美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是
截至2023年11月3日，注册人拥有
目录表
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页面 |
|
关于前瞻性陈述的特别说明 |
1 |
|
汇总风险因素 |
3 |
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第一部分. |
财务信息 |
4 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
4 |
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简明综合资产负债表 |
4 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
5 |
|
可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
6 |
|
现金流量表简明合并报表 |
7 |
|
简明合并财务报表附注 |
8 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
第四项。 |
控制和程序 |
31 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
34 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
34 |
第1A项。 |
风险因素 |
35 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
82 |
第三项。 |
高级证券违约 |
82 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
82 |
第五项。 |
其他信息 |
82 |
第六项。 |
陈列品 |
83 |
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|
签名 |
84 |
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|
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报表为Form 10-Q,或季度报告中包含1995年《私人证券诉讼改革法》中有关我们和我们的行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本季度报告中除历史事实陈述外的所有陈述,包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或其他类似词语的否定。这些前瞻性声明包括但不限于,关于以下内容的声明：
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受风险和不确定因素的影响，包括“第二部分，第1A项”中描述的因素。风险因素“以及本季度报告中的其他部分。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定性不时出现，我们不可能预测所有可能对前瞻性产生影响的风险和不确定性。
1
本季度报告中包含的声明。前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
本季度报告中包含的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本季度报告中的任何前瞻性陈述，也没有义务反映新的信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们在前瞻性声明中披露或表达的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
除文意另有所指外，本季度报告中提及的“我们”、“我们的公司”和“Acrivon”均指Acrivon治疗公司及其子公司。
2
汇总风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险，因为我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，这在“第二部分，第1A项”中有更全面的描述。本季度报告的10-Q表格中的“风险因素”。以下是其中的一些风险，其中任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响：
3
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
ACRIVON治疗公司
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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长期投资 |
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受限现金 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，面值$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
ACRIVON治疗公司
简明合并报表运营成本和综合亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
|
截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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其他收入，净额 |
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其他收入合计，净额 |
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净亏损 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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) |
加权平均已发行普通股-基本和稀释后普通股 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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其他全面亏损： |
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可供出售投资的未实现收益(亏损)，税后净额 |
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综合损失 |
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) |
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$ |
( |
) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
ACRIVON治疗公司
浓缩巩固D可转换优先股和股东权益报表(亏损)
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计其他综合损益 |
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累计 |
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总计 |
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2022年12月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售投资未实现收益，税后净额 |
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净亏损 |
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2023年3月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售投资未实现亏损，扣除税款 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售投资未实现收益，税后净额 |
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净亏损 |
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2023年9月30日的余额 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计其他综合损失 |
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累计 |
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总计 |
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2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售投资未实现亏损，扣除税款 |
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净亏损 |
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) |
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( |
) |
2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
ACRIVON治疗公司
浓缩合并状态现金流NTS
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至9月30日的9个月， |
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|||||
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|
2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬费用 |
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非现金租赁费用 |
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净摊销保费和增加投资折扣 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买短期和长期投资 |
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短期投资到期收益 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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递延发行费用的支付 |
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( |
) |
融资活动提供(用于)的现金净额 |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) |
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( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
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$ |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 |
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$ |
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应付账款和应计费用中的递延发售成本 |
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$ |
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现金、现金等价物和受限现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和受限现金 |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
ACRIVON治疗公司
关于浓缩合并的注记D财务报表
(未经审计)
1.业务性质
Acrivon Treateutics，Inc.(“本公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，该公司利用其基于蛋白质组学的患者响应者识别平台，开发肿瘤药物与其肿瘤被预测对每种特定药物敏感的患者相匹配的药物。该公司正在筹备的计划包括第二阶段领先计划ACR-368，称为prexasertib，这是一项精密肿瘤学资产，以及ACR-2316，一种选择性的双WEE1/PKMYT1抑制剂，以及针对DNA损伤反应(DDR)途径中这两个关键节点的其他计划。
该公司于2018年3月根据特拉华州法律注册成立，其主要办事处位于马萨诸塞州沃特敦。同样在2018年3月，本公司成立了Acrivon AB，这是本公司的全资子公司，成立于瑞典隆德。2021年12月，本公司在马萨诸塞州成立了全资子公司Acrivon Securities Corporation。
流动性
作为一个新兴的成长型实体，公司自成立以来一直将其几乎所有的资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资本、建立其知识产权组合、收购或在内部发现候选药物、公司主要候选药物ACR-368、公司内部发现的开发候选药物ACR-2316以及其他化合物的研究和开发活动，与第三方就其候选药物和成分材料的生产建立安排，并为这些业务提供一般和行政支持。因此，该公司自成立以来已经发生了重大的运营亏损和运营的负现金流，并预计此类亏损和负现金流将在可预见的未来继续下去。
该公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损#美元。
自成立以来，本公司的营运资金主要来自出售其可转换优先股股份及发行可转换票据所得款项，以及最近透过首次公开发售(“IPO”)及同时私募所得款项。在2022年11月17日公司首次公开募股结束后，只有普通股仍在发行和流通。
该公司预计其现有现金、现金等价物和投资为#美元。
该公司将需要额外的资金来支持其计划的经营活动。然而，无法保证将实现当前的运营计划，或以公司可接受的条款提供额外资金，或考虑到当前的利率环境，根本无法保证。倘本公司无法获得足够资金，则可能须延迟其开发工作、限制活动及削减研发成本，而这可能对其业务前景造成不利影响。
首次公开发行、反向拆股与同期定向增发
于2022年11月17日，本公司完成首次公开发售，据此，本公司发行及出售
8
随行简明综合财务报表及其附注已作出调整(如适用)，以追溯反映所有列报期间的反向股票分拆。由于反向股票拆分，公司普通股的每股面值和法定股数没有进行调整。
首次公开招股结束时，公司当时所有已发行的可转换优先股转换为
公司还完成了与首次公开募股同时完成的私募，在IPO中，公司进行了发行和出售
2.主要会计政策摘要
编制简明综合财务报表时使用的重要会计政策和估计在公司截至2022年12月31日的年度经审计综合财务报表中进行了说明，该报表包含在公司于2023年3月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。在截至2023年9月30日的9个月内，公司的重大会计政策没有发生重大变化，但如下所述除外。
列报和合并的基础
随附的未经审计的简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，其中包括Acrivon Treateutics，Inc.及其全资子公司的业务。所有公司间账户、交易和余额都已在合并中注销。
简明综合中期财务报表按与经审计年度财务报表相同的基准编制，管理层认为其反映了所有调整，其中仅包括公司截至2023年9月30日的财务状况、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。截至2022年12月31日的简明资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的业绩并不一定表明全年或随后任何其他中期的预期业绩。
投资
该公司将所有原始到期日超过三个月但购买后不到一年的投资归类为可供出售。可供出售证券按期末市价按公允价值入账，未实现损益在其他全面亏损中列报。这类债务证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期时的折扣增加而进行调整。此类摊销计入综合经营报表和全面亏损的利息收入中。可供出售证券的已实现损益和因信贷相关因素造成的价值下降计入其他收入、综合经营表和全面亏损净额。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。归类为可供出售证券的利息和股息计入综合经营报表的利息收入。
在每个资产负债表日，该公司评估处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，以确定未实现亏损或任何潜在的信贷损失是否应在综合经营报表中确认。对于处于未实现亏损状态的可供出售债务证券，本公司首先评估其是否打算在其摊销成本基础收回之前出售或更有可能被要求出售该证券。如果符合出售意向或要求的任何一项标准，证券的摊余成本基础将通过净收益(亏损)减记至公允价值。对于不符合上述标准的可供出售证券，本公司评估公允价值下降是否由信用损失或其他因素造成。在作出这项评估时，本公司会考虑减值的严重程度、利率的任何变动、相关信贷评级的变动及预期复苏等因素。未实现损失中与信贷有关的部分以及随后的任何改进，都通过备抵账户计入其他收入净额。在列报的任何期间内均未确认任何减值或信贷损失。
9
最近采用的会计公告
ASU 2016-13，金融工具-信贷损失
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量("“)，并发布了对初始指导的后续修正：ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05、ASU 2020-02和ASU 2020-03(统称为主题326)。主题326显著改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模型。主题326要求立即确认预计将在许多金融资产的剩余使用年限内发生的估计信贷损失，这通常会导致提早确认贷款和其他金融工具的信贷损失准备。计量基于相关信息，包括影响报告金额可收集性的历史经验、当前状况和合理和可支持的预测，并要求与信用风险相关的披露要求。“公司”(The Company)
3.投资
下表汇总了公司的美国国债和美国政府支持的企业证券的摊销成本和估计公允价值，这些证券被认为是可供出售的投资，并包括在截至2023年9月30日的短期投资和截至2022年12月31日的短期投资和长期投资中(单位：千)：
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2023年9月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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美国政府支持的企业证券 |
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$ |
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) |
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$ |
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2022年12月31日 |
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|
摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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美国政府支持的企业证券 |
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长期投资： |
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美国国债 |
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美国政府支持的企业证券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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原始到期日少于90天的若干短期债务证券计入简明综合资产负债表的现金及现金等价物，不计入上表。截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有短期投资的合同到期日均在
截至2023年9月30日，公司持有的未实现亏损不足12个月的可供出售证券的公允价值合计为$
10
4.公允价值计量
下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的金融资产的信息(以千计)：
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2023年9月30日的公允价值计量使用： |
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资产： |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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美国政府支持的企业证券 |
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总资产 |
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$ |
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2022年12月31日的公允价值计量使用： |
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资产： |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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短期投资： |
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美国国债 |
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美国政府支持的企业证券 |
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长期投资： |
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美国国债 |
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美国政府支持的企业证券 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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该公司将其货币市场基金和美国国库券归类为公允价值等级下的1级资产，因为这些资产是根据活跃市场的报价进行估值的，没有进行任何估值调整。该公司将其美国政府支持的企业证券归类为公允价值等级下的2级资产，因为这些资产是使用截至资产负债表日期通过第三方定价服务获得的信息、使用可观察到的市场输入进行估值的，这些市场输入可能包括交易信息、经纪人或交易商报价、出价、要约或这些数据来源的组合。
在截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度内，
5.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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实验室和计算机设备 |
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$ |
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$ |
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家具和固定装置 |
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总资产和设备 |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，与财产和设备有关的折旧费用为#美元。
11
6.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计薪酬和福利 |
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$ |
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$ |
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应计研究与开发费用 |
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应计法律、会计和其他专业费用 |
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应计其他 |
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应计发售成本 |
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递延分租收入 |
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— |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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7.租契
2020年9月，该公司签订了一项以瑞典克朗计价的运营租赁协议，用于位于瑞典隆德的办公和实验室空间。租期从#年开始
于二零二零年十二月，本公司就位于马萨诸塞州沃特敦阿森纳路480号的实验室及办公室订立租赁协议(“阿森纳道租赁”)。租期从#年开始
于2021年5月，本公司订立转租协议
本公司在租赁期内按直线法将每月营运租赁费用确认为研发或一般及行政开支，并在简明综合经营报表及全面亏损中确认。可变租赁费用主要涉及办公租赁公共区域维护、保险和财产税，在发生时计入，不计入租赁负债和使用权资产的计算。
12
下表汇总了公司在其简明综合资产负债表上的经营租赁列报情况(单位：千)：
租契 |
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资产负债表分类 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产： |
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经营性租赁资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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租赁资产总额 |
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$ |
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负债： |
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当前： |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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非当前： |
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经营租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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租赁总负债 |
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$ |
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$ |
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ASC 842项下的租赁成本包括在公司简明综合经营报表和全面亏损中的研究和开发费用以及一般和行政费用中，具体如下(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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租赁费 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
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( |
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( |
) |
总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，经营租赁的加权平均剩余租赁期为
截至2023年9月30日，公司不可撤销经营租赁的未来最低年度租赁承诺如下(以千计)：
Year ended December 31, |
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金额 |
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2023年(剩余3个月) |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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( |
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经营租赁负债现值 |
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8.可转换优先股
A系列-1优先股
2020年10月，董事会授权A-1系列优先股分三次成交出售和发行。2020年10月，作为A-1系列优先股首次成交的一部分，公司发行了
13
于二零二一年一月，于与礼来公司(“礼来”)(统称为“礼来协议”)的许可协议及股票发行协议生效后，本公司完成第二及第三次完成交易，并发行合共
本公司产生的发行成本为#美元
B系列优先股
2021年11月，董事会授权出售和发行B系列优先股。2021年11月，本公司发布
在发行A-1系列优先股和B系列优先股（统称为“优先股”）后，公司评估了股票的嵌入式转换和清算功能，并确定这些功能不需要公司单独核算这些功能。
于本公司首次公开发售于2022年11月17日结束后，所有已发行优先股转换为
9.股东权益
在首次公开募股之前，公司普通股持有人的投票权，股息和清算权受优先股持有人的权利，权力和优先权的限制，如上文所述，并在2022年11月16日根据证券法第424（b）（4）条向SEC提交的公司首次公开募股最终招股说明书中描述。
于2022年10月，董事会批准经修订及重列的公司注册证书，该证书于首次公开发售结束时提交，并授权本公司发行最多
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的修订和重述的公司注册证书授权公司发行
普通股持有人在所有股东会议（以及代替会议的书面行动）上对每股普通股享有一票表决权，并且没有任何累积投票权。普通股的法定股份数可通过公司股本持有人的赞成票增加或减少;然而，普通股的发行可能取决于一个或多个系列优先股持有人的投票，这可能是修订和重述的公司注册证书条款所要求的。
截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司已预留以下普通股股份以供潜在行使购股权、归属受限制股份单位，以及根据2022年购股权及激励计划可供发行的剩余股份（“2022年计划”）、2022年员工购股计划（“2022年员工购股计划”）及2023年激励计划（“激励计划”）：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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为未来发行保留的剩余股份 |
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总计 |
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14
10.基于股票的薪酬
2022年股权激励计划
2022年10月，董事会通过并于2022年11月其股东批准了2022年计划，该计划取代了2019年计划，并在紧接与本公司首次公开募股相关的承销协议签署之前生效，并视情况而定。截至2022年计划生效日期，2019年计划没有进一步发行股票。2022年计划允许公司对其高管、员工、董事和顾问进行基于股权和现金的激励奖励。2022年计划规定授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(RSU)和其他基于股票的奖励。根据2022年计划，最初预留供发行的股份数量为
2022年计划和2019年计划下的任何奖励所涉及的普通股，如被没收、取消、在行使或结算奖励时被扣留以满足行使价或预扣税款、由公司在归属前重新收购、在未发行股票的情况下获得、到期或以其他方式终止(行使除外)，将重新计入根据2022年计划可供发行的普通股股份。
截至2023年9月30日，有
2022年员工购股计划
2022年10月，董事会通过并于2022年11月其股东批准了2022年ESPP，该计划在紧接与本公司首次公开募股相关的承销协议签署之前生效，并视签署情况而定。总计
2023年激励计划
于2023年6月，董事会通过奖励计划，以利便向加入本公司的新员工授予股权奖励作为奖励材料。激励计划由董事会的薪酬委员会管理。董事会最初保留
截至2023年9月30日，有
股票期权
该公司已授予基于服务的归属条件下的股票期权。股票期权通常授予
15
这个假设是布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定授予日期的公司授予的股票期权的公允价值如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
无风险利率区间 |
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股息率 |
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期权的预期寿命(年) |
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波动率区间 |
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普通股范围公允价值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
下表汇总了公司的股票期权活动：
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数量 |
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加权平均 |
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加权平均 |
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集料 |
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截至2022年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收或取消 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
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已归属且预计将于2023年9月30日归属 |
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自2023年9月30日起已授予并可行使 |
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$ |
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上表包括
期权的总内在价值是指在报告期末行使价格低于普通股公允价值的股票期权的行权价格与公司普通股公允价值之间的差额。截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月内，已行使期权的内在价值合计为$
截至2023年、2023年及2022年9月30日止三个月内，本公司已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月内归属的期权总公平价值为$
RSU
该公司已向RSU授予了基于服务归属的条件。持有者不得出售或者转让限制性普通股的未归属股份。它们是合法发行的，而且是未偿还的。这些限制根据每项裁决的时间归属而失效。
截至2023年9月30日的9个月内，RSU的活动摘要如下：
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限售股单位 |
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加权平均 |
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未归属于2022年12月31日 |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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未归属于2023年9月30日 |
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16
上表包括
RSU通常被授予
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，归属的RSU的总公允价值是极小的。
基于股票的薪酬费用
计入公司简明合并经营报表和综合亏损的股票补偿费用如下(单位：千)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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一般和行政 |
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研发 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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11.每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下(以千计，不包括每股和每股金额)：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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分母： |
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加权-每年度净亏损中使用的普通股平均数 |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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该公司的潜在摊薄证券，包括优先股、股票期权和RSU，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股数量是相同的。
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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可转换优先股(转换为普通股) |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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12.承付款和或有事项
租契
本公司在其经营租约下的承诺载于附注7。
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许可协议
2021年1月，本公司签订了礼来公司协议，据此，本公司已获得由礼来公司拥有或控制的若干专利的独家、收取使用费的可再许可许可，用于商业开发、制造、使用、分销和销售含有复方prexasertib的治疗产品。礼来公司的许可证包括三个系列的专利申请，都与ACR-368有关。此外，根据礼来公司的协议，该公司获得了ACR-368药物物质和药物产品，将用于未来的研究。
作为许可证的初始对价，该公司一次性支付了#美元，不可贷记，不可退还
该公司还有义务为年度净销售额支付从个位数到最高
截至2023年9月30日，
配套诊断协议
2022年6月，该公司与Akoya Biosciences，Inc.(“Akoya”)签订了一项配套诊断协议(“Akoya协议”)，根据该协议，公司聘请Akoya共同开发、验证该公司专有的ACR-368肿瘤信号测试，并将其商业化。这种配套诊断测试将用于识别最有可能对ACR-368有反应的癌症患者。根据Akoya协议的条款，公司向Akoya支付了一笔一次性、不可退还、不可贷记的预付款#美元。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与其每位董事及行政人员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就彼等作为董事或行政人员的身份或服务而可能产生的若干责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。该公司目前不知道有任何赔偿要求，截至2023年9月30日和2022年12月31日的财务报表中也没有应计任何与该等债务相关的负债。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司不时会受到诉讼和监管审查，以及收集信息的要求、查询和调查。我们目前并不参与任何重大法律程序，亦不知道有任何我们认为可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁针对我们的法律程序。
其他合同
该公司在正常业务过程中与各种第三方就临床前研究、临床试验、测试、制造和其他服务签订合同。这些合同一般规定一经通知即可终止，可在不支付巨额罚款或付款的情况下取消，并且不包含任何最低购买承诺。
13.员工福利计划
有效2019年1月1日，公司为其员工通过了401(K)计划，该计划旨在符合美国国税法第401(K)节的资格。符合条件的员工可以在法定计划和401(K)计划内为401(K)计划缴费
18
极限。自401(K)计划开始至2023年9月30日止的九个月内，本公司并无向401(K)计划作出任何贡献。
19
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析，以及我们未经审计的综合财务报表和相关附注以及本季度报告中其他部分包含的其他财务信息，以及截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度的经审计的综合财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，这些讨论和分析包括在我们于2023年3月28日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本季度报告10-Q表格中“关于前瞻性陈述的特别说明”和“风险因素”部分所阐述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。除非上下文另有规定，否则本季度报告中提及的“Acrivon”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Acrivon治疗公司及其子公司。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，开发精确的肿瘤学药物，通过利用我们基于蛋白质组学的专有患者响应者识别平台，将其与其肿瘤预计对每种特定药物敏感的患者进行匹配。最近批准的精确肿瘤学治疗，如激酶抑制剂，已经改变了癌症治疗的格局，虽然这些药物的治疗益处为患者提供了显著的好处，但不幸的是，这些精确肿瘤学治疗只解决了不到10%的癌症患者，这些患者含有某些容易识别的基因突变。我们的方法旨在克服基于基因组学的患者选择方法的局限性。我们通过使用我们专有的精准医学平台AP3来开发我们的肿瘤学候选药物流水线。我们的AP3平台支持创建特定于药物的专有OncoSignature伴随诊断，用于识别最可能从我们的候选药物中受益的患者，我们将这些患者称为患者响应者。我们目前正在推进我们的主要候选药物ACR-368，这是一种选择性小分子抑制剂，靶向CHK1和CHK2，分别具有个位数的NM和个位数的NM效力，在一项潜在的登记第二阶段试验中，涉及多种肿瘤类型。在这项基于OncoSignature预测ACR-368敏感性的多中心试验中，我们将继续招募患者和给药剂量，这些患者包括局部晚期或转移性、复发性铂耐药卵巢癌以及子宫内膜腺癌或尿路上皮癌，这两种肿瘤类型通过OncoSignature筛查预计对ACR-368敏感，以前未在过去的临床试验中进行评估。
2023年11月，我们宣布了这项正在进行的试验的初步临床观察。与以前在推荐第二阶段剂量(RP2D)下进行的多项单臂试验中观察到的总体良好耐受性相一致，与药物相关的不良事件主要是血液学的、可逆的和可控的。到目前为止，在通过成像进行评估的有限数量的患者中，在使用单一药物ACR-368进行RP2D治疗的所有三种肿瘤类型的OncoSignature阳性患者中，观察到了临床活动的初步证据。与AP3预测的肿瘤信号阴性患者对ACR-368和低剂量吉西他滨(LDG)联合使用的肿瘤敏感性一致，在剂量递增阶段使用ACR-368和LDG治疗的患者也观察到了所有三种肿瘤类型临床活动的早期影像证据。
我们的ACR-368 OncoSignature测试尚未获得监管部门的批准，已在临床前研究中进行了广泛评估，包括在两项独立的、盲目的、前瞻性设计的研究中，这些研究收集了在过去由礼来公司进行的第二阶段临床试验中使用ACR-368治疗的卵巢癌患者的预治疗肿瘤活检组织，以及在国家癌症研究所，研究表明通过我们的方法，应答者得到了强大的充实。2023年5月8日，ACR-368获得了美国食品和药物管理局的两项快速通道称号，用于研究ACR-368单一疗法治疗肿瘤信号阳性的铂耐药卵巢癌和子宫内膜癌。除了ACR-368，Acrivon还利用其专有的AP3精密医学平台来开发其内部发现的临床前阶段流水线计划，其中包括其开发候选药物ACR-2316，这是一种潜在的一流选择性双WEE1/PKMYT1抑制剂，以及针对DDR途径中这两个关键节点的其他计划。
自2018年成立以来，我们将我们的所有资源投入到开展发现和研究活动、组织和为公司配备人员、业务规划、获取和内部发现候选药物、建立和保护我们的知识产权组合、开发和进展ACR-368和ACR-368肿瘤标志物、准备和进行临床前研究和临床试验、与第三方建立制造ACR-368、ACR-368肿瘤标志物和成分材料的安排、推进我们的内部共晶体驱动、支持AP3的临床前计划、开展ACR-2316的临床前研究、启动ACR-2316的IND使能研究以及筹集资金。我们没有任何候选药物被批准销售，也没有从药物销售中获得任何收入。
20
2022年11月，我们完成了首次公开募股(IPO)，根据IPO，我们发行和出售了7,550,000股普通股，获得了净收益。此外，我们完成了同时私募，或同时私募，根据这一点，我们发行和出售了400,000股普通股。关于此次IPO，承销商在2022年12月部分行使了购买1,035,540股额外股份的选择权。根据承销商购买额外股份的选择权的行使而进行的出售于2022年12月16日完成，据此我们发行了1,035,540股额外的普通股。在扣除承销折扣和佣金以及配售代理费后，我们从IPO中获得的净收益总额为1.045亿美元，其中包括承销商部分行使其购买额外股份的选择权，但在扣除我们应支付的发售费用360万美元之前。
自成立以来，我们主要通过股权和可转换债券融资为我们的运营提供资金，并已从发行可转换票据和出售我们的A-1系列可转换优先股(或A-1优先股)和B系列可转换优先股(或B系列优先股)获得总计1.198亿美元的净收益，我们统称为我们的优先股，所有这些都在IPO完成时全部转换为普通股，最近，我们从IPO获得的总净收益，包括承销商部分行使购买额外股票的选择权，以及同时私募1.045亿美元。在扣除承销折扣和佣金及配售代理费后，但在扣除本公司应付的发售费用之前。
自成立以来，我们就出现了运营亏损。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，我们的净亏损分别为4110万美元和2220万美元。截至2022年12月31日的年度，我们的净亏损为3120万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9720万美元。这些亏损主要是由于与研究和开发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生大量且不断增加的费用和运营亏损，特别是如果我们：
继续进行ACR-368的临床前研究和临床试验；
启动和进行ACR-368的额外临床前研究和临床试验；
他们继续发现和开发更多的候选药物，包括ACR-2316和针对药物量身定做的OncoSignature测试；
收购或许可其他候选药物和技术；
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
聘请更多的临床和科学人员；
进一步开发和完善ACR-368、ACR-368肿瘤签名、ACR-2316或任何未来候选药物的制造工艺；
寻求监管部门的批准，并将任何成功完成临床试验的候选药物商业化；以及
增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发和计划的未来商业化努力的人员，以及支持我们作为公共报告公司的义务。
我们正在招致并预计将继续招致与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为私人公司没有招致的费用。此外，在我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选药物的批准之前，我们不会从药物销售中获得收入。此外，如果我们获得了对候选药物的监管批准，而没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持药品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们计划的临床研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从药品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易，为我们的运营提供资金。如果我们无法根据需要筹集资金，这可能会对我们的财务状况和实施我们的商业战略的能力产生负面影响，包括要求我们推迟、减少或取消药物开发或未来的商业化努力。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括ACR-368、ACR-368肿瘤签名的成功推进，或任何未来的候选药物。我们筹集更多资金的能力也可能受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，如新冠肺炎、中东冲突和乌克兰战争造成的破坏和波动。不能保证将实现目前的业务计划，也不能保证将在我们可以接受的条件下提供额外资金，或者根本不能保证。
21
截至2023年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和投资1.421亿美元。我们相信，截至2023年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够为2025年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见标题为“-流动性和资本资源”的小节。
配套诊断协议
2022年6月，我们与Akoya Biosciences，Inc.或Akoya达成了一项配套诊断协议，即Akoya协议，根据该协议，我们同意共同开发、验证我们的专有ACR-368肿瘤信号检测并将其商业化，该配套诊断将用于识别最有可能对ACR-368有反应的癌症患者。
根据协议，我们向Akoya支付了60万美元的一次性、不可退还、不可贷记的预付款。我们有义务在实现特定的发展里程碑时向Akoya支付总计1,030万美元。截至2023年11月9日，根据该协议已经实现了发展里程碑，我们向Akoya支付了380万美元。除某些指定的传递成本外，每一方都要为自己与开发配套诊断程序相关的成本负责。Akoya将根据双方达成的供应协议，采购和制造执行ACR-368 OncoSignature测试所需的物资，以支持我们的临床开发和商业需求。我们可以在方便的时候终止协议，但需支付100万美元的终止费。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入，我们预计在可预见的未来不会从药品销售中产生任何收入。我们未来可能会从根据合作协议收到的付款中获得收入，其中可能包括(但不限于)预付费用、许可费、基于里程碑的付款和研发努力的报销。
运营费用
研究与开发
我们的大部分费用是研究和开发费用，主要包括与我们的研究和开发活动相关的成本，包括我们的药物发现工作以及ACR-368和ACR-368 OncoSignature的开发。我们按发生的方式支出研究和开发成本，包括：
进行内部研究和开发以生成ACR-368(包括ACR-368 OncoSignature)和我们的内部临床前药物发现计划(包括ACR-2316)的临床前验证数据的直接成本；
-获得和维护知识产权许可证的成本，例如与礼来公司的许可证和相关的未来付款，如果实现某些里程碑的话；
-根据与CRO的协议而产生的外部研发费用，以及进行我们临床试验和其他科学开发服务的调查地点和顾问；
与我们临床试验的生产材料相关的成本，包括支付给CMO的费用；
制造放大费用和购买和制造临床试验材料的成本；
与员工有关的费用，包括参与研究和开发工作的员工的工资、奖金、福利、股票薪酬和其他相关成本；
外部咨询人的费用，包括他们的费用、股票薪酬和相关的差旅费用；
支付获取用于研发的技术的费用，如知识产权；
支付根据许可、收购和其他第三方协议产生的前期费用和维护费；
与监管活动有关的成本，包括向监管机构支付的申请费和监管要求的遵守情况；以及
设施、折旧和其他费用，包括租金、设施设备和软件维护的直接费用和分配费用。
22
研究和开发成本在发生时计入费用。我们在交付相关商品或提供服务时确认外部开发成本。在确定任何报告期结束时的应计费用结余时，会作出重大判断和估计。
我们将在确定候选药物之前发生的研究成本描述为发现成本。一旦确定了候选药物，所产生的研究成本就被分配为候选药物成本。
我们的外部研发费用主要包括支付给与我们的流程开发、制造和临床开发活动相关的外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用。我们的直接外部研发费用还包括根据许可和知识产权购买协议产生的费用。一旦我们确定了候选药物，我们就会逐个项目地跟踪这些外部研发成本。
我们的间接研究和开发成本主要是与人员相关的成本、设施成本，这些成本被我们可分配的分租租金收入的一部分和其他成本所抵消。员工和基础设施不直接与任何一个计划捆绑在一起，而是部署在我们的计划中。因此，我们不在特定计划的基础上跟踪这些成本。
我们的ACR-368和ACR-368肿瘤信号测试或任何其他未来候选药物的成功开发，包括ACR-2316，都是高度不确定的。我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们继续开发ACR-368和制造工艺，并为我们的临床计划开展发现和研究活动，并通过启用IND的研究继续ACR-2316的临床前开发。
由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们不能确定我们候选药物的当前或未来临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床试验结果、监管发展以及我们对每一种候选药物的商业潜力的持续评估，决定寻求哪些候选药物以及持续向每个候选药物提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。随着我们正在进行的临床试验，我们的临床开发成本预计将大幅增加。我们预计，我们的费用将大幅增加，特别是由于与开发候选药物相关的许多风险和不确定性，包括以下不确定性：
我们正在进行的研究活动和临床试验以及其他研究和开发活动的范围、进度和费用；
-确认在过去的临床试验中建立的适当的安全性概况；
*成功登记和完成临床试验；
在我们的临床试验中，通过患者应答者识别，我们的候选药物是否显示出疗效，客观应答率增加；
收到适用监管机构的上市批准；
建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
*为我们的候选药物获得和维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；
我们在多大程度上建立额外的合作或许可协议；
-将候选药物商业化，如果获得批准，无论是单独还是与其他人合作；以及
在任何监管批准后，产品的安全状况仍可接受。
在临床开发中，这些变量中任何一个变量的结果的任何变化都可能意味着与这些候选药物的开发相关的成本和时间的重大变化。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选药物获得监管部门的批准。我们的临床试验可能会得到意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改一些候选药物的临床试验，或者专注于其他药物。例如，如果美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构推迟我们原计划的临床试验开始，或要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何计划的临床试验中遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选药物的临床开发。
23
一般和行政
一般费用和行政费用主要包括与员工有关的费用，包括薪金、奖金、福利和行政、财务、会计、人力资源和其他行政职能人员的股票薪酬费用。其他重大的一般和行政费用包括与专利、知识产权和公司事务有关的法律费用，会计、审计、咨询和其他专业服务的费用，以及租金、保险和其他运营成本的费用。分租租金收入的分配部分被记录为一般和行政费用的抵销。
我们预计，随着我们增加员工以支持我们持续的研究活动和候选药物的开发，我们的一般和行政费用在未来将继续增加。我们还预计，我们将大幅增加会计、审计、法律、监管、合规以及董事和高管保险成本，以及与上市公司运营相关的投资者和公关费用。
其他收入合计，净额
其他收入，净额
其他收入，净额主要包括利息收入，这些收入来自现金等价物和投资、可供出售债务证券溢价的摊销和到期折扣的增加，但被投资管理费、外币交易的未实现亏损和国家税收所抵消。
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表汇总了我们的行动结果(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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|||
运营费用： |
|
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|
|
|
|
|
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|||
研发 |
|
$ |
10,267 |
|
|
$ |
7,942 |
|
|
$ |
2,325 |
|
一般和行政 |
|
|
5,870 |
|
|
|
1,633 |
|
|
|
4,237 |
|
总运营费用 |
|
|
16,137 |
|
|
|
9,575 |
|
|
|
6,562 |
|
运营亏损 |
|
|
(16,137 |
) |
|
|
(9,575 |
) |
|
|
(6,562 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入，净额 |
|
|
1,671 |
|
|
|
377 |
|
|
|
1,294 |
|
其他收入合计，净额 |
|
|
1,671 |
|
|
|
377 |
|
|
|
1,294 |
|
净亏损 |
|
$ |
(14,466 |
) |
|
$ |
(9,198 |
) |
|
$ |
(5,268 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了我们在每个时期的研发费用(以千为单位)：
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|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
按计划直接支付研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ACR-368 |
|
$ |
3,975 |
|
|
$ |
4,532 |
|
|
$ |
(557 |
) |
未分配的研究和开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
3,720 |
|
|
|
1,870 |
|
|
|
1,850 |
|
其他药物发现计划，包括ACR-2316 |
|
|
1,748 |
|
|
|
1,192 |
|
|
|
556 |
|
设施、用品和其他 |
|
|
824 |
|
|
|
348 |
|
|
|
476 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
10,267 |
|
|
$ |
7,942 |
|
|
$ |
2,325 |
|
截至2023年9月30日的三个月，研发费用为1030万美元，而截至2022年9月30日的三个月的研发费用为790万美元。增加230万美元的主要原因是：
与人员相关的成本增加190万美元，包括50万美元的基于股票的薪酬支出，主要是由于支持研究活动和临床阶段ACR-368计划进展的员工人数增加；
24
与临床前药物发现活动进展相关的成本增加60万美元，包括内部发现的新型开发候选ACR-2316；
*设施、用品和其他费用增加50万美元，主要原因是员工人数增加和相关研究活动，以及停止分租租金收入，这笔收入已记录为抵销研究和开发费用；
与正在进行的ACR-368临床试验的制造、诊断和其他相关启动活动的时间安排相关的成本减少60万美元。
一般和行政费用
下表汇总了所列每个期间的一般和行政费用(以千为单位)：
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
4,160 |
|
|
$ |
929 |
|
|
$ |
3,231 |
|
律师费和律师费 |
|
|
1,224 |
|
|
|
495 |
|
|
|
729 |
|
设施、用品和其他 |
|
|
486 |
|
|
|
209 |
|
|
|
277 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
5,870 |
|
|
$ |
1,633 |
|
|
$ |
4,237 |
|
截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用为590万美元，而截至2022年9月30日的三个月为160万美元。增加420万美元的主要原因是：
工资总额和与雇员有关的支出增加320万美元，包括250万美元的股票薪酬支出；
*法律、会计和专业费用增加70万元，原因是上市公司的经营成本增加；以及
设施、用品和其他费用增加30万美元，主要是由于员工人数增加。
其他收入合计，净额
截至2023年9月30日的三个月，净其他收入总额为170万美元，而截至2022年9月30日的三个月，其他收入总额净额为40万美元。130万美元的变化主要是由于我们的投资利息收入增加。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
下表汇总了我们的行动结果(以千计)：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
30,546 |
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|
$ |
18,087 |
|
|
$ |
12,459 |
|
一般和行政 |
|
|
15,504 |
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4,625 |
|
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|
10,879 |
|
总运营费用 |
|
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46,050 |
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22,712 |
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23,338 |
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运营亏损 |
|
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(46,050 |
) |
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(22,712 |
) |
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(23,338 |
) |
其他收入(支出)： |
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|
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|||
其他收入，净额 |
|
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4,914 |
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474 |
|
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4,440 |
|
其他收入合计，净额 |
|
|
4,914 |
|
|
|
474 |
|
|
|
4,440 |
|
净亏损 |
|
$ |
(41,136 |
) |
|
$ |
(22,238 |
) |
|
$ |
(18,898 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了我们在每个时期的研发费用(以千为单位)：
25
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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变化 |
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按计划直接支付研发费用： |
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|
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ACR-368 |
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$ |
12,908 |
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|
$ |
8,633 |
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|
$ |
4,275 |
|
未分配的研究和开发费用： |
|
|
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|
|
|
|
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|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
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10,379 |
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4,820 |
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5,559 |
|
其他药物发现计划，包括ACR-2316 |
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|
4,844 |
|
|
|
3,721 |
|
|
|
1,123 |
|
设施、用品和其他 |
|
|
2,415 |
|
|
|
913 |
|
|
|
1,502 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
30,546 |
|
|
$ |
18,087 |
|
|
$ |
12,459 |
|
截至2023年9月30日的9个月的研发费用为3050万美元，而截至2022年9月30日的9个月的研发费用为1810万美元。增加1,250万美元主要是因为：
*与ACR-368临床试验和相关活动的持续进展相关的费用增加430万美元；
*与人员相关的成本增加560万美元，包括160万美元的基于股票的薪酬支出，这主要是由于支持研究活动的员工人数增加以及我们临床和临床前投资组合的进展；
*由于加大了推进临床前药物发现活动的努力，与临床前药物发现活动相关的费用增加了110万美元，包括内部发现的新型开发候选ACR-2316；以及
设施、用品和其他费用增加150万美元，主要原因是员工人数增加和相关研究活动，以及停止转租租金收入，这已被记录为抵销研究和开发费用。
一般和行政费用
下表汇总了所列每个期间的一般和行政费用(以千为单位)：
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截至9月30日的9个月， |
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||||||
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2023 |
|
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2022 |
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变化 |
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|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
10,682 |
|
|
$ |
2,652 |
|
|
$ |
8,030 |
|
律师费和律师费 |
|
|
3,572 |
|
|
|
1,434 |
|
|
|
2,138 |
|
设施、用品和其他 |
|
|
1,250 |
|
|
|
539 |
|
|
|
711 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
15,504 |
|
|
$ |
4,625 |
|
|
$ |
10,879 |
|
截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用为1550万美元，而截至2022年9月30日的9个月为460万美元。增加1090万美元的主要原因是：
*工资总额和与员工有关的费用增加800万美元，包括650万美元的股票薪酬支出；
*法律、会计和专业费用增加210万元，原因是上市公司的经营成本增加；以及
设施、用品和其他费用增加70万美元，主要是由于员工人数增加。
其他收入合计，净额
截至2023年9月30日的9个月，其他总收入净额为490万美元，而截至2022年9月30日的9个月，其他收入总额净额为50万美元。440万美元的变化主要是由于我们的投资利息收入增加。
流动性与资本资源
流动资金来源
自我们成立以来，我们没有确认任何收入，并在每个时期和累计基础上发生了重大亏损。我们还没有将任何候选药物商业化，我们预计在几年内不会从任何候选药物的销售或其他来源获得收入，如果有的话。截至2023年9月30日，我们拥有1.421亿美元的现金、现金等价物和
26
投资，我们累积了9720万美元的赤字。我们的运营资金主要来自发行可转换票据和出售我们的优先股的1.198亿美元的净收益，所有这些在首次公开募股完成时全部转换为普通股，以及首次公开募股和同时私募的1.045亿美元的净收益。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够为2025年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。
其他流动性问题
我们与SVB有银行业务关系。2023年3月10日，SVB被加州金融保护和创新部关闭，该部任命FDIC为接管人。2023年3月12日，财政部宣布，FDIC将以充分保护所有储户的方式完成对SVB的决议。从2023年3月13日开始，我们可以使用我们所有的资金。因此，我们没有招致任何损失，我们也不预计未来会有任何与该等现金结余有关的损失。截至2023年11月9日，我们保持了对所持资产的完全访问权限，并使我们的银行关系多样化。
现金流
下表汇总了所列每个期间的现金流(以千为单位)：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
|
|
2022 |
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||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(30,275 |
) |
|
$ |
(20,763 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
30,181 |
|
|
|
(46,609 |
) |
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
457 |
|
|
|
(151 |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) |
|
$ |
363 |
|
|
$ |
(67,523 |
) |
经营活动中使用的现金净额
截至2023年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金为3030万美元，而截至2022年9月30日的9个月，用于经营活动的净现金为2080万美元。经营活动中使用的现金增加了950万美元，主要是由于净亏损增加了1890万美元，但非现金股票薪酬支出增加了800万美元，部分抵消了这一增加。
由投资活动提供(用于)的现金净额
截至2023年9月30日的9个月，投资活动提供的净现金为3020万美元，其中7030万美元来自短期投资到期收益，被我们购买的3990万美元的短期和长期投资以及10万美元的房地产和设备所抵消。
截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为4660万美元，这是由于我们购买了4940万美元的短期和长期投资以及190万美元的物业和设备，其中主要是购买实验室设备以支持我们扩大的员工人数和持续的研发活动，短期投资到期的收益抵消了470万美元。
由融资活动提供(用于)的现金净额
在截至2023年9月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为50万美元，这是行使股票期权的结果。
在截至2022年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金净额为20万美元，原因是支付了递延发售成本。
资金需求
截至2023年9月30日，我们的现金、现金等价物和投资为1.421亿美元。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够为2025年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早地花费我们的资本资源。
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我们预计，在可预见的未来，当我们推进我们的候选药物的临床开发、寻求监管部门的批准并寻求任何已批准的候选药物的商业化时，我们将产生巨额费用和运营亏损。我们预计，由于我们计划的研究和临床活动，我们的研发以及一般和管理成本将会增加。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。如果我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们预计将产生与药品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，这取决于我们选择在哪里进行商业化。我们还可能需要额外的资金来寻求许可证内或收购其他候选药物。
由于与候选药物的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测我们的运营支出金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
临床前和临床开发活动的范围、时间、进度、结果和成本；
对候选药物进行监管审查的成本、时间和结果；
对于我们获得上市批准的任何药物，未来活动的成本，包括药品销售、医疗事务、营销、制造和分销；
与第三方制造商就获得上市许可的产品的商业供应建立和维持安排的费用；
如果任何候选药物获得上市批准，从我们产品的商业销售中获得的收入；
未来任何收购或发现候选药物的现金需求；
-吸引、聘用和留住技术人员以支持我们的运营和持续增长的成本和时机；
*实施业务、财务和管理系统的费用；
-准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用；
-我们有能力以有利的条件与第三方建立和保持合作、战略伙伴关系或营销、分销、许可或其他战略安排，如果有的话；以及
当前或未来候选药物的销售时间、收据和金额，或与之相关的里程碑付款或专利使用费(如果有)。
与ACR-368、ACR-368 OncoSignature、ACR-2316或我们未来可能开发的任何药物或开发候选药物相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与我们的开发计划相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足运营需求和与此类运营计划相关的资本要求。
在此之前，如果有的话，因为我们可以产生大量的药品收入来支持我们的支出，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目、候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选药物的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选药物。
合同义务
租契
我们在马萨诸塞州沃特敦租用实验室和办公空间。这份租约被归类为经营租约，将于2028年4月到期，并可选择按当时的市场租金再延长五年。此外，我们还在瑞典隆德租用了实验室和办公空间。本租赁被归类为经营性租赁。租期于2020年10月开始，2023年9月到期，并可选择将租期再延长三年。2023年9月，公司修改了租赁协议的期限。这一修改将租期延长了一个月，导致租期降至最低。
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对ROU资产及相应租赁负债的影响。此外，该公司于2023年9月签订了位于瑞典隆德的办公和实验室空间的运营租赁协议。本租约预计于年底前开始，初始租期为三年，并可选择将租期再延长三年。截至2023年9月30日，这些租约下的未来最低承诺为530万美元。在530万美元中，110万美元将在12个月或更短的时间内到期。有关租赁义务的更多信息，请参阅本季度报告中未经审计的简明综合财务报表中的附注7。
许可协议
我们可能会产生根据与礼来公司的许可协议我们必须支付的或有使用费和里程碑付款，根据该协议，我们已获得某些知识产权的许可。我们被要求向礼来公司支付总计1.68亿美元的开发和商业里程碑付款，其中500万美元在保密协议之前到期。由于根据我们与礼来公司的许可协议，需要付款的事件的实现和时间存在不确定性，目前我们需要支付的金额不是固定的或可确定的。我们还有义务为年度净销售额支付从较低的个位数到最高10%的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些特定的降幅。
配套诊断协议
根据我们与Akoya的配套诊断协议，我们可能会产生或有里程碑付款，根据该协议，我们同意共同开发、验证我们的专有ACR-368 OncoSignature测试并将其商业化。我们有义务在实现特定的发展里程碑时向Akoya支付总计1,030万美元。由于根据我们与Akoya的配套诊断协议，需要支付费用的事件的实现和时间存在不确定性，我们将支付的金额以及何时支付目前无法确定。截至2023年11月9日，根据我们的配套诊断协议，已经实现了开发里程碑，我们向Akoya支付了380万美元。
购买和其他债务
我们在正常业务过程中与CRO和其他第三方供应商签订临床试验、测试和制造服务合同。这些合同不包含最低购买承诺，我们可以在书面通知后取消。取消时应支付的款项包括所提供服务的付款或发生的费用，包括我们提供的服务的不可取消义务，最长为取消之日起一年。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的财务报表和相关披露时，我们需要做出影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策在我们的年度报告Form 10-K中的标题“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”下进行了描述。如果实际结果或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，我们报告的财务状况和运营结果可能会受到重大影响。与我们在Form 10-K年度报告中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
近期会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况、经营业绩和现金流的会计声明的描述，在本季度报告其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
财务报告的内部控制
在对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时，我们发现了截至这三个时期存在的财务报告内部控制的重大弱点。见题为“风险因素--我们在财务报告的内部控制中发现了重大弱点”一节。如果我们不能纠正这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。
29
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
JOBS法案规定，除其他事项外，“新兴成长型公司”可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。作为一家新兴成长型公司，我们已选择不“选择退出”JOBS法案为实施新的或修订的会计准则提供的延长过渡期，因此，我们将在私人公司需要采用此类准则的相关日期逐一遵守新的或修订的会计准则，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。只要允许私营公司提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。我们打算依赖于JOBS法案提供的某些其他豁免和减少的报告要求。作为一家新兴成长型公司，我们不需要(I)根据第404(B)条就我们的财务报告内部控制制度提供审计师认证报告，以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)的补充信息的审计师报告附录的任何要求。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)我们财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股五周年结束后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)根据美国证券交易委员会规则我们被视为“大型加速申报公司”，这意味着截至第二季度最后一天，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财政年度内，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。
如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
30
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
根据美国证券交易委员会的规章制度，由于我们被认为是一家“规模较小的报告公司”，我们没有被要求在本报告中提供这一项所要求的信息。
项目4.控制操作规程和程序。
信息披露控制和程序的评估
1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义的披露控制和程序是指旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保积累此类信息并酌情传达给公司管理层(包括其主要高管和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。在我们于2022年11月完成首次公开招股之前，我们一直是一家私人公司，因此没有设计或维护与美国证券交易委员会注册商的财务报告要求相适应的财务报告内部控制。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年9月30日，由于我们对财务报告的内部控制存在以下所述的重大弱点，我们的披露控制和程序没有有效。
以前发现的财务报告内部控制的重大弱点
“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。在我们于2022年11月完成首次公开募股之前，我们没有设计或维护与美国证券交易委员会注册商的财务报告要求相适应的财务报告内部控制。我们之前在Form 10-K的2022年度报告中披露了以下重大弱点，这些弱点截至2023年9月30日尚未完全补救：
这些重大弱点导致了截至2023年9月30日尚未完全补救的以下其他重大弱点：
我们在2022年11月首次公开募股之前发现的上述重大弱点都没有导致我们的综合财务报表出现重大错报。然而，上述重大弱点可能导致一个或多个账户余额或披露的重大错报，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。尽管有这些物质上的弱点，我们的酋长
31
首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们在这份Form 10-Q季度报告中的综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们在所述时期的财务状况、经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
对以前发现的重大缺陷的补救进展
在董事会审计委员会的监督下，我们在截至2023年9月30日的整个季度继续投入大量资源和努力来改善我们的控制环境，并采取措施通过实施和保持对财务报告的内部控制的变化来弥补上文指出的重大弱点。
前几个季度已完成的补救行动
在截至2023年9月30日的季度之前，采取了以下补救措施：
本季度采取的其他和持续的补救行动
在截至2023年9月30日的季度，我们采取了以下补救措施，继续解决已发现的重大弱点，并改善我们的整体财务控制环境：
虽然我们相信上述措施可补救已确定的重大弱点，并加强我们对财务报告的内部控制，但已实施及加强的管制需要运作足够长的时间，以证明重大弱点已完全补救。具体地说，我们认为，与编制我们的财务报表相关的信息系统的信息技术一般控制经过充分设计和到位，与编制和审查账户调节和日记帐分录有关的控制也经过充分设计和到位，这是实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露所必需的。我们进一步相信，基于上述补救努力，我们已经充分改善了我们的有效控制环境，使其与上市公司的财务报告要求相称，并能够应对重大错报的风险。我们相信，这些控制措施的设计是有效的，并于2023年9月30日到位，我们正在继续监测，以确保这些控制措施在足够长的时间内运行，以展示有效性和补救措施。对于这些剩余的重大弱点，由于实施和加强的控制措施尚未被视为在足够长的一段时间内运行，管理层得出结论，截至2023年9月30日，这些重大弱点不能被视为已得到补救。我们致力于继续改进我们的内部控制流程，并将继续审查、优化和增强我们的财务报告控制程序和程序。
我们不能保证未来不会在财务报告的内部控制中发现其他重大弱点。此外，虽然我们仍然是一家新兴的成长型公司，但我们将不需要包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。
32
财务报告内部控制的变化
管理层认定，截至2023年9月30日，我们对财务报告的内部控制(根据规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)在当时结束的季度内没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理地可能对其产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作得多么好，都是基于某些判断和假设，不能绝对保证其目标将会实现。同样，对控制的评价也不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能保证所有的控制问题和舞弊行为都已被发现。
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第II部分--其他中介人整形
项目1.腿部阿尔诉讼程序。
有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。
34
第1A项。风险因素。
以下信息列出了可能导致我们的实际结果与我们在10-Q表格季度报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中所包含的内容存在重大差异的风险因素。除了本季度报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下文所述的风险。我们的业务、财务状况或经营业绩可能受到任何这些风险的损害。下文所述的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道的其他风险或我们目前未意识到对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计未来几年将出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们已经遭受了重大损失，我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和经营亏损。截至2022年12月31日止年度，我们的净亏损为31. 2百万元，而截至2023年及2022年9月30日止九个月分别为41. 1百万元及22. 2百万元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9720万美元。自成立以来，我们通过发行可转换票据以及出售A-1系列可转换优先股和B系列可转换优先股，为我们的业务提供了1.198亿美元的净收益，最近，根据承销商购买额外股份的选择权，我们出售了9240万美元，即1.045亿美元，在扣除承销折扣和佣金以及配售代理费后，但在扣除公司应付的发行费用之前，我们的首次公开募股和同步私人配售。我们没有任何产品被批准商业化，也从未从产品销售中获得任何收入。
我们所有的候选药物仍在临床和临床前测试中。我们预计在未来几年将继续产生重大费用和经营亏损。我们的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动。我们预计，我们的费用将大幅增加，因为我们：
到目前为止，我们还没有从任何候选药物的商业化中获得任何收入。为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化产生大量收入的候选药物。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选药物的临床前测试和临床试验，验证制造工艺，获得监管批准，以及制造，营销和销售我们可能获得监管批准的任何候选药物，以及发现和开发其他候选药物。我们所有的候选药物都处于临床或临床前开发阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们做到了，也可能永远不会产生任何收入或足以实现盈利的收入。
35
由于与候选药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者何时或是否能够实现盈利。如果监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的临床试验或任何候选药物的开发的启动和完成有任何延迟，我们的费用可能会增加。
即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持我们的开发努力、获得产品批准、使我们的产品多样化或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们的经营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能会使投资者难以评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们于2018年3月开始运营，到目前为止，我们的运营主要集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、构建我们的AP3平台、发展我们的制造能力以及开发我们的临床和临床前候选药物，包括进行临床前研究和进行临床试验。到目前为止，我们还没有证明我们有能力成功完成关键的临床试验，获得监管部门的批准，生产商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动，我们可能无法成功做到这一点。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们的任何候选药物获得批准，我们最终将需要从一家专注于研究和临床的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们将需要额外的资金来履行我们的财务义务和实现我们的业务目标。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫削减计划中的长期业务，并追求我们的增长战略。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们将继续开发我们的候选药物流水线，并在较小程度上为我们的候选药物建立制造能力，这些药物如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的收入，如果有的话，将来自销售可能在几年内无法商业化的产品，如果根本没有的话。如果我们为我们开发或以其他方式获得的任何候选药物获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、分销和制造相关的巨额商业化费用。我们还预计，与创建额外基础设施以支持上市公司运营相关的费用将会增加。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。
截至2023年9月30日，我们拥有现金、现金等价物和投资1.421亿美元。我们相信，截至2023年9月30日，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以满足我们到2025年下半年的运营费用和资本支出需求。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。可能会发生我们无法控制的变化，导致我们在此之前消耗我们的可用资本，包括我们开发活动的变化和进展、获得更多候选药物以及法规的变化。我们需要拨款的时间和数额将取决于许多因素，包括但不限于：
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我们将需要额外的资金来实现我们的业务目标。额外的资金可能不会及时、以优惠的条件或根本不能获得，而且如果筹集到这些资金，可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选药物的能力产生不利影响。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及最近美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动，原因是俄罗斯持续入侵乌克兰以及对俄罗斯的相关制裁、以色列-哈马斯冲突和新冠肺炎。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫削减我们计划的业务和我们增长战略的追求。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的收入，我们可能会通过股权发行、政府或私人方赠款、债务融资以及许可和合作协议的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能需要放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药物的宝贵权利，以可能对我们不利的条款授予许可证，或承诺未来的付款来源。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的权利。
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与我们的候选药物的设计和开发相关的风险
我们的业务在很大程度上依赖于使用我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断技术的候选药物的成功临床开发。如果我们不能获得监管部门的批准，并成功地将通过我们的AP3平台和OncoSignature测试开发的药物商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
使用我们的AP3平台，我们已经为我们的临床候选药物ACR-368以及另外两个临床阶段候选药物开发了预测性OncoSignature测试。ACR-368开发的负面结果也可能影响我们成功开发其他候选药物的能力，无论是完全还是在预期的时间范围内，因为尽管其他候选药物可能针对不同的适应症，但基本技术平台，特别是OncoSignature测试的使用，对我们所有的候选药物来说，识别患者响应者的概念是相同的。因此，任何一个程序的失败都可能降低人们对我们AP3平台的信任。此外，如果ACR-368出现意想不到的不良事件或我们打算治疗的适应症缺乏疗效，或者如果我们遇到其他监管或发展问题，我们的发展计划和业务可能会受到严重损害。我们不能保证ACR-368的成功临床开发、批准和商业化。
FDA和类似的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法及时或根本无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
我们的主要候选药物目前处于第二阶段临床开发，该主方案旨在使用我们的ACR-368 OncoSignature测试加快药物开发。虽然我们正在使用我们的OncoSignature测试来专门治疗预计对ACR-368敏感的患者，但我们不能保证我们将获得足够的ORR用于上市批准。对于我们的临床前候选药物，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性，然后才能获得监管机构的上市批准。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。
完成临床试验和提交上市批准申请以供监管机构做出决定所需的时间长度可能很难预测。FDA和其他类似的外国监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选药物的安全性和有效性的标准，因候选药物的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。因此，像我们这样的候选药物的监管审批过程是不确定的，可能比基于其他更知名或更广泛研究的技术的候选药物的审批过程更昂贵，花费的时间更长。很难确定我们的候选药物需要多长时间或多少成本才能在美国或世界其他类似地区获得监管部门的批准，也很难确定我们的候选药物商业化需要多长时间。延迟或未能获得将潜在候选药物推向市场所需的监管批准，或获得监管批准所需的意外成本，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的候选药物，包括ACR-368，可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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在获得在美国或其他地方将候选药物商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须通过一项或多项受控良好的临床试验的大量证据，并令FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选药物对于其预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选药物的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA或类似的外国监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后为我们的候选药物进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的内容。根据FDA或类似的外国监管机构所要求的这些或任何其他研究的范围，我们提交的任何监管批准申请的批准可能会推迟几年，或者可能需要我们花费比我们可用的资源多得多的资源。
在大量开发中的潜在产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管批准程序并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准来销售我们的候选药物，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。自2021年4月以来，FDA进行了有限的检查，并使用风险管理方法进行远程互动评估，以满足用户的费用承诺和目标日期。旅行限制和其他不确定性可能会继续影响国内和国外的监督行动。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程交互评估不够充分，该机构已表示，根据情况，它通常打算对申请发出完整的回复信或推迟行动，直到可以完成检查。2022年2月2日，FDA宣布将于2022年2月7日恢复对所有产品领域的国内监督检查。
2023年5月11日，根据公共卫生服务法(PHS)宣布的新冠肺炎PHE到期。目前尚不清楚FDA的政策和指导将如何影响对我们设施的任何检查，包括我们的临床试验地点。在新冠肺炎PHE期间，一些公司宣布收到了完整的回复信，原因是食品和药物管理局无法完成对其申请的必要检查。针对新冠肺炎，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，并可能在监管活动中遭遇拖延。
此外，即使我们获得批准，监管部门也可能批准我们的任何候选药物，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会以狭窄的适应症、警告或上市后风险管理战略的形式施加重大限制，例如风险评估和缓解战略，或REMS，或其他司法管辖区的类似战略。监管机构可能不会批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准候选药物，其标签不包括该候选药物成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们候选药物的商业前景造成实质性损害。
我们高度依赖我们的主要候选药物ACR-368的成功，因为这是我们正在开发的第一个用于临床开发和监管批准的候选药物。我们可能永远不会获得ACR-368或任何其他候选药物的批准。
我们未来的成功高度依赖于我们能否获得监管部门的批准，然后成功地将我们的主要候选药物ACR-368商业化或找到战略合作伙伴将其商业化。在过去的单中心和多中心2期临床试验中，ACR-368已经在RP2D的400多名患者中使用。我们已经从FDA获得了IND申请的许可，在FDA称为主方案的计划下进行的第二阶段单臂临床试验中推进ACR-368。我们目前没有在任何司法管辖区批准销售的产品。ACR-368或我们未来的任何其他候选药物可能无法在临床试验中取得成功或获得监管部门的批准。如果我们没有获得监管部门对ACR-368的批准，并在一个或多个适应症上成功地将ACR-368商业化，或者如果我们在这样做的过程中遇到了重大延误，我们可能永远不会产生任何收入或盈利。
我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于ACR-368或其他未来候选药物的成功开发和最终商业化，这些药物是通过我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断技术的应用而确定的。ACR-368或任何其他未来候选药物的成功将取决于几个因素，包括以下因素：
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其中许多因素是我们无法控制的，即使我们花费大量时间和资源寻求监管批准，我们的候选药物，包括ACR-368，也可能永远不会获得批准。如果我们遭遇重大延误或以其他方式无法成功将我们的候选药物商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。
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根据我们的临床试验结果，我们可能会根据FDA的加速审批途径在美国寻求ACR-368的NDA批准，但这种途径可能不会带来更快的开发、监管审查或批准过程，也不会增加ACR-368获得上市批准的可能性。
根据我们的临床试验结果，我们打算寻求ACR-368在一个或多个适应症上的批准，如果适用，我们可能会根据FDA的加速批准途径寻求我们未来的候选药物的批准。如果一种产品是为治疗严重或危及生命的疾病或状况而设计的，通常提供了比现有疗法更有意义的优势，并证明了对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点的影响，则该产品可能有资格获得加速批准，该产品合理地可能预测IMM或其他临床益处的影响。FDA认为临床益处是在特定疾病(如IMM)的背景下具有临床意义的积极治疗效果。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。加速批准途径可用于以下情况：新产品相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，是临床上重要的改善。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商是否同意进行充分和受控的上市后临床试验，以确认该产品的临床益处。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。如果赞助商未能及时进行此类研究，或此类批准后研究未能验证该产品的预期临床益处，FDA可能会迅速撤回对该产品的批准。此外，对于正在考虑加速批准的产品，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求预先批准宣传材料，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。不能保证FDA会允许ACR-368或我们可能开发的任何候选药物在加速审批途径上进行，即使FDA确实允许这种途径，也不能保证会加速开发，也不能保证FDA会及时审查和批准这种提交或申请，或者根本不能保证。此外，即使我们获得了加速批准，任何需要确认临床疗效的上市后研究可能也不会显示这种好处，这可能会导致我们获得的任何批准被撤回。此外，获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。
此外，国会最近对加速审批计划进行了修改，这可能会影响我们获得加速审批的能力，或者在我们确实获得加速审批的情况下增加与上市后要求相关的负担。特别是，FDA必须为获得加速批准的产品规定所需的批准后研究的某些条件，其中可能包括登记目标和里程碑，包括研究完成的目标日期，直到药物获得批准。FDA还可以要求此类药物在加速批准时或加速批准后的特定时间段内进行批准后研究，并必须解释不需要进行此类研究的任何情况。
通过加速审批计划获得批准的任何延迟或无法获得批准的任何问题，或在维持根据加速批准计划获得的批准方面的任何问题，都将推迟或阻止我们产品的商业化，并将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能会在完成ACR-368或通过我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断确定的其他未来候选药物的开发和/或商业化时产生额外成本或遇到延迟，或者最终无法完成ACR-368或其他候选药物的开发和/或商业化。
我们正在进行的、计划中的或未来的临床试验的开始或完成的任何延误都可能显著增加我们的产品开发成本。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将ACR-368或通过应用我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断确定的我们未来的候选药物商业化的能力，包括但不限于：
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延误，包括上述因素造成的延误，可能代价高昂，并可能对我们完成临床试验或获得及时上市批准的能力产生负面影响。我们不知道我们计划中的任何临床前研究或临床试验是否会及时开始，或者根本不会，是否需要重组或将如期完成，或者根本不知道。例如，FDA可能会出于各种原因对我们当前或未来的任何临床试验进行部分或全部临床暂停，包括安全问题和不符合监管要求。如果我们不能完成成功的临床试验，我们将无法获得监管部门的批准，也将无法将ACR-368或我们未来的候选药物商业化。
重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选药物商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选药物商业化的能力，这将限制我们未来的收入，并损害我们的商业前景。
我们候选药物的成功临床开发依赖于OncoSignature测试作为一种配套诊断测试的共同批准。如果我们或我们的伙伴诊断合作者无法获得监管部门对我们候选药物的OncoSignature伴随诊断测试的批准，我们可能无法获得监管部门的批准，无法实现我们候选药物的商业潜力。
我们针对候选药物的开发战略的一个关键部分是识别患有特定类型肿瘤的患者亚群。识别这些患者将需要使用和发展伴随的诊断方法。根据FDA 2014年关于体外伴随诊断设备的指导文件，对于依赖于诊断测试使用的新型治疗产品，如果诊断设备对于安全有效地使用相应的治疗产品是必不可少的，那么配套诊断设备的上市前应用应该在治疗的同时开发和批准或批准，尽管FDA认识到在某些情况下可能不可能同时开发。然而，如果一种药物在没有配套诊断的情况下无法安全或有效地使用，FDA的指导意见表明，如果没有诊断设备的批准或许可，它通常不会批准该药物。FDA还在2016年7月发布了一份指南草案，阐述了共同开发体外伴随诊断设备和治疗产品的原则。指南草案描述了指导治疗产品及其相应的体外伴随诊断的开发和同时营销授权的原则。
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我们没有开发或商业化诊断的经验或能力，计划在很大程度上依赖我们的协作合作伙伴Akoya来执行这些功能。Akoya尚未商业化或提交或获得任何配套诊断的上市前批准申请，如果获得批准，他们遇到的任何挫折都可能推迟ACR-368的任何商业发射。在开发和监管审批过程中，可能需要解决相关诊断的选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选药物开发伴随诊断，但在后来的临床试验中产生的数据可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作伙伴在开发、获得监管批准、制造和商业化与我们面临的候选药物类似的配套诊断方法方面可能会遇到困难，包括获得监管批准或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场接受方面的问题。如果我们不能成功地为我们的候选药物开发配套诊断，或在开发过程中遇到延误，这些候选药物的开发可能会受到不利影响，这些候选药物可能无法获得上市批准，我们也可能无法实现任何已经或可能获得上市批准的治疗药物的全部商业潜力。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以开发和获得监管机构对替代诊断测试的批准，以用于我们候选药物的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们的候选治疗药物或治疗药物的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
与医疗设备一样，伴随诊断受到FDA和类似外国监管机构的监管，在商业化之前可能需要单独的监管批准。如果我们或第三方无法为我们的候选药物成功开发配套诊断程序，或在执行此操作时遇到延迟：
此外，对伴随诊断的需求可能会发生变化。FDA一直特别关注实验室开发的测试(“LDT”)，其中包括一些体外诊断产品。2023年9月，FDA发布了一项拟议的规则，将LDT作为医疗设备进行监管，这将限制或结束FDA对LDT产品的执法自由裁量权。FDA的行动表明，对诊断产品的审查正在加强，要求或执法自由裁量权的改变可能会推迟或阻止配套诊断产品的批准，如OncoSignature诊断产品。
即使我们的候选药物和任何相关的伴随诊断药物被批准上市，伴随诊断药物的需求也可能会减缓或限制我们候选药物的采用。尽管我们认为伴随诊断测试在癌症的诊断和治疗中正变得越来越普遍，但与不需要使用伴随诊断的替代疗法相比，我们的候选药物可能会被认为是负面的，要么是因为伴随诊断的额外成本，要么是因为在使用我们的候选药物之前需要完成额外的测试。
如果这些事件中的任何一件发生，我们的业务和增长前景都将受到严重损害。
我们可能无法在我们预期的时间内提交IND或IND修正案来开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
尽管我们从FDA获得了在主方案下进行的第二阶段单臂临床试验中推进ACR-368的IND的许可，但我们可能无法在我们预期的时间表上提交ACR-2316和我们的其他候选药物的IND。例如，在支持IND的研究中，我们或我们的合作伙伴可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。任何未能在我们预期的时间期限内提交IND或获得监管部门对我们试验的批准可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。
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如果我们在正在进行或计划中的临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能按照FDA或类似的外国监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们正在进行或计划中的临床试验。此外，我们的一些竞争对手目前正在进行候选药物的临床试验，这些候选药物将治疗与我们的主要临床候选药物相同的患者，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手候选药物的临床试验。在我们的临床试验中，我们依靠我们的外部诊断伙伴Akoya来执行ACR-368 OncoSignature测试。如果Akoya遇到延迟或技术挑战，我们临床试验的登记可能会大幅推迟。患者入选还受到其他因素的影响，包括但不限于：
我们无法招募和维持足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验中的注册延迟，包括由于新冠肺炎的原因，可能会导致开发成本增加，这将导致我们公司的价值缩水，限制我们获得额外融资的能力，并延迟或限制我们为候选药物获得监管部门批准的能力。
此外，FDA可能会修改或加强可能影响登记的试验要求。2023年8月，FDA发布了一份指导文件，《知情同意，针对IRBs、临床研究人员和赞助商的指导》，取代了过去的指导意见，并最终确定了关于知情同意的指导意见草案。FDA的新指南对知情同意提出了不断变化的要求，这可能会影响临床试验中患者的招募和保留。对招募和留住患者的影响可能会阻碍或推迟临床试验，并可能导致适用计划的重大挫折。
与ACR-368、ACR-2316或我们未来的候选药物相关的意想不到的副作用或其他安全风险可能会推迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床试验或放弃进一步的开发，限制批准产品的商业形象，或导致上市批准后的重大负面后果(如果有的话)。
与小分子疗法的一般情况一样，已经观察到与ACR-368相关的副作用和不良事件。尽管到目前为止，ACR-368已经在大约1000名正在进行临床试验的患者中进行了评估，耐受性总体良好，但在我们正在进行的临床试验中或未来的任何临床试验中，仍可能出现意想不到的副作用。
我们的试验将主要基于过去试验中在400多名患者中使用的已建立的RP2D剂量方案。在这些试验中，最常见的与治疗有关的不良事件大于或等于3级，被认为是严重的不良事件，主要是可逆的、可管理的血液毒性，包括中性粒细胞减少和血小板减少，只有有限的非血液毒性。在其中一项临床试验(58名铂敏感患者的队列)中，有3例死亡被认为可能与研究治疗有关。此外，我们的试验还将部分包括在RP2D与低剂量吉西他滨联合使用ACR-368的测试，这可能会导致更严重和更普遍的副作用或意外特征。不良副作用
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可能会导致我们或监管机构出于多种原因而推迟、暂停或终止临床试验。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于受试者数量和暴露时间有限，我们的候选药物或我们竞争对手的候选药物的罕见和严重副作用可能只有在接触该药物的患者数量显著增加的情况下才会被发现。
此外，由于我们最初寻求开发的癌症的高死亡率，以及我们正在进行的ACR-368临床试验中许多患者的疾病的预治疗和晚期性质，这些临床试验中的相当大比例的患者最终将在试验期间因与药物无关的原因而死亡。例如，在我们的ACR-368第二阶段试验的1b/2期联合组中，我们给一名先前三次治疗失败的患者服用了药物。患者在接受第二剂ACR-368之前死亡，试验调查员确定死亡与药物无关，而是与受试者的疾病进展有关。如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止任何临床试验，无论是由于患者死亡或其他原因，ACR-368或我们未来的候选药物的商业前景可能会受到损害，我们产生产品收入的能力可能会被推迟或取消。临床试验中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场接受我们的候选药物，这将损害我们的商业前景、我们的财务状况和我们的声誉。
此外，如果ACR-368、ACR-2316或我们未来的任何候选药物在临床试验中与不良或意想不到的副作用有关，我们可能会选择放弃或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选药物的商业预期，即使它获得批准。我们还可能被要求根据临床试验的结果修改我们的试验计划。副作用也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。许多最初在早期测试中表现出希望的药物后来被发现会产生副作用，阻碍进一步的开发。此外，监管部门可能会得出不同的结论，要求进行额外的测试来确认这些决定，要求更严格的标签或拒绝监管部门对候选药物的批准。
当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选药物时，包括使用不同的剂量方案，或者随着监管部门的批准后我们候选药物的使用变得更加广泛，患者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才知道，这些发现可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
此外，如果ACR-368获得上市批准，而我们或其他人后来发现该药物治疗引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括但不限于：
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或维持市场对我们的候选药物的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
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我们不时宣布或公布的临床试验的初步、中期和背线数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公开披露我们临床试验的初步、中期或主要数据，例如无效性分析、ORR或各种主要和次要临床终点。这些更新将以对当时可获得的数据的初步分析为基础，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会有所变化。此外，我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，在任何正在进行的临床试验中，积极的中期结果可能不能预测已完成的研究或试验的结果。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。初步或中期数据与最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。有关我们股票价格波动风险的更多披露，请参阅“与我们普通股所有权和我们作为上市公司的地位相关的风险”标题下的风险描述。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选药物或产品以及我们公司的总体批准或商业化。此外，有关临床试验数据的要求可能会发生变化。2023年6月，FDA发布了指南草案E6(R3)良好临床实践(GCP)，旨在统一ICH成员国和地区的临床试验数据标准。数据要求的变化可能会导致FDA或类似的外国监管机构不同意临床前研究或临床试验的数据，并可能需要进一步的研究。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定产品、候选药物或我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。
此外，我们未来进行的其他临床试验可能是开放标签试验，在这些试验中，患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选药物，或者是现有的批准产品或安慰剂。开放标签临床试验通常只测试研究候选药物，有时可能会以不同的剂量水平进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。
如果我们报告的初步或主要数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得ACR-368、ACR-2316或任何其他未来候选药物的批准并将其商业化的能力可能会受到损害。
在未来，我们可能寻求参与业务共同开发制药合作伙伴关系，利用我们的AP3平台进行患者应答者识别或揭示候选药物的耐药性机制，或进行战略交易，以获取或许可其他产品、候选药物或技术。如果我们不能实现这种交易的好处，它可能会对我们开发和商业化扩大候选药物管道的能力产生不利影响，对我们的现金状况产生负面影响，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们可能会不时考虑战略交易，例如额外的合作、公司收购、资产购买、合资企业和新产品、候选药物或技术的授权，我们认为这些交易将补充或扩大我们现有的业务。例如，2021年，根据与礼来公司的全球许可协议，我们获得了我们的主要候选药物ACR-368。如果我们收购具有前景的市场或技术的资产，如果我们不能成功地将它们与我们现有的技术相结合，我们可能无法实现收购这些资产的好处。我们在……中可能会遇到许多困难
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开发、测试、制造和营销因战略收购而产生的任何新产品，延迟或阻止我们实现其预期收益或增强我们的业务。
在任何此类战略交易之后，我们可能无法实现任何预期的协同效应来证明交易的合理性。例如，此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，增加我们的短期和长期支出，并带来重大的整合或实施挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将导致许多运营和财务风险，包括但不限于：暴露于未知债务、业务中断和为了管理合作或开发收购产品、候选药物或技术而转移管理层的时间和注意力、为支付交易对价或成本而产生大量债务或稀释发行股权证券、高于预期的收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进交易或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与关键供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，任何未能达成对我们有利的战略交易都可能推迟我们候选药物的开发和潜在的商业化，并可能对任何进入市场的候选药物的竞争力产生负面影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选药物或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选药物或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在我们确定的特定适应症的研究项目和候选药物上。因此，我们可能会放弃或推迟对其他未来候选药物或后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会的追求。
我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选药物的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选药物放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留对该候选药物的独家开发和商业化权利会更有利。
我们的临床开发专注于利用我们专有的精确医学平台开发精确肿瘤学药物，该平台基于一种新的科学方法，可能永远不会产生适销对路的产品。
基于直接蛋白质测量为其肿瘤对特定产品或候选药物敏感的患者开发精确肿瘤学药物是一个迅速崛起的领域，而构成我们努力开发候选药物的基础的科学发现相对较新。此外，我们的OncoSignature配套诊断基于新技术，这使得很难预测开发和随后获得监管批准的时间和成本(如果有的话)。
支持基于这些发现开发候选药物可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。尽管我们相信，基于我们广泛的临床前评估，我们的方法适用于药物开发和治疗方式的各个阶段，但临床结果可能不会证实这一假设，或者可能只证实某些肿瘤类型。因此，我们不知道我们的方法是否会成功，但如果我们的方法不成功，我们的业务将受到影响。
无论最终是否确定了任何候选药物，识别、获得或许可，然后开发候选药物的努力都需要大量的技术、财政和人力资源。我们应用我们的AP3平台和OncoSignature伴随诊断，努力发现可能开发候选药物的潜在精确靶点。我们的努力最初可能在确定潜在候选药物方面显示出希望，但由于许多原因，未能产生用于临床开发、批准的产品或商业收入的候选药物，包括以下原因：
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增加对我们候选药物的同情使用的需求可能会对我们的声誉造成负面影响，并损害我们的业务。
我们正在开发候选药物，用于治疗目前有限或没有可用的治疗选择的适应症。个人或团体可能会以公司为目标，通过颠覆性的社交媒体活动，与请求为有重大未得到满足的医疗需求的患者获得未经批准的药物有关。如果我们在扩大访问权限政策下决定向当前或未来的候选药物提供或不提供访问权限，我们的声誉可能会受到负面影响，我们的业务可能会受到损害。
媒体对个别患者扩大准入请求的关注，导致在地方和国家层面引入并颁布了被称为“试用权”法的立法，例如2018年5月30日签署成为法律的2017年联邦试用权法案，旨在允许患者比传统的扩大准入计划更早获得未经批准的治疗。这一领域的激进主义和立法的一个可能后果可能是，我们需要启动一个意想不到的扩大准入计划，或者比预期更早地让我们的候选药物更广泛地获得。
此外，一些患者在获得商业批准之前通过慈悲使用、扩大获得计划或尝试获得药物的权利获得药物，他们患有危及生命的疾病，并已用尽所有其他可用的治疗方法。在这些患者群体中发生严重不良事件的风险很高，如果我们向这些患者提供候选药物，这可能会对我们候选药物的安全性产生负面影响，这可能会导致重大延误或无法成功将我们的候选药物商业化，这可能会对我们的业务造成实质性损害。如果我们在扩大准入计划下向患者提供我们的任何候选药物，我们未来可能需要因各种原因重组或暂停任何同情使用和/或扩大准入计划，这可能会引发与此类计划的现有或潜在参与者相关的负面宣传或其他中断。
我们的业务和运营可能会受到新冠肺炎的不利影响。
新冠肺炎病毒被世界卫生组织宣布为全球大流行，我们的业务和运营可能会受到不利影响。2023年5月11日，根据小灵通法案宣布的新冠肺炎PHE到期。虽然PHE已经结束，但新冠肺炎已经导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括美国和全球的公共卫生指令和命令，其中包括在不同时期指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会和活动，并下令停止非必要的旅行。未来的远程工作政策、类似的政府命令或对与新冠肺炎或其他PHE相关的业务运营的其他限制可能会对生产力产生负面影响；扰乱我们正在进行的研发活动及临床计划和时间表；并对我们的供应链、临床试验场地的行政功能及其他合作伙伴的运营造成中断，其程度部分取决于这些限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。如果政府当局要求或加强限制，此类订单也可能影响材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链和制造努力，并可能影响我们进行正在进行和计划中的临床试验和准备活动的能力。我们还可能面临为我们的候选药物获得制造槽的困难。
尽管我们正在进行的和计划中的临床试验到目前为止还没有受到新冠肺炎的影响，但我们未来可能会遇到相关的中断，这可能会严重影响我们的临床试验，包括但不限于：
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COVID-19的传播，包括病毒的新变种，如Omicron变种和相关的亚变种，在全球造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生重大影响。尽管COVID-19带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但大流行病蔓延可能导致全球金融市场严重混乱，降低我们获取资金的能力，这可能对我们未来的流动性产生负面影响。此外，COVID-19蔓延导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。
自2019冠状病毒病大流行开始以来，数种2019冠状病毒病疫苗已获得FDA的紧急使用授权，其中多种疫苗随后获得上市批准。未来可能会批准或批准更多的疫苗。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法》或类似的外国立法征用生产设施和材料的可能性，可能会使我们更难和/或更昂贵地获得临床试验所需产品的材料或生产槽，这可能导致这些试验的延迟。
COVID-19的全球影响持续演变。COVID-19对我们的业务及营运（包括我们的临床开发及监管工作）的影响程度将取决于高度不确定且无法有信心预测的未来发展，例如疾病的最终地理传播、爆发持续时间、业务中断的持续时间及影响，以及旅行限制、禁令、限制性措施的短期影响及最终成效。美国和其他国家的社交距离要求和企业关闭，以遏制和治疗患者。因此，我们尚不清楚潜在延误或对我们的业务、临床和监管活动、医疗保健系统或整个全球经济的影响程度。然而，该等影响可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成不利影响。此外，就COVID-19对我们的业务及经营业绩造成不利影响而言，其亦可能导致本“风险因素”一节所述的多项其他风险及不确定性加剧。
与政府监管相关的风险
我们与客户、医疗保健提供者（包括医生）和第三方付款人的关系直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康信息隐私和安全法律以及其他医疗保健法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
美国和其他地方的医疗保健提供者，包括医生和第三方支付者，将在我们获得上市批准的任何候选药物的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要研究人员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律以及其他医疗保健法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常称为《医生付款阳光法案》的法律，以及根据这些法律颁布的条例。这些法律将影响我们的临床研究、拟议的销售、营销和教育计划以及与医疗保健专业人员的其他互动。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展或可能开展业务的州的患者隐私法的约束。见“第一部分，第1项，
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业务-政府监管-医疗保健及隐私法律法规及医疗改革”，以获取有关可能影响我们营运能力的医疗保健法律法规的更多资料。
由于这些法律的广度和法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。政府机构可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用的法令、法规或判例法，或其他医疗保健法律和法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、没收、个人监禁、被排除参加联邦和州资助的医疗保健计划，如Medicare和Medicaid，如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束，以解决不遵守这些法律的指控、合同损害、利润和未来收益减少、声誉损害以及我们业务的缩减或重组，则需要额外的报告要求和监督，其中任何一项都可能损害我们的业务。
我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。
即使我们在美国获得了FDA对我们的任何候选药物的批准，我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。
美国FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构也批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。
审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选药物在任何司法管辖区获准销售，包括在国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
即使我们当前或未来的候选药物获得监管部门的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的候选药物问题，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何候选药物将受到持续的法规要求的约束，包括制造过程、提交批准后的临床数据和安全信息、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告、促销活动以及产品跟踪和追踪。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和药品上市要求、继续遵守与制造、质量控制、质量保证和记录和文件的相应维护相关的cGMP要求、关于向医生分发样品的要求以及我们在批准后进行的任何临床试验的记录保存和GCP要求。
FDA和其他联邦和州机构，包括司法部，严格监管对处方药和生物制品的所有要求的遵守，包括与其营销和促销有关的要求，包括根据cGMP要求批准的标签和产品制造的规定。然而，公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA对制造商关于非标签使用的沟通施加了严格的限制，如果我们将我们的
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对于超出其批准疾病用途的产品，我们可能会因标签外营销而受到执法行动的影响。违反《联邦食品、药品和化妆品法》，涉及促进处方药用于未经批准的用途，可能会导致执法行动和调查，指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，以后发现我们的产品、制造商或制造过程中以前未知的不良事件或其他问题，包括意外严重或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括但不限于：
FDA的政策和外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，行政命令或其他行动可能会对FDA从事常规监督活动的能力造成重大负担，或以其他方式严重拖延，例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。如果这样的行政行动对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力施加限制，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
颁布和未来的医疗保健立法可能会增加我们推进临床计划以及获得候选药物的上市批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，我们预计医疗保健系统已经并将继续发生多项立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准或许可，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准或许可的任何候选产品的能力。在美国，生物制药行业一直是这些努力的重点，并受到立法倡议的重大影响。现行法律，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何FDA批准的产品的价格构成额外的下行压力。例如，2022年8月16日签署成为法律的《通货膨胀率降低法案》(IRA)允许联邦医疗保险：从2026年开始，在与联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)进行价格谈判后，为联邦医疗保险B和D部分涵盖的固定数量的药品和生物制品建立“最高公平价格”；从2023年开始，惩罚那些提高联邦医疗保险B和D部分覆盖产品的价格快于通胀的制药公司，以及其他改革措施。CMS最近采取措施实施IRA；首先，公布了43种Medicare Part B产品的清单，这些产品的共同保险费率根据IRA的通胀回扣条款在这段时间内进行了调整
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2023年7月1日至2023年9月30日，2023年6月9日；2023年6月30日，发布指导意见，详细说明2023年至2024年期间进行的第一轮价格谈判的要求和参数，受2026年生效的“最高公平价格”条款约束的产品；以及，2023年8月29日，发布接受价格谈判的10种药品的初步清单。目前尚不清楚未来实施爱尔兰共和军的监管行动，以及针对卫生与公众服务部(HHS)、卫生与公众服务部部长、CMS和CMS署长提起的针对IRA的未决诉讼的结果，这些诉讼质疑IRA药品价格谈判条款的合宪性和行政执行，可能会影响我们的产品和未来的盈利能力。降低报销水平也可能对我们收到的价格或开出或管理我们产品的频率产生负面影响，任何来自联邦医疗保险或其他政府计划的报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。有关可能影响我们业务的具体医疗改革措施的更多信息，请参阅我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的“第一部分，商业-政府监管-医疗改革”。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们有利可图地将候选药物商业化的能力，如果获得批准的话。除了继续对价格和成本控制措施施加压力外，欧盟或成员国一级的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，可能会增加我们的运营成本。在欧洲联盟提供保健服务，包括保健服务的建立和运作以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧洲联盟的法律和政策问题。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上欧盟和国家对那些希望开发和销售产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟我们候选药物的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们的候选药物商业化的能力，如果获得批准。
在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们的候选药物可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。尽管我们目前没有在现场生产我们的药物产品或候选药物，但我们的研究和开发活动确实涉及使用生物和危险材料，并以少量产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，导致昂贵的清理工作的环境破坏，以及管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规规定的责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的保险，以应对潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和伤亡及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。
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FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断还可能延长新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。我们的业务取决于FDA接受和审查我们潜在的监管文件的能力。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们推进候选药物临床开发的能力产生实质性的不利影响。
如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来其他政府机构，如美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的关闭，也可能通过审查我们的公开申报文件和我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。
如果我们获得批准将任何产品在美国以外的地方商业化，与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生不利影响。
如果ACR-368或我们的任何其他候选药物获得商业化批准，我们可能会寻求与第三方达成协议，在美国以外的某些司法管辖区销售它们。我们预计，我们将面临与国际制药业务相关的额外风险，包括但不限于：
我们以前在这些领域没有经验。此外，欧洲个别国家施加了复杂的监管、税收、劳工和其他法律要求，我们需要遵守这些要求。如果我们不能成功应对国际扩张和运营的挑战，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们可能会结合其他疗法开发我们当前和未来的候选药物，而联合使用产品的安全或供应问题可能会推迟或阻止我们候选药物的开发和批准。
我们可能会将目前或未来的候选药物与一种或多种癌症疗法(包括已批准和未批准的)结合起来开发。即使我们开发的任何候选药物获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们也将继续面临FDA或其他类似监管机构
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美国可以撤销对与我们的候选药物联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发任何候选药物与其他药物或癌症以外的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。同样，如果我们与候选药物结合使用的疗法被取代，作为我们为任何候选药物选择的适应症的护理标准，FDA或美国以外的类似监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们还可能结合一种或多种尚未获得FDA或美国以外类似监管机构批准上市的癌症疗法来评估我们的候选药物。我们可能无法有效地识别并与第三方合作，结合我们的治疗方案对我们的候选药物进行评估。我们将不能将我们开发的任何候选药物与任何最终未获得上市批准的此类未经批准的癌症疗法结合起来进行营销和销售。禁止推广未经批准用途的产品的规定很复杂，并受到FDA和其他政府机构的实质性解释。此外，还有类似于我们目前正在开发和临床试验的产品所描述的额外风险，这些风险是由于此类癌症疗法未经批准而产生的，例如可能产生严重的不良反应、临床试验延迟以及没有获得FDA的批准。
如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤销批准，或者如果我们选择与我们开发的任何候选药物一起进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准或销售此类产品。
我们可能无法获得或保持我们候选药物的孤儿药物指定或排他性。
包括美国在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物定为“孤儿药物”。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是为了治疗患有罕见疾病或疾病的患者，或者如果这种疾病或疾病在美国影响的人数超过20万人，并且没有合理的预期可以从产品在美国的销售中收回开发这种药物的成本，FDA可以将该药物指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的患者通常被定义为患者人数少于20万人。
孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或情况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，在同一适应症下销售同一药物，除非在某些情况下，例如，另一种产品比具有孤儿排他性的产品表现出临床优势(即，另一种产品更安全、更有效或对患者护理有重大贡献)，或者制造商无法保证足够的产品数量。然而，竞争对手可能会因孤儿产品具有排他性的同一适应症而获得不同产品的批准，或者获得相同产品的批准，但其适应症与孤儿产品具有排他性的适应症不同。
ACR-368已被授予治疗肛门癌的孤儿药物名称，或称ODD。我们可能会在美国或其他地区申请ACR-368的ODD，用于治疗其他疾病或状况，或用于我们未来的候选药物。然而，获得孤儿药物称号可能很困难，我们可能不会成功做到这一点。即使我们获得了特定适应症候选药物的孤儿药物指定，我们也可能不是第一个获得监管部门批准的孤儿指定适应症候选药物，因为与开发药物产品相关的不确定性。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定孤儿指定的请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。孤儿药物指定并不确保我们将在特定市场获得市场独家经营权，我们不能向您保证，在任何其他地区或与任何其他未来候选药物有关的任何未来孤儿药物指定申请将被批准。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使药物在监管审查或批准过程中具有任何优势。
此外，国会正在考虑更新FDCA的孤儿药物条款，以回应美国第11巡回上诉法院最近的一项裁决。孤儿药物条款的任何变化都可能改变我们获得孤儿药物独家经营权的机会或成功的可能性，并将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
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FDA的快速通道指定，即使被授予我们的主要候选药物或我们未来的任何候选药物，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选药物获得上市批准的可能性。
在不同的时间，我们可能会为我们的一个或多个候选药物寻求快速通道指定。如果候选药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而候选药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以为特定的适应症申请FDA快速通道指定。
2023年5月8日，ACR-368获得了美国食品和药物管理局的两项快速通道称号，用于研究ACR-368单一疗法治疗肿瘤信号阳性的铂耐药卵巢癌和子宫内膜癌。我们可能会为我们未来的某些候选药物寻求快速通道指定，但不能保证FDA会将这一地位授予我们建议的任何候选药物，而且我们可能只有在多次申请后才能成功获得FDA对候选药物的快速通道指定。赞助商可能与FDA有更多的互动，快速通道开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格根据FDA提供的政策和程序进行优先审查和滚动审查，但收到Fast Track指定并不保证任何此类资格或最终获得FDA的上市批准。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道指定，因此，即使我们认为特定的候选药物有资格获得此指定，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，而且获得Fast Track认证并不能保证FDA的最终批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。此外，FDA可以随时撤销任何Fast Track的指定。
FDA指定的突破性疗法，即使被授予我们当前或未来的任何候选药物，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选药物获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们的主要候选药物和部分或全部未来候选药物寻求突破性治疗指定。突破疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得其他快速批准计划，包括加速批准。
FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为候选药物符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑批准的候选产品相比，收到候选药物的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准候选药物。此外，即使候选药物符合突破疗法的条件，FDA稍后也可能决定该候选药物不再符合资格条件。因此，即使我们打算为我们的主要候选药物以及我们治疗各种癌症的部分或全部未来候选药物寻求突破疗法指定，也不能保证我们将获得突破疗法指定。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员、签约实验室和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立临床研究人员、签约实验室和第三方CRO，根据适用的法规要求进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床项目监控和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都按照适用的议定书、法律和法规要求以及科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守适用的GLP和GCP要求，GCP要求是FDA和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查进行GLP的实验室来执行这些GLP和GCP
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研究、试验赞助商、主要调查人员和试验地点。如果我们、我们的研究人员或我们的任何CRO或合同实验室未能遵守适用的GLP和GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究或临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床前研究或临床试验符合适用的GLP或GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用符合适用的cGMP法规的药品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床前研究或临床试验，这将推迟监管批准过程。
此外，这些实验室、研究人员和CRO不是我们的员工，除非通过合同，我们将无法控制他们投入我们的候选药物和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立实验室、研究人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选药物，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或损害我们开发的任何候选药物的批准和商业化前景。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被挪用的风险。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们为债权人的利益进行一般转让或如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止各自与我们的协议。
如果我们与这些第三方实验室、CRO或临床研究人员的任何关系终止，我们可能无法与其他实验室、CRO或研究人员达成安排，或无法以及时或商业合理的条款这样做。如果实验室、CRO或临床研究人员未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床前或临床规程、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床前或临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。
更换或增加更多的实验室或CRO或调查人员涉及额外成本，并需要管理时间和重点。此外，当一个新的实验室或CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地处理与我们签约的实验室和CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，临床研究人员可不时担任我们的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了对临床前研究或临床试验的解释，则在适用的临床前研究或临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床前研究或临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致FDA的延迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将临床阶段的候选药物或任何未来的候选药物商业化。
我们依赖第三方供应和制造我们的候选药物，如果获得批准，我们预计将继续依赖第三方生产我们的产品。如果任何第三方未能向我们提供足够数量的候选药物或产品，或未能以可接受的质量或价格提供，或未能维持或达到令人满意的法规遵从性，则此类候选药物的开发和任何产品的商业化，如果获得批准，可能会被停止、推迟或利润下降。
如果我们的产品获得批准，我们目前在内部没有基础设施或能力来生产我们所有的候选药物，用于进行我们的临床前研究和临床试验，或用于商业供应。我们依赖，并预计将继续依赖CMO。任何更换我们的CMO都需要大量的努力和专业知识，因为合格的CMO可能数量有限。如果我们依赖单一来源的供应商，这可能会特别成问题。与我们自己制造候选药物相比，依赖第三方供应商可能会让我们面临更大的风险。我们依赖我们的CMO来生产我们的候选药物，符合相关法规，如cGMP，其中包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。此外，与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行可能损害我们竞争地位的产品开发活动。
我们的第三方制造商可能会受到火灾、自然灾害或人为灾难、战争、全球冲突、疾病爆发或公共卫生大流行、停电、电信故障、未经授权进入等因素的损害或中断，
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计算机病毒、拒绝服务攻击、恐怖主义行为、人为错误、破坏或破坏、金融破产、破产和类似事件。
如果我们遭遇意外的供应损失，或者如果任何供应商无法满足我们对任何候选药物的需求，我们的研究或正在进行和计划中的临床试验或商业化可能会出现延误。我们可能无法找到质量可接受、数量合适、能够以可接受的成本满足我们的时间表的替代供应商。此外，我们的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求的约束，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期可能会大大推迟我们的临床前研究、临床试验和产品的商业化，如果获得批准，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
为了遵守FDA和类似的外国监管机构适用的制造法规，我们和我们的第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。如果不遵守这些要求，可能会对我们采取执法行动，包括扣押产品和停产。我们和这些第三方供应商中的任何一家也可能接受FDA和类似外国监管机构的审计。如果我们的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，我们开发和商业化产品的能力可能会受到严重干扰。我们面临依赖CMO固有的风险，因为任何破坏，如火灾、自然灾害、全球冲突、破坏或影响CMO或CMO任何供应商的传染性疾病的爆发，都可能严重中断我们的制造能力。在中断的情况下，我们将不得不建立替代的制造来源。这将需要我们方面的大量资金，而我们可能无法以商业上可接受的条件或根本无法获得这些资金。此外，我们可能会经历数月的制造延误，因为CMO正在建造或寻找替代设施，并寻求并获得必要的监管批准。如果发生这种情况，我们将无法及时满足制造需求，如果有的话。
我们目前和未来的合作伙伴关系对我们的业务将非常重要。如果我们无法建立新的合作伙伴关系，或者如果这些合作伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们有现有的合作伙伴关系和许可协议，包括与礼来公司就ACR-368和Akoya共同开发、验证我们的ACR-368 OncoSignature测试并将其商业化。此外，我们的商业战略的一部分是仔细评估，并在被认为适当的情况下，在未来可能建立合作伙伴关系，包括与主要的生物技术或制药公司。我们的产品开发能力有限，还没有任何商业化的能力。因此，我们可能会与其他公司建立合作伙伴关系，为我们的计划和AP3平台提供更多候选药物和资金。如果我们未能以合理的条款或根本不能达成或维持合作伙伴关系，我们通过AP3平台和OncoSignature配套诊断技术开发我们现有或未来的研究计划和候选药物或识别未来候选药物的能力可能会被推迟，我们产品的商业潜力可能会改变，我们的开发和商业化成本可能会增加。此外，我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的知识产权，我们业务的增长可能部分取决于我们获得或许可这些知识产权的能力。
我们目前的合作伙伴关系以及我们未来可能建立的任何合作伙伴关系可能会带来许多风险，包括但不限于以下几点：
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如果我们的合作伙伴没有成功地发现、开发候选药物并将其商业化，或者如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能无法根据这种合作伙伴关系获得任何未来的研究资金或里程碑或特许权使用费。
所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们合作伙伴的活动。此外，如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。
我们可能无法及时、以可接受的条件谈判伙伴关系，甚至根本无法谈判。我们能否就伙伴关系达成最终协议，除其他外，将取决于对伙伴的资源和专门知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件以及拟议伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床前研究或临床试验的设计或结果，监管批准的可能性，候选药物的潜在市场，制造和向患者提供这种候选药物的成本和复杂性，竞争产品的潜力，关于我们对技术所有权的任何不确定性的存在(如果对这种所有权的挑战，不管挑战的是非曲直，这种不确定性可能存在)，以及行业和市场状况。合作伙伴还可以考虑替代候选药物或类似适应症的技术，以便进行合作，以及这样的合作伙伴关系是否会比与我们的合作伙伴关系更具吸引力。
与我们的候选药物商业化相关的风险
即使我们目前的任何候选药物或药物获得了市场批准，他们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果ACR-368、ACR-2316或我们未来的候选药物获得上市批准，它们仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的癌症治疗方法，如现有的靶向治疗、化疗和放射治疗，在医学界已经很成熟，医生可能会继续依赖这些治疗方法。如果我们的候选药物没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。如果我们的候选药物被批准用于商业销售，市场的接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：
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如果我们候选药物的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，那么我们的收入潜力和实现盈利的能力将受到不利影响。
ACR-368、ACR-2316和我们可能开发的任何其他未来候选药物的总潜在市场机会最终将取决于，除其他外，根据我们的OncoSignature测试在我们的目标适应症中被确定为对我们的治疗敏感的患者的比例、医学界的接受度、患者的准入、药物和任何相关的配套诊断定价及其报销。
我们最初可能寻求监管部门批准ACR-368、ACR-2316或我们未来的候选药物作为对铂耐药的卵巢癌、膀胱癌、子宫内膜癌和其他类型的癌症患者的治疗方案，这些癌症被发现或使用AP3预测对我们当前和未来的候选药物敏感。我们的目标商业市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。
我们目前没有营销和销售组织，可能需要投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生收入。
我们目前没有销售或营销基础设施，也没有销售、营销或分销药品的经验。到目前为止，我们的业务一直专注于在临床前研究中开发和广泛评估我们的AP3平台和我们专有的预测OncoSignature测试，获得ACR-368的权利，推进我们的临床前候选药物计划，包括ACR-2316，组织和为我们的公司配备人员，业务规划和筹集资金。为了使我们获得上市批准的任何产品取得商业成功，我们需要建立销售、营销和分销能力，要么是我们自己，要么是通过与第三方的合作或其他安排。
建立我们自己的销售和营销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选药物的商业推出因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这些努力预计将是昂贵的，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们自己将产品商业化的因素包括：
此外，建立一个销售和营销组织需要大量投资，很耗时，可能会推迟我们候选药物的推出。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选药物商业化，我们可能难以从这些合作伙伴那里获得收入。
如果我们与第三方达成销售和营销服务的安排，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成安排，以营销和销售我们的候选药物，或者可能无法以我们可以接受的条款这样做。与雇佣销售队伍相比，我们对第三方销售队伍的监督和控制也会更少。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们获得上市批准的任何候选药物商业化。
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精密肿瘤学领域竞争激烈，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
药品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选药物面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选药物也将面临竞争，竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和现有或新兴的生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。
我们预计，几家生物制药公司将致力于为更大的癌症亚群开发精确的肿瘤学方法，在未来十年，遗传学已被证明不足以识别患者应答者。我们预计，更广泛的生物制药领域最终将认识到蛋白质组学是精准医学的下一个时代。我们知道有几家竞争对手拥有CHK1/2抑制剂和WEE1抑制剂，包括Sierra Oncology(SRA737)、Zentalis(Azenosertib)、Debiharm(DeBio0123)、Impact Treeutics(IMP7068)和Shouya Holdings(SY-4835)，以及一家拥有PKMYT1抑制剂的公司，Repare Treeutics(LUNRESTIB)。
我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司，无论是单独竞争还是通过合作，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理、销售和营销人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。
此外，我们还面临着更广泛的肿瘤学市场上对成本效益和可报销癌症治疗的竞争。市场上销售的癌症药物疗法多种多样。在许多情况下，这些药物联合使用以提高疗效。虽然ACR-368或我们未来的候选药物如果获得批准，可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争，但如果它们最终与这些疗法结合使用或作为这些疗法的附属药物使用，我们的候选药物可能无法与它们竞争。其中一些药物是品牌药物，受专利保护，其他药物是仿制药。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用非专利产品或特定品牌产品。因此，为我们的候选药物获得市场接受并获得相当大的市场份额可能会带来挑战。此外，许多公司正在开发新的肿瘤疗法，我们无法预测随着候选药物在临床开发中的进步，护理标准将是什么。
如果我们的竞争对手开发和商业化比ACR-368或我们未来的候选药物更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更便于管理、更便宜或标签更有利的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们为我们的产品获得任何批准更快地获得FDA、外国监管机构或其他营销或监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，从而限制我们取得商业成功的潜力。
即使我们能够将任何候选药物商业化，这些产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害我们的业务。
管理新药产品上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选药物的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会获得某个候选药物在特定国家/地区的上市批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长一段时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选药物的投资的能力，即使这些候选药物获得了上市批准。
我们成功地将任何候选药物商业化的能力还将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的承保范围和足够的补偿将从第三方付款人那里获得，包括政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他组织。第三方付款人决定他们将支付哪些药物和
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建立报销级别。在美国，关于新药报销的主要决定通常由CMS做出，它决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。私人支付者经常，但不总是，遵循CMS关于保险和补偿的决定。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。政府当局和第三方付款人越来越多地要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。对于我们商业化的任何产品，可能都不提供保险和报销，即使有，报销水平也可能不足以支付我们的成本。报销可能会影响我们获得上市批准或许可的任何候选药物的需求或价格。为我们的产品获得并维持承保范围和适当的报销可能很困难。我们可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得上市批准或许可的任何候选药物商业化。
此外，配套的诊断测试将被要求单独获得保险和报销，如果获得批准，除了我们为候选药物寻求的保险和报销之外。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面也可能会出现重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。第三方付款人在设置他们自己的报销政策时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法迅速从第三方付款人那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们也无法预测未来立法或采用新要求或政策可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，或者如果我们无法保持监管合规性，我们的候选药物可能会失去可能已获得的任何上市批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
我们开发的任何当前或未来候选药物的市场机会，如果获得批准，可能仅限于那些没有资格接受现有疗法或先前疗法失败的患者，而且可能很小。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常最初只批准三线使用的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗--通常是化疗、激素治疗、手术、放射治疗或这些方法的组合--有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当先前的治疗无效时，对患者进行二线和三线治疗。我们希望最初寻求批准我们开发的候选药物，作为对接受过一种或多种先前治疗的患者的治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的产品，如果有的话，我们预计将寻求批准作为一线治疗，但不能保证我们开发的候选药物即使获得批准，也会被批准用于一线治疗，在任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们的目标癌症患者数量可能会比预期的要少。此外，如果获得批准，我们目前的计划或未来肿瘤学和非肿瘤学适应症的候选药物的潜在可寻址患者群体可能是有限的。即使我们为任何候选药物获得了相当大的市场份额，如果获得批准，如果潜在的目标人群很少，如果不获得额外适应症的营销批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与我们的候选药物在人体临床试验中进行测试有关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地防御任何
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如果声称我们的候选药物或产品造成了伤害，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，责任索赔可能会导致，但不限于：
我们目前为美国和某些其他司法管辖区提供的产品责任保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验，或者如果我们开始ACR-368或我们未来的候选药物的商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会减少我们的现金，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。
与员工事务和我们的运营相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们高管在管理、开发、临床、财务和业务发展方面的专业知识，特别是Peter Blume-Jensen医学博士，我们的联合创始人、总裁首席执行官，我们的AP3平台和OncoSignature患者选择方法的发明者，我们的董事会成员，Kristina Masson博士，我们的联合创始人兼业务运营执行副总裁，我们的董事会成员，以及我们位于瑞典隆德的磷蛋白质子公司的首席执行官总裁和首席执行官。我们的每一位高管目前都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们目前不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在产品管道的开发方面取得进展，扩大商业化、制造和销售和营销人员的规模，也将是我们成功的关键。失去我们的高管或其他关键人员，包括我们的任何科学创始人的服务，可能会阻碍我们实现发展和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的发展和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们预计将扩大我们的临床开发、制造和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2023年9月30日，我们有56名全职员工和3名兼职员工。随着我们的发展，我们预计我们的员工数量和业务范围将出现显著增长，特别是在临床产品开发、监管事务以及如果我们的任何候选药物获得上市批准、销售、营销和分销方面。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的资金有限
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由于我们的资源和管理团队在管理一个预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们选择专注于多个治疗领域可能会对我们充分发展手术所需的专门能力和专业知识的能力产生负面影响。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们的员工、独立承包商、顾问、合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能被不正确地归类，并可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
根据工资和工时法律，包括但不限于最低工资、加班和适用的用餐和休息时间，我们努力将我们的员工适当地归类为豁免或非豁免，我们监督和评估此类分类。虽然没有针对我们的当前、未决或威胁的索赔或调查断言任何员工被错误地归类为豁免，但仍有可能某些工作角色被错误地归类为豁免。此外，我们努力对我们的员工进行适当的分类，并对此类分类进行监控和评估。虽然没有针对我们的当前、未决或威胁的索赔或调查声称任何独立承包商被错误归类，但某些承包商仍有可能被视为员工。
我们面临员工、独立承包商、顾问、合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括：
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规规范了广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。虽然我们已经通过了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。
如果系统故障、网络攻击或我们或我们的CRO、制造商的承包商、顾问或合作者的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、全球冲突、电信和电气故障、系统故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、网络钓鱼攻击、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。我们和我们的第三方供应商经常检测、控制和响应数据安全事件。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有商业信息和个人数据)或代表我们处理或维护的数据丢失、销毁、更改、阻止访问、披露、传播或损坏或未经授权访问我们的数据，并导致我们的运营中断，这可能导致我们的候选药物开发计划受到实质性干扰。例如，从已完成的、正在进行的或计划的试验中丢失临床前研究或临床试验数据可能会导致延迟
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这将大大增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露个人、机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟。
在我们的正常业务过程中，我们收集或可能无意中接收和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有业务信息、个人数据以及我们的临床试验受试者和员工的个人身份信息、我们的数据中心和我们的网络。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的行动至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们不能确保我们的信息技术和基础设施将防止我们或其系统出现故障或入侵，或发生其他网络安全事件，导致我们的数据丢失、破坏、不可用、更改、传播或损坏或未经授权访问我们的数据，包括代表我们处理或维护的个人数据、资产和其他数据，这可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何这样的重大安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，那里存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、重大监管处罚，而此类事件可能会扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并导致人们对我们和我们进行临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉造成不利影响，并推迟我们候选药物的临床开发。
如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息或个人数据，我们可能会招致重大法律索赔和责任，并对我们的声誉造成损害，我们候选药物的进一步开发可能会被推迟。任何此类事件也可能迫使我们遵守联邦和州违反通知法律，以及外国的同等法律，迫使我们采取强制纠正行动，否则根据保护个人数据隐私和安全的法律、规则、法规和标准，我们将承担重大责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。
与数据泄露或其他安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括巨额法律费用和补救费用。我们预计在检测和预防安全事件的努力中会产生巨大的成本，而且在发生实际或感知的安全事件时，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。然而，我们不能保证我们能够发现或防止任何此类事件，也不能保证我们能够有效或及时地补救任何此类事件。我们提高安全性和保护数据免受危害的努力还可能发现以前未发现的数据泄露或其他网络安全事件。如果任何数据泄露、中断或安全事件导致我们的数据(包括个人数据)或代表我们处理或维护的其他信息的任何丢失、破坏或更改、损坏、未经授权的访问或不适当或未经授权的披露或传播，我们可能面临诉讼和政府调查和调查，我们候选药物的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因任何违反适用的州、联邦和外国隐私和安全法律、规则、法规和标准的行为而受到巨额罚款或处罚。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务，以及我们的CRO、CMO和其他承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。我们依赖第三方制造商来生产我们的候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们获得候选药物临床供应的能力可能会受到干扰。
我们受到各种隐私和数据安全法律、规则、法规、政策、行业标准和合同义务的约束，如果我们不遵守这些法律、规则、法规、政策和合同义务，可能会损害我们的业务。
我们保存着大量的敏感信息，包括与我们的临床试验进行相关并与我们的员工相关的机密业务和个人信息，我们受法律和法规的约束，这些信息的隐私和安全。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务，预计会增加我们的合规成本和责任敞口。在美国，许多联邦和州法律法规可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务，包括州数据
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违反通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律和法规，包括联邦贸易委员会法第5条，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。尤其是州隐私法正在演变，近年来通过了十几部新的州隐私法，以及更多针对健康隐私的法律。这些法律可能会进一步增加我们的合规义务，以及潜在的法律隐私风险。例如，华盛顿最近通过了《我的健康我的数据法案》，该法案的范围比HIPAA更广泛，并包括一项私人诉权。此外，我们可以从第三方获取健康信息，包括我们从其获得临床试验数据的研究机构，这些机构受HIPAA的隐私和安全要求约束，HIPAA经《经济和临床健康信息技术法案》及其颁布的条例修订。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露个人身份的健康信息，我们可能会受到重大处罚。
我们可能会遇到从事信息屏蔽做法的供应商，这些做法可能会抑制我们代表患者或研究人员访问相关数据的能力，或者施加新的或额外的成本。2020年，美国卫生与公众服务部国家健康信息技术协调员办公室(ONC)以及医疗保险和医疗补助服务中心颁布了支持获取、交换和使用电子健康信息(EHI)的最终规则。具体地说，信息阻止规则是作为21世纪治疗法案的一部分实施的，主要旨在促进技术互操作性，并使医疗信息能够自由流动，用于医疗治疗、支付或运营目的。2023年6月27日，卫生与公众服务部监察长办公室(“HHS-OIG”)公布了对“行为人”实施信息屏蔽处罚的最终规则。HHS-OIG可能会对2023年9月1日之后发生的信息屏蔽进行处罚。目前尚不清楚信息屏蔽规则对我们业务的影响。
在欧盟，欧盟《一般数据保护条例》于2018年5月生效。GDPR管理欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理，包括临床试验数据。除其他事项外，GDPR对个人数据的安全和向主管国家数据处理当局通报数据泄露情况提出了要求，要求有合法的基础来处理个人数据，并要求改变知情同意做法，以及向临床试验受试者和调查人员发出更详细的通知。此外，GDPR加强了对从欧洲经济区向美国和其他司法管辖区转移个人数据的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法；2020年7月，欧盟法院通过宣布欧盟-美国隐私盾牌无效并对标准合同条款(SCC)的使用施加进一步限制，限制了组织如何合法地从欧洲经济区向美国转移个人数据，包括要求进行转移影响评估(TIA)，这可能会增加我们的成本和我们有效处理来自欧洲经济区的个人数据的能力。然而，2023年7月10日，欧盟委员会通过了新的欧盟-美国数据隐私框架(即取代欧盟-美国隐私盾牌)的充分性决定，将个人数据从欧盟转移到在美国自行认证该框架的公司合法化。此外，继续依赖SCC从欧盟向美国转移的公司，可以利用欧盟委员会(European Commission)充分性决定中的分析，作为其TIA的支持。
GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球综合年度总收入的4%)，并赋予数据主体和消费者协会向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。
与此相关的是，在联合王国退出欧洲经济区和欧盟以及过渡期结束后，GDPR的数据保护义务继续以基本不变的形式适用于英国，根据与2018年英国数据保护法同时存在的所谓“英国GDPR”，该法案反过来将英国GDPR中的某些减损落实到英国法律中。英国GDPR规定了高达1750万英镑或全球营业额4%的巨额罚款。因此，我们可能面临两种平行的数据保护制度，每一种制度都授权罚款，并可能采取不同的执法行动。应该指出的是，英国GDPR还禁止将个人数据从英国转移到其他国家，包括美国，其方式与欧盟类似。此外，英国政府还公布了自己形式的SCCS，称为《国际数据传输协议》和新的欧盟SCCS的国际数据传输附录。英国信息专员办公室也发布了其版本的TIA和修订的国际转移指南，尽管公司可能选择使用欧盟风格的TIA或英国风格的TIA。在英国和美国之间的国际数据传输方面，美国商务部宣布，公司也将立即能够对欧盟-美国数据隐私框架的英国扩展进行自我认证，但英国部分将在单独的和正在进行的英美充分性过程最终敲定之前不会生效。
遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不断通过新法律或修改现有法律，需要经常关注
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不断变化的监管要求。例如，CCPA于2020年1月1日生效，CPRA下的修正案于2023年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，并为这些消费者提供选择退出某些销售和共享个人信息的新方式，获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，CPRA对在加州做生意的公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出某些敏感数据的使用。它还成立了加州隐私保护局来实施和执行这项法律，这可能会导致更多的隐私和信息安全执法。由于CPRA于今年早些时候生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。尽管CCPA目前豁免了某些与健康相关的信息，包括临床试验数据，但CCPA和CPRA下的修正案可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。
多个州效仿加州，制定了全面的隐私法，赋予数据隐私权。例如，弗吉尼亚州通过了弗吉尼亚州消费者数据保护法(VCDPA)，该法案于2023年1月1日生效，赋予消费者类似于CCPA的权利，以及其他权利，如选择退出用于剖析和定向广告目的的处理的权利。此外，《科罗拉多州隐私法案》和《康涅狄格州个人数据隐私和在线监测法案》已于2023年7月1日生效，《犹他州隐私权利法案》将于今年晚些时候生效，每项法案都施加了与CCPA和VCDPA类似的义务。虽然这些新法律通常包括对HIPAA覆盖的数据和临床试验数据的豁免，但它们影响了整体隐私格局。其他几个州也纷纷效仿，通过了类似的立法，将在未来几年生效。此外，其他州和联邦一级也提出了其他性质类似的隐私法，如果获得通过，这些法律可能会有潜在的相互冲突的要求，从而使合规面临挑战。
随着GDPR、CCPA和美国其他州隐私法以及其他与隐私和数据保护相关的法律、法规和其他义务施加了新的相对繁重的义务，以及这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们在满足他们的要求和对我们的政策和做法进行必要的改变方面可能会面临挑战，并可能为此产生重大成本和支出。我们目前正在根据适用的数据隐私和保护法律法规的要求制定和更新我们的政策和程序。我们目前没有任何正式的数据隐私政策和程序，也没有完成对我们是否遵守所有适用的数据隐私法律和法规的正式评估。此外，如果与我们合作的第三方(如供应商或服务提供商)违反适用的法律、规则或法规或我们的政策，此类违规行为还可能使我们或我们的临床试验和员工数据(包括个人数据)面临风险，进而可能对我们的业务产生不利影响。
有关知识产权的风险
我们的成功在一定程度上取决于我们为我们的专利技术和候选药物获得知识产权的能力，以及我们保护知识产权的能力。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护对我们的专利技术和我们的候选药物、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密的保护，以及成功地保护这些专利、商标和商业秘密免受第三方的挑战或侵犯。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术和候选药物的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可执行专利下拥有的权利的程度。如果我们无法确保和维持我们开发的任何产品或技术的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们将任何候选药物和我们可能开发的技术商业化的能力可能会受到不利影响。
专利申请过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。也有可能的是，在获得专利保护为时已晚之前，我们将无法识别或申请我们研发成果的可专利方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可或许可并依赖于我们的许可人或被许可人的候选药物和技术。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有或许可的专利申请可能无法产生涵盖我们候选药物的已颁发专利，
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技术或其在美国或其他国家的使用。我们的许多技术与诊断学有关，例如用于识别由于肿瘤的生物学特征而可能对特定药物有反应的受试者。美国最近的法院判决，例如雅典娜诊断公司诉梅奥协作服务公司，《联邦判例汇编》第3集第915卷第743页(联邦CIR.2019年)，证书。被拒绝，140 S.Ct.855(2020)已经宣布诊断学领域的某些专利无效，因为这些专利涵盖自然规律。同样，我们的部分或全部技术也可能被发现不符合专利保护的条件。
即使我们确实成功地颁发了涵盖我们的产品或技术的专利，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，或阻止其他人绕过我们的权利要求或以其他方式逃避我们的权利要求。如果我们持有的针对候选药物的专利申请所提供的保护广度或强度不足或受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选药物和我们的技术，并威胁到我们将其商业化的能力。
此外，专利的条款也是有限的。我们可能无法颁发其条款在我们的候选药物或我们的技术的商业寿命内提供足够保护的专利。例如，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选药物的时间段可以缩短。
我们的部分或全部专利可能要求其侵权行为难以发现或证明。法院将证明侵权的法律责任推给了专利持有人。如果我们不能让法院相信我们已经履行了这一举证责任，那么我们的专利可能不会提供有用的保护，即使是有效的和可强制执行的对侵权者的保护。
由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选药物或技术相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权的美国申请，可以由第三方发起干预程序，或由美国专利商标局或USPTO提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。
我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请或已颁发专利所涵盖的发明的公司(统称为我们的“专利申请”)，如果我们不是，我们可能会受到优先权纠纷或衍生挑战的影响。我们可能被要求放弃某些专利申请的部分或全部期限。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不认为影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院或专利局宣布为有效或可强制执行，或者即使被发现有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也将被法院认定侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由地针对我们的候选药物和技术进行操作，但我们的竞争对手可能会实现已发布的声明，包括我们认为无关的专利，这些声明阻碍了我们的努力或可能导致我们的候选药物、我们的技术或我们的活动侵犯了此类声明。存在这样一种可能性，即其他公司将在不侵犯我们的专利或其他知识产权的独立基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，或者将围绕或以其他方式避免我们已经发布的涵盖我们的产品和技术的专利的权利主张。
我们有可能不能完美地拥有我们所依赖的所有专利、专利申请或其他知识产权。这种可能性包括我们无法识别所有发明人或识别不正确的发明人的风险，这可能会导致前员工或其他第三方对我们的专利、专利申请或其他知识产权的清点或所有权产生争议。还有一个风险是，我们无法建立从发明家到我们的不间断的所有权链条。库存或所有权方面的错误有时也会影响优先权主张。如果我们失去了要求某些专利申请优先权的能力，介入的艺术或其他事件可能会阻止我们颁发专利。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，或称《美国发明法》(America Invents Act)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先提交文件”制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地作出了该发明。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大变化，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并建立一套新的专利局程序，在专利发布后对其进行审查。
未来对我们知识产权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或使我们能够获得或保持我们的竞争优势。例如：
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一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们在一定程度上依赖商业秘密来保护我们的技术，如果我们不能获得或维护商业秘密保护，可能会损害我们的业务。
我们依靠商业秘密来保护我们的一些技术和专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得，或可能无法提供有效保护的情况下。然而，商业秘密很难保护。发现商业秘密泄露可能是困难的，甚至是不可能的。此外，就第三方非法获取和使用我们的商业秘密提起诉讼将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，如果我们的竞争对手独立开发类似的知识、方法和诀窍，我们的业务可能会受到损害。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选药物上的竞争地位。
我们已经颁发了涵盖ACR-368的物质组成和盐形式的专利，分别到2030年和2037年，没有延期，还通过我们的OncoSignature使用方法专利寻求保护。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。在美国，1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在专利正常到期后最多延长五年，但仅限于批准的适应症(或在延长期间批准的任何其他适应症)。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早推出他们的药物。
其他国家的专利期延长也可能受到某些程序或行政要求的约束，包括遵守某些严格的时间表。如果不能满足这些要求，可能会导致这些国家失去延期。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，在我们拥有的专利和/或应用程序以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或申请的政府费用。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守这些要求和支付费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的候选药物或技术相同或相似的产品或技术，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
我们可能会受到挑战我们未来专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前员工、合作者或其他第三方对我们的专利申请、我们未来的专利或其他知识产权拥有所有权利益的索赔。我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们的候选药物和平台发现的顾问或其他人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地执行此类协议
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与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方达成协议，我们不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者是否不会被违反，而我们可能没有适当的补救办法。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们现在或未来发布的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，包括指控我们侵犯了他们的专利、商标、版权或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，或者我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方制造、使用、销售、提出出售或进口有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或程序中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用、销售、提供销售或进口类似或竞争产品的能力。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者另一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生负面影响。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及未来合作者(如果有的话)在不侵犯第三方专有权利和知识产权的情况下开发、使用、制造、营销和销售我们的候选药物和我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能会加入或受到与我们的候选药物和技术有关的知识产权的对抗程序或诉讼的威胁，包括干扰程序、派生程序、单方面复审、授权后审查和在美国专利商标局或同等的外国监管机构进行的当事各方审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权的风险。即使我们认为这样的主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将当前和未来的候选药物商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。外国法院将需要克服类似的负担，才能成功挑战第三方的专利侵权指控。如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选药物(S)
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和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫，包括法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或候选药物。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们制造和商业化我们的候选药物，或者迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可能拥有对我们的候选药物和技术的开发非常重要或必要的知识产权，包括专利权。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术来将我们的候选药物或我们的技术商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条款获得这样的许可证，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖从第三方获得许可的知识产权，终止本许可可能会导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。特别是，我们依赖于我们与礼来公司的许可协议。本许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选药物商业化的能力。有关这项协议的更详细说明，请参阅本季度报告中其他部分包括的我们合并财务报表的附注8。
根据许可协议，我们与我们当前的许可方或未来的许可方之间也可能发生关于知识产权的纠纷，包括但不限于：
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持目前或未来许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选药物和技术并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们、礼来公司或任何未来的许可方未能充分保护任何许可的知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工、顾问或顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们没有为任何人辩护
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这样的索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护或不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护未来候选药物的能力。
美国国会定期制定对专利制度产生重大影响的立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。人们普遍认为，美国最高法院和其他美国联邦法院的各种裁决减少了诊断技术开发商可获得的专利保护。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有或已授权的专利或我们未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已授权或未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家申请、起诉和捍卫候选药物和技术的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。在某些情况下，我们可能无法在美国以外的地方获得某些技术的专利保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利，或者在总体上阻止侵犯我们的专有权利的竞争产品的销售。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
依赖第三方要求我们共享我们的专有信息，这增加了此类信息被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方进行我们的候选药物和技术的开发、制造或商业化，或者如果我们与第三方合作开发或商业化我们未来的候选药物和技术，我们有时必须与他们共享专有信息。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享机密信息的需要增加了此类信息被我们的竞争对手知晓、被无意中并入其他人的技术中、或被披露或用于
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违反这些协议。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术，竞争对手发现我们的专有技术或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的专有技术相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的专有技术，但我们可能无法阻止这些协议各方未经授权披露或使用我们的技术专有技术。此外，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的机密信息或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。如果作为这些协议当事人的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违反。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息被无意中泄露或遭到违反或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制要求第三方非法获取和使用我们的专有信息，就像专利诉讼一样，既昂贵又耗时，结果不可预测。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息。
我们拥有、许可或可能获得的商标可能会受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们依赖商标，并希望依靠未来的商标作为一种手段，将我们获准上市和技术的候选药物与我们竞争对手的产品区分开来。OncoSignature是注册商标。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，我们计划在美国与ACR-368或任何未来的候选药物一起使用的任何专利名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。类似的外国监管机构可能有类似的要求，而且可能在不同的司法管辖区要求不同的专有或非专有名称。
如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选药物和技术寻求专利和商标保护外，我们还依靠未获专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分是通过与有权访问这些信息的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用专有信息的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们专有信息相当的知识、方法和诀窍。竞争对手可能能够获取或反向工程有关我们的产品或技术的信息，这些信息将允许他们复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，这些竞争优势是我们在没有专利保护的技术上所做的努力。如果我们的任何专有信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何专有信息被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，并检测到机密信息的泄露或挪用，并执行一方非法披露或挪用机密的索赔
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信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。此外，我们的机密信息可能会被竞争对手知道或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。
如果我们没有获得涵盖我们候选药物的专利的专利期延长，我们的业务可能会受到实质性损害，而且无论如何，我们的专利条款可能不足以有效保护我们的候选药物和业务。
专利有一个有限的期限。在包括美国在内的大多数国家，专利的有效期一般是在其第一个有效的非临时申请日之后20年。然而，根据FDA批准ACR-368上市的时间、期限和细节，我们的其他候选药物或任何未来的候选药物，我们可能获得或已经获得许可的一项或多项美国专利，可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(也称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。
哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。在我们的候选药物获得监管部门批准后，某些外国国家也可能延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害，可能是实质性的。
如果在获得监管批准或其他额外延误方面出现延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选药物的时间可能会进一步缩短。考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。一旦专利期到期，我们可能会面临来自类似或仿制药的竞争。特别是我们其中一种产品的仿制版本的推出，可能会导致对该产品的需求立即大幅减少，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权和我们的上市公司地位相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去。
在我们首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，但活跃的股票交易市场可能无法持续发展或持续下去。如果我们普通股的活跃市场不能继续发展或持续，您可能很难以有吸引力的价格出售我们普通股的股票，或者根本不出售。
此外，我们现有股东的所有权集中可能会导致在公开市场上活跃交易的股票减少，因为根据适用的证券法，这些股东可能会受到限制，不能出售此类股票，这可能会减少市场的流动性和我们普通股的可用公众流通股。
我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括但不限于：
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整个股票市场，特别是生物技术公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括与新冠肺炎、俄罗斯入侵乌克兰、以色列与哈马斯的冲突、通胀上升和利率上升有关的波动，这些波动导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。广泛的市场和行业因素，包括可能恶化的经济状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本节描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和实质性的不利影响。
此外，过去，在制药和生物技术公司股票的市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售大量我们的普通股股票可能随时发生。这些出售，或在市场上的看法，即大量股份的持有人打算出售股份，可能会降低我们的普通股的市场价格。截至2023年11月3日，我们有22，194，307股普通股流通股。这包括我们在IPO中出售的7，550，000股股票，这些股票可能会在公开市场上转售。截至2023年11月3日，我们的关联公司持有约990万股股票，
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根据证券法，他们通常被限制出售。如果当前受限制股份的持有人出售或被市场认为打算出售，我们的股份可能会被转售，我们的股票的市场价格可能会下跌。
我们已根据《证券法》在S-8表格上提交了一份登记声明，登记根据2019年股票激励计划或2019年计划发行的未行使股票期权的股份，以及根据2022年股票期权和激励计划或2022年计划以及2022年员工股票购买计划或2022年ESPP预留发行的普通股股份。2022年计划及2022年ESPP均规定根据计划每年自动增加预留发行的股份，这可能会导致我们的股东进一步摊薄。根据S-8表格上的这些登记声明登记的股份可以在发行后在公开市场自由出售，但须遵守股权奖励的归属、适用计划或股权奖励条款规定的其他限制以及规则144（对于我们的关联公司）的限制。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究范围，这种研究范围的缺乏可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能会导致我们的股票价格或交易量下降。
我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
我们的高管、董事和目前持有我们5%或以上普通股的实益所有者及其各自的关联公司实益拥有我们已发行普通股的大部分。因此，这些人一起行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并、出售我们所有或几乎所有资产，或其他重大公司交易。
这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以大大低于我们普通股当前市场价格的价格购买了他们的股票，并且持有他们的股票的时间更长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，由于适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的一些报告要求豁免，包括：
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股不那么有吸引力，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一个新兴的增长型公司。
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我们仍将是一家新兴增长型公司，直到我们完成IPO五周年后的财年最后一天，或者，如果更早，（i）我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财年最后一天，（ii）我们被视为大型加速申报人的日期，这意味着非关联公司持有的我们的普通股的市值超过7亿美元，截至前6月30日，或（iii）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券。
此外，我们已选择利用延长的过渡期，以遵守新的或经修订的会计准则，并采用新兴成长型公司可采用的某些较低的披露要求。由于会计准则的选择，我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样，受到新的或修订的会计准则的实施时间的限制，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较更加困难。由于这些选择，我们在本季度报告中提供的信息可能与投资者从其持有股权的其他上市公司获得的信息不同。此外，由于这些选举，一些投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，这可能导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价波动性更大。
即使在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，在某些情况下，我们可能仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。
我们在使用我们的现金、现金等价物和投资（包括我们的首次公开募股和并行私募的净收益）方面拥有广泛的自由裁量权，并且可以以您不同意的方式以及可能不会产生回报的方式投资或花费现金、现金等价物和投资。
我们对现金、现金等价物和投资的使用拥有广泛的自由裁量权，包括首次公开募股和同时私募的净收益。您可能不同意我们的决定，我们使用现金、现金等价物和投资可能不会产生任何回报。我们未能有效运用现金、现金等价物和投资，可能会损害我们追求增长战略的能力，而且我们可能无法从投资中获得显著回报(如果有的话)。股东将没有机会影响我们如何使用我们的现金、现金等价物和投资的决定。
我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。如果我们无法弥补这些重大弱点，或者如果我们在未来发现更多的重大弱点，或者以其他方式未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对我们的业务产生不利影响。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现。
我们需要对财务报告进行有效的内部控制，以便及时提供与美国证券交易委员会注册者的财务报告要求相适应的可靠财务报告。在完成首次公开招股之前，我们一直是一家私人公司，因此没有设计或维护与美国证券交易委员会注册商的财务报告要求相适应的财务报告内部控制。
我们发现，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，涉及缺乏与上市公司财务报告要求相适应的有效控制环境的设计和维护，以及缺乏针对重大错报风险的有效控制设计和维护。这些重大缺陷导致了与我们未能设计和维护有效控制以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露有关的其他重大弱点，包括对账户调节和日记帐分录的准备和审查以及对某些非常规、不寻常或复杂交易的及时识别和会计处理的控制，包括对此类交易的美国公认会计准则的适当应用，以及对与财务报表编制相关的信息系统的信息技术一般控制的控制。
项目4及以上所述的重大弱点均未导致我们的合并财务报表出现重大错报。然而，项目4和上文所述的重大弱点可能导致一个或多个账户余额或披露的重大错报，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。
77
在我们首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程。我们正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，并纠正这些重大弱点。本文件第4项“控制和程序”详细说明了这些措施。
虽然我们目前正在弥补实质性的弱点，但我们不能向你们保证，这些努力将及时或根本弥补我们的实质性弱点。如果我们无法成功弥补我们的重大弱点，或无法确定未来的任何重大弱点，我们财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们的股票可能会因此而下跌，我们可能会受到纳斯达克全球市场、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼同时拥有管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性的法院条款可能会导致投资者提出索赔的成本增加。此外，这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。另外，因为我们的董事会负责
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对于任命我们管理团队的成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
一般风险
我们受到美国和某些外国反腐败法律法规、进出口管制、制裁和禁运的约束。我们可能会因违规行为而面临责任和其他严重后果。
我们必须遵守反腐败法律和法规，包括《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法以及我们未来可能开展活动的国家的其他州和国家的反贿赂法律。反腐败法被广泛解读，一般禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他第三方合作者提供、承诺、给予或授权他人直接或通过第三方间接向公共或私营部门的任何人提供任何有价值的东西，以获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。
我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，开出药品的医疗保健提供者受雇于本国政府，因此，就《反海外腐败法》而言，将被视为外国官员。我们还预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他营销批准。即使我们没有明确授权或实际了解我们的员工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。
我们还受到出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。
我们不能确定我们的所有员工、代理商、供应商、制造商、承包商或合作者，或我们附属公司的员工，是否都会遵守所有适用的反腐败、进出口管制和制裁法律和法规，特别是
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鉴于这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭设施，包括我们的供应商和制造商的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，以及制造或继续开发我们的产品的困难，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张努力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。
如果我们未来不能设计和保持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌。
确保我们对财务报告有足够的内部控制，以便及时编制准确的财务报表，需要定期重新评估，这是昂贵和耗时的。我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的程序，并根据公认的会计原则编制财务报表。在首次公开募股的过程中，我们开始记录、审查和改进我们对财务报告的内部控制，以符合第404条的要求，这将要求管理层从截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中开始对我们对财务报告的内部控制的有效性进行年度评估。
对财务报告的内部控制实施任何适当的改变可能会分散我们的官员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地建立和维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。如果我们未能纠正已发现的财务报告内部控制中的重大弱点，或发现其他重大弱点；如果我们无法及时遵守第404条的要求；或者如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们还可能成为普通股上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能需要额外的财务和管理资源。
我们可能无法利用我们净营业亏损的很大一部分结转和其他税收属性。
截至2022年12月31日，我们结转的联邦净运营亏损约为2150万美元，州净运营亏损结转约为2090万美元。联邦净营业亏损结转可以无限期结转，而州净营业亏损结转将在2038年开始以不同的金额到期。到期结转的净营业亏损可能到期未使用，无法抵销未来的所得税负债。根据2017年减税和就业法案，或经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修订的税法，在2017年12月31日之后的纳税年度和未来纳税年度(如果有的话)中产生的联邦净营业亏损将不会到期，并可能无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的纳税年度中，此类联邦净营业亏损的扣除仅限于净营业亏损结转或公司调整后应纳税所得额的80%(受修订后的1986年国内税法第382节或该法典的约束)。各州对《税法》和《关爱法案》的反应各不相同。此外，出于国家所得税的目的，可能会有暂停或以其他方式限制使用净营业亏损或NOL的时期。
另外，根据《守则》第382条和州法律的相应条款，如果一家公司在三年的滚动期间经历了按价值计算的某些股东的股权发生超过50个百分点的“所有权变更”，该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。本公司首次公开招股的完成，连同自本公司成立以来所进行的私募及其他交易，可能已根据守则第382条触发上述所有权变更。我们还没有完成382条款的分析，因此，不能保证NOL结转没有受到限制。
此外，我们可能会经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后的变化，其中一些可能是我们无法控制的。如果所有权发生变化，我们使用NOL结转的能力受到实质性限制，可能会通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的经营业绩。
税法的新的或未来的变化可能会对我们公司产生实质性的不利影响。
我们受制于或在其下运作的税收制度，包括所得税和非所得税，都是不稳定的，可能会发生重大变化。税收法律、法规或裁决的变化，或者对现有法律和
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法规，可能会对我们的公司造成实质性的不利影响。例如，《税法》与《CARE法》一起对美国税法进行了广泛而复杂的修改，包括对美国联邦税率的修改，对利息扣减的额外限制，对未来NOL结转使用的积极和消极变化，允许某些资本支出的支出，并实施了从“全球”税制向地区税制的迁移。最近，2022年的《通胀削减法案》对联邦所得税法进行了进一步的修改。此外，欧洲许多国家以及其他一些国家和组织(包括经济合作与发展组织和欧盟委员会)最近提议、建议、颁布或以其他方式受到现有税法或新税法的修改，这些修改可能会显著增加我们在业务所在国家的纳税义务，或要求我们改变经营业务的方式。这些建议、建议和法规包括对现行所得税框架的更改，这些框架可能适用于我们的业务。
不利的全球政治或经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。过去几年，全球信贷和金融市场经历了严重的波动和混乱，包括美国银行业最近发生的事件。严重或长期的经济低迷，如全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务策略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境、更高的通胀、银行倒闭或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。此外，目前俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突和/或中东冲突可能扰乱或以其他方式对我们的行动以及我们所依赖的第三方的行动产生不利影响。相关制裁、出口管制或其他行动已经或未来可能由包括美国、欧盟或俄罗斯在内的国家发起(例如，潜在的网络攻击、能源流动中断等)，这可能对我们的业务和/或我们的供应链、我们的CRO、CMO和与我们有业务往来的其他第三方产生不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本和对管理层的要求。
作为一家在美国上市的上市公司，我们已经并将继续产生大量额外的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的，包括董事和高级管理人员责任保险的费用。这些额外的成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准的变化，包括美国证券交易委员会和纳斯达克实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的费用来获得相同或类似的保险。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或高级管理层成员中任职。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
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项目2.取消注册股权证券的分级出售和收益的使用
(A)出售非注册证券
没有。
(B)普通股公开发行所得款项的使用
本次首次公开发行股票的发售是根据S-1表格登记声明(文件编号333-267911)根据证券法进行登记的，该声明于2022年11月9日被美国证券交易委员会宣布生效。截至2023年9月30日，我们已经使用了IPO净收益中的2750万美元。我们将此次发行的净收益投资于货币市场基金、短期投资和长期投资。按照我们于2022年11月16日根据证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述，首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
(C)发行人购买股票证券
没有。
项目3.违约TSon高级证券。
不适用。
项目4.矿山安全D是封闭的。
不适用。
第5项：其他通知阿齐兹。
没有。
82
项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2 |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1+ |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2+ |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
+ |
根据《美国法典》第18编第1350节，本证书仅随本季度报告一起提供，并不是为了1934年修订的《证券交易法》第18节的目的而提交的，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论该文件中的任何一般合并语言是在本文件的日期之前还是之后进行的。 |
83
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Acrivon治疗公司 |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
/S/彼得·布卢姆-延森 |
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Peter Blume-Jensen，医学博士，博士。 |
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首席执行官兼总裁 |
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日期：2023年11月9日 |
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发信人： |
/S/拉斯穆斯·霍尔姆-约根森 |
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拉斯莫斯·霍尔姆-约根森 |
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首席财务官 |
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