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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
（Mark One）
☒    根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
☐    根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会档案编号 000-30739
INSMED INC法人的
（注册人的确切姓名如其章程所示）
弗吉尼亚州54-1972729
（公司或组织的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）
700 号美国高速公路 202/206,
 
布里奇沃特, 新泽西
08807
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(908) 977-9900
（注册人的电话号码包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券：
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.01美元INSM纳斯达克全球精选市场
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的 x没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 x没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 x
加速过滤器o
非加速过滤器o
规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司 ☐


如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有x
截至2023年10月23日，有e 143,062,065 s注册人已发行普通股的股份。



INSMED 注册成立
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度
 
索引
第 I 部分财务信息
 
第 1 项
合并财务报表
 
截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的合并资产负债表
3
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并综合亏损表（未经审计）
4
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益表（未经审计）
5
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的合并现金流量表（未经审计）
7
 
合并财务报表附注（未经审计）
8
第 2 项
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
30
第 3 项
关于市场风险的定量和定性披露
47
第 4 项
控制和程序
47
第二部分。其他信息
第 1 项
法律诉讼
47
第 1A 项
风险因素
47
第 2 项
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
49
第 5 项
其他信息
49
第 6 项
展品
49
签名
50
 
除非上下文另有说明，否则本表格10-Q中提及的 “Insmed Incorporated” 是指弗吉尼亚州的一家公司Insmed Incorporated，而 “公司”、“Insmed”、“我们” 和 “我们的” 是指Insmed Incorporated及其合并子公司。INSMED、Pulmovance、ARIKARES 和 ARIKAYCE 是 Insmed Incorporated 的商标。该表格 10-Q 还包含第三方的商标。本表格10-Q中出现的另一家公司的每个商标均为其所有者的财产。

2

第一部分：财务信息
第 1 项。合并财务报表
INSMED 注册成立
合并资产负债表
（以千计，面值和股票数据除外）
截至截至
2023年9月30日2022年12月31日
 （未经审计） 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$487,113 $1,074,036 
有价证券298,838 74,244 
应收账款35,579 29,713 
库存77,923 69,922 
预付费用和其他流动资产27,123 25,468 
流动资产总额926,576 1,273,383 
固定资产，净额64,630 56,491 
融资租赁使用权资产21,663 23,697 
经营租赁使用权资产18,441 21,894 
无形资产，净值64,967 68,756 
善意136,110 136,110 
其他资产92,486 76,104 
总资产$1,324,873 $1,656,435 
负债和股东权益  
流动负债：  
应付账款和应计负债$187,783 $182,117 
融资租赁负债2,527 1,217 
经营租赁负债6,418 6,909 
流动负债总额196,728 190,243 
长期债务1,147,519 1,125,250 
特许权使用费融资协议153,430 148,015 
或有考虑69,900 51,100 
长期融资租赁负债27,712 29,636 
长期经营租赁负债13,023 14,853 
其他长期负债5,918 9,387 
负债总额1,614,230 1,568,484 
股东权益：  
普通股，$0.01面值； 500,000,000授权股份， 143,049,197和 135,653,731分别于2023年9月30日和2022年12月31日的已发行和流通股份
1,430 1,357 
额外的实收资本2,971,375 2,782,416 
累计赤字(3,260,084)(2,696,578)
累计其他综合（亏损）收益(2,078)756 
股东（赤字）权益总额(289,357)87,951 
负债和股东权益总额$1,324,873 $1,656,435 
见未经审计的合并财务报表的附注
3

INSMED 注册成立
综合损失合并报表（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
 截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2023202220232022
产品收入，净额$79,072 $67,730 $221,515 $186,058 
运营费用：  
产品收入成本（不包括无形资产摊销）16,706 13,471 47,130 42,057 
研究和开发109,148 99,872 433,982 272,755 
销售、一般和管理90,626 75,583 254,971 192,305 
无形资产的摊销1,263 1,263 3,789 3,789 
递延和或有对价负债的公允价值变动8,997 5,238 12,997 (19,002)
运营费用总额226,740 195,427 752,869 491,904 
营业亏损(147,668)(127,697)(531,354)(305,846)
投资收益10,583 1,791 32,279 2,763 
利息支出(20,288)(3,353)(60,910)(10,001)
利率互换公允价值的变化(1,301)— (1,650)— 
其他收入（支出），净额285 (1,514)(314)(7,069)
所得税前亏损(158,389)(130,773)(561,949)(320,153)
所得税准备金544 372 1,557 1,258 
净亏损$(158,933)$(131,145)$(563,506)$(321,411)
基本和摊薄后的每股净亏损$(1.11)$(1.09)$(4.06)$(2.68)
已发行基本股和摊薄后普通股的加权平均值
142,899 120,789 138,960 119,780 
净亏损$(158,933)$(131,145)$(563,506)$(321,411)
其他综合收益（亏损）：  
外币折算损失(1,075)(553)(3,448)(1,255)
有价证券的未实现收益（亏损）248 96 614 (1,099)
综合损失总额$(159,760)$(131,602)$(566,340)$(323,765)
    
见未经审计的合并财务报表的附注

4

INSMED 注册成立
合并股东权益表（未经审计）
（以千计）

 普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入（亏损）		总计
股份金额
截至2022年6月30日的余额119,865 $1,199 $2,449,281 $(2,405,310)$(929)$44,241 
综合损失：
净亏损(131,145)(131,145)
其他综合损失(457)(457)
行使股票期权和发行ESPP股票395 3 4,066 4,069 
发行普通股的净收益1,290 13 33,370 33,383 
发行普通股以归属限制性单位5 — — 
延期企业合并付款171 2 4,294 4,296 
股票补偿费用15,654 15,654 
2022 年 9 月 30 日的余额121,726 $1,217 $2,506,665 $(2,536,455)$(1,386)$(29,959)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额142,750 $1,428 $2,945,229 $(3,101,151)$(1,251)$(155,745)
综合损失：
净亏损(158,933)(158,933)
其他综合收入(827)(827)
行使股票期权和发行ESPP股票121 — 2,258 2,258 
发行普通股以归属限制性单位1 — — — 
业务收购的延期付款177 2 3,895 3,897 
股票补偿费用19,993 19,993 
截至 2023 年 9 月 30 日的余额143,049 $1,430 $2,971,375 $(3,260,084)$(2,078)$(289,357)
见未经审计的合并财务报表的附注












5

INSMED 注册成立
合并股东权益表（未经审计）
（以千计）

 普通股额外
付费
资本		累积的
赤字		累积的
其他
全面
收入（亏损）		总计
股份金额
截至2021年12月31日的余额118,738 $1,187 $2,673,556 $(2,265,243)$968 $410,468 
的累积影响 ASU 2020-06 的采用
(264,609)50,199 (214,410)
综合损失：
净亏损(321,411)(321,411)
其他综合损失(2,354)(2,354)
行使股票期权和发行ESPP股票1,190 11 17,318 17,329 
发行普通股的净收益1,290 13 33,370 33,383 
发行普通股以归属限制性单位337 4 4 
延期企业合并付款171 2 4,294 4,296 
股票补偿费用42,736 42,736 
2022 年 9 月 30 日的余额121,726 $1,217 $2,506,665 $(2,536,455)$(1,386)$(29,959)
截至2022年12月31日的余额135,654 $1,357 $2,782,416 $(2,696,578)$756 $87,951 
综合损失：
净亏损(563,506)(563,506)
其他综合收入(2,834)(2,834)
行使股票期权和发行ESPP股票716 7 10,674 10,681 
发行普通股的净收益2,028 20 37,994 38,014 
发行普通股以归属限制性单位543 5 5 
业务收购的延期付款177 2 3,895 3,897 
发行普通股以收购资产 3,931 39 81,601 81,640 
股票补偿费用54,795 54,795 
截至 2023 年 9 月 30 日的余额143,049 $1,430 $2,971,375 $(3,260,084)$(2,078)$(289,357)
见未经审计的合并财务报表的附注
6

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合并现金流量表（未经审计）
（以千计）
 截至9月30日的九个月
 20232022
经营活动  
净亏损$(563,506)$(321,411)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：  
折旧4,052 3,095 
无形资产的摊销3,789 3,789 
股票薪酬支出54,795 42,736 
债务发行成本的摊销5,568 2,465 
实物实收利息资本化17,202 — 
特许权使用费融资非现金利息支出14,016 — 
有价证券折扣增加，净额(6,291)— 
融资租赁摊销费用2,034 1,846 
非现金运营租赁费用8,423 11,440 
递延和或有对价负债的公允价值变动12,997 (19,002)
利率互换公允价值的变化1,650 — 
收购 Vertuis10,250 — 
收购 Adrestia76,481 — 
运营资产和负债的变化：  
应收账款(7,428)(5,440)
库存(9,179)624 
预付费用和其他流动资产(1,196)1,806 
其他资产(16,905)(13,023)
应付账款和应计负债(6,554)15,137 
其他负债(5,626)(21,352)
用于经营活动的净现金(405,428)(297,290)
投资活动  
购买固定资产(11,135)(5,187)
购买有价证券(292,689)(99,706)
在资产收购中获得的现金3,417 — 
有价证券的到期日75,000 50,000 
用于投资活动的净现金(225,407)(54,893)
筹资活动  
行使股票期权和ESPP的收益10,763 17,333 
发行普通股的收益，净额38,014 33,383 
融资租赁本金的支付(2,383)(830)
支付债务发行成本(1,218)— 
融资活动提供的净现金45,176 49,886 
汇率对现金和现金等价物的影响(1,264)148 
现金和现金等价物的净减少(586,923)(302,149)
期初的现金和现金等价物1,074,036 716,782 
期末的现金和现金等价物$487,113 $414,633 
现金流信息的补充披露：  
支付利息的现金$27,461 $7,442 
为所得税支付的现金$1,880 $1,626 
见未经审计的合并财务报表的附注
7
目录
INSMED 注册成立
合并财务报表附注

1.公司和陈述依据
Insmed是一家全球生物制药公司，其使命是改变严重和罕见疾病患者的生活。该公司的第一款商业产品ARIKAYCE在美国（美国）被批准为ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入悬浮液），欧洲为ARIKAYCE Liposomal 590 mg雾化器分散液，在日本为ARIKAYCE吸入剂590mg（硫酸阿米卡星吸入药物产品）。ARIKAYCE 于 2018 年 9 月获得美国加速批准，用于治疗 鸟分枝杆菌 复杂（MAC）肺病作为组合抗菌药物方案的一部分，适用于难治环境中替代治疗选择有限或没有其他治疗选择的成年患者。2020年10月，欧盟委员会（EC）批准使用ARIKAYCE治疗由MAC引起的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染，该感染适用于治疗选择有限且没有囊性纤维化（C）的成年人F)。2021年3月，日本厚生劳动省（MHLW）批准使用ARIKAYCE治疗由MAC引起的NTM肺病患者，这些患者对先前的多药治疗反应不足。 由MAC引起的NTM肺病（公司将其称为MAC肺病）是一种罕见且通常是慢性感染，可造成不可逆的肺损伤并可能致命。该公司的产品线包括brensocatib、treprostinil palmitil吸入粉（TPIP）和早期研究项目。Brensocatib 是一种小分子、口服、可逆的二肽基肽酶 1 (DPP1) 抑制剂，该公司正在开发该抑制剂，用于治疗支气管扩张以及其他中性粒细胞介导的疾病患者，包括没有鼻息肉（crsSnP）的慢性鼻窦炎。TPIP 是曲普司汀前药曲普司汀棕榈替的吸入制剂，可为与间质性肺病 (PH-ILD) 和肺动脉高压 (PAH) 相关的肺动脉高压提供差异化的产品特征。该公司还在推进其早期研究计划，涵盖各种技术和模式，包括基因疗法、人工智能驱动的蛋白质工程、蛋白质制造和合成救援。
该公司于1999年11月29日在弗吉尼亚联邦成立，其主要行政办公室位于新泽西州布里奇沃特。该公司在美国、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、瑞士、英国（英国）和日本拥有法人实体。
所附未经审计的中期合并财务报表是根据10-Q表报告的细则和条例编制的。因此，此处不包括美国普遍接受的会计原则（GAAP）要求的完整合并财务报表所需的某些信息和披露。未经审计的中期合并财务报表应与公司财务报表中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。这些附注中任何提及适用的会计指导均指财务会计准则委员会（FASB）《会计准则编纂》（ASC）和《会计准则更新》（ASU）中的公认会计原则。
任何过渡期的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。此处列出的未经审计的中期合并财务信息反映了管理层认为公允列报期间财务状况、经营业绩和现金流量所必需的所有正常调整。在合并中，所有公司间交易和余额均已删除。
该公司有 $487.1百万美元现金和现金等价物以及 $298.8截至2023年9月30日，有百万只有价证券，净亏损为美元563.5截至2023年9月30日的九个月中为百万美元。该公司通过股权证券的公开发行、债务融资和收益利息融资为其运营提供资金。该公司预计将继续出现合并营业亏损，包括其美国和某些国际实体的亏损，同时为ARIKAYCE、brensocatib、TPIP及其其他管道项目的研发（研发）活动、ARIKAYCE的持续商业化和监管活动以及brensocatib的商业化、监管和商业化活动（如果获得批准）提供资金，并为其他一般和管理活动提供资金。
该公司预计其未来的现金需求将很大。尽管公司目前有足够的资金来满足其未来至少12个月的财务需求，但公司将来可能会筹集更多资金，为其运营、正在进行的商业化和临床试验活动以及未来的候选产品提供资金，并用于开发、收购、许可或共同推广其他产品或候选产品，包括针对孤儿病或罕见病的产品。未来任何融资或其他交易的来源、时间和可用性将主要取决于公司商业、监管和发展活动的持续进展。未来的任何融资也将取决于市场状况。如果公司无法在需要时获得足够的额外资金，则公司可能被迫推迟、限制或取消其全部或部分开发计划或商业化工作。
8
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合并财务报表附注（续）
2.重要会计政策摘要
公司重要会计政策的完整清单载于公司合并财务报表附注的附注2 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。下文将进一步详细讨论选定的重要会计政策。
估算值的使用 -根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和随附附注中报告的金额的估算和假设。该公司的估计和判断基于历史经验和其他各种假设。公司资产负债表中报告的资产和负债金额以及每个列报期间报告的收入和支出金额受估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于收入补贴、股票薪酬、所得税、意外损失、包括在研发（IPR&D）和商誉在内的收购相关无形资产、或有对价的公允价值以及研发成本的核算。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险的集中度 - 可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物。该公司将其现金等价物存放在信用质量高的金融机构，并可能将其短期投资投资于美国国债、共同基金和政府机构债券。公司已经制定了有关信用评级和到期日的指导方针，旨在维护安全和流动性。
公司面临与向与销售产品有关的客户提供信贷的相关风险。公司不需要抵押品来担保其客户应付的款项。公司使用预期损失法来计算贸易应收账款准备金。公司对预期信用损失的衡量基于有关过去事件的相关信息，包括历史经验、当前状况以及影响报告金额可收性的合理且可支持的预测。该公司目前没有为无法收回的贸易应收账款提供物质补贴。 下表显示了截至2023年9月30日的九个月中，公司三大客户代表的生产总收入百分比以及截至2022年9月30日的九个月中他们各自的百分比。
9月30日
20232022
客户 A35%33%
客户 B35%35%
客户 C18%19%
该公司依靠第三方制造商和供应商来制造和供应其产品。供应商或制造商无法满足公司的供应要求可能会对未来的经营业绩产生重大影响。与供应商或制造商关系的变化或其业务的不利变化可能会对未来的经营业绩产生重大影响。
库存和产品收入成本（不包括无形资产的摊销） -库存按成本或可变现净值的较低者列报，包括原材料、在制品和成品。公司定期审查库存是否过期和过时，并在必要时进行相应的减记。如果在制造过程中未达到质量规范，则此类库存将记作确定期内的产品收入成本（不包括无形资产的摊销）。
产品收入成本（不包括无形资产的摊销）主要包括与销售的ARIKAYCE的制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费和管理成本分配，以及特许权使用费和基于收入的里程碑付款。成本是使用标准成本法确定的，该方法近似实际成本，并假设货物的先入先出。用于临床开发目的的库存在消费时记作研发费用。参见 附注 5-库存了解更多细节。
收购-公司评估资产收购和其他类似交易，以评估该交易是否应被视为业务合并或资产收购，方法是首先进行屏幕测试，以确定所收购总资产的几乎所有公允价值是否都集中在单一可识别的资产或一组类似的可识别资产中。如果屏幕测试得到满足，则该交易被视为资产收购。如果屏幕测试未得到满足，
9
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INSMED 注册成立
合并财务报表附注（续）
2。重要会计政策摘要（续）
需要进一步确定公司是否收购了能够创造产出、满足业务要求的投入和流程。
如果确定为业务合并，则公司将按照收购会计方法对交易进行核算，如亚利桑那州立大学2017-01年《业务合并（主题805）：澄清企业的定义》所示，该定义要求业务合并中的收购实体确认收购的所有资产、承担的负债和收购方的任何非控股权益的公允价值，并将收购日期定为公允价值衡量点。因此，公司根据截至收购之日的公允价值估算，确认在业务合并中收购的资产和承担的负债，包括或有资产和负债，以及收购方的非控股权益。根据ASC 805 “业务合并”，公司确认和衡量截至收购之日的商誉，即所支付对价的公允价值超过已收购的已确定净资产公允价值的部分。
公司业务收购的对价可能包括未来的付款，这些款项视特定事件的发生而定。此类或有对价付款的债务在收购日按公允价值入账。然后在每个报告期对或有对价债务进行评估。或有对价公允价值的变动（付款变动除外）被确认为收益或亏损，并计入合并综合亏损表中递延和或有对价负债的公允价值变动中。
如果确定为资产收购，则公司将根据ASC 805-50对交易进行核算，这要求收购实体在相对公允价值的基础上确认收购的资产和根据收购实体的成本承担的负债，其中包括除给定的对价之外的交易成本。除非作为对价的非现金资产的公允价值与收购实体账面上的资产账面金额不同，否则截至收购之日不确认任何收益或亏损。非现金转移对价将根据成本（应根据给定对价的公允价值进行衡量）或收购资产和假设负债的公允价值（以更可靠的可衡量为准）来衡量。商誉不在资产收购和任何过失行为中得到承认超出所收购净资产公允价值的对价根据相对公允价值分配给可识别资产。如果IPR&D的许可协议不符合企业的定义，并且资产尚未达到技术可行性，因此将来没有其他用途，则公司将在合并的综合亏损表中将根据许可协议支付的款项，例如收购的IPR&D费用。资产收购中的或有对价在意外情况得到解决并且代价已支付或可以支付时予以确认（除非或有对价符合衍生品的定义，在这种情况下，该金额成为所收购资产基础的一部分）。在确认或有对价付款后，该金额计入所购资产或资产组的成本中。参见 附注16-收购获取更多信息离子。
无限期无形资产 -无限期无形资产由知识产权和开发组成。如果项目将得到进一步开发或未来有其他用途，则直接通过业务合并以外的交易获得的IPR&D将被资本化；否则，将它们记为支出。在业务合并中收购的IPR&D项目资产的公允价值被资本化。公司通常使用多期超额收益法来确定在业务合并中收购的IPR&D资产的估计公允价值。这种估值方法中使用的预测基于许多因素，例如相关的市场规模、专利保护以及预期的定价和行业趋势。然后，使用适当的贴现率将估计的未来净现金流量折现为现值。这些资产被视为无限期的无形资产，直到项目完成或放弃，届时这些资产将在剩余的使用寿命内进行摊销或酌情注销。如果减值指标出现，包括IPR&D在内的无限期无形资产将接受减值测试，并且至少每年进行一次减值测试。但是，允许实体首先评估定性因素，以确定是否需要进行定量减值测试。只有当该实体根据定性评估确定无限期无形资产的公允价值很有可能低于其账面金额时，才需要进行进一步的测试。无限期无形资产减值测试包括一步分析，将无形资产的公允价值与其账面金额进行比较。如果无形资产的账面金额超过其公允价值，则以等于该超额部分的金额确认减值损失。在评估其无限期无形资产的价值是否可能无法收回时，公司会考虑许多因素，包括但不限于预期的增长率、股权和债务资本成本、总体经济状况、公司对公司行业的前景和市场表现以及最近和预测的财务业绩。自10月1日起，公司每年都会对其无限期无形资产进行定性测试。请参见 附注6-无形资产、净额和商誉了解更多细节。
10
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合并财务报表附注（续）
2。重要会计政策摘要（续）
寿命有限的无形资产 -有限寿命的无形资产按入账之日各自的公允价值计量。分配给公司无形资产的公允价值基于对现有事实和情况的合理估计和假设。请参见 附注6-无形资产、净额和商誉了解更多细节。
减值评估-公司审查其有限寿命无形资产和长期资产的可收回性，以了解减值指标。可能需要进行减值评估的事件或情况包括负面的临床试验结果、资产市场价格的大幅下跌或法律因素或资产使用方式的重大不利变化。如果存在此类指标，则公司通过确定受影响资产的账面价值是否小于资产未贴现的未来现金流总额来评估受影响资产的可收回性。如果发现此类资产无法收回，则公司通过将资产的账面价值与资产的公允价值进行比较来衡量减值金额。
善意-商誉代表支付的对价金额超过因公司业务收购而收购的净资产的公允价值，使用收购会计方法进行核算。商誉不进行摊销，需要每年在申报单位层面进行减值测试，或者在发生可能表明商誉账面价值受到减值的触发事件时进行减值测试。允许实体首先评估定性因素，以确定是否需要进行定量减值测试。只有当实体根据定性评估确定申报单位的公允价值很可能低于其账面金额时，才需要进行进一步测试。截至2023年9月30日和2022年12月31日，该公司继续按以下方式运营 一报告单位。公司将从2023年10月1日起进行下一次年度商誉减值测试。参见 附注6-无形资产、净额和商誉了解更多细节。
租赁 -租赁是一份合同或合同的一部分，它传达了控制使用明示或隐含的财产、厂房或设备以换取对价的权利。如果公司获得获得资产几乎所有经济利益的权利或指导使用该资产的权利，则该资产的控制权将移交给公司。公司根据协议期限内未来固定租赁付款的现值，在租赁开始之日确认使用权（ROU）资产和租赁负债。如果这种方法更能代表预期从标的资产中获得收益的模式，则ROU资产将在租赁期限内按直线摊销或根据消费进行摊销。租赁负债随着收益而增加，在向供应商支付租赁款时会减少。可变租赁付款在引起付款的事件发生时予以确认，并在合并的综合亏损报表中与固定租赁付款产生的费用同一个项目中予以确认。
租赁是使用租赁中隐含的利率按现值衡量的，如果隐含利率无法确定，则使用承租人的隐性借款利率来衡量。由于隐含利率通常不可用，因此公司根据租赁开始之日可用的信息，使用其隐性借款利率来确定未来租赁付款的现值。隐性借款利率近似于公司在类似期限内以抵押为借款支付的利率，金额等于租赁付款。参见 附注 9-租约了解更多细节。
外币-该公司在美国、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、瑞士、英国和日本开展业务。公司非美元本位币业务的业绩按该期间的平均汇率折算成美元。资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算。权益按股权交易当日的现行汇率折算。折算调整作为累计其他综合（亏损）收入的一部分，计入股东（亏损）权益。
公司根据适用汇率的变动，在正常业务过程中实现外币交易损益。这些收益和亏损列为其他收入（支出）净额的一部分。
债务发行成本-在债务期限内，使用有效利率法将债务发行成本摊销为利息支出。支付给贷款人和第三方的未摊销债务发行成本在合并资产负债表中反映为债务的折扣。与已清偿债务相关的未摊销债务发行成本在清偿期内记为支出。
合成特许权使用费融资协议-2022年10月，公司与OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，LP（OrbiMed）签订了收入利息购买协议（特许权使用费融资协议）。交易时，特许权使用费融资协议的公允价值基于公司对未来特许权使用费的估计
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合并财务报表附注（续）
2。重要会计政策摘要（续）
预计将在该安排的有效期内支付给OrbiMed，该安排是根据市场数据源的预测确定的，这些预测被视为三级输入。根据ASC 470 “债务” 和 “ASC 835 “利息”，该负债将在安排有效期内使用实际利息法进行摊销。该公司正在使用预期方法来考虑未来向OrbiMed支付的预计款项的后续变化，并每季度更新有效利率。参见 附注11-特许权使用费融资协议了解更多细节。
衍生品-在正常业务过程中，公司面临利率变动的影响。公司可以订立衍生工具，包括利率互换和上限，以管理或对冲利率风险。衍生工具在资产负债表日按公允价值入账。公司没有为衍生品公允价值的变化选择套期保值会计处理方法。衍生品公允价值的变化记录在每个时期内，并包含在合并综合亏损表和合并现金流量表的利率互换公允价值变动中。
每股净亏损-每股基本净亏损是通过将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间未偿还的普通股和其他摊薄证券的加权平均数。股票期权、限制性股票（RS）、限制性股票单位（RSU）、绩效股票单位（PSU）和可转换债务证券中的潜在稀释证券将具有反稀释作用，因为公司出现净亏损。假设行使已发行股票期权和假设转换公司可转换票据所产生的潜在稀释普通股是根据库存股法确定的。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，用于计算基本和摊薄后每股净亏损的普通股加权平均数的对账情况：
 截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2023202220232022
 
分子：  
净亏损$(158,933)$(131,145)$(563,506)$(321,411)
分母：  
用于计算每股基本净亏损的加权平均普通股：142,899 120,789 138,960 119,780 
稀释性证券的影响：  
普通股期权— — — — 
RS 和 RSU— — — — 
PSU— — — — 
可转换债务证券— — — — 
用于计算摊薄后每股净亏损的加权平均已发行普通股142,899 120,789 138,960 119,780 
每股净亏损：  
基础版和稀释版$(1.11)$(1.09)$(4.06)$(2.68)
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合并财务报表附注（续）
2。重要会计政策摘要（续）
截至2023年9月30日和2022年9月30日，以下可能具有稀释性的证券已分别被排除在摊薄后的加权平均流通普通股的计算范围之外，因为它们的影响本来是反稀释的（以千计）：
 
9月30日
 20232022
普通股期权22,496 17,459 
未归属的 RS 和 RSU2,787 1,582 
PSU666 672 
可转换债务证券23,438 23,438 
最近通过的会计公告-2020年8月，财务会计准则委员会发布了 华硕2020-06，债务——可转换工具会计，以降低将公认会计原则应用于某些具有负债和权益特征的金融工具相关的复杂性。对于可转换工具，可转换债务工具的会计模型数量减少了，从而减少了与主权合同分开确认的嵌入式转换功能。只有符合衍生品定义或发行溢价可观的可转换工具才能继续受分离模型的约束。亚利桑那州立大学2020-06年的有效期为2021年12月15日之后开始的财政年度。修改后的回顾性过渡方法和完全回顾性的过渡方法都是允许的。该公司使用修改后的回顾方法进行了过渡。2022年1月1日采用亚利桑那州立大学2020-06的影响导致期初资产负债表调整增加了大约债务 $221.9百万，归类为债务的发行成本增加了美元6.1百万，递延所得税负债减少了美元1.4百万，并将留存收益增加美元50.2百万，额外实收资本的抵消减少额为美元264.6百万，扣除税款。

3。公允价值测量
公司根据与用于衡量其公允价值的输入相关的判断水平，定期对财务报表中以公允价值计量和报告的金融资产和负债进行分类。层次结构与用于确定金融资产和负债公允价值的输入相关的主观性程度直接相关，如下所示：
•级别 1 — 投入是指衡量日活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。
•第 2 级 — 通过与测量日期和工具预期寿命期间的市场数据进行关联，可以直接或间接地观察到资产或负债的投入（除了 1 级中包含的报价）。
•第 3 级 — 输入反映了管理层对市场参与者在衡量之日将使用哪些资产或负债进行定价的最佳估计。考虑了估值技术固有的风险和模型输入所固有的风险。
经常按公允价值计量的每类主要金融资产和负债都是根据估值重要投入的最低水平进行分类的。公允价值层次结构还要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的输入，并尽量减少不可观察的投入的使用。第一级金融工具通常包括在活跃市场上市的美国国债和共同基金。公司的现金和现金等价物允许每日赎回，这些投资的公允价值基于控股金融机构提供的活跃市场的报价。
下表显示了经常性按公允价值计量的资产和负债及其账面价值（以百万计）：
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3。公允价值测量（续）
2023年9月30日
公允价值
账面价值第 1 级第 2 级第 3 级
资产
现金和现金等价物$487.1 $487.1 $— $— 
有价证券$298.8 $298.8 $— $— 
利率互换抵押品$5.0 $5.0 $— $— 
负债
利率互换$3.2 $— $3.2 $— 
推迟的审议$4.7 $— $4.7 $— 
或有考虑$69.9 $— $— $69.9 
2022年12月31日
公允价值
账面价值第 1 级第 2 级第 3 级
资产
现金和现金等价物$1,074.0 $1,074.0 $— $— 
有价证券$74.2 $74.2 $— $— 
利率互换抵押品$5.0 $5.0 $— $— 
负债
利率互换$1.5 $— $1.5 $— 
推迟的审议$7.4 $— $7.4 $— 
或有考虑$58.1 $— $— $58.1 
公司在每个季度末确认公允价值层次结构内各级别之间的转移（如果有）。截至2023年9月30日和2022年12月31日，利率互换和利率互换的抵押品分别记录在合并资产负债表中的其他资产和应付账款和应计负债中。利率互换的抵押品是现金，属于 1 级资产。利率互换属于二级负债，因为它使用的是活跃市场中除报价以外的其他可观察到的投入。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，没有人转入或转出1级、2级或3级。
截至2023年9月30日，该公司持有美元298.8百万张当前可供出售证券，扣除未实现的收益为美元0.1累计其他综合（亏损）收入中记录的百万美元。在一年或更短时间内到期的有价证券被归类为流动资产，一年以上到期的有价证券被归类为非流动资产。
公司每季度审查每只证券的状态，以确定是否发生了非临时性的减值。在做出决定时，公司考虑了许多因素，包括：（1）下跌的重要性；（2）证券的评级是否低于投资等级；（3）发行人未能按期支付利息或本金；（4）公司在足够的时间内保留投资以使其恢复的能力和意图。公司已确定，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，除临时减值外，没有其他减值。
延期考虑
延期对价源于2021年8月对Motus Biosciences, Inc.（Motus）和AlgaenEx, Inc.（AlgaenEx）（业务收购）的收购。公司有义务向Motus股权持有人发行总额为 184,433在截止日期的第一周年、第二周年和第三周年之际均持有公司普通股，但有一定的减少额。在2022年8月和2023年8月期间，公司通过发行以下证券，履行了在截止日期一周年和第二周年到期的款项 171,427股票和 177,203公司普通股的股份，
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3。公允价值测量（续）
分别经过一定的削减。每季度对递延对价进行估值，合并综合亏损表中递延和或有对价负债的公允价值变动中包含损益。由于递延对价以股票结算，因此在计算公允价值时不采用贴现率。
递延对价被归类为二级经常性负债，因为其估值使用的是Insmed股价，这是衡量日和负债预期寿命期间可直接观察到的输入。预计将在十二个月或更短时间内结清的递延对价被归类为应付账款和应计负债中的流动负债。截至2023年9月30日，应付账款和应计负债中包含的递延对价的公允价值为美元4.7百万。
截至2023年9月30日，在对递延对价进行估值时使用了以下可观察到的输入：
截至2023年9月30日的公允价值（单位：百万）
可观察的输入输入值
推迟的审议
$4.7
截至2023年9月30日，Insmed的股价
$25.25
或有对价
或有对价负债源于2021年8月的业务收购（注16）。或有对价负债包括发展和监管里程碑、优先审查凭证里程碑和净销售里程碑。在某些发展和监管里程碑事件取得成就后，公司有义务向Motus股权持有人发行最多 5,348,572总股份和AlgaenEx股权持有人最高可达 368,867总份额。开发和监管里程碑的公允价值是使用概率调整后的方法估算的。2023 年 9 月 30 日，加权平均成功概率为 42%。发展和监管里程碑将以公司普通股结算。因此，公允价值计算中不适用贴现率。
如果公司获得优先审查凭证，则公司有义务向Motus股权持有人支付优先审查凭证价值的一部分，但要享受某些减免。潜在的支出将是 50公司通过出售优先审查凭证获得的税后净收益的百分比或 50上一次销售价格平均值的百分比 三公开披露的优先审查券销售额，减去某些调整。优先审查凭证里程碑的公允价值是使用概率调整后的贴现现金流方法估算的。这笔债务将以现金结算。
净销售里程碑的或有对价负债是使用带有蒙特卡罗模拟的期权定价模型估值的。截至2023年9月30日，这些净销售里程碑的公允价值被认为对或有对价的总体公允价值无关紧要。
或有对价负债被归类为3级经常性负债，因为其估值需要对市场上目前看不到的因素进行大量判断和估计。如果对估值方法的输入使用不同的假设，则估计的公允价值可能与公司确定的公允价值有很大不同。预计将在十二个月或更短时间内结清的或有对价被归类为应付账款和应计负债中的流动负债。有 不或有对价预计将在2023年9月30日后的十二个月内结算。预计将在十二个月以上结清的或有对价被归类为非流动负债。截至2023年9月30日，非流动或有对价的公允价值为美元69.9百万。
或有对价负债每季度进行估值，综合亏损表中或有对价负债的公允价值变动中包含损益。 截至2023年9月30日，在对发展和监管里程碑以及优先审查凭证里程碑进行估值时使用了以下重要的不可观察的投入：
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3。公允价值测量（续）
截至2023年9月30日的公允价值（单位：百万）
估值技术不可观察的输入价值观
发展和监管里程碑$61.0概率调整成功概率
14% - 97%
优先审核凭证里程碑$5.6经概率调整的贴现现金流成功概率
16.4%
折扣率
11.2%
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中公司递延和或有对价负债估值的公允价值变动（以千计）：
已推迟
考虑
（第 2 级负债）		或有对价
（第 3 级负债）
截至2021年12月31日的余额$14,931 $75,668 
增补— — 
公允价值的变化(2,635)(16,368)
付款(4,296)— 
截至2022年9月30日的余额$8,000 $59,300 
截至2022年12月31日的余额$7,400 $58,100 
增补— — 
公允价值的变化1,200 11,800 
付款(3,900)— 
截至2023年9月30日的余额$4,700 $69,900 
可转换票据
可转换票据的公允价值不同于其账面价值，受利率、公司股价和股价波动（统称 “当前市场因素”）的影响，并由市场交易中观察到的可转换票据的价格决定，即二级投入。
公司负债部分的估计公允价值 0.75截至2023年9月30日，2028年到期的可转换优先票据（2028年可转换票据）（出于公允价值衡量目的被归类为二级负债）的百分比为 $581.5百万，威慑利用当前市场因素以及公司以可比条件获得与2028年可转换票据相当的债务的能力进行开采。
公司负债部分的估计公允价值 1.75截至2023年9月30日，2025年到期的可转换优先票据（2025年可转换票据）（出于公允价值衡量目的被归类为二级负债）的百分比为美元223.9百万，根据当前市场因素确定，以及公司以可比条件获得与2025年可转换票据相当的债务的能力。请参见 附注10——债务了解有关公司可转换票据的更多详情。

4。产品收入，净额
根据ASC 606 “与客户签订合同的收入”，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，该金额反映了公司为换取所提供的商品或服务而预计获得的对价。为了确定ASC 606范围内安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：（1）确定与客户的合同；（2）确定合同中的履约义务；（3）确定交易价格；（4）将交易价格分配给合同中的履约义务；（5）在实体履行履约义务时或之时确认收入。在合同开始时，公司会评估每份合同中承诺的商品或服务，以确定哪些是履约义务，并评估每项承诺的商品或服务是否不同。然后，公司在履行履约义务时或在履行履行义务时将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。对于所有属于ASC 606范围的合同，公司确定了一项履约义务：
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4。产品净收入（续）
向其客户出售 ARIKAYCE。公司没有产生或资本化与与客户签订合同相关的任何增量成本。
产品收入净额包括ARIKAYCE的净销售额。该公司在美国的客户包括专业药房和专业分销商。2020年12月，公司开始确认ARIKAYCE在欧洲商业销售的产品收入。2021年7月，公司开始确认ARIKAYCE在日本商业销售的产品收入。在全球范围内，一旦公司完成并满足上述收入确认标准的所有五个步骤，产品收入就会得到确认。
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中按地理位置分列的公司产品净收入（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
我们$59,203 $49,539 $165,935 $137,511 
日本16,033 14,483 44,782 41,008 
欧洲和世界其他地区3,836 3,708 10,798 7,539 
产品总收入，净额$79,072 $67,730 $221,515 $186,058 
收入按净销售价格（交易价格）入账，其中包括对可变对价的估计，储备金用于以下方面：(a) 客户信贷，例如即时付款的发票折扣；(b) 估算的政府回扣，例如医疗补助和医疗保险D部分报销，以及估计的管理式医疗回扣；(c) 预估的退款；以及 (d) 共同付款援助的估计成本。这些准备金基于相关销售的收入金额或将要申报的金额，分为应收账款减少额（即时支付折扣和退款）、预付费用（共同付款补助）或流动负债（回扣）。在适当的情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，这些结果是根据相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法定要求以及预测的客户购买和付款模式。总体而言，这些储备金反映了公司根据适用合同的条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能会受到限制，只有在将来确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才会计入净销售价格。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计有所不同。如果未来的实际业绩与预期不同，则公司会调整这些估计，这将影响此类差异公布期间的净产品收入和收益。
客户信贷：向公司的某些客户提供各种形式的对价，包括即时付款折扣。向专业药房和专业分销商销售以获得即时付款折扣的付款条件基于与相应专业药房和分销商商定的合同费率。公司预计，其客户将获得这些折扣，因此，在确认此类收入时，将从总产品收入中全额扣除这些折扣。
回扣：公司与某些政府机构和管理式医疗组织或集体第三方付款人签订合同，因此ARIKAYCE将有资格获得此类第三方付款人的购买或部分或全部报销。公司估算了将向第三方付款人提供的回扣，并在确认收入时从总产品总收入中扣除这些估计金额。这些储备金记入收入确认的同一时期，导致产品收入减少并确立流动负债。流动负债包含在合并资产负债表上的应付账款和应计负债中。公司根据以下因素估算将向第三方付款人提供的回扣：（i）公司与这些第三方付款人的合同，（ii）适用于政府资助计划的政府规定的折扣，（iii）根据估计的付款人组合进行概率加权的一系列可能结果，以及（iv）从公司专业药房获得的信息。
拒付：拒付是指某些合同客户（目前为公共卫生服务机构和联邦政府实体，通过联邦供应计划进行采购）直接从公司的专业分销商处购买时发生的折扣。签约客户通常以折扣价购买产品，而专业分销商反过来又向公司收取专业分销商最初支付的价格与签约客户支付的折扣价之间的差额。公司估算了向专业分销商提供的退款，并在确认收入时从产品总收入和应收账款中扣除这些估计金额。
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4。产品净收入（续）
共同付款援助：拥有商业保险并符合某些资格要求的患者可以获得共同付款援助。根据该计划的条款和有关为类似特种药品提供的计划的信息，该公司估算了平均自付缓解金额以及预计参与该计划的患者百分比，以确定共同付款援助的应计金额。这些储备金记录在确认相关收入的同一时期，导致产品收入减少。公司根据实际兑换活动以及对本期销售相关未来赎回的估计，调整自付补助金的应计金额。
如果公司的实际经验中有任何或全部与其估计有所不同，则公司可能需要调整前一期间的应计收入，从而影响调整期内的收入。
该公司还确认与欧洲各种抢先体验计划（EAP）相关的收入。EAP 旨在根据当地法规，在产品上市之前以指定患者为基础提供产品。
5。库存
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的库存余额包括以下内容（以千计）：
2023年9月30日2022年12月31日
原材料$26,278 $27,245 
在处理中工作31,891 22,460 
成品19,754 20,217 
$77,923 $69,922 
该公司没有记录任何重大库存减记。该公司目前使用数量有限的第三方合同制造组织（CMO）来生产库存。
6。无形资产、净值和商誉
 无形资产，网
有限寿命的无形资产
截至2023年9月30日，该公司的有限寿命无形资产包括收购的ARIKAYCE R&D，以及分别于2018年9月和2020年10月获得美国食品药品管理局和欧盟委员会批准ARIKAYCE使用Lamira向患者交付ARIKAYCE的里程碑。公司于2018年10月开始摊销与ARIKAYCE研发和PARI里程碑相关的无形资产。这些无形资产将在ARIKAYCE的初始监管独家期内进行摊销 12年份。这些资产在未来五年中每年的摊销额估计约为美元5.1每年一百万。
无限期存续的无形资产
截至2023年9月30日，该公司的无限期无形资产包括从业务收购中收购的IPR&D（注16）。无限期的无形资产不进行摊销。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，公司无形资产的展期情况如下（以千计）：
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6。无形资产、净值和商誉 （续）
无形资产2022年12月31日增补摊销
2023年9月30日
收购 ARIKAYCE 研发中心$37,588 $— $(3,638)$33,950 
收购IPR&D29,600 — — 29,600 
PARI 里程碑1,568 — (151)1,417 
$68,756 $— $(3,789)$64,967 
无形资产2021年12月31日增补摊销
2022年9月30日
收购 ARIKAYCE 研发中心$42,439 $— $(3,638)$38,801 
收购IPR&D29,600 — — 29,600 
PARI 里程碑1,770 — (151)1,619 
$73,809 $— $(3,789)$70,020 
善意
公司的商誉余额为美元136.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，百万美元，源于2021年8月的业务收购。请参见 附注16-收购 了解更多细节。 
7。固定资产，净额
固定资产按成本列报，然后使用直线法折旧，使用寿命如下（以千计）：
估计的
使用寿命（年）		截至
资产描述2023年9月30日2022年12月31日
实验室设备7$22,503 $16,403 
家具和固定装置76,428 6,428 
计算机硬件和软件
3-5
5,959 5,227 
办公设备789 89 
制造设备71,336 1,203 
租赁权改进
2-10
37,937 37,057 
在建工程—33,512 29,529 
107,764 95,936 
减去：累计折旧(43,134)(39,445)
$64,630 $56,491 

8。应付账款和应计负债
应付账款和应计负债包括以下内容（以千计）：
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8。应付账款和应计负债 （续）
截至
2023年9月30日2022年12月31日
应付账款和其他应计运营费用$65,377 $50,461 
应计临床试验费用21,183 36,456 
应计的专业费用19,239 14,403 
应计技术运营费用4,252 3,345 
应计薪酬和员工相关费用33,870 32,040 
应计特许权使用费和应付里程碑5,979 4,710 
应计应付利息2,262 6,340 
应付收入利息3,163 2,149 
应计销售补贴和相关费用9,464 6,974 
应付的法国 ATU 报销额15,072 12,943 
推迟考虑和可能的考虑5,700 10,700 
其他应计负债2,222 1,596 
$187,783 $182,117 
9。租赁
该公司的租赁组合主要包括办公和实验室空间、制造设施、研究设备和车队。公司的所有租赁均被归类为运营租赁，但公司总部和位于圣地亚哥的研究设施的租赁除外，它们被归类为融资租赁。公司已生效的租赁协议的条款范围小于 一年到 十年，十个月。在评估每份此类租赁的期限时，由于租赁协议中缺乏经济激励措施，公司没有包括任何延长或终止租赁的选项。符合短期租赁待遇的租赁在发生时记作支出。这些短期租赁对公司的财务状况并不重要。此外，公司没有将所有类别的标的资产的租赁和非租赁部分分开。该公司的租赁不包含剩余价值担保，也不转租任何租赁资产。
该公司将其制造业务外包给首席营销官。在审查与其首席营销官的协议后，该公司确定这些合同包含专用制造设施的嵌入式租约。公司几乎可以从使用制造设施中获得所有经济利益，公司有权指导在整个使用期间如何使用该设施以及用于何种目的，供应商无权更改该设施的操作说明。与制造设施相关的经营租赁使用权资产和相应的租赁负债是生产合同有效期内最低担保额的总和。
公司还记录了超过固定费用或最低担保的可变租赁付款的可变对价。与公司租赁安排相关的可变对价为美元3.9百万和美元3.2截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别为百万美元，以及美元8.1百万和美元4.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。与CMO制造协议相关的可变成本是与制造ARIKAYCE相关的直接成本，在公司合并资产负债表中在库存中资本化，而与ARIKAYCE的制造无关的其他租赁安排相关的可变成本在公司的合并综合亏损表中被归类为运营费用。
下表汇总了合并财务报表中包含的公司租赁的补充非现金披露（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
融资以换取租赁义务而获得的使用权资产$— $— $— $9,287 
为换取租赁义务而获得的经营使用权资产$3,089 $58 $4,970 $565 
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合并财务报表附注（续）
9。租赁 （续）
除了公司先前开始并反映在合并财务报表中的租赁协议外，公司还签订了其他尚未生效的租赁协议。该公司与百神殿英国有限公司（Patheon）签订了某些协议，以提高其ARIKAYCE商业库存的长期生产能力。该公司已确定，与Patheon签订的这些协议包含制造设施及其所含专业设备的嵌入式租约。成本为 $47.0百万和美元40.7公司在这些额外协议下产生的百万美元被归类为 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司合并资产负债表中的其他资产分别为截至2023年9月30日和2022年12月31日。自生效之日起，协议中规定的预付费用和最低担保将合并，以确定运营租赁 ROU 资产和运营租赁负债。
10。债务
截至2023年9月30日和2022年12月31日，长期债务包括以下承诺（以千计）：
截至
2023年9月30日2022年12月31日
可转换票据$788,087 $785,621 
定期贷款359,432 339,629 
长期债务$1,147,519 $1,125,250 
可转换票据
2021年5月，公司完成了2028年可转换票据的承销公开发行，公司在该票据中出售了美元575.02028年可转换票据的本金总额为百万美元，包括承销商全额行使额外购买美元的期权75.02028年可转换票据的本金总额为百万美元。公司本次发行的净收益，扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用（美元）15.7百万，大约是 $559.3百万。2028年可转换票据的利息从2021年12月1日开始，每半年支付一次，于每年的6月1日和12月1日拖欠一次。除非提前转换、赎回或回购，否则2028年可转换票据将于2028年6月1日到期。
2018年1月，公司完成了2025年可转换票据的承销公开发行，该公司在其中出售了美元450.02025年可转换票据的本金总额为百万美元，包括承销商行使额外购买美元的全部选择权50.02025年可转换票据的本金总额为百万美元。公司本次发行的净收益，扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用（美元）14.2百万，约为 $435.8百万。从2018年7月15日开始，2025年可转换票据每半年支付一次利息，在每年的1月15日和7月15日拖欠一次。除非提前转换、赎回或回购，否则2025年可转换票据将于2025年1月15日到期。
2028年可转换票据净收益的一部分用于回购美元225.0该公司2025年未偿还的可转换票据中的百万张。该公司因提前偿还债务而录得亏损 $17.7百万，主要与2025年可转换票据部分到期时支付的溢价有关。
在2024年10月15日当天或之后，在2025年1月15日之前的第二个预定交易日营业结束之前，持有人可以随时转换其2025年可转换票据。2025 年可转换票据的初始转换率为 25.53842025年可转换票据每1,000美元本金中每1,000美元的普通股（相当于初始转换价格约为美元）39.16每股普通股）。在2028年3月1日当天或之后，在2028年6月1日之前的第二个预定交易日营业结束之前，持有人可以随时转换其2028年可转换票据。2028年可转换票据的初始转换率为 30.76922028年可转换票据每1,000美元本金中每1,000美元的普通股（相当于初始转换价格约为美元）32.50每股普通股）。转换2025年可转换票据或2028年可转换票据后，持有人可以根据公司的选择获得现金、公司普通股或现金和公司普通股的组合。在某些情况下，转换率可能会有所调整，但不会根据任何应计和未付利息进行调整。
持有人只能在以下情况下转换2024年10月15日之前的2025年可转换票据或2028年3月1日之前转换2028年可转换票据，但须遵守适用契约中规定的条件：(i) 期间
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10。债务（续）
这 五紧随其后的工作日时段 五连续交易日时段（衡量期），在此期间，根据此类可转换票据持有人的要求而确定的适用系列可转换票据每1,000美元本金的交易价格低于该衡量期内每个交易日的交易价格 98上次公布的普通股销售价格的乘积百分比以及该交易日的兑换率，(ii) 公司选择向普通股的所有或几乎所有持有人（a）分配任何权利、期权或认股权证（只要根据该计划发行的权利未与普通股关联股份分离，则与股东权利计划相关的权利除外），期权或认股权证，期权或认股权证，期限不超过 45自此类分配申报之日起天内，以低于上次公布的普通股销售价格平均值的每股价格认购或购买普通股 10连续交易日结束于此类分配申报日期前一个交易日，或者 (b) 公司资产、债务证券或购买公司证券的权利，根据董事会合理确定，该分配的每股价值超过 10如果发生构成根本性变化或整体根本变化的交易日上次报告的普通股销售价格的百分比，或者如果公司是 (a) 合并、合并、法定或有约束力的股票交易所或类似交易的当事方，根据该交易，普通股将被转换为或兑换成现金、证券或其他财产，或资产，或 (b) 任何出售、转让、租赁或其他转让，或持有人可以在公司及其子公司全部或几乎全部合并资产的一笔交易或一系列交易中的类似交易，从该日期起或之后的任何时候交出适用系列可转换票据的全部或任何部分进行转换 30交易预计生效日期之前的预定交易日，（iv）如果在2025年可转换票据和2028年可转换票据分别于2018年3月31日或2021年6月30日结束的日历季度之后的任何日历季度中（且仅在该日历季度内），则至少为上次报告的普通股销售价格 20在此期间的交易日（无论是否连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 130每个适用交易日转换价格的百分比，或 (v) 如果公司发出赎回通知，则持有人可以在适用的赎回通知发出之日或之后，在 (a) 相关赎回日期前第二个工作日或 (b) 如果公司未能支付赎回价款项下的任何时间交出赎回通知所涉及的可转换票据的全部或任何部分进行转换兑换通知中规定的日期，例如较晚的日期兑换价格已支付。迄今为止，这两个系列的可转换票据均未收到任何由持有人发起的赎回申请。
每个系列的可转换票据均可按公司选择以现金、普通股或现金和普通股的组合结算，因此，公司确定无需将这两个系列可转换票据中的嵌入式转换选项单独记作衍生品。但是，由于可转换票据属于现金可转换工具会计指导的范围，因此公司必须将每个系列的可转换票据分为负债和权益部分。截至发行之日，每个系列可转换票据的负债部分的账面金额是通过衡量没有相关股权成分的类似负债的公允价值计算得出的。公允价值基于来自现成定价来源的数据，这些数据利用了市场上可观察到的投入和类似类型工具的其他特征。代表每个系列可转换票据嵌入式转换期权的权益部分的账面金额是通过从适用的可转换票据的总收益中扣除负债部分的公允价值来确定的。使用实际利率法，负债部分本金超过其账面金额的部分将摊销为没有相关权益部分的类似负债预期寿命内的利息支出。只要权益部分继续符合实体自有权益合同会计指南中的权益分类条件，就不会对其进行重新计量。截至发行之日，2025年可转换票据负债部分的公允价值估计为美元309.1百万美元，使用有效利率为 7.6％，因此，发行之日的剩余权益部分为美元140.9百万。截至发行之日，2028年可转换票据负债部分的公允价值估计为美元371.6百万美元，使用有效利率为 7.1％，因此，发行之日的剩余权益部分为美元203.4百万。在ASU 2020-06通过之前，相应的折扣已在2021年12月31日之前的适用系列可转换票据的期限内摊销为利息支出。2025年可转换票据和2028年可转换票据的剩余期限约为 1.29年和 4.67年份，分别是。
这个 $564.4截至2023年9月30日，2028年可转换票据的百万美元账面价值不包括美元10.6百万未摊销的债务发行成本。那个 $223.7截至2023年9月30日，2025年可转换票据的百万美元账面价值不包括美元1.3百万未摊销的债务发行成本。 下表显示了该公司的账面价值
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10。债务（续）
可转换票据余额（以千计）：
 
截至
2023年9月30日2022年12月31日
未偿还可转换票据的面值$800,000 $800,000 
未摊销的债务发行成本(11,913)(14,379)
可转换票据$788,087 $785,621 
有担保的优先定期贷款
2022 年 10 月，该公司签订了 $350与生物制药信贷基金（定期贷款）经理Pharmakon Advisors LP签订的百万美元优先担保定期贷款协议。定期贷款将于2027年10月19日到期，利率基于有担保隔夜融资利率（SOFR），但SOFR下限为 2.5%，此外还有边距 7.75每年百分比。最多 50第一笔应付利息的百分比 24在定期贷款到期后的几个月内，公司可以选择以实物形式支付。如果当选，实物支付的利息将被资本化并添加到定期贷款的本金中。定期贷款，包括实物支付的利息，将在定期贷款结束后的第13个季度（即截至2026年3月31日的季度）开始分八次等额偿还，但公司可以选择将还款开始日期再延长四个季度，因此还款将在定期贷款结束后的第17季度开始，前提是达到规定的ARIKAYCE数据阈值和某些其他条件。在截至2023年9月30日的九个月中，资本化的实物实收利息为美元17.2百万。扣除贷款人费用和交易费用后的定期贷款净收益15.2百万，原来是美元334.8百万。
下表显示了截至2023年9月30日公司定期贷款余额的账面价值（以千计）：
截至
2023年9月30日2022年12月31日
原始定期贷款余额$350,000 $350,000 
实物实收利息资本化21,367 4,165 
定期贷款发行成本，未摊销(11,935)(14,536)
定期贷款$359,432 $339,629 
截至2023年9月30日，到期前每年的债务本金偿还额如下（以千计）：
 
截至 12 月 31 日的年度： 
2023$— 
2024— 
2025225,000 
2026185,684 
2027185,683 
2028 及以后575,000 
 $1,171,367 
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10。债务（续）
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，与债务和融资租赁相关的利息支出如下（以千计）：
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
可转换债务合同利息支出$2,063 $2,063 $6,188 $6,188 
定期贷款合同利息支出12,002 — 34,403 — 
特许权使用费融资协议利息支出4,447 — 14,016 — 
债务发行成本的摊销1,840 822 5,568 2,465 
掉期利息收入(666)— (1,093)— 
债务利息支出总额19,686 2,885 59,082 8,653 
融资租赁利息支出602 468 1,828 1,348 
利息支出总额$20,288 $3,353 $60,910 $10,001 
11。特许权使用费融资协议
2022年10月，公司与OrbiMed签订了特许权使用费融资协议。根据特许权使用费融资协议，OrbiMed向公司支付了美元150百万美元，以换取按季度收取特许权使用费的权利，金额等于 42025 年 9 月 1 日之前 ARIKAYCE 全球净销售额的百分比以及 4.52025 年 9 月 1 日当天或之后 ARIKAYCE 全球净销售额的百分比，以及 0.75如果获得批准，占brensocatib全球净销售额的百分比（收入利息支付）。如果 OrbiMed 未收到至少 $ 的总收入利息150在2028年3月31日当天或之前，公司必须一次性向OrbiMed支付两美元之间的差额150百万和已支付的总收入利息支出。此外，从2028年3月31日起，ARIKAYCE的特许权使用费将提高到截至2028年3月31日的总收入利息支付额等于美元的税率150百万。我们应支付给 OrbiMed 的总收入利息上限为 1.8购买价格的 x 或最高为 1.9某些条件下购买价格的 x。特许权使用费融资协议的净收益，扣除贷款人费用和交易费用后的净收益3.8百万是，$146.2百万。
交易时，特许权使用费融资协议的公允价值基于公司对协议有效期内预计将支付给OrbiMed的未来特许权使用费的估计，该估计是根据市场数据源的预测确定的，这些数据被视为三级输入。根据ASC 470 “债务” 和 “ASC 835 “利息”，该负债将在安排有效期内使用实际利息法进行摊销。初始年度有效利率确定为12.4%。该公司正在使用预期方法来考虑未来向OrbiMed支付的预计款项的后续变化，并每季度更新有效利率。
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11。特许权使用费融资协议（续）
下表显示了截至2023年9月30日的九个月期间和截至2022年12月31日的年度负债账户内的活动（以千计）：
九个月已结束
2023年9月30日		十二个月已结束
2022年12月31日
特许权使用费融资协议负债——期初余额$151,538 $150,000 
收入已付和应付的利息付款(8,865)(2,149)
已确认的利息支出14,016 3,687 
特许权使用费融资协议负债——期末余额$156,689 $151,538 
特许权使用费融资发行成本：
特许权使用费发行成本，未摊销——期初余额$(3,523)$(3,624)
发行成本摊销393 101 
其他(129)— 
递延发行成本，未摊销——期末余额$(3,259)$(3,523)
特许权使用费融资协议$153,430 $148,015 

与特许权使用费融资协议相关的应付收入利息为美元3.2百万和美元2.1截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元，计入合并资产负债表上的应付账款和应计费用。非现金利息支出记入合并综合亏损表中的利息支出。
12。股东权益
普通股— 截至2023年9月30日，该公司已经 500,000,000已获授权的面值为美元的普通股0.01每股和 143,049,197已发行和流通的普通股。此外，截至2023年9月30日，该公司已预订 22,495,537行使已发行股票期权时发行的普通股， 2,787,364在RSU归属时发行的普通股以及 666,382PSU归属后发行的股票。该公司还保留了 23,438,430 转换2025年可转换票据和2028年可转换票据时发行的总普通股，但须根据适用的契约进行调整。在业务收购方面，该公司转告ved 9,406,112 s持有的公司普通股，但会受到某些与收盘相关的减持。与收购Motus有关的公司储备的普通股部分在收盘时以及收购截止日期的第一周年和第二周年之际作为收购对价发行，也将在收购截止日期三周年以及某些发展和监管里程碑事件实现后发行，但有一定的削减。公司为收购AlgaenEx而储备的普通股将在发展里程碑事件实现后发行，但须进行某些削减。
的 9,406,112公司发行的预留股份，但须遵守某些与收盘相关的减持额 2,889,3672021年第三季度与业务收购（注释16）相关的公司普通股，扣除某些与收购相关的扣除额后。在2022年第三季度，该公司发行了 171,427公司普通股，用于在业务收购一周年之际向Motus股权持有人支付的款项。2023年第三季度，公司发行了 177,203公司普通股，用于在业务收购两周年之际向Motus股权持有人支付的款项。
2023年第二季度，该公司就公司收购Adrestia Therapeutics Ltd.（Adrestia）发行了 3,430,867公司普通股作为收盘时的对价。请参见 附注16-收购了解更多细节。
关于公司收购 Vertuis Bio, Inc.（Vertuis），该公司保留 550,000公司普通股的股份，将来可能会进行调整。汇总为 500,000的储备股份在收盘时作为收购对价发行。额外的 $1根据2024年6月28日的股价，将于2024年7月1日向Vertuis的前股东发行数百万股普通股。请参见 附注16-收购了解更多详情。
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12。股东权益（续）
2022 年 10 月，该公司完成了承销发行 13,750,000公司普通股，公开发行价格为美元20.00每股。公司出售股票的净收益，扣除承保折扣和发行费用后的净收益（美元）16.2百万，是 $258.8百万。
在第二季度2021年，公司完成了承销公开发行 11,500,000公司普通股的股份，包括 1,500,000根据承销商全部行使向公司购买额外股票的选择权而发行的股份，a公开发行价格为 $25.00每股。公司出售股票的净收益，扣除承保折扣和发行费用后的净收益17.5百万，原来是美元270.1百万。
2021年第一季度，公司与SVB Leerink LLC（现称为Leerink Partners LLC）（Leerink）签订了销售协议，出售公司普通股，总销售收益不超过美元250.0不时通过 “上市” 股票发行计划（自动柜员机计划）获得百万美元，根据该计划，Leerink担任销售代理。 在2023年第二季度，该公司共发行和出售了 2,000,000通过自动柜员机计划发行普通股，加权平均公开发行价格为美元19.35每股收益，净收益为 $37.5百万。 在2022年第三季度，该公司共发行和出售了 1,289,995 通过自动柜员机计划发行的普通股，加权平均公开发行价格为 $26.68每股收益，收到的净收益为 $33.4百万。截至2023年9月30日，总计为美元176.9根据自动柜员机计划，仍有数百万股普通股可供发行和出售。
优先股— 截至2023年9月30日，该公司已经 200,000,000已获授权的面值为美元的优先股0.01每股和 不优先股已发行和流通。
13。股票补偿
公司目前的股权薪酬计划，即Insmed Incorporated修订和重述的2019年激励计划（2019年激励计划），已在2023年5月11日的公司年度股东大会上获得股东批准。2019年激励计划取代了经修订的Insmed Incorporated2019年激励计划。2019年激励计划由公司董事会薪酬委员会管理。根据2019年激励计划的条款，公司有权根据其普通股向符合条件的员工和非雇员董事发放各种激励奖励，包括股票期权（激励性股票期权和非合格股票期权）、限制性股票、绩效期权/股票和其他股票奖励。在2023年5月的年度股东大会上，为批准2019年激励计划，公司股东批准再发行一份 10,500,000计划下的股份。截至2023年9月30日， 7,052,203根据2019年激励计划，股票仍可供未来发行。除非根据其条款提前延长或终止，否则2019年激励计划将于2029年5月16日终止。此外，公司不时向新员工发放股票期权的激励补助，这些奖励是根据纳斯达克的激励补助金例外情况发放的，但股权补偿的股东批准要求除外。在截至2023年9月30日的九个月中，公司授予了激励性股票期权，涵盖范围 2,135,330向新员工提供公司普通股。
2018年5月15日，股东在公司2018年年度股东大会上批准了2018年员工股票购买计划（ESPP）。该公司已根据ESPP保留以下股票供发行：(i) 1,000,000普通股，加（ii）自2019年1月1日起至2023年12月31日结束，每个日历年的第一天将增加等于（A）中较小值的股票数量 1,200,000普通股，（B） 2该日期已发行普通股数量的百分比以及（C）管理员确定的金额。
股票期权— 截至 2023 年 9 月 30 日，有 $138.4数百万笔未确认的薪酬支出与未归属股票期权有关。 截至2023年9月30日，该公司的总计业绩限制期权 114,780尚未达到认可标准的已发行股份。
限制性股票单位 — 截至 2023 年 9 月 30 日，有 $46.2数百万笔未确认的薪酬支出与未归属的RSU奖励有关。
高性能库存单位 — 截至2023年9月30日，有 266,550未偿还的未归属PSU，未确认的补偿费用为 $10.4百万，假设支付额为 100目标的百分比。
下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中分别在与股票期权、RSU和ESPP相关的综合亏损报表中记录的股票薪酬支出总额（以百万计）：
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13。股票薪酬（续）
 截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
 2023202220232022
研究和开发$9.6 $7.3 $26.3 $19.6 
销售、一般和管理10.4 8.3 28.5 23.1 
总计$20.0 $15.6 $54.8 $42.7 
有 不在截至2023年9月30日或2022年9月30日的三个月和九个月中，与PSU相关的综合亏损合并报表中记录的股票薪酬费用，因为截至这两个日期，与PSU奖励相关的业绩状况都不太可能出现。
14。所得税
公司记录的所得税准备金为美元0.5百万和美元0.4截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别为百万美元，以及美元1.6百万和美元1.3截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。记录的三个月和九个月终了的准备金 2023年9月30日而2022年主要是公司的某些国际子公司的结果，这些子公司在此期间有应纳税所得额。此外，公司还受到某些州税的影响，这些州税实际上对修改后的总收入征收所得税。在公司出现净亏损的司法管辖区，对公司的递延所得税资产进行了全额估值补贴，因此 不税收优惠已记录在案。
公司需缴纳美国联邦、州和国际所得税，公司截至2019年及以后年度的联邦纳税申报表的税务审计时效是开放的，某些州通常在2018年及以后年度开放，2017年及以后的年度通常对国际司法管辖区开放。除截至2009年12月31日的年度外，公司自成立以来一直出现净营业亏损。此类亏损结转将在使用这些亏损的任何纳税年度接受审计，无论其来源年份为何。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司已针对美国某些递延所得税资产记录了未确认的所得税优惠准备金。但是，考虑到公司的估值补贴状况，这些储备金对截至2023年9月30日和2022年12月31日的资产负债表或截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并综合亏损表没有影响。该公司有 不它记录了与不确定税收状况有关的任何应计利息或罚款。该公司预计，在未来十二个月中，未确认的税收状况金额不会发生任何重大变化。
15。承付款和意外开支
向运营部门收取的租金费用为 $2.6百万和美元2.0截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，分别为百万美元，以及美元6.9百万和美元5.9在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，分别为百万美元。
法律诉讼
公司不时成为正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律诉讼的当事方。尽管这些事项的结果尚不确定，但管理层预计解决这些问题的最终成本不会对公司的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
16。收购
资产收购
Adrestia Therapeutics 有限公司
2023年6月，公司收购了私人控股的临床前阶段公司Adrestia的所有已发行和流通股本。在交易结束时，该公司共发行了 3,430,867向Adrestia的前股东（统称Adrestia股东）持有的公司普通股。交易当日的收盘股价为 $21.10，导致购买价格为 $72.4百万。Adrestia股东也可能有权获得或有补助金，总额不超过美元326.5百万美元现金，用于完成某些开发、监管和商业里程碑事件，以及根据某些产品净销售额的较低个位数百分比支付特许权使用费，两者均受协议条款和条件的约束。
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16。收购（续）
向Adrestia股东发行的公司普通股是根据1933年《证券法》第4（a）（2）条发行的（对于某些Adrestia股东，则依赖于根据1933年《证券法》颁布的S条例）。该公司没有从向Adrestia股东发行普通股中获得任何净收益。
该公司根据ASC 805和ASU 2017-01对收购进行了评估，得出的结论是，所收购总资产的几乎所有公允价值都集中在单一可识别资产或一组类似的可识别资产中，并将该交易记为资产收购。该公司确定所收购的IPR&D将来没有任何替代用途，并根据ASC 730研究与开发，在截至收购之日的合并综合亏损表中将研发领域的资产列为支出。公司认可了 $76.5在调整与资产收购相关的营运资金后，百万美元为IPR&D支出。
Vertuis Bio, Inc.
2023 年 1 月，该公司收购了私人控股的临床前阶段公司 Vertuis。在交易结束时，该公司共发行了 500,000向Vertuis的前股东和有权获得部分收购对价的个人（统称为Vertuis股权持有人）持有的公司普通股。交易当日的收盘股价为 $18.50。公司有义务在2024年7月1日向Vertuis的股权持有人发行公司普通股，总价值为美元1.0百万美元，按2024年6月28日的股价计算，向Vertuis股权持有人支付的总额不超过美元23.0实现某些发展和监管里程碑事件后可获得百万美元的现金，总额不超过美元63.8实现某些基于净销售额的里程碑事件后将获得百万美元的现金，在每种情况下，都有一定的削减额。
根据1933年《证券法》第4（a）（2）条，发行给Vertuis股东的公司普通股已发行，未来可发行的股票将发行。
下表汇总了购买价格（以百万计）。
收盘时发行的Insmed普通股$9.25 
将于2024年7月1日发行的Insmed普通股1.00 
总购买价格$10.25 
该公司根据ASC 805和ASU 2017-01对收购进行了评估，得出的结论是，所收购总资产的几乎所有公允价值都集中在单一可识别资产或一组类似的可识别资产中，并将该交易记为资产收购。公司确定所收购的资产将来没有任何其他用途，并根据ASC 730研究与开发部门在截至收购之日的合并综合亏损表中将研发领域的资产列为支出。
业务合并
2021年8月4日，公司收购了Motus和AlgaenEx的所有股权，这两家公司均为私人控股的临床前阶段公司。在公司完成对Motus的收购时，该公司共发行了 2,889,367在某些与收盘相关的减持后，向Motus的前股东和期权持有人以及某些有权获得部分收购对价的个人（统称为Motus股权持有人）持有的公司普通股，但须进行某些调整。公司有义务向Motus股权持有人发行总额为 184,433在截止日期的第一周年、第二周年和第三周年以及截止日期之前持有的公司普通股 5,348,572在某些发展和监管里程碑事件实现后合计股份，并向Motus股权持有人支付总额为$的股票35在实现某些基于净销售额的里程碑和优先审查凭证价值的一部分（以发放给公司的范围内）为百万美元，在每种情况下，都有一定的扣减额。在2022年8月和2023年8月期间，公司通过发行以下证券，履行了在截止日期一周年和第二周年到期的款项 171,427股票和 177,203的股份 经过某些削减后，分别为该公司的普通股。
在公司完成对AlgaenEx的收购时，该公司支付了 $1.5向AlgaenEx的前股东和某些有权获得部分收购对价的个人（统称为AlgaenEx股权持有人）提供百万美元的现金。公司有义务向AlgaenEx股权持有人发行总额为 368,867在实现发展里程碑事件后持有公司普通股并向AlgaenEx付款
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INSMED 注册成立
合并财务报表附注（续）
16。收购（续）
股权持有人按公司未来在AlgaenEx制造技术的许可交易中收到的某些款项支付中等个位数的许可费，但每种情况都有一定的减免。
根据1933年《证券法》第4（a）（2）条，向Motus股权持有人和AlgaenEx股权持有人发行的公司普通股已发行，未来可发行的股票将根据1933年《证券法》第4（a）（2）条发行，此类已发行和可发行股票的数量是根据每股价值美元的计算得出的27.11，这是该公司在业务收购完成之前公司普通股的每股加权平均价格 45从2021年5月24日开始的连续交易日。公司不会从向Motus股权持有人或AlgaenEx股权持有人发行普通股中获得任何收益。
该公司根据ASC 805和ASU 2017-01对业务收购进行了评估。该公司得出结论，收购的总资产的几乎所有公允价值都不集中在单一的可识别资产或一组类似的可识别资产中。该交易未通过屏幕测试，因此管理层进行了全面评估，以确定收购的实体是否符合业务的定义。在全面评估中，管理层考虑了是否获得了 (a) 投入、(b) 实质性程序和 (c) 产出。根据ASC 805，要被视为企业，一组活动和资产必须仅包含三个要素中的前两个，这两个要素共同用于或将来会用于创造产出。管理层认定，收购的实体符合业务的定义，因为该公司收购了能够产生产出的投入和实质性流程。
因此，该交易已按收购会计方法入账。根据收购方法，收购的总收购价分配给收购的有形和可识别的无形资产净值以及根据收购之日的公允价值假设的负债。对价的公允价值总计约为 $165.5百万。自收购之日起，Motus和AlgaenEx的经营业绩已包含在公司的合并综合亏损报表中。
截至收购之日，IPR&D的公允价值已资本化，在资产完成或处置或放弃相关研发工作之前，作为无限期的无形资产入账。成功完成开发工作后，IPR&D资产的使用寿命将根据预期的监管专属期来确定，并将在运营费用中摊销。在此之前，IPR&D资产将接受减值测试并且不会被摊销。与收购相关的商誉记录是收购方转让对价的公允价值超过收购之日收购的可识别净资产和负债的公允价值的部分。出于税收目的，所记录的商誉不可扣除。


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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前瞻性陈述的警示说明
这份10-Q表季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条定义的 “前瞻性陈述” 是非历史事实，涉及许多风险和不确定性的陈述。此处诸如 “可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“打算”、“潜力”、“继续” 等词语和类似表述（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达），用于识别前瞻性陈述。
                  前瞻性陈述基于我们当前的预期和信念，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩和成就以及某些事件发生的时间与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或指出的结果、业绩、成就或时间存在重大差异。此类风险、不确定性和其他因素包括，除其他外：
•未能在美国、欧洲或日本成功地将我们唯一批准的产品ARIKAYCE商业化（分别为阿米卡星脂质体吸入悬浮液、脂质体590 mg雾化分散体和硫酸阿米卡星吸入药物产品），或未能维持美国、欧洲或日本对ARIKAYCE的批准；
•医生、患者、第三方付款人和医疗保健界其他人对ARIKAYCE的市场接受程度存在不确定性；
•我们无法获得美国食品药品监督管理局（FDA）对ARIKAYCE的全面批准，包括我们无法成功或及时验证患者报告结果（PRO）工具和完成全面批准ARIKAYCE所需的确认性上市后临床试验的风险；
•我们、PARI Pharma GmbH（PARI）或我们的其他第三方制造商无法遵守与ARIKAYCE或Lamira® 雾化器系统（Lamira）相关的监管要求；
•我们无法从政府或第三方付款人那里获得并维持ARIKAYCE的充足报销或ARIKAYCE的可接受价格；
•出现与ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或我们的其他候选产品相关的意想不到的安全性或功效问题；
•我们对ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或其他候选产品的潜在市场规模的估计不准确，或者我们用于识别医生、预期患者摄取率、预期治疗持续时间或预期患者依从性或停药率的数据中存在不准确之处；
•我们向Pharmakon Advisors, LP管理的某些基金提供的有担保优先贷款以及我们向OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP提供的特许权使用费融资相关的风险和不确定性以及预期的收益，包括我们遵守优先担保贷款和特许权使用费融资协议中契约的能力，以及这些协议对我们运营的影响；
•我们无法创建有效的直销和营销基础设施，也无法与为分销ARIKAYCE或我们未来批准的任何候选产品提供此类基础设施的第三方合作；
•未能获得监管部门的批准，无法将ARIKAYCE的适应症扩大到更广泛的患者群体；
•在正在进行和未来的临床研究（包括brensocatib的ASPEN研究）中，brensocatib或TPIP被证明对患者没有有效或安全的风险；
•我们的竞争对手可能获得孤儿药独家经营权的风险，该产品与我们为特定适应症开发的产品基本相同；
•未能成功预测新型基因治疗产品的开发、监管批准和商业化的时间和成本；
•未来未能成功进行ARIKAYCE、brensocatib、TPIP和我们的其他候选产品的临床试验，这是因为我们在开展临床前开发活动和监管部门批准所需的临床试验方面的经验有限，而且我们可能无法招收或留住足够的患者来进行和完成试验或生成监管部门批准所需的数据等；
•我们的临床研究被推迟、在药物研发过程中发现严重副作用或提交的任何协议修正案被拒绝的风险；
•临时或部分数据集无法代表完整或更大的数据集的风险，或者隐蔽数据无法预测非盲数据的风险；
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•未能获得美国、欧洲或日本以外的ARIKAYCE或我们在美国、欧洲、日本或其他市场的候选产品的监管批准或延迟获得监管批准，包括在每个市场和每种用途中对Lamira的单独监管批准；
•我们赖以生存的第三方未能生产足够数量的ARIKAYCE或我们的候选产品以满足商业或临床需求，未能进行临床试验，或未能遵守影响我们业务或与我们的协议的协议或法律法规；
•我们无法吸引和留住关键人员或有效管理我们的增长；
•我们无法成功整合我们最近的收购，也无法适当地管理管理层花在整合活动上的时间和精力；
•我们收购的技术、产品和候选产品在商业上不成功的风险；
•我们无法适应竞争激烈和不断变化的环境；
•我们无法维持重要客户的风险；
•政府医疗改革严重增加我们的成本并损害我们的财务状况的风险；
•由于灾难或其他事件（包括自然灾害或公共卫生危机）造成的商业或经济中断；
•COVID-19 疫情的影响以及为减少其传播对我们的业务、员工（包括关键人员、患者、合作伙伴和供应商）所做的努力；
•美国、欧洲、日本和全球总体经济状况的恶化，包括长期通货膨胀的影响，影响到我们、我们的供应商、第三方服务提供商和潜在合作伙伴；
•我们无法充分保护我们的知识产权，也无法防止泄露我们的商业秘密和其他专有信息，以及与此类事项相关的诉讼或其他程序的相关费用；
•与ARIKAYCE或我们的候选产品相关的协议对我们施加的限制或其他义务，包括我们与PARI和阿斯利康公司（阿斯利康）的许可协议，以及未能遵守我们在此类协议下的义务的行为；
•我们正在或可能成为当事方的诉讼（包括产品责任索赔）所造成的成本和潜在的声誉损害；
•如果发生网络安全攻击或问题，我们的运营面临重大干扰的风险；
•我们在国际上运营的经验有限；
•适用于我们业务的法律法规的变化，包括任何定价改革，以及不遵守此类法律和法规的行为；
•我们的营业亏损历史，以及我们从未实现或维持盈利的可能性；
•影响我们的经营业绩和财务状况的商誉减值费用；
•无法偿还我们现有的债务，以及我们获得未来资本的能力存在不确定性；以及
•延迟执行经有关监管机构批准的增建第三方制造设施的计划，以及与这些计划相关的意外费用。
我们提醒读者不要过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。任何前瞻性陈述均基于截至本季度报告10-Q表发布之日的最新信息，并且仅代表截至该声明发表之日的信息。由于多种因素，其中许多因素是我们无法控制的，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果、计划、意图或预期存在重大差异。我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告中不时包含有关可能导致实际业绩与预期结果存在重大差异的因素的更多信息，包括但不限于本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中描述的因素，并包含在我们的 截至2022年12月31日的财年10-K表年度报告。除非法律和美国证券交易委员会规则有明确要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际结果与前瞻性陈述中列出的结果可能存在差异的任何变化。
以下讨论应与我们的合并财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注包含在本10-Q表季度报告的其他地方，以及我们的合并财务报表及其相关附注 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告.
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概述
我们是一家全球生物制药公司，其使命是改变严重和罕见疾病患者的生活。我们的第一款商用产品 ARIKAYCE 在美国被批准为 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入悬浮液），欧洲为ARIKAYCE Liposomal 590 mg雾化器分散液，在日本为ARIKAYCE吸入剂590mg（硫酸阿米卡星吸入药物产品）。ARIKAYCE 于 2018 年 9 月在美国加速获得批准，用于治疗 MAC 肺部疾病，这是一种联合抗菌药物方案的一部分，适用于难治环境中替代治疗选择有限或没有其他治疗选择的成年患者。2020年10月，欧盟委员会批准使用ARIKAYCE治疗由MAC引起的NTM肺部感染，这些感染是治疗选择有限且没有CF的成年人。2021年3月，日本厚生劳动部批准使用ARIKAYCE治疗由MAC引起的NTM肺病患者，这些患者对先前的多药治疗反应不足。由MAC引起的NTM肺病（我们称之为MAC肺病）是一种罕见且通常是慢性感染，可造成不可逆的肺损伤并可能致命。
我们的研发项目包括brensocatib、TPIP和早期研究项目。Brensocatib 是一种小分子、口服、可逆的 DPP1 抑制剂，我们正在开发该抑制剂，用于治疗支气管扩张患者，还有 o其他中性粒细胞介导的疾病，包括 crsSNP。TPIP 是曲普司汀前药曲普司汀棕榈替的吸入制剂，可为 PH-ILD 和 PAH 提供差异化的产品特征。我们的早期研究计划涵盖了广泛的技术和模式，包括基因疗法、人工智能驱动的蛋白质工程、蛋白质制造和合成救援。
以下信息总结了我们的更新以及ARIKAYCE和候选产品的预期近期里程碑。
ARIKAYCE
•我们在2023年第三季度公布了ARISE试验的积极结果。基于这些结果，我们计划向美国食品药品管理局提议，将生活质量——支气管扩张（QOL-B）呼吸区PRO作为ENCORE研究的主要终点，不做任何修改。
•我们将继续招收患者参加ENCORE研究，预计到2023年底将有250名患者入组。预计注册将持续到2024年，有待与FDA进行进一步讨论。我们预计将在2025年报告来自ENCORE的头条数据。
Brensocatib
•2023年第一季度，我们完成了针对成人支气管扩张患者的ASPEN3期试验的入组，我们预计将在2024年第二季度分享头条数据。
•我们计划探索brensocatib在其他中性粒细胞介导疾病中的潜力。在brensocatib的2b期Birch试验中，我们已经激活了针对crsSNP患者的位点，并已接近对首批患者的随机分组。
•如果获得批准，我们正在推进2023年的商业准备活动，为向支气管扩张患者推出brensocatib做准备。
TPIP
•我们分享了来自PH-ILD和PAH研究的某些混合和盲注剂量滴定以及安全性和耐受性数据，以及来自PAH研究的盲目肺血管阻力（PVR）数据。
•我们预计将在2024年上半年分享PH-ILD研究的主要结果。
早期研究
•我们将继续推进早期研究工作，包括推进杜兴氏肌肉萎缩症（DMD）的基因治疗计划。
为了补充我们的内部研发，我们还积极评估各种罕见疾病的许可和收购机会。
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我们的战略
我们的战略侧重于罕见病患者的需求。我们的第一款产品 ARIKAYCE 在美国被批准为 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入悬浮液），欧洲为ARIKAYCE Liposomal 590 mg雾化器分散液，在日本为ARIKAYCE吸入剂590mg（硫酸阿米卡星吸入药物产品）。据我们所知，挪威没有任何其他经批准的吸入疗法专门用于治疗 MAC 肺病美国、欧洲或日本。我们认为，ARIKAYCE有可能被证明对其他MAC患者有益。 我们的候选产品是brensocatib，我们正在为支气管扩张症和其他中性粒细胞介导疾病患者开发的3期候选产品，以及TPIP，我们的候选产品可能为PH-ILD和PAH患者提供差异化的产品特征。我们还在推进涵盖各种技术和模式的早期研究计划，包括基因疗法、人工智能驱动的蛋白质工程、蛋白质制造和合成救援。我们的主要优先事项如下：
•通过利用和扩大我们可靠的收入来源，继续向合适的患者提供ARIKAYCE；
•生成近期和长期的顶级临床数据读数；
•推进商业准备活动，为更多的严重和罕见疾病患者提供服务；以及
•控制支出，谨慎地部署资本以支持最佳的回报机会。
ARIKAYCE 适用于 MAC 肺病患者
ARIKAYCE 是我们第一款获得批准的产品。ARIKAYCE 于 2018 年 9 月在美国加速获得批准，用于治疗难治性 MAC 肺病，这是联合抗菌药物方案的一部分，适用于替代治疗选择有限或没有其他治疗选择的成年患者。2020年10月，ARIKAYCE在欧洲获得批准，用于治疗选择有限且没有CF的成年人由MAC引起的NTM肺部感染。2021年3月，ARIKAYCE在日本获得批准，用于治疗由MAC引起的NTM肺病患者，这些患者对先前的多药治疗反应不足。MAC 肺病是一种罕见且通常是慢性感染，可造成不可逆转的肺部损伤，并可能致命。用于肠胃外给药的阿米卡星溶液是一种成熟药物，对各种NTM具有活性；但是，由于需要静脉注射，以及对听力、平衡和肾脏功能有毒性，其使用受到限制。与用于静脉注射的阿米卡星溶液不同，我们专有的Pulmovance™ 技术使用电荷中性脂质体将阿米卡星直接输送到肺部，在肺部，脂质体阿米卡星被MAC感染所在的肺部巨噬细胞吸收。这项技术还延长了阿米卡星在肺部的释放，同时最大限度地减少了全身暴露，从而有可能降低全身毒性。ARIKAYCE能够通过使用我们的Pulmovance技术将高水平的阿米卡星直接输送到肺部和MAC感染部位，这使其有别于静脉注射阿米卡星。ARIKAYCE 使用由 PARI 开发和制造的吸入设备 Lamira 每天给药一次。Lamira 是一款便携式雾化器，可通过振动穿孔膜对液体药物进行气雾化，专为 ARIKAYCE 输送而设计。
美国食品药品管理局已将ARIKAYCE指定为治疗NTM肺病的孤儿药和合格传染病产品（QIDP）。孤儿指定药物有资格获得孤儿适应症的七年独家经营权。QIDP 认证为该指定适应症额外提供五年的独家经营权。美国食品药品管理局对批准ARIKAYCE的适应症授予了总共12年的独家经营权。
ARIKAYCE还被纳入了NTM肺病的国际治疗指南。由美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、欧洲临床微生物学和传染病学会（ESCMID）和美国传染病学会（IDSA）发布的循证指南强烈建议将ARIKAYCE用于MAC肺部疾病，作为组合抗菌药物方案的一部分，适用于替代治疗选择有限或没有其他治疗但至少在至少之后未能转为阴性痰培养的成年患者六个月的治疗。
2020年10月，美国食品药品管理局批准了ARIKAYCE的补充新药申请，在ARIKAYCE标签中增加了有关培养物转化的持久性和可持续性的重要疗效数据。这些数据来自ARIKAYCE的3期CONVERT研究，表明与单独使用GBT相比，将ARIKAYCE添加到基于指南的疗法（GBT）中与治疗结束前的持续培养转化以及治疗后三个月的持久培养转化有关.
加速批准
2018年3月，我们向美国食品药品管理局提交了ARIKAYCE的新药申请（NDA），要求加快批准。加速批准允许（i）正在开发的用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，以及（ii）比现有疗法具有有意义的治疗益处的药物，在很大程度上可以根据中间终点或替代终点获得批准，该终点可以预测临床益处，而不是存活率或不可逆发病率等临床终点。2018年9月，美国食品药品管理局加速批准了ARIKAYCE在抗菌和抗真菌药物有限种群途径（LPAD）下用于治疗难治性 MAC 肺病
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作为联合抗菌药物方案的一部分，通过加速批准途径为有限或没有替代治疗选择的成年患者。LPAD是作为《21世纪治愈法案》的一部分颁布的，旨在推进新的抗菌药物的开发，用于治疗需求未得到满足的有限患者群体的严重或危及生命的感染。根据LPAD途径批准的药物的要求，ARIKAYCE的标签包括某些声明，以表明该药物已被证明是安全有效的，仅用于有限人群。
作为加快批准的条件，我们必须进行上市后确认性临床试验。2020年12月，我们启动了针对MAC肺病患者的ARIKAYCE上市后确认性临床试验计划，其中包括ARISE试验（一项旨在验证PRO工具在MAC肺病中的横截面和纵向特征的介入性研究）和ENCORE试验，该试验旨在确定ARIKAYCE对新诊断或复发的MAC肺部感染患者的安全性。ARISE 试用。2023 年 9 月，我们公布了 ARISE 试验的正面结果。该研究实现了其主要目标，即证明QOL-B呼吸区可作为PRO工具在MAC肺病患者中有效地发挥作用。基于这些结果，我们计划向美国食品药品管理局提议，将QOL-B呼吸结构域PRO作为ENCORE研究的主要终点，不做任何修改。我们将继续招收患者加入ENCORE，预计到2023年底将招收250名患者。预计注册将持续到2024年，有待与FDA进行进一步讨论。我们预计将在2025年报告来自ENCORE的头条数据。
美国以外的监管途径
2020年10月，欧盟委员会批准了ARIKAYCE的上市许可，用于治疗没有CF的成年人中由MAC引起的NTM肺部感染。ARIKAYCE现已在几个主要的欧盟（EU）国家上市，供患者使用。2022 年 10 月，我们在英格兰获得了 ARIKAYCE 的报销批准，此时 ARIKAYCE 在英国所有国家都获得了报销。2022年9月，通过从其他欧盟国家的进口，ARIKAYCE在德国的患者供应得以实现。我们已经与德国全国法定健康保险基金协会（GKV-SV）合作，就ARIKAYCE的价格达成协议，这将使我们能够更好地满足德国患者的需求；但是，迄今为止，我们仍无法达成协议。我们正在努力确保向德国患者不间断地供应ARIKAYCE，并为医生和药剂师提供通过进口途径为患者获取ARIKAYCE所需的信息。与GKV-SV的讨论仍在进行中，目标是达成协议并重新开始直接进入ARIKAYCE。2023 年 1 月，我们与法国当局商定了报销条款。迄今为止，我们一直无法与意大利药品管理局（AIFA）就国家报销价格达成可接受的协议。ARIKAYCE仍可在意大利按C类开处方，供医生开处方，我们在C类处方中设定价格，资金由当地商定。我们预计将在2023年重新开始与新成立的AIFA进行国家补偿谈判。
2021年3月，日本厚生劳动部批准使用ARIKAYCE治疗由MAC引起的NTM肺病患者，这些患者对先前的多药治疗反应不足。2021 年 7 月，我们在日本推出了 ARIKAYCE。
转换研究和 312 研究
ARIKAYCE的加速批准得到了CONVERT研究的初步数据的支持。CONVERT研究是一项全球3期研究，评估ARIKAYCE对难治性MAC肺病成人患者的安全性和有效性，使用在第6个月之前完成痰培养转换（定义为每月连续三次阴性痰培养）作为主要终点。在第 6 个月之前完成痰培养转化的患者在第一个月的痰培养阴性后继续在 CONVERT 研究中再进行 12 个月的治疗，以评估培养转化的持续性，定义为已完成治疗并在转换研究中继续使用所有疗法三个月。2019 年 5 月，我们在美国胸科学会会议上表示，在第 6 个月之前实现培养转化的 ARIKAYCE plus GBT 患者中，有 41/65（63.1%）在停止所有治疗后保持了三个月的持续培养转化，而仅使用 GBT 的这一比例为 0/10（0%）（p
在第6个月之前未进行培养转化的患者可能有资格参加312研究，这是一项开放标签扩展研究，适用于在CONVERT研究中完成六个月治疗的非转化患者。312研究的主要目的是评估ARIKAYCE与标准多药方案联合使用的长期安全性和耐受性。312研究的次要目标包括评估在第6个月之前实现文化转换（定义与CONVERT研究相同）的受试者比例，以及在治疗结束的第12个月之前实现文化转化的受试者比例。我们之前报告了截至2017年12月312研究中患者的中期数据，在CONVERT研究（19/67）中仅接受GBT治疗的患者中有28.4％，在CONVERT研究（7/57）中接受ARIKAYCE加GBT的患者中，有12.3％在312研究的第6个月之前实现了培养转化。312研究得出结论，有关培养物转化的最终疗效数据与这些中期数据一致。我们已经分析了312研究的安全性和有效性数据，没有观察到任何新的安全信号。
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ARISE 研究
ARISE试验是一项针对新诊断或复发MAC肺部感染的成年患者的随机、双盲、安慰剂对照的3b期研究，旨在生成证据，证明基于Pro的评分（包括呼吸道症状评分）的域规范、可靠性、有效性和反应性。ARISE研究实现了其主要目标，即证明QOL-B呼吸区可作为PRO工具在MAC肺病患者中有效地发挥作用。基于这些结果，该公司计划向美国食品药品管理局提议，将QOL-B呼吸结构域PRO作为ENCORE研究的主要终点，不做任何修改。
ARISE（N=99）的患者被随机分配 1:1 接受ARIKAYCE加大环内酯类背景疗法（ARIKAYCE组）或安慰剂加大环内酯类背景方案（对照组）的治疗，持续六个月，然后休假一个月。根据QOL-B仪器的测量，接受Arikayce治疗的患者的表现要好于比较组的患者，43.8％的患者的QOL-B呼吸评分改善超过了估计的14.8％的受试者内分数差异，而对比组的患者中，这一比例为33.3％。尽管该研究无法显示治疗组之间存在统计学上的显著差异，但观察到与第7个月的基线相比，显著性有明显改善（12.24对比7.76，p = 0.1073）。从统计学上讲，ARIKAYCE组的患者在第7个月的培养转化率也明显高于对照组患者（78.8％对47.1％，p=0.0010），而ARIKAYCE组的培养转化速度更快，更有可能持续到第7个月。
根据ARISE的结果（详情见下文），该公司计划与全球监管机构探讨加快ARIKAYCE在新感染的MAC肺病患者中申请批准的速度。
ARISE 文化转换
与先前的临床研究一致，与对照组的患者相比，ARIKAYCE组的患者在第6个月（定义为第5和第6个月的阴性培养）之前实现培养转化的比例更高（80.6％对63.9％，p=0.0712）。在第 6 个月之前实现培养转化的患者中，与对照组相比，ARIKAYCE 组在第 1 个月完成临床转化所需的两个月培养中第一例的患者更多（74.3% 比 46.7%）。如上所述，在第7个月（停止治疗后一个月），ARIKAYCE组有78.8％的患者进行了培养转换，而对照组的患者为47.1％，这表明接受Arikayce治疗的患者更有可能保持阴性。
ARISE 文化转化与 QOL-B 绩效之间的相关性
与未实现培养转化的ARIKAYCE组患者相比，在第6个月和第7个月均实现培养转化的ARIKAYCE组患者在第7个月的QOL-B呼吸区评分有明显的改善（15.74对3.53，第6个月p=0.0167，14.89对4.50，第7个月p=0.0416）。
ARISE 安全性和耐受性
ARIKAYCE或比较组中使用的安慰剂的停药率在ARIKAYCE组中为22.9％，在比较组中为7.8％。ARIKAYCE组的研究完成率为91.7％，比较组的研究完成率为94.1％。在ARIKAYCE组中没有观察到新的安全事件，两个治疗组的安全状况总体上都符合预期。ARIKAYCE组91.7％的患者报告了治疗紧急不良事件（TEAE），对照组中有80.4％的患者报告了治疗紧急不良事件（TEAE）。最常见的TEAE是发音障碍（ARIKAYCE组为41.7％，对比组为3.9％）、咳嗽（27.1％对7.8％）、腹泻（27.1％对25.5％）和 COVID-19（12.5％对9.8％）。在试验中观察到的治疗紧急严重不良事件中，研究人员没有发现任何事件与 ARIKAYCE 有关，也没有一起被认为与 COVID-19 有关。
进一步的研究和生命周期管理
我们目前正在探索和支持ARIKAYCE的研究和生命周期管理计划，而不仅仅是难治性MAC肺病的治疗，这是针对治疗选择有限或没有治疗选择的成年患者的组合抗菌方案的一部分。如上所述，我们将通过ARISE和ENCORE试验继续推进ARIKAYCE的上市后确认性MAC肺病临床试验计划，这些试验旨在满足美国食品药品管理局的上市后要求，允许ARIKAYCE在美国获得全面批准，并支持使用ARIKAYCE作为MAC肺部感染患者的治疗方法。
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ENCORE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的3b期研究，旨在评估基于Arikay的治疗方案对未开始使用抗生素的新诊断或复发性MAC肺部感染患者的疗效和安全性。患者按照 1:1 的比例随机分组，每天一次 ARIKAYCE 加背景疗法或安慰剂加背景疗法，持续 12 个月。然后，患者将停止所有研究治疗，并在试验中停留三个月，以评估培养转化的耐久性。主要终点是呼吸道症状评分从基线变为第13个月。关键的次要终点是第15个月实现持久文化转化的受试者比例。我们仍有望在2023年底之前招收250名患者参加注册性ENCORE研究。预计注册将持续到2024年，有待与FDA进行进一步讨论。我们预计将在2025年报告来自ENCORE的头条数据。
随后的生命周期管理研究也有可能使我们能够接触到更多的患者。这些举措可能包括我们赞助的新临床研究，也可能包括研究者发起的研究，即由医生或研究机构发起和赞助的独立临床研究，由我们资助。
产品管道
Brensocatib
Brensocatib 是一种小分子、口服、可逆的 DPP1 抑制剂，我们于 2016 年 10 月获得阿斯利康的许可。当中性粒细胞在骨髓中形成时，DPP1 是一种负责激活中性粒细胞丝氨酸蛋白酶 (NSP) 的酶。中性粒细胞是最常见的白细胞类型，在病原体破坏和炎症中介中起着至关重要的作用。中性粒细胞含有与各种炎症性疾病有关的 NSP（包括中性粒细胞弹性蛋白酶、蛋白酶 3 和组织蛋白酶 G）。在慢性炎症性肺病中，中性粒细胞积聚在呼吸道中，导致活性 NSP 过多，从而导致肺部破坏和发炎。Brensocatib 可以通过抑制 DPP1 及其激活 NSP 来降低支气管扩张等炎症性疾病的破坏作用。
基于下文讨论的WILLOW研究的积极结果，我们于2020年12月启动了名为ASPEN的3期试验，该试验将研究brensocatib在支气管扩张中的作用。ASPEN是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估brensocatib对成人支气管扩张患者的疗效、安全性和耐受性。由于 CF 引起的支气管扩张的患者可能无法参加该研究。患者将被随机分配服用 brensocatib 10 mg、brensocatib 25 mg 或安慰剂，持续 52 周，每天一次。主要终点是52周治疗期内的肺部发作率。次要终点包括首次肺部发作时间、保持肺部无恶化的受试者百分比、支气管扩张剂后FEV1与基线的变化、严重肺部发作率、支气管扩张 QOL-B 呼吸道症状域评分与基线相比的变化，以及突发治疗不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。这项研究在2023年第一季度完成了成人患者的入组。该研究在40个国家的约460个地点招收了1,700多名成年患者。我们预计将在2024年第二季度分享头条数据。
2020年3月，阿斯利康根据2016年10月的许可协议行使了第一份选择权，根据该协议，阿斯利康可以推进brensocatib在慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘适应症方面的临床开发。根据协议条款，行使该选择权后，阿斯利康全权负责brensocatib开发的所有方面，包括慢性阻塞性肺病或哮喘的2b期临床试验。该协议还包括第二个也是最后一个选项，如果行使，将允许阿斯利康在就brensocatib进一步开发和商业化用于慢性阻塞性肺病或哮喘的商业条款达成协议后，在双方都满意的商业条件下进一步开发brensocatib，然后在2b期临床试验之后进一步开发brensocatib。我们保留brensocatib在所有其他适应症和地区的全部开发和商业化权利。
2020年6月，美国食品药品管理局授予brensocatib突破性疗法称号，用于治疗成人非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）患者，以减轻病情恶化。美国食品药品管理局的突破性疗法称号旨在加快旨在治疗严重或危及生命的疾病的疗法的开发和审查，这些疗法的初步临床证据表明，与现有疗法相比，该药物可能有实质性改进。获得突破性疗法称号的好处包括更频繁地与美国食品药品管理局进行沟通和会谈、获得滚动审查和优先审查资格、为有效的药物开发计划提供密集指导，以及美国食品药品管理局做出让高级管理人员参与的组织承诺。2020年11月，brensocatib获得了欧洲药品管理局（EMA）为NCFBE患者提供的PRIME计划的准入。
2021年10月，EMA儿科委员会批准了用于治疗NCFBE患者的brensocatib儿科研究计划。随后，ASPEN试验现在将包括40名年龄在12至17岁之间的青少年患者，这将满足儿科研究的要求，以支持在美国、欧洲和日本的此类患者群体中进行营销申请。
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WILLOW Study
WILLOW研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、跨国、2期研究，旨在评估brensocatib在NCFBE患者中每天给药一次、持续24周的疗效、安全性和耐受性以及药代动力学。WILLOW研究在116个地点进行，招收了256名被诊断患有NCFBE的成年患者，这些患者在筛查前的12个月内至少有两次肺部发作记录。患者以 1:1:1 的比例随机分配，接受10毫克或25毫克的brensocatib或配套的安慰剂。主要疗效终点是与安慰剂组相比，brensocatib组在24周的治疗期内首次出现肺部加重的时间。
WILLOW 功效数据
我们在2020年2月公布了WILLOW研究的主要数据，并于2020年6月公布了WILLOW研究的完整数据。2020年9月，WILLOW研究的最终结果在线发表在《新英格兰医学杂志》上。数据表明，与安慰剂相比，与安慰剂相比，WILLOW研究在24周的治疗期内达到了其主要终点，即brensocatib的10mg和25mg剂量组（分别为p=0.027，p=0.044）。与安慰剂（HR 0.58，p=0.029）相比，试验期间任何时候加重的风险降低了42％，与安慰剂组相比，25毫克组的恶化风险降低了38％（HR 0.62，p=0.046）。此外，与安慰剂相比，使用10 mg的brensocatib治疗可显著降低肺部恶化率（关键的次要终点）。具体而言，与安慰剂相比，接受brensocatib治疗的患者的10 mg组减少了36％（p=0.041），25mg组减少了25％（p=0.167）。从基线到治疗期结束时，痰液中活性中性粒细胞弹性蛋白酶浓度的变化也具有统计学意义（10 mg p=0.034，25 mg p=0.021）。
WILLOW 安全性和耐受性数据
在研究中，Brensocatib的耐受性总体良好。在接受安慰剂、brensocatib 10 mg和brensocatib 25 mg治疗的患者中，不良反应导致停药的比率分别为10.6％、7.4％和6.7％。使用brensocatib治疗的患者中最常见的不良反应是咳嗽、头痛、痰液增多、呼吸困难、疲劳和上呼吸道感染。接受安慰剂、brensocatib 10 mg和brensocatib 25 mg治疗的患者的特别关注不良事件（AESI）发生率分别为11.8％、14.8％和23.6％；牙科事件发生率为3.5％、16.0％和10.1％；被视为AESi的感染率分别为17.6％、13.6％和16.9％。
进一步的研究和开发
2019 年 8 月，我们收到 FDA 的通知，我们获得了 180 万美元的开发补助金，用于在 PRO 工具上开展具体工作。这笔拨款用于开发一种新的PRO工具，用于临床试验，以测量NCFBE患者的症状，无论有无NTM肺部感染。
2023 年 1 月，我们报告了 brensocatib 在 CF 患者中进行的 2 期多剂量药代动力学/药效学研究的主要数据。这项2期研究包括服用背景CFTR调节剂药物的患者和未服用CFTR调节剂药物的患者。研究持续约一个月，给CF患者服用安慰剂、10 mg、25 mg和40 mg brensocatib。在这项研究中，在接受brensocatib治疗的患者中，在所有剂量下均观察到对血液NSP的剂量依赖性和暴露依赖性抑制作用，这与brensocatib的作用机制一致。安全性和耐受性与2期WILLOW研究期间观察到的结果一致，没有明显的药物相关发现。我们得出的结论是，在这些患者群体中，不需要再增加一个队列来评估65 mg剂量的brensocatib。我们相信，除了为WILLOW和ASPEN研究所做的临床工作外，我们还可以使用这项2期研究的数据，为brensocatib对CF患者的安全性和有效性提供信息。
我们还计划探索brensocatib在包括crsSNP在内的其他中性粒细胞介导疾病中的潜力。crsSNP目前没有批准的疗法，许多患者对皮质类固醇或内窥镜鼻窦手术没有反应。我们已经在针对crsSNP患者的2b Birch期试验中激活了位点，并且即将对首批患者进行随机分组。
Brensocatib 在支气管扩张中的市场机会
支气管扩张是一种严重的慢性肺部疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环，支气管会永久扩张。该病的特点是肺部频繁发作，需要抗生素治疗和/或住院。症状包括慢性咳嗽、痰液分泌过多、呼吸急促和反复呼吸道感染，这可能会使潜在病情恶化。根据来自外部来源的信息，包括由我们和第三方资助的市场研究以及内部分析和计算，我们估计
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在美国、欧洲五国和日本推出时，潜在的潜在潜在市场将如下所示（大约）：
潜在市场估计被诊断患有支气管扩张症的患者人数
美国450,000
欧洲 5400,000
日本150,000
如今，在美国、欧洲或日本，尚无经批准的用于治疗 br 患者的疗法肿瘤扩张。
曲普司汀棕榈醇吸入粉
TPIP是一种正在研究的曲普司汀前药吸入制剂，有可能解决现有前列腺素疗法当前的某些局限性。我们认为，TPIP可以延长疗效时间，并且随着时间的推移，可以提高患者降低肺动脉压的一致性。目前的吸入性前列腺素疗法必须给药 每天四到九次。 降低剂量频率有可能减轻患者的治疗负担并提高依从性。此外，我们认为，使用目前的吸入前列腺素疗法时，TPIP可能会减少副作用，包括咳嗽、头痛、喉咙刺激、恶心、潮红和头晕的严重程度和/或频率，这些副作用与初始药物水平升高和局部上呼吸道暴露有关。我们认为，TPIP可以为PH-ILD和PAH提供差异化的产品特征。
2021 年 2 月，我们公布了对健康志愿者进行 TPIP 的 1 期研究的总体结果。这项首次人体单剂量递增和多次递增剂量研究的目的是评估TPIP的药代动力学和耐受性特征。该研究的数据表明，TPIP通常具有良好的耐受性，其药代动力学特征可通过每天一次的剂量支持持续发育。在研究的所有队列中，最常见的不良反应是咳嗽、头晕、头痛和恶心。大多数不良反应的严重程度较轻，本质上与其他吸入前列腺素疗法中常见的不良反应一致。几乎没有中度不良反应，也没有严重或严重的不良反应。采用向上滴定方法的多剂量试验组中的受试者报告的不良反应较少，该小组从第一剂量开始为112.5 µg，每天一次 225 µg。
总体药代动力学结果表明，曲普替尼暴露（AUC 和 Cmax）是剂量成比例的，受试者之间的差异性低至中等。在所有剂量的24小时血浆中检测到曲普司替尼，在整个48小时的采样期内检测到两种最高剂量的曲普司替尼。与目前可用的吸入曲普司汀疗法相比，TPIP的Cmax值明显降低，半衰期更长。这项研究的数据在2021年8月欧洲心脏病学会大会的口头会议上公布。
我们正在通过两项正在进行的2期研究来推进TPIP的开发。第一项研究旨在使用向上滴定、每天一次的给药计划来评估PH-ILD患者在16周的治疗期内TPIP的安全性和耐受性。第二项研究旨在调查多环芳烃患者的TPIP在16周的治疗期内对PVR和六分钟步行距离变化的影响，还将采用向上滴定、每天一次的给药时间表。第三项研究是一项 2a 期研究，旨在研究单剂量 TPIP 在 24 小时内对多环芳烃患者的直接影响，该研究之所以停止，主要是因为在 COVID-19 疫情期间，医院和重症监护室的限制是进行该研究所必需的。在这项研究中，一名患者的剂量为112.5 µg。该患者接着完成了为期16周的研究延期并被滴定为每天一次 320 µg 的剂量，发现该剂量是安全且可耐受的。我们没有发现TPIP存在任何安全问题，数据表明，在研究期间，各种心脏测量都有改善的趋势。
2023 年 10 月，我们分享了某些混合剂量和盲剂量滴定法以及来自 PH-ILD 和 PAH 研究的安全性和耐受性数据。在多环芳烃研究中，在已经达到的24名患者中他们在第5周的就诊是研究中可以增加TPIP剂量的最后一刻，83％的患者能够滴定至640 µg的最大剂量。在PH-ILD研究中，在第5周就诊的10名患者中，有80％达到了最大剂量。
根据对正在进行的多环芳烃研究中已完成16周治疗的22名患者（包括接受安慰剂的患者）的综述，PVR与基线相比平均降低了21.5％。在64％的PVR减少的患者中，平均降低率为47％，有几名患者的PVR降低幅度超过65％。到目前为止，在这两项研究中均未发现新的或意想不到的安全问题。迄今为止观察到的不良反应与多环芳烃或PH-ILD患者中常见的事件以及吸入前列环素疗法的已知效果一致。据报道，与咳嗽相关的不良反应大多为轻度，没有观察到喉咙发炎或疼痛，这是临床实践中限制吸入性曲普司汀剂量的最常见原因之一。基于这些研究的混合和盲目数据，我们计划寻求将TPIP的最大耐受剂量从640 µg提高到最多对于某些多环芳烃患者，每天一次，为 1,280 µg。
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关于上述正在进行的研究的观察结果，剂量滴定、疗效和安全性分析基于截至8月28日（9月12日）的可用数据，以及 10 月 23 日，分别为 2023 年。这些发现可能无法代表研究完成并收集和分析所有数据后的结果。因此，这些研究的后期中期数据读取和最终数据可能与上述观察结果存在重大差异，包括在TPIP的疗效、安全性和耐受性方面。
我们将继续推进我们在PH-ILD和PAH方面的第二阶段开发工作。我们预计，PH-ILD研究的主要结果将在2024年上半年公布。
早期研究
我们的早期研究工作包括我们的临床前项目，通过内部研发取得进展，并通过业务发展活动得到加强。2021 年 3 月，我们收购了一个名为 Deimmunized by Design 的专有蛋白质去免疫平台，该平台专注于重新设计治疗性蛋白质以逃避免疫识别和反应。2021 年 8 月，我们收购了 Motus 和 AlgaenEx，这两家从事罕见遗传病基因疗法研究、开发和制造的临床前阶段公司。2023 年 1 月，我们收购了 Vertuis，这是一家从事罕见遗传病基因疗法研究和开发的私有临床前阶段公司。2023 年 6 月，我们收购了 Adrestia，这是一家私营的临床前阶段公司，使用精密遗传模型来寻找治疗靶点、精准诊断、新型药物化合物和现有药物的新应用。
我们将继续推进早期研究工作，包括推进我们的DMD基因治疗计划。
企业发展
我们计划继续开发、收购、许可或共同推广其他产品、候选产品和技术，包括用于治疗目前需求严重未得到满足的严重和罕见疾病的产品、候选产品和技术。我们广泛关注严重和罕见疾病疗法，并优先考虑最符合我们核心能力的领域。
我们经营业绩的关键组成部分
产品收入，净额
净产品收入包括ARIKAYCE的净销售额。2018 年 10 月，我们开始向美国的客户发货 ARIKAYCE，其中包括专业药房和专业分销商。2020年12月，我们开始在欧洲商业销售ARIKAYCE。2021 年 7 月，我们开始确认来自日本ARIKAYCE商业销售的产品收入。我们确认扣除客户积分补贴后的客户收到的产品收入，包括即时支付折扣、服务费、包括政府回扣（例如美国的医疗补助回扣和Medicare D部分保险缺口补偿）以及退款。
产品收入成本（不包括无形资产摊销）
产品收入成本（不包括无形资产的摊销）主要包括与销售的ARIKAYCE的制造相关的直接和间接成本，包括第三方制造成本、包装服务、运费和管理成本的分配，以及特许权使用费和基于收入的里程碑。在美国食品药品管理局批准ARIKAYCE之后，我们开始将库存资本化。
研发（R&D）费用
研发费用包括从事我们的研发职能（包括医疗事务和项目管理）的人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬。研发费用还包括其他内部运营费用、生产候选产品的成本，包括用于临床研究的药物输送医疗设备、进行临床研究的成本，以及开展临床前和研究活动的成本。此外，研发费用包括向第三方支付在研产品（上市批准之前）的许可权，例如brensocatib。我们与生产候选产品和临床研究医疗器械相关的研发费用主要与生产brensocatib、TPIP的CMO的活动和早期研究活动有关。我们与临床试验相关的研发费用主要与代表我们进行和管理临床试验的合同研究组织（CRO）的活动有关。这些与CRO签订的合同规定了按每位入组患者的固定费用或金额完成的工作范围。与CRO签订的这些合同下的付款主要取决于绩效标准，例如患者成功入组或临床试验里程碑的完成以及基于时间的费用。费用是根据适用于患者入组水平和根据临床试验协议进行的活动的合同金额累计的。将用于或提供未来研发活动的商品或服务的存款被递延并资本化。然后，在交付相关货物或提供服务时，这些金额被确认为支出。
销售、一般和管理 (SG&A) 费用
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销售和收购费用包括我们的非雇员董事和在行政、财务和会计、法律与合规、商业和商业前投资、企业发展、现场销售、信息技术和人力资源部门任职的人员的工资、福利和其他相关成本，包括股票薪酬。SG&A费用还包括法律服务、咨询服务（包括商业活动）、保险、董事会费用、税务和会计服务以及与ARIKAYCE相关的某些里程碑的专业费用。
无形资产摊销
ARIKAYCE商业化后，我们的无形资产开始按其估计使用寿命进行摊销。分配给我们无形资产的公允价值基于我们根据现有事实和情况认为合理的估计和假设。可能会发生意想不到的事件或情况，要求我们审查资产是否存在减值。
递延和或有对价负债的公允价值变动
在业务收购方面，我们记录了与未来潜在里程碑付款相关的递延和或有对价负债。公允价值的调整是由以下因素的变化引起的：实现里程碑的可能性；我们的股票价格；或某些其他估计假设。递延和或有对价负债的公允价值变化按季度计算，损益记录在合并的综合亏损表中。
投资收益和利息支出
投资收入包括我们的现金和现金等价物以及有价证券赚取的利息和股息收入。利息支出主要包括合同利息成本、特许权使用费融资协议非现金利息支出以及与我们的债务相关的债务发行成本的摊销。在债务期限内，使用有效利率法将债务发行成本摊销为利息支出。我们的资产负债表反映了扣除债务折扣、支付给贷款人的债务发行成本和其他第三方成本后的债务。与已清偿债务相关的未摊销债务发行成本在清偿期内记为支出。
变化利率互换的公允价值
我们根据公认会计原则记录衍生品和对冲交易。2022年第四季度，我们签订了一份名义价值为3.5亿美元的利率互换合约（互换合约），以经济对冲我们为期三年的浮动利率定期债务，实际上将定期债务下的浮动利率改为固定利率。出于会计目的，我们的利率互换未被指定为对冲工具。因此，掉期合约公允价值的所有变化在合并综合亏损表中均作为净亏损的一部分列报。
操作结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的比较
概述-经营业绩
截至2023年9月30日的三个月中，我们的经营业绩包括以下内容：
•产品净收入增加 1,130万美元，占16.7％，由于ARIKAYCE销售额的增长，与去年同期相比；
•产品收入成本（不包括无形资产摊销）增加 320 万美元由于ARIKAYCE的销量增加，与去年同期相比；
•与去年同期相比，研发费用增加了930万美元，这主要是由于增长所致 在薪酬和福利相关费用中;
•与去年同期相比，销售和收购费用增加了1,500万美元，这主要是由于销售和收购费用增加所致n 薪酬和福利相关费用;
•的无形资产摊销 130 万美元与上一年同期一致；
•递延和或有对价负债的公允价值变化增加 380 万美元，主要是由于我们的股价变动；以及
•由于2022年第四季度签订了定期贷款和特许权使用费融资协议，利息支出与去年同期相比增加了1,690万美元。
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产品收入，净额
净产品收入包括ARIKAYCE的净销售额。下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月按地域划分的收入（以千计）：
截至9月30日的三个月增加（减少）
20232022$%
我们$59,203 $49,539 $9,664 19.5%
日本16,033 14,483 1,550 10.7%
欧洲和世界其他地区3,836 3,708 128 3.5%
产品总收入，净额$79,072 $67,730 $11,342 16.7%
由于ARIKAYCE在美国、日本和欧洲以及世界其他地区的销售额增长，截至2023年9月30日的三个月中，产品净收入增至7,910万美元，而2022年同期为6,770万美元，增长了16.7％。
产品收入成本（不包括无形资产的摊销）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，产品收入成本（不包括无形资产摊销）包括以下内容（以千计）：
截至9月30日的三个月增加（减少）
20232022$%
产品收入成本（不包括无形资产摊销）$16,706 $13,471 $3,235 24.0 %
产品收入成本，占收入的百分比21.1 %19.9 %
产品收入成本（不包括无形资产摊销）增加了320万美元，或 24.0%，截至2023年9月30日的三个月中达到1,670万美元相比之下 1,350 万美元在同一时期 2022。产品收入成本（不包括无形资产摊销）的增加 截至 2023 年 9 月 30 日的三个月主要归因于上面讨论的产品收入的增加。
研发费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的研发费用包括以下内容（以千计）：
 截至9月30日的三个月增加（减少）
 20232022$%
外部开支    
临床开发和研究$39,395 $34,337 $5,058 14.7 %
制造业11,296 18,580 (7,284)(39.2)%
监管、质量保证和医疗事务4,813 3,964 849 21.4 %
小计-外部开支$55,504 $56,881 $(1,377)(2.4)%
内部开支    
薪酬和福利相关费用$35,027 $26,932 $8,095 30.1 %
基于股票的薪酬9,653 7,315 2,338 32.0 %
其他内部运营费用8,964 8,744 220 2.5 %
小计-内部开支$53,644 $42,991 $10,653 24.8 %
研发费用总额$109,148 $99,872 $9,276 9.3 %
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用从2022年同期的9,990万美元增加到1.091亿美元。研发费用增加了930万美元是由于员工人数增加，薪酬和福利相关费用以及股票薪酬成本增加了1,040万美元，用于支持正在进行的brensocatib的ASPEN3期试验和ARIKAYCE MAC肺病临床试验计划，但制造费用减少730万美元部分抵消了部分抵消。
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，按产品分列的外部研发费用包括以下内容（以千计）：
截至9月30日的三个月增加（减少）
20232022$%
ARIKAYCE 外部研发费用$13,485 $11,837 $1,648 13.9 %
Brensocatib 外部研发费用23,015 28,514 (5,499)(19.3)%
其他外部研发费用19,004 16,530 2,474 15.0 %
外部研发费用总额$55,504 $56,881 $(1,377)(2.4)%
销售和收购费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月的销售和收支包括以下内容（以千计）：
 
 截至9月30日的三个月增加（减少）
20232022$%
薪酬和福利相关费用$29,316 $22,891 $6,425 28.1 %
基于股票的薪酬10,340 8,341 1,999 24.0 %
专业费用和其他外部费用38,341 33,475 4,866 14.5 %
设施相关费用和其他内部费用12,629 10,876 1,753 16.1 %
销售和收购费用总额$90,626 $75,583 $15,043 19.9 %
在截至2023年9月30日的三个月中，销售和收购支出从2022年同期的7,560万美元增加到9,060万美元。1,500万美元的增长主要来自840万美元 由于员工人数的增加，薪酬和福利相关费用以及股票薪酬成本的增加以及 在商业准备活动的推动下，专业费用和其他外部费用增加了490万美元r brensocatib。
无形资产摊销
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，无形资产的摊销额均为130万美元。无形资产的摊销包括对收购的ARIKAYCE研发的摊销以及为获得ARIKAYCE批准而向PARI支付的里程碑的摊销。
递延和或有对价负债的公允价值变动
截至2023年9月30日的三个月，递延和或有对价的公允价值变动为900万美元。这一变化与未来向我们收购的企业的前股权持有人支付的潜在对价的公允价值有关。公允价值的调整是由以下因素的变化引起的：实现里程碑的可能性；我们的股票价格；或某些其他估计假设。
投资收益
截至2023年9月30日的三个月，投资收入增至1,060万美元，而2022年同期为180万美元，这是由于2023年有价证券余额增加以及2023年相对于2022年利率的上升。
利息支出
截至2023年9月30日的三个月，利息支出增至2,030万美元，而2022年同期为340万美元，这主要是由于2022年第四季度签订了定期贷款和特许权使用费融资协议。请参见 附注10-债务 和 附注11-特许权使用费融资协议了解更多细节。
利率互换公允价值变动
截至2023年9月30日的三个月，利率互换的公允价值变化为130万美元。公允价值的调整是由于截至2023年9月30日的利率相对于截至2022年12月31日的利率互换公允价值的变化。
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截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
概述-经营业绩
截至2023年9月30日的九个月中，我们的经营业绩包括以下内容：
•产品净收入增加 3550万美元，占19.1％，由于ARIKAYCE销售额的增长，与去年同期相比；
•产品收入成本（不包括无形资产摊销）增加 510 万美元由于ARIKAYCE的销量增加，与去年同期相比；
•与去年同期相比，研发费用增加了1.612亿美元，这主要是由于收购Adrestia和Vertuis的非现金成本；
•与去年同期相比，销售和收购费用增加了6,270万美元，这主要是由于销售和收购费用增加 专业费用和其他外部费用;
•的无形资产摊销 380 万美元与上一年同期一致；
•递延和或有对价负债的公允价值变化增加 3200 万美元，主要是由于我们的股价变动；以及
•利息支出增加 5,090 万美元与去年同期相比，由于将于2022年第四季度签订定期贷款和特许权使用费融资协议。
产品收入，净额
净产品收入包括ARIKAYCE的净销售额。下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月按地域划分的收入（以千计）：
截至9月30日的九个月增加（减少）
20232022$%
我们$165,935 $137,511 $28,424 20.7%
日本44,782 41,008 3,774 9.2%
欧洲和世界其他地区10,798 7,539 3,259 43.2%
产品总收入，净额$221,515 $186,058 $35,457 19.1%
截至2023年9月30日的九个月中，产品净收入增至 2.215 亿美元相比之下 1.861 亿美元由于ARIKAYCE在美国、日本和欧洲以及世界其他地区的销售增长，2022年同期增长了19.1％。
产品收入成本（不包括无形资产的摊销）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，产品收入成本（不包括无形资产摊销）包括以下内容（以千计）：
截至9月30日的九个月增加（减少）
20232022$%
产品收入成本（不包括无形资产摊销）$47,130 $42,057 $5,073 12.1 %
产品收入成本，占收入的百分比21.3 %22.6 %
产品收入成本（不包括无形资产摊销）增加了 510万美元，占12.1％，到 4,710 万美元在截至2023年9月30日的九个月中而同期为4,210万美元 2022。产品收入（不包括无形资产摊销）成本的增加 截至 2023 年 9 月 30 日的九个月 主要归因于上面讨论的产品收入的增加。
研发费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的研发费用包括以下内容（以千计）：
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 截至9月30日的九个月增加（减少）
 20232022$%
外部开支    
临床开发和研究$127,808 $98,771 $29,037 29.4 %
收购 Adrestia 和 Vertuis 的非现金资产86,747 — 86,747 不是
制造业43,069 42,875 194 0.5 %
监管、质量保证和医疗事务20,107 14,953 5,154 34.5 %
小计-外部开支$277,731 $156,599 $121,132 77.4 %
内部开支    
薪酬和福利相关费用$100,676 $75,896 $24,780 32.6 %
基于股票的薪酬26,339 19,577 6,762 34.5 %
其他内部运营费用29,236 20,683 8,553 41.4 %
小计-内部开支$156,251 $116,156 $40,095 34.5 %
研发费用总额$433,982 $272,755 $161,227 59.1 %
在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用从2022年同期的2.728亿美元增加到4.34亿美元。1.612亿美元的增长主要是由于收购Adrestia和Vertuis的非现金成本为8,670万美元，临床开发和研究费用增加了2900万美元，以支持正在进行的brensocatib的ASPEN第三阶段试验和ARIKAYCE MAC肺病临床试验计划，以及由于员工人数增加，薪酬和福利相关费用以及股票薪酬成本增加了3,150万美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，按产品分列的外部研发费用包括以下内容（以千计）：
截至9月30日的九个月增加（减少）
20232022$%
ARIKAYCE 外部研发费用$47,107 $45,613 $1,494 3.3 %
Brensocatib 外部研发费用76,289 70,587 5,702 8.1 %
非现金资产收购86,747 — 86,747 不是
其他外部研发费用67,588 40,399 27,189 67.3 %
外部研发费用总额$277,731 $156,599 $121,132 77.4 %
我们预计，与2022年相比，2023年的研发费用将继续增加，这主要是由于我们的临床试验活动和相关支出，包括我们的brensocatib的ASPEN3期试验、我们在MAC肺病患者治疗环境中对ARIKAYCE的确认性临床试验、我们的TPIP临床试验以及我们在早期研究方面的研究工作。
销售和收购费用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，销售和收支包括以下内容（以千计）：
 
 截至9月30日的九个月增加（减少）
20232022$%
薪酬和福利相关费用$85,480 $67,891 $17,589 25.9 %
基于股票的薪酬28,456 23,159 5,297 22.9 %
专业费用和其他外部费用104,505 74,650 29,855 40.0 %
设施相关费用和其他内部费用36,530 26,605 9,925 37.3 %
销售和收购费用总额$254,971 $192,305 $62,666 32.6 %
在截至2023年9月30日的九个月中，销售和收购费用从2022年同期的1.923亿美元增加到2.55亿美元。那个 增加6,270万美元的主要原因是brensocatib的商业准备活动推动的专业费用和其他外部支出增加了2990万美元。增长也是由于员工人数增加，薪酬和福利相关费用以及股票薪酬成本增加了2,290万美元。我们
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预计，与2022年相比，2023年的销售和收购支出将继续增加，部分原因是brensocatib的商业准备活动。
无形资产摊销
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，无形资产的摊销额均为380万美元。无形资产的摊销包括对收购的ARIKAYCE研发的摊销以及为获得ARIKAYCE批准而向PARI支付的里程碑的摊销。
递延和或有对价负债的公允价值变动
截至2023年9月30日的九个月中，递延和或有对价的公允价值变动为1,300万美元。这一变化与未来向我们收购的企业的前股权持有人支付的潜在对价的公允价值有关。公允价值的调整是由以下因素的变化引起的：实现里程碑的可能性；我们的股票价格；或某些其他估计假设。
投资收益
截至2023年9月30日的九个月中，投资收入增至3,230万美元，而2022年同期为280万美元，这是由于2023年的有价证券余额和利率与2022年相比有所增加。
利息支出
截至2023年9月30日的九个月中，利息支出增至6,090万美元，而2022年同期为1,000万美元，这主要是由于2022年第四季度签订了定期贷款和特许权使用费融资协议。请参见 附注10-债务 和 附注11-特许权使用费融资协议了解更多细节。
利率互换公允价值变动
截至2023年9月30日的九个月中，利率互换的公允价值变化为170万美元。公允价值的调整是由于截至2023年9月30日的利率相对于截至2022年12月31日的利率互换公允价值的变化。

流动性和资本资源
 概述
开发潜在的药品以达到监管批准和商业化的地步，需要花费大量的时间和成本。我们于 2018 年 10 月开始商业发货 ARIKAYCE。我们计划为ARIKAYCE、brensocatib、TPIP和其他管道项目的研发提供资金，继续为ARIKAYCE的商业化和监管活动，为brensocatib的商业化和监管活动提供资金，为brensocatib的商业化前活动提供资金，并参与其他一般和管理活动，我们预计将继续出现合并营业亏损。
在截至2023年9月30日的九个月中，我们共发行和出售了 2,000,000通过我们的自动柜员机计划按加权平均公开发行价格发行普通股 为每股19.35美元，净收益为3,750万美元。截至2023年9月30日，根据自动柜员机计划，共有1.769亿美元的普通股可供发行和出售。
2022年10月，我们向Pharmakon签订了3.5亿美元的定期贷款，该贷款将于2027年10月19日到期。定期贷款的利率基于SOFR，SOFR的最低利率为2.5％，每年的利润率为7.75％。在定期贷款结束后的前24个月内，可根据我们的选择以实物形式支付最多50％的应付利息。如果当选，实物支付的利息将被资本化并添加到定期贷款的本金中。定期贷款，包括实物支付的利息，将在定期贷款结束后的第13个季度（即截至2026年3月31日的季度）开始分八次等额偿还，但我们可以选择将还款开始日期再延长四个季度，因此还款将在定期贷款结束后的第17季度开始，前提是达到规定的ARIKAYCE数据阈值和某些其他条件条件。扣除贷款人的费用和1,520万美元的交易费用后，定期贷款的净收益为3.348亿美元。
2022年10月，我们与OrbiMed签订了特许权使用费融资协议，根据该协议，OrbiMed向我们支付了1.5亿美元，以换取按季度收取特许权使用费的权利，金额等于2025年9月1日之前ARIKAYCE全球净销售额的4％，以及2025年9月1日当天或之后ARIKAYCE全球净销售额的4.5％，如果获得批准，则将获得brensocatib全球净销售额的0.75％。如果在2028年3月31日当天或之前，OrbiMed未收到等于或大于1.5亿美元的总收入利息，则ARIKAYCE的特许权使用费将在随后所有财政季度的税率上调至如果追溯适用，则将产生总收入
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截至2028年3月31日或之前的所有财政季度中，向OrbiMed支付的利息为1.5亿美元。此外，我们必须一次性向OrbiMed付款，加上截至2028年3月31日OrbiMed收到的收入利息付款总额，将等于1.5亿美元。在某些情况下，我们向OrbiMed支付的总收入利息上限为购买价格的1.8倍，最高为购买价格的1.9倍。特许权使用费融资协议的净收益，扣除贷款人费用和交易费用后 380 万美元，为1.462亿美元.
2022年10月，我们还完成了13,75万股普通股的承销发行，公开发行价格为每股20美元。扣除承保折扣和1,620万美元的发行费用后，我们出售股票的净收益为2.588亿美元。
我们可能需要筹集更多资金来资助我们的运营、ARIKAYCE的持续商业化、启动准备活动，以准备用于治疗支气管扩张症患者的brensocatib（如果获得批准）brensocatib、TPIP和我们未来的候选产品的临床试验，以及开发、收购、许可或共同推广其他产品或候选产品，包括治疗严重或罕见疾病的产品。而我们我们认为我们目前有足够的资金来满足至少未来12个月的财务需求，因此我们可能会机会主义地筹集更多资金，并可能通过股权或债务融资、战略交易或其他方式筹集更多资金。我们未来12个月的现金需求将受到多种因素的影响，我们预计其中最重要的将是ASPEN试验， 与我们的商业化工作、ARIKAYCE的ARISE和ENCORE临床试验以及brensocatib的其他开发活动相关的费用，在较小程度上，与TPIP的临床开发和早期研究计划相关的费用。
现金流
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物为4.871亿美元，而截至2022年12月31日为10.74亿美元。此外，截至2023年9月30日，我们的有价证券为2.988亿美元，而截至2022年12月31日为7,420万美元。现金和现金等价物减少5.869亿美元的主要原因是购买了有价证券和用于经营活动的现金。截至2023年9月30日，我们的营运资金为7.298亿美元，而截至2022年12月31日为10.831亿美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金分别为4.054亿美元和2.973亿美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金主要用于与ARIKAYCE相关的商业、临床和制造活动，以及其他销售和收购费用和临床试验l 与 brensocatib 和 TPIP 相关的费用。T截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金与2022年同期相比有所增加主要是由于净亏损的增加，其中不包括为将净亏损与用于经营活动的净现金进行调节而进行的调整。
用于投资活动的净现金为2.254亿美元和5,490万美元分别截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月。2023年的增长是由于在截至2023年9月30日的九个月中购买了有价证券。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金分别为4520万美元和4,990万美元。2023年的下降是由于股票期权行使获得的收益以及ESPP的收益 截至2022年9月30日的九个月.
合同义务
在截至2023年9月30日的九个月中，与我们在第7项 “管理层对财务状况和经营业绩——流动性和资本资源——合同义务的讨论和分析” 中披露的合同义务相比，在正常业务过程之外没有重大变化 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。
资产负债表外安排
我们没有任何资产负债表外安排，这些安排对我们的财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源具有或可能对当前或未来产生重大影响。我们在特殊目的实体、结构性融资实体或其他可变利息实体中没有任何权益。
关键会计估计
如我们所披露的，我们的关键会计政策和估算没有重大变化 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。有关我们的会计政策和估算所需的中期披露更新，请参阅 注意事项 2- 重要会计政策摘要在这份10-Q表的季度报告中。
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第 3 项。                                                关于市场风险的定量和定性披露
截至2023年9月30日，我们的现金和现金等价物存放在现金账户和货币市场基金中。我们对货币市场基金的投资没有联邦政府的保险。截至2023年9月30日，我们的有价证券投资于原始到期日超过90天的美国国债。
截至2023年9月30日，我们有8亿美元的未偿可转换票据。我们的2025年可转换票据和2028年可转换票据的票面利率分别为1.75％和0.75％。此外，截至2023年9月30日，我们还有3.5亿美元的定期贷款和1.5亿美元的特许权使用费融资协议未偿还。定期贷款每季度在SOFR累计利息，下限为2.5％，外加每年7.75％的利息。我们签订了互换合约，以对冲定期贷款浮动利率。特许权使用费融资协议在2025年9月1日之前按ARIKAYCE全球净销售额的4％支付利息，此后支付4.5％的利息，如果获得批准，还将支付brensocatib全球净销售额的0.75％。如果2023年9月30日利率变动10％，则不会对截至该日我们债务的公允价值产生重大影响，也不会对我们未来的收益或现金流产生重大影响。
我们的大部分业务都以美元进行。但是，我们确实使用其他货币进行某些交易，包括欧元、英镑和日元。从历史上看，外币汇率的波动并未对我们的经营业绩产生重大影响，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的经营业绩没有受到外币汇率波动的重大影响。
第 4 项。                                                控制和程序
评估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，评估了我们披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指控制和其他程序，旨在确保我们在向美国证券交易委员会提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内被记录、处理、汇总和报告，并确保收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官并酌情任命首席财务官, 以便及时就必要的披露作出决定.根据截至2023年9月30日的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有理由可能产生重大影响的变化。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不时参与在正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律诉讼。尽管这些问题的结果尚不确定，但管理层预计解决这些问题的最终成本不会对我们的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
我们的业务面临重大风险和不确定性。在评估我们的业务（包括我们的）时，您应仔细考虑本10-Q表季度报告中包含的信息、下述风险和不确定性以及我们在其他公开文件中包含的风险因素和其他信息 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告，该文件于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交。本文以及我们在向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的任何风险和不确定性，无论是单独还是合计，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景和普通股投资价值产生重大不利影响。此外，这些风险和不确定性可能导致实际结果与本表格10-Q中包含的前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异（请阅读本表格10-Q中关于前瞻性陈述的警示说明）。
药物研发成本高昂且高度不确定，将来我们可能无法成功开发候选产品.
制药行业的产品开发是一个昂贵、高风险、漫长、复杂、资源密集型的过程。为了成功开发产品，除其他外，我们必须：
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•确定潜在的候选产品；
•提交并获得监管部门批准以进行临床试验；
•根据良好的实验室规范、良好的临床实践以及美国食品药品管理局和其他监管机构的特定疾病期望，设计和进行适当的临床前和临床试验，包括确认性临床试验；
•为我们的临床试验选择和招募临床研究人员和受试者；
•获取并正确解释数据，证明我们的候选产品具有足够的安全性，并以统计学意义证明我们的候选产品对拟议适应症有效，如预先设定的终点的满意度所示；
•提交市场营销申请并获得监管部门的批准；以及
•根据cGMP和其他适用的标准和法规制造候选产品和设备组成部分。
这个过程固有的故障率很高，在开发的早期阶段看上去很有前途的潜在产品可能会因为多种原因而失败。重要的是，候选产品的临床前研究的积极结果可能无法预测人体临床试验的类似结果，候选产品的早期临床试验的有希望的结果可能无法在以后的临床试验中复制，正在进行的试验，包括基于中期、初步或盲目数据的观察，可能无法代表试验完成并收集和分析所有数据后的结果。制药和生物技术行业的许多公司即使在开发的早期阶段取得了积极成果，但在后期临床试验中仍遭受重大挫折，他们为了继续发展而放弃了开发工作或寻求伙伴关系。
此外，药物研发中还存在许多其他困难和不确定性，这些困难和不确定性可能会严重延迟或以其他方式严重损害我们开发未来候选产品的能力，包括：
•监管机构、伦理委员会或机构审查委员会对临床前测试和临床试验施加的与我们的临床试验范围或设计相关的条件，包括终点选择以及所需患者或临床试验场所的数量；
•在设计我们的临床试验以支持可能声称优于当前护理标准或未来竞争疗法方面面临的挑战；
•对临床试验和临床试验场所的限制或其他困难，包括由于潜在的安全或伦理问题或不遵守监管要求等原因而可能暂停或终止临床试验；
•临床试验入组延迟或减少、停药率高或患者在特定地理区域的入组过于集中；
•第三方承包商、合同研究组织 (CRO)、临床研究人员、临床实验室或供应商未能及时遵守监管要求或履行合同义务；
•我们的临床试验成本高于预期；以及
•产品供应不足或产品质量不足。
出于任何这些原因未能成功开发未来的候选产品，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景以及普通股的价值产生重大不利影响。
美国食品药品管理局和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式使这些机构无法履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品、提供临床试验和开发计划反馈、与赞助商会面以及以其他方式审查监管申请的能力可能会受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平；雇用和留住关键人员以及接受用户费用的能力；以及法定、监管和政策变化等因素。因此，该机构的平均审查时间可能会波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构的资助受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能减缓必要的政府机构审查和/或批准新药或以其他方式回应监管申报所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让重要的FDA和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果
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如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
第 2 项。     未登记的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
2021 年 8 月 4 日，公司收购了私人控股的临床前阶段公司 Motus 的所有股权。除其他因素外，在收购Motus方面，公司有义务在收购Motus的第一、第二和第三周年向Motus股权持有人发行总计184,433股公司普通股，在实现某些发展和监管里程碑事件后，总共最多发行5,348,572股，但每种情况都有一定的削减。2023年8月8日，即收盘两周年，公司发行了177,203股公司普通股，履行了到期付款。 向Motus股权持有人发行的公司普通股是根据1933年《证券法》第4（a）（2）条发行的，此类股票的数量是根据每股价值27.11美元计算的。该公司没有从向Motus股权持有人发行普通股中获得任何收益。
第 5 项。其他信息
规则 10b5-1 交易计划
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的某些高管和董事 采用要么 终止规则 10b5-1 交易计划如下：

萨拉·邦斯坦，我们的 首席财务官，签订了预先安排的股票交易安排（交易计划） 2023年9月15日。邦斯坦女士的交易计划规定，出售的总数量不超过 22,4932023年12月15日至2024年2月28日期间公司的普通股。该交易计划是在开放的内幕交易窗口期间签订的，旨在满足《交易法》第10b5-1（c）条以及公司关于内幕交易的政策的正面辩护。
第 6 项。展品
展品索引
3.1
经修订至2012年6月14日的Insmed Incorporated公司章程（以引用方式纳入Insmed Incorporated于2013年3月18日提交的10-K表年度报告附录3.1）。
3.2
Insmed Incorporated 经修订和重述的章程（自2023年5月11日起生效）（引用自Insmed Incorporated于2023年5月11日提交的8-K表最新报告的附录3.1）。
31.1
根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条，对Insmed Incorporated董事长兼首席执行官（首席执行官）威廉·刘易斯进行认证。
31.2
根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条，对Insmed Incorporated首席财务官（首席财务官兼首席会计官）萨拉·邦斯坦进行认证。
32.1
根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对Insmed Incorporated董事长兼首席执行官（首席执行官）威廉·刘易斯进行认证。
32.2
根据根据2002年《萨班斯奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对Insmed Incorporated首席财务官（首席财务官兼首席会计官）萨拉·邦斯坦进行认证。
101以下材料来自Insmed Incorporated截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告，格式为ixBRL（内联可扩展业务报告语言）：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的合并资产负债表，（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并资产负债表，（iii）截至9月30日的三个月和九个月的合并股东权益表 2023 年 30 日和 2022 年 30 日，(iv) 九个月的合并现金流量表截至2023年9月30日和2022年9月30日，（v）未经审计的合并财务报表附注，以及（vi）封面。
104截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面，格式为ixBRL，包含在附录101中。

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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
  INSMED 注册成立
 
 
日期：2023 年 10 月 26 日由/s/ 萨拉·邦斯坦
  萨拉·邦斯坦
  首席财务官
  （首席财务和会计官）

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