美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
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(国际税务局雇主身分证号码) |
(主要执行办公室地址)
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(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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加速文件管理器☐ |
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非加速文件服务器☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是
截至2023年10月20日，注册人发行的普通股数量为面值0.01美元
Alkermes PLC及其子公司
Form 10-Q季度报告
截至2023年9月30日的季度
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页码 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计)： |
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简明综合资产负债表-2023年9月30日和2022年12月31日 |
5 |
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简明综合经营报表和全面收益(亏损)--截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月 |
6 |
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现金流量表简明表--截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月 |
7 |
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简明股东权益综合报表--截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月 |
8 |
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简明合并财务报表附注 |
10 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
24 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
第四项。 |
控制和程序 |
37 |
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第二部分--其他资料 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
38 |
第1A项。 |
风险因素 |
38 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
38 |
第五项。 |
其他信息 |
38 |
第六项。 |
陈列品 |
39 |
签名 |
40 |
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2
有关前瞻性陈述的注意事项
本文件包含并引用了修订后的1933年证券法(“证券法”)第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“预期”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”等前瞻性术语来识别这些陈述。这些陈述讨论了未来的预期，并包含对经营结果或财务状况的预测，或对国家趋势和已知不确定性或其他前瞻性信息的预测。本季度报告中关于Form 10-Q(本“Form 10-Q”)的前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：
实际结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同，因为这些前瞻性陈述会受到风险、假设和不确定性的影响。鉴于这些风险、假设和不确定性，本表格10-Q中讨论的前瞻性预期可能不会发生。提醒您不要过度依赖本10-Q表中的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本10-Q表的日期。关于本10-Q表格中所述事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述，以及归因于我们或代表我们行事的任何人的所有前瞻性陈述，均明确地受到本节所载或提及的警告性陈述的限制。除非适用的法律或法规要求，我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关我们业务的风险、假设和不确定性的信息，请参阅我们提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度报告中的第I部分，第1A项-风险因素
3
与美国(“U.S.”)美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)于2023年2月16日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了经我们于2023年4月26日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K/A年度报告第1号修正案(“年报”)、截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告(“Q1季度报告”)中的“第II部分，第1A项-风险因素”以及本表格中的“第II部分，第1A项-风险因素”。
这份10-Q表格可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信本10-Q表格中包含数据的任何行业出版物和第三方研究、调查和研究都是可靠的，但我们并未独立核实任何此类数据。这份10-Q表格还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据。我们的内部估计和研究未经任何独立来源核实，必然会受到各种因素的高度不确定性和风险的影响，包括在我们的年报中的“第I部分，第1A项-风险因素”、在我们的第一季度报告中的“第II部分，第1A项-风险因素”以及在本表格10-Q中的“第II部分，第1A项-风险因素”。这些因素和其他因素可能会导致我们的结果与本表格10-Q中明示或暗示的结果大不相同。
关于公司和产品参考的说明
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求的药物产品。我们有一系列专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专利商业产品组合，以及一系列正在开发的神经障碍和癌症候选产品。本10-Q表格中使用的“我们”、“Alkermes”或“公司”等术语是指Alkermes plc及其合并子公司。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中对“产品”或“本公司产品”的提及包括我们的上市产品、使用我们专有技术的营销产品、我们的许可产品、我们的候选产品和使用我们专有技术的候选产品；(B)本表格10-Q中对“生物制药行业”的提及旨在包括对“生物技术行业”和/或“制药行业”的提及；及(C)本表格10-Q中对“被许可人”的提及可与对“合作伙伴”的提及互换使用。
关于商标的说明
我们是各种美国联邦商标注册的所有者(“®“)和其他商标(”TM“)，包括Alkermes®，Aristada®，Aristada Initio®、LinkeRx®、LYBALVI®，纳米晶®和维维特罗®.
以下是所列各公司的商标：Ampyra®-Acorda治疗公司；ANJESO®-Baudax Bio，Inc.；BYANNLI®，英维佳®、海燕Invega Hafyera®、云杉Invega sustenna®，Invega Trinza®、TREVICTA®，XEPLION®和Risperdal Consta®--强生或其关联公司；CABENUVA®-ViiV Healthcare UK(No.2)Limited；KEYTRUDA®--默克·夏普·多姆公司和VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附属公司“Biogen”)。本表格10-Q中出现的其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格10-Q中的商标和商品名称可在没有®和TM但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。
4
第一部分融资AL信息
第1项.精简整合合并后的财务报表：
Alkermes PLC及其子公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(未经审计)
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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(单位为千，不包括每股和每股金额) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款净额 |
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投资--短期 |
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库存 |
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合同资产 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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投资--长期 |
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使用权资产 |
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无形资产，净额 |
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商誉 |
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递延税项资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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应计销售折扣、津贴和准备金 |
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经营租赁负债--短期 |
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合同负债--短期 |
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长期债务的当期部分 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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经营租赁负债--长期 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，面值，$ |
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普通股，面值，$ |
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库存股，按成本计算( |
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( |
) |
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) |
额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
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( |
) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
Alkermes PLC及其子公司
的简明合并报表营业和综合收益(亏损)
(未经审计)
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(以千为单位，每股除外) |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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制造业和特许权使用费收入 |
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许可证收入 |
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研发收入 |
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总收入 |
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费用： |
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制造和销售商品的成本(不包括如下所示的已购入无形资产的摊销) |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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已取得无形资产的摊销 |
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总费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他收入(费用)，净额： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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) |
或有对价的公允价值变动 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
其他收入(费用)，净额 |
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( |
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其他收入(费用)合计，净额 |
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( |
) |
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( |
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所得税前收入(亏损) |
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所得税优惠 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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( |
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普通股每股收益(亏损)： |
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基本信息 |
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稀释 |
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已发行普通股加权平均数： |
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基本信息 |
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稀释 |
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综合收益(亏损)： |
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净收益(亏损) |
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( |
) |
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) |
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持有收益(亏损)，扣除税收拨备(收益)#美元 |
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( |
) |
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( |
) |
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综合收益(亏损) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Alkermes PLC及其子公司
浓缩合并S现金流统计表
(未经审计)
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九个月结束 |
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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(单位：千) |
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经营活动的现金流： |
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净收益(亏损) |
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( |
) |
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对净收益(亏损)与经营活动现金流量的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股份的薪酬费用 |
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递延所得税 |
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( |
) |
或有对价的公允价值变动 |
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其他非现金收费 |
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资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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合同资产 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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使用权资产 |
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应付账款和应计费用 |
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应计销售折扣、津贴和准备金 |
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( |
) |
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( |
) |
合同责任 |
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) |
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( |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
其他长期负债 |
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经营活动提供的现金流 |
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投资活动产生的现金流： |
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物业、厂房及设备的增建 |
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( |
) |
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( |
) |
出售设备所得收益 |
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或有对价收益 |
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Fountain Healthcare Partners II，L.P.投资回报 |
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购买投资 |
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) |
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( |
) |
投资销售和到期日 |
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由投资活动提供(用于)的现金流 |
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( |
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融资活动的现金流： |
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根据股份补偿安排发行普通股所得款项 |
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与股权奖励的股份净额结算相关的已支付员工税款 |
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) |
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( |
) |
长期债务的本金支付 |
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( |
) |
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( |
) |
用于融资活动的现金流 |
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( |
) |
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( |
) |
现金及现金等价物净增(减) |
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( |
) |
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现金和现金等价物--期初 |
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现金和现金等价物--期末 |
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$ |
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补充现金流披露： |
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非现金投资和融资活动： |
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购进资本支出计入应付账款和应计费用 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
Alkermes PLC及其子公司
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计其他综合 |
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累计 |
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库存股 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股票 |
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金额 |
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总计 |
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(单位：千，共享数据除外) |
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余额-2022年12月31日 |
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( |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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基于股份的薪酬 |
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未实现的有价证券收益，扣除税金准备净额#美元 |
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净亏损 |
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) |
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余额-2023年3月31日 |
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$ |
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$ |
( |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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基于股份的薪酬 |
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未实现的有价证券收益，扣除税金准备净额#美元 |
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余额-2023年6月30日 |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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未实现的有价证券收益，扣除税金准备净额#美元 |
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余额-2023年9月30日 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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普通股 |
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其他内容 |
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累计其他综合 |
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累计 |
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库存股 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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总计 |
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(单位：千，共享数据除外) |
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余额-2021年12月31日 |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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基于股份的薪酬 |
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可出售证券未实现亏损，扣除税收优惠净额#美元 |
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余额-2022年3月31日 |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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基于股份的薪酬 |
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有价证券未实现亏损，扣除税项拨备净额#美元 |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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可出售证券未实现亏损，扣除税收优惠净额#美元 |
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净亏损 |
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余额-2022年9月30日 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)
1. 公司
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化旨在满足神经科学和肿瘤学领域患者未得到满足的医疗需求的药物产品。Alkermes拥有一系列专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专利商业产品组合，以及一系列正在开发的神经疾病和癌症候选产品。公司总部设在爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发(R&D)中心，在爱尔兰阿斯隆设有研发和制造工厂，在俄亥俄州威尔明顿设有制造工厂。
2022年11月，该公司宣布，经董事会批准，它打算探索分离其肿瘤学业务。在对肿瘤学业务的战略选择进行审查后，该公司正计划将肿瘤学业务分离为一家独立的上市公司(在此称为“壁癌”)。在计划中的分离之后，该公司将专注于推动其专有商业产品的增长：LYBALVI、Aristada/Aristada Initio和VIVITROL，并推进专注于神经疾病的流水线项目的开发。该公司还预计将保留制造和特许权使用费收入，包括与其特许产品和在许可下使用其专有技术的第三方产品相关的收入。壁画肿瘤学将专注于癌症疗法的发现和开发，包括nemvaleukin alfa和该公司的新型临床前工程细胞因子组合的持续开发。如果完成分离，预计将于2023年11月完成，并取决于惯例的成交条件，包括公司董事会的最终批准，以及收到美国国税局(IRS)的私人信件裁决和/或公司税务顾问的税务意见。在计划中的分离之后，肿瘤学业务的历史结果将在公司的综合财务报表中反映为非持续经营。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的本公司截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合财务报表未经审计，其编制基础与截至2022年12月31日的年度经审计财务报表基本一致。年终简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则(通常称为“公认会计原则”)要求的所有披露。管理层认为，简明综合财务报表包括正常经常性的所有调整，这些调整对于公平陈述报告期的经营结果是必要的。
这些财务报表应与公司年度报告中所载的公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。公司在任何中期的经营业绩并不一定代表公司在任何其他中期或任何整个会计年度的经营业绩。
合并原则
附随的简明综合财务报表包括Alkermes plc及其全资附属公司的账目，如附注2所披露。重要会计政策摘要，在公司年报所附的“合并财务报表附注”中。公司间账户和交易已被取消。
预算的使用
这个根据公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求公司管理层作出可能影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。在持续的基础上，公司评估其估计、判断和方法，包括但不限于与收入相关的那些
10
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
从…与客户的合同及相关津贴、无形资产和长期资产的减值和摊销、以股份为基础的薪酬、所得税(包括递延税项资产的估值准备金)、投资估值和诉讼。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的条件下或使用不同的假设，实际结果可能与这些估计不同。
细分市场信息
该公司的运营方式为
新会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论，本公司相信最近发布的尚未生效的会计声明的影响不会对其财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。
3.与客户签订合同的收入
产品销售，净额
该公司的产品销售额净额包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售，以及在2021年10月商业推出后的LYBALVI，主要面向批发商、专业分销商和药店。
|
|
截至9月30日的三个月， |
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截至9月30日的9个月， |
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(单位：千) |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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Vivitrol |
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$ |
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Aristada和Aristada从头开始 |
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利巴尔维 |
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产品总销售额(净额) |
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$ |
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$ |
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制造业和特许权使用费收入
在.期间截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月，该公司从其协作安排中记录的制造和特许权使用费收入如下：
|
|
截至2023年9月30日的三个月 |
|
|
截至2023年9月30日的9个月 |
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(单位：千) |
|
制造业收入 |
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专利权使用费收入 |
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总计 |
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制造业收入 |
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专利权使用费收入 |
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总计 |
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长效INVEGA产品(1) |
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|
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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虚荣心 |
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利培酮Consta |
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其他 |
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11
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
|
|
截至2022年9月30日的三个月 |
|
|
截至2022年9月30日的9个月 |
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(单位：千) |
|
制造业收入 |
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专利权使用费收入 |
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总计 |
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制造业收入 |
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专利权使用费收入 |
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总计 |
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长效INVEGA产品(1) |
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虚荣心 |
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利培酮Consta |
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其他 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||||
2022年10月和2022年11月，一个仲裁小组裁定，该公司必须向Acorda治疗公司退还$
于2021年11月，本公司接获与强生(“扬森制药”)的附属公司扬森制药有限公司部分终止独家许可协议的通知。根据这项许可协议，公司向扬森制药公司提供了与公司用于开发长效INVEGA产品的小颗粒药物化合物技术(称为纳米晶体技术)有关的权利和技术诀窍、培训和技术援助。当部分终止于2022年2月生效时，扬森制药公司停止支付与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA销售有关的特许权使用费。因此，本公司于2022年2月停止确认与销售这些产品相关的特许权使用费收入。2022年4月，该公司启动了具有约束力的仲裁程序，涉及(其中包括)扬森制药公司部分终止本许可协议以及扬森制药公司根据该协议承担的专利费和其他义务。2023年5月31日，仲裁程序中的仲裁庭(“仲裁庭”)作出了结束仲裁程序的终裁裁决(“终审裁决”)。最终裁决规定，除其他事项外，公司应返还特许权使用费#美元。
最终授权书颁发后，公司确认了与上述后方专利使用费相关的特许权使用费收入，并恢复确认了与长期有效的INVEGA产品在美国的持续销售相关的特许权使用费收入。截至2023年9月30日止九个月内，本公司录得
12
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
合同资产
合同资产包括根据公司某些制造合同销售产生的未开账单金额，这些合同的收入是随着时间的推移而确认的。以下合同资产表中所列金额在所附简明综合资产负债表中归类为“流动资产”，因为它们与#年完成的制造工序有关。
合同资产总额为2023年9月30日的情况如下：
(单位：千) |
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合同资产 |
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截至2022年12月31日的合同资产 |
|
$ |
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加法 |
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已转入应收款，净额 |
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|
( |
) |
截至2023年9月30日的合同资产 |
|
$ |
|
|
合同责任
合同负债包括与递延收入有关的合同义务。在2023年9月30日和2022年12月31日，
合同负债总额为2023年9月30日的情况如下：
(单位：千) |
|
合同责任 |
|
|
截至2022年12月31日的合同负债 |
|
$ |
|
|
加法 |
|
|
( |
) |
确认为收入的金额 |
|
|
( |
) |
截至2023年9月30日的合同负债 |
|
$ |
|
|
13
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
4.投资
投资包括以下内容(以千计)：
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未实现总额 |
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损失 |
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摊销 |
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少于 |
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大于 |
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估计数 |
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2023年9月30日 |
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成本 |
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收益 |
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一年 |
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|
一年 |
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公允价值 |
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短期投资： |
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可供出售的证券： |
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美国政府和机构债务证券 |
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$ |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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公司债务证券 |
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( |
) |
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( |
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非美国政府债务证券 |
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— |
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*短期投资总额 |
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长期投资： |
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可供出售的证券： |
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美国政府和机构债务证券 |
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) |
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公司债务证券 |
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) |
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( |
) |
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||
持有至到期证券： |
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|||||
存单 |
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— |
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长期投资总额 |
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总投资 |
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$ |
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( |
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$ |
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$ |
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2022年12月31日 |
|
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|||||
短期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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美国政府和机构债务证券 |
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( |
) |
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( |
) |
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非美国政府债务证券 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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*短期投资总额 |
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( |
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( |
) |
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长期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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美国政府和机构债务证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
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非美国政府债务证券 |
|
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|
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— |
|
|
|
— |
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|
|
( |
) |
|
|
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|
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|
— |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
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|
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持有至到期证券： |
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|
|
|
|
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|||||
存单 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
长期投资总额 |
|
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|
|
|
— |
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
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总投资 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
2023年9月30日，该公司审查了其投资组合，以评估其可供出售投资的未实现亏损是否是暂时的。未实现亏损的投资主要包括公司债务证券和由美国机构和美国政府发行和支持的债务证券。2023年9月30日,
14
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
使用特定确认方法确定的投资销售和到期日的已实现损益如下：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
投资的销售收益和到期日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
已实现收益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
已实现亏损 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
该公司的可供出售证券和持有至到期的证券2023年9月30日的合同到期日如下：
|
|
可供出售 |
|
|
持有至到期 |
|
||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
估计数 |
|
|
摊销 |
|
|
估计数 |
|
||||
(单位：千) |
|
成本 |
|
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公允价值 |
|
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
||||
1年内 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一年到五年后 |
|
|
|
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— |
|
|
|
— |
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
5.公允价值
下表列出了公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息，并说明了公司用来确定这种公允价值的公允价值等级和估值技术：
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
1级 |
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|
2级 |
|
|
3级 |
|
||||
资产： |
|
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现金等价物 |
|
$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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美国政府和机构债务证券 |
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— |
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|||
公司债务证券 |
|
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— |
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— |
|
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非美国政府债务证券 |
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— |
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|
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|
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— |
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总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
十二月三十一日， |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2022 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
||||
资产： |
|
|
|
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|
||||
现金等价物 |
|
$ |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
美国政府和机构债务证券 |
|
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— |
|
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公司债务证券 |
|
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— |
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非美国政府债务证券 |
|
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— |
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— |
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||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
本公司于每个报告期末将其按公允价值经常性计量的金融资产和负债在公允价值层级之间转移。
有几个
该公司在美国政府和机构债务证券、非美国政府机构债务证券和公允价值等级中被归类为2级的公司债务证券的投资最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用市场可观察到的数据进行估值。市场可观察的数据包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价、当前现货汇率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获得市场价值，分析某些情况下的定价数据，并确认相关市场活跃，从而验证了使用市场可观察数据制定的价格。
15
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
2015年4月，该公司将其位于佐治亚州盖恩斯维尔的制造设施、与该设施生产的某些产品相关的制造收入和特许权使用费收入，以及静脉/肌肉注射(“IV/IM”)和非注射形式的美洛昔康的权利出售给Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Gainesville LLC(此类交易称为“Gainesville Transaction”)。盖恩斯维尔交易包括或有对价，包括美洛昔康的IV/IM和非注射形式以及相关协议涵盖的其他产品(该等产品，“美洛昔康产品”)净销售额的里程碑付款和特许权使用费。2019年11月，Recro将其急性护理部门剥离给上市制药公司博达克斯生物公司(Baudax Bio，Inc.)。作为这笔交易的一部分，Recro支付盖恩斯维尔交易的某些或有对价的义务被转让和/或转移到Baudax。
2022年3月，Baudax裁员约
于2023年3月，本公司与Baudax订立一项协议，据此Baudax将与ANJESO有关的若干专利、商标、设备、数据及其他权利转让予本公司，并同意终止双方之间所有先前的协议及据此承担的任何及所有财务及其他责任。
于随附的简明综合资产负债表中反映的现金及现金等价物、应收账款、合同资产、其他流动资产、应付账款及应计开支、销售折扣、备抵及准备金的账面值因属短期性质而接近公允价值。
根据经修订和重述的信贷协议(该等债务，即“2026年定期贷款”)，本公司长期债务的估计公允价值为#美元，该债务是基于报价市场价格指标(公允价值等级中的第2级)，可能不能代表可能已经或将在未来变现的实际价值。
6.库存
存货按成本和可变现净值两者中较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。库存包括以下内容：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
原料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
Oracle Work in Process |
|
|
|
|
|
|
||
成品(1) |
|
|
|
|
|
|
||
总库存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
16
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
7.物业、厂房及设备
不动产、厂房和设备包括：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
土地 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
建筑和改善 |
|
|
|
|
|
|
||
家具、固定装置和设备 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
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在建工程 |
|
|
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|
|
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||
小计 |
|
|
|
|
|
|
||
减去：累计折旧 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产、厂房和设备合计，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2022年9月30日，公司确定
8.商誉和无形资产
商誉和无形资产包括以下内容：
|
|
|
|
2023年9月30日 |
|
|||||||||
(单位：千) |
|
加权摊销寿命(年) |
|
总账面金额 |
|
|
累计摊销 |
|
|
账面净额 |
|
|||
商誉 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
有限寿命无形资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作协议 |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
大写IP |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
根据本公司的最新分析，截至2023年9月30日，随附的简明综合资产负债表中无形资产的摊销预计约为$
17
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
9.租契
不可撤销租赁项下的未来租赁付款 2023年9月30日包括以下内容：
|
|
9月30日， |
|
|
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
剩余的2023年 |
|
$ |
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
经营租赁支付总额 |
|
$ |
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
10.应付帐款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计补偿 |
|
|
|
|
|
|
||
应计其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
该公司目前的销售折扣、津贴和准备金摘要如下：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
医疗补助回扣 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
产品折扣 |
|
|
|
|
|
|
||
联邦医疗保险D部分 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
应计销售折扣、津贴和准备金总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
包括在应付账款中的金额约为#美元
11.长期债务
长期债务包括以下内容：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
2026年定期贷款，2026年3月12日到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
减：当前部分 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
长期债务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
18
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
2026年定期贷款将于
2026年定期贷款的增量贷款能力为#美元。
12.股份薪酬
下表列出了附带的简明综合经营报表和全面收益(亏损)中包括的以股份为基础的薪酬支出：
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
制造和销售商品的成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
研发 |
|
|
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|
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|
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|
|
|
||||
销售、一般和行政 |
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|
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|
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|
|
|
|
|
||||
基于股份的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2023年9月30日和2022年12月31日, $
2023年6月29日，公司股东批准了Alkermes plc 2018股票期权和激励计划的修订版，其中包括将根据该计划授权发行的普通股数量增加了
13.每股收益(亏损)
普通股每股基本收益(亏损)是根据普通股持有人可获得的净收益(亏损)除以已发行普通股的加权平均数量计算的。在计算每股普通股摊薄收益(亏损)时，本公司采用库藏股方法，并根据股票期权和限制性股票单位奖励等已发行普通股等价物的影响，调整已发行普通股的加权平均数量。
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
||
分母： |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
||||
已发行普通股加权平均数 |
|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
||||
稀释性证券的影响： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票期权 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
限制性股票单位奖 |
|
|
|
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|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
稀释普通股等价物 |
|
|
|
|
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— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
用于计算每股普通股摊薄收益(亏损)的股份 |
|
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|
|
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|
|
|
|
|
|
|
||||
以下潜在普通股等价物不包括在普通股每股净收益(亏损)计算中，因为这将是反稀释的影响：
19
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
|
|
截至三个月 |
|
|
九个月结束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
限制性股票单位奖 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
||||
14.所得税
本公司按资产负债法确认所得税。递延所得税是就资产及负债的财务报告及课税基准之间的差额，按现行法定税率确认，预期差额将于该等差额拨回的年度生效。税率变动对递延税项的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。在确定未来的应税收入时，该公司应对其使用的假设负责，包括爱尔兰和非爱尔兰税前营业收入的数额、暂时差异的逆转以及可行和谨慎的税务规划战略的实施。这些假设需要对未来应税收入的预测做出重大判断，并与公司用来管理相关业务的计划和估计一致。
该公司记录的所得税优惠为#美元。
本公司按季度重新评估其递延税项资产的估值拨备，权衡正负证据以确定该等递延税项资产的可回收性。在2022年第四季度，该公司重新评估了估值拨备，并考虑了所有积极和负面的证据，包括截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的累计亏损，并得出结论，该公司应在2022年12月31日维持其爱尔兰净营业亏损和其他递延税项资产的估值拨备。
该公司可能会在按计划完成其肿瘤业务的分离后发放很大一部分估值津贴；然而，估值津贴的发放以及发放的确切时间和金额仍受公司的盈利水平、收入增长、临床计划进展、肿瘤业务计划的成功完成以及对未来盈利能力的预期等因素的影响。公司的爱尔兰部受估值免税额限制的RRED税收资产余额约为#美元。
15.结构调整
在……里面
20
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
在截至2023年9月30日的三个月内，与重组有关的活动如下：
(单位：千) |
|
|
|
|
平衡，2022年12月31日 |
|
$ |
— |
|
重组费用 |
|
|
|
|
期内已支付的金额： |
|
|
|
|
遣散费 |
|
|
( |
) |
优势 |
|
|
( |
) |
再就业服务 |
|
|
( |
) |
平衡，2023年9月30日 |
|
$ |
|
|
在2023年9月30日和2022年12月31日，
16.承付款和或有负债
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律程序和索赔的影响。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔、已主张或未主张的索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计金额，公司将对估计损失承担责任。由于与索赔和诉讼相关的不确定性，应计项目基于公司的最佳估计，利用所有可用信息。本公司可能会定期重新评估与这些事项相关的潜在负债，并可能修订这些估计，这可能会导致本公司的经营业绩出现重大不利调整。2023年9月30日，有几个
詹森仲裁程序
2022年4月，Alkermes Pharma爱尔兰有限公司启动了具有约束力的仲裁程序，以解决是否尽管Janssen PharmPharmtica部分终止了
Invea sustenna Anda诉讼
Janssen PharmPharmtica和Janssen PharmPharmticals，Inc.于2018年1月向美国新泽西州地区法院(以下简称新泽西州地区法院)提起专利侵权诉讼，于2019年8月起诉Teva制药美国公司(Teva)和Teva制药工业有限公司(Teva Pi)(此类诉讼，即Teva诉讼
21
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
2019年12月起诉Mylan实验室有限公司(“Mylan Labs”)和其他Mylan实体(“Mylan诉讼”)，2019年12月起诉Pharmascience，Inc.(“Pharmascience”)，Mallinckrodt plc和specGX LLC(“Pharmascience诉讼”)，2022年2月起诉Accord Healthcare，Inc.，Accord Healthcare，Ltd.和Intas PharmPharmticals，Ltd.(“Accord”和此类诉讼，“Accord诉讼”)，2021年12月在美国特拉华州地区法院(“DE地区法院”)起诉Tolmar Holding，Inc.，Tolmar PharmPharmticals，Inc.，Tolmar Treateutics，Inc.和Tolmar，Inc.(“Tolmar”和此类诉讼，“Tolmar诉讼”)，此前Teva、Mylan Labs、Pharmascience、Accord和Tolmar各自提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求FDA的批准，以便在美国专利号9,439,906到期之前销售INVEGA SUSTENNA的仿制药版本。2021年10月，新泽西州地区法院在Teva诉讼中做出了有利于Janssen实体的判决。2021年12月，新泽西州地区法院根据双方在Teva诉讼中受判决约束的事先规定，在Mylan诉讼中做出了有利于Janssen实体的判决。Teva实体和Mylan Labs分别向美国联邦巡回上诉法院提交了各自判决的上诉通知，并于2022年1月合并(“Teva上诉”)。Tolmar诉讼于2023年10月开庭审理。2022年7月，在等待Teva上诉的结果之前，Pharmascience诉讼和Accord诉讼被行政终止。该公司不是这些诉讼中的任何一方。
INVEGA TRINZA ANDA诉讼
2020年9月，Janssen PharmPharmtica、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新泽西州地区法院对Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起专利侵权诉讼，此前Mylan Labs提交了ANDA申请，寻求FDA批准在美国第10,143,693号专利到期前销售INVEGA TRINZA的仿制药。所要求的司法补救措施包括追讨诉讼费用和强制令救济。2023年5月，新泽西州地区法院就693号专利的侵权和有效性问题发表了有利于Janssen实体的意见，Mylan实体对该决定提出了上诉通知。该公司不是这一诉讼的一方。
Vivitrol Anda诉讼
2020年9月，Alkermes，Inc.和Alkermes Pharma爱尔兰有限公司在新泽西州地方法院对Teva和Teva Pi提起专利侵权诉讼，此前Teva提交了ANDA申请，要求FDA批准在该公司的美国7,919,499号专利到期前从事VIVITROL(用于缓释注射混悬剂的纳曲酮)仿制药的商业制造、使用或销售。
2023年2月举行了法官席审判，并于2023年6月听取了结案陈词。2023年8月29日，Alkermes，Inc.和Alkermes Pharma爱尔兰有限公司与Teva签订了一项保密和解和许可协议(“和解协议”)，以解决双方之间的诉讼。根据和解协议的条款，公司已向Teva授予非独家、免版税、不可转让、不可再许可的有限许可，允许Teva从2027年1月15日或更早在某些情况下在美国制造、制造、使用、进口、销售和要约销售根据Teva的ANDA制造的产品。该公司和Teva实体已将和解协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部进行审查。根据和解协议，本公司和Teva于2023年8月30日向新泽西州地方法院提交了一份联合拟议的约定同意判决和禁制令，要求法院驳回双方之间悬而未决的诉讼程序。2023年9月18日，新泽西州地方法院批准了这种规定的同意判决和禁制令。
假冒与反垄断诉讼
2023年7月6日，生物遗传公司、生物遗传瑞士制造有限公司和Alkermes Pharma爱尔兰有限公司向DE地区法院提起专利侵权诉讼，起诉Zydus Worldwide DMCC、Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.和Zydus Lifesciences Limited(统称为Zydus)。此前，Zydus提交了ANDA申请，寻求FDA的批准，从事VUMERITY(富马酸地罗昔)延迟释放胶囊的商业制造、使用或销售，在该公司的美国专利号8,669,281；9,090,558和10,080,733到期之前，延迟释放胶囊为231 mg。根据1984年美国药品价格竞争和专利期限恢复法案(“哈奇-韦克斯曼法案”)，提起诉讼导致FDA将ANDA的批准推迟长达30个月。2023年10月11日，Zydus提交了对投诉的答复。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
政府事务
该公司已收到美国各州和联邦政府当局的传票和民事调查要求，要求提供与VIVITROL有关的文件。该公司正在配合调查。
产品责任和其他法律程序
该公司卷入了与其正常业务活动相关的诉讼和其他法律程序，包括产品责任案件，指控FDA批准的VIVITROL标签不充分，导致产品使用者阿片类药物过量和死亡。公司打算在这些问题上积极为自己辩护。
此外，2023年1月，Acorda向纽约南区法院提交了一份请愿书，要求法院部分确认和部分修改仲裁小组于2022年10月作出的最后仲裁裁决，并作为请求修改的一部分，寻求额外的约#美元。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论应与附随的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，从第页开始5在本表格10-Q和“第二部分，第7项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”以及本公司年度报告所附的经审计的财务报表及其附注中。
执行摘要
截至2023年9月30日的三个月和九个月，净收益分别为4780万美元和2.43亿美元，或每股普通股0.29美元和1.46美元--基本和每股0.28美元和1.42美元；而截至2022年9月30日的三个月和九个月，净亏损分别为6400万美元和1.3亿美元，或每股普通股--基本和稀释后每股0.39美元和0.79美元。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的净收益与截至2022年9月30日的三个月和九个月的净亏损相比，主要是由于制造和特许权使用费收入分别增加9620万美元和3.645亿美元，主要是因为在有关INVEGA产品的仲裁程序取得成功后，这些产品的收入增加，产品销售额分别增加3240万美元和1.166亿美元，但销售、一般和行政费用分别增加1670万美元和1.01亿美元，制造和销售商品的成本分别增加1,090万元和1,880万元。
这些项目稍后将在本表格10-Q“第一部分第二项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的“经营成果”一节中更详细地讨论。
计划中的肿瘤学业务分离
2022年11月，我们宣布，经董事会批准，我们打算探索分离我们的肿瘤学业务。在对肿瘤学业务的战略选择进行审查后，我们计划将肿瘤学业务分离为一家独立的上市公司--壁画肿瘤学公司。在计划中的分离之后，我们将专注于推动我们的专有商业产品LYBALVI、Aristada/Aristada Initio和VIVITROL的增长，并推进专注于神经疾病的流水线项目的开发。我们还希望保留制造和特许权使用费收入，包括与我们的许可产品相关的收入，以及在许可下使用我们专有技术的第三方产品。壁画肿瘤学将专注于癌症疗法的发现和开发，包括nemvaleukin alfa和我们的新型临床前工程细胞因子组合的持续开发。如果完成分离，预计将于2023年11月完成，并取决于惯例的成交条件，包括我们董事会的最终批准，以及收到美国国税局的私人信函裁决和/或我们税务顾问的税务意见。在计划中的分离之后，肿瘤学业务的历史结果将在我们的合并财务报表中作为非持续业务反映出来。
新冠肺炎带来的影响
我们从中获得收入的许多市场产品，包括制造和特许权使用费收入，都是由医疗保健专业人员管理的可注射药物，由于与新冠肺炎相关的影响，这些产品已受到不同程度的不利影响。我们正在继续监测任何与新冠肺炎相关的潜在影响，对我们的员工、业务、财务状况和运营结果。有关可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的与新冠肺炎疫情相关的风险和不确定因素的信息，请参阅我们年报中的“风险因素”，特别是标题为“我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能继续受到持续的新冠肺炎疫情或其他类似传染病爆发的不利影响”的章节。
产品
上市产品
下面讨论的主要营销产品已经或预计将为我们带来可观的收入。有关可能对我们的上市产品产生不利影响的重要因素，请参阅下文对上市产品的描述以及我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”。参见“专利和专有权利”一节
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关于这些上市产品的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中的“第一部分，第1项--业务”。
专有产品
下面提供了有关我们商业化的专有产品的摘要信息：
产品 |
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指示 |
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领土 |
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启动或重新启动 阿司他达治疗骨质疏松症 精神分裂症 |
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美国 |
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精神分裂症
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美国
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精神分裂症； 双相I型障碍
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美国 |
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酒精依赖； 阿片依赖 |
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美国 |
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使用我们专有技术的关键第三方产品
下面提供了有关某些关键第三方产品的摘要信息，这些产品在许可下使用我们的专有技术，并由我们的被许可方商业化：
产品 |
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指示 |
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被许可人 |
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获得许可的地区 |
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利培酮Consta |
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精神分裂症；双相I型 紊乱 |
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詹森 制药公司和扬森制药国际公司，齐拉格国际股份公司(“扬森国际”)的一个部门。
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世界范围 |
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植物寄生/展示 |
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金鱼草: 精神分裂症；分裂情感 紊乱
展示: 精神分裂症 |
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扬森制药公司 (连同Janssen PharmPharmticals，Inc.、Janssen International及其附属公司“Janssen”) |
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世界范围 |
INVEGA TRINZA/TREVICTA |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界范围 |
海燕/燕丽 |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界范围 |
我们的关键许可产品
以下内容提供了有关我们的主要授权产品的摘要信息，这些产品已由我们的授权厂商商业化：
产品 |
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指示 |
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被许可人 |
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获得许可的地区 |
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虚荣心 |
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多发性硬化症 |
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生物遗传研究 |
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世界范围 |
以下部分提供有关我们的专有产品、许可产品和使用我们专有技术的产品的更详细信息。
专有产品
我们已经开发了旨在帮助解决阿片类药物依赖、酒精依赖、精神分裂症和双相I型障碍患者未得到满足的需求的产品，并将其商业化。有关我们专有产品知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项--业务”中的“专利和专有权利”部分。
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阿里斯塔达
Aristada(阿立哌唑)是一种缓释肌肉注射混悬剂，在美国被批准用于治疗精神分裂症。Aristada使用我们专有的LinkeRx技术。Aristada是一种前药；一旦进入体内，Aristada很可能通过酶介导的水解转化为N-羟甲基阿立哌唑，N-羟甲基阿立哌唑随后被水解为阿立哌唑。Aristada有四种剂量强度可供选择，每月一次剂量选项(441毫克、662毫克和882毫克)、六周剂量选项(882毫克)和两个月剂量选项(1064毫克)。Aristada采用即用、预注满的注射器产品形式包装。我们在美国独家生产和销售Aristada。
阿里斯塔达从头算
Aristada Initio(阿立哌唑月桂醇)利用我们专有的LinkeRx和纳米晶体技术，提供阿立哌唑月桂醇的缓释制剂，与Aristada相比，其颗粒尺寸更小，从而使阿立哌唑在体内更快地溶出，更快地达到相关水平。Aristada Initio与单剂量口服阿立哌唑相结合，用于成人精神分裂症的治疗时，被认为是启动Aristada的药物。第一剂Aristada可以在Aristada初始方案的同一天给药，也可以在之后最多10天给药。我们在美国独家生产和销售Aristada Initio。
利巴尔维
LYBALVI(奥氮平和塞米诺芬)是美国批准的一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型障碍，作为维持单一疗法或用于躁狂或混合发作的急性治疗，作为单一疗法或锂或丙戊酸盐的辅助药物。LYBALVI是一种非典型抗精神病药物奥氮平和阿片类拮抗剂塞米多芬在单一双层片剂中的组合。LYBALVI于2021年10月上市，有固定剂量剂量，由10毫克的塞米诺芬和5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奥氮平组成。我们在美国独家生产和商业化LYBALVI。
2023年7月，与LYBALVI相关的美国专利号11,707,466获得批准。该专利要求的配方涵盖LYBALVI，将于2041年到期。2023年10月，与LYBALVI相关的美国专利号11,793,805获得批准。该专利要求的治疗方法涵盖LYBALVI，将于2031年到期。
Vivitrol
Vivitrol(纳曲酮缓释注射混悬剂)是美国批准的每月一次的非麻醉性注射药物，用于在开始使用VIVITROL治疗之前在门诊环境中戒酒的患者，以及在阿片类药物戒毒后防止阿片依赖复发。Vivitrol使用我们的聚合物微球注射缓释技术，通过每四周一次肌肉注射，在体内输送和维持治疗性药物水平。我们在美国独家生产和商业化VIVITROL。
关于与VIVITROL有关的法律程序的讨论，见附注16，承付款和或有负债在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。
特许产品和使用我们专有技术的产品
我们已将产品授权给第三方进行商业化，并已将我们的专有技术授权给第三方，使他们能够开发、商业化和/或制造产品。有关我们的专有技术和这些产品的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专有技术平台”和“专利和专有权利”部分。根据我们与这些第三方的合作安排，我们从这些产品的商业化中获得特许权使用费和/或制造和其他收入。这些安排包括：
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采用我们专有技术的关键产品
Invea sustenna/Explion、Invega trinza/Trevicta和Invega Hafyera/Byanli
长效INVEGA产品是由Janssen拥有并在全球范围内商业化的长效非典型抗精神病药物。我们相信，这些产品融入了我们的技术。
INVEGA SUSTENNA在美国被批准用于治疗精神分裂症和精神分裂情感障碍的单一疗法或辅助疗法。帕利培酮棕榈酸酯缓释注射混悬剂在欧盟(EU)和美国以外的其他国家获得批准用于治疗精神分裂症，并以XEPLION的商标销售和销售。InVEGA SUSTENNA/XEPLION由Janssen制造。
INVEGA TRINZA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少四个月的患者的精神分裂症。TREVICTA被欧盟批准用于XEPLION临床稳定的成年患者的精神分裂症的维持治疗。INVEGA TRINZA/TREVICTA由Janssen制造。
INVEGA HAFYERA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少四个月或INVEGA TRINZA至少三个月的患者的精神分裂症。BYANNLI被欧盟批准用于临床稳定服用XEPLION或TREVICTA的成年精神分裂症患者的维持治疗。InVEGA HAFYERA/BYANNLI由Janssen制造。
关于涉及INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA的某些专利的法律程序的讨论，见附注16，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律诉讼的风险信息，请参阅我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争的索赔”一节。
利培酮Consta
Risperdal Consta(利培酮长效注射剂)是一种长效非典型抗精神病药物，由Janssen拥有并在全球范围内商业化，采用了我们的专利技术。利培酮康斯塔在美国被批准用于治疗精神分裂症，并作为锂或丙戊酸盐的单一疗法和辅助疗法，用于双相I型障碍的维持治疗。利培酮康斯塔在美国以外的许多国家被批准用于治疗精神分裂症和双相I型障碍的维持治疗。Risperdal Consta使用我们的聚合物微球注射缓释技术，每两周只需肌肉注射一次，即可在体内输送和维持治疗性药物水平。利培酮康斯塔微球是我们独家生产的。
获得许可的产品
虚荣心
富马酸二罗辛酯(VUMERITY)是一种新型的口服富马酸，具有独特的化学结构，已在美国、欧盟和其他几个国家获得批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。
根据我们与生物遗传公司的许可和合作协议，生物遗传公司拥有开发VUMERITY并将其商业化的全球独家许可。有关与生物遗传研究公司的许可和合作协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排-生物遗传研究”部分。关于涉及VUMERITY的某些专利的法律程序的讨论，见附注16，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律诉讼的风险信息，请参阅我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争的索赔”一节。
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关键开发计划
我们的研发专注于神经科学和肿瘤学领域的药物开发，旨在满足未得到满足的患者需求。作为我们正在进行的研发工作的一部分，我们已经并将继续投入大量资源进行临床前工作和临床研究，以推动新药物的开发。下面的讨论重点介绍了我们目前的主要发展计划。药物开发涉及高度的风险和投资，我们的开发计划的地位、时机和范围可能会发生变化。可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素在我们的年度报告中的“第一部分，第1A项-风险因素”和本表格10-Q中的“第二部分，第1A项--风险因素”中进行了讨论。有关我们主要开发项目的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中第一部分第1项-业务中的“专利和专有权利”部分。
Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa(Nemvaleukin)是一种研究中的新型工程化融合蛋白，由修饰的白细胞介素2(IL-2)和高亲和力的IL-2α受体链组成，旨在通过选择性地与中等亲和力的IL-2受体复合体结合，优先扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免免疫抑制细胞的激活。Nemvaleukin的选择性旨在利用现有IL-2疗法已证实的抗肿瘤效果，同时减轻某些限制。
ARTISTY是我们的临床开发计划，评估Nemvaleukin作为一种潜在的癌症免疫疗法。ARTISTY计划包括多项临床试验，评估静脉(“IV”)和皮下(“SC”)剂量的nemvaleukin作为单一疗法以及与抗PD-1疗法KEYTRUDA(Pembrolizumab)联合使用对晚期实体肿瘤患者的疗效。ARTISTY-6是一项正在进行的第2阶段研究，评估在黏膜黑色素瘤患者中使用IV nemvaleukin单一疗法和在晚期皮肤黑色素瘤患者中使用SC nemvaleukin单一疗法的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。ARTISTY-7是一项正在进行的3期研究，评估IV nemvaleukin作为单一疗法以及与Pembrolizumab联合治疗对铂耐药的卵巢癌患者的有效性、安全性和耐受性，并与研究者选择的化疗进行比较。
2021年3月和2021年8月，我们宣布FDA分别批准Nemvaleukin用于治疗粘膜黑色素瘤的孤儿药物指定和快速通道指定。2021年10月，我们宣布FDA批准Nemvaleukin与Pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌。2023年1月，我们宣布，英国的监管机构药品和保健产品监管机构(MHRA)根据英国的创新许可和准入路径(ILAP)，已为治疗粘膜黑色素瘤的Nemvaleukin授予创新护照称号。
ALKS 2680
ALKS 2680是一种新型的研究、口服、选择性增食欲素2受体(OX2R)激动剂，正在开发中，用于治疗发作性睡病。食欲素神经肽通过激活OX2R对睡眠/觉醒周期起着重要的调节作用，大脑中食欲素能神经元的缺失与发作性睡病的白天过度嗜睡和猝发有关。ALKS 2680旨在解决发作性睡病的潜在病理，目的是改善觉醒持续时间并提供晕厥控制。目前正在对健康志愿者和患有1型发作性睡病、2型发作性睡病和特发性睡眠症的健康志愿者和患者进行评估，每天口服一次ALKS 2680。
29
经营成果
产品销售，净额
我们的产品销售额Net包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio的销售，以及2021年10月在美国商业推出的LYBALVI，主要面向批发商、专业分销商和药店。下表列出了在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内，VIVITROL、Aristada、Aristada Initio和LYBALVI的销售从产品销售额毛中扣除，得出产品销售额净额的调整：
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截至三个月 |
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九个月结束 |
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||||||||||||||||||||||||||||
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9月30日， |
|
|
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9月30日， |
|
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||||||||||||||||||||||||||||
(单位：百万，不包括销售额的%) |
2023 |
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销售额的百分比 |
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2022 |
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|
销售额的百分比 |
|
|
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2023 |
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|
销售额的百分比 |
|
|
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2022 |
|
|
销售额的百分比 |
|
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||||||||
产品销售额，毛收入 |
$ |
469.3 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
401.0 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
1,373.0 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
1,130.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
对产品销售额、毛收入的调整： |
|
|
|
|
|
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|
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|
|
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||||||||
医疗补助回扣 |
|
(107.2 |
) |
|
|
(22.8 |
) |
% |
|
|
(88.9 |
) |
|
|
(22.2 |
) |
% |
|
|
(317.5 |
) |
|
|
(23.1 |
) |
% |
|
|
(254.1 |
) |
|
|
(22.5 |
) |
% |
按存储容量计费 |
|
(48.9 |
) |
|
|
(10.4 |
) |
% |
|
|
(43.0 |
) |
|
|
(10.7 |
) |
% |
|
|
(141.4 |
) |
|
|
(10.3 |
) |
% |
|
|
(118.3 |
) |
|
|
(10.5 |
) |
% |
产品折扣 |
|
(32.7 |
) |
|
|
(7.0 |
) |
% |
|
|
(32.6 |
) |
|
|
(8.1 |
) |
% |
|
|
(101.8 |
) |
|
|
(7.4 |
) |
% |
|
|
(90.3 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
联邦医疗保险D部分 |
|
(18.7 |
) |
|
|
(4.0 |
) |
% |
|
|
(17.1 |
) |
|
|
(4.3 |
) |
% |
|
|
(55.8 |
) |
|
|
(4.1 |
) |
% |
|
|
(49.6 |
) |
|
|
(4.4 |
) |
% |
其他 |
|
(30.0 |
) |
|
|
(6.4 |
) |
% |
|
|
(20.1 |
) |
|
|
(5.0 |
) |
% |
|
|
(78.5 |
) |
|
|
(5.7 |
) |
% |
|
|
(56.5 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
调整总额 |
|
(237.5 |
) |
|
|
(50.6 |
) |
% |
|
|
(201.7 |
) |
|
|
(50.3 |
) |
% |
|
|
(695.0 |
) |
|
|
(50.6 |
) |
% |
|
|
(568.8 |
) |
|
|
(50.3 |
) |
% |
产品销售，净额 |
$ |
231.8 |
|
|
|
49.4 |
|
% |
|
$ |
199.3 |
|
|
|
49.7 |
|
% |
|
$ |
678.0 |
|
|
|
49.4 |
|
% |
|
$ |
561.4 |
|
|
|
49.7 |
|
% |
下表比较了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的产品销售额和净收益：
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：百万) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
||||||
Vivitrol |
$ |
99.3 |
|
|
$ |
96.5 |
|
|
$ |
2.8 |
|
|
$ |
298.0 |
|
|
$ |
277.5 |
|
|
$ |
20.5 |
|
Aristada和Aristada从头开始 |
|
81.8 |
|
|
|
75.7 |
|
|
|
6.1 |
|
|
|
244.3 |
|
|
|
222.8 |
|
|
|
21.5 |
|
利巴尔维 |
|
50.7 |
|
|
|
27.1 |
|
|
|
23.6 |
|
|
|
135.7 |
|
|
|
61.1 |
|
|
|
74.6 |
|
产品销售，净额 |
$ |
231.8 |
|
|
$ |
199.3 |
|
|
$ |
32.5 |
|
|
$ |
678.0 |
|
|
$ |
561.4 |
|
|
$ |
116.6 |
|
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，Vivitrol产品的销售总额比截至2022年9月30日的三个月和九个月分别增长了9%和14%，这主要是由于销售数量分别增加了3%和6%，销售价格于2023年1月生效。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，Aristada和Aristada Initio产品的销售总额分别比截至2022年9月30日的三个月和九个月增长了12%和13%，这主要是由于销售数量分别增加了9%和10%，以及于2023年1月生效的销售价格上涨了3%。于截至2023年9月30日止三个月及九个月内，LYBALVI产品销售总额较截至2022年9月30日止三个月及九个月分别增加85%及120%，主要由于售出单位数目分别增加76%及114%，以及售价分别于2022年11月及2023年7月生效而增加6%及3%。
制造业和特许权使用费收入
下表比较了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的制造收入和特许权使用费收入：
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：百万) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
||||||
制造和特许权使用费收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
长效INVEGA产品 |
$ |
76.1 |
|
|
$ |
26.7 |
|
|
$ |
49.4 |
|
|
$ |
410.9 |
|
|
$ |
90.4 |
|
|
$ |
320.5 |
|
虚荣心 |
|
34.5 |
|
|
|
26.2 |
|
|
|
8.3 |
|
|
|
95.7 |
|
|
|
83.0 |
|
|
|
12.7 |
|
利培酮Consta |
|
14.9 |
|
|
|
10.2 |
|
|
|
4.7 |
|
|
|
31.0 |
|
|
|
38.0 |
|
|
|
(7.0 |
) |
其他 |
|
23.6 |
|
|
|
(10.2 |
) |
|
|
33.8 |
|
|
|
70.3 |
|
|
|
32.0 |
|
|
|
38.3 |
|
制造业和特许权使用费收入 |
$ |
149.1 |
|
|
$ |
52.9 |
|
|
$ |
96.2 |
|
|
$ |
607.9 |
|
|
$ |
243.4 |
|
|
$ |
364.5 |
|
30
我们与Janssen签订的有关长效INVEGA产品的协议规定了分级使用费，包括专利使用费和专有技术使用费，这两项费用都是根据国家/地区的情况确定的。专利使用费相当于净销售额的1.5%，在每个国家支付，直到适用于该产品的有效权利要求的最后一项专利到期为止。专有技术专利使用费是对日历年净销售额不超过2.5亿美元收取3.5%的分级特许权使用费；对日历年净销售额在2.5亿美元至5亿美元之间的日历年收取5.5%；对日历年净销售额超过5亿美元的日历年收取7.5%。专有技术使用费在每个日历年度开始时重新设置为3.5%，并在每个国家/地区首次商业销售产品后15年内支付，视协议到期而定。有关与Janssen就长期有效的INVEGA产品达成的许可协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排--Janssen”部分。
2021年11月，我们收到了部分终止我们与Janssen的许可协议的通知，根据该协议，我们向Janssen提供了与我们的小颗粒药物化合物技术(称为纳米晶体技术)有关的权利、技术诀窍、培训和技术援助，该技术被用于开发长效INVEGA产品。部分终止于2022年2月生效，届时Janssen停止支付与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA销售有关的特许权使用费。因此，我们于2022年2月停止确认与销售这些产品相关的特许权使用费收入。2022年4月，我们启动了具有约束力的仲裁程序，涉及(其中包括)Janssen部分终止本许可协议以及Janssen根据该协议承担的版税和其他义务。2023年5月，法庭作出最终裁决，结束了仲裁程序。最终奖励规定，我们应偿还1.954亿美元的版税，其中包括与2022年长效INVEGA产品在美国的净销售额相关的810万美元的迟付利息，我们在2023年第二季度从Janssen收到了INVEGA产品，并有权从Janssen获得2023年和未来的特许权使用费收入，这些收入与INVEGA SUSTENNA到2024年8月20日、INVEGA TRINZA到2030年第二季度(但不迟于许可协议到期时的2030年5月)和INVEGA HAFYERA到2030年5月(许可协议到期时)的净销售额有关。
在颁发最终奖后，我们确认了与上述退回专利使用费相关的特许权使用费收入，并恢复确认了与在美国销售长期有效的INVEGA产品相关的特许权使用费收入。在截至2023年6月30日的三个月中，我们录得与Back特许权使用费相关的特许权使用费收入1.954亿美元，与2023年第一季度长效INVEGA产品在美国的净销售额相关的特许权使用费收入5020万美元，以及与2023年第二季度长效INVEGA产品全球净销售额相关的特许权使用费收入7570万美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，Janssen的长效INVEGA产品的全球净销售额分别为10.29亿美元和31.04亿美元，而截至2022年9月30日的三个月和九个月的净销售额分别为10.31亿美元和31.32亿美元。
我们预计长期有效的INVEGA产品净销售的特许权使用费收入在短期内将减少，因为与INVEGA SUSTENNA净销售相关的特许权使用费收入预计将于2024年8月20日结束，而INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前都面临第四款诉讼，以回应寻求销售此类产品的仿制药的公司。来自新产品或这些产品的仿制版本的竞争加剧，可能会导致此类产品的单位销售减少，并增加定价压力。关于这些法律程序的讨论，见附注16，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关与这些法律程序相关的风险的信息，请参阅我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权的索赔以及来自仿制药制造商的竞争”的章节。
我们对我们制造和包装的VUMERITY的全球净销售额收取15%的特许权使用费，但在VUMERITY的终端市场销售发生期间，生物遗传或其指定人制造和/或包装的VUMERITY的特许权使用费将增加。我们还确认与VUMERITY相关的制造收入，在向Biogen提供批量VUMERITY时，以及在我们包装此类产品的范围内，也在向Biogen提供包装批次的VUMERITY时，按成本加15%的价格确认。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，VUMERITY的制造业收入在截至2023年9月30日的三个月和九个月分别增加了410万美元和1010万美元。在截至2023年9月30日的三个月中，与截至2022年9月30日的三个月相比，增长的主要原因是提供给生物遗传公司的散装和包装批次增加。在截至2023年9月30日的9个月中，与截至2022年9月30日的9个月相比，增长的主要原因是提供给生物遗传公司的散装批次数量增加，但部分被提供给生物遗传公司的包装批次数量减少所抵消。在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，与VUMERITY相关的特许权使用费收入分别增加了420万美元和260万美元。特许权使用费收入的增长是由于在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，VUMERITY的终端市场净销售额分别从1.378亿美元和4.026亿美元增加，
31
截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为1.655亿美元和4.199亿美元。
我们在Risperdal Consta完全制造时确认Risperdal Consta的制造收入，这被认为是在我们和Janssen批准发货时发生的。我们记录了Risperdal Consta终端市场销售期间的特许权使用费收入，相当于Janssen终端市场净销售额的2.5%。我们预计，随着涵盖Risperdal Consta的专利在终端市场净销售Risperdal Consta的市场上到期，Risperdal Consta的收入将随着时间的推移继续减少。涵盖Risperdal Consta的最新到期专利于2021年在欧盟和2023年1月在美国到期，我们知道Risperdal Consta可能面临的仿制药和其他竞争可能导致单位销售减少和定价压力增加。与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，Risperdal Consta的收入增加了640万美元，这主要是由于制造收入增加了640万美元，但部分被特许权使用费收入减少170万美元所抵消。与截至2022年9月30日的9个月相比，Risperdal Consta在截至2023年9月30日的9个月中的收入下降，主要是由于特许权使用费收入减少了460万美元，制造收入减少了270万美元。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的特许权使用费收入下降，主要原因是如上所述，Risperdal Consta的专利到期。与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，制造收入有所增加，这主要是由于向Janssen提供的美国批次增加。与截至2022年9月30日的9个月相比，在截至2023年9月30日的9个月中，制造业收入下降，这主要是由于向Janssen提供的美国批次减少，以及该产品在世界其他地区的平均售价下降6%。
成本和开支
制造和销售商品的成本
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：百万) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
||||||
制造和销售商品的成本 |
$ |
61.5 |
|
|
$ |
50.6 |
|
|
$ |
10.9 |
|
|
$ |
182.9 |
|
|
$ |
164.1 |
|
|
$ |
18.8 |
|
与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中制造和销售的商品成本增加，这主要是由于Aristada和Aristada Initio、LYBALVI和VIVITROL的商品成本分别增加了320万美元、320万美元和200万美元，以及为Risperdal Consta制造的商品成本增加了240万美元，这是由于如上所述制造和销售的单位数量增加。
与截至2022年9月30日的9个月相比，在截至2023年9月30日的9个月内，制造和销售商品的成本增加，这主要是由于上文讨论的为每种产品制造的单位数量增加，VIVITROL、LYBALVI和Aristada以及Aristada Initio的商品销售成本分别增加了1170万美元、590万美元和350万美元。
研究和开发费用
对于我们的每个研发项目，我们都会产生外部和内部费用。外部研发费用包括合同研究机构进行临床和非临床活动的费用、咨询费以及与实验室服务、购买药品产品材料和第三方制造开发活动有关的成本。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、折旧和一般管理费用。我们跟踪每个开发计划的外部研发费用；但是，除了我们与肿瘤相关的开发计划外，内部研发费用不按单个计划跟踪，因为它们可以使多个计划或我们的技术总体受益。在宣布打算分离我们的肿瘤学业务后，我们开始跟踪我们肿瘤学相关开发项目的内部研发费用。
32
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的外部研发费用，这些费用与我们当时的开发计划和内部研发费用有关，按此类费用的性质列出：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：百万) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
||||||
外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
发展计划： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
Nemvaleukin |
|
$ |
20.4 |
|
|
$ |
21.6 |
|
|
$ |
(1.2 |
) |
|
$ |
59.4 |
|
|
$ |
58.2 |
|
|
$ |
1.2 |
|
利巴尔维 |
|
|
4.2 |
|
|
|
6.5 |
|
|
|
(2.3 |
) |
|
|
10.8 |
|
|
|
15.7 |
|
|
|
(4.9 |
) |
ALKS 2680 |
|
|
5.5 |
|
|
|
3.0 |
|
|
|
2.5 |
|
|
|
17.8 |
|
|
|
7.5 |
|
|
|
10.3 |
|
其他外部研发费用 |
|
|
13.6 |
|
|
|
15.7 |
|
|
|
(2.1 |
) |
|
|
41.9 |
|
|
|
47.2 |
|
|
|
(5.3 |
) |
外部研发费用总额 |
|
|
43.7 |
|
|
|
46.8 |
|
|
|
(3.1 |
) |
|
|
129.9 |
|
|
|
128.6 |
|
|
|
1.3 |
|
内部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
与员工相关 |
|
|
40.5 |
|
|
|
39.6 |
|
|
|
0.9 |
|
|
|
121.7 |
|
|
|
120.3 |
|
|
|
1.4 |
|
入住率 |
|
|
4.5 |
|
|
|
4.6 |
|
|
|
(0.1 |
) |
|
|
13.6 |
|
|
|
13.3 |
|
|
|
0.3 |
|
折旧 |
|
|
2.4 |
|
|
|
3.1 |
|
|
|
(0.7 |
) |
|
|
7.8 |
|
|
|
8.8 |
|
|
|
(1.0 |
) |
其他 |
|
|
6.1 |
|
|
|
6.4 |
|
|
|
(0.3 |
) |
|
|
18.6 |
|
|
|
18.3 |
|
|
|
0.3 |
|
内部研发费用总额 |
|
|
53.5 |
|
|
|
53.7 |
|
|
|
(0.2 |
) |
|
|
161.7 |
|
|
|
160.7 |
|
|
|
1.0 |
|
研发费用 |
|
$ |
97.2 |
|
|
$ |
100.5 |
|
|
$ |
(3.3 |
) |
|
$ |
291.6 |
|
|
$ |
289.3 |
|
|
$ |
2.3 |
|
这些数额不一定是对未来研发费用的预测。为了最有效地分配我们的支出，我们根据这些产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对它们获得监管批准的可能性的预期以及我们对它们未来潜在商业可行性的看法等因素，不断评估我们正在开发的产品。
与截至2022年9月30日的三个月相比，在截至2023年9月30日的三个月中，与Nemvaleukin相关的费用减少，这主要是因为与ARTISTY-1和ARTISTY-2研究有关的支出减少，与这些研究相关的活动逐渐结束，但ARTISTY-7研究的支出增加部分抵消了这一影响。与截至2022年9月20日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月与Nemvaleukin有关的费用增加，这主要是由于ARTISTY-7研究的支出增加，但ARTISTY-1和ARTISTY-2研究的支出减少部分抵消了这一增加。有关Nemvaleukin的ARTHISTY开发计划的更多详细信息，请参阅本表格10-Q中本“第一部分，第二项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的“关键开发计划”部分。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月与LYBALVI相关的费用减少，主要是由于正在进行的临床研究的支出减少。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月与ALKS 2680相关的费用增加，主要是因为早期开发费用增加，包括化学制造和控制费用，以及在2023年第二季度启动的1b阶段概念验证研究的支出增加。
与我们肿瘤学业务的计划分离有关，我们预计研发费用将减少，因为nemvaleukin alfa的持续开发以及我们的新型临床前工程细胞因子组合的发现和开发将转移到Mallal Oncology并成为其责任。
销售、一般和管理费用
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：百万) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
||||||
销售和市场营销费用 |
|
$ |
114.8 |
|
|
$ |
96.9 |
|
|
$ |
17.9 |
|
|
$ |
371.2 |
|
|
$ |
288.4 |
|
|
$ |
82.8 |
|
一般和行政费用 |
|
|
54.6 |
|
|
|
55.9 |
|
|
|
(1.3 |
) |
|
|
177.9 |
|
|
|
159.8 |
|
|
|
18.1 |
|
销售、一般和行政费用 |
|
$ |
169.4 |
|
|
$ |
152.8 |
|
|
$ |
16.6 |
|
|
$ |
549.1 |
|
|
$ |
448.2 |
|
|
$ |
100.9 |
|
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的销售和营销费用增加的主要原因是，在LYBALVI推出直接面向消费者的活动后，销售和营销费用分别增加了1190万美元和6090万美元，与员工相关的支出分别增加了650万美元和2180万美元，这主要是由于
33
随着我们面对面活动的增加，销售和营销员工人数增加了6%，工资增加了，员工差旅增加了。
与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用增加，主要是因为与员工相关的费用增加了1130万美元，专业服务费增加了700万美元。与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月与员工相关的支出增加，主要是由于工资和福利支出增加，主要是由于平均一般和行政员工人数增加2%，工资增加，招聘增加以及与计划中的肿瘤业务分离相关的其他成本。与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月专业服务费增加，主要是因为与计划分离我们的肿瘤学业务相关的费用支出增加，以及与维权股东活动相关的支出增加。
其他收入(费用)，净额
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：百万) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
||||||
利息收入 |
|
$ |
9.4 |
|
|
$ |
2.3 |
|
|
$ |
7.1 |
|
|
$ |
21.1 |
|
|
$ |
3.8 |
|
|
$ |
17.3 |
|
利息支出 |
|
|
(6.0 |
) |
|
|
(3.6 |
) |
|
|
(2.4 |
) |
|
|
(17.0 |
) |
|
|
(8.3 |
) |
|
|
(8.7 |
) |
或有对价的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(3.6 |
) |
|
|
3.6 |
|
|
|
— |
|
|
|
(21.8 |
) |
|
|
21.8 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
0.1 |
|
|
|
(1.8 |
) |
|
|
1.9 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
|
2.4 |
|
|
|
(2.8 |
) |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
$ |
3.5 |
|
|
$ |
(6.7 |
) |
|
$ |
10.2 |
|
|
$ |
3.7 |
|
|
$ |
(23.9 |
) |
|
$ |
27.6 |
|
利息收入主要包括从我们的现金和可供出售投资中赚取的利息。利息支出包括我们2026年定期贷款的利息。与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，截至2023年9月30日的三个月和九个月的利息收入和利息支出增加，主要是由于我们处于利率上升的环境中，在过去十二个月里提高了利率。
与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，或有对价的公允价值发生变化，原因是我们确定，根据我们与Baudax的协议，我们不太可能再收取任何或有对价收益，因此，我们将或有对价的公允价值减少到零，如附注5所述，公允价值，在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。
所得税优惠
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
九个月结束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：百万) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
变化 |
|
||||||
所得税优惠 |
|
$ |
(0.4 |
) |
|
$ |
(3.4 |
) |
|
$ |
3.0 |
|
|
$ |
(3.7 |
) |
|
$ |
(15.6 |
) |
|
$ |
11.9 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的所得税优惠主要与根据修订后的1986年美国国税法第174条对研发费用资本化所产生的增强型FDII扣减有关。
我们按季度重新评估我们的递延税项资产的估值拨备，权衡正面和负面证据以确定该等递延税项资产的可回收性。在2022年第四季度，我们重新评估了估值拨备，并考虑了所有积极和负面的证据，包括我们截至2022年12月31日、2021年和2020年的累计亏损，并得出结论，我们应该维持截至2022年12月31日的爱尔兰净营业亏损和其他递延税项资产的估值拨备。
我们可能会在完成我们肿瘤业务的计划分离后发放很大一部分估值津贴；然而，估值津贴的发放以及发放的确切时间和金额仍受我们的盈利水平、收入增长、临床项目进展、肿瘤业务计划分离的成功完成以及对以下方面的预期的影响
34
未来的盈利能力。截至2022年12月31日，受估值津贴限制的爱尔兰递延税资产余额约为2.458亿美元。
流动性和财务状况
我们的财务状况摘要如下：
|
|
2023年9月30日 |
|
|
2022年12月31日 |
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||||||||||||||||||
(单位：百万) |
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
||||||
现金和现金等价物 |
|
$ |
281.2 |
|
|
$ |
366.5 |
|
|
$ |
647.7 |
|
|
$ |
208.4 |
|
|
$ |
84.1 |
|
|
$ |
292.5 |
|
投资--短期 |
|
|
148.2 |
|
|
|
93.2 |
|
|
|
241.4 |
|
|
|
207.6 |
|
|
|
108.4 |
|
|
|
316.0 |
|
投资--长期 |
|
|
61.4 |
|
|
|
45.1 |
|
|
|
106.5 |
|
|
|
70.3 |
|
|
|
61.3 |
|
|
|
131.6 |
|
现金和投资总额 |
|
$ |
490.8 |
|
|
$ |
504.8 |
|
|
$ |
995.6 |
|
|
$ |
486.3 |
|
|
$ |
253.8 |
|
|
$ |
740.1 |
|
未偿还借款--短期和长期 |
|
$ |
291.4 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
291.4 |
|
|
$ |
293.3 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
293.3 |
|
截至2023年9月30日，我们的投资包括：
|
|
|
|
|
毛收入 |
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
津贴： |
|
|
估计数 |
|
||||||||
(单位：百万) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
信贷损失 |
|
|
公允价值 |
|
|||||
投资-短期可供出售 |
|
$ |
243.6 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(2.2 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
241.4 |
|
投资--长期可供出售 |
|
|
106.2 |
|
|
|
— |
|
|
|
(1.5 |
) |
|
|
— |
|
|
|
104.7 |
|
投资--长期持有至到期 |
|
|
1.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.8 |
|
总计 |
|
$ |
351.6 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(3.7 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
347.9 |
|
现金的来源和用途
截至2023年及2022年9月30日止九个月，我们分别从经营活动中产生现金294. 1百万美元及20. 0百万美元。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们预期的营运资金和其他现金需求提供资金，如资本支出和长期债务的本金和利息支付，至少在我们的财务报表发布之日起十二个月内。视乎市况、利率及其他因素，我们可能会寻求机会于未来获得额外融资，包括债务及股本发售、企业合作、银行借贷、与资产有关的安排或其他融资方法或结构。此外，2026年定期贷款的增量融资能力为1.75亿美元，加上额外的潜在金额，前提是我们满足某些条件，包括指定的杠杆率。
我们的投资目标是，第一，保持流动性和保存资本，第二，创造投资收入。我们透过维持多元化投资组合，限制机构、到期日及投资类型的投资风险，以减低现金储备的信贷风险。然而，该等证券的价值可能因全球金融市场不稳定而受到不利影响，继而可能对我们的财务状况及整体流动资金造成不利影响。我们的可供出售投资主要包括短期及长期美国政府及机构债务证券以及企业债务证券。我们的持有至到期投资包括根据与我们若干租赁协议有关的若干信用证持有作为抵押品的投资。
我们将处于未实现亏损状态且未在12个月内到期的可供出售投资分类为长期投资。我们有意图和能力持有这些投资，直到收回，这可能是在到期日，这是很可能的，我们将不会被要求出售这些证券之前，收回其摊销成本。于2023年9月30日，我们对存在未变现减值亏损的投资进行了分析，并确定该等投资并未减值。
关于我们的肿瘤业务的计划分离，我们预计在完成分离后将为Mural Oncology提供2.75亿美元的现金贡献。
我们没有合理可能对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或未来十二个月的资本资源产生重大影响的资产负债表外安排。
35
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月的现金流量：
|
|
截至9月30日的9个月， |
|
|||||
(单位：百万) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
期初现金及现金等价物 |
|
$ |
292.5 |
|
|
$ |
337.5 |
|
经营活动提供的现金流 |
|
|
294.1 |
|
|
|
20.0 |
|
由投资活动提供(用于)的现金流 |
|
|
74.3 |
|
|
|
(92.2 |
) |
用于融资活动的现金流 |
|
|
(13.2 |
) |
|
|
(1.3 |
) |
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
647.7 |
|
|
$ |
264.0 |
|
经营活动
经营活动产生的现金流量是指与投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。经营现金流是通过调整我们的净收入（亏损）的非现金经营项目，如折旧，摊销和以股份为基础的补偿和经营资产和负债的变化，这反映了与交易相关的现金收支之间的时间差异，当他们被确认在我们的经营业绩。
截至2023年9月30日止九个月，经营活动提供的现金流为2.941亿美元，主要包括经非现金项目调整后的净收入2.430亿美元，包括7510万美元的股份薪酬以及5640万美元的折旧和摊销。部分被3 430万美元的周转金变动和4 740万美元的递延所得税抵消。在截至2023年9月30日的九个月内，净收入包括从Janssen收到的1.954亿美元，其中包括810万美元的延迟付款利息，与2022年长效INVEGA产品在此类产品的仲裁程序取得成功后在美国的净销售额有关。
截至2022年9月30日止九个月，经营活动提供的现金流为2000万美元，主要包括净亏损1.30亿美元，经非现金项目调整，包括以股份为基础的薪酬6780万美元，折旧和摊销5820万美元，或有对价公允价值变动2 180万美元，营运资金变动5 260万美元，部分被递延所得税5 410万美元抵消。
投资活动
截至2023年9月30日的9个月，投资活动提供的现金流主要是由于投资净销售额1.054亿美元，但被购买3100万美元的房地产、厂房和设备所抵消。在截至2022年9月30日的9个月中，用于投资活动的现金流主要是由于购买了6580万美元的投资和购买了2820万美元的房地产、厂房和设备。
融资活动
在截至2023年和2022年9月30日的9个月中，用于融资活动的现金流量主要与分别与股权奖励的股票净结算相关的2,610万美元和1,790万美元的员工税款有关，但分别被我们行使员工股票期权时收到的1,510万美元和1,880万美元的现金部分抵消。
债务
截至2023年9月30日，我们的借款本金余额包括2026年定期贷款项下的2.925亿美元未偿还贷款。见附注11，长期债务，在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，以进一步讨论我们的2026年定期贷款。
36
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。在不同的条件下或使用不同的假设，实际结果可能与这些估计不同。有关我们的关键会计估计的讨论，请参阅我们年度报告中“第二部分第7项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“关键会计估计”一节。
新会计准则
见附注2“新会计公告”一节，重要会计政策摘要在此表格10-Q的“简明综合财务报表附注”中，讨论适用于本公司的若干最新会计准则。
第三项。量化与高质VE关于市场风险的披露
与我们的投资组合相关的市场风险，以及我们管理这些风险的方式，在我们的年报中的“第II部分，第7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中概述。我们定期检讨我们的有价证券持有量，并把我们的投资持有量转移至最符合我们的投资目标，即保本、提供足够流动资金以满足营运要求及产生投资收益。除了对我们投资组合的这些调整外，自2022年12月31日以来，我们的市场风险没有任何实质性变化，我们预计我们的市场风险敞口的性质或我们管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何变化。
我们面临着与我们某些产品的制造和特许权使用费收入相关的非美国货币兑换风险，部分抵消了与我们爱尔兰业务相关的费用和应付账款产生的某些运营成本，这些费用和应付款主要以欧元结算。这些非美国货币汇率风险在我们年度报告的“第二部分，第7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。自2022年12月31日以来，我们对非美国货币汇率风险敏感性的评估没有实质性变化。
第四项。控制和程序
A)对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年9月30日我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)所定义)的设计和运行的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日起有效，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
B)改变财务报告的内部控制
在截至2023年9月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
37
第二部分：其他信息
第1项。 法律诉讼程序
关于法律程序的信息，见附注16中关于法律程序的讨论，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中，通过引用将这一讨论纳入本第二部分第1项。
第1A项。 国际扶轮SK因素
由于资金短缺导致的FDA、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行正常的业务职能，这可能会对我们的业务和/或我们的肿瘤学业务的计划分离产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金会受到政治事件的影响，这些事件本身就具有流动性和不可预测性。
FDA和其他机构的中断可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA和美国证券交易委员会及时审查和处理我们提交的材料的能力，这可能会对我们的业务和/或我们计划分离的肿瘤学业务产生实质性的不利影响。
本公司年报第I部分第1A项风险因素及Q1季度报告第II部分第1A项风险因素所披露的风险因素并无其他重大变动。上述风险因素应与此类报告中披露的风险因素一并阅读。
第二项。 未登记的股权销售TY证券及其收益的使用
2011年9月16日，我们的董事会授权继续Alkermes，Inc.的计划，在公开市场或通过私下协商的交易，由管理层随时酌情回购至多2.15亿美元的普通股。在截至2023年9月30日的9个月内，我们没有根据该计划购买任何股票。截至2023年9月30日，我们在该计划下总共购买了8866,342股，总成本为1.14亿美元。
在截至2023年9月30日的三个月内，我们以每股29.54美元的平均价格收购了26,943股普通股，以履行与员工股权奖励归属相关的预扣税义务。
第五项。 其他信息
截至2023年9月30日止三个月内，本公司董事或行政人员
38
第六项。 陈列品
以下证物作为本表格10-Q的一部分存档或提供：
展品索引
证物编号： |
|
展品说明 |
10.1 #* |
|
Alkermes，Inc.、Alkermes Pharma爱尔兰有限公司和Teva PharmPharmticals USA，Inc.于2023年8月29日签署的保密和解和许可协议。 |
10.2 #§ |
|
Acorda治疗公司和Elan公司之间的供应协议，日期为2003年9月26日。 |
10.3 #§ |
|
Elan Pharma International Limited与Acorda Treateutics，Inc.于2011年1月14日签署的开发和补充协议。 |
31.1 # |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A)认证。 |
31.2 # |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A)认证。 |
32.1 |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。 |
*101.SCH# |
|
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
*101.CAL# |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
*101.LAB# |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
*101.PRE# |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
*101.DEF# |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
104 # |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息) |
#随函存档。
随函提供。
指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
*本展品的部分内容(由“[**]“)已根据S-K规例第601(B)(10)(Iv)项略去。
？与本10-Q表格一起提交的目的仅是为了将此先前提交的展品(该展品是即将到期的保密处理令的标的)过渡到S法规下的编辑后展品的归档规则-K根据美国证券交易委员会的CF披露指南第601(B)(10)(Iv)项：主题7。本展品的部分内容(由[**]“)已根据S-K规例第601(B)(10)(Iv)项略去。
39
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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|
|
|
|
Alkermes PLC |
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|
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|
(注册人) |
|
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发信人： |
/S/理查德·F·波普斯 |
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理查德·F·波普斯 |
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董事长兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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发信人： |
/S/伊恩·M·布朗 |
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伊恩·M·布朗 |
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首席财务官高级副总裁 |
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(首席财务官和首席会计官) |
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日期：2023年10月25日 |
|
|
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40
