附件10.2
本展品的部分内容(由“[**]“)已根据S-K规例第601(B)(10)(Iv)项略去。
执行副本
日期：2003年9月26日
伊兰公司，PLC。
和
Acorda治疗公司
供货协议
法普利定SR
索引
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条例草案第1条 |
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初步准备 |
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条例草案第2条 |
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独家供应 |
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条例草案第3条 |
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监管事项 |
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条例草案第4条 |
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预测和订单 |
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条例草案第5条 |
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产品的供应 |
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条例草案第6条 |
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关于说明书的争议 |
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条例草案第7条 |
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第二个来源 |
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条例草案第8条 |
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不良事件和产品召回 |
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第9条第9条 |
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财务规定 |
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条例草案第10条 |
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付款、报告和审计 |
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条例草案第11条 |
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持续时间和终止 |
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条例草案第12条 |
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终止合同的后果 |
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条例草案第13条 |
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陈述和保证；赔偿 |
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条例草案第14条 |
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杂项条文 |
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附表1 |
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制造成本 |
本供货协议于2003年9月签订。
在以下情况之间：
(1)Elan Corporation，pl.，一家根据爱尔兰法律注册成立的公共有限公司，其注册办事处位于爱尔兰都柏林2号林肯广场林肯大厦(“Elan”)；及
(2)Acorda Treateutics，Inc.，这是一家根据特拉华州法律成立的公司，其主要办事处设在美利坚合众国纽约霍桑天际路15号，邮编10532(“Acorda”)。
独奏会：
(A)Elan和Acorda已就该产品签订许可协议(该等术语的定义如下)。
(B)Elan准备制造该产品并将其供应给Acorda用于未来的商业供应。
(C)Elan和Acorda希望订立本协议，以实施演奏会(A)和(B)所述的安排。
现就此达成如下协议：
第1条初步条文
“法案”是指1934年颁布的美国联邦食品、药品和化妆品法案，以及根据该法案颁布的规则和条例，或任何不时生效的后续法案。
“附属公司”是指与伊兰或阿科达(视情况而定)共同控制、控制或共同控制的任何公司或实体。就本协议而言，“控制”是指直接或间接拥有主体实体超过50%的已发行有表决权股份或其他表决权，以选举董事，或如果不符合上述标准，则指在存在此类实体的国家/地区拥有或控制、拥有或以允许的最大控制权或所有权控制的任何实体。
“协议”系指本供应协议(其表述应被视为包括本协议的独奏会和附表)。
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“批次”是指在同一生产周期内根据单一生产订单生产的特定数量的产品，该数量应在《技术协议》中商定。
“cGMP”应指该法和FDA指导文件中定义的当前良好制造规范；或在适用的情况下，指欧盟适用法规下的当前良好制造规范。
“欧洲经济区”系指组成欧洲经济区的国家，其名称可能会不时改变。
“生效日期”是指本协议的生效日期。
“Elan的设施”是指爱尔兰的蒙克斯兰、Athlone、Co.Westmeath或Elan可能用来履行其在本协议项下的义务并符合保密协议和其他法规要求的其他设施。
“ELAN地区”是指任何一个或多个国家或除Acorda以外的ELAN的任何被许可人，因在该国终止许可协议或Acorda根据许可协议第2.11.3条向ELAN授予许可而被允许将产品商业化。
“EXW”或“Ex Works”的含义应与国际商会2000年“国际贸易术语解释通则”(ICC出版物第560号)中所定义的含义相同。
“不可抗力”是指有义务履行的一方无法合理控制的任何原因或条件，包括天灾、政府行为(尤其是拒绝签发必要的进口或出口许可证)、火灾、洪水、地震、战争、暴乱或禁运、罢工或影响一方的其他劳工困难，或任何一方无法获得产品组件供应的情况。
“全时当量”是指Elan不时对其适当的员工或顾问收取的全职当量费率(基于没有加价的成本)，截至修订日期为[**]一天。
“政府当局”是指FDA和/或所有其他政府和监管机构、机构、部门或实体，无论是否设在领土内，管理、指导或控制领土内或与领土有关的商业和其他相关活动。
“投放库存”是指Acorda在监管批准后在一个主要市场投放产品所需的产品库存数量，如第4.7条中更全面的描述。
“投放年”是指自第一次商业销售之日起至下一个月(即第十二个月)最后一天结束的期间。
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第一次商业销售发生的日期。例如，如果首次商业销售发生在任何一年的3月15日，则启动年应从该年的3月15日开始，并于下一年的3月31日结束。
“许可协议”是指伊兰和阿科达在本协议中的偶数日修订和重新签署的某些许可协议。
“主要市场(S)”是指美国、英国、法国、德国、意大利和日本。
“制造成本”是指附表1中描述的与产品相关的成本，但如果ELAN是在ELAN地区制造产品以供销售，则制造成本在任何情况下都不得超过ELAN自己根据公认会计原则计算的制造成本。
“最大生产能力”是指依《技术协议》约定或根据《技术协议》确定的ELAN产品的季度最大制造能力。
“最低ELAN要求”是指在任何一年，至少占Acorda对产品总要求的75%(75%)。
“微小缺陷”是指与行业公认的标准不一致的缺陷或延误，适用于产品的标准应在《技术协议》中予以明确。
“许可Elan受让人”是指购买Elan‘s设施的全部或几乎所有资产并已为Acorda的利益与Elan订立书面协议的任何实体，其中(除其他外)向Acorda表明其在制药制造领域(包括Elan’s设施的现有管理)具有合理经验，(Ii)拥有足够的财务资源和流动资金来履行Elan在本协议下的义务，以及(Iii)在FDA的良好信誉。
被允许的Elan受让人还应包括为收购Elan‘s设施而成立的任何实体，在收购后，应由在制药生产方面有合理经验、拥有足够的财政资源和流动性以履行本协议项下的Elan义务的个人(包括上述现有管理层)管理，并且这些个人或实体均不是《美国法典》第21编第335(A)或(B)条所指的被禁止的个人或实体，也不能与FDA保持良好的信誉。
“产品”是指根据本项目开发的口头产品，以最终包装和标签的形式用于商业销售或作为促销样品分发，并符合经批准的保密协议或保密协议等价物中的定义。
“召回”是指公司移除或纠正FDA或同等政府机构认为违反法律和违反法律的上市产品
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可以合理地预期这种机构会发起法律行动(例如，扣押)。召回不包括因其他原因而退出市场，或股票回升。
“严重不能供应”是指在一年内，由于不可抗力或Acorda违约以外的原因，ELAN至少两次未能根据本协议的条款供应Acorda正确预测和订购的产品需求，但微小缺陷除外，并且该年度因该故障(S)导致的累计缺口至少为正确预测和向ERAN订购的该年度交货总金额的25%。
“条款”指本协议的条款，如第11条所述。
“美元”和“美元”指的是美元。
“年”是指每一个连续的四个日历季度。
此外，下列定义具有相应条款中的含义，如下所述：
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定义 |
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条款 |
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“折扣” |
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9.4 |
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“第一批” |
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4.1.1 |
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“制造商” |
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7.1 |
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《复牌季》 |
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7.6.1 |
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《第二来源》 |
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7.1 |
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“第二来源数量” |
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7.2.1 |
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“供应价格” |
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9.3.1 |
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《技术协议》 |
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5.5 |
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除本协议另有规定外，本协议中使用的所有大写术语应具有与许可协议中相同的含义。
在本协议中：
1.4.1.
单数包括复数，反之亦然；男性包括女性，反之亦然；提到自然人包括法人、合伙企业，反之亦然。
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1.4.2.
除非另有特别规定，否则对条款或附表的任何提及应分别指本协议的条款或附表。
1.4.3.
本协议的标题仅供参考，不应影响其解释或解释。
1.4.4.
“包括”、“特别”和类似的表述应被解释为不受限制。
第2条独家供应
2.1.
根据本协议的条款和条件，除第2.3条规定的情况外，Acorda应在有效期内从ELAN购买其在区域内对产品的最低ELAN要求。
2.2.
在符合本协议的条款和条件的情况下，在期限内，ELAN不得将产品提供给：
2.2.1.
埃兰地区以外的任何人，但阿科达除外；或
2.2.2.
伊兰地区的Acorda以外的任何人，如据伊兰的实际所知，有意在伊兰地区以外的地区销售该产品-
除非Acorda另有要求，但在适用法律要求的范围内，应允许Elan：
(a)
将产品销售给既属于ELAN地区一部分又在EEA内的人，即使该人可以在EEA的不属于ELAN地区的另一部分转售产品；以及
(b)
如果EEA的任何国家/地区是ELAN地区的一部分，则将产品销售给不属于ERAN地区的EEA其他国家/地区的人员，但ELAN不得主动招揽任何此类销售。
2.3.
根据第2.4条和第2.5条的规定，在制造成本的140%将超过供应价格的情况下，ELAN没有义务使用商业上合理的努力来供应产品
2.4.
如果任何一方认为第2.3条中的情况适用或可能很快适用，应立即通知另一方。在这种情况下，双方应会面讨论Elan和Acorda的商业化计划计算制造成本的方式等。
2.5.
如果在讨论之后，Elan认为如果它继续向Acorda供应产品，则第2.3条中的情况将适用，Elan应立即正式通知Acorda。在这种情况下
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2.5.1.
ELAN应尽商业上合理的努力，向Acorda供应在Acorda收到此类通知之前发出的具有约束力的订单所针对的产品，前提是此类订单与预定在采购订单日期后三(3)个月内交付的产品有关，并且此类产品应按第9.2或9.3条下的适用价格开具发票；以及
2.5.2.
在第2.5.1条所指的期限届满后，Acorda将不再有义务购买本协议下的产品，但规定，Acorda有权在紧接第2.5.1条所述期间之后的六(6)个月内发出进一步的订购单，以便在紧随第2.5.1条所述期间之后的六(6)个月内交付，但条件是：(I)任何此类订购单不得迟于Elan根据第2.5条发出通知之日起三(3)个月内发出；和(Ii)订购的任何此类产品的发票价格应等于制造成本加[**].
如果在第2.5.2条规定的期限之后，Acorda希望继续从Elan购买产品，并且Elan准备供应产品，双方应真诚协商任何此类供应和采购的条款。
自Elan通知之日起，Acorda将有权从第二来源购买产品，但不影响已向Elan下的具有约束力的采购订单，并受前述条款的约束。
第3条规管事宜
3.1.
Elan应负责提交和维护与Elan的设施相关的所有许可证和许可(有别于特定于产品的监管批准)，费用由Elan承担，但不影响Elan根据许可协议就编制和交付Acorda以纳入CMC部分的NDA或任何同等NDA所承担的责任。
3.2.
在Elan事先发出书面通知后，Acorda应允许Elan或任何关联公司获得NDA和任何NDA等值及监管批准，并按照Elan履行报告要求或Elan与本协议相关的其他合理要求获取这些文件的复印件。
3.3.
政府当局的检查或询问。对于其提供的产品，ELAN应负责任何政府机构要求的所有工艺和设备验证以及质量控制程序，并应采取一切必要步骤通过主要市场任何政府机构的检查，但不影响许可协议的第6.3条。伊兰应该：
3.3.1.
尽快通知Acorda，但无论如何都要在技术协议规定的时间内，通知ELAN从政府当局收到的对其制造或其他设备进行检查的任何通知
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用于产品的开发、制造、包装、储存或搬运的设施；
3.3.2.
毫不拖延地向Acorda提供ELAN收到的任何检查报告的副本，该报告由该政府当局对任何此类设施进行检查，但该报告涉及产品、产品的配方、制造、测试、储存和交付，或ELAN在履行本协议项下的义务时使用的任何场所；
3.3.3.
在向任何政府当局提交任何建议的答复(S)至少三个工作日之前，向Acorda提供该答复的书面副本以及实际提交的答复的副本。
Acorda或其指定人的代表有权在视察期间和/或与视察员结束会议期间在场。与产品有关的任何表格483意见或警告信应迅速提供给Acorda，Acorda有权审查和讨论对此类483意见或警告信提出的书面答复，并应迅速向Acorda提供实际提交的答复的副本。任何一方在本协议项下的活动将在四十八(48)小时内提供给另一方的与任何政府当局有关的所有其他通信的副本。
3.4.
由Acorda/政府当局进行检查。伊兰应(I)提供(I)与伊兰设施有关的任何许可证和许可；以及(Ii)伊兰设施中制造、包装、测试或储存产品的部分，包括所有记录和参考样品，以供检查：
3.4.1.
由Acorda的合格员工或指定人，或经Elan同意，由Acorda的代理人或承包商；或
根据第3.4.1条进行的检验应仅限于确定是否符合cGMP和适用法律的其他要求，包括与产品有关的生产或质量问题。第3.4条所要求的任何同意不得无理扣留或拖延。
3.5.
保存样本/保留样本。根据所有适用的法律、规则和法规以及规范，ELAN应分配和应用批号，并从每批产品中提取(I)根据本协议用于生产产品的原料药；(Ii)根据本协议用于生产产品的非活性成分；(Iii)根据本协议运往Acorda或其指定人的产品，保存样品/保留样品。ELAN应根据FDA和其他适用法规保留和储存特定批次的原料药、其他配料或产品(如果适用)，这些法规目前规定，根据本协议运往Acorda或其指定人的特定批次产品的保质期不早于两年。保存样本/保留
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本文所指的样品不包括为稳定性测试目的而保留的样品。
3.6.
ELAN有权选择更改产品的制造工艺或生产地点，但条件是(A)ELAN向Acorda提供所有必要的形式和实质信息，以便向适用的监管机构提交任何NDA或任何NDA等价物的任何相关修订或补充，或(如果适用)任何DMF的任何必需的修订或补充；(B)在获得所有必要的监管批准之前，此类更改不得生效，并且(C)ELAN应负责与此类更改相关的费用。Acorda应合理地与Elan合作，以获得所要求的任何此类变更。
第4条预测及命令
4.1.
预测。Acorda应向Elan提供其估计的产品最低ELAN需求的真诚书面预测，如下：
4.1.1.
在任何主要市场首次获得监管批准的预期日期(“首次批准”)前十八(18)个月内，Acorda应向Elan提供自该主要市场首次商业销售的预期日期(应在预测中指定)开始的十八(18)个月的预测(按季度细分)；
4.1.2.
此后，在第一次批准之前，Acorda应每三个月向Elan提供季度最新预测；
4.1.3.
在第一次批准后三十(30)天内，此后每个日历月不迟于每月23日，对下一个月初开始的期间逐月和逐国进行18个月滚动预测；以及
4.1.4.
不迟于每年8月1日，这是一项五(5)年的预测，按年细分。
除本协议另有规定外，本协议项下做出的所有预测均应协助伊兰计划其生产，并协助Acorda计划营销和销售，不应是具有约束力的采购订单，并且不应影响Acorda根据本协议条款对该产品的后续确定订单。Acorda提供的每个预测将取代任何先前的预测，并可在合理范围内表达。收到Acorda的预测后，如果Elan意识到它将无法提供Acorda预测的产品需求，则Elan应在五(5)天内通知Acorda，在这种情况下，应适用第4.6条的规定。
4.2.
采购要求。在双方根据第4.7条就发射库存达成协议的前提下，Acorda有义务百分之百订购
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(100%)第4.1.3条中提到的最近滚动预测的前三(3)个月每个月的产品预测量，但除此之外，预测不具有约束力。
4.3.
与上一日历季度相比，预测和订单在一个日历季度所需的产品总量中的增减幅度不得超过25%，但发布库存或ELAN另有约定的除外。然而，Elan应尽合理努力满足Acorda的要求，超过适当预测和订购的金额。
4.4.
预测和订单不得超过适用季度期间的最大产能。
4.5.
坚定的命令。Acorda或其指定人应在要求每次交付产品前至少九十(90)天向Elan提供符合Acorda或其指定人(不影响第5.4条)的标准采购订单表格的采购订单，并在每份采购订单中指定所需的交付日期，并指定要求用于商业用途的产品数量和用于促销和样品使用的产品数量。
4.6.
短缺。伊兰同意，它将采取商业上合理的努力防止对Acorda的供应中断，并应立即通知Acorda任何可能对产品的生产或质量或其规格或向Acorda或其指定人员的及时交付产生不利影响的问题或不寻常的生产情况。如果在本协议期限内的任何时候，ELAN意识到它将无法满足Acorda对产品的预测或订购要求，则ELAN应：(I)立即通知Acorda，(Ii)采取一切商业上合理的步骤，使Acorda能够根据第7条的适用条款从第二来源采购足够数量的产品，以及(Iii)如果不能满足Acorda的部分要求，则ELAN应以可用数量的产品履行确定订单。并将继续使用其商业合理的努力，以及时履行订单。
4.7.
推出股票。在预期在主要市场获得监管批准之前的六个月内，双方应讨论并商定制造和购买特定数量的发射库存，以便在适用的主要市场推出产品。
4.7.1.
发射库存应在Acorda收到FDA或同等政府当局关于NDA或另一个主要市场的NDA等价物的批准信后20个工作日内订购。
4.7.2.
在遵守适用法律、许可协议和本协议的其他条款的情况下，Acorda可以将产品的验证批次用作发射库存，但在这种情况下，之前由
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Acorda对Elan的此类验证批次应计入第9.1条规定的发射库存的适用价格。
第5条产品的供应
5.1.
除本协议另有规定外，ELAN应在采购订单发出后九十(90)天内，或在发射库存或样品的150(150)天内(取决于因样品的特定组件的交货期所需的任何延期)内，按照确定的采购订单的规定，做出商业上合理的努力，向Acorda生产和供应产品的全部ELAN最低要求。
5.2.1.
超过Acorda对该期间的适当预测需求的任何时期(但Elan仍将利用其商业上合理的努力，考虑到Acorda的制造能力，满足Acorda超过该数额的需求)；
5.2.2.
少于一批的最低订货量，或《技术协定》中可能商定的其他最低数量；
5.2.5.
根据在所有实质性方面不符合第4条和第5条规定的命令；但如果Elan行使其绝对酌情决定权根据该命令提供物资，则该履行不影响Elan拒绝履行在所有实质性方面不符合这些规定的任何后续命令的权利。
5.3.1.
以成品包装形式交付，其剂量和配置符合规范中规定并经双方同意并包含在保密协议和任何保密协议等价物中；
5.3.3.
按照《技术协议》、cGMP和《保密协议》或任何同等保密协议的条款，以Acorda合理接受的形式交付产品的分析证书和放行证书(Acorda有权依赖该分析证书而无需执行额外的测试)；以及
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5.4.
本协议的条款在此通过引用并入Acorda提交并被Elan接受的每个产品订单中。如果命令或其他书面指示与本协议有任何冲突，应以本协议的条款为准。
5.5.
双方应在预期的第一次批准前不少于十八(18)个月，或委员会可能决定的较晚日期之前进行真诚谈判，以缔结一份详细的技术协议(“技术协议”)，从技术和质量角度规范双方在向Acorda供应产品方面各自的义务，但在所有情况下均须遵守cGMP、NDA和任何NDA等价物的要求和承诺以及有关产品制造和供应的任何其他适用法律或法规。此类协议将包括以下商业上合理的条款：
5.5.1.
规范因所谓的潜在缺陷而导致任何产品装运不符合规格的确切程序，以及为退回和更换此类产品应采取的程序；
5.5.2.
ELAN将在纳入产品之前进行的符合原料药规范的检查和测试，ELAN将在产品装运前进行的产品测试和质量分析，以及ELAN将向Acorda提供的分析证书和放行证书的格式，以及Acorda或其指定人员将进行的任何质量分析；
5.5.3.
由ELAN准备和维护的批次生产记录和其他文件，并随每批货物一起交付给Acorda，以表明符合cGMP以及其他适用的美利坚合众国和外国法律和法规；
5.5.5.
构成一批产品的数量和每批产品的最小批量；
5.5.6.
Elan在现场警报、召回、投诉和不良事件方面向Acorda提供协助的方式；
5.5.8.
负责整理和撰写年度产品回顾和年度报告；
5.5.10.
《保密协议》或其修正案中的稳定承诺；
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5.5.11.
活性药物物质、赋形剂和成分供应商协议，包括对相关制造设施的审计/检查；
5.5.12.
为第9.5.1条的目的确定和监控制造成本的边际单位变量要素的程序；
5.5.13.
与产品的制造和供应有关的其他事项，包括对本协议任何条款的任何修订、本协议提及的包括在技术协议中的任何事项或双方可能相互同意的任何其他事项或保密协议或任何同等保密协议可能要求的任何其他事项。
第6条对说明书有争议
6.1.
产品交付不符合规格的所有索赔必须由Acorda在产品交付给Acorda或其指定人后六十(60)天内以书面形式提出，但潜在缺陷除外。Acorda应应Elan的要求迅速提供所称不符合项的合理细节和支持证据，并应请求允许Elan重新测试产品。如果Elan不同意Acorda对不符合项的确定，则Elan应在收到不符合项通知后二十(20)天内向Acorda提供关于此类不符合项的书面通知(根据提供适当详细信息或允许重新测试的任何延迟进行调整)，以回应Acorda的索赔。双方应在Acorda收到Elan的分歧通知后十(10)个工作日内采取商业上合理的努力解决此类分歧。
6.2.
对于在常规测试协议(在《技术协议》中商定)期间未发现的潜在缺陷，应在发现后三十(30)天内按照《技术协议》以书面形式提出索赔。未按《技术协议》规定的方式及时提出索赔，应视为接受交货。
6.3.
如果ELAN提供的产品不符合规格，或以其他方式掺假、品牌错误或有缺陷，则ELAN除采取任何其他适用的补救措施外，还应：
6.3.1.
负责此类不合格产品的重新分析、抽样、加工、退回、处置或销毁，包括销毁证明，费用和费用由ELAN承担；以及
6.3.2.
在合理可行的情况下，尽快将不合格产品更换为符合规格的产品，费用自负。
6.4.
如果不合格是由于Acorda的过错所致，则根据Elan的命令，产品应由Acorda销毁，或退回Elan
12
艾兰的毁灭，代价是阿科达。在这种情况下，Acorda将无权获得关于不合格产品的任何信用。
6.5.2.
无论产品中的缺陷是由于ELAN的疏忽行为或疏忽所致，双方应在第6.1条所指的十(10)个工作日结束后30天内指定一家独立实验室进行相关测试，其结果应是决定性的，并对双方具有约束力。
与此过程相关的所有费用应由测试出错的一方独自承担。
如果双方不能就将使用的独立实验室达成一致，则应根据许可协议第12.14条将此事提交仲裁。
条例草案第7条第二个来源
Acorda有权将Patheon Inc.位于安大略省密西索加市Syntex Court 2100的设施作为产品的第二来源(“第二来源”)，前提是Patheon，Inc.(“制造商”)向Elan承诺保护与产品相关的Elan制造过程的机密性，并且不得将其用于任何其他目的，条件是Elan对条款合理满意，前提是Elan在此承认制造商正在获得第二来源制造商的资格。
应Acorda的要求，Elan应尽商业上合理的努力，协助确定第二货源作为产品的替代生产地点的资格。根据这一义务，Elan应：
7.1.1.
向Acorda或制造商(应Acorda的要求)提供制造产品所需的任何信息；
7.1.2.
向Acorda或制造商(应Acorda的要求)提供构成所需材料支持的文件，尤其是实用的性能建议、生产实践、所用材料的规格和控制方法；
7.1.3.
协助Acorda和/或制造商(应Acorda的要求)开发和使用技术，并对制造商人员进行培训
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与制造商制造产品有关的合理需要的程度。在这方面，ELAN将在适用的情况下在其办公场所接待Acorda和/或制造商的科学工作人员一段时间，其条款将由双方商定；以及
7.1.4.
遵守《技术转让责任表》中规定的ELAN向Patheon转让技术的其他义务和责任。
Acorda应遵守《技术转让责任表》中规定的与向Patheon转让技术有关的义务和责任。
Acorda可以从第二来源购买以下数量的产品，因此，如果这样购买，Acorda没有义务从Elan购买该数量，Elan也没有义务向Acorda供应该数量：
7.2.1.
在任何一年，根据第7.3.2和9.5条(“第二来源数量”)，不超过该年度Acorda产品总需求量的25%(25%)；
7.2.2.
根据第2.3条的规定，Elan没有义务或拒绝提供的产品数量；
7.2.3.
除构成有效采购订单的任何部分所需的第二来源数量外，该有效采购订单的任何部分(I)未由ELAN在其交货到期日(不论延迟或短交货的原因)之前交货，或(Ii)由于不可抗力，只要不可抗力持续存在，在其交货到期日之前仍无法交货；
7.2.4.
在严重不能供应的情况下，按照第7.6条的规定，对产品的全部要求。
7.3.1.
如果Acorda从第二来源采购产品，则应在适用的声明中通知Elan该产品的金额，以及作为样品购买的数量。
7.3.2.
Acorda应从第二来源购买至少与Acorda从Elan购买的样品与商业供应相同比例的产品样品。
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除ELAN根据第2.2条对供应的限制外，Acorda不得对来自第二来源的供应施加或试图对ELAN或其被许可人施加任何限制，以供在ELAN区域内销售。特别是，Acorda不得对第二来源的供应施加或试图施加任何限制，以便在期限结束后在Elan地区或其被许可方销售。
假设Elan遵守第7.1条，Acorda应单独负责：
7.5.1.
适用法律或法规要求的第二来源的所有工艺和设备验证，并应采取所有合理必要的步骤，以通过政府当局的检查；
7.5.2.
由第二来源提供给Acorda或其指定人员的产品。
7.6.1.
如果由于严重不能供应而从第二个来源购买产品，则在ELAN补救了导致该产品的情况并再次能够根据本协议的条款和条件履行其供应产品的义务时，ELAN应通知Acorda。从通知日期后的第一个日历季度(“恢复季度”)开始，Acorda应恢复采购，ELAN应恢复其向ELAN供应最低ELAN数量的义务，但须遵守第7.6.2条的规定。
7.6.2.1.
履行其从第二来源获得的具有约束力的采购承诺，按照其向ELAN订购的做法合理并一致地发生，并在该承诺之日起三(3)个月内，在第7.6.1条所指的通知之前交付；以及
7.6.2.2.
在恢复季度开始后，除第二来源数量外，连续两个日历季度从第二来源购买最低ELAN需求的25%(25%)(不包括ELAN)，以满足ELAN根据本协议的条款和条件履行其在产品供应方面的义务的能力。
7.6.3.
《技术协议》应包含适用于因不可抗力而停止供应的条款，该条款不应低于条款7.6.1和7.6.2中适用于在严重供应失败后恢复供应的条款。
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如果Elan未能按照本协议的条款使用商业上合理的努力提供产品，除非本协议另有明确规定，否则Acorda无权因未提供产品而终止本协议。
双方承认并确认：
(A)在本协议允许Acorda从Patheon购买该产品的范围内；及
(B)在本协议终止后，直至许可协议终止为止-
就许可协议第2.1条而言，Acorda被视为允许Patheon在第二来源制造产品(始终受本协议的条款和条件的约束)，并且根据该许可协议第2.1条授予制造和已经制造产品的许可相应地扩展。
第8条不良事件及产品召回
8.1.
任何涉及以下情况的事件，当事一方应立即通知对方，并应立即以书面确认：
8.1.1.
关于产品安全性或有效性的任何实质性投诉，包括在服用该产品后的死亡或伤害索赔(这似乎与该产品的使用有关)；以及
8.1.2.
本协定所产生的任何其他必须向政府主管部门报告的事项。
在Acorda向ELAN报告第8.1.2条所述事项的情况下，每季度报告一次，或在技术协议中商定的其他时间范围内报告，应被视为“迅速”。
为免生疑问，Acorda应全面负责不良事件报告和医疗投诉。
8.2.1.
政府主管部门通知，需要、要求或以其他方式建议可能需要召回产品；或
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应及时以书面形式通知对方，并详细说明。
8.3.
除非另有约定，在与Elan协商后，Acorda应以商业合理的方式在任何召回、市场撤回、库存恢复或任何其他与产品相关的纠正行动中发挥主导作用，Elan应提供一切合理的协助。最终报告应由Acorda完成，并迅速提交给Elan。
8.4.
如果与产品有关的召回、市场撤回、库存恢复或其他纠正措施是由于伊兰在制造产品时的疏忽行为或疏忽，或产品不符合规格而引起的，则产品召回、市场退出、库存恢复或其他纠正措施的成本，包括产品更换数量的成本，应由ELAN承担，前提是阿科达不可能在产品销售之前通过合理的努力发现上述行为(S)或不作为(S)。在所有其他情况下，此类费用应由Acorda承担。就本协议而言，此类成本应包括通知和销毁或退回召回产品的费用，以及与召回、市场退出、库存恢复或与产品有关的其他纠正措施相关产生的所有其他有据可查的自付成本，但不应包括任何一方的利润损失或机会成本。
如果Elan应承担本协议项下的任何召回费用，Elan有权但无义务接管并执行产品召回，Acorda应免费向Elan提供Elan可能需要的所有合理协助。
第9条财政规定
Elan应以相当于制造成本加制造成本的价格向Acorda开具发射库存发票[**]，但须根据第9.3.3条进行对账。
向Acorda收取的产品在其营销和促销中作为免费促销样品分发的价格应相当于制造成本加[**]该价格应适用于向Acorda提供的ExW Elan‘s设备。为免生疑问，双方确认，如果Acorda要求样品以样品包装提供，则制造成本应包括与该包装有关的所有成本。
9.3.1.
除第9.1和9.2款中提到的产品外，依本协议向Acorda收取的由ELAN制造的产品的价格应相当于第9.3.3条(“供应价”)规定所确定的新产品的8%(8%)，减去适用范围内的折扣，以及
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除第2.5条另有规定外。上述价格应适用于以最终市场形式包装并贴上标签并与保密协议一致的EXW Elan‘s设施供应的产品。
9.3.2.
为免生疑问，双方同意，如果由于任何原因，艾兰供应给Acorda的符合规格和适用法律法规要求的产品不是Acorda销售的，则仍应向ELAN支付该产品的费用，并且产品的价格应参考根据第9.3.3条的规定计算的NSP来确定。
9.3.3.
供货后，ELAN应就交付给Acorda的产品数量开具发票，发票金额参照当时适用的名义NSP的8%(8%)计算。双方应在第9.6条规定的期限内，在该日历年度的每个日历季度结束时，通过Acorda向Elan支付或Elan贷记Acorda(视情况而定)，按照上一句支付的金额与根据该季度的实际NSP计算的实际供应价格之间的差额，调整其账目。
Acorda从Elan购买的任何一年交货超过[**]对于产品的片剂，Acorda有权就超出的部分享受相当于[**]对于这种过剩的平板电脑，Elan的制造成本。
折扣不影响第2.3条。
9.5.1.
对于根据第7.2.1条和第7.6.2.2条从第二来源购买的所有产品，Acorda应向ELAN支付补偿款，按X-Y计算，其中“X”是根据适用的第9.2或9.3条从ELAN购买产品的单价；“Y”是适用于该产品的ELAN制造成本的边际单位可变要素。
9.5.2.
在提供报表时，应根据当时的名义NSP和估计制造成本，就特定季度支付此类补偿金。双方应在每个日历年末通过以下方式调整账户：Acorda向ERAN付款，或ELAN贷记Acorda(视情况而定)，根据第9.5.1条支付的金额与实际付款之间的差额，根据实际适用的NSP和日历年末计算的实际制造成本计算，或在日历年末后六十(60)天内按《技术协议》规定的其他期限进行调整。
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在产品在领土任何国家首次商业销售后的头两年内，供应给Acorda的产品应在Elan根据第9.3.3条开具相关发票之日起六十(60)天内以美元付款。此后，Acorda应在ELAN根据第9.3.3条提供的相关发票开具之日起三十(30)天内以美元付款。
第9.3.3条所指的调整付款应在提供相关报表时支付。
为免生疑问，对于在监管机构批准之前为特定国家订购的产品，Acorda应对该产品从准备好交付时起的价格负责，尽管适用的法律或法规可能会阻止该产品在监管部门批准之前供应。
除本协议另有规定外，就第二来源的建立、资格和运作而言，Acorda应单独负责：
9.7.2.
委员会先前批准的产品或服务的所有第三方成本和支出，包括ELAN发生的自付费用；以及
9.7.3.
ELAN及其附属公司及其员工和顾问根据技术转让责任表进行的工作，或各方可能另行商定的工作，按FTE加45%的费率计算。
本协议中产品的所有价格和其他金额不包括任何适用的增值税或任何其他销售税，如果应支付，Acorda将根据第10条承担额外责任。
第10条付款、报告及审计
许可协议的第5.9条在此引用作为参考，如同在此重述其全部内容一样。
第11条期限及终止
11.1.
本协议应被视为已于生效日期生效，并将在许可协议期满或终止时失效，无论如何。
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11.2.
除本协议其他地方规定的终止权利外，任何一方均有权在下列情况下立即以书面通知另一方终止本协议：
11.2.1.
该另一方违反了本协议或许可协议的任何规定，如果是能够补救的，则在收到书面通知后60天内未予以补救，该书面通知提供了违约的全部细节并要求予以补救；但如违约方已提出补救该违约的行动方案，并真诚地采取行动以补救该违约，但在第60天前仍未纠正该违约，则该期限须延长一段合理所需的期限，以使该违约得以纠正，但除非各方另有书面协议，否则该期限不得延长超过90天；
11.2.2.
该另一方进入清算程序(合并或重组的目的以及由此产生的公司实际上同意受本协定规定的该另一方的约束或承担本协定规定的义务的方式除外)；
11.2.3.
产权负担人占有或被指定接管该另一方的任何财产或资产；
11.2.4.
任何诉讼是由该另一方根据破产法、破产或债务人救济法或任何类似于上述任何法律的法律提起或启动的，任何司法管辖区的法律对该另一方而言都是如此。
11.3.
就第11.2条而言，如果违约方能够在除履行时间以外的所有方面遵守有关规定，则违约将被视为能够补救(前提是履行时间不是关键)。
11.4.
Elan可以通过向Acorda发出十二(12)个月的书面通知来终止本协议。
第12条终止合约的后果
12.1.
一旦行使第11款或本协议其他部分规定的终止权利，本协议应在本协议终止后继续生效，并在第12.2条自动终止，并且不再具有进一步的法律效力或效力，但如果ELAN根据第11.4条终止本协议，则该终止应在该十二(12)个月期满后才生效
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12.2.1.
在按照本协议规定行使终止本协议的权利之前，根据第9条的规定或在行使终止本协议的权利之前，应立即全额支付Acorda应支付给Elan的任何款项，但前提是Elan已按照规格和cGMP交付产品；直到本协议终止之日，Elan不承担向Acorda偿还Acorda支付或应付给Elan的任何款项的责任；
12.2.2.
本协议规定的所有保密条款自本协议终止之日起7年内继续完全有效；
12.2.3.
所有陈述和保证在适当的情况下应保持完全有效；
12.2.4.
检查和审计的权利应在本协定有关规定所指的期限内继续有效；和
12.2.5.
如果Elan根据第11.4条终止本协议，Acorda有权从终止生效之日起从第二来源购买Acorda的所有产品要求。
第13条申述及保证；弥偿
13.1.
本许可协议的下列条款在此引用作为参考，如同全文所述，但就本协议而言，该等条款中提及的所有“本协议”或“本协议”应被视为指本供应协议：第8.2、8.3、8.4、8.5和8.7条。
13.2.
Elan声明并保证，Elan根据本协议向Acorda供应的产品不应存在任何所有权留置权、担保、权益或其他产权负担，符合FDA和其他政府当局的规格和所有适用的法律、法规和要求，包括但不限于适用于产品的制造、储存、包装和供应的cGMP法规。ELAN声明并保证，根据本协议供应给Acorda的产品在材料和工艺方面没有缺陷，不得按照该法(或适用的外国法律)的定义进行掺假或贴错品牌，并且如果引入州际商业，则不应是违反该法任何部分的产品，并且应适合作为药品使用。Acorda同意在违反本条款第13.2条中所包含的Elan陈述的情况下不主张其撤销本协议的权利。
13.3.
ELAN应赔偿、辩护Acorda及其高级管理人员、董事、员工和代理人不受任何诉讼、损失、索赔、要求、损害、费用和责任(包括合理的律师费)的影响，这些诉讼、损失、索赔、要求、损害、费用和责任(包括合理的律师费)，只要是由于以下原因引起的或可能引起的：(I)Elan违反其在本协议项下的任何义务；(Ii)违反Elan在本协议中作出的陈述或保证；(Iii)任何未能履行
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根据本协议提供的满足规格的产品，或(Iv)Elan根据本协议提供的产品的制造或发货，但因Acorda的疏忽或故意不当行为而导致的每种情况除外。
13.4.
Acorda应赔偿Elan及其高级管理人员、董事、员工和代理的所有诉讼、损失、索赔、要求、损害、费用和责任(包括合理的律师费)，这些诉讼、损失、索赔、要求、损害、费用和责任(包括合理的律师费)，只要是由于以下原因引起或可能引起的：(I)Acorda违反本协议项下的任何义务，(Ii)违反Acorda在本协议中作出的任何陈述或保证，(Iii)因产品引起或归因于产品的人身伤害(包括死亡)和/或医疗费用，或(Iv)根据许可协议委任的任何分被许可人的作为或不作为，但因Elan的疏忽或故意不当行为或Elan根据第13.3条有义务赔偿Acorda的相对程度除外。
13.5.1.
将任何索赔或诉讼，或威胁索赔或诉讼，及时全面地通知另一方；
13.5.2.
允许赔偿一方完全控制这种索赔或诉讼程序，并由赔偿一方选择律师，但赔偿一方应就这种索赔或诉讼的进展和状况与被赔偿一方进行合理和定期的磋商；
13.5.3.
在调查和抗辩该等申索或法律程序方面合作；及
13.5.4.
采取一切合理步骤减轻与任何该等申索或法律程序有关的任何损失或法律责任。
赔偿一方可以只提供金钱救济而不包括任何承认责任的条款来解决索赔。除上述情况外，未经对方事先书面同意，赔偿一方或被赔偿一方不得承认、妥协或以其他方式解决任何索赔或诉讼的有效性，而事先书面同意不得被无理拒绝。
13.6.
在法律允许的最大范围内，除前述陈述、保证、契诺和赔偿以及许可协议中规定的陈述、保证、契诺和赔偿外，Elan不作任何额外的陈述或保证，并特此不承担因法规或其他规定的合同或侵权行为(欺诈除外)而产生的与产品和/或产品中使用或包括的任何专利或技术有关的所有保证、陈述和责任，包括下列任何保证
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适销性、合乎目的、与描述相符或不侵权。
13.7.
即使本协议有任何相反规定，Elan和Acorda也不会因任何陈述或保证、条件或其他条款或普通法的任何义务，或根据本协议的明确条款，对任何后果性、特殊或附带或惩罚性的损失或损害(无论是当前或未来利润的损失、企业价值的损失或其他方面)，以及无论是由于各自当事人、其员工或代理人的疏忽或其他原因而对对方承担责任。
13.8.
伊兰和阿科达应各自维持全面的一般责任保险，在本协议有效期内及之后的5年内，为各自规模和从事本协议项下活动的公司投保业界认为合理的金额的所有责任，包括产品责任、人身伤害、人身伤害和财产损失。
每一方应向另一方提供保险公司出具的证实上述事项的证明，并应在保险期满或终止前至少30天书面通知另一方。
第14条杂项条文
14.1.
保密性和保密性。许可协议的第12.1条以引用的方式并入本文，如同全文在此陈述一样。
Acorda特此授予Elan，Elan特此接受期限内的非排他性免版税许可，允许使用Acorda专利权和Acorda专有技术来生产产品所必需或有用的技术。此类权利应由ELAN再许可给其关联公司和分包商，仅用于根据本协议制造产品的目的。
14.3.1.
在符合第14.3条规定的情况下，每一方均有权不经另一方同意：
14.3.1.1.
将其在本协议项下的全部或任何部分职责分包或委托给其关联公司(S)(但仍应对其在本协议项下的义务负责)；和/或
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14.3.1.2.
将本协议转让给其关联方，前提是此类转让不会对另一方或本协议各方造成实质性的税收不利影响，并进一步规定转让方应继续对受让方承担责任，并对受让方履行委托、签约、转让或以其他方式转让给任何此类受让方的任何义务、陈述或保证负责。
14.3.2.
如果Elan同意出售Elan‘s Equipment的全部或几乎所有资产，Elan应通知Acorda。在这种情况下，ELAN可以(A)向Acorda发出九十(90)天的书面通知终止本协议；或(B)将其在本协议下的全部(但不是部分)权利和义务转让给允许的Elan受让人，前提是此类转让或转让不会对Acorda造成不利的税务影响。
14.3.3.
每一方均可将其在本协议项下的全部(但非部分)权利和义务转让给通过合并、重组、收购、出售或其他方式收购其与本协议有关的全部或实质所有业务或资产的实体，但前提是，如果是Elan转让，受让人是允许Elan受让人。
14.3.4.
除第14.3条另有规定外，未经另一方事先书面同意，一方不得转让本协议，且事先书面同意不得无理扣留或拖延。
14.3.5.
第14.3条项下一方的任何许可受让人应承担其转让人在本协议项下的所有相关义务。
本协议对本协议各方、其继承人和经允许的受让人具有约束力，并符合其利益。
如果根据适用法律，本协议中的任何条款被视为无效、非法、无效或不可执行：
14.5.1.
此类规定将被视为已修改，以符合适用法律，以使其有效和可执行；或
14.5.2.
如果不能在不实质性改变双方意图的情况下对其进行这样的修改，则将被删除。本协议其余条款的有效性、合法性和可执行性不应受到任何损害或影响。
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14.6.1.
本协议的任何一方均不对因不可抗力造成的延迟或未能履行其在本协议项下的任何义务负责。
14.6.2.
如果不可抗力妨碍或推迟一方履行本协议项下的任何义务，则声称不可抗力的一方应立即以书面形式通知另一方。此后，双方应在可行的情况下尽快讨论如何根据本协定以最佳方式继续运作，并应在不可抗力持续期间继续定期进行此类讨论。
14.6.3.
如果一方声称不可抗力，则在不可抗力持续期间，另一方在本协议项下的义务应暂停，但仅限于不可抗力合理要求的范围内。
14.6.4.
声称不可抗力的一方应尽一切合理努力避免、最大限度地减少或消除此类不履行的原因，并减轻其影响，并应在此类原因消除后继续履行义务。
14.6.5.
如果不可抗力持续六(6)个月，另一方有权终止本协议，前提是它已履行了第14.6条规定的义务。
14.7.1.
本协议中包含的任何内容都不打算或将被解释为本协议的任何一方作为合资企业的合作伙伴或成员，或任何一方作为另一方的雇员。
14.7.2.
本合同任何一方均无权代表任何其他方或以任何其他方的名义承担或创建任何义务，或约束另一方遵守与任何第三方的任何合同、协议或承诺。
除非以书面形式规定并由各方正式授权的代表签署，否则本合同的任何修改、修改或增加均对本合同的任何一方无效或具有约束力。
对本协议项下任何权利的放弃不应被视为有效，除非包含在负责放弃该权利的一方签署的书面文件中，并且对任何违反或未能履行的放弃不得被视为对未来任何违反或未能履行或本协议下产生的任何其他权利的放弃。
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14.10.1.
本协议双方在此确认，在签订本协议时，除本协议或许可协议或本协议提及的任何其他文件明确规定外，不依赖任何陈述或保证。
14.10.2.
本协议和许可协议，以及本协议和本协议的附件和附表，共同列出了双方之间关于本协议主题的所有协议和谅解，并取代和终止了双方之间关于本协议主题的所有先前协议和谅解，包括SCI协议和MS协议。
14.10.3.
第14.10条中的任何规定均不排除任何一方对另一方负有的任何责任或任何一方因欺诈而可能不得不撤销本协议的任何权利。
14.11.1.
本协议应受纽约州法律管辖，并按照纽约州法律解释，但不包括其法律冲突规则。
14.11.2.
许可协议的第12.14条以引用的方式并入本文，如同全文在此陈述一样。
14.12.1.
根据本协议发出的任何通知应以书面形式通过挂号或记录递送邮件、信誉良好的隔夜快递或传真发送至：
Elan At
伊兰制药有限公司
蒙克斯兰
阿斯隆
韦斯特米思公司
爱尔兰
|
|
请注意： |
总经理 |
传真： |
+353 906 492427 |
阿科达在
天际路15号
霍桑，纽约10532
美利坚合众国
26
或发送至任何一方根据本协议不时通知另一方的其他地址和传真号码。
14.12.2.
任何以邮寄方式发出的通知，应在发送或递送给有关信使后7个工作日内视为已送达；任何以传真方式发送的通知，应在确认收到后视为已送达。地址变更通知自收到之日起生效。
在任何一方的要求下，另一方应(并应尽合理努力促使任何其他必要的第三方)在签署本协议后签署和作出所有合理所需的文件、行为和事情，以向请求方保证或授予请求方本协议条款的全部利益。
本协议可以签署任何数量的副本，每份副本在签署时应被视为正本，当所有副本合并在一起时，应构成本协议。
每一方均有权但无义务抵销另一方根据本协议应支付给它的任何金额，它根据本协议应支付给另一方的任何金额。
双方已于第一页顶部所列日期签署本协议，特此为证。
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附表1制造成本
“制造成本”是指完全吸收的制造(包括包装)成本，应根据下列要素确定：
(A)直接材料、人工和间接费用；以及
(B)可适当分配的间接人工、工厂、实验室和其他间接管理费用。间接费用分配应包括但不限于工厂维护和工程、工厂管理、接收和仓储、废物处理和处理、建筑物占用、质量控制、向制造业提供服务的成本和向制造业提供保险的费用。
此类分配应不时符合公认会计原则，并与分配给ELAN或其附属公司制造的其他产品的费用和管理费用一致。
如果制造或包装的某一部分(S)是由无关联的第三方进行的，制造成本应为支付给该第三方的金额加上伊兰或其关联公司完成产品的制造、包装或交付而产生的任何上述成本。
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已签名 |
|
蒙克斯兰控股有限公司 |
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发信人： |
撰稿S/皮特·博斯 |
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发信人： |
/S/克劳斯·范·布兰肯 |
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为并代表 |
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伊兰公司，PLC。 |
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姓名： |
蒙克斯兰控股有限公司 |
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标题： |
代理人持有者 |
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已签名 |
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发信人： |
/s/罗恩·科恩 |
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为并代表 |
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Acorda治疗公司 |
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姓名： |
罗恩·科恩 |
|
标题： |
总裁&首席执行官 |
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