加而增加的11,200美元薪酬成本以及10,100美元的营销和市场研究活动增加所推动的。在截至2023年9月30日的九个月中，销售、一般和管理费用包括与绩效条件的实现相关的某些薪酬奖励的累计调整7,800美元，这在此期间可能发生。在本期间，我们还承担了与融资活动有关的成本，约为1300美元。

在前一时期，我们将2023年2月的117,375美元票据兑换成本期未重复发行的新系列2023年10月票据，从而产生了约5,450美元的成本。在前一时期，我们受2022年公司重组计划影响的员工的先前记录的约2300美元薪酬成本被撤销，从而实现了收益。该计划于2022年6月实施，本期没有重演。

 截至9月30日的三个月改变
 2023 年对比 2022
利息支出：20232022$%
利息支出$(1,978)$(3,564)$1,586 (44.5)%

在截至2023年9月30日的三个月中，利息支出与去年同期相比减少了1,586美元，下降了44.5％。减少的原因是我们2023年10月的96,188美元票据被清空，债务折扣和债务发行成本的摊销减少了3,000美元，但被特许权使用费融资义务的利息支出增加的1,400美元所抵消。 参见附注6：长期债务 和附注7：特许权使用费融资义务请参阅本10-Q表季度报告第1部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表，以了解更多详情。

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 截至9月30日的九个月改变
 2023 年对比 2022
利息支出：20232022$%
利息支出$(7,532)$(9,087)$1,555 (17.1)%

在截至2023年9月30日的九个月中，利息支出与去年同期相比减少了1,555美元，下降了17.1％。减少的原因是我们2023年10月的96,188美元票据被清空，债务折扣和债务发行成本的摊销减少了3,000美元，但被特许权使用费融资义务的利息支出增加的1,400美元所抵消。 参见附注6：长期债务 和附注7：特许权使用费融资义务请参阅本10-Q表季度报告第1部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表，以了解更多详情。
 截至9月30日的九个月改变
 2023 年对比 2022
清偿债务造成的损失：20232022$%
债务消灭造成的损失$(13,129)$— $(13,129)不适用

在2023年4月3日和4月4日期间，我们完成了将2023年10月117,375美元票据中的96,188美元兑换成2027年4月新票据106,268美元。我们将2023年10月票据兑换成2027年4月票据列为2023年10月票据中96,188美元的注销。由于交易所，我们记录了13,129美元的亏损。请参见附注6：长期债务请参阅本10-Q表季度报告第1部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表，以了解更多详情。

 截至9月30日的九个月改变
 2023 年对比 2022
所得税（福利）条款：20232022$%
所得税（福利）准备金 $(401)$25,940 $(26,341)101.5 %
所得税前亏损百分比0.3 %(30.9)%  

截至2023年9月30日的九个月中，所得税优惠为401美元，有效税率为0.3％。截至2022年9月30日的九个月中，所得税准备金为25,940美元，因此有效税率为（30.9）％。截至2023年9月30日的九个月中，与2022年同期相比，有效税率的变化主要是由2022年第二季度确立的递延所得税净资产中记录的估值补贴推动的。

流动性和资本资源 

下表汇总了未经审计的简明合并现金流量表所反映的来自运营、投资和融资活动的现金流：

 截至9月30日的九个月改变
 2023 年对比 2022
提供的净现金（用于）：20232022$%
经营活动$(100,482)$(54,938)$(45,544)(82.9)%
投资活动(78,021)56,823 (134,844)(237.3)%
筹资活动156,446 7,921 148,525 1,875.1 %

运营活动

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金分别为100,482美元和54,938美元。截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金受到净亏损131,490美元的推动，被债务清偿和基于股份的薪酬支出亏损造成的29,653美元的有利非现金调整所抵消，以及应计费用增加所抵消的1,355美元营运资金的有利变化
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应收账款和库存增加。在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金由110,014美元的净亏损所推动，部分被37,562美元的有利非现金调整和17,514美元的营运资金的有利变化所抵消。

投资活动

截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为78,021美元。截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为56,823美元。截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金是由于投资我们的融资活动收益而净购买的有价证券超过销售收入78,021美元。截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金是由于销售额超过购买有价证券所得的净收益为57,539美元。

融资活动

截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为156,446美元，这是在2023年4月3日公开发行中发行12,205股普通股和4,706股B系列优先股而获得的净收益为134,149美元，RPA第一批获得的收益为3万美元，通过自动柜员机计划出售ADS的净收益为11,913美元，以及2,249美元股票期权行使和员工股票购买计划发行收益的1％，由2023年2月票据的17,500美元付款和债务所抵消发行成本为4,357美元。截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金为7,921美元，这是通过自动柜员机计划出售ADS的净收益10,532美元，以及股票期权行使和员工股票购买计划发行所得的2,192美元，但被与2023年2月117,375美元票据完成兑换为新系列可交易票据相关的4,803美元债务发行费用所抵消优先票据将于2023年10月2日到期。

风险管理

我们的现金资源充足性取决于某些业务条件的结果，包括我们的LUMRYZ商业启动计划的成本、我们的成本结构以及2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中列出的其他因素。为了支持LUMRYZ的商业化活动，我们将需要投入大量资源，这可能会导致未来的损失，或者以其他方式限制我们的机会或影响我们运营业务的能力。我们对某些业务状况结果的假设可能被证明是错误的，或者其他因素可能会对我们的业务产生不利影响，因此，我们可能会耗尽或大幅减少可用现金和有价证券余额，这可能迫使我们筹集更多资金和/或迫使我们减少支出，这两种情况都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们无法估计 COVID-19、通货膨胀和利率上升的短期或长期影响，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们认为，自本季度报告发布之日起，我们现有的现金、现金等价物和有价证券提供了足够的资本，足以满足我们在未来十二个月的运营、还本付息和资本要求。

其他事项 

诉讼

我们面临的潜在责任通常是业务附带的，这些责任源于当前和未来的诉讼和索赔，这些诉讼和索赔涉及产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、就业、合规以及正常业务过程中出现的其他事项。当未来可能会产生成本（包括律师费和开支）并且可以合理估计此类成本时，我们会对潜在负债进行累计。截至2023年9月30日和2022年12月31日，没有任何与合理可能对我们的合并财务状况、经营业绩、现金流或流动性产生重大不利影响的诉讼、仲裁或行政或其他程序有关的或有负债。有关我们参与的法律诉讼的信息，请参阅 附注12：承付款和意外开支——诉讼 适用于本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。 

利率风险

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由于我们的有价证券投资组合，我们面临利率风险。我们投资政策的主要目标如下：本金的安全和保值以及风险的分散；足以满足现金流要求的投资流动性；以及有竞争力的收益。尽管我们的投资受市场风险影响，但我们的投资政策为我们的投资规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或某些类型投资的信用风险敞口。我们的投资政策允许我们维持各种工具的现金等价物和有价证券投资组合，包括美国联邦政府和联邦机构证券、欧洲政府债券、美国或欧洲公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些符合条件的货币市场共同基金、某些回购协议、美国和欧洲各州、机构和市政的免税义务以及股票。由于我们投资组合的总体短期性质，假设的利率变动50个基点不会导致我们证券公允价值的实质性减少或增加。

外汇风险

由于非美国子公司的本位币财务报表被折算成美元，因此我们面临外币兑换风险。该非美国子公司的本位币不是美元，其资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成美元，收入和费用账户按报告期的平均汇率折算成美元。累计外币折算调整作为股东权益累计其他综合亏损（赤字）的一部分入账。这家非美国子公司公布的业绩将受到兑美元汇率波动的影响。我们的主要货币折算风险与一家以欧元计价的功能货币的子公司有关。截至2023年9月30日，用于折算以欧元计价的非美国子公司的业绩的利率上涨/下跌10％，对截至2023年9月30日的三个月和九个月的净亏损影响微乎其微。

交易风险是指以本位币以外的货币进行交易。外币交易按交易当日的现行汇率入账。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成相应的本位货币，由此产生的损益在投资和其他项下报告 收入，合并亏损表中的净额。截至2023年9月30日，我们的主要风险敞口是与使用美元本位币的子公司持有的欧元净货币资产和负债相关的交易风险。交易风险敞口产生的已实现和未实现的外汇收益对他们来说并不重要 三和九截至2023年9月30日的月份。

通货膨胀风险

通货膨胀通常通过增加我们的劳动力和供应成本以及我们开发、制造和供应产品所依赖的第三方的成本来影响我们。我们认为，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，通货膨胀没有对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。尽管我们认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩没有重大影响，但由于对临床试验成本、商业化推出LUMRYZ的成本、我们为吸引和留住合格人员而产生的劳动力成本以及其他运营成本的影响，我们可能会在不久的将来受到一些影响（尤其是在通货膨胀率持续上升的情况下）。通货膨胀成本可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

第 4 项。控制和程序。 

评估披露控制和程序

截至2023年9月30日，即本10-Q表季度报告所涉期末，公司管理层在其首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了公司披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在合理地确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在规定的时限内记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会的规则和表格。披露控制和程序还旨在为收集此类信息并传达给公司管理层（包括首席执行官和首席财务官）提供合理的保证，以便及时就所需的披露做出决定。根据他们的评估，截至本10-Q表季度报告所涉期末，公司首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）自2023年9月30日起生效。
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内部控制的其他变化

在截至2023年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易法第13a-15条或第15d-15条（d）款要求的评估有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。


第二部分 — 其他信息 
第 1 项。法律诉讼。 

中包含的信息 附注12：承付款和意外开支——诉讼 根据第一部分中公司未经审计的简明合并财务报表，本10-Q表季度报告的第1项以引用方式纳入此处。

第 1A 项。风险因素。 

我们的风险因素与2023年3月29日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 

没有。

第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。 

不适用。

第 5 项。其他信息。 

在截至2023年9月30日的三个月中，公司的所有董事或高级管理人员（定义见1934年《证券交易法》第16a-1（f）条） 采用, 终止或修改了第10b5-1条的交易安排或非规则10b5-1的交易安排（这些术语的定义见S-K法规第408项）。

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第 6 项。展品。 
展品编号描述
10.1‡
Avadel Pharmicals plc2020年综合激励薪酬计划修正案（参照公司于2023年8月3日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-37977）附录10.1纳入）。
31.1*
根据根据《交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
31.2*
根据根据《交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
32.1**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证
32.2**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104*封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101.* 中包含适用的分类扩展信息）
* 随函提交。
** 随函提供。
‡ 管理合同或补偿计划或安排。


签名 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 阿瓦德尔制药有限公司
（注册人）
   
日期：2023 年 11 月 8 日来自：/s/Gregory J.Divis
  格雷戈里 J. Divis
  首席执行官
  
（经正式授权的官员和 首席执行官）
 
   
日期：2023 年 11 月 8 日来自：//Thomas S. McHugh
  托马斯·麦克休
  高级副总裁兼首席财务官
  
（经正式授权的官员和 首席财务和会计官）
 
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