17©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。在两项3期特应性皮炎试验中均观察到快速、强劲的IGA成功疗效 vigA = 经过验证的研究者的全球评估;IGA 成功 = 清晰或几乎清晰,比基线至少提高了2级;ITT 基于多重估算的人群统计分析 8.1% 21.2% 32.0% 0.5% 6.4% 15.2% 0% 10% 30% 40% 第 1 周第 4 周 P e rc e n ta g e o f p a ti e n ts viga-ad Success INTEGUMENT-1 0.15% Roflumilast Cream (n=433) 车辆 (n=221) p
18©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。超过 40% 的患者在第 4 周实现了 EASI-75 EASI -75 = 较基线改善 75% 14.0% 30.6% 43.2% 5.5% 13.2% 22.0% 10% 20% 30% 40% 50% 第 1 周第 4 周 P e rc e n ta g e o f p a ti e n ts EASI-75 INTEGUMENT-1 0.15% Roflumilast Cream (n=433) 车辆 (n=221) p
19©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。Roflumilast Cream 在 3 期试验中耐受性良好 AE:不良事件;SAE:严重不良事件;TEAE:治疗后出现的不良事件 INTEGUMENT-1 INTEGUMENT-2 受试者 (%) Roflumilast 0.15% (n=433) Roflumilast 0.15% (n=452) 车辆受试者 TEAE 92 (21.2%) 35 (15.8%) 102 (22.6%) 102 (22.6%) 30 (13.0%) 有任何治疗相关的 TEAE 的受试者 27 (6.2%) 4 (1.8%) 26 (5.8%) 8 (3.5%) 任何 SAE 4 (0.9%) 0 4 (0.9%) 0 患有与治疗相关的 SAE 的受试者 0 0 2 (0.4%) 0 因 AE 6 而停止研究的受试者 (1.4%) 3 (1.4%) 8 (1).8%) 2 (0.9%)
20©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。INTEGUMENT-OLE 3 期特应性皮炎试验终点主要 • AE 的发生次要 • SAE 的发生次要 • viga-AD 成功 • EASI-75 • WI-NRS 安全性和耐受性受试者包含在完成 INTEGUMENT-1 或 -2 的中期分析受试者中。在家长研究基线上:• 轻度或中度 AD 的诊断(vigA = 2 或 3)• 年龄 ≥ 6 • BSA ≥ 3% • EASI 评分 ≥ 5 Roflumilast Cream 0.15% QD* 24 周队列(N=299)第 4 周、12、24 52 周队列(N=359)第 36、52 周 *从 OLE 第 4 周开始,viga-ad=0 的受试者改为每周两次维护剂量 O pe n la be l n=658 开放标签,长期,多中心试验
21©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。长期安全性和耐受性概况与 INTEGUMENT-1 和 -2 一致,n (%) 首选术语 Roflumilast cream 0.15% (N=657) COVID-19 30 (4.6%) 上呼吸道感染 21 (3.2%) 鼻咽炎 20 (3.0%) 头痛 18 (2.7%) 按首选术语划分的最常见的 TEAE(总体 ≥ 2%)受试者(%)总体(n=657)任何 TEAE 24的受试者 1 (36.7%) 有任何治疗相关的 TEAE 的受试者 31 (4.7%) 患有任何 SAE 8 (1.2%) 与 SAE 8 相关的受试者 (1.2%) 因 AE 21 而停止研究的受试者 (3.2%) 未观察到新的安全信号最多 56治疗周数
22©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。随着时间的推移,对IGA成功的反应持续改善Viga-ad成功=IGA=0/1的成就加上家长研究基准的2级提高,观察到的案例。在第 4 周,Roflumilast Rollovers = 439 个中的 n 个,车辆翻转 = 219 个中的 n 个。在第 28 周,Roflumilast Rollovers = 319 中的 n,车辆翻转 = 159 中的 n 个。在第 56 周,Roflumilast Rollovers = 145 中的 n,车辆翻转 = 65 个。28.5% 46.1% 51.0% 11.4% 41.5% 44.6% 0% 10% 20% 30% 40% 60% 0 4 8 8 32 36 40 44 48 56 o f p 在即治疗周 Viga-ad Success Rollovers 车辆翻车 INTEG-1 & -2
23©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。INTEGUMENT-OLE 试验中对 EASI-75 的耐用且反应改善,与家长研究基线、观察到的病例相比,EASI 提高了 75%。在第 4 周,Roflumilast Rollovers = 439 个中的 n 个,车辆翻转 = 219 个中的 n 个。在第 28 周,Roflumilast Rollovers = 325 个中的 n 个,车辆翻车率 = 161 个中的 n 个。在第 56 周,Roflumilast Rollovers = 145 中的 n,车辆翻转 = 65 个。42.6% 61.5% 66.2% 17.8% 60.9% 64.6% 0% 10% 20% 30% 40% 60% 70% 0 4 8 12 16 20 24 32 40 44 48 52 56 o f p 在即治疗周 EASI-75 Roflumilast 翻车车辆翻车 INTEG-1 和 -2
24©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。首次演示维持剂量的大型试验 • 从 INTEGUMENT-OLE 的第 4 周开始,获得 viga-AD 分数为透明 (0) 的参与者改为每周两次维持给药 • 疾病控制的定义是每周保持两次给药,Viga-AD 评分为透明 (0) 或几乎清晰 (1) • 如果体征或症状没有得到充分控制,或者如果体征或症状没有得到充分控制,或者如果达到 Viga-ad,则参与者将恢复每天一次的给药轻度 (2) > 2/3 的受试者在超过 50% 的研究时间内保持每周两次的计划
25©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。INTEGUMENT-PED 3 期特应性皮炎试验终点主要 • 第 4 周中学 Viga-AD 成功 • 第 4 周 EASI-75 • 第 2 周、第 1 周 Viga-AD 成功 • viga = 第 4 周、第 2 周和第 1 周清除 (0) 或几乎清除 (1) 安全性和耐受性资格 • 诊断轻度或中度 AD(vigA = 2 或 3)• 2-5 岁 • BSA ≥ 3% • EASI 评分 ≥ 5 Roflumilast Cream 0.05% QD Vehicle Cream QD 4 周剂量 2:1 R an do m iz e N=652 平行组、双盲、车辆控制、多中心试验 vigA = 经过验证的研究者的全球评估;Viga-AD 成功= 透明或几乎透明,比基线至少改善 2 级;BSA = 体表面积;EASI = 湿疹区域严重程度指数;QD = 每天给药一次
26©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。观察到的 IGA 成功疗效快速、强大,与 INTEGUMENT-1 和 -2 9.4% 21.2% 25.4% 0.9% 6.8% 10.7% 0% 5% 10% 15% 25% 35% 第 1 周第 2 周 P e rc e n ta g e o f p a ti e n ta e n ts 大约 25% 的患者在第 4 周成功获得 Viga-AD 成功 Roflumilast Cream 0.05% (n=436) 车辆 (n=215) p
27©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演讲。大约 40% 的患者在第 4 周实现了 EASI-75 EASI -75 = 较基线改善 75% 19.2% 30.0% 5% 10% 15% 25% 35% 45% 50% 第 1 周第 2 周 P e rc n ta g e o f p a ti e n ta ti e n ts 大约 40% 的患者在第 4 周实现了 EASI-75 Rofluast Cream 0.05% (n=436) 车辆 (n=215) p
28©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。使用 Roflumilast Cream 对治疗的快速反应个人结果可能有所不同基线 viga-ad = 3 周 1 viga-ad = 1 周 4 Viga-ad = 1
29©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。Roflumilast Foam — Arcutis Seb Derm 面临重大但被低估的机会 • 市场与牛皮癣一样大,没有产品推广或正在开发头皮 • 40% 的斑块状牛皮癣患者有头皮受累 • 牛皮癣的竞争差异化
30©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。头皮牛皮癣-Roflumilast Foam 可以满足未满足的需求大约 40% 的斑块状牛皮癣患者有头皮受累 Roflumilast 泡沫非常适合头皮和身体牛皮癣 • 适合长期使用 • 泡沫非常适合头皮等含毛部位,那里不适合使用乳霜、乳液或软膏 • 与大多数其他选择不同,对身体所有部位进行单一治疗 • 可在眼睛附近使用 • 快速而坚固对瘙痒的影响
31©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。Pivotal 3 期 ARRECTOR 试验对头皮 IGA 的强大疗效 S-IGA = 头皮研究者的全球评估;IGA 成功 = 清晰或几乎清晰,至少比基线提高了 2 级 ITT 人群 31.1% 53.9% 67.3% 11.7% 28.1% 20% 40% 60% 100% 第二周第四周 8 P e rc e n ta g e o f a ti e n ta n ta n ta n ta n ta n ta n ta t n ta t n ta ta n ta t n ta ta n ts 约三分之二的患者实现了 S-II GA 在第 8 周取得成功 Roflumilast Foam 0.3% (n=281) 车辆 (n=151) p
32©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。ARRECTOR 试验中显示出对人体 IGA 成功的疗效,与 DERMIS 试验一致 B-IGA = 人体研究者的全球评估;IGA 成功 = 清晰或几乎透明,比基线 ITT 人群至少提高了 2 级;* 标称 p 值 13.1% 33.5% 46.5% 8.0% 12.2% 0% 10% 20% 30% 40% 60% 70% 100% 第二周第四周 P e rc e n ta g e o f p a ti e n ts 大约 47% 的患者在第 8 周成功获得 B-IGA Roflumilast Foam 0.3%(n=281)车辆(n=151)p = 0.2003* p
33©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。脂溢性皮炎 — 治疗模式中大量未得到满足的需求美国约有 1000 万人受到影响 • 头皮、面部和胸部有油腻/剥落的鳞片覆盖发痒的红色斑块 •局部药物在治疗中占据主导地位,但选择会带来挑战:• 类固醇会带来安全问题,尤其是在长期使用时 • 靠近眼睛/脸上皮肤薄会加剧安全问题 • 外用抗真菌药的疗效不大 • 多药房会带来安全隐患 • 多药疗法
34©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。Seb Derm 患者需要复杂而繁琐的治疗方案 1Harris Poll 脂溢性皮炎调查(n>600 HCP,n=300 名患者)OTC = 非处方药;HCP = 医疗保健专业人员 1.4 2.1 2.4 处方治疗非处方药非处方药替代疗法总计 5.9 每周积极使用治疗1,平均值为 9 “如果这意味着使用更少的治疗方法,我更有可能坚持治疗计划。” 10AGREE1“我有兴趣尝试新的治疗方案。” 十分之九的 AGREE1 患者已准备好接受新选择
35©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。在 Seb Derm 第 3 期 IGA 中,80% 的患者在 8 周内获得了 IGA 成功,50% 在 8 周内完全清除 IGA 成功 = 清晰或几乎清晰,比基线至少有 2 级改善 43.2% 80.2% 59.9% 59.9% 0% 10% 20% 30% 40% 60% 80% 100% 第二周第四周第 8 周 P e rc e n ta g e o f P a ti e n ts 80% 的患者在第 8 周取得了 IGA 成功 Roflumilast Foam 0.3% (n=304) 车辆 (n=153) 16.4% 35.6% 50.6% 50.6% 50.6% 50% 35.6% 50% 50% 70% 80% 100% 一周2 第 4 周 8 周 P e rc e n ta g e o f p a ti e n ts > 50% 的患者在第 8 周获得了 IGA of Clear(IGA = 0)Roflumilast Foam 0.3%(n=304)车辆(n=153)p
36©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。斑秃症 (AA) — 重大未满足需求自身免疫、慢性和复发性脱发,从分散的斑块到完全脱发,对自尊心、身体形象和/或自信心有显著的心理社会影响显著的治疗差距 • 标准护理包括局部注射类固醇或类固醇 • 大多数开发侧重于针对更严重疾病的口服/全身疗法 • 局部疗法非常适合治疗更常见的轻度至中度疾病
37©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。局部向毛球输送药物的障碍 AA = 斑秃毛囊毛囊浅表血管丛表皮给药挑战局部 jaKi 方法失败,再加上口服 jakS 的成功导致发球周围的炎症局部治疗面临的挑战 • 炎症深度 • 密集的血管系统 ARQ-255 旨在将药物输送到毛囊深处的炎症部位进入诊所 ARQ-255 将于 2022 年 12 月
38©版权所有 2023。Arcutis Biotherapeutics, Inc. — 专为投资者受众设计的演示文稿。收购 Ducentis — 朝着演变为卓越免疫皮肤病公司的下一步,与 Arcutis 战略保持一致 (1) 特应性皮肤 (AD) 是需求未得到满足的大市场,(2) CD200R 是经过生物学验证的靶标,(3) ARQ-234 潜在的同类最佳分子利用了 Arcutis 深厚的皮肤病学和生物学专业知识 ARQ-234 在 AD 投资中与 Roflumilast Cream 高度互补收购 Biologic 并在高价值适应症中实现针对去风险目标的概念验证