美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

6-K 表格

外国私人发行人的报告

根据第 13a-16 或 15d-16 条

1934 年的《证券交易法》

2023 年 10 月 30 日关于 6-K 表格的报告

（委员会文件编号 1-15024）

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诺华股份公司

（注册人姓名）

Lichtstrasse 35

4056 巴塞尔

瑞士

（主要行政办公室地址）

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用复选标记表示注册人是否以 20-F 表格或 40-F 表格的封面提交 年度报告：

通过复选标记注明注册人通过提供 此表格中包含的信息是否也因此根据1934年《证券交易法》 第12g3-2 (b) 条向委员会提供信息。

诺华国际股份公司 诺华全球 Communications CH-4002 巴塞尔 瑞士   https://www.novartis.com https://twitter.com/novartisnews

媒体和投资者发布

诺华正在研究的阿曲生坦 III 期研究表明，IgA 肾病 (iGan) 患者的蛋白尿减少具有临床意义且具有高度统计学意义

根据LR第53条的特别公告

巴塞尔，2023 年 10 月 30 日 — 诺华今天宣布，正在对口服内皮素 A 受体拮抗剂 (ERA) 阿特拉森坦 在 IgA 肾病 (iGaN) 患者中进行的关键性 III 期 ALIGN 研究 (NCT04573478) 的 中期分析结果为阳性¹。在为期36周的中期分析中，该研究达到了其主要疗效终点， 阿特拉生坦显示出优于安慰剂，接受支持治疗（最大耐受性和稳定剂量的肾素-血管紧张素 系统）的IgaN患者的蛋白尿 （尿液中的蛋白质）有临床意义且具有高度统计学意义 [拉斯]抑制剂）¹。在研究中，阿特拉森坦的安全性特征与先前报告的 II 期 AFFINITY 研究 iGaN 队列的数据 一致^1,2–4。根据这项临时蛋白尿终点分析的结果， Novartis计划在2024年提交申请，以获得美国可能的加速批准。

诺华医学博士、开发总裁 兼首席医学官Shreeram Aradhye表示：“这些积极的III期数据表明，阿特拉森坦有可能通过证明具有临床意义的减少蛋白尿来改善iGaN患者的预后 。”“除了在研的iptacopan（最近也显示出积极的III期 结果）和在研的zigakibart外，我们在iGaN中开发的三种高度差异化的晚期疗法具有为患有这种衰弱性疾病的人提供急需的治疗选择的潜力。”

IgAn 是慢性肾脏病和肾衰竭的主要原因，主要影响年轻人⁵。 在蛋白尿水平持续较高（≥1 g/天）的IgaN患者中，有高达30％的人会在10年内发展为肾衰竭⁶。 需要有效的 iGaN 疗法，以帮助减缓肾衰竭的进展^5,7,8.

Atrasentan是一种正在开发的用于iGaN和 其他罕见肾脏疾病的在研口服内皮素 A 受体拮抗剂，通过最近收购奇努克疗法以及正在研的 zigakibart（BION-1301），一种皮下给药的抗四月单克隆抗体，已被添加到诺华产品组合中，该抗体正处于iGaN的III期开发阶段⁹。 新增这两种晚期药物，以及早期研发的药物，扩大了诺华的肾脏产品组合，其中还包括 iptacopan，这是一种在研的B因子抑制剂，最近在iGaN中期取得了积极的III期中期业绩¹⁰。诺华 正在推进这三种具有不同作用机制的潜在治疗方案的开发，以满足 iGaN 和其他罕见肾脏疾病中未得到满足的需求。

ALIGN研究继续以盲目方式评估136周内肾功能的变化，以估计的肾小球滤过率（eGFR）为衡量，预计将在2026年第一季度得出确认性终点分析的头条结果 ^11,12.

关于这项研究

ALIGN 研究 (NCT04573478) 是一项全球性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验，比较了阿特拉生坦与安慰剂对有肾功能渐进性丧失风险的 iGaN 患者的疗效和安全性^11,12。尽管进行了优化 RAS 抑制剂治疗，但仍有大约 340 名经活检证实、基线总蛋白尿超过 1 克的 iGaN 患者被随机分组，接受每天一次口服阿曲生坦（0.75 mg）或安慰剂，持续大约 2.5 年（132 周）^11,12。患者继续接受最大耐受性和稳定剂量的RAS（肾素-血管紧张素 系统）抑制剂作为支持治疗（除非他们无法耐受 RAS 抑制剂治疗）^11,12。另外一组 （最多 64 名接受稳定剂量 SGLT2 抑制剂至少 12 周的患者）也已入组^11,12.

该研究的主要疗效终点是蛋白尿从基线到36周的变化，以尿蛋白 与肌酐比率（UPCR）测量^11,12。次要和探索性目标包括评估以 eGFR 测量的从基线到第 136 周的肾功能变化 ，以及安全性和耐受性^11,12。确认性终点分析的头条结果 预计将于2026年第一季度公布^11,12.

关于阿特拉森坦

Atrasentan 是一种在研口服内皮素 A 受体拮抗剂 (ERA)，目前IgaN处于开发阶段 III 期，其他罕见肾脏疾病处于早期开发阶段^{2–4,9,11,12}。在一项针对iGaN的II期试验中，阿特拉森坦显示，与基线相比， 蛋白尿明显降低^2-4.

关于 IgA 肾病 (iGaN)

IgAn 是一种进行性、罕见的肾脏疾病，主要影响年轻人⁵。 据估计，美国约有11万人以及来自10个欧洲国家的47,000人患有iGaN，全球每年每百万新诊断出患有iGaN的人中约有25人 ^5,13–16.

在 iGaN 中，对异常 IgA 的自身免疫反应会导致形成沉积在肾脏中的免疫复合物 ^5,7,17–19。这些免疫复合物会触发炎症反应，导致进行性肾脏 损伤和肾功能丧失^5,7,17–19。在蛋白尿水平持续较高 （≥1 g/天）的IGaN患者中，高达30％的人会在10年内发展为肾衰竭⁶.

需要有效的 iGaN 疗法，以帮助减缓肾脏衰竭的进展^5,7,8.

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参考文献

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签名

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