vnda-20230930000134717812 月 31 日2023Q3假的00013471782023-01-012023-09-3000013471782023-11-02xbrli: 股票00013471782023-09-30iso421:USD00013471782022-12-31iso421:USDxbrli: 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会员2023-01-012023-09-300001347178VNDA：销售里程碑会员VNDA：Tradipitant 会员2023-01-012023-09-300001347178VNDA：CFTR激活剂和抑制剂会员2023-01-012023-09-300001347178VNDA：CFTR激活剂和抑制剂会员2017-03-012023-09-300001347178VNDA：发展里程碑会员VNDA：CFTR激活剂和抑制剂会员2023-01-012023-09-300001347178VNDA：未来监管批准和销售里程碑成员VNDA：CFTR激活剂和抑制剂会员2023-01-012023-09-300001347178VNDA：CFTR激活剂和抑制剂会员VNDA：临床研究成员的发展和里程碑付款结论2023-01-012023-09-300001347178SRT: 最大成员VNDA：临床研究成员的发展和里程碑付款结论VNDA：CFTR激活剂和抑制剂会员2023-01-012023-09-300001347178vnda: vqw765 会员2023-01-012023-09-300001347178US-GAAP：附加融资协议条款成员VNDA：Olipass 公司会员2022-07-012022-09-300001347178VNDA：两千六个计划和两千十六个计划成员VNDA：股票期权和限制性股票单位 rssus 会员2023-09-300001347178VNDA：两千十六个计划成员2023-09-30vnda: 分期付款0001347178VNDA：服务选项奖会员2023-01-012023-09-300001347178VNDA：服务选项奖会员2023-09-300001347178VNDA：两千六个计划和两千十六个计划成员2022-12-310001347178VNDA：两千六个计划和两千十六个计划成员2022-01-012022-12-310001347178VNDA：两千六个计划和两千十六个计划成员2023-01-012023-09-300001347178VNDA：两千六个计划和两千十六个计划成员2023-09-300001347178US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-09-300001347178US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-09-300001347178US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001347178US-GAAP：研发费用会员2023-07-012023-09-300001347178US-GAAP：研发费用会员2022-07-012022-09-300001347178US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-09-300001347178US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-09-300001347178US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-07-012023-09-300001347178US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-07-012022-09-300001347178US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-09-300001347178US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-09-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
（Mark One）
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年9月30日
要么
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号： 001-34186
万达制药公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | | | | | | | |
| 特拉华 | 03-0491827 |
（州或其他司法管辖区
公司或组织） | （美国国税局雇主
证件号） |
2200 宾夕法尼亚大道西北, 300E 套房
华盛顿, 直流20037
(202) 734-3400
（注册人的电话号码，包括区号）
根据《交易法》第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的交易所名称 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | VNDA | 纳斯达克全球市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 x没有o
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 x没有o
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | | x | | 加速过滤器 | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速过滤器 | | ☐ | | 规模较小的申报公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新兴成长型公司 | | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有x
截至2023年11月2日，有 57,531,999注册人已发行和流通的普通股。
万达制药公司
10-Q 表季度报告
截至2023年9月30日的季度
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 — 财务信息 |
| | |
| 第 1 项 | 财务报表（未经审计） | 5 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 5 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 | 6 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合收益（亏损）报表 | 7 |
| | |
| 股东权益变动简明合并报表 三和九截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份 | 8 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 10 |
| | |
| 简明合并财务报表附注 | 11 |
| | |
| 第 2 项 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
| | |
| 第 3 项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
| | |
| 第 4 项 | 控制和程序 | 33 |
|
第二部分 — 其他信息 |
| | |
| 第 1 项 | 法律诉讼 | 33 |
| | |
| 第 1A 项 | 风险因素 | 33 |
| | |
| 第 2 项 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 34 |
| | |
| 第 3 项 | 优先证券违约 | 34 |
| | |
| 第 4 项 | 矿山安全披露 | 34 |
| | |
| 第 5 项 | 其他信息 | 34 |
| | |
| 第 6 项 | 展品 | 35 |
| |
签名 | 36 |
关于前瞻性陈述的警示性说明
这份10-Q表的季度报告（季度报告）包含经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。诸如但不限于 “相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“可能”、“可能”、“可能性”、“将” 和 “可能” 之类的词语，或者这些术语和类似表达方式或词语的否定词汇表示前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的预期和假设，涉及风险、情况变化和不确定性。如果风险、情况变化或不确定性得以实现，或者假设被证明不正确，则万达制药公司（我们、我们的、公司或万达）的业绩可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。除历史事实陈述外，所有陈述均为可被视为前瞻性陈述的陈述。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们继续将 HETLIOZ 商业化的能力®（tasimelteon）胶囊用于治疗非24小时睡眠-觉醒障碍（非24型），在美国，鉴于现有和潜在的仿制药竞争，以及欧洲和HETLIOZ® 胶囊和口服混悬液 (HETLIOZ LQ)®）用于治疗美国史密斯-马吉尼斯综合症（SMS）的夜间睡眠障碍；
•我们提高非24和短信的市场知名度以及市场对HETLIOZ的接受度的能力®;
•我们有能力克服因第三方付款人保险而面临的持续报销和患者准入挑战；
•我们有能力继续在美国促成 Fanapt 的销售®（iloperidone）用于治疗精神分裂症的口服片剂；
•我们有能力获得美国食品药品管理局对Fanapt的批准®超出目前批准的适应症；
•我们获得美国食品药品监督管理局（FDA）对tradipitant的监管批准的能力；
•公共卫生危机、流行病、流行病或类似事件对我们的业务和运营的影响，包括我们的收入、供应链、商业活动、正在进行和计划中的临床试验以及我们的监管活动；
•我们依赖第三方制造商来制造 HETLIOZ®，HETLIOZ LQ®，还有 Fanapt®数量和质量足够；
•我们准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的能力；
•我们根据许可协议维护开发和商业化我们产品的权利的能力；
•我们获得和维持对我们产品的监管批准以及任何批准产品的标签的能力；
•我们有能力获得美国食品药品管理局对HETLIOZ的批准®超出目前批准的适应症；
•我们对临床前研究和临床试验的时机和成功的期望；
•我们产品的安全性和有效性；
•美国、欧洲和其他司法管辖区的监管发展；
•我们使用先前部分或全部净营业亏损以及孤儿药和研发信贷的能力受到限制；
•我们产品潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力；
•我们对收入、成本、支出、负债和现金、现金等价物和有价证券趋势的预期；
•我们识别或获得新产品权利的能力；
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•诉讼的费用和影响；
•我们获得必要资金以资助我们的研发或商业活动的能力；
•对我们提出的产品责任索赔可能造成的损失；以及
•使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券。
本报告中包含的警示性陈述对本报告中所有前瞻性陈述进行了明确的全面限定。我们提醒您不要过分依赖此类前瞻性陈述。每项前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，也没有义务公开更新或修改。
我们鼓励你阅读 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以及本季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表。除了第一部分第1A项所述的风险外, 风险因素，在我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（年度报告）中，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此，本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件一起阅读，包括10-Q表和8-K表格，这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们无法向您保证本报告中前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何规定的时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。
第一部分 — 财务信息
万达制药公司
简明合并资产负债表（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| （以千计，股票和每股金额除外） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 183,186 | | | $ | 135,029 | |
| 有价证券 | 306,672 | | | 331,830 | |
| 应收账款，净额 | 29,272 | | | 33,512 | |
| 库存 | 1,006 | | | 1,194 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 16,436 | | | 17,727 | |
| 流动资产总额 | 536,572 | | | 519,292 | |
| 财产和设备，净额 | 2,128 | | | 2,573 | |
| 经营租赁使用权资产 | 7,428 | | | 8,400 | |
| 无形资产，净额 | 17,428 | | | 18,565 | |
| 递延所得税资产 | 67,772 | | | 74,039 | |
| 非流动库存及其他 | 10,277 | | | 11,378 | |
| 总资产 | $ | 641,605 | | | $ | 634,247 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 32,595 | | | $ | 45,551 | |
| 产品收入补贴 | 52,242 | | | 45,885 | |
| | | |
| 流动负债总额 | 84,837 | | | 91,436 | |
经营租赁非流动负债 | 7,472 | | | 8,813 | |
其他非流动负债 | 6,196 | | | 6,800 | |
| 负债总额 | 98,505 | | | 107,049 | |
| 承付款和意外开支（附注8和13） | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001面值； 20,000,000授权股份，以及 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行或流通的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值； 150,000,000授权股份； 57,529,499和 56,783,764分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和流通的股票 | 58 | | | 57 | |
额外的实收资本 | 697,001 | | | 686,235 | |
| 累计其他综合亏损 | (967) | | | (1,193) | |
| 累计赤字 | (152,992) | | | (157,901) | |
| 股东权益总额 | 543,100 | | | 527,198 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 641,605 | | | $ | 634,247 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
万达制药公司
简明合并运营报表（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 九个月已结束 |
| （以千计，股票和每股金额除外） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 产品净销售额 | $ | 38,815 | | | $ | 65,318 | | | $ | 147,369 | | | $ | 189,900 | |
| 总收入 | 38,815 | | | 65,318 | | | 147,369 | | | 189,900 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 销售的商品成本，不包括摊销 | 3,063 | | | 6,320 | | | 11,336 | | | 18,044 | |
| 研究和开发 | 16,600 | | | 24,857 | | | 52,484 | | | 67,316 | |
| 销售、一般和管理 | 24,767 | | | 29,854 | | | 89,270 | | | 103,703 | |
| 无形资产摊销 | 380 | | | 379 | | | 1,137 | | | 1,137 | |
| 运营费用总额 | 44,810 | | | 61,410 | | | 154,227 | | | 190,200 | |
| 运营收入（亏损） | (5,995) | | | 3,908 | | | (6,858) | | | (300) | |
| 其他收入 | 5,875 | | | 1,553 | | | 14,858 | | | 1,987 | |
| 所得税前收入（亏损） | (120) | | | 5,461 | | | 8,000 | | | 1,687 | |
所得税准备金（福利） | (257) | | | 2,191 | | | 3,091 | | | 2,273 | |
| 净收益（亏损） | $ | 137 | | | $ | 3,270 | | | $ | 4,909 | | | $ | (586) | |
| 每股净收益（亏损）： | | | | | | | |
| 基本 | $ | 0.00 | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.09 | | | $ | (0.01) | |
| 稀释 | $ | 0.00 | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.09 | | | $ | (0.01) | |
| 加权平均已发行股数： | | | | | | | |
| 基本 | 57,519,031 | | | 56,574,503 | | | 57,329,969 | | | 56,397,805 | |
| 稀释 | 57,595,344 | | | 56,969,033 | | | 57,512,225 | | | 56,397,805 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
万达制药公司
简明合并综合收益（亏损）表（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 九个月已结束 |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 净收益（亏损） | $ | 137 | | | $ | 3,270 | | | $ | 4,909 | | | $ | (586) | |
| 其他综合收益（亏损）： | | | | | | | |
外币折算净亏损 | (18) | | | (37) | | | (6) | | | (83) | |
| 有价证券未实现净收益（亏损）的变化 | (109) | | | (24) | | | 301 | | | (1,594) | |
| 其他综合收益（亏损）的税收优惠（准备金） | 25 | | | 7 | | | (69) | | | 367 | |
| 其他综合收益（亏损），扣除税款 | (102) | | | (54) | | | 226 | | | (1,310) | |
| 综合收益（亏损） | $ | 35 | | | $ | 3,216 | | | $ | 5,135 | | | $ | (1,896) | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
万达制药公司
简明合并股东权益变动表（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积其他
全面
损失 | | 累积的
赤字 | | 总计 |
| （以千计，股票金额除外） | 股份 | | 面值 | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 56,783,764 | | | $ | 57 | | | $ | 686,235 | | | $ | (1,193) | | | $ | (157,901) | | | $ | 527,198 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位来发行普通股 | 657,228 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 4,351 | | | — | | | — | | | 4,351 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,252 | | | 3,252 | |
| 其他综合收益，扣除税款 | — | | | — | | | — | | | 938 | | | — | | | 938 | |
| 截至2023年3月31日的余额 | 57,440,992 | | | $ | 57 | | | $ | 690,586 | | | $ | (255) | | | $ | (154,649) | | | $ | 535,739 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位来发行普通股 | 55,921 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,249 | | | — | | | — | | | 3,249 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,520 | | | 1,520 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (610) | | | — | | | (610) | |
| 截至2023年6月30日的余额 | 57,496,913 | | | $ | 57 | | | $ | 693,835 | | | $ | (865) | | | $ | (153,129) | | | $ | 539,898 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位来发行普通股 | 32,586 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,167 | | | — | | | — | | | 3,167 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 137 | | | 137 | |
| 扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (102) | | | — | | | (102) | |
| 截至2023年9月30日的余额 | 57,529,499 | | | $ | 58 | | | $ | 697,001 | | | $ | (967) | | | $ | (152,992) | | | $ | 543,100 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
万达制药公司
股东权益变动简明合并报表（未经审计）（续）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积其他
综合损失 | | 累积的
赤字 | | 总计 |
| （以千计，股票金额除外） | 股份 | | 面值 | | | | |
| 截至2021年12月31日的余额 | 55,900,855 | | | $ | 56 | | | $ | 669,223 | | | $ | (175) | | | $ | (164,176) | | | $ | 504,928 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位来发行普通股 | 585,857 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 4,778 | | | — | | | — | | | 4,778 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,430) | | | (6,430) | |
| 扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (1,153) | | | — | | | (1,153) | |
| 截至2022年3月31日的余额 | 56,486,712 | | | $ | 56 | | | $ | 674,001 | | | $ | (1,328) | | | $ | (170,606) | | | $ | 502,123 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位来发行普通股 | 65,750 | | | 1 | | | 124 | | | — | | | — | | | 125 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,830 | | | — | | | — | | | 3,830 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,574 | | | 2,574 | |
| 扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (103) | | | — | | | (103) | |
| 截至2022年6月30日的余额 | 56,552,462 | | | $ | 57 | | | $ | 677,955 | | | $ | (1,431) | | | $ | (168,032) | | | $ | 508,549 | |
| | | | | | | | | | | |
通过行使股票期权和结算限制性股票单位来发行普通股 | 36,086 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,888 | | | — | | | — | | | 3,888 | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,270 | | | 3,270 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (54) | | | — | | | (54) | |
| 截至2022年9月30日的余额 | 56,588,548 | | | $ | 57 | | | $ | 681,847 | | | $ | (1,485) | | | $ | (164,762) | | | $ | 515,657 | |
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| | | | | | | | | | | |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
万达制药公司
简明合并现金流量表（未经审计）
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| | 九个月已结束 |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 来自经营活动的现金流 | | | |
| 净收益（亏损） | $ | 4,909 | | | $ | (586) | |
| 为将净收益（亏损）与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： | | | |
| 财产和设备的折旧 | 715 | | | 933 | |
| 基于股票的薪酬 | 10,767 | | | 12,496 | |
| 保费摊销和有价证券折扣的增加 | (7,053) | | | (1,160) | |
| 出售有价证券的损失 | 655 | | | — | |
| 无形资产摊销 | 1,137 | | | 1,137 | |
| 递延所得税 | 6,198 | | | 713 | |
| 其他非现金调整，净额 | 2,772 | | | 1,612 | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 应收账款 | 4,129 | | | 2,982 | |
| 预付费用和其他资产 | 1,333 | | | (9,583) | |
| 库存 | (344) | | | (3,349) | |
| 应付账款和其他负债 | (14,315) | | | 15,070 | |
| 产品收入补贴 | 5,630 | | | 2,303 | |
| 经营活动提供的净现金 | 16,533 | | | 22,568 | |
| 来自投资活动的现金流 | | | |
| | | |
| 购买财产和设备 | (130) | | | (416) | |
| 购买有价证券 | (457,628) | | | (344,949) | |
| 有价证券的销售和到期 | 489,485 | | | 319,862 | |
由（用于）投资活动提供的净现金 | 31,727 | | | (25,503) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 来自融资活动的现金流 | | | |
| 行使股票期权的收益 | — | | | 129 | |
| 融资活动提供的净现金 | — | | | 129 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (103) | | | 82 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | 48,157 | | | (2,724) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金 | | | |
| 期初 | 135,498 | | | 52,590 | |
| 期末 | $ | 183,655 | | | $ | 49,866 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
万达制药公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
1. 业务组织和演示
商业组织
Vanda Pharmicals Inc.（以下简称 “公司”）是一家全球生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以解决大量未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。该公司于 2003 年开始运营，运营于 一报告部分。
该公司的商业产品组合目前由两种产品组成，HETLIOZ®用于治疗史密斯-马吉尼斯综合症（SMS）和 Fanapt 中的非 24 小时睡眠觉醒障碍（非 24 小时）和夜间睡眠障碍®用于治疗精神分裂症。HETLIOZ®是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的第一款适用于非 24 岁患者和 SMS 患者的产品。此外，该公司还有许多药物正在开发中，包括：
•HETLIOZ®（tasimelteon）用于治疗时差障碍、失眠、睡眠相位延迟障碍（DSPD）和儿科非24型；
•Fanapt®（iloperidone）用于治疗双相情感障碍，以及用于治疗精神分裂症的长效注射剂（LAI）；
•Tradipitant（VLY-686），一种小分子神经激素-1（NK-1）受体拮抗剂，用于治疗胃轻瘫、晕车和特应性皮炎；
•VTR-297，一种用于治疗血液系统恶性肿瘤的小分子组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，有可能用作多种肿瘤适应症的治疗方法；
•囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 激活剂和抑制剂产品组合，包括用于治疗干眼症和眼部炎症的 VSJ-110 和用于治疗分泌性腹泻疾病（包括霍乱）的 VPO-227；
•VQW-765，一种小分子烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂，用于治疗表现焦虑和精神障碍；
•VHX-896，伊洛哌啶酮的活性代谢物；以及
•反义寡核苷酸 (ASO) 分子。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括万达制药公司及其全资子公司的账目，这些报表是根据美国公认会计原则（GAAP）中期财务信息以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告（年度报告）中包含的公司合并财务报表和随附附注一起阅读。截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的财务信息未经审计，但管理层认为，为公允申报这些中期业绩而认为必要的所有调整均已包括在内。在合并中，所有公司间账户和交易均已删除。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司在任何过渡期内的经营业绩不一定代表任何其他中期或任何未来年度或时期的预期业绩。
2. 重要会计政策摘要
先前在年度报告中披露的重要会计政策没有重大变化。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计，这些估算值会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层不断重新评估其
估计、判断和假设以及管理层的评估可能会发生变化。实际结果可能与这些估计值不同。
现金、现金等价物和限制性现金
就简明合并资产负债表和简明合并现金流量表而言，现金等价物代表截至购买之日到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金和现金等价物包括投资于商业银行和金融机构的货币市场基金，以及高质量企业发行人的商业票据。限制性现金主要涉及作为公司华盛顿特区总部办公空间租赁信用证抵押品而持有的款项。
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中报告的期末现金、现金等价物和限制性现金总额的对账情况：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 现金和现金等价物 | $ | 183,186 | | | $ | 49,397 | |
| | | |
| | | |
| 非流动库存和其他库存中包含的限制性现金 | 469 | | | 469 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 183,655 | | | $ | 49,866 | |
来自净产品销售的收入
该公司的净产品销售额包括HETLIOZ的销售额®还有 Fanapt®。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，按产品分列的净销售额如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 九个月已结束 | | |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | | | |
HETLIOZ®产品净销售额 | $ | 17,500 | | | $ | 41,335 | | | $ | 79,095 | | | $ | 119,554 | | | | | |
Fanapt®产品净销售额 | 21,315 | | | 23,983 | | | 68,274 | | | 70,346 | | | | | |
| 产品净销售总额 | $ | 38,815 | | | $ | 65,318 | | | $ | 147,369 | | | $ | 189,900 | | | | | |
该公司的 HETLIOZ®截至2023年3月31日的三个月中公布的净产品销售额反映出与最近同期相比的单位销售额有所增加。在截至2023年3月31日的三个月中，单位销售量的增加导致专业药房客户在2023年3月31日和2023年9月30日的库存量显著增加。HETLIOZ®在截至2023年9月30日的三个月中，产品净销售额反映了由于专业药房客户库存水平上升的减少以及持续的仿制药竞争的影响，单位销售额有所下降。HETLIOZ®由于专业药房客户库存水平持续降低，产品净销售额可能会继续反映出单位销售额的下降。此外，HETLIOZ®未来几段时间内，净产品销售额可能会大幅下降，这与HETLIOZ仿制药的风险发布有关®在美国。此外，该公司限制了HETLIOZ®截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品净销售额不太可能出现重大收入逆转。在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2023年6月30日的六个月中收入限制估计变动相关的确认收入金额并不重要。HETLIOZ®随着与专业药房客户库存相关的可变对价相关的剩余不确定性得到解决，未来一段时期的产品净销售额可能会出现波动。
主要客户
HETLIOZ®在美国可通过有限数量的专业药房进行分销，不适用于零售药房。Fanapt®在美国有售，可通过有限数量的批发商进行分销，也可在零售药店购买。当其客户、专业药房和批发商从第三方物流仓库收到产品时，公司会开具收入发票并记录收入，而第三方物流仓库是将控制权移交给客户的地方。有 六主要客户各占总收入的10％以上，并且作为一个整体所代表的主要客户 89截至2023年9月30日的九个月中，占总收入的百分比。有 四主要客户各占应收账款的10％以上，并且作为一个整体所代表的主要客户 90截至2023年9月30日，占应收账款总额的百分比。应收账款按交易价格记账，扣除信贷损失备抵额。信贷损失备抵是使用基于应收账款账龄的历史损失率来衡量的，并结合当前状况和前瞻性估计。
最近的会计公告
预计最近的会计公告不会对公司的简明合并财务报表或相关披露产生重大影响。
3. 有价证券
以下是截至2023年9月30日公司可供出售的有价证券的摘要，这些证券的合同期限均小于两年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销
成本 | | 格罗斯
未实现
收益 | | 格罗斯
未实现
损失 | | 公平
市场
价值 |
| （以千计） | | | |
| 美国财政部和政府机构 | $ | 209,419 | | | $ | 1 | | | $ | (1,078) | | | $ | 208,342 | |
| 公司债务 | 98,490 | | | — | | | (160) | | | 98,330 | |
| | | | | | | |
| 有价证券总额 | $ | 307,909 | | | $ | 1 | | | $ | (1,238) | | | $ | 306,672 | |
以下是截至2022年12月31日公司可供出售的有价证券的摘要，这些证券的合同期限均小于两年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 摊销
成本 | | 格罗斯
未实现
收益 | | 格罗斯
未实现
损失 | | 公平
市场
价值 |
| （以千计） | | | |
| 美国财政部和政府机构 | $ | 178,351 | | | $ | — | | | $ | (1,181) | | | $ | 177,170 | |
| 公司债务 | 155,017 | | | 14 | | | (371) | | | 154,660 | |
| | | | | | | |
| 有价证券总额 | $ | 333,368 | | | $ | 14 | | | $ | (1,552) | | | $ | 331,830 | |
4. 公允价值测量
权威指南建立了三级公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的投入。这些等级包括：
•级别 1 — 定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价
•第 2 级 — 定义为活跃市场中除报价之外的、可直接或间接观察到的投入
•第 3 级 — 定义为几乎没有或根本没有市场数据的不可观察的输入，因此要求实体自行制定假设
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司被归类为1级和2级的资产包括现金等价物和可供出售的有价证券。1级工具的估值使用市场方法确定，并基于活跃市场中相同资产的未经调整的报价。二级工具的估值也是使用市场方法确定的，该方法基于活跃市场中类似资产的报价，或在金融工具的整个期限内基本上可以观察到的其他投入。二级证券包括存款证、商业票据和公司票据，它们使用易于观察的市场参数作为基础。
截至2023年9月30日，公司持有某些需要定期按公允价值计量的资产，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至 2023 年 9 月 30 日的公允价值计量使用 |
| 公允价值总额 | | 的报价
的活跃市场
相同的资产 | | 重要的其他
可观测的输入 | | 意义重大
无法观察
输入 |
| （以千计） | | （第 1 级） | | （第 2 级） | | （第 3 级） |
| 美国财政部和政府机构 | $ | 208,342 | | | $ | 208,342 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司债务 | 98,330 | | | — | | | 98,330 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 306,672 | | | $ | 208,342 | | | $ | 98,330 | | | $ | — | |
截至2022年12月31日，公司定期持有某些需要按公允价值计量的资产，具体如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至 2022 年 12 月 31 日的公允价值计量使用 |
| 公允价值总额 | | 的报价
的活跃市场
相同的资产 | | 重要的其他
可观测的输入 | | 意义重大
无法观察
输入 |
| （以千计） | | （第 1 级） | | （第 2 级） | | （第 3 级） |
| 美国财政部和政府机构 | $ | 177,170 | | | $ | 177,170 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司债务 | 154,660 | | | — | | | 154,660 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 331,830 | | | $ | 177,170 | | | $ | 154,660 | | | $ | — | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，以公允价值计量的总资产包括 不现金等价物。
公司还拥有无需经常按公允价值计量的金融资产和负债，这些资产和负债主要包括现金、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债以及产品收入补贴，其账面价值与其公允价值基本相似。
5. 库存
截至2023年9月30日和2022年12月31日，库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 流动资产 | | | |
| 在处理中工作 | $ | — | | | $ | 23 | |
| 成品 | 1,006 | | | 1,171 | |
| 总库存，当前 | $ | 1,006 | | | $ | 1,194 | |
| 非流动资产 | | | |
| 原材料 | $ | 935 | | | $ | 1,043 | |
| 在处理中工作 | 7,532 | | | 8,212 | |
| 成品 | 770 | | | 1,041 | |
| 总库存，非当期 | 9,237 | | | 10,296 | |
| 总库存 | $ | 10,243 | | | $ | 11,490 | |
存货按成本或可变现净值的较低者入账，包括第三方制造成本和其他直接和间接成本，采用先入先出法进行估值。公司通过评估与产品保质期相关的当前和未来产品需求来评估库存过剩和产品过期的风险。该公司通过考虑但不限于整体市场潜力、市场份额、市场接受度、患者使用和仿制药竞争等因素来制定需求预测。该公司的库存余额为 $7.2百万和美元8.0百万的 HETLIOZ®产品和 $3.0百万和美元3.4百万个 Fanapt®产品分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。
6. 无形资产
HETLIOZ®.2014年1月，该公司宣布美国食品药品管理局已批准HETLIOZ的新药申请（NDA）®。由于获得批准，该公司在与百时美施贵宝（BMS）的许可协议中达到了一个里程碑，该协议要求公司支付许可费 $8.0百万美元给 BMS。2018年4月，该公司达到了与BMS签订的许可协议下的最后一个里程碑，即HETLIOZ的全球累计销售额®达到了 $250.0百万。由于实现了这一里程碑，该公司向BMS支付了美元25.02018 年有百万个。这些里程碑式的付款被确定为收购HETLIOZ的额外对价®并作为无形资产资本化，并在相关产品专利的估计经济使用寿命内按直线方式摊销。
以下是公司截至2023年9月30日的无形资产摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2023年9月30日 |
| （以千计） | 估计的
有用生活 | | 格罗斯
携带
金额 | | 累积的
摊销 | | 网
携带
金额 |
HETLIOZ® | 2035 | | $ | 33,000 | | | $ | 15,572 | | | $ | 17,428 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
以下是公司截至2022年12月31日的无形资产摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2022年12月31日 |
| （以千计） | 估计的
有用生活 | | 格罗斯
携带
金额 | | 累积的
摊销 | | 网
携带
金额 |
HETLIOZ® | 2035 | | $ | 33,000 | | | $ | 14,435 | | | $ | 18,565 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司还有美元27.9与Fanapt相关的数百万笔已完全摊销的无形资产®.
无形资产使用直线法在其估计的有用经济寿命内进行摊销。摊销费用为 $0.4在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月均为百万美元。摊销费用为 $1.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每个月均为百万美元。 以下是截至2023年9月30日的未来无形资产摊销时间表摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 总计 | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 此后 |
HETLIOZ® | $ | 17,428 | | | $ | 366 | | | $ | 1,463 | | | $ | 1,463 | | | $ | 1,463 | | | $ | 1,463 | | | $ | 11,210 | |
7. 应付账款和应计负债
以下是公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的应付账款和应计负债摘要：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 研究和开发费用 | $ | 13,079 | | | $ | 9,474 | |
| 咨询和其他专业费用 | 6,293 | | | 9,241 | |
| 薪酬和员工福利 | 5,081 | | | 6,839 | |
| 应付特许权使用费 | 2,280 | | | 4,979 | |
| 经营租赁负债 | 2,374 | | | 2,328 | |
| | | |
| 应付账款和其他应计负债 | 3,488 | | | 12,690 | |
| 应付账款和应计负债总额 | $ | 32,595 | | | $ | 45,551 | |
截至2022年12月31日，预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债余额包括美元11.5数百万与该案有关 戈登诉万达制药公司2023 年 1 月，与该案相关的和解协议最终获得批准。因此，公司删除了相关的预付余额和负债余额。（参见注释 16， 法律事务，请参阅《年度报告》第二部分第8项，以获取更多信息。）
8. 承付款和或有开支
担保和赔偿
该公司在其正常业务过程中签订了多项标准的知识产权赔偿协议。根据这些协议，公司对受赔偿方（通常是公司的业务合作伙伴或客户）因任何美国专利或任何第三方就公司产品提出的任何版权或其他知识产权侵权索赔而遭受或蒙受的损失进行赔偿，使其免受损害，并同意向受偿方进行赔偿。这些赔偿协议的期限通常自协议执行之日起永久有效。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在付款金额是无限的。自成立以来，公司没有为辩护诉讼或解决与这些赔偿协议相关的索赔而承担任何费用。公司还就某些事件或事件向其高管和董事提供赔偿，但须遵守某些条件。
许可协议
公司开发和商业化其产品的权利受其他制药公司授予公司的许可条款和条件的约束。
HETLIOZ®.2004年2月，该公司与BMS签订了许可协议，根据该协议，该公司获得了某些专利和专利申请下的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化HETLIOZ®。截至2023年9月30日，该公司已向BMS支付了美元37.5百万美元的预付费用和里程碑债务，包括 $33.0数百万份监管批准和商业里程碑资本化为无形资产（见附注6， 无形资产）。公司对BMS没有剩余的里程碑义务。此外，公司有义务向HETLIOZ支付特许权使用费®对 BMS 的净销售额。公司将 HETLIOZ 商业化的每个地区的特许权使用期®是 10在该地区进行首次商业销售之后的几年。在美国以外的领土，特许权使用费是 5净销售额的百分比。在美国，美国净销售额的特许权使用费从 10% 至 52022 年 12 月的百分比。这笔美国特许权使用费将于2024年4月到期。根据许可协议，公司还有义务向BMS支付其从第三方收到的与任何分许可安排有关的任何分许可费、预付款以及里程碑和其他款项（不包括特许权使用费）的一定比例，费率为二十年代中期。公司有义务尽其商业上合理的努力来开发和商业化HETLIOZ®.
Fanapt®.根据与诺华制药股份公司（诺华）达成的和解协议条款，诺华转让了Fanapt的所有美国和加拿大权利®2014 年 12 月 31 日获得该公司的特许经营权。公司直接向赛诺菲有限公司（赛诺菲）支付了固定的特许权使用费 3截至2019年12月，净销售额的百分比与制造专有技术有关。该公司还有义务向赛诺菲支付Fanapt的固定特许权使用费®净销售额等于 6在某些条件下，赛诺菲与制造无关的专有技术百分比最长不超过一段时间 10在新化学实体（NCE）专利已到期或未颁发的市场停留多年。公司有义务支付这笔款项 6截至2026年11月，美国净销售额的特许权使用费百分比。
Tradipitant。2012年4月，该公司与礼来公司（礼来）签订了许可协议，根据该协议，该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化用于所有人体适应症的NK-1受体拮抗剂（tradipitant）。根据实现特定的开发、监管批准和商业化里程碑，礼来有资格获得未来的付款，以及按百分比计算的净销售额分级特许权使用费，最高百分比为 低两位数。截至2023年9月30日，该公司已向礼来公司支付了美元3.0百万的预付费用和开发里程碑。截至2023年9月30日，剩余的里程碑债务包括一美元2.0在美国或欧盟（EU）提交第一份贸易许可申请后，将达到百万美元的发展里程碑，美元10.0百万和美元5.0分别为在美国和欧盟首次批准贸易商的上市许可申请的金额为百万美元，最高不超过美元80.0百万代表销售里程碑。公司有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化 tradipitant。
CFTR 活化剂和抑制剂产品组合。2017年3月，公司与加州大学旧金山分校（UCSF）签订了许可协议，根据该协议，公司获得了开发和商业化CFTR活化剂和抑制剂产品组合的全球独家许可。根据许可协议，公司将开发和商业化CFTR激活剂和抑制剂，并承担所有开发成本，包括当前的研究前新药开发工作。加州大学旧金山分校有资格根据实现特定的开发和商业化里程碑以及个位数净销售额的特许权使用费。截至2023年9月30日，该公司已向加州大学旧金山分校支付了美元1.6百万的预付费用和开发里程碑。截至2023年9月30日，剩余的里程碑债务包括美元11.9百万用于发展里程碑和 $33.0百万美元用于未来的监管批准和销售里程碑。包含在 $ 中11.9百万个开发里程碑是 $1.1每种许可产品的临床研究结束后应缴纳数百万笔里程碑债务，但不超过美元3.2CFTR投资组合总额为百万美元。
VQW-765。关于与诺华就Fanapt达成的和解协议®，该公司根据某些专利和专利申请以及其他知识产权获得了开发和商业化 II 期 α-7 烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 VQW-765 的全球独家许可。根据许可协议，公司有义务尽其商业上合理的努力来开发和商业化 VQW-765，并承担所有开发成本。公司没有里程碑义务；但是，诺华有资格按百分比获得净销售额的分级特许权使用费，最高百分比为十几岁中期.
其他协议
2022年9月，该公司与OliPass公司（OliPass）签订协议，共同开发一组基于OliPass专有的修饰肽核酸的ASO分子。作为达成该安排的对价，该公司向OliPass支付了$的预付费用3.0百万，在截至2022年9月30日的季度中被记为研发支出。该公司为研发活动提供资金，在成功开发后可以选择许可共同开发的知识产权。
购买承诺
在业务过程中，公司定期根据收费服务安排与第三方供应商签订协议，这些协议通常可能会在以下情况下终止 90提前几天发出通知，不产生额外费用，但截至终止生效之日已完成的工作或已采购但未付款的材料的费用以及公司承包商在终止生效之日为结束在建工程而产生的其他费用除外。对于超过一年的协议，公司不可取消的购买承诺并不重要。与其他第三方供应商签订的各种其他长期服务协议，例如库存购买承诺，本质上是可以取消的，或者协议中包含可变的承诺条款。
9. 累计其他综合亏损
截至2023年9月30日和2022年12月31日，与扣除税款的其他综合亏损各组成部分相关的累计余额如下：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 外币折算 | $ | (13) | | | $ | (7) | |
| 有价证券的未实现亏损 | (954) | | | (1,186) | |
| 累计其他综合亏损 | $ | (967) | | | $ | (1,193) | |
10. 股票薪酬
截至2023年9月30日，有 6,963,943根据2006年股权激励计划（2006年计划）和经修订和重述的2016年股权激励计划（2016年计划以及2006年计划，计划），受已发行期权和限制性股票单位（RSU）约束的股票。2006年的计划于2016年4月到期，公司通过了2016年计划。2006年计划下的未决期权仍然有效，2006年计划的条款继续适用，但根据2006年计划，不能再授予任何奖励。2016年6月，公司股东批准了2016年计划。此后，对2016年计划进行了多次修订，以增加预留发行的股票数量，以及其他行政变动。2016年计划的每项修正案都获得了公司股东的批准。总共有 13,790,000根据2016年计划获准发行的普通股， 4,529,226截至2023年9月30日，其中的股份仍可供将来授予。
股票期权
公司已根据计划授予期权奖励，其服务条件（服务期权奖励）受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。服务选项奖励有 10-年度合同条款。向员工和新董事发放的服务期权奖励在他们获得选举背心后可以终止行使 四年，第一个 25在授予日一周年之日归属的受服务期权奖励约束的股份的百分比以及剩余的股份 75受服务期权奖励约束的股份百分比 36此后每月等额分期付款。随后授予董事的年度服务期权奖励将在授予之日一周年之日起归属并可全部行使。向执行官和某些其他员工发放的服务选项奖励规定，如果执行官或员工被非自愿解雇，则可以部分加快归属；如果执行官或员工被非自愿解雇，则可以全面加快归属 24在公司控制权变更几个月后。授予董事的服务期权奖励规定，如果公司控制权发生变化，或者董事的服务因董事去世或完全永久残疾而终止，则可以加快归属。
截至 2023 年 9 月 30 日，$7.1预计将在加权平均期内确认与未归服务选项奖励相关的百万笔未确认的补偿费用 1.2年份。截至2023年9月30日，所有期权奖励均未被归类为负债。
截至2023年9月30日的九个月中，计划下的期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千计，股票和每股金额除外） | 的数量
股份 | | 加权平均值
行使价为
授予日期 | | 加权平均值
剩余任期
（年份） | | 聚合
固有的
价值 |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | 4,232,210 | | | $ | 14.19 | | | 5.81 | | $ | — | |
| 已授予 | 944,776 | | | 6.92 | | | | | |
| | | | | | | |
| 已过期 | (130,417) | | | 12.38 | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2023年9月30日未付清 | 5,046,569 | | | 12.88 | | | 5.94 | | — | |
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | 3,436,844 | | | 14.26 | | | 4.60 | | — | |
| 已归属，预计将于2023年9月30日归属 | 4,837,998 | | | 13.08 | | | 5.81 | | — | |
授予期权的加权平均授予日期公允价值为 $3.53和 $5.18分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中每股收益。有 不截至2023年9月30日的九个月内行使股票期权的收益。行使股票期权的收益为美元0.1在截至2022年9月30日的九个月中，为百万美元。
限制性股票单位
RSU是一种股票奖励，它使持有人有权在奖励赋予时获得公司普通股的股份。每个RSU的公允价值基于授予之日公司股票的收盘价。公司已向计划下的 RSU 授予服务条件（服务 RSU），这些条件受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。向员工和新董事颁发的服务限制性股份（RSU） 四等额的年度分期付款。随后授予董事的年度服务限制性股权单位在授予之日起一周年时归属。授予执行官和某些其他员工的服务限制性股权单位规定，如果执行官或员工被非自愿解雇，则可以加速归属 24控制权变更几个月后。授予董事的服务限制性股权单位规定，如果公司的控制权发生变化，则可以加快归属。
截至 2023 年 9 月 30 日，$16.1预计将在加权平均期内确认数百万笔与未归属服务限制性股权单位相关的未确认补偿成本 1.5年份。截至2023年9月30日，没有任何限制性股权单位被归类为负债。
截至2023年9月30日的九个月中，RSU在计划中的活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 的数量
股份 | | 加权 平均值 拨款日期 公允价值 |
| 截至 2022 年 12 月 31 日未归属 | 1,915,546 | | | $ | 14.41 | |
| 已授予 | 868,243 | | | 6.96 | |
| 被没收 | (119,680) | | | 12.92 | |
| 既得 | (746,735) | | | 15.05 | |
| 截至2023年9月30日未归属 | 1,917,374 | | | 10.88 | |
的授予日期的公允价值 746,735在截至2023年9月30日的九个月中，归属限制性股票单位的标的股票为美元11.2百万。
股票薪酬支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中确认的股票薪酬支出包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 九个月已结束 | | |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | | | |
| 研究和开发 | $ | 739 | | | $ | 981 | | | $ | 2,538 | | | $ | 3,040 | | | | | |
| 销售、一般和管理 | 2,428 | | | 2,907 | | | 8,229 | | | 9,456 | | | | | |
| 股票薪酬支出总额 | $ | 3,167 | | | $ | 3,888 | | | $ | 10,767 | | | $ | 12,496 | | | | | |
每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的，该模型使用下表中列出的假设。预期的波动率基于公司公开交易的普通股的历史波动率和其他因素。预期条款是根据以下各项的组合确定的
未行使股票期权的历史行使数据和假设行使数据。无风险利率基于美国国债收益率，该期限与授予时有效的期权的预期期限一致。该公司从未向股东支付过现金分红，也不打算在可预见的将来支付股息。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中授予的员工和董事股票期权的Black-Scholes-Merton期权定价模型中使用的假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 九个月已结束 |
| 2023年9月30日 | | 2022年9月30日 |
| 预期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 加权平均预期波动率 | 47 | % | | 46 | % |
| 加权平均预期期限（年） | 6.16 | | 6.05 |
| 加权平均无风险利率 | 3.89 | % | | 2.03 | % |
11. 所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，公司录得的所得税优惠为美元0.3百万加上所得税准备金 $2.2分别为百万。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的所得税支出（福利）主要由该年度的估计有效税率以及美元的离散所得税支出驱动0.2百万和美元0.4分别是百万。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司记录的所得税准备金为美元3.1百万和美元2.3分别为百万。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，所得税支出主要由该年度的估计有效税率以及美元的离散所得税支出驱动2.1百万和美元1.8分别是百万。
12. 每股收益
基本每股收益（EPS）的计算方法是将净收益（亏损）除以已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数加上该期间潜在已发行普通股。潜在的已发行普通股包括股票期权和RSU的标的股票，但仅限于使用库存股法计算的稀释作用。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中普通股基本和摊薄后的每股净收益（亏损）的计算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 九个月已结束 | | |
| （以千计，股票和每股金额除外） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 2023年9月30日 | | 2022年9月30日 | | | | |
| 分子： | | | | | | | | | | | |
| 净收益（亏损） | $ | 137 | | | $ | 3,270 | | | $ | 4,909 | | | $ | (586) | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | | | | |
| 加权平均已发行股数，基本 | 57,519,031 | | | 56,574,503 | | | 57,329,969 | | | 56,397,805 | | | | | |
| 稀释性证券的影响 | 76,313 | | | 394,530 | | | 182,256 | | | — | | | | | |
| 加权平均已发行股数，摊薄 | 57,595,344 | | | 56,969,033 | | | 57,512,225 | | | 56,397,805 | | | | | |
| 基本和摊薄后的每股净收益（亏损）： | | | | | | | | | | | |
| 基本 | $ | 0.00 | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.09 | | | $ | (0.01) | | | | | |
| 稀释 | $ | 0.00 | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.09 | | | $ | (0.01) | | | | | |
| 计算摊薄后每股净收益（亏损）时不包括反稀释证券 | 6,724,127 | | | 5,238,283 | | | 6,526,562 | | | 5,199,487 | | | | | |
在截至2022年9月30日的九个月中，公司出现净亏损，导致纳入任何可能具有摊薄作用的证券都具有反稀释作用，从而使每股摊薄亏损和归属于普通股股东的基本每股亏损相等。
13. 法律事务
HETLIOZ®。2018年4月至2021年3月期间，该公司在美国特拉华特区地方法院（特拉华州地方法院）对梯瓦制药美国公司（Teva）、MSN Pharmicals Inc.和MSN实验室私人有限公司（MSN）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）以及Teva和MSN共同对Hetlioz提起了多起Hatch-Waxman诉讼®被告）声称美国专利号 RE46,604（'604 项专利）、9,060,995、9,539,234、9,549,913、9,730,910（'910 专利）、9,844,241、10,071,977、10,149,829（'829 项专利）、10,376,487（'487 项专利）、10,449,176，10,610,510，10,610,511，10,829,465， 而且 HETLIOZ 将侵犯 10,611,744®被告的 HETLIOZ 通用版本®他们正在为此寻求FDA的批准。正如公司于2022年1月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中最初披露的那样，该公司于2022年1月与MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）签订了许可协议，解决了针对MSN的诉讼（MSN/Impax许可协议）。MSN/Impax 许可协议授予 MSN 和 Impax 制造和商业化 MSN 通用版 HETLIOZ 的非排他性许可®在美国自2035年3月13日起生效，除非在该日期之前公司获得HETLIOZ的儿科独家经营权®，在这种情况下，许可证将从2035年7月27日起生效。MSN/Impax 许可协议还规定，MSN 和 Impax 可以推出 HETLIOZ 的通用版本®在某些有限的情况下更早。针对剩余的 HETLIOZ 的合并诉讼®被告于2022年3月受审。
2022年12月13日，特拉华州地方法院裁定，Teva和Apotex没有侵犯'604专利，'604、'910、'829和'487专利的主张无效。2022年12月，公司就特拉华州地方法院的裁决向美国联邦巡回上诉法院（联邦巡回上诉法院）提出上诉，该上诉的口头辩论于2023年3月举行。2023年5月10日，联邦巡回法院由三名法官组成的小组维持了特拉华州地方法院的裁决，并于2023年6月9日要求联邦巡回法院进行重审或集体重审。2023 年 8 月 16 日，联邦巡回法院驳回了该公司的复审申请。公司打算向美国最高法院提交移审令申请，以审查联邦巡回法院的裁决。2023年10月13日，公司向美国最高法院申请延期提交移审令申请，以审查联邦巡回法院的裁决。首席大法官罗伯茨批准了申请，将申请时间延长至2024年1月12日。
2022年12月27日，公司在美国新泽西州地方法院（新泽西州地方法院）对Teva和Apotex分别提起专利侵权诉讼，包括哈奇-瓦克斯曼法案索赔，声称Teva's和Apotextex将侵犯美国专利号11,285,129号，这是一种在特拉华州地方法院案件（'129专利）中未提起诉讼的专利管理方法 'HETLIOZ 的通用版本®，每项都获得了美国食品和药物管理局的批准。除其他外，该公司要求新泽西州地方法院下令将FDA批准Teva和Apotex的HETLIOZ仿制药的生效日期定为FDA®不得早于'129年专利的到期日期，或新泽西州地方法院可能确定的较晚日期，并禁止Teva和Apotex各自商业制造、使用、进口、要约销售和/或销售其HETLIOZ的仿制版本®直到'129专利到期, 或新泽西州地方法院可能确定的更晚日期.2023年2月，该案被移交给特拉华州地方法院，该公司的诉讼仍在审理中。
2023 年 1 月，该公司在新泽西州地方法院对梯瓦提起诉讼，质疑 Teva 与其风险推出仿制版 HETLIOZ 有关的广告和营销行为®用于单一指示 Non-24。该公司认为，Teva的广告和营销行为与其仿制版HETLIOZ有关®将其产品推广到Teva寻求的有限标签以外的用途，并获得美国食品药品管理局的批准。除其他外，该公司旨在禁止Teva从事虚假和误导性广告，并追回金钱损失。2023 年 3 月，Teva 提出动议，要求驳回该案或将该案移交给特拉华州地方法院，该动议仍在审理中。
2023 年 1 月，该公司在美国哥伦比亚特区地方法院（哥伦比亚特区地方法院）对美国食品药品管理局提起诉讼，质疑美国食品药品管理局批准梯瓦仿制版 HETLIOZ 的缩写新药申请 (ANDA)®符合《行政程序法》(APA)、《食品、药品和化妆品法》(FDCA) 和 FDA 法规的胶囊。根据FDCA，每个ANDA都必须包含信息，以表明仿制药的拟议标签与批准的上市药物的标签相同。HETLIOZ 的标签和包装®包括盲文，但是 Teva 的通用 tasimelteon 没有。在此基础上，该公司认为Teva批准的标签不符合适用要求。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销美国食品药品管理局对梯瓦安达的批准，宣布对ANDA的批准是非法、任意和反复无常的，并迫使FDA命令Teva召回其仿制药HETLIOZ®产品。2023 年 2 月，Teva 作为被告介入了诉讼。2023年9月，公司修改了诉讼，要求华盛顿特区地方法院撤销美国食品药品管理局于2023年7月驳回该公司最初于2023年1月向美国食品药品管理局提交的公民申请的决定。该公司的诉讼仍在审理中。
2023 年 9 月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起诉讼，质疑美国食品药品管理局批准 MSN 的 ANDA 的仿制版 HETLIOZ®符合 APA、FDCA 和 FDA 法规的胶囊。该公司认为，MSN的基本批准数据，尤其是其生物等效性研究，是错误的。在此基础上，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销FDA对MSN的ANDA的批准，宣布对ANDA的批准是非法、任意和反复无常的，并迫使FDA命令MSN召回其仿制药HETLIOZ® 产品。该公司的诉讼仍在审理中。
其他事项。从2022年4月到2023年10月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起了十二项诉讼，要求其根据《信息自由法》（FOIA）提供记录，内容包括：美国食品药品管理局拒绝该公司对HETLIOZ的补充新药申请（SnDa）®在治疗时差障碍方面；美国食品药品管理局放弃了在人类患者身上进行药物长时间测试之前进行为期9个月的非啮齿动物毒性研究的假定要求的案例；美国食品药品管理局外部和内部与tradipitant和HETLIOZ有关的沟通®; 美国食品药品管理局就万达的HETLIOZ网页发给万达的警告信®还有 Fanapt®；美国食品药品管理局从其网站上删除了临床试验设计演示文稿；与美国食品药品管理局对该公司HETLIOZ的SnDa评估相关的纪律审查®以及针对时差的第三方SnDa；与FDA处理收到的FOIA请求有关的内部标准操作程序或指南；以及与FDA考虑Teva的ANDA有关的生物等效性和其他研究报告。其中两起诉讼分别于2023年6月和2023年8月以有利于公司的方式解决，一起尚待解决，另外九起仍悬而未决。美国食品和药物管理局未能在法定时限内就这九项未决请求作出回应并提供所要求的文件。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院迫使FDA遵守其义务，并宣布其不合规行为违反了FOIA。
2022年4月，该公司在美国马里兰特区地方法院（马里兰州地方法院）对医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和CMS行政长官提起诉讼，质疑CMS的规则广泛解释了经2022年1月生效的2010年《医疗保健和教育协调法》（ACA）修订的《患者保护和平价医疗法》（ACA）中定义的 “线路延长” 和 “新表述”。规则）。该公司认为该规则是非法的，与国会通过ACA时的意图背道而驰。根据该规则，该公司的某些产品将被视为延长生产线，新配方将获得更多折扣，尽管法律文本和CMS自己的长期惯例规定，此类产品不构成生产线延伸或新配方。2023 年 3 月，马里兰州地方法院裁定，CMS 对条款的解释是合理的，符合国会的意图。2023年4月，该公司就该裁决向美国第四巡回上诉法院提出上诉，该法院暂定于2024年1月22日当周进行口头辩论。
2022年5月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起诉讼，质疑美国食品药品管理局拒绝为传统药物指定快速通道的决定。2021年10月，该公司向FDA提交了根据1997年《食品药品监督管理局现代化法》（FDAMA）对传统药物进行快速通道认证的申请。FDAMA规定加快获得FDA快速通道认证的药物的开发和审查。根据FDAMA，如果一种药物（1）旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症，而且（2）表现出满足此类疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力，则FDA必须将该药物指定为快速通道产品。尽管在满足标准时，快速通道的指定是不可自由决定的，但美国食品和药物管理局拒绝了该公司的快速通道认证申请。该公司认为，美国食品和药物管理局的决定并非基于相关标准。因此，除其他原因外，该公司坚持认为FDA的否认是非法的。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销并撤销FDA的拒绝。2023 年 1 月举行了口头辩论。2023 年 8 月，华盛顿特区地方法院对该公司作出不利裁决。2023 年 9 月，公司就该裁决向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提起上诉，该公司的诉讼仍在审理中。
2022年9月，该公司在华盛顿特区地方法院对FDA提起诉讼，要求FDA遵守FDCA及其实施条例规定的两项单独的非自由裁量义务：有义务在SnDa提交后的180天内在《联邦公报》上发布关于有机会就公司SnDa进行听证的通知，另一项义务是在请求听证后的60天内发布相同的通知。美国食品药品管理局于2022年10月11日发布了听证机会通知。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院迫使FDA遵守其义务，并宣布其不合规行为违反了FDCA和FDA的规定。该公司的诉讼仍在审理中。
2023 年 5 月，公司在美国联邦索赔法院（联邦索赔法院）对联邦政府提起诉讼，指控其无偿获取和滥用公司的商业秘密和机密信息。该公司认为，美国食品药品管理局不当向HETLIOZ提供了该公司药物总档案中的机密细节，从而违反了第五修正案的正当程序条款®还有 Fanapt®在美国食品药品管理局审查制造商的安达协议期间，致仿制药制造商。除其他外，该公司已要求联邦索赔法院宣布
就第五修正案而言，美国食品和药物管理局对公司机密商业信息的披露构成了假设，并给予了公正的赔偿。联邦政府已提出驳回申诉的动议，但该公司对此表示反对。该公司的诉讼仍在审理中。
概述
Vanda Pharmicals Inc.（我们，我们的或万达）是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足大量未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。
我们努力推进新方法，通过负责任的创新将重要的新药推向市场。我们致力于在药物发现、临床试验和产品的商业定位中使用支持健全科学的技术，包括遗传学和基因组学。
我们的商业产品组合目前包括两种产品，HETLIOZ®用于治疗史密斯-马吉尼斯综合症（SMS）和 Fanapt 中的非 24 小时睡眠觉醒障碍（非 24 小时）和夜间睡眠障碍®用于治疗精神分裂症。HETLIOZ®是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的第一款适用于非 24 岁患者和 SMS 患者的产品。此外，我们还有许多药物在开发中，包括：
•HETLIOZ®（tasimelteon）用于治疗时差障碍、失眠、睡眠相位延迟障碍（DSPD）和儿科非24型；
•Fanapt®（iloperidone）用于治疗双相情感障碍，以及用于治疗精神分裂症的长效注射剂（LAI）；
•Tradipitant（VLY-686），一种小分子神经激素-1（NK-1）受体拮抗剂，用于治疗胃轻瘫、晕车和特应性皮炎；
•VTR-297，一种用于治疗血液系统恶性肿瘤的小分子组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，有可能用作多种肿瘤适应症的治疗方法；
•囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 激活剂和抑制剂产品组合，包括用于治疗干眼症和眼部炎症的 VSJ-110 和用于治疗分泌性腹泻疾病（包括霍乱）的 VPO-227；
•VQW-765，一种小分子烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂，用于治疗表现焦虑和精神障碍；
•VHX-896，伊洛哌啶酮的活性代谢物；以及
•反义寡核苷酸 (ASO) 分子。
运营亮点
Fanapt®
•Fanapt 的补充新药申请 (sNDa)®在成人躁郁症中，美国食品药品管理局接受了处方药使用费法（PDUFA）的申请，目标行动日期为2024年4月2日。
HETLIOZ®
•HETLIOZ 的 snDa®美国食品药品管理局接受了失眠症的申请，PDUFA的目标行动日期为2024年3月4日。我们将继续为HETLIOZ寻求美国食品药品管理局的批准®在时差障碍中。
•我们打算向美国最高法院提交申请，要求在我们的 HETLIOZ 中签发移审令®针对美国梯瓦制药有限公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）的简短新药申请（ANDA）诉讼。首席大法官罗伯茨延长了我们即将提交的请愿书的时间，我们预计将在2024年1月12日之前提交该申请。
radipitant
•我们将继续寻求美国食品药品管理局批准用于胃轻瘫患者的新药申请（NDA）。
•我们启动了第二项针对晕车中的radipitant的III期研究，该研究的注册人数超过20％。我们此前曾在第一项针对晕车中的radipitant的III期研究中宣布了积极的结果。我们计划在临床开发计划完成后获得美国食品药品管理局的批准。
自从我们开始运营以来，我们将几乎所有的资源都投入到产品的许可、临床开发和商业化上。我们创造有意义的产品销售和实现盈利能力在很大程度上取决于
就我们在将 HETLIOZ 商业化方面的成功水平而言®还有 Fanapt®在美国和欧洲，取决于我们单独或与其他人一起完成产品开发、获得监管部门批准以及生产、营销和销售我们产品的能力。我们的运营业绩将因年度和季度而异，并取决于许多因素，包括与我们的业务相关的风险、与我们的行业相关的风险以及第一部分第1A项中详述的其他风险， 风险因素，这是我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（年度报告）。
关键会计政策与估计
编制简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些因素在其他来源中并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策, 包括估计, 假设和判断, 与第二部分第7项所述的政策相比没有重大变化, 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，包含在年度报告中。我们的重要会计政策摘要载于年度报告所含经审计的合并财务报表附注中。但是，我们认为，以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩很重要，因为它们涉及在编制简明合并财务报表时使用的最重要的判断和估计，因此我们已将其纳入本次讨论。
来自产品净销售的收入。当合同得到双方的批准和承诺、双方的权利得到确定、付款条件得到确定、合同具有商业实质内容并且有可能收取对价时，我们就会对合同进行核算。当产品的控制权移交给客户时，我们会确认收入，该金额反映了我们预计为换取这些产品销售而获得的对价，通常是在产品实际到达客户手中之后。
HETLIOZ®在美国可通过有限数量的专业药房进行分销，不适用于零售药房。Fanapt®在美国有售，可通过有限数量的批发商进行分销，也可在零售药店购买。当客户、专业药房和批发商从第三方物流仓库收到产品时，我们会开具收入发票并记录收入，而第三方物流仓库是将控制权移交给客户的地方。收入和应收账款集中在这些客户身上。在美国以外，我们出售 HETLIOZ®在德国，并与Megapharm Ltd.签订了Fanapt商业化的分销协议®在以色列。应收账款按交易价格记账，扣除信贷损失备抵额。信贷损失备抵是根据应收账款账龄使用历史损失率来衡量的，并结合当前状况和前瞻性估计。
交易价格是根据我们向客户转让产品而有权获得的对价确定的。我们的产品销售扣除适用的产品收入补贴，这些补贴是针对这些补贴设立储备金的，其中包括适用于各种政府和商业付款人的折扣、回扣、退款、服务费、自付补助和产品退货。在适当的情况下，我们对交易价格中包含的可变对价的估计会考虑一系列可能的结果。返利、退款和共付补助金基于最终客户的保险福利，这些福利是根据历史活动以及我们已经验证保险福利的实际和待处理处方（如果有）估算得出的。如果根据我们的判断，合约下的累计收入未来可能不会发生重大逆转，则可变对价可能会受到限制并包含在交易价格中。总体而言，这些储备金反映了我们根据相应标的合约条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。如果未来的实际业绩与我们的估计有所不同，我们将在确定的时间段内调整估计，这将影响此类差异公布期间的净产品销售额。在截至2023年9月30日的九个月中，我们限制了HETLIOZ的可变对价®产品净销售额。收入受限与付款人利用率、患者需求以及包括医疗补助在内的退款和折扣金额的不确定性有关，这些不确定性与专业药房手头库存水平增加有关。
在简明合并资产负债表中，可变对价储备金被归类为产品收入补贴，但即时支付折扣除外，它被归类为应收账款减少。自资产负债表之日起超过一年的产品回报准备金作为其他非流动负债的一部分包含在简明合并资产负债表中。与可变对价相关的不确定性通常会在期末之后的季度内得到解决，但医疗补助回扣除外，后者取决于各州提交报销申请、医疗保险通货膨胀回扣和产品的时间
在客户合同中规定的产品到期期限内解决的退货。由于HETLIOZ的特种药房客户的库存增加®到2023年，解决这些不确定性的时间可能比历史上更长。我们目前记录以下产品的销售补贴：
即时付款：专业药房和批发商通常会获得折扣，以便及时付款。我们预计，专业药房和批发商将获得即时付款折扣，因此，在确认收入后，将从产品总销售额中全额扣除这些折扣。
返利：回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划下的强制性折扣，以及与其他付款人签订的合同回扣计划，包括2022年10月1日生效的新医疗保险D部分通货膨胀回扣。最终向福利计划参与者发放产品后所欠的折扣金额基于与公共部门福利提供者（例如医疗补助和医疗保险）签订的合同协议或法律要求。回扣津贴基于法定或合同的折扣率和估计的患者使用率。
退款：退单是合同间接客户直接从专业药房和批发商处购买商品时发生的折扣。签约间接客户，目前主要包括通过联邦供应计划购买产品的公共卫生服务机构和联邦政府实体，他们通常以折扣价购买该产品。反过来，专业药房或批发商将专业药房或批发商最初支付的价格与签约客户支付给专业药房或批发商的折扣价之间的差额收回。
医疗保险 D 部分的保险缺口：Medicare D部分处方药福利要求制造商为向符合条件的患者出售适用药物的处方药的Medicare D部分保险覆盖缺口的大约70％提供资金。我们使用销售点模型计算了Medicare D部分的覆盖缺口。预计的Medicare D部分保险缺口的估计部分基于历史活动，以及我们验证保险福利时的实际和待定处方（如果有）。
服务费：我们从某些客户那里获得销售订单管理、数据和分销服务，为此我们要缴纳费用。这些费用基于合同条款，是已知金额。我们在确认收入时累积服务费，导致产品销售减少和应计负债的确认，除非这是向客户支付的特殊商品或服务，在这种情况下，这些不同商品或服务的公允价值记作销售、一般和管理费用。
自付补助：拥有商业保险并符合某些资格要求的患者可以获得自付补助。自付补助的使用基于我们的第三方管理员提供的信息。
产品退货：根据与客户签订的合同规定，我们通常向直接客户提供有限的退货权。我们在估算过程中会考虑多个因素，包括配送给客户的产品的到期日期、分销渠道内的库存水平、产品保质期、历史退货活动（包括已售商品的退货期限已过的活动）、处方趋势和其他相关因素。我们预计退回的商品不可转售。截至2023年9月30日或2022年12月31日，没有返还资产的权利。
下表汇总了截至2023年9月30日的九个月期间的销售折扣和补贴活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 返利和退款 | | 折扣，
退货和其他 | | 总计 |
截至2022年12月31日的余额 | $ | 37,459 | | | $ | 10,024 | | | $ | 47,483 | |
| 与本期销售有关的准备金 | 67,866 | | | 21,193 | | | 89,059 | |
| 上一期销售额的调整 | 513 | | | 533 | | | 1,046 | |
| 已付的积分/付款 | (63,043) | | | (21,556) | | | (84,599) | |
截至2023年9月30日的余额 | $ | 42,795 | | | $ | 10,194 | | | $ | 52,989 | |
截至2023年9月30日的九个月中，6,790万美元的回扣和退款准备金主要代表适用于HETLIOZ销售的医疗补助回扣®还有 Fanapt®。截至2023年9月30日的九个月中，2,120万美元的折扣、退货和其他准备金主要代表适用于Fanapt销售的批发商分销费®以及 Fanapt 的预计产品回报率®，以及适用于两家 HETLIOZ 销售的自付援助费用和即时付款折扣®还有 Fanapt®.
基于股票的薪酬。向员工和董事发放的所有股票奖励的薪酬成本均根据这些奖励的授予日期的公允价值进行计量，并在要求员工或董事履行服务以换取奖励的期限内予以确认。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来确定公允价值
的股票期权。使用期权定价模型确定股票期权在授予之日的公允价值会受到我们的股价以及对许多复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括预期奖励期限内的预期股价波动、实际和预计的员工股票期权行使行为、无风险利率和预期分红。预期波动率基于我们公开交易的普通股的历史波动率和其他因素。无风险利率基于美国国债收益率，该期限与授予时有效的期权的预期期限一致。我们从未向股东支付过现金分红，也不打算在可预见的将来支付股息。由于简明合并运营报表中确认的股票薪酬支出基于最终预计归属的奖励，因此预计没收的补偿费用有所减少。没收额是在发放补助金时估算的，如果实际没收额与这些估计数不同，则视需要在以后各期进行修订。
研究和开发费用。研发费用主要包括第三方提供的与临床试验相关的服务的费用、用于临床试验的合同制造服务的成本、监管部门批准之前根据许可协议支付的里程碑付款、临床试验和研发中使用的材料成本、监管顾问和申报成本、用于开发产品的资本资源折旧、相关设施成本和工资、其他员工相关成本和股票薪酬研究和开发人员。我们将研发成本用于支付处于开发阶段的产品所产生的研发成本，包括制造成本和在FDA批准之前根据许可协议支付的里程碑付款。在获得FDA批准后及之后，根据许可协议支付的制造款和里程碑款项将被资本化。当认为有可能实现里程碑事件时，将累积里程碑款项。如果基础技术是与我们的研发工作相关而开发的，并且将来没有其他用途，则与收购知识产权相关的成本将在发生时记为支出。
临床试验本质上很复杂，通常涉及多个服务提供商，并且可能包括向研究地点的研究医生支付的款项。由于服务账单通常会使服务的交付滞后很长时间，因此我们通常需要估算应计临床费用的很大一部分。我们的评估包括但不限于：（i）项目经理对在此期间已完成工作的评估，（ii）对内部准备和/或第三方服务提供商提供的进展的评估，（iii）对证明进展合理的数据的分析，以及（iv）管理层的判断。如果我们没有确定某些已开始产生的成本，或者我们低估或高估了所提供的服务水平或此类服务的成本，那么我们在该期间报告的支出将过低或过高。
无形资产和长期资产的减值。我们的无形资产包括美国食品和药物管理局批准的产品的资本化许可成本。我们在相关产品专利的估计使用经济寿命内以直线方式摊销我们的无形资产。每当事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时，我们都会评估无形资产的减值。我们认为可能触发减值审查的重要因素包括相对于预期的历史或未来经营业绩而言表现严重不佳、可能影响价值或专利寿命（包括我们捍卫和执行专利索赔和其他知识产权的能力）的法律或监管因素的重大不利变化，以及重大的负面行业或经济趋势。当我们根据一项或多项减值指标的存在确定无形资产的账面价值可能无法收回时，我们会根据账面价值超过公允价值的金额来衡量任何减值。
由于2022年第四季度和2023年第二季度与HETLIOZ相关的不利事件以及随后的事态发展®专利诉讼（见注释13， 法律事务，在本季度报告的第一部分中），我们对HETLIOZ进行了减值审查®资产组合，并根据我们对未贴现现金流的审查，确定我们的HETLIOZ的账面价值®包括无形资产在内的资产组是可收回的。因此，在截至2023年9月30日和2022年12月31日的期间，我们没有记录无形资产减值费用。诉讼和随后的事态发展不影响HETLIOZ的出售®在欧盟，美国以外没有关于HETLIOZ的普通诉讼待决®。此外，诉讼和后续事件与HETLIOZ LQ无关®口服混悬液配方。到2035年，我们的预期现金流将继续支持我们估计的无形资产的有用经济寿命。
所得税。我们通过审查所有可用的正面和负面证据，评估每个季度对递延所得税资产进行估值补贴的需求。管理层认为，当递延所得税资产的某些部分很可能无法变现时，税收估值补贴会减少递延所得税资产。该分析在很大程度上取决于历史和预计的应纳税收入。预计的应纳税收入包括与收入、商业支出和研发活动有关的重要假设，这些假设可能会受到HETLIOZ的影响®仿制药竞争以及我们在开发中的产品或新适应症获得美国食品和药物管理局监管批准的能力等因素。只有在税收状况不确定的情况下，才能从不确定的税收状况中确认税收优惠
在税务机关根据该立场的技术优点进行审查后，将维持立场。财务报表中确认的特定税收状况的税收优惠基于结算时最有可能实现的最大收益。
最近的会计公告
见注释2， 重要会计政策摘要，请参阅本季度报告第一部分的10-Q表（季度报告）中包含的简明合并财务报表，以获取有关最近会计公告的信息。
运营结果
我们预计，在可预见的将来，我们的经营业绩将波动，这要归因于多种因素，包括我们和我们的合作伙伴继续成功地将我们的产品商业化的能力、根据许可协议支付或收到的任何可能的款项、我们的研发工作的进展、临床试验的时间和结果以及涉及我们的产品和知识产权的现有和未来潜在诉讼的状况。2022 年 12 月，美国特拉华特区地方法院在我们的专利诉讼中作出了有利于 Teva 和 Apotex 的裁决，该诉讼涉及他们为 HETLIOZ 的仿制版本提起安达协议®在美国，2023年5月，美国联邦巡回上诉法院（联邦巡回上诉法院）确认了这一裁决。我们不同意联邦巡回法院的裁决，2023年6月9日，我们要求联邦巡回法院进行重审或集体重审。2023 年 8 月 16 日，联邦巡回法院驳回了我们的复审申请。美国食品药品管理局于2022年12月批准了Teva的ANDA，此后Teva推出了HETLIOZ的仿制版®在美国处于危险之中。美国食品药品管理局还批准了Apotex和MSN的安达协议 Pharmicals, Inc. 和 MSN 实验室私人有限公司 (MSN) 以及 HETLIOZ®鉴于针对我们的专利诉讼裁决，短期内可能会面临来自美国仿制药公司的更多竞争。我们在与 MSN 和解诉讼时签订的许可协议（MSN/Impax 许可协议）授予了 MSN 和 Impax Laboratories LLC（Impax）制造和商业化 MSN 仿制版 HETLIOZ 的非排他性许可®在美国自 2035 年 3 月 13 日起生效，除非在该日期之前我们获得了 HETLIOZ 的儿科独家经营权®，在这种情况下，许可证将从2035年7月27日起生效。MSN/Impax 许可协议还规定，MSN 和 Impax 可以推出 HETLIOZ 的通用版本®在某些有限的情况下更早。MSN及其商业合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc. 已告知我们，他们认为此类情况确实发生了。我们不同意这一立场，并打算积极捍卫我们对HETLIOZ的合法排他权®。HETLIOZ 通用版本的销售®已经导致并可能继续导致对HETLIOZ的需求减少®和/或我们可以出售它的价格和/或在未来一段时间内造成产品净销售额的波动，这将对我们的收入和经营业绩产生重大不利影响。除非我们能够成功行使我们的合法排他权，否则我们可能会减少支出，以保持迅速扩张的能力。
截至2023年9月30日的三个月，而截至2022年9月30日的三个月为截至2022年9月30日的三个月
收入。截至2023年9月30日的三个月，总收入下降了2650万美元，至3,880万美元，下降了41％，而截至2022年9月30日的三个月为6,530万美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 网
改变 | | 百分比 |
HETLIOZ®产品净销售额 | $ | 17,500 | | | $ | 41,335 | | | $ | (23,835) | | | (58) | % |
Fanapt®产品净销售额 | 21,315 | | | 23,983 | | | (2,668) | | | (11) | % |
| 产品净销售总额 | $ | 38,815 | | | $ | 65,318 | | | $ | (26,503) | | | (41) | % |
HETLIOZ®截至2023年9月30日的三个月，净产品销售额下降了2380万美元，至1,750万美元，下降了58％，而截至2022年9月30日的三个月为4,130万美元。产品净销售额的下降归因于销量的减少。我们的 HETLIOZ®截至2023年3月31日的三个月中公布的净产品销售额反映出与最近同期相比的单位销售额有所增加。在截至2023年3月31日的三个月中，单位销售量的增加导致专业药房客户在2023年3月31日和2023年9月30日的库存量显著增加。HETLIOZ®在截至2023年9月30日的三个月中，产品净销售额反映了由于专业药房客户库存水平上升的减少以及持续的仿制药竞争的影响，单位销售额有所下降。HETLIOZ®由于专业药房客户库存水平持续降低，产品净销售额可能会继续反映出单位销售额的下降。此外，HETLIOZ®未来几段时间内，净产品销售额可能会大幅下降，这与HETLIOZ仿制药的风险发布有关®在美国。此外，我们限制了 HETLIOZ®截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品净销售额不太可能出现重大收入逆转。截至2023年9月30日的三个月中确认的收入金额
在截至2023年6月30日的六个月中，与收入受限估计的变化相关的并不重要。HETLIOZ®随着与专业药房客户库存相关的可变对价相关的剩余不确定性得到解决，未来一段时期的产品净销售额可能会出现波动。
Fanapt®截至2023年9月30日的三个月，净产品销售额下降了270万美元，至2,130万美元，下降了11％，而截至2022年9月30日的三个月为2,400万美元。产品净销售额的下降归因于销量的减少。
销售商品的成本。截至2023年9月30日的三个月，销售成本下降了330万美元，至310万美元，下降了52％，而截至2022年9月30日的三个月为630万美元。销售的商品成本包括所售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费以及分销和其他成本。第三方特许权使用费为 HETLIOZ 的 5%®德国的净产品销售额和Fanapt的6％®产品净销售额。HETLIOZ 的第三方特许权使用费®2022年12月，美国的净产品销售额从10％下降至5％，预计将于2024年第二季度结束。我们通过评估与产品保质期相关的当前和未来产品需求来评估库存过剩和产品过期的风险，并通过考虑但不限于整体市场潜力、市场份额、市场接受度、患者使用和仿制药竞争等因素来制定需求预测。我们的库存余额包括720万美元和HETLIOZ的800万美元®产品以及 300 万美元和 340 万美元的 Fanapt®产品分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。
研究和开发费用。截至2023年9月30日的三个月，研发费用减少了830万美元，至1,660万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，研发费用为2490万美元，下降了33％。减少的主要原因是与我们的Fanapt相关的费用减少了®开发计划和我们的其他开发计划。在截至2022年9月30日的三个月中，我们的其他开发计划的费用，包括产品发现方面的费用，包括2022年第三季度为签订研发协议而支出的300万美元预付费用。
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中我们的产品开发计划的成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 直接项目成本 (1) | | | |
HETLIOZ® | $ | 2,150 | | | $ | 3,008 | |
Fanapt® | 3,316 | | | 6,599 | |
| 传统的 | 6,903 | | | 7,742 | |
| VTR-297 | 390 | | | 431 | |
| CFTR | 310 | | | 332 | |
| VQW-765 | 165 | | | 866 | |
| 其他 | 1,626 | | | 3,987 | |
| 直接项目成本总额 | 14,860 | | | 22,965 | |
| 间接项目成本 (1) | | | |
| 基于股票的薪酬 | 739 | | | 981 | |
| 其他间接开销 | 1,001 | | | 911 | |
| 间接项目成本总额 | 1,740 | | | 1,892 | |
| 研发费用总额 | $ | 16,600 | | | $ | 24,857 | |
(1)我们逐个项目记录直接成本，包括人事成本和相关收益。我们的许多研发成本不能归因于任何单个项目，因为我们在多个开发项目之间共享资源。我们记录了支持我们多项研发活动的总间接成本，包括股票薪酬。
随着我们继续开发产品，我们预计将产生大量的研发费用。此外，随着我们继续努力扩大产品线，我们预计将来会产生可观的许可成本。
销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和管理费用下降了510万美元，至2480万美元，下降了17％，而截至2023年9月30日的三个月为2990万美元
2022年9月30日。销售、一般和管理费用的减少主要是市场营销和销售活动支出减少的结果。
无形资产摊销。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月的无形资产摊销额均为40万美元。
其他收入。截至2023年9月30日的三个月，其他收入为590万美元，而截至2022年9月30日的三个月中，其他收入为160万美元。其他收入主要包括我们的有价证券的投资收入，由于我们的有价证券收益率的提高，该收入在2023年有所增加。
所得税准备金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别记录了30万美元的所得税优惠和220万美元的所得税准备金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，每个月的所得税支出（福利）主要由该年度的估计有效税率以及分别为20万美元和40万美元的离散所得税支出驱动。
截至2023年9月30日的九个月相比之下，截至2022年9月30日的九个月为九个月
收入。截至2023年9月30日的九个月中，总收入下降了4,250万美元，至1.474亿美元，而截至2022年9月30日的九个月为1.899亿美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 九个月已结束 |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 网
改变 | | 百分比 |
HETLIOZ®产品净销售额 | $ | 79,095 | | | $ | 119,554 | | | $ | (40,459) | | | (34) | % |
Fanapt®产品净销售额 | 68,274 | | | 70,346 | | | (2,072) | | | (3) | % |
| 产品净销售总额 | $ | 147,369 | | | $ | 189,900 | | | $ | (42,531) | | | (22) | % |
HETLIOZ®截至2023年9月30日的九个月，净产品销售额下降了4,050万美元，至7,910万美元，而截至2022年9月30日的九个月为1.196亿美元。产品净销售额的下降归因于扣除额后的价格下降，但被销量的增加部分抵消。我们的 HETLIOZ®截至2023年3月31日的三个月中，产品净销售额反映了与前几期相比的单位销售额有所增加，并导致专业药房客户的库存在2023年3月31日和2023年9月30日大幅增加。HETLIOZ®由于专业药房客户库存水平持续降低，产品净销售额可能会继续反映出单位销售额的下降。此外，HETLIOZ®未来几段时间内，净产品销售额可能会大幅下降，这与HETLIOZ仿制药的风险发布有关®在美国。此外，我们限制了 HETLIOZ®截至2023年9月30日的三个月和九个月中，产品净销售额不太可能出现重大收入逆转。HETLIOZ®随着与专业药房客户库存相关的可变对价相关的剩余不确定性得到解决，未来一段时期的产品净销售额可能会出现波动。
Fanapt®截至2023年9月30日的九个月，净产品销售额下降了210万美元，跌幅3％，至6,830万美元，而截至2022年9月30日的九个月为7,030万美元。产品净销售额的下降归因于销量的减少。
销售商品的成本。截至2023年9月30日的九个月，销售成本下降了670万美元，至1130万美元，下降了37％，而截至2022年9月30日的九个月为1,800万美元。销售的商品成本包括所售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费以及分销和其他成本。HETLIOZ 的第三方特许权使用费®2022年12月，美国的净产品销售额从10％下降至5％，预计将于2024年第二季度结束。我们通过评估与产品保质期相关的当前和未来产品需求来评估库存过剩和产品过期的风险，并通过考虑但不限于整体市场潜力、市场份额、市场接受度、患者使用和仿制药竞争等因素来制定需求预测。我们的库存余额包括720万美元和HETLIOZ的800万美元®产品以及 300 万美元和 340 万美元的 Fanapt®产品分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。
研究和开发费用。截至2023年9月30日的九个月，研发费用减少了1,480万美元，至5,250万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，研发费用为6,730万美元，下降了22％。研发费用的减少与我们的Fanapt有关®以及 VQW-765 开发计划，但与我们的传统开发计划和其他开发计划相关的支出增加部分抵消了这一点。我们其他开发计划的费用，包括这九个项目的产品发现费用
截至2022年9月30日的几个月中，包括2022年第三季度支出的300万美元预付费用，以考虑签订研发协议。
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中我们的产品开发计划的成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 九个月已结束 |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 直接项目成本 (1) | | | |
HETLIOZ® | $ | 7,078 | | | $ | 9,275 | |
Fanapt® | 7,934 | | | 22,987 | |
| 传统的 | 21,269 | | | 18,257 | |
| VTR-297 | 1,203 | | | 1,368 | |
| CFTR | 1,066 | | | 918 | |
| VQW-765 | 805 | | | 3,089 | |
| 其他 | 7,141 | | | 5,612 | |
| 直接项目成本总额 | 46,496 | | | 61,506 | |
| 间接项目成本 (1) | | | |
| 基于股票的薪酬 | 2,538 | | | 3,040 | |
| 其他间接开销 | 3,450 | | | 2,770 | |
| 间接项目成本总额 | 5,988 | | | 5,810 | |
| 研发费用总额 | $ | 52,484 | | | $ | 67,316 | |
(1)我们逐个项目记录直接成本，包括人事成本和相关收益。我们的许多研发成本不能归因于任何单个项目，因为我们在多个开发项目之间共享资源。我们记录了支持我们多项研发活动的总间接成本，包括股票薪酬。
随着我们继续开发产品，我们预计将产生大量的研发费用。此外，随着我们继续努力扩大产品线，我们预计将来会产生可观的许可成本。
销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日的九个月，销售、一般和管理费用下降了1440万美元，至8,930万美元，而截至2022年9月30日的九个月为1.037亿美元。销售、一般和管理费用的减少主要是我们商业产品的营销、销售和商业支持活动支出减少的结果。
无形资产摊销。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，每个月的无形资产摊销额均为110万美元。
其他收入。截至2023年9月30日的九个月中，其他收入为1,490万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，其他收入为200万美元。其他收入主要包括我们的有价证券的投资收入，由于我们的有价证券收益率的提高，该收入在2023年有所增加。
所得税准备金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们记录的所得税准备金分别为310万美元和230万美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，所得税支出主要由该年度的估计有效税率以及分别为210万美元和180万美元的离散所得税支出驱动。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物和有价证券总额为4.899亿美元，而截至2022年12月31日为4.669亿美元。我们的现金和现金等价物是营业账户存款和购买之日原始到期日不超过90天的高流动性投资，包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资以及高质量企业发行人的商业票据。我们的有价证券包括对政府赞助和公司企业的投资以及商业票据。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的流动性资源汇总如下：
| | | | | | | | | | | |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 现金和现金等价物 | $ | 183,186 | | | $ | 135,029 | |
| 有价证券： | | | |
| 美国财政部和政府机构 | 208,342 | | | 177,170 | |
| 公司债务 | 98,330 | | | 154,660 | |
| | | |
| 有价证券总额 | 306,672 | | | 331,830 | |
| 现金、现金等价物和有价证券总额 | $ | 489,858 | | | $ | 466,859 | |
截至2023年9月30日，我们将所有现金、现金等价物和有价证券存放在两家金融机构中。在这些机构持有的存款可能超过为此类存款提供的保险金额，但我们预计此类存款不会有任何损失。
在我们的正常业务过程中，我们定期根据收费服务安排与第三方供应商签订协议，这些协议通常可以在提前 90 天通知后终止，而不会产生额外费用，但不包括在终止生效日期之前已完成的工作或已采购但未付款的材料的费用，以及我们的承包商在终止生效之日结束在建工程时产生的其他费用。对于超过一年的协议，我们不可取消的购买承诺并不重要。与其他第三方供应商签订的各种其他长期服务协议，例如库存购买安排，本质上是可以取消的，或者协议中包含我们控制范围内的可变承诺条款。
我们还承担与运营租赁和许可协议相关的长期合同义务。正如第二部分第7项所披露的那样，我们的长期合同义务没有实质性变化， 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，我们的年度报告。有关我们的许可协议的更多信息，请参阅注释 8， 承付款和或有开支，以及本季度报告第一部分中包含的简明合并财务报表。
我们没有任何资产负债表外的安排。
基于我们目前的运营计划，包括与我们持续临床开发radipitant和其他产品相关的成本和支出，以及HETLIOZ在美国的商业活动®还有 Fanapt®，寻求监管部门对HETLIOZ的批准®还有 Fanapt®在其他地区和其他方面，以及在实现许可协议规定的里程碑后应付的款项，我们认为，我们的现金、现金等价物、有价证券和从产品销售中获得的现金至少足以维持未来12个月。我们未来的现金需求和可用资金的充足性将取决于许多因素，主要包括我们的创收能力、商业、制造和工艺开发活动的范围和成本、我们的发现、临床前和临床开发计划的规模，以及收购或许可其他产品权利的潜在成本。
我们可能需要或希望获得额外的资本，通过债务、股权或另类融资安排为我们的运营融资。我们还可能通过与其他公司的合作或伙伴关系来寻求资金。发行债务可能要求我们对某些资产授予留置权，这可能会限制我们的灵活性，并且债务证券可以转换为普通股。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，则这些融资的条款和价格可能比现有股东获得的条件更有利于新投资者。这些融资也可能大大稀释我们现有股东的所有权。如果我们无法获得额外的融资，我们可能会被要求缩小未来活动的范围，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。无法保证未来所需的任何额外资金能够以可接受的条件提供（如果有的话）。
现金流
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中来自运营、投资和融资活动的净现金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 九个月已结束 |
| （以千计） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 网
改变 |
| 提供的净现金（用于）： | | | | | |
| 经营活动： | | | | | |
| 净收益（亏损） | $ | 4,909 | | | $ | (586) | | | $ | 5,495 | |
| 非现金费用 | 15,191 | | | 15,731 | | | (540) | |
| 经营资产和负债的净变动 | (3,567) | | | 7,423 | | | (10,990) | |
| 经营活动 | 16,533 | | | 22,568 | | | (6,035) | |
| 投资活动： | | | | | |
| | | | | |
| 购买财产和设备 | (130) | | | (416) | | | 286 | |
| 有价证券的净购买、销售和到期日 | 31,857 | | | (25,087) | | | 56,944 | |
| 投资活动 | 31,727 | | | (25,503) | | | 57,230 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 筹资活动： | | | | | |
| 行使股票期权的收益 | — | | | 129 | | | (129) | |
| 筹资活动 | — | | | 129 | | | (129) | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (103) | | | 82 | | | (185) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的净变动 | $ | 48,157 | | | $ | (2,724) | | | $ | 50,881 | |
经营活动：在截至2023年9月30日的九个月中，经营活动提供的现金流为1,650万美元，与截至2022年9月30日的九个月的2,260万美元相比减少了600万美元。减少反映了运营资产和负债的净变化减少了1,100万美元，这主要是由于付款和支出时间导致预付费用和其他资产的增加，但净收入增加550万美元部分抵消。
投资活动：在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金流为3170万美元，与截至2022年9月30日的九个月中用于投资活动的2550万美元现金流相比，增加了5,720万美元。投资活动的变化主要反映了我们的有价证券投资组合中可用现金和现金等价物的净再投资时机。
融资活动：融资活动包括行使股票期权的收益。在截至2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金流为10万美元。在截至2023年9月30日的九个月中，没有行使股票期权。
目前，我们面临的市场风险仅限于我们的现金和现金等价物、有价证券和限制性现金。我们目前不对冲利率敞口。我们没有将衍生金融工具用于投机或交易目的。
我们将现金存入我们认为信贷质量高的金融机构，并购买有价证券，这些证券通常为投资级、流动性、短期固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。我们的有价证券包括商业票据、公司票据和美国政府机构票据，到期日不到两年。我们认为，市场利率的上涨不会对我们的现金等价物和有价证券的已实现价值产生任何重大影响。
我们还面临与我们的国外业务有关的外币汇率变动相关的风险。我们的国际子公司的本位币是当地货币。如果我们进行以子公司各自功能货币以外的货币计价的交易，我们就会面临外币风险。我们还面临着作为报告货币的美元兑我们的货币的不利波动
运营子公司各自的财务报表转换为美元以纳入我们的简明合并财务报表。我们目前不对冲外币汇率风险。外币没有对我们的经营业绩产生重大影响，我们也不认为任何外币汇率的下降或上升会产生重大影响。
关于披露控制和程序有效性的结论
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至2023年9月30日披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运营的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起生效，即这份10-Q表季度报告所涉期末，以确保我们在证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保此类信息得到记录、处理、汇总和报告是积累和沟通的视情况向我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在2023年第三季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
有关该项目的信息可在附注13中找到， 法律事务，请参阅本10-Q表季度报告第一部分中的简要合并财务报表，该报表以引用方式纳入此处。
我们此前曾在2023年2月9日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告（年度报告）第一部分第1A项中披露了可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和未来运营的重要因素 风险因素。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到多种因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于被描述为风险因素的因素，其中任何一个或多个都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况存在重大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股价格产生重大不利影响。除下文所述外，在提交截至2022年12月31日的财年的年度报告后，我们的风险因素没有重大变化。
影响金融服务行业的不利事态发展，包括涉及金融机构或交易对手的流动性、违约或不履约的事件或疑虑，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不良业绩或其他不利事态发展的事件，这些事件影响金融服务行业或整个金融服务行业的金融机构、交易对手或其他公司，或者对此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。2023年3月10日，硅谷银行被加州金融保护与创新部关闭，该部指定联邦存款保险公司为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。尽管我们在认为必要或适当时评估我们的银行和客户关系，但影响我们、金融服务行业或整个经济的因素可能会严重影响我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的资金来源和其他信贷安排。除其他外, 这些因素可能包括
诸如流动性限制或失败、根据各种金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务行业或金融市场的中断或不稳定、对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期等事件。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的机会的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们违反合同义务或导致违反联邦或州的工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
没有
没有
不适用
没有
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展览
数字 | | 描述 |
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| 3.1 | | 注册人经修订和重述的公司注册证书表格（于2006年3月17日作为注册人S-1表格（文件编号333-130759）的第2号修正案的附录3.8提交，并以引用方式纳入此处）。 |
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| 3.2 | | 注册人第四次修订和重述章程，经2015年12月17日修订和重述（作为注册人于2015年12月21日提交的表格 8-K（文件编号001-34186）的最新报告的附录3.1提交，并以引用方式纳入此处）。 |
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10.1†* | | 根据经修订和重述的2016年股权激励计划向美国员工发放的限制性股票单位奖励协议表格（经修订）。 |
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10.2†* | | 经修订和重述的2016年股权激励计划下的高级管理层限制性股票单位奖励协议表格（经修订）。 |
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10.3†* | | 经修订和重述的2016年股权激励计划下的外部董事限制性股票单位奖励协议表格（经修订）。 |
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10.4†* | | 经修订的《经修订和重述的2016年股权激励计划》下英国子计划下的英国员工限制性股票单位奖励协议表格。 |
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10.5†* | | 根据经修订和重述的2016年股权激励计划向美国员工发放股票期权通知和股票期权协议的表格（经修订）。 |
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10.6†* | | 经修订和重述的2016年股权激励计划下高级管理层股票期权授予通知和股票期权协议表格（经修订）。 |
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10.7†* | | 根据经修订和重述的2016年股权激励计划向外部董事发放股票期权通知和股票期权协议的表格（经修订）。 |
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10.8†* | | 经修订的2016年股权激励计划下英国子计划下英国员工的股票期权授予通知和股票期权协议表格。 |
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| 31.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，对首席执行官进行认证。 |
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| 31.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，对首席财务官进行认证。 |
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| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的要求，对首席执行官（首席执行官）和首席财务官（首席财务官和首席会计官）进行认证。 |
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| 101 | | 以下财务信息来自截至2023年9月30日的财季的10-Q表季度报告，采用内联可扩展业务报告语言（ixBRL）格式并以电子形式提交：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表；（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表；（iii）综合收益（亏损）简明合并报表在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中；(iv) 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益变动表；(v) 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表；以及 (vi) 简明合并财务报表附注。 |
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| 104 | | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 |
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| † | | 表示管理合同或补偿计划或安排。 |
| * | | 随函提交。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | 万达制药公司 |
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| 2023年11月9日 | | /s/ Michael H. Polymoropoulos，医学博士 |
| | Michael H. Polymoropoulos，医学博士 |
| | 总裁、首席执行官兼董事会主席
（首席执行官） |
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| 2023年11月9日 | | /s/ 凯文·莫兰 |
| | 凯文·莫兰 |
| | 高级副总裁、首席财务官兼财务主管
（首席财务官兼首席会计官） |