美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2023年11月6日，注册人拥有
目录表
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页面 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
2 |
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第一部分： |
财务信息 |
4 |
第1项。 |
合并财务报表(未经审计) |
4 |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表 |
4 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合经营报表和全面亏损2 |
5 |
|
截至三个月和九个月的股东权益综合报表 2023年、9月30日和202年2 |
6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月合并现金流量表 |
8 |
|
未经审计的合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
第四项。 |
控制和程序 |
31 |
第二部分。 |
其他信息 |
32 |
第1项。 |
法律诉讼 |
32 |
第1A项。 |
风险因素 |
32 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
77 |
第三项。 |
高级证券违约 |
77 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
77 |
第五项。 |
其他信息 |
77 |
第六项。 |
陈列品 |
77 |
签名 |
79 |
|
i
与我们的业务相关的重大风险摘要
1
关于For的特别说明看似病房的报表
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本Form 10-Q季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。
这些前瞻性陈述包括，除其他外，关于以下方面的陈述：
2
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在这份Form 10-Q季度报告中的警示性声明中包含了重要因素，特别是在“风险因素”部分，这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述不反映我们可能进行或进入的任何未来收购、合并、处置、合作、合资或投资的潜在影响。
您应阅读本季度报告中的Form 10-Q以及我们在此引用的文件，这些文件已作为附件完整存档或并入本报告中，并应了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对本Form 10-Q季度报告中包含的所有披露负责，我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的。
3
第一部分--融资AL信息
项目1.合并TED财务报表(未经审计)。
ADICET BIO，Inc.
Consolida泰德资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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*流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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商誉 |
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其他非流动资产 |
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*总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
ADICET BIO，Inc.
整合的S营业损益和综合收益(亏损)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入—关联方 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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商誉减值 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他费用，净额 |
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) |
所得税前亏损准备 |
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( |
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( |
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( |
) |
所得税拨备 |
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净亏损 |
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$ |
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) |
每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均普通股，用于计算每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
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||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
ADICET BIO，Inc.
合并报表股东权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2022年12月31日的余额 |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属限制性股票时发行普通股 |
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扣缴税款的股份 |
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) |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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2023年3月31日的余额 |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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员工购股计划下的普通股申购 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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) |
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在归属限制性股票时发行普通股 |
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扣缴税款的股份 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2023年9月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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6
ADICET BIO，Inc.
股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属限制性股票时发行普通股 |
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扣缴税款的股份 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净收入 |
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2022年3月31日的余额 |
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) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在认股权证行使时发行普通股 |
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员工购股计划下的普通股申购 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属限制性股票时发行普通股 |
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扣缴税款的股份 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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根据市场发行发行普通股，扣除发行成本为#美元 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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2022年9月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。
7
ADICET BIO，Inc.
整合的S现金流的破损
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销费用 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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处置财产、厂房和设备的损失 |
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商誉减值 |
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租赁资产处置损失 |
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) |
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递延债务发行成本摊销 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款关联方 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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|
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应付帐款 |
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( |
) |
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合同责任-关联方 |
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( |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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应计负债及其他流动和非流动负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
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( |
) |
投资活动产生的现金流 |
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购置财产和设备 |
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( |
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) |
用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
融资活动产生的现金流 |
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|
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||
根据在市场上发行普通股所得的收益，扣除发行成本 |
|
|
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行使股票期权所得收益 |
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员工购股计划的收益 |
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与股权奖励的净份额结算有关的扣缴和支付的税款 |
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( |
) |
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( |
) |
递延发行成本 |
|
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( |
) |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
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现金和现金等价物净变化 |
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( |
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期初现金及现金等价物 |
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|
|
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期末现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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补充现金流量信息 |
|
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非现金投资和融资活动的补充披露 |
|
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应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 |
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$ |
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以经营性租赁负债换取的经营性使用权资产 |
|
$ |
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$ |
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附注是这些合并财务报表的组成部分。
8
ADICET BIO，Inc.
临时合并须知ED财务报表(未经审计)
1.业务的组织和性质
Adicet Bio，Inc.(前身为resTORbio，Inc.(ResTORbio)及其子公司The Company)是一家临床阶段的生物技术公司，正在发现和开发治疗癌症的同种异体伽马-德尔塔T细胞疗法。该公司正在推进一条用嵌合抗原受体(CARS)设计的“现成”伽马三角洲T细胞管道，以增强选择性肿瘤靶向性，促进患者持久活动的先天和适应性抗肿瘤免疫反应。该公司激活、设计和制造从无关捐赠者的外周血细胞中提取的同种异体伽马三角洲T细胞候选产品的方法，使其能够以快速和具有成本效益的方式产生新的候选产品。
Adicet Bio，Inc.(合并前称为Adicet)于2014年11月在特拉华州注册成立。2020年9月15日，前Adicet完成了与resTORbio的合并(合并)，据此，前Adicet与resTORbio的一家全资子公司以全股票交易的形式合并，前Adicet作为resTORbio的全资子公司继续存在，并将其名称更名为“Adicet Treeutics，Inc.”。(Adicet Treeutics)。与合并有关，该公司从“resTORbio，Inc.”更名为“resTORbio，Inc.”。致Adicet Bio，Inc.该公司的主要执行办事处设在马萨诸塞州的波士顿。该公司还在加利福尼亚州雷德伍德市设有办事处。
Adicet Bio以色列有限公司(前身为应用免疫技术有限公司)(Adicet以色列)是本公司的全资子公司，位于以色列海法。Adicet以色列公司成立于2006年。2019年，该公司整合了其在美国的业务，包括研发活动，因此大幅减少了在以色列的业务。
流动性
该公司发生了重大净营业亏损和经营现金流为负，累计亏损#美元。
于2021年3月12日，本公司与作为销售代理的Jones Trading Institution Services LLC订立了一份随需应变资本销售协议(销售协议)，以规定发售、发行及出售总额高达$
该公司预计，它的现金和现金等价物，包括它从自动取款机发售中获得的净收益，将足以在这些临时合并财务报表发布后至少12个月内为其预测的运营开支、资本支出要求和偿债支付提供资金。
到目前为止，该公司的所有收入都来自与Regeneron制药公司(Regeneron)的合作和许可协议。在获得监管机构对本公司任何候选产品的批准并将其商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，该公司预计不会产生任何重大产品收入，而且它不知道何时或是否会发生这两种情况。该公司预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，随着公司继续开发其候选产品并寻求监管机构的批准，并开始将任何经批准的产品商业化，预计亏损将会增加。公司面临与新产品候选开发相关的所有典型风险，包括但不限于筹集额外资本、竞争对手开发新技术创新、临床前和临床研究失败的风险、候选产品在临床试验中的安全性和有效性、依赖合同研究组织(CRO)和合同开发和制造组织(CDMO)等外部机构的风险、监管审批程序、一旦获得批准后市场对公司产品的接受程度、缺乏营销
9
以及销售历史、对关键人员的依赖和对专有技术的保护，以及可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。
在公司能够从产品销售中获得可观的收入之前，公司预计将通过出售股权、债务融资、与公司或其他融资来源的合作或其他安排来为其运营提供资金。按照可接受的条款，公司可能得不到足够的资金，或者根本不能。该公司未能在需要时筹集资金，可能会对其财务状况和公司实施其业务战略的能力产生负面影响。尽管本公司继续执行这些计划，但不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的资金，为持续运营提供资金，如果有的话。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的中期综合财务报表和相关披露是按照美国公认会计原则(美国公认会计原则或公认会计原则)编制的。
重大会计政策
公司的重要会计政策说明见附注2，“重要会计政策摘要”本公司于截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度报告(该年度报告)中包括综合财务报表。截至2023年9月30日止九个月内，重大会计政策并无重大变动.
未经审计的中期财务信息
随附的截至2023年9月30日的未经审计的综合财务报表以及截至2023年9月30日的三个月和九个月的综合财务报表是本公司根据美国证券交易委员会的规则和规定编制的中期财务报表。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的综合财务报表应与公司截至2022年12月31日的年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。管理层认为，本公司截至2023年9月30日的综合财务状况、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合经营业绩以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的综合现金流量的公允报表所需的正常经常性调整已全部完成。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定表明预计在2023年12月31日结束的年度的经营结果。
信用风险集中
金融工具主要由现金和现金等价物组成，可能使公司面临集中的信用风险。该公司的现金和现金等价物存放在美国的两家金融机构和以色列的一家金融机构，这些金额有时可能超过保险限额。公司将其现金等价物投资于国库券。该公司通过将现金等价物放在其认为信誉良好的银行和机构以及高评级的投资中，限制了与现金等价物相关的信用风险。到目前为止，该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
风险和不确定性
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及需要获得额外的融资来为运营提供资金。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前研究、临床试验和监管批准。这些努力需要大量的额外资本、适当的人员基础设施以及广泛的遵守和报告。
10
公司的候选产品仍在开发中，到目前为止，公司的候选产品还没有获准销售，因此，公司没有从产品销售中获得任何收入。
不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，或任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得收入也是不确定的。该公司在技术快速变化和来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。
近期会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用，除非下文另有讨论。
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(ASU 2016-13)，其中要求计量和确认以摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失。这个ASU用预期损失模型取代了现有的已发生损失减值模型。它还消除了非临时性减值的概念，并要求与可供出售债务证券有关的信贷损失通过信贷损失准备而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化将导致更早地确认信贷损失。对于有资格成为较小报告公司的美国证券交易委员会申请者，本会计准则在2022年12月15日之后的财年以及这些财年内的过渡期内有效。允许及早领养。本公司于2023年第一季度采纳了ASU 2016-13的规定。对合并财务报表和相关披露没有影响。
2017年1月，FASB发布了ASU第2017-04号，无形资产-商誉和其他(话题350)：简化商誉减值测试(ASU 2017-04)。新指引取消了两步减值测试的第二步，简化了后续商誉的计量。修订要求实体通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来进行年度或中期商誉减值测试。实体仍可选择对报告单位进行定性评估，以确定是否有必要进行量化减值测试。有资格成为较小报告公司的美国证券交易委员会申请者，应在2022年12月15日之后的财年开始的年度或任何中期商誉减值测试中采用本更新中的修正案。修正案应在预期的基础上适用。允许在2017年1月1日之后的测试日期进行中期或年度商誉减值测试，提前采用。本公司于2023年第一季度采用ASU 2017-04的规定。
3.公允价值计量
公司使用公允价值等级确定金融和非金融资产和负债的公允价值，公允价值等级确定了可用于计量公允价值的三个水平的投入，如下：
第1级-可观察到的投入，例如相同资产或负债在活跃市场上的报价。
第2级--第1级价格以外的可观察投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价，或资产或负债基本上整个期限内可观测到或可被可观测市场数据证实的其他投入。
第三级--不可观察的投入，反映出管理层对市场参与者在计量日期将使用什么对资产或负债进行定价的最佳估计。考虑到估值技术中固有的风险和模型投入中固有的风险。
在厘定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入及尽量减少使用不可观察到的投入，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
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下表介绍了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级(以千计)：
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2023年9月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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美国国债(1)(2) |
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资产公允价值总额 |
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2022年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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资产： |
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货币市场基金(1)(3) |
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资产公允价值总额 |
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4.预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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预付软件订阅费和许可费 |
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预付维修费 |
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预付保险 |
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对CRO和CDMO的预付款 |
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预付实验室用品 |
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预缴房产税 |
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应收利息 |
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其他预付费用和流动资产 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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5.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
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使用寿命 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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家具和固定装置 |
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在建工程 |
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计算机设备 |
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软件 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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财产和设备，净额 |
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折旧和摊销费用为#美元
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在建工程减少了1美元。
6.应计负债和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计补偿 |
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应计CDMO成本 |
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应计CRO成本 |
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应计专业服务 |
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应计其他研究和开发费用 |
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应计其他负债 |
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应计负债和其他负债总额 |
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7.定期贷款
于2020年4月28日，本公司与太平洋西部银行(太平洋西部银行)订立经2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2022年10月21日、2022年12月2日(2022年贷款修订)及2023年5月30日修订的贷款及担保协议(贷款协议)。
2023年3月13日，本公司与PacWest签署了一份函件，同意尽管《2022年贷款修正案》中包含了契约，但在2023年6月30日之前，本公司及其子公司将不需要维持较轻的$
2023年5月30日，本公司进一步修订了与PacWest的贷款协议(2023年贷款修正案)。根据《2023年贷款修正案》，公司必须维持(I)$中的较小者
截至2023年9月30日，该公司拥有$
8.第三方协议
再生
于二零一六年七月二十九日，本公司与Regeneron订立许可及合作协议，该协议于2019年4月修订，该修订于Regeneron于2019年7月投资本公司B系列可赎回可转换优先股私募交易(经修订，即Regeneron协议)时生效。
财务条款。公司收到了一笔不可退还的预付款#
13
老鼠。公司必须向Regeneron支付中位数至较低的两位数，但不到十几岁的特许权使用费，作为公司对其行使独家权利的目标公司的CP净销售额的百分比，以及低至中个位数的特许权使用费，作为公司使用Regeneron专有MICE的许可证产生的目标部分净销售额的百分比。特许权使用费应支付至许可专利权到期或失效的时间较长者，或
2022年1月28日，根据Regeneron协议，Regeneron行使了ADI-002的全球独家许可权，ADI-002是一种针对Glypcan-3的同种异体伽玛三角洲汽车T细胞疗法。在行使选择权的同时，Regeneron支付了#美元的行使费。
Regeneron自费负责ADI-002的所有开发、制造和商业化，并必须向公司支付占ADI-002任何净销售额的高个位数百分比的使用费，从第一次商业销售开始，直到(I)许可专利权到期或失效或(Ii)自第一次商业销售起数年内较低的两位数。
截至2023年9月30日到2022年，没有与《再生协议》有关的合同资产。
截至2023年9月30日的9个月 |
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余额为 |
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扣除额 |
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余额为 |
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合同责任 |
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截至2022年9月30日的9个月 |
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余额为 |
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扣除额 |
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余额为 |
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合同责任 |
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扭转生物科学
2021年3月，该公司与Twist生物科学公司(Twist)签订了抗体发现协议(Twist协议)。根据Twist协议的条款，Twist将利用其专有平台技术帮助公司发现与公司选择的目标抗原相关的新抗体。该公司对根据Twist协议发现的任何程序抗体拥有独家和独家权利，并有权根据该协议申请专利、转让、许可或转让任何工作产品。此外，该公司有权将其编程抗体的权利再授权给第三方。本公司可随时终止《扭转协议》，不论是否有理由，只要事先发出书面通知。
根据协议条款，公司将向Twist支付预付的、不可退还的项目启动费、技术访问费以及根据协议签订的每个项目的项目费。此外，该公司将向Twist支付数千万美元的开发和管理里程碑费用，以及根据协议启动的项目的净销售额的较低个位数特许权使用费。2022年11月，本公司签订了Twist协议修正案(Twist修正案)。Twist修正案更新了与Twist审计权相关的语言以及与技术访问费相关的金额。
截至2023年9月30日的累计，公司已产生和支出$
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9.承付款和或有事项
经营租约
该公司在加利福尼亚州的雷德伍德城和马萨诸塞州的波士顿租用办公室和实验室。
红杉城
2018年，Adicet Treeutics签署了一份经2022年修订的不可撤销租赁协议，根据该协议，公司租赁了位于加利福尼亚州雷德伍德市的1000 Bridge Parkway和1200 Bridge Parkway的部分办公室和实验室设施(Redwood City租赁)。
2023年1月9日，Adicet Treateutics与Westport Office Park，LLC签订了第三份租赁修正案(第三修正案)。第三修正案进一步修订了红杉市租约，并从2023年1月1日起将租户改善津贴增加了额外的$
2023年8月7日，Adicet Treateutics与Westport Office Park，LLC签订了第四项租赁修正案(第四修正案)。第四修正案修订了第三修正案中收到的租户改善津贴的摊销期限，并确定了公司每月应支付的摊销金额。
2023年9月1日，Adicet Treateutics修改了与Westport Office Park，LLC的信用证。修正案将与1000 Bridge Parkway相关的信用证金额减少了1美元。
波士顿
于2018年，本公司就位于马萨诸塞州波士顿Boylston St 500号的办公空间(500 Boylston Lease)订立租赁协议，并于2019年修订。根据第500号Boylston租约的条款，本公司经业主同意，获准转让、转租或转让本租约。
于2021年7月19日，本公司与RFS OPCO LLC(分承租人)订立转租协议，据此，本公司同意将所有
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9月30日， |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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总计 |
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此外，本公司仍有责任支付总租约项下的剩余租赁款项，总额达#美元。
所有不可撤销经营租赁义务项下的未来最低租赁付款2023年9月30日的天气情况如下(单位：千)：
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9月30日， |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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经营租赁总负债 |
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减：当前部分 |
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经营性租赁负债，扣除当期到期日 |
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下表显示截至本季度的经营租赁成本以及与经营租赁使用权资产、净负债和经营租赁负债相关的信息。2023年9月30日(千)：
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截至三个月 |
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2023年9月30日 |
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租赁费 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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转租收入 |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
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用于租赁负债的营运现金流 |
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加权平均剩余租赁期限--经营租赁 |
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加权平均贴现率-经营租赁 |
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截至2023年9月30日的9个月，公司确认了$
10.股东权益
普通股
本公司经修订的公司注册证书授权本公司
如果和当公司董事会宣布时，普通股股东有权在优先股东优先权利的限制下获得股息。截至2023年9月30日,
该公司有以下普通股预留供未来发行：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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可用于未来授予的股票期权和限制性股票单位 |
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已发行和未偿还的股票期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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预留普通股总数 |
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11.基于股票的薪酬
基于股票的薪酬费用
确认的基于股票的薪酬支出总额如下(以千计)：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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股票期权
截至2023年9月30日的9个月股票期权活动摘要如下：
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数量 |
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加权 |
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加权的- |
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集料 |
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未清偿，2022年12月31日 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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被没收或取消的期权 |
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未完成，2023年9月30日 |
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可行使期权，2023年9月30日 |
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已归属和预期归属，2023年9月30日 |
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布莱克·斯科尔斯模型中用于计算基于股票的薪酬的假设如下：
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
普通股公允价值 |
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预期期限(年) |
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波动率 |
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无风险费率 |
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股息率 |
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限售股单位
截至2019年12月31日止九个月的受限制股份单位活动及相关资料概要 二零二三年九月三十日载列如下：
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未完成的单位数量 |
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加权平均 |
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未清偿，2022年12月31日 |
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已批准的RSU |
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归属的RSU |
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被没收的RSU |
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) |
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未完成，2023年9月30日 |
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$ |
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期权重新定价
于2023年8月8日，董事会批准根据本公司2015年股票激励计划及2018年计划（统称“该等计划”）的条款，于2023年8月14日（生效日期）生效的股票期权重新定价（“期权重新定价”）。根据期权重新定价，先前根据计划授予的每份股票期权的行使价，
17
重新定价， 如果在生效日期一周年之前，（a）公司有理由或期权持有人终止了对期权持有人的雇用，或（b）期权被行使，则重新定价的期权将恢复到其原始行使价。
重新定价的期权在其他方面保留了计划和适用奖励协议所载的现有条款和条件。股票期权修改导致$
此外，截至生效日期，本公司发行了
12.每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：
|
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截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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净亏损--基本亏损和稀释亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均股份，基本股份和摊薄股份 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
下列潜在摊薄证券的流通股不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为计入这些股份将具有反摊薄作用：
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截至9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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总计 |
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13.所得税
公司认识到
14.关联方
截至2023年9月30日，Regeneron拥有
15.商誉减值
正如年报所载本公司经审核综合财务报表附注2所述，商誉于第四季度或之前于某些事件发生或情况发生重大变化时进行减值测试，显示商誉更有可能减值。关于2022年第四季度进行的年度商誉减值分析，本公司确定其唯一报告单位的公允价值超过其账面价值，因此
18
第一截至2023年第二季度，本公司得出结论认为，没有发生任何表明商誉更有可能受损的事件或情况变化。
在2023年第三季度，该公司的股票价格大幅下跌。截至2023年9月30日，公司股价下跌
在为中期减值分析确定本公司唯一报告单位的公允价值时，本公司采用了基于市场的方法，该方法的主要投入是活跃市场的报价市场价格。为了确定本公司单一报告单位的估计公允价值，本公司根据其股价计算了其市值。根据本公司截至中期测试日期的中期减值分析，本公司单一报告单位的账面价值超过其公允价值。因此，进行了商誉减值测试的第二步。在进行第二步商誉减值测试时，公司使用了可观察到的投入，并得出结论，全额商誉必须计入减值费用。作为第二步评估的结果，本公司计入商誉减值费用#美元。
19
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们在截至2022年12月31日的年度报告中的Form 10-Q季度报告中包含的综合财务报表和相关注释，以及我们的经审计的综合财务报表和相关脚注。本讨论和本Form 10-Q季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，如我们的计划、目标、预期、意图和信念。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于下面确定的那些因素，以及本季度报告中其他部分包括的“风险因素”部分讨论的那些因素，这些因素在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中有所补充。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在发现和开发用于癌症的同种异体伽马三角洲T细胞疗法。我们正在推进一种带有嵌合抗原受体(CARS)的现成伽马三角洲T细胞管道，以增强选择性肿瘤靶向，并促进患者持久活动的先天和适应性抗肿瘤免疫反应。
我们激活、设计和制造从无关捐献者的外周血细胞中提取的同种异体伽马三角洲T细胞候选产品的方法使我们能够以快速和低成本的方式生成新的候选产品。我们的同种异体“现成”制造工艺旨在允许来自无关捐赠者的产品按需储存和销售，以治疗患者，而不会引发移植物抗宿主免疫反应。这与基于阿尔法-贝塔T细胞的产品形成了鲜明对比，后者要么必须从每个患者自己的T细胞中为其生产，要么需要大量的基因编辑才能生产，如果T细胞来自与患者无关的捐赠者。
我们的主要候选产品ADI-001是一种一流的同种异体伽玛三角洲T细胞疗法，表达针对CD20的CAR，目前正在进行一项治疗复发或难治性侵袭性B细胞性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的第一阶段研究。我们正在研发的产品还包括我们领先的临床前候选药物ADI-270，这是一种针对CD70+肾细胞癌的装甲伽玛三角洲CAR T细胞候选产品，具有其他实体肿瘤适应症的潜力。我们正在筹备中的几个额外的内部伽马增量T细胞治疗计划在血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的发现和临床前开发中。我们已经暂停了ADI-925的临床前开发，以确定ADI-270的企业资源的优先顺序。我们希望继续开发基于Gamma Delta T细胞平台的肿瘤学候选产品，使用先前验证的抗原或那些我们使用CAR和其他技术识别和靶向的抗原。
2021年3月，我们启动了人类首个1期试验，以评估ADI-001在复发或难治性侵袭性B细胞NHL患者中的安全性和有效性。这项研究包括剂量递增部分和随后的剂量扩展队列，以探索ADI-001在多个亚型NHL中的活性。2022年4月，美国食品和药物管理局(FDA)授予NHL ADI-001快速通道称号。2023年5月，我们与FDA会面，讨论了我们在CAR后T大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者中进行的第一个具有潜在关键意义的第二阶段研究的设计，并加快了批准途径。2023年6月，我们公布了正在进行的ADI-001第一阶段试验的数据，该试验针对复发或难治性侵袭性B细胞NHL患者。2023年11月，我们在CAR T LBCL后启动了一个扩展队列Expand，并继续招募套细胞淋巴瘤(MCL)患者作为我们第一阶段研究的一部分。最近，我们扩展了ADI-001的制造能力，将制造过程转移到另一个能够在更大规模生产中运行的合同开发和制造组织(CDMO)。我们预计将在2024年下半年提供针对NHL患者的第一阶段临床研究的最新情况，其中将包括有效性、6个月完全应答率以及来自CAR后T LBCL和MCL患者的安全性数据。基于扩大的数据和监管反馈，我们计划将ADI-001计划转变为潜在的关键单臂第二阶段研究，并在CAR后T LBCL和/或MCL患者中加速批准途径。
最新发展动态
市场(ATM)服务
2021年3月12日，我们与Jones Trading Institution Services LLC(销售代理)签订了资本随需应变销售协议(销售协议)，以规定不定期在市场上发行、发行和销售我们的普通股(ATM计划)。于2022年8月，根据销售协议并受其限制，吾等按每股17.23美元出售合共2,611,723股普通股，扣除销售代理佣金及开支后所得款项净额为4,340万美元。2022年11月8日，我们在S-3表格(档号333-254193)上提交了招股说明书附录(新招股说明书)，对现有招股说明书进行了更新和取代。新招股说明书包括根据自动柜员机计划，不时通过销售代理(作为我们的销售代理)提供和出售高达1,000万美元的普通股，其中包括
20
未根据现有招股说明书出售的3,000万美元普通股，以及至多7,000万美元的额外普通股。截至2023年9月30日，没有根据新招股说明书出售普通股。
《第四次租约修正案》增加租户改善津贴
2023年8月7日，我们与Westport Office Park，LLC签订了第四份租约修正案(第四修正案)。第四修正案修改了第三修正案中收到的租户改善津贴的摊销期限，并确定了我们每月应支付的摊销。
期权重新定价
2023年8月8日，董事会根据我们2015年股票激励计划和2018年计划(统称为计划)的条款，批准了股票期权重新定价(期权重新定价)，于2023年8月14日(生效日期)生效。根据期权重新定价，先前根据该计划授予的总计6,431,077份期权的行权价进行了修订，将该等期权的行权价降至每股2.14美元，即我们的普通股在纳斯达克全球市场生效日期的收市价。根据期权重新定价的条款，如果在生效日期一周年之前，(A)吾等有理由或由期权持有人终止雇用期权持有人，或(B)期权持有人已行使期权，重新定价的期权将回复至其原来的行使价。重新定价的期权在其他方面保留了计划和适用的授标协议中规定的现有条款和条件。
此外，截至生效日期，我们根据2018年计划向截至2023年8月8日持有激励奖励的合格员工发放了1,418,042份普通股购买期权。这些新期权之所以发放给符合条件的员工，是因为他们根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条授予的诱人奖励不符合重新定价的资格。按照原来的条款，先前的激励奖仍然悬而未决。
财务运营概述
收入
我们没有任何获准用于商业销售的产品，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得收入，我们预计至少几年内都不会获得批准。到目前为止，我们的收入来自我们与Regeneron制药公司(Regeneron)的许可和合作协议以及称为“Regeneron协议”的协议。
在2016年7月29日执行Regeneron协议时，我们从Regeneron收到了2500万美元的不可退还的预付款，截至2023年9月30日，我们已经从Regeneron收到了总计2000万美元的额外研究资金付款。我们根据《再生协定》承担的义务已在2022年第一季度完成。Regeneron未来可能必须向我们支付额外的金额，其中包括针对特定数量的跨专业协作实践(ICP)支付的总计高达8000万美元的期权行权费。2022年1月28日，我们收到了Regeneron支付的2,000万美元，用于行使其ADI-002独家许可权，根据Regeneron协议，Regeneron有可能向其他协作ICP目标提供额外的选择权。我们拒绝行使我们的选择权，与Regeneron共同资助ADI-002的开发，因此，Regeneron还必须向其拥有独家权利的目标支付ADI-002或任何其他可选CP的高个位数版税作为净销售额的百分比，而对于包含我们通过使用Regeneron专有鼠标生成的目标的任何非ICP产品，必须向我们支付较低的个位数版税百分比。我们必须向Regeneron支付中位数至低两位数的版税，作为我们对其行使独家权利的目标的协作CP净销售额的百分比，并向Regeneron支付较低至中位数的版税，作为我们使用Regeneron专有鼠标的许可证所产生的目标部分净销售额的百分比。专利权使用费应支付至许可专利权到期或失效的较长时间，或自首次商业销售起计12年。
我们使用基于成本的投入方法来衡量比例业绩，并计算根据再生协议应确认的相应收入金额。在应用以成本为基础的收入确认输入法时，我们使用实际发生的成本相对于预算成本来履行合并绩效义务。收入是根据我们在研究期限内完成业绩义务时发生的实际成本占预算总成本的百分比确认的。以成本为基础的收入确认输入法要求我们估计成本以完成我们的绩效义务，这需要大量的判断来评估与成本估计相关的假设。为完成我们的履约义务而对估计成本进行修订的累积影响记录在确定变化和合理估计金额的期间。
21
费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本，这些费用在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括：
我们不按候选产品分配我们的成本，因为大量研发费用没有按候选产品跟踪，我们认为此类成本的分配是任意的，不会提供有意义的评估，因为我们已经在多个候选产品研发计划中使用了我们的员工和基础设施资源。
我们将把几乎所有的资源集中在我们的候选产品的开发上。目前，我们不能合理地估计或知道完成我们的候选产品开发所需的努力的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时(如果有的话)将从我们候选产品的销售中开始大量现金净流入。我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验，或者我们还可能被要求在某些地区或地区出售或许可我们的候选产品的其他权利。
22
有迹象表明，我们更愿意开发自己并将其商业化。如果我们被要求进行合作和其他安排来补充我们的资金，我们可能不得不放弃某些权利，这些权利限制了我们开发和商业化我们候选产品的能力，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
一般和行政
一般及行政开支主要包括薪金及人事开支，包括薪金及花红、福利及股票薪酬开支、法律、谘询、会计及税务服务的专业费用、已分配的间接费用(包括租金、设备、折旧、资讯科技成本及水电费)，以及其他不属于研究及发展开支的一般营运开支。
我们预计，在可预见的将来，由于与上市公司运营相关的支出，我们的一般和行政支出将会增加，包括与人员成本、基础设施扩建以及与遵守适用的纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的更高的咨询、法律和会计服务成本、投资者关系成本以及董事和官员保险费相关的支出。
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金和现金等价物上赚取的利息。
利息支出
利息支出主要包括我们于2020年4月与PacWest订立的贷款协议(贷款协议)所产生的非现金摊销成本，该贷款协议随后于2020年7月、2020年9月、2021年10月、2022年12月及2023年5月修订。
其他费用，净额
其他费用，净额主要包括与收入无关的国家特许经营权和资本税。
经营成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果(除百分比外，以千计)：
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|
截至9月30日的三个月， |
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|
|
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|||||||
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|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
营收相关方 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
0 |
% |
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
26,167 |
|
|
|
16,570 |
|
|
|
9,597 |
|
|
|
58 |
% |
一般和行政 |
|
|
6,633 |
|
|
|
6,415 |
|
|
|
218 |
|
|
|
3 |
% |
商誉减值 |
|
|
19,462 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,462 |
|
|
|
100 |
% |
总运营费用 |
|
|
52,262 |
|
|
|
22,985 |
|
|
|
29,277 |
|
|
|
127 |
% |
运营亏损 |
|
|
(52,262 |
) |
|
|
(22,985 |
) |
|
|
(29,277 |
) |
|
|
127 |
% |
利息收入 |
|
|
2,520 |
|
|
|
1,224 |
|
|
|
1,296 |
|
|
|
106 |
% |
利息支出 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
17 |
|
|
|
94 |
% |
其他费用，净额 |
|
|
(142 |
) |
|
|
(217 |
) |
|
|
75 |
|
|
|
35 |
% |
所得税优惠前亏损 |
|
|
(49,885 |
) |
|
|
(21,996 |
) |
|
|
(27,889 |
) |
|
|
127 |
% |
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(49,885 |
) |
|
$ |
(21,996 |
) |
|
$ |
(27,889 |
) |
|
|
127 |
% |
23
研发
|
|
截至9月30日的三个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
工资总额和人事费用(1) |
|
$ |
10,404 |
|
|
$ |
8,008 |
|
根据与顾问、CDMO和CRO的协议而发生的费用 |
|
|
7,523 |
|
|
|
2,754 |
|
实验室材料、用品和设备的维护 |
|
|
2,379 |
|
|
|
2,006 |
|
其他研发费用(2) |
|
|
5,861 |
|
|
|
3,802 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
26,167 |
|
|
$ |
16,570 |
|
(1) 与员工相关的成本，包括研发员工的工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出。
(2) 分配的与设施有关的费用，如租金、水电费、保险、维修和保养、折旧和摊销、信息技术费用和一般支助事务。
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月，研发费用增加了960万美元，增幅为58%。研发费用增加的主要原因是与CDMO和其他外部进行的研发有关的费用增加了480万美元，以及员工总数增加导致工资和人事支出增加了240万美元。分配的设施费用也增加了200万美元，实验室费用增加了40万美元。
一般和行政
在截至2023年9月30日的三个月中，与2022年同期相比，一般和行政费用增加了20万美元或3%。一般和行政费用增加的主要原因是工资和人事费用增加了70万美元，这是基于股票的报酬增加60万美元和承包人费用增加20万美元的结果。所分配设施和其他费用减少40万美元以及专业费用减少不到10万美元，部分抵消了这一增加。
商誉减值
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的三个月商誉减值费用增加了1,950万美元，增幅为100%。在截至2023年9月30日的三个月里，我们的股价大幅下跌。我们的结论是，股价的下降是持续的，我们单一报告单位的公允价值很可能低于其账面价值。因此，我们进行了截至2023年9月30日的中期商誉减值测试。根据我们的中期减值测试，我们在截至2023年9月30日的第三季度记录了1,950万美元的商誉减值费用，代表了整个商誉余额。
利息收入
在截至2023年9月30日的三个月内，利息收入较2022年同期增加130万美元，增幅为106%，这主要是由于利率上升以及我们对国债和货币市场基金的投资。
24
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
营收相关方 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
24,990 |
|
|
$ |
(24,990 |
) |
|
|
(100 |
%) |
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
81,284 |
|
|
|
46,231 |
|
|
|
35,053 |
|
|
|
76 |
% |
一般和行政 |
|
|
19,726 |
|
|
|
19,745 |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
(0 |
%) |
商誉减值 |
|
|
19,462 |
|
|
|
— |
|
|
|
19,462 |
|
|
|
100 |
% |
总运营费用 |
|
|
120,472 |
|
|
|
65,976 |
|
|
|
54,496 |
|
|
|
83 |
% |
运营亏损 |
|
|
(120,472 |
) |
|
|
(40,986 |
) |
|
|
(79,486 |
) |
|
|
194 |
% |
利息收入 |
|
|
7,800 |
|
|
|
1,581 |
|
|
|
6,219 |
|
|
|
393 |
% |
利息支出 |
|
|
(25 |
) |
|
|
(54 |
) |
|
|
29 |
|
|
|
54 |
% |
其他费用，净额 |
|
|
(472 |
) |
|
|
(456 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
|
(4 |
%) |
所得税优惠前亏损 |
|
|
(113,169 |
) |
|
|
(39,915 |
) |
|
|
(73,254 |
) |
|
|
184 |
% |
所得税拨备 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(113,169 |
) |
|
$ |
(39,915 |
) |
|
$ |
(73,254 |
) |
|
|
184 |
% |
收入
截至2023年9月30日止九个月的收入较2022年同期减少2,500万美元，或100%，原因是本期没有根据再生协议确认的收入。我们与Regeneron的合并业绩义务已于2022年第一季度完成，截至2022年3月31日，我们根据协议完全确认了收入。
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
工资总额和人事费用(1) |
|
$ |
32,113 |
|
|
$ |
21,881 |
|
根据与顾问、CDMO和CRO的协议而发生的费用 |
|
|
24,515 |
|
|
|
11,175 |
|
实验室材料、用品和设备的维护 |
|
|
8,103 |
|
|
|
4,619 |
|
其他研发费用(2) |
|
|
16,553 |
|
|
|
8,556 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
81,284 |
|
|
$ |
46,231 |
|
(1) 与员工相关的成本，包括研发员工的工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出。
(2) 分配的与设施有关的费用，如租金、水电费、保险、维修和保养、折旧和摊销、信息技术费用和一般支助事务。
在截至2023年9月30日的9个月中，研发费用比2022年同期增加了3500万美元，增幅为76%。研发开支增加的主要原因是与CDMO和其他外部进行的研发有关的开支增加1,330万元，以及员工总数增加导致薪金和人事开支增加1,030万元。此外，在此期间，分配的设施费用增加了810万美元，实验室费用增加了350万美元。专业费用减少10万美元，部分抵消了这一增长。
一般和行政
在截至2023年9月30日的9个月中，与2022年同期相比，一般和行政费用减少了不到10万美元。一般和行政费用减少的主要原因是，分配的设施费用减少了250万美元，专业费用减少了不到10万美元。薪金和人事费用增加250万美元，其中包括增加90万美元的薪金和福利、80万美元的承包人费用、70万美元的股票薪酬和20万美元的招聘费，部分抵消了这一增加。这些增长是该期间员工人数增加的结果。
商誉减值
与2022年同期相比，截至2023年9月30日的9个月商誉减值费用增加了1,950万美元，增幅为100%。在截至2023年9月30日的三个月内，我们经历了
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我们的股票价格下跌。我们的结论是，股价的下降是持续的，我们单一报告单位的公允价值很可能低于其账面价值。因此，我们进行了截至2023年9月30日的中期商誉减值测试。根据我们的中期减值测试，我们在截至2023年9月30日的第三季度记录了1,950万美元的商誉减值费用，代表了整个商誉余额。
利息收入
在截至2023年9月30日的9个月内，利息收入较2022年同期增加620万美元，增幅为393%，这主要是由于利率上升以及我们对国债和货币市场基金的投资。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们历来主要通过合作和许可安排、股权证券和债务的公开和非公开配售以及与resTORbio，Inc.合并所获得的现金来为我们的业务提供资金。
2021年3月，我们签订了销售协议，根据该协议，我们可以随时通过销售代理出售总计7500万美元的普通股。2022年8月，根据这项协议，我们以每股17.23美元的价格向两家专注于医疗保健的机构投资者出售了总计2,611,723股普通股，净收益约为4,340万美元。2022年11月8日，我们提交了新的招股说明书，更新和取代了现有的招股说明书。新的招股说明书涵盖了根据自动柜员机计划，不时通过作为我们的销售代理的琼斯交易机构服务有限责任公司提供和出售高达1.00亿美元的普通股，其中包括根据现有招股说明书未出售的3000万美元的普通股，以及高达7000万美元的额外普通股。
截至2023年9月30日，我们拥有1.833亿美元的现金和现金等价物。我们预期现金及现金等价物将足以支付自本季度报告Form 10-Q所载未经审核综合财务报表公布起至少未来12个月内我们预计的营运开支、资本开支需求及偿债款项。
贷款协议
2021年10月21日，我们修订了与PacWest的贷款协议(经修订，即2021年贷款修正案)，根据该协议，PacWest将提供一笔或多笔定期贷款(定义见2021年贷款修正案)，以及某些总额不超过550万美元的非公式辅助服务。非公式辅助服务被定义为自动票据交换所交易、公司信用卡服务、信用证或其他财务管理服务。未偿还的定期贷款和非公式附属服务的总额在任何时候都不超过1,500万美元，其中每笔定期贷款的金额不少于100万美元。根据《2021年贷款修正案》，定期贷款的年利率应等于(I)高于当时最优惠利率0.25%和(Ii)4.25%之间的较大者。
2022年12月2日，我们进一步修订了与PacWest的贷款协议(2022年贷款修正案)。2022年贷款修正案将任何定期贷款的提款期限从2023年4月19日延长一年至2024年4月19日。此外，根据2022年贷款修正案，如果我们在2023年9月30日或之前从出售或发行我们的股权证券和/或战略合作伙伴关系的预付款中收到至少6000万美元，而不是来自Regeneron的付款，则仅限利息的结束日期(根据2022年贷款修正案中的定义)将从2024年4月19日延长六个月至2024年10月19日。此外，2022年贷款修正案将任何定期贷款的最终到期日从2025年10月19日延长一年至2026年10月19日，并将非公式辅助服务的到期日延长至2023年11月30日。
2023年5月30日，我们签署了2023年贷款修正案。根据《2023年贷款修正案》，我们必须保留(I)3500万美元或(Ii)太平洋银行活期存款账户、货币市场账户和/或保险现金清扫账户中所有余额中的较小者。如果我们的现金和投资总额降至3500万美元以下，《2023年贷款修正案》允许我们在太平洋西部以外的一个或多个账户中保持现金和/或投资，总额最高可达250万美元。
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截至2023年9月30日，我们有1270万美元的定期贷款可用。截至本季度报告Form 10-Q之日期，吾等遵守该等契诺，且并无贷款协议项下未清偿的债务。
未来的资金需求
截至2023年9月30日的三个月，我们录得净亏损4990万美元。在此之前，我们自成立以来一直录得净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.513亿美元。
截至2023年9月30日，我们拥有1.833亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们的现金和现金等价物将足以使我们从我们的未经审计的综合财务报表发布之日起至少12个月内作为一家持续经营的企业继续经营，该报表包括在本季度报告10-Q表的其他部分。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比预期更快地耗尽我们可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。
到目前为止，我们的所有收入都来自Regeneron协议，这是一项合作和许可协议。在我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化或与第三方签订额外的合作协议之前，我们预计不会产生任何重大的产品收入，而且我们不知道何时或是否会发生这两种情况。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何获得批准的产品商业化，我们预计损失将会增加。我们受制于所有与新产品候选产品开发相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过私人或公共股本或债务融资、与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源来筹集资金。我们预计，我们将需要筹集大量额外资本，所需资金将取决于许多因素，包括：
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的
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运营计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。
我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部开发计划和临床试验，或者我们还可能被要求在某些地区或我们希望自己开发和商业化的适应症上出售或许可我们的候选产品的其他权利。如果我们被要求进行合作和其他安排来补充我们的资金，我们可能不得不放弃某些权利，这些权利限制了我们开发和商业化我们候选产品的能力，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。
见本季度报告在Form 10-Q中标题为“风险因素对于与我们的大量资本要求相关的额外风险。
现金流量汇总表
下表列出了以下每个期间的现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：
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截至9月30日的9个月， |
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2023 |
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2022 |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(70,231 |
) |
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$ |
(25,928 |
) |
投资活动 |
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(4,328 |
) |
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(10,292 |
) |
融资活动 |
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160 |
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41,205 |
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现金和现金等价物净减少 |
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$ |
(74,399 |
) |
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$ |
4,985 |
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经营活动的现金流
截至2023年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为7020万美元。业务活动中使用的现金包括由4130万美元的非现金调整抵消的净亏损以及160万美元的业务资产和负债净增加。非现金项目主要包括1,950万美元的商誉减值、1,530万美元的股票补偿支出、440万美元的折旧和摊销以及200万美元的非现金租赁支出。资产及负债的净变动主要是由于经营租赁负债增加80万美元，这与作为1000 Bridge Parkway租约第三修正案的一部分的额外租户改善津贴有关，以及预付费用和其他流动资产增加80万美元，以及其他非流动资产增加30万美元。这一增加被应付帐款减少20万美元所抵消。
截至2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的净现金为2590万美元。业务活动使用的现金包括2370万美元的净亏损和非现金调整数，但资产和负债净减少220万美元抵消了这一减少额。非现金项目主要包括基于股票的薪酬支出1290万美元、非现金租赁支出170万美元以及折旧和摊销150万美元。资产和负债的净变化主要是由于与Regeneron协议有关的递延收入减少480万美元，以及经营租赁负债减少160万美元。这一净减少被预付费用和其他流动资产增加170万美元以及其他流动资产增加80万美元部分抵消。
投资活动产生的现金流
截至2023年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为430万美元，其中包括购买430万美元的实验室设备，主要用于我们位于Bridge Parkway 1000的GMP细胞处理套件。
截至2022年9月30日的9个月，用于投资活动的现金净额为1,030万美元，主要用于我们在Bridge Parkway 1000号的办公和实验室空间的建设。
融资活动产生的现金流
截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额为20万美元，主要与发行与员工股票相关的普通股所得净收益20万美元有关
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采购计划。这部分被不到10万美元的现金所抵消，这些现金是为股权奖励的净股份结算所预扣的税款支付的。
在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为4120万美元，这主要与2022年8月我们的ATM计划下的一次发行有关，该计划产生了4340万美元的净收益。融资活动提供的现金被250万美元的股票净额结算所预扣税款的增加部分抵消。
租契
我们目前在马萨诸塞州波士顿以不可取消的运营租赁(波士顿租赁)租赁了一处办公空间，到期日为2026年7月31日。波士顿租赁公司于2019年4月1日进行了修订，将搬迁到同一栋建筑内的一处房产，并增加了空间。该租约的初始年基本租金为60万美元，并以每年2%的速度增长。2021年7月19日，我们与马萨诸塞州波士顿的办公空间签订了转租协议，即转租协议。分租协议期限自2021年9月1日起至2026年7月30日止。根据分租协议应付吾等的基本租金总额约为350万美元。根据分租协议，吾等同意以1元将分租物业内的若干家具转让给分租人。我们仍有责任支付波士顿租赁公司的租赁费。
2018年10月28日，Adicet Treeutics签署了一份不可取消的租赁协议，租赁加利福尼亚州红杉市Bridge Parkway 1000号的办公室和实验室设施(红杉城租赁)，到期日为2030年2月28日。红木城租赁的初始年基本租金总计为130万美元，而且这一金额将以每年3%的速度增长。2022年6月16日，Adicet Treeutics对红杉城市租赁进行了第二次修订(第二次修订)，将租赁空间扩大了12,204平方英尺(扩展空间)。Adicet Treeutics将为扩展空间支付月费，在第二修正案的三十六(36)个月期间，扩展空间每年从大约73,000美元增加到78,000美元。第二修正案还向Adicet Treeutics提供了一项津贴，用于建造扩展空间的改进。2023年1月9日，Adicet Treateutics对红杉市租约进行了第三次修订(第三次修订)。第三修正案将截至2023年1月1日的租户改善津贴额外增加300万美元。额外津贴将在租赁期内以每月等额支付本金摊销和利息的方式偿还，年利率为8%(8%)。2023年8月7日，Adicet Treeutics签署了第四修正案，修改了第三修正案中收到的租户改善津贴的摊销期限，并确定了我们每月应支付的摊销金额。
2022年7月21日，我们与WeWork签订了一份短期租赁协议，租用位于马萨诸塞州波士顿伯克利街200号的临时办公空间。初始租期自2022年8月1日起至2023年7月31日届满。基本租金约为每月16000美元。2023年4月，我们与WeWork签署了一项新的短期租赁协议，将基数增加到每月约16,500美元，并将租期延长至2024年8月31日。
关键会计估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据公认会计原则编制的综合财务报表。在编制这些财务报表时，我们需要做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债额、报告的收入和费用以及相关披露。该等估计及假设，包括与收入确认有关的估计及假设、与CDMO、CRO及研发开支相关的应计项目及股权薪酬，均由吾等监督及分析，以了解事实及情况的变化，而该等估计可能于未来发生重大变化。该等关键估计及假设乃基于我们的历史经验、我们对行业趋势的观察，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素，并构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与我们的估计不同。我们的重要会计政策摘要载于我们未经审计的综合财务报表的附注2中，该附注2包含在本季度报告Form 10-Q的其他部分。与我们于2023年3月15日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的那些相比，我们的关键会计政策没有实质性变化。有关为商誉而进行的中期减值评估的详情，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分的未经审计综合财务报表附注15。
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新兴成长型公司与规模较小的报告
2012年4月，《2012年创业启动法案》(JOBS Act)颁布。JOBS法案第107条规定，新兴成长型公司(EGC)可以利用经修订的1933年《证券法》或《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业会计准则委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。
在我们仍是一家新兴成长型公司期间，我们已选择将延长的过渡期用于新的或修订的会计准则；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为大型加速申报公司的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)截至我们首次公开募股五周年后的财年的最后一天。
我们也是一家规模较小的报告公司，这意味着我们由非关联公司持有的股票的市值不到7亿美元，我们在最近结束的财年的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-Q季度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
近期发布和采纳的会计公告
见“重要会计政策摘要”一节。注2我们的未经审计的综合财务报表，包括在本季度报告的10-Q表格其他部分，以获取更多信息。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
利率风险
截至2023年9月30日，我们拥有1.833亿美元的现金和现金等价物，其中包括投资于美国国债的现金和资金。利息收入对一般利率水平很敏感；然而，由于这些投资的性质，利率立即发生10%的变化不会对我们的现金和现金等价物、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
外币兑换风险
我们的总部设在美国，在那里，我们的大部分一般和行政费用以及研发成本都是以美元计价的。随着我们业务的发展，我们的经营业绩和现金流可能会受到外币汇率波动的影响。到目前为止，我们不认为外币汇率波动对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生了重大影响。
通货膨胀风险
我们的资产主要为货币资产，包括现金及现金等价物。由于其流动性，这些资产不受通货膨胀的直接影响。由于我们打算保留并继续使用我们的设备、家具、装置和办公室设备、计算机硬件和软件以及租赁装修，我们相信与这些项目的重置成本相关的增量通货膨胀将不会对我们的运营产生重大影响。通货膨胀通常通过增加劳动力成本、临床试验和制造成本来影响我们。我们认为，截至2023年9月30日止三个月，通胀对我们的业务、财务状况或经营业绩并无重大影响。
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伊特M4.管制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序（根据1934年证券交易法第13 a-15（e）和15 d-15（e）条的规定，经修订（《交易法》）旨在确保我们根据《交易法》提交的报告（如本报告）中要求披露的信息得到记录、处理，在SEC规则和表格规定的时间内汇总和报告。披露控制及程序亦旨在确保该等资料得以累积并于适当时传达予我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便就所需披露作出及时决定。截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13 a-15（e）条和第15 d-15（e）条）的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
任何披露控制和程序制度的有效性都有其固有的局限性。这些限制包括人为错误的可能性、规避或凌驾于控制和程序以及合理的资源限制。此外，由于我们的控制系统是根据我们认为合理的关于未来事件的可能性的某些假设来设计的，因此我们的控制系统在未来所有可能的情况下都可能无法达到预期的目的。因此，我们的披露控制和程序为实现其目标提供了合理的保证，但不是绝对的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13 a-15（f）条和第15 d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能重大影响我们对财务报告的内部控制的变化。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能不时涉及诉讼、索赔、调查和程序，包括知识产权、商业、雇佣和日常业务过程中出现的其他事项。尽管任何该等诉讼的结果无法确定地预测，但截至2023年9月30日，我们并未参与任何我们预期会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的法律诉讼。
第1A项。RISK因子。
投资我们的普通股涉及高度风险。在评估我们和我们的业务时，除了截至2023年9月30日的10-Q表格季度报告、截至2022年12月31日的10-K表格年度报告以及我们向SEC提交的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑以下风险因素。倘出现以下任何风险及不明朗因素，我们的业务、前景、财务状况及经营业绩可能受到重大不利影响。下文所述的风险并非详尽无遗，也不是我们面临的唯一风险。新的风险因素可能不时出现，无法预测任何因素或因素组合可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生的影响。
以“*”表示的风险因素(如有)是我们在截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。
与我们的商业和工业有关的风险
与运营历史相关的风险
我们的运营历史有限，在建设能力的过程中面临着巨大的挑战和成本。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们于2014年11月开始运营。我们的经营历史有限，有人可以据此评估我们的业务和前景，并面临任何初创公司固有的风险，其中包括我们可能无法雇用足够合格的人员和建立运营控制程序等风险。我们目前没有完整的内部资源来启用我们的Gamma Delta T细胞平台。在我们建立自己的能力时，我们预计会遇到成长中的公司在新的和快速发展的领域经常遇到的风险和不确定因素，包括本文所述的风险和不确定因素。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
自成立以来，我们已经发生了净亏损，并预计未来将出现巨额净亏损。
我们是一家早期临床阶段的生物制药公司。对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，我们还没有产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入，我们将继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来就出现了净亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自我们的许可和合作协议以及发行和出售我们的股本的收益，包括2021年12月的后续公开发行，通过出售我们的普通股筹集了约9420万美元的净收益，以及2022年8月的市场发行，筹集了4340万美元的净收益。虽然本公司于截至2022年3月31日止三个月录得净收益460万美元，但这主要是由于Regeneron根据Regeneron协议(定义见下文)行使一项与ADI-002有关的选择权，导致于截至2022年3月31日止三个月收到并确认为收入的2,000万美元付款。截至2023年9月30日的三个月，我们录得净亏损4990万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为3.513亿美元。
我们预计在可预见的未来将产生巨额支出，随着我们继续研究和开发基于我们的Gamma Delta T细胞平台(包括ADI-001和AD-270)的候选产品并寻求监管部门的批准，这些支出将会增加。即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率
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以及我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使我们的候选产品多样化，甚至继续我们的业务的能力，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响，并导致投资者损失全部或部分投资。
我们的经常性亏损和预期支出的历史可能会让人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生很大的怀疑。
截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们相信，凭借1.833亿美元的现金和现金等价物，我们的资本将持续到2025年上半年。我们有能力在这一点之后继续经营下去，这将需要我们获得额外的资金。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的产品开发或未来的商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的运营。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于该等资产在我们经审计的财务报表上的列报价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。在我们未来所需的季度评估中，我们可能再次得出结论，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在重大怀疑，我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑的声明。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的业务活动，而我们的持续经营能力存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款向我们提供额外的资金，如果有的话。
与我们的候选产品相关的风险
*我们的业务高度依赖ADI-001的成功。如果我们不能获得监管部门对ADI-001的批准，并有效地将ADI-001商业化，用于治疗我们批准的适应症患者，我们的业务将受到严重损害。
我们的业务和未来的成功取决于我们能否获得监管部门的批准，然后成功地将我们最先进的候选产品ADI-001商业化。ADI-001处于开发的早期阶段，正在进行一项第一阶段研究，以评估ADI-001在2021年3月开始的复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的安全性和有效性。2023年6月，我们宣布了这项第一阶段试验的数据，并计划在2024年将ADI-001计划转变为针对嵌合体抗原受体(CAR)后T大B细胞淋巴瘤患者的潜在关键第二阶段研究。
我们的临床前结果或到目前为止的临床结果可能不能预测我们计划中的或正在进行的试验或任何未来对ADI-001或任何其他同种异体伽马三角洲T细胞产品候选产品的研究结果。由于到目前为止，临床上缺乏对同种异体产品和伽马增量T细胞疗法产品的评估，任何此类产品的失败，或其他同种异体T细胞疗法或伽马三角洲T细胞疗法的失败，都可能严重影响医生和监管机构对我们整个同种异体T细胞疗法流水线的可行性的看法，这可能对我们的声誉产生实质性的不利影响。如果我们的伽马三角洲T细胞疗法被认为不如自体疗法或其他同种异体T细胞疗法那么安全或有效，我们开发其他同种异体伽马三角洲T细胞疗法的能力可能会受到严重损害。
我们所有的候选产品，包括ADI-001，都需要更多的临床和非临床开发，多个司法管辖区的监管审查和批准，大量投资，获得足够的商业制造能力和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。此外，由于ADI-001是我们最先进的候选产品，而且我们的其他候选产品基于类似的技术，如果ADI-001遇到安全或功效问题、制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害，这可能对我们的业务、声誉和前景产生实质性的不利影响。
我们的伽马三角洲T细胞候选代表了一种治疗癌症的新方法，这给我们带来了巨大的挑战。
我们正在开发一种伽马三角洲T细胞候选产品的流水线和一种新的抗体平台，旨在用于某些癌症患者。推出这些新的候选产品给我们带来了巨大的挑战，包括：
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我们业务的成功，包括我们未来获得融资和创造任何收入的能力，将主要取决于我们候选产品在临床试验中的积极疗效、安全性和耐用性，监管批准，我们新候选产品的成功开发和商业化，以及我们建设制造能力的能力，这可能永远不会发生。我们还没有，也可能不会成功地证明我们的任何候选产品在临床试验中的有效性和安全性或耐用性，或者在之后获得市场批准。考虑到我们的早期开发阶段，我们可能需要几年时间才能证明候选产品的安全性和有效性足以保证其商业化。如果我们无法开发我们的候选产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法成功将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务，这可能对我们的运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的候选产品基于新技术，这使得很难预测此类候选产品的可能成功程度，以及开发和获得监管部门批准的时间和成本。
我们已经集中了我们的同种异体伽马三角洲T细胞疗法的研究和开发努力，我们未来的成功取决于这种治疗方法的成功开发。我们正处于开发我们的平台和候选产品的早期阶段，不能保证我们已经经历或未来可能经历的任何开发问题不会导致重大延误或导致不可预见的问题或意外成本，也不能保证任何此类开发问题或问题可以克服。我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺或将该工艺转移给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们完成未来的临床研究或及时或有利可图地将我们的产品商业化。此外，我们对异基因伽马三角洲T细胞治疗平台相对于其他疗法的优势的期望可能不会实现或实现到我们预期的程度。此外，随着我们开发我们的候选产品并了解这些关键因素，我们的可扩展性和制造成本可能会有很大差异。
此外，FDA、欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构的临床研究要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，是根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场来确定的。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更复杂，因此成本更高，所需时间更长。美国食品药品监督管理局和食品和药物管理局批准现有的自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，如Kymriah®和Yescarta®，可能并不表明这些监管机构可能需要批准我们的疗法。此外，虽然我们预计与自体产品相比，我们的候选产品的变异性较小，但我们没有显著的临床数据支持较低变异性的任何好处。更广泛地说，任何监管机构的批准可能不表明任何其他监管机构可能需要批准什么，或者这些监管机构可能需要批准与新产品候选有关的什么。
我们的候选产品也可能在临床试验中表现不佳，或者可能与不良事件有关，这些不良事件将它们与先前已获批准的自体CAR T细胞疗法或α-βT细胞疗法区分开来
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这可能会在未来获得批准。意想不到的临床结果可能会对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止我们的临床开发、阻碍我们的监管批准、限制我们的商业潜力或导致严重的负面后果。
我们的候选产品引起的不良或不可接受的副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA、EMA或其他类似外国监管机构的监管批准。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。已批准的自体CAR T细胞疗法和正在开发的疗法已显示出频繁的细胞因子释放综合征和神经毒性的发生率，不良事件已导致患者死亡。虽然我们认为我们的伽马三角洲T细胞方法可能会减少这样的结果，但我们的同种异体伽马三角洲T细胞候选产品可能会发生类似或其他不良事件。此外，虽然我们预计我们对伽马三角洲T细胞的关注可能会降低GvHD的可能性，但相对于依赖无关的阿尔法βT细胞的治疗，我们的同种异体伽马三角洲T细胞候选产品可能会发生类似或其他不良事件。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的毒性，我们可以暂停或终止我们的试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验，或者拒绝批准我们的候选产品用于任何或所有目标适应症。数据安全监测委员会还可以随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究患者面临不可接受的健康风险，包括从其他无关的免疫疗法试验中推断的风险。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。新的候选治疗方法，如我们正在开发的那些，可能会导致治疗医务人员可能无法适当识别或管理的新的副作用特征。我们预计必须对使用我们的候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化时我们候选产品的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致严重的不良事件，包括患者死亡。根据现有的临床前数据和其他细胞治疗药物的临床经验，我们的候选流水线产品的安全性预计将包括细胞因子释放综合征、神经毒性和可能的其他不良事件。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
与临床试验相关的风险
我们的临床试验可能无法证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，这将阻止或推迟监管部门的批准和商业化。
在我们的候选产品商业化销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。
通常，由于候选产品在临床试验中失败而导致的自然流失率极高。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，原因是缺乏疗效、疗效持久性不足或不可接受的安全性问题，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品。
此外，对于正在进行的ADI-001第一阶段研究和未来可能完成的任何试验，我们不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。如果FDA或外国监管机构不满意试验结果以支持营销申请，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。上述任何一项都可能对我们的业务、前景和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法提交研究新药(IND)申请，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
2020年10月，我们的主要候选产品ADI-001用于治疗NHL患者的IND获得FDA批准。我们的产品线还包括ADI-270，这是一种针对CD70+癌症的装甲伽马三角洲汽车T细胞候选产品。我们还有几个额外的内部伽马三角洲T细胞治疗计划处于临床前开发阶段。我们之前宣布过
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我们计划每12-18个月提交一份新的IND，包括2024年上半年的ADI-270 IND。我们可能无法在我们预期的时间线上提交这些文件，这可能会导致开始更多临床试验的延迟。即使这些监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。此外，我们不能确定为我们的任何其他候选产品提交IND是否会导致FDA允许试验开始，或者一旦开始，不会出现导致我们、独立机构审查委员会(IRBs)或独立道德委员会、FDA、EMA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题。例如，我们可能会遇到生产延迟或IND支持研究的其他延迟，或者FDA、EMA或其他监管机构可能需要额外的临床前研究，这是我们没有预料到的。此外，我们不能保证提交IND将导致FDA允许临床试验开始，或者一旦开始，不会出现导致我们、IRBs或独立伦理委员会或FDA、EMA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题，包括临床暂停。此外，即使这些监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。如果我们的任何候选产品不能在当前预期的时间线内启动临床试验，或根本不能启动临床试验，可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们的临床试验可能会遇到很大的延误，或者可能无法在我们预期的时间线上进行试验。
临床测试既昂贵又耗时，而且存在不确定性。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成，如果有的话。即使这些试验按计划开始，也可能出现可能暂停或终止此类临床试验的问题。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段，我们未来的临床研究可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：
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我们为候选产品提交IND的时间取决于进一步的临床前和制造成功，我们与各种第三方合作。我们不能确定我们是否能够及时提交IND，或者IND或IND修正案的提交是否会导致FDA允许测试和临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止此类临床试验的问题。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能会被要求或我们可能选择进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床研究延迟还可能缩短我们的产品拥有专利保护的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
监测接受我们候选产品的患者的安全性是具有挑战性的，这可能会对我们获得监管批准和商业化的能力产生不利影响。
在我们目前和计划对我们的候选产品进行的临床试验中，我们已经并预计将继续与在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的学术医学中心和医院签订合同。尽管如此，这些中心和医院可能难以观察患者和治疗毒性，这可能会因为人员变动、缺乏经验、轮班变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能导致更严重或更长时间的毒性甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。中心用来帮助管理ADI-001不良副作用的药物可能无法充分控制副作用和/或可能对治疗效果产生不利影响。随着管理我们候选产品的新医生和中心的出现，这些药物的使用可能会增加，其中任何一种都可能对我们获得监管批准并在预期的时间内进行商业化的能力产生实质性的不利影响，或者根本不会，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
*如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会推迟或受到其他不利影响。
我们可能会由于各种原因在临床试验中招募患者时遇到困难，包括但不限于新冠肺炎大流行的任何持久影响。根据方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。患者的登记取决于许多因素，包括：
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我们打算对不同地域的癌症领域的候选产品进行多项临床试验，这些试验都受到了新冠肺炎大流行的不同程度的影响。新冠肺炎大流行可能仍然会产生持久的影响，影响我们未来临床试验的各个方面。
此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们的一些临床试验地点也被我们的一些竞争对手使用，这可能会减少该临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。
此外，由于我们的候选产品代表未经验证的癌症治疗方法，潜在患者及其医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗和造血细胞移植或自体CAR T细胞疗法，而不是参加我们的临床试验。有资格接受同种异体CAR T细胞疗法，但由于侵袭性癌症和无法等待自体CAR T细胞疗法而不符合自体CAR-T细胞疗法资格的患者，可能面临更大的并发症和治疗死亡风险。
患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响我们正在进行的临床试验和计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
临床试验既昂贵、耗时，又难以设计和实施。
人体临床试验费用昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。由于我们的Gamma Delta T细胞候选产品基于新技术，将需要建立大规模生产的“现成”产品的库存，我们预计我们将需要广泛的研究和开发，并有相当大的制造和加工成本。此外，治疗NHL癌症患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，我们的临床试验成本可能显著高于更传统的治疗技术或药物产品，这预计将对我们的财务状况和实现盈利的能力产生重大不利影响。
因此，由于我们的财务和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。例如，我们暂停了ADI-925的临床前开发，以确定ADI-270上的企业资源的优先顺序。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果不能成功地分配资源或利用战略，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与在国外进行研究和临床试验以及在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们计划在全球范围内开发我们的候选产品。因此，我们预计我们的发展项目将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：
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与我们潜在的国际业务相关的这些和其他风险可能会对我们获得或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
与营销我们的候选产品相关的风险
我们候选产品的市场机会可能仅限于那些不符合或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
FDA最初批准的新疗法通常只适用于目前没有得到目前批准的疗法充分治疗的患者。我们预计最初将寻求ADI-001和我们在此环境中的其他候选产品的批准。随后，对于那些被证明是足够有益的产品，如果有的话，我们预计将寻求在早期治疗路线上获得批准，并可能作为一线治疗方法。不能保证，即使我们的候选产品获得批准，也会被批准用于早期的治疗方法，在获得任何此类批准之前，我们将不得不进行额外的临床试验，包括可能与已批准的疗法进行比较试验。我们还瞄准了与自体CAR T细胞产品候选相似的患者群体，包括批准的自体CAR T细胞产品。我们的疗法可能不像自体CAR T细胞疗法那样安全有效，而且可能只被批准用于不符合自体CAR T细胞疗法资格的患者。
我们对我们目标癌症患者数量的预测，以及能够接受二线或更晚治疗并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些癌症患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、患者基础或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。即使我们的候选产品获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，我们可能永远不会实现盈利。
如果我们不能开发更多的候选产品，我们的商业机会将是有限的。
我们的核心战略之一是追求ADI-001以外的其他候选产品的临床开发。我们的产品线还包括ADI-270，这是一种针对CD70+癌症的装甲伽马三角洲CAR T细胞候选产品，处于临床前开发阶段。此外，我们还有几个额外的内部伽玛三角洲T细胞治疗计划处于临床前开发阶段。我们计划每12-18个月向FDA提交一份新的IND，包括上半年的ADI-270 IND
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2024年。开发、获得监管机构对额外的伽马三角洲T细胞候选产品的批准并将其商业化，将需要大量的额外资金，并且容易出现医疗产品开发固有的失败风险。我们不能向您保证我们将能够在开发过程中成功推进这些额外的候选产品中的任何一个。
即使我们获得FDA批准销售更多用于治疗癌症的候选产品，我们也不能向您保证任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他商业替代产品更有效。如果我们不能成功地开发和商业化更多的候选产品，我们的商业机会将是有限的。此外，未能获得监管机构对其他候选产品的批准可能会对任何其他候选产品的审批过程产生负面影响，或导致失去对任何已批准的候选产品的批准，这可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。
我们目前没有营销和销售组织，作为一家公司，我们没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，如果获得批准，我们可能无法产生产品收入。
我们目前没有销售、营销或分销能力，作为一家公司，我们也没有营销产品的经验。我们可能会发展一支营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。
如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，我们将寻求关于我们产品的销售和营销的合作安排；然而，不能保证我们能够建立或保持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，它将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的收入。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。
不能保证我们能够发展内部销售和分销能力，或与第三方合作伙伴建立或保持关系，将任何在美国或海外获得监管批准的产品商业化。如果我们不能成功地营销和分销我们的产品，我们的业务、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物制药行业，特别是免疫肿瘤学行业，竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出其他化合物或药物，能够达到类似或更好的效果。我们的潜在竞争对手包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学等研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织，以及完善的销售队伍。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家授权比我们的候选产品更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们开发技术和产品所需的专有技术或获得专利保护。
具体地说，工程T细胞在CAR和T细胞受体(TCR)技术领域都面临着来自多家公司的激烈竞争。即使我们获得了监管机构对我们候选产品的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能限制我们对我们候选产品的需求和价格。如果我们对候选产品的接受受到价格竞争的影响，或者医生不愿从现有的治疗方法转向我们的候选产品，或者如果医生改用其他新药或生物产品，或者选择保留我们的候选产品在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。
与制造业相关的风险
*我们的制造设施尚未开始制造业务，目前取决于我们与之签约的第三方供应商和制造商的能力，特别是在及时生产和交付我们的候选产品方面，包括ADI-001。这种对第三方的依赖增加了
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我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
尽管我们在2022年第四季度建立了红木城工厂的制造能力，但我们在很大程度上并预计将继续依赖第三方生产我们的临床前和临床开发候选产品。我们自己或通过我们的CDMO可能无法实现临床或商业制造和细胞处理，包括及时供应“现成”产品以满足支持我们任何候选产品的临床试验的需求。如果我们不能及时获得现成产品的供应，我们临床试验的预期时间和我们候选产品的开发可能会受到不利影响。很少有公司有从无关捐赠者的血液中提取的伽马三角洲T细胞疗法的制造经验，而伽马三角洲T细胞在作为大规模生产的现成产品提供之前，需要几个复杂的制造步骤。我们在管理同种异体伽马三角洲T细胞工程过程方面的经验有限，而且我们的同种异体过程可能比我们的竞争对手采取的方法更困难或更昂贵。我们不能确定由我们或以我们的名义采用的制造过程是否会产生安全有效的T细胞。
我们的运营仍然受到FDA的审查和监督，FDA可能会反对我们使用任何制造设施。即使我们的候选产品获得批准，我们也将受到FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守当前的良好制造规范(CGMP)和其他政府法规。我们的候选产品制造许可证将接受持续的监管审查。
我们的商品成本开发还处于早期阶段。制造和加工我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，并可能对我们候选产品的商业可行性产生重大和不利的影响。
生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识，包括开发先进的制造技术和工艺控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大规模和验证初始生产以及确保没有污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括产品的稳定性，质量保证测试，操作员错误，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。任何此类问题的发生都可能对我们临床试验和商业销售的产品供应产生不利影响。此外，如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们过去曾经历过由于这些问题而导致的制造延迟，不能向您保证未来不会发生与我们候选产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。
我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和批准的产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。
我们可能无法管理存储和运输我们的候选产品的物流。存储故障、发货延迟以及由我们、我们的供应商或我们无法控制的其他因素引起的问题，例如天气，可能会导致可用产品丢失或阻止或延迟向患者交付候选产品。
由于资源限制或劳资纠纷，我们还可能经历内部和外部的制造困难。我们过去经历过外部制造困难；如果我们继续遇到这些困难中的任何一个，我们向患者提供我们的候选产品的能力将受到威胁，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们的运营相关的风险
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。
我们几乎所有的业务都在旧金山湾区的设施中进行。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。在这个市场上，对技术人才的竞争非常激烈，这可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力。
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为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权和随着时间推移授予的限制性股票单位。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。为了提供额外的激励措施来留住和激励关键贡献者，我们的董事会最近批准了2023年8月的股票期权重新定价。有关股票期权重新定价的信息，请参阅本季度报告中表格10-Q的第II部分第5项。
我们将需要大量的额外资金来开发我们的产品和实施我们的运营计划。如果我们不能获得额外的融资，我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。
我们预计将在候选产品的临床开发上投入大量资金，包括正在进行的ADI-001第一阶段临床试验、ADI-001潜在的关键第二阶段研究以及包括ADI-270在内的其他内部伽玛增量T细胞治疗计划的临床前开发。我们将需要大量的额外资金来开发我们的产品和实施我们的运营计划。特别是，我们将需要大量额外资金，以使我们的产品能够商业化生产，并启动和完成多种产品的注册试验。此外，如果获得批准，我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。
截至2023年9月30日，我们相信，拥有1.833亿美元的现金和现金等价物，我们的资本将进入2025年上半年。然而，不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的要快得多，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。我们可能需要额外的资金来进一步开发和商业化我们的候选产品，包括为我们的内部制造能力提供资金，如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，可能需要更快地筹集额外资金。
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金，或者根本不能。除融资协议和我们与太平洋西部银行(PacWest)的贷款协议(定义如下)外，我们没有承诺的额外资本来源，如果我们无法筹集足够数量的额外资本或按我们可以接受的条款筹集额外资本，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品或其他研发计划的开发或商业化。如果我们无法履行协议规定的付款义务，我们的许可协议也可能被终止。我们可能会被要求在比其他情况更可取的更早阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以比其他条件更差的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的候选产品的权利，否则我们将寻求自己的开发或商业化。此外，美国和全球经济的不确定性、更高的利率和减少的信贷供应可能会限制我们以有利的条件产生债务的能力。此外，地缘政治紧张局势的影响，例如美国与中国之间的双边关系恶化、俄罗斯与乌克兰之间的冲突升级或以色列与加沙地带持续的武装冲突，包括任何由此产生的制裁、出口管制或其他限制性行动，也可能导致全球市场的混乱、不稳定和动荡，这可能对我们获得额外资金的能力产生影响。
上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致我们的普通股价格下跌。
我们发展迅速，需要继续扩大我们组织的规模，管理这种增长可能会遇到困难。
随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们已经过渡到上市公司运营，我们迅速扩大了我们的员工基础，并预计将继续增加管理、运营、销售、研发、营销、财务和其他人员。当前和未来的增长要求管理层成员承担更多的重大责任，包括：
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我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
根据在一段时间后到期的安排，我们目前、并在可预见的未来将继续主要依靠某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务，包括某些研究和发展以及一般和行政支助。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标，这可能对我们的业务、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会在未来形成或寻求战略联盟或达成额外的许可安排，但我们可能没有意识到这种联盟或许可安排的好处。
我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于我们的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。与我们的候选产品相关的新战略合作伙伴协议的任何延迟都可能推迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们许可产品或业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处。例如，我们与Regeneron制药公司(Regeneron)的许可和合作协议(Regeneron协议)需要大量的研究和开发承诺，这些承诺可能不会导致候选产品的开发和商业化。我们不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的结果、收入或特定净收入，这可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
业务中断相关风险
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及CDMO、CRO和其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病(如新冠肺炎疫情)和其他自然灾害或人为灾难或业务中断的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
如果我们的运营或我们供应商的运营受到人为或自然灾害的影响，其严重性和频率可能会因全球气候变化或其他业务中断而放大，我们生产候选产品的能力可能会受到干扰。我们在加利福尼亚州的主要地震断层和火区附近设有设施。位于主要地震断层和火区附近并整合在某些地理区域对我们、我们的主要供应商和我们的一般基础设施的最终影响尚不清楚，但如果发生重大地震、火灾或其他自然灾害，我们的运营和财务状况可能会受到影响。
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大流行、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎大流行，可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
我们面临着与新冠肺炎大流行等公共卫生危机相关的风险。我们的业务、财务状况、运营结果或现金流可能会受到大流行或流行病的影响，例如新冠肺炎大流行，以及它可能导致的波动性和不确定性，包括长期的经济低迷或衰退。新冠肺炎大流行以及各国政府为应对新冠肺炎大流行而实施的政策和法规直接和间接地对全球商业和商业产生了重大影响。这些措施已经并可能继续对美国经济产生不确定的严重程度和持续时间的不利影响，并可能对我们的运营和我们所依赖的第三方的运营产生负面影响，包括导致我们候选产品的供应中断以及当前和未来临床试验的进行。此外，大流行或流行病可能会影响FDA和其他卫生当局的运作，这可能导致审查和批准的延迟，包括对我们的候选产品的审查和批准。大流行或流行病也可能直接或间接影响我们临床试验的登记速度，因为患者可能避免或可能无法前往医疗机构和医生办公室，除非由于健康紧急情况，而且临床试验地点可能不太愿意招募患者参加可能损害个人免疫系统的临床试验。这些设施和办公室也可能被要求将有限的资源集中在非临床试验事项上，包括治疗受这种流行病或流行病影响的患者，并且可能无法全部或部分用于与ADI-001或我们的其他候选产品相关的临床试验服务。此外，虽然很难评估或预测大流行或流行病的最终经济影响和持续时间，但这种大流行或流行病对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的短期和长期流动性产生负面影响。
就新冠肺炎大流行或另一场大流行或流行病可能影响我们的业务和财务业绩而言，它也可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险，例如与我们临床试验的时间和完成以及我们获得未来融资的能力有关的风险。
全球冲突可能会增加供应中断的可能性，这可能会影响我们找到制造候选产品所需的材料的能力。
俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突或以色列和加沙地带持续的武装冲突可能会增加供应中断的可能性，并阻碍我们找到制造我们的候选产品所需的材料的能力。供应中断使我们更难为所需的材料找到合理的定价和可靠的来源，这增加了我们的成本压力，并增加了我们可能无法获得必要的商品和服务以成功制造我们的候选产品的风险。如果我们遇到这些困难中的任何一个，我们向临床前研究或临床试验中的患者提供我们的候选产品的能力可能会被推迟或暂停，例如我们对NHL患者的ADI-001临床试验。试验材料供应的任何延迟或中断都可能推迟此类试验的完成，增加与维持这些研究和开发活动相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床前研究或临床试验，或完全终止此类试验。
*FDA、美国证券交易委员会和其他政府机构资金不足，包括政府关门或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们候选产品审批所依赖的正常业务职能，这将对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、充足的人员配备、休假、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去十年里，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键员工休假，停止关键活动。最近，美国政府在2023年9月通过了一项临时的权宜之计，避免了政府停摆，该措施将于2023年11月到期。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续为我们的业务提供资金。
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与医疗监管相关的风险
我们与客户、医生(包括临床研究人员、临床研究组织和第三方付款人)的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、透明度法律、政府价格报告和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商或其他代理商违反这些法律，我们可能面临重大处罚。
这些法律可能会影响我们的临床研究计划，以及我们计划和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的促销、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可以限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励等业务安排。我们还可能受到管理可识别患者信息的隐私和安全的联邦、州和外国法律的约束。有关美国医疗保健法规的进一步讨论，请参阅标题为“企业-政府法规和产品审批-其他美国医疗法律和合规性要求在我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，我们的一些商业活动或我们与医生的安排可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反了这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚。
我们已经采纳了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为或商业违规行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关我们违反这些法律的指控和我们的业务削减)，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
*数据保护、隐私和类似法律限制信息的访问、使用和披露，如果不遵守或适应这些法律的变化，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们受到联邦和州数据隐私和安全法律法规的约束，与隐私相关的法律和期望也在继续发展。这些法律的变化可能会限制我们的数据访问、使用和披露，并可能需要增加支出。此外，数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管这些法律因司法管辖区而异，但这些法律可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供商信息和其他与可识别个人相关的信息。例如，加州消费者隐私法要求涵盖的企业除其他事项外，向加州消费者提供有关收集、使用和披露此类消费者个人信息的披露，并赋予这些消费者关于其个人信息的新权利，包括选择退出某些个人信息销售的权利。此外，修订了加州消费者隐私法(CCPA)的加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日生效。此外，广泛的消费者隐私法最近于2023年1月1日在弗吉尼亚州生效，科罗拉多州和康涅狄格州于2023年7月1日生效，新的隐私法将于2023年12月31日在犹他州生效，佛罗里达州、蒙大拿州和德克萨斯州将于2024年生效，田纳西州和爱荷华州将于2025年生效，印第安纳州将于2026年生效，其他许多州正在考虑新的隐私法。此外，美国其他州，如纽约州、马萨诸塞州和犹他州，也制定了严格的数据安全法律；
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我们认为，在数据隐私领域，可能会在更多司法管辖区加强监管。上述任何一种情况都可能对我们为患者提供服务的能力以及我们的手术结果产生实质性的不利影响。
欧洲经济区(EEA)个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的监管。GDPR适用于在欧洲经济区内设立的任何公司，以及在欧洲经济区以外设立的处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内数据主体的行为有关的个人数据的公司。GDPR加强了个人数据控制人的数据保护义务，包括与数据当事人同意有关的严格要求、围绕收集敏感数据(如健康数据)的更严格要求、关于如何使用个人数据的更多披露、对“高风险”处理进行隐私影响评估的要求、对保留个人数据的限制、强制性数据泄露通知和“设计隐私”要求、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性，并对作为处理者的服务提供商规定直接义务。GDPR还对将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家实施了严格的规则，这些国家不能确保足够的保护水平，如美国。
此外，继英国于2020年1月31日退出欧盟(EU)后，GDPR于2020年12月31日过渡期结束时停止在英国适用。然而，截至2021年1月1日，英国2018年《欧盟(退出)法案》将GDPR(与2020年12月31日存在的GDPR相同，但须经英国某些具体修订)纳入英国法律，称为英国GDPR。英国GDPR和2018年英国数据保护法规定了联合王国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。尽管GDPR和英国GDPR目前施加的义务基本相似，但随着时间的推移，英国GDPR可能会变得不那么与GDPR保持一致。英国政府现在还将数据保护和数字信息法案(或称英国法案)引入英国立法程序，目的是在英国退欧后改革英国的数据保护制度。如果获得通过，英国法案的最终版本可能会进一步改变英国和欧盟数据保护制度之间的相似性，并威胁到欧盟委员会对英国充足率的决定。这可能会导致额外的合规成本，并可能增加我们的总体风险。英国未来的法律法规及其与欧盟法律法规的互动缺乏清晰度，可能会增加我们处理欧盟个人信息以及我们的隐私和数据安全合规计划的法律风险、不确定性、复杂性和成本，并可能要求我们针对英国和欧盟实施不同的合规措施。违反英国GDPR可能会导致高达1750万GB或全球收入4%的罚款，以金额较高者为准。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧盟委员会现在发布了一项决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，源自欧盟的个人数据转移到英国仍然不受限制。与欧盟GDPR一样，英国GDPR限制将个人数据转移到英国以外的国家，这些国家不被英国视为提供了足够的保护。英国政府证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。为了能够将个人数据转移到欧洲经济区或英国以外的地区，必须按照欧洲和英国的数据保护法实施足够的保障措施。2021年6月4日，欧共体发布了新形式的标准合同条款，用于从欧盟/欧洲经济区(或以其他方式受GDPR约束)的控制器或处理器向欧盟/欧洲经济区以外(不受GDPR约束)的控制器或处理器传输数据。新的标准合同条款取代了以前根据欧盟数据保护指令采用的标准合同条款。英国不受欧盟新标准合同条款的约束，但已经发布了英国国际数据传输协议和新标准合同条款的国际数据传输附录(IDTA)，允许从英国进行传输。对于新的转账，IDTA必须已经到位，并且必须从2024年3月21日起对来自英国的所有现有转账到位。在欧盟法院就数据保护专员诉Facebook爱尔兰有限公司和Maximillian Schrems，案件C-311/18(Schrems II)作出裁决后，依赖标准合同条款监管向第三国(尤其是美国)转移个人数据的公司将需要评估数据进口商是否能够确保在GDPR下为保护个人数据提供足够的保证。这项评估包括评估第三方供应商是否也能确保这些保证。IDTA管辖的转让也需要进行同样的评估。我们将被要求在根据GDPR进行受限数据传输时实施这些新的保障措施，这样做将需要大量的努力和成本。
不遵守GDPR或英国GDPR的要求以及欧洲经济区成员国的相关国家数据保护法可能会导致高达2000万欧元的罚款或公司上一财年全球年收入的4%，以较高者为准。此外，GDPR和英国GDPR授予数据主体要求因侵犯GDPR或UK GDPR而造成的物质和非物质损害的权利。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，维持对GDPR和英国GDPR的遵守将需要大量的时间、资源和费用，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，欧洲以外的许多司法管辖区也在考虑和/或制定全面的数据保护立法。我们还继续看到司法管辖区实施数据本地化法律。这些法规可能会干扰我们预期的业务活动，抑制我们向这些市场扩张的能力，或者禁止我们在没有重大额外成本的情况下继续在这些市场提供服务。由于许多隐私和数据保护法律(包括GDPR)、商业框架和标准的解释和应用是不确定的，因此这些法律、框架和标准的解释和应用可能会与我们现有的数据管理不一致
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实践和政策。如果是这样的话，除了罚款、诉讼、违约索赔以及其他索赔和处罚的可能性外，我们还可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法或修改我们的解决方案，这可能会对我们的业务产生不利影响。任何不能充分解决隐私和安全问题(即使毫无根据)或遵守适用的隐私和安全或数据安全法律、法规和政策的情况，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制我们进行审判的能力，并对我们的业务产生不利影响。
数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管它们因司法管辖区而异，但这些法律可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供商信息和其他与可识别身份的个人相关的信息。不遵守这些法律可能会导致民事和刑事责任、负面宣传、损害我们的声誉以及合同条款下的责任等。此外，遵守此类法律可能会增加我们的成本，或者可能要求WEW在未来不提供某些类型的服务。
与我们的财务状况有关的风险
*通过贷款安排筹集资金可能会限制我们的运营或产生其他不利结果。
本行目前与PacWest签订的贷款及抵押协议，经于2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2021年10月21日、2022年12月2日及2023年5月30日(该贷款协议)进一步修订后，将贷款协议项下定期贷款的利率定为(I)较当时有效的最优惠利率加码0.25%及(Ii)4.25%的较大者。贷款协议包含各种肯定和否定的契约，包括要求的财务报告、维持太平洋西部银行某些余额的要求、对某些资产处置的限制、对产生额外债务的限制以及其他要求。为了确保我们履行本贷款协议项下的义务，我们向PacWest授予了我们几乎所有资产(某些知识产权资产除外)的担保权益，并发行了认股权证来购买我们的股本。
2023年3月13日，我们签署了一份信函，同意尽管截至2022年12月2日的贷款协议第五修正案(2022年贷款修正案)中包含了契约，但在2023年6月30日之前(I)我们和我们的子公司将不需要在PacWest的活期存款账户、货币市场基金和/或保险现金清扫(ICS)账户中保留我们的综合余额中较小的2亿美元或70%(70%)，以及(Ii)我们必须维持PacWest或其附属公司，包括太平洋西部资产管理公司(该信函)的综合余额。在签署这封信后，我们从PacWest的ICS账户中将1.872亿美元电汇到Pacific Western Asset Management，后者随后将资金投资于美国国家银行协会托管的货币市场基金。
2023年5月30日，我们签署了2023年贷款修正案。根据《2023年贷款修正案》，我们必须在PacWest的活期存款账户、货币市场账户和/或保险现金清扫账户中保留以下两者中较少的部分：(I)3500万美元或(Ii)公司所有综合余额。如果我们的现金和投资总额降至3500万美元以下，《2023年贷款修正案》允许我们在太平洋西部以外的一个或多个账户中保持现金和/或投资，总额最高可达250万美元。截至2023年9月30日，我们遵守了这些公约。
我们未能遵守贷款协议中的条款，包括改变我们某些账户的位置、未能在信件到期时将资金转回PacWest、我们的还款业务前景、业务或财务状况发生重大损害、我们偿还贷款的能力或PacWest对我们资产的留置权的价值、完善性或优先权(由PacWest确定)，或者某些其他特定事件的发生可能导致违约，如果不治愈或放弃，可能会导致我们的全部或大部分债务加速，我们的资产可能被取消抵押品赎回权和其他不利后果。此外，吾等受若干负面契约约束，该等负面契约列明在贷款协议期限内，未经PacWest同意不得采取的行动，包括但不限于招致某些额外债务、作出某些资产处置、进行某些合并、收购或其他业务合并交易，或对吾等资产产生任何不允许的留置权或其他产权负担。上述对我们业务的禁止和限制可能导致我们无法：(A)在预期的时间期限或条件下获得有前途的知识产权或其他资产；(B)通过处置不再被视为有利于保留的资产或业务部门来降低成本；(C)根据各种全球银行事件重新分配我们的某些现金存款和货币市场账户；(D)通过承担额外债务来刺激公司的进一步增长或发展；或(E)达成需要对公司资产实施留置权的其他安排。此外，如果PacWest提供的同意书中规定的条件未得到满足，或者如果我们不遵守该信函的条款，我们实际上将需要终止贷款协议，并偿还任何未偿还的贷款资金或向另一家贷款人再融资。截至本季度报告表格10-Q的日期，尚未根据贷款协议提取任何金额。
影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动资金、金融机构或交易对手违约或不履行的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营及其财务状况和运营结果产生不利影响。
涉及影响金融机构、交易对手或金融服务业或整个金融服务业的其他公司的流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的实际事件，或关于任何此类事件或其他类似风险的担忧或谣言，过去和未来可能
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导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和FDIC的一份声明称，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以提取他们的所有资金，包括无保险存款账户中持有的资金、信贷协议下的借款人、信用证和某些其他金融工具，SVB、Signature Bank或任何其他被FDIC接管的金融机构可能无法提取其中未提取的金额。虽然吾等并非SVB、Signature或任何其他金融机构的借款人或任何此类票据的当事人，但如果任何此类票据的贷款人或交易对手(包括太平洋或其联属公司)被置于接管程序，吾等可能无法取得该等资金。此外，SVB信贷协议和安排的交易对手，以及信用证受益人等第三方可能会受到SVB关闭的直接影响，而且更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性。类似的影响过去也曾发生过，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致之前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成的潜在损失的风险，但金融机构对客户提款的广泛需求或金融机构对立即流动性的其他需求可能会超出此类计划的能力。不能保证美国财政部、FDIC和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构倒闭的情况下会提供未投保的资金，也不能保证他们会及时这样做。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、与我们有直接信贷协议或安排的金融机构、或整个金融服务业或整体经济的因素的严重影响，这些资金来源和其他信贷安排足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。
涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于以下内容：
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本不融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，宏观经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的客户或供应商的损失或违约，这反过来又可能对我们目前和/或预计的
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经营情况、经营结果和财务状况。例如，客户可能在到期时无法付款、根据与我们的协议违约、破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再作为客户与我们打交道。此外，客户或供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险可能会对我们造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未投保存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。任何客户或供应商的破产或资不抵债，或任何客户未能在到期时付款，或客户或供应商的任何违约或违约，或任何重大供应商关系的丧失，都可能导致我们的重大损失，并可能对我们的业务造成重大不利影响。
如果不能实现并保持对财务报告的有效内部控制，可能会损害我们的业务，并对我们的普通股价值产生负面影响。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者可能会发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴成长型公司(EGC)或一家较小的报告公司(SRC)，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将一直是EGC，直到以下最早发生的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为大型加速申请者的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；或(4)截至我们首次公开募股五周年后的财年的最后一天，即2023年12月31日。
如果在任何一年的6月30日，非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元(如果我们的年收入低于1亿美元，则为7亿美元)，我们将有资格成为SRC。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
我们预计将继续努力改进我们的控制程序，尽管不能保证我们的努力最终会成功或避免未来潜在的重大弱点，我们预计这些努力将继续招致额外的费用。如果我们无法成功补救未来财务报告内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们发现任何其他重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。我们还可能成为纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象，这可能会损害我们的声誉和财务状况，或者转移我们核心业务的财务和管理资源。
与税收有关的风险
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
根据修订后的1986年《国税法》(IRC)第382节和第383节，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为一个或多个股东或股东团体，他们拥有公司至少5%的股本，在三年期间内，他们的股权总变化(按价值计算)超过50个百分点)，公司使用其变动前净营业亏损结转和某些其他变动前税收属性来抵消变动后收入的能力可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来可能会因为我们股票所有权的随后变化而经历所有权变化。截至2022年12月31日，我们有大约2.712亿美元的联邦净营业亏损结转，我们利用这些净营业亏损结转的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，或者受到其他限制的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。
税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
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涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局(IRS)和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，已经发生了许多变化，未来可能还会继续发生变化。
目前正在考虑对美国联邦所得税法进行更多的修改，未来税法的修改可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。无法预测是否会在何时、以何种形式或生效日期颁布新税法，或根据现有或新税法制定、颁布或发布法规和裁决，这可能会导致我们或我们的股东的纳税责任增加，或要求我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法或税法解释变化的任何不利影响。我们敦促您就税法的潜在变化对我们普通股投资的影响咨询您的税务顾问。
与第三方有关的风险
如果我们与Regeneron的合作被终止，或者Regeneron严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到实质性损害。
我们的财务业绩可能会受到我们Regeneron合作的重大影响，我们已经达成合作，开发下一代工程免疫细胞疗法，使用针对疾病特定细胞表面抗原的完全人类CAR和TCR，以便能够精确地结合和杀死肿瘤细胞。根据Regeneron协议，Regeneron向我们支付了2500万美元的不可退还预付款和截至2022年12月31日的总计2000万美元的额外研究资金，我们将与Regeneron合作识别和验证靶标，并为选定的靶标开发一系列工程免疫细胞疗法。Regeneron有权获得各方开发的一定数量候选产品的开发权和商业权，但须为每个候选产品支付选择权。2022年1月28日，我们收到了Regeneron为其行使ADI-002独家许可权的选择权而支付的2000万美元，我们于2022年第一季度完成了向Regeneron转让相关许可权的工作。如果Regeneron对给定的候选产品行使其选择权，那么我们就有权参与该产品的开发和商业化。如果我们不行使我们的选择权，我们将有权在Regeneron未来销售此类产品时获得版税。我们没有行使参与ADI-002开发和商业化的选择权。作为合作的一部分，除了开发用于新型免疫细胞疗法的CARS和TCR外，Regeneron还将有权在我们合作之外的其他抗体计划中使用这些CAR和TCR。Regeneron还将有权对我们根据协议开发和商业化的产品的任何未来销售收取版税。如果Regeneron终止我们与我们的合作协议，我们可能没有资源或技能来取代我们的合作者，这可能需要我们寻求额外的资金或其他可能无法以优惠条款或根本无法获得的合作，并可能导致开发和/或商业化工作的重大延迟，并导致我们的大量额外成本。终止此类合作协议或失去根据此类协议向我们提供的权利可能会对我们产品的成功开发和商业化造成大量新的和额外的风险，并可能对我们的财务状况和经营业绩造成重大损害。
Regeneron可能会改变其战略重点或寻求替代技术，导致协议下我们的收入减少、延迟或没有收入。Regeneron单独或与其他公司(包括我们的一些竞争对手)合作，拥有各种营销产品和候选产品，Regeneron的公司目标可能与我们的最佳利益不一致。Regeneron可能会改变其对我们和Regeneron联合活动的参与和资助的立场，这可能会影响我们成功实施该计划的能力。
我们现有的和未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法维持这些协作中的任何一个，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
我们已经并计划与其他公司达成合作，包括我们与Regeneron的合作协议以及与Twist Bioscience Corporation(Twist)的发现协议，我们相信这些协议可以为我们提供对我们的业务有利的额外能力。与Regeneron的合作为我们的项目和技术提供了重要的技术、专业知识和资金。根据我们与Twist达成的发现协议，Twist将利用其专有平台技术帮助我们发现与我们的Gamma Delta T细胞治疗计划相关的新型抗体。我们可能会在未来通过其他合作获得更多的技术、专业知识和资金。我们现有的治疗合作以及我们未来参与的任何合作都可能带来许多风险，包括以下几点：
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如果我们的治疗合作不会导致产品的成功发现、开发和商业化，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或特许权使用费付款。如果我们得不到根据这些协议预期的资金，我们的技术和候选产品的开发和商业化可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发候选产品和我们的技术。这些风险因素中描述的与产品发现、开发、监管批准和商业化相关的所有风险也适用于我们的治疗合作者的活动。
除了上面描述的Regeneron合作，对于我们的一些项目，我们未来可能会决定与制药和生物技术公司合作，发现、开发治疗产品，并可能实现商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争，因为，例如，第三方也有权使用同种异体T细胞技术。例如，2020年4月，强生与命运治疗公司达成了一项合作协议，该公司也在使用同种异体T细胞技术，最多可治疗四种CAR自然杀伤(NK)和CAR T细胞疗法。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。如果我们不能与合适的
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如果合作伙伴及时、按可接受的条款或根本不合作，我们可能不得不减少发现工作或候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一个或多个其他开发计划，推迟我们潜在的制造或商业化，或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和承担发现、开发、制造或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条款或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的发现、开发、制造和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品、制造候选产品、将它们推向市场或继续开发我们的技术，我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。
根据我们与Regeneron的协议，我们受到某些排他性义务的约束。
在《再生能源协议》生效之日起的五年内，除某些有限的例外情况外，我们不得直接或间接研究、开发、制造或商业化伽马三角洲免疫细胞产品(ICP)，或授予从事上述工作的许可证，除非符合再生能源协议的条款。双方也有义务不研究、开发、制造或商业化与正在根据研究计划开发或由一方商业化(以及根据协议承担特许权使用费)相同目标的ICP，只要此类活动正在发生。这些排他性义务仅限于对合理地认为在肿瘤学中具有治疗相关性的靶点的工程伽马三角洲免疫细胞。如果我们与Regeneron的合作不成功，包括因上述风险导致的任何失败，并且协议和研究项目没有终止，我们可能无法与其他公司就ICP进行合作，我们的业务可能会受到不利影响。
Regeneron协议下的排他性义务于2021年7月29日到期。在此到期日期之前，我们在与Regeneron达成的研究计划范围之外推进任何Gamma Delta免疫细胞疗法的能力是有限的。Regeneron协议对内部开发的限制可能会导致我们延迟发现和开发针对与Regeneron合作未涵盖的目标的Gamma Delta免疫细胞疗法的能力，并失去获得额外研究资金和推动我们自己的技术独立于Regeneron合作的机会。如果我们因为Regeneron协议而推迟了我们推进技术的能力，我们的业务可能会受到损害。
我们依赖并将继续依赖第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化。
我们目前并将继续依赖独立的研究人员和合作者，如大学、医疗机构、CRO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行我们的临床前和临床试验。
我们与CRO和学习网站谈判预算和合同，这可能会导致我们的开发时间表延迟和成本增加。在我们的临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMPs下生产的生物制品进行，需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方都是我们的员工，也不会是我们的员工，除了根据我们与这些第三方达成的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前、临床和非临床项目中。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。
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如果我们与试验地点或我们未来可能使用的任何CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代试验地点或CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加第三方来进行我们的临床试验将涉及大量成本，并需要广泛的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们目前依赖第三方生产我们的临床产品供应，如果获得批准，我们可能不得不依赖第三方来生产和加工我们的候选产品。
我们目前使用，并将继续使用第三方来生产我们的候选产品。如果细胞治疗领域继续扩大，我们可能会遇到这些材料和服务日益激烈的竞争和成本。对细胞疗法第三方制造的需求增长速度可能会快于现有产能，这可能会扰乱我们寻找和留住能够以可接受的成本生产足够数量的候选产品的第三方制造商的能力。我们还没有使我们的候选产品实现商业规模的制造或加工，可能无法实现商业规模的制造和加工，因此可能无法创建大规模生产的现成产品库存，以满足对我们任何候选产品的需求。
我们还没有足够的信息来可靠地估计我们候选产品的商业制造和加工成本，而制造和加工我们候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
此外，我们预计对数量有限的第三方制造商的依赖可能会对我们的运营产生不利影响，并使我们面临以下风险：
如果与我们签订合同的任何CDMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CDMO达成协议，而我们可能无法以合理的条件这样做，如果根本没有的话。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应可能会显著延迟。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能可能是原始CDMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CDMO，我们将被要求核实新的CDMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CDMO核查相关的延误可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CDMO可能拥有与该CDMO独立拥有的我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对这种CDMO的依赖，或者要求我们从这种CDMO获得许可证，以便让另一种CDMO生产我们的候选产品。此外，在
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制造商经常涉及制造程序和工艺的改变，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
如上所述，我们的合同制造商在发展我们自己的制造能力时也将面临同样的风险。这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA对我们候选产品的批准(如果有的话)或我们候选产品的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。此外，我们将依靠第三方对我们的候选产品进行释放测试，然后再交付给患者。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险。
基于细胞的治疗依赖于特殊原材料的可用性，这些原材料可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。
我们的候选产品需要许多特殊的原材料，包括将靶向部分和其他基因传递给候选产品的病毒载体。我们目前通过合同制造商进行生产，其中一些制造商的资源和支持商业产品的经验有限，这样的供应商可能无法提供符合我们规格的原材料。这些供应商通常支持以血液为基础的医院业务，通常没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品。供应商可能装备不足，无法支持我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA检查或医疗危机，如广泛的污染。我们也没有与这些供应商中的许多人签订合同，我们可能无法以可接受的条件或根本不能与他们签订合同。因此，我们可能会在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面遇到延误。
此外，用于制造我们的候选产品的一些原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续为我们的预期目的生产这些材料感兴趣的公司购买。此外，与新供应商建立关系所需的交货期可能会很长，如果我们必须切换到新供应商，我们可能会在满足需求方面遇到延误。获得新供应商资格的时间和努力可能会导致额外的成本、资源转移或制造产量下降，其中任何一项都会对我们的运营结果产生负面影响。我们可能无法以商业上合理的条款与新供应商达成协议，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的第三方供应商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险、非危险、生物或其他材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动涉及对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们和我们的供应商在使用、制造、储存、搬运和处置医疗和危险材料时，必须遵守美国联邦、州和当地的法律和法规。尽管我们相信我们和我们的供应商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们和我们的供应商不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
我们的内部计算机系统，或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞。
我们的内部计算机系统以及我们的CRO、承包商和顾问的系统容易受到计算机病毒和未经授权的访问的破坏。此外，由于新冠肺炎疫情，我们已经将部分员工过渡到远程工作模式。由于我们的员工和业务合作伙伴的员工在家工作并远程访问我们的系统，我们可能会面临更高的安全和隐私风险，包括网络攻击和隐私事件的风险。虽然到目前为止，我们还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。例如，未来临床试验中临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
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我们可能没有意识到收购资产或其他战略交易的好处。
我们在持续的基础上积极评估各种战略交易。我们可以收购其他业务、产品或技术，并在互补业务中寻求合资或投资。我们的战略交易和未来的任何战略交易的成功取决于所涉及的风险和不确定因素，包括：
如果发生上述任何风险或不确定性，我们可能无法实现任何收购或战略交易的预期收益。此外，外国收购和合资企业还面临其他风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、汇率风险、海外业务可能产生的不利税收后果，以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能对我们的财务状况产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
与监管审批相关的风险
FDA的监管审批过程既漫长又耗时，我们可能会在临床开发和我们候选产品的监管审批方面遇到重大延误。
包括生物制品在内的药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销都受到FDA和美国其他监管机构的广泛监管。在我们获得FDA批准的生物制品许可证申请(BLA)之前，我们不被允许在美国销售任何生物药物产品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向EMA或类似的外国当局提交过类似的批准文件。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据和足够的支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性和有效性。BLA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。
我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。例如，FDA在癌症同种异体T细胞疗法的商业开发方面经验有限。我们还可能要求监管部门按目标对未来的候选产品进行批准，而不考虑癌症类型或来源，如果我们的临床试验只涉及某些来源的癌症，FDA可能很难接受这一点。FDA还可能要求一个专家小组，称为咨询委员会，审议支持许可的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可证的能力产生重大影响，因为FDA经常遵守咨询委员会的建议。因此，我们候选产品的监管审批途径可能是不确定的、复杂的、昂贵的和漫长的，可能无法获得批准。
我们还可能在获得监管批准方面遇到延误，包括但不限于：
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如果医生在招募患者参加我们候选产品的临床试验而不是开出已建立安全性和有效性档案的现有治疗方案时，遇到未解决的伦理问题，我们也可能遇到延误。此外，临床试验可能被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs或FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止，原因包括未能根据法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的好处、政府法规或行政行动的变化、缺乏足够的资金来继续临床试验，或基于数据安全监测委员会的建议。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管部门的批准。
我们预计我们开发的候选产品将作为生物制品或生物制品受到监管，因此它们可能受到来自生物相似产品的竞争。
作为《平价医疗法案》的一部分，颁布了《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)，为批准生物相似和可互换的生物制品建立了一条简化的途径。该监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括可能根据其与批准的生物制品的相似性将生物相似物指定为“可互换”的。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。
我们认为，我们的任何候选产品，如果根据BLA在美国被批准为生物制品，都应该有资格获得12年的参考产品独家经营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，这可能会比预期更早地为生物相似竞争创造机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素，包括州法律。
管理我们的候选产品的监管环境尚不确定；与更成熟的细胞治疗产品相关的法规仍在制定中，监管要求的变化可能会导致我们候选产品的开发延迟或中断，或者在获得监管批准时发生意外成本。
美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局除其他外，对药品和生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、推广、广告、分销、批准后的监测和报告、营销和进出口等方面进行监管。一般来说，在一种新药或生物制剂上市之前，必须获得大量数据，证明其质量、安全性、有效性和效果的持久性，组织成每个监管机构特有的格式，提交审查并得到监管机构的批准。
由于我们正在开发新的同种异体细胞免疫疗法候选产品，我们将受到的监管要求并不完全明确。即使是属于细胞疗法类别的更成熟的产品，监管格局仍在发展中。例如，管理细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能还会继续变化。此外，现有细胞治疗产品的监管存在大量重叠，有时甚至是不协调的。
在其他司法管辖区也存在复杂的监管环境，在这些环境中，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管批准，从而使监管环境进一步复杂化。例如，在欧盟，根据关于高级治疗药物(ATMP)的第1394/2007号条例(EC)，在EMA内设立了一个名为高级治疗委员会(CAT)的特别委员会，以评估ATMP的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。ATMP包括体细胞治疗产品和组织工程产品。这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时公布的新的或修订的指南可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。由于我们的伽马三角洲汽车T细胞候选产品的监管环境是新的，我们可能面临比细胞治疗产品更繁琐和复杂的监管。此外，即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，这些批准也可能在以后因法规的变化或适用的监管机构对法规的解释而被撤回。
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延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本，可能会降低我们产生足够产品收入以维持业务的能力。
*FDA可能不同意我们的监管计划，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。
FDA批准一种新的生物或药物的一般方法是，赞助商提供相关患者群体中相关生物或药物的两项良好控制的第三阶段临床研究的处置数据。3期临床研究通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。我们期望我们候选产品的注册试验旨在评估候选产品在一项开放标签、非对比、两阶段、关键、多中心、单臂临床试验中对已用尽可用治疗方案的患者的疗效。如果结果足够令人信服，我们打算与FDA讨论提交相关候选产品的BLA。此外，FDA可能只允许我们评估失败或不符合自体治疗资格的患者，这些患者是极难治疗的患者和晚期侵袭性癌症患者，我们的候选产品可能无法改善此类患者的预后。2023年5月，我们与FDA会面，讨论了我们的第一个具有加速批准途径的潜在关键2期研究的设计。然而，临床开发的过程本质上是不确定的，我们没有得到FDA的任何协议或指导，即我们的监管开发计划将足以提交BLA。
FDA可能会对符合加速审批标准的我们的候选产品给予加速审批。作为加速批准的条件，FDA可能要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期影响。根据《2022年食品和药物综合改革法案》(FDORA)，FDA被允许酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日后的特定时间段内进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后的研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权采取行动，如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。即使我们寻求使用加速审批途径，我们也可能无法获得加速审批，即使我们获得了加速审批，我们也可能无法体验到该产品更快的开发、监管审查或审批过程。此外，获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。此外，护理标准可能会随着新产品的批准而发生变化，这些产品与我们正在研究的适应症相同。这可能会导致FDA、EMA或其他监管机构要求进行额外的研究，以评估我们的候选产品相对于新产品。
我们的临床试验结果也可能不支持批准。此外，我们的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，其中包括：
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我们可能会在各种适应症上为我们的部分或所有候选产品申请孤儿药物指定，但我们可能无法获得此类指定或维持与孤儿药物指定相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入减少(如果有的话)。
根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物指定为孤儿，这种疾病或疾病的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物的美国销售中收回。为了获得孤儿药物指定，必须在提交BLA之前提出申请。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
如果具有孤儿药物名称的产品随后获得FDA对其具有此类名称的疾病的特定产品的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括BLA，以销售相同适应症的相同生物(即具有相同主要分子结构特征的产品)。除非在有限的情况下，如显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他不具有相同主要分子结构特征的生物制品在排他期内用于治疗相同的适应症或疾病，或针对不同的适应症或疾病使用相同的生物制剂。此外，如果我们无法生产足够的产品供应，或者如果随后的申请者表现出比我们的产品更好的临床优势，FDA可以放弃孤儿排他性。
我们可能会在特定的孤儿适应症中为我们的部分或所有候选产品寻求孤儿药物称号，在这些适应症中，这些产品的使用有医学上可信的基础。即使我们获得了孤儿药物指定，如果我们寻求批准一个比孤儿指定适应症更广泛的适应症，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，或者如果后续申请者证明其临床优势超过我们的产品，则可能会失去独家营销权。此外，尽管我们可能会为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能永远不会获得这样的指定。此外，FDA可能会进一步重新评估其在《孤儿药物法案》下的法规和政策。我们不知道FDA是否、何时或如何在未来改变孤儿药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA可能对其孤儿药物法规和政策做出的变化，我们的业务可能会受到不利影响。
即使为我们的任何候选产品授予RMAT认证，也可能不会加快开发或监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求RMAT认证。2017年，FDA设立了RMAT指定，以加快对细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品的审查，旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况的有限例外，并且初步临床证据表明，解决此类疾病或状况的未满足医疗需求的可能性。指定RMAT提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及滚动审查和优先审查的资格。被授予RMAT认证的产品也有资格根据合理地可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖于从大量地点获得的数据，包括通过扩展到更多地点，获得加速批准。不能保证我们的任何候选产品都能获得RMAT认证。RMAT指定不会改变FDA的产品批准标准，也不能保证这样的指定会加速审查或批准，也不能保证批准的适应症不会比指定所涵盖的适应症更窄。此外，如果随着临床数据的出现而不再符合资格标准，RMAT的指定可能会被撤销。
早期临床前研究和临床试验的阳性结果不一定预测我们产品候选产品未来临床试验的结果，可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。如果我们不能在未来的临床试验中复制我们候选产品的早期临床前研究和临床试验的积极结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化。
我们可能会不时公布我们的临床前研究或临床试验的中期、顶级或初步结果。这样的临床结果受到这样的风险的影响，即一个或多个临床结果可能随着患者的登记而发生实质性的变化
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继续，更多的患者数据变得可用。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。我们可能完成的临床试验数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。初步或“顶线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们先前宣布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期、“顶线”和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。公布中期业绩的时间也很难预测。
因此，我们的临床前研究以及我们候选产品的正在进行和未来的临床试验的任何积极结果可能不一定预测到所需的后续临床试验的结果。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们计划的临床前研究或任何未来的临床试验，这些临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似监管部门的批准。
此外，我们正在进行的临床试验采用“开放标签”试验设计，在计划中的未来临床试验中可能会出现这种情况。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时，开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果。
如果我们报告的临床最新数据或临时“顶线”或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们为我们的候选产品、我们的业务、运营结果、前景或财务状况获得批准并将其商业化的能力可能会受到损害。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管当局接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
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此外，2016年6月23日，英国举行了全民公投，多数选民赞成退出欧盟，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。有一段过渡期，欧盟制药法继续适用于英国，该过渡期于2020年12月31日到期。然而，欧盟和英国已经缔结了一项贸易与合作协定(TCA)，该协定自2021年1月1日起暂时适用，自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款，其中包括相互承认GMP，检查医药产品的制造设施和发布的GMP文件，但没有预见英国和欧盟药品法规的大规模相互承认。目前，英国已通过《2012年人类药品条例》(经修订)(根据北爱尔兰议定书，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰)实施欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法。因此，目前英国的监管制度在很大程度上与欧盟的监管制度一致，但由于英国的监管制度独立于欧盟，而且TCA没有规定相互承认英国和欧盟的药品立法，因此这些制度未来可能会有所不同。例如，新的临床试验条例于2022年1月31日在欧盟生效，规定了覆盖多个欧盟成员国的简化临床试验申请和评估程序，但尚未在英国法律中实施，需要在英国提交单独的临床试验授权申请。英国和欧盟之间独立的、可能存在分歧的监管制度可能会增加我们在英国和欧盟申请和获得授权的监管负担。
*即使我们获得监管机构对我们的候选产品的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们为候选产品获得的任何监管批准都将要求进行上市后监督，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求风险评估和缓解战略(REMS)，以批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP和GCP。因此，我们和我们的合同制造商必须向FDA和某些州机构注册工厂，并将接受FDA和州机构的持续审查和突击检查，以评估对cGMP的遵守情况以及对任何BLA、其他营销申请和之前对检查观察的回应中所作承诺的遵守情况。制造商和制造商的工厂必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和适用的产品跟踪和追踪要求。处方药产品的制造商和其他参与药品供应链的各方还必须向FDA通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或本来不适合在美国分销的产品。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。此外，FDA可能会要求我们进行另一项研究，以获得更多的安全性或生物标志物信息。
此外，即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。我们还将被要求遵守FDA的促销和广告规则，其中包括，除其他外，直接面向消费者的广告的标准，限制为产品的批准用途或在患者群体中推广产品(称为“标签外使用”)，对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网和社交媒体的促销活动的要求。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。然而，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方供应商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
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FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
即使我们的候选产品获得监管机构的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受，从而对我们实现商业和财务预测的能力产生不利影响。
使用基因工程的伽马增量T细胞作为潜在的癌症治疗是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。我们希望大型骨髓移植中心的医生对市场接受我们的产品特别重要，我们可能因为许多原因无法教育他们使用我们的候选产品的好处。其他因素将影响我们的候选产品是否被市场接受，包括：
如果我们的候选产品获得批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
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我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难在获得批准的情况下销售我们的候选产品，从而实现盈利。
我们候选产品的成功销售，如果获得批准，取决于第三方付款人的承保范围和足够的补偿，包括政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助、管理式医疗组织和商业付款人等。对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。关于承保范围和补偿事项的进一步讨论，见题为企业-政府监管和产品审批-覆盖范围、定价和报销在……里面 我们的Form 10-K年度报告截至2022年12月31日。
为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿对新产品的接受度至关重要。
第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的确定：
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。即使我们获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求患者发现无法接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险付款减少。在某些情况下，私人第三方支付者依赖全部或部分联邦医疗保险支付系统来确定支付率。改变政府医疗保健计划，减少这些计划下的付款，可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。由于我们的候选产品可能比传统疗法具有更高的商品成本，并且可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对某些药品的需求减少或额外的定价压力。具体地说，美国国会已经进行了几次调查以及联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力、成本控制举措和额外的立法变化，我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。
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药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。
我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧洲国家，生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。医疗成本的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。
如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，我们获得监管部门批准进行商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计药品价格下行压力将持续。此外，承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
*医疗改革的推进可能会对我们销售候选产品的能力产生负面影响，如果获得批准，就会有利可图。
第三方支付者，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管改革可能会影响我们销售我们的候选产品的能力，如果获得批准，可能会有利可图。有关医疗改革事宜的进一步讨论，请参阅我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“企业-政府监管和产品审批-医疗改革”的部分。
外国、联邦和州各级已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。例如，2022年8月，2022年《降低通胀法案》(IRA)签署成为法律。IRA包括几项可能对我们的业务产生不同程度影响的条款，包括从2025年起将Medicare D部分受益人的自付上限降低至2,000美元；根据Medicare D部分对某些药物规定新的制造商财务责任；允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的Medicare B部分和D部分价格上限进行谈判，而不存在仿制药或生物相似竞争；要求公司为某些价格增长快于通胀的药品向Medicare支付回扣，以及推迟限制药房福利经理可以收取费用的回扣规则。此外，根据IRA，孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的影响，但前提是它们有一个孤儿名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或状况的。如果一种产品获得了多个罕见疾病的指定或有多个批准的适应症，它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼，质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。
实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。这些改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。此外，鉴于处方药和生物制品的成本不断上升，美国政府加强了对药品和生物制品定价做法的审查。这种审查导致了国会的各种调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。
总裁·拜登已经发布了多项行政命令，试图降低处方药成本。2023年2月，卫生与公众服务部还发布了一项提案，以回应总裁·拜登2022年10月的一项行政命令，其中包括一项拟议的处方药定价模型，该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否将充分激励
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制造商将完成通过FDA加速审批途径批准的药物的验证性试验。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选药物的需求减少或额外的定价压力。美国的个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们药品的最终需求或给我们的药品定价带来压力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格管制，可能会产生不利影响：
联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
与我们的知识产权有关的风险
如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们的技术相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
已经提交了更多的专利申请，我们预计将酌情在美国和其他国家提交更多的专利申请。然而，我们不能预测：
生物和制药产品（如基于CAR的候选产品）的物质组成专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这些专利提供保护而不考虑任何使用方法。我们不能确定我们的未决专利申请中的权利要求涵盖了
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我们的候选产品将被美国专利商标局（USPTO）或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可执行。使用方法专利保护产品的特定使用方法。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们产品相同的产品，用于专利方法范围之外的适应症。此外，即使竞争对手没有积极宣传他们的产品用于我们的目标适应症，医生也可能会“标签外”开具这些产品。虽然标签外处方可能会侵犯或助长对使用方法专利的侵犯，但这种做法很常见，而且这种侵权行为很难预防或起诉。
生物技术和制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可以挑战其专利性、有效性、可执行性或范围，例如通过在美国专利商标局进行的各方间审查(IPR)授权后审查或单方面复审，或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序，这可能导致此类专利被取消、缩小范围、无效或不可执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人设计他们的产品以避免被我们的索赔涵盖。如果我们持有的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁我们将其商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。包含或在任何时间包含在2013年3月16日之前无权享有优先权日期的权利要求的美国专利申请，须受《美国发明法》(2011)实施的“最先提交”制度的约束。
这个首先提交文件的系统将要求我们认识到从发明到专利申请提交的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定它是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此外，对于所有权利要求都有权在2013年3月16日之前获得优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序或由美国专利商标局提起诉讼，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。对于在2013年3月16日之前没有优先权利要求的美国申请，由于《美国发明法》的通过，专利法中的不确定性更大，这使美国专利法发生了重大变化，包括对专利申请和已颁发专利提出质疑的新程序。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内许可来获得或维护我们开发流程中的产品组件和流程的必要权利。
我们可能需要获得额外的知识产权才能开发我们当前或未来的候选产品。因此，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。
我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获取或许可任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，这将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提交侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可执行，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能使我们的一项或多项专利面临无效、无法执行或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。为这些索赔进行辩护，无论其是非曲直如何，都将涉及大量诉讼费用，并将大量转移雇员的注意力
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我们的业务资源。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额赔偿金，包括故意侵权的三倍赔偿金和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出。
由第三方挑起或由美国专利商标局提起的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能导致不利于我们利益的决定，即使我们成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的商业秘密或机密信息，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们专利的生命期可能不足以有效地保护我们的产品和业务。
专利的寿命是有限的。在美国，一项专利的自然失效时间通常是其首次有效申请日期后的20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。此外，虽然在美国发放时，由于美国专利商标局造成的某些延迟，患者的寿命可以延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果将受到不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果在法庭或美国专利商标局提出质疑，涵盖我们候选产品的已颁发专利可能被发现为不可申请专利、无效或不可强制执行。
如果我们或我们的许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，第三方可以根据许多理由主张无效或
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专利的不可执行性。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括美国的知识产权、单方面复审和授权后审查，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，从而不再涵盖和保护我们的候选产品。不可专利性、无效性和不可执行性的法律主张之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在不可专利性、无效性和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与第三方知识产权相关的风险
我们依赖从第三方授权的知识产权，终止这些授权中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们在很大程度上依赖于与Regeneron的许可协议。这些许可证可能会在某些条件下终止。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。如果这些许可方未能履行其许可协议规定的义务(我们无法控制)，我们可能会失去与这些许可方签订的许可协议的好处。未来，我们还可能签订对我们的候选产品开发至关重要的其他许可协议。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括与以下事项相关的纠纷：
如果未来我们已许可或许可的知识产权纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
与员工和第三方达成的保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。
除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们所有能够访问我们专有技术、信息或技术的员工和关键顾问签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。此外，一些外国的法律对专有权利的保护程度或方式与美国的法律不同，因此，我们在保护和捍卫我们的知识产权方面，可能会在美国和海外遇到重大问题。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法
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在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
我们知道第三方持有的与γ δ T细胞扩增方案和相关组合物有关的美国和外国专利，根据信息和信念，这些专利是无效的和/或未被侵犯。如果这些专利被成功地针对我们的候选产品（如ADI-001、ADI-270和ADI-002）或在这些候选产品的生产中使用我们的前体细胞提起诉讼，则此类诉讼可能会对我们在这些司法管辖区将这些候选产品商业化的能力产生负面影响。我们还了解到第三方持有的若干美国和外国专利，涉及某些CAR物质成分、制造方法和使用方法，根据信息和信念，这些专利无效和/或未被侵犯。然而，第三方可能会声称我们侵犯了他们的专利或未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们。一般来说，在美国进行临床试验和其他开发活动不被视为侵权行为。如果ADI-001、ADI-270、ADI-002或其他基于CAR的候选产品获得FDA批准，第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来寻求强制执行其专利。在美国，依法颁发的专利享有有效性推定，只能用“明确和令人信服”的证据来反驳，这是一种更高的证据标准。我们可能无法在诉讼中证明对我们强制执行的任何专利是无效的和/或没有被侵犯。
此外，可能存在我们目前不知道的第三方专利，涉及与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要许多年才能发布，因此目前可能存在待决的专利申请，这些专利申请可能会在以后导致我们的候选产品可能侵犯已发布的专利。此外，第三方可能在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果任何第三方专利由具有管辖权的法院持有，以涵盖我们候选产品的制造过程，制造过程中使用或形成的构建体或分子，或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有人可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们获得适用专利的许可，或直到这些专利到期或最终确定为未被侵犯、不可专利、无效或不可执行。同样，如果任何第三方专利被有管辖权的法院持有，以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法，包括联合治疗或患者选择方法，任何此类专利的持有人可能会阻止我们开发和商业化产品候选人的能力，除非我们获得许可证，或直到此类专利到期或最终决定持有，侵权、不可专利、无效或不可强制执行。在这两种情况下，这种许可证可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源，并可能影响我们的声誉。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、从第三方获得一个或多个许可证、支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
与知识产权法有关的风险
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高，耗时长，并且具有内在的不确定性。美国联邦上诉法院
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联邦巡回法院和最高法院的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，并削弱了专利所有人在某些情况下的权利。除了对我们未来获得专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对专利的价值产生了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们可能无法在美国以外保护我们的知识产权在世界所有国家对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区以外销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从它开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或泄露第三方机密信息的索赔。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
与我们普通股所有权相关的风险
总体上与所有权相关的风险
我们普通股的交易价格波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来巨大损失。涉及我们公司或我们管理团队成员的证券集体诉讼或其他诉讼也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
我们的股票价格波动很大。一般的股票市场，特别是规模较小的制药和生物技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关。此外，如果制药和生物技术股票市场或更广泛的股票市场继续经历投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况或运营结果无关的原因而下降。由于这种波动，你可能无法以买入价或高于买入价的价格出售普通股，你可能会损失部分或全部投资。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
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过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。如果活跃的交易市场不能持续，我们未来筹集资金的能力可能会受到损害。
我们的股票于2018年1月26日在纳斯达克全球精选市场开始交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场可能无法持续，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响您出售您购买的股票的能力。不活跃的普通股交易市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
我们的高管、董事和5%的股东总共实益拥有我们约48.6%的已发行有表决权普通股。因此，这些股东将有能力通过这一所有权地位影响我们，并对所有需要股东批准的事项的结果产生重大影响。例如，这些股东可能会对选举董事、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易的结果产生重大影响。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。
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与市场不确定性相关的风险
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、利率波动、通货膨胀率上升和波动、企业盈利能力下降、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法，但评级机构已经下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。此外，美国的通货膨胀率最近上升到了几十年来未曾见过的水平。
我们认为，全球经济状况尤其不稳定和不确定，这不仅是由于新冠肺炎大流行和由此可能导致的全球衰退，也是由于最近的全球紧张局势以及除其他事项外，涉及国际贸易和税收的政治、立法和监管条件的意外变化，而且复苏不平衡或全球经济再度低迷可能会对我们按照预期的规模和时间表进行临床试验的能力造成负面影响。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业或政治环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使获得任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。例如，由于国外的政治、社会和经济不稳定，包括武装冲突、战争或战争威胁的结果，特别是当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突，包括由此产生的制裁、恐怖主义活动和其他总体安全担忧，全球金融市场可能会出现重大混乱，损害我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力，如果有的话。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。如果我们的盈利能力和战略受到总体经济状况的低迷或波动的负面影响，我们的业务和运营结果可能会受到重大不利影响。
我们的业务受到宏观经济状况的影响，包括不断上升的通胀、利率和供应链限制。
各种宏观经济因素可能会对我们的业务以及我们的经营业绩和财务状况产生不利影响，包括通胀、利率和整体经济状况的变化，以及全球金融市场当前和未来状况造成的不确定性。例如，利率上升影响了我们的净收入。最近的供应链限制导致了更高的通胀，如果持续下去，可能会对我们的产品开发和运营产生负面影响。如果通货膨胀或其他因素显著增加我们的业务成本，我们开发现有渠道和新治疗产品的能力可能会受到负面影响。目前的资本市场状况，包括通货膨胀的影响，已经提高了借款利率，预计与前几个时期相比，我们的资本成本将大幅上升，还可能影响我们以有利条件筹集资金的能力，或者根本不影响我们的运营资金。同样，这些宏观经济因素可能会影响我们的第三方供应商和制造商为我们的候选产品生产临床试验材料的能力。
与我们的宪章和附例有关的风险
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们第三次修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州衡平法院将是我们与股东之间大多数法律行动的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高管、员工或代理人的纠纷获得有利的司法法庭的能力。
我们经修订和重述的公司细则规定，除非吾等以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是以下案件的唯一和独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称我们的任何董事高管或其他员工违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州通用公司法或重述的公司注册证书或修订和重述的公司细则的任何规定提出索赔的任何诉讼，或(Iv)根据内部事务原则(特拉华州论坛条款)对我们提出索赔的任何诉讼；但条件是，特拉华论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼。我们修订和重述的章程中包含的这种对法院条款的选择将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意我们上述修订和重述的章程的规定；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和条例。
我们认为，这一规定使我们受益，因为它使在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面更加一致，与其他法院相比，以更快的时间表有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，该条款可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、员工和代理人提起诉讼，因为它可能会限制任何股东在司法法庭上提出该股东认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力。其他公司的章程或公司注册证书中类似选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到挑战，在针对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们修订和重述的章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
一般风险因素
我们是一家EGC，适用于EGC的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是EGC，只要我们继续是EGC，我们就可以选择豁免适用于其他上市公司但不适用于“新兴成长型公司”的各种报告要求。我们会留下来
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直到最早发生的EGC：(1)财政年度的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们符合大型加速申报资格的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及(4)截至我们首次公开募股五周年后的财政年度的最后一天，也就是2023年12月31日。只要我们仍然是一家“新兴成长型公司”，我们就有望获得适用于其他上市公司但不适用于EGC的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节(第404节)的审计师认证要求。
假设我们没有超过第(1)至(3)条中的任何一个门槛，我们作为EGC的地位将于2023年12月31日结束，这将是我们首次公开募股五周年后结束的财政年度的最后一天。因此，我们将遵守适用于其他公众公司的披露要求，而这些要求并不适用于我们作为EGC的情况。这些要求包括：
当我们的独立注册会计师事务所被要求对我们的财务报告进行内部控制评估时，我们遵守第404条的成本将相应增加。此外，如果我们不能及时遵守适用于我们的第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所在我们的财务报告内部控制中发现了被认为是实质性弱点的缺陷，我们的股票可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们预计失去EGC地位将需要管理层的额外关注，并将导致我们的成本增加，其中可能包括更高的法律费用、会计费用和与投资者关系活动相关的费用等。
我们也是SRC，适用于SRC的信息披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《交易法》第12b-2条，我们被视为SRC。因此，我们有权依赖某些减少的披露要求，例如豁免提供选定的财务数据和高管薪酬信息。由于我们是一家规模较小的报告公司，这些豁免和在我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的减少也意味着我们的审计师不需要审查我们对财务报告的内部控制，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的普通股价格可能会更加波动。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到我们的公开流通股超过2.5亿美元，或者我们的年收入超过1亿美元，公开流通股超过7亿美元。
我们对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们的现金和现金等价物为我们的运营提供资金，并可以将这些资金用于不改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，导致我们的普通股价格下跌，并推迟我们候选产品的开发。在我们用来为运营提供资金之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们的现金和现金等价物。
我们预计在可预见的未来不会为我们的股本支付任何现金股息。因此，股东必须依赖资本增值(如果有的话)才能获得投资回报。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前计划保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的运营、发展和增长提供资金。此外，未来任何债务或信贷协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
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如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师对我们的公司发表了负面看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的研究报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担大量责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
由于我们候选产品的未来临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品在临床测试、制造、营销或销售期间导致或被认为造成伤害，或被发现在其他方面不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们单独或与公司合作伙伴开发的产品的商业化。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。假设我们为我们的临床试验购买了临床试验保险，我们可能不得不支付法院裁决的或在和解协议中达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的公司合作伙伴达成的协议使其有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿可能是不可用的或足够的。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。根据条件，我们普通股的某些持有人有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据修订后的1933年证券法(证券法)登记这些股票将导致这些股票根据证券法自由交易，不受限制，但由关联公司持有的股票除外，如
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证券法第144条。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
于2021年3月12日，吾等向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格登记声明(文件编号333-254193)，该登记声明于2021年3月30日宣布生效(2021年搁置登记声明)，涉及登记普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合单位，以便不时在一项或多项发行中出售我们的普通股、债务证券或其他股权证券。同时，我们还与Jones Trading Institution Services LLC(销售代理)签订了资本随需应变销售协议(销售协议)，以规定根据2021年货架注册声明，不时在市场上发售、发行和出售总额高达7500万美元的普通股，并根据2021年货架注册声明提交招股说明书，通过销售代理不时要约和出售总额高达7500万美元的普通股。2022年11月8日，我们提交了一份2021年货架登记声明的新招股说明书附录，不时通过销售代理提供和出售高达1.00亿美元的普通股，其中包括未根据原始招股说明书出售的3000万美元的普通股，以及高达7000万美元的额外普通股。我们将向销售代理支付销售协议项下普通股销售总收益的3.0%的现金佣金。我们出售的普通股、债务证券或其他股权证券可能占我们目前已发行普通股的很大比例。我们于2022年3月15日向美国证券交易委员会提交了S-3表格登记声明(文件编号333-263587)，该登记声明经2022年3月16日提交给美国证券交易委员会的《S-3表格登记声明》第1号修正案修订后，于2022年5月9日宣布生效(2022年搁置登记声明连同2021年搁置登记声明、搁置登记声明)，涉及用于不时销售我们的普通股、优先股、债务证券、权证和/或其任何组合的单位的登记。一次或多次发行的债务证券或其他股权证券。如果我们根据货架登记声明或其他条款出售大量普通股，或者市场认为我们打算出售，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们还提交了S-8表格的登记声明，登记根据我们的股权补偿计划发行或保留供未来发行的普通股的发行。根据这些S-8表格登记声明登记的股份可在发行时在公开市场上自由出售，一旦归属，受适用于联属公司的数量限制和上述锁定协议的限制。如果这些额外的股票中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
此外，我们的某些员工、高管和董事可能会加入规则10b5-1，规定不定期出售我们普通股的股票。根据规则10b5-1交易计划，经纪人根据员工、董事或高级职员在进入计划时建立的参数执行交易，而无需员工、高级职员或董事的进一步指示。在某些情况下，规则10b5-1的交易计划可能会被修改或终止。我们的员工、高管和董事也可以在不掌握重大、非公开信息的情况下，购买或出售规则10b5-1交易计划之外的额外股票。
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项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
项目3.默认UPON高级证券。
不适用。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
项目6.eXhibit。
作为本季度报告的一部分提交的展品在《展品索引》中列出，该展品索引通过引用并入本文。
展品索引
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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第三次修订和重新修订的注册人注册证书(现行有效)(通过引用注册人于2018年1月30日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-38359)的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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RESTORBio，Inc.关于反向股票拆分的第三次修订和重新注册证书的修订证书，日期为2020年9月15日(通过引用附件3.1并入注册人于2020年9月16日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-38359)中)。 |
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3.3 |
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RESTORBio，Inc.与名称变更相关的第三次修订和重新注册证书的修订证书，日期为2020年9月15日(通过引用附件3.2并入注册人于2020年9月16日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-38359)中)。 |
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3.4 |
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修订和重述注册人章程(现行有效)(通过引用注册人于2018年1月30日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号001-38359)的附件3.2并入)。 |
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10.1 |
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截至2023年8月7日，Adicet Treateutics，Inc.作为承租人，Westport Office Park，LLC作为业主(通过引用2023年8月9日提交给美国证券交易委员会的注册人季度报告10-Q表(文件编号001-38359)的第10.2号附件纳入)。 |
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31.1* |
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根据修订后的《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书。 |
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31.2* |
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根据经修订的《1934年证券交易法》第13a-14(A)及15d-14(A)条证明首席财务主任. |
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32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档 |
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101.Sch* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.卡尔* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.定义* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.实验所* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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77
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101.前期* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104* |
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封面交互数据文件 |
*现送交存档。
**本合同附件32.1中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表一起提供，不会被视为根据修订后的1934年《证券交易法》第18条的目的而被提交，除非注册人通过引用明确地将其纳入其中。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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ADICET BIO，Inc. |
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时间：2023年11月8日 |
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发信人： |
/s/Chen Schor |
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陈绍尔 |
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总裁与首席执行官 (首席行政官) |
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时间：2023年11月8日 |
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发信人： |
/s/尼克·哈维 |
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尼克·哈维 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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