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会员2021-12-310001372514US-GAAP:Warrant 会员2021-01-012021-12-310001372514US-GAAP:Warrant 会员2022-01-012022-09-300001372514US-GAAP:Warrant 会员2022-09-300001372514KPRX:普通股认股权证成员2023-01-012023-09-300001372514KPRX:普通股认股权证成员2022-01-012022-09-300001372514US-GAAP:员工股权会员2023-01-012023-09-300001372514US-GAAP:员工股权会员2022-01-012022-09-300001372514US-GAAP:限制性股票成员2023-01-012023-09-300001372514US-GAAP:限制性股票成员2022-01-012022-09-300001372514US-GAAP:非累积优先股成员2023-01-012023-09-300001372514US-GAAP:非累积优先股成员2022-01-012022-09-300001372514美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-09-300001372514美国通用会计准则:普通股成员2022-01-012022-09-3000013725142010-12-310001372514SRT: 最低成员KPRX:持有人拥有超过百分之十的投票权会员2010-01-012010-12-310001372514KPRX:持有人拥有超过百分之十的投票权会员SRT: 最大成员2010-01-012010-12-310001372514KPRX:持有人拥有超过百分之十的投票权会员2010-01-012010-12-310001372514US-GAAP:员工股权会员KPRX:2014 年计划成员2023-01-012023-01-310001372514US-GAAP:员工股权会员KPRX:2014 年计划成员2023-09-272023-09-270001372514kprx: ESPP 会员2023-09-300001372514KPRX:2014 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会员2022-09-300001372514US-GAAP:基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2023-01-012023-09-300001372514US-GAAP:基于股份的薪酬奖励第一部分成员2023-01-012023-09-300001372514KPRX:18 个月的租约 encinitas camember2022-05-310001372514KPRX:四年租约澳大利亚会员2022-05-310001372514SRT: 最低成员2023-09-300001372514SRT: 最大成员2023-09-30KPRX:许可协议0001372514US-GAAP:许可协议成员US-GAAP:许可证会员2013-07-020001372514US-GAAP:许可证会员2013-07-022013-07-02iso421:EUR0001372514US-GAAP:许可证会员2013-09-122013-09-120001372514US-GAAP:许可协议成员US-GAAP:许可证会员2013-09-120001372514KPRX:MedioLanum 协议成员kprx: kio101Member2014-11-170001372514KPRX:MedioLanum 协议成员kprx: kio101Member2014-11-172014-11-170001372514KPRX:MedioLanum 协议成员kprx: kio101Member2023-09-072023-09-070001372514KPRX:MedioLanum 协议成员kprx: kio101Member2023-09-070001372514KPRX:sentrx AnimalCare Inc 会员2018-09-2600013725142020-05-012020-05-010001372514KPRX:适用于首个 2.5 亿净销售额的会员2020-05-010001372514KPRX:净销售额介于 2.5 亿到 5 亿之间2020-05-010001372514KPRX:会员净销售额超过 5 亿2020-05-010001372514KPRX: BayonMember2023-09-300001372514KPRX:panoptes会员2023-09-300001372514KPRX: Jadember2023-09-300001372514US-GAAP:后续活动成员KPRX:租期 60 个月的 EviennaAustria 会员2023-10-150001372514US-GAAP:后续活动成员KPRX:18 个月的租约 encinitas camember2023-10-100001372514US-GAAP:后续活动成员2023-10-302023-10-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
| | | | | |
o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会文件编号 001-36672
KIORA 制药公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| | | | | |
特拉华 | 98-0443284 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | (美国国税局雇主 证件号) |
332 恩西尼塔斯大道
102 号套房
恩西尼塔斯, 加州 92024
(主要行政办公室地址,包括邮政编码)
(858) 224-9600
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.01美元 | KPRX | 这个 斯达克资本市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 x 是的 o没有
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或注册人必须提交的较短时间内)以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 x 是的 o没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | o | | 加速过滤器 | o |
| | | | |
非加速过滤器 | x | | 规模较小的申报公司 | x |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | o |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。
o是的 x没有
2023 年 11 月 6 日,有 7,689,240注册人已发行普通股的股份。
KIORA 制药公司
目录
10-Q 表季度报告
在截至2023年9月30日的期间
索引
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分-财务信息 | |
| | |
第 1 项。 | 财务报表 | 4 |
| | |
| 截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 4 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营和综合亏损报表(未经审计) | 5 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表(未经审计) | 6 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表(未经审计) | 10 |
| | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 11 |
| | |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 24 |
| | |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 29 |
| | |
第 4 项。 | 控制和程序 | 29 |
| | |
第二部分-其他信息 | |
| | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 31 |
| | |
第 1A 项。 | 风险因素 | 31 |
| | |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 31 |
| | |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 32 |
| | |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 32 |
| | |
第 5 项。 | 其他信息 | 32 |
| | |
第 6 项。 | 展品 | 32 |
| | |
签名 | 33 |
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含的陈述不是历史事实陈述,属于经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要但不完全包含在 “项目2:管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于关于管理层信心或预期的陈述,以及我们的计划、目标、预期和意图的陈述,这些陈述不是历史事实。在某些情况下,您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“目标”、“预见”、“估计”、“项目”、“预测”、“打算”、“思考”、“潜力”、“目标”、“乐观”、“战略” 和旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法,基于假设,受风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:
•我们和我们的开发合作伙伴开展的临床前研究和临床试验的时机和成功情况;
•获得和维持我们候选产品的监管部门批准以及任何已批准产品的标签的能力;
•开发和商业化我们的候选产品的范围、进展、扩展和成本;
•我们的候选产品潜在市场的规模和增长以及为这些市场提供服务的能力;
•我们对支出和收入、现金资源的充足性以及额外融资需求的期望;
•我们的任何候选产品的市场接受率和程度;
•我们对竞争的期望;
•我们预期的增长战略;
•我们吸引或留住关键人员的能力;
•我们建立和维持发展伙伴关系的能力;
•我们对联邦、州和外国监管要求的期望;
•美国和国外的监管发展;
•我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力;
•我们的业务和我们运营所在市场的预期趋势和挑战;以及
•COVID-19 疫情等全球流行病的影响及其全球对策。
我们在 “第 1A 项” 标题下详细讨论了其中的许多风险。风险因素” 始于我们于2023年3月23日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表年度报告或年度报告的第23页。您应仔细查看所有这些因素以及我们在公开文件中描述的其他风险,并且您应该意识到可能还有其他因素,包括我们目前不知道的因素,可能导致这些差异。
此外,这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告发布之日的估计和假设。尽管我们的情况将来可能会发生变化,否则我们可能不会更新这些前瞻性陈述,除非根据联邦证券法,我们有义务更新和披露与先前披露的信息相关的重大进展。
Kiora Pharmicals, Inc. 在此称为 “我们”、“我们的”、“我们” 和 “公司”。
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
KIORA 制药公司
简明的合并资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 (未经审计) | | 2022年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 5,400,498 | | | $ | 5,964,556 | |
预付费用和其他流动资产 | 239,391 | | | 343,069 | |
应收税款 | 1,343,087 | | | 1,373,041 | |
流动资产总额 | 6,982,976 | | | 7,680,666 | |
非流动资产: | | | |
财产和设备,净额 | 38,616 | | | 55,177 | |
限制性现金 | 4,031 | | | 49,260 | |
无形资产和在研研发,净额 | 8,820,100 | | | 10,743,164 | |
具有使用权的运营租赁资产 | 18,725 | | | 116,992 | |
其他资产 | 31,995 | | | 33,000 | |
总资产 | $ | 15,896,443 | | | $ | 18,678,259 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 125,412 | | | $ | 1,008,262 | |
应计费用 | 1,461,711 | | | 1,835,934 | |
经营租赁负债 | 18,725 | | | 105,782 | |
或有对价,短期 | 495,000 | | | 322,385 | |
流动负债总额 | 2,100,848 | | | 3,272,363 | |
非流动负债: | | | |
或有对价 | 5,002,505 | | | 3,309,175 | |
递延所得税负债 | 689,121 | | | 689,121 | |
非流动负债总额 | 5,691,626 | | | 3,998,296 | |
负债总额 | 7,792,474 | | | 7,270,659 | |
承付款和意外开支(附注9和10) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.01面值: 10,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股票; 3,750指定为 A 系列, 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份; 10,000指定为 B 系列, 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份; 10,000股票指定为C系列, 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份; 20,000股票指定为D系列, 7截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份; 1,280指定为 E 系列的股票, 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股份; 3,908指定为F系列的股票, 420和 0分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和流通的股票 | 5 | | | — | |
普通股,$0.01面值: 50,000,000授权股份; 7,689,240和 1,796,472分别于2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票 | 76,915 | | | 17,986 | |
额外的实收资本 | 153,001,469 | | | 146,035,314 | |
累计赤字 | (144,708,249) | | | (134,462,959) | |
累计其他综合亏损 | (266,171) | | | (182,741) | |
股东权益总额 | 8,103,969 | | | 11,407,600 | |
负债和股东权益总额 | $ | 15,896,443 | | | $ | 18,678,259 | |
参见简明合并财务报表的附注。
KIORA 制药公司
简明的合并运营报表和综合亏损
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
运营费用: | | | | | | | |
一般和行政 | $ | 1,415,844 | | | $ | 2,033,367 | | | $ | 3,782,596 | | | $ | 5,500,036 | |
研究和开发 | 1,085,010 | | | 1,332,153 | | | 2,915,392 | | | 2,607,308 | |
过程中的研发减值 | 1,904,314 | | | — | | | 1,904,314 | | | — | |
行政人员遣散费 | — | | | — | | | — | | | 962,833 | |
或有对价公允价值的变化 | 1,513,400 | | | 337,515 | | | 1,865,945 | | | 604,348 | |
总运营费用 | 5,918,568 | | | 3,703,035 | | | 10,468,247 | | | 9,674,525 | |
营业亏损 | (5,918,568) | | | (3,703,035) | | | (10,468,247) | | | (9,674,525) | |
其他收入(支出),净额: | | | | | | | |
| | | | | | | |
保修责任公允价值的变化 | — | | | (1,425,102) | | | — | | | (1,425,102) | |
净利息收入 | 49,912 | | | 7,861 | | | 128,464 | | | 9,315 | |
其他收入,净额 | 105,715 | | | 937 | | | 94,493 | | | 5,148 | |
其他收入(支出)总额,净额 | 155,627 | | | (1,416,304) | | | 222,957 | | | (1,410,639) | |
净亏损 | $ | (5,762,941) | | | $ | (5,119,339) | | | $ | (10,245,290) | | | $ | (11,085,164) | |
认股权证重置条款产生的视同分红 | (530,985) | | | — | | | (530,985) | | | — | |
归属于普通股股东的净亏损 | $ | (6,293,926) | | | $ | (5,119,339) | | | $ | (10,776,275) | | | $ | (11,085,164) | |
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | (0.89) | | | $ | (6.03) | | | $ | (2.73) | | | $ | (22.06) | |
加权平均已发行股票——基本和摊薄后 | 7,106,900 | | 848,534 | | 3,948,181 | | 502,436 |
| | | | | | | |
其他综合损失: | | | | | | | |
净亏损 | $ | (5,762,941) | | | $ | (5,119,339) | | | $ | (10,245,290) | | | $ | (11,085,164) | |
外币折算调整 | (40,310) | | | (38,537) | | | (83,430) | | | (176,967) | |
综合损失 | $ | (5,803,251) | | | $ | (5,157,876) | | | $ | (10,328,720) | | | $ | (11,262,131) | |
参见简明合并财务报表的附注。
KIORA 制药公司
简明的股东权益合并报表
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | |
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 957 | | $ | 10 | | | 6,910,720 | | $ | 69,129 | | | $ | 152,744,385 | | | $ | (138,945,308) | | | $ | (225,861) | | | $ | 13,642,355 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 264,865 | | | — | | | — | | | 264,865 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
将F系列优先股转换为普通股 | (530) | | | (5) | | | 481,770 | | 4,818 | | | (4,813) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过限制性股票奖励发行普通股 | — | | — | | | 296,750 | | 2,968 | | | (2,968) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (40,310) | | | (40,310) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (5,762,941) | | | — | | | (5,762,941) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | 427 | | $ | 5 | | | 7,689,240 | | $ | 76,915 | | | $ | 153,001,469 | | | $ | (144,708,249) | | | $ | (266,171) | | | $ | 8,103,969 | |
参见简明合并财务报表的附注。
KIORA 制药公司
股东权益简明合并报表(续)
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | |
截至2022年6月30日的余额 | 7 | | $ | — | | | 326,686 | | $ | 3,266 | | | $ | 135,828,737 | | | $ | (126,845,174) | | | $ | (224,861) | | | $ | 8,761,968 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 130,153 | | | — | | | — | | | 130,153 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
公开发行股票的发行,扣除发行成本 $505,020 | — | | — | | | 592,392 | | 5,924 | | | 2,456,914 | | | — | | | — | | | 2,462,838 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过公开发行发行E系列优先股,扣除发行成本为美元136,401 | 1,280 | | 13 | | | — | | — | | | 665,178 | | | — | | | — | | | 665,191 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
将E系列优先股转换为普通股 | (1,280) | | (13) | | | 160,000 | | 1,600 | | | (1,587) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
认股权证责任的重新分类 | — | | — | | | — | | — | | | 3,674,791 | | | — | | | — | | | 3,674,791 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
因零股反向股票拆分的四舍五入影响而进行的调整 | — | | — | | | (33) | | — | | | (15,629) | | | — | | | — | | | (15,629) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (38,537) | | | (38,537) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (5,119,339) | | | — | | | (5,119,339) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2022 年 9 月 30 日的余额 | 7 | | $ | — | | | 1,079,045 | | $ | 10,790 | | | $ | 142,738,557 | | | $ | (131,964,513) | | | $ | (263,398) | | | $ | 10,521,436 | |
参见简明合并财务报表的附注。
KIORA 制药公司
简明的股东权益合并报表
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 7 | | $ | — | | | 1,796,472 | | $ | 17,986 | | | $ | 146,035,314 | | | $ | (134,462,959) | | | $ | (182,741) | | | $ | 11,407,600 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 572,600 | | | — | | | — | | | 572,600 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
公开发行股票的发行,扣除发行成本 $729,038 | 3,908 | | 39 | | | 2,197,628 | | 21,976 | | | 5,573,947 | | | — | | | — | | | 5,595,962 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过私募发行普通股,扣除发行成本后的净额 $84,285 | — | | — | | | 52,798 | | 528 | | | 115,187 | | | — | | | — | | | 115,715 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过收购 ELOC 发行普通股 | — | | — | | | 125,000 | | 1,250 | | | 441,060 | | | — | | | — | | | 442,310 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过认股权证行使发行普通股 | — | | — | | | 50,000 | | 500 | | | 298,000 | | | — | | | — | | | 298,500 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
将F系列优先股转换为普通股 | (3,488) | | | (34) | | | 3,170,592 | | 31,707 | | | (31,673) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过限制性股票奖励发行普通股 | — | | — | | | 296,750 | | 2,968 | | | (2,968) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (83,430) | | | (83,430) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (10,245,290) | | | — | | | (10,245,290) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | 427 | | $ | 5 | | | 7,689,240 | | $ | 76,915 | | | $ | 153,001,469 | | | $ | (144,708,249) | | | $ | (266,171) | | | $ | 8,103,969 | |
参见简明合并财务报表的附注。
KIORA 制药公司
股东权益简明合并报表(续)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | |
截至2021年12月31日的余额 | 7 | | $ | — | | | 316,599 | | $ | 3,166 | | | $ | 135,541,662 | | | $ | (120,879,349) | | | $ | (86,431) | | | $ | 14,579,048 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
股票薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 417,328 | | | — | | | — | | | 417,328 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
从 Panoptes Holdback 股份中发行普通股 | — | | — | | | 10,087 | | 100 | | | (100) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
公开发行股票的发行,扣除发行成本 $505,020 | — | | — | | | 592,392 | | 5,924 | | | 2,456,914 | | | — | | | — | | | 2,462,838 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过公开发行发行E系列优先股,扣除发行成本为美元136,401 | 1,280 | | 13 | | | — | | — | | | 665,178 | | | — | | | — | | | 665,191 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
将E系列优先股转换为普通股 | (1,280) | | (13) | | | 160,000 | | 1,600 | | | (1,587) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
认股权证责任的重新分类 | — | | — | | | — | | — | | | 3,674,791 | | | — | | | — | | | 3,674,791 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
因零股反向股票拆分的四舍五入影响而进行的调整 | — | | — | | | (33) | | — | | | (15,629) | | | — | | | — | | | (15,629) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (176,967) | | | (176,967) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (11,085,164) | | | — | | | (11,085,164) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2022 年 9 月 30 日的余额 | 7 | | $ | — | | | 1,079,045 | | $ | 10,790 | | | $ | 142,738,557 | | | $ | (131,964,513) | | | $ | (263,398) | | | $ | 10,521,436 | |
参见简明合并财务报表的附注。
KIORA 制药公司
简明的合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
经营活动: | | | |
净亏损 | $ | (10,245,290) | | | $ | (11,085,164) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相协调而进行的调整: | | | |
无形资产的折旧和摊销 | 43,863 | | | 31,324 | |
减少使用权资产 | 98,073 | | | 113,574 | |
股票薪酬 | 572,600 | | | 417,328 | |
在程研发的减值 | 1,904,314 | | | — | |
或有对价公允价值的变化 | 1,865,945 | | | 604,348 | |
认股权证负债公允价值的变化 | — | | | 1,425,102 | |
处置设备所得收益 | — | | | (4,211) | |
经营资产和负债的变化: | | | |
预付费用和其他流动资产 | 98,854 | | | 342,029 | |
应收税款 | (18,996) | | | (1,174,109) | |
其他资产 | 939 | | | 2,596 | |
应付账款 | (848,651) | | | 635,153 | |
经营租赁负债 | (86,863) | | | (124,784) | |
应计费用 | (360,398) | | | 517,681 | |
用于经营活动的净现金 | (6,975,610) | | | (8,299,133) | |
投资活动: | | | |
出售设备的收益 | — | | | 6,375 | |
投资活动提供的净现金 | — | | | 6,375 | |
融资活动: | | | |
公开发行所得收益 | 6,325,000 | | | 5,882,739 | |
公开募股成本 | (729,038) | | | (505,020) | |
扣除发行成本后的私募收益 | 200,000 | | | — | |
私募发行成本 | (84,285) | | | — | |
收购 ELOC 的收益 | 442,310 | | | — | |
行使认股权证 | 298,500 | | | — | |
融资活动提供的净现金 | 6,452,487 | | | 5,377,719 | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (86,164) | | | (133,998) | |
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 | (609,287) | | | (3,049,037) | |
现金、现金等价物和限制性现金,期初 | 6,013,816 | | | 7,899,690 | |
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | $ | 5,404,529 | | | $ | 4,850,653 | |
| | | |
非现金运营和融资活动的补充披露 | | | |
使用权资产和相关租赁负债的承认 | $ | — | | | $ | 55,415 | |
将优先股转换为普通股 | $ | 31,707 | | | $ | 1,600 | |
授予限制性股票奖励 | $ | 2,968 | | | — | |
应付账款中与反向股票拆分相关的零股所欠金额 | $ | — | | | 15,629 | |
参见简明合并财务报表的附注。
目录
KIORA 制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
2023年9月30日
1. 商业、演示和近期会计公告
概述
Kiora Pharmicals, Inc.(“Kiora” 或 “公司”)成立于 2004 年 12 月 28 日,是一家特拉华州公司。Kiora是一家处于临床阶段的专业制药公司,开发和商业化治疗孤儿视网膜疾病的疗法。
自成立以来,Kiora一直将全部精力投入到业务规划、研发和筹集资金上。
未经审计的中期财务信息
随附的公司未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及第10-Q表和S-X法规第10-01条的说明编制的。根据这些细则和条例,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。管理层认为,所有被认为是公允列报公司合并财务状况和经营业绩所必需的调整(包括正常的经常性调整)均已包括在内。所列期间的经营业绩不一定代表全年可能出现的业绩。我们认为,当这些未经审计的中期简明合并财务报表与先前在公司2023年3月23日发布的2022年10-K表年度报告中发布的经审计的合并财务报表和附注一起阅读时,此处提供的披露足以使所提供的信息不会产生误导性。截至2022年12月31日的资产负债表源自公司经审计的合并财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。
反向股票分割
2022年9月23日,公司向特拉华州国务卿提交了其重述公司注册证书(“修正案”)的修正证书,以对其已发行普通股进行一比四十(“1比40”)的反向股票拆分。该修正案在2022年9月23日举行的公司2022年年度股东大会上获得了公司股东的批准,也得到了公司董事会批准。该修正案于2022年9月27日生效。
反向股票拆分影响了修正案生效前夕已发行的所有公司普通股。反向股票拆分的结果是,对行使或归属所有股票期权时每股行使价和/或可发行的股票数量,以及公司在修正案生效前夕颁发并在修正案生效前夕未偿还的限制性股票奖励进行了相应的调整,这导致公司预留在行使或归属此类股票期权时发行的普通股数量以及限制性股票奖励按比例减少,以及,就股票期权而言,按比例计算所有此类股票期权的行使价上涨。此外,在修正案生效前夕根据公司股权薪酬计划预留发行的股票数量按比例减少。反向股票拆分并未影响根据公司经修订和重述的公司注册证书授权发行的普通股数量或面值,该证书仍为 50,000,000股份。
没有部分股票是反向股票拆分的结果发行的。本来有权获得部分股份的登记在册的股东将获得一笔现金来代替。反向股票拆分按比例影响了所有股东,不影响任何股东对公司普通股的所有权百分比(反向股票拆分导致任何股东仅拥有一部分股份的情况除外)。由于反向股票拆分,截至2022年9月27日,公司已发行普通股的数量从 43,163,123(预拆分)股份至 1,079,045(拆分后)股份。
目录
KIORA 制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
2023年9月30日
随附的简明合并财务报表、相关脚注以及管理层的讨论和分析中的所有股份和每股金额均经过追溯调整,以反映反向股票拆分,就好像它发生在报告的最早期初一样。尽管未偿还的认股权证数量没有变化,但标的股票却发生了变化,其列报方式反映了分拆情况。2022年9月27日纳斯达克资本市场开盘时,公司的普通股开始在经拆分调整后的基础上交易。
继续关注
所附的简明合并财务报表是假设Kiora将继续作为持续经营企业编制的,该公司考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。截至2023年9月30日,Kiora的无限制现金和现金等价物为美元5.4百万,累计赤字为美元144.7百万。自成立以来,Kiora蒙受了亏损和负现金流,预计未来将出现亏损。根据截至2023年9月30日的手头现金,公司预计有足够的现金为到2024年5月的计划运营提供资金,但是,公司管理层加速或减少现金流出可能会严重影响需要筹集额外资金以完成其产品开发的时机。为了继续发展,Kiora将需要通过股权融资、许可协议和/或补助金筹集更多资金。尽管从历史上看,公司成功筹集了资金,但最近筹集的净收益约为 $5.62023年6月6日结束的公开募股,以及提供额外资金的股权信贷额度9.6百万(受某些限制约束),如果有的话,可能无法以有利于Kiora的条件获得额外资本。该公司不知道未来的产品是否会成功。因此,无法保证公司管理层将在这些努力中取得成功。上述因素使管理层认定,人们对公司继续经营的能力存在重大怀疑。随附的简明合并财务报表不包括任何调整,以反映未来对资产可收回性和分类或负债金额和分类可能产生的影响,也不包括公司无法继续作为持续经营企业时可能需要的任何其他调整。
重要会计政策
研发退款
Kiora通过其Kiora Pharmicals GmbH和Kiora Pharmicals Pty Ltd的子公司,有权分别获得与奥地利和澳大利亚符合条件的研发费用相关的某些可退还的税收优惠。这些退款在产生研发费用后的第二年以现金支付的形式实现。公司将可退还款项的估计值记录为应收税款,以及研发费用发生期间的支出减少。
正在进行的研究和开发
公司记录了在资产收购中收购的未达到技术可行性且未来没有其他用途的研发项目。对于通过业务合并收购的在建研发项目,公司将正在进行的研发项目资本化为无限期的无形资产,并每年对该资产进行减值评估,直到研发过程完成。研发过程完成后,公司将在剩余的使用寿命内摊销研发资产。截至2023年8月31日,公司使用收益法对其无限期无形资产进行了年度减值评估,并进行了定量分析。截至 2023 年 9 月 30 日,KIO-101 和 KIO-201 资产的估计公允价值低于其账面价值,这是因为作出了停止开发以实现商业化并为未来所有开发寻求合作伙伴关系的战略决策。因此,公司确认减值损失为美元1.9百万美元,显示在过程研发减值的简明合并运营和综合亏损表中。在 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日,有 $8.7百万和美元10.6在简明合并资产负债表中,作为无形资产一部分的在过程研发和在制研发,净额分别为百万美元。
目录
KIORA 制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
2023年9月30日
关联方交易
在截至2023年9月30日的九个月中,公司支付的款项总额约为美元0.13百万美元用于向关联方供应商 Ora, Inc. 提供服务,该公司正在为公司提供 KIO-301 的临床研究服务。该公司的一位董事是Ora, Inc.的高管。
2. 资产负债表信息
现金、现金等价物和限制性现金
现金及现金等价物和限制性现金汇总如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
现金和现金等价物 | $ | 5,400,498 | | | $ | 5,964,556 | |
限制性现金,非流动 | 4,031 | | | 49,260 | |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 5,404,529 | | | $ | 6,013,816 | |
非流动限制性现金包括向金融机构存入的公司信用卡存款,此类金额包含在预付费用和其他流动资产中。
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
预付保险 | $ | 116,853 | | | $ | 117,315 | |
预付费研发 | 49,377 | | | 128,429 | |
其他 | 73,161 | | | 97,325 | |
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 239,391 | | | $ | 343,069 | |
应计费用
应计费用包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
工资和福利 | $ | 828,694 | | | $ | 1,312,443 | |
专业费用 | 68,819 | | | 282,721 | |
临床试验 | 424,026 | | | 57,020 | |
其他 | 140,172 | | | 183,750 | |
应计费用总额 | $ | 1,461,711 | | | $ | 1,835,934 | |
3. 公允价值披露
公允价值是指在计量日的当前市场条件下,通过出售资产或假设有序交易将负债转让给第三方而支付的价格。美国公认会计原则建立了分层披露框架,对输入的可观察性进行优先排序和排名
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2023年9月30日
用于衡量公允价值。就历史收购而言,可能会支付与实现某些里程碑相关的额外对价,美国公认会计原则要求此类或有对价按公允价值列报。 下表提供了使用三级输入按公允价值计量的经常性负债的信息:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
或有考量: | | | |
当前 | $ | 495,000 | | | $ | 322,385 | |
非当前 | 5,002,505 | | | 3,309,175 | |
或有对价总额 | $ | 5,497,505 | | | $ | 3,631,560 | |
公司最初对与业务合并相关的或有对价进行估值,对潜在支付情景进行了概率加权计算,折扣利率反映了与某些里程碑的预期未来现金流相关的风险。用于估算或有对价公允价值的关键假设包括预测的财务信息、市场数据以及实现特定里程碑的可能性和时机。
初始估值后,公司通常使用其最佳估计值来衡量后续每个报告期的或有对价,使用以下不可观察的三级输入来衡量或有对价:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估值技术 | | 不可观察的输入 | | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| 折扣现金流 | | 付款折扣率 | | 13.6 | % | | 14.7 | % |
巴永 | | | 付款期限 | | 2023 - 2028 | | 2023 - 2028 |
Panoptes | | | 付款期限 | | 2025 - 2028 | | 2024 - 2028 |
玉 | | | 付款期限 | | 2027 | | 2026 |
巴永 | | | 付款成功的概率 | | 42% - 100% | | 17% - 67% |
Panoptes | | | 付款成功的概率 | | 30% - 33% | | 17% - 36% |
玉 | | | 付款成功的概率 | | 56 | % | | 56 | % |
这些假设的重大变化可能导致公允价值显著提高或降低。上表中报告的或有对价每季度根据时间的流逝或实现某些里程碑的预期成功或失败进行调整。美元或有对价公允价值的变化1.5在截至2023年9月30日的三个月中,百万美元,主要是由于 KIO-301 增加了两种新的疾病适应症,即脉络膜血症和斯塔加特氏病,以及由于在后部非传染性葡萄膜炎中加入 KIO-104,Panoptes里程碑的估计成功概率增加。美元或有对价的公允价值的变化1.9截至2022年9月30日的九个月中,百万美元主要是由同样的因素推动的。或有对价公允价值的变化记入随附的简明合并经营报表和综合亏损报表的运营费用中。
公司记录了在资产收购中收购的未达到技术可行性且未来没有其他用途的研发项目。对于通过业务合并收购的在建研发项目,公司将正在进行的研发项目资本化为无限期的无形资产,并每年对该资产进行减值评估,直到研发过程完成。研发过程完成后,公司将在剩余的使用寿命内摊销研发资产。
ASC 350允许实体首先评估定性因素,以确定事件和情况是否表明无限期无形资产更有可能受到减值(即可能性超过50%)。如果资产很有可能减值,则该实体必须计算资产的公允价值,并在账面金额超过公允价值时记录减值费用。如果实体得出结论,认为资产减值的可能性不大,则无需采取进一步行动。无限期的-
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2023年9月30日
如果事件或情况变化表明已存在的无形资产很有可能出现减值,则应对该资产进行减值测试。如果发生此类事件或变化,则需要进行定量评估。
如果实体绕过定性评估或从其定性评估中确定无限期无形资产更有可能受到减值,则应进行量化减值测试。量化减值测试将无限期无形资产的公允价值与资产的账面金额进行比较。如果无限期无形资产的公允价值小于账面金额,则应根据ASC 350-30-35-19确认减值亏损,金额等于差额。
公司使用收益法对与资产收购相关的在过程研发进行估值,收益法通过资产未来经济收益的现值来衡量资产的价值。这些福利可以包括利息和本金支付、收益、成本节约、税收减免或处置收益。价值指标是通过按包括资金使用无风险利率、预期通货膨胀率以及与特定投资相关的风险在内的收益率对预期现金流进行贴现来得出的。选定的贴现率通常基于类似类型和质量的另类投资可获得的回报率。
截至2023年8月31日,公司聘请了一家第三方估值公司完成对在建研发的定量评估,其中包括以下不可观察的3级输入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估值技术 | | 不可观察的输入 | | 输入 | | 折扣率 |
KIO-101 | 免除特许权使用费法 | | 下一个开发阶段的成功概率 | | 17 | % | | 30 | % |
KIO-104 | 多期超额收益法 | | 下一个开发阶段的成功概率 | | 17% 至 36% | | 25 | % |
KIO-201 | 免除特许权使用费法 | | 下一个开发阶段的成功概率 | | 17% 至 46% | | 30 | % |
KIO-301 | 多期超额收益法 | | 下一个开发阶段的成功概率 | | 17% 至 67% | | 25 | % |
4. 资本存量
关于公司于2020年12月收购Panoptes Pharma GmbH(“Panoptes”),该公司于 2022 年 6 月 18 日发布了汇总报告 10,086Panoptes前股东的普通股,该股已被扣留了一段时间 十八个月根据公司与Panoptes前股东之间的股份购买协议条款,收购Panoptes以履行收盘后的调整和赔偿义务。
2022年7月22日,公司签订了承销协议,在公开发行中发行和出售股票和认股权证。2022年7月25日,承销商完全行使了公司授予的购买股票和认股权证的超额配股权。2022年7月26日,公开发行结束,公司发行并出售 (i) 592,392普通股(包括 98,138行使超额配股权后出售的普通股),(ii) 1,280E 系列可转换优先股的股票最多可转换为 160,000普通股,(iii) 30,095,697A 类认股权证(包括 3,925,525根据行使超额配股权出售的A类认股权证),以及(iv) 30,095,697B 类认股权证(包括 3,925,525根据行使超额配股权出售的B类认股权证)。行使后,认股权证将按40比1的比例转换为总计 1,504,785普通股。公开发行价格 $8.00每股普通股、A 类认股权证和 B 类认股权证或 $1,000每股 E 系列可转换优先股, 5,000A 类认股权证和 5,000B类认股权证使公司净收益约为 $5.3扣除承保折扣和佣金后的百万美元0.4百万美元和支出 $0.3百万。
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2023年9月30日
每份认股权证均可按每股普通股的价格行使 $8.00。A类认股权证于2023年9月23日到期,B类认股权证将于2027年9月23日到期。如果发生影响公司普通股的资本重组事件、股票分红、股票分割、股票组合、重新分类、重组或类似事件,认股权证的行使价格可能会适当调整。
2022年8月,在2022年7月公开发行中发行的E系列优先股的所有持有人都选择将其E系列优先股转换为 160,000普通股。
2022 年 11 月 17 日,公司与一些同意行使所有 A 类认股权证以换取现金的 A 类认股权证持有人签订了认股权证行使激励要约函 654,609最初在2022年7月的公开发行中发行的普通股,以换取公司同意以与A类认股权证基本相同的条件发行新的认股权证(“激励认股权证”),以购买最多 654,609普通股。每份激励权证均可按每股普通股的价格行使 $5.97。每份激励权证最初都可行使 六个月自发行之日起,并将于 十八个月他们首次锻炼的周年纪念日.该公司的总收益约为 $3.1百万美元来自卖出股东行使A类认股权证和出售激励认股权证。公司向与激励交易有关的配售代理人支付了等于 8行使A类认股权证总收益的百分比。
2023 年 2 月 3 日,公司完成了对林肯公园资本有限责任公司(“林肯公园”)的私募配售 52,798普通股和可购买的认股权证 105,596普通股。私募的总净收益约为 $0.1百万。认股权证的行使价为美元3.538每股,视认股权证条款的规定进行调整,并可在认股权证条款的规定下行使 六个月截止日期的周年纪念日。认股权证的行使期限为 五年从发行之日起。
2023 年 2 月 3 日,公司还与林肯公园签订了收购协议,根据该协议,林肯公园同意从公司收购总额不超过美元10.0百万股普通股(受某些限制约束),由公司在购买协议期限内不时自行决定。2023 年 2 月 22 日,公司完成了该协议下的首次发行,总发行量为 20,000以所得收益将股票出售给林肯公园0.1百万。2023年4月,公司完成了额外发行,总计为 105,000以所得收益将股票出售给林肯公园0.3百万。
2023年3月30日,公司签订了承销协议,在公开发行中发行和出售股票和认股权证。2023 年 6 月 6 日,公开发行结束,公司发行和出售 (i) 2,197,628普通股(包括 750,000行使超额配股权后出售的普通股),(ii) 3,908F 系列可转换优先股的股票最多可转换为 3,552,372普通股,(iii) 5,750,000C 类认股权证(包括 750,000因行使超额配股权而出售的C类认股权证),以及(iv) 5,750,000D 类认股权证(包括 750,000根据行使超额配股权出售的D类认股权证)。公开发行价格为 $1.10每股普通股、C 类认股权证和 D 类认股权证,以及 $999.90每股F系列可转换优先股、909份C类认股权证和909份D类认股权证,使公司的净收益约为美元5.6扣除承保折扣和佣金后的百万美元0.5百万美元和其他开支0.2百万。2023年6月6日,承销商完全行使了公司授予的超额配股权,购买股票和认股权证。
每份认股权证可按每股普通股的价格行使 $1.10。C类认股权证将于2028年6月6日到期,D类认股权证将于2024年6月6日到期。如果发生影响公司普通股的资本重组事件、股票分红、股票分割、股票组合、重新分类、重组或类似事件,认股权证的行使价格可能会适当调整。此外,在8月5日, 60在首次行使日之后的第一个日历日,认股权证的行使价降至美元0.5231根据重置条款每股,该条款规定认股权证将降至 (i) 当时有效的行使价和 (ii) 中较低者 90五家公司普通股成交量加权平均价格的百分比(5) 即时交易日时段
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2023年9月30日
在重置日期之前。根据ASU 2021-04的规定,权证行使价的重置被评估为对股票分类的书面看涨期权的修改。根据ASC 815-40-35-17 (d),与债务或股权融资、商品或服务补偿或其他交易所交易无关的修改或交换应被视为股息。根据ASC 815-40-35-16,股息金额按修改或交换工具的公允价值超过该工具的公允价值(如果有)来衡量。公司考虑了第815-40-35-14段至35-17段中的指导意见,并确定认股权证修改的情况表明,修改与新的股票发行、债务发放或债务修改是分开执行的。因此,在修改生效之日2023年8月7日,该修改公允价值的增量变化 11,500,000未偿还的认股权证被视为视为股息,总额为 $0.5百万美元,根据第815-40-35-17(d)段和ASC 260-10-45-15段,增加了归属于普通股股东的净亏损。
在2023年6月期间, 2,958F 系列可转换优先股的股票被转换为 2,688,822普通股。在 2023 年 7 月和 8 月期间, 530F 系列可转换优先股的股票被转换为 481,770普通股。
5. 无形资产和在过程研发
截至 2023 年 9 月 30 日,无形资产包括与制造 KIO-201 相关的商业机密和专有技术的权利。在2018年第三季度,该公司与SentrX Animal Care, Inc.(“SentrX”)就与制造 KIO-201 有关的某些权利签订了知识产权许可协议。无形资产记录为美元0.3百万,代表支付给 SentrX 的预付款。公司的无形资产在估计的使用寿命内按直线方式摊销。此外,截至2023年9月30日和2022年9月30日,在过程研发包括通过收购Jade、Bayon和Panoptes获得的项目,这些项目尚未达到技术可行性,也没有其他未来用途。研发过程完成后,公司将在剩余的使用寿命内摊销研发资产。公司定期评估这些资产的减值情况。
无形资产和在建研发包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估计有用 寿命(年) | | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
商业秘密 | 10 | | $ | 250,000 | | | $ | 250,000 | |
减去:累计摊销 | | | (125,000) | | | (106,250) | |
无形资产,净额 | | | 125,000 | | | 143,750 | |
在制研发 | | | 8,695,100 | | | 10,599,414 | |
无形资产总额和在建研发,净额 | | | $ | 8,820,100 | | | $ | 10,743,164 | |
截至2023年9月30日,翡翠资产的估计公允价值低于其账面价值。因此,该公司确认减值为美元1.9百万。有关IPR&D和减值损失的更多讨论,请参阅附注1。
6. 认股证
以下是截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中公司股票分类认股权证的认股权证活动摘要:
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2023年9月30日
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股数量 可在行使时发行 的未偿认股权证 | | 加权平均值 运动 价格 | | 加权平均值 剩余的 以年为单位的任期 |
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | 1,597,606 | | $ | 21.22 | | | 3.07 |
已发行 | 11,605,596 | | $ | 0.55 | | | 2.40 |
已锻炼 | (50,000) | | $ | 5.97 | | | |
已过期 | (72,503) | | | $ | 108.80 | | | |
截至2023年9月30日未付清 | 13,080,699 | | $ | 2.45 | | | 2.70 |
| | | | | |
截至 2021 年 12 月 31 日尚未发表 | 168,932 | | $ | 199.65 | | | 3.42 |
已发行 | 1,504,786 | | | $ | 8.00 | | | 2.72 |
| | | | | |
已过期 | (11,112) | | | $ | 900.00 | | | |
截至 2022 年 9 月 30 日出色 | 1,662,606 | | $ | 150.40 | | | 3.14 |
7. 每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损
基本和摊薄后的每股净亏损的计算方法是将经认定股息调整后的普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,就每股基本净亏损而言,不包括已发行且可能被没收的未归属限制性普通股的加权平均数 172,125和 0分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的股票,以及 212,675和 0分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。
摊薄型普通等价股由股票期权、认股权证和优先股组成,使用库存股法计算,该方法假设在此期间以平均市场价格回购普通股。在国库股方法下,当该期间普通股的平均价格超过期权或认股权证的行使价时,期权和认股权证将产生摊薄效应。普通等值股票不符合参与证券的资格。在公司录得净亏损的时期,未归属的限制性普通股和潜在的普通股等价物不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中,因为它们的影响会产生反稀释作用。 以下是截至9月30日计算每股净亏损时不包括的潜在普通股摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
普通股认股权证 | 13,080,699 | | 1,662,606 |
员工股票期权 | 831,253 | | 12,650 |
限制性股票 | 237,916 | | 2 |
优先股 | 381,832 | | 52 |
普通股留待将来发行 | 165,491 | | — | |
可发行的普通股总数 | 14,697,191 | | 1,675,310 |
8. 股票薪酬
股权激励计划
2005年,公司批准了2005年的股权激励计划(“2005年计划”)。2005年计划规定向员工、高管、董事、顾问和顾问授予股票期权(激励和不合格)、限制性股票或其他股票奖励。2010年,根据2005年计划可以发行的普通股的最大数量增加到 59,414股份。董事会(“董事会”)负责管理 2005 年计划。公司董事会决定每种期权的期限、期权行使价、授予每种期权的股票数量以及每个期权的行使率。激励性股票期权可通过以下方式授予任何官员或员工
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2023年9月30日
每股行使价不低于授予之日每股普通股的公允价值(不低于 110公允价值的百分比(如果持有公司有表决权股票的10%以上)且期限不超过 十年自拨款之日起 (五年用于向持有公司10%以上有表决权股票的持有人授予激励性股票期权)。不合格的股票期权可以授予任何高管、员工、顾问或董事,每股行使价不低于每股面值。在2014年股权激励计划(“2014年计划”)通过后,没有根据2005年计划提供进一步的补助金。2014 年计划的一般条款与 2005 年计划的条款相同。
公司董事会通过了2014年计划和员工股票购买计划(“ESPP”),公司股东于2015年2月批准了2014年计划和ESPP计划。2023年1月,根据2014年计划可发行的普通股数量自动增加了 76,632根据2014年计划的条款进行股份。此外,根据2023年9月27日的股东投票,2014年的计划增加了 1,000,000股份。截至2023年9月30日,根据ESPP可以发行的最大普通股数量为 284,其中 191股票可供将来发行。截至2023年9月30日,根据2014年计划可以发行的最大普通股数量为 1,297,363其中 165,300股票可用于奖励。
股票薪酬支出与获得的现金补偿在相同的支出项目中列报,在截至9月30日的三个月和九个月中,如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
研究和开发 | $ | 118,439 | | | $ | 19,625 | | | $ | 249,352 | | | $ | 78,786 | |
一般和行政 | 146,426 | | | 110,528 | | | 323,248 | | | 338,542 | |
股票薪酬支出总额 | $ | 264,865 | | | $ | 130,153 | | | $ | 572,600 | | | $ | 417,328 | |
股票期权
公司授予基于时间的股票期权,通常将三分之一的标的股份归属于 一年授予日期的周年纪念日,其余部分按比例分配 24 个月时期。该公司还发放了补助金 四年归属期限,其中四分之一的标的股票立即归属,四分之一的归属期限为 一年授予日期的周年纪念日,其余部分按比例分配 24 个月时期。基于时间的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的,该价值被确认为服务期内的费用,通常为 三年,扣除实际没收额。 下表汇总了公司在确定截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中授予的股票期权的公允价值时使用的假设。
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 |
无风险利率 | 4.54 | % | | 2.42 | % |
预期寿命(年) | 5.52 | | 5.00 |
预期的股价波动率 | 141 | % | | 140 | % |
预期股息收益率 | — | % | | — | % |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,授予期权的加权平均授予日公允价值为美元1.01和 $27.02,分别地。授予期权的预期期限根据简化方法计算,对于基于服务的奖励,预期寿命按归属期和到期期限之间的中点计算。该公司使用简化的方法,因为没有足够的股票期权行使历史。预期波动率基于公司普通股的历史波动率。无风险利率是根据恒定的美国国库证券利率确定的,合同期限与期权的预期期限大致相同。与期权相关的未摊销补偿费用为美元1.0截至2023年9月30日,百万美元,预计将在约为的加权平均期内确认 2.33年份。
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2023年9月30日
以下是截至2023年9月30日的九个月的股票期权活动摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的数量 选项 | | 加权平均值 行使价格 | | 加权平均值 剩余的 以年为单位的任期 |
截至 2022 年 12 月 31 日已发行 | 84,722 | | $ | 36.90 | | | 9.59 |
已授予 | 764,400 | | $ | 1.11 | | | |
已过期 | (417) | | $ | 86.42 | | | |
被没收 | (17,452) | | $ | 6.05 | | | |
截至2023年9月30日未付清 | 831,253 | | $ | 4.61 | | | 9.60 |
可在 2023 年 9 月 30 日行使和归属 | 149,764 | | $ | 16.58 | | | 9.78 |
| | | | | |
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截至2023年9月30日,已发行和可行使的股票期权的总内在价值为美元1,184。内在价值总额的计算方法是行使价低于美元的标的期权的行使价与公司普通股的市场价格之间的差额0.57,该公司股票在2023年9月30日的收盘价。
限制性股票奖励
限制性股票薪酬支出在归属期内确认,归属期通常为标的股票的三分之一 一年授予日期的周年纪念日,其余部分按比例分配 24 个月时期。与限制性股票奖励相关的未摊销补偿支出为美元0.4截至2023年9月30日,百万美元,预计将在约为的加权平均期内确认 2.79年份。 以下是截至2023年9月30日的九个月的限制性股票活动摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的数量 单位 | | 加权平均值 授予日期公允价值 | | 加权平均值 剩余的 以年为单位的任期 |
截至2022年12月31日的非既得未偿还款项 | 30,000 | | $ | 6.78 | | | 2.79 |
已获奖 | 270,050 | | $ | 1.06 | | | |
已发布 | (58,834) | | $ | 0.72 | | | |
被没收 | (3,300) | | $ | 3.83 | | | |
截至2023年9月30日的非既得未偿还债务 | 237,916 | | $ | 1.82 | | | 2.79 |
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员工股票购买计划
公司有不合格的员工股票购买计划(“ESPP”),该计划规定向选择参与该计划并通过工资扣除以折扣价购买普通股的符合条件的公司员工发行公司普通股。六个月的发行期由董事会自行决定。ESPP 规定 284汇总公司普通股供参与者购买。截至2023年9月30日和2022年9月30日,留作未来发行的剩余股份为 191.
9. 承付款和或有开支
租赁
该公司根据运营租赁租赁租赁其办公设施和其他财产。2022年2月,公司签订了加利福尼亚州恩西尼塔斯办公设施的租约(“恩西尼塔斯租约”)。恩西尼塔斯租约于2022年5月开始,期限为 18月。公司在2022年5月租赁开始时记录了使用权资产和租赁负债。2019年10月,该公司通过其子公司Kiora Pharmicals GmbH在奥地利签订了从2019年11月开始的租约,租期为 4
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KIORA 制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
2023年9月30日
年份。公司在租赁开始时记录了使用权资产和租赁负债。2022年5月16日,澳大利亚开始了名义短期租约。租赁条款可能包括在有合理理由确定公司将行使租约期权的情况下延长或终止租赁的选项。剩余的租赁条款范围小于 1一个月到 2月。该公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆的租约于2022年3月31日结束。该公司随后延长了恩西尼塔斯和奥地利的租约,见附注10。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中,总运营租赁成本为美元50,482和 $39,511,分别地。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,总运营成本为美元121,159和 $120,274,分别地。运营租赁成本包括名义的短期和可变租赁成本。
截至2023年9月30日,运营租赁负债的到期日如下:
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截至12月31日的年份 | | |
2023 年(剩余几个月) | | $ | 18,725 | |
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租赁负债总额 | | 18,725 | |
减去当前部分 | | (18,725) | |
| | $ | — | |
许可和专有权协议
该公司是... 的一方 七许可协议如下所述。这些许可协议要求公司根据与许可技术相关的收入或里程碑向交易对手支付或收取特许权使用费或费用。
2013年7月2日,公司(通过其子公司Kiora Pharmicals, GmbH)与4SC Discovery GmbH(“4SC”)签订了专利和专有技术转让协议,将该化合物 KIO-101 的所有专利权和专有技术转让给公司。公司负责支付特许权使用费 3.25占 KIO-101 净销售额的百分比。
2013 年 7 月 2 日,该公司(通过其子公司 Kiora Pharmicals, GmbH)与 4SC 签订了许可外协议,授予 4SC 在全球范围内独家商业化治疗类风湿关节炎和炎症性肠病(包括克罗恩氏病和溃疡性结肠炎)的化合物 KIO-101。公司有资格获得总额不超过欧元的里程碑式付款155百万,取决于某些特定的开发和商业里程碑的实现。公司尚未收到4SC的任何里程碑式付款。此外,公司有资格获得以下特许权使用费 3.25占 KIO-101 净销售额的百分比。
2013年9月12日,该公司(通过其子公司Jade Therapeutics, Inc.)与Lineage Cell Therapeutics, Inc.(“Lineage”)(前身为BioTime, Inc.)达成协议,授予公司全球独家商业化用于人类眼科治疗的交联硫醇化羧甲基透明质酸(“改性HA”)。该协议要求公司支付年费 $30,000还有特许权使用费 6根据与任何采用经修改的 HA 技术的产品相关的收入,KIO-201 向 Lineage 净销售额的百分比。当修改后的HA技术的专利保护于2027年8月失效时,该协议到期。
2014年11月17日,该公司(通过其子公司Kiora Pharmicals GmbH)与Laboratoires Leurquin Mediolanum S.A.S.(“Mediolanum”)签订了知识产权和专有技术许可协议,在特定地区将 KIO-101(“Mediolanum 协议”)商业化。根据Mediolanum协议,该公司将意大利和法国用于葡萄膜炎、干眼症和病毒性结膜炎的 KIO-101 商业化的权利外包。本协议于 2015 年 12 月 10 日进行了修订,将比利时和荷兰也包括在内。根据Mediolanum协议,Mediolanum有义务支付高达约欧元的费用20数百万英镑的开发和商业里程碑,以及 7在涵盖 KIO-101 的有效专利到期时间内,KIO-101 在各地区净销售额的特许权使用费百分比 10距离第一次商业销售还有几年。特许权使用费减少到 5专利到期后的百分比。2023年9月7日,该公司
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2023年9月30日
(通过其子公司Kiora Pharmicals GmbH)同意与Mediolanum达成和解协议,终止Mediolanum在意大利、法国、比利时和荷兰将葡萄膜炎、干眼症和病毒性结膜炎的 KIO-101 商业化的现有外包许可权,包括所有相关的商业里程碑付款和特许权使用费义务。公司同意支付终止费 $0.1百万,其中 $50,000是在协议执行时支付的,并且 $50,000应在解雇一周年之际支付,并在所附的简明合并财务报表中计算。
2018 年 9 月 26 日,公司与开发和制造兽医伤口护理产品的兽医医疗器械公司 SentRx 签订了知识产权许可协议(“SentRx 协议”)。根据 SentRx 协议,公司对与 KIO-201 制造相关的商业秘密和专业知识的权利进行了许可。SentRx协议使公司能够寻找具有更大制造能力和经过美国食品药品管理局检查的设施的另一家供应商,将供人类使用的产品商业化。根据SentRx协议,SentRx有资格获得总额不超过美元的里程碑式付款4.75百万,取决于某些特定的开发和商业里程碑的实现。2023年6月7日,公司签订了一项修正协议(“SentRx第一修正案”),根据该协议,SentrX取消了公司支付任何进一步款项、里程碑或其他付款的义务。修正协议的期限保持不变,直到该产品不再进入商业市场。此外,2023 年 6 月 7 日,公司与 SentrX 签订了新的独家许可协议(“新 SentRX 协议”),根据该协议,该公司将某些 KIO-201 专利的许可超出了用于动物健康和兽医的许可。根据新的SentRx协议,SentRx有义务向公司支付固定较低的个位数净销售额特许权使用费,有效期至最后一项许可专利终止。
2020年5月1日,公司(通过其子公司Bayon Therapeutics, Inc.)与加州大学(“UC”)达成协议,授予公司对其光开关分子管道的专有权。该协议要求公司向加州大学支付$的年费5,000,以及在实现某些开发里程碑后向加州大学支付的款项,以及根据与任何包含 KIO-301 的产品相关的收入支付的特许权使用费。公司有义务为2%的净销售额支付特许权使用费(2%) 占前 2.5 亿美元净销售额的四分之一 (1.25占净销售额在2.5亿美元至5亿美元之间的百分比),占百分之一的半数 (0.5占净销售额超过5亿美元的百分比。该协议于许可专利组合中包含的最后到期专利的日期,即2030年1月到期。
2020年5月1日,公司(通过我们的子公司Bayon Therapeutics, Inc.)与Photoswitch Therapeutics, Inc.(“Photoswitch”)达成协议,允许公司访问某些专利申请和知识产权,专利期限为2030年1月。该协议要求在实现某些开发里程碑并首次商业销售该产品后向Photoswitch付款。
特遣队顾问上
前几期各种收购的收购价格包括或有对价,包括在实现某些里程碑后支付的各种现金收益。 以下是截至2023年9月30日相应协议规定的最高债务付款额和剩余或有对价付款的估计公允价值。
| | | | | | | | | | | |
| 最大义务 每份协议 | | 本届博览会 估计价值 |
巴永 | $ | 7,135,000 | | | $ | 2,709,945 | |
Panoptes | 9,500,000 | | | 2,043,169 | |
玉 | 2,164,451 | | | 744,391 | |
| $ | 18,799,451 | | | $ | 5,497,505 | |
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2023年9月30日
其他
在正常的业务过程中,公司会定期参与各种索赔和诉讼,以及与业务相关的政府诉讼和调查。当认为损失可能发生并且金额可以合理估计时,公司就会累积负债。当重大损失意外事件在合理范围内可能发生但不可能发生时,公司不记录负债,而是披露索赔的性质和金额,以及对可能的损失或损失范围的估计(如果可以做出这样的估计)。法律费用按发生时记为支出。在政府诉讼和调查方面,与业内其他公司一样,公司受到美国国家、州和地方政府机构的广泛监管,以及公司及其关联公司运营所在的其他司法管辖区。因此,与政府机构的互动正在进行之中。公司的标准做法是与监管机构和调查人员合作回应询问。
公司目前为与业务运营、提供专业服务和财产所有权相关的风险提供保险。这些保单为各种潜在损失提供保障,包括财产损失或损坏、人身伤害、一般商业责任、职业失误和遗漏以及医疗事故。
2022年8月16日,2022年的《降低通货膨胀法》签署成为法律。随着指导方针的发布,公司正在不断评估最近颁布的法律的影响。但是,该公司预计这种影响不会对其随附的简明合并财务报表产生重大影响。
10. 后续事件
2023年9月27日,公司通过其子公司Kiora Pharmicals GmbH为其位于奥地利维也纳的办公室签订了新的办公室租赁协议,该协议将于2023年10月15日生效,期限为 60月,将于 2028 年 10 月 14 日到期。之前的办公室租约已于 2023 年 10 月 31 日结束。
2023 年 10 月 10 日,公司签订了一项协议,延长加利福尼亚州恩西尼塔斯的办公设施租约,额外延长一次 18几个月,将租约到期日延长至2025年4月30日。
2023年10月30日,公司通过其子公司Bayon Therapeutics, Inc. 与加州大学(“加州大学”)签订协议,修改其2020年5月1日的许可协议,自2023年11月5日起生效,授予该公司对涵盖加州大学和巴永共同拥有的 KIO-301 特定配方的专利申请的专有权。此外,Bayon有能力转让或转让协议,前提是至少在协议内发出书面通知 15在进行任何此类转让之前的几天,由继承人提供书面转让协议 30天,并支付 $ 的任务费30,000之内 三十天任务的。根据协议条款,在执行修正案后,公司必须支付加元15,000.
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
本10-Q表季度报告的以下部分标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”,其中包含的陈述不是历史事实陈述,而是联邦证券法所指的前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法,基于假设,受风险和不确定性的影响。可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中存在重大差异的因素包括 “第1A项” 中描述的因素。风险因素” 始于我们于2023年3月23日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告的第23页。您应仔细查看所有这些因素,以及本10-Q表季度报告第1页对前瞻性陈述的全面讨论。
Kiora Pharmicals, Inc. 在此称为 “Kiora”、“我们”、“我们” 和 “公司”。
执行摘要
我们是一家处于临床阶段的专业制药公司,开发和商业化用于治疗孤儿视网膜疾病的产品。
我们的主要产品是 KIO-301,最初的重点是由于色素性视网膜炎(任何和所有亚型)而处于疾病进展较晚阶段的患者。KIO-301 是一种潜在的恢复视力的小分子,可用作 “光电开关”,专门设计用于恢复遗传性和年龄相关退行性视网膜疾病患者的视力。该分子专为恢复视力障碍患者的眼睛感知和解释光线的能力而设计。它有选择地进入存活的视网膜下游神经节细胞(由于视网杆和视锥退化而不再接受电输入),旨在将它们转化为光感细胞,能够向大脑发出有关光线存在或不存在的信号。2022 年 3 月 17 日,我们被美国(“美国”)授予孤儿药称号美国食品药品监督管理局(“FDA”)针对 KIO-301 中的活性药物成分(“API”)。KIO-301(前身为 B-203)是通过Bayon交易收购的,该交易于2021年10月21日结束。我们在2022年第三季度启动了1b期临床试验。
根据1b期试验的初步结果,我们计划扩大 KIO-301 的开发范围,以治疗晚期脉络膜血症和斯塔加特病患者。这些疾病的潜在晚期病理与色素性视网膜炎相似,因此 KIO-301 的作用机制有可能为这些患者提供类似的益处。
我们也在计划开发 KIO-104 用于治疗后部非感染性葡萄膜炎,这是一种罕见的 T 细胞介导的眼内炎症性疾病。KIO-104 在 KIO-101 中使用相同的活性化合物,但专为玻璃体内输送而配制,非常适合抑制过度活跃的 T 细胞活性以治疗潜在疾病。 KIO-101 是一种新型强效的二氢乳酸脱氢酶 (DHODH) 抑制剂的眼用外用眼药水配方。 来自先前的 1b/2a 期研究的数据, 于 2022 年 10 月报道, 表明,在研究期间,单次注射 KIO-104 可减少眼内炎症并显著提高视力。此外,有证据表明囊状黄斑水肿比基线有所减少。
我们还有另外两项资产,即 KIO-101 和 KIO-201,该公司目前正在寻求与之合作。 KIO-101 是二氢乳清酸脱氢酶(“DHODH”)的下一代非甾体、免疫调节小分子抑制剂,我们认为其picomolar效力是同类中最好的,并且具有经过验证的免疫调节机制,旨在克服与市售 DHODH 抑制剂相关的脱靶副作用和安全问题。KIO-201 是天然聚合物透明质酸的改性形式,旨在保护眼表以允许角膜再上皮化,改善和维持眼表完整性。KIO-201 具有独特的特性,有助于保湿和保护眼表面。我们完成了一项针对持续性角膜上皮缺陷(“PCED”)患者的2期临床试验。
纵观我们的历史,我们没有产生可观的收入。我们从未盈利,从成立到2023年9月30日,我们的运营亏损共计1.447亿美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中,我们的净亏损分别为1,020万美元和1,110万美元。随着我们的继续,我们预计,在可预见的将来,将产生巨额支出并增加营业亏损
我们的候选产品的开发和临床试验,并寻求监管部门的批准。如果我们的候选产品获得监管部门的批准,我们预计将承担大量费用,以创建支持其商业化的基础设施,包括销售、营销和分销职能。
我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。我们将寻求通过公共或私募股权、债务融资、许可和开发协议或其他来源(可能包括与第三方的合作)为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资,或者根本无法获得任何资金。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和推行业务战略的能力产生负面影响。这些情况使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。我们需要创造可观的收入才能实现盈利,但我们可能永远不会这样做。
最近的事态发展
我们最近做出了停止开发、导致 KIO-101 和 KIO-201 商业化的战略决定,并正在寻求合作伙伴关系以继续未来的开发。因此,截至2023年9月30日,KIO-101 和 KIO-201 资产的估计公允价值低于其账面价值,因此实现了190万美元的减值损失。
最近,我们还将301计划扩展到两种新疾病,即脉络膜血症和斯塔加特病。
运营业绩的新组成部分
没有人注意到。
新的关键会计估算
注释已注明。
运营结果
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的三个月的比较
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中的经营业绩:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
运营费用: | | | | | |
一般和行政 | $ | 1,415,844 | | | $ | 2,033,367 | | | $ | (617,523) | |
研究和开发 | 1,085,010 | | | 1,332,153 | | | (247,143) | |
| | | | | |
过程中的研发减值 | 1,904,314 | | | — | | | 1,904,314 | |
或有对价公允价值的变化 | 1,513,400 | | | 337,515 | | | 1,175,885 | |
总运营费用 | 5,918,568 | | | 3,703,035 | | | 2,215,533 | |
其他收入(支出),净额 | 155,627 | | | (1,416,304) | | | 1,571,931 | |
净亏损 | $ | (5,762,941) | | | $ | (5,119,339) | | | $ | (643,602) | |
一般和管理费用。 减少60万美元的主要原因是,在截至2022年9月30日的三个月中,在会计人员、美国证券交易委员会申报服务和律师费过渡期间,聘请的顾问的专业费用减少了40万美元,与结算保险索赔相关的费用净减少了10万美元,与发行2022年支出认股权证相关的成本减少了10万美元。
研究和开发费用。 减少20万美元的主要原因是,与截至2022年9月30日的三个月相比,KIO-101 的临床前支出以及 KIO-301 的药物制造和填充和完成成本降低,合计减少了约140万美元。在截至的三个月中,KIO-101 和 KIO-301 临床试验活动的临床开发费用增加部分抵消了这一下降
2023年9月30日,总额约为40万美元,终止Mediolanum许可协议的成本增加了10万美元,工资和其他主要与科学咨询费相关的公司支出增加了10万美元。此外,由于开发支出的减少,抵消的研发费用抵免额在2023年减少了约50万美元。
过程中的研发减值。增加190万美元的主要原因是,KIO-101 和 KIO-201 的估计公允价值发生变化,导致减值。这是由停止内部开发活动以实现商业化的战略决策造成的。持续的发展将取决于伙伴关系。
或有对价公允价值的变化。增加120万美元的主要原因是与 KIO-301 新适应症相关的成功概率发生了变化,包括脉络膜血症(CHM)和斯塔加特氏病,这增加了获得巴戎里程碑补助金的成功概率。
其他收入(支出),净额增加160万美元的主要原因是2022年认股权证负债的公允价值发生了变化。从发行到重新归类为权益,认股权证负债的公允价值变化为140万美元,这主要是由于同期我们的股价下跌。此外,由于利率上升,净利息收入增加了20万美元。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的九个月的比较
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中的经营业绩:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 |
运营费用: | | | | | |
一般和行政 | $ | 3,782,596 | | | $ | 5,500,036 | | | $ | (1,717,440) | |
研究和开发 | 2,915,392 | | | 2,607,308 | | | 308,084 | |
过程中的研发减值 | 1,904,314 | | | — | | | 1,904,314 | |
行政人员遣散费 | — | | | 962,833 | | | (962,833) | |
或有对价公允价值的变化 | 1,865,945 | | | 604,348 | | | 1,261,597 | |
总运营费用 | 10,468,247 | | | 9,674,525 | | | 793,722 | |
其他收入(支出),净额 | 222,957 | | | (1,410,639) | | | 1,633,596 | |
净亏损 | $ | (10,245,290) | | | $ | (11,085,164) | | | $ | 839,874 | |
一般和管理费用。 减少170万美元的主要原因是,在截至2022年9月30日的九个月中,在会计人员过渡期间,用于临时会计服务和美国证券交易委员会申报服务的顾问的专业费用减少了140万美元。此外,与保险索赔和解相关的支出净减少了10万美元,与研发费用分配相关的设施和信息技术成本净减少了10万美元,股票补偿相关费用净减少了10万美元。
研究和开发费用。 增加30万美元的主要原因是与 KIO-301 和 KIO-101 临床试验活动相关的临床费用增加了110万美元,以及与临床团队人员配置变动相关的非执行遣散费导致的工资和人事费用增加了20万美元。此外,其他公司支出增加了约10万美元,主要与科学咨询费有关,与分配的研发费用相关的设施和信息技术费用增加了10万美元,这些费用以前未分配,完全包含在一般和管理费用中。2022 年,与 KIO-100 相关的临床前工作以及 KIO-300 的药物制造填充和完工量减少 130 万美元,部分抵消了这些增长。
过程中的研发减值。增加190万美元的主要原因是,KIO-101 和 KIO-201 的公允价值发生了变化,这是一项寻求合作伙伴关系以继续发展这些计划的战略决策。
行政遣散费。 减少的100万美元是由于遣散费在2022年3月终止时支出,但在协议的18个月期限内支付。
或有对价公允价值的变化。增加130万美元的主要原因是与 KIO-301 新适应症相关的成功概率发生了变化,包括脉络膜血症(CHM)和斯塔加特氏病,这增加了获得巴戎里程碑补助金的成功概率。
其他收入(支出),净额增加160万美元的主要原因是2022年认股权证负债的公允价值发生了变化。从发行到重新归类为权益,认股权证负债的公允价值变化为140万美元的支出,这主要是由于我们的股价变动。此外,由于利率上升,净利息收入增加了20万美元。
流动性和资本资源
从历史上看,我们的主要流动性需求一直是收购、营运资金、研发和资本支出。我们预计,随着我们开发和努力实现新产品的商业化,这些需求将继续存在。我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。我们将寻求通过公共或私募股权、债务融资、许可和开发协议或其他来源(可能包括与第三方的合作)为我们的运营提供资金。
如果我们通过发行股权证券或可转换债券筹集更多资金,我们的股东将面临摊薄。债务融资(如果有的话)将导致固定还款义务的增加,并可能涉及包含契约的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务或进行资本支出。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集更多资金,则可能需要放弃对我们的产品、未来收入来源或候选产品的宝贵权利,或者以可能不利于我们的条款授予许可。尽管从历史上看,我们成功筹集了资金,最近一次公开募股于2023年6月6日结束,筹集了约560万美元的净收益,并且从股票信贷额度中可以获得约960万美元(受某些限制),但如果有的话,可能无法以对我们有利的条件提供额外资金。我们不知道未来的产品是否会成功。我们未能在需要时筹集资金将对我们的财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响。这些条件使人们对我们继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们需要创造可观的收入才能实现盈利,但我们可能永远不会这样做。
有关现金流的信息
截至2023年9月30日,我们的非限制性现金及现金等价物总额为540万美元,限制性现金总额为4,000美元,总额为540万美元,而截至2022年12月31日为600万美元。下表列出了截至9月30日的九个月中现金的主要用途:
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
用于经营活动的净现金 | $ | (6,975,610) | | | $ | (8,299,133) | |
投资活动提供的净现金 | $ | — | | | $ | 6,375 | |
融资活动提供的净现金 | $ | 6,452,487 | | | $ | 5,377,719 | |
经营活动。用于经营活动的净现金减少了130万美元,这主要是由于资产和负债变动净减少了140万美元,这主要是由于2023年付款时间和收到约120万美元的研发税收抵免。
投资活动。投资活动产生的现金减少是由于2022年出售了资产。
融资活动。融资活动现金的增加主要是由于从股权信用额度股票购买中获得约40万美元的净收益,从认股权证行使中获得30万美元的净收益,从2023年6月6日结束的公开发行获得560万美元的净收益,而2022年7月26日结束的公开发行获得的净收益为530万美元。
资金需求和其他流动性问题
我们的产品线仍处于临床前和临床开发的不同阶段。在可预见的将来,我们预计将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。我们预计,如果我们:
•为我们的 KIO-101 和 KIO-201 产品寻求合作伙伴关系,以继续其开发活动;
•为我们的 KIO-301 或 KIO-104 产品或我们成功开发的任何其他产品寻求上市批准;
•建立销售和营销基础设施,以便在美国实现我们的 KIO-301 或 KIO-104 产品的商业化(如果获得批准);以及
•增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的产品开发和未来商业化工作的人员。
在此之前,如果有的话,由于我们可以创造可观的产品收入,因此我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。我们没有任何承诺的外部资金来源。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股持有人权利产生不利影响的优惠。债务融资(如果有)可能涉及包括契约在内的协议,这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金,我们可能不得不以可能不利于我们的条件放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品(包括我们的 KIO-301、KIO-101、KIO-104 和 KIO-201 产品)的宝贵权利。我们目前已经停止了 KIO-101 和 KIO-201 的开发工作,并正在寻求合作以进一步开发这些计划。对于我们的活跃计划,如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作,或者授予开发和销售 KIO-301 和 KIO-104 产品或我们本来希望自己开发和销售的任何其他产品的权利。
2023年6月,我们在2023年6月6日完成的公开发行中筹集了约560万美元的净收益。根据我们截至2023年9月30日的手头现金,我们认为我们将有足够的现金为2024年5月之前的计划运营提供资金,并有能力通过提取股票信贷额度剩余的960万美元来延长现金周期,但根据该安排可能出售股票的时间和金额有某些限制。但是,管理层加速或减少现金流出可能会严重影响筹集额外资金以完成产品开发的时机。为了继续发展,我们需要通过债务和/或股权融资筹集更多资金,或通过赠款获得额外资金。尽管从历史上看,我们成功地筹集了资金,但如果有的话,可能无法以对我们有利的条件提供额外资金。我们不知道未来的产品是否会成功。因此,无法保证管理层将在这些努力中取得成功。我们经常出现的运营亏损使管理层确定我们能否继续经营存在重大疑问。我们的未经审计的简明合并财务报表不包括任何调整,以反映未来对资产的可收回性和分类或负债金额和分类可能产生的影响,或者如果我们无法继续经营下去,可能需要进行的任何其他调整。
其他
有关承付款和意外开支及后续事件的信息,请参阅第1部分第1项简明合并财务报表附注9(承付款和意外开支)和附注10(后续事件)。本表格10-Q的财务报表。
关键会计估计
我们对经营业绩的讨论以未经审计的简明合并财务报表和随附的附注为基础。这些报表的编制要求我们做出估算和假设,这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额,以及或有资产和负债的披露
财务报表日期以及报告期内报告的收入和支出金额.我们的关键会计估算详见截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第7项,此类披露没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
本报告包括《交易法》第13a-14条要求的我们的首席执行官(即我们的首席执行官)和财务执行副总裁(担任我们的首席财务/会计官)的认证。参见附录 31.1 和 31.2。本第 4 项包括有关这些认证中提及的控制和控制评估的信息。
评估披露控制和程序
披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息,并收集此类信息并将其传达给管理层,包括首席执行官和财务执行副总裁,以便及时就必要的披露做出决定关闭。
在编制本10-Q表季度报告的过程中,公司管理层在我们的首席执行官兼财务执行副总裁的监督和参与下,对截至2023年9月30日我们披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证,确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告的,我们的管理层在评估和实施我们的披露控制和程序时必须运用其判断力。根据上述评估以及截至2022年12月31日我们在10-K表格中发现的重大缺陷,我们的首席执行官兼财务执行副总裁得出结论,他们认为我们的披露控制和程序在本报告所涉期末尚未生效,并已做出修改以解决已发现的重大缺陷。
财务会计和报告内部控制的变化
我们的管理层在首席执行官兼财务执行副总裁的参与下,评估了在截至2023年9月30日的三个月中,我们对财务会计和报告的内部控制是否发生了任何变化,并得出结论,确实发生了变化。做出这些变更是为了解决截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格中发现的重大缺陷。我们已经确定、实施并将继续实施某些补救措施,以提高我们对财务报告和披露控制及程序的内部控制的有效性。以下补救措施正在进行中:
•我们已经实施了一个新的会计软件平台,并通过该流程设计了特定角色的权限,确保按职能进行适当的访问控制。此外,我们还为日记账分录批准、新供应商的创建和修改以及采购订单和相关发票的采购相关批准设计了自动化系统工作流程,以确保适当的职责分工和适当的批准证据。
•我们制定并维持了会计政策、程序和控制措施,以核算和披露重大异常交易。此外,我们还聘请了技术资源来提供技术咨询服务,并将继续咨询技术资源,以确保在复杂的会计应用程序中根据需要咨询适当的专业知识。这将是一个持续的补救领域,以确保对重大交易进行适当分析并记录会计处理情况。
•如上所述,管理层正在努力通过实施新的会计软件来提高信息的完整性和准确性的精确度,该软件可以提高与以前的手动任务相关的自动化程度。具体而言,正在使用新的会计软件生成所有物资合同和采购承诺的采购订单。财务团队已经创建了所有未结合同承诺的报告,并与管理层共享,以验证财务报告的完整性并确保财务报告的准确性。
虽然在加强对财务报告的内部控制方面取得了进展,但我们仍在实施、记录和测试这些流程、程序和控制措施。需要更多时间来完成执行工作,评估和确保这些程序的有效性和可持续性。我们将继续为这些补救工作投入大量时间和精力。但是,在适用的补救控制措施在足够长的时间内运作并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运作的结论之前,不能认为重大缺陷已经得到补救。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼。
尽管截至2023年9月30日,我们目前尚未参与任何法律诉讼,但我们可能会不时成为正常业务过程中出现的各种法律诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑第一部分 “第1A项” 中讨论的风险因素。风险因素” 列于截至2022年12月31日的财年的10-K表年度报告中,每份报告均以引用方式纳入此处,可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。此处和这些文件中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。除下文所述外,我们认为与先前在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的风险因素相比没有任何重大变化。
我们已收到纳斯达克关于未遵守其最低出价规则的通知。
2023年7月18日,我们收到了纳斯达克的书面通知(“通知信”),表明我们没有遵守纳斯达克上市规则5550(a)(2),因为我们普通股的收盘价在过去连续30个工作日内低于每股1.00美元的要求。通知信指出,我们有180个日历日,或者直到2024年1月15日(“初始合规期”),才能重新遵守最低出价要求。为了重新遵守最低出价要求,除非纳斯达克工作人员根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(H)行使酌处权延长该期限,否则在180天的合规期内,我们的普通股的收盘价必须至少为每股1.00美元,连续10个交易日。
如果我们没有在 180 天的合规期内恢复合规,我们可能有资格再获得 180 个日历日的合规期。要获得资格,我们需要满足公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克的所有其他首次上市标准,但最低出价要求除外,并书面通知纳斯达克员工,表示我们打算在第二个合规期内弥补这一缺陷。但是,如果纳斯达克员工认为我们将无法弥补缺陷,或者如果我们不符合其他上市标准,纳斯达克可能会发出通知,说明我们的普通股将退市。如果我们收到普通股即将退市的通知,《纳斯达克上市规则》允许我们就纳斯达克工作人员的任何此类退市决定向听证小组提出上诉。
我们打算积极监控普通股的收盘价,并正在评估可用的选项,以恢复对最低出价要求的遵守情况。无法保证我们将能够重新遵守最低出价要求,也无法保证我们将继续遵守纳斯达克资本市场的其他上市标准。普通股的退市将对普通股的市场流动性产生不利影响,因此,我们普通股的市场价格可能会变得更加波动。此外,退市还可能使我们更难筹集更多资金。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
股权证券的未注册销售
没有。
购买股权证券
在本10-Q表季度报告所涵盖期间,我们没有购买任何注册股权证券。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
2023 年 7 月 21 日,我们与脉络膜血症研究基金会(“CRF”)签订了谅解备忘录,以支持 KIO-301 在脉络膜血症(“CHM”)中的战略发展。 CHM 是一种罕见的遗传性视网膜疾病,会导致失明。此次合作将加速我们对 KIO-301 的开发,这是一种旨在恢复晚期视网膜变性患者视力的小分子。在合作下,CRF 将帮助我们接触临床和科学思想领袖,以协助 CHM 的 KIO-301 的进一步开发。他们还将为未来任何针对CHM的 KIO-301 试验的患者入组提供帮助。
在截至2023年9月30日的三个月中, 没有董事或高级管理人员通过或终止 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”,每个术语的定义见S-K法规第408 (a) 项。
2023年9月27日,我们通过子公司Kiora Pharmicals GmbH签订了奥地利维也纳办公室的新办公室租赁协议,该协议将于2023年10月15日开始,为期60个月,到2028年10月14日到期。之前的办公室租约已于 2023 年 10 月 31 日结束。
2023年10月10日,我们达成协议,将加利福尼亚州恩西尼塔斯的办公设施租约再延长18个月,将租约到期日延长至2025年4月30日。
2023 年 10 月 30 日,我们通过子公司 Bayon Therapeutics, Inc. 与加州大学(“加州大学”)签订了一项协议,修改其日期为 2023 年 5 月 1 日的许可协议,自 2023 年 11 月 5 日起生效,授予我们一项涉及 KIO-301 特定配方的专利申请的专有权,该专利以前由加州大学和巴永共同拥有。此外,只要在任何此类转让之前至少15天内发出书面通知,继任者在30天内提供书面转让协议,并在转让后的三十天内支付30,000美元的转让费,Bayon就可以转让或转让协议。根据协议条款,在执行修正案后,我们必须向加州大学支付15,000美元。
第 6 项。展品
作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物列于此类证物前面的附录索引中,并以引用方式纳入此处。
签名
根据1934年《证券交易法》第13条和第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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日期:2023 年 11 月 9 日 | 来自: | /s/ Brian M. Strem,博士 |
| | 总裁兼首席执行官 (首席执行官) |
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日期:2023 年 11 月 9 日 | 来自: | /s/ 梅利莎·托斯卡 |
| | 财务执行副总裁 (首席财务和会计官员) |
展览索引
以下证物作为本10-Q表季度报告的一部分提交。如果此类申报是通过提及先前提交的文件并入而进行的,则此类文件即被标识。
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展览 数字 | | 展品描述 |
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10.1* | | 经修订的Kiora Pharmicals, Inc. 2014年股权激励计划(参照注册人于2023年7月21日向美国证券交易委员会提交的附表14A最终委托书附录A并入)。 |
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10.2***† | | Bayon Therapeutics, Inc.与加利福尼亚大学董事会之间的许可协议,日期为2020年5月1日。 |
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10.3*** | | Bayon Therapeutics, Inc.与加利福尼亚大学董事会之间的许可协议第一修正案,日期为2023年11月5日。 |
| | |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-15(e)条和第15d-15(e)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-15(e)条和第15d-15(e)条对首席财务和会计官进行认证。 |
| | |
32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
| | |
32.2** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席财务和会计官进行认证。 |
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101.INS | | XBRL 实例文档(嵌入在内联 XBRL 文档中) |
| | |
101.SCH | | XBRL 分类扩展架构文档 |
| | |
101.CAL | | XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| | |
101.DEF | | XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| | |
101.LAB | | XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| | |
101.PRE | | XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 |
| | |
104 | | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
______________________________
* 管理合同或补偿计划或安排。
** 就《交易法》第 18 条而言,本认证不应被视为 “已提交”,也不得视为受该节规定的责任约束,也不得将其视为以提及方式纳入根据《证券法》提交的任何文件中。
*** 本展览的某些机密部分被遗漏了,因为已识别的机密部分 (i) 不是实质性部分,(ii) 如果公开披露,将对竞争造成损害。
† 根据 S-K 法规第 601 (a) (5) 项,本附录中省略了附表和附录。注册人特此承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何遗漏附表和附录的副本。