美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(马克·科恩)

截至2020年12月31日的财年

或

委托档案编号：001-38891

TransMedics Group，Inc.

(注册人的确切姓名载于其约章)

注册人电话号码，包括区号：(978)552-0900

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12(G)节登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是的。☐没有。

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)节提交报告。是的。☐没有。

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守这样的备案要求。是的，(2)注册人是否已提交了根据1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节规定提交的所有报告(或注册人被要求提交此类报告的较短期限)。没有。☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。没有。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。他说：☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是的。☐没有。

截至2020年6月30日注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为4.544亿美元，这是基于注册人普通股的最新报告销售价格每股17.92美元计算的。截至2021年2月28日，注册人拥有27,370,038股普通股，每股无面值，已发行。

以引用方式并入的文件

注册人计划于2021年5月27日召开的2021年股东年会的最终委托书部分将在注册人2020年12月31日的财政年度结束后120天内提交给证券交易委员会(SEC)，这些最终委托书通过引用并入本10-K表格的第二部分和第三部分。

目录

i

前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务表现等方面的看法。除本10-K年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略、短期和长期业务运营和目标以及财务需求。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括“第1A项”中描述的风险、不确定因素和假设。在本年度报告Form 10-K中列出“风险因素”。此外，我们的经营环境竞争激烈，瞬息万变，不时会出现新的风险。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设, 本年度报告(Form 10-K)中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

本年度报告中的Form 10-K中包含的前瞻性陈述仅在本报告发表之日作出。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本Form 10-K年度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

风险因素摘要

投资我们的普通股是有风险的。您应该仔细考虑以下风险，这些风险在“第1A项”中有更全面的讨论。在投资我们的普通股之前，我们会考虑“风险因素”以及本年度报告(Form 10-K)中包含的所有其他信息。这些风险包括但不限于以下风险：

1

2

第一部分

除上下文另有要求或另有说明外，术语“TransMedics”、“我们的公司”、“公司”和“我们的业务”指的是TransMedics集团公司及其合并子公司。

项目1.业务

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发了OCS，以取代几十年来的护理标准，我们认为这一标准严重限制了世界各地数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。我们相信，我们的大量临床证据已经证明，OCS有潜力显着增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。

由于导致慢性病的人口趋势，终末期器官衰竭的发病率在全球范围内迅速上升。器官移植是治疗终末期器官衰竭的首选方法，因为它具有积极的临床效果和良好的卫生经济学。然而，移植数量受到固体器官移植护理标准--冷藏的限制。冷藏是一种基本的器官保存方法，将捐赠者的器官用冷的药物溶液冲洗，放在冰面上的塑料袋里，然后放在冷藏箱里运输。冷藏会使器官受到严重损伤，因为缺乏氧气供应，也就是缺血，不允许医生评估器官的存活能力，而且一旦从捐赠者那里取出器官，就缺乏优化器官状况的能力。时间依赖性的缺血损伤已被证明会导致移植后短期和长期的临床并发症，再加上无法评估或优化器官，导致供体器官的严重利用不足。虽然美国、加拿大、欧盟和澳大利亚每年大约有6.7万名潜在捐赠者，我们称之为关键地区，但脑死亡后捐赠的大部分肺和心脏(DBD)没有得到利用，循环死亡后捐赠的可用肺和心脏(DCD)几乎没有得到利用。

我们开发了OCS，以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们的专利和定制技术来复制人体外捐献器官的近生理条件。我们设计了OCS技术平台，为捐献器官注入温暖、富含氧气、营养丰富的血液，同时保持器官处于活的、正常的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比，OCS显著减少了供体器官的损伤性缺血时间，并使供体器官的优化和评估成为可能，因此与冷藏相比，它已显示出更好的临床结果，并提供了显著提高供体器官利用率的潜力。

我们将OCS设计为一个平台，使我们能够在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，使OCS成为唯一的多器官技术平台。我们的OCS产品已用于1800多例人体器官移植。自2018年3月以来，OCS肺部已获得FDA的批准，可在美国用于目前用于移植的供体肺，自2019年5月以来，用于目前未用于移植的供体肺。我们还将OCS肺脏和OCS心脏在美国以外的地方商业化。根据我们的OCS心脏扩展试验、OCS心脏扩展持续访问协议(CAP)试验和OCS心脏进行II试验的结果，我们于2018年12月向FDA提交了将OCS心脏用于目前已使用和未用于移植的供体心脏的上市前批准(PMA)申请。FDA将召开一次咨询委员会会议，这是新技术的典型代表，讨论我们的OCS心脏PMA应用。美国食品和药物管理局的顾问委员会小组最初定于2020年4月，但由于新冠肺炎大流行而推迟，我们目前预计它将于2021年4月6日举行。美国食品和药物管理局可能会决定我们的临床试验数据不支持PMA批准或我们希望提出的任何声明，或者美国食品和药物管理局可能要求我们收集重要的额外临床数据或进行额外的非临床测试。此外，我们于2019年10月完成了300名患者OCS肝保护试验的登记, 我们在2020年6月提交了OCS肝脏的PMA申请，目前正在接受FDA的审查。我们还于2020年9月完成了180例患者OCS心脏DCD试验的登记。我们预计在2021年提交一份PMA补充申请，将OCS心脏用于DCD心脏。

3

我们致力于建立OCS作为实体器官移植的护理标准。因为我们认为冷藏是当今限制捐献器官利用的主要因素，我们根据现有的捐赠库和与OCS显著扩大利用的潜力来估计我们的机会。我们估计，在我们的主要地区，DBD和DCD捐赠者的潜在人数每年约为6.7万人，每个捐赠者都有能力捐赠一个以上的器官，包括肺、心脏和肝脏。然而，我们经营的行业面临着高度的不确定性和风险，这些估计可能会改变。根据我们临床试验的利用率和我们在美国以外的商业经验，我们估计OCS在肺、心脏和肝脏移植方面的潜在年度潜在商业机会加起来约为80亿美元。我们的临床试验表明，与冷藏相比，OCS可能会改善移植后的结果，我们相信这将使我们能够抓住扩大的移植机会的很大一部分。

大多数移植手术是在相对较少的拥有专门器官移植中心的医院进行的。例如，我们估计，美国大约有50到55个移植中心进行了超过70%的肺、心脏和肝脏移植。这些中心的首席移植外科医生是移植计划大部分方面的主要决策者。这些外科医生主要依靠临床证据来推动他们的计划的改变。在我们的临床试验期间，我们与我们关键地区的超过65个领先的移植项目建立了关系，并产生了大量的临床证据。我们的商业战略专注于利用这些关系，推动领先的大规模学术移植机构更深入地采用OCS。我们还启动了一项全国性的OCS计划，为移植中心提供交钥匙器官取回和OCS灌注服务，以帮助移植计划克服后勤障碍。我们相信这一计划有可能加速OCS的采用。

我们相信，OCS将为器官移植领域的所有利益相关者带来重大利益。对于患者来说，我们相信OCS为更多的患者提供了挽救生命的移植机会，并允许在移植后更快地康复。对于医院来说，我们相信OCS提供了一种增加移植数量、治疗更多患者、提高提供者地位和改善移植计划经济性的手段。最后，我们认为，OCS为付款人提供了一种更具成本效益的终末期器官衰竭治疗方法，并减少了对移植后严重并发症成本的暴露，并延长了住院时间。

我们的OCS产品在美国通过现有的标准商业移植计费机制报销。在美国关键试验期间，联邦医疗保险计划和私人付款人一直在为OCS肺部、OCS心脏和OCS肝脏提供报销，并在2018年3月FDA首次批准后一直为OCS肺部提供报销。我们相信，这些既定的渠道将继续促进OCS肺的商业报销，如果获得FDA的批准，OCS心脏和OCS肝脏的商业报销也将继续顺利进行。我们正在为我们在美国以外的产品寻求长期补偿。

我们的公司总部、制造和临床培训设施位于马萨诸塞州安多弗。我们在欧洲和亚太地区有更多的分销和商业业务。截至2020年12月31日，我们在全球拥有110名员工，其中大部分是全职员工。在截至2020年12月31日的财年中，我们创造了2560万美元的净收入，在截至2019年12月28日的财年中，我们创造了2360万美元的净收入，增长了9%。我们的业务增长受到了全球新冠肺炎疫情的负面影响，2019年净收入比2018年增长了81%。我们的商业模式以高水平的经常性收入为特点，这主要来自销售我们的一次性一次性器官专用套装，这些套装是使用OCS进行每一次移植所需的。

商机

对器官移植的需求

由于导致慢性病的人口趋势，包括人口老龄化和肥胖，终末期器官衰竭的发病率在全球范围内迅速上升。导致器官衰竭的关键疾病状态包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性心力衰竭、糖尿病、慢性肝病和终末期肾病。

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器官移植是终末期器官衰竭治疗的选择

我们认为，无论从临床结果还是从卫生经济学的角度来看，器官移植都是治疗终末期器官衰竭的最有效方法。例如，终末期心力衰竭的治疗选择包括药物治疗(OMM)的最佳医疗管理，左心室辅助装置(LVAD)的机械支持，以及心脏移植。与OMM和LVADs相比，心脏移植的存活率要长得多。OMM和LVADs既可以作为移植的桥梁，也可以作为移植的另一种目的疗法。这些提高的存活率反过来又在质量调整的生命年的基础上为移植带来了有利的经济效益。

尽管世界范围内器官衰竭的发病率越来越高，器官移植具有显著的临床和经济效益，但由于传统的器官移植前保存方法的局限性，移植的数量严重滞后于需求。

用于移植的供体器官

供移植的捐献器官主要有两个来源：

脑死亡后的捐献(简写为DBD捐赠者)：DBD捐赠者遭受了不可逆转的脑损伤。由于这些捐赠者的心脏持续自然跳动几天，器官继续注入含氧血液，直到取回，使移植临床医生有机会评估器官的生存能力。我们估计，在我们的主要地区，DBD捐赠者每年约为19,000名DBD捐赠者，美国每年约有8,400名DBD捐赠者。虽然DBD捐赠者占移植器官的绝大多数，但2016年美国仅利用了大约23%的捐赠肺和32%的捐赠心脏，我们认为这主要是由于目前器官保存方法的限制。

循环死亡后的捐献(简写为DCD捐赠者)：DCD捐赠者遭受心脏和循环骤停。由于这些捐赠者的心脏停止跳动，器官无法接受含氧血液，移植临床医生无法评估器官的存活能力。我们估计，在我们的主要地区，潜在的DCD捐赠者池每年约为48,000名捐赠者，美国每年有超过22,000名DCD捐赠者。尽管供体池很大，我们估计只有不到5%的肺移植使用了DCD供体器官，而没有用于心脏移植，因为目前的器官保存方法不能克服缺乏灌注带来的挑战，我们估计DCD供体器官在肺移植中的应用不到5%，而不是用于心脏移植，因为目前的器官保存方法无法克服缺乏灌注带来的挑战。

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现行器官保存方法的局限性

近年来，器官移植手术的大部分方面都有了重大的创新。然而，器官保存主要局限于冷藏。冷藏包括用旨在降低器官温度和阻止器官功能的冷药溶液冲洗器官。然后，捐赠者的器官被放在一个无菌塑料袋中，并放在冰柜里冷藏起来。由于以下固有挑战，这一过程对临床结果产生不利影响，并导致可行的供体器官利用不足：

缺血时间与风险增加呈正相关

对心脏移植后患者死亡率的影响

虚线表示绘制数据的置信上限和下限。

缺血性损伤与心肌梗死发生发展的相关性

肺移植后的长期并发症-

OCS肺激发试验结果

P值是与组之间的差异偶然发生的概率相关的统计计算。通常，p值小于0.05表示统计意义。

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我们认为，冷藏的局限性是供体器官供应严重短缺的直接原因，这导致每年几乎所有来自DCD捐赠者的肺和心脏，以及来自DBD捐赠者的大部分肺和心脏都得不到利用。2016年，在美国，大约77%的捐赠肺和大约68%的捐赠心脏没有得到利用。此外，我们认为冷藏的局限性是移植后严重并发症发生率高的主要原因，这些并发症对患者的临床结果和供方的移植经济都产生了负面影响。

我们开发了OCS技术平台，以全面解决冷藏的主要限制。OCS代表着一种范式转变，它用一种动态技术来改变器官保存，这种技术在人体外复制了器官自然状态的许多方面，并使器官优化和评估的新能力成为可能。由于OCS显著减少了损伤性缺血时间，并使供体器官的优化和评估成为可能，因此与冷藏相比，它提供了显著提高器官利用率的潜力，并可能导致改善临床结果。

我们的商机

我们认为器官移植受到冷藏限制的严重供应限制。虽然有一个全国性的移植等待名单，代表了需求的快照，但我们认为，这个等待名单大大低估了器官移植的真正临床需求。由于捐献器官的供应在历史上一直受到限制，等待名单上的等待名单相当固定，每年增加的等待名单通常与进行移植或以其他方式从名单上删除的患者数量非常接近。我们相信，随着捐赠者器官用于移植的使用率增加，等待移植的名单将会增加，以与全球供应的任何增加相匹配。

我们根据现有的捐赠者池和使用我们的OCS技术显著提高利用率的潜力来估计我们的商业机会。我们估计，我们主要地区的潜在捐赠者包括每年约67000名DBD和DCD捐赠者。我们对潜在捐赠者人数的估计只是估计，可能会受到不确定性、风险和变化的影响。由于OCS显著减少了损伤性缺血时间，允许对器官状况进行治疗优化，并能够进行诊断评估，我们相信OCS可以允许外科医生利用目前由于冷藏限制而未被利用的捐赠者池中的绝大多数。

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估计移植池未充分利用

美国、加拿大、欧盟、澳大利亚

资料来源：器官采购和移植网络；全球捐赠和移植观察站；美国国家科学院医学研究所(2006年)

我们致力于建立OCS作为实体器官移植的护理标准。我们的临床试验结果表明，与冷藏相比，OCS可能会改善移植后的结果。此外，我们的临床试验结果和美国以外的商业经验表明，与冷藏相比，我们的供体器官利用率显著提高，达到约87%的DBD和DCD供体肺，约81%的DBD供体心脏和约80%的DCD供体心脏，并改善了移植后的结果。因此，我们相信，OCS还将扩大现有的可利用捐献器官池，将67000名潜在的年度捐赠者中的一大部分包括在内，并增加每年进行的移植总数。我们相信有相当部分的器官移植可采用有组织罪案法团，但某些因素可能会限制有组织罪案法团的实际使用，包括需要继续教育外科医生、移植中心、私营及公营机构付款人有关法团与冷藏室比较的优点、在使用法团前对外科医生进行所需的训练，以及由於有外科医生可供选择等因素，以致移植中心进行器官移植的整体能力。见“第1A项。风险因素-与研究和商业化相关的风险-我们在很大程度上依赖于业主立案法团的成功和获得市场认可。如果我们不能成功地将OCS商业化，我们的业务可能会失败-我们必须继续教育外科医生、移植中心以及私人和公共付款人，并证明与冷藏或新的竞争技术相比，OCS的优点。外科医生, 移植中心以及私人和公共付款人在采用或维持OCS的覆盖范围之前可能需要额外的临床数据。“

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肺机

在我们的关键地区，每年只有4800个供体肺用于移植，导致大约62,200个器官，其中14,400个来自潜在的DBD捐赠者，47,800个来自潜在的DCD捐赠者，由于冷藏的限制，每年都没有得到利用。我们的OCS肺扩张试验表明，在目前未移植的器官中使用OCS肺，基于90%的DBD利用率和81%的DCD利用率，DBD和DCD的混合利用率约为87%。将这90%的利用率应用于DBD捐赠者的肺，将81%的利用率应用于DCD捐赠者的肺，意味着每年潜在的总可寻址机会约为25亿美元，其中约2.15亿美元代表目前可移植的肺，约5.85亿美元代表DBD捐赠者的利用率提高，其余约17亿美元代表DCD捐赠者的利用。

估计的可寻址肺机会

美国、加拿大、欧盟、澳大利亚

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心脏机会

在我们的关键地区，每年只有5800个捐赠者的心脏被用于移植，导致大约61,200个器官，其中包括13,200个来自潜在的DBD捐赠者，48,000个来自潜在的DCD捐赠者，由于冷藏的限制，每年都没有得到利用。我们OCS心脏扩展试验的结果显示，在目前未使用的器官类型中使用OCS心脏可导致DBD利用率约为81%。此外，OCS心脏DCD在欧洲和澳大利亚的商业活动的结果是，DCD捐赠者的心脏使用率约为80%。将这81%的利用率应用于DBD捐赠者心脏，将80%的利用率应用于DCD捐赠者心脏，意味着每年总的可寻址机会约为25亿美元，其中约2.6亿美元代表目前可移植的心脏，约4.8亿美元代表DBD捐赠者利用率的提高，其余约17亿美元代表DCD捐赠者的利用。

估计的可寻址心脏机会

美国、加拿大、欧盟、澳大利亚

肝脏机会

在我们的关键地区，每年仅有16700个供肝用于移植，导致大约50300个器官，其中3300个来自潜在的DBD捐赠者，47000个来自潜在的DCD捐赠者，由于冷藏的限制，每年都没有得到利用。为了支持FDA对OCS肝脏的PMA，我们已经完成了一项关键的试验，OCS肝脏保护，以保存和评估DBD和DCD捐赠者的供肝。OCS肝脏保护试验的结果表明，OCS肝脏导致DBD和DCD供体肝脏的利用率约为98%。OCS肝脏欧洲复兴试验的最终结果显示，OCS肝脏大约100%利用了DBD和DCD供体肝脏。应用这一100%的利用率意味着每年潜在的潜在机会总额约为30亿美元，其中约7.5亿美元代表目前可移植的肝脏，约1.5亿美元代表DBD捐赠者的利用提高，其余约21亿美元代表DCD捐赠者的利用。

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估计的可寻址肝脏机会

美国、加拿大、欧盟、澳大利亚

我们的技术和解决方案

我们开发了OCS，以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们的专利和定制技术来复制人体外捐献器官的近生理条件。OCS的设计目的是向捐献器官灌输温暖、富含氧气和营养丰富的血液，同时保持器官处于活的、正常运作的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。

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OCS技术平台

我们开发了OCS，这是第一个也是唯一一个多器官平台，以利用跨多个器官的专有核心技术。对于每一种OCS产品，我们都会用特定于器官的、定制的和专有技术来补充平台。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植。包括肾脏在内的其他器官的OCS产品正在开发中。

每个OCS产品由为每个器官定制的三个主要组件组成：

OCS技术平台配备了我们设计的以下核心技术，以全面解决冷藏的限制并提高移植结果：

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对于每种器官产品，OCS的核心技术都有额外的定制和专有器官专用功能来补充，以满足每种器官的需求。下表总结了我们当前商业产品的主要功能。

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OCS平台的主要优势

我们相信，与冷藏相比，OCS平台提供了显著的优势。

改善临床结果

在我们所有的临床试验中，OCS的使用已经证明了损伤性缺血时间的显著减少。我们的OCS肺激发试验将OCS肺的使用与冷藏进行了比较，结果显示，器官无氧时间或缺血时间在统计上显著减少了约2小时。这些结果是在捐赠者和接受者之间平均增加1.5小时的情况下取得的。这种损伤性缺血时间的减少导致与冷藏相比减少了大约50%，这是一种最常见和最严重的肺移植并发症，称为原发性移植物功能障碍3级(PGD3)。PGD3是一种危险且代价高昂的并发症，因为患有它的患者通常会经历更长的机械通气时间和重症监护病房，以及潜在的长期负面后果。我们相信这些结果与我们其他临床试验的结果是一致的，并将支持采用OCS。

使用OCS肺可显著降低PGD3的发生率

在肺移植受者中-启发试验结果

提高供体器官利用率

在我们的OCS肺扩张试验中，我们评估了OCS肺在DBD和DCD捐赠者的捐赠器官中的使用情况，而在OCS心脏扩展试验中，我们评估了OCS心脏在DBD捐赠者的捐赠器官中的使用情况，否则DBD捐赠者的捐赠器官将不会被利用。在这些研究中移植的肺和心脏平均分别被其他使用冷藏的机构拒绝了35次和66次，原因可能是各种临床和后勤原因，包括供体器官质量、供体年龄、预期的损伤性缺血时间或旅行距离，或供体类型。在这些试验中，使用OCS后，DBD和DCD供体肺的利用率为87%，DBD供体心脏的利用率为81%，否则DBD供体心脏将无法利用。这些试验的结果支持了我们的信念，即有组织罪案调查委员会可以大幅增加可移植的器官数目，并更好地为需要器官移植才能生存的庞大病人提供服务。

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OCS平台为主要利益相关方带来的好处

我们相信，OCS平台为整个移植过程中的关键组成部分提供了显著的好处。

对患者的价值

我们相信，OCS增加了患者获得我们认为是终末期器官衰竭最佳治疗选择的机会，这将导致生活质量的提高和预期寿命的延长。此外，我们相信，使用OCS改善的临床结果将使患者在移植后恢复得更快。

对提供商的价值

我们相信，OCS可以让提供者改善临床结果，增加接受器官移植的患者数量。临床结果的改善可以使提供者达到医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的要求，即补偿覆盖范围所需的移植后生存指标，并改善其移植计划的整体财务状况。此外，我们相信，OCS带来的移植数量的增加将帮助提供者获得付款人的“卓越中心”称号，从而推动其移植计划的显著收入增长。

对付款人的价值

我们认为，器官移植是治疗终末期器官衰竭的一种经济有效的治疗方法，因为与机械支持或药物治疗等其他治疗方法相比，它提供了最长的预期寿命和更好的生活质量。我们相信，OCS将使付款人从这些有利的卫生经济中受益，并限制他们暴露于严重的移植后并发症和延长住院时间的高成本。

我们的战略

我们致力于通过我们的OCS平台转变器官移植的目标，建立OCS作为实体器官移植的护理标准，提高捐赠者器官的利用率，并改善临床结果。

我们战略的主要内容包括：

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商业化战略与商业模式

器官移植机会特征

大多数移植手术是在相对较少的拥有专门器官移植中心的医院进行的。例如，我们估计，美国大约有50到55个移植中心进行了超过70%的肺、心脏和肝脏移植。此外，每个中心内都有高度重叠。例如，2017年占成人肺移植总量77%的美国前30家肺移植中心也进行了相当大比例的心脏和肝脏移植。

器官移植领域是由领先的临床学术机构推动的。这些机构的首席移植外科医生往往是移植计划大部分方面的主要决策者，包括保存技术、接受捐献器官的门槛以及接受器官的旅行距离。与医院管理者更有可能对购买决定进行控制的其他专科不同，主要的移植外科医生通常是新移植技术的主要采购决策者。为了在他们的计划中实现这些变化，主要的移植外科医生主要依靠临床证据，并专注于以下主要因素：

我们的商业战略

根据这些动态，我们设计了我们的商业化战略，以推动参与OCS试验的领先的大规模学术移植机构采用OCS，并将我们的业务扩展到新的中心。我们相信，我们的大量临床证据已经证明了OCS的潜在好处，我们还专注于在上市后环境中继续增加我们的临床证据，以保持与移植计划主任的高度接触，并使OCS在移植计划中得到进一步渗透。

我们相信，美国器官移植活动的集中性和我们在临床试验期间建立的声誉将使我们能够依赖一个专注的商业团队。销售和临床采用团队销售我们的OCS产品，并提供临床教育，以便在我们的临床试验期间和我们的OCS产品获得批准的商业地区的领先学术移植中心使用这些产品。此外，我们的团队瞄准了新的领先移植中心，以扩大我们的用户基础。我们相信，该团队已经在我们的临床用户和客户中建立了深厚的知识和信誉。我们相信，移植外科医生和我们团队之间的密切关系为我们提供了无与伦比的客户渠道，这将使我们能够进一步渗透到这些移植中心。

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此外，我们还启动了一项全国性的OCS计划，使我们能够与移植中心和器官采购组织合作，提供后勤和灌注解决方案，以减轻这两个组织的低效负担。我们相信，这一计划有可能加速OCS技术在全美的采用。

商业模式

我们的业务模式以高水平的经常性收入为特征，主要来自销售我们的一次性OCS灌注器和OCS解决方案，我们统称为一次性灌注器，这是使用OCS进行每一次移植所需的。每个OCS产品由三个组件组成：OCS控制台、OCS灌注器和OCS解决方案。

OCS控制台可以由移植项目购买，也可以借给移植项目，具体取决于各个中心的安排。鉴于机构内每个移植计划的独立购买力，以及每个OCS产品独特的器官特性，多器官移植中心将需要为同一中心内的每个器官移植计划至少一个OCS控制台。例如，有几个中心同时使用OCS肺脏和OCS心脏，还有几个中心同时使用OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏。

我们的经常性收入主要来自我们一次性使用的OCS一次性套装的销售。考虑到移植程序的非计划性，我们的用户会补充OCS一次性设备，以维持每个OCS产品平均最低库存为3至5台。

我们很大一部分净收入来自数量有限的客户。在截至2020年12月31日的财年，马萨诸塞州综合医院占我们净收入的14%，杜克大学占我们净收入的10%。我们预计，对相对较少的客户的销售额在未来一段时间内将继续占我们净收入的很大比例。见“第1A项。风险因素-与研究和商业化相关的风险-我们很大一部分净收入依赖于有限数量的客户，这些客户的损失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响“，在这份Form 10-K年度报告中

偿还

医疗保险对器官移植程序的报销是行之有效的，涉及两种支付机制。第一项是住院预付费用制度，该制度向移植医院发还在进行移植手术期间住院期间发生的运作费用。此停留的费用由病例所属的联邦医疗保险严重程度诊断相关小组(MS-DRG)决定。第二种机制除了基于MS-DRG的支付外，还涉及器官获取成本的单独支付，其中包括器官保存和运输成本。医疗保险在合理成本的基础上向医院报销允许的器官获取费用。根据第二个机制，业主立案法团可获发还款项。

对于医疗补助移植接受者，向移植医院报销OCS的费用是根据适用的州医疗补助计划确定的。一些州建立了移植和器官获取费用的全球支付，一些州根据MS-DRG系统对住院费用和器官获取费用进行了单独支付。私营保险公司通常会就如何偿还移植成本和器官获取成本达成协议，这可能是通过全球支付这两项费用，或者是支付移植费用和单独的器官获取成本支付机制。美国近一半的肺、心脏和肝脏移植手术由联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)覆盖，其余部分通过私人付款人报销。

来自2017年千禧美国器官和组织移植研究报告的数据估计了每个器官移植的平均账单费用，包括器官获取成本的账单。报告估计，在美国，双肺移植的总账单费用约为120万美元，其中仅约13万美元与器官获取有关；心脏移植的总账单费用约为140万美元，其中仅约10万美元与器官获取有关；肝脏移植的总账单费用约为80万美元，其中仅约9.5万美元与器官获取有关。

联邦医疗保险(Medicare)和私人付款人在美国关键试验期间为OCS肺部、OCS心脏和OCS肝脏提供了报销，并在2018年3月FDA首次批准后为OCS肺部提供了报销。这已经建立了多年的开票先例。我们相信，这些既定的方法将继续促进OCS肺的商业报销，如果获得FDA的批准，OCS心脏和OCS肝脏的商业报销也将继续顺利进行。美国境外的报销遵循类似的总体结构；但是，每个国家都需要作出报销决定，可能需要国家卫生系统审查和批准OCS对每种特定器官产品的报销。目前，国家医疗保健系统不向移植中心报销使用OCS的费用，在国际市场上的报销可能需要我们进行额外的临床研究。不过，现时使用业主立案法团的国际医院，是从医院预算或慈善基金支付业主立案法团的费用。我们正在多个司法管辖区为我们的OCS产品寻求长期补偿。

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临床证据

移植中心的首席移植外科医生专注于临床，主要依靠临床证据来推动他们的器官移植实践的变化。我们已经开发了大量的全球临床证据来支持我们的PMA申请、潜在的PMA申请以及OCS用于肺、心脏和肝脏移植的其他监管批准。其中许多临床试验和研究已经发表在同行评议的临床期刊上，还有几项补充研究正在进行中。我们的临床试验评估了OCS用于移植符合当前器官移植标准的器官，以及原本无法从DBD和DCD捐赠者那里使用的器官。我们相信，我们在肺、心和肝移植方面的临床试验结果可能支持OCS在改善临床结果和提高现有供体器官利用率方面的潜力。

OCS肺部临床试验

以下是我们评估OCS肺的关键临床试验的摘要。

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OCS肺激励试验结果综述

我们在21个全球领先的学术肺移植中心赞助了OCS肺激发试验，这是一项随机、对照、多中心的研究。OCS肺激发试验的目的是比较OCS肺与冷藏保存肺移植的安全性和有效性。试验纳入标准侧重于当前标准的肺移植供者肺标准。这项试验总共招募了349名患者，其中320名肺移植受者在OCS肺灌注和冷藏对照组之间随机进行。作为行政扩展，又增加了29名患者。

OCS肺激发试验方案允许供体肺在OCS肺设备上用OCS肺液或商业低钾右旋糖酐(LPD)溶液灌流，两者都补充了压缩的红细胞。除了比较使用OCS进行的所有移植的结果外，我们的结果还包括也使用OCS解决方案的移植的亚组分析。我们认为这一亚组是最具临床意义的，因为它是FDA批准在OCS肺部独家使用的产品。

PGD是急性肺损伤的一种形式，是肺移植后常见而严重的并发症。最严重的PGD，PGD3，已被证明与不良的短期和长期移植结果呈正相关。通常，在肺移植手术中，PGD3在四个不同的时间点进行评估：移植后几小时内，移植后24小时、48小时和72小时。在OCS肺激发试验中，我们评估了移植后最初72小时内相同四个时间点PGD的发病率。

OCS LUNG INSPIRE试验的总结结果包括：

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PGD3在按方案分析中的发生率

OCS=器官护理系统；LPD=低钾右旋糖酐；*优势检验

OCS肺扩张试验成果综述

我们赞助了OCS肺扩大试验，这是美国FDA在8个领先的全球学术肺移植中心进行的一项单臂、多中心的关键试验。OCS肺扩大试验的目的是证明OCS肺有能力改善目前未使用的DBD和DCD供体的供体肺利用率，并证明对美国FDA批准这一适应症所需的有效性和安全性的合理保证。试验纳入标准集中在目前未使用的DBD和DCD供体肺，并招募了79名肺移植受者，这些受者的供体肺本应未被利用。事实上，从美国器官共享联合网络(United Network for Organ Sharing，简称UNOS)获得的数据显示，由于各种临床和后勤原因，用于OCS肺扩大试验的美国供体肺在到达参与OCS肺扩大试验的中心之前，平均被其他移植中心拒绝移植35次，原因包括供体器官质量、供体年龄、预期损伤性缺血时间或旅行距离或供体类型。

OCS肺扩大试验的主要疗效终点是患者在移植后第30天的存活率和移植后最初72小时内不受PGD3的影响。OCS肺扩张试验的结果没有达到预先指定的性能目标，即65%的移植器官满足复合终点。缺少主要终点的关键临床驱动因素是移植后最初72小时内PGD3的发生率为44.3%，这是因为OCS肺扩大试验中包括的供体肺标准具有挑战性。然而，患者在移植后第30天的存活率为98.7%。OCS肺扩张试验的主要终点是在研究开始之前确定的，并基于移植后最初72小时内PGD3唯一可获得的公开数据，这些数据反映了目前使用的供体肺的数据。最近发表的几项研究表明，当使用目前未使用的DBD和DCD供者的供肺时，移植后最初72小时内PGD3的发生率较高。我们对这些研究与OCS肺扩张试验的结果进行了对比基准分析。虽然这项分析不是面对面的比较，因此不是有效性的确凿证据，但与类似的捐赠者队列相比，OCS肺移植后最初72小时内PGD3的发生率显著降低。

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OCS肺扩张试验的总结结果包括：

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OCS肺胸部器官灌注审批后研究登记

作为我们的OCS肺部PMA的批准条件，我们正在进行一项被称为OCS肺胸部器官灌注后研究登记处(TOP Registry)的批准后研究。顶级注册中心将评估OCS肺在真实环境中用于肺移植的短期和长期安全性和有效性。该登记处将登记所有同意使用OCS肺接受保存的双肺移植的患者。当OCS肺的PMA被批准与目前未使用的供肺一起使用时，TOP注册扩大到包括两种OCS肺适应症的患者。有两个分析人群：一个分析人群包括289名目前供体肺保存在OCS肺上的双肺移植受者，第二个分析人群包括266名目前供体肺保存在OCS肺上的双肺移植受者。主要疗效终点是双肺移植后患者和移植物存活12个月。安全终点是每个患者在移植后30天或首次住院期间发生的与肺移植相关的严重不良事件的数量、移植后30天的存活率以及首次移植手术住院时间超过30天的存活率。2018年第四季度开始招收，截至2021年2月28日，我们已经招收了144名患者。

OCS心脏临床试验

以下是我们评估OCS心脏的关键临床试验的摘要。

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OCS心脏程序II试验是FDA对用于实体器官移植的机器灌注技术的第一次试验，并帮助确定了几个试验设计和设备技术实施的机会。这些机会在改进的OCS心脏设计和OCS心脏扩展试验的设计中得到了解决。因此，我们在批准之前自愿撤回了最初的OCS心脏PMA申请，以努力扩大我们的数据，以包括OCS心脏扩展试验结果，并用原始试验方案中未收集的长期随访数据补充我们的OCS心脏Procedure II试验结果。

OCS心脏病学Procedure II试验结果综述

我们赞助了OCS心脏移植II试验，这是一项在全球10个领先的学术心脏移植中心进行的随机、对照、多中心研究。这项试验的目的是证明OCS心脏与冷藏相比并不逊色。试验纳入标准集中在目前常规的供者心脏移植标准上，试验招募了128名心脏移植受者，他们在OCS心脏和使用冷藏的对照组之间随机选择。OCS心脏继续II试验的总结结果包括：

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OCS心脏扩大试验结果综述

我们赞助了OCS心脏扩展试验，这是一项在美国九个领先的学术心脏移植中心进行的单臂、多中心的美国FDA关键试验。OCS心脏扩展试验的目的是证明OCS心脏有能力改善目前未使用的DBD捐赠者的供体心脏利用率，并证明对美国FDA批准这一适应症所需的有效性和安全性有合理的保证。试验纳入标准集中在目前未使用的DBD捐赠者心脏，并招募了75名心脏移植受者，这些捐赠者的心脏原本不会从DBD捐赠者那里使用。事实上，从UNOS获得的数据显示，由于各种临床和后勤原因，用于OCS心脏扩大试验的美国供体心脏在到达参与OCS心脏扩大试验的中心之前，平均被其他移植中心拒绝移植66次，原因包括供体器官质量、供体年龄、预期损伤性缺血时间或旅行距离，或供体类型。

在OCS心脏扩大试验的登记结束后，我们开始登记OCS心脏扩大CAP试验。美国食品和药物管理局(FDA)批准了CAP试验，允许那些处于原始临床试验中的医院继续使用一种医疗技术，使用与原始Expand试验相同的方案。这使得患者可以在PMA复查期间获得这项关键的救生技术。截至2021年2月28日，我们已经招募了62名患者参加OCS心脏扩展CAP试验。

OCS心脏扩展试验的总结结果：

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我们已经获得FDA批准OCS心脏扩张试验的CAP。这项试验遵循与OCS心脏扩展试验相同的方案，旨在允许患者在OCS心脏PMA审查期间接触到OCS心脏。截至2021年2月28日，我们已经招募了75名患者中的62名参与这项研究。

OCS心脏DCD试验

2020年9月，我们完成了180名患者的登记，参加了美国首个DCD心脏移植试验。本研究的目的是评估OCS心脏对循环死亡后捐赠的心脏进行复苏、保存和评估的有效性，以增加可供移植的供心池。主要终点是对接受OCS心脏保存的DCD供心的受者和同时接受使用冷藏保存的标准供心的受者在移植后6个月的患者存活率进行非劣势比较，并对危险因素进行调整。我们已经完成了这项试验的登记，已经移植了90例DCD供心患者和90例冷藏保存的标准护理心脏患者。这项试验目前处于后续阶段，我们预计将在2021年提交这项试验的PMA补充材料。

与OCS扩展心脏试验类似，注册完成后，我们启动了OCS DCD心脏CAP试验。截至2021年2月28日，我们已经招募了28名患者参加OCS心脏DCD CAP试验。

支持DCD捐赠者OCS心脏的前美国主要研究综述

OCS心脏是唯一能够复苏、保存和评估DCD捐赠者心脏的便携式医疗技术。在美国以外，OCS已经成功地从DCD捐赠者那里移植了140多颗心脏。因此，除了我们的临床试验可能支持FDA对OCS心脏的批准程序外，澳大利亚和英国的一些科学和临床出版物可能会为证明OCS心脏在DCD供体心脏移植中的安全性和有效性提供额外的支持。

英国的一项单中心观察性配对队列研究比较了2015年2月1日至2017年3月31日期间连续接受DCD供心移植的患者与2013年2月1日至2017年3月31日期间接受DBD供心移植的匹配受者的结果。DCD供心在OCS心脏上运输和灌流，DBD心脏冷藏保存。在此期间，植入技术或免疫抑制方案没有差别。在这项研究中，使用OCS心脏可以使DCD供体心脏移植的成功率达到87%，并导致移植后一年的存活率与匹配的DBD供体心脏在冷藏条件下移植的存活率相当。在这项研究中，DCD供体心脏的移植成功率为87%，移植后一年的存活率与匹配的DBD供体心脏的冷藏移植相当。这项研究发表在2017年12月的《心肺移植杂志》上。

同样，Dhital等人的一份出版物。2015年4月发表在《柳叶刀杂志》上的文章描述了澳大利亚悉尼圣文森特医院使用OCS心脏保存DCD供者心脏的经验。该机构的DCD计划始于2014年7月，所有DCD捐赠者的心脏都被OCS心脏灌注。据2018年10月报道，已有17例DCD供心移植，利用了71%的DCD供心。在17名患者中的16名患者的报告结果中，所有16名患者都还活着，双心室功能正常。

咀嚼等。2019年报道了使用OCS心脏保存23颗DCD供者心脏的情况。共有33个DCD供者心脏被取出进行潜在移植，其中23个被移植，利用率为70%。这些移植受者在一个月、一年和两年的总存活率为95%。

OCS肝脏临床试验

OCS护肝试验及结果综述

2019年10月，我们完成了患者参加我们的美国Pivotal Investigational Drug Exemption或IDE试验(OCS肝脏保护试验)的招募工作，以支持美国FDA对OCS肝脏的批准和市场准入。OCS肝脏保护试验是一项前瞻性随机试验，旨在评估OCS肝脏保存和评估供肝移植的有效性。这是一项双臂、多中心、随机、对照的关键试验，参与者被分配到使用冷藏的OCS治疗臂或对照臂。

OCS护肝试验结果总结：

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我们已经获得FDA批准OCS肝脏保护试验的CAP。这项研究遵循与OCS肝脏保护试验相同的方案，旨在允许患者在OCS肝脏PMA正在准备和审查的同时接触OCS肝脏。截至2021年2月28日，我们已经招募了74名患者参加这项试验。

OCS肝复苏试验综述

此外，我们的OCS肝脏欧洲复兴试验是一项针对25名肝移植受者的单臂前瞻性试验，评估了OCS肝脏的安全性和性能。主要的性能终点是由OCS肝脏在接近生理状态下保存的供体肝脏的数量。主要的安全终点是与使用OCS肝脏直接相关的事件的数量，这些事件导致供体肝脏被认为是临床不可接受的，因此不能移植。OCS肝脏欧洲复兴试验的结果表明，OCS肝脏100%利用了DBD和DCD供体肝脏。

知识产权

专利和商业秘密

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、保密和发明转让协议以及其他措施来保护我们的知识产权。我们的专利组合包括我们拥有或从第三方获得许可的专利和专利申请。

截至2020年12月31日，我们拥有和许可的专利组合包括全球约248项已颁发专利和未决专利申请，包括美国、澳大利亚、欧洲、加拿大、中国、以色列、新西兰和日本。我们的许可组合包括一项从退伍军人管理局(VA)获得许可的已颁发的未到期的美国专利。其他几项获得许可的美国和国际专利于2018年到期。颁发的未到期的许可VA专利包括针对便携式灌注设备的权利要求，用于保存采集的供体器官处于可存活状态。我们拥有的专利组合包括与OCS肺部、OCS心脏、OCS肝脏和解决方案中的一个或多个相关的专利和申请。在美国，我们拥有的组合包括大约27项已发布专利和9项未决申请。在美国以外，我们拥有的投资组合包括大约161项已发布专利和51项未决申请。我们投资组合中的所有已发布专利预计将在2020至2036年间到期，如果适用，不包括任何潜在的额外专利期调整或专利期限延长。如果获得批准，我们投资组合中的未决美国和外国专利申请预计将到期如果适用，不包括任何潜在的专利期调整或专利期延长。

截至2020年12月31日，我们与OCS肺相关的专利组合包括一个由专利和专利申请组成的系列，这些专利和专利申请通常针对使用灌注和通气在体外保存肺的某些方法和系统。这些专利在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、丹麦、欧洲、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、日本、香港、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰的专利申请正在审批中。这些专利以及任何由未决专利申请颁发的专利预计将于2029年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

截至2020年12月31日，我们与OCS心脏相关的专利组合包括一个由专利和专利申请组成的系列，这些专利和专利申请通常针对某些用于体外保存心脏的方法和系统。这些专利在美国、澳大利亚、比利时、加拿大、中国、丹麦、欧洲、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、日本、荷兰、新西兰、西班牙、瑞典和英国颁发，在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰正在等待专利申请。这些专利以及任何由未决专利申请颁发的专利预计将于2025年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

截至2020年12月31日，我们与OCS肝脏相关的专利组合包括一系列已发布和未决的专利申请，这些专利申请通常针对某些系统，包括用于体外肝脏灌流的灌注电路。这类专利在美国和澳大利亚颁发，在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本和新西兰的申请正在等待中。这项专利和任何由未决专利申请颁发的专利预计将于2035年到期，如果适用，不包括任何潜在的额外专利期限调整或专利期限延长。

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截至2020年12月31日，我们与OCS Solutions相关的专利组合包括一系列专利和专利申请，这些专利和专利申请通常针对某些灌注液的组合物。这些专利在美国、澳大利亚、中国、以色列、日本、新西兰颁发，在美国、加拿大、中国、欧洲、香港和新西兰的专利申请正在审批中。这些专利以及任何由未决专利申请颁发的专利预计将于2025年到期，如果适用，不包括任何潜在的专利期限调整或专利期限延长。

个别专利的期限取决于授予它们的国家的专利法律期限。在包括美国在内的大多数国家，专利期一般为自适用国家非临时专利申请最早提交之日起20年。我们不能向您保证，我们的任何待决申请都会授予专利，或者，如果颁发了专利，这些专利将具有足够的范围或实力，为我们的技术提供有意义的保护。尽管我们可以获得专利保护的范围，但竞争对手可以开发我们的专利不包括的方法或设备。此外，在我们正在开发产品的领域中，存在着大量的美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的专利申请。因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，所以可能会有我们不知道的申请，这些申请可能会导致我们现有或未来的产品或专有技术可能被指控侵犯的已颁发专利。

在医疗器械行业，已经有大量关于专利和其他知识产权的诉讼。在未来，我们可能需要进行诉讼，以强制执行向我们颁发或许可的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，针对侵犯他人权利的索赔进行辩护，或者确定他人专有权利的范围和有效性。诉讼可能代价高昂，并可能分散我们对其他职能和责任的注意力。诉讼中的不利裁决可能会使我们对第三方承担重大责任，可能需要我们向第三方寻求许可证，并可能阻止我们制造、销售或使用OCS，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

有关更多信息，请参阅“项目1A。风险因素-与我们的知识产权相关的风险“在本年度报告的10-K表格中。

退伍军人事务部执照

2002年8月，我们与退伍军人管理局签订了一项许可协议，根据规定的专利，退伍军人管理局授予我们制造、使用、销售和进口用于我们便携式器官保存系统的灌注设备和用于这些设备的一次性灌注模块的全球独家许可，以及制造、使用、销售和进口用于这些系统或与这些系统一起使用的解决方案的非独家全球许可。在2017年9月23日之前，我们在退伍军人管理局专利下的许可权包括至少20项已颁发的美国和国际专利以及在美国、加拿大和日本待审的专利申请。我们的总裁兼首席执行官兼创始人Hassane in博士是所有这些专利的共同发明人。在创立TransMedics之前，他在西罗克斯伯里退伍军人管理局医学中心(West Roxbury VA Medical Center)担任心脏外科研究奖学金期间，哈萨宁博士进行了许多研究和其他工作，这些研究和工作导致了发明和权利要求，这些发明和权利要求后来成为退伍军人管理局目前持有的专利和专利申请的主题。大部分授权的美国专利于2017年到期，外国专利于2018年9月到期。然而，我们已经请求延长退伍军人管理局许可协议所涵盖的一项美国专利的专利期，即美国专利号第6,100,082号。我们已被批准将该专利的临时专利期延长至2021年9月23日，并已请求延长至2022年5月。然而，专利期延长的长度目前由美国专利商标局(USPTO)根据FDA的意见确定。2021年2月8日，FDA向USPTO提供了一段确定的OCS肺部监管审查期。根据FDA的分析，082号专利的专利期将延长到11月6日, 2021年我们在许可协议下的权利将一直持续到最后一项许可专利到期，即‘082专利。我们的许可包括授予再许可的权利，但须经退伍军人管理局批准和其他限制，并受美国政府代表其实施许可专利的权利的约束，无需支付使用费，并有义务在必要时授予某些再许可，以满足公共健康、福利和安全需求。在其有效期内，我们与退伍军人管理局的许可协议还要求我们以合理的条款向公众提供许可专利所涵盖的产品，并以最低价格向美国政府提供此类产品。在此期间，我们必须在可行的范围内，在美国生产受许可专利保护的产品。

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作为退伍军人管理局授予的许可的对价，我们向退伍军人管理局一次性支付了五位数的金额，并有义务按许可专利涵盖的每个产品的净销售额支付从低个位数百分比到中个位数百分比的分级使用费(在第一次商业销售后的前五年中，每年的最低总使用费支付不超过10万美元，之后不要求最低限额)。特许权使用费将由我们按许可产品和国家/地区支付，从该许可产品在该国家/地区的第一次商业销售开始，直至该许可产品在该国家/地区的最后一项有效专利主张到期为止。我们与退伍军人管理局签订的许可协议规定，只要我们的许可仍然是独家的，我们就有权自费修改、起诉和维护许可专利，并在事先获得美国司法部的书面批准或(如果法律要求)与退伍军人管理局共同批准的情况下，有权就与灌注设备相关的侵权行为行使许可专利的第一权利。我们与退伍军人管理局之间的许可协议只有在对方收到重大违约通知后未在规定时间内纠正的情况下，才能由我方或退伍军人管理局终止。

研究、开发和临床试验操作

我们的研究、开发和临床试验运营职能由一支专门的临床试验团队组成，该团队拥有试验管理、数据收集和生物统计学专业知识。我们的产品工程部门由一支拥有电气、机械、系统和软件工程专业知识的多学科工程团队组成。我们的监管职能包括一支拥有美国和国际医疗器械监管专业知识的团队，并得到FDA高级监管顾问和法律顾问的支持。在截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年，我们的研发和临床试验费用分别为1880万美元和1990万美元。

该团队专注于以下研究、开发和临床试验活动：

竞争

移植器官保存的竞争可分为两个主要部分：(1)冷藏和冷灌注技术；(2)温灌注技术。无论是冷藏还是冷灌注，器官都没有功能或代谢不活跃。上述冷藏和冷灌注的特点显著限制了供体器官的利用，也是移植后并发症的主要驱动因素。冷藏和冷灌注产品的供应是分散的，许多公司主要提供无差别的冲洗和灌注解决方案。

固体器官移植的温灌流保存是一种新兴的替代方案，旨在解决冷藏和冷灌流的局限性。在热灌注状态下，器官功能正常，新陈代谢活跃。据我们所知，只有另外两家公司提供热灌注系统，OrganOx有限公司和XVIVO Perfusion AB，这两家公司分别为肝脏和肺提供单一器官系统。

我们相信，我们的主要竞争因素包括：

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制造、供应和运营

我们在马萨诸塞州安多弗的工厂设计和组装OCS控制台和一次性OCS输液器。我们相信，我们目前工厂使用一个班次的产能足以满足未来两到三年的预测需求，我们也有能力通过增加班次来大幅提高产能。我们在10,000级洁净室生产无菌一次性OCS输液器。我们从第三方供应商处采购OCS控制台和OCS灌注器的许多组件，这些供应商需要根据我们的规格制造和测试这些组件。我们从单一供应商处购买OCS控制台和OCS灌注器的部分组件，少数情况下还从独家供应商处购买。

我们使用我们的专有配方从第三方供应商处采购OCS解决方案。费森尤斯是我们为OCS肺和OCS心脏提供OCS解决方案的单一供应商。我们与费森尤斯签订的OCS肺部解决方案供应协议将于2022年4月到期，并自动延长后续期限，每个期限为24个月，除非任何一方在初始期限或当时的延期期限结束前至少12个月终止。如果我们要求费森尤斯有资格在第二家制造厂或信誉良好的第三方生产OCS肺部解决方案，而费森尤斯没有回应这一要求，我们也可以提前12个月通知我们终止本协议。我们与费森尤斯公司的协议包括根据本协议向费森尤斯公司提供的滚动订单预测，履行某些年度最低采购承诺的义务。我们与费森尤斯签订的OCS心脏解决方案供应协议有一年的常青期，任何一方都可以在当前期限结束前至少12个月终止。

我们的运营团队包括生产和测试员工、制造工程师和现场服务技术人员。

调节

我们的OCS产品和运营受到FDA、美国其他联邦和州当局以及欧盟类似当局的广泛监管。与CE标识有关的欧盟法律也适用于挪威、列支敦士登和冰岛。由于相互承认协议，欧盟关于一致性欧洲标记(CE)的法律将至少在瑞士和土耳其适用到2021年5月26日，此后预计与瑞士的新的相互承认协议以及与土耳其的关税同盟将允许申请继续，尽管可能会出现一些中断。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前清理或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，并以其他方式满足FDCA的要求。

除了美国的法规外，我们还受到欧盟和其他国家的各种法规的约束，这些法规涉及医疗器械、临床调查以及我们产品的商业销售和分销。无论我们是否已经或需要获得FDA批准或批准的产品，我们将被要求在开始临床试验之前获得授权，并在美国以外国家的可比监管机构下获得我们产品的营销授权或批准，然后我们才能在这些国家开始临床试验或将我们的产品商业化。欧盟以外的审批程序虽然在很大程度上统一了整个欧盟，但各国的审批程序将有所不同，所需时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。

FDA上市前审批要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准PMA或发布从头分类命令。根据FDCA，医疗器械被分为三类之一-第I类、第II类或第III类-取决于与每个医疗器械相关的风险程度，以及确保其安全性和有效性所需的程度和监管控制。第I类包括对患者风险最低的设备，并且是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守质量体系法规(QSR)的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受到FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。虽然大多数第I类设备免除510(K)上市前通知要求，但大多数第II类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)节向FDA提交上市前通知，要求进行实质性的等价性确定，以允许商业分销该设备。这个

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FDA允许以510(K)上市前通知进行商业销售的设备通常被称为510(K)许可。根据510(K)流程，制造商必须向FDA提交一份售前通知，证明该设备是在1976年5月28日(1976年医疗器械修正案颁布之日)之前合法上市的设备，或者是从第III类重新归类为第II或I类的设备，或者是另一种通过510(K)流程批准的商业设备，或者是根据FD513(F)(2)节通过德诺沃分类程序获得营销授权的设备，或者是在1976年5月28日(1976年医疗器械修正案颁布之日)之前合法上市的设备，或者是从第III类重新归类到第II类或第I类的设备，或者是根据FDS513(F)(2)节通过De Novo分类程序获得营销授权的另一种商用设备

FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、维持生命和最具植入性的设备，或者被发现与合法销售的第I类或第II类谓词设备实质上不等同的设备，被置于第III类，需要获得PMA的批准。修改前的第三类设备仅在FDA发布了要求提交PMA的法规之后才需要PMA，并且在PMA生效日期之前必须经过FDA的510(K)上市前通知和审批程序才能进行商业分发。

我们的每一款OCS产品都是III类设备。2018年3月，我们获得了PMA对OCS肺的批准，用于保存目前用于双肺移植的供体肺；2019年5月，我们获得了OCS肺的PMA批准，用于保存目前未用于双肺移植的供肺。未来，我们还希望获得PMA的批准，以保存目前用于移植的和未使用的供体心脏，以及目前用于和未用于移植的供体肝脏。

PMA通路

III类设备在上市前需要获得批准的PMA，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前的III类设备已通过510(K)流程获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受复核申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的复审，尽管实际上，FDA的复审通常需要一年甚至更长的时间，从PMA申请提交到FDA获得批准。一个由FDA以外的专家组成的咨询委员会可能会被召集来审查和评估该申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商和/或供应商的制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR，在某些情况下，还将审计申请人和临床地点，作为其生物研究监测计划的一部分。

在PMA审查期间，FDA评估PMA中的数据和信息是否构成有效的科学证据，以支持根据建议的标签合理保证该设备对于其预期用途是安全和有效的。PMA拒绝的理由包括：缺乏对该设备在建议的标签中规定、推荐或建议的使用条件下是安全或有效的合理保证；发现该设备的制造、加工、包装或安装所使用的方法或设施或控制不符合QSR的要求；或发现建议的标签在任何特定方面是虚假的或具有误导性的。如果FDA的法律法规中没有任何否定PMA的理由，FDA将批准PMA。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签、促销、销售和分销的限制，以及从支持PMA的临床研究中的患者收集长期随访数据，或在批准后要求进行额外的临床研究。FDA可能会以某种形式的上市后监测为条件，在认为有必要保护公众健康或为更大规模的人群或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据时，批准PMA。在这种情况下，制造商可能会被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。作为批准条件的一部分，我们必须完成三项PMA批准后研究(即PAS)：OCS LUNG INSPIRE延续PAS(OCS LUNG INSPIRE延续PAS)，这是我们目前上市的OCS LUNG的一部分。, 我们的TOP REGISTRY研究是一项前瞻性、单臂、多中心的观察性研究，目的是评估OCS肺扩大试验患者的长期疗效；OCS肺扩大持续PAS研究是一项旨在评估OCS肺部扩大试验患者的短期和长期疗效的前瞻性、单臂、多中心观察性研究，旨在评估OCS肺部移植在目前已使用和未使用的供肺中的短期和长期安全性和有效性。OCS肺部激励延续PAS、OCS肺部扩展延续PAS和最高登记处需要向FDA提交定期报告。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

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对批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规格的更改，影响设备的安全性或有效性，需要提交和批准PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但该补充剂仅限于支持对原始PMA覆盖的设备进行任何更改所需的信息，可能不需要广泛的临床数据或召开咨询委员会。对已批准设备的某些其他更改需要提交和批准新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改以证明安全性和有效性的合理保证时。

临床试验

临床试验几乎总是需要支持PMA。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床调查都必须根据FDA的IDE进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并明确了研究发起人和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监测责任。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康构成“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验前生效。重大危险装置是指对患者的健康、安全或福利构成严重危险的装置，或者植入、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的装置，或者以其他方式对受试者构成严重危险的潜在危险。要获得批准，IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试协议是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在FDA收到通知后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许临床试验在有条件的批准下进行。

此外，这项研究必须得到机构审查委员会(IRB)的批准，并在其监督下进行。评审委员会负责该项研究的初步及持续检讨工作，并可能对该项研究的进行提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。接受IDE申请进行审查并不保证FDA将允许IDE生效，如果IDE确实生效，FDA可能会或可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性，以支持上市批准或批准，或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员对研究计划做出可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的改变之前，IDE补充材料必须提交给FDA并得到FDA的批准。

在研究期间，赞助商必须遵守FDA适用的要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期益处或违反方案。

目前，我们正根据电子数据交换系统，进行“OCS心脏研究持续进入议定书”，以保存某些不符合现行标准供心移植接受准则的供者心脏；进行“OCS心脏DCD研究持续进入议定书”，以保存循环死亡后捐赠的心脏；以及进行“OCS肝脏研究持续进入议定书”，以保存目前已使用的供肝和某些目前未用于移植的供肝。

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上市后监管

在一种设备被批准或批准上市后，大量且普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：

我们的制造流程必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主记录、设备历史文件和投诉文件等。作为制造商，我们的设施、记录和制造过程都要接受FDA定期计划或不计划的检查。我们未能遵守QSR或其他适用的法规要求(例如，如果我们未能根据新的医疗器械法规及时重新认证我们的产品)，可能会导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押。如果我们的任何产品发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执行权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

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欧盟对医疗器械的监管

在欧盟，我们的产品作为医疗器械受到监管。欧盟对我们医疗器械的监管进行了协调，使欧盟国家遵循适用的医疗器械指令(93/42/EEC)中规定的标准。然而，每个成员国的主管当局有权对在成员国销售医疗器械的制造商执行该指令中规定的标准。

在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合关于医疗器械的指令93/42/EEC或医疗器械指令中规定的适用的基本要求。与美国的制度类似，医疗器械被分为四类之一：I类、IIa类、IIb类和III类，其中I类代表最低风险产品，III类代表最高风险产品。最基本的要求是，医疗仪器的设计和制造必须不会损害病人的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。在设计和制造方面也有统一的标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准通常被视为满足基本要求的最简单方法。遵守为实现基本要求而开发的标准也会产生一个可推翻的假定，即该设备满足该基本要求。

为证明医疗器械制造商符合“医疗器械指令”附件I所载的基本规定，医疗器械制造商必须接受合格评定程序，该程序因医疗器械的类型及其分类而异。符合性评估程序要求评估现有的临床证据、产品的文献数据以及已经上市的类似产品的上市后经验。

除低风险医疗设备(I类非无菌、非测量设备)外，制造商可自行声明其产品符合基本要求(与无菌或计量有关的任何部件除外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构是私人实体，由政府当局授权或许可进行此类评估。被通报的机构必须审核和审查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果确认相关产品符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商以此作为其自身合格声明的依据。然后，制造商可以将CE标志应用到该设备上，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。一旦产品在欧盟投放市场，制造商必须遵守与医疗设备相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。被通知的机构拥有持续的审核权，必须将设备的所有重大更改通知给该机构。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，简称MDR，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧盟成员国，而不需要通过实施这些法规的欧盟成员国法律，旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

虽然监管流程与上述基本相同，但MDR的要求比欧盟医疗器械指令下的要求要繁重得多，需要我们的监管团队在2021年5月26日之前做好大量准备工作。增加的监管包括以下内容：

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我们的监管职能正在努力在2021年5月26日之前符合MDR。由于MDR允许的过渡期，我们的每台医疗器械都需要在2022年9月19日之前重新认证。

临床调查

为了证明其医疗器械的安全性和有效性，制造商必须按照欧盟成员国实施或采用的《医疗器械指令》附件X以及适用的欧洲和国际标准化组织标准的要求进行临床调查。2021年5月26日之后开始的临床试验将根据MDR更繁琐的条款进行监管。没有伦理委员会的积极意见和国家监管当局的批准或通知，医疗器械的临床调查不能进行。监管机构和伦理委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。

上市后要求

在欧盟，我们目前被要求遵守严格的上市后义务，这些义务伴随着在医疗器械上贴上CE标志，从2021年5月26日开始将更加严格。其中包括在规定的时间内报告严重不良事件的义务，以及定期提供安全报告和最新情况的义务。未来，严重不良事件还必须通过欧盟数据库报告，这将使欧盟主管当局能够更快地在整个欧盟范围内得到警告，并使主管当局能够比目前更协调一致地采取行动。

欧盟当局也密切关注设备公司实施的营销计划。由于欧盟的广告和促销法不统一，公司必须履行的关于促销材料上市前批准的义务在欧盟成员国之间有所不同。

新的发展：英国退欧

我们的通知机构BSI之前从其英国实体颁发了允许对OCS产品进行CE标志的证书。随着英国退出欧盟，英国通知机构颁发的证书将不再被承认。我们的通知机构设在荷兰，并颁发证书，允许对OCS产品进行CE标志。此外，我们还与一名负责英国和欧洲的新授权代表进行了接触，按照这两个地区的规定进行了单独的安排。

适用于拟作移植用途的器官运输的规例

在欧洲联盟，第2010/53/EU号指令(前身为2010/45/EU号指令)列出了欧盟成员国在采购、保存和运输拟用于移植的器官方面应采用的某些标准。虽然我们不会直接受到该指令的影响，但我们的欧盟客户会受到影响，我们的产品可能会帮助或阻碍他们遵守该指令。

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其他国家的监管

我们受许多外国法规和产品注册要求的约束，我们可以在这些国家销售我们的产品，包括在以下领域：

外国获得许可所需的时间可能比FDA的许可时间长或短，而且在外国对产品的许可要求可能与FDA的要求有很大不同。

监管部门密切监测不良事件和潜在的不良事件。例如，如果由于制造错误，我们产品的功效不符合随附的使用说明中声称的标准，监管机构可以阻止我们的产品在欧盟市场上市。

在国际上，解决产品缺陷的方法会有所不同。一种产品可以在一个国家召回，但不能在其他国家召回。然而，在欧盟内部，主管当局共享不良事件信息并相互合作，一个欧盟成员国的召回更有可能导致欧盟其他国家的召回。

联邦、州和外国欺诈、滥用和医生支付透明法

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦、州、国际法以及具有域外效力和市场惯例的法律也限制了我们的商业行为。这些法律包括但不限于旨在禁止或以其他方式规范可能导致欺诈、滥用和贿赂的活动的美国和外国法律。

美国法律

美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，因为我们的产品受联邦医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)的覆盖。适用于我们和我们的活动的主要美国联邦医疗欺诈和滥用法律包括：(1)《反回扣法令》，它禁止明知和故意提供、招揽、支付或接收任何有价值的东西，以产生可由联邦医疗计划报销的业务；(2)《虚假索赔法案》，它禁止向联邦资助的医疗计划提交虚假或其他不正当的付款申请，包括因违反《反回扣法令》而提出的索赔；以及(3)禁止虚假陈述的医疗欺诈法规。还有类似的州反回扣和虚假申报法，适用于涉及州政府资助的医疗补助和其他医疗计划的活动，以及私人第三方付款人。

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“反回扣条例”因其广泛的适用性而特别相关。具体而言，“反回扣条例”禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接索取、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。几乎任何与医疗保健提供者、患者或客户的财务互动都会牵涉到反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外和监管避风港可以保护某些相互作用。然而，只有那些代表公平市场价值交易的交易通常会受到例外或避风港的保护。政府可以在对不受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。我们通常参与的许多互动，例如向医疗从业者提供商业礼仪，可能会牵涉到反回扣法规，可能不会受到例外或安全港的保护。如果政府认定这些活动是滥用的，我们可能会受到执法行动的影响。对违反反回扣法规的惩罚可能包括监禁等刑事处罚和民事制裁(如罚款)，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。排除将意味着我们的产品不再有资格根据联邦医疗保健计划获得报销。

联邦政府和各州也颁布了法律法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求向政府和/或公众披露财务互动，即所谓的“阳光法律”。

适用于我们的医疗法律和法规，包括上述法律和法规，包含模棱两可的要求，并可能受到不断变化的解释和执法自由裁量权的制约。如果存在歧义，制造商必须对要求进行合理的解释，这些解释可能会受到挑战。如果政府当局断定我们没有遵守适用的法律和法规，我们和我们的官员和员工可能会受到严厉的刑事和民事经济处罚，例如，包括被排除在联邦医疗保险(Medicare)或医疗补助(Medicaid)覆盖的受益人的产品供应商之外。任何不遵守与报销和医疗保健产品和服务相关的法律法规的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。

国际法

许多外国都有类似的关于医疗欺诈和滥用的法律。外国法律法规可能因国而异。例如，我们产品的广告和促销受欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令的约束，以及其他欧盟成员国管理医疗器械广告和促销的立法。有时，相关规则可以在行业指导中找到，而不是在立法中找到-例如，与英国医疗保健专业人员的关系受英国医疗保健行业协会(Association Of British Healthcare Industries)的守则管辖，规则可能会限制或限制我们的产品向普通公众进行广告和促销，并对我们与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

在欧盟，不遵守广告和促销法的后果可能导致声誉损害、罚款、被排除在公开招标之外，以及因不正当竞争而向竞争对手索要损害赔偿的诉讼。

具有域外效力的法律

我们开展业务的许多国家都有具有域外效力的法律-这些法律适用于我们在相关国家以外的业务，只要它们被违反了。此类法律的例子包括《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)、英国《2010年反贿赂法》(British Briefit Act 2010)和《一般数据保护条例》(General Data Protection Regulations，简称GDPR

这些法律的域外影响影响了我们的销售和营销战略，因为在许多国家，医疗保健专业人员都是国家官员。在贿赂罪行方面，这一点尤其重要，在英国和美国，这包括贿赂外国公职人员的罪行。

数据隐私和安全法律

我们现在或将来可能会受到各种美国联邦、州以及外国法律的约束，这些法律保护某些患者健康信息(包括患者医疗记录)的机密性，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。

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1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)禁止进行某些电子医疗交易，并要求某些实体(称为覆盖实体)以某些方式处理和保护受保护的健康信息(PHI)的隐私和安全。HIPAA还要求商业伙伴与覆盖实体签订业务关联协议，并保护覆盖实体的PHI不受不当使用和披露。

HIPAA隐私法规涵盖承保实体以及业务伙伴使用和披露PHI，其定义包括代表业务伙伴创建、接收、维护或传输PHI的分包商。这些规例亦列明个人可享有的某些权利，包括查阅或修改某些含有私人健康保险的纪录，或要求限制使用或披露个人健康保险。HIPAA安全法规规定了保护电子传输或电子存储的受保护健康信息的机密性、完整性和可用性的要求。“经济和临床卫生信息技术法案”(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)除其他规定外，还规定了某些卫生信息安全违规通知要求。根据这些法律，承保实体必须按照违反通知规则的要求通知其PHI被违反的任何个人。虽然我们认为我们目前既不是HIPAA直接下属的“承保实体”也不是“业务伙伴”，但即使没有实际的业务伙伴协议，也可以根据事实和情况来推断业务伙伴关系。此外，HIPAA可能会影响我们与承保实体或其业务伙伴的客户的互动。

HIPAA隐私和安全法规建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会取代可能更加严格的州法律，也不会在个人的健康和其他个人信息的隐私或安全以及访问方面为个人提供更大的权利。各国正在越来越多地监管个人可识别信息的隐私和安全，包括金融信息和健康信息。例如，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)赋予加州消费者(定义为包括所有加州居民)某些权利，包括要求覆盖公司披露收集的个人信息类型和删除消费者个人信息的权利，并要求覆盖公司向加州消费者提供有关其数据处理活动的通知，以及对覆盖公司销售个人信息的能力的限制。我们预计未来会有更多的联邦和州立法和监管努力来监管消费者隐私。

在欧洲经济区(EEA)，我们可能会受到有关收集、控制、处理和其他使用个人数据的法律的约束，例如与可识别的在世个人有关的数据。我们处理与我们的业务相关的个人数据。我们处理员工和客户的数据，包括健康和医疗信息。欧洲经济区的数据隐私制度包括2018年5月25日生效的关于个人数据处理和此类数据自由流动的GDPR、电子隐私指令2002/58/EC和实施每项指令的国家法律。每个欧盟成员国都已将“数据保护指令”和“电子隐私指令”规定的要求转化为各自的国家数据隐私制度，因此，不同司法管辖区的法律可能会有所不同，有时会有很大差异。此外，许多欧洲经济区成员国已经通过立法，处理GDPR允许成员国减损法规要求的领域，从而导致成员国之间的要求不同，尽管GDPR宣称的目标是为整个欧洲经济区制定一部统一的隐私法。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。例如，我们可能会受到GDPR的约束，以处理与向位于欧洲经济区的人员提供商品或服务或监控位于欧洲经济区的人员的行为相关的个人数据。

GDPR的要求包括，个人数据只能基于GDPR规定的特定、明确和合法的目的收集，并且只能以与这些目的一致的方式进行处理。与收集个人数据的目的相比，对个人数据的处理也需要充分、相关、不过度、安全、安全，不能转移到欧洲经济区以外的地方，除非采取某些步骤确保足够的保护水平，并且保存时间不超过收集目的所需的时间。在我们处理、控制或以其他方式使用与活着的个人有关的敏感数据(例如，患者的健康或医疗信息)的程度上，可能会适用更严格的规则，限制我们在法律上被允许处理这些数据并将其转移到欧洲经济区以外的情况和方式。特别是，为了处理这些数据，通常可能需要数据当事人(与个人资料有关的人)明确同意处理(包括任何跨境转移)，但在某些情况下，根据数据产生或处理的司法管辖区，出于医疗诊断、公共卫生或科学研究领域的公共利益的目的，可以在没有明确同意的情况下处理这些数据。

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GDPR还规定了可能繁重的问责义务，要求数据管制员和处理员保持其数据处理和政策的记录。条例草案规定资料控权人须具透明度，并向资料当事人披露(以简明、易懂及易取的形式)如何使用其个人资料、对保留资料施加限制、增加与假名(即按键编码)资料有关的要求、引入强制性资料泄露通知规定，以及为资料控权人设定更高标准，以证明他们已就某些资料处理活动取得有效同意。不遵守GDPR的罚款可能会很高。GDPR规定，EEA成员国可以对基因、生物识别或健康数据的处理引入进一步的条件，包括限制，这可能会限制我们收集、使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，最终对我们的业务产生不利影响。2020年7月，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私保护框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework)无效，该框架是用于将个人数据从欧洲经济区转移到美国的合法化机制之一，这导致了对从欧洲经济区向美国转移数据的更严格审查，并可能增加我们遵守数据隐私法的成本。

在我们成立或受适用法律约束的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督。

我们依赖第三方提供我们的服务，其中一些公司代表我们处理个人数据。我们与这类供应商订立合约安排，以确保他们只根据我们的指示处理个人资料，并已采取足够的技术和组织保安措施。如果个人数据被转移到欧洲经济区以外的地方，我们的政策是按照适用的数据输出要求这样做。如果我们或第三方未能遵守这些政策或做法，或以其他方式遵守适用的数据法，可能会导致安全或隐私被侵犯、监管执法或监管或财务损害。

美国医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。更多的医疗改革努力寻求解决与新冠肺炎大流行相关的某些问题。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。

例如，美国“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的实施极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他事项外，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)从2013年1月1日开始，对任何制造或进口在美国出售的I、II和III类医疗器械的实体征收2.3%的联邦消费税，但这项税于2016年暂停征收，并于2019年永久废除。平价医疗法案还实施了支付系统改革，包括捆绑支付模式和基于医疗保险价值的购买计划。此外，《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供了激励措施，包括创建一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金。寻求废除、修改或废除平价医疗法案的部分或全部条款的司法和国会挑战一直在继续，我们预计未来还会有更多的挑战和修正案。2020年11月，美国最高法院听取了德克萨斯州诉阿扎尔案(Texas v.Azar)的辩论，该案挑战了平价医疗法案(Affordable Care Act)的合宪性。在诉讼解决之前，除了个人购买医疗保险的强制要求外，所有的平价医疗法案都仍然有效。2021年1月特朗普政府向拜登政府过渡对《平价医疗法案》的影响目前尚不得而知。如果《平价医疗法案》被废除、取代或修改, 可能会出现额外的监管风险，我们未来的财务业绩可能会受到不利和实质性的影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，修订后的2011年预算控制法(Budget Control Act)除其他外，包括每财年减少向提供者支付2%的联邦医疗保险(但不包括医疗补助)，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2030年(2020年5月1日至2021年3月31日除外)。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

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我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。然而，我们无法预测任何医疗改革立法或行动的最终内容、时间或效果，或其对我们的影响，医疗改革可能会增加合规成本，并可能对我们未来的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

雇员

截至2020年12月31日，我们在全球拥有110名员工，其中大部分是全职员工。除了某些欧洲员工，我们的员工不受集体谈判协议的约束，我们相信我们与员工的关系很好。

公司信息和组织事务

TransMedics Group，Inc.于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立，以促进我们的IPO。TransMedics公司是TransMedics集团公司的运营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办事处位于马萨诸塞州安多佛市明特曼路200号，邮编：01810，我们的电话号码是5520900.

2019年5月6日，就在我们首次公开募股(IPO)完成之前，本公司进行了一系列交易，TransMedics，Inc.成为TransMedics Group，Inc.的全资子公司。作为交易的一部分，TransMedics，Inc.的股东以3.5比1的比例将其持有的TransMedics，Inc.股票交换为TransMedics Group，Inc.的股票。

有关上述交易的更多信息，请参阅本年度报告(Form 10-K)第二部分第8项所列合并财务报表的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“注1.业务性质和列报基础”。

我们是一家“新兴成长型公司”，根据2012年的“快速启动我们的企业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)的定义。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下较早的一天：(I)在本财年的最后一天，(A)在IPO完成五周年之后，(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元。以及(Ii)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

根据S-K法规的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度内我们的年收入低于1亿美元，并且截至我们第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的股票市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，而且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

在2020年前，我们的财政年度在12月的最后一个星期六结束，我们使用52/53周大会报告财政年度。根据这项公约，某些财政年度为53周。每个财政年度通常由四个13周的财政季度组成，但在53周的年份中，第四季度是14周的时期。截至2019年12月28日的财年包括52周。2020年2月，我们将其财政年度结束的时间从12月的最后一个星期六改为12月31日。

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可用的信息

我们的网址是www.transmeds.com。我们的网站和网站上包含的或可以通过网站访问的信息不会被视为通过引用并入本10-K表格年度报告中，也不会被视为本年度报告的一部分。我们关于Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告以及Form 8-K的当前报告，包括证物、委托书和信息声明，以及根据1934年《证券交易法》(修订后的《证券交易法》)第13(A)、14和15(D)节提交或提供的报告的修正案，在我们以电子方式将这些材料以电子方式归档或提供给……之后，可在合理可行的情况下尽快通过我们网站的“投资者”部分免费获取，这些报告包括证物、委托书和信息声明，以及对根据修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》第13(A)、14和15(D)节提交或提供的报告的修正。此外，我们提交给证券交易委员会的文件可以通过证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统查阅，网址是：http://www.sec.gov.我们在任何证券备案文件中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，都是在包含该陈述的文件日期作出的，除非法律要求我们这样做，否则我们不承担或承担任何更新这些陈述或文件的义务。

第1A项风险因素。

投资我们的普通股是有风险的。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息。下面描述的风险是我们认为是我们面临的实质性风险。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。请参阅本年度报告中的Form 10-K中的“前瞻性陈述”。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们自成立以来已经蒙受了巨大的损失，预计未来还会继续蒙受损失。

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们能否产生足够的净收入来实现盈利，将取决于我们的OCS产品能否成功地进一步开发和商业化。在截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年，我们分别产生了2560万美元和2360万美元的净收入，这两个年度的净亏损分别为2870万美元和3350万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为398.2美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股权的收益、贷款协议下的借款以及我们的OCS产品的临床试验和商业销售收入。我们的亏损主要来自与我们的研发、临床试验、制造和商业化活动相关的成本。

我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，因为我们专注于我们产品在美国和部分非美国市场的商业销售增长，包括扩大我们的销售和临床采用团队，他们将致力于增加我们的OCS产品的商业销售和临床采用；扩大我们的制造业务；继续研究、开发和临床试验努力；以及在美国和部分非美国市场寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管批准。此外，在2019年5月IPO完成后，我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。虽然我们的部分运营资金来自销售用于临床试验和商业销售的OCS产品的净收入，但我们预计我们将需要通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的运营提供资金，直到我们能够产生足以实现盈利的可观净收入(如果有的话)。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟。, 缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的运营。

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我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本没有。筹集额外资本可能会稀释我们股东的权益。

随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售，我们预计未来我们的成本和支出将会增加，特别是随着我们扩大销售和临床采用团队，扩大我们的制造业务，继续研究、开发和临床试验工作，并在美国和选定的非美国市场寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管许可。我们的营运和非经常开支的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：

当我们需要时，可能没有额外的资本可用，而且我们的实际现金需求可能比预期的要大。如果我们在我们行业或整个市场的投资有限的时候需要额外的资本，我们可能无法以优惠的条件筹集资金，如果有的话。如果我们不能以对我们有利的条款获得融资，我们可能需要停止或减少开发或商业化活动，将我们的部分或全部资产出售或许可给第三方，或与其他实体合并，其中任何一项都可能导致您的全部或部分投资损失。

此外，如果我们通过发行股票或可转换证券来筹集额外资金，这些证券的发行可能会稀释您在我们公司的持股比例。此外，新发行的证券可能具有优先于普通股股东的权利、优惠或特权。如果我们通过额外的债务融资来筹集更多资金，我们可能需要从任何运营现金流中拿出相当大一部分额外资金来支付此类债务的本金和利息。任何债务融资的条款也可能对我们的运营施加重大限制。

我们现有的和未来的任何债务都可能对我们经营业务的能力产生不利影响。

截至2020年12月31日，根据我们与OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或OrbiMed的信贷协议，我们有3500万美元的未偿还长期债务，我们称之为信贷协议。我们将来可能会招致额外的债务。我们在信贷协议下的付款义务减少了可用于支付营运资金、资本支出、研发和一般公司需求的现金。此外，信贷协议项下的债务以浮动利率计息，使我们容易受到市场利率上升的影响。如果市场利率大幅上升，我们将不得不为这笔债务支付额外的利息，这将进一步减少可用于我们其他业务需求的现金。

我们在信贷协议下的义务基本上由我们的所有资产和我们全资子公司的资产担保。对我们资产授予的担保权益可能会限制我们获得额外债务融资的能力。此外，信贷协议包含限制我们活动的负面契约，包括对处置、合并或收购的限制；侵犯我们的知识产权；产生债务或留置权；支付股息或赎回股票或进行其他分配；进行某些投资；清算我们的公司；修改我们的组织文件；签订售后回租安排和从事某些其他商业交易。此外，我们还必须保持最低300万美元的流动资金，并每年向OrbiMed提交年度审计财务报表，并附上我们独立注册会计师事务所的无保留审计意见。未能遵守信贷协议内的契约，包括最低流动资金及无保留审计意见契约，可能会导致吾等加快履行信贷协议下的责任，而如果出现这种加速情况，将会对吾等的业务、财务状况、经营业绩、现金流及前景造成重大不利影响。

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我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付根据我们的债务安排到期的金额。信贷协议项下的责任会在特定违约事件发生时加速履行，包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与监管批准有关的某些事件以及我们的业务、运营或其他财务状况发生重大不利变化。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，OrbiMed可以宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息到期并支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。

我们的未偿债务和未来的任何债务，再加上我们的其他财务义务，可能会增加我们对总体经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性，限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性，并与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比，构成竞争劣势。见本年度报告中的Form 10-K“管理层的讨论和分析--长期债务”一节中的“项目7.管理层的讨论和分析--长期债务”。

我们的财务业绩可能会在每个季度之间波动，这使得我们的业绩很难预测，并可能导致我们的业绩达不到预期。

由于许多因素，我们的财务业绩可能会在每个季度之间波动，包括患者登记的时间和我们临床试验的监管批准、可供移植的捐赠器官的可用性(这是不可预测的，可能会影响使用OCS在移植中心进行的移植手术的数量)，以及外币汇率。我们预计销售收入将在每个季度之间大幅波动，我们未来季度和年度支出占收入的百分比可能与我们过去记录的有很大不同。我们的财务业绩在某些季度可能会低于预期。在不同时期比较我们的财务业绩可能没有意义，您不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。由於器官移植手术的时间一般难以预测，因此我们的业务并没有每季出现季节性情况，在可见的将来亦不会出现这种情况。

我们利用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2020年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损结转分别为3.22亿美元和252.7美元，这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入，并分别于2021年和2030年开始到期。该公司的联邦净营业亏损包括1.08亿美元，可以无限期结转。截至2020年12月31日，我们还拥有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为760万美元和500万美元，这可能可用于抵消未来的税收负担，并分别于2021年和2024年开始到期。这些NOL和税收抵免结转中的一大部分可能到期，未使用，无法用于抵消未来的所得税债务。此外，一般而言，根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382和383节，或根据该法典，经历“所有权变更”(通常定义为在三年内其股权所有权按价值变化超过50%)的公司，其利用变更前的NOL、研发信贷结转和不允许的利息支出结转来抵消未来应税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更的限制。此外，未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382节的所有权变化。根据州法律，我们的NOL和信用也可能受到损害。出于这些原因，如果我们确定所有权发生变更或发生控制权变更，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或2018年前产生的不允许利息支出结转的实质性部分。

此外，我们利用NOL或抵免的能力取决于我们能否实现盈利并产生美国联邦和州的应税收入。如上所述，我们自成立以来已经发生了重大净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时会产生利用我们的NOL或信贷结转所需的美国联邦或州应税收入。根据减税和就业法案(TCJA)，2017年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL将不会过期。此外，任何应税年度产生的NOL的扣除额不得超过2018年或之后产生的NOL的年应纳税所得额的80%。TCJA还将企业所得税税率从之前的35%降至21%。这可能会导致我们的NOL和其他可用的递延税项资产的潜在经济效益减少。

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从伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)转向可能会对我们获得融资的成本产生不利影响。

2017年7月27日，英国金融市场行为监管局(FCA)宣布，打算在2021年之后停止说服或强迫银行提交伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。英国金融市场行为监管局(FCA)和洲际交易所基准管理局(ICE Benchmark Administration)最近宣布，LIBOR的遗留合约可能会持续到2023年6月。虽然尚不确定哪些利率或哪些利率可能成为伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的公认替代品，但另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)是一个由美国金融市场参与者组成的指导委员会，由美国金融市场参与者和纽约联邦储备银行(Federal Reserve Bank Of New York)于2018年5月开始发布有担保隔夜金融利率(SOFR)，作为LIBOR的替代品。SOFR是衡量隔夜美国国债回购市场借入现金成本的广义指标。转换为SOFR或其他替代利率的方式和影响可能会对基于LIBOR的证券的交易市场产生重大不利影响，这可能会导致我们的信贷协议下的借款成本增加。任何伦敦银行同业拆借利率的替代都可能导致我们当前或未来债务的适用利率(包括我们的信贷协议)的有效增加。

与研发和商业化相关的风险

我们在很大程度上依赖业主立案法团的成功，以及能否获得市场接纳。如果我们不能成功地将业主立案法团商业化，我们的生意可能会失败。

我们已把所有精力和财政资源投放在法团的发展上，教育外科医生、移植中心、器官采购机构、私人和公营机构认识法团的好处，以及提供与法团有关的服务。虽然OCS肺部已经从FDA获得了PMA，用于保存目前用于双肺移植的供体肺，我们的OCS产品已经获得CE标志和其他几个国际监管机构的批准，用于在美国以外的地区销售肺、心脏和肝脏，但我们可能无法成功地将OCS用于批准的适应症商业化，或者在我们计划的时间或根本无法在其他司法管辖区获得额外适应症的批准。我们创造产品收入并实现盈利的能力完全取决于OCS灌注器和OCS解决方案(我们统称为一次性设备)和OCS游戏机的销售。我们关于人口统计趋势、供体器官可用性以及移植作为终末期器官衰竭治疗方法的假设可能被证明是不正确的。

为了使OCS获得市场认可，我们预计需要向外科医生、移植中心项目主任、器官采购组织以及私人和公共付款人证明，OCS可能会带来以下部分或全部结果：移植后临床结果的改善、捐赠者器官利用率的提高、潜在捐赠者群体的扩大以及与现有替代方案相比总护理成本的降低。我们正在进行的或未来的临床试验的数据可能不能证明OCS提供了这些好处。我们对潜在捐赠者人数的估计只是估计，可能会受到不确定性、风险和变化的影响。此外，医学界可能认为从我们的病人登记处收集的数据没有意义或说服力，或从我们的病人登记处收集的数据或任何临床或商业经验可能表明OCS是不安全的，这将极大地破坏我们的商业化努力。

外科医生、移植中心以及私人和公共支付者在采用新产品、技术和治疗实践方面往往进展缓慢，这些新产品、技术和治疗实践需要额外的前期成本和培训。我们预计，业主立案法团的成本将大大超过冷藏保存的成本。此外，外科医生可能不愿意接受使用OCS的培训，可能会认为OCS过于复杂而不能在没有适当培训的情况下采用，并可能选择不使用OCS。基于这些和其他因素，移植中心项目主任、器官采购组织以及私人和公共支付者可能会决定OCS的好处不超过其成本。此外，个别移植中心进行移植手术的能力，可能会受到一些因素的限制，例如受过使用该系统训练的外科医生数目等因素。因此，对业主立案法团的需求可能会大大低于我们的预期，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

获得监管部门批准所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。

为了获得PMA对设备的批准，赞助商必须进行临床试验，通常是经过良好控制的临床研究，旨在评估产品的安全性和有效性。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要多年时间，而且结果本身就不确定。我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定测试的产品是否会产生足以支付试验成本的收入。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，也可能在临床试验过程中的任何时候发生失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可能会暂停或终止临床试验。

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早期研究的成功结果并不能保证在随后的临床试验中取得积极结果。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA或其他监管部门的批准或批准。此外，FDA可能不同意我们对研究和试验数据的解释。FDA可能会得出结论，认为临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，FDA可能会要求我们进行昂贵而漫长的额外试验，这可能会延误产品的批准或批准。

临床试验对于支持PMA应用是必要的，对于支持我们上市的设备产品的修改版本的PMA补充剂可能也是必要的。试验通常需要大量的受试者登记，这些受试者可能很难被识别、招募和维持为临床试验的参与者。我们已经获得了PMA对OCS肺的批准，用于保存目前在美国用于移植和目前未用于移植的供体肺。作为PMA批准的条件之一，我们需要进行两项上市后研究。审批后研究中的不利结果可能导致PMA的审批撤回或审批受到限制。我们需要进行更多的临床研究，以支持在新器官(如肾脏)中使用和开发使用业主立案法团的产品，以及在更多的外国司法管辖区将我们的产品商业化。器官移植的临床试验很难设计和实施，需要大量的时间和昂贵的费用。临床试验的结果本质上是不确定的。任何研究的开始和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。以下因素可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响：

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参加临床试验的患者人数和完成患者随访取决于许多因素，包括患者人数、试验方案的性质、患者离临床地点的距离、临床试验的资格标准、患者依从性、与临床试验竞争的临床医生的看法、以及患者对正在研究的产品或服务相对于其他可用产品或服务的潜在优势的看法，以及持续的新冠肺炎大流行。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手产品的同期临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。

临床试验必须按照FDA和其他适用监管机构的法律要求和法规进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构IRBs的监督。此外，临床试验必须使用我们根据QSR和其他法规的某些要求生产的设备。此外，我们依赖临床试验地点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，虽然我们对它们承诺的活动有协议，但我们对它们的实际表现的影响有限。我们依靠移植中心按照良好的临床实践或GCP要求进行临床试验。如果移植中心未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床试验可能会由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国机构的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

失败可能发生在临床测试的任何阶段。例如，我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，在未来，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行临床和非临床测试。在我们提交了OCS肺和OCS心脏的PMA申请后，FDA要求某些额外的临床分析、技术信息和澄清，作为该机构正常审查过程的一部分。FDA最终批准了用于OCS肺部的PMA。虽然我们相信我们完全回应了FDA关于OCS心脏PMA申请的要求，包括提交了OCS心脏扩展试验和OCS心脏扩展持续访问协议的短期和长期数据，但如果FDA认为我们已经提交的数据不够充分，FDA可以要求我们进行额外的临床试验或提交额外的证据，以支持OCS心脏PMA申请或未来的其他PMA申请。如果我们不能充分证明业主立案法团或我们将来可能开发的任何产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管部门的批准或批准，最终会阻止该产品或产品的商业化使用。即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要得到这些国家监管机构的批准。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

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我们必须继续教育外科医生、移植中心和私人和公共付款人，并展示与冷藏或新的竞争技术相比，OCS的优点。外科医生、移植中心、私人和公共支付者在采用或维持OCS的覆盖范围之前可能需要额外的临床数据。

移植项目主管是器官移植中采用新型医疗设备的关键决策者。我们商业化努力的一个重要部分是教育移植中心项目主任和其他外科医生关于OCS的相对优点。我们的成功在很大程度上取决于有效的营销和教育项目主任和其他外科医生，让他们了解OCS的好处。对OCS的接受还取决于教育项目主任、其他外科医生以及私营和公共付款人，使他们了解OCS的独特特性、预期的医疗和经济利益、安全性、易用性和成本效益。如果项目主管、其他外科医生以及私人和公共付款人不认为我们发表的大量临床证据和数据令人信服，或者希望等待更多研究，他们可以选择不使用我们的产品，或为我们的产品提供保险和报销。目前，全民医疗保健系统不向移植中心报销使用OCS的费用，在国际市场上的报销可能需要我们进行额外的临床研究。

此外，我们的业主立案法团在移植后一至三年后的长期影响仍未可知。某些外科医生、移植中心以及私人和公共支付者可能更愿意看到比我们提供的更长期的安全性和有效性数据。我们不能保证我们或其他人未来可能产生的任何数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致。

我们的长期增长取决于我们改善OCS平台的能力，包括通过扩展到新的适应症和开发我们的下一代产品，以及扩大进入OCS的机会，包括通过潜在地开发移植中心的交钥匙灌注服务。

我们的业务计划设想，我们将继续改进OCS平台，包括通过扩展到更多的机构和开发我们的下一代产品。开发这种新的或改装的产品既昂贵又耗时，并将管理层的注意力从当前的运营中转移开。我们OCS平台的任何新产品发布或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：

我们还在开发交钥匙灌注服务，这将促进器官检索和运输到移植中心，我们相信这将扩大接触和使用OCS的机会。这种服务的发展可能不会成功，这将取决于招聘和留住合格的外科医生，以及与区域器官采购组织进行协调。如果我们不能成功地扩大我们的适应症和开发我们的下一代产品，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

我们很大一部分净收入依赖于有限数量的客户，这些客户的损失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们很大一部分净收入来自数量有限的客户。在截至2020年12月31日的财年，马萨诸塞州综合医院占我们净收入的14%，杜克大学占我们净收入的10%。我们预计，对相对较少的客户的销售额在未来一段时间内将继续占我们净收入的很大比例。然而，这些客户或我们的任何其他客户可能不会继续使用我们目前的水平、定价或根本不使用我们的产品，我们的收入可能会因为经济条件的变化、使用其他器官保存方法(如冷藏)或损失、与我们最大的客户的业务减少或不太有利的条款而大幅波动。我们未来的成功将取决于我们最大客户的业务时机和业务量，以及这些客户在财务和运营方面的成功。如果我们失去一个关键客户或一个关键客户大幅减少与我们的业务量，我们的收入可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

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我们依赖单一来源的供应商，在少数情况下，OCS中使用的许多部件都依赖于独家供应商。

我们依赖单一来源的供应商，在少数情况下，OCS中使用的许多部件都是独家供应商。例如，费森尤斯-卡比奥地利有限公司和费森尤斯-卡比-AB(我们统称为费森尤斯)分别是OCS肺和OCS心脏OCS解决方案的单一供应商。虽然我们与某些供应商签订了制造和供应协议，但对于大多数供应商，我们会根据需要下达采购订单。我们的供应商可以随时停止生产或供应这些部件。我们没有这些组件的大量库存。我们的供应商可能无法满足我们对其产品的需求，原因可能是自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，我们的制造商未来可能决定停止或降低与我们的业务水平。我们可能无法快速或完全确定这些组件的其他或替换供应商并获得资格，或者在不产生重大额外成本的情况下确定这些供应商或替换供应商的资格。我们不能保证我们能够毫不迟疑地在类似条件下建立替代关系。如果我们从供应商处获得的产品质量出现任何延迟或缺陷，或者如果我们必须更换供应商，我们还可能面临监管延误或需要寻求额外的监管许可或批准。此外，OCS中使用的许多组件都是专门为OCS设计的，这意味着可能没有现成的组件可供替代。

如果需要，为这些材料或部件建立额外的或替换的供应商，或供应商的任何供应中断，都可能限制我们生产产品的能力，导致生产延迟和成本增加，并对我们及时向客户交付产品的能力产生不利影响。我们无法为有组织罪案调查团取得足够数量的组件，也可能对有组织罪案调查团的临床发展造成不良影响。如果我们无法确定组件的替代供应来源，我们可能不得不修改我们的产品以使用替代组件，这可能会导致额外的监管义务，这可能会影响我们的营销能力，导致发货延迟，增加设计和制造成本，并提高我们产品的价格。任何这样的改装产品都可能没有以前的产品那么有效，或者可能得不到市场的认可。这可能导致客户不满并损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

我们未来将需要提高我们的制造能力，可能会在我们的制造设施或其他方面遇到问题。

为了制造足够数量的OCS以满足我们预期的商业机会，我们需要提高我们的制造能力。我们可能会在扩大业主立案法团制造规模方面遇到技术挑战，包括在材料采购和质量控制和保证方面。产量的增加可能会使我们更难遵守质量体系法规或其他适用的要求，这些法规或其他适用的要求目前由FDA和其他监管机构执行，或未来可能在美国和其他国家引入。要持续进行业主立案法团的商业规模生产，我们亦需要聘请和保留更多具备所需制造经验和技能的管理和技术人员。我们可能不能及时或根本不能成功地发现、聘用或留住合格的人员。我们无法扩大OCS的制造规模，可能会削弱我们的创收能力，并对我们的产品的市场接受度产生不利影响。

此外，我们所有的制造业务都在马萨诸塞州安多弗的一家工厂进行。这个地点的任何运营中断都可能导致我们无法满足产品需求。尽管我们努力保护这一设施，包括以商业合理的条款购买保险，采用环境健康和安全协议，并利用计算机数据的异地存储，但一些因素可能会损坏或破坏我们的制造设备或我们的组件供应或成品库存，导致我们的运营大幅延误，导致关键信息丢失，并导致我们产生包括搬迁费用在内的额外费用，包括：

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我们的保险可能不包括我们在任何特定情况下的损失，或者可能不会以商业合理的条款提供保险，以涵盖某些此类灾难性事件。此外，无论承保水平如何，设施受损或任何妨碍我们及时制造业主立案法团能力的中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

与我们的工商业有关的风险

如果我们不能有效竞争，将损害我们的业务和经营业绩。

许多医疗器械、制药和生物技术公司提供的产品、程序和疗法有可能限制器官移植的需求。这一组中的公司根据器官类型的不同而不同。COPD的新疗法，包括肺气肿和慢性支气管炎，可能会限制对肺移植的需求。替代产品、程序和疗法，包括心室辅助装置、心律管理产品、全人工心脏以及心脏和外科手术的药物疗法，可能会限制心脏移植的需求。改善对影响肝脏的慢性疾病或状况的治疗，以及开发人造肝脏的努力，可能会限制对肝移植的需求。如果器官移植需求下降，OCS及其部件的销售将受到影响。

其他公司可能开发的技术和产品可以改善患者的预后，或者比OCS更安全、更容易使用、更便宜或更容易被接受。他们的产品或技术可能会使OCS过时或缺乏竞争力。其他公司也可能比我们获得OCS的批准或许可更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准或许可。与我们相比，许多替代产品、程序和疗法提供商在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和许可以及营销和销售产品方面拥有更高的知名度、更多的财务资源和专业知识。规模较小的公司和其他初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。第三方还可能在招聘和留住合格的医疗、工程和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册方面，以及在获取与我们的产品或开发计划互补或必要的技术或其他对我们业务有利的技术方面与我们竞争。如果我们不能有效竞争，将损害我们的业务和经营业绩。

未能保持道德和包容的企业文化，或损害我们的声誉，可能会对我们的商业业务产生实质性的不利影响。

我们努力创造一种文化，在这种文化中，我们的员工诚信行事，相互尊重，并认为自己有权举报涉嫌不当行为。我们能否吸引和留住高素质的员工队伍，取决于我们对多元化和包容性环境的承诺，以及我们感知的可信度和道德操守。对员工，特别是领导者不当行为的指控，侵蚀了信任和信心，并造成了声誉损害。负面舆论可能来自本公司或目前或以前与本公司有关联的人的实际或被指控的行为。在任何情况下都可能出现问题，包括与就业有关的违法行为，如工作场所的骚扰和歧视、监管不合规、未能正确使用和保护数据和系统，以及监管机构或其他人针对此类行为采取的行动。解决不当行为的指控分散了人们对商业运营的关注，而且代价高昂。我们制定了促进遵守法律法规的政策，并为所有员工营造一个尊重员工的工作场所。这些政策包括商业行为和道德规范、内幕交易政策、监管FD政策、性骚扰政策、受监管的友善政策和举报人政策，是我们努力将员工不当行为以及经常导致不当行为指控的活动降至最低的努力的组成部分，但我们的员工可能无法遵守这些政策。除了损害我们的声誉，实际或被指控的不当行为可能会影响我们股东、监管机构和其他各方的信心，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营业绩造成不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务功能、库存管理、产品开发任务、临床数据、捐赠者和患者数据、客户服务和技术支持功能。我们的资讯科技系统很容易受到地震、火灾、水灾和其他自然灾害、恐怖袭击、网络攻击、电脑病毒或黑客攻击、断电、电脑系统或数据网络故障、保安漏洞和数据损坏的破坏或干扰。联邦、州和国际法律法规，如一般数据保护条例(EU)2016/679(GDPR)，可能使我们面临监管部门的执法行动和调查，如果我们的信息技术安全努力失败，可能会导致监管处罚和重大法律责任。此外，我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由第三方服务提供商托管，安全和信息技术系统也面临类似风险。

我们或我们的服务提供商的信息技术故障可能会扰乱我们的整个运营，或导致销售额下降、管理成本增加和产品短缺，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

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与海外业务相关的经济、政治和其他风险可能会对我们的国际销售和我们的业务结果产生不利影响。

由于我们在欧洲、亚太、中亚和加拿大的国家销售OCS，并计划在其他国际市场销售，我们在国际上开展业务时会面临相关风险。在截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年中，我们的净收入分别有25%和31%来自美国以外的客户。即使我们在美国成功地将OCS商业化，我们预计国际销售额将占我们总销售额的很大一部分。此外，我们的一些员工和供应商位于美国以外。因此，我们的运营结果可能会受到各种因素的影响，包括：

我们依赖运输供应商将产品交付给全球客户。我们的产品在国内和国际上可能会受到影响，包括但不限于与劳工、关税或世界贸易组织相关的纠纷、海盗行为、恶劣天气或恐怖事件导致的航运设施或设备实际损坏、运输设施拥堵、我们的产品装卸、停靠和卸载设备不足、能源相关的合作、“新冠肺炎”大流行的影响或其他因素，这些因素可能会扰乱或延误我们的产品在国内及国际的运输或卸载。这种中断或延误可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

如果这些风险中的一个或多个成为现实，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到实质性的不利影响。

我们的成功取决于我们能否留住我们的创始人、总裁和首席执行官以及我们管理团队的其他成员，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

我们的成功取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的临床医生、外科医生、科学家、工程师、经理和销售人员的能力。我们的创始人兼总裁兼首席执行官Waleed博士和H.Hassane in博士以及我们管理团队的其他成员对我们运营的成功以及我们开发OCS并将其商业化的努力非常重要。所有这些关键员工，包括Hassane in博士，都是随心所欲的员工，可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们管理团队中的任何一名关键成员，特别是Hassane in博士，都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。此外，根据我们的信用协议，如果Hassane in博士不再担任我们的总裁兼首席执行官，并且我们没有在120天内聘请OrbiMed合理接受的替代者，则将发生违约事件。我们为Hassane in博士的人寿保险保单保额为100万美元，但我们没有为我们的任何其他员工保有此类保险。

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此外，我们的预期增长将要求我们雇佣大量合格的人员，包括临床开发、监管、销售、营销、工程、科学、临床支持和管理人员。在我们的活动领域，有来自其他公司以及研究和学术机构对合格人才的激烈竞争。如果我们不能继续以可接受的条件吸引和留住业务持续发展所需的合格人才，我们可能无法维持经营或盈利。

如果不能有效地管理我们的增长，可能会损害我们的业务。

为了有效地管理我们预期的未来增长，我们必须加强我们的制造能力、信息技术基础设施以及财务和会计系统和控制。我们的增长可能需要大量的资本支出，并可能会将财政资源从其他项目中转移出来，例如为涉及更多适应症或其他器官(如肾脏)的移植开发法团。我们打算为移植中心开发交钥匙灌流服务，可能还需要额外的资本支出，或者转移我们管理层对OCS产品开发和商业化的注意力。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的费用增长可能会超过预期，我们的收入增长可能会比预期的慢，我们可能无法实现我们的研发和商业化目标，这反过来可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发影响了我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景。

新冠肺炎疫情，包括遏制冠状病毒传播的努力，已经并可能继续影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。新冠肺炎对我们业务的影响包括购买OCS产品的许多器官移植中心的移植程序暂时中断；设施关闭、工作时间减少、交错班次和其他社会疏远努力导致我们的制造运营和供应链中断；劳动力短缺；生产力下降以及材料或组件不可用；我们的临床试验和研究受到限制或延误；fda和其他卫生当局推迟审查和批准；我们员工和客户的旅行能力受到限制；以及产品安装、培训或自2020年4月以来，我们已经采取了多项措施来保护我们员工的健康和安全，建立一个流程来支持我们的OCS产品在全球移植中心的持续供应，并保持财务灵活性。这些行动包括减少近期支出，比如减少非必要的可自由支配支出。我们还将部分高管和员工薪酬从2020年4月推迟到2020年8月31日。

此外，为了保护我们员工及其家人和社区的健康，并根据州和地方政府当局的指示，我们限制人员和第三方进入我们的设施，这些人员和第三方必须执行必须在现场完成的关键活动，限制在任何时候可以出现在我们设施中的此类人员的数量，并要求我们的大多数人员远程工作。此外，我们的销售和临床领养团队被限制亲自访问许多移植中心。此外，我们在马萨诸塞州安多弗的工厂暂时减少了OCS产品的制造和分销。从2020年5月开始，我们将制造和分销业务恢复到COVID之前的水平。如果政府当局进一步修改目前的限制，我们从事制造活动的员工可能无法进入我们的制造设施，我们的核心活动可能会受到严重限制或减少，可能会持续很长一段时间。我们还可能面临员工资源的限制，否则这些资源将集中在我们的商业、制造或临床活动上，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触。

为了应对这场大流行，医疗保健提供者已经，而且可能需要进一步重新分配资源，如医生、工作人员、医院床位和重症监护病房设施，因为他们优先考虑有限的资源和人员能力，专注于新冠肺炎患者的治疗，并由于担心新冠肺炎在此类环境中的潜在传播，对进入医院和其他医疗机构实施限制。这些行动大大延误了器官移植等其他医疗服务的提供，并减少了移植手术的数量，这对我们的收入和临床试验活动产生了负面影响。这些措施和挑战可能会在高度不确定的新冠肺炎大流行期间持续下去，并可能在大流行持续期间大幅减少我们的收入和现金流。我们观察到移植手术的频率有所恢复，但还没有恢复到新冠肺炎造成商业和经济活动中断之前的活动水平。此外，虽然在新冠肺炎大流行期间进行的移植手术数量有所下降，但器官移植是非选择性的拯救生命的手术，我们相信对这些手术的需求将持续存在。然而，随着遏制病毒传播的干预措施的取消或减少，新的新冠肺炎爆发可能会导致新的或更严格的限制，这可能再次导致我们客户的操作中断，并对器官移植程序产生不利影响。自2020年第一季度以来，接触网产品销售一直受到新冠肺炎疫情的负面影响，我们预计2021年接触网产品销售将继续受到影响；然而，疫情的持续时间和范围及其后果, 遏制措施将决定未来对我们运营和财务状况的影响。

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移植手术的数量和可用性受到不利影响，会影响我们的临床试验和批准后研究的登记，而新冠肺炎大流行已经影响到美国食品和药物管理局及其他卫生部门的运作，导致审查和批准的延迟，包括我们的OCS心脏PMA申请，并可能影响其他潜在的PMA申请。

新冠肺炎疫情也影响并可能继续影响我们的第三方供应商，包括工厂关闭、工作时间减少、交错班次和其他社会疏远努力、劳动力短缺、生产率下降以及材料或零部件不可用的影响。虽然我们对OCS产品中使用的成品和原材料进行了盘点，但长期的大流行可能会导致生产我们产品所需的原材料短缺。新冠肺炎对我们和我们第三方合作伙伴业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，也无法充满信心地预测，这些事态包括疫情的持续时间、额外或修改的政府行动、可能出现的有关新冠肺炎严重程度和发病率的新信息、遏制病毒或治疗其影响的行动、感染率的周期性飙升、导致新冠肺炎爆发的新病毒株，以及有效疫苗的广泛可获得性。尤其是新冠肺炎在全球持续传播的速度。控制病毒传播的干预措施的规模，如政府强制实施的隔离措施，包括就地避难、全面限制旅行、强制关闭非必要企业、有关社会距离的要求以及其他公共安全措施，将决定大流行对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景的影响。如果我们的制造、供应链、临床试验或商业运营长期中断，或者如果由于新冠肺炎疫情而导致对我们产品的需求大幅减少，我们预计将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，新冠肺炎大流行对我们的股价和我们行业内其他公司的影响的程度和持续时间都非常不确定，可能会使我们对投资者的吸引力降低，因此，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们的融资能力可能会受损，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。他说：

与我们的知识产权有关的风险

如果我们不能保持我们对业主立案法团专利的许可，我们将失去制造、营销和销售业主立案法团的权利，我们的业务也会受到损害。

我们的业务在一定程度上依赖于我们从退伍军人管理局获得的涵盖OCS的许可证。根据与退伍军人管理局签订的许可协议，我们拥有与我们制造、营销和销售OCS的权利相关的某些专利权的许可，包括OCS灌注器和OCS解决方案，用于OCS的肺、心、肝和肾。有关详情，请参阅本年报10-K表格中的“商业-知识产权-退伍军人事务部许可证”一项。除其他事项外，我们的许可协议要求我们支付版税，版税由许可专利涵盖的产品净销售额的百分比确定。如果我们未能支付这些款项或未能遵守我们的许可协议条款，退伍军人管理局将有权终止我们的许可，在这种情况下，我们将失去制造、营销和销售许可专利所涵盖产品的权利，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是我们在协议下的财务或其他义务。如果我们所许可的知识产权纠纷妨碍或削弱了我们以可接受的条款维护我们与退伍军人管理局的许可协议或任何其他许可安排的能力，或者不足以为我们提供使用知识产权的必要权利，我们可能无法成功地开发和商业化OCS或其他受影响的产品。如果我们或我们的许可方不能充分保护我们许可的知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。与我们的许可方之间的任何纠纷或我们所依赖的任何许可证的终止都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权，或以其他方式受到与我们的知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们的业务或竞争地位可能会受到不利影响。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的专利或其他知识产权或专有权利。有关专利和其他知识产权的重大诉讼发生在医疗器械行业。第三方可能声称OCS或OCS的方面或使用侵犯了我们在美国和国外未持有许可证或其他权利的知识产权。美国和国外的第三方可能已经申请或获得，或将来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。

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鉴于我们的技术领域有大量的专利，我们不能肯定我们没有侵犯现有的专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。例如，美国和其他地方的专利申请可能会等待多年才能颁发，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动，因此可能有其他正在等待批准或最近重新启动的专利的申请，而我们并不知道这些申请。这些申请可能会在以后导致颁发的专利，或以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。未来，第三方可能会声称我们未经授权使用他们的专有技术，包括来自竞争对手或非执业实体的索赔，这些索赔没有相关的产品收入，而且我们自己的专利组合可能对他们没有威慑作用。当我们继续以当前或更新的形式将我们的产品商业化，推出新产品并进入新市场时，竞争对手可能会声称我们的一个或多个产品侵犯了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。专利数量多，新专利申请和发布速度快，涉及的技术复杂，诉讼的不确定性可能会增加企业资源和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。

如果对我们提出任何第三方专利主张，即使我们认为此类主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定声称的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们的产品商业化能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。我们可以选择，或者，如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，并且我们未能成功证明此类专利是无效或不可强制执行的，我们可能会被要求获得该第三方的许可，才能继续开发、制造和营销我们的任何产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们还可能被迫(包括法院命令)停止开发、制造侵权技术或产品，并将其商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判对重大金钱损害负责，包括三倍的损害赔偿和律师费。也可能会公布听证结果、动议, 或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。

我们的行业经历了与专利和其他知识产权有关的重大诉讼和其他诉讼，保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼可能是昂贵、耗时和不成功的。

除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能参与其他类型的专利诉讼和其他诉讼，包括美国专利商标局(USPTO)宣布的授权后诉讼，以及欧洲专利局关于OCS知识产权的反对诉讼。例如，我们可能受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的第三方预发行申请，或在美国或其他地方参与授权后审查程序、异议、派生、复审、各方间审查或干预程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能会导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使解决对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能占用大量的管理时间。

此外，竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利和其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们管理层的时间和注意力。此外，在这些诉讼程序中，我们的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。

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法院可能不同意我们的指控，并可能以我们的专利不涵盖有问题的第三方技术为由，拒绝阻止对方使用有争议的技术。此外，另一方可以反诉我们侵犯了他们的知识产权，或者反诉我们针对他们主张的专利无效或不可强制执行，或者两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，对所主张的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的反诉是司空见惯的。同样，第三方可能会对我们提起法律诉讼，要求我们声明我们的某些知识产权未受侵犯、无效或不可强制执行。任何此类诉讼的结果通常都是不可预测的。

任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。如果被告胜诉，认为我们的某项产品的专利无效或不可强制执行，我们将至少失去该产品的部分甚至全部专利保护。竞争对手的产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家/地区销售。这些结果中的任何一个都会对我们的业务产生实质性的不利影响。

由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。也可能会公布听证结果、动议或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不对进一步的侵权活动发出禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能不是一个足够的补救办法。此外，这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们不能建立、维持或充分保障与业主立案法团有关的知识产权，便会影响业主立案法团的商业价值，损害我们的竞争地位。

我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家建立和维护涵盖业主立案法团的知识产权。我们在美国拥有或拥有几项专利和专利申请的独家许可，在多个外国司法管辖区拥有或拥有相应的专利和专利申请。在退伍军人事务部许可证下，除一项外，所有已颁发的美国专利于2017年到期，已颁发的国际专利于2018年到期。关于从退伍军人管理局获得许可的未到期的已颁发美国专利，我们已获得临时专利期限延长至2021年9月23日，我们已请求延长至2022年5月。然而，专利期延长的长度目前由美国专利商标局(USPTO)根据FDA的意见确定。2021年2月8日，FDA向USPTO提供了OCS肺部系统的监管审查期限。根据FDA的分析，专利期将延长至2021年11月6日。就我们拥有的专利和专利申请而言，假设所有必要的费用都已经支付，那么我们目前已经发布或正在申请的任何专利预计都将在2026年至2037年之间到期。

然而，我们不能保证我们的任何专利已经，或我们的任何未决专利申请成熟为已颁发的专利，将包括足以保护我们的OCS技术、我们为我们的OCS技术开发的任何附加功能或任何新产品的范围的权利要求。其他方可能已经开发了可能与我们的系统相关或与我们的系统竞争的技术，可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的物，都可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都不能确切地预测。我们待定和未来的专利申请可能不会以专利的形式发布，或者，如果发布，也可能不会以对我们有利的形式发布。即使颁发了专利，我们的专利也可能受到挑战、缩小、不可强制执行、无效或规避，或者其他人可能会挑战我们的专利和专利申请的发明权、所有权或可执行性，其中任何一项都可能限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力，或者限制我们产品的专利保护期，或者导致我们失去制造、营销和销售OCS产品或OCS产品组件的权利。此外，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。此外, 《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)将美国的专利制度转变为先申请制度。第一批备案条款于2013年3月16日生效。目前还不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。例如，《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)规定，一个名为专利审判和上诉委员会(Patent Trial and Appeals Board，简称PTAB)的行政法庭为质疑专利的有效性提供了一个场所，费用比地区法院诉讼低得多，时间也快得多。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利丢失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，干预程序中的不利决定可能会导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。

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美国和其他国家的专利法或专利法解释的改变，可能会削弱我们知识产权的价值，或收窄我们的专利保护范围，从而削弱业主立案法团的商业价值。有些国家的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到很大的问题。

我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：

如果我们不能根据“哈奇-瓦克斯曼法案”获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA批准我们产品上市的时间、期限和具体情况，我们拥有或许可的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman法案)获得有限的专利期恢复。例如，我们目前有一个基于最近批准的OCS Long的未决专利期限延长请求，如果获得批准，我们的一项专利的期限将延长至多五年，到2022年5月。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许覆盖已获批准产品的专利的最长恢复期限为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。但是，即使在相关时间，我们拥有涵盖我们产品的已颁发专利，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内或相关专利到期之前提出申请或未能满足适用的要求，则我们可能不会获得延期的许可，例如，如果我们没有在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内或在相关专利到期之前提出申请或未能满足适用的要求，则我们可能不会获得延期。此外，延长的时间或提供的专利保护范围可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延长的总专利期自批准之日起不能超过14年，只有涉及批准的产品、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准。结果, 我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。如果我们的产品没有足够的专利保护或其他专有权，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的外国专利，如果我们获得了，或挪用我们的其他知识产权。例如，一些外国有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们在这些国家也不会享受到专利保护的好处。

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在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。

如果我们不能保障商业秘密的保密性，业主立案法团的价值，以及我们的商业和竞争地位都可能受到损害。

除了专利保护，我们还依靠商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。我们还与我们的员工、顾问和第三方签订了协议，规定他们有义务将他们在工作过程中为我们创造的发明转让给我们，但这些协议可能不是自动执行的，并非所有员工或顾问都可以签订此类协议，或者员工或顾问可能会违反或违反这些协议的条款。, 对于任何此类违反或违规行为，我们可能没有足够的补救措施。如果我们的知识产权或机密或专有资料，例如我们的商业秘密被披露或盗用，或任何该等资料是由竞争对手独立开发的，法团的价值、我们的业务和竞争地位都可能受到损害。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手、医院或其他第三方。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意或以其他方式挪用了这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们在我们视为自己的知识产权的所有权权益或库存提出质疑，理由是我们与员工或顾问达成的有义务将知识产权转让给我们的协议无效，或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是针对索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、功能或其他知识产权。, 如果发现该等技术或特征包含或源自原雇主的商业秘密或其他专有信息。如果不能整合对我们的产品很重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权，可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生实质性的不利影响。

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与政府监管相关的风险

如果我们不能充分回应FDA的后续询问，或未能获得或维持每次使用OCS所需的FDA批准，或者如果批准被推迟，我们将无法将OCS商业化销售和营销。

OCS产品是医疗设备，在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局的广泛监管。FDA监管OCS的设计、开发、测试、制造、标签、销售、推广、分销、进口、出口和运输。我们已经获得PMA对OCS肺的批准，用于保存目前用于移植的供体肺和目前未用于移植的供体肺，但OCS尚未获得PMA的批准，用于保存心脏和肝脏供体器官。

在美国，我们在销售每一个器官的OCS产品之前，必须首先获得FDA的PMA批准。这一过程可能既昂贵又漫长，而且会带来巨大的成本。获得PMA批准的过程需要大量的临床试验数据。从PMA申请提交给FDA到FDA采取行动的日期通常需要一年甚至更长的时间。尽管这一过程涉及时间、精力和成本，FDA可能不会批准OCS产品用于保存或移植或供体心脏、肝脏或其他器官。

此外，任何未来产品在获得FDA许可或批准方面的意外要求或延误可能会给我们带来意想不到的重大成本，并消耗管理层的时间和其他资源。新冠肺炎大流行可能导致审批时间表推迟。这场大流行已经并可能继续对全球监管机构的日常运作造成干扰。此类中断导致的监管审查延误可能会对我们的开发和商业化计划产生重大影响，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。新冠肺炎大流行的持续时间和严重程度是不可预测的，也很难评估。

此外，FDA可以要求我们补充提交的材料，收集额外的非临床数据，进行额外的临床试验或采取其他昂贵和耗时的行动，或者它可以简单地拒绝我们的PMA申请，或者，如果我们要为产品寻求任何510(K)许可，它可以对510(K)设备发布实质上不等同的决定。例如，2015年，我们自愿撤回了最初针对OCS心脏的PMA申请，以努力扩大我们的数据，以包括OCS心脏扩展试验结果，并用最初试验方案中未收集的长期随访数据补充我们的OCS心脏Procedure II试验结果。此外，即使我们获得了PMA的批准，如果上市后的数据显示存在安全问题或表现不佳，批准也可能被撤回或施加其他限制。对于510(K)批准的设备，FDA可以利用其执法机构要求在出现安全问题的情况下将设备从市场上移除。

我们现正进行多项IDE调查，以调查业主立案法团的安全性和有效性。具体地说，我们在IDE下完成了OCS肝脏保护试验的登记，并获得了IDE的批准，并正在招募患者参加OCS肝脏保护CAP试验。我们还获得了IDE的批准，对某些在循环死亡后捐赠的、延长了热缺血时间或高龄供体肝脏的OCS肝脏进行了研究。此外，我们在IDE下完成了OCS心脏扩展试验，并获得了IDE对OCS心脏扩展CAP试验的批准。我们还完成了OCS心脏DCD试验的登记，这些供者心脏是在IDE下循环死亡后捐赠的，并获得了IDE对OCS心脏DCD CAP试验的批准。

与PMA审查过程中的典型情况一样，在PMA的初始审查过程中，在大多数情况下，在公司PMA提交日期的90个历日内，FDA通过实质性互动(大多数情况下是信函)传达它发现并认为存在缺陷的问题。从技术上讲，这封信被称为“重大缺陷信”，它为申请人提供了一个回答FDA问题的机会。在完成对PMA申请的审查后，FDA将采取以下行动之一：批准、批准函、不批准函，或者在极少数情况下拒绝批准。对于我们提交给FDA的每一份PMA申请，我们都收到了一封“重大缺陷信”，我们相信我们的回复是彻底和全面的，包括最近关于OCS肝脏的回复。FDA将召集一个由FDA以外的专家组成的咨询委员会，对我们目前正在审查的OCS心脏PMA进行审查和评估，并就该设备的安全性、有效性、风险和益处向FDA提供建议。FDA在考虑一项新技术的申请时，寻求外部专家小组的建议并不少见。FDA最终决定批准或不批准PMA申请，并可能会或可能不会遵循咨询委员会的建议，即使建议是有利的。尽管有有利的建议，FDA可能会确定我们的临床试验数据不支持PMA批准或我们希望提出的主张，或者FDA可能会要求我们收集重要的额外临床数据或进行额外的非临床测试。FDA已经安排在2020年第二季度召开咨询委员会会议，讨论我们的OCS心脏PMA申请。不过，由于新冠肺炎大流行，, FDA将咨询委员会会议推迟到2020年10月，2020年9月，FDA进一步推迟了咨询委员会会议，以允许FDA审查来自OCS心脏扩展试验和OCS心脏扩展CAP试验的额外的、已经收集的短期和长期数据。FDA顾问委员会小组预计将于2021年4月6日举行。

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涉及每个机构的业主立案法团的审批过程都面临着许多相同的风险和不确定因素。如果我们不能为业主立案法团获得必要的监管批准，或者不能及时或根本获得未来产品的批准或许可，我们的财务状况和运营结果将受到影响，可能会造成重大影响，我们的业务可能会倒闭。即使FDA批准了OCS心脏和OCS肝脏分别用于保存供肝移植的PMA，FDA批准的索赔可能比我们寻求的要小得多。

如果我们不能在欧盟、北爱尔兰保持CE标志，在英国保持UKCA标志(如适用)，我们将无法在欧盟商业销售和营销OCS。

在欧盟，我们有权在出售OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏分别用于肺、心脏和肝脏移植的产品上加盖CE标志。我们的通知机构，BSI总部设在荷兰，颁发证书，允许对OCS产品进行CE标志。我们为业主立案法团心脏、业主立案法团肺脏和业主立案法团肝脏各设CE标志，并已于2017年9月更新。这些行政长官标志的有效期为5年，因此将于2022年9月期满。为了在2021年5月后继续以相同方式使用CE标志，我们必须符合“医疗器械规例”(规例2017/745)(MDR)和“体外诊断医疗器械规例(2017/746)(IVDR)”中过渡性条文所载的条件。在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)，这些设备将被要求符合英国MDR 2002，才能在药品和保健品监管机构(MHRA)注册。与英国不同，《医疗器械条例》(2017/745)和《体外诊断医疗器械条例》(2017/746)将分别从2021年5月26日和2022年5月26日起适用于北爱尔兰，与欧盟的实施时间表保持一致。MHRA仍将是北爱尔兰医疗器械的主管机构。在这些证明书有效期届满前，我们需要根据新的“医疗仪器规例”申请重新签发证明书。我们可能无法继续将CE标志用于业主立案法团目前的任何用途。如果：

如果我们不能获得并保持外国司法管辖区的监管批准，我们的市场机会将是有限的。

FDA的批准或批准或CE标志不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家监管机构的批准。然而，在一个司法管辖区未能获得批准或批准，可能会对我们在其他司法管辖区获得批准或批准的能力产生负面影响。如果我们不获得或保持必要的市场授权，将我们的产品在美国以外的市场商业化，这将对我们的整体市场渗透率产生负面影响。例如，如果由于制造错误，我们产品的功效不符合随附的使用说明中声称的标准，监管机构可以阻止我们的产品在欧盟、北爱尔兰和英国市场上市。

此外，我们已经任命了一名英国负责人，并将向英国药品和保健产品监管机构注册。如果不这样做，可能意味着我们将无法在英国合法销售我们的产品。

如果移植中心和医院不能从政府或第三方付款人那里获得足够的报销或资金，用于购买OCS和额外的一次性套装，以及与使用OCS的程序相关的成本，我们创造收入和实现盈利的前景将受到严重影响。

我们的创收和盈利前景，在很大程度上取决于美国和其他市场是否有足够的退款或资金，用于购买业主立案法团和使用业主立案法团的器官移植程序。

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在美国，联邦医疗保险通常根据预期确定的金额报销进行移植程序的设施。对于住院治疗，联邦医疗保险的预期支付通常由患者的病情和其他患者数据以及在患者住院期间执行的其他患者数据和程序决定，使用一种称为MS-DRGs的分类系统。除了其他因素外，预期费率还会根据地区差异和医院是否为教学医院进行调整。由于预期支付是基于预定的费率，而且可能低于医院提供护理的实际成本，医院有动机通过利用产品、设备和用品来降低住院运营成本，这些产品、设备和用品将减少患者的住院时间，减少劳动力或以其他方式降低他们的成本。

除了这些基于MS-DRG的付款外，Medicare还向移植中心报销“合理和必要的”器官获取费用，这些费用被认为是未来支付系统的“传递”成本，而不是基于适用的MS-DRG的付款。直通式器官获取成本包括组织分型、器官保存、器官运输、捐赠者评估和其他获取成本等器官获取所需的服务。这些费用的单独支付是在移植中心的医疗保险成本报告中建立的合理成本基础上确定的。在OCS临床试验期间，甚至在OCS获得FDA批准之前，医疗保险计划就向移植中心报销了使用OCS进行肺、心脏和肝脏移植的费用。我们相信，尽管不能保证，移植中心为器官专用OCS控制台、OCS灌注器和OCS解决方案支付的费用将被归类为器官获取成本，医疗保险将为这些成本提供额外的报销。但是，对于被确定为对疾病或伤害的诊断或治疗不合理和不必要的项目，联邦医疗保险不会报销。在全国范围内管理医疗保险的CMS和联邦医疗保险承包商在确定OCS在这种情况下是否合理和必要时有很大的自由裁量权。CMS或Medicare承包商可能会确定，如果没有可靠的临床数据证明使用OCS给患者带来的好处，Medicare将不会支付和报销OCS的费用。我们从先前的、正在进行的和计划中的临床研究和患者登记中收集的数据可能不足以用于CMS或联邦医疗保险承包商确定覆盖范围的目的。相应地, 医疗保险可能不会报销移植中心的全部或部分OCS费用。我们相信，美国的私营保险公司和其他公共保险公司通常会遵循联邦医疗保险的覆盖范围和支付政策。

在美国以外，报销和资助制度因国家和一些国家、地区的不同而有很大差异。许多外国市场都有政府管理的医疗体系，管理医疗设备和程序的报销和资金筹措。在欧盟成员国，与器官移植手术相关的费用可能由国家保险支付，在某些情况下，可能由私营保险公司支付，或者由国家保险公司和私营保险公司共同支付，具体取决于个别项目确定的优先顺序。这些补偿安排在国家和地区层面上受到复杂的规则和法规的约束，这些规则和法规在欧盟成员国之间可能会有所不同，并可能要求我们证明OCS优于现有的保存方法。我们目前没有计划收集这类临床数据，任何这类研究都可能既昂贵又冗长，而且最终可能不会产生足够的结果来确保报销。在某些情况下，我们可能根本无法向业主立案法团取得足够的补偿，或直至我们搜集到额外的临床数据，证明在移植程序中使用业主立案法团所带来的好处。在没有为业主立案法团单独提供额外补偿或资金的国家或地区的医院或外科医生可能会确定，业主立案法团的好处不会或不会超过业主立案法团的成本。如果我们的产品妨碍我们的客户遵守指令2010/53/EU(前身为指令2010/45/EU)的要求，以及英国2012年拟用于移植的器官的质量和安全条例(法定文书(SI)2012年第1501号)(该条例)(该条例)对采购施加了某些标准的要求，则在欧盟采用我们的产品可能会受到阻碍, 打算移植的器官的保存和运输。即使在可以获得补偿或资金的地方，在一些外国，特别是在欧盟，医疗器械的定价也受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行的报销和定价谈判可能需要相当长的时间。例如，一些国外的报销制度规定在给定的期限内支付有限的款项，因此导致付款期限延长，这可能会阻碍OCS在移植中的采用，从而限制销售。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，在某些国家销售我们的产品可能无利可图，这可能会对我们业务的长期增长产生负面影响。

即使政府项目和其他第三方付款人的现有报销和资金安排提供了足够的付款，使医院能够以符合成本效益的方式购买OCS，管理这些安排的法律和法规也可能会发生变化。政府、保险公司和医疗费用的其他付款人继续努力控制或减少这些费用，可能会导致美国或外国报销和资助制度的立法或监管改革，从而大幅减少或取消对OCS或移植程序的报销。

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如果美国或欧盟的医院一般不能获得发还或拨款购买业主立案法团和额外的用完即弃装置，或进行移植手术，他们可能没有足够的经济诱因购买业主立案法团。如果医院或外科医生确定业主立案法团的好处不会或不会超过业主立案法团的初始成本和持续费用，我们可能无法实现显著的销售，也可能永远不会盈利。

在国际市场上进行报销可能需要我们开展针对具体国家的报销活动，包括额外的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能无法产生可接受的报销费率。

在国际市场上，市场对我们产品的接受程度很可能在很大程度上取决于主流医疗支付系统的报销能力。在一些国家，国际市场的报销和医疗支付制度因国家和地区的不同而有很大差异，包括政府资助的医疗保险和私人保险。我们可能无法及时获得国际报销批准(如果有的话)。此外，即使我们确实获得了国际报销批准，报销水平也可能不足以在商业上证明我们的业务扩展到批准的司法管辖区是合理的。如果我们或我们的客户无法在我们寻求营销和销售产品的主要国际市场获得产品报销，我们的国际收入增长将受到损害，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

如果我们修改我们的产品，我们可能需要获得新的PMA或PMA补充剂的批准，更改现有的CE标识，并可能被要求停止营销或召回任何修改的产品，直到获得所需的批准。

对PMA批准的设备的某些修改需要批准新的PMA或PMA补充物，而其他修改可以在年度报告中报告或通过30天的通知进行报告。FDA可能不同意我们关于是否需要新的PMA或PMA补充剂的决定。我们未来可能会对我们批准的设备和制造流程进行修改，我们认为这些修改不需要批准新的PMA申请或PMA补充，或提交30天的通知。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的PMA、PMA补充剂或30天通知，以修改我们之前批准的产品或制造流程，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或提交30天通知，我们可能会面临巨额的监管罚款或处罚。此外，FDA可能不会批准我们的产品用于成功商业化所必需或需要的适应症，或可能要求临床试验支持对设备或我们修改的适应症或声明的任何修改。在获得所需审批方面的任何延误或失败都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

此外，与CE标志设备相关的质量体系或产品范围的任何重大变化都需要通知认证该产品的通知机构。通知机构将对提议的变更进行评估。如果不采取额外的步骤，我们可能无法改变CE标志，或者根本不能改变。例如，我们可能需要进行额外的临床试验，并向适当的通知机构提供额外的技术信息，然后才能将CE标志贴在更改的产品上。

即使在业主立案法团获得批准后，我们仍然受到美国和其他国家监管机构和实体的持续监管，如果我们不遵守这些规定中的任何一项，我们的业务可能会受到影响。

即使在OCS批准了特定的适应症后，我们仍然受到FDA和其他监管机构和实体的广泛持续监管。我们受医疗器械报告法规的约束，该法规要求，如果我们意识到有信息合理地表明我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，并且如果故障再次发生，我们销售的设备或类似的设备很可能会导致或促成死亡或严重伤害，则我们必须向FDA报告。我们必须向发起更正或移除的FDA报告更正或移除，以降低设备对健康构成的风险，或补救设备可能对健康构成风险的违反FDCA的行为，并保存其他更正或移除的记录。FDA严格监管促销和广告，以及我们向OCS提出的所有声明。如果FDA认定我们的宣传材料、培训或广告活动构成对未经批准使用OCS的宣传，它可以要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管执法行动。

FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：

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任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及可能在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们目前被要求遵守严格的上市后义务，这些义务伴随着在欧盟的医疗器械上贴上CE标志。其中包括报告符合报告标准的事件的义务，以提供定期摘要和趋势报告。欧盟当局也密切关注设备公司实施的营销计划。公司必须履行的关于促销材料上市前审批的义务在欧盟成员国之间有所不同。如果不遵守我们在欧盟营销和推广OCS的义务，可能会损害我们的业务和运营结果。

对于我们目前上市的OCS肺部，作为批准条件的一部分，我们必须完成三项PMA批准后研究：OCS肺激励持续PAS，这是一项旨在评估OCS肺激励试验患者的长期结果的双臂观察性研究；OCS肺扩大继续PAS，这是一项单臂研究，旨在评估OCS肺扩大试验患者的长期结果；以及我们的OCS肺胸部器官灌注PAS注册，或TOP注册，这是一项具有前瞻性的研究旨在评估OCS肺对目前用于移植和未用于移植的供肺的短期和长期安全性和有效性的观察性研究。OCS肺部激励延续PAS、OCS肺部扩展延续PAS和最高登记处需要向FDA提交定期报告。不遵守批准条件可能会导致实质性的不利执法行动，包括撤回批准。

此外，与监管审批有关的某些变更和其他事件可能会导致我们的信用协议下的违约事件，包括对公司或其任何产品或制造设施发起监管执法行动或发出警告信，导致任何产品停止营销或撤回，或导致制造延迟。见本年度报告Form 10-K中的“项目7.管理层的讨论和分析--长期债务”。

如果我们不遵守FDA的QSR，或FDA或欧盟关于临床试验或调查的要求，FDA或欧盟主管部门可能会采取各种执法行动，包括停止我们的制造业务，我们的业务将受到影响。

在美国，作为医疗器械制造商，我们必须证明并保持遵守FDA的QSR。QSR是一个复杂的监管计划，涵盖医疗器械的设计、测试、控制、制造、标签、质量保证、包装、储存和运输的方法和文档。FDA通过定期检查和突击检查来执行QSR。

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我们将接受FDA的定期检查，以确定是否符合QSR和生物研究监测计划，这在过去和将来都会导致FDA发布表格483，包括在进行临床试验期间。在美国以外，我们的产品和运作也经常被要求遵守工业标准组织(如国际标准化组织)制定的标准。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们未能遵守fda或当地有关临床试验/调查的要求，包括gcp要求和qsr(在美国)，或未能针对不利检查采取令人满意和迅速的纠正措施，可能导致执法行动，包括警告信、负面宣传、关闭或限制我们的制造业务、延迟批准或批准我们的产品、拒绝允许我们的产品进出口、禁止销售我们的产品、召回或扣押我们的产品、罚款、禁令、民事或

我们的产品已经并可能在未来受到产品召回的影响，这些召回可能损害我们的声誉，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利的影响。

OCS必须按照联邦和州法规制造，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回我们安装的系统或停止生产。FDA和类似的外国政府机构有权要求在设计、制造或标签方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。在FDA的情况下，召回命令必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、安全故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求，为降低设备对健康构成的风险或补救由设备导致的可能对健康构成风险的违反FDCA的行为而发起的召回，应在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定, 我们可能会被要求将这些行为报告为召回。召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。此外，FDA可以采取执法行动，在召回进行时未报告召回，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备批准、扣押我们的产品或推迟对未来产品的清理或批准。

我们过去曾自愿从客户地点召回某些OCS产品，未来可能需要采取类似行动，这可能会导致向其他司法管辖区的监管机构发出通知。例如，最近一次是在2018年7月，我们对OCS心脏和肝脏控制台进行了更正，以解决由于清洁不彻底而导致的OCS控制台和灌注器之间的连接丢失问题。2018年3月，在发现OCS肺控制台制造中使用的塑料组件不符合规格后，我们从客户现场召回了受影响的设备，并将其更换为已知的良好产品，我们还向FDA和外国监管机构发出了必要的通知。

在国际上，解决产品缺陷的方法会有所不同。一种产品可以在一个国家召回，但不能在其他国家召回。然而，在欧盟内部，人们知道主管当局会相互沟通，因此在一个欧盟成员国召回可能会导致欧盟其他国家的召回。

我们可能无法获得或保持美国以外的监管资格，这可能会损害我们的业务。

OCS在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。外国监管审批过程通常包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险，以及其他风险。遵守国际监管要求可能是一个昂贵且耗时的过程，批准也不确定。获得外国批准或批准所需的时间可能超过FDA批准或批准所需的时间，而此类批准或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。外国监管机构可能不会批准或批准我们的产品用于FDA批准或批准的相同用途。虽然我们已经能够在OCS肺、OCS心脏和OCS上贴上CE标志

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如果我们的肝脏在欧盟，我们可能无法保持这样的CE标志，包括因为我们的产品需要根据新的医疗器械法规和英国的2002年医疗器械法规 (UK MDR 2002)重新认证而无法保持这样的CE标志，包括由于需要根据新的医疗器械法规和2002年英国医疗器械法规(UK MDR 2002)重新认证我们的产品。我们在荷兰的通知机构BSI可以自行或应主管当局的要求确定我们的OCS产品不符合CE标识的监管要求，这将导致撤回允许CE标识在欧盟销售OCS产品所需的证书。此外，我们可能无法在新产品或改装产品上贴上CE标志，也可能无法获得任何额外的监管资格、许可或批准，或无法履行欧盟个别成员国或我们寻求销售OCS的其他国家所要求的额外法律义务。FDA还监管从美国出口的医疗器械。如果我们不能成功地获得并保持外国监管机构的批准，或者不遵守美国的出口法规，我们的业务将受到损害。

外国监管机构定期检查美国和国外的制造设施。我们的欧盟通知机构最近一次检查是在2021年1月，结果发现了一个小问题。虽然我们正在实施纠正和预防措施来解决观察到的问题，但之前的观察结果可能不会被关闭。此外，我们可能无法通过美国和其他国家的适用监管机构或实体未来对我们设施的检查。延迟获得在美国以外销售我们产品所需的资格、许可或批准，或未能获得这些资格、许可或批准，或未能遵守其他外国监管要求，都可能限制或阻止我们在国际市场上营销我们的产品或增强功能。此外，新要求的实施可能会对我们的业务和产品产生重大影响，我们可能无法适应这些新要求。如果我们不遵守适用的外国法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景可能会受到不利影响。

我们可能面临产品责任诉讼或由于OCS缺陷而导致的监管延误，这可能是昂贵和耗时的，并导致我们应支付的大量损害赔偿和我们的保险费率增加。

如果我们的产品被认为设计、制造或标签有缺陷，含有有缺陷的组件，遭遇安全故障或被黑客攻击或假冒，我们可能会面临购买或使用OCS的移植中心或他们的患者或其他代表他们索赔的人提起的巨额且代价高昂的诉讼。此外，移植是一种复杂且具有内在风险的医疗程序。例如，大多数心脏移植受者在移植和术后护理期间会经历一种或多种严重的不良事件，在某些情况下甚至死亡。在我们的OCS肺激发试验中，24%的患者发生了严重的肺移植相关不良事件，而在我们的OCS心脏手术II试验中，13%的患者发生了严重的心脏移植相关不良事件。目前在等待肺、心脏或肝脏移植的许多患者已经病情严重，其中一些人正在接受重症监护。如果不接受移植，所有这些患者都有很大的死亡风险。因此，如果业主立案法团的表现未能达到预期，以致病人未能接受原定的移植手术或接受不成功的移植手术，我们可能会招致重大的法律责任。

此外，如果患者在OCS临床试验中经历的不良事件数量超过预期，我们的临床试验可能会被我们或监管机构推迟或终止。在我们对目前使用的供体肺进行的OCS肺激发试验中，5.3%的患者在移植后30天内死亡，在我们的OCS心脏进行II试验中，6%的患者在移植后30天内死亡。此外，在对OCS心脏程序II试验患者移植后60个月的全原因死亡率进行的特别后观察分析中，OCS组的总死亡率高于标准护理组。虽然死亡是器官移植人口预计会出现的不良事件，但如果使用有组织器官移植系统的死亡率或其他严重不良事件的比率较使用传统移植程序的预期为高，研究可能会延迟或暂停，这可能会对我们的业务、财政状况、经营业绩、现金流和前景造成重大和不利的影响。

因为OCS代表了一种新的器官移植方法，患者或移植中心可以选择将我们列为与在计划或完成的移植过程中使用OCS有关的诉讼的一方，而不管OCS是否导致或促成了患者的严重不良事件或死亡。任何索赔，无论我们最终是否成功，都可能转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护起来代价高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿。

目前，我们维持产品责任保险，对我们产品的人类临床和商业使用，每次事故的损害赔偿最高可达1000万美元。我们还在比利时、德国、澳大利亚和英国维持当地保单，根据适用国家的要求，每次事件的承保范围从250万欧元到1000万欧元不等。我们目前的保险覆盖范围可能不足以支付未来的索赔，需要支付免赔额。此外，在未来，我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，足以为我们提供足够的潜在责任保险。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能提高我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能损害我们在行业中的声誉，损害我们当前或未来的临床前研究或临床试验，阻碍我们的产品在市场上的接受度，并减少产品销量。此外，我们将需要支付超过我们的保险覆盖范围或在我们适用于现金储备索赔的保险单规定的免赔额范围内的任何产品责任损失，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大和不利影响。

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FDA警告说，针对医疗设备的网络攻击威胁不再是理论上的。黑客和其他第三方可能试图绕过对业主立案法团的安全控制，以获取关于业主立案法团的信息，改变业主立案法团的运作方式，充当特洛伊木马或其他进入其他系统的入口点，从而可能导致这些系统遭受网络安全漏洞或攻击，或者对移植的器官或个人造成伤害。如果我们的保安管制未能完全保护业主立案法团及其上的资料，我们可能会蒙受声誉损害，可能会接受监管调查和执法，或可能会被人控告。

第三方可能试图生产我们产品的假冒版本，这可能会损害我们销售OCS及其组件的能力，对我们的声誉造成负面影响或伤害患者，并使我们承担产品责任。

假冒医疗器械越来越多地出现在市场上。第三方可能试图开发、制造、分销和销售我们认为侵犯我们专有权的系统，这将与业主立案法团竞争，并削弱我们在专有权得不到维护的司法管辖区销售业主立案法团的能力。此外，假冒产品的促销方式可能会误导消费者，使其相信自己与我们有关联。如果假冒的业主立案法团出现在市场上，我们预计有责任核实目前市场上所有的业主立案法团产品，并可能在核实过程中将所有业主立案法团产品从市场上召回。我们也可能在与据称与使用假冒触点有关的任何副作用或死亡相关的诉讼中被点名，无论该假冒装置是否确实导致了这种不良事件，或者我们是否知道该假冒装置的存在。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，或不当营销或推广我们的产品，或误用或标签外使用OCS，可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。

某些OCS产品已获美国、欧盟和其他司法管辖区的监管机构批准为特定适应症，我们的宣传材料和培训方法必须符合销售国家的监管要求。我们训练我们的销售和临床采用团队，不推广OCS用于批准的适应症以外的用途，即所谓的“非标签使用”。然而，在外科医生独立的专业医学判断下，我们不能阻止外科医生在标签外使用业主立案法团。如果外科医生试图在标签外使用OCS，可能会增加患者受伤的风险。此外，将OCS用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在外科医生和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成对非标签使用的推广，或者这些材料或培训是虚假或误导性的，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规行为。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。

此外，外科医生如果没有经过充分培训，可能会滥用法团或使用不适当的技术，有可能导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传和增加产品责任的风险。如果业主立案法团被误用或使用不当的技术，我们的客户或他们的病人可能会提出昂贵的诉讼。同样，为了降低成本，外科医生可能还会重复使用OCS的一次性组件和附件，或者可能会从第三方后处理器购买再加工的OCS组件，而不是从我们这里购买新的组件，这可能会导致产品故障和责任。如上所述，产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护费用高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围之内。

美国或其他司法管辖区的立法或法规改革可能会使我们的产品获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。

美国国会不时起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

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欧洲议会通过MDR，废除并取代将于2021年5月生效的《欧盟医疗器械指令》和《主动植入式医疗器械指令》。欧盟MDR和EU IVDR将于2021年5月26日至2022年5月26日在欧盟成员国全面适用。与指令不同，指令必须在欧洲经济区(EEA)成员国的国家法律中实施，法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国(即，无需通过实施这些法规的欧洲经济区成员国法律)，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。欧盟MDR和EU IVDR中包含的条款不会在大不列颠变成法律，也不会在大不列颠实施。英国的医疗器械受英国“2002年医疗器械条例”的管辖。根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)的规则不同。欧盟MDR和EU IVDR将分别从2021年5月26日和2022年5月26日起在北爱尔兰适用。MDR的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。

除其他事项外，这些规定包括：

我们的产品可能会受到这些规则的影响，这可能意味着对我们的产品进行更长时间或更繁重的评估。这些修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

我们认识到，我们的产品将必须根据MDR重新认证，我们正在更新内部程序，以确保符合新的MDR，并已增加了国际监管人员来协助过渡。

此外，欧盟通知机构是否能够及时重新认证其看管中的所有设备，这也是一个重大问题。如果我们不能根据这一规定重新认证我们的产品，或者不能依赖过渡性条款，我们可能不得不将我们的产品从欧盟市场上撤下，直到出现这种情况。

我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能引起负面宣传，代价高昂。

美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为和与供应商的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：

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除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与客户、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排(包括销售计划)，从而限制了我们的业务、营销和其他促销活动。特别是，这些法律将影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣和返点实践、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。由於这些法律范围广泛、法定例外情况和监管避风港的范围狭窄，以及它们所受的诠释范围广泛，我们现时或将来的一些做法可能会受到其中一条或多条法律的挑战。

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为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。例如，欧盟成员国密切监测被认为是公司的非法营销活动，包括诱使开处方和鼓励在标签外使用设备。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能不得不同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，而且回应起来代价高昂。如果我们的业务被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他医疗法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、名誉损害、归还以及削减或重组我们的业务。此外，行业协会密切监控其成员公司的活动。如果这些组织或国家当局指认我们违反了他们的法律、法规、规则或标准规定的义务，我们的声誉将受到损害，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。, 现金流和前景可能会受到不利影响。

不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法律(包括《反海外腐败法》)，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律，可能会导致民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。

随着我们国际影响力的扩大，我们越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和美国财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、FCPA和其他联邦法规(包括外国资产控制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人实施广泛的民事和刑事处罚。此外，《反贿赂法》禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。凡贿赂发生在英国，或行贿或收受贿赂的人与英国关系密切，则个人即属犯提供或收受贿赂的实质罪行。任何在英国成立为法团或在英国经营部分业务的组织，如与该组织有联系的人(即为该组织提供服务的人)在世界任何地方行贿，意图为该组织取得或保留业务，则根据“贿赂法令”，该组织须负上法律责任。这是一项严格的责任犯罪，唯一的抗辩理由是该组织实施了防止贿赂的“适当程序”，或者它没有这样的程序是合理的。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各政府机构可能需要出口许可证，可能会寻求对商业惯例进行修改。, 包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。由于我们的产品销售给政府或政府附属实体，我们可能面临潜在违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他相关法律的更高风险。

我们已经实施了政策和程序，以确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守FCPA、OFAC限制、贿赂法案和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规。然而，我们不能向您保证，我们的政策和程序已经或将会足够，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要对其负责的行为，我们也不能向您保证，我们的业务合作伙伴没有、也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、OFAC限制、贿赂法案或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

66

我们在收集、存储、处理或共享有关个人信息的方式上必须遵守，未来也可能会受到其他美国、州和外国法律和法规的约束，这些法律和法规对我们的收集、存储、处理或共享个人信息的方式施加了义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。遵守这些法律也会削弱我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在开展业务的过程中，我们有时可能会收集、处理或共享有关个人的数据，包括与健康相关的个人数据。美国联邦政府和各州已经通过或提议了关于收集、分发、使用和存储个人信息的法律、法规、指导方针和规则。我们还可能受制于有关医疗设备网络安全的美国联邦规则、法规和指导，包括FDA的指导。州隐私和网络安全法律各不相同，在某些情况下，可能会施加比美国联邦法律更严格的要求。凡是国家法律保护较多的地方，我们就必须遵守更严格的规定。除了不遵守州法律可能会被处以罚款和惩罚外，一些州还规定了个人滥用个人信息的私人诉讼权利。我们为遵守不断变化的法律和法规所做的持续努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。如果不遵守有关数据保护的法律，我们将面临执法行动的风险，并可能受到此类法律的惩罚。即使我们没有被认定违反了适用的数据法，政府对这些问题的调查也可能代价高昂、时间漫长，并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。

欧盟也有涉及收集、使用和处理位于欧盟的个人数据的法律和法规，这些法律和法规往往比美国的限制更严格。我们受到GDPR的要求，因为我们在欧盟处理个人数据，或向位于欧盟的个人提供商品，或监控他们的行为。GDPR对个人数据的控制者和处理者实施了更严格的行政要求，例如，包括缩短数据泄露通知的时限、对信息保留的限制、关于健康数据和假名(即密钥编码)数据的更多要求、当我们与服务提供商签订合同时的额外义务，以及个人对其个人数据的更强有力的权利。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，包括限制基因、生物识别或健康数据处理的法律法规，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者导致我们的成本增加，并损害我们的业务和财务状况。如果我们不履行GDPR规定的义务，我们可能会面临欧盟监管机构的执法活动，包括巨额罚款和诉讼。此外，欧盟法律限制向美国转移个人数据，除非满足某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局在继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务。例如，2020年7月，欧盟法院宣布《美国-欧盟隐私保护框架》(U.S.-EU Privacy Shield Framework)无效, 这导致了对从欧洲经济区到美国的数据传输的普遍更严格的审查，并可能增加我们遵守数据隐私法的成本。我们依靠多种机制将个人数据从我们的欧盟业务转移到美国。我们还必须遵守每个欧盟成员国的法律，执行适用于我们的加工活动的任何欧盟指令，包括指令2002/58/EC。

我们必须遵守不时修订和取代的英国数据保护法的要求。英国数据保护法是指：(I)根据2018年欧盟(撤回)法案第3条构成英国法律一部分的GDPR；(Ii)2018年数据保护法；(Iii)2003年隐私和电子通信(EC指令)法规，因为它们凭借2018年欧盟(撤回)法案第2条继续有效；以及(Iv)在英国生效的任何其他数据保护领域的法律，(全部或部分)不时适用于我们。(I)根据2018年欧盟(撤回)法案第3条，GDPR构成英国法律的一部分；(Ii)2018年数据保护法；(Iii)2003年隐私和电子通信(EC指令)法规，因为它们凭借2018年欧盟(撤回)法案第2条继续有效；以及(Iv)英国不时(全部或部分)适用于我们的任何其他数据保护领域的法律。

我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守数据隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权泄露或转移有关个人信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护机构和美国联邦和州监管机构的执法行动和调查，罚款和处罚，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能损害我们的声誉，并对我们产生实质性的不利影响。

医疗政策的变化，包括最近颁布的或未来可能改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年颁布的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)：

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我们还不知道“平价医疗法案”(Affordable Care Act)以及最近影响医疗体系的措施将对我们的业务产生多大影响。平价医疗法案征收的税收可能导致我们的利润减少，付款人向医院和移植中心报销的费用减少，和/或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。在前特朗普政府执政期间，废除、修改或废除“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的条款一直在进行中。例如，联邦立法废除了不遵守个人购买医疗保险的规定的处罚。此外，“平价医疗法案”也受到了司法挑战。2020年11月，最高法院就德克萨斯州诉阿扎尔案(Texas v.Azar)提出质疑，该案质疑“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的合宪性。在诉讼解决之前，除了个人购买医疗保险的强制要求外，所有的平价医疗法案都仍然有效。全部或部分废除平价医疗法案可能会导致参保人数减少，参保个人的保险范围减少，并对我们的业务产生不利影响。

此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，修订后的2011年预算控制法案将向提供者支付的医疗保险金额每财年减少2%，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030年(2020年5月1日至2021年3月31日期间除外)。2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)还减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)废除了联邦医疗保险(Medicare)每年调整医生薪酬的公式，取而代之的是固定的年度更新和基于各种绩效衡量标准和医生参与责任护理组织等替代支付模式的新的奖励支付体系，该体系于2019年生效。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。

我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗政策和改革措施，包括在特朗普政府向拜登政府过渡后采取的措施，任何这些政策都可能限制医疗产品和服务的报销，或者以其他方式导致对OCS的需求减少或额外的定价压力，并对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。未来向医院和移植中心偿还费用的任何变化或不确定性都可能影响对OCS的需求，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的业务活动涉及使用危险材料，这要求遵守有关使用此类材料的环境和职业安全法律。如果我们违反了这些法律，我们可能会被处以巨额罚款、法律责任或其他不利后果。

我们的研发项目涉及危险材料的受控使用。因此，我们必须遵守管理这些材料的使用、处理和处置的国际、联邦、州和地方法律。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序在所有重要方面都符合适用的法规，但我们不能消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果发生事故或未能遵守环境法，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超过我们的资产和资源。我们的一般责任和保护伞保险单规定，每次事故的年总限额最高可达200万美元，但不包括与污染物排放有关的责任保险。我们目前投保的保险可能不足以承保因污染状况或其他特殊或不可预见的事件而造成的意外污染或伤害的所有责任。此外，一场事故可能会损害或迫使我们关闭我们的业务。

与我们普通股相关的风险和一般风险

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，可能会使我们受到证券集体诉讼的影响。

自2019年5月我们首次公开募股(IPO)时以每股16.00美元的价格出售股票以来，截至2021年3月9日，我们普通股的每股价格从低至10.10美元到高达44.12美元不等。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

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特别是医疗器械和生物技术公司的市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和交易量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。由于我国股票价格的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

活跃的交易市场可能无法持续。

如果我们普通股的交易不保持活跃，您可能无法快速或以最近报告的市场价格出售您的股票。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公平市场价值。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。

如果证券或行业分析师对我们的业务发表不利或误导性的意见，或者没有发表对我们的业务不利的研究报告或发表不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果报道我们的任何分析师对我们、我们的业务模式或股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩未能达到投资者群体的预期，一名或多名追踪我们公司的分析师可能会改变他们对我们公司的建议，我们的股价可能会下跌。

我们在重述的组织章程中采用了反收购条款，并修订和重述了法律，并遵守马萨诸塞州法律的条款，这些条款可能会挫败任何罢免或更换我们目前的董事会或实施涉及我们公司的控制权变更或其他业务合并的尝试。

我们重述的条款或组织以及修订和重述的法律和马萨诸塞州法律的某些条款可能会阻止某些类型的交易，这些交易涉及对我们公司的实际或潜在控制权变更，这些交易可能对我们或我们的证券持有人有利。例如，我们修订和重述的章程赋予主持任何股东会议的主席休会的权利。我们的董事会还可以在未来发行任何类别或系列的优先股，而不需要股东的批准，并可以按照董事会决定的条款发行。我们普通股持有者的权利将受到未来可能发行的任何类别或系列优先股持有者的权利的制约，并可能受到损害。马萨诸塞州法律还禁止我们从事特定的商业合并，除非该合并获得批准或以规定的方式完成。这些条款，单独或一起，可能会推迟敌意收购，推迟我们公司控制权的变更，或者推迟我们管理层的变动。

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我们重述的组织章程指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议(或者，如果且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议没有管辖权，位于马萨诸塞州联邦内的另一个州或联邦法院)指定为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高级管理人员的诉讼。

我们重述的组织章程指定马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议(或者，如果且仅当马萨诸塞州萨福克县高等法院的商业诉讼会议没有管辖权，位于马萨诸塞州联邦内的另一个州或联邦法院)指定为马萨诸塞州成文法或普通法下的任何诉讼的唯一和独家法庭：以我们的名义派生提起，主张违反受托责任的索赔。主张根据《马萨诸塞州商业公司法》任何条款提出的索赔或主张受内部事务原则管辖的索赔，在所有情况下，法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权。此外，我们重述的组织章程规定，任何购买或以其他方式获得我们普通股股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意上述规定。本条款不适用于根据《交易法》、《1933年证券法》(经修订)或《证券法》提起的诉讼。此外，这一排他性论坛条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事或高级管理人员发生纠纷的索赔，这可能会阻止针对我们和我们的董事和高级管理人员的此类诉讼。或者，如果马萨诸塞州萨福克县高级法院或马萨诸塞州以外的法院的商业诉讼开庭认为本排他性论坛条款不适用于上述一种或多种特定类型的诉讼或诉讼程序，或无法对其强制执行, 我们可能会因在其他地点或司法管辖区解决此类问题而产生额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

如果我们不能保持对财务报告的有效内部控制和有效的披露控制程序，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩或防止欺诈，这可能会对投资者对我们公司的信心造成不利影响。

虽然我们须根据萨班斯-奥克斯利法案第404节每年评估我们的财务报告内部控制，并按季度披露对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化，但作为一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所在我们不再是一家新兴成长型公司之前，将不再需要根据第404节正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制措施的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。

为了符合上市公司的要求，我们采取了一些行动，例如实施新的内部控制和程序，以及增聘会计人员。我们将来可能还需要采取一些其他行动，包括聘请内部审计人员或增加会计人员。测试和维护内部控制可以将我们管理层的注意力从其他对我们的业务运营很重要的事情上转移开。此外，在评估我们对财务报告的内部控制时，我们可能会找出我们可能无法及时补救的重大弱点，以满足施加给我们的遵守第404节要求的适用最后期限。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在任何重大弱点，或我们无法及时遵守第404节的要求，或断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的有效性表示负面意见，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心。因此，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《2012年创业法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，在符合特定条件的前提下，我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到上市五周年后的财年最后一天。如果我们的年收入超过10.7亿美元，非附属公司持有的股票市值超过7亿美元，或者我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券，我们将在这个日期之前停止成为一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括减少关于高管薪酬的披露义务，不要求就高管薪酬和金降落伞薪酬举行不具约束力的咨询投票，遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节的审计师认证要求，以及遵守审计准则3101中有关补充审计师报告中关于关键审计事项的某些要求。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

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此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用这一豁免，我们财务报表中包含的报告的运营结果可能无法与其他上市公司的运营结果直接进行比较。因此，我们将在适用于我们的一个或多个时间遵守适用于上市公司的会计准则而产生额外成本。

根据S-K法规的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度内我们的年收入低于1亿美元，并且截至我们第二财季最后一个营业日，非关联公司持有的股票市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个会计年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

会计准则的改变以及管理层对复杂会计事项的主观假设、估计和判断可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们的会计原则和相关声明、实施指南和解释适用于与我们的业务相关的广泛事项，包括但不限于收入确认、租赁和基于股票的薪酬，这些都是复杂的，涉及我们管理层的主观假设、估计和判断。我们管理层对会计声明或其解释的改变或对基本假设、估计或判断的改变可能会极大地改变我们报告或预期的财务业绩。

第1B项。未解决的员工评论。

无

项目2.财产

我们的公司总部以及制造和临床培训设施位于马萨诸塞州的安多弗，我们在那里租赁了105,479平方英尺的空间，其中包括一个10,500平方英尺的实验室和培训设施，以及一个2,400平方英尺的10000级可重新配置的洁净室设施。这些设施的租约将于2027年12月31日到期，可以选择将到期日之后的租约再延长一次，为期五年。

我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估额外或替代的运营空间。我们相信，在商业上合理的条件下，可以随时获得合适的替代空间。

第3项法律诉讼

我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能会不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

第四项矿山安全信息披露

不适用。

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第二部分

第五项注册人普通股市场、相关股东事项及发行人购买股权证券。

关于我们普通股交易的某些信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场交易代码为“TMDX”，自2019年5月2日起公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

我们普通股的持有者

截至2021年2月28日，大约有28名普通股持有者登记在册。这些数额不包括以“被提名人”或“街道”名义持有股票的股东。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

有关我们股权补偿计划的信息将包括在我们提交给证券交易委员会的关于我们2021年股东年会的最终委托书中，并在此引用作为参考。

近期出售的未注册股权证券

没有。

首次公开发行(IPO)所得款项的使用

我们的首次公开募股是通过美国证券交易委员会于2019年5月1日宣布生效的S-1表格注册声明(文件编号：333-230736)和2019年5月1日提交给证券交易委员会的表格S-1MEF注册声明(文件编号：333-231166)自动生效的。扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用后，我们获得的净发行收益为9140万美元。净收益均未直接或间接支付给我们的任何董事或高级管理人员(或他们的联系人)或拥有我们任何类别股权证券10.0%或以上的人士或任何其他关联公司，但在正常业务过程中向高级管理人员支付的薪金和支付给非雇员董事的薪酬除外，作为董事会或董事会委员会服务的补偿。截至2020年12月31日，我们估计我们已将IPO净收益中的约4740万美元用于OCS Long的商业化、研发和一般企业用途。我们持有剩余净收益的很大一部分是货币市场基金、美国国债和美国政府机构债券。根据2019年5月2日根据证券法规则424(B)(4)提交给SEC的最终招股说明书中所述，我们对IPO净收益的计划用途没有实质性变化。

发行人购买股票证券

在2020年9月30日至2020年12月31日期间，我们没有购买任何注册的股权证券。

分红

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何股息。在可预见的将来，我们预计不会宣布或支付我们的股本的任何现金股息。未来宣布和支付现金股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于各种因素，包括适用的法律、我们的财务状况、经营结果、合同限制、资本金要求、业务前景、一般业务或金融市场状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的信贷协议包含限制我们支付现金股息的能力的契约。

第6项

保留区

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第七项管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告(Form 10-K)中其他地方的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的或本Form 10-K年度报告中其他部分陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的结果，包括“项目1A”中规定的那些因素。在本年度报告的10-K表格中的“风险因素”一节中，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家商业阶段的医疗技术公司，正在为跨越多个疾病州的终末期器官衰竭患者转变器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代几十年来的护理标准，我们认为这一标准大大限制了世界各地数十万患者获得挽救生命的移植治疗的机会。我们创新的OCS技术复制了人体外器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表了一种范式转变，将移植器官保存从静态转变为动态环境，从而实现新的功能，包括器官优化和评估。我们相信，我们的大量临床证据已经证明，OCS有潜力显着增加器官移植的数量，并改善移植后的结果。

我们开发了OCS，以全面解决冷藏的主要限制。OCS是一种便携式器官灌注、优化和监测系统，它利用我们的专利和定制技术来复制人体外捐献器官的近生理条件。我们设计了OCS技术平台，为捐献器官注入温暖、富含氧气、营养丰富的血液，同时保持器官处于活的、正常的状态；肺在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁。由于与冷藏相比，OCS显著减少了供体器官的损伤性缺血时间，并使供体器官的优化和评估成为可能，因此与冷藏相比，它已显示出更好的临床结果，并提供了显著提高供体器官利用率的潜力。

我们将OCS设计为一个平台，使我们能够在多个器官的产品中利用核心技术。到目前为止，我们已经开发了三种OCS产品，分别用于肺、心脏和肝脏移植，使OCS成为唯一的多器官技术平台。我们的OCS产品已用于1800多例人体器官移植。我们已经将OCS肺和OCS心脏在美国境外商业化，并于2018年3月收到FDA的第一份PMA，用于在美国将OCS肺用于目前用于移植的供体肺，以及自2019年5月以来用于目前未用于移植的供体肺。

自成立以来，我们一直将所有资源集中于设计、开发和打造我们的专有OCS技术平台和特定器官的OCS产品；通过临床试验获得OCS产品安全性和有效性的临床证据；获得监管部门的批准；组织和配备我们的公司；规划业务；筹集资金；将我们的产品商业化；发展我们的市场和分销链并为这些业务提供一般和行政支持。到目前为止，我们的运营资金主要来自根据贷款协议出售优先股和借款的收益、在首次公开募股(IPO)中出售普通股的收益、在股权发行中出售我们的普通股的收益，以及我们OCS产品的临床试验和商业销售的收入。

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们能否产生足以实现盈利的净收入，将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。在截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年，我们分别创造了2560万美元和2360万美元的净收入。同期，我们的净亏损分别为2,870万美元和3,350万美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为398.2美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，因为我们专注于我们产品在美国和选定的非美国市场的商业销售增长，包括壮大我们的销售和临床采用团队，该团队将致力于增加我们的OCS产品的商业销售和临床采用；扩大我们的制造业务；继续研究、开发和临床试验工作；以及在美国和选定的市场寻求新产品和产品增强(包括新适应症)的监管批准。此外，在首次公开募股(IPO)结束后，我们已经并预计将继续招致与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要大量额外资金来支付与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研究、开发和临床试验费用。

73

2019年5月6日，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们发行和出售了6543,500股普通股，其中包括我们根据充分行使承销商购买额外股份的选择权而出售的853,500股。扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后，我们从IPO中收到的净收益总额为9140万美元。

2020年5月26日，我们完成了普通股的承销公开发行，从而出售了575万股普通股，其中包括我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权出售的75万股普通股。扣除承销折扣和佣金以及其他60万美元的发行成本后，我们从此次发行中获得的净收益总额为7510万美元。

由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。在我们能够产生足以实现盈利的可观净收入(如果有的话)之前，我们预计将通过股票发行、债务融资和战略联盟的组合来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他协议或安排。如果我们无法在需要的时候筹集资金或签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个产品的进一步开发和商业化努力，或者可能被迫减少或终止我们的业务。

我们相信，我们的现金和现金等价物以及有价证券将足以支付至少未来12个月的运营费用、资本支出要求和偿债费用。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。见“-流动性和资本资源”。

新冠肺炎

新冠肺炎大流行已经并可能继续对社会的许多方面产生广泛影响，已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。新冠肺炎对我们业务的影响包括购买OCS产品的许多器官移植中心的移植程序暂时中断；设施关闭、工作时间减少、交错班次和其他社会疏远努力导致我们的制造运营和供应链中断；劳动力短缺；生产力下降以及材料或组件不可用；我们的临床试验和研究受到限制或延误；fda和其他卫生当局推迟审查和批准；我们员工和客户的旅行能力受到限制，以及产品安装、培训或为了应对疫情，医疗保健提供者已经(可能需要进一步)重新分配资源，如医生、工作人员、医院床位和重症监护病房设施，这些行动大大延误了器官移植等其他医疗保健的提供，并减少了移植手术的数量，这对我们的收入和临床试验活动产生了负面影响。我们的销售和临床领养团队一直并可能继续受到亲自访问许多移植中心的限制。客户推迟或减少资本支出和运营预算也会对我们的产品销售产生负面影响。我们计划维持这些或类似的限制，直到我们相信员工可以根据联邦政府的规定完全恢复此类活动。, 州和地方的要求。新冠肺炎疫情也影响了美国食品药品监督管理局和其他卫生部门的运作，导致审批延迟，包括与我们的OCS心脏PMA申请有关的审批，并可能影响其他潜在的PMA申请。例如，尽管FDA已经安排了一个由FDA以外的专家组成的咨询委员会在2020年第二季度审查和评估我们的OCS心脏PMA申请，但由于新冠肺炎大流行，咨询委员会会议被推迟到2020年10月。然而，这次会议被进一步推迟，以允许FDA审查来自OCS心脏扩大试验和OCS心脏扩大CAP试验的额外的、已经收集的短期和长期数据。FDA顾问委员会会议预计将于2021年4月6日举行。

2020年4月，我们宣布了应对新冠肺炎大流行的几个步骤。这些措施旨在保护我们员工的健康和安全，建立一个流程来支持我们的OCS产品在全球移植中心的持续供应，并保持财务灵活性。这些措施包括将大多数员工转移到远程工作环境(那些被认为对产品供应至关重要的员工除外)，并减少近期费用，例如减少非必要的可自由支配费用。我们还将一部分高管和员工薪酬从2020年4月推迟到2020年8月31日。虽然在2020年第一季度，新冠肺炎疫情并未对我们的业务或运营业绩产生重大影响，但自2020年第二季度以来，新冠肺炎疫情对OCS产品的销售产生了负面影响，我们预计2021年OCS产品的销售将受到负面影响。未来对我们业务和财务状况的影响程度将取决于大流行的持续时间和严重程度、其后果以及遏制和接种努力。虽然美国食品和药物管理局在2020年12月批准了疫苗的紧急使用授权，但预计需要几个月的时间才能进行广泛的疫苗接种，目前尚不清楚疫苗接种努力将如何影响新冠肺炎大流行。

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我们观察到移植手术的频率有所恢复，但还没有恢复到新冠肺炎造成商业和经济活动中断之前的活动水平。此外，虽然在新冠肺炎大流行期间进行的移植手术数量有所下降，但器官移植是非选择性的拯救生命的手术，我们相信对这些手术的需求将持续存在。然而，随着遏制病毒传播的干预措施的取消或减少，新的新冠肺炎爆发可能会导致新的或更严格的限制，这可能再次导致我们客户的操作中断，并对器官移植程序产生不利影响。

我们继续密切关注新冠肺炎疫情的发展及其对我们的业务、财务状况、运营结果和前景的影响。然而，由于未来事态发展的不确定性，如疫情持续时间、额外或修改的政府行动、可能出现的有关新冠肺炎严重程度和发病率的新信息以及遏制病毒或治疗其影响的行动，我们无法有把握地预测影响的程度。尤其是新冠肺炎在全球持续传播的速度，以及为遏制病毒传播而采取的干预措施的规模、持续时间和频率，如政府-包括就地避难规定、全面的旅行限制、非必要企业的强制关闭、有关社会距离的要求以及其他公共卫生安全措施，这些都将决定大流行对我们业务的影响。

我们运营结果的组成部分

净收入

我们的收入主要来自销售我们的器官专用一次性一次性套装(即，我们的器官专用OCS灌注套装与我们的器官专用OCS解决方案一起销售)，这些套装都是我们OCS产品的组成部分。在较小程度上，我们还从向客户销售OCS控制台和免费借给客户的OCS控制台的隐含租赁中获得收入。对于每个新的移植程序，客户都会额外购买一套OCS一次性设备，以便在客户现有的器官专用OCS控制台上使用。

我们所有的收入都来自向美国、欧洲和亚太地区的移植中心销售，或者在某些情况下，销售给特定国家的移植中心的分销商。我们几乎所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的承诺。在其中一些合同中，承诺还包括一个OCS控制台，无论是出售给客户还是借给客户。

根据被称为客户临床试验协议的安排，我们的一些收入来自与我们的OCS产品进行的临床试验一起销售的产品。根据大部分的客户临床试验协议，我们会在客户现场放置一个专为器官而设的OCS控制台，以供在临床试验期间免费使用，而客户则会分别向我们购买临床试验期间每项移植程序所用的OCS用完即弃设备。当我们将OCS控制台借给客户时，我们始终保留控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性设备的发票。随着时间的推移，我们通常会通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性套装收回借出的OCS控制台的成本。基于这些原因，我们已确定一次性电视机的部分售价是隐含的使用OCS控制台的租金。在我们的OCS产品商业化期间，我们继续将OCS游戏机借给我们的一些客户。

由于客户合同的所有承诺都同时交付并确认为收入，而且分配给OCS一次性套餐以外的承诺的收入(如隐含租金收入和服务收入)微不足道，因此客户合同的所有履约义务在我们的合并运营报表中都被归类为单一类别的收入。

根据我们的一些客户临床试验协议，我们向客户支付与使用我们的OCS产品相关的临床试验材料和特定临床文件的报销费用。由于其中一些付款不能为我们提供单独可识别的收益，我们将此类付款记录为客户收入的减少，从而导致我们的净收入列报。在截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年，我们记录的可报销临床试验成本分别减少了270万美元和220万美元。

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2018年3月，我们收到了FDA针对OCS肺部的第一个PMA，并于2018年第四季度开始在美国进行该产品的商业销售。2019年5月，我们收到了FDA针对OCS肺部的第二个PMA，以获得更多的临床适应症。因此，我们在美国的OCS LUNG净收入现在主要来自商业销售，包括OCS一次性套装的销售，其次是OCS控制台的销售。2019年，我们还为我们的OCS肺扩张II试验记录了OCS肺部临床试验销售的收入，自我们收到OCS肺扩张适应症的FDA PMA以来，该试验已于2019年6月24日停止登记。

在美国，我们希望继续只对我们的OCS心脏和OCS肝脏产品进行临床试验销售，直到我们收到类似的FDA PMA。我们在美国的OCS心脏和OCS肝脏产品的净收入因我们临床试验的患者登记时间而不同时期波动。从历史上看，我们在患者注册期间的净收入一直较高，这是因为在这些临床试验期间销售OCS一次性套装，而不是在我们的临床试验未积极注册期间。我们的OCS心脏扩展试验于2015年9月开始患者注册，并于2018年3月完成患者注册。我们的OCS护肝试验于2016年1月开始招募，2019年10月完成招募。我们的OCS心脏扩展CAP试验于2019年5月开始招募患者，目前正在招募患者。我们的OCS心脏DCD试验于2019年12月开始招募患者，目前已完成患者招募。我们的OCS心脏DCD CAP试验已经获得FDA的批准，我们于2020年12月开始招募患者。我们的OCS肝脏保护CAP试验于2020年2月开始患者登记，并已完成初始登记；然而，我们已向FDA申请招募更多患者参加该试验。我们的净收入可能会因使用我们的OCS产品的正在进行的临床试验的时间安排而继续在不同时期波动。

截至2020年12月31日，我们在美国以外的所有销售都是商业销售(与任何临床试验无关)，我们的净收入主要来自OCS一次性套装的销售，其次是OCS游戏机的销售。OCS一次性套装的商业销售通常比OCS一次性套装的临床试验销售有更高的平均售价。

我们预计，由于2018年3月和2019年5月在美国获得了针对OCS肺部的首两个FDA PMA，以及未来FDA可能在美国批准OCS心脏和OCS肝脏，我们的净收入将在长期内增加。我们还预计，如果国家医疗保健系统开始向移植中心偿还使用OCS的费用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在他们的计划中采用OCS，我们的净收入将在长期内增加，这是预期非美国销售额增长的结果。我们预计，由于新冠肺炎疫情，2021年净收入将继续受到负面影响。

收入成本、毛利和毛利率

收入成本主要包括我们的OCS控制台和一次性套装的组件成本、直接材料成本、人工成本和直接支持生产的制造间接费用，以及与借给客户的OCS控制台折旧相关的成本。当我们将OCS控制台免费借给客户使用时，我们会将OCS控制台的成本作为资产和设备进行资本化，并在控制台的五年预计使用寿命内对这些资产进行折旧。OCS一次性套装的成本包括我们的OCS肺、OCS心脏和OCS肝脏解决方案的成本。

我们预计收入成本将主要随着我们净收入的增加或减少而增加或减少，主要是以绝对美元计算。

毛利是指在每个报告期内我们的净收入超过收入成本的数额。我们用毛利除以净收入来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是生产量、零部件和直接材料的成本、制造成本、员工人数、我们OCS产品的销售价格以及我们支付给客户的临床试验费用报销金额的波动。

我们预计，随着我们的销售量和生产量的增加，以及我们OCS一次性设备的单位成本由于规模经济而下降，收入成本占净收入的百分比将会下降，毛利率和毛利润将会增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高我们制造流程的效率，我们相信这将降低成本并提高我们的毛利率。随着客户对我们OCS产品使用率的提高，我们预计同一OCS控制台每年将使用更多的OCS一次性设备，从而推动整体毛利率的提高。由于我们预计，随着时间的推移，OCS一次性设备的销量将显著高于同期销售或借给客户的OCS游戏机数量，因此我们预计毛利率的提高不会受到我们销售或借给客户的OCS游戏机数量的显著影响。虽然我们预计毛利率将在长期内增长，但它可能会在季度之间波动。

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运营费用

研究、开发和临床试验费用

研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、临床试验以开发我们产品的安全性和有效性的临床证据、监管费用、测试、顾问服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他成本，其中包括：

我们承担研究、开发和临床试验的费用。我们预计，从长远来看，由于持续的产品开发和审批工作，研究、开发和临床试验的费用将会增加。我们预计将继续开展与在美国扩大适应症获得更多监管批准以及开发我们的下一代OCS技术平台相关的活动。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括我们销售和临床采用团队的人员以及执行、营销、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括与设施相关的直接和分摊成本、促销活动、营销、会议和贸易展，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。随着我们OCS产品在美国和选定的非美国市场的商业销售继续增长，我们预计将继续增加我们销售和临床采用团队的员工人数，并加大营销力度。

我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们OCS产品预期的持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将在长期内增加。我们还预计，与我们作为一家上市公司继续运营相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关费用将继续增加。

其他收入(费用)

利息支出

利息支出包括与我们贷款协议项下的未偿还借款相关的利息支出，以及与该协议相关的债务折价摊销。

优先股权证负债的公允价值变动

在2019年5月首次公开募股(IPO)之前，我们拥有购买优先股的未偿还认股权证。我们将这些认股权证归类为我们综合资产负债表上的负债，我们在每个报告日期将其重新计量为公允价值，并在我们的综合经营报表中将认股权证负债的公允价值变化确认为其他收入(费用)的组成部分。

2019年5月6日，紧接我们的IPO截止之前，购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证，当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此，在首次公开募股结束后，我们不再在每个报告日期重新衡量认股权证负债的公允价值。

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其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及其他与我们的核心业务无关的营业外收入和费用项目。

利息收入由我们的投资现金余额赚取的利息组成。外币交易损益来自公司间交易以及与客户或供应商的交易，交易以记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价。

所得税拨备

自我们成立以来，我们没有为我们每年发生的净营业亏损或我们在美国产生的研发税收抵免记录任何美国联邦或州所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们所有的净营业亏损结转和税收抵免很有可能无法实现。在2016年后的报告期内，我们记录了与我们的一家外国子公司的运营相关的微不足道的外国所得税拨备。

截至2020年12月31日，我们有美国联邦和州的净营业亏损结转分别为3.22亿美元和2.527亿美元，这些亏损可能可用于抵消未来的应税收入，并分别于2021年和2030年开始到期。我们的联邦净运营亏损包括1.08亿美元，可以无限期结转。截至2020年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为760万美元和500万美元，可用于抵消未来的税收负担，并分别于2021年和2024年开始到期。截至2020年12月31日，我们没有结转海外净运营亏损。我们在每个资产负债表日记录了我们的递延税项净资产的全额估值备抵。

经营成果

在2020年前，我们的财政年度在12月的最后一个星期六结束，我们使用52/53周大会报告财政年度。根据这项公约，某些财政年度为53周。每个财政年度通常由四个13周的财政季度组成，但在53周的年份中，第四季度是14周的时期。我们截至2019年12月28日的财年包括52周。2020年2月，我们将财政年度的结束日期从12月的最后一个星期六改为12月31日。

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截至2020年12月31日和2019年12月28日的财政年度比较

下表汇总了我们在截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年的运营结果：

净收入

在截至2020年12月31日的财年，来自美国客户的净收入为1920万美元，与截至2019年12月28日的财年相比，截至2020年12月31日的财年增加了300万美元。来自美国客户的净收入增加，主要是因为销售了用于我们的OCS心脏扩展CAP试验和OCS心脏DCD试验的OCS一次性套装，以及向客户销售了OCS一次性套装，用于我们的OCS liver Protect CAP试验。部分被我们OCS Long一次性套装销售额的下降所抵消，OCS Long产品在美国东部销售的净收入从截至2019年12月28日的财年的800万美元下降到截至2020年12月31日的财年的540万美元。这一下降是由于新冠肺炎疫情对OCS肺一次性套装的销售减少，由于疾病的性质、安全肺移植所需的新方案以及移植后必要的呼吸机使用，OCS一次性套装对肺移植的影响大于其他器官移植。出售给客户用于我们的OCS心脏扩展CAP试验和OCS心脏DCD试验的OCS心脏一次性套装的净收入从截至2019年12月28日的财年的470万美元增加到本财年的860万美元。在截至2019年12月28日的财年，OCS心脏一次性套装的净收入从截至2019年12月28日的财年的470万美元增加到了本财年的860万美元2020年。销售给客户用于我们的OCS护肝试验的OCS一次性套装的净收入从截至2019年12月28日的财年的350万美元增加到截至2020年12月31日的财年的520万美元。此外，在截至2020年12月31日的财年销售的OCS一次性套装的美国售价比截至2019年12月28日的财年销售的OCS一次性套装的美国售价高出约12%, 从截至2019年12月28日的财年到截至2020年12月31日的财年，美国净收入总共增加了300万美元，其中200万美元来自美国。

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在截至2020年12月31日的财年，来自美国以外客户的净收入为640万美元，与截至2019年12月28日的财年相比减少了100万美元。来自美国以外客户的净收入减少，主要是由于新冠肺炎疫情对全球经济的不利影响。

收入成本、毛利和毛利率

与截至2019年12月28日的财年相比，截至2020年12月31日的财年收入成本减少了70万美元。与截至2019年12月28日的财年相比，截至2020年12月31日的财年毛利润增加了280万美元。截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年，毛利率分别为65%和59%。毛利率和毛利率上升的主要原因是，在截至2020年12月31日的财年，在美国销售的OCS一次性套装的平均售价高于截至2019年12月28日的财年销售的OCS一次性套装的平均售价，以及管理层为应对新冠肺炎疫情给运营环境带来的挑战而采取的成本削减和成本控制措施。

运营费用

研究、开发和临床试验费用

研发和临床试验总费用从截至2019年12月28日的财年的1,990万美元减少到截至2020年12月31日的财年的1,880万美元，减少了100万美元。人员相关成本和临床试验成本分别增加150万美元和40万美元，这主要是由于增加了支持临床试验和新产品开发的资源；医疗咨询和第三方测试、实验室用品和研究材料成本和其他成本分别减少了270万美元、20万美元和10万美元，这主要是因为我们的管理层在2020年实施了成本管理和成本控制策略，以应对新冠肺炎疫情对运营环境的挑战。

销售、一般和行政费用

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销售、一般和行政费用总额增加了60万美元，从截至2019年12月28日的财年的2360万美元增加到截至2020年12月31日的财年的2420万美元，这主要是由于与人员相关的成本增加，因为我们聘请了额外的资源和聘请了顾问，以支持我们的OCS肺部产品在美国的商业销售，并支持我们作为上市公司的运营。基于股票的薪酬支出也增加了130万美元，这主要是由于对现有员工的额外拨款。这些增长被专业和咨询费以及贸易展览和会议费用分别减少80万美元和110万美元所部分抵消，这主要是由于由于新冠肺炎疫情以及我们管理层实施的成本管理和成本控制战略导致贸易展览和会议被取消或推迟。

其他收入(费用)

利息支出

由于利率下降，截至2020年12月31日的财年利息支出从截至2019年12月28日的440万美元降至400万美元。

优先股权证负债的公允价值变动

在截至2019年12月28日的财年，我们优先股权证负债的公允价值变化主要是由于我们的优先股公允价值在此期间的变化。

2019年5月6日，紧接我们的IPO截止之前，购买优先股的权证被转换为购买普通股的权证，当时权证负债的公允价值被重新分类为普通股。因此，在首次公开募股结束后，我们不再在每个报告日期重新衡量认股权证负债的公允价值。

其他收入(费用)，净额

截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年，其他收入(支出)净额分别包括投资现金余额产生的利息收入70万美元和100万美元，并分别包括截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年的100万美元已实现和未实现外币交易收益以及20万美元已实现和未实现外币交易亏损。由于投资余额利率下降，2019财年至2020财年的利息收入有所下降。

流动性与资本资源

自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售优先股和根据贷款协议借款的收益、出售我们公开发行的普通股的收益以及我们OCS产品的临床试验和商业销售收入。

2019年5月6日，我们完成了首次公开募股(IPO)，据此，我们发行和出售了6543,500股普通股，其中包括我们根据充分行使承销商购买额外股份的选择权而出售的853,500股。扣除承销折扣和佣金以及其他600万美元的发行成本后，我们从IPO中收到的净收益总额为9140万美元。2020年5月26日，我们完成了普通股的承销公开发行，从而出售了575万股普通股，其中包括我们根据承销商充分行使购买额外股份的选择权出售的75万股普通股。扣除承销折扣和佣金以及其他60万美元的发行成本后，我们从此次发行中收到的净收益总额为7510万美元。

截至2020年12月31日，我们拥有1.256亿美元的现金、现金等价物和有价证券。

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现金流

下表汇总了我们在每个会计期间的现金来源和使用情况：

经营活动

在截至2020年12月31日的财年中，经营活动使用了3030万美元的现金，主要原因是我们的净亏损2870万美元，以及我们的运营资产和负债的变化使用的现金净额560万美元，但被410万美元的非现金净费用部分抵消。在截至2020年12月31日的会计年度，我们的营业资产和负债变化使用的净现金主要包括应付帐款和应计费用及其他流动负债减少390万美元，存货增加170万美元，预付费用和其他流动资产增加80万美元，部分被递延租金增加90万美元所抵消。

在截至2019年12月28日的财年中，运营活动使用了3230万美元的现金，主要原因是我们净亏损3350万美元，以及我们运营资产和负债的变化使用的现金净额160万美元，但部分被290万美元的非现金净费用所抵消。在截至2019年12月28日的财年，我们的运营资产和负债变化使用的净现金主要包括库存增加410万美元和应收账款增加320万美元，但部分被应付账款和应计费用及其他流动负债增加590万美元所抵消。

每个报告期的应收账款、存货、应付账款、应计费用和其他流动负债的变化通常是由于我们业务的增长，包括销售额、费用和员工人数的增长。

投资活动

在截至2020年12月31日的会计年度中，用于投资活动的现金净额为4160万美元，其中包括1.218亿美元的有价证券购买和50万美元的房地产和设备购买，部分被8070万美元的有价证券销售收益和到期日所抵消。

在截至2019年12月28日的财年中，投资活动使用的现金净额为6050万美元，主要原因是购买了8240万美元的有价证券以及购买了20万美元的房地产和设备，但部分被2200万美元的有价证券销售和到期日的收益所抵消。

融资活动

在截至2020年12月31日的财年中，融资活动提供的现金净额为7550万美元，主要包括我们2020年5月公开发行普通股的收益7570万美元和我们的员工持股计划60万美元，两者都被70万美元的发售成本支付部分抵消。

在截至2019年12月28日的财年中，融资活动提供的现金净额为9270万美元，主要包括我们于2019年5月完成的IPO中发行普通股的净收益，部分被与我们IPO相关的发行成本的支付所抵消。

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长期债务

2018年6月，TransMedics与OrbiMed签订了信贷协议，根据该协议，TransMedics借入了3500万美元。

信贷协议项下借款的年利率相当于伦敦银行同业拆息，最低利率为1.0%，最高利率为4.0%，外加8.5%或适用保证金，总计利率为11.5%。此外，信贷协议下的借款承担实物支付或PIK利息，年利率等于LIBOR加适用保证金超过11.5%，但不超过12.5%。PIK利息计入每个季度末未偿还借款的本金，直至2023年6月信贷协议到期日。信贷协议项下的借款须于到期日前按季只付利息偿还，到期日所有本金及应计利息均已到期及应付。根据我们的选择，我们可以提前偿还信贷协议项下的未偿还借款，但须支付每年递减的预付款溢价。我们目前的预付保费是4.5%，2021年6月将降至零。我们还必须支付相当于任何预付款或还款本金3.0%的最后付款，我们使用有效利息法将其计入信贷协议期限内的利息支出。

信贷协议项下的所有义务均由我们和我们的每一家主要子公司担保。除某些例外情况外，吾等及每位担保人的所有债务均以吾等及每位担保人的几乎所有资产(包括其知识产权)作抵押，包括对吾等及每位担保人的实质所有有形及无形资产享有完善的担保权益。根据信贷协议，我们已经同意了某些肯定和消极的契约，我们将一直遵守这些契约，直到到期。这些公约包括维持最低300万美元的流动资金；要求每年向OrbiMed提交年度审计财务报表，并附上我们独立注册会计师事务所的无保留审计意见；以及对我们活动的限制，包括对处置、合并或收购的限制；对我们知识产权的限制；产生债务或留置权；支付股息；进行某些投资；以及从事某些其他商业交易。信贷协议项下的责任会在特定违约事件发生时加速履行，包括付款违约、控制权变更、破产、资不抵债、其他重大债务项下的某些违约、与政府批准有关的某些事件(如果该等事件可能导致我们的业务发生重大不利变化)、未能遵守某些契约。包括最低流动性和无保留审计意见契约，以及我们业务、运营或其他财务状况的重大不利变化。截至2020年12月31日，我们遵守了信贷协议下的所有其他契约。

一旦发生失责事件，直至该失责事件不再持续，适用保证金每年将增加4.0%。如果违约事件(破产或资不抵债的某些事件除外)发生并仍在继续，OrbiMed可以宣布全部或部分未偿还借款本金加上应计和未付利息到期并支付。一旦发生某些破产或无力偿债事件，所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期并支付。此外，除某些例外情况外，我们可能被要求提前偿还未偿还借款，部分现金净收益来自某些资产出售以及某些伤亡和谴责事件。虽然我们预计，从伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)过渡，包括因应其未来逐步淘汰而进行的任何法律或监管改革，或与其终止相关的风险，不会对我们的融资成本产生实质性影响，但目前的影响尚不确定。

资金需求

随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售，我们预计未来我们的成本和费用将会增加，特别是当我们扩大我们的销售和临床采用团队，扩大我们的制造业务，继续研究、开发和临床试验努力，并在美国和选定的非美国市场寻求监管部门批准新产品和产品增强(包括新适应症)的时候。此外，在首次公开募股(IPO)结束后，我们已经并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的营运和非经常开支的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：

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我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在提交Form 10-K年度报告后的至少12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金。

我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能不会以优惠的条件提供，或者根本没有。见“第1A项。风险因素-与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险“在本年度报告Form 10-K中。

合同义务和承诺

下表汇总了我们截至2020年12月31日的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来的流动性和现金流产生的影响：

2021年1月，我们在正常业务过程中达成了一项无条件的950万美元的采购承诺，即在2029年12月之前购买具有指定年度最低数量的商品。合同是不可取消的，因此，我们在上表中的承诺将在下一年增加150万美元，在1-3年内增加200万美元，在3-5年内增加200万美元，在5年以上增加400万美元。

我们还在正常业务过程中与咨询公司、材料供应商和其他第三方就临床试验、测试和制造服务签订其他合同。这些合同不包含最低购买承诺，我们可以在事先书面通知的情况下取消合同。取消时应支付的款项仅包括截至取消之日所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。这些付款不包括在上表中，因为不知道这些付款的金额和时间。

通货膨胀风险

我们不相信通胀对我们的业务、财政状况或经营业绩有实质影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。

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关键会计政策与重大判断和估计

我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额以及相关披露的估计、假设和判断。我们会在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告(Form 10-K)中其他地方的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制综合财务报表时使用的判断和估计最为关键。

收入确认

我们的收入主要来自销售我们的器官专用一次性一次性套装(即，我们的器官专用OCS灌注套装与我们的器官专用OCS解决方案一起销售)，这些套装都是我们OCS产品的组成部分。在较小程度上，我们还从向客户销售OCS控制台和免费借给客户的OCS控制台的隐含租赁中获得收入。对于每个新的移植程序，客户都会额外购买一套OCS一次性设备，以便在客户现有的器官专用OCS控制台上使用。

我们通过以下五个步骤确认销售给客户的收入：(1)确认与客户签订的合同，(2)确认合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。由于客户订单的所有履约义务都同时交付并确认为收入，而且分配给OCS一次性设备以外的履约义务的收入(如隐含租金收入和服务收入)微不足道，因此在我们的合并运营报表中，客户合同收入的所有组成部分都被归类为一个收入类别。

我们几乎所有的客户合同都有多重履行义务，其中包含由OCS灌注器和OCS解决方案组成的可交付成果。在其中一些合同中，承诺还包括一个OCS控制台，无论是出售给客户还是借给客户。我们评估合同中的每一项承诺，以确定它是否代表不同的履行义务。如果(1)产品或服务可以与合同中的其他承诺分开识别，以及(2)客户可以单独或利用客户随时可用的其他资源从产品或服务中受益，则履约义务是明确的。

当客户订单包括OCS控制台(无论是出售的还是借出的)时，我们已确定客户培训和OCS控制台的设备设置(均由我们执行)没有区别，因为它们不是独立销售的，只能由我们与我们的OCS控制台的销售或出借一起执行。此外，我们已确定OCS控制台本身并不独特，因为在培训和设备设置完成之前，客户无法从OCS控制台获益。因此，当订单包括OCS控制台时，我们得出的结论是，培训、OCS控制台设备设置和OCS控制台本身高度相互依赖，代表着单一的综合性能义务。因此，在OCS控制台到达客户现场并且我们完成培训和设备设置之前，我们不会确认包括OCS控制台在内的客户订单的任何部分(无论是出售还是借出)的任何收入。我们的结论是，OCS控制台只有在控制台到达客户现场并且我们完成了培训和设备设置之后，才会发生“控制权移交”。

根据被称为客户临床试验协议的合同，我们的部分收入来自与我们的OCS产品的临床试验一起销售的产品。根据大部分的客户临床试验协议，我们会在客户现场放置一个专为器官而设的OCS控制台，以供在临床试验期间免费使用，而客户则会分别向我们购买临床试验期间每项移植程序所用的OCS用完即弃设备。当我们将OCS控制台借给客户时，我们始终保留控制台的所有权，并且不要求客户做出与任何OCS产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们根据收到的每个新移植程序的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性设备的发票。随着时间的推移，我们通常会通过客户持续购买和使用额外的OCS一次性套装收回借出的OCS控制台的成本。基于这些原因，我们已确定一次性电视机的部分售价是隐含的使用OCS控制台的租金。

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如果客户合同包含多项履约义务，包括借出OCS控制台供客户在客户现场使用，以及同时交付的OCS一次性套件，我们将根据每项不同履约义务的相对估计独立销售价格(SSP)在租赁交付件(即OCS控制台)和非租赁交付件(即OCS一次性集)之间分配销售价格。到目前为止，分配给租赁交付成果的金额微不足道。在确定SSP时，我们最大化可观察到的输入并考虑多个数据点，包括：(1)独立销售的定价(在可用情况下)，(2)管理层在为打算独立销售的交付成果设定价格时确定的定价，(3)旨在独立销售的交付成果的合同规定价格，以及(4)其他定价因素，例如产品销售的地理区域和基于客户规模和类型的预期折扣。

当OCS产品的控制权转移到客户手中时，收入就会确认，金额反映了我们预期有权换取该产品或产品的金额。

履行义务

我们从中获得收入的客户合同中的主要履约义务如下：

向客户付款

根据包括客户临床试验协议在内的客户合同，我们从销售其OCS产品的客户那里获得付款，并向该客户支付临床试验费用、材料以及与客户使用我们的OCS产品相关的特定临床文档的费用。我们还向参与批准后研究的客户支付与移植程序有关的信息。我们根据付款的性质以及它们是针对不同的商品还是服务来确定这些付款的适当会计处理方式。

在这些情况下，我们已确定向客户支付的临床试验材料报销费用及其执行与我们的OCS产品相关的特定临床试验方案所产生的成本不会为我们提供客户转让的独特商品或服务，因此，我们将此类付款记录为客户收入的减少记录在我们的综合运营报表中。当我们确认销售OCS一次性套装的收入时，将确认与向客户支付此类报销费用相关的收入减少。在截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年，我们分别记录了270万美元和220万美元的可报销临床试验成本。

在这些相同的情况下，我们还确定，为获取与批准后研究或现有护理标准协议相关的信息(即与我们的OCS产品无关)而向客户支付的款项确实符合被归类为成本的标准，因为我们收到的是客户转让的独立于客户购买我们的OCS产品的独特商品或服务，支付的价格代表我们收到的独特商品或服务的公允价值。因此，我们向客户支付的这些与批准后研究或护理标准方案相关的信息被记录为运营费用。在截至2020年12月31日和2019年12月28日的财年，我们分别记录了160万美元和120万美元的运营费用，这些费用与向客户支付与批准后研究或现有护理标准方案相关的信息有关。

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可变注意事项

报告的收入是扣除政府当局评估的直接对创收交易征收的任何税收(例如，销售税、使用税和增值税)。我们只在交易价格中计入估计可变金额，只要与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。

自付费用(包括旅费、住宿费和伙食费)的报销收入被记为可变对价，微不足道。

我们不认为运输是履行义务。我们将支付给客户的运输成本记录为收入，并将我们为这些项目发生的相关成本记录为收入成本。

基于股票的薪酬

我们使用Black-Scholes期权定价模型，根据授予日的公允价值来衡量授予员工、董事和非员工的股票期权奖励。这些奖励的补偿费用在必要的服务期间确认，这通常是各个奖励的授权期。一般来说，我们只发放基于服务的奖励条件，并使用直线法记录这些奖励的费用。假设所有期权持有者都将完成必要的服务期，我们会在没收发生时对其进行核算，并记录补偿成本。如果赔偿金被没收，公司将冲销以前在赔偿金被没收期间确认的补偿费用。

Black-Scholes期权定价模型使用普通股的公允价值和我们对普通股波动性的假设、我们普通股期权的预期期限、接近我们普通股期权预期期限的一段时间的无风险利率以及我们的预期股息率作为输入。

存货计价

我们以成本或可变现净值中的较低者对存货进行估值，成本计算采用先进先出法。我们定期审查现有库存数量，以发现过剩和陈旧的库存，并在情况允许的情况下，在评估历史销售、未来需求、市场状况和预期产品生命周期后，记录将库存减记至估计可变现净值的费用。这些费用在我们的综合经营报表中被归类为收入成本。任何将存货减记为可变现净值都会产生新的成本基础。

在每个报告期结束时，我们根据ASC第330号文件评估长期制造业采购承诺是否应累积亏损，该条款要求，预期因未来购买库存的坚定、不可取消和未对冲承诺而产生的亏损(以与库存亏损相同的方式衡量)应在当期在营业报表中确认，除非这些亏损被认为可以通过确定的销售合同或在其他情况下合理地确保在不出现价格下降的情况下继续销售。截至本年度报告(Form 10-K)中其他部分的综合财务报表中所列的每个报告期结束时，我们没有确认未来剩余采购承诺与制造业采购承诺剩余期限内预计的未来客户销售额相比产生的任何潜在损失，因此，我们没有在本期确认未来期间剩余采购承诺的任何损失拨备。

积压

我们将积压定义为我们产品的合同承诺订单，其相关收入尚未确认，客户也未开具发票。已经开具发票但尚未确认为收入的金额在我们的合并资产负债表上报告为递延收入，不包括在我们的积压计算中。截至2020年12月31日和2019年12月28日，我们积压了50万美元。在截至2020年12月31日的积压金额中，我们预计基本上所有的积压金额都将在接下来的12个月内向客户开具发票。但是，由于我们的客户可以在装运前的任何时间取消、更改或重新安排订单，因此我们不能保证能够将积压订单转换为装运订单。

表外安排

在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。

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最近发布的会计公告

最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述，在本年度报告中其他地方的合并财务报表附注2中以Form 10-K的形式进行了披露。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。

我们受到利率和外币汇率变化的影响，因为我们通过可变利率债务工具为某些业务融资，并以各种外币计价进行交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的运营和融资活动来管理这些风险。

外币兑换风险

我们的外币交易风险主要来自公司间交易以及与客户或供应商的交易，这些交易以我们记录交易的法人实体的功能货币以外的货币计价。此类交易产生的资产和负债使用期末汇率换算成法人的职能货币。外币交易收益(亏损)作为其他收入(费用)的组成部分计入综合经营报表。在截至2020年12月31日的财年中，我们确认了100万美元的外币交易收益。

外币折算风险是指出于合并报告的目的，将功能货币不是美元的子公司的财务报表折算成美元的结果。这些子公司的资产和负债使用期末汇率换算成美元，收入和费用项目使用每个期间的平均汇率换算成美元。这些外币换算调整的影响计入累计其他综合亏损，这是我们综合资产负债表中股东权益(赤字)的一个单独组成部分。在截至2020年12月31日的财年中，我们录得不到10万美元的外币折算亏损。

在截至2020年12月31日的财年，我们18%的净收入和7%的运营成本和支出来自其功能货币不是美元的子公司，因此受到外币风险的影响。

目前，我们最大的外汇敞口是对欧元的敞口。我们相信，美元和欧元之间10%的汇率变动不会对我们的经营业绩或财务状况产生实质性影响。由于我们的资产和负债不是以记录资产或负债的实体的功能货币计价，我们已经并将继续经历净亏损的波动。目前，我们不对冲我们的外汇风险。

利率敏感度

截至2020年12月31日，我们拥有125.6美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括现金、货币市场基金和短期投资。利息收入对一般利率水平的变动十分敏感，但基於这些投资的性质，即时把利率调高10%，不会对我们投资组合的公平市值有实质影响。

2018年6月，我们与OrbiMed签订了信贷协议。信贷协议项下的借款以相当于伦敦银行同业拆息加8.5厘的浮动年利率计息。截至2020年12月31日，信贷协议项下的未偿还借款总额为3,500万美元，适用于此类借款的利率为9.5%。伦敦银行同业拆借利率立即发生10%的变化，不会对我们的债务相关义务、财务状况或运营结果产生实质性影响。

通货膨胀风险

我们不相信通胀对我们的业务、财政状况或经营业绩有实质影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。

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项目8.财务报表和补充数据

TransMedics集团，Inc.

合并财务报表索引

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独立注册会计师事务所报告

致TransMedics Group，Inc.董事会和股东

对财务报表的意见

我们审计了TransMedics Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月28日的合并资产负债表，以及截至该日止年度的相关综合经营表、全面亏损表、可转换优先股和股东权益(亏损)表以及现金流量表，包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月28日的财务状况，以及截至该日止年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准对这些合并财务报表进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。该公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/普华永道会计师事务所

波士顿，马萨诸塞州

2021年3月11日

自2001年以来，我们一直担任本公司的审计师。

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TransMedics集团，Inc.

综合资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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TransMedics集团，Inc.

合并业务报表

(以千为单位，不包括每股和每股金额)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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TransMedics集团，Inc.

合并全面损失表

(单位：千)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

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TransMedics集团，Inc.

可转换优先股和股东权益合并报表(亏损)

(单位为千，份额除外)