附录 99.1
Marker Therapeutics公布2023年第三季度财务业绩并提供业务最新情况
在 CAR T 复发后的 1 期 APOLLO 试验中，宣布首位使用 MT-601 治疗的淋巴瘤患者 出现完全缓解
获得 欧洲药品管理局 (EMA) 颁发的用于治疗 急性髓系白血病 (AML) 患者的 multiTAA 特异性 T 细胞候选产品 MT-401 (zedenoleucel) 的孤儿药称号 (ODD)
在 一种侵袭性、耐药性的急性髓细胞系中显示出抗肿瘤活性得到增强，并提供了 MT-401 现货 (OTS) 项目临床准备情况的最新情况
休斯顿，2023年11月9日（GLOBE NEWSWIRE） ——Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MRKR）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的 免疫疗法，今天公布了截至2023年9月30日的第三季度的公司最新情况和财务 业绩。
Marker Therapeutics总裁兼首席执行官Juan F. Vera医学博士评论说：“在2023年第三季度，我们继续 努力推进和执行我们在新型多TAA特异性T细胞产品线中的临床目标。”“在众多亮点中，我们在9月 宣布，我们观察到第一位使用 MT-601 治疗的淋巴瘤患者出现了完全的反应，这是我们针对六种抗原的 multiTAA 特异性 T 细胞候选产品 。该研究参与者在抗CD19 CAR T细胞治疗失败后报名参加了我们的1期APOLLO试验。这名 CAR T 复发参与者的 阳性临床结果得到了非临床概念验证数据的支持，凸显了 在 CAR T 细胞治疗后复发的患者中可能出现 MT-601。再加上良好的临床安全性和耐受性， MT-601 可能是治疗淋巴瘤患者的合适替代方案。”
维拉博士继续说：“7月，我们的 MT-401 项目被EMA授予 孤儿药称号，用于治疗急性髓细胞白血病患者。”“我们还报告了来自 MT-401-OTS 计划的非临床 概念验证数据，这些数据表明该产品在部分人类 白细胞抗原 (HLA) 匹配的环境中具有潜在的抗肿瘤活性。随着我们的 MT-401-OTS 临床方案获得美国 FDA 的批准，并且 增加了我们非临床工作的验证，我们预计将在2024年启动一项临床试验，以评估这种新的 疗法在复发/难治性急性髓细胞白血病患者中的潜力。”
“为了最大限度地提高股东价值和 加快我们以患者为中心的使命，我们将继续与相关利益相关者进行内部和外部对话，以 优化我们的临床开发计划，我们预计将在2024年第一季度宣布该计划。凭借我们健康的资产负债表和 迄今为止的临床进展，我们相信我们已经做好了实现短期和长期增长目标的准备，” Vera 博士总结道。
计划更新和预期里程碑：
MT-401（急性髓系白血病）
| · | Marker被EMA孤儿药品委员会授予ODD，用于治疗 急性髓细胞白血病患者。这是继2020年美国食品药品管理局发布的ODD之后发布的。 |
| · | Marker 报告了 OTS 环境中 MT-401 的非临床概念验证数据，并提供了 MT-401-OTS 项目的 临床准备情况的最新情况，该计划将研究复发/难治性急性髓细胞白血病患者的治疗情况。Marker 已经 建立了 MT-401-OTS 清单，预计患者将在 2024 年接受首次治疗。 |
| · | Marker 报告了非临床数据，以加强 MT-401 在服用低甲基化 药物 (HMA) 后的临床研究，并获得了美国国立卫生研究院小型企业创新研究 (SBIR) 计划的200万美元资助，以支持 的临床研究。 |
MT-601（淋巴瘤）
| · | 在参与者 对包括抗 CD19 CAR T 细胞疗法在内的先前四种疗法 无反应后，在 1 期多中心 APOLLO 试验（clinicaltrials.gov 标识符：NCT05798897）中，首位使用 MT-601 治疗的淋巴瘤患者出现完全缓解。该研究参与者在没有淋巴消耗的情况下接受了 2 剂量 MT-601 的治疗，且未出现任何具有临床意义的治疗相关不良事件。 在第一次评估中，在第二次输注 MT-601 八周后，参与者在 PET-CT 扫描中表现出完全的代谢反应。MT-601 治疗耐受性良好，没有与治疗相关的不良事件。 |
| · | 该临床观察得到以下方面的支持 体外数据显示 MT-601 在抗 CD19 CAR T 的淋巴瘤细胞中具有抗肿瘤活性，凸显了 MT-601 的治疗潜力。 |
| · | Marker正在治疗和评估1期APOLLO试验中的更多患者，预计将在2024年上半年报告更多数据。 |
MT-601（胰腺）
| · | 美国食品药品管理局批准了针对转移性胰腺癌患者联合一线化疗的 MT-601 多中心 1 期试验的研究性新药 (IND) 申请。 |
| · | 临床进展将取决于非稀释性拨款活动的额外财政支持。 |
2023 年第三季度财务摘要：
| · | 现金 头寸：截至2023年9月30日，现金及现金等价物为1,750万美元。 |
| · | 研发 支出：截至2023年9月30日的季度，研发费用为200万美元，而截至2022年9月30日的季度为360万美元 。研发费用的减少主要归因于将Marker的细胞处理设施 出售给Cell Ready所产生的支出降低，该交易已于2023年6月完成。 |
| · | G&A 费用：截至2023年9月30日的季度，一般和管理费用为140万美元，而截至2022年9月30日的季度为320万美元 。并购费用的减少也主要归因于将Marker的 细胞处理设施出售给了Cell Ready。 |
| · | 净 亏损：Marker报告称，截至2023年9月30日的季度净亏损为300万美元，而净亏损为690万美元，包括截至2022年9月30日的季度所反映的已终止业务亏损（120万美元）。 |
关于 Marker Therapeutics,
Marker Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段 的免疫肿瘤学公司，专门开发下一代基于T细胞的免疫疗法，用于治疗血液学 恶性肿瘤和实体瘤适应症。Marker 开发的 T 细胞疗法技术基于非工程的 肿瘤特异性 T 细胞的选择性扩展，这些细胞识别肿瘤相关抗原（即肿瘤靶点）并杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。这个 个 T 细胞群设计用于在向患者注射后攻击多个肿瘤靶点，并激活患者 的免疫系统以产生广谱抗肿瘤活性。由于Marker不对T细胞进行基因改造，因此 相信，与目前工程设计的 CAR T 和 TCR 方法相比， 其候选产品的制造将更容易、成本更低，毒性更低，并且可能为患者带来有意义的临床益处。因此，Marker认为，与目前的基因改造CAR T和基于TCR的疗法相比，其T细胞疗法产品组合 具有引人注目的产品特征。
要通过电子邮件接收未来的新闻稿，请访问：HTTPS: //WWW.MARKERTHERAPEUTICS.COM/EMAIL-ALERTS。
前瞻性陈述
就1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款而言，本新闻稿包含前瞻性 陈述。 新闻稿中有关Marker的预期、计划、业务前景或未来业绩的陈述，以及与任何未来事件、状况、业绩或其他事项的假设或预期有关的任何其他陈述 均为 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括有关我们的意图、信念、 预测、展望、分析或当前预期的陈述，这些陈述涉及：我们的非工程多肿瘤抗原特异性 T 细胞疗法的研究、开发和监管 活动和预期；这些 计划的有效性或可能的应用范围以及疾病治疗的潜在疗效和安全性；我们的临床试验的时机、 的进行和成功率候选产品，包括 MT-601用于治疗淋巴瘤 和 MT-401 患者，用于治疗急性髓细胞白血病患者；将孤儿药指定为 MT401 的潜在益处；以及我们未来的 运营费用和资本支出要求，包括我们预期的现金流。 前瞻性陈述的性质受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类陈述中陈述的 存在重大差异。此类风险、不确定性和因素包括但不限于 Marker最新的10-K表、10-Q表和其他美国证券交易委员会文件中列出的风险，这些文件可通过EDGAR在WWW.SEC.GOV上查阅。除非法律要求，否则Marker不承担在本新闻稿发布日期 之后更新其前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
Marker Therapeutics
简明合并资产负债表
（未经审计）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 17,473,899 | $ | 11,782,172 | ||||
| 预付费用和押金 | 1,929,355 | 1,849,239 | ||||||
| 其他应收账款 | 83,313 | 2,402,004 | ||||||
| 已终止业务的流动资产 | - | 585,840 | ||||||
| 流动资产总额 | 19,486,567 | 16,619,255 | ||||||
| 已终止业务的非流动资产 | - | 17,802,929 | ||||||
| 总资产 | $ | 19,486,567 | $ | 34,422,184 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计负债 | $ | 2,304,019 | $ | 2,521,193 | ||||
| 关联方应付款 | 367,915 | - | ||||||
| 递延收入 | 107,530 | - | ||||||
| 已终止业务的流动负债 | - | 5,260,616 | ||||||
| 流动负债总额 | 2,779,464 | 7,781,809 | ||||||
| 已终止业务的非流动负债 | - | 7,039,338 | ||||||
| 负债总额 | 2,779,464 | 14,821,147 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.001美元，已授权500万股，截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和流通0股 | - | - | ||||||
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日，普通股，面值0.001美元，已发行和流通的3000万股，分别为880万股和840万股 | 8,888 | 8,406 | ||||||
| 额外的实收资本 | 450,181,012 | 447,641,680 | ||||||
| 累计赤字 | (433,482,797 | ) | (428,049,049 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 16,707,103 | 19,601,037 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 19,486,567 | $ | 34,422,184 | ||||
Marker Therapeutics
简明合并运营报表
（未经审计）
| 在已结束的三个月中 | 在结束的九个月里 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 补助金收入 | $ | 257,606 | $ | 999,571 | $ | 2,254,601 | $ | 2,754,401 | ||||||||
| 总收入 | 257,606 | 999,571 | 2,254,601 | 2,754,401 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | 2,044,980 | 3,591,897 | 7,799,472 | 9,786,138 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,412,672 | 3,234,133 | 6,098,716 | 9,720,598 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 3,457,652 | 6,826,030 | 13,898,188 | 19,506,736 | ||||||||||||
| 运营损失 | (3,200,046 | ) | (5,826,459 | ) | (11,643,587 | ) | (16,752,335 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 仲裁和解 | - | - | - | (118,880 | ) | |||||||||||
| 利息收入 | 218,085 | 99,750 | 337,819 | 138,653 | ||||||||||||
| 持续经营造成的损失 | (2,981,961 | ) | (5,726,709 | ) | (11,305,768 | ) | (16,732,562 | ) | ||||||||
| 已终止的业务： | ||||||||||||||||
| 已终止业务的亏损，扣除税款 | - | (1,192,874 | ) | (2,922,406 | ) | (9,341,717 | ) | |||||||||
| 出售已终止业务的收益 | - | - | 8,794,426 | - | ||||||||||||
| 来自已终止业务的收入（亏损） | - | (1,192,874 | ) | 5,872,020 | (9,341,717 | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (2,981,961 | ) | $ | (6,919,583 | ) | $ | (5,433,748 | ) | $ | (26,074,279 | ) | ||||
| 每股净收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 持续经营亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.69 | ) | $ | (1.29 | ) | $ | (2.01 | ) | ||||
| 来自已终止业务的收入（亏损），基本 | $ | - | $ | (0.14 | ) | $ | 0.67 | $ | (1.12 | ) | ||||||
| 已终止业务的收益（亏损），摊薄 | $ | - | $ | (0.14 | ) | $ | 0.66 | $ | (1.12 | ) | ||||||
| 每股净亏损 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.83 | ) | $ | (0.62 | ) | $ | (3.13 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股数量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 8,825,881 | 8,359,920 | 8,782,340 | 8,343,477 | ||||||||||||
| 稀释 | 8,825,881 | 8,359,920 | 8,834,512 | 8,343,477 | ||||||||||||
Marker Therapeutics
简明合并现金流量表
（未经审计）
| 在结束的九个月里 | ||||||||
| 2023年9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (5,433,748 | ) | $ | (26,074,279 | ) | ||
| 减去：已终止业务的收益（亏损），扣除税款 | 5,872,020 | (9,341,717 | ) | |||||
| 持续经营业务的净亏损 | (11,305,768 | ) | (16,732,562 | ) | ||||
| 净亏损与经营活动中使用的净现金的对账： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | 714,899 | 2,921,765 | ||||||
| 终止租赁的收益 | - | (278,681 | ) | |||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和押金 | (80,116 | ) | (204,222 | ) | ||||
| 其他应收账款 | 2,318,691 | (1,680,782 | ) | |||||
| 应付账款和应计费用 | 208,348 | (289,148 | ) | |||||
| 递延收入 | 107,530 | (1,146,186 | ) | |||||
| 用于经营活动的净现金——持续经营 | (8,036,416 | ) | (17,409,816 | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金——已终止的业务 | (6,035,961 | ) | (3,256,915 | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | (14,072,377 | ) | (20,666,731 | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 投资活动提供的（用于）的净现金——已终止的业务 | 18,664,122 | (4,817,794 | ) | |||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | 18,664,122 | (4,817,794 | ) | |||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股的收益，净额 | 1,014,640 | 63,573 | ||||||
| 股票期权行使的收益 | 85,342 | - | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | 1,099,982 | 63,573 | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | 5,691,727 | (25,420,952 | ) | |||||
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 11,782,172 | 43,497,331 | ||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 17,473,899 | $ | 18,076,379 | ||||
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