附录 99.1
Viracta Therapeutics公布2023年第三季度财务业绩并提供业务最新情况
报告了对复发或难治性 EBV+ 外周性 T 细胞淋巴瘤患者进行的 Nana-val 的关键 NAVAL-1 临床试验的初步临床数据，显示总体反应率和完全缓解率为 40%
报告了晚期EBV+实体瘤中Nana-val的1b/2期试验的中期数据，已证实较高剂量时出现部分反应，迄今未观察到剂量限制毒性
圣地亚哥，2023年11月9日——专注于治疗和预防影响全球患者的病毒相关癌症的临床阶段精准肿瘤学公司Viracta Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：VIRX）今天提供了2023年第三季度的业务最新情况并公布了财务业绩。
Viracta总裁兼首席执行官Mark Rothera表示：“在最近举行的研发日上，我们提供了多项临床和战略更新，这进一步将Nana-val定位为EBV相关癌症患者的差异化潜在治疗选择。“NAVAL-1 试验 PTCL 队列的初步结果显示，总体和完全缓解率为 40%，这与我们之前的 1b/2 期研究结果一致，超过了当前医疗需求未得到满足的患者群体的护理标准。我们仍然相信，Nana-val是加速批准途径的理想候选人，我们仍有望在2024年完成PTCL第二阶段队列的注册并与FDA合作。”
“我们还报告了Nana-val在晚期EBV阳性实体瘤中进行的1b/2期试验的中期数据，在较高剂量下证实了部分反应。鉴于迄今为止尚未观察到剂量限制毒性，我们计划评估更高剂量的Nana-val，其中包括新的每日分开给药时间表，并确定2024年我们实体瘤项目推荐的Nana-val第二阶段剂量。我们有明确的战略前进方向，在PTCL适应症的引领下，我们将继续探索机会，最大限度地发挥Nana-val在其他适应症中的治疗潜力。”
临床试验更新和预期里程碑
NAVAL-1 针对复发或难治性 (R/R) 爱泼斯坦-巴尔病毒阳性 (EBV+) 淋巴瘤患者的 Nana-val 的关键研究
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截至2023年5月4日数据截止日期，Nana-val对R/R EBV+ 淋巴瘤患者的1b/2期试验（研究201）的补充反应和耐久性评估
Nana-val治疗晚期EBV+实体瘤患者的1b/2期研究（第301号研究）中新的中期临床数据突显了通过一种新的给药方案进一步增加剂量的机会，这有可能推动该患者群体的更多反应。这种方法得到了不断增长的临床前数据的支持。
业务更新
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2023 年第三季度财务业绩
关于 NAVAL-1
NAVAL-1（NCT05011058）是一项针对复发或难治性（R/R）爱泼斯坦-巴尔病毒阳性（EBV+）淋巴瘤患者的全球多中心临床试验。该试验采用西蒙两阶段设计，在第一阶段，根据EBV+淋巴瘤亚型，将参与者纳入三个适应症队列之一。如果淋巴瘤亚型在第 1 阶段达到预先指定的抗肿瘤活性阈值（n=10），则将有更多患者加入第 2 阶段，总共 21 名患者。与监管机构讨论可能支持注册的EBV+淋巴瘤亚型在第二阶段表现出有希望的抗肿瘤活性后，可能会进一步扩大其范围。
关于在 R/M EBV+ NPC 和其他晚期 EBV+ 实体瘤中进行 Nana-val 的 1b/2 期研究
这项1b/2期试验（NCT05166577）是一项开放标签的跨国临床试验，单独评估Nana-val以及与pembrolizumab联合使用。1b期剂量增加部分旨在评估复发性或转移性（R/M）爱泼斯坦-巴尔病毒阳性（EBV+）鼻咽癌（NPC）患者的安全性并确定推荐的Nana-val的2期剂量（RP2D）。在第 2 阶段，将随机分配多达 60 名患有 R/M EBV+ NPC 的患者在 RP2D 时接受 nana-val，无论是否使用pembrolizumab，以进一步评估抗肿瘤活性、安全性和耐受性、药代动力学，以及
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潜在的药效学生物标志物。此外，其他晚期 EBV+ 实体瘤患者将被招收在 RP2D 的 1b 期剂量扩大队列中接受 Nana-val。
关于 nana-val（Nanatinostat 和 Valganciclovir）
Nanatinostat 是 Viracta 正在开发的一种口服组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂。Nanatinostat 对 I 类 HDAC 的特定亚型具有选择性，这些亚型是诱导爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 相关恶性肿瘤中表观遗传沉默的病毒基因的关键。目前正在研究Nanatinostat与抗病毒药物valganciclovir联合使用作为一种全口服组合疗法Nana-val，用于治疗EBV相关恶性肿瘤的各种亚型。正在进行的试验包括一项针对复发或难治性（R/R）EBV+ 淋巴瘤（NAVAL-1）多种亚型的关键、全球、多中心、开放标签的2期篮子试验，以及一项针对复发或转移（R/M）EBV+ NPC和其他EBV+实体瘤患者的跨国1b/2期临床试验。
关于 EBV 相关癌症
世界上约有90％的成年人感染了EBV。感染通常无症状或与单核细胞增多症有关。感染后，该病毒在患者的一生中一直潜伏在一小部分细胞中。含有潜伏病毒的细胞越来越容易受到恶性转化的影响。免疫功能低下的患者患上EBV阳性（EBV+）淋巴瘤的风险增加。据估计，EBV与大约2％的全球癌症负担有关，包括淋巴瘤、鼻咽癌（NPC）和胃癌。
关于 Viracta Therapeutics, Inc.
Viracta是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，专注于治疗和预防影响全球患者的病毒相关癌症。Viracta的主要候选产品是其专有研究药物nanatinostat和抗病毒药物valganciclovir（统称为Nana-val）的全口服组合疗法。Nana-val目前正在进行的多项临床试验中接受评估，包括一项用于治疗复发或难治性（R/R）爱泼斯坦-巴尔病毒阳性（EBV+）淋巴瘤（NAVAL-1）的关键、全球、多中心、开放标签的2期篮子试验，以及一项治疗复发或转移（R/M）EBB患者的跨国开放标签1b/2期临床试验 V+ 鼻咽癌 (NPC) 和其他晚期 EBV+ 实体瘤。Viracta还寻求将其 “Kick and Kill” 方法应用于其他与病毒相关的癌症。
欲了解更多信息，请访问 www.viracta.com.
前瞻性陈述
本通讯包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性” 陈述，包括但不限于有关以下内容的陈述：Viracta正在进行和预期的临床试验及最新进展的细节、时间表和预期进展、公司对FDA提交流程和时间表的期望、对目标患者群体的预期以及对现金流道的期望。与Viracta相关的风险和不确定性可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：Viracta成功招募患者参与并完成正在进行和计划中的临床试验的能力；Viracta开发和商业化候选产品的计划，包括纳那替司他和缬更昔洛韦的所有口服组合；启动Viracta计划临床试验的时间试验；Viracta临床试验数据可用的时机；先前的临床前和临床结果可能无法预测未来的临床结果；任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时机；Viracta的研究计划，
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开发和商业化其当前和未来的候选产品；Viracta候选产品的临床用途、潜在优势和市场接受度；Viracta生产或供应用于临床测试的纳那替司他、缬更昔洛韦和pembrolizumab的能力；Viracta识别具有巨大商业潜力的其他产品或候选产品的能力；与Viracta竞争对手及其行业相关的发展和预测；政府法律法规的影响；Viracta 保护其知识产权的能力房地产状况；以及Viracta对其为2024年底或之后的持续运营提供资金的能力、未来支出、资本要求以及未来额外融资需求的估计。
如果其中任何风险得以实现或基本假设被证明不正确，则实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述所设想的结果和结果存在重大差异的其他风险和不确定性包含在 “风险因素” 标题下，以及Viracta不时向美国证券交易委员会提交或将要提交的报告和其他文件中的其他地方 www.sec.gov.
本通讯中包含的前瞻性陈述仅截至本文发布之日作出。除非法律或适用法规要求，否则Viracta不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述。
投资者关系联系人：
Ashleigh Barreto
投资者关系与企业传播主管
Viracta Therapeutics, Inc
abarreto@viracta.com
来源 Viracta Therapeutics, Inc.
--附上财务表-
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Viracta Therapeutics, Inc |
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资产负债表精选要点 |
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（以千计） |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未经审计） |
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现金、现金等价物和短期投资 |
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62,952 |
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$ |
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91,043 |
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总资产 |
$ |
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66,437 |
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$ |
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95,991 |
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负债总额 |
$ |
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36,429 |
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$ |
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34,888 |
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股东权益 |
$ |
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30,008 |
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$ |
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61,103 |
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Viracta Therapeutics, Inc |
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简明合并运营报表和综合亏损 |
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（除股票和每股数据外，以千计） |
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（未经审计） |
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截至9月30日的三个月 |
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
$ |
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8,158 |
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$ |
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7,139 |
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$ |
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23,962 |
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$ |
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19,559 |
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一般和行政 |
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4,317 |
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10,939 |
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13,170 |
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19,456 |
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运营费用总额 |
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12,475 |
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18,078 |
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37,132 |
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39,015 |
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运营损失 |
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(12,475 |
) |
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|
|
(18,078 |
) |
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|
|
(37,132 |
) |
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(39,015 |
) |
其他收入总额（支出） |
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(125 |
) |
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335 |
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(161 |
) |
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144 |
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净亏损 |
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(12,600 |
) |
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(17,743 |
) |
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|
|
(37,293 |
) |
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(38,871 |
) |
短期投资的未实现收益（亏损） |
|
|
50 |
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(199 |
) |
|
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113 |
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|
(199 |
) |
综合损失 |
|
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(12,550 |
) |
|
|
|
(17,942 |
) |
|
|
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(37,180 |
) |
|
|
|
(39,070 |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
$ |
|
(0.33 |
) |
|
$ |
|
(0.47 |
) |
|
$ |
|
(0.97 |
) |
|
$ |
|
(1.03 |
) |
加权平均普通股 |
|
|
38,683,858 |
|
|
|
|
37,705,517 |
|
|
|
|
38,568,515 |
|
|
|
|
37,614,166 |
|
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