附录 99.1
Eagle Pharmicals公布2023年第二季度业绩
· 2023 年第二季度的总收入为 6,460 万美元
· 2023年第二季度每股基本和摊薄后净收益为0.39美元，调整后的 非公认会计准则净收益为0.39美元1 每股基本股和摊薄后均为1.18美元
· 2023 年第二季度净收入为 520 万美元
· 2023年第二季度调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润1是 2,070 万美元
· 2023年上半年的毛利率为74％，高于2022年上半年 的73％
· 调整后的非公认会计准则毛利率12023 年上半年 为 83%，高于 2022 年上半年的 74%
· 2023年第二季度 其肿瘤业务的毛利为4190万美元，而去年同期为3,870万美元，毛利率分别为80％和72％
· 调整后的非公认会计准则毛利1其肿瘤业务在2023年第二季度为 4,380万美元，而去年同期为3,870万美元，相当于调整后的非公认会计准则毛利 1分别为 84% 和 72%
· 估计有 19,000 名患者2服用了 Barhemsys® 或者 Byfavo® 在2023年第二季度；Barhemsys和Byfavo的总销售额为120万美元，即 在过去两个季度中连续增长约30％
· BENDEKA® 还有 BELRAPZO®2023年第二季度，苯达莫司汀美国市场的份额合计约为 84％3
· 公司重申上调了调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润的全年预期17,800万至8,400万美元以及调整后的非公认会计准则每股收益14.40-4.70美元；2023年7月恢复股票回购计划
新泽西州伍德克利夫湖——2023年8月8日——Eagle Pharmicals， Inc.（纳斯达克股票代码：EGRX）（“Eagle” 或 “公司”）今天公布了截至2023年6月30日的三个月和六个月的财务业绩 。
Eagle Pharmicals总裁兼首席执行官斯科特·塔里夫表示：“我们在第二季度表现强劲，收益和收入令人印象深刻，延续了18个月出色的业务表现的积极走势。”“我们在肿瘤学和医院业务中销售的药物表现良好 。我们对Barhemsys和Byfavo的收入增长感到特别兴奋；自2022年底以来，我们在美国pemetrexed商业市场 中的份额增长了两倍多，Bendeka和Belrapzo的表现继续跑赢大盘。鉴于这些因素和其他积极因素， ，我们认为这些因素反映了更广泛的持续走强，我们最近上调了2023年全年预期，并恢复了股票回购计划 。”
1调整后的非公认会计准则净收益、调整后的非公认会计准则每股收益 、调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润、调整后的非公认会计准则毛利率、调整后的非公认会计准则研发费用 和调整后的非公认会计准则销售和收购支出是非公认会计准则财务指标。有关历史时期这些非公认会计准则财务 指标与其最具可比性的GAAP财务指标的描述和对账情况，请参阅下文和本 新闻稿末尾的表格。
2存档数据。
3IQVIA SMART-US 2023年第二季度的每周交易量数据 。
塔里夫说：“我们预计，始于2022年的增长将继续 ，我们有信心2023年对Eagle来说将是又一个不错的一年。”“展望未来，我们打算 在销售势头的基础上再接再厉，并利用我们的商业基础设施和营运资金状况通过研发或收购来增加补充产品。”
最近的业务亮点：
| · | 据估计，在2023年第二季度，有19,000名患者接受了Barhemsys或Byfavo给药，275家医疗机构从约4,000个目标市场 中购买了这些产品。2Barhemsys和Byfavo的总销售额为120万美元， 在过去两个季度中连续增长约30％。 Barhemsys和Byfavo连续季度销售增长摘要如下： |
| · | 公司完成了其医院和肿瘤商业团队的扩张。Eagle 认为 拥有大约 80 名员工的新商业基础设施使公司能够通过研发或收购引进 更多产品，同时将额外的商业化成本降至最低 。 | |
| · | Eagle 计划于2023年8月与美国食品药品监督管理局（FDA）举行C型会议，讨论其用于治疗HR+/她-晚期乳腺癌的雌激素受体拮抗剂候选产品 EA-114。 | |
| · | 美国食品药品管理局 授予了 CAL02 的合格传染病产品 (QIDP) 称号和快速通道称号 ，这是一种新型的抗毒素候选药物，正在开发中，用于治疗严重的 社区获得性细菌性肺炎（SCABP），作为标准护理的辅助疗法， 使Eagle在获得批准后有权再获得五年的上市独家经营权。 | |
| · | 在一项多中心适应性、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究中，第一批 患者被随机分组，该研究旨在评估静脉注射 CAL02 的疗效和安全性 ，以及对 SCABP 患者的标准护理。该研究计划在全球20多个国家的100多个研究中心招收大约 276名患者，其中100个研究中心预计 将在年底之前赶上北半球的肺炎季节。根据招聘率的不同，Eagle预计将在2024年上半年左右发布50％的中期报告。 |
2023 年第二季度财务业绩
2023年第二季度的总收入为6,460万美元，而2022年第二季度的总收入为7,410万美元。
2023年第二季度特许权使用费收入为2170万美元，而上一季度为2490万美元。
总收入摘要概述如下：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | （未经审计） | （未经审计） | |||||||||||||
| 收入（以千计）： | ||||||||||||||||
| 产品销售额，净额 | $ | 42,993 | $ | 49,201 | $ | 89,214 | $ | 139,289 | ||||||||
| 特许权使用费收入 | 21,653 | 24,935 | 41,737 | 50,721 | ||||||||||||
| 总收入 | $ | 64,646 | $ | 74,136 | $ | 130,951 | $ | 190,010 | ||||||||
2023年第二季度的毛利率为74％，而2022年第二季度的毛利率为 68％。
2023年第二季度的研发支出为980万美元，而 为2022年第二季度的1140万美元。减少的主要原因是该公司的 EA-114 计划 的支出减少，该计划是在2022年第二季度进行的一项大规模研究中进行的。
2023年第二季度的销售和收购支出为2770万美元 ，而2022年第二季度为3680万美元。减少的主要原因是与Acacia相关的收购 成本和遣散费不再发生，但由于公司扩大了医院和肿瘤销售团队 团队，以及Barhemsys和Byfavo的销售和营销成本增加，人事相关成本的增加部分抵消了这一下降。
2023年第二季度的净收益为520万美元，合每股基本和摊薄每股收益0.39美元，而2022年第二季度的净亏损为950万美元，合每股基本和摊薄每股亏损0.74美元，这主要是由于上述因素造成的。
2023年第二季度调整后的非公认会计准则净收益为1,550万美元，合每股基本收益和摊薄收益1.18美元，而2022年第二季度调整后的非公认会计准则净收益为2,030万美元，合每股基本收益1.58美元，摊薄每股收益1.56美元。
2023年第二季度调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润为2,070万美元，而2022年第二季度调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润为2,590万美元。
2023 年全年指导方针
该公司重申了其最近宣布的上调指引，内容如下：
| · | 调整后 非公认会计准则息税折旧摊销前利润为7,800万至8,400万美元 | |
| · | 调整后 非公认会计准则每股收益为4.40-4.70美元 | |
| · | 调整后 非公认会计准则研发费用为4,100万至4,500万美元 | |
| · | 调整后 Non-GAAP 销售和收购支出为8,600万至9,000万美元 |
流动性
截至2023年6月30日，在公司与摩根大通的1.5亿美元信贷额度 的1.5亿美元信贷额度 中，Eagle拥有1,540万美元的现金及现金等价物，净额为1.151亿美元的应收账款和7,130万美元的未偿债务。截至2023年6月30日，该公司已从其1亿美元的循环信贷额度中提取了2,500万美元，其中包括 未偿债务。
截至2023年6月30日，Eagle的营运资金为1.006亿美元， ，此前该公司对研发进行了大量直接投资，为公司有前途的候选产品提供资金，收购了Acacia Pharma Inc.2022年的已发行股份和债务，以及收购Enalare Therapeutics Inc.的股权和期权。
电话会议
正如之前宣布的那样，Eagle 管理层将主持 2023 年第二季度的电话会议，具体如下：
| 日期 | 2023年八月八日, 星期二 |
| 时间 | 美国东部时间上午 8:30 |
| 免费电话（美国） | 800-343-4136 |
| 国际 | 203-518-9814 |
| 网络直播（直播和重播） | www.eagleus.com，在 “投资者关系” 栏目下 |
在 电话会议结束后的两周内，拨打 800-839-9409（美国）或 402-220-6088（国际）并输入电话会议编号 EGRXQ223，即可重播电话会议。网络直播 将在上述网址存档 30 天。
关于 Eagle 制药公司
Eagle 是一家完全整合的制药公司，拥有研究和 开发、临床、制造和商业专业知识。Eagle 致力于开发创新药物，为患者的生活带来有意义的 改善。Eagle 的商业化产品包括 PEMFEXY®，RYANODEX®， BENDEKA®，贝拉普佐®，TREAKISYM®（日本）和 Byfavo®和 Barhemsys® 通过其全资子公司Acacia Pharma Inc. Eagle 的肿瘤学和中枢神经系统/代谢重症监护产品线包括 候选产品，有可能解决多个疾病州服务不足的治疗领域。更多信息 可在 Eagle 的网站 www.eagleus.com 上找到。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》和其他证券法所指的 “前瞻性陈述” 。前瞻性陈述 是非历史事实的陈述。诸如 “预期”、“向前”、“将”、 、“将”、“可能”、“可能”、“可能”、“保持”、“潜在”、“准备”、“预期”、 “相信”、“计划”、“不久的将来”、“信念”、“指导” 和类似表达 之类的单词和短语旨在识别前瞻性陈述。这些报表包括但不限于有关公司 财务预测和指导的声明，包括2023年的预期财务业绩，包括调整后的预期息税折旧摊销前利润、调整后的非公认会计准则每股收益、调整后的非公认会计准则研发费用和调整后的非公认会计准则销售和收购支出；公司对临床试验和研究的设计和时间的预期，包括招生、地点选择、与监管部门的数据会议 br} 代理机构及其时机；关于潜力的声明监管排他性；关于公司对利用其商业基础设施和营运资金状况通过研发或收购增加补充性 产品的销售势头的期望 的声明；以及公司的产品线和候选产品有可能解决多个疾病州 服务不足的治疗领域。所有这些陈述都存在某些风险和不确定性， 其中许多风险和不确定性难以预测，而且通常超出了公司的控制范围，这可能会导致实际业绩与前瞻性信息和陈述中表达、暗示或预测的结果存在重大差异 。此类风险和不确定性包括但不限于：COVID-19 之后的环境和地缘政治因素（例如乌克兰冲突）的影响；公司或其合作伙伴的候选产品延迟 或未能获得监管部门的批准以及成功遵守 FDA、欧洲药品管理局和其他适用于产品批准的政府法规；监管环境的变化； 监管批准程序的不确定性和时机；公司可以成功进行市场营销和将其候选产品商业化 ；公司与合作伙伴关系的成功；涉及其任何产品或 可能对其任何产品产生影响的诉讼结果；公司知识产权或 第三方权利的强度和可执行性；来自其他制药和生物技术公司的竞争以及来自 仿制药进入市场的可能性；观察到的意想不到的安全性或有效性数据临床试验期间；临床试验站点激活 或低于预期的注册率；药物开发和进行临床试验的固有风险；除上述因素外，可能影响公司的财务和业务预测和指导并可能导致 公司的实际业绩和结果与其预测和指导存在重大差异的意外因素；以及公司10-K表年度报告 “风险因素” 部分中确定的风险和不确定性 截至2022年12月31日的年度， 向证券公司申报和交易委员会（“美国证券交易委员会”）于2023年3月23日发布了截至2023年3月31日的季度的 10-Q表季度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的其他文件，包括公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度 报告。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述。 本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发表之日。除非法律要求 ，否则公司没有义务更新此类声明以反映在声明发布之日之后发生的事件或存在的情况 。
非公认会计准则财务绩效指标
除了根据美国 GAAP编制的财务信息外，本新闻稿还包含非公认会计准则财务指标，包括调整后的非公认会计准则净收益、调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润、调整后的非公认会计准则每股收益、调整后的非公认会计准则毛利率、调整后的非公认会计准则研发费用和调整后的非公认会计准则销售和收购支出。公司认为，这些衡量标准为投资者和管理层提供了与 经营业绩和趋势相关的补充信息，便于各时期之间以及预测信息的比较。
调整后的非公认会计准则净收益和相关每股收益信息 不包括摊销费用、股票薪酬支出、折旧费用、遣散费、非现金利息支出、 股权投资的公允价值调整、与衍生工具相关的公允价值调整、外币汇兑收益 或亏损、库存增加摊销、收购相关成本、法律清算、可转换本票相关调整、 以及这些调整的税收影响调整。
调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润不包括扣除利息的利息支出 收入、所得税准备金、折旧和摊销费用、股票薪酬支出、权益 投资的公允价值调整、与衍生工具相关的公允价值调整、外币 汇兑损益、欧元债务收益、法律结算、收购相关成本、债务发行成本和遣散费。
调整后的非公认会计准则毛利不包括摊销费用和库存增加的摊销 。
调整后的非公认会计准则研发费用不包括股票薪酬 费用、折旧费用和遣散费。
调整后的非公认会计准则销售和收购费用不包括股票薪酬 费用、折旧费用、遣散费、收购相关成本和法律和解。
该公司认为，使用非公认会计准则财务指标有助于 表明公司业务的基本趋势，对于将当前业绩与前一期业绩进行比较以及 了解预计的经营业绩非常重要。在公司认为不能反映公司 持续业绩的项目之前，非公认会计准则财务指标为公司及其投资者提供了 公司基线业绩的指标。有关排除和包含的金额的详细信息，请参阅随附的对账表，以得出历史时期的某些 非公认会计准则财务指标。
投资者应注意，无法提供本新闻稿中包含的前瞻性 或预计的非公认会计准则财务指标与其最具可比性的GAAP财务指标的对账情况 ，因为没有计算对账 项目所需的信息，以及可比的GAAP指标的可变性、复杂性和可见性有限以及将排除在外的对账项目 ，因此如果不付出不合理的努力，公司就无法做到这一点未来的非公认会计准则财务指标。同样，该公司无法提供预计的GAAP财务指标。未提供GAAP 预计调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润、调整后的非公认会计准则研发费用、调整后的非公认会计准则销售和收购支出以及调整后的非公认会计准则每股收益与最具可比性的GAAP财务指标的预测和对账 ，因为预计的GAAP研发费用、销售和收购支出、净收入和每股收益的量化以及预计的GAAP之间的对账项目 调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润、调整后的非公认会计准则研发费用、调整后的非公认会计准则销售和收购支出以及 调整后的非公认会计准则每股收益如果不付出不合理的努力，目前就无法合理计算或预测。例如， 在GAAP净收入和研发费用方面，公司无法计算与股票投资和衍生工具公允价值调整相关的有利或不利支出 ，这主要是由于这些交易的性质。这些不可用的 信息可能意义重大，以至于实际GAAP净收益、研发支出、销售和收购支出和每股收益将与预计的GAAP和调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润、调整后的非公认会计准则研发费用、调整后的非公认会计准则销售和收购费用 以及调整后的非公认会计准则每股收益有很大差异 。
这些非公认会计准则财务指标应作为根据美国公认会计原则编制的信息的补充 ，但不能替代根据美国公认会计原则编制的信息。此外，公司可能不时将其他项目排除在非公认会计准则财务指标之外；公司已停止排除在非公认会计准则财务指标中历来排除的项目， 将来也可能停止排除在外。例如， 从2023年开始，公司不再将收购的在建研发费用排除在公司 调整后的非公认会计准则净收益或调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润、其细列项目组成部分和非公认会计准则每股收益中。为便于比较，已更新截至2022年6月30日的三个月和六个月的非公认会计准则调整后的财务指标，以反映这一 的变化。因此，此类支出不包括在公司截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中 的非公认会计准则财务指标（详见以下对账表），也不排除在2023年非公认会计准则调整后的净收入和调整后的非公认会计准则每股收益指引中。同样，公司可能会决定修改调整的性质，以得出其非公认会计准则 财务指标。公司强烈鼓励投资者完整地审查其合并财务报表和公开提交的报告 ，并提醒投资者，公司使用的非公认会计准则财务指标可能与其他公司使用的类似衡量标准不同 ，即使使用类似的术语来识别此类衡量标准。
Eagle Pharmicals, Inc. 的投资者关系：
丽莎·M·威尔逊
现场通信有限公司
T: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
Eagle Pharmicals, Inc. 的公共关系：
Faith Pomeroy-Ward
T: 817-807-8044
E: faith@eagleus.com
--财务表如下--
| 鹰制药有限公司 | ||||||||
| 简明合并资产负债表（未经审计） | ||||||||
| （以千计，股票金额除外） | ||||||||
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 15,354 | $ | 55,321 | ||||
| 应收账款，净额 | 115,140 | 72,439 | ||||||
| 库存 | 42,482 | 47,794 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 14,274 | 13,200 | ||||||
| 流动资产总额 | 187,250 | 188,754 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 1,013 | 1,168 | ||||||
| 无形资产，净额 | 107,406 | 118,327 | ||||||
| 善意 | 45,033 | 45,033 | ||||||
| 递延所得税资产，净额 | 30,715 | 27,146 | ||||||
| 其他资产 | 33,405 | 25,732 | ||||||
| 总资产 | $ | 404,822 | $ | 406,160 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 15,843 | $ | 18,993 | ||||
| 应计费用和其他负债 | 62,490 | 85,844 | ||||||
| 短期债务，净额 | 8,297 | 6,250 | ||||||
| 流动负债总额 | 86,630 | 111,087 | ||||||
| 长期债务，净额 | 61,896 | 56,216 | ||||||
| 其他长期负债 | 4,256 | 5,297 | ||||||
| 负债总额 | 152,782 | 172,600 | ||||||
| 承付款和或有开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，截至2023年6月30日和2022年12月31日，已授权150万股，没有已发行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.001美元；已授权5000万股；截至2023年6月30日和2022年12月31日，分别发行17,647,390股和17,569,375股 | 18 | 18 | ||||||
| 额外实收资本 | 373,831 | 366,265 | ||||||
| 累积的其他综合（亏损） | (1,112 | ) | (1,112 | ) | ||||
| 留存收益 | 122,418 | 111,504 | ||||||
| 截至2023年6月30日和2022年12月31日，按成本计算的库存股分别为4,552,730股和4,552,730股 | (243,115 | ) | (243,115 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 252,040 | 233,560 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 404,822 | $ | 406,160 | ||||
| 鹰制药有限公司 | ||||||||||||||||
| 简明合并运营报表（未经审计） | ||||||||||||||||
| （以千计，股票和每股金额除外） | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品销售额，净额 | $ | 42,993 | $ | 49,201 | $ | 89,214 | $ | 139,289 | ||||||||
| 特许权使用费收入 | 21,653 | 24,935 | 41,737 | 50,721 | ||||||||||||
| 总收入 | 64,646 | 74,136 | 130,951 | 190,010 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 产品销售成本 | 16,858 | 21,171 | 34,158 | 46,347 | ||||||||||||
| 特许权使用费收入成本 | — | 2,493 | — | 5,072 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 9,833 | 11,437 | 19,105 | 17,545 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理 | 27,651 | 36,832 | 55,611 | 59,014 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 54,342 | 71,933 | 108,874 | 127,978 | ||||||||||||
| 运营收入 | 10,304 | 2,203 | 22,077 | 62,032 | ||||||||||||
| 利息收入 | 195 | 244 | 407 | 398 | ||||||||||||
| 利息支出 | (1,448 | ) | (552 | ) | (2,964 | ) | (918 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 247 | (7,763 | ) | 9 | (9,720 | ) | ||||||||||
| 其他支出总额，净额 | (1,006 | ) | (8,071 | ) | (2,548 | ) | (10,240 | ) | ||||||||
| 所得税准备金前的收入（亏损） | 9,298 | (5,868 | ) | 19,529 | 51,792 | |||||||||||
| 所得税准备金 | (4,134 | ) | (3,582 | ) | (8,615 | ) | (17,184 | ) | ||||||||
| 净收益（亏损） | $ | 5,164 | $ | (9,450 | ) | $ | 10,914 | $ | 34,608 | |||||||
| 归属于普通股股东的每股收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | 0.39 | $ | (0.74 | ) | $ | 0.83 | $ | 2.71 | |||||||
| 稀释 | $ | 0.39 | $ | (0.74 | ) | $ | 0.83 | $ | 2.67 | |||||||
| 加权平均已发行普通股数量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 13,090,852 | 12,836,116 | 13,075,090 | 12,773,727 | ||||||||||||
| 稀释 | 13,154,599 | 12,836,116 | 13,151,107 | 12,951,788 | ||||||||||||
| 鹰制药有限公司 | ||||||||||||||||
| GAAP净收益（亏损）与调整后的非公认会计准则净收入的对账以及 | ||||||||||||||||
| 公认会计准则每股收益与调整后的非公认会计准则每股收益之比（未经审计） | ||||||||||||||||
| （以千计，股票和每股金额除外） | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 净收益（亏损）-GAAP | $ | 5,164 | $ | (9,450 | ) | $ | 10,914 | $ | 34,608 | |||||||
| 调整： | ||||||||||||||||
| 产品收入成本： | ||||||||||||||||
| 摊销费用 | 5,459 | 1,466 | 10,901 | 2,197 | ||||||||||||
| 增加库存的摊销 | 416 | — | 736 | — | ||||||||||||
| 研究和开发： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 527 | 601 | 1,214 | 1,244 | ||||||||||||
| 折旧费用 | 32 | 44 | 62 | 92 | ||||||||||||
| 遣散费 | 44 | — | 44 | — | ||||||||||||
| 销售、一般和管理： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 3,665 | 3,899 | 7,617 | 7,551 | ||||||||||||
| 折旧费用 | 77 | 124 | 157 | 253 | ||||||||||||
| 遣散费 | 154 | 7,742 | 197 | 7,791 | ||||||||||||
| 与收购相关的成本 | — | 9,849 | — | 11,339 | ||||||||||||
| 法律和解 | — | — | — | 300 | ||||||||||||
| 其他： | ||||||||||||||||
| 非现金利息支出 | 115 | 278 | 237 | 396 | ||||||||||||
| 股权投资的公允价值调整 | (210 | ) | 700 | 193 | 3,230 | |||||||||||
| 与可转换本票相关的调整 | — | (19 | ) | — | (28 | ) | ||||||||||
| 与衍生工具相关的公允价值调整 | — | 6,239 | (77 | ) | 5,631 | |||||||||||
| 外币兑换（收益）损失 | (35 | ) | 798 | (125 | ) | 798 | ||||||||||
| 非公认会计准则调整的税收影响 | 91 | (1,956 | ) | (35 | ) | (2,935 | ) | |||||||||
| 调整后的非公认会计准则净收益 | $ | 15,499 | $ | 20,315 | $ | 32,035 | $ | 72,467 | ||||||||
| 每股收益（亏损）： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | 0.39 | $ | (0.74 | ) | $ | 0.83 | $ | 2.71 | |||||||
| 稀释 | $ | 0.39 | $ | (0.74 | ) | $ | 0.83 | $ | 2.67 | |||||||
| 加权平均已发行普通股数量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 13,090,852 | 12,836,116 | 13,075,090 | 12,773,727 | ||||||||||||
| 稀释 | 13,154,599 | 12,836,116 | 13,151,107 | 12,951,788 | ||||||||||||
| 调整后的非公认会计准则每股收益： | ||||||||||||||||
| 基本 | $ | 1.18 | $ | 1.58 | $ | 2.45 | $ | 5.67 | ||||||||
| 稀释 | $ | 1.18 | $ | 1.56 | $ | 2.44 | $ | 5.60 | ||||||||
| 加权平均已发行普通股数量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 13,090,852 | 12,836,116 | 13,075,090 | 12,773,727 | ||||||||||||
| 稀释 | 13,154,599 | 12,997,602 | 13,151,107 | 12,951,788 | ||||||||||||
鹰制药有限公司
公认会计准则净收益（亏损）与调整后的非公认会计准则息税折旧摊销前利润的对账（未经审计）
（以千计）
| 三个月已结束 6 月 30 日， | 六个月已结束 6 月 30 日， | 十二 个月已结束 6 月 30 日， | 十二 个月已结束 12 月 31 日， | |||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||||||||
| 净收益（亏损）——GAAP | $ | 5,164 | $ | (9,450 | ) | $ | 10,914 | $ | 34,608 | $ | 11,948 | $ | 35,642 | |||||||||||
| 重新添加： | ||||||||||||||||||||||||
| 扣除利息收入的利息支出 | 1,253 | 308 | 2,557 | 520 | 5,811 | 3,774 | ||||||||||||||||||
| 所得税准备金 | 4,134 | 3,582 | 8,615 | 17,184 | 17,222 | 25,791 | ||||||||||||||||||
| 折旧和摊销费用 | 5,984 | 1,634 | 11,856 | 2,542 | 21,884 | 12,570 | ||||||||||||||||||
| 重新添加： | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 4,192 | 4,500 | 8,831 | 8,795 | 16,487 | 16,451 | ||||||||||||||||||
| 股权投资的公允价值调整 | (210 | ) | 700 | 193 | 3,230 | 1,420 | 4,457 | |||||||||||||||||
| 与可转换本票相关的调整 | — | 26 | — | 62 | 4,180 | 4,242 | ||||||||||||||||||
| 与衍生工具相关的公允价值调整 | — | 6,239 | (77 | ) | 5,631 | 2,257 | 7,965 | |||||||||||||||||
| 外币兑换（收益）损失 | (35 | ) | 798 | (125 | ) | 798 | (1,570 | ) | (647 | ) | ||||||||||||||
| 欧元债务收益 | — | — | — | — | (264 | ) | (264 | ) | ||||||||||||||||
| 法律和解 | — | — | — | 300 | — | 300 | ||||||||||||||||||
| 与收购相关的成本 | — | 9,849 | — | 11,339 | 1,783 | 13,122 | ||||||||||||||||||
| 债务发行成本 | — | — | — | — | 258 | 258 | ||||||||||||||||||
| 遣散费 | 198 | 7,742 | 241 | 7,791 | 901 | 8,451 | ||||||||||||||||||
| 调整后的非公认会计准则 EBITDA | $ | 20,680 | $ | 25,928 | $ | 43,005 | $ | 92,800 | $ | 82,317 | $ | 132,112 | ||||||||||||
鹰制药有限公司
协调公认会计原则的研发以及
调整后的非公认会计准则研究的销售、一般和行政管理
以及开发和销售、一般和管理（未经审计）
（以千计）
| 三个月已结束 6 月 30 日， | 六个月
已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究与开发——GAAP | $ | 9,833 | $ | 11,437 | $ | 19,105 | $ | 17,545 | ||||||||
| 重新添加： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 527 | 601 | 1,214 | 1,244 | ||||||||||||
| 折旧费用 | 32 | 44 | 62 | 92 | ||||||||||||
| 遣散费 | 44 | — | 44 | — | ||||||||||||
| 研究与开发——非公认会计准则 | $ | 9,230 | $ | 10,792 | $ | 17,785 | $ | 16,209 | ||||||||
| 三个月已结束 6 月 30 日， | 六个月已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 销售、一般和管理——GAAP | $ | 27,651 | $ | 36,832 | $ | 55,611 | $ | 59,014 | ||||||||
| 重新添加： | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | 3,665 | 3,899 | 7,617 | 7,551 | ||||||||||||
| 折旧费用 | 77 | 124 | 157 | 253 | ||||||||||||
| 遣散费 | 154 | 7,742 | 197 | 7,791 | ||||||||||||
| 与收购相关的成本 | — | 9,849 | — | 11,339 | ||||||||||||
| 法律和解 | — | — | — | 300 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理——非公认会计准则 | $ | 23,755 | $ | 15,218 | $ | 47,640 | $ | 31,780 | ||||||||
| 鹰制药有限公司 | ||||||||||||||||
| 将GAAP毛利与之对账 | ||||||||||||||||
| 调整后的非公认会计准则毛利（未经审计） | ||||||||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||||||
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品销售额，净额 | $ | 42,993 | $ | 49,201 | $ | 89,214 | $ | 139,289 | ||||||||
| 特许权使用费收入 | 21,653 | 24,935 | 41,737 | 50,721 | ||||||||||||
| 总收入 | $ | 64,646 | $ | 74,136 | $ | 130,951 | $ | 190,010 | ||||||||
| 产品销售成本 | 16,858 | 21,171 | 34,158 | 46,347 | ||||||||||||
| 特许权使用费收入成本 | — | 2,493 | — | 5,072 | ||||||||||||
| 毛利 | $ | 47,788 | $ | 50,472 | $ | 96,793 | $ | 138,591 | ||||||||
| 调整： | ||||||||||||||||
| 产品收入成本： | ||||||||||||||||
| 摊销费用 | 5,459 | 1,466 | 10,901 | 2,197 | ||||||||||||
| 增加库存的摊销 | 416 | — | 736 | — | ||||||||||||
| 调整后的非公认会计准则毛利 | $ | 53,663 | $ | 51,938 | $ | 108,430 | $ | 140,788 | ||||||||
| 鹰制药有限公司 | ||||||||||||||||
| GAAP 肿瘤学毛利润与 | ||||||||||||||||
| 调整后的肿瘤学非公认会计准则毛利（未经审计） | ||||||||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||||||
| 截至 6 月 30 日止的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| PEMFEXYTM | $ | 19,400 | $ | 16,504 | $ | 42,348 | $ | 53,686 | ||||||||
| BELRAPZO® | 6,848 | 8,131 | 13,198 | 14,080 | ||||||||||||
| BENDEKA® | 3,780 | 3,497 | 6,174 | 8,050 | ||||||||||||
| TREAKISYM | 728 | 812 | 2,083 | 2,266 | ||||||||||||
| 肿瘤学产品销售额，净额 | $ | 30,756 | $ | 28,944 | $ | 63,803 | $ | 78,082 | ||||||||
| BENDEKA® | 20,485 | 22,969 | 39,380 | 46,792 | ||||||||||||
| TREAKISYM | 1,168 | 1,966 | 2,357 | 3,929 | ||||||||||||
| 肿瘤学特许权使用费收入 | $ | 21,653 | $ | 24,935 | $ | 41,737 | $ | 50,721 | ||||||||
| 肿瘤学总收入 | $ | 52,409 | $ | 53,879 | $ | 105,540 | $ | 128,803 | ||||||||
| 肿瘤学产品销售成本 | 10,466 | 12,653 | 20,146 | 25,340 | ||||||||||||
| 特许权使用费收入中的肿瘤学成本 | — | 2,493 | — | 5,072 | ||||||||||||
| 肿瘤学毛利 | $ | 41,943 | $ | 38,733 | $ | 85,394 | $ | 98,391 | ||||||||
| 调整： | ||||||||||||||||
| 肿瘤学产品收入成本： | ||||||||||||||||
| 肿瘤学摊销费用 | 1,867 | — | 3,714 | — | ||||||||||||
| 调整后的肿瘤学非公认会计准则毛利 | $ | 43,810 | $ | 38,733 | $ | 89,108 | $ | 98,391 | ||||||||
BARHEMSYS®（氨磺必利）的重要安全信息4 注射
禁忌
已知对氨磺必利 过敏的患者禁用 BARHEMSYS。
QT 延长
BARHEMSYS 会导致 QT 间期因剂量和浓度而延长 。推荐剂量为 5 mg 或 10 mg，作为单次静脉注射 (IV) 剂量，在 1 到 2 分钟内注射。
先天性长 QT 综合征患者和服用氟哌利多的患者应避免使用 BARHEMSYS。
对于已存在的心律失常/心脏传导障碍、电解质异常（例如低钾血症或低镁血症）、 充血性心力衰竭的患者，以及正在服用其他药物（例如昂丹西酮）或患有其他已知会延长 QT 间期的疾病 的患者，建议进行心电图 (ECG) 监测。
不良反应
在预防 PONV的临床试验中，在接受BARHEMSYS 5 mg（n=748）治疗BARHEMSYS 5 mg（n=748）且比安慰剂（n=741）更高的 成人患者中，报告的常见不良反应是：寒战（4％对3％）、低钾血症（4％对2％）、手术性低血压（3％对2％）和腹胀（2％对1％）。
血清催乳素浓度是在一项 预防研究中测量的，在该研究中，有5％（9/176）接受Barhemsys治疗的患者报告血液催乳素升高为不良反应，而安慰剂治疗的患者的血液催乳素升高为1％（1/166）。
在PONV治疗 的临床试验中，最常见的不良反应是输液部位疼痛（6％对4％），在接受BARHEMSYS 10 mg（n=418）治疗BARHEMSYS 10 mg（n=418）且发生率高于安慰剂（n=416）的成年患者中，最常见的不良反应是输液部位疼痛（6％对4％）。
在特定人群中使用
哺乳
氨磺必利存在于人乳中。没有 报告对母乳喂养的孩子产生不良影响，也没有关于氨磺必利对产奶量影响的信息。
BARHEMSYS 可能导致血清催乳素 水平升高，这可能导致母乳产量出现可逆性增加。在一项临床试验中，女性血清催乳素浓度 （n=112）从基线时的平均10 ng/mL增加到BARHEMSYS治疗后的32 ng/mL，男性从10 ng/mL增加到19 ng/mL（n=61）。 未报告催乳素水平升高导致的临床后果。
4https://bynder.acaciapharma.com/m/5d7c2cd0d58865f7/original/Barhemsys-Prescribing-Information.pdf
为了最大限度地减少与母乳喂养婴儿的接触，哺乳期 的女性在接受一剂BARHEMSYSYS后，可以考虑在48小时内中断母乳喂养、抽奶和丢弃母乳。
儿科用途
儿科患者的安全性和有效性尚未确定 。
老年用途
在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异 ，其他报告的临床经验也未发现老年患者和年轻患者之间的反应 存在差异，但不能排除某些老年人敏感性更高的可能性。
肾功能损害
严重肾功能不全的患者避免使用 BARHEMSYS （估计的肾小球滤过率） [eGFR]
轻度至中度肾功能不全的患者无需调整剂量
（egFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2）。
药物相互作用
| · | BARHEMSYS 会导致剂量和浓度依赖性的 QT 延长。为避免潜在的累加效应， 避免对服用氟哌利多的患者使用 BARHEMSYS。 | |
| · | 建议服用已知会延长 QT 间隔的其他药物 （例如恩丹西酮）的患者进行心电图 监测。 | |
| · | 多巴胺激动剂（例如左旋多巴）和 BARHEMSYS 之间发生相互的 效应拮抗作用。避免在 BARHEMSYS 上使用 左旋多巴。 |
BYFAVO™（remimazolam）的重要 安全信息5 注射
适应症
BYFAVO 是一种苯二氮卓类药物 ，适用于接受持续 30 分钟或更短时间手术的成年人诱导和维持程序性镇静剂。
重要安全信息
警告：用于监测和复苏的人员和 设备以及与阿片类镇痛药同时使用的风险
5https://bynder.acaciapharma.com/m/403e8c343b2922de/original/Byfavo-PI.pdf
用于监测和复苏的人员和设备
| · | 只有接受过程序性镇静剂使用培训 且未参与诊断 或治疗程序的人员才应使用 BYFAVO。 |
| · | 管理人员 必须接受气道阻塞、通气不足和 呼吸暂停检测和管理方面的培训，包括维护专利气道、支持性通气和心血管 复苏。 |
| · | BYFAVO 已与 缺氧、心动过缓和低血压有关。在 镇静期间和恢复期内持续监测生命体征。 |
| · | 在给药 BYFAVO 期间，必须立即提供复苏药物、 以及适合年龄和大小的袋阀口罩辅助通气设备 。 |
与阿片类镇痛药和其他镇静催眠药同时使用 的风险
同时使用苯二氮卓类药物（包括BYFAVO）和阿片类镇痛药可能会导致严重镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。同时使用中枢神经系统抑制药物，包括其他苯二氮卓类药物和 丙泊酚，可以增强静脉注射 BYFAVO 的镇静作用 。持续监测患者的呼吸抑制和镇静深度。
禁忌症
对葡聚糖40或含有葡聚糖40的产品有严重超敏反应史的患者禁用BYFAVO 。
用于监测和复苏的人员和设备
在BYFAVO的3期研究中，观察到临床上明显的缺氧、 心动过缓和低血压。在镇静期间和 恢复期内持续监测生命体征。只有接受过程序性镇静剂使用培训且未参与诊断 或治疗程序的人员才应使用 BYFAVO。管理人员必须接受气道阻塞 阻塞、通气不足和呼吸暂停的检测和管理方面的培训，包括专利气道的维护、支持性通气和心血管复苏。 在给药 BYFAVO 期间，必须立即提供复苏药物以及适合年龄和大小的袋阀口罩辅助通气设备 。在将 BYFAVO 与其他具有相同潜力的药物（例如阿片类镇痛药或其他镇静催眠药）同时使用 之前，请考虑心肺抑郁症恶化的可能性。在康复期内向 服用镇静剂的患者补充氧气。在给药 BYFAVO 期间，应立即使用苯二氮卓类逆转剂（flumazenil）。
与阿片类镇痛药和其他镇静催眠药同时使用 的风险
同时使用 BYFAVO 和阿片类镇痛药可能会导致严重镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。与其他中枢神经系统抑制药物（例如其他苯二氮卓类药物和丙泊酚）一起使用时，静脉注射 BYFAVO 的镇静作用可能会加剧 。与阿片类镇痛药和镇静催眠药一起使用时，将 BYFAVO 的剂量滴定为所需的临床反应。持续监测服用镇静剂的 患者的低血压、气道阻塞、换气不足、呼吸暂停和氧气不饱和度。阻塞性睡眠呼吸暂停患者、老年人以及ASA-PS III或IV类患者更有可能出现这些心肺效应。
超敏反应
BYFAVO 含有葡聚糖 40， ，可引起超敏反应，包括皮疹、荨麻疹、瘙痒和过敏反应。对葡聚糖 40 或含有葡聚糖 40 的产品有严重超敏反应史的 患者，禁用 BYFAVO。
新生儿镇静剂
在 妊娠后期使用苯二氮卓类药物会导致新生儿镇静（呼吸抑制、昏昏欲睡、肌张力减退）。观察新生儿是否有 的镇静迹象，并进行相应的管理。
儿科神经毒性
已发表的动物研究 表明，阻断NMDA受体和/或增强GABA活性的麻醉剂和镇静药物会增加发育中的大脑中的神经元细胞凋亡 ，如果使用时间超过3小时，则会导致长期的认知缺陷。这个 的临床意义尚不清楚。但是，人们认为，对这些变化的脆弱性之窗与 妊娠晚期到生命的最初几个月的暴露有关，但人类的暴露可能延伸到大约3岁。
麻醉剂和镇静药物 是需要手术、其他手术或无法延迟的检查的儿童护理的必要组成部分，而且没有哪种特定的药物 被证明比其他任何药物都更安全。在决定任何需要麻醉的选择性手术的时间时，应考虑 该手术的好处和潜在的风险。
不良反应
超过 10% 接受BYFAVO 5-30 mg（总剂量）并接受结肠镜检查（两项研究）或支气管镜检查 （一项研究）的患者（N=630）报告的最常见不良反应是：低血压、高血压、舒张期高血压、收缩期高血压、缺氧和舒张期低血压。
在特定人群中使用
怀孕
没有关于BYFAVO对妊娠的 具体影响的数据。苯二氮卓类药物会穿过胎盘，可能使新生儿产生呼吸抑制和镇静作用。 监测在怀孕和分娩期间接触苯二氮卓类药物的新生儿是否有镇静剂和呼吸抑制的迹象。
哺乳
监测通过母乳接触 BYFAVO 的婴儿是否有镇静、呼吸抑制和喂养问题。哺乳期妇女可以考虑在治疗期间和给药 BYFAVO 后 5 小时内中断母乳喂养 并抽出和丢弃母乳。
儿科用途
儿科患者的安全性和有效性 尚未确定。BYFAVO 不应用于 18 岁以下的患者。
老年用途
未观察到这些受试者与年轻受试者之间在 安全性或有效性方面的总体差异。但是，某些老年人有可能出现更高的敏感性 （例如，起病更快、镇静过度、精神错乱）。缓慢服用补充剂量的 BYFAVO，以达到所需的 镇静水平，并密切监测所有患者的心肺并发症。
肝功能损害
对于严重肝脏 损伤的患者，应仔细滴定 BYFAVO 的剂量以达到效果。根据患者的整体状况，可能需要较低频率的补充剂量 才能达到手术所需的镇静剂量。应监测所有患者是否有与 镇静相关的心肺并发症。
虐待和依赖
BYFAVO 是一种联邦管制的 物质（CIV），因为它含有可能被滥用和身体依赖的雷咪唑仑。