EX-10.1

根据S-K法规第601(B)(10)(Iv)项，本展览的部分内容(用星号表示)已被省略。

本《保密和解与许可协议》(以下简称《和解协议》)于2023年8月29日(以下简称《执行日期》)由以下各方签订

Alkermes，Inc.，是一家宾夕法尼亚州公司，营业地点为马萨诸塞州沃尔瑟姆温特街852号，邮编：02451，

Alkermes Pharma爱尔兰有限公司，是根据爱尔兰法律成立和存在的实体，营业地点位于爱尔兰都柏林4伯灵顿路1号康诺大厦，邮编：D04 C5Y6，

(Alkermes，Inc.和Alkermes Pharma爱尔兰有限公司，统称为Alkermes或原告)和

Teva PharmPharmticals USA，Inc.，特拉华州一家公司，营业地点在新泽西州帕西帕尼Interace Parkway 400号莫里斯公司第三中心(“Teva”或“被告”)07054；

鉴于Alkermes，Inc.是美国食品和药物管理局批准的新药申请021897号的注册持有人，VIVITROL®(用于缓释注射混悬剂的纳曲酮)380 mg/瓶(“VIVITROL”)；

鉴于Alkermes Pharma爱尔兰有限公司是美国专利号7,919,499(“ʼ499专利”)的所有者；

而Teva是用于缓释注射混悬剂的非专利纳曲酮的213195号的所有者，380毫克/瓶；

鉴于原告已向美国新泽西州地区法院对Teva提起诉讼(案件编号1：20-cv-12470)，声称提交ANDA第213195号侵犯了‘499专利(“诉讼”)；

鉴于双方希望按照本和解协议中规定的条款和条件解决诉讼，以避免继续诉讼所涉及的重大法律费用和法律风险；

鉴于本和解协议的结果，Teva将被允许在‘499专利到期之前在该地区销售用于人类使用的非专利形式的VIVITROL，按照本协议中规定的日期和条款，否则可能在’499专利到期之后才能进行销售；

因此，现在，考虑到双方共同执行本和解协议和在此作出的承诺，双方同意如下：

“一方的附属机构”是指任何控制、被该方控制或与该方处于共同控制之下的个人或实体。在本定义中，对一个实体的“控制”是指：(A)直接或间接拥有超过50%(50%)的流通股或有权投票选举该实体董事的股份；或(B)直接或间接的权力：(1)指导该实体的管理和政策；或(2)选举至少50%(50%)的该实体理事机构的成员。

“ANDA”系指根据《美国联邦法典》第21篇第355(J)节向FDA提交的《美国联邦食品、药物和化妆品法》及其颁布的法规中所定义的简化新药申请。

“适用法律”系指所有政府实体的宪法、法规、规则、条例、条例和命令以及所有法院和法庭的所有命令和法令的所有适用规定。

“机密信息”系指本和解协议的条款以及与本和解协议有关的任何信息，包括任何和所有专有技术、商业秘密、配方、数据、发明、技术和其他信息，包括制造技术、工艺、贸易和财务

与本和解协议标的、目前由Teva、原告或其任何关联公司在本和解协议期限内拥有或开发的任何产品的制造、使用、销售、要约销售或营销有关的信息。

“FDA”是指美国食品和药物管理局和任何具有相同职能的后续机构。

“最终法院裁决”是指美国法院或美国专利审判和上诉委员会不再享有上诉权的裁决(通过向美国最高法院申请移审令除外)。

“非专利延长释放纳曲酮产品”是指根据ANDA获得FDA批准或提交FDA批准的产品，该产品全部或部分依赖于为NDA产品开发或批准的数据，并在FDA的橙皮书中列为NDA产品的非专利版本。

“政府实体”是指任何(I)国家、州、县、市、镇、村、区或其他任何性质的司法管辖区，(Ii)联邦、州、地方、市政府、外国或其他政府，(Iii)任何性质的政府或半政府权力机构(包括任何政府机构、部门、部门、官员或实体以及任何法院或其他法庭)，(Iv)多国组织或机构，或(V)行使或有权行使任何性质的行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力的机构。

“特许专利”是指‘499专利及其任何延期、儿科专有性、分部、续展、部分续展、补发、复审、各方间评审和授权后评审，以及NDA产品橙皮书中预期列出的任何其他专利。

“NDA”指美国联邦食品、药物和化妆品法案及其颁布的法规中所定义的新药申请，并根据《美国法典》第21编第355节向FDA提交。

“NDA产品”是指根据Alkermes NDA批准的用于缓释注射用混悬剂的纳曲酮。

“橙色手册”是指FDA的出版物“经批准的药物产品及其治疗等效性评价”。

“第四款认证”系指根据《美国法典》第21编第355(J)(2)(A)(Vii)(IV)款(经修订或替换)对《橙色手册》中所列与Alkermes保密协议相关的任何专利的认证。

“诉讼”系指在任何法院或法庭进行的任何行政、司法或立法行动、审计、诉讼、调查、诉讼或其他程序。

“第505(B)(2)条申请人”是指寻求批准或已获得对第505(B)(2)条产品的批准的第三方。

“第505(B)(2)条申请”是指美国联邦食品、药品和化妆品法及其颁布的法规中所定义的根据《美国法典》第21篇第355(B)(2)条向FDA提交的申请。

“第505(B)(2)条产品”是指已根据第505(B)(2)条纳曲酮缓释注射混悬剂申请获得FDA批准或提交FDA批准，且VIVITROL为上市药物的产品。

“领土”系指美利坚合众国及其领土、公共财产和财产，包括波多黎各联邦和哥伦比亚特区。

“Teva产品”是指根据Teva ANDA批准的非专利延长释放纳曲酮产品。为清楚起见，Teva产品不包括在区域外使用、销售、提供销售或营销的任何产品，即使该产品与本协议涵盖的Teva产品相同。

“Teva的同意法令”系指美国联邦地区法院于#年输入的关于永久禁令和公平货币救济的规定修订令。

宾夕法尼亚州东区，2019年2月21日，联邦贸易委员会诉Cephalon，Inc.，No.2：08-cv-2141(MSG)，D.I.409。

最终驳回诉讼。自执行之日起五(5)个工作日内，当事人应以本合同附件A的形式订立并促使在诉讼中提交约定的同意判决书和禁令。根据约定的同意判决和强制令驳回对各方当事人的诉讼的日期为“生效日期”。

第3.01节

授权书。在符合第七条的前提下，原告特此授予Teva及其关联公司在许可专利下的非独家、免版税、不可转让、不可再许可的有限许可，以便在许可生效日期及之后在区域内或区域内制造、制造、使用、进口、销售和要约销售Teva产品。

第3.03节

日期通知。如果原告根据第3.02(B)-(D)条获知实际日期，原告应在该日期之前将该日期通知Teva；该通知应尽快提供，且不迟于原告知晓该日期后十(10)个工作日。第3.03节中的任何内容都不解除原告在第3.05节中包含的通知要求。

第4.01节

承认有效性/可执行性/侵权。Teva承认、同意并承认，仅就Teva产品和Teva ANDA而言，许可专利是有效和可强制执行的，在领土内或为领土进口Teva产品的行为侵犯了许可专利的一项或多项权利要求。

第4.02节

不质疑有效性或可执行性的协议。在本和解协议生效期间，除下文第4.03节规定外，Teva及其附属公司不得(1)质疑许可专利的发明权、所有权、有效性、可执行性或可专利性，或断言未侵犯许可专利；(2)就制造、使用、销售、出售和/或进口Teva产品侵犯许可专利提出异议；以及(3)协助、鼓励、资助或以其他方式向任何第三方(具体包括但不限于涉及任何许可专利的任何其他诉讼中的任何一方)提供任何信息，以挑战或可能挑战许可专利的发明性、所有权、有效性、可执行性或可专利性，或断言未侵犯许可专利。

第4.03节

Teva允许采取的行动。第4.02节的任何规定不得(I)禁止Teva ANDA提交和/或维护任何第四款认证(包括FDA要求的任何重新认证)；(Ii)禁止Teva及其关联公司提交、维护和/或支持提交包含和/或维护针对许可专利的第四款认证的ANDA(Teva ANDA除外)，并且NDA产品不是其参考上市药物；或(Iii)禁止Teva及其关联公司质疑、争议或争议许可专利或外国专利的有效性、可执行性或侵权性，(X)在由

第5.01节

放弃Teva产品的监管豁免权。如果原告在本和解协议生效之日或之后获得有关VIVITROL的任何监管排他性，原告将给予Teva豁免任何此类监管排他性。在Teva提出请求后十(10)个日历日内(此类请求在本和解协议生效日期之后才会提出)，原告应向FDA提交，或应促使其关联公司向FDA提交适当和合理的文件(连同Teva副本)，以证明本和解协议中规定的许可证、不起诉契约和豁免(即，将有选择地放弃与Teva有关的任何此类新的监管排他性)。

第6.01节

不起诉Teva产品的契约。在第八条的约束下，如果Teva及其附属公司遵守本和解协议的条款，原告及其附属公司在此约定不起诉Teva及其附属公司，以及他们的任何前任、继任者、母公司、子公司、受让人、代理人、管理人、律师、董事、高级管理人员、员工、代表、制造商、进口商、供应商、分销商、客户和保险公司，或支持或鼓励任何第三方起诉上述人员：

(b)

侵犯原告和/或其任何附属公司全部或部分拥有、许可或以其他方式控制的任何外国专利，这些专利声称涵盖Teva产品，以及仅在以下范围内制造或曾经制造Teva产品(包括将用于Teva产品的活性药物成分)

领土。为清楚起见，第六条不适用于在领土以外使用、销售、提供销售或营销的任何产品，即使该产品与本文所述的Teva产品相同。Teva保留申请批准在该地区以外的地区销售非专利缓释纳曲酮产品的权利，原告保留行使所有权利和补救措施以强制执行其知识产权的权利。

第6.02节

与橙书专利的关系。对于目前或将来列在橙皮书中的VIVITROL和/或Alkermes NDA的所有专利，仅为了允许Teva和/或其附属公司向FDA提交和维护与之相关的第四款认证，前述不起诉的契约应被视为Teva产品的此类专利的非排他性许可。Teva有权保留其现有的第四款认证，并根据21 C.F.R.第314.94(A)(12)(V)节针对未来列出的任何专利提交进一步的第四款认证(包括FDA要求的任何重新认证)，并仍受第6.01节不起诉的公约的保护。

第6.04节

没有不起诉在境外销售或制造销售的产品的契约。第6.01条中的任何规定均不得阻止原告或其关联公司针对Teva或其关联公司提起或维持任何诉讼，声称Teva或其关联公司侵犯了任何外国专利，以（i）在区域外销售、提供销售或诱导使用任何产品（包括Teva产品），或（ii）制造或已经制造任何产品（包括Teva产品）用于在区域外销售。

第6.05节

有能力进行辩护。在第6.03条或第6.04条规定的原告或其关联公司提起的任何诉讼中，梯瓦或其关联公司应能够针对该诉讼提出任何及所有抗辩和索赔，包括但不限于该诉讼中专利的无效性、不可撤销性、不可专利性和非侵权性。

第7.01节

释放原告原告及其代理人、继承人和受让人在此永久免除和免除Teva及其关联公司、其任何过去或现在的代理人、员工、管理人员、董事、律师和供应商以及Teva或其关联公司销售或分销的产品的任何过去或现在的分销商、转售商、购买者和/或最终用户的任何诉讼原因、损失、承诺、损害赔偿、成本、在生效日期，因诉讼中声称的或可能声称的行动、行为、疏忽或事件而产生的或以任何方式与之相关的任何性质、性质和种类的费用、负债和/或要求，包括已知或未知、怀疑或不怀疑、固定或有。

第7.02节

Teva的释放梯瓦公司及其关联公司在此永久免除原告及其关联公司、其任何过去或现在的代理人、雇员、管理人员、董事、律师和供应商以及原告或其关联公司销售或分销的产品的任何过去或现在的分销商、转售商、购买者和/或最终用户的任何诉讼、损失、承诺、损害赔偿、成本、费用，截至生效日期，因诉讼中声称的或可能声称的行动、行为、疏忽或事件而产生或以任何方式与之相关的任何性质、性质和种类、已知或未知、怀疑或不怀疑、固定或有的负债和/或要求。

第9.01节

许可证生效日期之前的限制。除第9.02节所述外，Teva及其关联公司不会根据许可专利获得许可，也不同意在许可生效日期之前在区域内制造、制造、进口、分销、提供销售或销售任何非专利延长版本的纳曲酮产品。提瓦

同意任何Teva或其附属公司违反本条款第九条的行为将对原告造成不可弥补的损害。Teva及其附属公司不可撤销和无条件地同意具体履行，或立即实施TRO、PI和永久禁令，以执行本第九条。原告保留15.02节规定的所有其他权利。

更优惠的条款或条件。Alkerme表示，在本和解协议生效日期之前，他们尚未与任何第三方签订协议、许可或其他授权，向该第三方授予许可专利下的许可或其他授权，该许可或授权包含比本协议中提供给Teva的条款或条件更有利的任何条款或条件，[**]。如果在生效日期之后，Alkermes或其任何关联公司与任何第三方签订了任何协议、许可或其他任何类型的授权，向该第三方授予了许可专利下的许可或其他授权，其中包含比本协议中提供给Teva的条款或条件更有利的任何条款或条件，[**]，Alkermes应在签订任何此类协议后十(10)个工作日内向Teva发出此类协议的通知，说明新的、更有利的条件，但须遵守书面保密义务，如果Teva接受所有这些更有利的条款，则本和解协议应自动修改，以包括此类更有利的条款，[**].

第11.02条

对保密限制的限制。本条款第十一条的限制不适用于下列任何保密信息：(I)在披露时接收方已知晓，并由书面记录合理记录；(Ii)由于接收方没有过错而成为或后来成为公众所知；(Iii)从具有披露信息合法权利的第三方收到；或(Iv)由接收方的员工独立开发，无法访问披露方的机密信息。

第11.03条

允许的披露。一方可向(I)其关联方及其董事、雇员、顾问、律师和代理人披露另一方的机密信息，在每一种情况下，他们都有特殊需要了解此类机密信息，并受类似的保密义务和使用限制的约束；(2)有义务将此类信息保密的任何真正的实际或预期受让人、承销商、投资者、贷款人或其他融资来源，在合理必要的范围内，使这些实际或预期的受让人、合作者、承销商、投资者、被许可人、贷款人或其他融资来源能够确定其在承销、投资或以其他方式向接受方提供融资或购买有关资产方面的利益；以及(Iii)为遵守适用法律(包括法律传唤或以其他方式要求一方提供与本和解协议有关的证词或信息)或为抗辩或起诉诉讼或与和解谈判相关的信息而需要或适宜进行此类披露的范围，但前提是接收方必须事先向披露方提供关于此类披露的书面通知，且除非法律另有要求，否则(A)在接收方有合理机会对此类披露的权利提出异议之前不得进行披露，以及(B)与接收方合作以获得保密待遇。如果政府实体指示Teva将Teva ANDA转让给第三方，Teva可向第三方披露本和解协议的副本，以评估可能的转让

第11.04条

机密信息的返还。除非本和解协议另有规定，否则本和解协议不构成任何机密信息的所有权转让或许可。在本和解协议到期或因任何原因终止时，各方同意，除非本和解协议另有规定，否则将属于另一方的所有文件或其他有形证据或机密信息的化身退还或销毁(并证明销毁)，除非另有书面约定。双方同意并承认，上述义务不适用于记录在电子备份磁带上的保密信息，这些保密信息是在正常过程中保存的，不合理地难以获取，前提是此类保密信息仍受第11条规定的保密和不使用义务的约束。

第11.05条

披露。本和解协议的条款应由双方保密，但以下情况除外：(I)双方可披露Teva已就Teva产品和许可证生效日期与原告订立和解协议；(Ii)任何一方均可向其律师、顾问及代表披露本和解协议，而他们须遵守本和解协议的保密义务；(Iii)Teva可按第12条的规定进行披露；及(Iv)任何一方均可作出法律另有要求的披露，包括美国证券交易委员会的报告要求，或双方须遵守的任何证券交易所的规则或规定。在任何此类情况下，作出上一句第(4)款所述披露的一方应(A)向另一方提供所需披露的尽可能多的合理可行的提前通知，以及(B)将任何披露限于争议的特定目的。

一方律师认为需要披露的指导意见。如果一方收到要求披露本和解协议任何条款或条件的请求；法院或行政机构发出的传票；法院或行政机构的命令；或该当事方的律师认为需要披露的行政指导，该方应在收到请求后十四(14)天内通知另一方，并在可行的情况下，至少在披露本和解协议的任何条款之前十四(14)天通知另一方。然后，该当事方可根据任何适用的保护令或适用的保密法律或法规，根据此类请求披露本和解协议的条款和条件。本协议并不妨碍任何一方遵守由有管辖权的法院或行政机构发布的要求披露本和解协议条款的命令或该方律师认为需要披露的指导意见。根据2003年《医疗保险处方药、改善和现代化法案》和Teva的同意法令，本协议中的任何条款均不得禁止双方向联邦贸易委员会(FTC)和司法部反垄断司(DOJ)披露本和解协议及其条款。

第12.01条

投降。双方同意按照法规和Teva同意法令的要求，将本和解协议提交给联邦贸易委员会和美国司法部(“机构”)。任何一方向代理机构提交的保密信息，包括根据第12.03节提交的信息，应受第十一条的约束。

第12.03条

善意修改。如果本和解协议或Teva的同意法令或其任何子部分出现任何法律或法规问题或障碍，双方应真诚合作并尽合理努力修改本和解协议，以双方均可接受的方式克服任何此类法律或法规问题(包括遵守Teva的同意法令、联邦贸易委员会、美国司法部或任何适用法院的反对意见)，但在任何情况下，任何一方均不得要求任何一方同意对本和解协议的任何修改，从而对本和解协议的预期交易价值产生重大影响。

第12.04节

终止。如果双方无法就本和解协议条款的修改达成一致，以克服任何政府实体的反对意见(只要此类修改不会对本和解协议的价值产生实质性影响)，则任何一方均可终止本和解协议(由于终止，本和解协议自签署之日起无效)。

(a)

它是一家正式成立的有限责任合伙、有限责任公司、公司或公司，根据其注册成立或组织所在的司法管辖区的法律有效存在和信誉良好(如果适用)，并具有全面的公司权力和授权，以及拥有和运营其财产和资产的合法权利，以及按照目前正在进行的和预期的方式继续其业务。

(b)

截至生效日期：(I)其拥有签订本和解协议并履行本协议项下义务的公司权力和权威以及法定权利；(Ii)其本身已采取授权签署和交付本和解协议以及履行本协议项下义务所需的一切必要的公司行动；以及(Iii)本和解协议已代表该方正式签署和交付，并构成该方的合法、有效和具有约束力的义务，可根据其条款对其强制执行，但以下情况除外：(1)受适用破产的限制；破产、重组、暂缓执行、欺诈性转让或其他涉及或影响一般债权人权利强制执行的一般适用法律；以及(2)受有关具体履行、强制令救济或其他衡平法救济的法律的限制。

(c)

它没有，也不会与任何第三方签订任何与本和解协议中授予其他各方的权利相冲突的协议；它没有也不会采取任何行动，以任何方式阻止它授予其他各方根据本和解协议授予的权利，或以其他方式与根据本和解协议授予其他各方的权利发生重大冲突或产生不利影响；它履行和执行本和解协议不会也不会导致违反其所属的任何其他合同。

第13.02条

原告陈述和担保。原告向Teva陈述并保证，截至生效日期，原告(I)拥有许可专利的所有实质性权利；(Ii)有权向Teva授予许可、不起诉的契诺和根据本协议授予的关于许可专利的豁免；以及(Iii)有权了结诉讼。

直接或间接向任何第三方授予或转让Teva ANDA或Teva产品项下或对Teva ANDA或Teva产品的任何权利，(Ii)除第15.03条另有规定外，Teva及其关联公司不得转让Teva ANDA的全部或部分所有权，除非转让给Teva的关联公司或与本和解协议有关的全部或几乎所有业务的继承人，直至此处授予的许可到期为止，并且(Iii)Teva有权就诉讼达成和解。

第14.01条

通知的方式。根据本《和解协议》或根据本《和解协议》要求交付的任何通知应以英语书面形式，亲自交付，通过航空邮件或特快专递服务提供收据、邮资预付(如适用)，或通过电子邮件发送至双方的以下地址(或通过类似通知指定的另一方地址)：

保罗·黑斯廷斯律师事务所
公园大道200号
纽约州纽约市，邮编：10166

第15.01条

整个协议。本和解协议(连同本协议所附文件)构成双方关于本协议标的的完整协议，并取代任何先前的谈判、调解、拟议的协议或协议，无论是书面的还是口头的。本和解协议只能通过各方签署的书面形式进行修改。

第15.03条

继任者和受让人。未经另一方事先书面同意，本和解协议或本和解协议项下的任何权利或义务均不得由另一方转让、转让、许可、再许可或委托，除非(I)转让给转让方的关联公司，(Ii)转让给与本和解协议有关的该方所有或几乎所有业务或资产的继承人(无论是通过合并、出售股票、出售资产或其他交易)，该继承人以书面形式同意受本和解协议的条款和条件约束，或(Iii)作为联邦贸易委员会要求的资产剥离的一部分。本合同项下权利和/或义务的任何允许继承人或受让人应以书面形式向另一方明确承担履行此类权利和/或义务，但转让

一方将继续对履行本和解协议项下的所有义务以及促使其受让人以与本协议一致的方式行事承担主要责任和责任。任何允许的转让应对转让方的继承人具有约束力。任何一方违反本款规定进行的任何转让或企图转让均属无效。

第15.04条

管理法律和场所。本和解协议应受新泽西州法律管辖，并按照新泽西州法律解释，不考虑任何规定适用另一司法管辖区法律的冲突法律原则。双方同意，美国新泽西州地区法院对任何违反本和解协议的行为拥有独家和唯一管辖权，但如果该法院出于任何原因不接受管辖权，则新泽西州法院应拥有独家和唯一管辖权来强制执行任何违反本和解协议的行为。双方特此同意这些法院对因本和解协议引起或与本协议有关的任何争议拥有个人管辖权。

第15.05条

可分性。如果本和解协议的任何条款应被有管辖权的法院裁定为非法、无效或不可执行，其余条款应保持全部效力和效力，双方应本着善意进行谈判，以有效和可执行的条款取代无效或不可执行的条款，其效果与被替换条款的效果最接近。

第15.12条

解释和解释。术语“包括”是指“包括但不限于”和“本协议”、“本协议”和“本协议”作为一个整体。“遗嘱”一词应解释为与“应当”一词具有相同的含义和效力。除本协议另有明文规定外，本和解协议中提及的任何保密协议或ANDA应包括自生效之日起存在并包含的该保密协议或ANDA以及对上述任何条款的任何替代、继承、修订或补充。为清楚起见，所有此类NDA、ANDA、替代者或继任者、修正案或补充物仅限于NDA产品或Teva产品(视具体情况而定)。

第15.13条

破产了。原告根据或根据本和解协议授予Teva的所有许可证和许可证权利，就破产法第365(N)节而言，是破产法第101(35A)节所定义的“知识产权”权利的许可证，否则应被视为破产法第365(N)条的目的。双方应保留并可充分行使《破产法》规定的所有权利和选择权。

退市。从生效日期起及之后，在许可证生效日期之前，除非FDA或其他政府实体或适用法律要求、要求或建议，或为了解决毒性、有效性或安全性问题，原告不得(A)

(B)向FDA寻求或以其他方式向FDA采取任何行动，以从市场上召回NDA产品；和/或(C)从第一数据库(或任何后续或同等组织)维护的适用国家药品数据文件中，或从任何其他未来的可比价格数据库中，删除、删除、指定为“过时”或取消任何国家药品编码(S)或任何其他与NDA产品相关的代码(S)。为免生疑问，第16条并未规定Alkermes有义务从事与NDA产品有关的任何营销、销售或其他活动，也不得禁止Alkermes采取其认为对NDA产品的安全性或有效性有合理必要的任何行动。

双方签署本和解协议的正式授权代表自生效之日起生效，特此声明。