附录 99.1
Kiniksa Pharmicals 公布2023年第三季度财务业绩和近期投资组合执行
— ARCALYST® （rilonacept）2023年第三季度净产品收入为6,480万美元，同比增长约94％—
— 来自队列 1-3 的 KPL-404 第 2 期类风湿关节炎数据现在预计将在 2024 年第一季度发布 —
— 预计 2.01 亿美元的现金 储备金将至少在 2027 年之前为运营提供资金 —
— 会议 电话会议和网络直播定于美国东部时间今天上午 8:30 举行 —
哈密尔顿， 百慕大——2023年10月31日——生物制药公司Kiniksa 制药有限公司（纳斯达克股票代码：KNSA）（Kiniksa）今天公布了2023年第三季度财务业绩和最近的投资组合 执行情况，该公司拥有一系列针对 的免疫调节资产。
Kiniksa董事长兼首席执行官Sanj K. Patel表示：“我们将继续推进业务的各个方面 ，包括通过ARCALYST实现强劲的收入增长以及使用 KPL-404 执行临床试验，而且我们的现金流至少要到2027年。”“在商业方面，我们正在建立 复发性心包炎市场，并专注于帮助尽可能多的患者。我们目前正在追踪之前发布的2.2亿美元至2.3亿美元产品收入指引的最高水平 。在我们的临床开发组合中， 已完成类风湿关节炎 KPL-404 第二期试验的第三批入组。我们现在预计群组1-3的数据将在2024年第一季度公布。”
投资组合执行
ARCALYST（IL-1α 和 IL-1β 细胞因子陷阱）
| · | ARCALYST 2023年第三季度的净产品收入为6,480万美元。 |
| · | 自 推出以来，已有超过1450名处方者开出了针对复发性心包炎的ARCALYST处方。 |
| · | 截至2023年第三季度末， ，ARCALYST治疗复发 心包炎的平均总持续时间约为20个月。 |
| - | 的平均总治疗持续时间包括大约45％在停止治疗后平均在8周内重启ARCALYST（ ）的患者。 |
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KPL-404（CD40-CD154 相互作用的单克隆抗体抑制剂 ）
| · | Kiniksa 完成了类风湿 关节炎的 KPL-404 2 期临床试验第三组的入组。该公司现在预计，Cohorts 1-3的数据将在2024年第一季度公布。 |
| · | Kiniksa 目前正在招收治疗类风湿关节炎 KPL-404 的 2 期临床试验的第四组（队列 4）。额外的队列将评估每月一次的固定剂量水平 作为单次皮下注射。该公司预计 将在2024年第二季度发布第4组数据。 |
Mavrilimumab（靶向 GM-CSFRα 的单克隆抗体 抑制剂）
| · | Kiniksa 正在寻求合作研究协议，以评估mavrilimumab在罕见的 心血管疾病中的潜力，其中涉及粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 机制。 |
财务业绩
| · | ARCALYST 2023年第三季度的净产品收入为6,480万美元，而2022年第三季度的净产品收入为3,340万美元 。 |
| - | 2023 年第三季度 的总收入为6,700万美元，包括220万美元的许可证 和协作收入，而2022年第三季度的总收入为9,910万美元，包括6,570万美元的许可和协作收入。 |
| · | 2023年第三季度 的总运营支出为7,800万美元，而2022年第三季度为5,270万美元 。 |
| - | 由于ARCALYST盈利能力的提高，2023年第三季度 的总运营支出包括1730万美元的合作支出 ，而2022年第三季度 季度为460万美元。 |
| - | 2023 年第三季度 的总运营支出包括680万美元的非现金、基于股份的 薪酬支出，而2022年第三季度为600万美元。 |
| · | 2023年第三季度的净 亏损为1,390万美元，而2022年第三季度的净收入为2.241亿美元 。 |
| · | 截至2023年9月30日的 ，Kiniksa拥有2.010亿美元的现金、现金等价物和短期 投资，没有债务。 |
财务 指南
| · | Kiniksa 预计，2023年ARCALYST的净产品收入在2.2亿至2.3亿美元之间。 |
| · | Kiniksa 预计，其现金、现金等价物和短期投资至少将在2027年之前为其当前 的运营计划提供资金。 |
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会议 通话信息
| · | Kiniksa 将于美国东部时间10月31日星期二上午8点30分举行电话会议和网络直播，讨论2023年第三季度的财务业绩和最近的投资组合执行情况。 |
| · | 有兴趣通过电话参与电话的个人 可以在这里注册。注册后， 所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入会议 通话，包括拨入号码以及可使用 接入通话的唯一密码和注册人 ID。要访问网络直播，请访问Kiniksa网站的 “投资者和媒体” 部分 。活动结束后的大约 48 小时内，还将在Kiniksa的 网站上提供该活动的重播。 |
关于 Kiniksa
Kiniksa是一家生物制药公司 ，专注于发现、获取、开发和商业化治疗药物，用于患有严重医疗需求未得到满足的衰弱性疾病 的患者。Kiniksa 的免疫调节资产 ARCALYST、KPL-404 和 mavrilimumab 基于强有力的 生物学原理或经过验证的机制，靶向一系列服务不足的心血管和自身免疫疾病，并提供 的分化潜力。欲了解更多信息，请访问 www.kiniksa.com。
关于 ARCALYST
ARCALYST 是 一种每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1 α（IL-1α）和白介素-1 β（IL-1β）信号传导。ARCALYST由Regeneron Pharmicals, Inc.（Regeneron）发现，并获得美国 食品和药物管理局（FDA）的批准，用于复发性心包炎、cryopyrin相关周期性综合征（CAPS），包括家族感冒 自身炎症综合征和Muckle-Wells综合征以及IL-1受体拮抗剂（DIRA）缺乏症。美国食品药品管理局于2019年向ARCALYST授予了治疗复发性心包炎的突破 疗法称号，并授予孤儿药独家经营权 2021 年前往 ARCALYST，用于治疗复发 心包炎，并降低成人和12岁及以上儿童患者的复发风险。2021年，欧盟委员会向ARCALYST授予用于治疗特发性心包炎 的孤儿药称号。
有关 ARCALYST 的重要 安全信息
| · | ARCALYST 可能会影响您的免疫系统，并可能降低您的免疫系统抵抗感染的能力。 服用 ARCALYST 的患者 出现严重感染，包括危及生命的感染和死亡。如果您有任何感染迹象，请立即致电您的医生。如果你受到严重感染，应停止使用 ARCALYST 进行治疗 。如果您有感染或感染持续复发（慢性 感染），则不应开始使用 ARCALYST 进行治疗。 |
| · | 服用 ARCALYST 时，请勿服用其他阻断白介素-1 的药物，例如 Kineret® （anakinra）或阻断肿瘤坏死因子的药物，例如 Enbrel® (etanercept)、Humira®（阿达木单抗）或 Remicade®(infliximab)， ，因为这可能会增加您感染严重的风险。 |
| · | 和你的医生谈谈你的疫苗历史。在开始使用 ARCALYST 治疗之前，请询问您的医生是否应该接种任何 疫苗。 |
| · | 影响免疫系统的药物 可能会增加患癌的风险。 |
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| · | 如果你有任何过敏反应的症状，请停止 服用 ARCALYST 并致电医生或立即接受紧急护理。 |
| · | 你的 医生将进行血液检查，检查你的血液中胆固醇和甘油三酯是否有变化。 |
| · | 常见的 副作用包括注射部位反应（可能包括疼痛、发红、肿胀、 瘙痒、淤青、肿块、炎症、皮疹、水泡、发热和 注射部位出血）、上呼吸道感染、关节和肌肉酸痛、皮疹、耳部感染、 喉咙痛和流鼻涕。 |
如需了解有关 ARCALYST 的 更多信息，请咨询您的医生并查看产品信息。
关于 KPL-404
KPL-404 是 一种在研人源化单克隆抗体，旨在抑制 CD40-CD154（CD40 配体）相互作用，这是一种关键的 T 细胞共刺激信号，对于 B 细胞成熟、免疫球蛋白类别切换和 1 型免疫反应至关重要。Kiniksa 认为，破坏 CD40-CD154 的相互作用是解决多种自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法。
关于 Mavrilimumab
Mavrilimumab 是一种正在研究的全人源单克隆抗体，它通过特异性结合到 转基因脑脊液受体（GM-CSFRα）的α亚基来阻断转基因脑脊液的活性。mavrilimumab 治疗类风湿关节炎和巨细胞动脉炎的 2 期临床试验达到了 其主要和次要终点，具有统计学意义。Kiniksa正在评估mavrilimumab在涉及转基因-CSF机制的罕见心血管 疾病中的发展。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性 陈述。在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、 “可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述 相似的表达方式，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：我们预计将在2024年第一季度报告类风湿 关节炎 KPL-404 2期临床试验第1-3组的数据，以及2024年第二季度此类试验第4组的数据；我们对全年的期望 净产品收入将处于我们2.2亿至2.3亿美元指导区间的最高水平；我们的对我们的现金储备 为当前运营计划提供资金的期望，至少持续到2027年；我们对候选产品的作用机制及其方法可能产生的 影响的信念，包括使用 KPL-404 破坏 CD40-CD154 相互作用是解决多种 自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法；以及我们认为所有候选产品都具有差异化的潜力。
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这些前瞻性陈述 基于管理层当前的预期。这些陈述既非承诺也非保证，但涉及已知和未知的 风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述（包括但不限于 以下内容）所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异：患者入组延迟或困难；延迟 或困难以如下方式完成我们的临床试验最初设计；最终数据与临床试验的任何初步、 中期、一线数据或其他数据之间可能发生变化；我们无法复制先前临床试验或研究的结果； 来自我们或其他公司的额外数据的影响，包括我们的数据可能产生负面、无定论或商业上 缺乏竞争力的结果；我们的产品和候选产品可能导致的不良副作用；我们无法证明 安全性和有效性令适用监管机构满意当局；相关监管机构可能不接受我们的申报、推迟或拒绝批准我们的任何候选产品，或者要求提供更多数据或试验来支持批准； 无法成功执行我们的ARCALYST商业战略；我们依赖第三方作为我们产品和候选产品中使用的药物和药品的唯一供应来源 ；我们对Regeneron作为当前唯一制造商的依赖 是 ARCALYST；我们正在进行的 ARCALYST 技术转让所产生的风险药物原料制造；原材料、重要的辅助产品 产品和药物物质和/或药品短缺；我们依赖第三方对候选产品进行研究、临床试验和/或 某些监管活动；协调各司法管辖区监管机构的临床试验要求、法规和指导方针方面的复杂性；我们的运营计划、业务发展战略或资金要求的变化； 以及现有或新的竞争。
在我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的这些因素和其他重要因素，包括在其中所含的 “风险因素” 标题下， 可能导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。任何 此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。除非法律要求， 我们不打算或没有义务更新或修改任何前瞻性陈述。截至本新闻稿发布之日后的任何日期，不应将这些前瞻性陈述 视为代表我们的观点。
ARCALYST®是 Regeneron 的注册商标 。所有其他商标均为其各自所有者的财产。
每一秒都很重要！ ®
Kiniksa 投资者和媒体联系人
瑞秋弗兰克
(339) 970-9437
rfrank@kiniksa.com
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KINIKSA 制药有限公司
精选 合并运营和综合收益（亏损）报表
（以 千计）
（未经审计）
| 三个月已结束 | 九个月已结束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 64,802 | $ | 33,424 | $ | 161,956 | $ | 82,585 | ||||||||
| 许可和合作 收入 | 2,244 | 65,711 | 24,908 | 75,711 | ||||||||||||
| 总收入 | 67,046 | 99,135 | 186,864 | 158,296 | ||||||||||||
| 成本和运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售商品的成本 | 9,088 | 6,937 | 23,823 | 16,185 | ||||||||||||
| 合作费用 | 17,311 | 4,623 | 39,585 | 16,549 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 17,106 | 16,485 | 56,045 | 51,100 | ||||||||||||
| 销售、一般 和管理 | 34,468 | 24,677 | 92,688 | 70,736 | ||||||||||||
| 运营 费用总额 | 77,973 | 52,722 | 212,141 | 154,570 | ||||||||||||
| 运营收入（亏损） | (10,927 | ) | 46,413 | (25,277 | ) | 3,726 | ||||||||||
| 其他收入 | 2,428 | 322 | 6,175 | 459 | ||||||||||||
| 所得税前收入（亏损） | (8,499 | ) | 46,735 | (19,102 | ) | 4,185 | ||||||||||
| 所得税福利（准备金） | (5,356 | ) | 177,358 | 7,949 | 174,717 | |||||||||||
| 净收益（亏损） | $ | (13,855 | ) | $ | 224,093 | $ | (11,153 | ) | $ | 178,902 | ||||||
| 归属于普通股股东的每股净收益（亏损）——基本 | $ | (0.20 | ) | $ | 3.23 | $ | (0.16 | ) | $ | 2.58 | ||||||
| 归属于普通股股东的每股净收益（亏损）——摊薄 | $ | (0.20 | ) | $ | 3.18 | $ | (0.16 | ) | $ | 2.55 | ||||||
| 加权平均已发行普通股——基本 | 70,186,016 | 69,445,071 | 69,953,591 | 69,305,755 | ||||||||||||
| 加权平均已发行普通股——摊薄 | 70,186,016 | 70,552,018 | 69,953,591 | 70,286,444 | ||||||||||||
KINIKSA 制药有限公司
选定的 合并资产负债表数据
（以 千计）
（未经审计）
| 截至 | ||||||||
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 201,084 | $ | 190,608 | ||||
| 营运资金 | 202,641 | 195,994 | ||||||
| 总资产 | 483,063 | 459,672 | ||||||
| 累计赤字 | (503,187 | ) | (492,034 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 405,127 | 396,149 | ||||||
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