目录表

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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格：10-K

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截至本财年的6月30日, 2023

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或

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佣金文件编号001-38247

AYTU生物制药公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(720) 437-6580

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)款登记的证券：无

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用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是◻ 不是 ⌧

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如果注册人不需要根据交易所法案第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是◻ 不是 ⌧

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用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)，是否已提交1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人是否符合此类提交要求。是 ⌧不是◻

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用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧不是◻

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。见《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。(勾选一项)：

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第(13a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。☐

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。是☐不是☒

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截至2022年12月30日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为$12.3以当日收盘价3.80美元计算，为100万美元。

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截至2023年9月20日，有5,530,027已发行和已发行普通股股份.

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目录

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前瞻性陈述

本年度报告以Form 10-K或年度报告的形式，包括1933年修订的《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节的含义内的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们预期的未来临床和监管事件、未来财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常以未来时态书写，和/或在“可能”、“将”、“应该”、“预测”、“可能”、“预期”、“建议”、“相信”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“计划”或类似词语之前，或这些词语的否定或此类术语或类似术语的其他变体。此类前瞻性陈述包括但不限于有关我们已批准产品的市场和我们已批准产品的计划、我们正在进行的和未来临床试验的预期开始日期、持续时间和完成日期以及潜在的未来结果、我们未来临床试验的预期设计、预期的未来监管提交和事件、我们候选产品的未来潜在商业化、我们当前和潜在未来合作下的预期未来现金状况和未来事件。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于本年度报告第I部分第11A项“风险因素”中描述的风险。这些风险并非包罗万象。本年度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能向您保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们不承担更新或补充前瞻性陈述的义务。

除另有说明或文意另有所指外，本表格10-K中提及的“公司”、“Aytu”、“我们”、“我们”或“我们”是指Aytu BioPharma，Inc.及其全资子公司。

本Form 10-K年度报告中提到的商标，如Aytu、Adzenys XR-ODT、Cotempla XR-ODT、FlutiCare、Innovus Pharma、Neos、OmePraCare、Poly-Vi-Flor、Regoxine和Tri-Vi-Flor均受适用的知识产权法保护，是我们的财产或我们子公司的财产。本10-K表格还包含属于其各自所有者的其他公司的商标、服务标志、版权和商号。仅为方便起见，本10-K表格中提及的我们的商标和商标名可能不带®或™符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商标名的权利。

我们从市场研究、公开信息和行业出版物中获得了统计数据、市场和产品数据以及本表格中使用的10-K预测。虽然我们相信统计数据、行业数据和预测以及市场研究是可靠的，但我们没有独立核实数据，我们也不对信息的准确性做出任何陈述。

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风险因素摘要

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以下列表总结了我们认为与我们公司相关的主要风险。以下摘要由截至2023年6月30日止年度的本年报10-K表格“风险因素”一节所载风险因素全文进一步详述。本节中所有未在此处定义的大写术语应具有本年度报告中其他地方给予它们的含义。可能影响我们的业务、经营业绩和财务状况的重大风险包括但不一定限于以下几点：

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与我们的业务和财务状况相关的风险

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●我们的信贷安排协议包含的限制限制了我们经营业务的灵活性。

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与商业化相关的风险

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与我们的知识产权有关的风险

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与我们的组织、结构和运营相关的风险

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证券市场风险与我国证券投资

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●我们普通股的价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

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一般风险因素

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AYTU生物制药公司。

第I部分

第2项：业务

公司概述

Aytu BioPharma，Inc.(“Aytu”，“The Company”，“WE”)是一家专注于将新型疗法和消费者保健产品商业化的制药公司。该公司通过两个业务部门经营：(I)处方部门，由处方药产品组成；(Ii)消费者健康部门，由各种消费者保健产品组成(“消费者健康投资组合”)。我们最初于2002年8月9日在科罗拉多州注册为Rosewind公司，2015年6月8日在特拉华州重新注册为Aytu BioScience，Inc.。在2021年3月收购Neos治疗公司(“Neos”)后，我们更名为Aytu BioPharma，Inc.。

自成立以来，我们每年都蒙受重大损失。截至2023年6月30日，我们的净亏损为1710万美元，截至2023年6月30日，我们的累计赤字为3.041亿美元。我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用，包括整合我们的收购，尽管我们确实希望在整合后通过商业业务的持续增长实现盈利。

从2023年1月6日起，我们对我们的普通股流通股进行了20股1股的反向股票拆分。除非本文另有特别规定，否则本年度报告中除历史财务报表和本10-K表其他部分包括的相关附注外的股份和每股信息均承担反向股票拆分的效力。

最近的业务发展

作为我们正在进行的战略评估和未来运营计划的一部分，鉴于我们的注意力缺陷多动障碍(ADHD)产品组合和儿科产品组合的处方趋势令人鼓舞，以及支持我们产品增长的当前市场趋势，我们正在优先发展我们的处方部门。我们相信，将资源集中在我们最赚钱、增长最快的产品和业务部门，是实现全公司短期盈利和持续增长的最有效途径。作为我们计划的一部分，我们希望将消费者健康部门货币化、剥离或以其他方式终止，以最大限度地提高盈利能力，并在剥离资产的情况下为我们提供非稀释资本。

在2023财年，我们的Rx部门录得7380万美元的净收入，这是我们历史上实现的最高收入。在这一年里，ADHD市场遭遇了几次供应链中断，导致这些患者的药物短缺。我们能够增加ADHD药物Adzenys XR-ODT(“Adzenys”)和Cotempla XR-ODT(“Cotempla”)的产量，为患者提供供应链中断产品的替代解决方案。因此，我们在2023年记录了Adzenys和Cotempla的最高处方水平。我们的儿科产品组合Poly-VI-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal在我们的2023财年也创下了创纪录的处方记录，这主要归功于销售队伍的执行和我们的Aytu Rx Connect计划。

我们目前在德克萨斯州大草原的工厂生产Adzenys和Cotempla。为了降低成本，我们正在将这些产品的生产转移给第三方制造商。2023年4月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)对Adzenys事先批准补充药品(PAS)的批准，该产品允许将Adzenys的生产转移给第三方制造商。2023年6月，我们向FDA提交了Cotempla Pas。我们预计将对Cotempla Pas进行为期六个月的审查。

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AR101(Enzastaurin)是一种开发阶段的资产，我们一直在开发用于治疗血管Ehler-Danlos综合征(VEDS)的研究药物，VEDS是一种罕见的结缔组织疾病，目前还没有批准的治疗方法。AR101已获得FDA和欧盟委员会的孤儿药物指定，从而使AR101有资格在产品批准后获得市场独家经营权。考虑到VEDS的紧急需求，AR101还获得了FDA的快速通道指定。我们预计AR101的开发不会取得进展，除非我们能够通过运营现金流或通过对外许可或出售给战略合作伙伴为开发提供资金，因为我们将资源集中在商业运营上。

2020年4月，我们与Cedars-Sinai医疗中心(“Cedars-Sinai”)签订了一项许可协议，以确保Healight的各种潜在食道和鼻咽部用途的全球权利，Healight是一个正在研究的基于紫外线的医疗器械平台，正在研究中，作为一种治疗严重呼吸道感染的预期疗法。与Cedars-Sinai的许可协议授予了我们在气管和鼻咽部应用领域使用紫外线进行体内治疗的所有专利和开发相关技术权利的许可证。我们于2023年5月9日终止了Healight许可证，随着我们将资源转移到商业目的，我们正在退回材料并将所有知识产权转让给Cedars-Sinai。

于2018年10月，我们与NeuRx PharmPharmticals LLC(“NeuRx”)订立独家许可协议(“NeuRx许可”)，根据该协议，NeuRx向Neos授予全球独家收取特许权使用费的许可，以研究、开发、制造及商业化含有NeuRx的专利化合物NRX 101(后简称NT0502)的某些医药产品。NT0502是一种新的化学物质，正在开发用于治疗流涎过多或流口水的流涎症。2023年4月，为了将我们的资源集中在商业运营上，我们将NT0502权利返还给NeuRx，以换取NeuRx从未来的许可协议、资产出售或NT0502产生的收入中获得的特许权使用费和里程碑式的付款。

债务和股权融资

大道资本协议

于二零二二年一月二十六日，吾等与Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.及Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.(“Avenue Capital贷款人”)(“Avenue Capital”)订立贷款及抵押协议(“Avenue Capital协议”)，据此，Avenue Capital贷款人向本公司及其若干附属公司提供1,500,000,000美元抵押贷款。贷款利率以最优惠利率中较大者为准，利率为3.25%，外加7.4%，按月拖欠。贷款到期日为2025年1月26日。来自Avenue Capital协议的收益用于偿还通过收购Neos Treateutics承担的现有债务。

于二零二三年六月十三日，连同下文所述的股权融资，吾等宣布于达致以收入为基础的里程碑及以股权募集为基础的里程碑后，大道资本协议的只限息期限进一步延长。仅限利息期限现在延长至2025年1月26日到期日。

《月食贷款协议》

关于Avenue Capital协议，吾等与日食商业资本有限责任公司(f/k/a Encina Business Credit，LLC)(“日食贷款协议”)订立同意、豁免及日食贷款协议第二修正案，日期为2022年1月26日(“日食贷款协议”)。根据日食贷款协议，吾等(其中包括)将日食贷款协议的到期日延长至2025年1月26日，并将日食贷款协议下的最高可用金额从2,500万美元降至1,250万美元减去350万美元的可用区块。

于2023年3月24日，本公司及其若干附属公司订立日期为2019年10月2日的贷款及担保协议第4号修正案(日食修正案“)。除其他事项外，《日食修正案》增加了日食贷款提供的循环信贷安排下的最高可用金额

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同意支付1,450万美元。根据日食贷款协议进行借款和获得循环贷款垫款的能力仍受借款基数和准备金以及可获得性障碍要求的制约。

股权融资

于2022年8月，我们透过发行(I)1,075,290股本公司普通股，并向选择购买87,500股本公司普通股的预融资权证(“预融资权证”)及(Ii)购买1,265,547股经调整后本公司普通股的附属认股权证(“本公司普通股认股权证”)代替普通股，筹集1,000万美元的总收益。扣除承销费和其他费用后，我们获得了910万美元的收益。2022年8月，预资权证全面行使。

2023年6月，我们通过发行(I)1,743,695股我们的普通股，以及(Ii)向选择购买430,217股普通股的某些投资者发行预融资权证，以及(Iii)购买2,173,912股普通股的附带A部分认股权证，以及(Iv)购买2,173,912股普通股的附带B部分认股权证，筹集了400万美元的总收益。扣除承销费和其他费用后，我们获得了大约340万美元的收益。

商业业务概述

我们通过两个业务部门运营：(I)处方部门，由通过第三方销售的各种处方药组成；(Ii)消费者健康部门，由直接销售给消费者的各种消费保健产品组成。我们通过营销渠道中的第三方中间商以及直接向客户销售我们的产品来创造收入。我们目前在德克萨斯州大草原的工厂生产ADHD产品，并使用第三方制造商生产我们的其他处方药和消费者保健产品。

RX细分市场

我们的处方部分由ADHD产品组合和儿科产品组合组成。我们的处方药产品仅在美国销售，并通过多种渠道分销，包括销售给药品批发商和药店，使用第三方物流企业。

我们在2021年3月通过收购Neos治疗公司获得了我们的ADHD投资组合。这些商业ADHD产品是以患者友好型口腔崩解片(“ODT”)配制的缓释(“XR”)药物，利用Neos开发的微粒修饰释放药物释放技术平台。含有苯丙胺或哌醋甲酯的产品是美国治疗ADHD最常用的处方药。Adzenys(适用于6岁及以上患者)和Cotempla(适用于6至17岁患者)分别是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗ADHD的苯丙胺和哌醋甲酯口腔崩解片。

我们的儿科处方药组合包括Karbinal®ER，一种用于治疗两年及以上患者多种过敏性疾病的缓释卡宾沙明(抗组胺)混悬剂，以及Poly-Vi-Flor®和Tri-Vi-Flor®，两个互补的以氟化物为基础的处方多维生素产品线，为氟化物缺乏的婴儿和儿童提供液体和咀嚼片形式的氟化物和维生素组合(Karbinal ER、Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor统称为“儿科产品组合”)。这些产品服务于成熟的儿科市场，并提供独特的临床特征和患者利益。

我们通过我们的内部商业组织将我们的处方产品组合商业化，其中包括ADHD产品组合的大约40个销售地区和我们的儿科产品组合的大约6个销售地区。

我们的Aytu RxConnect™患者支持计划通过大约1,000家药店的网络运营，为所有商业保险患者提供负担得起、可预测的CoPay和无麻烦的可用性，无论他们的个人保险计划如何。此外，RxConnect寻求显著减少挑战和

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医疗保健专业人员和他们的办公室工作人员在为他们的患者开品牌药物(包括我们的药物)时可能会面临挫折。

2023年7月，我们与私营制药公司Medomie Pharma Ltd(“Medomie”)签订了独家合作、分销和供应协议，Medomie将在以色列和巴勒斯坦权力机构销售Adzenys和Cotempla。我们将向Medomie供应Adzenys和Cotempla，Medomie将寻求当地监管部门的批准和营销授权。这项协议是Aytu对Adzenys和Cotempla达成的第一份国际商业协议。

消费者健康细分市场

我们的消费者健康部门致力于将安全有效的非处方药、个人护理产品和膳食补充剂商业化，以改善健康和活力。我们的核心产品在脱发、消化健康、泌尿健康、糖尿病管理和过敏等领域具有竞争力。所有产品都旨在供消费者定期使用，因此，我们提供每月订阅计划，以允许持续使用，并简化患者的产品订购和使用。我们于2020年2月收购了我们的消费者健康部门，以前称为Innovus PharmPharmticals，Inc.(“Innovus收购”)。

消费者健康部门目前主要通过电子商务平台直接向消费者销售，包括品牌网站和Amazon.com，它们利用专注于搜索引擎优化、搜索营销和附属营销的营销策略。此外，该细分市场通过直接邮件征集和广告销售产品，允许消费者通过商业回复邮件、呼叫中心或在线直接发货到家直接购买。

我们希望将消费者健康部门货币化、剥离或以其他方式终止，以最大限度地提高盈利能力，如果剥离资产，还将为我们提供非稀释资本。

开发组合-AR101

2021年4月12日，我们与Rumpus VEDS，LLC，Rumpus Treateutics，LLC和Rumpus Vato，LLC(统称为Rumpus)达成了一项资产购买协议，根据该协议，我们获得了主要与儿科首发罕见疾病开发资产enzastaurin或AR101有关的商业全球许可证。AR101最初是用于治疗VEDS的研究。

AR101是一种口服研究中的一流小分子，丝氨酸/苏氨酸激酶的PKCβ，PI3K和AKT途径的抑制剂。在之前由礼来公司进行的试验中，AR101已经在超过3300名患者中进行了研究，涉及一系列实体和血液肿瘤类型。Harry“Hal”C.Dietz III，医学博士开发了第一个模拟人类情况并概括VEDS的临床前模型，该模型作为在VEDS中使用AR101进行临床试验的看似合理的临床益处和理论基础。这种新的敲入小鼠模型具有在VEDS患者中最常见的相同的基因突变，并且在VEDS相关血管事件的时间和位置上代表了人类的情况。该模型产生了相同的结构组织学和力学特征，并且无偏见的发现表明，血管结构本身并不导致血管事件。目的大动脉高通量RNA测序的比较转录图谱显示了PKC/ERK细胞过度信号的分子特征，而PKC/ERK信号是疾病的推动力。PKC抑制剂在多种临床前和小鼠(鼠)模型中被证明是有效的，并确实防止了因血管破裂而导致的死亡。

我们已经获得了AR101在罕见遗传性儿科发病或肿瘤学以外的先天性疾病领域的独家全球权利。AR101受到全球主要市场正在申请的一系列未决专利的保护，这些专利已获得约翰·霍普金斯大学(“约翰·霍普金斯大学”)的许可，最早的优先日期为2017年3月。2021年12月，FDA批准AR101用于治疗EDS(包括VEDS)的孤儿药物名称(“ODD”)，允许在美国有七年的市场独家经营权。FDA已经批准了AR101的IND申请，尽管我们预计在我们能够通过运营现金流或通过外部许可或出售给战略合作伙伴为AR101的开发提供资金之前，我们不会推进AR101的开发。

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我们的战略

我们的目标是成为一家领先的制药公司，改善患者和医疗保健消费者的生活。我们将通过采用集中授权的方法来实现这一点，获得、开发和商业化新的处方疗法和消费者健康产品。我们的主要关注点是将创新的处方产品商业化，这些产品可以解决儿童时期经常发生或诊断的疾病，包括ADHD。我们还通过高效的电子商务和直接面向患者的平台将消费者保健产品商业化，尽管我们预计会将消费者健康细分市场货币化、剥离或停产，转而专注于处方细分市场并实现盈利。

我们的战略重点是继续增加Rx部门的收入，并通过提高运营和制造效率以及确定投资组合的优先顺序来提高我们的财务业绩。具体来说，我们打算：

我们相信，我们收购公司和授权以及收购产品和流水线资产的历史，加上我们在建立商业组织和执行产品发布和增长战略方面的成功，是一种独特的竞争优势。我们的交易技巧和执行导向使我们能够继续通过有机增长和机会性许可或战略收购来寻求增长机会。此外，我们的商业基础设施和分销能力是可扩展的，并适合我们的核心治疗重点或我们的商业能力和基础设施范围内的额外市场资产和未来候选产品。因此，在短期内，我们可能会寻求利用我们的商业模式和基础设施，通过外部产品机会扩大我们的商业组合，就像我们自成立以来所做的那样。

我们的产品和市场

处方药产品

ADHD投资组合

ADHD的市场和治疗选择

ADHD是一种神经行为障碍，其特征是持续的注意力不集中和/或多动/冲动，干扰功能和/或发育。ADHD可能会对个人的生活产生深远的影响，导致学校、工作、家庭和人际关系的中断。它是儿童最常见的发育障碍之一，通常会持续到成年。疾病控制和预防中心(CDC)报告称，美国有600万名3至17岁的儿童之前被诊断为ADHD

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2016-2019年，自2003年以来增长了36%。目前的ADHD治疗指南建议采用多方面的方法，将药物与行为干预结合使用。

2022年，美国约有8350万张贴着ADHD标签的药物处方，销售额达到212亿美元。这些处方中约有91%是兴奋剂药物，如苯丙胺和哌醋甲酯，几十年来一直是治疗的标准药物。美国以外的ADHD药物市场不太发达，但我们相信，随着人们对这种疾病的认识和意识的提高，这个市场将继续增长。

缓释或长效兴奋剂是治疗ADHD的标准药物，约占ADHD处方的43%。治疗多动症的处方最多的缓释药物Adderall XR®和Concerta®(以及它们的每一种仿制药)分别是先前短效苯丙胺和哌醋甲酯药物的长效版本。这些缓释制剂中的大多数允许在早上每天给药一次，这样就不需要在白天重新给药。我们的产品Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT是基于我们内部开发的专利微粒递送技术每天一次的口腔崩解片，是唯一获得批准的用于治疗ADHD的苯丙胺和哌醋甲酯口腔崩解片配方。

ADHD市场存在着激烈的竞争，包括来自老牌公司的竞争，其中许多公司拥有比我们多得多的财务、技术和商业资源，以及根深蒂固的现有ADHD产品。例如：

此外，品牌药物的制造商也可以改进他们自己的配方，与我们对这些药物的改进形成竞争。我们还了解到几家制药公司在临床开发中使用ADHD药物的努力，包括Cingate Treeutics、NLS Pharma和大冢制药有限公司的子公司Neurovance。

我们的ADHD产品组合

我们的改进释放药物输送技术平台使我们能够创造安非他明和哌醋甲酯的缓释ODT制剂。这是通过开发允许每天一次给药的缓释配置文件和允许更容易给药和摄取以及12小时作用持续时间的ODT配方来实现的。

Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT是第一个也是唯一一个治疗ADHD的XR-ODT产品。这些XR-ODT产品为ADHD患者和照顾者提供独特的属性，包括：

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Adzenys XR-ODT：苯丙胺XR-ODT治疗ADHD

Adzenys XR-ODT被FDA批准用于治疗六岁及以上患者的ADHD，是FDA批准的第一个用于治疗ADHD的苯丙胺XR-ODT。Adzenys XR-ODT的新药申请(“NDA”)依赖于FDA批准参考上市药物Adderall XR 30 mg的疗效和安全性数据，以及Adzenys XR-ODT临床计划的生物等效性、生物利用度和综合安全性数据。Adzenys XR-ODT含有苯丙胺，装载在速释和聚合物包衣延迟释放树脂颗粒的混合物中，这些树脂颗粒与其他片剂辅料一起使用我们的专利快速崩解离子掩膜(RDIM)技术配制并压缩成ODT。结果是安非他明和一种体内通过片剂提供的缓释配置文件，在口腔中迅速崩解，不需要水。Adzenys XR-ODT有30天供应的儿童保护泡罩包装。

Adzenys XR-ODT的物质组成专利套件计划于2026年和2032年到期。这些专利列在FDA批准的药物产品和治疗等效性评估的出版物(“橙色书”)中。此外，我们还与Actavis实验室FL公司(“Actavis”)(被Teva制药工业公司收购)达成和解协议，解决了所有涉及Adzenys XR-ODT专利的正在进行的诉讼，以及Actavis‘ANDA与FDA就Adzenys XR-ODT仿制版本的诉讼。根据与阿特维斯的协议，阿特维斯有权从2025年9月1日开始，或在某些情况下，更早地根据ANDA制造和销售其批准的仿制药Adzenys XR-ODT。

在Adzenys XR-ODT NDA批准的同时，FDA要求我们对患有ADHD的学龄前(4至5岁)儿童进行某些临床研究，作为上市后的要求。2018年完成了一项在这一人群中的药代动力学研究，我们正在与FDA讨论，以进一步澄清进行其余研究所需的设计方案。

复方XR-ODT：哌甲酯XR-ODT治疗ADHD

FDA批准Cotempla XR-ODT用于治疗6至17岁患者的ADHD。Cotempla XR-ODT NDA依赖于构成FDA批准参考上市药物Metadate CD®的疗效和安全性数据，以及来自Cotempla XR-ODT临床计划的生物利用度/生物等效性数据和有效性/安全性数据。Cotempla XR-ODT 3期临床疗效和安全性试验的结果显示，与安慰剂相比，在整个上学期间，ADHD症状控制方面有统计上的显著改善。服药后1小时内开始起效，并持续12小时。在研究期间没有报告严重的不良事件，不良事件情况与药物的作用机制一致。

Cotempla XR-ODT含有加载到速释和聚合物包衣延迟释放树脂颗粒混合物上的哌甲酸甲酯，这些树脂颗粒与其他片剂一起使用我们的RDIM技术配制和压缩成ODT。其结果是带有一种体内通过片剂提供的缓释配置文件，在口腔中迅速崩解。Cotempla XR-ODT有30天供应、儿童保护的泡罩包装。Cotempla XR-ODT是FDA批准的第一个用于治疗ADHD的哌醋甲酯XR-ODT。

我们在美国拥有物质组成专利，我们预计将为Cotempla XR-ODT提供到2032年的知识产权保护，并发布了一项使用方法专利，将保护延长到2038年。这些专利都列在《橙色书》中。此外，Neos还与Teva制药美国公司(“Teva”)达成了一项和解协议，解决了涉及Cotempla XR-ODT专利的所有正在进行的诉讼，以及Teva与FDA就Cotempla XR-ODT的仿制版本进行的ANDA诉讼。根据与Teva达成的协议，Neos授予Teva从2026年7月1日开始，或在某些情况下更早的时候，根据ANDA制造和销售其批准的仿制药Cotempla XR-ODT的权利。

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在批准Cotempla XR-ODT NDA的同时，FDA要求我们对患有ADHD的学龄前(4至5岁)儿童进行额外的临床研究，作为上市后的要求。一项在该人群中的药代动力学研究已于2019年完成。鉴于2019年5月发布的新的行业指南草案“注意力缺陷多动障碍：开发用于行业治疗指导的兴奋剂药物”，我们仍在与FDA讨论，以获得对满足剩余上市后要求所需方案的设计的同意。

儿科产品组合

Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor：我们的基于氟化物的婴幼儿多种维生素处方补充剂产品线

Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor是两个互补的处方氟化物补充剂产品线，在各种口服配方中包含维生素和氟化钠的组合。这些处方补充剂是为婴儿和儿童开的处方，用于治疗或预防因饮食不良或饮用水和其他来源的氟化物含量低而导致的氟化物缺乏症，同时还提供多种维生素支持和叶酸补充。由于这些产品含有至少0.25毫克的氟化钠，Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor被归类为应在有执照的处方医生监督下使用的产品。

氟化物补充剂已被证明可以保护牙齿不受腐蚀。社区水加氟通过提供与低水平氟化物的频繁和持续的接触来防止龋齿。通过保持牙齿坚固，氟化物可以阻止龋齿的形成，并可以重建牙齿表面。社区水加氟始于1945年，是将饮用水中的氟化物含量调整到推荐的预防龋齿水平的过程。截至2016年，超过2亿人，即近四分之三使用公共供水的美国人，饮用了含有足够氟化物的水，以防止龋齿。然而，生活在没有对供水加氟的市政当局或依赖井水供应的农村地区的美国人，不会通过加氟获得推荐的氟化物水平。因此，生活在这些地区的许多儿童经常需要每日补充氟化物，作为其矿物质和维生素摄入量的一部分。在许多情况下，医生会定期给他们开以氟为基础的多种维生素(维生素A、B、C、D和叶酸)，以补充他们的氟摄入量，并使补充变得方便。给婴儿开的是更容易服用的多种维生素滴剂，而给大一点的孩子开的是片剂。

2022年，美国开出了800万张多种维生素处方。其中，含有氟化钠的多种维生素处方占处方总数的110万张。常见的多种维生素组合含有维生素A、B、C、D和E，但没有其他处方的儿科多种维生素产品含有Metaflin，这使得Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor产品线具有独特的单一来源品牌。其他品牌包括Tri-Vite(由方法制药公司销售)、Floriva(由BonGeo制药公司销售)和Quflora(由Carwin Pharmtics Associates销售)。

Poly-Vi-Flor以六种不同的产品介绍提供多种维生素咀嚼片和口腔液体悬浮剂：Poly-Vi-Flor咀嚼片.25 mg、.50 mg和1 mg、Poly-Vi-Flor含铁咀嚼片、Poly-Vi-Flor口腔混悬液和Poly-Vi-Flor含铁口腔混悬液。Poly-Vi-Flor含有不同剂量的维生素A、维生素B1、B2、B3和B6、维生素C、氟化钠以及Metaflin，这是一种由默克公司开发并获得默克公司许可的叶酸的专利商标L甲基叶酸。从2023财年下半年开始，我们推出了含有Arcofolin的Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor，Arcofolin作为一种准备好L-甲基叶酸的身体，提供了比Metaflin更好的形象。Arcofolin的低水分和低相对分子质量的反离子产生比目前市场上可获得的其他形式的L-甲基叶酸更高的检测叶酸水平。它还具有改善的纯度轮廓，增强的水溶解性和良好的整体稳定性轮廓。Arcofolin的加入还扩大了品牌的知识产权保护，延长了专利寿命，并利用这种新成分提供了进一步的差异化。

Tri-Vi-Flor有两种不同浓度(0.25毫克和0.50毫克氟化物)的口服液悬浮剂，其中含有维生素A、维生素C、维生素D3、氟化钠、苯甲酸钠和L-甲基叶酸。凭借其

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关于L-甲基叶酸含量，Tri-Vi-Flor提供了类似的临床资料：一种以氟为基础的复合维生素，含有专有的、适合身体的L-甲基叶酸。

Arcofolin®是默克公司生产的L-5-甲基四氢叶酸或L-甲基叶酸的钙盐，我们也在我们的使用领域独家授权。它是叶酸的“身体准备”替代品，具有良好的稳定性、溶解性和生物利用度。在不同的患者组中推荐补充叶酸，但相当多的患者由于影响亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)的基因突变导致的酶缺乏而导致叶酸代谢困难。MTHFR将摄入的叶酸(如补充的叶酸)转化为L-甲基叶酸，这是人体可用的形式。临床研究表明，75%的患者可能至少有一个MTHFR基因突变，而40%的患者可能有两个突变。这些突变会导致酶的功能受损，并导致叶酸缺乏。Arcofolin和Metaflin都不受MTHFR突变的影响，因此直接提供了生物可用的L-甲基叶酸，并提供了比其他叶酸补充剂明显的临床优势。

涵盖Arcofolin的核心专利家族的优先日期为2017年3月31日，并描述了5-甲基-(6S)-四氢叶酸结晶盐，其中5-甲基-(6S)-四氢叶酸与钠的摩尔比为1：0.5至1：1.5(摩尔/摩尔)和/或其水合物和/或溶剂，以及获得其的方法。一旦发布，该专利的标准20年独家专利权将于2037年到期。

处方复合维生素市场由仿制药主导，在截至2022年12月31日的一年中，品牌占复合维生素加氟化物市场的9.5%。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor主要在非专利处方多种维生素氟化物市场以及品牌产品FLORIVA和QFLORA中展开竞争。

卡比纳ER：缓释卡宾沙明口服混悬剂治疗季节性和常年性过敏

®ER(卡宾诺明缓释口服混悬剂)是一种H1受体拮抗剂(抗组胺药)，用于治疗季节性和常年性变应性鼻炎、血管运动性鼻炎、由吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎、轻微、简单的过敏性皮肤表现的荨麻疹和血管水肿、皮肤病，作为肾上腺素过敏反应的辅助药物和其他标准措施，在急性症状得到控制后，并改善两岁及以上患者的血液或血浆过敏反应的严重程度。

每年有5000多万美国人患有过敏症，过敏症是美国慢性疾病的第六大原因。有许多过敏症治疗方法可以根据症状来解决过敏症和过敏症状(S)。口服抗组胺药物被认为是过敏治疗的主要药物，处方抗组胺药物市场是一个很大的类别，在2021年开出了大约5200万张处方。处方抗组胺药物类别以仿制药为主，由第一代和第二代分子组成。一般说来，第一代抗组胺药物可以阻断组胺和毒扁豆碱受体并通过血脑屏障。第二代抗组胺药物主要阻断组胺受体，但它们不能通过血脑屏障。第一代抗组胺药一般以镇静为主，占2021张处方总数的6%，而非镇静类第二代抗组胺药占总处方数的94%。处方最广泛的口服第二代抗组胺药物是西替利嗪(商标名®)和氯雷他定(商标名克拉里丁®)。苯海拉明(商标名苯海拉明®)是处方最广泛的第一代分子。

卡比纳ER是FDA批准的唯一12小时卡宾诺明口服混悬剂，是一种具有广泛适应症的有效抗组胺药物。Karbinal ER被定位为二线过敏治疗药物，用于那些在使用第二代非镇静抗组胺药物进行初步治疗后继续出现过敏症状的患者。此外，由于卡比纳ER是一种口服混悬剂，儿童是主要的目标患者，因为他们倾向于液体治疗，在许多情况下，他们无法吞咽片剂或胶囊。KarbinalER适用于两岁以下的儿童。卡尔比纳有令人愉快的草莓香蕉味道，有480毫升瓶装。

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通过与天合光能的供应和分销协议，我们拥有至2032年8月在美国经销Karbinal ER的独家权利，除非根据协议中的终止条款提前终止协议。作为协议的一部分，我们根据净收入支付基于销售的特许权使用费。此外，我们承诺在2025年之前每年向TRIS支付最低金额。

在美国，两项核心专利保护Karbinal ER，父母双方都在FDA的橙皮书中列出。第一项专利描述了一种包衣药物-离子交换树脂复合体，其包括由药物与药学上可接受的离子交换树脂复合而成的核心。该系列的优先日期是2009年3月29日，因此该专利的标准20年独占权将于2029年到期。第二项专利描述了一种含有包衣药物-离子交换树脂复合体的水溶液悬浮液，该包衣药物-离子交换树脂复合体包括与药学上可接受的离子交换树脂络合的核心分子和未包覆的离子交换树脂复合体。该系列的优先日期是2007年6月15日，因此该专利的标准20年独占权将于2027年到期。

Karbinal ER面临非处方药产品的竞争，如非镇静抗组胺药、镇静抗组胺药以及鼻腔类固醇、鼻腔抗组胺药和抗胆碱类药物。

消费者健康细分市场

我们于2020年2月通过收购Innovus PharmPharmticals，Inc.收购了我们的消费者健康业务。消费者健康业务专注于非处方药和消费者保健品，旨在解决常见疾病。现在，我们以Aytu Consumer Health的名义开展业务，通过两个不同的营销渠道在美国和加拿大将许多产品商业化：包括我们的网站和Amazon.com在内的电子商务平台，以及通过直接邮寄活动。

我们将我们的产品分为三类：

以下是Aytu消费者健康非处方药的核心，预计它们将成为消费者健康部门的主要利润驱动因素：

鉴于公司的重点转移和近期盈利的目标，我们预计将在2024财年结束或之后不久剥离、货币化或停止消费者健康业务。

在我们的消费者健康产品组合中，我们拥有200多个产品商标，并拥有或许可其中9种产品的专利，我们计划将其中一些产品作为消费者健康部门计划剥离、出售或停产的一部分进行许可、销售或停产。

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制造业

ADHD产品组合

为了生产我们的ADHD产品，我们在德克萨斯州的大草原租用了一个制造基地。该工厂拥有77,112平方英尺的制造和实验室空间，包含用于Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的专用当前良好制造规范(“cGMP”)制造套件。我们持有美国缉毒局(“DEA”)的制造和分析许可证，并维持对附表II至IV管制物质的储存和使用。我们产品的生产受到广泛的cGMP法规的约束，这些法规规定了各种程序和文件要求，并规范了记录保存、生产过程和控制、人员和质量控制的所有领域。

我们正在将我们的ADHD产品的制造转移到一个合同制造组织(CMO)。药品生产的转让需要几个步骤，包括知识和方法转让、可行性研究材料和确认批次材料的制造、生物等效性研究、监管机构的检查和监管备案。我们已经完成了必要的活动，包括成功完成生物等效性研究，这是转移Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT所必需的。Adzenys XR-ODT事前批准附录(PAS)于2023年4月获得FDA批准，Cotempla XR-ODT PAS于2023年6月提交FDA。我们预计在2024年初获得Cotempla XR-ODT PAS的批准。因此，我们预计CMO将在2024年初开始生产这两种ADHD产品。

在将我们的ADHD产品的制造转移给CMO的同时，我们与新成立的全方位服务CMO AMT制造解决方案有限责任公司签订了一项协议，转租我们位于德克萨斯州大草原的22,909平方英尺的制造设施。这一转租占我们设施的30%以上。此外，最早从2024年4月1日开始，但不迟于2024年12月31日，转租范围将扩大到包括制造设施的剩余部分。这项协议使我们能够降低与退出工厂相关的成本，并允许增加供应链的灵活性。

儿科产品组合

我们与CMOS签订合同，负责我们儿科产品组合的制造和测试。我们就其中某些产品的商业制造和供应签订了以下主要供应协议：

我们相信，我们儿科产品组合的第三方制造商有足够的能力生产足够数量的这些产品，以满足预期的商业需求。由于我们依赖CMO，我们雇佣了具有丰富的技术、制造、供应链管理以及分析和质量经验的人员来监督合同制造和测试活动，并为我们的监管提交汇编制造和质量信息。制造业须遵守广泛的法规，这些法规规定了各种程序和文件要求，并对记录保存、制造工艺和控制、人员、质量控制和质量保证等活动进行了管理。我们的系统和承包商被要求遵守这些法规，我们通过监控性能和正式的审计计划定期评估这种合规性。

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消费者健康细分市场

消费者健康部门与许多制造商和经纪商保持着关系，从这些制造商和经纪商那里获得产品。我们试图与不同的制造商合作，以扩大我们的供应商基础，并优化产品采购成本和交货时间表。对于我们的非处方药，我们与三家主要供应商和一家经纪商建立了关系，我们通过这些供应商采购我们的消费者保健品。

研究与开发

我们已经无限期地暂停了候选产品的研究和开发活动，以便将我们的资源集中在我们的商业化努力上。随着重新将重点放在商业运营上，我们的主要候选产品AR101的开发被无限期搁置。我们正在寻求战略合作伙伴关系，以推进这一计划，但不能保证合作伙伴关系将得到完善。

我们的开发流水线：AR101(用于治疗血管Ehler-Danlos综合征(VEDS)的苯扎他林)

AR101(Enzastaurin)是一种口服研究中的一流小分子，丝氨酸/苏氨酸激酶抑制蛋白激酶C(“PKC”)的β，PI3K和AKT途径。AR101已经在超过3300名患者中进行了研究，涉及一系列实体和血液肿瘤类型。AR101最初由礼来公司开发，在礼来公司终止enzastaurin开发计划后，Denovo Biophma于2014年9月收购了全球权利。

VEDS是一种罕见的遗传性疾病，通常在儿童时期被诊断出来，其特征是主动脉瘤、夹层和破裂、肠破裂和妊娠子宫破裂。VEDS是Ehler-Danlos综合征的严重亚型，全世界每50,000人中就有1人受到影响。VEDS是由COL3A1基因的致病变异引起的，COL3A1基因编码III型前胶原链，III型前胶原链是血管壁和中空器官的主要蛋白质。25%的VEDS患者在20岁时出现首次并发症，超过80%的患者在40岁时至少出现一种并发症。VEDS患者的平均寿命为51岁。目前还没有FDA批准的治疗VEDS的方法。

哈里(哈尔)·迪茨博士和他的研究同事进行了一项研究，这项研究支持了恩扎托林治疗VEDS的应用。Dietz博士是约翰·霍普金斯大学医学院医学、儿科以及分子生物学和遗传学系的Victor A.McKusick遗传学教授，也是威廉·S·斯米洛马凡综合征研究中心的董事教授。自1997年以来，他一直是霍华德·休斯医学研究所的研究员。Dietz博士是遗传性结缔组织疾病领域的领先科学家，他开发了第一个模拟人类情况并概括VEDS的临床前模型。他的团队的研究成果发表在2020年2月的《临床调查杂志》上。Dietz博士的VEDS敲入鼠(鼠)临床前模型具有在VEDS患者中最常见的相同的基因突变，在血管事件的时间和位置上都代表了人类的状况。该模型产生了相同的结构组织学和力学特征，而且无偏见的发现表明，结构本身并不会导致血管事件。目的通过大动脉高通量RNA测序的比较转录图谱显示，PKC/ERK细胞信号过度表达具有一致的分子特征，而PKC/ERK信号是目前已知的疾病的驱动因素。根据PKC/ERK通路干预的科学基础，在多项临床前和小鼠研究中，PKC抑制和PKCβ抑制剂治疗被证明是有效的，并确实防止了因血管破裂而导致的死亡。

在2022财年，我们获得了治疗包括VEDS在内的Ehler-Danlos综合征的AR101的孤儿药物名称，允许在美国和欧洲有7年和10年的市场独家经营权。我们还获得了FDA在VEDS中指定的AR101快速通道，允许在提交新药申请(“NDA”)时加快审查时间表，并在开发过程中与FDA更频繁地互动。

AR101受到全球主要市场正在申请的一套五项未决专利的保护，这些专利已获得约翰·霍普金斯大学的许可，最早的优先日期为2017年3月。知识分子的基石

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Property家族围绕着enzastaurin，最初针对VEDS的治疗重点是美国和某些外国司法管辖区，包括欧洲、日本、中国、巴西、墨西哥、加拿大、以色列、澳大利亚、新西兰和韩国。这项正在申请的专利提供了治疗VEDS和相关结缔组织疾病的组合物和方法，优先日期为2018年10月。第二项正在申请的专利提供了诊断、治疗和预防马凡综合征及相关疾病、障碍和状况的方法和组合物，其优先日期为2017年3月，在选定的地理区域。第三项正在申请的专利名为“遗传性主动脉瘤的靶向表观遗传疗法”，扩大了AR101/enzastaurin的潜在治疗应用范围，优先日期为2017年9月。第四项正在申请的专利“治疗血管埃勒斯-丹洛斯综合征的路径靶标”和第五项正在申请的专利“Endothelin-1信号转导有助于血管破裂风险”深化了血管埃勒斯-丹洛斯综合征病理生理学的科学证据，并高度证实了AR101/enzastaurin的治疗方法。这些正在申请的专利的优先日期分别为2020年9月和2022年2月。额外的分子知识产权是通过与Denovo的许可提供的，该公司正在申请的专利提供了预测enzastaurin活性的方法和组合物，优先日期为2016年9月1日。

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知识产权

我们在适当的时候在美国寻求商标保护。我们目前在美国拥有或许可Aytu、Aytu Biophma、Neos Treeutics、Innovus Pharma、Heallight、Poly-Vi-Flor、Adzenys、Adzenys XR-ODT、Adzenys ER和Cotempla XR-ODT的注册商标，以及与我们的DTRS技术相关的商标。

有时，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获得许可是必要的或谨慎的。

政府监管

我们受到FDA和其他联邦、州和地方监管机构的广泛监管。FDCA和FDA的实施条例规定了对我们的产品和候选产品的测试、开发、制造、质量控制、安全性、有效性、批准、标签、储存、记录保存、报告、分销、进出口、销售、广告和推广等方面的要求。我们未来可能会寻求批准，并在其他国家销售我们的产品。一般来说，我们在其他国家的活动将受到与美国类似的性质和范围的监管，尽管可能存在重要的差异。

开发和审批

根据FDCA，任何新药在美国国家药品监督管理局上市之前，必须获得FDA的批准。对于新药，或者对于医疗器械，PMAS或510(K)S可能需要申请人进行广泛的研究并提交大量数据，包括以下内容：

临床前试验。临床前测试通常包括对产品化学和配方的实验室评估，以及对几种动物的毒理学和药理学研究，以评估产品的毒性和剂量。

临床试验。临床试验涉及在合格的研究人员的监督下，给健康的人类志愿者或患者给药。

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审批后规例

一旦获得批准，药品将受到FDA的持续监管。如果没有满足持续的监管要求，或者如果产品上市后出现安全或制造问题，FDA可以随时撤回产品批准或采取限制或暂停营销的行动。此外，如果有新的安全信息发展，FDA可能要求进行上市后研究或临床试验，更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症，或实施其他风险管理措施，包括与分销相关的限制。

DEA法规

我们的ADHD产品被认为是1970年《受控物质法》(CSA)所定义的“受控物质”，因为Adzenys XR-ODT含有苯丙胺，而Cotempla XR-ODT含有哌醋甲酯。由于苯丙胺和哌甲酸甲酯是附表II管制物质，DEA将Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT列为附表II管制物质并加以管制。我们的儿科产品(Poly-Vi-Flor、Tri-Vi-Flor和Karbinal ER)都不被视为“受控物质”。

任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。

DEA根据DEA对满足合法科学和医药需求所需数量的估计，每年制定一个总量配额，规定在美国生产和/或进口多少受管制物质。DEA可在一年内不时调整总生产配额和个别生产和采购配额，尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。我们或我们制造商对活性成分的配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。DEA在建立我们或我们制造商的受控物质配额方面的任何拖延、限制或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

各个州也独立地对受控物质进行监管。我们和我们的制造商将受到国家对这些产品的分销的监管，例如，包括国家对许可证或注册的要求。此外，我们使用第三方物流公司为我们的商业投资组合清点和填写销售订单。

我们与第三方签订了制造和测试Karbinal、Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor的合同。Poly-Vi-Flor和Tri-Vi-Flor不按任何合同供应。我们就其中某些产品的商业制造和供应签订了以下主要供应协议：

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我们相信，我们的第三方制造商有足够的能力生产足够数量的这些产品，以满足预期的商业需求。由于我们依赖CMO，我们雇佣了具有广泛技术、制造、供应链管理以及分析和质量经验的人员来监督合同制造和测试活动，并为我们的监管提交汇编制造和质量信息。制造业须遵守广泛的法规，这些法规规定了各种程序和文件要求，并对记录保存、制造工艺和控制、人员、质量控制和质量保证等活动进行了管理。我们的系统和承包商被要求遵守这些法规，我们通过监控性能和正式的审计计划定期评估这种合规性。

为了生产我们的ADHD产品，我们在德克萨斯州的Grand Prairie租用了一个制造基地。该工厂拥有77,112平方英尺的制造和实验室空间，并包含专用于Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT的cGMP制造套件。我们持有DEA制造和分析许可证，并保持对附表II至IV受控物质的储存和使用。我们产品的生产受到广泛的cGMP法规的约束，这些法规规定了各种程序和文件要求，并管理着记录保存、生产过程和控制、人员和质量控制的所有领域。

我们正在进行技术转让，将我们的ADHD产品的制造外包给一家CMO。医药产品制造的转让需要几个步骤，包括知识和方法转让、可行性研究和确认材料的制造、批次材料、生物等效性研究和监管备案。我们已经完成了必要的活动，包括成功完成生物等效性研究，这是转移Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT所必需的。Adzenys XR-ODT事前批准附录(PAS)于2023年4月获得FDA批准，Cotempla XR-ODT PAS于2023年6月提交FDA。我们预计在2024年初获得Cotempla XR-ODT PAS的批准。我们预计CMO将在2024年初开始生产这两种ADHD产品。

人力资本

截至2023年6月30日，我们拥有150名全职员工，其中53人参与运营，5人直接参与研发，60人参与商业化，32人参与一般和行政活动。我们所有的同事都在美国，其中45%是女性，55%是男性。我们的同事没有工会代表。

我们的价值观--以团队为导向、勤奋工作、坚定不移、正直、有远见、有企业家精神和服务意识--是建立在我们雇用的同事以及我们对待彼此的方式促进创造力、创新和生产力的基础上的，这些都是激励我们成功的因素。这种文化在很大程度上取决于我们是否有能力吸引、留住和发展我们组织各级的各类人才和高绩效员工。我们提供具有市场竞争力的薪酬和福利计划，提供参与他们帮助创造的成功的机会，同时让同事参与关于组织绩效的重要对话，我们创造了一种包容的文化，所有同事都有机会在其中茁壮成长。

可用信息

我们的主要行政办公室位于东联合大道7900号，Suite：920，科罗拉多州丹佛市美国80237，我们的电话号码是(720)4376580。

我们在互联网上有一个网站，网址是Http://aytubio.com。我们通过我们的网站免费提供，方式是指向第三方网站的超链接，其中包括我们向美国证券交易委员会网站提交的文件((www.sec.gov)，我们关于Form 10-K的年度报告、Form 10-Q的季度报告、Form 8-K的当前报告以及对

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根据《交易法》第15(D)款以电子方式提交或提交的报告。我们网站上的信息不是、也不应被视为本10-K表格年度报告的一部分，也不会被纳入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。此外，公众可以在美国证券交易委员会的公共资料室阅读和复制我们向美国证券交易委员会提交的任何材料，地址为华盛顿特区东北部F街100F街，邮编：20549。有关公共资料室的运作情况，可致电美国证券交易委员会1-800-美国证券交易委员会-0330索取。

道德准则

我们已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的书面道德准则，包括我们的首席执行官和首席会计官。我们打算通过向美国证券交易委员会提交此类修订或放弃，披露根据美国证券交易委员会规则要求公开披露的对我们的道德准则的任何修订或放弃。这些道德和商业行为准则可以在我们网站的公司治理部分找到，Https://investors.aytubio.com/corporate-governance#CorporateGovernance.

项目1A.风险因素

投资我们的证券包括很高的风险。您应仔细考虑以下讨论的具体因素，以及本10-K表格年度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大不利影响。这可能会导致我们证券的市场价格下跌，并可能导致您的全部或部分投资损失。

与我们的业务和财务状况相关的风险

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到目前为止，我们已经蒙受了损失，不能保证盈利。

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自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至提交这份10-K表格的年度报告时，人们对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的怀疑。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，我们的净亏损分别为1710万美元和1.088亿美元。到目前为止，我们还没有证明自己有能力成为一家盈利企业。尽管我们预计未来几个财年的收入将出现增长，但不确定收入增长是否足以抵消我们的支出并在未来产生利润。潜在投资者应该根据医疗保健企业通常遇到的费用、延误、不确定性和并发症对我们进行评估，其中许多将超出我们的控制。这些风险包括：

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●市场对我们产品的接受度不确定；

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●难以维持我们产品的承保范围和报销；

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●缺乏足够的资本；

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●美国和外国监管机构批准我们的产品；

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●与产品开发和实施相关的意想不到的问题、延误和费用；

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●缺乏足够的知识产权；

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●吸引和留住合格员工的能力；

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●竞争；以及

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●技术变革。

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由于我们竞争的市场竞争日益激烈，我们的历史财务数据在预测未来运营费用方面的价值有限。我们计划的费用水平将部分基于我们的

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对未来运营的预期，这很难根据我们为发展产品和业务组合而制定的产品和/或业务收购历史战略进行准确预测。我们可能无法及时调整支出，以弥补任何意想不到的预算缺口。

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为了从我们的产品中获得收入，我们必须单独或与其他人一起在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括为我们现有的产品扩大市场，制造、营销和销售我们的现有产品，满足任何上市后的要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的补偿。我们和我们的合作者在这些活动中可能不会成功，即使我们或我们的合作者成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。

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我们没有建立足够的持续收入来源来支付运营成本，使我们能够继续作为一家持续经营的企业。

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自公司成立以来，我们就出现了严重的运营亏损。截至2023年6月30日，我们已累计赤字3.041亿美元。尽管我们计划缓解令人对我们作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件，但我们可能会继续招致净亏损，我们从经营活动中产生正现金流的能力在可预见的未来是不确定的。我们还没有建立一个足以支付运营成本的持续收入来源。我们能否继续作为持续经营的企业，取决于我们持续的运营改善、再融资或获得足够的资本来弥补运营亏损，直到我们实现盈利。如果我们无法产生足够的现金流或获得足够的资本，我们可能无法开发我们的产品并将其商业化，我们可能会被迫停止运营。

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我们可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能。如果不能在需要时获得必要的资本，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品扩展努力或其他业务。此外，未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利将导致我们现有股东的所有权百分比被稀释，并可能导致我们的股票价格下跌。

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我们正在花费资源将我们的处方药产品商业化，并偿还我们的债务。我们可能需要通过公共或私人股本或债务融资、政府或其他第三方融资、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的组合来获得额外资金。截至2023年6月30日，我们的现金和现金等价物总计2300万美元。在截至2023年6月30日的一年中，我们从一系列普通股发行中筹集了约1560万美元(扣除费用)。

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由于许多目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们未来可能需要额外的资本来继续我们的运营，并可能需要比计划更早地寻求额外资金。在当前的经济环境下筹集资金可能会带来额外的挑战。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

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如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，任何此类出售都可能导致我们现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得优先于我们现有普通股股东的权利、优惠和特权。此外，我们未来出售普通股或现有股东转售我们普通股的任何行为都可能导致我们普通股的市场价格下跌。未来任何可行使或可转换为我们普通股的证券的授予，或此类股票的行使或转换，以及此类股票在市场上的任何出售，也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

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此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。额外的债务将导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意额外的限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的进一步限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的额外限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们还可能被要求寻求

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通过与合作伙伴的安排或其他方式在比其他情况更早的阶段提供资金是可取的，我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

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如果我们不能及时获得资金，我们可能无法为我们的产品扩大市场，或全面扩大我们的业务，或以其他方式利用我们所希望的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。

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我们可能没有足够的现金来支付到期债务的利息或本金。

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我们与Avenue Capital有1,500万美元的定期贷款，与Eclipse有高达1,450万美元的有担保循环贷款。截至2023年6月30日，担保循环贷款项下未偿还的资金为160万美元。除某些例外情况外，我们贷款项下的所有债务均以我们现有的所有财产和资产作抵押。这些债务融资和任何未来的债务融资可能会给我们带来额外的财务风险，特别是如果我们的业务或当前的金融市场状况不利于在到期时偿还或再融资我们的未偿债务债务。

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因此，我们可能没有足够的资金，或可能无法安排额外的融资，以支付根据我们的债务协议到期的未偿债务。此外，外部来源的资金可能无法以经济上可接受的条件获得，如果有的话。例如，如果我们通过协作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的产品或技术具有潜在价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果在需要时没有足够的资金可用，我们为债务支付利息或本金以及为我们的运营和其他一般公司活动提供资金的能力将受到极大限制，我们可能被要求推迟、大幅削减或取消一个或多个计划。

​

根据我们与Avenue Capital或Eclipse的贷款协议，如果不能履行我们目前和未来的债务义务，可能会导致违约事件，因此，我们的贷款人可能会加速所有到期金额。如果由于违约事件而加速了我们其中一项或两项债务协议下的到期金额，我们可能没有足够的资金或可能无法安排额外的融资来偿还我们的债务。此外，我们的贷款人可以寻求在任何担保此类债务的抵押品中强制执行他们的担保权益。

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我们贷款协议的条款限制了我们的运营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

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与Avenue Capital和Eclipse的贷款协议使我们受到金融契约的约束，并限制我们在未经贷款人事先书面同意的情况下产生留置权、产生额外债务、就股权证券进行某些股息和分派、从事合并和收购或出售资产的能力。如未能遵守该等契诺，贷款人可能会宣布我们在贷款协议下的责任，连同应计利息和费用，即时到期和应付，以及任何适用的与预付或终止有关的额外款项。

这些限制性的公约可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们寻求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会的能力。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。我们可能没有足够的可用现金，或者无法通过股权或债务融资筹集额外资金，以在任何违约事件发生时偿还这些未偿债务。此外，如果我们通过债务融资筹集任何额外资本，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。

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目录表

我们最近宣布，我们一直在与各方就潜在的战略交易和潜在的融资选择进行讨论。不能保证这一过程将导致任何潜在交易的进行或完成，也不能保证任何此类潜在交易如果实施，将提供足够的资金继续我们的业务。

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我们最近宣布，我们正在与各方就潜在的战略交易和潜在的融资进行讨论，其中可能包括资产的融资、出售或许可、收购、合并、业务合并和/或其他战略交易或一系列关联交易。这一过程，包括这一过程造成的任何不确定性，涉及可能影响我们的业务和我们的股东的一些风险，包括：

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审查过程还需要大量的时间和管理层的关注，这可能会分散他们对运营业务中的其他任务的注意力，或者以其他方式扰乱我们的业务。此类中断可能会引起我们的供应商、战略合作伙伴或其他客户的担忧，并可能对我们的业务和运营业绩以及我们股价的波动产生实质性影响。

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不能保证这一过程将导致追求或完成任何潜在的交易或战略，或任何此类潜在的交易或战略，如果实施，将提供足够的资金进行我们的业务。这一过程的任何结果都将取决于许多我们无法控制的因素，其中包括市场状况、行业趋势、监管批准以及以合理条件获得融资的情况。上述任何一项或多项风险的发生，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

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我们已经无限期地暂停了我们的AR101(Enzastaurin)临床开发计划的开发，并将我们的战略重点转向加速我们商业业务的增长。如果我们不能成功地执行这个重新确定优先顺序的战略重点，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

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我们已经无限期地暂停了AR101(Enzastaurin)临床开发计划，并将重点转向加速我们的商业业务增长和实现运营现金流。虽然我们预计暂停这一计划将在未来三个财年节省超过2000万美元的未来研究成本，但我们重新定位业务战略的过程可能是昂贵、耗时和复杂的，我们已经并可能在未来发生与这一战略转变相关的成本。我们的战略优先顺序调整可能会导致意外的费用或负债和/或注销。我们不能保证我们将成功地执行我们修订后的战略，也不能保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成、导致股东价值增加或实现预期结果。

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如果我们不能成功地执行我们重新确定优先顺序的战略重点，我们的现金资源可能不会像预期的那样持续很长时间，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

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目录表

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

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截至2023年6月30日，我们结转的联邦净运营亏损约为5.04亿美元。可用净营业亏损，如果不用于抵销未来期间的应税收入，将于2024年开始到期，并将于2037年完全到期，但结转的某些不确定生活净营业亏损除外。根据经修订的1986年国税法(下称“国税法”)及据此颁布的规例，包括但不限于综合所得税报税表规例，各种企业所有权变动可能会限制我们利用经营亏损净额结转及其他税务属性抵销收入的能力。

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根据守则第382条的规定，“所有权变更”(通常是在三年内股权所有权变更50%)可能会限制我们在变更后抵消美国联邦应税收入的能力。该法第382条对公司所有权变更后的应纳税所得额规定了年度限额，公司可通过所有权变更前的净营业亏损、结转的净营业亏损和某些已确认的内在亏损抵销。我们认为，2021年6月对Neos的收购导致了Neos的所有权变更，导致我们使用其收购前净运营亏损结转的能力受到限制。我们还认为，2022财年和2023财年的融资交易可能与过去三年的股权变更一起导致所有权变更，导致我们使用收购前净营业亏损结转的能力受到限制。所有权变更的情况可能会导致我们未来的纳税义务增加。

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如果我们未能建立和维护适当的内部控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

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我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们的管理层对截至2022年9月30日的季度财务报告内部控制的有效性进行了评估，并得出结论，某些控制是无效的。我们得出的结论是，我们在与复杂权证发行的会计和这些已发行权证的分类相关的财务报告方面存在重大缺陷。此外，我们得出结论，我们在截至2023年6月30日的年度财务报告的内部控制方面存在重大弱点，这与我们对库存估值的会计分析有关。我们的审计委员会进行了一次内部调查，以确定和确定补救重大弱点和改善我们的整体控制环境的计划。我们不会考虑补救重大弱点，直到我们的强化控制运作了足够长的一段时间并进行了测试，使管理层能够得出加强控制有效运作的结论。我们的补救计划包括对审查重要和复杂的合同和协议的过程实施控制，我们认为这些问题已经得到补救。

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如果将来我们得出结论认为我们对财务报告的内部控制无效，我们不能确定我们的评估、测试和补救行动的完成时间或它们对我们运营的影响，因为目前没有先例可用来衡量合规充分性。因此，我们可能无法及时完成任何必要的补救程序，以满足我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的最后期限。此外，不能保证在评估我们遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的情况时，我们不会在内部控制中发现一个或多个重大弱点。重大弱点的存在可能导致财务报表错误，进而可能要求我们重新陈述我们的经营业绩。

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如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，或者如果我们的独立审计师不愿意或不能在需要时根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求提供关于财务报告内部控制有效性的证明报告，投资者可能会对我们的经营结果失去信心，我们的股价可能会下跌，我们可能会受到诉讼或监管执法行动的影响。此外，如果我们无法满足萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，我们可能无法维持在纳斯达克资本市场的上市。由于我们目前的备案状态，我们不需要我们的独立注册会计师事务所提供关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告。

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目录表

我们已经并可能在未来成为一个或多个股东派生、集体诉讼和其他诉讼的被告，任何此类诉讼都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

我们和我们的某些高级管理人员和董事已经并可能在未来成为一个或多个股东派生诉讼或其他集体诉讼的被告。例如：

关于这些诉讼的更多信息，见第一部分，第3项.法律诉讼。

这些诉讼可能会将我们管理层的注意力和资源从我们的正常业务运营中转移开，我们可能会产生与其辩护相关的巨额费用(包括但不限于大量律师费和其他专业顾问费用，以及对正在或可能成为此类诉讼当事人的现任和前任高管和董事进行赔偿的潜在义务)。对于这些诉讼，我们可能被要求支付实质性损害赔偿，同意未来行为的禁令和/或遭受其他惩罚、补救或制裁，或在行使某些认股权证时增发股票，这可能会导致额外的摊薄。此外，未来任何此类诉讼都可能对我们的声誉和/或推出我们的产品并将其商业化的能力造成不利影响，从而损害我们的创收能力。因此，这些问题和任何未来问题的最终解决可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和现金流产生重大不利影响，从而可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

与商业化相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们商业产品的商业成功。到目前为止，我们还没有从这些产品的销售中获得足够的收入来实现盈利，我们可能永远不会实现或保持盈利。

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我们盈利的能力取决于我们从处方药和消费者健康产品组合的销售中创造更多收入的能力。虽然我们销售医药产品已经有几年了，但我们销售目前的医药产品阵容的商业经验有限，自2019年11月收购该投资组合以来，我们的儿科产品销售只产生了收入，自2021年3月收购该投资组合以来，我们的ADHD产品只产生了收入。到目前为止，我们销售的处方药或消费者保健产品的产品销售收入都没有达到足以使我们实现盈利的水平。我们没有从任何其他候选产品的产品销售中获得任何收入，到目前为止，我们已经发生了重大的运营亏损。

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我们已经招致，并预计将继续招致与我们批准的产品商业化相关的巨额成本，如果获得批准，我们可能开发的任何其他候选产品。我们可能永远不会获得足够的产品销售收入来实现盈利。

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目录表

如果我们无法将我们的产品与品牌药物或用于类似治疗的现有仿制药区分开来，或者如果FDA或其他适用的监管机构批准了与我们的任何产品竞争的额外仿制药，我们成功将此类产品商业化的能力将受到不利影响。

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我们预计将与具有不同临床属性的品牌药物竞争，并与将以较低价格出售的仿制药竞争。尽管我们相信，我们的Rx产品组合正在或将有别于品牌药物及其仿制药，如果有的话，包括通过临床疗效或通过改善患者依从性、易于管理以及我们的患者支持计划，但这种差异可能不会影响我们的市场地位。如果我们不能使我们的产品和配套的支持服务相对于其他药物实现显著的差异化，我们的产品实现溢价并成功商业化的机会将受到不利影响。

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在新药申请(“NDA”)，包括505(B)(2)申请获得批准后，所涵盖的产品成为“上市药物”，继而可被潜在竞争对手引用，以支持批准缩写新药申请或ANDA。FDCA、实施条例和其他适用法律向制造商提供激励，鼓励他们创造药物的修改、非侵权版本，以促进ANDA或其他仿制药替代品申请的批准。这些制造商可能只需要进行一项相对便宜的研究，以证明他们的产品具有与我们的候选产品相同的有效成分(S)、剂型、强度、给药途径、使用条件或标签，并且仿制药与我们的生物等效，这意味着它在体内的吸收速度和程度与我们的候选产品相同。这些仿制药必须符合与上市药物相同的质量标准，推向市场的成本将比我们的低得多，生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供产品。

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因此，在引入仿制药竞争对手后，任何品牌产品，如我们的Rx组合产品，很大一部分销售额可能会流失到仿制药版本。因此，来自我们产品的仿制药的竞争可能会对我们的收入、盈利能力和现金流产生重大不利影响，并极大地限制我们从产品投资中获得回报的能力。例如，2016年7月25日，Neos获得了Actavis的第四段认证，通知他们Actavis向FDA提交了Adzenys XR-ODT的仿制版本的ANDA。2017年10月17日，Neos与Actavis(现由Teva所有)签订了和解协议和许可协议，根据该协议，Neos授予Actavis从2025年9月1日或更早的情况下根据ANDA制造和销售其现已批准的非专利版本Adzenys XR-ODT的权利。2017年10月31日，Neos收到了Teva的第四段认证，通知他们Teva向FDA提交了Cotempla XR-ODT仿制版本的ANDA。2018年12月21日，Neos与Teva签署了和解协议和许可协议，根据该协议，我们授予Teva从2026年7月1日起或在某些情况下更早的情况下，根据ANDA制造和销售其现已批准的仿制版本Cotempla XR-ODT的权利。

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虽然我们预计将逐步结束我们的消费者健康部门或将其货币化，但消费者健康部门在很大程度上依赖于通过FDA批准程序获得从处方到非处方药的产品。这一过程中的任何延误都可能影响我们消费者健康部门的财务表现。

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我们的消费者健康部门一直在寻找现有处方药最近或预计将从处方药转变为非处方药的机会。从历史上看，FDA一直高度审查普通公众提交的将产品从处方药转换为无监督非处方药使用的任何产品申请。处方到OTC开关的持续扩展对我们消费者健康部门的未来增长非常重要。FDA不愿批准新产品类别中的处方到OTC开关可能会影响这一增长，并可能影响我们消费者健康部门的财务表现。

​

我们的药品和消费者保健产品可能很难按计划或我们宣布和预期的时间框架有效地商业化。

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各种商业、监管和制造因素可能会影响我们维持或增加我们的药品和消费者保健产品销售收入的能力。此外，我们已经限制了

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目录表

有销售我们现有产品的经验，因为它们是从其他公司收购的或最近获得批准的。出于规划的目的，我们有时会估计完成各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间，有时，我们可能会公开宣布其中一些里程碑的预期时间。其中许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内，如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现已宣布的里程碑，我们产品的商业化可能会推迟，我们的业务、前景和运营结果可能会受到损害。具体地说，我们可能会遇到以下困难，如果不能实现预期的时间框架目标，每一项都可能受到负面影响：

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●我们现有的资本资源；

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●我们无法对产品拥有明确的专有权；

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●我们无法制造或成本效益高的产品；

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●我们无法充分营销和增加任何这些产品的销售；

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●存在不良副作用，使使用产品变得不太可取；

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我们的产品依赖于有限的供应来源，供应链的任何中断都可能影响我们产品的生产和销售，并导致我们目前制造的和商业化的产品的开发和商业化的延迟。

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我们的一些产品是由单一来源的供应商每年单独生产批次生产的。由于生产数量有限，这些批次的生产可能不会被第三方制造商优先考虑，也可能根本不会安排和生产。我们依赖有限数量的供应商为我们的最终产品提供树脂、药物化合物、涂料和其他成分物质。如果这些单一来源供应商中的任何一个违反或终止其与我们的供应协议，或以其他方式不向我们供应，我们将需要为我们的产品寻找替代来源来供应组成物质。如果我们不能获得产品的供应，我们可能会失去潜在的收入，我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉可能会受到不利影响。

​

为我们产品的任何一种或多种成分物质寻找适当合格的替代供应来源可能非常耗时，而且我们可能无法在不导致批准产品的开发和商业化的重大延迟或批准产品销售下降的情况下做到这一点，这可能会损害我们的财务状况和我们产品的商业潜力。任何替代供应商也需要通过FDA事先批准补充程序获得资格，这可能会导致进一步的延误。FDA、DEA或美国以外的其他监管机构也可能需要额外的研究，如果我们进入

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目录表

与制造我们的ADHD产品的新供应商达成协议，这些供应商不同于用于临床开发此类产品的供应商。

​

这些因素可能会导致我们产品商业化的延迟，导致我们产生更高的成本，并阻止我们成功地将它们商业化。此外，如果我们的供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的零部件和原料药，包括如果我们的供应商没有收到足够的DEA配额来供应某些预定的零部件，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的ADHD产品的商业化可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。

​

我们依赖第三方制造某些产品，第三方制造风险和效率低下可能会导致成本和延迟，使我们无法成功地将产品商业化，并对我们生产产品的能力产生不利影响。

​

我们的ADHD产品目前在我们位于德克萨斯州大草原的自己的生产设施中生产。我们正在将ADHD产品的制造外包给第三方制造商，以便从2023年底或2024年初开始生产商业批量的ADHD产品。如果第三方没有成功或没有达到我们的期望(例如，生产的及时性、生产数量、所需文件的维护或法规遵从性)，我们可能不得不寻找不同的制造商，并在此过程中产生费用和延误。我们ADHD产品的制造商必须遵守FDA、NMPA、EMA和其他类似的外国卫生当局通过设施检查计划执行的良好制造规范(GMP)要求。这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们受FDA监管的产品的制造商可能无法遵守这些GMP要求以及其他FDA、NMPA、EMA、DEA、州和外国监管要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或推迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果由于制造商未能遵守适用的法律或其他原因，所供应的任何数量的药品的安全受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或无法成功地将我们的药物商业化，这将严重损害我们的业务。

​

对于所有其他产品和任何未来的产品，我们预计将使用第三方制造商，因为我们不希望拥有自己的制造能力。在确定任何产品的需求量和生产计划时，我们必须根据库存水平、当前的市场趋势和其他相关因素做出重要的判断和估计。由于估计的固有性质以及我们在营销现有产品方面的有限经验，我们估计的产品数量与我们需要的实际产品数量之间可能会有很大差异。如果我们不能有效地维持我们的供应协议，我们将很难找到替代供应商，这可能会损害这些产品的销售。如果我们在未来产品的类似努力中失败，我们可能无法成功地建立或继续我们产品的商业化。

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依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造这些组件，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

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●依赖第三方进行监管合规和质量保证；

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●我们的供应商可能违反法规或遇到制造问题；以及

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此外，如果我们无法获得所需的资金来资助我们的内部运营，我们可能没有足够的资源来有效和快速地过渡到我们的ADHD产品的第三方CMO。我们可以

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目录表

如果一个或多个第三方制造商无法向我们提供符合我们规格的必要组件，则无法满足对我们产品的需求。可能很难及时地以我们可以接受的条件为我们的任何产品找到替代供应商。

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我们为当前批准的产品聘请的第三方制造商的制造工艺和设施必须遵守联邦质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造设施的定期突击检查来执行QSR。FDA的任何检查都可能导致额外的合规要求，这可能会导致我们产品商业化的延迟。未能遵守适用的FDA要求，或后来发现我们聘用的第三方制造商的制造工艺和设施存在以前未知的问题，包括未能对不利的QSR检查采取令人满意的纠正措施，除其他外，可能会导致：

​

●行政或司法制裁；

​

●强制令或施加民事处罚的；

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●召回或扣押有问题的产品；

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●全部或部分停产、停销的；

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●FDA拒绝批准未来的批准或上市前的批准；

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●撤销或暂停上市许可或批准；

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●临床坚持；

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●警告信；

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●拒绝允许有关产品出口；以及

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●刑事起诉。

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这些行动中的任何一项，无论是联合行动还是单独行动，都可能阻止我们营销、分销或销售我们的产品，并可能损害我们的业务。

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此外，产品缺陷或违反监管规定可能会导致政府强制或我们自愿召回。我们相信，如果产品存在缺陷或存在受伤或严重欺诈的风险，FDA会要求我们启动自愿召回。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因可能危及健康的材料缺陷或设计或制造缺陷而召回药品或设备。任何召回都会转移我们管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。

​

第三方性能故障可能会增加我们的开发成本，推迟我们获得监管部门批准的能力，并推迟或阻止我们产品的商业化。虽然我们认为有许多替代来源来提供这些服务，但如果我们寻求这种替代来源，我们可能无法达成替代安排而不招致延误或额外费用。

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目录表

如果我们或我们的合同制造商未能以足够的数量和可接受的质量和定价水平生产我们的ADHD产品，或未能获得足够的受控物质DEA配额，或未能完全遵守cGMP规定，我们可能会推迟这些产品的商业化，或者无法满足市场需求，也可能无法产生潜在的收入。

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制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制，以及使用专门的加工设备。制药公司在制造方面经常遇到困难，特别是在扩大其产品生产方面。这些问题包括与生产成本和产量有关的制造困难、质量控制(包括产品的稳定性和质量保证测试)、合格人员短缺以及遵守联邦、州和外国法规。如果我们不能表现出符合商业要求的稳定性，或者如果我们的原材料制造商遇到困难或未能履行对我们的义务，我们获得FDA批准和销售我们产品的能力将受到威胁。我们从不同的供应商购买原材料和部件，以制造我们的ADHD产品。如果我们无法从供应商那里获得所需的原材料，或者如果我们没有获得DEA配额或DEA配额不足，我们可能会在生产ADHD产品时遇到延误，并可能无法满足客户对我们产品的需求。

​

此外，我们和我们的合同制造商必须遵守联邦、州和外国的法规，包括FDA通过其设施检查计划执行的cGMP要求。除其他外，这些要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们可能无法遵守这些cGMP要求以及FDA和外国监管机构的其他要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或推迟产品批准、产品扣押或自愿召回或撤回产品批准。如果由于未能遵守适用法律或其他原因，我们的任何产品的安全受到损害，我们可能无法获得或维持此类产品的监管批准，或无法成功将此类产品商业化，我们可能需要对由此造成的任何伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们产品商业化的延迟、带来更高的成本或对我们产品的商业化产生不利影响。在产品生产和分销后发现的任何制造缺陷或错误都可能导致更严重的后果，包括昂贵的召回程序、重新进货成本、对我们声誉的损害以及可能的产品责任索赔。

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如果我们的制造设施受损或无法操作，或者我们决定或被要求腾出我们的设施，我们生产ADHD产品的能力可能会受到威胁。我们无法继续生产充足的产品供应，可能会对我们创造收入的能力产生不利影响。

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虽然我们正在将德克萨斯州大草原工厂的生产转移给第三方制造商，但我们所有的ADHD产品制造能力目前都位于我们位于德克萨斯州大草原的唯一制造工厂。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括战争、火灾、龙卷风、断电、通信故障或恐怖主义)而受损或无法运行，其中任何一种灾难都可能使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的药物输送技术平台和生产我们的产品。虽然我们寻求在该工厂之外维持我们产品的成品库存，但如果我们在德克萨斯州大草原的工厂生产产品的能力发生短期中断以外的任何情况，这种库存水平不太可能达到足够的水平。如果我们的设施或设备无法运行，即使是很短的一段时间，如果我们无法生产我们的产品，可能会导致客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于生产产品的设施和设备可能会损坏，维修或更换可能会耗费时间。重建我们的设施或维修或更换我们的设备或完成将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到像我们这样的DEA注册制造和存储设施的要求以及FDA的场地变更要求。

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我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。一个

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目录表

无法继续在我们位于德克萨斯州大草原的工厂生产充足的ADHD产品，可能会导致我们向医生和药店供应产品的中断，这将对我们的创收能力产生不利影响。

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在将我们的ADHD产品的制造转移给CMO的同时，我们与AMT制造解决方案有限责任公司达成了一项协议，转租我们位于德克萨斯州大草原的制造设施约30%。最早从2024年4月1日开始，但不迟于2024年12月31日，转租范围将扩大到包括制造设施的剩余部分。

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如果我们不确保与战略合作伙伴合作测试、商业化和制造产品，我们可能无法成功开发产品并产生有意义的收入。

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我们可能会与第三方合作，将我们的产品商业化并制造出来。如果我们能够确定并与一个或多个协作者达成协议，我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的协作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。合作协议通常要求获得里程碑式的付款，这取决于成功证明有效性和安全性、获得监管批准和临床试验结果。即使证明了有效性和安全性，也不能保证协作收入。此外，任何时候的经济环境都可能导致潜在的合作者选择减少其外部支出，这可能会阻止我们开发我们的产品。

​

合作协议通常规定了知识产权的所有权。在某些情况下，可能没有足够的书面规定来明确解决合作可能产生的知识产权问题，我们使用、制造或销售这些发明的能力可能会受到限制。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。

​

即使我们成功地获得了合作者，合作者也可能无法开发我们的产品或将其有效地商业化。涉及我们产品的协作会带来许多风险，包括：

​

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●协作者可以出于这些或其他原因决定终止或不续订协作。

​

因此，合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们产品的开发或商业化。

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目录表

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合作协议通常可以在短时间内无故终止。一旦签署合作协议，它可能不会导致产品的商业化。我们在寻找合作者方面也面临着竞争。如果我们无法确保实现合作者的目标并满足我们的期望的协作，我们可能无法推进我们的产品，也可能不会产生有意义的收入。

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我们面临着来自拥有比我们多得多的资源和经验的公司的激烈竞争，这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发、获得批准或将产品商业化。

​

生物制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们与设计、制造和销售现有产品和新产品的公司竞争。我们预计，随着新公司带着新技术进入市场和/或我们的竞争对手改进现有产品，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们的一个或多个竞争对手可能提供比我们更好的技术，使我们的技术过时或不经济。我们目前的大多数竞争对手，以及许多潜在的竞争对手，都拥有更高的知名度、更丰富的知识产权组合、更长的运营历史、更多的资源来投资于新技术、更丰富的产品营销和新产品开发经验、更强的监管专业知识、更广泛的制造能力以及向客户交付产品的分销渠道。我们的竞争对手在获取新产品方面可能比我们更成功。如果我们不能获得新产品，我们的业务计划将被推迟实施，这可能会对我们的业务和前景产生不利影响。如果我们不能成功竞争，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们的能力：

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●单独或与商业合作伙伴成功地将我们的产品商业化；

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●发现和开发优于市场上其他产品的产品；

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●获得所需的监管批准；

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●吸引和留住合格人才；以及

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●为我们的产品获得专利和/或其他专有保护。

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老牌制药公司投入大量财政资源来发现、开发或许可可能使我们的产品过时的新化合物。我们的竞争对手可能会获得专利保护，获得FDA的批准，并在我们之前实现药品商业化。其他公司正在或可能参与化合物的发现，这些化合物可能会与我们正在开发的产品竞争。

​

我们与设计、制造和营销与我们产品竞争的治疗方法的公司竞争。我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此，这些公司可能会比我们更快地获得监管部门的批准，也可能在销售和营销他们的产品方面更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、获得或许可比我们的产品或我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的药物产品或药物输送技术。

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目录表

我们预计，随着新公司带着新技术进入市场，以及我们的竞争对手改进现有产品，我们未来将面临日益激烈的竞争。我们的一个或多个竞争对手可能提供比我们更好的技术，使我们的技术过时或不经济。我们目前的大多数竞争对手，以及许多潜在的竞争对手，都拥有更高的知名度、更丰富的知识产权组合、更长的运营历史、更多的资源来投资于新技术、更丰富的新产品开发经验、更丰富的监管专业知识、更广泛的制造能力以及向客户交付产品的分销渠道。如果我们不能成功竞争，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。如果我们不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和运营将受到影响。

​

政府对定价和报销的限制，以及其他医疗保健支付或成本控制举措，可能会对我们创造收入的能力产生负面影响。

​

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗费用支付者继续努力控制或降低医疗费用，可能会对以下一项或多项产生不利影响：

​

●我们或我们的合作者能够为我们批准的产品设定一个我们认为公平的价格；

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●我们有能力从我们批准的产品中创造收入并实现盈利；以及

​

●资金的可得性。

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《患者保护和平价医疗法案》(简称PPACA)和《健康护理与教育协调法案》(简称《健康护理协调法案》)对美国医疗保健的提供和支付产生了重大影响。这些法律的各种条款旨在扩大医疗补助资格、补贴保险费、激励企业提供医疗保健福利、禁止因先前存在的疾病而拒绝承保、建立医疗保险交易所并为医疗研究提供额外支持。PPACA和/或医疗保健协调法案的修正案，以及改革医疗保健和政府保险计划的新立法提案，以及美国管理医疗保健的趋势，如果获得批准，可能会影响药品和医疗器械的购买，并降低对我们产品的需求和价格。这可能会损害我们或我们的合作者营销任何经批准的产品并创造收入的能力。由于我们预计将从商业第三方付款人和政府付款人对我们的Rx投资组合产品的报销中获得大量收入，医疗保健付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及进一步的医疗改革的影响可能会显著减少销售我们未来批准的任何产品的潜在收入，并可能导致我们合规、制造或其他运营费用的增加。此外，在某些外国市场，处方药和设备的定价受到政府的控制，在某些情况下可能无法获得报销。我们认为，联邦和州一级以及国际上的定价压力将继续存在，而且可能会增加，这可能会使我们难以以我们或我们未来的任何合作伙伴可以接受的价格销售任何批准的产品。

​

此外，在一些外国国家，药品或医疗器械的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对定价的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。一个成员国可能会要求医生开的是仿制药，而不是我们批准的品牌产品。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品或候选产品做出有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的药品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。

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35

目录表

我们的财务结果将取决于临床医生、第三方付款人和医学界对我们产品的接受程度。

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如果我们或任何合作者无法证明，根据经验、临床数据、副作用特征和其他因素，我们的产品比现有的药物或治疗方法更可取，医生可能不会选择开我们的产品。我们未来的成功取决于我们的目标客户、第三方付款人和医疗界是否接受我们的产品是可靠、安全和具有成本效益的。我们无法预测市场对我们批准的任何产品的接受程度。许多因素可能会影响我们产品的市场认可度和商业成功，包括：

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●经批准的产品标签和任何要求的警告；

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●不良事件或宣传的流行率和严重程度；

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●潜在的产品责任索赔

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●我们成功地培训医务人员正确使用我们的产品；

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●与付款人的回扣付款增加；

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●我们的产品在医学界的接受度；

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●我们的制造、营销和销售努力的范围和成功程度；以及

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●总体经济状况。

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如果我们未来的产品不能获得市场准入和接受，这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报的能力产生重大不利影响。即使一些疗法获得了市场准入和接受，市场可能被证明还不够大，不足以让我们产生可观的收入。

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如果第三方付款人不向我们的客户报销我们销售的产品，或者如果报销水平太低，我们无法销售我们的一个或多个产品盈利，我们销售这些产品的能力和我们的运营结果将受到损害。

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虽然我们的药品在美国获得批准并产生收入，但它们可能不会获得或继续获得临床医生或患者的认可，或者它们可能无法从第三方付款人那里获得足够的报销。在未来，我们可能会向目标客户销售其他产品，这些客户基本上都从第三方付款人那里获得了向患者提供的医疗保健服务的补偿，如联邦医疗保险、医疗补助、其他国内外政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。特定第三方付款人的报销决定取决于许多因素，包括每个第三方付款人对产品使用情况的确定：

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●在其健康计划下有保障的福利；

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36

目录表

●对于特定的适应症是适当的和医学上必要的；

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●符合成本效益；以及

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●既不是试验性的，也不是调查性的。

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如果第三方付款人确定某一医疗产品没有按照第三方付款人确定的经济有效的诊断方法使用，或者被用于未经批准的适应症，则第三方付款人可以拒绝对承保产品进行报销。第三方付款人也可以拒绝报销被认为是试验性的程序和设备。

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从每个政府或第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个政府或第三方付款人提供支持我们的潜在产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。此外，有资格获得保险并不意味着任何产品在所有情况下都会得到保险和报销，或者报销的费率允许我们的潜在客户盈利，甚至弥补他们的成本。

​

第三方付款人越来越多地试图通过限制医疗产品和服务的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。未来的报销水平可能会降低，第三方付款人未来的立法、法规或报销政策可能会对任何产品或候选产品的需求和报销产生不利影响，这反过来又可能对定价产生负面影响。如果我们的客户对我们的产品没有得到足够的报销，他们可能会减少或停止购买我们的产品，这将导致实现收入预期的显著不足，并对我们的业务、前景和财务状况产生负面影响。

​

根据医疗补助药品回扣计划和其他政府药品定价计划，报告和支付义务是复杂的，可能涉及主观决定。任何不遵守这些义务的行为都可能使我们受到惩罚和制裁。

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作为各种联邦和州医疗保险计划的报销条件，制药公司被要求计算并向联邦和州机构报告某些定价信息。管理计算、价格报告和支付义务的规定很复杂，可能会受到各种政府和监管机构以及法院的解释。在缺乏法规或明确指导的情况下，作出了合理的假设，这些假设涉及主观的决定和估计。制药公司被要求报告对其计算、价格报告和之前报告或支付的付款义务的任何修订。这种修订可能会影响对联邦和州支付者的负债，也会对重述期间报告的业务财务结果产生不利影响。

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存在不确定性，因为新的法律、法规、司法裁决或对现有法律或法规的新解释，或与我们的计算、价格报告或付款义务相关的法规，增加了法律挑战、重述或调查的机会。如果一家公司因遵守价格报告法律法规而受到调查、重述或其他调查，它可能被要求支付或受到额外的补偿、处罚、制裁或罚款，这可能对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，可能会采取未来的医疗改革措施，这可能会导致产品定价和报销的压力增加，从而对财务状况或业务运营产生不利影响。

​

此外，州医疗补助计划在向制药公司开具计算回扣的发票方面可能速度较慢，导致记录销售和支付回扣之间的时间滞后。这导致一家公司不得不在其合并资产负债表上承担估计医疗补助患者预期的回扣索赔的负债。如果实际索赔高于目前的估计，公司的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

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37

目录表

除了追溯回扣和340B计划退款的可能性外，如果制药公司被发现故意向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提交任何与Medicaid药品回扣计划相关的虚假价格信息，它可能会被处以民事罚款。这种失败也可能成为CMS终止医疗补助药品回扣协议的理由，根据该协议，公司将参与医疗补助计划。如果CMS终止回扣协议，则可能无法根据政府计划(包括Medicaid或Medicare Part B)为承保的门诊药物提供联邦付款。

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此外，如果制药公司在FSS计划或Tricare零售药房计划方面向政府收取过高费用，无论是由于错误陈述的联邦最高价格或其他原因，它都必须将差额退还给政府。未能进行必要的披露和/或识别合同多收费可能导致根据FCA和其他法律法规对公司提出指控。对政府的意外退款，以及对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

​

我们的合作者在美国以外也受到类似要求的约束，因此伴随而来的风险和不确定性。如果我们的合作者受到此类风险和不确定性的实质性和不利影响，我们授权产品的权利和利益可能会受到负面影响，这可能会对我们的收入产生实质性和不利的影响。

​

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。

​

我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们在国外市场将我们的产品商业化的能力，为此我们打算主要依靠与第三方的合作，例如我们于2023年7月与Medomie Pharma Ltd.达成的在以色列和巴勒斯坦权力机构销售Adzenys和Cotempla的协议。如果我们将我们的产品在国外市场商业化，我们将面临更多的风险和不确定因素，包括：

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●我们无法直接控制商业活动，因为我们依赖第三方；

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​

●国外不同的医疗实践和风俗习惯影响市场接受度；

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●进口或出口许可证要求；

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●应收账款收款时间较长；

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●运输交货期更长；

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●技术培训的语言障碍；

​

​

●外币汇率波动；

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●我们的客户为我们的产品在国外市场获得补偿的能力；以及

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●在发生合同纠纷时，受外国法律管辖的合同条款的解释。

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我们产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。

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目录表

我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。

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我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律的约束。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、第三方中间人、合资伙伴和合作者授权、承诺、提供或直接或间接地向公共或私营部门的接受者支付不当款项或福利。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。此外，我们可能会聘请第三方中介机构来获得必要的许可、执照和其他监管批准。我们可能被要求对这些第三方中介机构、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。

​

我们已经通过了一项商业行为和道德准则，要求我们遵守《反海外腐败法》和其他适用于我们在世界各地的业务的反腐败法律。然而，我们不能确保我们的员工和第三方中介机构遵守本守则或此类反腐败法律。不遵守反腐败和反洗钱法律可能会使我们面临举报人投诉、调查、制裁、和解、起诉、其他执法行动、返还利润、巨额罚款、损害赔偿、其他民事和刑事处罚或禁令、暂停和/或禁止与某些人签订合同、丧失出口特权、声誉损害、不利的媒体报道和其他附带后果。如果发出任何传票、调查或其他执法行动，或实施政府或其他制裁，或者如果我们在任何可能的民事或刑事诉讼中没有胜诉，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性损害。此外，对任何此类行动的回应可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移，以及巨额国防和合规成本以及其他专业费用。在某些情况下，执法当局甚至可能会让我们任命一个独立的合规监督员，这可能会导致额外的成本和行政负担。

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我们受到与我们批准的产品的营销有关的各种医疗欺诈、滥用和报销法律的约束。

我们受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束，包括禁止为购买我们的产品提供付款或接受回扣或其他报酬，包括诱使潜在患者要求我们的产品和服务。此外，任何产品推广教育活动、继续医学教育计划的支持以及与医疗保健专业人员的其他互动都必须以符合FDA法规、医生支付阳光法案和反回扣法规的方式进行。《反回扣条例》禁止个人或实体故意直接或间接地索要、接受、提供或提供报酬，以引荐个人，或提供、推荐或安排商品或服务，这些可能是根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的。违反《反回扣法》的行为也可能导致联邦虚假索赔法案的潜在责任。此外，许多州也通过了类似于《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介患者获得由任何第三方付款人报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗保险和医疗补助计划，并且不包含相同的安全港。这些和任何新的法规或要求对我们来说可能难以遵守且成本高昂，可能会对我们现有产品的营销产生不利影响，或者推迟我们产品的推出，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

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Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT含有受控物质，其制造、使用、销售、进口、出口、处方和分销均受DEA监管。

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经FDA批准的Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT(统称为我们的“受控物质产品”)，受DEA作为附表II受控物质的监管。在任何含有受控物质的候选产品商业化之前，DEA确定受控物质时间表

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目录表

药品，考虑到FDA的建议。我们的受控物质产品是，如果获得批准，我们的其他未来产品可能被监管为1970年受控物质法案或CSA定义的“受控物质”，以及DEA的实施条例，这些条例建立了由DEA管理的登记、安全、记录保存、报告、储存、分销、进口、出口、库存、配额和其他要求。这些要求适用于我们、我们的第三方制造商以及我们产品的分销商、处方者和配药员。例如，附表二管制物质受到各种限制，包括但不限于强制性书面处方和禁止再灌装。DEA通过封闭的分销链管理受管制物质的处理。这一管制延伸到用于制造和包装的设备和原材料，以防止损失和转移到非法商业渠道。一些州和外国也独立地将这些药物作为受控物质进行管理。国家管制物质法律法规可能有比DEA和FDA确定的要求更广泛的要求。尽管由于各州是独立的司法管辖区，州政府管制物质的法律通常反映了联邦法律，但它们可能会单独安排产品。虽然一些州在DEA这样做时会自动安排药物的时间表，但另一些州需要额外的州规则制定或立法行动，这可能会推迟商业化。一些州和地方政府还要求制造商实施药品管理计划，收集、保护、运输和安全处置不想要的药物。DEA将受控物质作为附表I、II、III、IV或V物质进行管理。根据定义，附表一物质没有既定的医疗用途，不得在美国销售或销售。药品可列为附表II、III、IV或V，附表II物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表V物质是此类物质中相对滥用风险最低的物质。

​

安非他明和哌甲酸甲酯分别是Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT产品的有效成分，被DEA列为CSA附表II管制物质。受管制物质须遵守DEA有关供应、采购、制造、储存、分配和医生处方程序的规定。我们目前在自己的设施中生产这些产品，这些产品在DEA注册并接受检查。我们计划的合同制造商也在DEA注册并接受检查。

​

注册的实体必须接受DEA的检查，还必须遵守特定的标签和包装要求，并提供适当的安全措施，以控制受管制物质的转移。安全要求因受控物质附表而异，最严格的要求适用于附表一和附表二受控物质。所需的安全措施包括对员工进行背景调查，以及通过保险库和库存对账等措施对库存进行实物控制。不遵守这些要求可能会导致重大的民事和/或刑事处罚，甚至可能导致DEA登记被撤销。缉毒局还设有生产和采购配额制度，控制和限制表一或表二管制物质的供应和生产。如果我们或我们的任何被DEA归类为附表I或II受管制物质的原材料供应商无法获得任何配额或足够的配额来满足对我们产品的需求，我们的业务将受到负面影响。

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任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。

​

由于其限制性，这些法律和法规可能会限制我们含有受控物质的产品的商业化。不遵守这些法律和法规还可能导致我们的DEA注册被撤销、制造和分销活动中断、同意法令、刑事和民事处罚以及国家行动等后果。

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我们产品的设计、开发、制造、供应和分销都是高度规范的过程和复杂的技术。

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我们的商业销售产品的准备和制造受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMPs和同等的国外标准生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的控制不力

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目录表

可能会导致引入外来因素或其他污染物，或导致我们产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们批准的产品以及我们未来的任何潜在产品的开发、制造、供应和分销都是严格监管的过程和复杂的技术。我们与我们的第三方供应商一起，必须遵守FDA和外国当局的所有适用法规要求。例如，由于我们的每一种ADHD产品都是受监管的药品，并受到DEA和州一级法规的约束，我们必须并将继续需要从我们打算销售此类产品的每个所需州获得州许可证，从而允许我们在该州分销受监管的药品。

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监管机构还可能对我们的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规，或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为独立于此类检查或审核发生，我们可能被要求采取补救措施，这些措施对我们来说可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停商业销售或暂时或永久关闭我们的设施。强加给我们的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们未能维持监管合规，FDA可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准待决的新药产品申请或撤销先前存在的批准，或民事或刑事处罚。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的损害。

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如果我们不能在必要的时间范围内继续遵守《药品质量和安全法》的系列化要求，就有可能无法销售和分销我们的某些产品。

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2013年《药品质量和安全法》第二章规定加强FDA对处方药销售和分销的跟踪和监测。我们被要求提供生产批次或批次级别的产品标识信息或序列化。此外，我们还被要求跟踪和验证批发商和药房的认证和验证。到2023年底，我们将被要求在整个供应链上进行单位级跟踪。我们现在正在将我们的产品系列化，并遵守《药品质量和安全法》，但不能保证我们将能够继续满足每一项日益严格的产品标识要求。如果不这样做，可能会导致我们的产品延迟或无法在美国销售。

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不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致美国联邦和州政府采取执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

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我们和任何潜在的合作者可能受到美国联邦和州数据保护法律和法规的约束，例如涉及隐私和数据安全的法律和法规。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，我们可能从第三方获取健康信息，包括受HIPAA隐私和安全要求约束的研究机构，HIPAA已由健康信息技术促进经济和临床健康(HITECH)修订。就我们作为从事电子交易的医疗保健提供者的商业伙伴的行为而言，我们也可能受到HIPAA(经HITECH修订)的隐私和安全条款的约束，该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息，强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求向医疗保健提供者客户、联邦政府和媒体报告与此类信息相关的某些安全漏洞。此外，许多州也颁布了类似的法律，可能会对我们这样的实体施加更严格的要求。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。

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遵守美国和外国隐私和数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律和法规可能会导致

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目录表

政府执法行动(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获取个人信息的员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供商，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。

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我们可能会在业务中使用危险化学品和生物材料。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。

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我们的研究和开发过程可能涉及对危险材料的控制使用，包括化学品和生物材料。我们不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。我们可能会因使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染而被起诉，并且我们的责任可能超过任何保险覆盖范围和我们的总资产。联邦、州和地方法律和法规管理这些危险材料和特定废物产品的使用、制造、储存、处理和处置，以及向环境中排放污染物以及人类健康和安全问题。遵守环境法律法规可能代价高昂，并可能损害我们的研究和开发努力。如果我们不遵守这些要求，我们可能会招致巨额成本，包括民事或刑事罚款和处罚、清理费用或控制设备的资本支出，或实现和保持合规所需的运营变更。此外，我们无法预测新的或修订的环境法律或法规对我们业务的影响，或现有和未来法律法规的解释和执行方式的任何变化。

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与我们的知识产权有关的风险

我们依赖于我们的关系和许可协议，我们依赖于根据许可协议授予我们的知识产权。

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我们的许多专利和商标权源自我们与第三方的许可协议。根据这些许可协议，我们拥有美国境内和境外的各种专利、专利申请、商标和商标申请的许可权。如果我们违反此类许可协议下的义务，包括但不限于我们对许可方的财务义务，我们可能会失去对该知识产权的权利。如果我们违反或未能履行许可协议的任何条款或约定，许可人可以在满足适用的通知要求和任何适用的补救期限到期后终止许可协议。此外，无论是我们还是许可人终止许可协议，都不能免除我们支付终止时应支付的任何许可费的义务。如果我们不能保留我们在这些许可协议下的权利，我们将无法将某些专利或专利申请或商标或商标申请的产品商业化，我们的业务、运营结果、财务状况和前景将受到重大不利影响。此外，许可人可能无法获得保护许可产品的有效和可强制执行的专利，也可能无法阻止第三方侵犯这些权利。

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我们可能会不时地重新谈判我们现有的许可协议或其他重要合同的条款。不能保证重新谈判的许可协议的条款将被市场看好，尽管重新谈判的条款可能对我们的业务有利，或者另一方会同意进行实质性的改变以使公司受益。例如，2022年5月，我们与TRIS谈判终止了许可、开发、制造和供应协议。谈判的结果是，我们未来欠Tris的最低还款额减少了大约800万美元。如果我们无法重新谈判协议条款，将对我们的现金流和财务状况产生实质性的负面影响。

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目录表

专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入和经营业绩产生不利影响。

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Adzenys XR-ODT的物质组成专利套件计划于2026年和2032年到期。Cotempla XR-ODT在美国的物质组成专利将于2032年到期，使用方法专利将于2038年到期。不能保证我们能够延长这些专利的寿命或获得额外的专利、许可证或其他工具，这些专利、许可证或其他工具可以为我们提供与即将到期的专利相关的知识产权同等水平的排他性。

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我们依靠专利、商标和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售我们的产品。特别是，专利保护总体上对我们在美国的产品营销非常重要。覆盖我们产品的专利通常提供市场排他性，这对我们许多产品的盈利能力很重要。

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随着我们某些产品的专利到期，我们可能面临来自低价仿制药或生物等效产品的竞争。一般来说，一种产品的专利保护到期或丧失，可能会允许通过替代产品进入市场，这可能会在短时间内显著减少原始产品的销售。如果我们的竞争地位因仿制药或生物等效产品或其他原因而受到损害，可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，还不时出现立法建议，以进一步鼓励及早和迅速批准仿制药或生物等效物。任何这样的提案如果被制定为法律，都可能增加仿制药竞争的负面影响。

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如果我们不充分保护或执行我们的知识产权，我们的竞争能力可能会下降。

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我们的成功在一定程度上取决于我们制造、使用、销售和提供销售我们产品的能力，以及获得和维护我们产品的知识产权、专有技术和技术进步的能力。我们依靠专利保护以及商标法和商业秘密法的组合来保护和防止他人制造、使用和/或销售我们的化合物、工艺、仪器和技术。虽然在美国向我们颁发的专利存在有效性推定，但不能保证我们的任何专利不会受到挑战、无效、规避或无法强制执行。这种方法可能只能有限地保护我们的知识产权，并且不能(I)防止我们的竞争对手复制我们的发明；(Ii)阻止我们的竞争对手获取我们的专有信息和技术；或(Iii)允许我们获得或保持竞争优势。此外，我们的竞争对手或其他第三方可能会获得限制或排除我们以竞争方式合法实践、生产或销售我们产品的能力的专利。

​

获得和维护一个专利组合需要大量的费用和资源。我们可能会也可能不会选择追求或维持对特定发明的保护。此外，在某些情况下，不支付某些款项或不遵守专利过程中的某些要求，可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们选择放弃专利保护，或者故意或无意地允许专利申请或专利失效，我们的竞争地位可能会受到影响。此外，专利的范围可以在起诉中限制，也可以在专利发布后由法院限制。

​

此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这可能会导致所有权纠纷。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者可能会失去我们在该知识产权上的专有权利。这两种结果都可能对我们的业务产生不利影响。

执行我们专利权的法律行动和在美国专利商标局提出的行政挑战可能代价高昂，可能涉及大量管理时间的转移。此外，这些行动可能不会成功，还可能导致我们的专利无效或发现它们无法执行。我们可能会也可能不会选择对那些侵犯我们专利或未经授权使用专利的公司提起诉讼或采取其他行动，因为监控这些活动需要相关的费用和时间。如果我们不能成功地保护或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。

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目录表

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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

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除了专利保护，由于我们在治疗和医疗器械开发的高科技领域运营，我们在一定程度上依赖商业秘密保护，以保护我们的专有技术和工艺。然而，商业秘密很难保护。我们希望与我们的员工、顾问、外部科学和商业合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。这些协议一般要求对方保密，不向第三方披露在与我们的关系过程中由一方开发或由我们向一方透露的所有机密信息。这些协议还一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。

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除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。商业秘密可能是由其他人独立开发的，可能会阻止我们的法律追索。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。

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我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

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一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了严重的问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与药品和医疗器械有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的一些专利，如果我们获得了，或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。此外，一些国家允许第三方在行政诉讼中挑战专利，这可能导致部分或全部权利要求的范围缩小或被取消。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

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在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执法获得足够保护的能力。

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与侵犯或挪用我们的专有权或他人的专有权利有关的纠纷可能会耗费时间和成本，而不利的结果可能会损害我们的业务。

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制药业在专利和其他知识产权方面存在重大诉讼。虽然我们目前没有受到任何悬而未决的知识产权诉讼的影响，也不知道有任何此类威胁诉讼，但我们未来可能会面临第三方的诉讼，因为我们的产品侵犯了

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他人的知识产权。如果我们的开发和商业化活动被发现侵犯了任何此类专利，我们可能不得不支付巨额损害赔偿金或寻求此类专利的许可。专利权人可以阻止我们使用与我们的处方药和消费者健康业务相关的专利药物、成分或设备。我们可能需要诉诸诉讼来强制执行向我们颁发的专利，保护我们的商业秘密，或确定第三方专有权的范围和有效性。有时，我们可能会聘用以前受雇于其他公司或大学的科学人员或顾问，从事与我们开展的活动类似的一个或多个领域。我们或这些个人可能会因先前的从属关系而受到挪用商业秘密、错误披露机密信息或其他类似索赔的指控。如果我们卷入诉讼，可能会消耗我们很大一部分管理和财务资源，无论我们是赢是输。我们可能负担不起诉讼费用。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生实质性的不利影响。任何针对我们或我们的合作者的法律行动都可能导致：

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与我们的组织、结构和运营相关的风险

我们扩展和转型业务的努力可能需要大量投资；如果我们的战略不成功，我们的业务、运营结果和/或财务状况可能会受到实质性的不利影响。

​

我们不断评估扩张和变革的机会。这些举措可能涉及进行收购、建立合作伙伴关系和合资企业、剥离资产、重组我们现有的业务和资产、创建新的金融结构和建设新的设施--任何这些都可能需要大量投资，并使我们面临新的风险。我们可能会招致额外的债务来为这些机会提供资金。如果我们的增长和变革战略不成功，我们可能面临越来越大的财务压力，例如现金流需求增加，流动性减少，进入金融市场的机会减少，我们业务的股权价值可能被稀释。

​

实施增长和变革战略可能会产生额外的风险，包括：

​

●将管理时间和注意力从现有业务上转移开；

​

​

●破坏重要的商业关系；

​

●运营成本增加；

​

●不同政府实体施加的限制；以及

​

●在我们可能进入的任何新市场中，由于缺乏或有限的先前经验而造成的困难。

​

45

目录表

我们无法缓解这些风险或在我们的增长和变革战略中遇到的其他问题，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，我们可能无法完全实现为目前或未来的措施而预计的节省或增长，尽管我们需要花费大量资源来实现这些节省或增长。

​

我们可能难以整合收购的产品和业务，因此，我们的业务、运营结果和/或财务状况可能会受到重大不利影响。

​

我们已经完成了一些收购，我们打算继续通过合并、资产购买或授权、业务或产品，或组成战略联盟来收购更多的产品和业务，作为我们业务战略的一部分。此类增长战略涉及风险，包括：

​

●无法有效地经营新业务或整合收购的产品和业务；

​

​

●被收购企业或现有企业的客户或供应商的意外损失；

​

●难以留住被收购企业的关键员工；

​

●难以实现预期的协同增效；

​

●被收购企业未能产生预期价值；

​

​

我们无法及时或根本无法应对这些风险，可能会导致我们无法实现此类收购或合资企业的预期收益，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

​

在2023财年，我们的毛收入和应收账款总额的绝大部分来自三个重要客户，这些客户的损失可能会对我们的运营业绩产生实质性的不利影响。

​

在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，三家客户贡献了超过10%的毛收入。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度内，三家客户分别占毛收入的78%。失去一个或多个我们的重要客户可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。来自这些客户的订单的任何减少、延迟或取消，或者这些客户中的任何一个的流失，都可能导致我们的收入下降。如果我们无法使我们的客户基础多样化，我们将继续受到与客户集中相关的风险的影响。

​

我们的应收账款使我们面临信用风险。

​

我们还面临与产品销售相关的应收账款带来的信用风险。截至2023年6月30日，三家客户占应收账款总额的83%。我们的盈利能力和现金流取决于能否及时收到客户的付款。我们客户的任何延迟付款都可能对我们的盈利能力、营运资金和现金流产生不利影响。不能保证我们将能够及时收回其全部或任何贸易应收账款。如果我们的任何客户遇到财务困难等意想不到的情况，我们可能无法向该等客户收取全部或任何未收回的款项或强制执行任何判定债务，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利的影响。

​

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目录表

我们靠的是关键人才，要吸引合格的管理人才，如果我们失去了人才，不能吸引新的人才，我们的业务可能会受到损害。

​

我们的成功在很大程度上取决于我们的董事、高级管理人员和关键人员的技术和管理技能。我们的任何董事都可以在任何时间和任何原因辞去董事会的职务。虽然我们指定的高管Joshua Disbrow和Mark Oki有雇佣协议，但雇佣协议的存在并不保证该高管在任何时期内都会被保留，并且每个协议都有义务向该高管支付两年半和一年的一次性遣散费，如果我们按照协议的规定无故解雇他，这可能会损害我们的流动性。失去这两个人中的任何一个人的服务都可能对我们产生实质性的不利影响。我们的成功还将取决于我们吸引和留住更多合格的管理、营销、技术和销售主管和人员的能力。我们不为我们的任何官员或关键人员维护关键人人寿保险。我们任何董事或主要高管的流失，或者未能吸引、整合、激励和留住更多的关键人员，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

​

我们与许多公司争夺这类人员，包括董事，包括规模更大、更成熟、财务资源比我们拥有的要多得多的公司。不能保证我们会成功地吸引或留住这些人员，如果做不到这一点，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

​

产品责任和其他诉讼可能会转移我们的资源，导致大量责任，并降低我们产品的商业潜力。

​

我们将面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是候选治疗药物的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。我们和我们的公司合作伙伴未来候选治疗的任何失败都可能使我们面临责任索赔，就像未来任何批准的治疗的潜在销售一样。这些索赔可能是由使用我们疗法的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的公司合作者或研究或销售我们疗法的其他第三方提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们未来的候选治疗药物的市场或我们未来候选治疗药物的任何商业化前景产生实质性的不利影响。

​

我们可能因产品责任索赔而被起诉的风险是药品、医疗器械、膳食补充剂和个人护理产品的开发和商业化所固有的。我们开发和商业化的产品的副作用或制造缺陷可能会导致患者病情恶化、受伤甚至死亡。一旦产品获准销售和商业化，产品责任诉讼的可能性就会增加。索赔可以由为自己寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表某个阶级的个人或团体提出。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。这些诉讼可能会转移我们的管理层执行我们的业务战略的注意力，而且辩护的成本可能会很高。此外，如果我们在任何这些诉讼中被要求承担责任，我们可能会招致重大责任，并可能被迫限制或放弃受影响产品的进一步商业化。

​

我们可能会受到法律或行政诉讼以及产品责任诉讼以外的诉讼，这些诉讼的辩护成本可能很高，并可能对我们的业务、财务状况和运营造成实质性损害。

​

虽然我们维持一般责任和产品责任保险，但该保险可能不能完全涵盖潜在的责任。此外，保险覆盖范围越来越昂贵，很难获得。例如，我们在为我们的产品，特别是我们的ADHD产品购买保险方面遇到了越来越大的困难，因为它们是受管制物质。无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或以其他方式保护潜在产品或其他法律或行政责任索赔，可能会阻止或阻止我们任何获得监管批准的产品的商业生产和销售，这可能会对我们的业务产生不利影响。产品责任索赔还可能损害我们的声誉，这可能会对我们的合作者成功将我们的产品商业化的能力产生不利影响。成功的产品责任索赔或一系列

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目录表

对我们提出的索赔，特别是如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。

​

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少公司的可用资金。

​

我们的公司注册证书规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿我们的董事。

​

此外，在《特拉华州公司法》第145条允许的情况下，我们的附则规定：

​

​

因此，如果我们被要求赔偿我们的一名或多名董事或高管，可能会减少我们可用于满足对我们的第三方索赔的可用资金，可能会减少我们的可用资金，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

​

公众对滥用受管制物质药物的担忧，包括增加立法、法律和监管行动，可能会对我们的业务产生负面影响。

​

含有受控物质的产品可能会引起公众的争议。某些政府和监管机构以及州和地方司法管辖区将重点放在美国阿片类药物等受控物质的滥用上。州和地方政府机构已经开始对与阿片类药物分销有关的制药公司和供应链上的其他人进行调查。例如，在2018年3月7日和2019年4月18日，我们现在拥有的Neos治疗公司收到了通知Neos的传票，得克萨斯州哈里斯县和德克萨斯州沃克县分别于2017年12月13日和2019年1月11日对Neos和其他涉嫌阿片类药物产品的制造商、推广者、销售商和分销商提起诉讼。通过这些诉讼，哈里斯县和沃克县各自寻求追回据称为打击阿片类药物使用和成瘾而产生的一些费用作为损害赔偿。哈里斯县和沃克县还寻求惩罚性赔偿、返还利润和律师费。此外，还对制药公司提起了多起诉讼，指控除其他外，未能提供有效的控制和程序以防止受控物质被转用，向为滥用受控物质的个人提供服务的药房分发受控物质存在疏忽，以及未按规定报告可疑受控物质订单。上述某些案件最近得到了解决，其中一些案件获得了数亿美元的赔偿。在未来，政治压力和负面宣传可能会导致我们产品的推出和营销延迟、费用增加，以及限制或限制我们目前批准的产品从市场上撤回，或导致其他法律行动。

​

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目录表

此外，我们知道其他立法、监管或行业措施，以解决滥用处方阿片类药物的问题，这可能会以我们无法预测的方式影响我们的业务。任何此等法律规定的税项或评估责任可能会对我们的经营业绩产生不利影响，除非我们能够在允许的情况下通过经营变更或商业安排来减轻这些影响，并可能导致我们停止在这些司法管辖区销售我们的产品。

​

我们的某些股东持有我们相当大比例的股份，他们的利益可能会与你们的利益发生冲突。

​

截至2023年6月30日，一名股东持有我们已发行普通股的约20%，并持有认股权证，可行使这些认股权证购买我们普通股的额外股份，从而拥有我们目前已发行普通股的约40%。因此，该股东将能够对我们的管理和事务以及需要证券持有人批准的事项施加很大程度的影响。

​

此外，与我们最近于2023年6月公开发行证券有关，该股东已被授予权利指定一名个人加入我们的董事会，并根据纳斯达克的规定提名一名我们可以接受的额外候选人当选为董事会成员。这个股东的利益可能会与我们其他股东的利益发生冲突。

​

我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响。

​

在过去的几年里，针对制药行业的许多公司发起了代理权竞争。我们的一个或多个股东可能会公开反对我们公司治理和战略的某些方面，或者进行代理权竞争，以重组我们的董事会。如果面临代理人竞争或其他类型的股东激进主义，我们可能无法成功应对竞争或其他类型的激进主义，这将扰乱我们的业务。即使我们成功了，我们的声誉和/或业务也可能受到代理权竞争或其他形式的股东激进主义的不利影响，因为：

​

​

​

​

任何或所有这些活动都可能导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动，尤其是当我们的公司寻求在具有挑战性的环境中过渡到商业企业时，问题可能尤其严重。

​

证券市场风险与我国证券投资

我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

​

如果我们不能满足纳斯达克资本市场继续上市的要求，例如公司治理要求或最低收盘价要求，交易所可能会采取措施，将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。在收到退市通知的情况下，我们预计我们将采取行动恢复遵守适用的交易所要求，例如稳定我们的市场价格、提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破该交易所的最低买入价要求，或防止未来不遵守该交易所的上市要求。

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目录表

​

如果董事会酌情决定实施反向股票拆分，可能无法实现我们的一个或多个目标。

​

自2015年6月8日以来，我们已经进行了五次反向股票拆分，每一次都影响了我们普通股的交易流动性。不能保证反向股票拆分后我们普通股的每股市场价格将保持不变，或与反向股票拆分前我们已发行普通股数量的减少成比例地增加。在股票反向拆分后，我们股票的市场价格可能会波动，甚至可能下跌。因此，我们的普通股在反向股票拆分后的总市值可能低于反向股票拆分前的总市值。此外，反向股票拆分后我们普通股的市场价格不得超过或保持高于反向股票拆分前的市场价格。

​

此外，不能保证反向股票拆分将导致每股市场价格吸引机构投资者或投资基金，或该股价将满足机构投资者或投资基金的投资指导方针。因此，我们普通股的交易流动性不一定会改善。此外，如果实施反向股票拆分，我们普通股的市场价格下跌，百分比跌幅可能比没有反向股票拆分时的跌幅更大。

​

我们的股价波动很大，可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。

​

我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除“风险因素”一节和本招股说明书其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：

​

​

●产品安全；

​

​

​

●我们对第三方的依赖，包括CRO和科学和医疗顾问；

​

●不利的监管决定或法律、法规的变化；

​

​

●自然或人为灾难事件的一般政治、经济条件和影响；以及

​

●其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。

​

此外，整个股市，特别是小型医疗保健、生物技术和制药公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括这些“风险因素”中描述的风险，可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。你可能无法以或高于你购买股票的价格转售你的股票。

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目录表

​

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和任何交易量都可能下降。

​

我们普通股的任何可能发展的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们无法控制发表对我们的研究的证券和行业分析师的数量、他们的报道范围或他们报告的内容。下调我们的股票评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，可能会导致我们的股价下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去市场可见性，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和任何交易量下降。

​

我们的章程文件和适用的特拉华州法律的一些条款可能会阻止其他公司收购我们，即使收购可能对我们的一些股东有利。

​

我们的公司注册证书和修订和重新修订的章程中的条款，以及特拉华州法律的某些条款，可能会使第三方更难收购我们，即使这样做可能会使我们的一些股东受益。这些规定包括：

​

​

●限制股东罢免董事；

​

●允许建立一个交错的董事会；

​

●取消股东召开股东特别会议的能力；以及

​

​

这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并，除非此类交易得到董事会的批准。这一规定可能具有阻止、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并的效果，无论这是否为我们的股东所希望或对其有利。

​

我们的公司注册证书或章程或特拉华州法律中适用于我们的任何条款，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东在潜在有益的收购受阻时获得普通股溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

​

在可预见的未来，我们不打算为我们的股本支付现金股息。

​

我们从未宣布或支付过普通股的任何股息，在可预见的未来也不会支付任何股息。未来任何现金股息的支付将取决于我们的财务状况、合同限制、适用公司法施加的偿付能力测试、运营结果、预期现金需求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。我们的股东不应该期望我们会为我们的已发行股本支付现金或其他股息。

​

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目录表

我们现在是，也可能继续受到卖空策略的影响。

​

我们股票的卖空者可能具有操纵性，可能会试图压低我们普通股的市场价格。卖空是指出售卖家并不拥有的证券，而是从第三方借入的证券，目的是在以后回购相同的证券，然后返还给贷款人。卖空者希望从出售借入的证券和购买置换股票之间的证券价值下降中获利，因为卖空者预计在购买时支付的价格低于在出售中收到的价格。因此，由于股票价格下跌符合卖空者的最佳利益，许多卖空者(有时称为“披露卖空者”)发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面意见，以制造负面市场势头，并在卖空股票后为自己赚取利润。虽然传统上，这些已披露的空头头寸在获取主流商业媒体或以其他方式制造负面市场谣言方面的能力有限，但互联网的崛起以及在文件创建、录像和博客发布方面的技术进步，使许多已披露空头头寸能够通过模仿华尔街大公司和独立研究分析师进行的投资分析类型的所谓“研究报告”，公开攻击公司的可信度、战略和真实性。在过去，这些做空攻击导致了股票在市场上的抛售，有时规模很大，基础也很广。交易量有限、易受波动性高于大盘股影响的发行人，尤其容易受到此类卖空者的攻击。这些卖空者出版物不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管，不受美国证券交易委员会施加的认证要求的约束，因此，他们表达的意见可能基于对实际事实的扭曲或遗漏，在某些情况下，可能是捏造事实。鉴於披露这类资料所涉及的风险有限，以及成功进行一次做空攻击可赚取巨额利润，除非卖空者受到重大惩罚，否则已披露的卖空者很可能会继续发出这类报告。

​

大量卖空一家公司的股票会刺激市场参与者降低该公司普通股的价值。卖空可能会导致卖空者在没有相应买入指令的情况下发出卖单，因为卖空者借入的股票不必在任何固定的时间段内归还。如果大量卖空我们普通股的市场发展起来，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。

​

Sabby诉讼可能导致在行使我们的某些认股权证时增发股份，并对现有股东造成稀释。

​

2023年2月22日，某些认股权证的持有人对该公司提出了购买普通股的投诉。起诉书称，本公司不当调整认股权证的行使价格，并错误计算认股权证持有人可能获得的股份数量，且本公司未有就该项调整向认股权证持有人迅速发出通知。除其他事项外，起诉书要求对认股权证股份计算作出宣告性判决，即2,325,581股认股权证股票应支付给认股权证持有人行使认股权证时，而不是1,265,547股。虽然我们认为这起诉讼没有法律依据，我们打算积极抗辩，但目前我们无法预测这起诉讼是否会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。如果这起诉讼成功，认股权证持有人行使他们的认股权证，将导致我们现有股东的所有权百分比显著稀释，并可能导致我们的股价下跌。关于这起诉讼的更多信息，见第一部分，第3项.法律诉讼。

​

一般风险因素

如果发生系统故障、网络安全攻击或其他安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。

​

我们利用信息技术或IT、系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术的使用增加，网络事件，包括蓄意的网络安全攻击和企图未经授权进入计算机系统和网络的事件，在频率和复杂性上都有所增加。这些威胁对我们的系统和网络的安全构成了风险

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目录表

我们数据的机密性、可用性和完整性。我们不能保证我们将成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。

​

尽管采取了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的承包商和顾问的计算机系统仍容易受到此类网络安全攻击的破坏，包括计算机病毒、未经授权的访问、勒索软件攻击、钓鱼探险、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障。这样的事件可能会导致我们的运营中断。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，我们的产品开发可能会被推迟。

​

我们的销售团队和其他员工、第三方物流合作伙伴、CMO、CRO、主要调查人员、合作者、独立承包商、顾问和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

​

重大银行倒闭或持续的金融市场流动性不足，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

​

如果国内或国际金融市场流动性持续恶化，我们将面临某些风险。尤其是：

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​

​

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项目1B。未解决的员工意见

没有。

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项目2.财产

我们租赁或转租各种物业，包括美国境内的写字楼、制造、研发设施和销售办事处。我们不断审查和评估我们的设施，作为我们优化业务运营战略的一部分。下表列出了我们截至2023年6月30日的物业清单。

​

​

项目3.法律程序

维特默证券集体诉讼。2022年9月12日，保罗·维特默代表所有Aytu股东，向特拉华州衡平法院提起股东派生诉讼，起诉Aytu的某些现任和前任董事，包括停战资本有限责任公司、停战资本主基金有限公司、史蒂夫·博伊德(停战资本的首席投资官兼管理合伙人，Aytu的前董事成员)以及其他一些现任和前任董事

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目录表

坎特雷尔、约翰·多诺里奥、迈克尔·马卡卢索、卡尔·多克里和凯坦·B·梅塔。原告于2023年4月5日修改了起诉书。经修订的起诉书删除了Macaluso先生的被告身份，并指控(I)停战促成于2019年将Cerecor及Innovus的资产出售予Aytu，以换取Aytu其后在公开市场上转换及出售的可转换证券；(Ii)停战被告违反受信责任、不当得利及浪费公司资产；(Iii)停战被告违反受信责任，从事内幕交易；及(Iv)其他董事违反受信责任，并协助及教唆停战被告违反受信责任。修改后的申诉要求未指明的损害赔偿、公平救济、恢复原状、返还利润、加强治理和内部程序，以及律师费。虽然我们认为这起诉讼没有法律依据，并已积极抗辩，但我们已同意就各种公司治理修改和支付原告律师费达成和解。

​

萨比诉讼。2023年2月22日，持有某些认股权证以购买普通股的Sabby Volatility Warant Master Fund Ltd(“Sabby”)和Walleye Opportunities Master Fund Ltd(“Walleye”)向纽约州最高法院提起诉讼。起诉书称，本公司不当调整认股权证的行使价格，并错误计算认股权证持有人可能获得的股份数量，且本公司未有就该项调整向认股权证持有人迅速发出通知。起诉书要求对认股权证的计算做出宣告性判决，即575,000股认股权证应归Sabby行使权证，而不是312,908股；100,000股认股权证应归Walleye行使，而不是54,146股。虽然我们认为这起诉讼没有法律依据，我们打算积极抗辩，但目前我们无法预测这起诉讼是否会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。

​

斯坦诉讼。前销售专家Cielo Stein(“Stein”)于2023年2月1日向肯塔基州杰斐逊县巡回法院提起诉讼，指控该公司及其全资子公司Neos Treeutics。起诉书称，艾图在反对她的主管不受欢迎的行为后，违反了肯塔基州民权法案，对斯坦进行了报复。起诉书还称，该公司对Stein随后向人力资源部门提出的投诉的答复不足。起诉书要求赔偿未指明的补偿性损害赔偿、精神痛苦损害赔偿以及律师费和费用。该公司将诉讼移至美国肯塔基州西区地区法院，并提交了驳回申诉的动议，该申诉正在审理中。由于诉讼的早期阶段，我们目前无法预测这一诉讼是否会对我们的财务状况或经营结果产生实质性影响，如果不驳回，我们打算大力辩护。

​

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

​

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目录表

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们的普通股自2017年10月20日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为AYTU。

2023年1月6日，我们对普通股流通股进行了20股1股的反向股票拆分。除非本文另有特别规定，否则本年度报告中的10-K表格中的股票和每股信息不包括在本10-K表格中其他地方的历史财务报表和相关附注中，承担反向股票拆分的效果。

2023年9月20日，我们普通股在纳斯达克上的收盘价为1.585美元，登记在册的我们普通股持有人有190人。

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目录表

股权薪酬计划信息

2023年5月18日，我们的股东批准通过了Aytu BioPharma，Inc.2023年股权激励计划(简称2023年股权激励计划)。在我们采纳2023年股权激励计划之前，我们根据Aytu BioScience，Inc.2015股票期权和激励计划(“Aytu 2015计划”)和Neos治疗公司2015股票期权和激励计划(“Neos 2015计划”)(统称为“2015计划”)向我们的董事和员工授予股权激励奖励。对于2023年股权激励计划，股东批准(A)200,000股新股，(B)将2015年计划下可供授予的87,155股股票“展期”到2023年股权激励计划，以及(C)根据2015年计划返还给公司的任何股票都将加入2023年股权激励计划。

下表显示了截至2023年6月30日的股权补偿计划信息，这些信息与行使时为未来发行保留的证券有关。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益(如果有的话)，为我们业务的发展和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来是否派发股息，将由本公司董事会自行决定。根据我们与Avenue Capital的信贷安排条款，我们支付普通股股息的能力受到限制。此外，我们未来可能产生的任何债务都可能使我们无法支付股息。投资者不应期望获得现金股利而购买我们的普通股。

​

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目录表

第7项。   管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分的相关附注。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略以及相关融资战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应阅读本表格10-K中的“风险因素”部分，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

客观化

管理层讨论和分析的目的是提供管理层认为与评估和了解我们截至2023年6月30日的财政年度的运营和现金流结果以及截至2023年6月30日的财务状况相关的信息。MD&A是对我们的财务报表和附注的补充，应与之一并阅读。

概述

我们是一家商业阶段的制药公司，专注于将新型疗法和消费者保健产品商业化。我们通过两个业务部门(I)Rx部门，包括通过第三方批发商销售的各种处方药产品(Rx产品组合“)和(Ii)消费者健康部门，包括直接销售给消费者的各种消费者健康产品。我们通过营销渠道中的第三方中间商以及直接向客户销售我们的产品来创造收入。我们目前在德克萨斯州大草原的制造工厂生产治疗ADHD的产品，并使用第三方制造商生产我们的其他处方药和消费者保健产品。我们还有一种候选产品正在开发中，AR101(Enzastaurin)用于治疗VEDS，其开发已无限期暂停。

自成立以来，我们每年都蒙受重大损失。截至2023年6月30日和2022年6月30日的年度，我们的净亏损分别为1710万美元和1.088亿美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日，我们的累计赤字分别约为3.041亿美元和2.871亿美元。我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用，包括整合我们的收购和我们的产品流水线的商业化。

重大发展

营商环境

在2023财年，我们继续经历着巨大的通胀压力和与原材料、能源、物流和劳动力采购相关的供应链中断。虽然我们在俄罗斯或乌克兰没有销售或业务，但冲突或采取的回应行动可能会对我们的一些市场和供应商、经济和金融市场、能源和材料的成本和可用性产生不利影响，或造成进一步的供应链中断。我们预计，通胀压力和供应链中断可能会在全年继续对整个业务产生重大影响。

商业产品

2022年3月23日，我们新颁发的Cotempla XR-ODT美国专利第11,166,947号被列入美国FDA出版物“已批准的具有治疗等效性评估的药物产品”，俗称“橙皮书”。Cotempla XR-ODT专利涵盖了用于治疗注意缺陷多动障碍的有效儿科剂量的哌醋甲酯的使用方法。橙书上市将Cotempla XR-ODT的排他期延长至2038年。Teva制药美国公司有权制造和

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目录表

在某些情况下，从2026年7月1日或更早开始，在ANDA下销售其仿制版本的Cotempla XR-ODT。

开发产品

AR101

2021年12月7日，FDA批准AR101治疗Ehler-Danlos综合征，这是一组罕见的遗传性结缔组织疾病，包括严重的VEDS亚型。FDA对旨在安全有效地治疗、诊断或预防罕见疾病或影响美国不到20万人的疾病的药物和生物制品给予特殊地位。ODD为我们提供了某些财政激励措施，以支持临床开发，并有可能在监管批准后在美国获得长达七年的市场排他性。

2021年12月13日，FDA批准了在VEDS中使用AR101的IND申请，从而能够在VEDS中启动AR101预防试验。

2022年3月2日，欧盟委员会批准AR101(Enzastaurin)为孤儿，用于治疗埃勒斯-丹洛斯综合征。欧洲药品管理局的孤儿指定为我们提供了某些好处和激励措施，包括临床方案援助、某些国家的医疗技术评估的差异化评估程序、获得在所有欧盟成员国有效的集中式营销授权程序、降低监管费用和10年的市场排他性。

2022年4月19日，我们接到FDA的通知，AR101获得了快速通道认证。快速通道是一个旨在促进药物开发和加快审查的过程，以治疗严重疾病和满足未得到满足的医疗需求。Fast Track解决了一系列严重的疾病，制药公司可以在开发过程中的任何时候发起这一请求。FDA审查这一请求，并根据该药物是否满足严重情况下未得到满足的医疗需求来决定。一旦一种药物获得快速通道指定，FDA和赞助商之间的早期和频繁的沟通在整个药物开发和审查过程中都是被鼓励的。

2022年10月，我们宣布无限期暂停AR101的开发，以专注于我们的商业运营。

健康灯

2021年11月，我们获得了美国专利第11,179,575号，名为“内部紫外线疗法”，这是第一个颁发的专利，保护Healight调查设备，涵盖通过在患者的呼吸腔内插入特定UV-A光波长的UV发光传输管来治疗患者体内感染疾病的方法。这项专利的有效期到2040年8月。

2022年4月，我们的临床前先导性研究表明，在一种新的猪模型中，Heallight的应用推迟了VAP的发生时间。这项概念验证研究是在巴塞罗那医院诊所在首席研究员Antonio Torres，M.D.，Ph.D.，FERS，FCCP，ATSF，肺病科高级顾问的监督下进行的--世界上仅有的能够获得这种由铜绿假单胞菌定植的口咽分泌物引起的VAP的猪模型的中心之一。在这项研究中，在两次单独的20分钟治疗后，使用Heallight UV-A气管内导管导致耐多药铜绿假单胞菌(“PA C1-17”)的发病率比对照组减少46%。基于这些积极的数据，巴塞罗那医院和我们进行了第二项规模更大的猪VAP研究，以指导VAP患者Heallight的未来发展。此后，我们终止了与Cedars-Sinai医疗中心(“CSMC”)的许可协议，并停止了Heallight的开发。

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债务和股权融资

于2022年1月26日，吾等与Avenue Capital订立Avenue Capital协议，据此Avenue Capital向本公司及其若干附属公司提供1,500万元担保贷款。贷款利率以最优惠利率中较大者为准，利率为3.25%，外加7.4%，按月拖欠。贷款到期日为2025年1月26日。大道资本协议所得款项用于偿还Deerfield贷款。，否则将于2022年5月11日到期并支付。

关于Avenue Capital协议，我们签订了一项关于日食贷款协议的修正案。根据修订，本公司(其中包括)将日食贷款协议的到期日延长至2025年1月26日，并将日食贷款协议下的最高可用金额从2,500万美元降至1,250万美元减去350万美元的可用区块。

2023年3月24日，我们签订了日期为2019年10月2日的《贷款与担保协议》第4号修正案(《日食修正案》)。日食修订(其中包括)规定日食贷款人根据日食协议不时提供循环贷款的承诺合共增加2,000,000美元，并将根据日食协议提供的循环信贷安排的最高可用金额增加至1,450万美元。根据《日食协议》进行借款和获得循环贷款垫款的能力仍受借款基数和准备金以及可获得性障碍要求的制约。

2022年3月7日，在承销的公开发行结束时，我们通过发行(I)151,500股我们的普通股，(Ii)购买最多151,500股普通股的预融资权证，以及(3)购买最多333,300股普通股的普通股认购权证，筹集了760万美元的总收益。扣除承销费和其他费用后，我们获得了680万美元的收益。2022年4月，预先出资的权证全部行使。

2022年8月11日，在承销的公开发行结束时，我们通过以下方式筹集了1,000万美元的收益：(1)发行1,075,290股我们的普通股，并向选择购买87,500股我们的普通股的某些投资者发行预先出资的认股权证，以代替普通股；(2)购买1,265,547股我们的普通股的配套认股权证。扣除承销费和其他费用后，我们获得了910万美元的收益。2022年8月，预资权证全面行使。

2023年1月6日，我们对普通股进行了20股1股的反向股票拆分。本季度报告中的所有股票和每股金额均已进行调整，以反映反向股票拆分的影响。爱图董事会实施股票反向拆分的目的是重新遵守纳斯达克资本市场1.00美元的最低投标价格要求。2023年1月23日，纳斯达克证实我们重新遵守了这一上市规则。

向每一位股东支付现金，以代替每一位股东因反向股票拆分而有权获得的股份的任何零碎权益。反向股票拆分使已发行普通股的数量从约6880万股减少到约340万股。由于反向股票拆分，我们的股权激励计划中的流通权证和期权以及可供授予的股票也进行了比例调整。

于2023年6月8日，吾等与名单上所指名的若干机构投资者订立证券购买协议及与Maxim Group LLC订立配售代理协议，据此，本公司同意于发售中向投资者发行及出售合共1,743,695股本公司普通股、购买430,217股普通股的预筹资助权证、购买2,173,912股普通股的随附A组认股权证，以及于尽力而为发售中购买2,173,912股普通股的随附B组认股权证。普通权证可以普通股或预筹资权证的形式行使，以每股0.0001美元的未来行使价购买普通股，形式与预筹资权证相同。扣除发售费用后，总收益为400万美元，净收益约为340万美元。此次发行于2023年6月13日结束。

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于截至2023年6月30日止年度，我们根据自动柜员机销售协议(定义见下文)发行699,929股普通股，在扣除3%佣金及包括法律及审计费用在内的其他发售费用前，总收益约为300万美元。

停产产品

作为实现收购后协同效应和产品优先顺序的一部分，我们实施了投资组合合理化计划，根据该计划，我们将停止或剥离处方部门的五种非核心产品：头孢克洛口服悬浮剂、Flicihamber、Tussionex、Tuzstra XR和Zolpimist。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，这些产品总共贡献了160万美元和210万美元的净收入。

行动的结果

截至2023年、2023年和2022年6月30日止的财政年度比较

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按细分市场划分的收入

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在截至2023年6月30日的年度内，产品净收入增加by $10.7 与截至2022年6月30日的一年相比，增长了11%。我们Rx Segment产品线的增加主要是由于竞争的ADHD产品短缺导致销量增加，我们的Aytu Rx Connect计划的有效性，以及我们的销售和营销计划的有效性。消费者健康部门净收入的下降是由于我们减少了直接邮寄业务，以专注于我们的电子商务业务更高的盈利能力。我们预计2024财年来自消费者健康部门的收入将继续下降，因为我们希望将这一部门货币化或停止。

按部门划分的毛利率

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在截至2023年6月30日的年度内，毛利率较截至2022年6月30日的年度增长8%。Rx部门毛利率百分比的改善主要是由于产量增加导致我们的制造设施利用率更高。我们消费者健康部门的毛利率较低是由于专注于我们的电子商务业务，该业务的毛利率低于我们的直接邮寄业务，但贡献利润率高于我们的直接邮寄业务。此外，我们在消费者健康部门记录了210万美元的库存减值注销。

广告和直销(消费者健康部分)

在截至2023年6月30日的一年中，广告和直接营销费用与截至2022年6月30日的年度相比减少了240万美元，降幅为12%。广告和直接营销费用包括与我们的消费者健康部门相关的直接面向消费者的营销、广告、销售以及客户支持和手续费。广告和直接营销成本的降低是由于我们在2023财年专注于我们的电子商务业务。我们预计，随着我们继续减少直接邮寄业务，并将消费者健康部门货币化或停产，广告和直接营销费用将从2023年的水平下降。

其他销售和营销

在截至2023年6月30日的一年中，其他销售和营销费用与截至2022年6月30日的年度相比增加了510万美元，增幅为27%。这一增长主要是由于我们的销售队伍产生了更高的订阅量，导致佣金费用增加。此外，由于产生了更高的销量，我们的商业营销计划费用也增加了。

一般和行政

在截至2023年6月30日的年度内，一般及行政开支较截至2022年6月30日的年度减少250万美元或8%。减少的主要原因是Neos和Innovus收购的裁员减少。

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研发