上
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
截至的季度期间
或者
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 ☐ |
加速过滤器 ☐ |
规模较小的申报公司 |
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2023年11月9日，注册人已经
目录
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页面 |
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第一部分—财务信息 |
4 |
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项目 1 — 财务报表 |
4 |
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项目2 — 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
19 |
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第 3 项 — 有关市场风险的定性和定量披露 |
31 |
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项目 4 — 控制和程序 |
31 |
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第二部分——其他信息 |
32 |
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项目 1 — 法律诉讼 |
32 |
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第 1A 项 — 风险因素 |
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项目 6 — 展品 |
33 |
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签名 |
34 |
1
关于前瞻性陈述的警示性说明
本报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述以及适用的加拿大证券法所指的 “前瞻性信息”，我们统称为 “前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述反映了我们目前的信念，并基于我们目前掌握的信息。在某些情况下，前瞻性陈述可以用 “可能”、“将”、“可以”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”、“希望”、“预见” 等术语或其他与非历史事实有关的类似表述的否定词来识别。
许多因素都可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述可能表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异，其中包括：
2
有关风险因素及其基本假设的更多详细信息包含在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项 “风险因素” 下。除非适用的证券立法要求，否则我们没有义务公开更新或修改前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
3
第一部分—财务信息
第 1 项 – FINA财务报表
简明合并中期财务报表
（未经审计）
APTOSE 生物科学公司
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月零九个月中
4
APTOSE 生物科学公司
简明合并中期财务状况表
（以千美元表示）
（未经审计）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产： |
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财产和设备 |
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使用权资产、经营租赁 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计负债 |
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股票发行预付款 |
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租赁负债的流动部分，经营租赁 |
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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租赁负债、经营租赁 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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股本： |
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普通股， |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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随附附注是这些简明合并中期财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
持续关注，请参阅注释 2。
承诺，见附注9。
关联方交易，参见注释 10。
后续事件，参见注13。
5
APTOSE 生物科学公司
简明合并中期亏损表和综合亏损表
（以千美元表示，每股普通股数据除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用 |
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其他收入/（支出）： |
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利息收入 |
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外汇收益/（亏损） |
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其他收入总额 |
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净亏损 |
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其他综合损失： |
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可供出售证券的未实现收益/（亏损） |
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综合损失总额 |
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( |
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普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
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( |
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用于计算的已发行普通股的加权平均数 |
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||||
随附附注是这些简明合并中期财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
6
APTOSE 生物科学公司
股东权益变动简明合并中期报表
（以千美元表示，每股普通股数据除外）
（未经审计）
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普通股 |
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额外 |
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累积了其他 |
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股份 |
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金额 |
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付费 |
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综合的 |
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赤字 |
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总计 |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
( |
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根据汉美认购协议发行的普通股 |
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为换取限制性股票而发行的普通股 |
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根据2023年承诺股权融资机制发行的普通股 |
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在2022年自动柜员机下发行的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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根据ESPP计划发行的普通股 |
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其他综合收益 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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在2020年自动柜员机下发行的普通股 |
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行使股票时发行的普通股 |
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根据ESPP计划发行的普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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余额，2022 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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随附附注是这些简明合并中期财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
7
APTOSE 生物科学公司
现金流量简明合并中期报表
（以千美元表示）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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用于经营活动的现金流： |
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该期间的净亏损 |
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不涉及现金的物品： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧和摊销 |
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处置财产和设备损失 |
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使用权资产的摊销 |
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租赁负债的利息 |
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短期投资的未实现（收益）/亏损 |
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投资应计利息 |
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非现金运营资产和负债的变化： |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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经营租赁负债 |
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应付账款 |
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应计负债 |
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用于经营活动的现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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根据认购协议向汉美发行股票 |
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根据2022年自动柜员机融资机制发行普通股 |
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根据2023年承诺股权融资机制发行普通股 |
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2023 年承诺股权融资机制下的股票认购预付款 |
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发行成本 |
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根据ESPP计划发行普通股 |
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根据2020年自动柜员机融资机制发行普通股 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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来自融资活动的现金 |
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来自/（用于）投资活动的现金流： |
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投资的到期日/（收购），净额 |
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购买财产和设备 |
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来自/（用于）投资活动的现金 |
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汇率波动对现金和现金等价物的影响 |
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现金和现金等价物的增加/（减少） |
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现金和现金等价物，期初 |
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现金和现金等价物，期末 |
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随附附注是这些简明合并中期财务报表（未经审计）不可分割的一部分。
8
APTOSE 生物科学公司
简明合并中期财务报表附注（未经审计）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月零九个月
（除另有说明外，表中金额以千美元计）
Aptose Biosciences Inc.（“Aptose”、“公司”、“我们” 或 “我们的”）是一家以科学为导向、处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发和商业化精准药物，以解决肿瘤学领域未得到满足的临床需求，最初的重点是血液学。该公司的小分子癌症疗法产品线包括旨在提供单一药物疗效以及在不产生重叠毒性的情况下增强其他抗癌疗法和疗法功效的产品。该公司的行政办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥，我们的总部位于加拿大多伦多。
我们正在开发靶向药物，以治疗危及生命的血液系统癌症，在大多数情况下，这些癌症不是患者选择性的，需要立即治疗。我们有两种针对血液系统恶性肿瘤的临床阶段研究产品：tuspetinib（一种口服强效髓系激酶抑制剂）和luxeptinib（一种口服、双淋巴和髓系激酶抑制剂）。
自成立以来，我们的运营和技术收购资金主要来自股权融资、行使认股权证和股票期权的收益以及为未来投资而持有的资金的利息收入。我们在运营活动中使用的现金主要包括员工的工资和工资、办公室和实验室的设施和设施相关费用、与临床前和临床研究相关的费用、许可费、药物制造成本、实验室用品和材料以及专业费用。
管理层认识到，为了满足资本要求并继续运营，将需要额外的融资。我们计划筹集更多资金来资助我们的业务运营，但无法保证我们会以可接受的条件（如果有的话）为我们的运营提供资金。公司目前的现金、现金等价物和投资将在2024年3月之前为运营提供支持。这些条件使人们对该公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑，见附注2（a）。财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。
我们筹集额外资金的能力可能会受到不利的市场条件、产品渠道的状况、试验注册可能延迟以及其他各种因素的影响，我们可能无法在需要时或以有利于我们的条件筹集资金。如果没有必要的资金，我们可能不得不推迟、缩小某些开发计划的范围或取消某些开发计划，这可能会延迟我们任何候选产品的上市时间。
由于我们的临床试验处于初期阶段，我们预计在可预见的将来不会从运营中产生正现金流。预计负现金流将持续到我们获得监管部门批准将我们正在开发的任何产品商业化和/或任何此类产品的特许权使用费或里程碑收入超过支出的时候（如果有的话）。
在接下来的十二个月中，我们的现金需求包括对患者人数和临床试验入组率的估计、支持临床试验所需的药品数量、支持运营的一般公司管理费用以及我们对制造商的依赖。我们根据假设和计划得出这些估计，这些假设和计划可能会发生变化，并可能影响运营支出的规模和/或时间以及我们的现金来源，见附注2 (a)。
公司的财务报表是使用美利坚合众国公认的会计原则编制的，该原则适用于考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债的持续企业。截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为美元
9
2023年5月23日，在Aptose年度和特别股东大会上，我们的股东投票批准了特别决议，规定对我们的公司章程进行修正，以对已发行普通股进行反向股份分割，比例在1比10到1比20之间。随后，我们的董事会于2023年5月23日批准了1比15的比例。2023 年 5 月 24 日，我们根据《修正条款》提交了修正条款 《加拿大商业公司法》（“CBCA”）将使我们的普通股的反向股票拆分（合并）生效，其基础是合并前每15股普通股有一股合并后的普通股（“反向股票拆分”）。普通股于2023年6月6日星期二开盘时开始以反向股票拆分后的基础上交易。本报告中所有提及历史普通股价格、普通股数量和每股收益计算的内容都是为了反映反向股票拆分的影响。
假设公司将继续作为持续经营企业，这些未经审计的合并简明财务报表是根据美国公认的会计原则（GAAP）以及美国证券交易委员会（SEC）与10-Q表上提交的季度报告相关的规章制度编制的。持续经营假设考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还负债。但是，人们对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。
截至2023年9月30日，该公司的累计赤字约为美元
这些简明合并中期财务报表包括公司及其子公司的账目。所有公司间交易、余额、收入和支出均在合并时消除。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的重要会计政策没有变化，如我们于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中所述。
简明合并中期财务报表的编制要求管理层做出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响会计政策的适用，以及合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额，以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值不同。简明合并中期财务报表包括估计数，就其性质而言，估计值是不确定的。
此类估计的影响在简明合并中期财务报表中无处不在，可能需要根据未来发生的情况进行会计调整。
定期对估计数和基本假设进行审查。对会计估计数的修订在订正估计数的期间和未来任何受影响的期间予以确认。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们没有通过任何新的会计公告。最近发布了各种会计准则和解释，预计这些准则和解释都不会对我们的财务状况、运营或现金流产生重大影响。
10
公司的本位币和列报货币为美元。
公司因公司的现金和现金等价物以及投资而承受信用风险。金融资产的账面金额代表最大信用敞口。公司通过维持R1‑Low或A-low投资的最低标准来管理与其现金和现金等价物和投资相关的信用风险，并且公司仅投资于能够迅速清算的高评级公司和国库券。
截至2023年9月30日，现金及现金等价物包括美元
截至2023年9月30日和2022年12月31日的预付费用如下所示。其他预付费用主要包括订阅、软件、会议押金以及一般和行政项目押金。
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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预付研发费用 |
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预付保险 |
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递延融资费用 |
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其他预付运营费用 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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使用权资产，期初 |
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增加使用权资产 |
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使用权资产，期末 |
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累计摊销 |
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使用权资产，NBV |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，投资包括以下内容：
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2023年9月30日 |
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成本 |
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未实现收益/（亏损） |
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市场价值 |
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商业票据 |
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总计 |
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2022年12月31日 |
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成本 |
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未实现收益/（亏损） |
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市场价值 |
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美国国库券 |
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$ |
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总计 |
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) |
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$ |
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11
公允价值层次结构建立了三个等级，对用于衡量公允价值的估值技术的投入进行分类。
1级——投入是活跃市场中相同资产或负债的报价（未经调整）；
第 2 级 — 投入是指不活跃市场的报价、活跃市场中类似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入，或者主要来自可观察到的市场数据或其他手段或由可观察到的市场数据或其他手段证实的投入；以及
第 3 级-输入是不可观察的（由很少或根本没有市场活动支持）。
公允价值层次结构为 1 级输入提供最高优先级，为 3 级输入提供最低优先级。
下表显示了公司资产的公允价值，这些资产在所列期间定期按公允价值计量：
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9月30日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产 |
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货币市场基金 |
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高利息储蓄账户 |
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美国国库券 |
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商业票据，归类为短期投资 |
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总计 |
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$ |
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十二月三十一日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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资产 |
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货币市场账户 |
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货币市场基金 |
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高利息储蓄账户 |
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美国国库券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计负债包括以下内容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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与人事有关的应计费用 |
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应计的研发费用 |
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其他应计费用 |
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总计 |
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Aptose在加利福尼亚州圣地亚哥和加拿大多伦多租赁办公空间。2022年11月4日，圣地亚哥办公空间的租约延长至2026年5月31日（“第三修正案”）。管理层已确定，根据ASC 842的定义，第三修正案是租赁修改， 租赁, 不符合作为单独合同进行会计核算的要求, 并且仍然符合经营租赁的定义.加拿大多伦多办公空间的租约延长至
12
根据我们的运营租约，未贴现的最低还款额如下：
截至12月31日的年份 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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总计 |
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$ |
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下表显示了租赁的加权平均剩余期限和加权平均贴现率：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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加权平均剩余期限——经营租赁（年） |
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加权平均折扣率-运营租赁 |
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% |
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% |
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租赁负债，流动部分 |
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租赁负债，长期部分 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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运营租赁成本和运营租赁产生的运营现金流如下：
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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来自经营租赁的运营现金流 |
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$ |
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韩美制药株式会社有限公司
2021年11月4日，Aptose与韩国Hanmi公司签订了许可协议，用于tuspetinib（前身为 HM43239）的临床和商业开发。根据协议条款，汉美授予Aptose所有适应症的tuspetinib全球独家权利。Hanmi 收到了一笔预付款 $
2022年，公司与汉美还单独签订了供应协议，增加新药物质（“API”）和药品的生产，以支持tuspetinib的进一步临床开发，该公司按批次生产向汉美支付这笔费用。与该供应协议相关的费用已由公司确认，金额为 $
该公司向Hanmi支付了供应成本 $
2023 年 8 月 10 日，公司与 Hanmi 签订了一份具有约束力的条款表，根据该表，Hanmi 同意自行决定进行投资，最高金额为 $
13
百分之 Hanmi持有公司的所有权的前提是Aptose在2024年6月30日之前实现与tuspetinib相关的某些制造和数据里程碑。
Hanmi Hald
2023年5月23日，在Aptose年度股东大会和特别股东大会上，我们的股东投票通过了特别决议，规定修改我们的公司章程，以1比10至1比20的比例对已发行普通股进行反向分割。然后，我们的董事会于2023年5月23日批准了1比15的比率。2023年5月24日，我们根据CBCA提交了修正条款，以使反向股票拆分生效。普通股于2023年6月6日星期二开盘时开始以反向股票拆分后的基础上交易。本报告中所有提及历史普通股价格、普通股数量和每股收益计算的内容都是为了反映反向股票拆分的影响。
公司已授权无限数量的普通股股本。
(i) Hanmi
2023 年 8 月 10 日，公司与 Hanmi 签订了一份具有约束力的条款表，根据该表，Hanmi 同意自行决定进行投资，最高金额为 $
(ii) 2023 年承诺股权融资
2023年5月25日，公司与Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）签订了承诺股权融资（“2023年承诺股权融资”），该基金规定，在遵守其中规定的条款和条件的前提下，我们可以向Keystone出售，金额不超过 (i) 美元
在签订2023年承诺股权融资后，公司同意向Keystone发行总额为
在截至2023年9月30日的九个月中，公司向Keystone发行的普通股包括
14
(iii) 2022 年市场融资机制
2022年12月9日，公司签订了股权分配协议，根据该协议，公司可以不时出售总发行价值不超过美元的普通股
(iv) 2020 年市场融资机制
2020年5月5日，公司与Piper Sandler & Co.签订了 “市场上” 股权分配协议。（“Piper Sandler”）和作为共同代理人的Canaccord Genuity LLC（“Canaccord Genuity”）（“2020 年自动柜员机设施”）。根据2020年自动柜员机融资机制的条款，公司可以不时出售总发行价值不超过美元的普通股
每股亏损是使用已发行普通股的加权平均数计算得出的，如下表所示：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
加权平均普通股——基本股和 |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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$ |
( |
) |
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( |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，公司未偿还股票期权的任何潜在行使所产生的影响，均已排除在摊薄后每股亏损的计算范围内，因为此类证券具有反摊薄作用。
本报告中所有提及普通股历史价格、普通股数量和每股收益计算的参考文献都是为了反映反向股票拆分的影响。
自2021年6月1日起，公司采用了新的股票激励计划（“新激励计划”）和员工股票购买计划（“ESPP”）。
新激励计划授权董事会管理新的激励计划，以股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和股息等价物的形式提供基于股票的薪酬。
该公司目前维持其现有的股票期权计划。自2021年6月1日起，股票期权计划下没有提供进一步的补助，尽管股票期权计划下的现有补助按照其条款仍然有效。
我们的普通股总数，
15
已购买 或者被我们没收或重新收购，或者由于此类奖励的终止、取消或现金结算而未交付给参与者，但须遵守新激励计划的股份计算规定。
根据股票期权计划和新激励计划，如果授予是在交易日发放，则每种期权的行使价等于授予前一天公司股票的收盘交易价，如果授予是在市场收盘后发行，则等于授予当天的收盘交易价格。归属由董事会自行决定，期权的到期日不得超过
公司使用基于公允价值的方法来核算根据这两个计划授予的员工奖励。公司在授予日使用Black-Scholes期权定价模型计算每笔股票期权授予的公允价值。根据对最终归属的期权数量的估计，期权的股票薪酬成本被确认为股票期权相关归属期内的股票薪酬支出。
ESPP允许公司符合条件的员工通过累积的工资扣除额购买普通股，最高可扣除额
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的股票期权交易汇总如下：
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九个月已结束 |
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选项（以千计） |
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加权平均值 |
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加权平均剩余合同寿命 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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未付，期末 |
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期末可行使 |
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已归属且预计将归属，期末 |
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九个月已结束 |
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选项（以千计） |
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加权平均值 |
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剩余加权平均值 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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未付，期末 |
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期末可行使 |
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已归属且预计将归属，期末 |
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16
在截至2022年9月30日的九个月中，作为分离和解除协议的一部分，对一名公司高管的期权协议进行了修改。
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
下表列出了Black‑Scholes期权定价模型中用于确定该期间授予的股票期权的公允价值的加权平均假设，以及由此产生的加权平均公允价值：
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九个月已结束 |
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九个月已结束 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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% |
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期权的预期寿命（年） |
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授予日期公允价值 |
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$ |
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$ |
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在确定股票期权的公允价值时，公司使用历史数据来估计其普通股的预期股息收益率和预期波动率。期权的预期寿命表示期权预计将保持未偿还期限的估计时间。
下表列出了该期间授予的期权的归属条款：
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九个月已结束 |
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九个月已结束 |
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期权数量 |
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期权数量 |
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3 年归属 ( |
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4 年归属 ( |
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基于绩效的归属 |
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期内授予的股票期权总数 |
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公司有股票激励计划（SIP），根据该计划，董事会可以向公司的员工、高级职员、顾问、独立承包商、顾问和非雇员董事发放由限制性股票单位或股息等价物的股票奖励。每个限制性股票单位（“RSU”）在归属后自动兑换公司的一股普通股。在截至2023年9月30日的九个月期间，公司授予
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九个月已结束 |
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九个月已结束 |
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期权数量 |
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加权平均授予日期公允价值 |
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期权数量 |
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加权平均授予日期公允价值 |
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未付，期初 |
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已授予 |
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归属和兑换 |
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( |
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( |
) |
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未付，期末 |
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$ |
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17
公司记录的与股票期权和限制性股票单位相关的股票支付费用如下：
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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$ |
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2023年9月30日之后，该公司发行了
18
第 2 项 – 管理’S 讨论和 财务状况和经营业绩分析
这份10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的某些前瞻性陈述，并受这些条款建立的安全港的约束。有关更多信息，请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明。” 在查看以下讨论时，您应该记住影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是，我们鼓励您查看中描述的风险和不确定性 “风险因素” 在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。这些风险和不确定性可能导致实际业绩与我们在本报告中包含的前瞻性陈述中预测或暗示的业绩存在重大差异。这些前瞻性陈述是在该管理层任职之日作出的’的讨论和分析，除非法律要求，否则我们不打算也不承担任何义务更新这些前瞻性陈述。
以下讨论应与本截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表及其附注以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
除非另有说明，所有金额均以美元表示。
概述
Aptose Biosciences Inc.（“Aptose”、“公司”、“我们” 或 “我们的”）是一家以科学为导向的临床阶段生物技术公司，致力于开发和商业化精准药物，以解决肿瘤学领域未得到满足的临床需求，最初的重点是血液学。该公司的小分子癌症疗法产品线包括旨在提供单一药物疗效以及在不产生重叠毒性的情况下增强其他抗癌疗法和疗法功效的产品。该公司的行政办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥，我们的总部位于加拿大多伦多。
Aptose 计划
Aptose正在开发口服靶向药物，以治疗危及生命的血液系统癌症，在大多数情况下，这些癌症对患者来说不是选择性的，需要立即治疗。我们有两种用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床阶段研究产品正在积极开发中：tuspetinib (HM43239)，一种口服的强效髓系激酶抑制剂，以及口服、双淋巴和髓系激酶抑制剂luxeptinib (CG-806)。
Tuspetinib 是一种口服给药的高效髓系激酶抑制剂，可选择性靶向一系列在髓系恶性肿瘤中起作用的激酶，已知这些激酶参与肿瘤增殖、抗药性和分化。这种小分子抗癌药物目前正在一项针对复发或难治性急性髓细胞白血病（“R/R AML”）患者的国际1/2期临床试验中进行评估，该试验可作为单剂疗法并与venetoclax BCL-2 抑制剂（TUS/VEN 双重组合疗法）联合使用。
Luxeptinib 是一种口服给药的高效双淋巴细胞和髓系激酶抑制剂，可选择性靶向在血液恶性肿瘤中起作用的特定激酶群。这种小分子抗癌药物目前正在一项1a/b期研究中进行评估，该研究旨在治疗患有B细胞恶性肿瘤的患者，包括典型的慢性淋巴细胞白血病（“CLL”）、小淋巴细胞白血病（“SLL”）和某些对其他疗法具有耐药/难治性/不耐受性的非霍奇金淋巴瘤（“NHL”），以及处于1期a/b 治疗复发/R AML 和高危骨髓增生异常综合征（“HR MDS”）患者的研究。
程序更新
Tuspetinib
适应症和临床试验：
Tuspetinib 是一种口服、高效、小分子激酶抑制剂，可作用于髓系恶性肿瘤，已知与肿瘤增殖、治疗耐药和分化有关。临床前 体外和 在活体中研究表明，对于包括急性髓细胞白血病在内的血液恶性肿瘤患者，tuspetinib可能是一种有效的单一疗法和联合疗法。一项针对复发/R 急性髓细胞白血病患者的国际1/2期临床试验正在进行中。这项研究的剂量增加和探索部分是
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已完成，并已观察到强有力的临床活性的证据，包括具有不同疾病基因型的复/难治性急性髓细胞白血病患者出现多种完整的反应，并且具有良好的安全性。
2018年10月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予tuspetinib孤儿药称号，用于治疗急性髓细胞白血病患者。美国食品药品管理局授予孤儿药称号，以鼓励各公司开发治疗在美国影响不到20万人的疾病的疗法。孤儿药身份提供研发税收抵免、获得补助资金的机会、免除美国食品药品管理局申请费和其他福利。孤儿药的名称还使我们在该适应症中又获得了七年的营销独家经营权。2022年5月3日，美国食品药品管理局授予tuspetinib快速通道资格，用于治疗伴有FLT3突变的复发/急性髓细胞白血病患者。Fast Track是一个旨在促进开发和加快审查用于治疗严重疾病和满足未得到满足的医疗需求的药物的流程。
制造业:
在Aptose和Hanmi于2021年11月4日签订tuspetinib许可协议后，Aptose从Hanmi那里收到了一份现有的药品清单，预计将支持当前的1/2期研究的继续。该公司和韩美还于2022年签订了单独的供应协议，以增加原料药和药物产品的产量，以支持进一步的临床开发。在2022年和2023年期间，已经生产了更多批次的API和药品，包括商用片剂原型。
近期科学论坛的项目更新：
2023年10月29日，Aptose在2023年10月29日至31日在葡萄牙埃斯托里尔举行的欧洲血液学会（ESH）第六届国际会议：急性髓系白血病 “分子与转化”：生物学与治疗进展上展示了两张与图斯培替尼的临床和临床前活性相关的海报。临床发现包括 1) 来自 APTO-TUS-HV01 临床试验（食物效应研究）的数据，该试验评估了图斯佩替尼在健康人类志愿者中的药代动力学（PK）特性，其中 tuspetinib 是在我们没有食物的情况下服用的；2) 来自于一项针对来自不同临床中心的 r/R AML 患者 tuspetinib 作为单一药物 (TUS) 和与 venetoclax（TUS/VEN 组合）联合使用的国际 1/2 期研究美国、韩国、西班牙、澳大利亚等网站。来自对健康人类志愿者的美联储与禁食效果研究的数据表明，tuspetinib可以与食物一起服用或不带食物给药，预计暴露量不会有临床意义的差异。为了方便患者，这是一项重要的发现，因为venetoclax是与食物一起服用的，现在我们可以将tuspetinib与venetoclax同时给药，而不必交错给药。1/2期临床试验的结果表明，作为单一药物（TUS）的tuspetinib在具有多种不良基因型的复发/难治性急性髓细胞白血病患者中具有良好的耐受性和高度活性，在每日80mg RP2D中，cr/cRH交叉评估的venetoclax（VEN）天真患者为42％。Tuspetinib与venetoclax（TUS/VEN）联合应用于APTIVATE国际复发性急性髓细胞白血病患者的1/2期扩张试验耐受性良好，在先前失败的venetoclax（prior-ven失败AML）患者中取得了多重反应，包括以前同样失败的FLT3抑制剂失败的患者，所有这些人都是医疗需求严重未得到满足的新兴人群。值得注意的是，tuspetinib靶向venetoclax耐药机制，该机制可能会使先前失败的患者对venetoclax重新敏感。
除临床研究外，Aptose在ESH会议上发表的临床前研究（标题为：“Tuspetinib口服髓系激酶抑制剂对Venetoclax造成合成致命脆弱性”）调查了tuspetinib对亲本和TUS耐药性急性髓细胞中磷酸激素组和细胞凋亡蛋白组关键元素的影响。在亲本细胞中，tuspetinib抑制关键的致癌信号通路，改变促细胞凋亡蛋白和抗凋亡蛋白的平衡，有利于细胞凋亡，这表明它可能对venetoclax产生脆弱性。此外，急性髓细胞白血病细胞对tuspetinib产生了异常高的合成致命脆弱性。因此，同时给药 TUS/VEN 可能会抑制治疗期间对图斯培替尼出现耐药性。
在2023年10月30日ESH会议上发布海报的同时，Aptose还举办了 “反洗钱药物Tuspetinib的临床更新和KOL数据审查”，会上进行了网络直播，并邀请了德克萨斯大学休斯敦医学博士安德森癌症中心白血病系白血病研究联盟项目主任纳瓦尔·戴弗博士、教授、白血病研究联盟项目主任。戴弗博士是Aptose的APTIVATE试验的首席研究员，并因在开发包括多种联合疗法在内的新型急性髓细胞白血病治疗方面取得的重大成就而获得认可。Aptose提供了49名接受TUS/VEN双联疗法的患者的数据，显示所有已进入评估阶段的患者的总体缓解率（ORR）为48％，包括Flt3-未突变（野生型）患者（43% ORR）和Flt3突变患者（60% ORR），其中一些患者之前也曾使用FLT3治疗失败抑制剂。TUS/VEN Doublet 耐受性良好，没有意想不到的安全信号。TUS/VEN 双联疗法可以为先验失败 R/R 急性髓细胞白血病患者提供服务，这些患者的人群迅速增长，对任何救助疗法都具有很强的耐药性。R/R AML 患者中有 TUS/VEN 双胞胎的令人信服的数据表明，TUS/VEN/HMA 三联体也可以满足一线（1L）新诊断的急性髓细胞白血病患者的需求。
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在2023年6月8日至11日举行的欧洲血液学协会（EHA）年度大会的同时，Aptose于2023年6月10日举行了临时临床更新网络直播，介绍tuspetinib正在进行的临床开发要点。Aptose报告说，tuspetinib在77名R/R AML患者中完成了剂量增加和剂量探索的1/2期试验，tuspetinib表现出良好的安全性，tuspetinib在突变多样且难以治疗的R/R急性髓细胞白血病人群（包括通常对单一疗法或联合疗法无反应的高度不良突变患者）中提供了良好的安全性，tuspetinib在四个剂量水平上均没有剂量限制毒性 cr/crH = 20%，ras突变患者 cr/cRH = 22%。Aptose还报告说，已经成功完成了与美国食品药品管理局关于tuspetinib的1期末期会议（EOP1），将单一疗法推荐的2期剂量（RP2D）选为每日80mg，所有开发路径都保持开放，包括单臂加速路径。在完成第1/2期临床计划的剂量增加和剂量探索阶段后，Aptose将注意力集中在tuspetinib APTIVATE扩展试验上。APTIVATE试验旨在识别对tuspetinib单一疗法（TUS）敏感的患者群体，这种疗法可以作为单组加速批准的开发途径，并将tuspetinib与venetoclax（VEN）联合用于（TUS/VEN）作为复方药物（TUS/VEN）对R/R AML患者的双药物，并确定对TUS/VEN双联药敏感且可以作为加速获得全面批准的开发途径的患者群体。我们报告说，APTIVATE扩展试验的患者入组非常活跃，并且已经报告了在接受TUS/VEN Doublet治疗但此前未通过venetoclax治疗的患者中，已有初步的CR活性。在临时临床更新网络直播中，Aptose还回顾了luxeptinib（Lux）新的 “第三代”（“G3”）配方的临床发现。Aptose透露，连续给药50mg的G3配方可获得与900mg原配方（第1代，“G1”）大致相同的药代动力学特征，预计G3配方的剂量会增加。
2023年3月23日，Aptose宣布，使用tuspetinib的APTIVATE 1/2期扩张试验已经启动，并且已经在单一疗法组治疗了几名复发/R 急性髓细胞白血病患者，APTIVATE试验的双重组合治疗组已开始使用tuspetinib和venetoclax（TUS/VEN）进行患者入组。从那时起，患者继续在单一疗法组注册并接受tuspetinib治疗。此外，双组患者（TUS/VEN）的入组和给药都很快。临床研究者对tuspetinib的兴趣显而易见，APTIVATE试验期间抗白血病活性的早期迹象加剧了人们对该试验的兴奋程度。
在各种突变定义的人群中，已经观察到对tuspetinib单一疗法的临床反应，包括具有NPM1、MLL、TP53、DNMT3A、RUNX1、野生型 FLT3、ITD 或 TKD 突变的 FLT3、各种剪接因子和其他基因的突变形式。在2023年3月23日的公告中，Aptose还强调了一项意想不到的观察，即在RAS基因或RAS途径中其他基因发生突变的R/R AML患者中，使用tuspetinib单一疗法的cr/crH反应率为29％。RAS突变患者的反应很重要，因为随着急性髓细胞向对其他药物的耐药性发生突变，RAS途径通常会因其他药物的治疗而发生突变。总的来说，这些对tuspetinib广泛临床活性的观察及其良好的安全性，使tuspetinib成为潜在的加速开发途径，以及双倍疗法、三联疗法和维持治疗适应症。
2023年1月30日，Aptose宣布在APTIVATE 1/2期tuspetinib临床试验中对患者进行给药，在最初的剂量探索试验中，一名复发/R 急性髓细胞白血病患者每天口服40毫克的tuspetinib取得了另一项临床反应，这是最近推出的低剂量40 mg队列中的第二种反应。此外，Aptose阐明了tuspetinib具有卓越安全性的理由。虽然几种激酶抑制剂需要高暴露量，几乎完全抑制单个靶点才能引起反应，但这些激酶抑制剂通常会造成额外的毒性，因为它们还会对正常细胞中的该靶标产生广泛的抑制。相比之下，tuspetinib同时抑制了对白血病发生至关重要的激酶驱动途径。因此，tuspetinib在较低的暴露量下实现临床反应，同时减少对每种途径的总体抑制，从而避免了竞争药物所观察到的许多毒性。
2022 年 12 月，在美国血液学会 (ASH) 年会上公布了一项针对美国和韩国临床中心的 tuspetinib 应用于 R/R AML 患者的国际1/2期研究的临床数据，并在2022年12月11日举行的企业综合临床更新电话会议上公布。所提供的数据表明，对于这些病情严重且经过大量预处理的复/复发性急性髓细胞白血病患者，tuspetinib可提供单一药物反应，而不会延长骨髓抑制或危及生命的毒性。在各种具有突变定义的人群中均观察到反应，包括具有突变形式的 NPM1、MLL、TP53、NRAS、KRAS、DNMT3A、RUNX1、野生型 FLT3、ITD 或 TKD 突变 FLT3、各种剪接因子和其他基因的患者。截至 2022 年 10 月 6 日，60 名经过大量预处理的 R/R 急性髓细胞白血病患者在多个中心入组，治疗剂量从 20 mg 到 200 mg，并在 40 mg、80 mg、120 mg 和 160 mg 的剂量水平上进一步探索剂量。Tuspetinib在40 mg、80 mg、120 mg和160 mg的剂量水平下提供了多个完整反应（“CR”），其中未观察到剂量限制毒性（“DLT”）。通过成功过渡到造血干细胞移植（HSCT），或带来持久的反应以及良好的安全性，Tuspetinib在所有应答者中都显示出具有临床意义的益处。除了在 ASH 2021 上报告的 5 个 cRC 和 1 个 PR 之外，2022 年还生成了 4 个新的 cRC 和 3 个新的 PR。2022 年出现了新的反应，分别为 160 mg、120 mg、80 mg 和 40 mg。在使用80 mg、120 mg或160mg治疗的可评估疗效的患者中，在复/r急性髓细胞白血病患者的特定基因型亚群中，以下反应率从19％到75％不等。重要骨头
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在多个剂量水平下，在FLT3+和FLT3野生型患者中广泛观察到骨髓白血病急性减退，与报告的吉利替尼数据相当，但在预先治疗的复发和难治性急性髓细胞白血病患者中则更为严重。患者经历的短片突显了tuspetinib在多个具有多种不良突变的突变人群中实现完全缓解的效力和广度。Tuspetinib继续显示出良好的安全性，仅有轻微的AE，没有每天高达160 mg的DLT，也没有因药物相关毒性而停药。在160 mg水平下，未观察到与药物相关的SAE、药物相关死亡、分化综合征、QT 延期 AE 或 DLT。Tuspetinib 避免了使用其他酪氨酸激酶抑制剂观察到的许多典型毒性。Aptose确定了具有广泛治疗窗口的安全治疗范围，包括40、80、120和160毫克的剂量水平。Aptose还宣布，使用tuspetinib进行单一疗法和药物组合疗法的APTIVATE扩展试验已开始招生。在APTIVATE扩展试验中，Aptose选择了120 mg作为起始单剂扩张剂量，选择了80毫克作为与venetoclax联合使用的起始剂量。
在2022年6月9日至12日举行的2022年EHA年会上，Aptose在一张名为 “髓系激素抑制剂 HM43239 克服急性髓系白血病模型的获得性耐药性” 的海报中展示了tuspetinib的临床前数据。口服 HM43239 可有效抑制驱动 AML 的激酶，包括 SYK、各种形式的 FLT3、JAK1 和 JAK2 以及 c-kit 激酶的突变形式。SYK 和 JAK1/2 细胞内激酶以及 FLT3（突变和野生型）和 ckiT（突变）受体激酶介导急性髓细胞白血病中的致癌信号通路，从而推动恶性增殖并促进对某些药物的耐药性。Tuspetinib的开发是为了克服其他药物的缺点，例如简单的SYK抑制剂和经批准的FLT3抑制剂。这些临床前发现支持了tuspetinib的持续临床开发，用于治疗多个急性髓细胞白血病人群，尤其是那些因其他疗法而失败的患者。
主要结论包括
Luxeptinib
适应症和临床试验：
Luxeptinib的开发旨在将该药物作为口服疗法提供，用于治疗复/R急性髓细胞白血病和一系列B细胞恶性肿瘤（包括但不限于CLL、SLL和NHL）。Luxeptinib 是一种新型的、口服的、高效的淋巴细胞和髓系激酶抑制剂，可选择性地靶向在髓系和淋巴样血液系统恶性肿瘤中起作用的特定激酶群。这种小分子抗癌药物目前正在一项1a/b期研究中进行评估，该研究用于治疗患有B细胞恶性肿瘤的患者，包括经典的CLL、SLL和某些对其他疗法具有耐药性/难治性/不耐受性的NHL。根据另一项在研新药（“IND”），luxeptinib正在1a/b期研究中进行评估，该研究用于治疗复/R AML或高危MDS患者。希望luxeptinib能够为淋巴瘤和髓系恶性肿瘤患者提供服务，并与其他药物很好地结合使用，将其应用范围扩展到多线治疗。
在2022年第四季度，我们完成了针对B细胞白血病和淋巴瘤患者的1期a/b试验中原始G1配方的第一、第二、第三、第四、第五和第六剂量（分别为150 mg、300 mg、450 mg、600 mg、750 mg和900 mg BID）的给药。在当时患有一系列B细胞恶性肿瘤的入组患者中，我们观察到典型CLL患者对磷酸-BTK的抑制和 “靶向” 淋巴细胞增多，不同肿瘤类型的患者肿瘤略有减少，这表明luxeptinib具有靶向参与和药理活性。在2022年12月的ASH年会上，我们宣布，弥漫性大B细胞淋巴瘤患者在原始G1配方的900 mg剂量水平上实现了CR，这表明luxeptinib在某些B细胞恶性肿瘤中具有活性。
我们还在另一项1a/b期试验中将luxeptinib推广到髓系恶性肿瘤，最初的重点是急性髓细胞白血病和MDS。我们的策略是确定luxeptinib的起始剂量，我们认为该剂量可能对复/R急性髓细胞白血病的危重患者具有治疗活性。在我们针对CLL和其他B细胞恶性肿瘤患者的1a/b期研究中，在血浆抑制活性报告细胞分析中，450 mg BID luxeptinib（原始G1制剂）提供的血浆水平可以有效抑制Phosepho-flt3，这表明450 mg BID剂量可能对急性髓细胞白血病患者有效。2020年6月29日，我们宣布，我们已获得美国食品药品管理局的批准，可以继续进行一项起始剂量为450 mg BID的复发/再发性急性髓细胞白血病研究，随后在2020年10月19日，我们宣布
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我们已经开始给第一位急性髓细胞白血病患者给药。截至本报告发布之日，我们已经启动了多个临床研究中心进行1a/b期试验，并且我们已经完成了G1配方的所有计划剂量水平（450 mg、600 mg、750 mg和900 mg BID）。迄今为止，我们已经报告了携带 FLT3-ITD 突变的患者的急剧减少，而携带 FLT3-ITD 突变的患者的耐药性耐药性阴性，这表明鲁赛替尼对某些急性髓细胞白血病患者具有活性。
作为目前用于B细胞恶性肿瘤和急性髓细胞白血病患者的luxeptinib配方持续增加剂量的一部分，Aptose在开发G3配方方面取得了重大进展，该配方可以减少API的总用量，减轻药丸负担，改善吸收并增加暴露量。在2022财年上半年正在进行的血液恶性肿瘤患者研究中，Aptose开始以单剂量的luxeptinib作为单剂量测试这种新的G3配方，并进行72小时药代动力学（“PK”）分析。2022年3月22日，我们宣布，G3配方的初步PK结果令人鼓舞，G3配方的探索仍在进行中。
对使用G3配方单剂量给药10mg、20mg、50mg、100mg和200mg剂量水平的PK特性的探索已经完成。2022年9月12日，我们宣布，初步的PK建模研究预测，与原始配方相比，G3配方的血浆稳态暴露量将提高多达18倍，Aptose计划推进在持续给药条件下的急性髓细胞白血病患者中开发G3配方，以确定G3能否提供所需的暴露和临床反应，同时继续表现出良好的安全性。
2023年3月23日，Aptose宣布，在2022年第四季度，在正在进行的复发/急性髓细胞白血病患者的1期a/b临床试验中，已开始使用新的Luxeptinib的G3配方进行持续给药。连续给药 50 mg G3 配方的初始 PK 数据显示，血浆暴露水平大致相当于原始 G1 配方的 900 毫克剂量（剂量增加 18 倍）。Aptose将与数据监测委员会一起审查所有数据，并将决定升级和剂量。
在2023年6月8日至11日举行的EHA年度大会的同时，Aptose于2023年6月10日举行了临时临床更新网络直播。在更新期间，Aptose回顾了新G3配方的luxeptinib的临床发现。Aptose证实，在多名患者中连续给药50mg的G3配方可达到与900mg原始G1配方大致相同的药代动力学特征，而且G3配方的剂量增加是可以预料的。
对luxeptinib的研究仍在继续，并于2023年第一季度发表了一篇非临床文章 PloS One，备受推崇的在线科学出版物。这篇文章的标题是 “Luxeptinib干扰LYN介导的SYK激活并调节淋巴瘤中的BCR信号传导”，这篇文章有助于阐明luxeptinib以不同于BTK抑制剂依鲁替尼的方式抑制B细胞受体途径的机制。Luxeptinib在减少BTK上游LYN和SYK激酶的稳定状态和抗IGM诱导的磷酸化方面比依鲁替尼更有效，在这些激酶中，依鲁替尼几乎没有或根本没有效果，这表明卢塞普替尼可以在B细胞恶性肿瘤和炎症性疾病中发挥作用，这与依鲁替尼和其他BTK抑制剂不同。
在另一项非临床研究中，由迈克尔·安德烈夫博士领导的德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心的一个小组于2023年6月在该期刊上发表了一篇文章 Haematologica。这篇文章的标题是 “同时靶向FLT3和BTK通过抑制自噬克服急性髓系白血病中的FLT3抑制剂耐药性”，研究结果强调了卢塞普替尼有可能共同靶向FLT3/BTK/Aurora激酶，以克服急性髓细胞白血病中某些FLT3靶向疗法的耐药性，这是急需的。
其他公司事务
2023年5月23日，我们的股东投票通过了特别决议，规定修改我们的公司章程，以1比10到1比20的比例进行反向股票拆分。然后，我们的董事会于2023年5月23日批准了1比15的比率。2023年5月24日，我们根据CBCA提交了修正条款，以使普通股的反向股票拆分（合并）生效，其基础是合并前每15股普通股有一股合并后普通股。普通股于2023年6月6日星期二开盘时开始以反向股票拆分后的基础上交易。反向股票拆分的主要目的是使我们遵守维持普通股在纳斯达克上市的最低出价要求，并使买入价对投资者更具吸引力。2023年6月21日，纳斯达克证实我们已恢复遵守最低出价要求。本报告中所有提及历史普通股价格、普通股数量和每股收益计算的内容都是为了反映反向股票拆分的影响。
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流动性和资本资源
Aptose是一家处于早期开发阶段的公司，我们目前没有从候选药物中获得任何收入。我们研发活动的持续和靶向治疗产品的商业化取决于我们能否通过股权融资和战略合作伙伴的付款相结合，成功资助和完成我们的研发计划。
流动性来源：
下表列出了我们截至2023年9月30日和2022年12月31日的现金及现金等价物、投资和营运资金。
（以千计） |
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余额为 |
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余额为 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
15,720 |
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$ |
36,970 |
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投资 |
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1,997 |
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9,989 |
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总计 |
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$ |
17,717 |
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$ |
46,959 |
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营运资金 |
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$ |
7,291 |
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$ |
37,235 |
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营运资金是一项非公认会计准则指标，主要代表现金、现金等价物、投资、预付费用和其他流动资产减去流动负债。该财务指标使人们更全面地了解了公司可用于为未来运营提供资金的资本。
管理层认识到，为了满足资本要求并继续运营，将需要额外的融资。我们计划筹集更多资金，为我们的业务运营提供资金。我们将寻求融资渠道，但无法保证我们会有这样的额外资金以可接受的条件为我们的业务提供资金（如果有的话）。这些条件使人们对该公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。公司目前的现金、现金等价物和投资将在2024年3月之前为运营提供支持。财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。我们筹集额外资金的能力可能会受到不利的市场条件、产品渠道状况、试验注册可能延迟以及其他各种因素的影响，我们可能无法在需要时或以对我们有利的条件筹集资金。如果没有必要的资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消某些开发计划，这可能会延迟任何候选产品的上市时间。
在接下来的十二个月中，我们的现金需求包括对患者人数和临床试验入组率的估计、支持临床试验所需的药品数量、支持运营的一般公司管理费用以及我们对制造商的依赖。我们根据假设和计划得出这些估计，这些假设和计划可能会发生变化，并可能影响运营支出的规模和/或时间以及我们的现金来源。
自成立以来，我们的运营和技术收购资金主要来自股权融资、行使认股权证和股票期权的收益以及为未来投资而持有的资金的利息收入。
我们所有的现金都存放在信贷质量高的机构。我们将超过联邦存款保险公司和加拿大存款保险公司要求的保险水平的现金水平降至最低，将多余的现金投资于领先金融机构的短期投资。
韩美股权投资
2023年8月10日，公司与韩美签订了一份具有约束力的条款表，根据该条款表，韩美同意向Aptose投资最高700万美元，Hanmi拥有Aptose的总所有权为19.99％。2023年9月6日，公司与汉美签订了认购协议，根据该协议，公司同意向汉美出售668,449股普通股，收益为300万美元。Hanmi对公司的第二笔投资不超过400万美元，或最高19.99％的所有权，前提是Aptose在2024年6月30日之前实现与tuspetinib相关的某些制造和数据里程碑，这些里程碑预计将在年底之前实现。截至2023年11月9日，汉美持有Aptose的884,152股普通股。
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2023 年承诺股权融资
2023年5月25日，我们签订了2023年承诺股权融资协议，该协议规定，根据协议中规定的条款和条件，公司有权但没有义务向Keystone出售，Keystone有义务在2023年承诺股权融资的24个月期限内进行购买，但不超过总承诺额。
根据2023年承诺股权融资机制，在遵守其规定的条款和条件的前提下，我们可以在2023年承诺股权融资机制的24个月期限内不时向Keystone出售（i）2,500万美元的普通股和（ii）相当于2023年承诺股权融资执行前已发行普通股的19.99％的普通股（某些例外情况除外）（“总承诺额”），两者中较低数额股权基金。此外，2023年5月25日，我们与Keystone签订了注册权协议，根据该协议，公司同意向美国证券交易委员会提交一份注册声明，内容涉及转售根据2023年承诺股权融资机制向Keystone发行的普通股。本注册声明于2023年6月30日生效，2023年承诺股权融资的开始日期为2023年7月12日（“生效日期”）。
进入2023年承诺股权融资后，公司同意向Keystone发行总计25,156股承诺股，作为Keystone承诺在2023年承诺股权融资机制下按照公司的指示购买普通股的对价。截至2023年承诺股权融资之日，公司发行了7,547股普通股，占承诺股的30％，并在生效日期后90天向Keystone额外发行了7,547股第一后端承诺股，占承诺股的30％，现金收益为零。剩余的10,062份第二后端承诺股，即承诺份额的40％，应在生效日期后的180天内向Keystone发行。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司向Keystone发行的普通股包括以现金收益出售给Keystone的328,438股普通股以及在生效日作为初始承诺股以零现金收益发行的7,547股普通股。截至2023年9月30日，该公司通过向Keystone发行普通股共筹集了115万美元的现金收益。此外，该公司在9月份获得了5万美元，购买了2023年9月30日之后发行的17,857股普通股。
市场上的设施
本报告中所有提及普通股历史价格、普通股数量和每股收益计算的参考文献都是为了反映反向股票拆分的影响。
2022年12月9日，公司就2022年自动柜员机设施签订了股权分配协议，根据该协议，公司可以通过纳斯达克琼斯交易不时出售总发行价值不超过5000万美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，公司在2022年自动柜员机设施下发行了4,836股普通股，平均价格为每股普通股10.81美元，总收益为52,000美元（扣除股票发行成本后为51,000美元）。
在截至2023年9月30日的九个月中，公司在2022年自动柜员机设施下发行了336,690股普通股，平均价格为每股普通股5.62美元，总收益为190万美元（扣除股票发行成本后为180万美元）。截至2023年9月30日，该公司在2022年自动柜员机融资机制下累计筹集了190万美元的总收益（扣除股票发行成本后的190万美元）。与收益相关的成本包括3％的现金佣金。
2020年5月5日，公司与派珀·桑德勒律师事务所和Canaccord Genuity签订了 “市场上” 股权分配协议，Canaccord Genuity担任2020年自动柜员机设施的共同代理人。根据2020年自动柜员机融资机制的条款，该公司可能不时通过纳斯达克的派珀·桑德勒和Canaccord Genuity出售总发行价值高达7500万美元的普通股。在截至2022年9月30日的九个月中，公司在2020年自动柜员机设施下发行了3,646股普通股，平均价格为14.25美元，总收益为52,000美元（扣除股票发行成本后的5万美元）。截至2022年10月31日，即协议终止之日，该公司在2020年自动柜员机设施下共筹集了89,000美元的总收益（扣除股票发行成本后的8.6万美元）。与收益相关的成本包括3％的现金佣金。
我们筹集额外资金的能力可能会受到不利的市场条件、产品渠道状况、临床试验注册可能延迟以及其他各种因素的影响，我们可能无法在需要时或以有利于我们的条件筹集资金。如果没有必要的资金，我们可能需要推迟、缩小某些开发计划的范围或取消某些开发计划，这可能会延迟我们任何候选产品的上市时间。
25
现金流：
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的现金流量：
（以千计） |
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
提供的净现金（用于）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
经营活动 |
|
$ |
(10,536 |
) |
|
$ |
(6,979 |
) |
|
$ |
(35,331 |
) |
|
$ |
(23,671 |
) |
投资活动 |
|
|
12,953 |
|
|
|
(5,078 |
) |
|
$ |
8,022 |
|
|
|
12,493 |
|
筹资活动 |
|
|
4,902 |
|
|
|
21 |
|
|
|
6,056 |
|
|
|
65 |
|
汇率变动对现金和现金等价物的影响 |
|
|
1 |
|
|
|
(7 |
) |
|
$ |
3 |
|
|
|
(10 |
) |
现金和现金等价物的净增加/（减少） |
|
$ |
7,320 |
|
|
$ |
(12,043 |
) |
|
$ |
(21,250 |
) |
|
$ |
(11,123 |
) |
用于经营活动的现金：
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，我们用于经营活动的现金分别约为1,050万美元和700万美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，我们用于经营活动的现金分别约为3530万美元和2370万美元。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，用于经营活动的净现金高于截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，这主要是由于运营费用增加，详情见下文（见 “经营业绩”）。在这两个时期内，我们在经营活动中使用的现金主要包括员工的工资和工资、办公室和实验室的设施和设施相关费用、与临床前和临床研究相关的费用和转手费用、药物制造成本、实验室用品和材料以及专业费用。
在可预见的将来，我们预计不会从运营中产生正现金流，因为我们会产生额外的研发成本，包括与药物发现、临床前测试、临床试验和制造相关的成本，以及与支持这些活动相关的运营费用，以及可能向合作者支付的里程碑式付款。预计负现金流将持续到我们获得监管部门批准将我们正在开发的任何产品商业化和/或任何此类产品的特许权使用费或里程碑收入超过支出的时候（如果有的话）。
来自（用于）投资活动的现金流：
在截至2023年9月30日的三个月期间，我们通过投资活动提供的现金为1,300万美元，包括投资的净到期日。在截至2022年9月30日的三个月期间，我们用于投资活动的现金为510万美元，包括净收购的投资。在截至2023年9月30日的九个月期间，我们通过投资活动提供的现金为800万美元，包括投资的净到期日，购买的设备为29,000美元。在截至2022年9月30日的九个月期间，我们通过投资活动提供的现金为1,250万美元，购买的设备为24,000美元。
现金、现金等价物和投资的构成和组合基于我们对金融市场状况和短期流动性需求的评估。我们面临与投资相关的信用风险、流动性风险和市场风险。公司通过维持R1‑Low或A-low投资的最低标准来管理与其现金和现金等价物和投资相关的信用风险。公司仅投资于能够迅速清算的高评级金融工具。公司通过持续监控预测和实际现金流来管理其流动性风险。公司的现金及现金等价物和投资面临利率风险。由于投资的相对短期性质，公司认为，市场利率相对于投资利率的突然变化不会对经营业绩或现金流产生任何重大影响。
来自融资活动的现金流：
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的融资活动现金流为490万美元，其中300万美元、120万美元和69.4万美元分别来自汉美认购协议、2023年承诺股权融资机制和2022年自动柜员机融资机制发行的普通股，5万美元来自2023年承诺股权融资机制下的股票认购预付款，以及根据员工股票购买计划（“ESPP”）发行股票产生的13,000美元现金收益。我们的
26
截至2022年9月30日的三个月，来自融资活动的现金流为21,000美元，来自2020年自动柜员机设施发行的普通股。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的融资活动现金流为600万美元，其中300万美元、180万美元和120万美元分别来自汉美认购协议、2022年自动柜员机融资机制和2023年承诺股权融资机制下发行的普通股，5万美元来自2023年承诺股权融资机制下的股票认购预付款，以及根据员工股票购买计划发行股票产生的29,000美元现金收益。在截至2022年9月30日的九个月中，我们来自融资活动的现金流为65,000美元，其中包括来自2020年自动柜员机设施发行的普通股的5万美元和来自行使股票期权的1.5万美元。
第7项下描述的合同义务和承诺
截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第7项（管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析）中描述的合同义务和承诺没有重大变化，该报告可在EDGAR上查阅，网址为www.sec.gov/edgar.shtml，在SEDAR+上www.sedarplus.ca。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的经营业绩摘要如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
收入 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
研究和开发费用 |
|
|
8,256 |
|
|
|
6,578 |
|
|
|
27,649 |
|
|
|
21,312 |
|
一般和管理费用 |
|
|
3,425 |
|
|
|
3,448 |
|
|
|
12,580 |
|
|
|
10,887 |
|
其他收入，净额 |
|
|
234 |
|
|
|
249 |
|
|
|
977 |
|
|
|
376 |
|
净亏损 |
|
$ |
(11,447 |
) |
|
$ |
(9,777 |
) |
|
$ |
(39,252 |
) |
|
$ |
(31,823 |
) |
其他综合收益/（亏损） |
|
|
- |
|
|
|
20 |
|
|
|
3 |
|
|
|
(17 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(11,447 |
) |
|
$ |
(9,757 |
) |
|
$ |
(39,249 |
) |
|
$ |
(31,840 |
) |
普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
(1.76 |
) |
|
$ |
(1.59 |
) |
|
$ |
(6.14 |
) |
|
$ |
(5.17 |
) |
截至2023年9月30日的三个月期间，净亏损增加了170万美元，至1140万美元，而2022年同期为980万美元。截至2023年9月30日的九个月期间，净亏损增加了740万美元，至3,930万美元，而2022年同期为3180万美元。净亏损的组成部分列示如下：
研究和开发
研发费用主要包括与我们的候选产品研发相关的成本，包括：
我们正在对我们的候选产品tuspetinib和luxeptinib进行临床试验。Tuspetinib于2021年第四季度获得Aptose的许可，我们承担了自2022年1月1日起生效的tuspetinib研究的赞助和相关费用。2021 年第四季度，我们终止了 APTO-253 计划。
随着我们推进tuspetinib进入更大规模的临床试验，我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将高于本期支出。
27
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间，研发费用如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
（以千计） |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
项目费用 — Tuspetinib |
|
$ |
5,814 |
|
|
$ |
3,049 |
|
|
$ |
18,659 |
|
|
$ |
6,570 |
|
项目费用 — 卢塞普替尼 |
|
|
648 |
|
|
|
1,390 |
|
|
|
2,643 |
|
|
|
6,624 |
|
项目费用 — APTO-253 |
|
|
2 |
|
|
|
66 |
|
|
|
28 |
|
|
|
345 |
|
人事相关费用 |
|
|
1,523 |
|
|
|
1,627 |
|
|
|
5,107 |
|
|
|
5,821 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
259 |
|
|
|
440 |
|
|
|
1,183 |
|
|
|
1,923 |
|
设备折旧 |
|
|
10 |
|
|
|
6 |
|
|
|
29 |
|
|
|
29 |
|
总计 |
|
$ |
8,256 |
|
|
$ |
6,578 |
|
|
$ |
27,649 |
|
|
$ |
21,312 |
|
截至2023年9月30日的三个月期间，研发费用增加了170万美元，至830万美元，而2022年同期为660万美元。上表中列出的我们的研发费用组成部分的变化主要是由于以下事件造成的：
截至2023年9月30日的九个月期间，研发费用增加了630万美元，至2760万美元，而2022年同期为2,130万美元。上表中列出的我们的研发费用组成部分的变化主要是由于以下事件造成的：
28
一般和行政
一般和管理费用主要包括工资、福利和差旅费，包括我们高管、财务、业务发展、人力资源和支持职能的股票薪酬。其他一般和管理费用包括审计和法律服务的专业费用、投资者关系和其他顾问、保险和设施相关费用。
我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将增加，因为我们需要额外的成本来支持我们的活动渠道的扩大。我们还预计，随着知识产权组合的扩大，我们与知识产权相关的法律费用将增加。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的一般和管理费用如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|
九个月已结束 |
|
||||||||||
（以千计） |
|
|
|
|
|
|
||||||||||
一般和行政，不包括以下项目 |
|
$ |
3,075 |
|
|
$ |
2,811 |
|
|
$ |
10,479 |
|
|
$ |
8,401 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
340 |
|
|
|
613 |
|
|
|
2,060 |
|
|
|
2,423 |
|
设备折旧 |
|
|
10 |
|
|
|
24 |
|
|
|
41 |
|
|
|
63 |
|
|
|
$ |
3,425 |
|
|
$ |
3,448 |
|
|
$ |
12,580 |
|
|
$ |
10,887 |
|
截至2023年9月30日的三个月期间，一般和管理费用为340万美元，而2022年同期为340万美元，减少了约23,000美元。减少的主要原因如下：
截至2023年9月30日的九个月期间，一般和管理费用为1,260万美元，而2022年同期为1,090万美元，增加了约170万美元。增长主要归因于以下方面：
关键会计政策
关键会计政策与估计
我们会定期审查我们的财务报告和披露惯例以及会计政策，以确保它们提供与当前经济和商业环境相关的准确、透明的信息。作为该过程的一部分，我们审查了我们对关键会计政策和财务披露的选择、适用和沟通。管理层已与董事会审计委员会讨论了关键会计政策的制定和选择，审计委员会已在本管理层讨论与分析中审查了与关键会计政策有关的披露。
重要会计判断和估计
“关键会计政策” 既对描述我们的财务状况和业绩很重要，又需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。欲了解更多信息，请参阅附注2中对我们重要会计政策的讨论
29
财务报表包含在我们于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中。在截至2023年9月30日的三个月中，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。
公司根据管理层对所获得的服务和根据与代表公司进行研发的供应商签订的合同所花费的努力的估计，记录研发活动的费用。财务条款因合同而异，与提供的服务或交付的产品相比，可能会导致付款流不均衡。因此，公司必须估算在此期间产生的研发费用，这会影响截至每个资产负债表日期与此类成本相关的应计费用和预付余额。管理层通过与内部人员以及合同研究和合同制造组织就服务的进展或完成阶段进行讨论，估算完成的工作量。公司的估算基于多种因素，包括公司对每个研发项目里程碑状态的了解，以及合同条款以及相关的已执行变更单。在每个报告期结束时，管理层在确定应计余额时作出了重要的判断和估计。
尽管管理层预计我们的估计与实际产生的金额不会有重大差异，但如果对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，则可能导致公司报告的金额在任何特定时期内过高或过低。截至2023年9月30日，该公司已记录了110万美元的预付费用和约680万美元的与其研发活动相关的应计负债。如果估算值过高或过低10％，则意味着预付费用将超过或少报约11万美元，应计负债将高于或少报约680,000美元。综合而言，这可能意味着研发费用增加或减少约790,000美元。迄今为止，此类开支的估计数与实际支出数额之间没有重大差异。
管理层做出的其他重要会计政策和估计包括或有负债的估值、税务账户的估值以及确定基于股份的薪酬估值时使用的假设，如我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告所述。
管理层对我们继续作为持续经营企业的能力的评估涉及在特定时间点对本质上不确定的未来结果和事件或条件做出判断。有关管理层在进行评估时考虑的因素的讨论，请参阅本10-Q表季度报告中的 “流动性和资本资源” 部分。
更新了股票信息
截至2023年11月9日，我们已发行和流通7,816,923股普通股。此外，行使已发行股票期权后可发行1,188,289股普通股。
30
第 3 项 – 定性和有关市场风险的量化披露
根据美国证券交易委员会的规章制度，作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供这些信息。
第 4 项 – 控件和D 程序
截至2023年9月30日的财季末，我们的管理层对我们的 “披露控制和程序”（该术语的定义见经修订的1934年《美国交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性，由我们的首席执行官和首席财务官参与。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2023年9月30日的财季末，我们的披露控制和程序可有效确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息 (i) 在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，以及 (ii) 收集并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管官员和校长财务官员，以便及时就所需的披露做出决定。
应该指出的是，尽管我们的首席执行官兼首席财务官认为我们的披露控制和程序为其有效性提供了合理的保证，但他们并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止所有错误或欺诈。控制系统，无论构思或操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的财季中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
31
第二部分——其他R 信息
第 1 项 – 腿所有诉讼
我们没有参与任何实质性的积极法律诉讼。但是，我们可能会不时面临各种悬而未决或威胁的法律诉讼和诉讼，包括在我们正常业务过程中出现的诉讼和诉讼。这些问题会受到许多不确定性的影响，其结果是无法肯定地预测的，而且可能在很长一段时间内都不为人所知。
第 1A 项 – 风险事实奥尔斯
获取有关可能影响核糖的因素的信息’的经营业绩、财务状况和流动性，请参阅我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中第1A项下讨论的风险因素 – 风险因素。第 1A 项下披露的风险因素没有重大变化 – 年度报告的风险因素。
32
第 6 项 – 展览S
展品编号 |
文件描述 |
|
|
10.1 |
公司与韩美制药有限公司签订的订阅协议，日期为2023年9月6日（参照公司于2023年9月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1纳入此处） |
10.2 |
2023年9月6日公司与韩美制药有限公司签订的投资者权利协议（参照公司于2023年9月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.2纳入此处） |
31.1* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
32.2* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
101** |
以下合并财务报表来自Aptose Biosciences Inc.截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，采用内联可扩展业务报告语言（Inline XBRL）格式：（i）运营和综合亏损表，（ii）资产负债表，（iii）股东权益变动表，（iv）财务报表附注。 |
101.INS |
行内 XBRL 实例文档（实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中） |
101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104* |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
* |
随函提交。 |
** |
根据S-T条例第406T条，本10-Q表季度报告附录101中与XBRL相关的信息被视为未提交，或者是《证券法》第11或12条注册声明或招股说明书的一部分，被视为未提交，否则不承担这些条款规定的责任。 |
33
标志特征
根据《证券法》的要求，注册人已于2023年11月9日正式安排下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
|
APTOSE 生物科学公司 |
|
|
|
|
|
来自： |
/s/William G. Rice，博士 |
|
|
威廉·赖斯博士 总裁兼首席执行官 |
34