根据规则 424(B)(3)提交

注册号码333-273308

Marizyme， Inc.

增加至915,071,257股普通股

本招股说明书涉及Marizyme，Inc.的最多915,071,257股普通股的要约和转售，每股面值0.001美元(“普通股”)，可由本招股说明书中点名的出售股东不时出售，包括：

普通股流通股、可转换票据、C类认股权证、OID可转换票据、E类认股权证、F类认股权证和配售代理权证的持有者出售股东本招股说明书的每一节在本文中均称为“出售股东”，并统称为“出售股东”。

本招股说明书还涵盖根据可转换票据、C类认股权证、OID可转换票据、E类认股权证、F类认股权证或配售代理认股权证的 条款进行任何反摊薄调整后可能变得可发行的任何额外普通股，因其中所述的股票拆分、股票股息和其他事件而向出售股东发行。

我们 不会从出售股东转售普通股股份中获得任何收益。假设C类认股权证、E类认股权证、F类认股权证和配售代理认股权证全部行使现金，我们将获得约7,040万美元的总收益。

目前，我们的普通股存在一个有限的公开市场。我们的普通股在场外市场集团(OTC Markets Group，Inc.)的场外交易市场(OTCQB)报价，交易代码为“MRZM”。2023年10月16日，OTCQB上报告的我们普通股的最后销售价格为每股0.23美元。我们已申请将我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)运营的纳斯达克资本 市场层上市，代码为“纳斯达克”。不能保证我们会成功地将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市。本招股说明书中所述的出售股东对本公司普通股的回售登记并不以我们在纳斯达克资本市场成功上市为条件。

与首次公开募股不同，出售股票的股东的转售不由任何投资银行承销。在我们的普通股在纳斯达克资本市场上市之前、与之相关或在上市之后的任何时间，出售股东 可以选择也可以不选择出售本招股说明书涵盖的全部或任何部分普通股。出售股票的股东可不时以公开或非公开交易或两者兼而有之的方式要约及出售本招股说明书所提供的普通股。这些销售将以固定价格、销售时的市场价格、与当前市场价格相关的价格或协商的价格进行。出售股票的股东可以向或通过承销商、经纪自营商或代理人出售股票，承销商、经纪交易商或代理人可以 以折扣、优惠或佣金的形式从出售股票的股东或股票购买者那里获得补偿，或者同时以折扣、优惠或佣金的形式获得补偿。任何参与的经纪-交易商和任何作为经纪-交易商附属公司的销售股东可被视为《1933年证券法》(修订后的《证券法》) 所指的“承销商”，给予任何此类经纪-交易商或经纪-交易商关联公司的任何佣金或折扣可被视为证券法项下的承销佣金或折扣。 出售股东已通知我们，他们没有与任何人 就分配其普通股达成任何协议或谅解。请参阅“配送计划“有关出售股票的方式的更完整说明，请参阅。

本次发售将在根据本招股说明书登记进行要约发售和转售的所有证券均已售出之日之前的 日或本招股说明书所包含的登记声明宣布生效之日起一年内终止，除非吾等按照与出售股东的某些协议的要求提前终止。请参阅“配送计划”.

投资我们的普通股涉及很高的风险。请参阅“风险因素“从第12页开始，讨论在投资我们普通股时应考虑的信息。

根据适用的联邦证券法，我们 是一家“较小的报告公司”，因此，我们已选择遵守本招股说明书和未来备案文件中某些 降低的上市公司报告要求。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2023年10月17日

目录表

本招股说明书描述了出售股东可不时发售最多915,071,257股普通股的一般方式 。您应仅依赖我们在本招股说明书、任何适用的 招股说明书附录以及我们授权向您提供的任何相关自由写作招股说明书中提供或通过引用并入的信息。我们没有授权任何人 向您提供不同的信息。任何交易商、销售人员或其他人员均无权提供本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或我们可能授权向您提供的任何相关免费写作招股说明书中未包含的任何信息或代表 。您不得依赖任何未经授权的信息或陈述。本招股说明书仅提供仅出售在此提供的证券的要约，但仅限于在合法的情况下和在司法管辖区内。您应假设 本招股说明书、任何适用的招股说明书增刊或任何相关的自由写作招股说明书中的信息仅在文件正面的日期是准确的，我们通过引用并入的任何信息仅在以参考方式并入的 文件的日期是准确的，无论本招股说明书、任何适用的招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书的交付时间是什么时候，或者证券的任何出售。

如有需要，普通股发行和出售的具体方式将在本招股说明书的附录中说明，该附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的任何信息。如果本招股说明书中包含的信息与任何招股说明书附录中的信息存在冲突，您应以该招股说明书附录中的信息为依据，前提是如果其中一个文件中的任何陈述与另一个日期较晚的文件中的陈述不一致--例如，本招股说明书或任何招股说明书附录中通过引用并入的文件-- 日期较晚的文件中的陈述将修改或取代较早的陈述。

本招股说明书的交付或根据本招股说明书进行的任何普通股股份的分配，在任何情况下均不得 暗示自本招股说明书发布之日起，本招股说明书所载或以引用方式并入本招股说明书的信息或 在我们的事务中没有任何变化。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。

商标、商号和服务标志

我们在业务中使用各种商标、商号和服务标志。为方便或可读性起见，我们可能不包括℠， ^®或^™符号，但这种遗漏并不意味着我们不会在法律允许的最大程度上保护我们的知识产权 。本招股说明书中提及的任何其他商标、商号或服务标志均为其各自所有者的财产。

行业和市场数据

我们 对本招股说明书中包含的信息负责。本招股说明书包括我们从定期行业出版物、第三方研究和调查、本行业上市公司备案和内部公司调查中获得的行业和市场数据 。这些来源一般表示，它们提供的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不保证信息的准确性和完整性。这些预测和预测基于历史市场数据，不能保证任何预测或预计数量都会实现。行业和市场数据可能是错误的 ，因为来源获取数据的方法，以及由于原始数据的可用性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及其他限制和不确定性，信息并不总是完全确定的 。本招股说明书中使用的市场和行业数据涉及风险和不确定因素，这些风险和不确定性可能会根据各种因素而发生变化，包括新冠肺炎疫情和标题为“风险因素“这些 和其他因素可能导致结果与独立的 各方和我们的估计中表达或暗示的结果大相径庭。此外，我们不能向您保证，使用不同方法组合、分析或计算行业和市场数据的第三方是否会获得相同的结果。

生命科学术语表

以下是本招股说明书中使用的某些生命科学术语的词汇表。

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素以及本招股说明书中包含的其他信息。我们在下面列出了我们认为适用于我们的最重要的风险因素(不一定按照重要性或发生概率的顺序)，但它们并不构成可能适用于我们的所有风险。下列任何因素都可能损害我们的业务、财务状况、运营或前景的结果，并可能导致您的投资部分或全部损失。本招股说明书中的一些陈述，包括以下风险因素的陈述，构成前瞻性陈述。请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫 注意事项”一节。

与我们的业务相关的风险

我们 自成立以来一直蒙受亏损，我们预计在可预见的未来，我们还将继续蒙受亏损。此外，我们的独立注册会计师事务所的报告包括一段说明，对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力表示严重怀疑，表明我们未来可能无法运营。

截至2023年6月30日、2022年12月31日和2021年12月31日，本公司的累计赤字分别约为1.091亿美元、8600万美元和4780万美元。随着我们扩大收购力度、继续临床试验、收购或许可技术、将其他医疗设备推进临床开发、完成临床试验、寻求监管批准，以及在获得FDA批准后将我们的产品商业化，我们预计在未来几年内将产生重大且不断增加的运营亏损 。主要由于我们迄今发生的亏损、我们预期的未来持续亏损以及有限的现金 余额，我们的独立注册会计师事务所在其报告中加入了一段说明，对我们作为持续经营企业继续经营的能力表示严重的 怀疑。我们作为持续经营企业的持续经营能力取决于其他因素，其中包括出售普通股或获得替代融资。我们不能保证我们将能够筹集额外的资本。

如果 我们无法获得更多资金，我们可能需要削减我们的研发计划，并采取额外的 措施来降低成本，以节省足够数量的现金以维持运营并履行我们的义务。这些措施 可能会导致我们的临床和监管工作出现重大延误，这对实现我们的业务计划至关重要。如果我们无法继续经营下去，随附的财务报表不包括任何可能需要的调整。 我们目前无法预测我们业务的潜在成功。我们提议的业务和运营的收入和收入潜力目前尚不清楚。如果我们不能继续作为一个有生存能力的实体，您可能会损失您对我们公司的部分或全部投资。

我们 在可转换票据项下违约，因此，可转换票据持有人可能会加速此类可转换票据项下的欠款，并寻求取得以我们的债务为抵押的资产。我们的其他债务也可能使我们面临可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的风险。

我们 在可转换票据项下违约，原因是2023年5月7日到期 票据项下的本金未偿还触发的交叉违约拨备。根据可换股票据的条款，可能到期的总金额为22,193,934美元，比根据可换股票据应支付的金额多出约570万美元。根据于2021年5月27日与若干可换股票据的若干持有人订立的单位购买协议，本公司各附属公司订立担保，以担保本公司于可换股票据项下的债务的偿还，而本公司及其附属公司则订立担保协议，授予其各自资产的抵押权益，最高可达各自可换股票据项下所欠的美元价值。各自发行的可转换票据的本金总额约为120万美元。根据就可换股票据的后续发行而订立的每个单位 购买协议，本公司及其附属公司有责任 订立类似的担保协议及担保，但并没有这样做。

截至本招股说明书日期，可换股票据的 持有人并未行使适用于可换股票据的任何补救措施或发出任何意向的通知。如果Univest Securities，LLC(“Univest”)作为可转换票据持有人的指定代表仍获委任，Univest以外的任何投资者不得就可转换票据寻求任何补救措施。然而，如因违约而欠下的款项未能按要求偿还，可换股票据持有人仍可 寻求解除Univest的指定职位、接管本公司及其附属公司的部分或全部资产、迫使本公司及其附属公司进入破产程序，或寻求针对本公司及其 附属公司的其他法律补救。在这种情况下，公司的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

除可换股票据外，本金总额为6,163,697美元的旧可换股票据项下负债。OID可转换票据的应计利息为10%，将于2024年2月12日至2024年5月30日期间不同日期到期。 我们还产生了对各种供应商的贸易债务。在未来，我们可能会招致额外的债务。

即使 如果可转换票据的持有人没有针对我们在可转换票据下的违约寻求补救措施，我们的债务 可能会对我们的证券持有人、业务、经营业绩和财务状况产生重大负面影响，其中包括 ：

我们的 业务可能没有产生足够的资金，否则我们可能无法保持足够的现金储备来支付我们可能产生的任何债务 。OID可转换票据包含限制性条款，包括交叉违约条款，类似于 可转换票据。此外，我们未来可能产生的任何债务也可能包含财务和其他限制性契约 ，这些契约将限制我们经营业务、筹集资本或根据我们的债务付款的能力。如果我们未能遵守此类契约或在到期时根据我们的任何债务付款，则我们将在该债务下违约，这又可能导致该债务立即全额偿付，并在我们的其他 债务和其他债务下交叉违约或交叉加速。

管理层 已确定财务报告的披露控制和程序以及内部控制无效，并确定我们的内部控制存在重大弱点，如果不对其进行补救或未来任何内部控制无效，可能会对本公司的业务及其证券价格产生重大不利影响。

正如 先前在“项目9A”中报告的那样。控制和程序在公司截至2022年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中，我们的管理层认定，由于截至2022年12月31日ICFR存在重大弱点，我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制无效，正如之前在第4项中报告的那样。控制和程序在公司截至2023年6月30日的财政季度的Form 10-Q季度报告中，我们的管理层认定，由于截至2023年6月30日ICFR的重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。

“重大缺陷”是指ICFR的缺陷或缺陷的组合，即公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时预防或发现。正如之前报告的那样，我们已经并计划继续采取措施，以补救公司在ICFR方面的内部弱点。然而，实施这些措施可能无法解决我们ICFR中的任何控制缺陷 。我们未能解决任何控制缺陷可能会导致我们的财务报表不准确，还可能 削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。此外，有效的ICFR对于防止欺诈非常重要。未能准确或及时报告其财务信息可能因此 使公司面临不利的监管后果，包括美国证券交易委员会的制裁或违反适用证券交易所或报价服务上市规则的行为。由于投资者对本公司失去信心，以及其财务报表缺乏及时性或可靠性，金融市场也可能出现负面反应。由于公司报告其ICFR存在重大缺陷，对公司财务报表可靠性的信心可能会受到影响。这可能对本公司的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，并导致其普通股价格下跌。

如果 我们继续未能遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》有关披露控制和程序的规则，或者，如果我们在内部控制和会计程序中发现更多重大弱点和其他缺陷，我们的证券价格可能会大幅下跌，融资可能会更加困难。

如果 我们继续未能遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)有关披露控制和程序的规则，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现其他重大弱点和其他缺陷 ，我们的证券价格可能会大幅下跌，融资可能会更加困难。此外，有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。如果我们 不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们证券的交易价格可能会大幅下跌。此外，我们 不能确定未来不会发现我们内部控制中的其他重大弱点或重大缺陷 。

作为非加速申请者，我们不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求。

根据《交易所法案》，我们 不是“加速申请者”或“大型加速申请者”。根据《交易所法案》的第12b-2条规则，“加速申请者”指的是在每个财政年度结束时首次满足以下条件的任何公司：截至公司最近结束的第二财季的最后一个营业日，该公司的公开流通股金额为7500万美元或更多，但少于7亿美元；该公司已遵守《交易所法案》的报告要求至少12个月；该公司已根据《交易所法案》提交了至少一份年度报告；该公司的年收入 不低于1亿美元，也没有公开上市或公开上市低于7亿美元；一旦公司确定 因为超过一个或多个当前的报告公司门槛而没有资格获得“较小报告公司”地位，则根据《交易法》第12b-2条规则第(3)(Iii)(B) 款规定的测试，该公司没有资格重新获得“较小报告公司”地位。交易法中的第12b-2条规则以同样的方式定义了“大型加速申请者”，只是符合定义的公司必须在公司最近完成的第二财季的最后一个工作日拥有7亿美元或更多的公开流通股。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条的规定，非加速申报者不需要提交财务报告内部控制的审计证明报告。

因此，我们的ICFR没有收到受审计师认证要求约束的发行人年度报告中包含的与审计师认证相关的流程提供的审查级别 。此外，我们无法预测投资者是否会发现我们的证券 吸引力降低，因为我们不需要遵守审计师认证要求。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降 ，我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的交易价格可能会受到负面影响。

我们 是交易法所指的“较小的报告公司”，如果我们利用较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免 ，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并且 可能会使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。

交易法规则 12b-2将“较小的报告公司”定义为不是投资公司、资产担保的发行人或不是较小的报告公司的母公司的多数股权子公司的发行人，并且：

如果一家公司因超过上述一个或多个门槛而确定其没有资格获得较小报告公司地位，则该公司将保持不合格状态，除非在作出年度确定时满足某些替代门槛要求，如果该公司之前的公开上市或以前的年收入超过某些门槛，则该门槛将低于上述门槛。

作为一家较小的报告公司，我们不需要在委托书中包括薪酬讨论和分析部分；我们 可能只提供两年的财务报表；我们也不需要提供选定的财务数据表。我们还有其他 “扩展”的披露要求，这些要求不如不是较小报告公司的发行人全面，这可能会降低我们的证券对潜在投资者的吸引力，这可能会使我们的证券持有人更难出售他们的证券 。

即使 如果我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，我们也可能对可能对我们的公众股东产生不利影响的“较小的报告公司”利用某些公司治理要求的豁免 。

根据 纳斯达克规则，交易法第12b-2条规则所定义的“较小的报告公司”不受适用于纳斯达克资本市场上市公司的某些公司治理要求的约束。例如，一家规模较小的报告公司 可以免除纳斯达克的要求，即薪酬委员会只由符合某些增强独立性标准的董事组成 ，只要薪酬委员会有至少两名成员确实符合这些标准。尽管我们已决定不 利用纳斯达克要求的这一豁免或其他豁免，而我们寻求获得并维持我们的股票在纳斯达克资本市场的上市，但未来我们可能会选择依赖这些豁免中的任何一项或全部 。通过选择使用任何此类豁免，我们公司可能会面临更大的风险，即公司治理不善、管理决策流程更差以及公司组织中的问题导致的运营结果下降。因此， 如果我们利用这些豁免，我们的股价可能会受到影响，并且无法保证我们能够继续 满足纳斯达克的所有持续上市要求，而我们将无法豁免这些要求，包括最低股价要求。

员工、分包商、代理和业务合作伙伴的不当行为 可能导致我们失去现有合同或客户，并对我们获得新合同和客户的能力产生不利影响，并可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响。

2022年1月28日，公司向佛罗里达州棕榈滩县第十五司法巡回法院(“佛罗里达巡回法院”)(案件编号50-2022-CA-000859-XXX-MB)起诉艾米·钱德勒(“钱德勒诉状”)。Chandler的起诉书要求赔偿违反受托责任、违反合同、疏忽、改装和民事盗窃。Chandler的起诉书称，Chandler女士在2021年9月辞职之前， 故意和鲁莽地采取行动，取消欧盟法规所要求的CE证书，以便Marizyme及其子公司Somahlution Inc.向欧盟/在欧盟内发运和分销某些产品。Chandler的起诉书还声称，Chandler女士无视她对Marizyme的受托责任以及作为Marizyme最高监管和合规官员的责任。因此，钱德勒的起诉书称，钱德勒女士的行为对Marizyme的业务造成了重大破坏和损害，包括但不限于经济损失和对Marizyme的声誉和业务关系的损害。Chandler的起诉书还声称，在她最后一天之前，Chandler女士窃取了管理Marizyme质量管理系统的机密专有文件，这些文件与内部业务运营有关，Marizyme重新创建这些文件花费了大量成本。钱德勒的起诉书要求赔偿超过3万美元(3万美元)，不包括利息、律师费和费用。

2022年2月28日，钱德勒女士向佛罗里达巡回法院提交了答辩书、肯定抗辩和反诉。 答辩书否认了钱德勒起诉书中的指控以及有关钱德勒女士所称行为的大部分事实指控。 答辩书还声称对公司本身进行了诽谤反诉。答复试图追回与这起诉讼有关的金钱损害赔偿、律师费和法庭费用。答案还要求陪审团对所有可以审判的问题进行审判。

2022年3月18日，公司向佛罗里达州巡回法院提出动议，驳回钱德勒女士的反诉(“驳回动议”)。驳回动议指出，钱德勒女士对诽谤本身的反诉应以偏见驳回。2022年7月13日，法院裁定以偏见驳回诽谤反诉。钱德勒的证词是在2022年9月21日录制的。2022年11月21日，该公司在不影响其投诉的情况下提交了自愿解雇通知 ，案件被驳回。

尽管我们于2021年5月获得了以公司名义在欧盟营销DuraGraft的CE证书，但在以我们子公司的名义在欧盟销售DuraGraft的CE证书被取消之前，我们直到2022年6月才能进行必要的标签更改 以公司的名义重新启动DuraGraft产品的营销和分销。 主要是由于供应链和生产中断，新冠肺炎疫情造成了中断。由于必须恢复我们的质量管理系统并重新标记DuraGraft，我们被迫在2021年11月聘请了两名全职质量顾问，花费巨大。在重新贴标签的过程中，我们的DuraGraft产品的订单延迟了九个多月。我们 认为，至少我们的一些分销商可能因此失去了对我们交付DuraGraft的能力的信任。虽然没有订单 被取消，但在重新贴标签流程完成之前，我们遭受了延迟和收入损失。自2022年6月以来，我们已恢复 向我们的总代理商发货正确标签的DuraGraft，但可能尚未完全恢复我们总代理商的信任并重新获得 市场动力。

未来 潜在的不当行为可能包括欺诈、窃取商业机密、公司破坏或其他不当活动，例如伪造时间或其他记录以及违法行为。其他例子可能包括未能遵守我们的政策和程序或 外国、联邦、州或地方政府采购法规、有关使用和保护机密信息或其他受保护信息的法规、有关政府合同中劳动力和其他成本定价的立法、与环境、健康或安全事务有关的法律法规、贿赂外国政府官员、进出口管制、游说或类似活动，以及任何其他适用的法律或法规。任何此类不当行为都可能导致索赔、补救费用、针对我们的监管制裁 、失去当前和未来的客户或合同，并严重损害我们的声誉。虽然我们已经实施了政策、程序和控制措施来防止和检测这些活动，但这些预防措施在过去并没有，也可能无法阻止所有不当行为， 因此，我们可能面临未知的风险或损失。我们因任何员工、分包商、代理或业务合作伙伴的不当行为而未能遵守适用的法律或法规可能会损害我们的声誉，迫使我们花费大量资源来解决和纠正此类不当行为，延误、中断或致命地破坏我们的业务计划和运营，并使我们 面临罚款和罚款、恢复原状或其他损害、失去监管许可、失去当前和未来的客户合同，任何 都可能对我们的业务、声誉和我们未来的业绩产生不可挽回的实质性不利影响。

我们 的营运资本为负。

截至2023年6月30日，公司的负营运资本(流动资产减去流动负债)约为1,980万美元，截至2022年12月31日的负营运资本约为100万美元，截至2021年12月31日的营运资本约为130万美元。我们收入的任何重大下降都可能导致我们的营运资本减少，这将 减少我们的现金余额。我们未能产生足够的收入或利润，或无法获得额外融资或筹集额外资本，可能会对我们的运营和我们履行到期债务的能力产生重大不利影响。上述任何风险的发生都将对我们的财务业绩、业务和前景产生重大不利影响。

我们的运营历史有限。

我们 的历史有限，因此可以对我们的前景和未来业绩进行评估。我们正在进行的和计划中的运营 要承担与新企业相关的所有业务风险。我们成功的可能性必须考虑到在新兴行业扩大业务运营时经常遇到的问题、费用、困难、复杂情况和延误，以及广告、促销和相应客户群的持续发展。我们有可能在未来蒙受亏损，而且不能保证我们永远都能盈利。

我们 需要扩大我们组织的规模。

截至2023年10月12日，我们 是一家拥有12名全职员工和两名全职顾问的小公司。为了执行我们的业务计划，包括未来的临床试验和预期的医疗器械商业化，我们需要扩大我们的管理、运营、财务和其他资源的员工基础。未来的增长将使管理层成员承担更多责任，包括需要确定、招聘、维护和整合更多员工。在接下来的12个月里，根据我们收购工作的进展以及未来计划的业务发展和资金筹集工作，我们计划 增加更多员工来协助我们的发展计划。我们未来的财务业绩以及我们将产品和设备商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。为此，我们必须能够：

我们 可能无法完成这些任务，如果我们不能完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩，并影响我们实现发展里程碑的能力。

如果 我们未能留住高级管理层的现有成员，或未能确定、吸引、整合和留住更多关键人员，我们的业务将受到损害。

为了开发我们的医疗设备，我们需要留住或吸引在医疗设备开发活动中具有经验的某些人员、顾问或顾问，这些活动包括多个学科，包括研发、临床试验、医疗事务、 政府监管医疗设备、制造、配方和化学、业务发展、会计、财务、监管事务、人力资源和信息系统。我们高度依赖我们的高级管理层和顾问。我们一名或多名高级管理层成员的服务中断 可能会推迟或阻止我们计划中的产品开发的成功完成或医疗器械的商业化。

我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力，以及我们与领先的学术机构、临床医生和科学家发展和保持重要关系的能力。 医疗器械领域对合格人才的竞争非常激烈。在扩大我们的产品开发和商业活动时，我们需要招聘更多人员。虽然一般来说，我们在招聘合格人员方面没有遇到困难，但到目前为止，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人员，因为医疗设备和其他生命科学公司之间对此类人员的竞争。在收购My Health Logic的过程中，我们聘请了新的首席执行官、首席财务官和财务副总裁总裁。如果我们不能留住这些人在他们目前的职能中，我们 可能无法执行我们的业务计划并最大限度地提高我们的增长战略，从而损害我们的业务。此外，公司 不投保关键人物人寿保险。如果我们失去了任何关键经理或员工，或者无法吸引和留住合格的关键人员、董事、顾问或顾问，我们的医疗器械的开发可能会延迟或终止，我们的业务可能会受到损害。

如果我们未来无法从运营中产生足够的现金流，我们可能无法为我们的产品开发工作和 收购提供资金，也无法履行我们未来的义务。

我们 能否从运营中产生足够的现金流来为我们的运营和产品开发工作提供资金，包括支付收购中的现金对价和支付我们的其他债务，取决于一系列经济、竞争和商业因素 ，其中许多因素不在我们的控制范围之内。我们不能保证我们的业务将从运营中产生足够的现金流， 或者我们将能够清算我们的投资，将现金和在我们海外子公司持有的投资汇回国内，出售资产， 或者在需要或需要时筹集股权或债务融资。无法为我们的运营提供资金或履行未偿债务可能会 对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。有关更多信息，请参阅 “管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源 .”

我们 将需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果不能筹集到必要的额外资本，可能会迫使我们推迟、减少、取消或放弃我们的 技术和产品的增长计划、开发或商业化。

我们现有的资本资源将不足以满足我们在2023年12月之后的预计运营需求，除非我们获得大量融资，否则我们作为一家持续经营的企业的能力将仍然存在 很大的疑问。我们预计将大幅增加我们的支出，以推进我们医疗设备的开发，并推出任何我们 获得监管批准的医疗设备并将其商业化。这可能包括建立我们自己的营销和销售组织的可能性，以满足特定的 市场，如果我们不能确定和接触第三方组织，可以为我们提供这些服务。

我们 还需要额外的资本来支付我们的其他运营费用和资本支出。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

为了在2023年12月之后执行我们的业务计划和实施我们的战略，我们预计我们将需要不时获得额外的 资金，并可能选择通过战略合作、许可安排、额外的 公共或私募股权或债务融资、银行信贷额度、资产出售、政府拨款或其他安排来筹集额外的资金。我们不能 确定，如果需要，是否会以对我们有利的条款或根本不提供任何额外的资金。此外，任何额外的股权 或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东，而债务或股权融资(如果可行)可能会使我们面临限制性的 契约和巨额利息成本。如果我们通过战略合作或许可安排获得资金，我们可能需要 放弃我们对某些医疗设备或营销区域的权利。我们无法在需要时筹集资金 将损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致我们的普通股价格下跌或 要求我们完全关闭我们的业务。

我们 可能无法将无形资产货币化，这可能会导致需要记录减值费用。

作为我们于2018年9月12日完成对ACB Holding的资产收购的一部分，Marizyme收购了Krillase技术的所有权利、所有权和权益 ，这是一组无形资产，当时的估值为28,600,000美元。无形资产的使用年限基于专利和相关技术的使用年限。自收购以来，Krillase的专利和相关技术尚未摊销 ，因为它们尚未投入运营。2022年12月31日，管理层认定Krillase的账面价值 超过了其可收回金额。该等无形资产于截至2022年12月31日止年度确认减值24,350,000美元。

该公司此前计划在Krillase资产的基础上开发和商业化FDA批准的产品。我们暂停了这些计划 ，因为我们决心优先完成监管程序，以获得FDA的授权，以便在美国将DuraGraft商业化，并开发功能性MATLOC设备原型和基于MAR-FG-001的可行产品。我们 打算保留Krillase资产，用于未来的潜在开发和商业化或处置。关于这些事项的任何决定都将基于多种因素。请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--影响我们财务业绩的主要因素以获取我们在这方面可能会考虑的因素的摘要。

不能保证我们的任何知识产权资产都将被开发并完全商业化，并产生可观的 收入，或者是否会吸引潜在买家或投资者的浓厚兴趣。请参阅“风险因素-与我们的业务相关的风险-我们可能无法将无形资产货币化，这可能导致需要记录减值费用。“ 如果本公司无法在2023年底之前重新启动基于Krillase资产的产品开发，则很可能需要对Krillase资产进行进一步减值。

截至2023年6月30日，我们的合并资产负债表包含约2730万美元的无形资产和约720万美元的商誉。无法将无形资产和商誉货币化的风险很大，而且无法确定这些资产最终是否会产生成功的产品。我们的业务性质是高风险的，需要我们投资于 大量项目，以努力实现成功的获批产品组合。我们实现这些重大投资的价值的能力通常取决于监管部门的批准、资源的可用性和市场接受度等因素。这些无形资产和商誉资产可能会在未来某个时候减值和注销，这可能会对财务报表产生重大不利影响 。

收购存在许多风险，我们可能无法实现收购时预期的财务和战略目标。

我们的增长取决于市场增长、我们提升现有产品的能力以及我们及时推出新产品和服务的能力 。近年来，我们一直致力于并打算继续满足开发新产品和服务的需求，并通过收购其他公司、产品线和/或技术来增强现有产品。然而，收购，包括高科技公司的收购，本质上是有风险的。我们不能保证我们的任何收购或未来的收购将成功地帮助我们实现我们的财务和战略目标。我们在进行、管理和整合收购时经常遇到的风险包括：

由于这些或其他因素，我们 未能有效管理增长并成功整合收购的资产和/或公司，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外，我们未来可能没有机会 以优惠的条件进行适当的收购，这可能会对我们的业务增长产生负面影响。我们预计 我们行业中的其他公司将与我们竞争收购兼容的业务。这场竞争可能会提高我们可能追求的业务和技术的价格，我们的竞争对手可能比我们拥有更多的资源来完成这些收购。

医疗器械市场竞争激烈，我们可能无法有效地与其他医疗器械供应商竞争， 尤其是那些拥有更大资源的供应商。

我们 预计将面临来自医疗器械行业具有主导市场地位的公司的激烈竞争。这些竞争对手拥有比我们多得多的财务、技术、市场营销和其他资源，可能会更好地：

我们 预计，随着现有竞争对手改进或扩大其产品供应，我们所参与的市场的竞争将继续加剧。

我们未来的业绩可能取决于我们尚未开发或收购的产品的成功。

技术 是我们业务和增长战略的重要组成部分，我们的成功取决于我们产品的开发、实施和接受度 。必须在任何由此产生的销售之前做出开发新产品的承诺，并且技术和标准 可能在开发过程中发生变化，这可能会使我们的产品在推出之前过时或缺乏竞争力。我们开发产品以满足不断变化的行业要求并以客户可以接受的价格的能力，将是决定我们竞争力的重要因素。我们可能会花费大量资金和其他资源来开发我们的产品，但不能保证这些产品一定会成功。如果我们未能成功地将一个或多个产品推向市场，无论是因为我们未能满足市场需求、未能开发可行的技术或其他原因，我们的收入可能会下降，我们的运营结果可能会受到严重损害。

我们的 产品可能永远不会获得市场认可。

我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力将取决于我们成功实现产品商业化的能力 。由于我们尚未开始在美国销售我们的任何产品，而且DuraGraft在海外的销售有限， 我们无法预测我们的产品是否会获得市场认可。许多因素可能会限制市场对我们任何产品的接受程度，包括：

如果我们认为所感知的市场或商业机会不足以证明进一步投资是合理的，我们 可以随时推迟或终止产品的开发或收购，这可能会对我们的业务造成重大损害。

即使我们已经或未来可能进行的临床前研究和临床试验的结果可能支持我们一个或多个产品的进一步 开发，但我们可能出于战略、业务、财务或其他原因在 任何时间推迟、暂停或终止产品的未来开发或收购，包括确定或相信 产品的新兴特征可能无法获得FDA的批准、获得有意义的市场接受度、为股东带来显著回报， 或以其他方式在其预期的适应症或市场中提供任何竞争优势。

我们可能开发或收购的任何产品都可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗保健改革举措的约束 ，从而损害我们的业务。

管理新产品上市审批、定价和报销的法规因国家/地区而异。有些国家/地区 要求产品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，定价审核期从批准上市后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的监管批准，但随后会受到价格 法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对我们可能开发的一个或多个其他产品的投资的能力 即使我们可能开发或获得的其他产品已获得监管部门的批准。来自社会活动家团体和未来政府法规的压力，其目标是降低医疗器械的成本，特别是在欠发达国家，也可能导致我们产品价格的下行压力。

我们是否有能力将我们可能成功开发或收购的任何产品商业化，这在一定程度上还将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织， 决定他们将支付哪些治疗费用并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制覆盖范围和特定治疗的报销金额来控制成本。我们不能确定我们商业化的任何产品是否可以报销 ，如果可以报销，报销级别是多少。报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能 无法将我们成功开发的任何产品成功商业化。

此外， 有资格获得报销并不意味着任何产品在所有情况下都将获得付款，或以覆盖我们成本的费率付款，包括 研发、采购、制造、销售和分销。付款率可能会因产品的使用和临床设置而异，可能基于已报销的低成本产品所允许的付款，并可能 并入其他服务的现有付款中。产品净价可通过以下方式降低： 政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从产品进口的法律的放宽 这些国家/地区的产品价格可能低于美国。第三方付款人在制定自己的报销政策时通常依赖联邦医疗保险保险政策和 付款限制。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的付款率 可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们可能开发的任何产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并限制我们 可能开发或收购的任何产品的商业化。

我们 面临与我们可能开发或收购的任何产品的销售相关的产品责任风险。我们可能开发或收购的任何产品的营销、销售和使用，如果有人声称我们的产品未能按设计要求运行，则可能导致向我们提出产品责任索赔。我们还可能因误解或不适当依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地针对我们可能开发或收购的任何产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

此外，保险覆盖范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法在 中维持足以支付可能出现的任何责任的金额。

我们 可能无法保护或执行我们的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护专利、商标、商业秘密、版权和我们产品中使用或预期使用的所有其他知识产权的能力。保护知识产权既昂贵又耗时。我们主要依靠专利保护和商业秘密，以及版权和商标法以及保密和保密协议的组合来保护我们的技术和知识产权。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。尽管我们的知识产权实践，但第三方可能会复制或以其他方式获得并使用我们的技术，而无需 授权、独立开发类似技术或围绕我们的专利进行设计。

我们 不能保证我们的任何未决专利申请都会导致向我们颁发专利。美国专利商标局或PTO可能会拒绝或要求大幅缩小我们未决专利申请中的权利要求，而因未决专利申请而颁发的专利(如果有的话)可能不会为我们提供重大的商业保护，也不会以对我们有利的形式颁发。我们还可能在PTO的诉讼程序中招致巨额费用。未来可能颁发给我们或由我们许可的专利可能会过期，也可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关技术的能力。在我们颁发或许可的专利到期后，我们可能会失去排除其他公司使用基于到期专利的技术制造、使用、销售或进口产品的部分权利。不能保证竞争对手 不能绕过我们的专利进行设计。我们还依赖非专利专有技术。我们不能向您保证，我们可以有意义地 保护我们在我们的非专利专有技术上的所有权利，或者其他人不会独立开发基本上等同的 专有产品或工艺，或以其他方式获得我们的非专利专有技术。

此外， 我们可能无法在我们运营的所有国家/地区获得专利保护或获得其他知识产权， 根据这些国家/地区的法律，专利和其他知识产权可能无法获得或范围受到限制。如果我们的任何一项专利未能保护我们的技术，我们的竞争对手将更容易提供类似的产品。我们的商业秘密 可能容易被员工、承包商和其他人员泄露或挪用。如果我们不能充分保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 寻求通过与我们的团队成员、独立经销商和顾问签订保密协议和/或知识产权转让协议来保护我们的专有技术和其他非专利专有技术。但是，在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，或者在我们的竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有信息的情况下，此类协议可能无法强制执行 或可能无法为我们的专有信息提供有意义的保护 。此外，我们打算将注册商标和普通法商标用于我们某些产品的品牌名称。普通法商标提供的保护不如注册商标。失去我们的商标权可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能 无法充分保护我们的知识产权。

我们 依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为无法获得专利保护的情况下，或者在我们就我们可能不时做出的发明提交专利申请之前。然而，商业秘密很难保护。为了保护我们的专有技术和流程，我们还在一定程度上依赖与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密和知识产权分配协议。这些 协议可能无法有效阻止机密信息的泄露，也无法有效地将知识产权 转让给我们，并且可能无法在未经授权披露机密信息或违反协议的情况下提供适当的补救措施 。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们 不能向该当事人主张任何商业秘密权。强制执行第三方非法获取并使用我们的 商业机密的声明是困难、昂贵和耗时的，结果不可预测。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。寻求强制执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼，如果不能获得或维护商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响 。

我们 可能受到第三方知识产权侵权索赔的影响，这可能会导致辩护成本高昂，分散管理层 的注意力和资源，并可能导致责任承担。

医疗器械和生命科学行业的特点是大力保护和追求知识产权。医疗器械和生命科学行业的公司 利用知识产权诉讼在市场上获得竞争优势。 第三方可能会不时向我们主张他们的专利、版权、商标和其他与我们业务重要的技术有关的知识产权。搜索现有知识产权可能不会显示重要的知识产权 ，我们的竞争对手也可能已经申请了专利保护，这不是公开的信息，或者没有通过我们的可用性搜索显示的要求的商标权利 。我们可能会受到以下指控的影响：我们的团队成员泄露了我们团队成员的前雇主的商业秘密或其他专有信息。我们识别 并避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功。任何有关我们的产品或工艺侵犯这些权利的索赔，无论其价值或解决方案如何，都可能代价高昂、耗时，并可能分散我们的管理层和技术人员的精力和注意力。此外，鉴于知识产权诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能不会在此类诉讼中获胜。

任何针对我们的专利或其他知识产权侵权索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，也可能：

上述任何 都可能影响我们的竞争能力，或对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

竞争对手 可能侵犯我们的知识产权，我们可能会提起诉讼以保护和执行我们的知识产权，这 可能会导致巨额费用，并可能分散我们对实施业务战略的注意力。

我们 相信，我们业务的成功在很大程度上将取决于为我们的产品和技术获得专利保护， 保护我们的专利和保护我们的商业秘密。如果我们不进行任何潜在索赔，可能会导致失去我们的专有 权利，并损害我们的市场地位。因此，我们可能会被迫提起诉讼来加强我们的权利。未来的诉讼 可能会导致巨额成本，并将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营和业务战略的实施中转移 。

我们 可能依赖第三方制造商，因为我们最初不会直接生产我们的产品。

最初， 我们不会直接制造我们的产品，而是依赖第三方来为我们制造产品。如果我们的制造和分销协议 不能令人满意，我们可能无法按计划开发产品或将其商业化。此外，我们可能无法与第三方签订合同，以经济的方式生产我们的产品。此外，第三方制造商可能无法充分履行其义务，可能会推迟临床开发或将产品提交监管部门审批，或者以其他方式损害我们的竞争地位。我们可能无法与有能力满足我们的制造需求、掌握我们产品所需的制造流程并遵守良好制造实践的制造商建立或保持关系。如果产品制造商 未能遵守良好的制造规范，我们可能会遇到严重的时间延误，或者我们可能无法商业化或 继续销售产品。我们制造商的变更可能需要昂贵的新产品测试和设施合规性检查。 在美国，未能遵守良好的制造实践或其他适用的法律要求可能会导致联邦政府没收违规产品，联邦政府提起禁制令诉讼，并可能导致公司及其高管和员工承担刑事和民事责任。由于这些和其他因素，如果我们的制造商无法在他们的一个或多个工厂生产我们的产品，我们可能无法快速或高效地更换我们的制造能力。

我们 没有大规模产品制造的经验，也没有生产我们产品的资源或设施。我们不能 保证我们或我们的第三方制造商能够及时或经济高效地提高产能，或者根本不能。 延迟提供或增加生产或加工能力可能会导致额外的费用或延迟我们的临床试验、 监管提交和我们产品的商业化。

由于这些因素，我们产品的销售和营销可能被推迟，或者我们可能被迫发展自己的制造能力，这可能需要大量额外的资金和人员，并遵守广泛的法规。

我们 目前没有营销和销售组织，作为一家公司，我们在产品商业化方面的经验有限，我们可能需要 投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法在美国建立营销和销售能力，我们可能无法产生可观的产品收入。

我们 没有内部销售、营销或分销能力，只有有限的产品商业化经验。尽管我们的医疗器械产品DuraGraft已在美国获得监管授权，但我们必须建立一个具有技术专长和支持分销能力的营销和销售 组织，才能在美国市场将该产品商业化，这可能是昂贵或耗时的。作为一家公司，我们在生物制药产品的营销、销售或分销方面的经验有限 ，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们招聘、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理销售和营销团队的能力。如果我们的内部销售、营销和分销能力发展出现任何失败或延迟，都将对我们产品在美国的商业化产生不利影响。如果我们不能成功地将我们的产品在美国商业化，我们可能无法在未来产生可观的产品收入，而且我们还将遭受重大的额外损失。

如果我们选择不培养一支庞大的销售和营销团队，我们 可能会依赖第三方的销售和营销努力，特别是在国际上。

最初，我们将在一定程度上依赖第三方(包括销售代理和分销商)的努力来销售和营销我们的产品，特别是在国际销售方面。我们目前在国际上有DuraGraft的分销合作伙伴 ，我们预计未来将继续与之合作。我们预计每个第三方将控制通常用于这些活动的资源的数量和时间安排。但是，这些第三方可能无法产生对我们产品的需求。 此外，这些第三方可能会开发出与我们竞争的产品，这可能会降低他们大力推广和销售我们产品的动机 。如果我们无法达成联合促销协议或安排第三方分销我们的产品，我们将被要求花费时间和资源来发展一支有效的内部销售队伍。但是，我们销售自己的产品可能并不划算，或者我们可能无法有效地销售我们的产品，尤其是在美国以外的地区。因此，如果我们不能与第三方就我们产品的销售和营销达成协议，或者不能建立足够的营销能力，我们的业务可能会受到损害。

安全漏洞和其他中断可能危及我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉 受损。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、供应商和业务合作伙伴的信息，以及临床试验参与者和员工的个人身份信息。 同样，我们的业务合作伙伴和第三方提供商拥有我们的某些敏感数据。此信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能 很容易受到黑客的攻击，或者由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息访问、披露或 其他信息丢失，包括我们的数据在我们的业务合作伙伴或第三方提供商处被泄露，都可能导致 法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，扰乱我们的运营，并损害我们的声誉，这可能对我们的业务产生不利影响。

我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

自然灾害可能严重扰乱我们的运营或制造设施的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施(如制造设施)，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务 。我们目前实施的灾难恢复和业务连续性计划是有限的， 可能不足以应对严重灾难或类似事件。我们正处于建造额外的 制造设施并与第三方合同制造商建立关系的早期阶段，作为我们产品商业供应的后备供应商(如有必要)，但不能保证我们将以可接受的 条款及时建立这种关系，或者根本不能保证。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生巨额费用 ，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

新冠肺炎疫情对公司的供应链产生了不利影响，可能会对我们进行临床试验和与第三方供应商合作的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的财务业绩产生重大不利影响。

该公司受到新冠肺炎疫情以及相关的供应链短缺和其他经济状况的影响，其 早先的一些多元化和扩大业务的计划因此被推迟。此外，新冠肺炎疫情对公司供应链及其生产DuraGraft库存的能力的影响是我们在2021年至2022年期间没有从DuraGraft的销售中产生大量收入的主要原因。2022年第二季度末，公司的DuraGraft库存产量恢复到疫情前的水平，但新冠肺炎疫情的挥之不去的影响继续抑制了对DuraGraft的需求，导致2023年第一季度和第二季度的DuraGraft收入微乎其微。不能保证未来的供应链中断和新冠肺炎疫情的其他影响不会对我们的收入造成不利影响。

此外，公司依赖于某些合同制造商和供应商，他们可靠、高效地履行订单的能力对公司的业务成功至关重要。新冠肺炎疫情已经并可能继续影响本公司的某些制造商和供应商，这可能会导致我们的运营成本不可避免地延迟和/或增加。 如果我们无法及时获得足够数量的设备，我们医疗设备的开发和测试可能会推迟或变得不可行 ，我们任何医疗设备的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得 。因此，本公司已面临并可能继续面临额外的延误、成本或某些产品的采购困难，这可能会对本公司的业务和财务业绩产生负面影响。

虽然 目前无法估计新冠肺炎未来可能对我们的业务产生的总体影响，但新冠肺炎及其变种的持续传播、区域和全球的疫苗接种率以及政府当局采取的措施以及未来的任何流行病爆发可能会：扰乱供应链以及我们和战略合作伙伴在研究活动中使用的产品和用品的制造或运输，以及战略合作伙伴在其分销和销售活动中使用的产品和用品；延迟、限制或阻止我们的研究活动和战略合作伙伴的分销和销售活动；阻碍我们与战略合作伙伴的谈判；阻碍我们的测试、监测、数据收集和分析以及我们的其他相关活动；中断或延迟FDA或其他监管机构的运营 ，这可能会影响启动临床试验或营销的审批时间表； 或阻碍任何经批准的产品的发布或商业化；任何这些都可能推迟我们的战略合作伙伴计划，增加我们的运营成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到我们开展业务所在国家的政治和经济条件的不利影响。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到我们开展业务所在国家的政治和经济条件的不利影响。这些因素包括：

影响金融服务业的不利事态发展，例如金融机构或交易对手发生的涉及流动性、违约或违约的实际事件或担忧 ，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

实际 涉及流动性有限、违约、不良业绩或其他不利发展的事件，影响金融机构、交易对手或金融服务业或整个金融服务业的其他公司，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或谣言 过去曾发生过，未来可能会导致整个市场的流动性问题。 例如，硅谷银行(SVB)于2023年3月10日被加州金融保护和创新部关闭，并任命FDIC为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank Corp.(“Signature”)和银门资本公司(Silvergate Capital Corp.)分别被卷入破产管理程序。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司在一份声明中指出，SVB的所有储户在关闭仅一个工作日后就可以取用他们的所有资金，包括无保险存款账户中的资金、信贷协议下的借款人、信用证和某些其他金融工具 经联邦存款保险公司签字或由联邦存款保险公司接管的任何其他金融机构可能无法获得其下的未提取金额 。此外，5月1日，FDIC宣布First Republic已被加州金融保护和创新部关闭，其资产被FDIC没收。摩根大通最终赢得了拍卖，向FDIC支付了106亿美元，收购了First Republic的几乎所有资产。尽管我们不是任何具有SVB、Signature或任何其他正在接受接管的金融机构的重大信用证或任何其他此类票据的借款人或当事人，但如果我们签订了任何此类票据，并且 我们的任何贷款人或此类票据的交易对手将被接管，我们可能无法获得此类资金。 此外，如果我们的任何客户、供应商或与我们有业务往来的其他方无法根据与此类金融机构的此类票据或贷款安排获得资金，此类当事人向我们支付债务的能力或达成要求向我们额外付款的新商业安排的能力可能会受到不利影响。在这方面，与这些金融机构签订的信贷协议和安排的对手方 以及信用证受益人等第三方可能会受到这些金融机构关闭的直接影响，更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性 。过去也曾发生过类似的影响，例如在2007-2008年金融危机期间。

通货膨胀 和利率的快速上升导致以前发行的利率低于当前市场利率的政府债券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会已经宣布了一项计划，向金融机构持有的某些此类政府证券担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具的潜在损失风险，但广泛存在的客户提款需求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能会超出此类计划的能力。

我们 获得资金来源和其他信贷安排的资金来源和其他信贷安排的金额足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化 影响我们的因素可能会严重影响我们、任何与我们直接签订信贷协议或安排的金融机构，或者整个金融服务业或整体经济。这些因素可能包括： 流动性限制或失败等事件、根据各种金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力 、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素可能涉及与我们有金融或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。

涉及一个或多个这些因素的事件或问题的 结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些风险包括但不限于以下风险：

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款 ，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或现金和流动资金来源的任何减少都可能对我们履行运营费用或其他义务(财务或其他方面)的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他 相关或类似因素引起的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，经济或金融服务业的任何进一步恶化都可能导致我们的分销合作伙伴、赞助商、供应商或供应商的损失或违约，进而可能对我们当前和/或预期的业务以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。例如，分销合作伙伴可能无法在到期付款， 根据与我们的协议违约，破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再作为客户与我们交易 。此外，供应商或供应商可能会受到任何流动性风险或其他风险的不利影响，这些风险 如上所述，可能会对我们造成重大不利影响，包括但不限于延迟获得或失去获得未保险存款的机会，或失去利用涉及陷入困境或破产的金融机构的现有信贷安排的能力。 任何分销合作伙伴、赞助商、供应商或供应商的破产或资不抵债，或任何分销合作伙伴未能在到期付款，或分销合作伙伴、赞助商、供应商或供应商的任何违约或违约，或失去任何重要的供应商关系，可能会导致我们遭受重大损失，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

气候变化影响，包括供应链中断、运营影响和地缘政治事件，可能会影响我们的业务运营。

我们 从全球第三方供应商处采购大量原材料。这些产品包括从植物、动物产品以及有机和石油原料中提取的天然和合成材料 。气候相关 影响或地缘政治事件可能导致全球供应链中断，并作为外部风险因素存在，公司可以应对但不能控制。这些 事件可能会限制公司的关键原材料供应，也可能对定价产生重大影响。我们与多个 原材料供应商合作，以缓解单一供应商供应不足的问题，但在某些情况下，供应商数量有限的产品可能会变得难以获得。

我们的一些供应商在易受沿海风暴影响的地区开展生产业务，由于气候变化，沿海风暴的规模和影响可能会增加 。越来越大和史无前例的天气事件可能会对脆弱地区的商业运营构成风险。风暴 可能导致业务中断、产生额外的恢复成本，并影响产品供应和定价。

与政府监管相关的风险

只有一个我们的产品已被授权在美国销售，其他产品不能被授权，任何授权都可能受到限制。

公司的医疗设备DuraGraft已被FDA授权在美国市场销售，作为美国冠状动脉搭桥术手术中使用的血管管道存储和冲洗溶液，受适用的风险、缓解要求和控制条款的限制。但是，我们目前或未来的其他产品均未获准在美国销售。我们或任何未来的合作伙伴都不能将我们可能在美国开发的任何产品商业化，除非事先获得FDA对该产品的监管批准。对于我们可能开发的任何产品，我们在美国的监管路线都将通过De Novo流程。De Novo授权流程可能需要几年时间才能完成， 我们的大多数产品可能永远无法获得De Novo授权。在获得监管机构批准我们可能在美国开发的任何产品的商业销售 之前，我们必须通过临床前和控制良好的临床研究中收集的大量证据证明，计划中的产品用于该目标适应症是安全有效的。我们可能没有进行此类试验的资源或能力，或者可能无法成功登记或完成任何此类试验。我们可能开发的任何产品可能无法在临床试验中达到所需的主要终点，也可能得不到监管部门的批准。我们还必须证明，我们可能开发的任何产品的制造设施、工艺和控制都是足够的。

对于 我们或任何未来的协作合作伙伴 已经或试图成功获得监管部门批准的我们可能在美国开发的任何产品，任何批准 都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症有关的重大限制， 或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的影响。如果我们无法获得监管机构对我们可能在美国开发的任何产品的批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的 收入来证明商业推出是合理的。此外，对一种产品的任何监管批准，一旦获得，都可能被撤回。如果我们无法 成功获得监管部门的批准来销售我们可能在美国开发的任何产品，我们的业务、财务状况、 运营结果和增长前景可能会受到不利影响。

如果未能在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在国际上销售我们的产品。

我们目前DuraGraft的海外分销和营销合作伙伴，以及我们可能寻求在国外销售的该产品和其他产品的任何其他分销和营销合作伙伴，必须遵守其运营所在国家/地区的法规。 审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能 不同于获得FDA批准所需的时间。此外，在一个国家进行的临床研究或制造工艺可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。外国监管部门的审批流程可能包括与获得FDA审批相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管 批准，即使我们提交申请，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

即使我们获得监管机构对我们可能开发或收购的任何产品的批准，我们也将受到持续的监管义务和 持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到惩罚。

获得监管批准后，已批准的产品及其制造商将接受FDA或非美国监管机构的持续审查。我们对可能开发或收购的任何产品的监管批准可能会受到产品可能用于市场的指定用途的限制。未来的批准可能包含对可能代价高昂的上市后后续研究的要求，以监测批准产品的安全性和有效性。此外，我们还受到FDA和其他监管机构关于我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录的广泛和持续的监管要求。此外，我们还必须遵守有关我们可能开发或收购的任何产品的cGMP规定，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文件维护。此外，监管机构必须先批准这些制造设施，然后才能用于生产产品，这些设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或第三方发现产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件 ，或生产该产品的设施存在问题，则监管机构可以对该产品、制造商或我们施加 限制，包括要求该产品退出市场或暂停生产。

为FDA和其他政府机构提供的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止 新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、聘用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、法规和政策变化。 因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到 政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能减慢新产品候选产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府 员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化 并继续我们的运营。

如果发生政府长时间停摆或其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。未来的关闭或其他 中断也可能影响其他政府机构，如美国证券交易委员会，这也可能影响我们的业务，因为我们推迟了对公开申报文件的审查(如果有必要的话)，以及我们进入公开市场的能力。

医疗保健 改革措施可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功。

在美国，医疗保健系统已经并将继续进行立法和监管改革 这可能会影响我们未来的收入和盈利能力。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，这可能会导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本 。例如，几十年来最重要的医疗改革措施之一，经《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，于2010年颁布。ACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变更和欺诈以及滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划。

尽管美国最高法院一再支持ACA大多数内容的合宪性，但其他法律挑战仍在几个司法管辖区等待 最终裁决。尽管国会废除ACA的努力一再失败，但仍有许多正在进行的立法倡议来修改它。目前，尚不清楚ACA是否会有任何变化。我们不能向您保证，当前颁布或未来修订的ACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化 将如何影响我们的业务。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。可能会继续在联邦和州一级提出旨在控制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。医疗保险报销 所有产品和服务，包括我们的产品和服务，仍然很容易受到预算短缺引发的自动扣减威胁的影响。 此类付款需要在数年内收回据称的多付款项。我们无法预测未来可能采用的计划 或其全部影响。我们无法预测任何额外的立法变化是否会影响我们的业务。

政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗保健成本，可能会对以下方面产生不利影响：

此外，美国和国外的监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改 临床研究方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRB重新提交我们的临床研究方案进行重新检查，这可能会影响成本、时间或成功完成临床研究。鉴于有关某些药品和医疗器械产品的安全风险的事件被广泛宣传，监管部门、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和公众都对潜在的安全问题提出了担忧。这些事件导致了 医疗器械产品的召回和撤回，修订了产品标签以进一步限制产品的使用，并建立了风险管理计划，例如，可能限制某些产品的分销或要求进行安全监控或患者教育。对安全问题的更多关注可能会导致FDA或其他监管机构对临床研究和医疗器械审批过程采取更谨慎的方法。临床研究的不良事件数据可能会受到更严格的产品安全审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在完成之前终止或暂停临床研究 ，或者需要更长时间或更多的临床研究，这可能会导致大量额外费用，并推迟或 未能获得批准或批准比最初寻求的更有限的适应症。

鉴于某些产品的高调不良安全事件存在严重的公共卫生风险，FDA或其他监管机构 可能会要求作为批准条件的成本高昂的风险评估和缓解策略，其中可能包括安全监控、限制分发和使用、患者教育、强化标签、特殊包装或标签、加速报告某些不良事件、 预先批准促销材料和限制直接面向消费者的广告。

如果我们未能遵守医疗保健法规，我们可能会面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响 。

即使 虽然我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，但 与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。可能影响我们运营能力的法规包括但不限于：

除其他事项外，ACA还修订了美国联邦反回扣法规和医疗欺诈刑事法规的意图要求。 个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的特定意图。此外，《反回扣法案》还规定，就《反回扣法案》而言，政府可以断言，包括因违反美国联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。 任何对我们业务的处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。此外，实现并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能代价高昂。

气候变化以及政府、股东和客户对可持续发展问题的日益关注，包括与气候变化相关的问题，可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

外国、联邦、州和地方政府以及我们的一些供应商和客户开始应对气候变化问题。 这种对可持续性的日益关注可能会导致新的法律或法规以及供应商和客户的要求，这可能会对我们产生负面影响 因为我们可能会产生额外的成本，或者为了遵守任何新的法规或供应商、客户或股东的要求而被要求对我们的运营进行更改。可能对燃烧化石燃料的副产品二氧化碳等温室气体的排放施加限制、上限、税收或其他 控制的法律或法规可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响 。例如，如果与我们签约生产和运输我们产品的供应商受到越来越严格的环境保护法律的约束，包括与气候变化有关的法律，我们预计它们将产生增加的成本 并可能将此类成本转嫁给我们，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的客户或股东 要求我们使用根据某些可持续性标准采购、制造或供应其产品的供应商，我们 预计这些标准同样会迫使我们产生额外的成本，我们可能无法将这些额外的成本转嫁给我们的 客户，这也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，2022年3月21日，美国证券交易委员会提出了新规则，要求一系列与气候相关的披露适用于所有 被要求向美国证券交易委员会提交年报或登记声明的公司，包括本公司。拟议的气候相关披露框架部分仿照气候相关财务披露工作队的建议， 还借鉴了《温室气体议定书》(“温室气体议定书”)。特别是，拟议的规则将要求登记人披露以下信息：登记人董事会和管理层对气候相关风险的监督和治理；登记人确定的任何气候相关风险如何对其业务和合并财务报表产生或可能产生实质性影响，这些影响可能在短期、中期或长期表现出来；任何已确定的气候相关风险如何影响或可能影响注册人的战略、商业模式和前景；登记人识别、评估和管理气候相关风险的程序 是否将任何此类程序纳入登记人的总体风险管理系统或程序；与气候有关的事件(恶劣天气事件和其他自然条件 以及登记人确定的实物风险)和过渡活动(包括登记人确定的过渡风险)对登记人合并财务报表和相关支出项目的影响，以及披露受此类气候相关事件和过渡活动影响的财务估计数和假设；“范围1”和“范围2”(如“美国证券交易委员会”拟议规则所界定的)单独披露的温室气体排放指标，以温室气体的分类构成和总量以及绝对和强度表示；“范围3”(如“美国证券交易委员会”拟议规则所界定) 温室气体排放量和强度(如果是实质性的)，或者登记者是否设定了包括其范围3排放的温室气体减排目标或目的；以及登记者与气候有关的一项或多项目标以及过渡计划(如有)。拟议的规则将 受制于某些通融和逐步实施期限。例如，符合《交易法》第12b-2条中“较小报告公司”的定义的公司 ，目前包括本公司(见下文，“-我们是《交易法》所指的“较小的报告公司”，如果我们利用较小的报告公司可以获得的某些披露要求豁免 ，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。“和”作为一家‘较小的报告公司’，我们未来可能会选择豁免我们公司的某些公司治理要求，这些要求可能会对我们的公众股东产生不利影响。 “)，将不受范围3排放披露要求的限制。拟议的规则还将要求第三方证明服务提供商提供的证明报告满足 符合《交易法》规则12b-2中“加速申请者”或“大型加速申请者”的定义的公司的最低证明服务水平，包括：(1)对范围1和范围2的排放披露的有限保证，在指定的过渡期后达到合理保证；(2)对证明服务提供商的最低资格和独立性要求；以及(3)对随附的证明报告的最低要求。目前包括本公司在内的不是“加速申请者”或“大型加速申请者”的公司将不受此认证要求的约束(见上文)。-作为非加速申请者，我们不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求。”).

虽然 我们无法预测实施成本或拟议规则造成的任何潜在不利影响，但美国证券交易委员会 估计“较小的报告公司”在合规的第一年的合规成本为490,000美元(内部成本为140,000美元，外部专业成本为350,000美元)，而随后五年的年度成本估计为 420,000美元(内部成本为120,000美元，外部专业成本为300,000美元)。对于非“较小申报公司”注册人，合规第一年的费用估计为640,000美元(内部费用为180,000美元，外部专业费用为460,000美元)，而随后五年的年度费用估计为530,000美元(内部费用为150,000美元，外部专业费用为380,000美元)。如果按照拟议的方式最终确定这一规则，我们可能会因此在评估和披露与气候有关的事项方面产生显著增加的费用。

这些 潜在的额外成本、运营被迫变更或收入损失可能会对我们的业务和 运营产生重大不利影响。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。

在我们的历史中，我们 已经并可能再次招致巨额净营业亏损(NOL)。如果我们未来实现盈利，未使用的NOL可能会结转以抵消未来的应税收入，除非此类NOL受到限制或根据适用税法到期。在2018年前，净营业亏损一般可以结转两年或结转20年。2017年的减税和就业法案 对2018年1月1日或之后开始的纳税年度产生的NOL的扣除施加了某些限制，包括 限制使用NOL仅抵消80%的应纳税所得额，以及一般不允许NOL结转。《2020年冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》随后暂停了对2018年、2019年和2020年产生的NOL的这一规定，并允许在这三个年份产生的NOL结转五年或无限期结转。

此外，根据修订后的《1986年美国国税法》(以下简称《守则》)第382和383节的规定，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为在三年内其股权所有权发生了50%以上的变化(按价值计算) ，该公司使用其NOL和其他变更前税收属性来抵销变更后的应纳税所得额或税款的能力可能受到限制。 适用的规则通常侧重于规则认为直接或间接拥有公司5%或以上股票的股东的所有权变化，以及公司新发行股票引起的所有权变化 。作为这些规则的结果，如果我们经历了一次或多次所有权变更， 包括此次注册转售或我们股票的未来交易，那么我们使用联邦NOL结转来抵消我们未来的应税收入(如果有的话)的能力可能受到限制。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，本公司的联邦NOL结转金额分别为41,733,000美元和34,971,000美元。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，该公司还有佛罗里达州NOL结转金额分别为18,117,000美元和11,354,000美元。根据现行税法，联邦和佛罗里达州NOL结转可以无限期结转。然而，如上所述，公司的NOL结转可能会受到年度限制，这可能会减少或推迟损失的利用，例如在 如上所述的“所有权变更”的情况下。

与本次发行和我们证券所有权相关的风险

我们证券的市场价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

在此次发行期间和之后，我们证券的市场价格可能会波动。我们普通股的价格一直不稳定，过去在OTCQB上波动很大。我们的普通股可能会在此次发行期间和之后继续大幅波动 以应对此次发行后的各种因素，即使我们的普通股在纳斯达克资本市场上市， 这是不确定的，也不是本次发行开始的条件。其中许多因素是我们无法控制的， 包括：我们或我们的竞争对手的技术创新或新产品和服务；关键人员的增减；我们普通股的销售；我们整合运营、技术、产品和服务的能力；我们执行业务计划的能力；低于预期的经营结果；失去任何战略关系；行业发展；经济和其他外部因素 ；以及我们财务业绩的期间波动。由于我们的运营历史非常有限，到目前为止收入也很有限 ，您可以认为这些因素中的任何一个都是重要的。此外，证券市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。因此，您对我们普通股的投资可能会损失部分或全部价值。

我们 无法预测我们普通股的活跃公开交易市场将在多大程度上发展或维持。如果我们普通股的活跃公开交易市场不能发展或不能持续，您可能无法变现您对我们普通股的投资。

目前，我们的普通股公开交易最少。由于许多因素，我们无法预测我们普通股的活跃公开市场将在多大程度上发展或持续下去，包括我们是一家相对不为股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界其他人所知的小公司 ， 而且即使我们引起了这些人的注意，他们也往往厌恶风险，不愿追随像我们这样未经证实的公司，或者在我们变得更加成熟和可行之前，不愿购买或建议购买我们的证券。因此，与经验丰富的 发行人相比，我们普通股的交易活动可能在几天或更长时间内很少或根本不存在。 发行人拥有大量稳定的交易量，通常支持持续销售，而不会对市场价格产生不利影响 。我们不能向您保证我们普通股的活跃公开交易市场将会发展或持续。 如果这样的市场不能持续，您可能无法变现您对我们普通股的投资。

我们 获取并维护我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的努力可能会失败，并且可能无法阻止或可能导致您的普通股价值下跌。

关于我们不再打算进行的拟议中的公开募股，我们之前申请在纳斯达克资本市场的纳斯达克资本市场板块上市我们的普通股。2023年4月，我们撤回了与拟议的公开募股相关的注册声明 ，因为我们不再打算进行拟议的公开募股。当公司能够满足证券交易所的上市要求和标准时，我们打算恢复在纳斯达克或其他国家证券交易所的上市程序。我们相信，这样的上市对于本公司获得足够的融资以支持其短期和长期运营的努力可能非常重要。 。

对于我们的普通股拟在纳斯达克资本市场上市，我们可能会按照我们认为必要的比例对我们的普通股进行反向拆分，以使我们的普通股获得上市批准，并有待金融行业监督管理局的处理。即使这样的反向股票拆分实现了我们普通股上市所需的普通股市场价格 上涨，也不能保证反向股票拆分后我们普通股的市场价格 将保持在继续遵守该等要求所需的水平。在股票反向拆分后的一段时间内，公司普通股的市场价格下跌并不少见 。2022年8月3日、2023年1月5日和2023年1月13日，我们向内华达州州务卿(“内华达州州务卿”)提交了某些文件，规定了我们普通股的反向股票拆分和股票拆分，这些股票拆分加在一起将导致我们的普通股按1比15的比率进行反向股票拆分。从2022年8月3日至本招股说明书之日，我们的普通股继续 在场外交易市场以拆分前的方式交易，等待FINRA处理这种反向股票拆分。2023年5月15日，我们向内华达州国务卿提交了一份 文件，规定了1取15的远期股票拆分，这实际上将流通股数量恢复到2022年8月3日首次提交申请之前的数量。此外，FINRA没有处理任何反向或正向股票拆分，它们也没有反映在OTCQB上与我们股票报价相关的价格或其他信息中。然而， 我们的股票价格从2022年8月3日在场外交易市场上最后报告的价格每股2.39美元下降到基于2023年10月16日场外交易市场上最后报告价格的每股0.23美元。有可能，如果我们实施新的反向股票拆分， 即使FINRA不处理，它也可能导致我们的普通股进一步下跌。无论如何，与我们已发行普通股数量无关的其他因素，例如负面的财务或经营业绩，都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，从而危及我们满足或维持纳斯达克最低投标价格要求的能力。

如果我们无法满足纳斯达克的上市要求或标准，我们将无法满足纳斯达克的初始上市申请要求。我们不能保证我们采取的任何行动将允许我们的普通股在纳斯达克资本市场上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股价格跌破纳斯达克的最低买入价要求，或防止未来违反纳斯达克的上市要求。如果我们无法 将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，我们可能会遇到更大的困难，难以筹集足够的资金来满足截至2024年6月30日的12个月以及该日期之后的任何时期的资本和现金需求。

假设我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，我们必须继续满足一定的财务和流动性标准才能保持这样的上市 。如果我们违反适用的纳斯达克上市要求，或未能达到任何适用的上市标准，我们的普通股 可能会被摘牌。此外，我们的董事会可能会认为，我们继续在纳斯达克资本市场上市的成本超过了此类上市的好处。

该公司的普通股目前在场外交易市场(OTCQB)交易。如果我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，我们的普通股将不再在场外交易。如果我们的普通股未能在纳斯达克资本市场上市，或者我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，将导致我们的普通股只能在场外交易市场在美国进行交易。与纳斯达克资本市场和其他国家证券交易所市场相比，场外交易市场是一个明显更有限的市场 。我们普通股在场外交易市场的报价可能会导致现有和潜在股东交易我们普通股的市场流动性较差，可能会 压低我们普通股的交易价格，并可能对我们未来筹集资金的能力产生长期不利影响。 因此，投资者可能会发现很难买卖我们的普通股或获得准确的报价，而我们普通股的流动性可能仍然有限。因此，我们的普通股未能上市或退市可能会严重削弱我们的股东买卖我们普通股的能力，并可能对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。我们的普通股未能上市或退市也可能严重削弱我们筹集资本的能力和您的投资价值。

如果我们的普通股未在纳斯达克资本市场上市或被摘牌，我们可能不鼓励美国经纪自营商进行我们普通股的股票交易，因为它们可能被视为细价股，因此受到细价股规则的约束 。

美国证券交易委员会通过了一系列规则来规范“细价股”，即限制被视为 细价股的证券的交易。这些规则包括《交易法》下的规则3a51-1、15G-1、15G-2、15G-3、15G-4、15G-5、15G-6、15G-7和15G-9。 这些规则可能会降低“细价股”的流动性。“细价股”通常是指每股价格低于5美元的股权证券，但在纳斯达克资本市场和某些国家证券交易所注册的证券除外，前提是交易所或系统提供此类证券交易的当前价格和成交量信息 。我们的普通股过去已经构成，现在构成，未来可能继续构成， 规则意义上的“细价股”。对美国经纪交易商施加的额外销售实践和披露要求可能会阻止此类经纪交易商进行普通股交易，这可能会严重限制此类普通股的市场流动性，并阻碍其在二级市场上的销售。

美国经纪自营商向除既定客户或“认可投资者”(一般指净资产超过1,000,000美元或年收入超过200,000美元或300,000美元连同其配偶)以外的任何人出售“细价股”时，必须对购买者作出特别的适宜性判定，并必须在出售前获得购买者的 书面同意，除非经纪自营商或交易获得豁免。此外，“细价股”法规要求美国经纪自营商在进行任何涉及“细价股”的交易之前，必须提交一份根据美国证券交易委员会有关“细价股”市场标准编制的披露时间表，除非经纪自营商或交易获得豁免。美国经纪交易商还必须披露支付给美国经纪交易商的佣金和注册代表以及证券的当前报价。最后，美国经纪交易商必须每月提交报表，披露有关客户账户中持有的“细价股”的最新价格信息和有关“细价股”有限市场的信息 。

股东 应该意识到，根据美国证券交易委员会的说法，近几年来，“细价股”市场受到欺诈和滥用模式的影响。此类模式包括：(1)一个或几个经纪自营商控制证券市场，这些经纪自营商往往与发起人或发行人有关；(2)通过预先安排的买卖配对和虚假和误导性的新闻发布操纵价格；(3)缺乏经验的销售人员采用高压销售策略和不切实际的价格预测的“锅炉房”做法；(4)销售经纪自营商过度和未披露的买卖差价和加价；以及(V)发起人和经纪自营商在价格被操纵到所需水平后批发抛售同样的证券，导致投资者损失。 我们的管理层意识到历史上在“细价股”市场上发生的滥用行为。尽管我们预计 不能决定市场或参与市场的经纪自营商的行为，但管理层将在实际限制范围内努力 防止针对我们的普通股建立所描述的模式。

未来大量出售或发行我们的证券，或公开市场认为这些出售或发行可能发生，可能会压低我们普通股的价格 。此外，未来发行我们的普通股或购买普通股的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的价格下跌。

在本次正在进行的发售过程中，在公开市场上出售大量我们的证券，或认为可能发生这些出售，可能会对我们普通股的价格产生不利影响，并可能削弱我们通过出售额外证券筹集资金的能力。在本次发行开始之前，我们将拥有46,666,760股已发行普通股。在本次发行开始后，为本次发行登记转售的所有普通股也将可以自由交易，不受限制 或根据联邦证券法进行进一步登记，这将包括以下内容：

这些 股票包括在转换或行使已发行的可转换票据或认股权证时新发行的901,099,931股普通股，加上已发行股票的数量，可能导致总计915,071,257股普通股可以自由交易，不受联邦证券法的限制或根据联邦证券法进一步登记，而不受合同 对转换或行使权利的限制。其中288,098,772股可在转换已发行的可转换票据和OID可转换票据时免费发行，其中477,227,194股可在行使C类认股权证、E类认股权证或OID票据和E类配售代理权证时发行，行使价为每股0.10美元，而不考虑对转换或行使权利的合同限制 。由于所有在转换可转换票据和OID可转换票据时可发行的股票 将免费发行，而在行使认股权证时可供转售的股票可能会以低于您支付或已经支付的普通股价格的每股价格发行，因此在发行时登记转售此类普通股可能会导致您的股票明显稀释。

我们 也可以选择以S-8表格的形式提交注册声明，以注册股票，包括以前授予我们的高级管理人员、董事、员工和服务提供商的股票期权或其他股权薪酬项下的股票，或在此次发行期间或之后根据股票激励计划预留供未来发行的股票。在归属条件得到满足的情况下，根据S表格登记 声明登记的股份将可立即在公开市场转售，但根据证券法第144条(“第144条”)对联属公司销售施加的限制除外。截至2023年10月10日，根据股票激励计划，可按加权平均行权价每股1.33美元发行3,925,943股普通股；根据股票激励计划，仍可发行2,924,057股普通股。

此外，我们的某些员工、高管和董事可以加入规则10b5-1交易计划，规定不定期出售我们普通股的股票。根据规则10b5-1交易计划，经纪人根据员工、董事或高级职员在进入计划时建立的参数执行交易，而无需员工、高级职员或董事的进一步指示。规则10b5-1交易计划可能在某些情况下被修改或终止。我们的员工、高管和董事还可以 购买或出售规则10b5-1交易计划之外的额外股票，如果他们不拥有重要的非公开信息， 必须遵守《证券法》的注册要求或豁免注册要求。

我们 预计未来将需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括扩大研究和开发、资助临床试验、购买资本设备、招聘新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续 活动。就我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度而言，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可能在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在多笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券 ，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释 ，新投资者可以获得比我们现有股东更高的权利。

如果在现有证券持有人转售限制失效时，我们证券的市场价格大幅下跌，则现有股东的稀释程度可能会减少，从而阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力 。但是，如果我们的证券市场价格下跌导致我们的融资能力减弱，我们可能无法继续为我们的运营提供资金，这可能会进一步损害我们证券的市场价格价值。

我们 在使用本次发售的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，我们使用发售所得的资金可能不会为您的投资带来良好的 回报。

我们 在行使向出售股东发出的认股权证后，最高可获得约7,040万美元的收益。虽然我们目前打算将这些收益用于营运资金和一般公司用途，但我们在收益的 应用方面拥有相当大的酌处权。作为您投资决策的一部分，您将没有机会评估收益是否以您满意的方式使用。您必须相信我们对这些收益的使用情况的判断。收益可能 用于不会立即提高我们的盈利能力或提高我们普通股价格的公司目的。请参阅“使用收益的 了解更多信息。

我们 从未为我们的股票支付过现金股息，在可预见的未来也不打算支付股息。

到目前为止，我们 没有为任何类别的股票支付现金股息，我们预计短期内也不会支付现金股息。在可预见的未来，我们打算保留任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计 不会为我们的普通股支付任何现金股息。因此，投资者必须准备好依靠在价格升值后出售他们的证券来赚取投资回报，而这种情况可能永远不会发生。寻求现金分红的投资者不应购买我们的普通股。 未来是否分红将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

筹集 额外资本可能会对您作为股东的权利产生不利影响，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或医疗设备的权利。

我们 希望通过私募和公开发行、债务融资、政府或其他第三方融资以及协作安排或收购等多种方式来满足我们的现金需求。如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券来筹集额外资本，我们股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款 可能包括清算或其他对我们股东利益产生不利影响的优惠。债务融资 和优先股融资(如果可用)将导致固定支付义务增加，并可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的能力的协议，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能对我们的业务运营能力产生不利影响。获得额外融资可能需要我们管理层投入大量时间和精力，可能会将他们的注意力从日常活动上转移到不成比例的 ，这可能会对我们管理层监督产品开发或采购的能力产生不利影响。

如果 我们通过与第三方合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金 ，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或医疗设备的宝贵权利 ，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金 ，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予 开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的医疗设备的权利。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。在过去，生命科学、生物技术和制药公司经历了重大的股价波动，特别是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的时候。 如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会 损害我们的业务，并导致我们证券的市场价格下降。

如果 证券或行业分析师没有发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股进行了不利的修改，则我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或金融分析师的研究报道。如果没有或很少分析师 开始对我们进行报道，我们证券的交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的报道，但如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的证券评级，我们普通股的价格可能会下跌。如果这些 分析师中的一个或多个停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度， 这可能会导致我们的普通股价格或交易量下降。

我们的公司章程、章程和内华达州法律有反收购条款，可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更， 这可能会导致我们证券的价格下跌。

我们的公司章程、章程和内华达州法律包含可能使第三方更难收购我们的条款， 即使完成此类交易对我们的股东有利。我们目前有权发行最多25,000,000股“空白支票”优先股。该优先股可分成一个或多个系列发行，发行条款可在本公司董事会发行时确定，而无需股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款 可能包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、关于股息、清算、转换的优惠 以及赎回权和偿债基金条款。我们的优先股目前没有流通股。发行任何优先股可能会对我们证券持有人的权利产生重大不利影响，从而降低我们证券的价值。 尤其是，授予未来优先股持有人的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保持当前管理层的控制。

我们的公司章程、章程或内华达州法律包含的条款旨在阻止强制性收购做法和不充分的收购要约，使此类做法或出价对入侵者来说代价高得令人无法接受，并鼓励潜在收购者与我们的董事会进行谈判，而不是试图进行敌意收购。这些规定包括：

我们的公司章程、章程或内华达州法律的条款 也可能会阻止潜在的收购提议，或者 提出收购要约，或者推迟或阻止控制权的变更，包括股东可能认为有利的变更。此类规定 还可能阻止或挫败股东更换或撤换管理层的企图。特别是，我们的公司章程、我们的章程或内华达州法律(视情况而定)可能会使我们的董事会能够在没有股东批准的情况下修改我们的章程 ，并规定我们董事会的空缺可以由在任董事的多数填补， 尽管不够法定人数。

此外，我们还受内华达州与利益相关股东合并法规(内华达州修订法规(“NRS”) 第78.411-78.444节)的约束，该法规禁止有利害关系的股东与公司达成“合并”， 除非满足某些条件。这些条款预计将阻止某些类型的强制收购做法和不充分的收购要约，并鼓励寻求获得我们公司控制权的人首先与我们的董事会谈判。这些 条款可能会延迟或阻止某人收购或与我们合并，从而可能导致我们证券的市场价格下跌。

我们 已选择退出内华达州收购控股权益法规(NRS第78.378-78.3793条)，该法规禁止收购者在某些情况下，在超过特定门槛所有权 百分比后，对公司股票进行投票。股东或我们的董事会可以通过修订我们的章程来推翻选择退出收购控制权益法规的决定，这也将具有阻止或推迟收购或与我们合并的效果。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述 主要包含在但不限于题为“招股说明书摘要,” “风险因素,” “管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“和”业务“这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。前瞻性 陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

在 某些情况下，您可以通过“可能”、“可能”、“将”、“ ”、“应该”、“将”、“预期”、“计划”、“打算”、“预期”、“ ”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“项目”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定来识别前瞻性陈述。这些声明只是预测。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这些风险、不确定性和其他因素是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，标题下所列的因素风险因素如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中暗示或预测的大不相同。任何前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证。

本招股说明书中的前瞻性陈述仅涉及截至本招股说明书作出陈述之日的事件或信息 。尽管我们是一家上市公司，根据美国联邦证券法有持续的披露义务，但我们不打算更新或以其他方式修改本招股说明书中的前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件或其他原因。

使用收益的

我们 不会从出售股东转售普通股股份中获得任何收益。假设C类认股权证、E类认股权证、F类认股权证和配售代理认股权证全部行使现金，我们可能获得约7040万美元的总收益 。

我们 无法预测C类认股权证、E类认股权证、F类认股权证或配售代理认股权证何时或是否会行使， 而C类认股权证、E类认股权证、F类认股权证和配售代理认股权证可能会过期 而永远不会行使。此外，C类认股权证、E类认股权证、F类认股权证及配售代理认股权证 可在无现金基础上或在某些情况下可予行使。因此，我们可能永远不会从行使C类认股权证、E类认股权证、F类认股权证或配售代理权证中获得有意义的 或任何现金收益，并且我们不能计划将我们可能收到的任何收益的任何特定用途用于本文所述的目的之外。

因此，除为营运资金及一般企业用途筹集资金外，我们 并无就行使C类认股权证、E类认股权证、F类认股权证、 或配售代理权证的任何收益作出具体计划。我们将在使用这些收益的方式上拥有广泛的自由裁量权 。

出售股份的股东将支付任何承销折扣和佣金，以及因经纪、会计、税务或法律服务而发生的费用，或因出售股份而发生的任何其他费用。我们将承担完成本招股说明书所涵盖的股票登记所产生的所有其他成本、费用和支出，包括但不限于所有登记和备案费用以及我们的律师和会计师的费用和开支。

参见 “配送计划有关更多信息，请参阅本招股说明书中的其他部分。

分红政策

我们 从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营，并预计在不久的将来不会对我们的普通股支付任何现金股息。我们还可能在未来签订信贷协议或其他借款安排，这将限制我们申报或支付普通股现金股息的能力。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会自行决定 ，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、合同限制、一般业务状况 以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。另请参阅“风险因素-与此次发行相关的风险和我们证券的所有权-我们从未为我们的股票支付过现金股息，也不打算在可预见的未来 支付股息.”

普通股和相关股东事项市场

市场信息

我们的普通股在场外交易市场挂牌交易，股票代码为“MRZM”。到目前为止，我们的普通股交易有限。我们已申请将本公司普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，股票代码：MRZM。不能保证我们的普通股一定会在纳斯达克资本市场成功上市。本招股说明书中描述的本公司普通股销售股东转售的登记并不以我们在纳斯达克资本市场成功上市为条件 。截至2023年9月19日，共有46,666,760股普通股已发行。2023年10月16日，OTCQB上报告的普通股价格为每股0.23美元。

我们普通股持有者人数

截至2023年9月19日，我们的普通股有374名创纪录的持有者。由于经纪人和其他机构代表股东持有股份 ，我们无法估计这些记录持有者所代表的股东总数。

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

下面的讨论和分析总结了影响我们公司经营业绩、财务状况、流动性和现金流的重要因素。以下讨论和分析应与本招股说明书其他部分包含的我们的财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含基于管理层信念以及管理层所做的假设和目前可获得的信息的前瞻性陈述。 由于各种因素，实际结果可能与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同，包括下文和本招股说明书中讨论的内容，特别是在题为“风险因素”和 “有关前瞻性陈述的警示说明”的部分。

概述

我们 是一家医疗技术公司，通过为CABG手术提供创新的解决方案来改变心脏护理的格局。我们的主要产品或医疗技术，DuraGraft和MAR-FG-001，以及我们业务和战略重点的其他方面， 在《业务“本招股说明书部分.

我们 从成立之日起每个时期都发生了亏损。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，我们的净亏损分别约为2060万美元和690万美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月，我们的净亏损分别约为2310万美元和1300万美元。我们预计未来几年将产生巨额费用和运营亏损 。因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。我们将寻求通过公共或私募股权发行、债务融资、政府或其他第三方资金、合作和 许可安排为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们未能在需要时筹集资金将影响我们的持续经营，并将对我们的财务状况和我们实施业务战略并继续作为持续经营企业的能力产生负面影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利， 我们可能永远不会这样做。

新冠肺炎疫情的影响

该公司受到新冠肺炎疫情以及相关的供应链短缺和其他经济状况的影响，其 早先的一些多元化和扩大业务的计划因此被推迟。此外，新冠肺炎疫情对公司供应链及其生产DuraGraft库存的能力的影响是我们在2021年至2022年期间没有从DuraGraft的销售中产生大量收入的主要原因。2022年第二季度末，公司的DuraGraft库存产量恢复到疫情前的水平，但新冠肺炎疫情的挥之不去的影响继续抑制了对DuraGraft的需求，导致2023年第一季度和第二季度的DuraGraft收入微乎其微。不能保证未来的供应链中断和新冠肺炎疫情的其他影响不会对我们的收入造成不利影响。

此外，公司依赖于某些合同制造商和供应商，他们可靠、高效地履行订单的能力对公司的业务成功至关重要。新冠肺炎疫情已经影响并可能继续影响公司的某些制造商和供应商。因此，本公司一直面临并可能继续面临某些产品的延迟或采购困难，这可能会对本公司的业务和财务业绩产生负面影响。

虽然 目前无法估计新冠肺炎未来可能对我们的业务产生的总体影响，但新冠肺炎及其变种的持续传播、区域和全球的疫苗接种率以及政府当局采取的措施以及未来的任何流行病爆发可能会：扰乱供应链以及我们和战略合作伙伴在研究活动中使用的产品和用品的制造或运输，以及战略合作伙伴在其分销和销售活动中使用的产品和用品；延迟、限制或阻止我们的研究活动和战略合作伙伴的分销和销售活动；阻碍我们与战略合作伙伴的谈判；阻碍我们的测试、监测、数据收集和分析以及我们的其他相关活动；中断或延迟FDA或其他监管机构的运营 ，这可能会影响启动临床试验或营销的审批时间表； 或阻碍任何经批准的产品的发布或商业化；任何这些都可能推迟我们的战略合作伙伴计划，增加我们的运营成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

影响财务业绩的主要因素

我们的 经营业绩主要受以下因素影响：

较小的报告公司

我们 是S-K法规第10(F)(1)条所界定的“较小的报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们 将继续是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(1)截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值等于或超过2.5亿美元^这是，或(2)在该已完成的会计年度内，我们的年收入等于或超过1亿美元，截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们股票的市值等于或超过7亿美元。 30^这是.

截至2023年6月30日的三个月内重大事件摘要

以下是截至2023年6月30日的三个月内发生的与公司资本结构和财务状况有关的某些事件的摘要。关于这些发展的进一步讨论，见“--流动资金和资本资源-资金要求和其他流动资金事项“下面。

运营结果

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月经营业绩的组成部分

截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间，我们运营业绩的 组成部分如下：

收入

收入 代表产品销售总额减去服务费和产品退货。对于我们的分销合作伙伴渠道，我们在将产品交付给我们的分销合作伙伴时确认产品销售的收入。由于我们的产品有过期日期，如果产品 过期，我们将免费更换该产品。目前，我们的所有收入都来自DuraGraft在欧洲和亚洲市场的销售，在这些市场上，该产品获得了必要的监管批准。

直接收入成本

直接 收入成本主要包括产品成本，其中包括与采购原材料直接相关的所有成本、来自我们合同制造组织的费用、制造间接费用以及运输和分销费用。收入的直接成本 还包括超额、缓慢或陈旧的库存和库存采购承诺造成的损失(如果有的话)。

专业费用

专业费用包括与知识产权开发、尽职调查和公司事务有关的法律费用，以及会计、财务和估值服务的咨询费。支付给某一关联方的专业费用与某些咨询服务有关。在未来一段时间内，与保持遵守美国证券交易委员会要求和证券交易所规则相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用可能会增加 ，包括总体上上市公司遵守美国证券交易委员会规定以及证券交易所规则的成本可能会增加，原因是公司计划在能够满足证券交易所上市要求的情况下恢复证券交易所上市 流程。

工资 和基于股票的薪酬

工资 包括薪酬和相关的人事费用。基于股票的薪酬是指公司授予其员工、高级管理人员、董事和顾问的股票期权的股权结算股票奖励的公允价值。奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，该模型考虑了以下因素：行权价格、标的股票的当前市场价格、预期寿命、无风险利率、预期波动率、股息收益率和没收率。

研究和开发

所有 研发成本都是在发生的期间内支出的，主要包括工资、工资税和员工福利、参与研发工作的个人、根据与合同研究组织和顾问达成的协议而产生的外部研发成本，以进行和支持公司的DuraGraft临床试验，以及与生产用于临床试验的DuraGraft相关的成本。该公司已与多个 组织和其他公司签订各种研发合同。

折旧和摊销

无形资产按成本减去累计摊销和累计减值损失入账。因收购或企业合并而取得的无形资产于收购日按公允价值计量。无形资产的使用寿命被评估为有限的或不确定的。具有有限寿命的无形资产将在估计可用经济年限内摊销，并在有迹象表明无形资产可能减值时进行减值评估。估计使用年限及摊销方法于每个报告期结束时进行审核，估计数字的任何变动均按预期计入 。

版税 费用

与Somahlution收购有关的 (如“-流动资金和资本资源-资金要求 和其他流动资金事项-以较低的行使价格行使Somahlution认股权证)，本公司签订了《Somahlution协议》(定义见-流动资金和资本资源-资金要求和其他流动资金事项-以较低的行使价格行使Somahlution认股权证“)，根据该条款，公司有法律义务为某些产品的所有净销售额支付版税。特许权使用费费用包括DuraGraft产品在美国境内和境外的净销售额 应支付的特许权使用费

其他 一般和行政费用

其他一般和行政费用主要包括营销和销售费用、设施费用、行政和办公费用、董事和高级职员保险费，以及与运营上市公司相关的投资者关系成本。

其他 收入(支出)

其他收入和支出包括收购所有Somahlution资产时承担的或有负债按市值计算的调整，以及与我们的可转换票据相关的利息和增值费用。

对比 在截至6月30日、2023年和2022年的三个月中

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月的运营结果：

收入 和直接收入成本

我们 在截至2023年6月30日的三个月确认的收入约为18万美元，而截至2022年6月30日的三个月的收入为60万美元 。由于新冠肺炎疫情对公司供应链及其生产DuraGraft库存能力的影响，2022年第二季度产生了非物质收入。该公司的DuraGraft库存产量在2022年第二季度末恢复到大流行前的水平，但疫情的挥之不去的影响继续抑制了对DuraGraft的需求，并导致2023年第二季度DuraGraft的收入微乎其微。

专业费用

在截至2023年6月30日的三个月中，专业费用下降了约40万美元，降幅为41.4%，降至约50万美元，而截至2022年6月30日的三个月，专业费用约为90万美元。减少的原因是，与截至2022年6月30日的季度相比，截至2023年6月30日的季度法律费用和配售代理费用和支出减少。

工资 费用

截至2023年6月30日的三个月的工资支出约为30万美元，比上一季度减少了约60万美元或62.9% 。这一减少可以归因于作为精简公司运营的努力的一部分而减少的员工工资。

研究和开发

截至2023年6月30日的三个月的研究和开发费用约为70万美元，较同期减少约70万美元或49.6%。研发费用的减少主要归因于公司在截至2023年6月30日的季度内暂停了FDA对公司MATLOC和Krillase相关资产的营销授权所需的支出，这些支出是在截至2022年6月30日的季度发生的。

该公司此前试图在开发其DuraGraft产品的同时，基于其Krillase和MATLOC资产开发和商业化FDA批准的产品。在2023年第一季度和第二季度，该公司优先完成监管程序 以获得FDA授权，以便在美国将DuraGraft商业化，并开发功能性MATLOC设备原型和基于MAR-FG-001的可行产品。本公司打算维护Krillase资产，以备未来的潜在开发和商业化或处置之用。对这些事项的任何决定都将基于若干因素。请参阅“-影响我们财务业绩的主要因素 “以上是我们在这方面可能考虑的因素的摘要。 不能保证公司的任何知识产权资产将被开发并完全商业化，并产生重大收入，或将吸引潜在买家或投资者的巨大兴趣。请参阅“风险因素- 与业务相关的风险-我们可能无法将无形资产货币化，这可能导致需要记录减值费用 。”

基于股票的薪酬

截至2023年6月30日的三个月，基于股票的薪酬减少了50万美元或76.2%，从截至2022年6月30日的可比季度的约70万美元降至约20万美元。股票薪酬减少 是由于在截至2022年6月30日的可比季度中，公司董事会加快了对某些股票期权的授予速度。

折旧和摊销

折旧和摊销在本期间和比较期间保持不变，为20万美元。于所述期间内，本公司并无收购任何新的有形或无形资本资产。

版税 费用

在截至2023年6月30日的三个月内，公司记录了总计16万美元的特许权使用费支出--DuraGraft在美国以外的销售产生了应支付的特许权使用费1万美元 ；剩余的特许权使用费支出 被记录为欠Somahlution前受益所有者的预付特许权使用费余额的50%。由于截至2022年6月30日的三个月未发生DuraGraft的销售，因此在比较期间内未累计任何特许权使用费 。

其他 一般和行政费用

截至2023年6月30日的三个月中，其他一般和行政费用增加了约220万美元或363.7%，达到约290万美元 。其中约50万美元的增加可归因于因调整可转换票据条款而产生的递延发售成本 ，以及因本公司于2023年4月撤回公开发售的注册声明而产生的递延发售成本 70万美元。此外，130万美元的其他一般和行政费用可归因于以每股0.10美元的价格购买7,500,000股普通股的E类认股权证和以每股0.20美元的价格购买3,750,000股普通股的F类认股权证的估值，这两种认股权证于2023年5月22日发行，与第一个OID单位 关闭(定义见“-流动性和资本资源-资金要求和其他流动性事项-旧单位私募-优先成交“)旧单位私人配售(如”-流动资金 和资本资源-最新发展-第三次结束旧单位私募“)根据和新本票(定义见同一节)的条款。

其他 收入(支出)

于截至2023年6月30日止三个月内，本公司产生约570万美元的利息及增值成本，与以折扣价发行的与单位私募有关的证券有关(定义见“-流动性和资本资源-最近的事态发展-发行替代证券“)和OID单位私募，相比之下，2022年第二季度可转换票据的利息和增值成本为50万美元。此外，由于截至2023年5月7日的到期日，本公司未能偿还Walleye本票项下的初始本金100万美元，本公司也于同日在可转换票据项下违约，导致可转换票据本金约570万美元。这比截至2022年6月30日的可比季度增长了1,290万美元或2,431.8%。

此外，在截至2022年6月30日的可比季度中，由于或有对价公允价值的变化而收购Somahlution资产，公司从承担的或有负债按市值计价调整中确认了70万美元的公允价值收益，而公允价值亏损为180万美元 ，比对或有负债按市价调整增加了250万美元。

于截至2023年6月30日止三个月内，由于可换股票据及C类认股权证的换股价格于2023年4月大幅下调，本公司于可换股票据清盘时录得约68万元亏损。由于E类认股权证和F类认股权证的公允价值超过债务本金的价值，公司 还记录了发行OID可转换票据的亏损240万美元。

截至2023年6月30日和2022年6月30日止六个月的比较

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的运营结果：

收入 和直接收入成本

我们 在截至2023年6月30日的六个月中确认的收入约为31万美元，而截至2022年6月30日的六个月的收入为60万美元。由于新冠肺炎疫情对公司供应链及其生产DuraGraft库存能力的影响，在截至2022年6月30日的六个月中产生了无形收入。该公司的DuraGraft库存产量在2022年第二季度末恢复到大流行前的水平，但大流行的挥之不去的影响继续抑制了对DuraGraft的需求，并导致2023年上半年DuraGraft的收入微乎其微。

专业费用

在截至2023年6月30日的六个月中，专业人员费用下降了约50万美元或36.8%，降至约90万美元，而截至2022年6月30日的六个月的费用约为140万美元。这是由于与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月的律师费和配售代理费以及支出有所减少。

工资 费用

薪资 截至2023年6月30日的六个月的支出约为60万美元，较同期减少约120万美元或66.9%。减少的原因是员工工资减少，作为精简公司运营的努力的一部分。

研究和开发

截至2023年6月30日的六个月的研究和开发费用约为130万美元，较同期减少约130万美元或49.9%。研发费用的减少主要是由于本公司在截至2023年6月30日的六个月内暂停了FDA对公司MATLOC和Krillase相关资产的营销授权所需的支出，这些支出是在截至2022年6月30日的六个月内发生的。

该公司此前试图在开发其DuraGraft产品的同时，基于其Krillase和MATLOC资产开发和商业化FDA批准的产品。在2023年第一季度和第二季度，该公司优先完成监管程序 以获得FDA授权，以便在美国将DuraGraft商业化，并开发功能性MATLOC设备原型和基于MAR-FG-001的可行产品。本公司打算维护Krillase资产，以备未来的潜在开发和商业化或处置之用。对这些事项的任何决定都将基于若干因素。请参阅“-影响我们财务业绩的主要因素 “以上是我们在这方面可能考虑的因素的摘要。 不能保证公司的任何知识产权资产将被开发并完全商业化，并产生重大收入，或将吸引潜在买家或投资者的巨大兴趣。请参阅“风险因素- 与业务相关的风险-我们可能无法将无形资产货币化，这可能导致需要记录减值费用 。”

基于股票的薪酬

截至2023年6月30日的六个月，基于股票的薪酬从截至2022年6月30日的同期的约140万美元 减少了100万美元至约40万美元，较同期减少了73.3%。股票薪酬减少 主要是由于公司董事会在截至2022年6月30日的第二季度加快了某些股票期权的授予。

折旧和摊销

折旧和摊销在本期间和比较期间保持不变，为40万美元。于所述期间内，本公司并无收购任何新的有形或无形资本资产。

版税 费用

在截至2023年6月30日的六个月内，公司记录了总计20万美元的特许权使用费支出--DuraGraft在美国以外的销售产生了应支付的特许权使用费 0.5万美元；剩余的15万美元特许权使用费支出被记录为欠Somahlution前受益所有者的预付特许权使用费余额的50% 减少。由于DuraGraft的最低销售额发生在截至2022年6月30日的六个月内，因此在可比期间内没有应计特许权使用费。

其他 一般和行政费用

截至2023年6月30日的六个月内，其他一般及行政开支增加约2,400,000美元或234.5%至约3,400,000美元。其中约50万美元的增加可归因于因调整可转换票据而产生的递延发售成本 ，以及因本公司于2023年4月撤回其公开发售的注册说明书而产生的递延发售成本70万美元。此外，130万美元的其他一般和行政费用 可归因于2023年5月22日发行的E类认股权证和F类认股权证的估值，E类认股权证用于以每股0.10美元的价格购买7,500,000股普通股，F类认股权证用于以每股0.2美元的价格购买3,750,000股普通股。

其他 收入(支出)

于截至2023年6月30日止六个月内，本公司就单位私募及旧单位私募而折价发行的若干证券产生约790万美元的利息及增值成本，而2022年上半年的可换股票据则录得80万美元的利息及增值成本。此外，由于截至2023年5月7日的到期日，Walleye本票项下的初始本金100万美元尚未偿还，本公司也于同日拖欠了可转换票据项下的 ，导致可转换票据的本金违约金额为570万美元。与截至2022年6月30日的六个月相比，这一数字增加了1430万美元，增幅为1722.4%。

此外，由于或有对价的公允价值变化，公司在收购Somahlution资产时承担的或有负债按市值计价调整后确认了200万美元的公允价值收益，而公允价值为360万美元的亏损 与截至2022年6月30日的比较期间的或有负债按市价计价调整相比增加了560万美元。

于截至2023年6月30日止六个月内，由于可换股票据于2023年4月大幅下调换股价，本公司于可换股票据终止时录得约68万元亏损。由于E类认股权证和F类认股权证的公允价值超过债务本金的价值，本公司还在发行OID可转换票据时录得亏损240万美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度

运营结果的组成部分

截至2022年和2021年12月31日的财年，我们运营业绩的组成部分如下。

收入

收入 代表产品销售总额减去服务费和产品退货。对于我们的分销合作伙伴渠道，我们在将产品交付给我们的分销合作伙伴时确认产品销售的收入。由于我们的产品有过期日期，如果产品 过期，我们将免费更换该产品。目前，我们的所有收入都来自DuraGraft在欧洲和亚洲市场的销售，在这些市场上，该产品获得了必要的监管批准。

直接收入成本

直接 收入成本主要包括产品成本，其中包括与采购原材料直接相关的所有成本、从我们的合同制造组织收取的费用、制造间接费用以及运输和分销费用。直接收入成本还包括超额、缓慢或陈旧的库存和库存采购承诺造成的损失(如果有的话)。

研究和开发

所有 研发成本都是在发生的期间内支出的，主要包括工资、工资税和员工福利、参与研发工作的个人、根据与合同研究组织和顾问达成的协议而产生的外部研发成本，以进行和支持公司的DuraGraft临床试验，以及与生产用于临床试验的DuraGraft相关的成本。该公司已与多个 组织和其他公司签订各种研发合同。

专业费用

专业费用包括与知识产权开发、尽职调查和公司事务有关的法律费用，以及会计、财务和估值服务的咨询费。支付给某一关联方的专业费用与某些咨询服务有关。在未来一段时间内，与保持遵守美国证券交易委员会要求和证券交易所规则相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用可能会增加 ，这是因为一般上市公司遵守美国证券交易委员会规定的成本可能会增加，而证券交易所规则的合规成本可能会增加，因为公司计划在能够满足证券交易所上市要求的情况下恢复证券交易所的上市程序 。

工资 和基于股票的薪酬

工资 包括薪酬和相关的人事费用。基于股票的薪酬是指公司授予其员工、高级管理人员、董事和顾问的股票期权的股权结算股票奖励的公允价值。奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的，该模型考虑了以下因素：行权价格、标的股票的当前市场价格、预期寿命、无风险利率、预期波动率、股息收益率和没收率。

其他 一般和行政费用

其他一般和行政费用主要包括营销和销售费用、设施费用、行政和办公费用、董事和高级职员保险费，以及与运营上市公司相关的投资者关系成本。

其他 收入(支出)

其他 收入和支出包括收购Somahlution资产时承担的或有负债按市值计算的调整、与我们的可转换票据有关的利息和增值费用、无形资产减值、债务清偿收益以及根据2022年10月信函协议(定义见“-流动性和资本资源- 最近的发展-发行替代证券”).

下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度的运营结果：

收入

我们在截至2022年12月31日的年度确认的收入约为20万美元，而截至2021年12月31日的年度的收入约为20万美元。这一相对较小的同比变化主要是由于新冠肺炎疫情对公司供应链和2021财年生产DuraGraft库存能力的影响 。2022年第二季度末，公司的DuraGraft库存产量恢复到疫情前的水平，但新冠肺炎疫情的挥之不去的影响继续抑制了对DuraGraft的需求。

直接收入成本

在截至2022年12月31日的一年中，我们产生了约5万美元的直接收入成本，与截至2021年12月31日的年度产生的约80万美元的直接收入成本相比，减少了0.03万美元，降幅为32.4%。 在2022年下半年，我们的高管和管理团队努力与其值得信赖的制造和分销合作伙伴重新建立公司的业务关系，以及新冠肺炎限制的放松，导致直接收入成本 下降。

专业费用

截至2022年12月31日的年度，专业费用减少了20万美元，降幅为8.3%，降至约210万美元，而截至2021年12月31日的年度，专业费用约为230万美元。减少的主要原因是由于2021年12月收购My Health Logic以及与Somahlution和My Health Logic收购相关的监管和估值工作，上一可比年度产生了更高的专业费用。然而，由于公司努力发展其业务、将其三种主要产品商业化并将其证券在证券交易所上市，专业费用支出仍然居高不下。关联方专业费用 在2022财年减少了约20万美元或57.8%，从2021财年的约40万美元 降至约20万美元 ，因为公司减少了关联方的咨询服务费用。

工资 费用

截至2022年12月31日的年度的薪资支出约为240万美元，较同期的约290万美元减少了50万美元，降幅为16.1%。这一减少归因于2021年公司高管和管理团队的重组。

研究和开发费用

在截至2022年12月31日的年度内，我们产生了约4万美元的研发费用，而截至2021年12月31日的前一年约为170万美元，较前一年增长136.6%。研发费用的增加 可归因于公司于2021年底收购MATLOC资产，并在2022年期间加强对DuraGraft和MATLOC以及Krillase的开发和商业化进程，公司不再打算将其商业化。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬从2021年财年的约900万美元增加到2022财年的约190万美元，同比增长112.1。基于股票的薪酬增加的原因是，与2021财年相比，2022财年未偿还且未完全归属的期权的加权平均数量更高，以及截至2022年12月31日的年度内在限制性股票 奖励中确认的30万美元薪酬成本。

折旧和摊销

在截至2022年12月31日的一年中，折旧和摊销增加了约80万美元，或1818.0%，达到约80万美元，而截至2021年12月31日的年度约为40万美元。这一增长是由于2021年12月通过收购My Health Logic收购的无形资本资产于2022年首次摊销，以及Somahlution资产在2021年下半年估值后于2022年开始的摊销 。

无形资产减值

于截至2022年12月31日止年度内，本公司确认与Krillase无形资产有关的减值亏损约2,440万美元 账面值超过其可收回金额。如果本公司无法在2023年底之前重新开发基于Krillase资产的产品，则很可能需要对Krillase资产进行进一步减值。

其他 一般和行政费用

在截至2022年12月31日的年度内，其他一般及行政开支由截至2021年12月31日的约120万美元增加约80万美元或64.3%至约190万美元。在截至2022年12月31日的年度内，支出增加的主要原因是公司在整个2022年为拟议的公开募股做准备的非法律费用 。截至2023年4月，该公司决定不再打算进行拟议的公开募股。未来很可能不会出现 其他一般和行政费用的减少，因为任何因决定不进行建议的公开发行而没有产生的费用可能会被提交注册说明书(本招股说明书是与建议的转售相关的一部分)相关的费用、遵守一般上市公司的 美国证券交易委员会法规的成本可能增加以及由于公司计划在能够满足证券交易所上市要求时恢复证券交易所上市程序而产生的证券交易所规则所抵消。

其他 收入(支出)

于截至2022年12月31日止年度内，本公司产生的利息及增值开支较2021年的约280万美元 或约270万美元或2,113.3%，较2021年的利息及增值开支约10万美元为高。“增值费用”是指在损益表中确认为因与资产报废债务相关的负债账面金额增加而分类为经营项目的费用。于2022年及2021年，可换股票据分别以约650万美元及约680万美元的债务折扣发行。债务“贴现”定义为债务发行时收到的扣除费用后的净收益与到期时应偿还的金额之间的差额。随着时间的推移，增值支出呈增加趋势 ，而利息支出同比保持相对持平。

或有负债的公允价值从2021年的约140万美元变为2022年的约160万美元。公允价值的变化是由于用于计算特许权使用费、履约权证和与Somahlution收购相关的儿科凭证销售负债的价值的估值假设发生了变化。

由于若干可换股票据及C类认股权证项下债务的清偿，本公司于截至2022年12月31日止年度录得约30万美元的债务清偿收益。于截至2021年12月31日止年度，由于可换股票据的购买及转换价格条款大幅下调，以及于2021年12月对单位私募配售协议作出相关修订，本公司于可换股票据的终止 录得约70万美元的亏损。

流动性 与资本资源

截至 日期，我们已发生重大净亏损和运营现金流为负。截至2023年6月30日，我们的可用现金约为20万美元，累计赤字约为1.091亿美元。截至2022年和2021年12月31日，我们的可用现金分别约为50万美元和410万美元，累计赤字分别约为8600万美元 和4780万美元。我们历来通过筹集资本来为我们的运营提供资金。

最近的发展

发行置换证券

如 先前于2022年3月31日提交的截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告及于2021年5月提交的Form 10-K年报所述，本公司与Univest订立独家配售代理协议，其后于2021年12月21日修订(“2021年配售代理协议”)，据此Univest同意担任本公司的独家配售代理，以进行高达18,000,000美元的私募(“Units Private Placement”)，在该等私募条款作出若干修改后，包括可换股票据，初始可转换为 普通股股份，转换价格为每股1.75美元，可进行调整；C类认股权证，初始可行使普通股 股份，行使价为每股2.25美元，可进行调整。2022年1月24日，本公司发行了Univest 及其指定人Bradley Richmond(“Richmond先生”)作为Univest的注册代表，有权获得Univest因其雇用条款而获得的部分补偿、本金分别为120,000美元和180,000美元的可转换票据(统称为“配售代理可转换票据”)，以及分别购买137,142股和205,714股普通股的C类认股权证(统称为“配售代理C类认股权证”)，作为交换，Univest 和里士满先生就公司收购My Health Logic Inc.(“My Health Logic”)向本公司提供的服务。此外，如先前在《2022年报告》中所述，于2022年6月26日，根据《2021年配售代理协议》，为预期单位私募最终完成，本公司向Univest 发出认股权证以购买231,239股普通股，并向作为Univest注册代表的Richmond先生发出认股权证，因其雇用条款而有权获得Univest的部分补偿 ，以购买347,039股普通股 认股权证，每股最初可行使的价格为每股1.75美元，可进行调整。

另外，本公司于2022年1月26日及2022年2月14日分别向里士满先生授予两份认股权证(“顾问认股权证”)，以按每股0.01美元的行使价购买最多150,000股普通股，作为对若干服务的补偿。里士满先生于2022年3月全面行使该两份300,000股普通股的顾问认股权证(“顾问股份”及连同配售代理可换股票据、配售代理C类认股权证及2022年配售代理认股权证，“已注销证券”)。

于2022年2月14日，本公司提交了一份S-1表格的注册说明书，该说明书随后在某些日期进行了修订，其中涉及本公司拟进行的承销公开发行，总收益约为800万美元。Univest被任命为此次发行的承销商代表。如先前于2022年报告所述，金融业监管局(“FINRA”)公司融资部的职员(“FINRA职员”) 根据FINRA职员对该等规则的诠释，认定出售配售代理可换股票据、配售代理C类认股权证、2022年配售代理认股权证、顾问股份以及向Richmond先生授予股票期权，构成与本公司根据FINRA规则5110建议公开发售有关的承销补偿。因此，根据与本公司于2022年10月28日订立的函件协议(“2022年10月函件协议”)(“函件协议”)，Univest及Richmond先生同意放弃彼等对该等证券的适用权利。根据《2022年10月函件协议》，协议各方同意Univest或里士满先生对上述证券的注销或出售无追索权。因此，配售代理可换股票据、配售代理C类认股权证、2022年配售代理认股权证及顾问股份其后注销，本公司及里士满先生同意将其购股权转让予一名与里士满先生无关的公司指定人士。

可转换票据(包括注销前的配售代理可转换票据)、C类认股权证(包括注销前的配售代理C类认股权证)和2022年配售代理认股权证包含某些调整条款，如下文“-资金需求和其他流动性事项-调整可转换票据的转换价格和C类认股权证的行权价格和标的股份数量“，但2023年1月函件 协议的条款(如该节所界定及描述)并不明确适用于配售代理C类认股权证或2022年配售代理认股权证，而该等认股权证此前已如上所述取消。

在2023年4月，由于以下“-资金需求和其他流动资金问题--以较低的行权价行使认股权证“，并根据下文 项下所述的调整规定”-资金要求和其他流动资金事项-调整可转换票据的转换价格和行使C类认股权证的价格和标的股份数量可转换票据的转换价格和C类认股权证的行使价格均调整为每股普通股0.10美元。由于这些调整条款以及可转换票据和C类认股权证的转换或行使条款，可转换票据或C类认股权证可转换为的股份总数或可行使C类认股权证的股份总数可按比例向上调整。

2023年4月21日，在其拟公开发行的注册声明生效之前，该公司向美国证券交易委员会提交了撤回注册声明的申请 ，包括对注册声明的所有修改和证据。撤回申请表明，本公司当时不打算进行拟进行的公开募股。根据证券法规则477，申请在提交申请时被视为批准，因为它是在登记声明生效日期 之前提交的，而美国证券交易委员会没有在公司提交申请后15个日历日内通知本公司撤回申请将不会被批准。

2023年6月22日，Univest和里士满先生通过律师请求本公司重新发行已注销的证券，或发行具有同等条款和条件的新证券。 2023年7月16日，Univest和里士满先生通过律师沟通，他们认为应重新发行已注销的证券，就像它们从未被注销一样，这意味着他们应该拥有如果它们没有被注销可能适用于被注销证券的所有调整后的条款 。

根据该等要求，本公司于2023年7月25日及2023年9月29日批准向Univest及 先生授予以下证券：(I)可换股票据(“替换可换股票据”)，其条款及条件与适用于各配售代理可换股票据的条款及条件相同，或至少与适用于各配售代理可换股票据的条款及条件相同，因此，除其他调整外，置换可换股票据项下的本金及任何应计利息可按每股0.10美元转换为普通股，可予调整。反映其条款因Somahlution认股权证行使而适用于可换股票据的条款调整 ，本金有所增加以反映根据有关配售代理可换股票据截至发行日期将产生的利息金额，以致替换可换股票据项下的经调整本金分别为137,983.56美元及206,975.34美元，为配售代理可换股票据项下的原始本金，另加自配售代理可换股票据于2023年7月25日发行(于2023年7月25日到期)以来应计的利息 2025年，并考虑到可转换票据经修订的强制性违约金额拨备，如“-修改可转换票据以允许转换强制性违约金额的信函协议“以及可转换票据项下因交叉违约条款而产生的违约 ，如”-资金要求 和其他流动性事项-可转换票据下的交叉违约“，分别到期约182,772美元和274,157美元，转换后可发行最多1,827,715股和2,741,573股普通股，受调整和适用的受益所有权限制和其他限制或限制，分别具有约182,772美元和274,157美元的美元价值； (Ii)C类认股权证(“替代C类认股权证”)，其条款和条件与适用于各个配售代理C类认股权证的条款和条件相同或至少一样优惠 ，反映了由于Somahlution认股权证行使而对其条款进行的等同于适用于C类认股权证的条款的调整，以使替代C类认股权证的每股行使价为每股0.10美元，可予调整，以及根据各配售代理C类认股权证可发行的普通股数量与根据 相应的配售代理C类认股权证可发行的股份数量的比例增加，相当于配售代理C类认股权证的每股行使价与该等替换C类认股权证的行使价之间的差额，从而在行使时可分别发行最多3,548,148股和5,322,223股普通股 ，但须受调整和适用的实益所有权限制及其他 限制或限制所限；(Iii)配售代理权证(“置换配售代理权证”)的条款及条件 相等于或至少与适用于各自的2022年配售代理权证的条款及条件一样优惠，反映其条款的调整与因Somahlution 权证行使而适用于C类认股权证的条款相同，以致置换配售代理权证的每股行使价为每股0.10美元，可予调整， 和根据各自的2022年配售代理权证可发行的股份数量相对于根据相应的2022年配售代理权证可发行的股份数量的比例 增加，相当于2022年配售代理权证的每股行权价和置换配售代理权证的行权价之间的差额， 使得在行使时可分别发行最多19,293,621股和28,940,432股普通股，但须受调整 和适用的实益所有权限制和其他限制或限制的限制；及(Iv)向里士满先生出售300,000股普通股，数目与顾问股份相同(“置换顾问股份”，连同置换可换股票据、置换C类认股权证及置换配售代理权证，称为“置换配售代理及顾问证券”)。关于这些授予，Univest和Richmond先生各自同意放弃适用于替换可换股票据、替换C类认股权证和替换配售代理权证的任何登记权。

2023年5月，“-”项下描述的事件资金要求和其他流动性事项--期票项下违约 附注“和”-资金要求和其他流动资金问题-可转换票据下的交叉违约“发生了 。假设上述事件将触发配售代理可转换票据中的交叉违约拨备 ，并假设每个置换代理可转换票据也须立即 支付适用的强制性违约金额，则根据置换配售 代理可转换票据可能到期的强制性违约总额将为456,929美元，或约比配售代理可转换票据在违约日期到期的金额多出约10万美元。

根据于2021年5月27日与若干可换股票据的若干持有人订立的单位购买协议，本公司各附属公司 订立担保，以保证偿还本公司于可换股票据项下的债务，而本公司及其附属公司则订立担保协议，就各自资产授予担保权益，最高可达各自可换股票据项下所欠的美元价值。各自发行的可换股票据的本金总额约为120万美元。根据就随后发行的可换股票据订立的每一份单位购买协议，包括与Univest及Richmond先生各自就发行配售可换股票据订立的单位购买协议，本公司及其附属公司有责任订立类似的担保协议及担保，但 并没有这样做。

截至本招股说明书日期，Univest 及Richmond先生并无就替换可换股票据行使任何适用的补救措施，或发出任何意向的通知。倘若根据重置可换股票据而欠下的余额，包括有关的 强制性违约金额未能按要求偿还，Univest及Richmond先生可寻求接管本公司及其附属公司的部分或全部资产，迫使本公司及其附属公司破产，或寻求针对本公司及其附属公司的其他法律补救。在这种情况下，公司的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

Letter 修改可转换票据以允许转换强制性违约金额的协议

于2023年10月3日，根据Univest作为单位私募投资者的单位持有人代表与本公司订立的函件协议(“可转换票据函件协议”)，可转换票据项下首次未能治愈或无法治愈的违约所须支付的金额的定义修订为相等于首次违约事件发生之日未偿还本金加应计利息的135%(“强制性违约金额”)， 并允许按适用的转换价格将强制性违约金额转换为普通股。因此，按目前每股0.10美元的换股价格计算，已发行的可换股票据可转换为合共221,939,338股普通股。可转换票据信函协议还修订了可转换票据，规定强制违约金额的全额转换也将完全消除任何未偿还本金以及应计和未付利息；所有可转换票据项下的强制性违约金额的非自愿 转换(这也将消除所有可转换票据项下的任何未偿还本金和应计及未付利息)，只有在最终成交日期或单位私募终止后60天的任何时间才会发生，并且只要有有效的登记声明允许发行或转售可转换票据可转换为的普通股股份，(A)普通股在国家高级证券交易所上市，(B)前二十(20)个连续交易日的每日成交量加权平均价为6.00美元或以上(经拆分和类似分布调整后)；及(C)在该20天期间的每日成交量至少为100万美元； 而对于所有可换股票据，于发生合资格融资时，可换股票据的换股价将 调整至相当于该等融资中每股股本证券价格75%的每股价格。

就可换股票据函件协议而言，于2023年10月3日向Univest及 里士满先生发行额外的置换配售代理权证，以分别购买15,244,839股及22,867,250股普通股，连同彼等先前为购买4,048,762股及6,073,182股普通股而发行的置换配售代理权证，根据2021年配售代理协议，合共占转换可换股票据时可发行股份的8%，包括强制性违约金额及C类认股权证。置换配售代理权证的全部或部分可于2028年10月3日前以现金支付或按无现金净额行使，并载有若干反摊薄拨备及行使价调整拨备，与C类认股权证的等值条文大致相同；目前可按每股0.10美元的价格行使；该等认股权证持有人拥有于2022年8月12日就2022年8月发行的可换股票据及C类认股权证订立的单位购买协议所载权利。

特别股东大会，更改授权股份，批准某些债券持有人的投票权

股东特别大会于2023年8月9日召开，以审议和表决以下提案：(I)批准资本事件 修正案，以及(Ii)批准投票权修正案。若要批准每项建议，则须在会议上达到“法定人数”，该“法定人数”包括截至记录日期的已发行有表决权股份的多数(超过50%)，亲自出席或由 代表出席，并有权投票的多数股份持有人亲自或 委派代表投赞成票。

在 股东特别大会上，达到了法定人数，上述每一项提议都获得了公司股东所需票数的 批准。2023年8月15日，公司董事会批准了决议，授权可转换票据的每位持有人在转换为普通股的基础上与普通股股份一起投票， 普通股持有人有权就公司的所有公司事项投票，但受任何适用的 实益所有权限制，根据NRS 78.380和78.390向内华达州州务卿提交的关于资本事件修正案和投票权修正案的修正案证书生效后(“修正案证书”)。2023年8月16日，公司向内华达州州务卿提交了修订证书，为资本事件修订和投票权修订提供了 ，修订证书自提交时起生效。因此， 在提交修订证书时，(I)公司的法定普通股股份从300,000,000股增加到2,000,000,000股，已发行普通股和已发行普通股的数量没有相应变化；(Ii)公司董事会可以将股东的任何权利授予公司任何债券、债券或其他义务的任何持有人；及(Iii)可换股票据的所有持有人均有权按转换为普通股的基准，就普通股持有人有权投票的本公司所有公司事项，按已转换为普通股的基准，与本公司的普通股股份一起投票，而并无实际将可换股票据转换为本公司的普通股股份。

作为提交修订证书的结果，本公司普通股持有人的投票权可被视为按比例减少，条件是修订证书授予可换股票据持有人的投票权可在会议上或就本公司股东的其他适用行动行使。截至本招股说明书的 日期，这些投票权的持有人有权投最多214,709,068票，相比之下，持有已发行普通股的股东最多可投46,666,760票。该等投票权仍受实益拥有权限制，包括 可换股债券持有人可在适用的实益拥有权百分比限制下，投票可将其可换股票据转换为 普通股股份的数额。

第三次 关闭OID单位私募

于2023年7月10日，本公司根据合信环球有限公司(“合信”)与本公司(按证券法第501(A)条定义)订立的单位购买协议，进行了第三次私募(“第三次OID单位结束”)(“OID 单位私募”)，金额最高达10,000,000美元，合共最多100,000,000个单位(“OID单位”)，表示本公司为“认可投资者” 。 每次向OID Units私募中的投资者发行OID单位时，包括(I)OID可转换票据，可转换为普通股，外加按每股0.10美元的应计利息计算的额外股份，(Ii)购买125%普通股的E类认股权证，其中OID可转换票据可按每股0.10美元转换， 可调整，以及(Iii)购买125%普通股的F类认股权证，OID可转换票据可按每股0.20美元转换为普通股，但须予调整。和信或其他投资者拥有的E类权证和F类权证 有时统称为“E类和F类权证”。根据每个OID单位购买协议，允许的最低投资为1,000美元。就根据日期为2023年4月27日的配售代理协议(“2023年4月PAA”)出售OID单位一事，本公司保留Univest为本公司的独家配售代理。除了《每个OID单元购买协议》中规定的权利外，以下“-资金需求和其他流动资金问题 -旧单位私募 – OID部件购买协议“，OID可转换票据，如下所述 ”-资金要求和其他流动性事项-旧单位私募-旧可转换票据 ，以及如下所述的E类和F类认股权证证券说明-在旧单位私募中发行的证券-E类认股权证“和”-F类认股权证“，OID单位购买协议的每一方投资者和OID可转换票据或E类和F类认股权证的每一名持有人均享有与公司签订的相应 注册权协议(各自为”OID单位注册权协议“)项下的权利，如下文 ”-资金要求和其他流动资金问题-旧单位私募 – OID单位注册 权利协议”.

于2023年7月10日，和信支付了1,000,000美元的认购额，公司发行了 11,764,710个OID单位，其中包括(I)本金为1,176,471美元的OID可转换票据，可转换为11,764,710股普通股 可按每股0.10美元的应计利息转换为11,764,710股普通股 (Ii)E类认股权证， 以每股0.10美元的价格购买14,705,880股普通股，可予调整，以及(Iii)F类认股权证，可按每股0.20美元购买14,705,880股普通股，可予调整。有关这些 证券的其他相关讨论，请参阅下文。关于第三个OID单位的关闭，根据2023年4月的PAA协议，扣除Univest 8%的费用80,000美元和偿还Univest律师费的50,000美元，以及根据2021年配售代理协议，从2023年2月6日发行的本金1,000,000美元的Walleye本票和2022年12月28日向Hexin发行的无抵押本票(“Hexin本票”)中扣除Univest的未偿还费用140,000美元或8%后，本公司从第三个OID单元的本金730,000美元中获得净收益。

2023年5月旧单位注册权协议修正案

关于第一个OID单元的关闭，如下所述，请参阅《-OID单位私募-首次成交 于2023年5月12日发生，本公司与Walleye于2023年5月12日订立的OID单位登记权协议(“登记权协议”)规定，本公司须于完成交易后60天内提交注册说明书，登记根据转换发行的15%原始 发行的贴现无抵押可换股本票及行使就该等交易向该 投资者发出的E类认股权证及F类认股权证而可发行普通股股份的转售，并载有其他条款及条件。正如之前于2023年6月5日提交的当前表格8-K中所报告的，关于于2023年5月30日第二次完成OID单位私募配售，本公司与Walleye，Hexin和Frank Maresa Jr.于2023年5月30日签署了一份日期为2023年5月30日的OID单位注册权协议(分别为2023年5月30日注册权协议和2023年5月12日注册权协议，分别为“经修订的OID单位注册权协议”)。(“马雷斯卡先生”)， 亦规定本公司须于完成交易后60天内提交登记声明，登记根据转换OID可换股票据及行使就该项结算向该等投资者发行的E类认股权证及F类认股权证而可发行的普通股股份的回售，并载有其他条款及条件。

持有在转换OID可转换票据和行使E类认股权证和 F类认股权证时可发行67%或以上股份的权利的持有人 可同意修订或放弃各自经修订的OID单位注册权协议的要求。 根据日期为2023年7月6日的注册权协议修正案(“注册权协议修正案”)，Walleye和Hexin是此类权利的持有人，同意对每个经修订的OID单位注册权协议进行修订 ，以规定该等经修订的OID单位注册权协议所要求的首次提交登记声明应 在分别结束OID单位私募配售的日期后67天或之前提交。

第四次 老单位私募结束

于2023年8月30日，本公司根据一份OID单位购买协议进行了第四次OID单位私募交易(“第四次OID单位关闭”)。根据证券法第501(A)条的定义，每一位投资者均表示其为“认可投资者”。根据OID单位购买协议，本公司向每位投资者发行OID单位的方式为：(I)向投资者交付(I)OID可转换票据，可按每股0.10美元的应计利息转换为普通股加额外股份，(Ii)E类认股权证，可将125%的普通股股份购买为 ，相应的OID可转换票据可按每股0.10美元转换，和(Iii)F类认股权证，购买125%的普通股，相应的OID可转换票据可按每股0.20美元转换为普通股， 可予调整。Univest为本公司的独家配售代理，负责出售2023年4月保税区项下的旧单位。除以下“OID单位购买协议”中所述的权利外-资金 要求和其他流动资金问题-旧单位私募 – OID部件购买协议“， 如下所述的OID可转换票据”-资金需求和其他流动资金问题-OID单位 私募-OID可转换票据，以及如下所述的E类和F类认股权证证券说明 -在旧单位私募发行的证券-E类认股权证“和”-F类认股权证“，OID单位购买协议的每个投资者一方和每个OID可转换票据或E类和 F认股权证的持有人根据与公司签订的OID单位登记权协议享有权利，如下文”-资金 要求和其他流动资金问题-旧单位私募 – OID单位注册权协议”.

于2023年8月30日，于第四个OID单位结束时，12名投资者共支付认购金额825,000美元，公司向该等投资者发行9,705,960个OID单位，其中包括(I)本金总额为970,596美元的OID可转换票据，可按每股0.10美元的应计利息转换为9,705,960股普通股外加额外股份，受 调整，(Ii)E类认股权证，用于以每股0.10美元的价格购买12,132,448股普通股，可经调整， 和(Iii)F类认股权证，按每股0.20美元购买12,132,448股普通股，可予调整。关于第四个OID单位的关闭，扣除Univest的8%费用66,000美元和根据2023年4月的PAA偿还Univest法律费用的25,000美元后，公司收到净收益734,000美元。

此外，根据公司与马雷斯卡先生于2023年8月30日签订的注销及交换协议(“2023年8月马雷斯卡注销协议”)，马雷斯卡先生同意注销马雷斯卡先生在正常业务过程中因马雷斯卡先生提供的某些咨询服务而欠马雷斯卡先生的200,000美元短期债务，以换取：(I)签署2023年8月的OID单位购买协议，(Ii)签署2023年8月的OID单位登记权协议。和(Iii)发行2,352,950个OID单位，包括(A)本金为235,295美元的OID可转换 票据，认购金额相当于200,000美元(被注销的债务金额)，可转换为2,352,950股普通股外加额外股份，按每股0.10美元的应计利息计算，可经调整( “2023年8月Maresa OID可转换票据”)，(B)E类认股权证，可按每股0.10美元购买2,941,187股普通股(“2023年8月Maresa E类认股权证”)，及(C)F类认股权证，以每股0.20美元购买2,941,187股普通股，并可予调整(“2023年8月Maresa F类认股权证”)。

2023年8月的马雷斯卡OID可转换票据、2023年8月的马雷斯卡E类认股权证和2023年8月的马雷斯卡F类认股权证受2023年8月马雷斯卡注销协议的条款和条件的约束。Maresa先生在OID单位购买协议和2023年8月OID单位注册权协议下的权利也受制于2023年8月Maresa取消协议的条款和条件。

Univest 没有收到与根据2023年8月Maresa取消协议进行的交易有关的费用，因为 没有相关的毛收入。

发行OID单位配售代理认股权证

根据《二0二三年四月优先股协议》及就二零二三年四月优先股协议而议定的配售代理权证表格，本公司亦同意于Univest支付100.00美元后，于每次OID Units私募完成时向Univest及/或其指定人士(S)发行旧单位配售代理权证。需要发行OID单位配售代理权证，以购买OID可转换票据转换后最初可发行的普通股总数的8%(每股0.10美元)、行使E类认股权证后最初可发行的普通股总数的8%(每股0.10美元)和行使F类认股权证后最初可发行的普通股总数的8%(可予调整)。 2023年9月12日Univest通知本公司，OID Units Private Placement的最终成交已完成，并于2023年9月13日向本公司支付了100.00美元。因此，于2023年9月13日，向Univest及其指定人Bradley Richmond、Bartholemew Pankita和Azem Nesimi分别按每股0.10美元购买合共4,356,687、6,695,616、635,294和7,059股普通股，合共相当于于转换或行使OID可转换票据和行使OID可换股票据和于截至该日每个收市时发行的E类认股权证所发行股份的8%。和0股普通股，每股0.20美元，合计相当于截至该日OID Units Private配售每次结束时行使F类认股权证而发行的可发行股份的8%。

OID单位配售代理认股权证通常从发行之日起至2028年8月16日可行使。行使权利受以下实益所有权限制：只有在不会导致持有人(连同 其关联公司(根据证券法第405条的定义)，以及任何其他人与持有人 或持有人的任何关联公司作为一个团体行事)实益拥有超过允许实益拥有的已发行证券的百分比(如下所述)的情况下，才允许行使；就限制而言，包括因行使OID单位配售代理权证而可发行的股票。不包括因行使OID的未行使部分而发行的股份 单位配售代理权证及行使或转换本公司任何其他证券的未行使或未转换部分，但须受持有人或其任何联属公司实益拥有的转换或行使的类似限制，以及 根据交易所法案第13(D)节及据此颁布的规则及法规计算。就OID单位配售代理认股权证而言，普通股流通股数量应由持有人或其关联公司自报告普通股流通股数量之日起，在 股东或其关联公司转换或行使本公司证券(包括OID单位配售代理权证的已行使部分)后确定。适用于行使每份OID单位配售代理认股权证的公司已发行证券的最高实益所有权百分比为紧随 行使OID单位配售代理认股权证而发行可发行普通股后已发行普通股数量的9.99%。持有人在通知本公司后，可增加或减少该百分比上限，但在任何情况下，上限不得超过根据OID Units配售代理认股权证行使 后紧接普通股发行生效后已发行普通股数目的9.99%。限制的任何增加将在该通知送达本公司后的第61天内生效 。此限制不适用于OID单元安置代理 担保的某些条款。

OID Units Placement代理认股权证规定以现金支付或无现金净行使的方式行使。如果公司 在普通股在纽约证券交易所美国有限责任公司(“纽约证券交易所”)、纳斯达克或纽约证券交易所(以下简称“纽约证券交易所”)或纽约证券交易所(“纽约证券交易所”和“全国证券交易所”)上市前，以低于适用的OID单元配售代理权证行使价的每股价格出售、授予、发行或以其他方式处置普通股或普通股权利证券，而该等OID单元配售代理权证尚未发行， 然后，适用的OID Units Placement代理权证的行权价将降至由任何适用的国家证券交易所确定的较低价格或 底价中的较大者。OID单位安置代理认股权证提供与2023年8月OID单位登记权利协议规定的同等登记权利 。在股票拆分、某些控制权变更或类似交易以及配股的情况下，OID单位配售代理权证也有 惯常的反稀释条款。 OID Units配售代理权证还提供与 项下的注册声明相关的索赔的相互赔偿，该股票在行使OID Units配售代理权证后可发行的股票可以与OID Units购买协议中包含的赔偿条款相同或同等程度出售。

持续经营的企业

本公司自成立以来， 经常性运营亏损和运营现金流为负。截至2023年6月30日、2022年12月31日和2021年12月31日，本公司的累计亏损分别约为1.091亿美元、8600万美元和4780万美元。 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，我们的净亏损分别约为2060万美元和690万美元，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月分别约为2310万美元和1300万美元。在截至2022年和2021年12月31日的财年中，我们的净亏损分别约为3820万美元和1100万美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司的营运资本为负，分别约为1980万美元和100万美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，该公司分别拥有20万美元和50万美元的现金。鉴于这些不断增加的累积赤字、 重复净亏损、营运资本日益负增长以及现金低于运营所提供的现金的重大趋势， 公司预计，如果没有额外的融资，它将没有足够的现金来为未来12个月的运营提供资金。在没有进一步融资的情况下，这些条件会使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大的怀疑。

随附的综合财务报表 乃根据公认会计准则编制，该等财务报表考虑将本公司作为持续经营企业持续经营，并在正常业务过程中变现资产及清偿负债。公司持续经营的能力取决于管理层计划的执行情况，包括通过债务和/或股票市场筹集资本，直到运营部门提供的资金足以满足营运资金需求为止。如果本公司不继续经营 ，则很可能无法按与账面价值或在编制综合财务报表所载余额中反映的公允价值估计相当的价值变现其资产。

不能保证公司将 成功地从股票/债券市场或其他来源获得额外现金用于运营。合并财务报表 不包括可能需要的与资产可回收性以及资产和负债分类有关的任何调整。根据公司目前的资源，如果没有额外的即时资金，公司将无法继续运营。如果公司未能成功获得必要的融资为其运营提供资金，公司将需要削减某些或所有运营活动和/或考虑在必要时出售其资产。

资金需求和其他流动资金问题

我们 预计在可预见的未来将继续产生费用和运营亏损。我们预计，由于以下运营和业务发展努力，我们的费用将会增加：

在 我们可以产生可观的产品收入来支持我们的成本结构之前，公司将继续 筹集超出其当前营运资本余额的资金，以资助未来的产品开发、潜在的收购、 并履行其债务义务，直到实现未来的盈利收入。

我们 希望通过私募和公开发行、债务融资、政府或其他第三方融资以及合作、安排或收购等多种方式来满足我们的现金需求。2022年2月14日，我们在随后修订的S-1表格中提交了一份登记声明，涉及拟议的承销公开发行，总收益约为800万美元，发行单位包括一股普通股和两份认股权证，以购买一股普通股 。2023年4月21日，在注册表生效之前，我们向美国证券交易委员会提交了撤回注册表的申请，包括注册表的所有修改和证物。撤回申请是为了撤回注册声明，因为公司不再打算进行拟议的公开募股。根据证券法规则 ，申请在提交申请时被视为批准，因为它是在注册声明生效日期 之前提交的，而美国证券交易委员会没有在公司提交申请后15个日历日内通知我们撤回申请将不被批准。

我们 尚未撤回我们向纳斯达克提交的与拟议中的公开募股相关的上市申请。当我们相信我们能够满足所有适用的证券交易所上市要求和标准时，我们预计将恢复证券交易所上市程序 。我们相信，这样的上市可能是公司 努力获得足够的融资，为其短期和长期运营提供资金的一个重要因素。不保证或保证我们的普通股将获准在纳斯达克资本市场上市。如果我们无法将我们的普通股在纳斯达克资本市场或其他国家证券交易所上市，我们可能会遇到更大的困难，难以筹集足够的资金来满足我们在截至2024年6月30日的12个月及之后的任何时间内的资本和现金需求。就我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的程度而言，我们股东的所有权权益可能会被大幅稀释，而这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东利益产生不利影响的优惠 。债务融资和优先股权融资(如果可用)将导致固定支付义务增加 ，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如产生额外的债务、进行资本支出或宣布股息，这些可能会对我们开展业务的能力产生不利影响。获得额外的 融资可能需要我们的管理层投入大量时间和精力，并且可能会将他们的大量注意力从日常活动中转移开，这可能会对我们管理层监督产品开发或采购的能力产生不利影响。

如果 我们通过与第三方合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金 ，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利 ，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金 ，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予 开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。这些因素使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。请参阅“-持续经营的企业“上图。

现金流量汇总

下表提供了本招股说明书中列出的所有财务报表期间的净现金流量摘要：

业务活动摘要

截至2023年、2023年和2022年6月30日止六个月，营运活动使用的现金净额分别约为230万美元和710万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金净额为 ，这是由于研发费用约为130万美元，工资和相关薪酬费用约为60万美元，其他一般和行政费用为340万美元，专业费用约为90万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的现金净额是由于用于研发的约260万美元、用于专业费用的约142万美元以及用于工资和相关薪酬支出的180万美元。与截至2022年6月30日的六个月相比，截至2023年6月30日的六个月中用于经营活动的现金净额减少，这主要是由于公司的研发费用、工资和其他薪酬以及专业费用的减少。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金分别约为1085万美元和579万美元。于截至2022年12月31日止年度于经营活动中使用的现金净额为约398万美元用于研发，约242万美元用于薪酬及相关薪酬支出，192万美元用于其他一般及行政开支，以及约208万美元用于专业费用。在截至2021年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额约为227万美元用于专业费用，289万美元用于工资和相关薪酬支出，以及168万美元用于研发活动。与2021年相比，2022年用于经营活动的现金净额增加，主要是由于公司的研发费用以及其他一般和行政费用的增加。

筹资活动摘要

截至2023年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为200万美元，其中90万美元 是通过发行OID可转换票据筹集的资金。通过发行Walleye期票又筹集了100万美元的资金，通过行使Somahlution权证获得了约30万美元(定义见下文“-资金需求和其他流动资金事项-以较低的行使价格行使Somahlution认股权证 “)。在截至2023年6月30日的六个月内，公司还偿还了约20万美元的应付票据。

截至2022年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额应归因于发行可转换票据筹集的520万美元资金 。在截至2022年6月30日的六个月内，公司还结算了总计30万美元的应付票据，作为单位私募的一部分。

截至2022年12月31日的年度，融资活动提供的现金净额来自私募发行可转换票据筹集的约650万美元资金(扣除发行成本)，以及从发行其他本票获得的78万美元偿还款项净额。于2022年期间，本公司还偿还了与单位私募发行相关的总计约10万美元的应付票据 ，并偿还了因收购My Health Logic而承担的约10万美元的应付票据。截至2021年12月31日止年度，融资活动所提供的现金净额为669万美元(扣除发行成本后)及26万美元(来自发行本票予关联方)。与2021年相比，2022年融资活动提供的现金净额 增加是由于从私人配售和发行其他期票筹集的资金合计增加。

以较低的行权价行使Somahlution认股权证

于2019年12月15日，本公司与Somahlution订立资产购买协议(“Somahlution协议”)，该协议于2020年3月31日、2020年5月29日及2020年7月30日修订。根据经修订的Somahlution协议条款，公司同意购买Somahlution资产(“Somahlution收购”)。2020年8月4日，Somahlution收购交易完成。作为收购Somahlution的代价，本公司向Somahlution的前所有者(“Somahlution前所有者”)发行了总计10,000,000股受限普通股(“Somahlution购买股份”)和 个五年期认股权证，以每股5.00美元的行使价额外购买2,999,955股普通股(“Somahlution 认股权证”)。

于2023年4月13日，本公司向Somahlution前拥有人递交要约书协议(“Somahlution认股权证要约书协议”)，提议允许前Somahlution拥有人行使Somahlution认股权证，以购买Somahlution认股权证下可发行的受限普通股 股，行使价由每股5.00美元降至2023年4月21日或之前的每股0.10美元，最高现金收益总额为299,995.50美元。截至本要约期结束时，其中四名Somahlution前拥有人已订立Somahlution认股权证要约函件协议，并已行使Somahlution认股权证，以总收益约265,216美元购买合共2,652,159股普通股(“Somahlution认股权证行使”)。Univest作为本公司的配售代理，促进Somahlution认股权证的行使 ，免除了根据2021年配售代理协议本应就Somahlution认股权证行使而支付的任何费用或可偿还开支 。

可转换票据转换价格、C类认股权证行权价格和标的股份数量调整

正如 在“-可转换票据以下，于截至2021年及2022年12月31日止财政年度内，本公司进行由可换股票据及C类认股权证组成的单位私募(“单位私募”)，该等单位经不时修订或修订，其一般条款于该节详细描述。在其其他条款中，可转换票据和C类认股权证规定，在随后的股权发行中，每股价格较低，或条款较优惠 ，不包括任何合格融资(定义见“-可转换票据“) 及若干其他豁免发行将分别适用于可换股票据及C类认股权证项下的转换或行使权利， 。此外，根据本公司与Univest于2023年1月12日作为私募单位投资者的配售代理订立的函件协议(“2023年1月函件协议”)，双方同意同时与 因任何股权发行而对C类认股权证项下的行使价作出任何调整，但不包括合资格融资 及若干其他豁免发行。根据C类认股权证可发行的普通股数量将增加 ，使该等股票的总行权价格与紧接调整前有效的总行权价格相同(不考虑C类认股权证中包含的对行使的任何限制，包括中所述的C类认股权证另有规定的受益所有权限制)。证券说明-单位发行的证券 私募-C类认股权证”).

于Somahlution认股权证行使时，可换股票据项下余额可按每股1.75美元的换股价格兑换，而C类认股权证可按每股2.25美元的行使价格行使。已发行可换股票据的基本本金为14,471,177美元，而已发行的C类认股权证可行使共16,538,473股普通股。 由于Somahlution认股权证的行使构成每股价格低于可转换票据和C类认股权证的转换价和行使价 ，而此类融资不是合格融资，因此根据上述调整条款，可换股票据的转换价格和C类认股权证的行使价格调整为每股0.10美元。可转换票据 可以转换为普通股的股票数量和可以行使C类认股权证购买的普通股数量分别按比例增加1750%和2225%。最新发展-修改可转换票据以允许转换强制性违约金额的信函协议 关于进一步增加普通股股票数量的后续发展的讨论，未偿还可转换票据可以根据强制性违约金额转换为 。

本票下的默认

2023年2月6日，根据一项证券购买协议，本公司向Walleye发行了面额为1,000,000美元的Walleye本票，到期日为2023年5月7日。Walleye期票不附带利息。Walleye本票项下的本金应在到期日全额偿还。如果本金在到期日未能全额偿还，本金应增至1,250,000美元。截至2023年5月8日，本公司尚未偿还Walleye本票。 因此，Walleye本票项下的未偿还本金增加到1,250,000美元。见“-可转换票据下的交叉默认 “和”-OID单位私募-第二次成交“以下是相关的 发展。

可转换票据下的交叉默认

每一份可换股票据规定，任何超过100,000美元的债务违约，除相应可换股票据项下的债务外，也将导致可换股票据项下的违约。可转换票据规定，此类违约不受任何补救期的约束。由于Walleye本票项下1,000,000美元的初始本金于2023年5月7日到期前未能偿还，本公司亦于同日在可转换票据项下违约。可转换票据规定，由于此次违约，本公司有义务支付强制性违约金额。强制违约金额可由每个 持有人立即宣布到期。根据可换股票据可能于违约日期到期的强制性违约总额为21,871,631美元，或较违约日期根据可换股票据到期的总金额多约530万美元。

根据于2021年5月27日与若干可换股票据的若干持有人订立的单位购买协议，本公司各附属公司 订立担保，以保证偿还本公司于可换股票据项下的债务，而本公司及其附属公司则订立担保协议，就各自资产授予担保权益，最高可达各自可换股票据项下所欠的美元价值。各自发行的可换股票据的本金总额约为120万美元。根据就可换股票据的后续发行订立的每一份单位购买协议，本公司及其附属公司有责任订立类似的担保协议及担保，但并没有这样做。

截至本招股说明书日期，可换股票据的 持有人并未行使适用于可换股票据的任何补救措施或发出任何意向的通知。如Univest作为可换股票据持有人的委任代表继续获委任，则除Univest外，其他投资者不得就可换股票据寻求任何补救。然而，如因违约而欠下的款项未能按要求偿还 ，可换股票据持有人仍可寻求解除Univest的委任职位、 接管本公司及其附属公司的部分或全部资产、迫使本公司及其附属公司进入破产程序，或寻求针对本公司及其附属公司的其他法律补救。在这种情况下，公司的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

可兑换票据

于截至2022年及2021年12月31日止年度内，本公司于单位私募中发行147,711,770个单位，包括可换股债券及C类认股权证，经调整后价格为每单位0.10美元，使因行使Somahlution认股权证而作出的单位条款调整生效。-调整 可转换票据转股价格、C类认股权证行权价格及标的股份数量”， 现金收益总额约为1420万美元。于截至2022年12月31日止年度，已发行147,711,770个单位中，有2,786,780个单位为结算收购My Health Logic时产生的应付票据而发行，400,000个单位为结算应付帐款而发行，以及3,000,000个单位为换取向本公司提供的服务而发行。单位私募发行的单位数与可转换票据本金可转换为的普通股股数 相对应。单位私募的现金收益用于维持公司的增长和履行其资本义务 。

关于单位私募，我们发行了可转换票据，这些票据最初可转换为总计8,269,228股普通股 。截至2023年6月30日，未偿还可转换票据项下的本金为14,471,177美元。每一张可转换票据 最初可转换为公司普通股，每股价格为1.75美元，可进行调整。所有未发行的可转换债券 规定，后续股权发行中较低的每股价格(不包括合格融资)将适用于可转换债券的转换价格，并具有 惯常的反摊薄条款。由于适用于 项下所述可转换票据的调整“-调整按可换股票据换股价及C类认股权证行权价及标的股份数目 计算，可换股票据换股价降至每股0.10美元。此外，由于上文“-可换股票据下的交叉违约”及可换股票据函件协议中所述的可换股票据项下的交叉违约拨备于事件触发，根据可换股票据函件协议，可换股票据项下可能于违约日期到期的强制性违约总额为21,871,631美元，或较违约日期的可换股票据项下本应到期的金额多约570万美元。2023年6月30日之后修订的强制性违约金额可以 转换为普通股。

可转换票据于发行日期后24个月到期，按未偿还本金计提10%的年息 。

经可换股票据函件协议修订 ，可换股票据规定强制性违约金额或可换股票据的本金及应计利息可由各持有人按换股价格于任何时间按换股价格转换为普通股股份，但须受任何适用于换股时收取股份的实益所有权限制所规限。持有人 的任何折算都将应用于强制默认金额，直到完全折算为止。如果强制违约金额被完全转换， 强制违约金额以及任何未偿还本金和应计利息将完全消失。

经可转换票据函件协议修订后，可转换票据规定，如果在单位私募最终成交或终止60天后的任何时间，如果有有效的登记声明允许发行或转售可转换票据可转换为的普通股股份，如果(A)普通股在国家高级证券交易所上市 ，(B)前二十(20)个连续交易日的每日成交量加权平均价 为6.00美元或以上(经拆分及类似分配调整)及(C)在该 20天期间的每日成交量至少为1,000,000美元，则本公司将有权要求可转换票据按强制性 转换日期生效的上述转换价格将当时根据可转换票据余下的强制性违约 金额的全部或任何部分转换为普通股。

由于 经可换股票据函件协议修订，可换股票据亦规定于发生合资格融资时，可换股票据的换股价将调整至相当于该等融资中每股股本证券价格的75%。

根据于2021年5月27日与若干可换股票据的若干持有人订立的单位购买协议，本公司各附属公司 订立担保以保证偿还本公司于可换股票据项下的债务，而 本公司及其附属公司则订立担保协议，就各自资产授予担保权益，最高可达各自可换股票据项下所欠的美元价值。各自发行的可换股票据的本金总额约为120万美元。根据就可换股票据的后续发行订立的每一份单位购买协议，本公司及其附属公司有责任订立类似的担保协议及担保，但并没有这样做。

根据可转换票据的转换，如果持有者(连同 持有者根据交易法第13条被视为“集团”的任何其他人，或持有者根据交易法第13条和/或第16节以其他方式向其提交报告的 )将超过已发行普通股股份的4.99%，将成为 “实益所有人”(该术语在交易法及其规则和条例中定义)，则不得根据可转换票据的转换收到普通股股票。如果持有人成为超过4.99%的实益拥有人，则自动增加至9.99%，但须遵守一项要求，即对限额的任何增加将在通知送达本公司后的 第61天生效。此限制 不适用于可转换票据的某些条款。

根据本公司与可换股票据购买人分别订立的登记权协议，于单位私募最终完成时，可换股票据所涉及的普通股股份有若干登记规定。通过与Univest签署若干锁定协议，作为拟进行的公开发售的承销商代表，我们不再打算寻求或放弃与本公司的协议，可换股票据的购买人同意，这样做相当于放弃他们在各自登记权协议下的权利，任何此类登记 权利将在随后的登记声明中授予该等购买者。若干可换股票据的受让人及替换可换股票据的持有人亦已与本公司订立放弃及同意放弃及 适用于有关可换股票据的所有登记权的协议，直至本公司全权酌情决定提供该等权利的日期及时间为止。

每张 可转换票据规定，其持有人可在转换为普通股的基础上，就普通股持有人有权投票的本公司所有公司事项，与普通股股份一起投票，但须受任何适用的受益 所有权限制。根据《国税法》，投票权通常是公司任何类别或系列股票的一项特征，因此也是授予公司股东的一项权利。根据NRS，可转换本票(或任何其他形式的债券、债券或其他义务)通常不向持票人提供投票权。然而，《国税法》78.197条规定，在内华达州成立的公司“可在其公司章程中规定，公司的债券、债券或其他义务的持有人可享有公司股东的任何权利”。如“-”中所述。最近的发展-特别股东大会、授权股份变更和批准某些债券持有人的投票权 “，在特别股东大会上，公司股东批准了投票权修正案，并于2023年8月16日，公司向内华达州州务卿提交了修正案证书，其中规定了投票权修正案，修正案证书自提交时起生效。因此，在提交修订证书时，除其他事项外，(I) 公司董事会可将股东的任何权利授予公司任何债券、债券或其他义务的任何持有人；及(Ii)所有于2021年12月21日至2022年8月12日发行的可换股票据的持有人均有权按转换为普通股的基准与本公司普通股股份一起投票，而并无实际将可换股票据转换为本公司普通股股份，而根据可换股票据的规定，普通股持有人有权就本公司所有公司事宜 投票。根据修订证书，董事会将这些投票权扩大到自2022年8月12日以来发行的可转换票据的所有其他持有人 。因此，可换股票据的所有持有人均有权按转换为普通股的基准，就普通股持有人有权投票的本公司所有公司事项与本公司普通股股份投票，而无须实际将可换股票据转换为本公司普通股 股份。

2021年配售代理协议和与私募有关的单位购买协议格式规定，包含可转换票据的单位可分别出售最多1,800万美元 和1,700万美元。2022年8月12日，我们完成了单位私募的最终结束 。

2023年6月14日，在可转换票据持有人的选择下，一张标的本金为119,980美元、应计利息约为14,693美元、强制性违约金额为180,123美元的可转换票据被转换为1,346,410股普通股，适用的转换价格为每股0.10美元。根据可转换票据函件协议，可转换票据仍可转换为454,819股普通股。

OID 单位私募

第一笔交易

2023年5月12日，本公司根据一份OID单位购买协议，进行了第一次OID单位私募交易(“第一次OID单位交易”)，金额高达10,000,000美元，总金额高达100,000,000个OID单位。每个投资者都表示自己是证券法规则501(A)所定义的“认可投资者”。每次向OID Units私募中的投资者发行OID单位包括：(I)OID可转换票据，可转换为普通股，外加 额外股份，按每股0.10美元的应计利息计算，可进行调整；(Ii)购买125%普通股的E类认股权证，相应的OID可转换票据可按每股0.10美元转换为普通股，可进行调整； 及(Iii)购买125%普通股股份的F类认股权证，而相应的OID可换股票据可按每股0.20美元转换为普通股，可予调整。根据OID单位购买协议，允许的最低投资额为1,000美元。 本公司保留Univest作为其独家配售代理，根据2023年4月PAA项下的OID单位购买协议出售OID单位。除了每个OID单位购买协议、OID可转换债券以及E类和F类认股权证中规定的权利外，每个OID单位购买协议的每个投资者方以及其中一个OID可转换债券或E类和F类认股权证的每个持有人将拥有OID单位注册权协议下的权利，如下所述。

关于第一批OID单位的关闭，于2023年5月12日，Walleye签订了截至该日期的OID单位购买协议， 支付了1,000,000美元的认购金额，公司发行了11,764,710个OID单位，其中包括(I)本金为1,176,471美元的OID可转换票据，可按每股0.10美元的应计利息转换为11,764,710股普通股外加额外股份，(Ii)E类认股权证，按每股0.10美元购买14,705,880股普通股， 可经调整以及(Iii)F类认股权证，可按每股0.20美元购买14,705,880股普通股，但须受 调整。关于第一个OID单位的关闭，根据2023年4月的PAA和OID单位购买协议，公司在扣除Univest 8%的费用和偿还Univest的法律 费用和支出后，获得净收益870,000美元。有关其他相关讨论，请参见下文。

第二次关闭

于2023年5月30日，本公司进行第二次OID单位私募结算(“第二次OID单位结算”)。 每名投资者均表示其为证券法第501(A)条所界定的“认可投资者”。 就第二次OID单位结算，和信及Walleye分别同意注销和信本票及Walleye本票，Maresa先生同意注销若干债务，以换取OID单位及相关的 协议，如下所述。

首先， 根据本公司与和信于2023年5月30日订立的注销及交换协议(“和信注销协议”)，和新同意注销和新本票，以换取：(I)本公司与和新、Walleye及Maresa先生签署日期为2023年5月30日的OID单位购买协议(“第二份OID单位购买协议”)；(Ii)本公司与和新签署日期为2023年5月30日的OID单位登记权协议；以及(Iii)发行9,578,040股OID单位，本金金额为957,804美元，认购金额为814,133美元(本金加应计 及2023年5月30日和新本票项下未付利息的总额)，可按每股0.10美元的应计利息按每股0.10美元的应计利息转换为9,578,040股普通股外加额外的 股，但须予调整(“Hexin OID可转换票据”)，(B)E类认股权证，按每股0.10美元购买11,972,550股普通股，但须予调整(“第二股和新E类认股权证”)；及(C)F类认股权证，按每股0.20美元购买11,972,550股普通股，但须予调整 (“第二股和新F类认股权证”)。和信注销协议载有对本公司与和信本票有关的索赔的解除。

第二，根据公司与Walleye于2023年5月30日签订的注销及交换协议(“Walleye注销及交换协议”)，Walleye同意注销Walleye本票，以换取：(I)签署第二份OID单位购买协议，(Ii)签署第二份OID单位登记权协议，以及(Iii)发行14,705,890股OID单位，包括(A)本金为1,470,589美元的OID可转换票据，认购金额相当于1,250,000美元(Walleye本票项下于2023年5月30日的本金总额)，可按每股0.10美元的应计利息转换为14,705,890股普通股外加额外股份 ，但须予调整(“第二Walleye OID可转换票据”)，(B)按每股0.10美元购买18,382,362股普通股的E类认股权证(C)F类认股权证，按每股0.20美元购买18,382,362股普通股，但须受 调整(“第二Walleye F类认股权证”)。Walleye注销协议包含对本公司与Walleye本票有关的索赔的解除。

第三， 根据公司与马雷斯卡先生于2023年5月30日签订的注销及交换协议(连同和信注销协议及Walleye注销协议，“注销及交换协议”)，马雷斯卡先生同意注销马雷斯卡先生在正常业务过程中欠马雷斯卡先生的短期债务总额中的150,000美元，以换取：(I)执行第二份OID单位购买协议；(Ii) 签署第二份OID单位登记权协议，及(Iii)发行1,764,710个单位，其中包括(A)1,764,710个单位，本金为176,471美元的可转换票据，认购金额相当于150,000美元(债务注销金额)， 可转换为1,764,710股普通股，外加按每股0.10美元应计利息计算的额外股份，但须予调整 (“Maresa OID可转换票据”)，(B)E类认股权证，以每股0.10美元购买2,205,887股普通股(C)可按每股0.20美元购买2,205,887股普通股的F类认股权证(“Maresa F类认股权证”)。《马雷斯卡注销协议》 包含对本公司与已注销债务有关的索赔的解除。

和信OID可转换票据、第二份和信E类认股权证和第二份和信F类认股权证受和信注销协议的条款和条件 的约束。第二份Walleye OID可转换票据、第二份Walleye E类认股权证及第二份Walleye 第二份F类认股权证须受Walleye注销协议的条款及条件所规限。马雷斯卡OID可转换票据、马雷斯卡E类认股权证和马雷斯卡F类认股权证受马雷斯卡注销协议的条款和条件的约束。 第二个OID单位购买协议和第二个OID单位注册权协议也受每个注销和交换协议的条款和条件的约束。

Univest 没有收到与第二个OID单位关闭有关的费用，因为没有毛收入。

OID 单位采购协议

每个OID单位购买协议向投资者各方提供了第一次要约的权利，直至第一个OID单位关闭一周年(即，2024年5月12日)。每份OID单位购买协议 还包含某些违约金条款，包括公司未能满足规则144项下转换或行使非限制性普通股的OID可转换票据或E类和F类认股权证的要求，以及此后每30天(按比例计算总计少于30天)，直至治愈或不再适用规则144的要求，最高可达每位受影响投资者认购金额的25%。每个OID单位购买协议还包含 最惠国条款，该条款规定，关于本公司任何后续股权融资以供对价 (“后续融资”)，各投资者可在接到投资者通知后接受后续融资的证券和条款，以替代每个OID单位购买协议的证券和条款，但须遵守每个OID单位购买协议的条款和条件。每份OID单位购买协议、OID可转换票据以及E类和F类认股权证将被修改，以纳入后续融资结束时在后续融资中出售的证券的条款和形式。 每个OID单位购买协议将在某些情况下终止，包括双方书面同意，如果 协议日期起15个工作日内未完成交易，即OID可转换票据违约事件， OID可转换票据的全额转换或偿还，以及在转换OID可转换票据或行使E类和F类认股权证时可发行的任何普通股的非所有权。每个OID单位购买协议还包含对投资者的赔偿 与终止后的每个OID单位购买协议下的交易相关的索赔。 根据证券法第501(A)条的规定，每个投资者在OID单位购买协议下的权利可以被转让给另一个“认可投资者”。

OID 可转换票据

OID可转换票据将于第一个OID单位结束日期后九个月到期，而OID可转换票据是在OID单位私募前两次结束时发行的。 OID可转换票据将于发行日期后九个月到期，以供随后的结束发行。 OID可转换票据将按未偿还本金金额计提10%的年息。OID可转换票据将是无抵押的 ，并从属于公司的任何优先债务。OID可转换票据的本金和应计利息一般可在任何时间以每股0.10美元的转换价格转换为普通股，但受转换OID可转换票据时获得股份的某些限制的限制，可根据持有人的选择进行调整。包括这样的股份 只有在以下情况下才能收到：持有人(连同持有人根据交易法第13条被视为 “团体”的一部分，或持有人根据交易法第13条和/或交易法第16节以其他方式向其提交报告的任何其他人)不会成为超过4.99%的已发行普通股股份的“实益所有人”(该术语在交易法及其规则和条例中定义)，如果 持有人成为4.99%以上的实益所有人，则受自动增加至9.99%的限制，但须遵守61天的通知要求。此限制不适用于OID可转换票据的某些 条款。如果公司在普通股 在全国证券交易所上市前，以低于OID可转换债券的每股价格发售、出售、授予、发行或以其他方式处置普通股或具有普通股权利的证券，或宣布有意这样做，而OID可转换债券尚未发行，则OID可转换债券的转换价格一般将下调至每股价格。此 调整条款仅适用一次。OID可转换票据还具有惯例的反稀释条款，适用于股票拆分、某些控制权变更或类似交易以及配股发行。在OID可转换票据未偿还期间以及公司普通股在全国证券交易所上市后12个月内，公司不得交换或合作 交换任何债务或证券，不得减少或改变任何可转换、可执行或可交换为普通股的证券的转换、行使或交换价格，将不可转换债务修改为可转换债务，以基于或随普通股交易价格或报价或价格重置条款的价格发行证券，或者同意以未来确定的价格出售证券。 在OID可转换票据全部转换或偿还后30天之前，本公司不得在资本或债务筹集交易或一系列相关交易中出售任何证券，该等交易或债务筹集交易或一系列相关交易授予投资者根据本公司未来交易以比在该等交易或一系列相关交易中授予投资者的条款更优惠的条款获得额外证券的权利。OID可转换票据可能不会由公司预付。如果OID可转换票据项下发生违约，在某些救济权的约束下，OID可转换票据项下的利息将增加至18%和最高法定利率 的较低者，未偿还余额将立即到期并支付。OID可转换票据拥有相应OID单位注册权协议中规定的注册权 。请参阅“-OID单位注册权协议“ 下面。

E类和F类认股权证

E类和F类认股权证一般可从《资本事件修正案》之日起至发行之日起五年内行使。 行使权受受益所有权限制，只有在持有人(连同持有人根据《交易法》第13条被视为“集团”的一部分，或持有人根据《交易所法》第13条和/或第16条提交报告的任何其他人)不会成为《证券交易法》第13条和/或第16条规定的报告的情况下，才能在行使时获得普通股。超过4.99%的已发行普通股股份的“受益所有人”(该术语在《交易法》及其规则和条例中有定义) ，如果持有者成为超过4.99%的实益所有者，则自动增加到9.99%，但须遵守61天的通知要求。此限制不适用于E类 和F类认股权证的某些条款。如果在发行日期(“注册截止日期”)后180天(“注册截止日期”)之后没有有效的注册声明或当前招股说明书可供转售根据E类和F类认股权证发行的普通股股份 (“注册违约”)，则E类和F类认股权证规定以无现金净额行使。此外，对于注册截止日期后的每30天，或注册违约发生后的任何30天期间的部分，根据E类和F类认股权证可发行的股份金额将自动增加5%，按不到一个月的比例分配， 合计不超过25%。如果本公司以低于E类和F类认股权证行权价格的每股有效价格出售、授予、发行或以其他方式处置普通股或具有普通股权利的证券，或宣布有意这样做，而任何该等E类和F类认股权证尚未发行，则一般适用的E类和F类认股权证的行权价(S)将降至任何适用的 国家证券交易所确定的较低价格或底价中的较大者。E类和F类认股权证拥有各自的OID单位注册权协议中规定的注册权。在股票拆分、控制权的某些变更或类似交易以及配股发行的情况下，E类和F类认股权证也有惯常的反稀释条款。E类和F类认股权证可以根据其条款转让。

OID 单位注册权协议

根据经修订(如适用)的每个OID单位登记权协议，本公司须于OID单位私募各自结束之日起67天内向美国证券交易委员会提交登记声明，登记根据OID可换股票据转换而可发行普通股股份的转售，并行使E及F类认股权证，并使登记声明于该提交日期后120天内生效。本公司必须维持 登记声明的效力，直至其生效日期的一周年和登记转售的股份可根据第144条不受数量或销售方式限制及不要求本公司遵守第144条规定的现行公开资料要求的日期(以较早者为准)。如果本公司未能在提交截止日期前提交登记说明书或导致其在生效截止日期前生效，或登记说明书停止生效 或相关招股说明书在任何12个月期间内连续10个日历日或合计超过15个日历日不能转售，则在该失败之日以及该日后每30个日历日直至失败被治愈为止，本公司必须向每位投资者支付相当于该投资者根据各自的OID单位购买协议支付的总购买价1%的部分违约金。最高不超过投资者支付的总认购金额的10%。 如果公司未能在任何此类违约后七天内支付部分违约金，公司将向每位投资者支付利息，利率为每年18%或适用法律允许的最高金额，从该部分违约金到期之日起每天累加，直至该金额连同其所有利息全部付清为止。当适用的故障修复或规则144可用于转售所有普通股 根据每个OID单位登记权协议需要登记转售的股票时，额外的已清偿的损害赔偿要求将终止。违约金将不适用于由于美国证券交易委员会对证券法第415条规则的解释所施加的限制而造成的违约。此外， 如果在任何需要的时候，没有一份有效的登记声明涵盖所有受每个OID单位登记权协议项下登记权约束的普通股，并且公司提议提交登记书来登记 某些其他发行，不包括为其自己的账户或他人账户的证券的承销公开发行或某些其他类型的登记声明，则公司必须在通知发出后15天内向投资者各方发出通知，并包括其他 要求根据每个OID单位登记权协议登记的股份。除非根据规则144有资格转售(没有数量限制或当前的公共信息要求)。每个OID单位注册 权利协议包含与注册声明相关的相关程序和备案要求以及投资者通知和审查权 。公司将负责与遵守每个OID 单位注册权协议有关的所有费用和支出，以及投资者审查注册声明所需的最高10,000美元的合理律师费 。每个OID单位注册权协议都包含与注册声明相关的索赔的相互赔偿条款 。投资者在OID单位购买协议下的权利可以转让给证券法第501(A)条规定的另一位“认可投资者”。

于转换OID可换股票据及行使E及F类认股权证后，持有67%或以上可发行股份权利的持有人 可同意修订或放弃各项OID单位登记权利协议的规定。如“-”所述最近的事态发展-2023年5月旧单位注册权协议修正案“，根据日期为2023年7月6日的《注册权修订协议》 ，足够的此类权利持有人同意修订当时生效的每个OID单位注册权协议，以规定该OID单位注册权协议所要求的登记声明的初始提交应在OID单位私募交易分别结束后67天或之前 提交。每个后续的 OID单位注册权协议也包含修订后的条款。

2023年4月PAA

根据2023年4月的私人配售协议，Univest担任本公司与OID Units私人配售有关的独家配售代理。 本公司同意向Univest支付相当于出售OID单位所得总收益的8%、行使E类和F类认股权证所得总收益的8%的现金配售费用，以及若干配售代理权证。本公司还同意向Univest偿还其尽职调查和法律顾问的费用和开支，金额最高可达200,000美元。如果发生与2023年4月PAA或相关交易有关的某些索赔，《2023年4月PAA》向Univest及其附属公司提供赔偿权利。根据2023年4月的《私人配售协议》，Univest有权担任本公司的独家配售代理或承销商，负责完成OID Units私募配售后18个月期间内发生的任何未来股权融资 。2023年4月的PAA有效期持续到OID单位私募完成为止，在2023年7月31日之后的15天通知后终止或更早的 (如果是因故终止)。Univest还将在与Univest在2023年4月PAA有效期内直接或间接向本公司介绍的投资者签订的2023年4月PAA终止或期满后12个月内，就本公司的任何私募或公开发行或其他融资或筹资交易 按上述相同基准收取费用和配售代理权证。

根据2023年4月的《私人配售协议》，截至2023年6月30日，本公司已向Univest支付了80,000美元的总费用和50,000美元的法律费用作为Univest的律师费补偿。

其他 合同义务和承诺

版税 和其他承诺

于2019年12月15日，本公司订立Somahlution协议，收购Somahlution资产，包括DuraGraft。《Somahlution协议》于2020年3月31日和2020年5月29日进行了修订，延长了终止日期。于2020年7月30日，本公司与Somahlution 签订Somahlution协议第3号修正案(“第3号修正案”)。根据这项修订的条款，本公司同意，作为Somahlution收购的一部分，除Somahlution资产外，本公司还将收购Somahlution，LLC持有的Somahlution，Inc.的已发行股本，而不是Somahlution，Inc.的资产。对Somahlution 协议进行此更改是为了满足欧盟对Somahlution，Inc.未来在欧盟销售的CE标志产品进行制造的要求。在第3号修正案中，该公司同意承担Somahlution与临床和医疗费用有关的某些应付款项。 双方还口头同意，所承担债务的付款将记录为未来特许权使用费的预付特许权使用费。

根据Somahlution协议，并作为Somahlution，Inc.已发行股本的对价，本公司同意向Somahlution前所有者支付除其他代价外：

2020年7月和8月，本公司完成了对Somahlution资产的收购。2020年8月，公司向前Somahlution所有者发行Somahlution购买股份、Somahlution认股权证和预付特许权使用费，总金额为339,091美元。截至2023年6月30日和2022年12月31日，预付版税的价值分别为140,843美元和339,091美元。有关此交易的其他讨论 ，请参阅“特定关系和关联方交易-与关联人的交易”.

办公室和实验室空间租赁

2020年12月11日，公司签订了一份为期五年半的租赁协议，租赁约10,300平方英尺的行政办公和实验室空间 ，从2020年12月开始，月租金约为10,800美元，从租约第二年开始至租期结束，年增长率为2.5%。此外，根据该协议，该公司每月需要支付大约12000美元的运营费用。

自2022年4月1日起，该公司修改了行政办公室和实验室的租赁协议，增加了3,053平方英尺的空间。租赁空间的每月总成本约为15,260美元，到2023年将增加到15,641美元，此后将继续以每年2.5%的速度增长，直到租期结束。全部扩建房舍的每月运营费用已从每月约12,000美元增加到17,500美元。 租约期限保持不变。

截至2023年6月30日的三个月和六个月的总租金支出分别为37,674美元和192,502美元。截至2022年6月30日的三个月和六个月的总租金支出分别为110,353美元和221,253美元。截至2022年和2021年12月31日止年度的租赁总租金支出分别为370,945美元和118,084美元。

截至2023年6月30日，截至12月31日的租赁负债到期日 如下：

截至2022年12月31日和2021年12月31日，与租赁承诺相关的最低租赁付款 应支付如下：

我们在正常业务过程中为我们的合同研究服务、合同制造服务、专业服务以及用于运营目的的其他服务和产品签订合同 。这些合同一般规定在通知期后终止，因此属于可撤销合同，不包括在上述讨论中。

其他 本票

2022年10月23日，本公司向Hub International Limited签发了一张面额204,050美元的本票，年利率为6.75%，2023年9月23日到期，自2022年11月23日起按月支付。截至2023年6月30日和2022年12月31日，期票的到期余额分别为41,886美元和164,729美元。在2021年期间，向同一债权人发行了本金为127,798美元的本金为127,798美元的承付票，年利率为5.22%，2022年8月24日到期，自2021年11月24日起按月支付 ，并在进入2022年10月23日发行的票据之前连同利息偿还。

2022年12月28日，本公司发行本金为750,000美元的和新本票，年利率为20%，于2023年6月28日到期。 根据和新本票，本公司同意发行认股权证以购买相当于1,500,000美元的普通股，其条款与本公司下一轮融资中发行的任何认股权证相同，并将立即可予行使。票据项下本金或利息或其他物质契约的违约将触发违约期间相当于每月750,000美元的0.666%的违约罚款，以及其他贷款人权利，包括要求立即支付所有到期金额，包括 应计但未付的利息，并追回所有成本、费用(包括律师费和支出)以及与收取和强制执行本票有关的费用。关于首个旧股单位的关闭，根据和新承诺事项，本公司于2023年5月22日发出和新E类认股权证，以购买7,500,000股普通股及 F类认股权证，以购买3,750,000股普通股，该等认股权证规定于2023年5月12日登记权利协议项下的登记权。2023年5月30日，合心 同意取消并交换和信本票，发行11,764,710个单位，如上文“-第三次 关闭OID Units Private Placement“。

2023年2月6日，公司发行了面额为1,000,000美元的Walleye本票，到期日为2023年5月7日。票据并无利息，本金须于到期日全数偿还。根据Walleye 期票的条款，本金增加到1 250 000美元，因为它在到期日之前没有偿还。请参阅“-资金 要求和其他流动性事项-违约本票“。2023年5月30日，Walleye本票被取消，并换成了旧单位。请参阅“-资金需求和其他流动资金事项 -OID单元私募-第二次成交“。

关于收购My Health Logic ，Marizyme假设应付票据总额为468,137美元。这些票据是无抵押的，年利率为9%，没有到期日。在截至2022年12月31日的年度内，该公司结算了与私募发行有关的应付票据总额278,678美元。截至2023年6月30日、2022年12月31日和2021年12月31日，剩余应付票据余额分别为241,403美元、218,100美元和469,252美元。

资本化的变化

2023年5月15日，公司根据NRS 78.209向内华达州州务卿提交了变更证书，其中规定将公司的法定普通股从20,000,000股增加到300,000,000股，并按公司已发行和已发行普通股的每一(1)股相应的变更 至十五(15)股，并于2023年5月15日太平洋时间上午11：40提交文件后生效。本文件生效后，截至2023年5月15日，授权普通股增加至300,000,000股，普通股流通股按比例增加至43,420,350股普通股。

于2023年6月23日，本公司向美国证券交易委员会提交并随后向某些登记在册的股东分发了一份与特别股东大会有关的最终委托书 ，以审议和表决以下建议：(I)批准资本事件修正案， 及(Ii)批准投票权修正案。见“-最近的发展-特别股东会议，授权股份的变更，以及批准某些债券持有人的投票权“有关2023年6月30日之后的相关最新发展。

咨询 和贸易债务

截至2023年6月30日，我们从多家咨询公司、律师事务所、一家医疗机构和我们的独立注册会计师事务所购买商品和服务的总金额约为200万美元。据我们所知，这些当事人都没有 发出违约通知或提供代收服务。

表外安排 表内安排

截至2023年6月30日，本公司并无表外安排对其当前或未来财务状况、财务状况、收入或支出、经营业绩、流动资金、资本支出或资本资源 产生或可能产生重大影响。

关键的会计政策和重要的判断和估计

我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的财务报表， 这些报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制我们的财务报表时，我们要求我们做出估计和假设，以影响我们财务报表和附注中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们的重要会计政策在“注1-重要会计政策的组织、列报依据和摘要 包括在本招股说明书内的经审计财务报表内，以及“注 3-重要客户政策摘要包括在本招股说明书中的未经审计的中期财务报表中，我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的。

延期的 产品成本

公司将与进行中资本直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延发行成本进行资本化，直到此类融资完成。融资完成后，这些成本作为发行产生的额外实收资本的减少计入股东权益(赤字)。 如果计划中的股权融资被放弃，递延发行成本将立即在运营报表中计入运营费用 。截至2023年6月30日，本公司已将递延发售成本697,202美元(2022年12月31日-387,412美元)计入相应资产负债表的预付支出，并根据2021年11月和2021年12月的交换协议支付了535,717美元的递延发售成本 ，该协议规定注销和兑换若干未偿还的可转换本票。见本招股说明书所附未经审计中期财务报表脚注中的“附注7--可转换承诺票”。

公允价值计量

公司使用公允价值层次来衡量其金融工具的价值。公允价值层级以用于计量可观察或不可观察的公允价值的估值技术的投入为基础。可观察到的输入反映了市场参与者将根据从独立来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的假设，而不可观察到的输入反映了报告实体基于其自己的市场假设进行的定价。该层次结构内每个 级别的公允价值计量基础如下：

本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入和最大限度地减少使用不可观察到的投入，并在其公允价值评估中考虑交易对手信用风险。

由于这些票据的短期性质，某些应收账款和其他应收账款、应付账款和应计费用、应付票据和应付相关各方的金额 的账面金额接近公允价值。

租赁债务的公允价值采用基于预期金额和现金流量时间的贴现现金流量来确定。 使用经适当信用风险调整的市场利率进行贴现。

收购Somahlution所承担的或有负债包括特许权使用费付款的现值、履约权证和儿科凭证证、未来罕见的儿科凭单销售和清算优先权。管理层根据公允价值层次结构的第三级计量这些或有事项。

衍生负债包括根据若干可转换本票及认股权证交易而发行的可转换票据附带的可选择及自动转换功能及股份赎回功能(见本招股说明书所附未经审核中期财务报表附注内的“附注7-可转换承诺票及认股权证”)。

公司没有按公允价值经常性计量的金融资产。本公司所有非金融资产或负债 均未按公允价值在非经常性基础上记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。

本公司按公允价值经常性计量下列金融工具。截至2023年6月30日和2022年12月31日，这些金融工具的公允价值如下：

下表提供了按公允价值使用第三级重大不可观察投入计量的所有负债的前滚：

研究 和开发费用及应计项目

所有 研发成本都是在发生的期间内支出的，主要包括工资、工资税和员工福利、参与研发工作的个人的 、根据与合同研究组织和顾问达成的协议而产生的外部研发成本，以进行和支持公司的DuraGraft临床试验，以及与制造用于临床试验的DuraGraft相关的成本。本公司已与多个组织签订了各种研发合同。这些活动的付款依据个别协议的条款，这些条款与所发生费用的模式 相匹配。预付款在随附的资产负债表中反映为预付费用。本公司记录了持续研发活动的估计成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司会分析服务的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的预付余额或应计余额时，可能需要作出重大判断和估计。实际结果 可能与公司的估计不同。

基于股票的薪酬

基于股票的 员工和董事的薪酬支出在简明综合经营报表中根据估计的金额(包括授予日期公允价值和预期服务期限)确认。对于股票期权，公司使用布莱克-斯科尔斯估值模型估计授予日期 公允价值，该模型需要使用多个主观输入，包括估计的未来波动率、预期的没收和预期的奖励期限。本公司根据股票的 历史价格波动估计预期的未来波动率。该股未来的波动率可能与授予日的估计波动率不同。对于受限 股票单位(“RSU”)股权奖励，本公司使用授予日的收盘价来估计授予日的公允价值。当没收发生时，本公司确认没收在补偿费用中的影响。估计罚没率 可能与实际罚没率不同，这将影响在此期间确认的费用金额。公司确认 奖项在必要的服务或业绩期间的价值。必要的服务期通常是基于股份的奖励授予的 时间。

收入 确认

会计准则编码(“ASC”主题606，与客户的合同收入(“主题606”)

根据主题606，本公司确认的收入描述了向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了实体预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为实现这一核心原则，主题606概述了确认来自客户合同的收入的五个步骤过程，包括i)确定与客户的合同，ii)确定合同中的履约义务，iii)确定交易价格，iv)将交易价格分配给合同中单独的履约义务，以及v)在履行义务时确认与履行义务相关的收入。

在 合同开始时，公司评估每份合同中承诺的货物或服务，评估每项承诺的货物或服务是否不同，并确定哪些是履行义务。然后，公司确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。

公司确定了一项与DuraGraft产品销售相关的履约义务。对于公司的分销合作伙伴渠道，公司在向其分销合作伙伴(客户)交付产品时确认产品销售收入。 由于产品有过期日期，如果产品过期，公司将免费更换产品。在应用这一主题时，没有做出任何重要的判断。

无形资产和商誉

无形资产按成本减去累计摊销和累计减值损失入账。因收购或企业合并而取得的无形资产于收购日按公允价值计量。

无形资产的使用寿命被评估为有限或不确定。寿命有限的无形资产按估计可用经济年限摊销，并在有迹象显示无形资产可能减值时进行减值评估。 估计可用年限和摊销方法在每个报告期结束时进行审核，并按预期基准计入 估计变动的影响。

商誉 指收购附属公司所支付的购买价格超出所收购净资产公允价值的部分。 在初始确认后，商誉按成本减去任何累计减值损失计量。

正在进行的 研究和开发

公司评估收购的无形资产是否符合适用的会计准则。此外，公司 评估收购的资产是否有未来的替代用途。没有未来替代用途的无形资产被视为 收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)。如果被收购的正在进行的研发资产 不属于业务合并的一部分，所支付的对价的价值将在收购日支出。未来开发成本 这些资产在发生时计入研发费用。

减损

租契

在合同安排开始时，公司通过评估是否存在确定的资产以及合同是否转让控制确定的资产的使用权以换取一段时间内的对价来确定合同是否包含租赁 。如果这两个标准都满足，公司将在租赁开始时使用隐含利率或基于与租赁期限相称的信贷调整担保借款利率的贴现率来记录相关租赁负债和相应的使用权资产 。本公司还在租赁开始时对其进行评估，以确定是否将其计入经营租赁或融资租赁 。租赁如符合以下五项准则之一，则被视为融资租赁： 租赁具有合理确定将被行使的购买选择权、未来现金流量的现值基本上为标的资产的全部公允市场价值、租赁期限为标的资产剩余经济寿命的很大一部分、标的资产的所有权在租赁期结束时转让、或标的资产的性质如此特殊以致预计在期限结束时没有出租人的替代用途。不符合融资租赁标准的租赁将计入经营性租赁。经营性租赁资产是指在租赁期内使用标的资产的权利 ，经营性租赁负债是支付租赁所产生的租赁款项的义务。租期超过一年的经营租赁负债及其相应的使用权资产在租赁开始日 根据预期租赁期的租赁付款现值在资产负债表上确认。对于支付的初始直接成本或获得的奖励等项目，可能需要对使用权资产 进行某些调整。由于本公司的租约通常不提供隐含利率，本公司使用适当的递增借款利率，该利率被确定为本公司 在类似期限和类似经济环境下以抵押方式借款时必须支付的利率。租赁成本在租赁期限内以直线方式确认，可变租赁付款在产生该等付款义务的期间确认为运营费用。可变租赁支付主要包括公共区域维护、公用事业、房地产 税收、保险和其他运营成本，这些成本是出租人按公司租赁空间的比例转嫁的。 公司选择了实际的权宜之计，不将租赁和非租赁组件分开。

最近 发布了会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13年度，金融工具- 信贷损失(主题326)。新准则修订了按摊销成本基础持有的资产和可供出售的债务证券报告信贷损失的指导方针。2020年2月，财务会计准则委员会发布了美国会计准则2020-02，金融工具-信贷损失(专题326)和租赁(专题842) -根据美国证券交易委员会工作人员会计公告第119号对美国证券交易委员会段落的修订，并更新了与会计准则更新2016-02号相关的生效日期 美国证券交易委员会章节，租赁(专题842)，修改了最初宣布的对较小报告公司的生效日期 。ASU 2016-13及其修正案将在2022年12月15日之后的财政年度 的中期和年度期间对公司生效。对应收账款预期信用损失的当前预期信用损失估计应在开始时根据历史信息、当前状况以及合理和可支持的预测进行记录。该公司于2023年第一季度采用了该标准。这对运营结果没有实质性影响。

生意场

使命 声明

我们 是一家医疗技术公司，通过为CABG手术提供创新的解决方案来改变心脏护理的格局。

概述

我们 专注于商业化或开发三种医疗技术和相关产品-DuraGraft™，MATLOC^® 和MAR-FG-001。DuraGraft是一种一流的De Novo批准和CE认证的术中血管移植物存储和冲洗液 用于CABG手术。MATLOC是一个医疗点、芯片实验室数字筛查和诊断设备平台，最初是为定量CKD评估而开发的。MAR-FG-001是一项正在开发中的技术，用于脂肪移植程序，其配方为 一种膨胀的溶液基质，用于在脂肪组织采集和储存期间保护脂肪组织。DuraGraft、MATLOC和MAR-FG-001预计将在心脏手术、慢性肾脏病评估和脂肪移植等几个领域服务于尚未得到满足的重大市场需求。

自2023年10月以来，根据适用的风险、缓解要求和控制条款，DuraGraft已被FDA授权用于在美国CABG手术中作为术中血管管道储存和冲洗解决方案进行营销。自2014年8月以来，DuraGraft还要求在欧洲经济区销售CE 标志，因此已被评估为符合欧洲经济区的安全、健康和环境保护要求。我们正在寻求DuraGraft在美国的商业化。

我们打算继续推进我们的另外两项主要产品技术：MATLOC和MAR-FG-001。我们的MATLOC CKD护理点设备正在向功能原型发展，主要是通过在SRA下开发其芯片实验室技术。SRA是一种协议(可分类为赠款、合同或合作协议)，根据该协议，赞助商向第二方提供资金，以支持特定研究项目或相关活动的实施。赞助商可以是基金会、政府机构、营利性实体、研究机构或其他大学。我们还将继续为MAR-FG-001的开发和制造做好准备。我们打算 在美国全面开发和销售MAR-FG-001，用于整形和整容手术等程序的脂肪移植。

在近期内，我们希望通过扩大我们在欧洲和其他接受CE认证的国家和地区的分销合作伙伴的国际营销努力，主要通过销售DuraGraft获得收入。我们打算主要通过使用我们自己的直销队伍的医院集成网络在美国将DuraGraft商业化。我们预计，一旦DuraGraft在美国开始营销和销售业务，我们将能够实现可持续的收入增长，加快功能MATLOC设备原型的开发，并加快将MAR-FG-001开发成医疗产品。

DuraGraft^™

通过我们在2020年7月收购Somahlution资产，我们获得了基于受专利保护的细胞保护 平台技术的关键知识产权，该平台技术旨在减少移植和移植手术中对器官和组织的缺血损伤。这些资产 包括一流的DuraGraft、De Novo Grated和CE标志的术中血管移植物存储和冲洗液 在CABG手术中使用。

DuraGraft 是第一个也是唯一一个获得FDA授权的医疗产品，可作为术中血管管道储存和冲洗溶液用于CABG手术。DuraGraft也是唯一一款作为EDI在欧洲和其他司法管辖区获得市场营销认证的产品。DuraGraft具有CE标志，并获准在美国以外的三大洲36个国家/地区进行营销，包括西班牙、奥地利、爱尔兰、德国和意大利在内的所有欧盟国家，以及英国、土耳其、瑞士、智利和菲律宾等欧盟以外的国家。DuraGraft也是这一适应症的唯一专利产品。DuraGraft专利组合包括全球30多个国家/地区的已授权专利和待处理申请，包括美国、欧洲、澳大利亚、印度、阿根廷、南非、墨西哥和几个亚洲国家/地区的已授权专利。

心脏护理是一个庞大且不断增长的行业。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每年因冠心病造成的平均成本估计为2,190亿美元(疾病控制和预防中心，政策、绩效和评估办公室，《健康话题-心脏疾病和心脏病发作》。北极星，2021年8月17日)。根据一份市场分析报告，截至2022年，全球CABG手术的市场规模约为102亿美元(Rahul Gotadki， 市场研究未来》，《冠状动脉旁路移植术市场研究报告》按类型(非体外循环、体外循环、微创直接CABG、内窥镜静脉采集等)、按程序(单CABG手术、双CABG手术、三CABG手术、四CABG手术等)、按最终用户(医院、心脏病诊所、研究机构等)和按地区(北美、欧洲、欧洲和其他)亚太地区和世界其他地区)-2030年之前的市场预测“，2023年7月)。同一消息来源报告 预计该市场在2023至2028年间将以2.7%的复合年增长率增长。据估计，全球每年进行的CABG手术超过100万例(Gaudino，Mario，Weill Cornell Medicine，“使用动脉进行冠状动脉旁路手术可获得比使用静脉更好的长期结果”，2020年7月14日)，其中在美国进行的手术占全球手术总数的很大比例。根据美国心脏协会的数据，CABG是美国最常见的心脏直视手术 ，每年有超过500,000例手术(美国胸科外科医生学会，简称CABG)。心脏、肺和食道手术病人指南，2019年5月)。

2023年10月，DuraGraft被归类为II类设备，并被FDA授权上市，作为冠状动脉旁路移植术中使用的血管管道存储和冲洗解决方案进行使用和营销，受适用的风险、缓解要求和 控制条款的限制。FDA响应我们根据《食品、药物和化妆品法案》(“FD&C法案”)的De Novo请求流程 提出的申请，批准了这一分类和授权。作为II类设备，DuraGraft受特殊控制，以提供对设备类型的安全性和有效性的合理保证。FDA确定了以下风险和缓解措施： 需要通过生物兼容性评估缓解不良组织反应的风险；血管移植物受损导致 重大心脏不良事件或血管损伤需要通过临床性能数据、非临床性能测试、保质期测试和标签缓解的风险；颗粒物污染导致血管闭塞、冠状动脉栓塞和闭塞、静脉炎、脑梗塞和死亡的风险，需要通过临床性能数据、非临床性能测试、保质期测试和标签缓解；以及感染风险，需要通过灭菌验证来缓解。

除了FD&C法案的一般控制外，DuraGraft的使用还受以下特殊控制：(1)临床数据 必须评估与临床使用该设备相关的不良事件。冠状动脉搭桥术中血管移植物所需的设备必须包括对主要不良心脏事件、静脉移植物闭塞和死亡率的发生率进行评估。(2) 非临床性能测试必须证明设备在预期使用条件下的性能符合预期。必须测试以下 性能特征：(I)在标有标签的温度和储存时间下，在储存期间维持血管导管的细胞活性和结构完整性；以及(Ii)评估最终混合溶液中可见和不可见的颗粒。 (3)货架寿命测试必须证明设备的化学成分在确定的货架期限内的稳定性。(4)必须证明该设备具有生物兼容性。(5)性能数据必须证明设备无菌。(6)标签必须包括：(I)自体血管移植物在溶液中的最长储存时间；(Ii)在护理点添加的所有添加剂或补充剂的说明；(Iii)使用前对溶液中颗粒物质进行目视检查的必要性；(Iv)关于制备后最终溶液的稳定性的陈述；(V)支持将该装置用作自体血管移植物的冲洗和储存溶液的非临床性能测试的摘要；以及(Vi)支持将该设备用作自体血管移植物的冲洗和存储解决方案的临床数据摘要。此外，DuraGraft是一种处方药，必须符合21 CFR 801.109。DuraGraft还必须遵守FD&C法案下的适用要求，包括设备的注册和上市、标签、医疗设备报告(医疗设备相关不良事件报告)或上市后的安全报告 组合产品的安全报告、设备质量体系规定的良好制造规范要求或组合产品的当前良好制造规范，以及电子产品辐射控制规定(如果适用)。

在FDA审查我们的De Novo申请时，FDA没有豁免DuraGraft作为II类设备，而不遵守FD&C法案第510(K)条下的售前通知要求 。未来使用DuraGraft作为冠脉搭桥术期间使用的血管移植物储存和冲洗溶液的断言装置的未来产品，可能需要符合《FD&C法案》第510(K)节的上市前通知要求。

营销 DuraGraft

在 获得FDA授权销售DuraGraft后，我们正在继续我们的计划，将DuraGraft在美国商业化 ，并继续从DuraGraft的销售中创造国际收入增长。在美国市场，我们打算雇佣一支小型直接销售团队，专注于向医院综合网络进行市场营销和销售。我们还开始了为DuraGraft开发美国CABG市场的进程，包括精选临床研究、开发KOL、推广现有出版物和数字营销。 我们还将寻求开发DuraGraft基础技术的更多应用并将其商业化。

我们的DuraGraft商业化计划于2022年第二季度恢复，该计划基于市场准入、现有KOL、临床数据和收入渗透率。在欧洲和其他地区，我们将依靠我们的DuraGraft CE标记和分销合作伙伴，继续我们的DuraGraft营销努力。CE标志表示DuraGraft可以在欧洲经济区销售，DuraGraft 已被评估为符合安全、健康、 和环保要求。我们目前正根据当地法规要求，与心血管疾病相关产品的当地分销商合作，在西班牙、奥地利、瑞士、德国、智利、土耳其、意大利和英国等地销售和增加DuraGraft的市场份额。

MATLOC^®

2021年12月，我们收购了My Health Logic、其芯片实验室技术平台以及正在开发中的以患者为中心的数字化医疗设备 筛查和诊断设备MATLOC。

微流控技术(也称为芯片实验室技术)的令人兴奋之处在于它有潜力生产革命性的、及时的、可获得的、 和实用的医疗设备；这些设备以患者为中心(一对多，而不是以医生为中心，一对一)，并支持 自我护理和独立。微流控技术是一种用于分析少量流体的技术，有可能将复杂的实验室程序微型化到一个小型微芯片上，因此有了“芯片实验室”这一术语。

Marizyme的芯片实验室技术目前正在开发中，用于与CKD的三个主要生物标志物相关的筛查和诊断。CKD是一种疾病，估计将影响3700万美国人(国家肾脏基金会，2023年)--或者说大约每九个美国人中就有一个人受到影响。如果不进行治疗，许多患者将发展为终末期肾病，通常会导致肾移植、肾功能衰竭或透析。由于90%的CKD患者不知道自己患有CKD(疾病控制和预防中心，《美国的慢性肾脏疾病，2023年5月30日》)，疾病进展的风险很高，这给CKD患者和医疗系统(Webster AC、Nagler EV、Morton RL、Masson P.)造成了巨大的负担。柳叶刀。2017年3月25日；389(10075)：1238-1252。 DOI：10.1016/S0140-6736(16)32064-5。EPub 2016 11月23日)。2018年，仅联邦医疗保险就在CKD和ESRD相关成本(美国肾脏数据系统(USRDS))上花费了1300亿美元。2020年USRDS年度数据报告：美国肾脏疾病的流行病学。国家卫生研究所，国家糖尿病和消化及肾脏疾病研究所，马里兰州贝塞斯达，2020年(“2020 USRDS”)， 第1卷；第6章CKD患者的医疗保健支出；要点；项目符号1：“2018年未患有ESRD的CKD受益人的医疗保险服务费(FFS)支出超过810亿美元，占Medicare FFS支出的22.3% (表6.1和6.2)；终末期肾病：终末期肾脏疾病：第九章终末期肾病患者的医疗支出 患有终末期肾病患者的医疗保健支出 ；要点；项目符号1：“2018年终末期肾病受益人与医疗保险相关的总支出上升至492亿美元。”) 随着美国糖尿病和高血压病例的增加，糖尿病和高血压患者约占所有CKD患者的三分之二(USRDS 2020 ADR 参考表，第2卷-ESRD；参考。表A发病率；表A.4按年龄和主要诊断分类的报告终末期疾病患者的事件计数，2016-2018年合计。X列，第38行(所有患者)382,398；X列，第33行(糖尿病)179,706；X列，第34行(高血压) 110,807。][计算自：(列X显示所有性别和种族。)所有患者(X列，第38行)=382,398/DM(X列，第33行)179,706； (179,706/382,398)=47%(0.4699)；HTN(X列，第34行)110,807(110,807/382,398)=29%(0.2897)，预计慢性肾脏病相关医疗费用将大幅增加。使这一发展更加复杂的是，只有不到50%的糖尿病患者每年接受肾脏损害筛查或测试(Folkerts，K.，Petruski-ivleva，N.，Comerford等人，《遵守美国行政索赔数据库中的2型糖尿病患者慢性肾脏疾病筛查指南》，梅奥临床论文集2021年；96(4)：975-986) doi：https://doi.org/10.1016/j.mayocp.2020.07.037).这就产生了对便于CKD筛查和诊断的点式技术的未得到满足的需求，这进一步促进了早期筛查和诊断和检测，以减缓或消除CKD的进展。 通过将芯片实验室技术与我们的MATLOC设备相结合，它将能够定量读取白蛋白和肌酸这两种尿液生物标志物和血液生物标志物EGFR，这是有效的CKD筛查和诊断所必需的，患者的智能手机上可以立即获得结果。

新冠肺炎疫情极大地加速了医疗保健领域正在进行的转型。互联消费电子设备正在实现全天候基于家庭的数字医疗保健。我们相信，消费者有能力管理自己的医疗保健 ，他们将寻求使用我们的护理点式MATLOC设备。

随着我们的芯片实验室技术和MATLOC设备的开发，我们正在努力实现更早地检测和减缓CKD的进展 ，使患者和医疗系统能够降低肾衰竭、移植和/或透析的巨大成本。我们预计，一旦我们在美国开始DuraGraft的营销和销售操作，我们将能够加快功能MATLOC设备原型的开发 。在完成这项用于CKD评估的技术后，我们还计划利用我们的芯片实验室技术探索用于慢性病的其他生物标记物的商业潜力，这些生物标记物将在护理点进行测量。

MAR-FG-001

2021年11月，我们重新启动了我们的脂肪移植技术MAR-FG-001的开发。MAR-FG-001是一种可用于整形手术的脂肪移植肿胀溶液基质。该公司打算开发MAR-FG-001，用于这些和其他脂肪移植手术。

脂肪移植是一种外科手术，用于医疗重建和其他整形外科手术中，将脂肪从身体的一个区域转移到另一个区域(称为“自体脂肪移植”或简称“脂肪移植”)，以纠正缺陷， 替换受损组织，或进行美容美容。

与标准溶液相比，我们认为MAR-FG-001可以更好地保护脂肪组织免受缺血和氧化损伤，并提高脂肪细胞和基质细胞的活力，这是改善脂肪体积保留从而改善脂肪移植术后患者预后的关键。

自体脂肪移植的全球市场在2021年估计为6.996亿美元，预计到2028年将以8.62%的复合年增长率增长(《全球自体脂肪移植市场-行业趋势和2028年预测》，Data Bridge Market Research， 2020年12月)。与其他手术相比，越来越多的人倾向于使用非侵入性美容技术来修复皮肤，恢复更快，过敏风险更小，停机时间减少，这些都是导致需求增加的一些因素。截至2018年，美国自体脂肪移植手术的采用率为所有增强和重建手术的2.2%， 这表明采用这些手术的增长潜力巨大(“按产品划分的自体脂肪移植市场分析 (集成脂肪转移系统、吸入和收获系统、吸脂系统、脂肪处理系统、去上皮化设备)，按应用和地区划分-2021年至2031年全球市场洞察”，Fact.MR，2022年3月)。2020年，美国约有2240万例整形手术(美国整形外科学会，《整形外科统计报告-2020》，2021年4月27日)，我们预计创新脂肪移植系统可能会得到广泛应用。

MAR-FG-001目前正在开发中，尚未在任何市场销售。

我们的竞争实力

我们 相信以下竞争优势将使我们能够有效地竞争：

我们的 增长战略

我们 将通过实施以下关键增长战略来努力发展我们的业务：

我们 将不会在本次发行中获得任何所需的资本，除非出售股东为 发行正在登记转售的普通股股份而行使认股权证，招股说明书是该认股书的一部分。然而，不能保证我们将能够在此次发行中筹集资金以执行我们的计划 ，也不能保证我们将以可接受的条款获得资金，无论是通过私募还是公开发行的证券。 如果无法筹集足够的资金，我们可能会缩减我们的发展和增长计划，或者完全停止这些计划。

竞争

医疗器械和生命科学行业的竞争非常激烈。我们的竞争对手包括制药公司和生物技术公司，以及大学和公共和私人研究机构。此外，活跃在不同但相关的 领域的公司对我们来说代表着激烈的竞争。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的资本资源、更多的研发人员和设施，以及更丰富的医疗器械开发、监管、制造和营销经验。这些组织还与我们竞争，招聘合格人员，为合资企业或其他合作吸引合作伙伴， 并许可与我们竞争的技术。要在这个行业中成功竞争，我们必须识别新的和独特的医疗设备或治疗方法，然后完成这些医疗设备的开发作为治疗。

我们试图开发的医疗设备将不得不与现有疗法竞争。此外，许多公司 正在致力于开发针对与我们目标相同的条件的医疗设备，其他公司也有处于临床前或临床开发不同阶段的现有产品或医疗设备。

知识产权

我们通过收购Krillase、DuraGraft、MATLOC和其他资产，拥有各种专利、商标和其他无形资产。

专利 组合

在我们收购Somahlution资产后，我们收购了Somahlution产品的所有知识产权，包括与DuraGraft相关的专利权和商标。此外，在完成对Somahlution资产的收购之前，我们在某些国家/地区支付了与专利申请的提交和注册相关的费用，并获得了在这些国家/地区颁发的DuraGraft专利的所有权。

2018年9月，我们收购了与Krillase相关的资产^®，用于治疗某些有害堵塞、斑块和生物膜的技术，包括某些专利、专利申请和商标。2021年12月，我们收购了与MATLOC相关的资产 ^®，旨在筛选与CKD相关的生物标记物的技术，包括与MATLOC平台和产品相关的专利权和商标。该公司此前计划基于Krillase资产开发和商业化FDA批准的产品。我们暂停这些计划是因为我们决心优先完成监管程序，以获得FDA的授权，以便在美国将DuraGraft商业化 ，并开发功能性MATLOC设备原型和基于MAR-FG-001的可行产品。我们打算为未来的潜在开发和商业化或处置保留Krillase 资产。关于这些事项的任何决定都将基于一系列因素。请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--影响公司财务业绩的主要因素以总结我们在这方面可能考虑的因素。

不能保证我们的任何知识产权资产都将被开发并完全商业化，并产生可观的 收入，或者是否会吸引潜在买家或投资者的浓厚兴趣。请参阅“风险因素-与我们的业务相关的风险-我们可能无法将无形资产货币化，这可能导致需要记录减值费用。”

截至2023年10月12日，我们拥有以下专利：

截至2023年10月12日，我们是以下专利的授权方：

商标

截至2023年10月12日，我们拥有以下商标：