附录 99.1
Helius 医疗技术公司公布2023年第三季度财务业绩
— 现金跑道延长至2024年第二季度——
— 公司将于今天下午 4:30 主持电话会议 —
宾夕法尼亚州纽敦,2023年11月9日(GLOBE NEWSWIRE)——专注于为平衡和步态缺陷提供新型神经调节治疗方法的神经科技公司Helius Medical Technologies, Inc.(纳斯达克股票代码:HSDT)(“Helius” 或 “公司”)今天公布了截至2023年9月30日的季度业绩。
第三季度和最近的业务更新
● | 2023年第三季度收入为14.3万美元,而2022年第三季度为19.6万美元,这是由于患者治疗准入计划(“PTAP”)于2023年6月30日到期。 |
● | 2023年第三季度的运营现金消耗为250万美元,与2022年第三季度相比减少140万美元,反映出对现金管理的持续关注。 |
● | 本季度末有700万美元的现金、现金等价物和应收认股权证行使的收益,将公司的现金流延至2024年第二季度。 |
● | 收到了威科集团 Health — Medi-Span®(“Medi-Span”)提供的便携式神经调节刺激器(“PonS®”)系统和吹嘴的通用产品代码(“UPC”)编号。加上先前宣布的耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品(“DMEPOS”)认证,UPC编号允许双向报销。 |
● | 收到了魁北克省卫生和社会服务部(“MSSS”)的意向书(“LOI”),要求在多个地点购买多达30个PonS系统,用于评估PonS TherapyTM的益处并确定中风患者的报销机会。 |
● | 收到了蒙特利尔大学康复学院(“uDeM”)订购的10套PonS系统,用于评估PonS疗法在中风患者治疗中的益处和健康经济价值。 |
1
● | 在PonS治疗体验计划(“PonStep”)中增加了第六个卓越中心,这是一项由公司赞助的多中心观察性介入性试验,旨在评估坚持使用PonS疗法对多发性硬化症(“MS”)患者的影响。 |
● | 宣布发布由太平洋蓝十字会(“PBC”)和HealthTech Connex(“HTC”)发布的白皮书,该白皮书表明 PonS TherapyTM可以大大减少残疾,提高患有创伤性脑损伤(“TBI”)的患者重返工作岗位的可能性。 |
Helius总裁兼首席执行官戴恩·安德烈夫说:“我们对第三季度和最近几周取得的巨大进展感到满意。”“我们在第三季度开始时成功结束了患者治疗准入计划,该计划已于6月30日到期。通过PTAP,我们以大幅折扣向符合条件的患者出售 PON,从而减少了主要的访问障碍,同时允许我们增加正在进行的多发性硬化症患者登记库。该注册机构收集重要的健康经济证据,以确定PON对关键临床和治疗结果的价值,这对于第三方报销至关重要。9月,我们收到了PonS系统和喉舌的UPC编号并将代码列在Medi-Span数据库中,从而开辟了在美国获得报销的第二条途径,同时我们还继续根据我们的DMEPOS认证寻求HCPCS代码以获得报销。因此,我们现在可以开始使用PonS系统和喉舌专用的UPC代码与付款人进行谈判,标价分别为25,700美元和7,900美元。
我们还与两家重要的加拿大医疗保健提供商建立了关系,收到了蒙特利尔大学康复学院订购十套PonS系统的订单,以及魁北克卫生与社会服务部的意向书,即购买三十套PoNs系统来治疗中风患者的步态和/或平衡缺陷。我们相信,来自治疗结果的证据将支持将PonS Therapy作为中风患者一线治疗的健康、经济效益和成本效益。此外,这些证据应为其他加拿大医疗保健提供者和私人付款人评估PonS Therapy的报销提供宝贵的基准。这些临床应用试验的数据还将为PonS Therapy的治疗益处提供支持证据,这些益处可以加强美国目前正在进行的中风注册计划。”
安德烈夫继续说:“最后,太平洋蓝十字会和HealthTech Connex最近发布的白皮书的研究结果令我们感到兴奋,该白皮书表明,PonS Therapy可以显著减少89%的慢性创伤性脑损伤长期残疾患者的残疾,并促进这些患者中约50%的可持续重返工作岗位。我们相信,这些发现将极大地加强我们与加拿大保险公司和医疗保健提供者的报销工作,同时在我们与美国付款人谈判承保范围时凸显PonS Therapy的健康经济效益和成本效益。”
2
安德烈夫总结说:“随着我们在2023年的启动,以及将进入明年第二季度的现金跑道,我们对前进的道路以及帮助更多患有平衡和步态障碍的多发性硬化症、创伤性脑损伤和中风患者的机会感到兴奋。”
2023 年第三季度财务业绩
2023年第三季度的总收入为14.3万美元,与2022年第三季度的19.6万美元相比减少了53,000美元,这主要归因于2023年6月30日PTAP终止后,PonS系统在美国的销量下降,但加拿大净产品销售的增加部分抵消了这一下降。
在截至2023年9月30日的三个月中,收入成本增加到18.7万美元,而2022年同期为10.1万美元,这是由于固定管理成本,固定管理成本主要包括参与供应链管理的员工的工资和福利以及某些生产成本。
2023年第三季度的销售、一般和管理费用为220万美元,与2022年第三季度的340万美元相比减少了120万美元,这主要是基于绩效的股票薪酬减少的结果。
2023年第三季度的研发费用略有下降至72.2万美元,而2022年第三季度为75.1万美元。
2023年第三季度的总运营支出降至310万美元,而2022年第三季度为490万美元。
2023年第三季度的营业亏损减少了170万美元,至亏损320万美元,而2022年第三季度的营业亏损为490万美元。
2023年第三季度的净亏损为370万美元,而去年同期的净亏损为100万美元。第三季度的基本和摊薄后每股净亏损为每股5.49美元,而2022年第三季度的每股净亏损为2.90美元。
现金和流动性
截至2023年9月30日的三个月,用于经营活动的现金为250万美元,与2022年第三季度相比减少了140万美元,这反映了我们继续专注于管理现金消耗的结果。
截至2023年9月30日,该公司的现金为660万美元,而截至2022年12月31日为1,450万美元。截至2023年9月30日,该公司还有40万美元的认股权证行使应收收益,现在估计其现金流将延续到2024年第二季度。
3
截至2023年9月30日,该公司没有未偿债务。
电话会议
正如先前宣布的那样,管理层将主持电话会议,如下所示:
日期:2023年十一月九日,星期四
时间:美国东部时间下午 4:30
免费电话:800-225-9448
国际:203-518-9708
会议编号:HSDTQ323
网络直播:点击这里
网络直播将存档在公司投资者关系网站的 “新闻编辑室” 部分下。
关于 Helius 医疗科技公司
Helius Medical Technologies是医疗器械领域领先的神经科技公司,专注于使用口服应用技术平台治疗神经系统缺陷,该平台可增强大脑参与生理补偿机制和促进神经可塑性的能力,从而改善神经系统疾病患者的生活。该公司的第一款商业产品是便携式神经调节刺激器。有关 PonS® 或 Helius Medical Technologies 的更多信息,请访问 www.heliusmedical.com。
关于 PonS 设备和 PonS 疗法
便携式神经调节刺激器(“PonS”)是一种创新的、不可植入的口服疗法,它通过与控制器连接的喉舌提供神经刺激,主要在家中与身体康复运动一起使用,以改善平衡和步态。PonS设备可向舌头提供轻微的电脉冲,在美国被指定用作多发性硬化症(“MS”)轻度至中度症状导致的步态缺陷的短期治疗方法,并且只能通过处方作为监督治疗性运动计划的辅助手段,用于22岁及以上患者的有监督的治疗性运动计划。
在加拿大,PonS已显示出治疗步态或平衡的有效性,并显著降低了中风患者的跌倒风险。在加拿大,它获得了三种适应症的销售许可:(i)用于中风引起的轻度和中度症状导致的步态缺陷的短期治疗方法(14周),应与物理疗法结合使用;(ii)用作
4
轻度至中度创伤性脑损伤(“mmtBI”)引起的慢性平衡缺陷的短期治疗(14周),应与物理治疗结合使用;(iii)用于因轻度和中度多发性硬化症症状而导致的步态缺陷的短期治疗(14周),应与物理治疗结合使用。PONs还获准在澳大利亚出售,供医疗保健专业人员短期使用,作为治疗性运动计划的辅助手段,以改善平衡和步态。欲了解更多信息,请访问 www.ponstherapy.com。
警示免责声明
本新闻稿中的某些陈述并非基于历史事实,构成1995年《美国私人证券诉讼改革法》和加拿大证券法所指的前瞻性陈述或前瞻性信息。除历史事实陈述外,本新闻稿中包含的所有陈述均为涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常用 “相信”、“期望”、“继续”、“将”、“目标”、“目标” 和类似表达方式等术语来识别。此类前瞻性陈述包括有关公司2023年业务和财务业绩的预期业绩、公司未来现金状况的充足性、公司PoNs设备和相关治疗的开发、商业化和成功、美国和加拿大适用监管机构的未来决策和批准以及公司的战略运营计划的陈述。
无法保证此类陈述会被证明是准确的,实际结果和未来事件可能与此类陈述所表达或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际业绩与公司预期存在重大差异的重要因素包括与公司实现业务目标的资本要求相关的不确定性、银行系统和金融市场的混乱、COVID-19 疫情的持续影响、宏观经济状况的影响和公司进入资本市场的能力、公司培训物理治疗师以监督PonS治疗使用情况的能力、公司获得康复合同的能力诊所,公司获得全国医疗保险保险并获得报销码以使PonS设备由Medicare和Medicaid承保的能力,公司建立内部商业基础设施,获得州分销许可证,组建商业团队并与关键意见领袖、神经病学专家和神经康复中心建立关系的能力,PonS设备的市场知名度,资金可用性,制造,劳动力短缺和供应链风险,生产过程中的中断 POnS 设备到期包括向新制造商的过渡、公司维护和执行知识产权、临床试验和临床开发流程的能力、产品开发流程、监管申报审查和批准流程、公司的运营成本和现金使用情况,以及我们实现可观收入、持续的政府监管以及公司截至12月31日止年度的10-K表年度报告 “风险因素” 部分不时详述的其他风险的能力,2022,及其其他文件与美国证券交易委员会和加拿大证券监管机构联系,可在www.sec.gov或www.sedar.com上获取。
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提醒读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自本新闻稿发布之日起作出,除非法律要求,否则公司没有义务更新任何前瞻性陈述或更新实际业绩可能与此类陈述不同的原因。
投资者关系联系人
Lisa M. Wilson,In-Site Communications,InC.T:212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
6
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并运营报表
(以千计,股票和每股数据除外)
| | 三个月已结束 | | 九个月已结束 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 | | 2022 | ||||
收入 |
| | | | | | | |
|
| |
|
产品销售额,净额 | | $ | 132 | | $ | 195 | | $ | 482 | | $ | 497 |
其他收入 | |
| 11 | |
| 1 | |
| 28 | |
| 8 |
总收入 | |
| 143 | |
| 196 | |
| 510 | |
| 505 |
收入成本 | |
| 187 | |
| 101 | |
| 493 | |
| 313 |
毛利(亏损) | |
| (44) | |
| 95 | |
| 17 | |
| 192 |
运营费用 | | | | | | | |
| | |
| |
销售、一般和管理费用 | |
| 2,196 | |
| 3,393 | |
| 7,639 | |
| 8,673 |
研究和开发费用 | |
| 722 | |
| 751 | |
| 2,292 | |
| 3,468 |
摊销费用 | |
| 32 | |
| 47 | |
| 109 | |
| 141 |
商誉和固定资产减值 | | | 159 | | | 757 | | | 159 | | | 757 |
运营费用总额 | |
| 3,109 | |
| 4,948 | |
| 10,199 | |
| 13,039 |
运营损失 | |
| (3,153) | |
| (4,853) | |
| (10,182) | |
| (12,847) |
营业外收入(支出) | | | | | | | |
| | |
| |
利息收入(支出),净额 | | | 68 | | | (919) | | | 257 | | | (919) |
衍生负债公允价值的变化 | | | (393) | | | 5,489 | | | 2,051 | | | 5,489 |
外汇(亏损)收益 | |
| (192) | |
| (747) | |
| 62 | |
| (910) |
其他收入(支出),净额 | |
| 7 | |
| — | |
| 7 | |
| 1 |
非营业收入(支出),净额 | |
| (510) | |
| 3,823 | |
| 2,377 | |
| 3,661 |
所得税准备金前的亏损 | | | (3,663) | | | (1,030) | | | (7,805) | | | (9,186) |
所得税准备金 | | | — | | | — | | | — | | | — |
净亏损 | | $ | (3,663) | | $ | (1,030) | | $ | (7,805) | | $ | (9,186) |
每股亏损 | | | | | | | |
| | |
| |
基本 | | $ | (5.49) | | $ | (2.90) | | $ | (13.60) | | $ | (53.77) |
稀释 | | $ | (5.49) | | $ | (2.90) | | $ | (13.60) | | $ | (53.77) |
已发行普通股的加权平均数 | | | | | | | |
| | |
| |
基本 | |
| 667,809 | |
| 355,754 | |
| 573,950 | |
| 170,823 |
稀释 | |
| 667,809 | |
| 355,754 | |
| 573,950 | |
| 170,823 |
7
Helius 医疗技术有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
|
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
资产 |
| |
|
| |
|
流动资产 |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 6,596 | | $ | 14,549 |
应收账款,净额 | |
| 94 | |
| 71 |
其他应收账款 | |
| 472 | |
| 272 |
库存,净额 | |
| 521 | |
| 589 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 893 | |
| 1,216 |
流动资产总额 | |
| 8,576 | |
| 16,697 |
财产和设备,净额 | |
| 182 | |
| 347 |
无形资产,净额 | |
| 31 | |
| 140 |
经营租赁使用权资产,净额 | |
| 65 | |
| 103 |
总资产 | | $ | 8,854 | | $ | 17,287 |
负债和股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债 | |
|
| |
|
|
应付账款 | | $ | 497 | | $ | 627 |
应计负债和其他流动负债 | |
| 849 | |
| 1,280 |
经营租赁负债的流动部分 | |
| 47 | |
| 54 |
递延收入的本期部分 | |
| 42 | |
| 27 |
流动负债总额 | |
| 1,435 | |
| 1,988 |
经营租赁负债,扣除流动部分 | |
| 23 | |
| 56 |
递延收入,扣除流动部分 | |
| 136 | |
| 175 |
衍生责任 | | | 4,239 | | | 6,917 |
负债总额 | |
| 5,833 | |
| 9,136 |
股东权益 | |
|
| |
|
|
A类普通股,面值0.001美元;已授权1.5亿股;截至2023年9月30日和2022年12月31日,已发行和流通的股票分别为687,799股和563,974股 | |
| 1 | |
| 1 |
额外的实收资本 | |
| 162,391 | |
| 159,645 |
累计赤字 | |
| (158,912) | |
| (151,107) |
累计其他综合亏损 | |
| (459) | |
| (388) |
股东权益总额 | |
| 3,021 | |
| 8,151 |
负债和股东权益总额 | | $ | 8,854 | | $ | 17,287 |
8