Immunic, Inc. 公布2023年第二季度财务业绩
并提供公司最新消息
— 发表在《药物化学杂志》上的临床前数据确定 Vidofludimus Calizion 是一种强效的 Nurr1 激活剂，可增强多发性硬化症的 神经保护潜力 —
— IMU-856 治疗乳糜泻的 1b 期临床试验的积极结果为通过促进肠道结构再生来治疗胃肠道疾病的新治疗方法提供了概念验证 —
— Vidofludimus 钙治疗进行性多发性硬化症的第 2 期 CALLIPER 试验的中期结果预计将于 2023 年秋季公布 —
— 预计到2024年第四季度将有7,730万美元的现金、现金等价物和投资为Immunic提供资金 —
— 网络直播将于今天，即美国东部时间 2023 年 8 月 3 日上午 8:00 举行 —
纽约， 2023 年 8 月 3 日 — 免疫, Inc.（纳斯达克： IMUX）是一家开发慢性 炎症和自身免疫性疾病口服小分子疗法临床产品线的生物技术公司，该公司今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况 。
Immunic首席执行官兼总裁丹尼尔·维特博士表示：“在第二季度，我们报告了来自两个领先产品线项目的重要临床和临床前数据，包括最先进的候选药物vidofludimus 钙（IMU-838）和 IMU-856。”“重要的是， 我们宣布在同行评审的《药物化学杂志》上发表临床前证据，表明vidofludimus钙 是一种有效的核受体相关1（Nurr1）激活剂，这可能与其假设的神经保护作用 和在多发性硬化症（MS）患者中观察到的残疾恶化事件减少有关。我们预计将在今年秋季报告 对我们针对进行性多发性硬化症的2期CALLIPER试验的中期生物标志物分析，该试验旨在证实 vidofludimus 钙的神经保护潜力，这可能成为多发性硬化症市场的显著因素。基于迄今为止所看到的大量临床活性，以及已知的良好的安全性和耐受性，我们仍然相信 vidofludimus calic 有可能 成为管理多发性硬化症多方面病理生理学的独特治疗方法。”
Vitt 博士继续说：“5月，我们报告说，在乳糜泻患者中， IMU-856 1期临床试验的C部分阳性结果强于预期，这显示了临床前观察到的其肠壁再生 能力的第一个临床证据。特别是，1b 期数据表明，与安慰剂相比，IMU-856 在改善乳糜泻的四个关键方面 方面是有效的：组织学、疾病症状、生物标志物和营养吸收。随后，我们在消化 疾病周上宣布了 IMU-856 的分子作用模式，它是 Sirtuin 6（SIRT6）的强效调节剂，Sirtuin 6（）可以恢复和再生 肠壁的结构。因此，我们现在有临床证据表明 IMU-856 的活性及其使用新型治疗方法治疗各种胃肠道疾病的潜力。基于这些发现，一项针对持续活动性乳糜泻（OACD）的2期临床 试验的准备工作目前正在进行中。”
“我们在本季度宣布的vidofludimus钙治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）患者的 CALDOSE-1 试验的 维持阶段取得了非常令人鼓舞的结果，与安慰剂相比，显示出具有统计学意义的活性。此外，这些 数据再次证实了先前试验中发现的vidofludimus钙具有出色的安全性和耐受性，” Vitt博士总结道。
2023 年第二季度及后续亮点
| · | 2023 年 7 月：举办了一次虚拟乳糜泻专家圆桌会议， 讨论了对新治疗解决方案的巨大未满足的医疗需求。Immunic 的管理层还概述了 公司的 IMU-856 计划，包括最近宣布的针对乳糜泻患者的阳性 1b 期试验结果。 |
| · | 2023年5月：在一篇题为 “开发一种用于体内应用的强效Nurr1激动剂 工具” 的论文中，在同行评审的高 影响力《药物化学杂志》上发表了临床前数据，证实vidofludimus钙除了作为二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）抑制剂的已知作用模式外，还可作为一种有效的Nurr1激活剂。”数据显示，激活Nurr1可能是该药物假设的神经保护 作用的原因，并可能有助于减少先前报告的多发性硬化症患者确诊的残疾恶化事件。 |
| · | 2023 年 5 月：在 2023 年消化疾病周 (DDW) 的虚拟电子海报 的虚拟电子海报 中首次公布了 IMU-856 的临床和临床前数据，包括其作为 SIRT6（一种蛋白质 ）的高选择性和强效小分子调节剂的分子作用模式，该蛋白是肠道屏障功能和肠道上皮再生的转录调节剂 。 |
| · | 2023 年 5 月：宣布了针对乳糜泻患者的 IMU-856 1 期临床试验 的 C 部分的积极结果。数据显示，在乳糜泻病理生理学的四个关键方面，IMU-856 优于安慰剂：保护肠道结构、改善患者症状、生物标志物 反应和增强营养吸收。在这项试验中，还观察到 IMU-856 是安全的，耐受性良好。Immunic认为 这些数据通过促进 肠道结构的再生，为一种全新的胃肠道疾病治疗方法提供了初步的临床概念验证。这些数据还提供了第一个临床证据，表明在临床前 研究中观察到的 IMU-856 能够重新建立适当的肠道细胞更新，从而转化为乳糜泻患者的临床益处。最重要的是， 在拟议的治疗方法中，观察到的保护肠绒毛免受麸质诱导的破坏，与针对乳糜泻中特别 的免疫机制无关，这在拟议的治疗方法中似乎是独一无二的，可能适用于其他胃肠道疾病。 |
| · | 2023 年 4 月：董事会成员加入 Richard Rudick，医学博士，他是多发性硬化症的思想领袖，在临床、学术界和行业拥有数十年的经验，于 2023 年 4 月 26 日生效。 2023 年 4 月 26 日生效。还宣布，文森特·奥西波博士将从2023年6月28日起辞去董事会职务。 |
| · | 2023 年 4 月：报告了 vidofludimus 钙治疗中度至重度溃疡性结肠炎患者的 2b 期 CALDOSE-1 试验 维持阶段的阳性数据。数据显示，与安慰剂相比，在第50周，临床缓解率呈剂量线性 增加。一项探索性统计分析证实，30毫克剂量的vidofludimus 钙在统计学上优于在第50周实现临床缓解（p=0.0358），绝对比安慰剂改善了33.7％。 此外，观察到内窥镜愈合的剂量线性增加，30毫克剂量的vidofludimus钙与 相关，与安慰剂相比，绝对改善了37.8％，同时在探索性统计分析中也具有统计学意义（p=0.0259）。 观察到 vidofludimus 钙的给药是安全的，耐受性良好。 |
预期的临床里程碑
| · | 多发性硬化症中的Vidofludimus 钙：先前指导在2023年下半年进行的vidofludimus 钙治疗进行性多发性硬化症的CALLIPER试验的中期分析数据预计将于2023年秋季公布。该试验的顶线 数据读出预计将于2024年底公布。ENSURE计划的中期分析数据预计将在2024年底公布， 第一批ENSURE试验将在2025年底公布。 |
| · | IMU-856 用于乳糜泻：根据在无麸质饮食和麸质挑战期间在乳糜泻患者中测试 IMU-856 的 1b 期临床试验的积极数据，该公司正在积极准备在 OACD 患者中对 IMU-856 进行临床 2 期测试。 |
财务和经营业绩
| · | 截至2023年6月30日的三个月，研发（R&D）费用为2,120万美元，而截至2022年6月30日的三个月为1,650万美元。470万美元的增长反映了 (i) 外部开发成本增加了610万美元 ，这些成本与正在进行的复发和进行性多发性硬化症的vidofludimus钙临床项目、 以及 IMU-856 计划有关，（ii）与员工人数增加相关的研发人员支出增加了60万美元，其中10万美元来自非现金股票薪酬；（iii）许多 类别的相关成本增加了70万美元。(i) 与vidofludimus钙治疗溃疡性结肠炎的2期临床试验相关的外部开发成本减少了140万美元，以及 (ii) 与 IMU-935 牛皮癣计划相关的130万美元减少了130万美元，部分抵消了这一增长。 |
在截至2023年6月30日的六个月中， 的研发费用为4,410万美元，而截至2022年6月30日的同期为3,400万美元。1,010万美元的增长 反映了 (i) 与正在进行的 复发和进行性多发性硬化症中vidofludimus钙临床项目以及 IMU-856 计划相关的外部开发成本增加了1,210万美元，（ii）与员工人数增加有关 的人事支出增加了110万美元，其中20万美元来自非现金股票薪酬；（iii) 多个类别的 相关成本增加了50万美元。(i) 与vidofludimus钙治疗溃疡性结肠炎的2期临床试验相关的外部开发 成本减少了200万美元，以及 (ii) 与 IMU-935 牛皮癣计划相关的 减少了160万美元，从而部分抵消了这一增长。
| · | 截至2023年6月30日的三个月，一般和行政（G&A）费用为380万美元，而截至2022年6月30日的同期为410万美元。30万美元的减少主要是由于非现金股票薪酬减少了40万美元 ，但被许多类别的成本增加所抵消。 |
在截至2023年6月30日的六个月中， G&A支出为810万美元，而截至2022年6月30日的同期为800万美元。10万美元的增长主要是由于 (i) 多个类别增加了60万美元，但部分被一般和管理人员支出减少50万美元所抵消，这主要是由于非现金股票薪酬减少所致。
| · | 截至2023年6月30日的三个月，其他收入（支出）为100万美元，而截至2022年6月30日的同期为 （130万美元）。增加230万美元的主要原因是：(i) 外汇损失减少170万美元，(ii) 利息收入因利率提高而增加90万美元，以及 (iii) 收到的补助金增加了10万美元 。由于澳大利亚临床试验支出减少，澳大利亚临床试验的研发税收优惠减少了40万美元 ，部分抵消了这一增长。 |
在截至2023年6月30日的六个月中， 的其他收入为300万美元，而截至2022年6月30日的同期为（70万美元）。370万美元的增长主要归因于（i）由于利率上升，利息收入增加了170万美元，（ii）外汇 损失减少了140万美元，（iii）德国联邦财政部在2021纳税年度提供了110万美元的研究补贴。 由于澳大利亚临床试验支出减少，澳大利亚临床试验的研发税收优惠减少了50万美元，这部分抵消了这一增长 。
| · | 根据加权平均已发行普通股44,432,955股，截至2023年6月30日的三个月，净亏损约为2400万美元，合每股基本股和摊薄后每股亏损0.54美元，而根据截至2022年6月30日的同期30,248,767股加权平均已发行普通股，净亏损约为2190万美元，合每股基本股和摊薄后每股亏损0.72美元。 |
根据加权平均已发行普通股4,036,352股，截至2023年6月 30日的六个月净亏损约为4,930万美元，合每股基本股和摊薄后每股亏损1.12美元，按截至6月30日的同期28,686,910股加权平均普通股 计算，净亏损约为4,270万美元，合每股基本股和摊薄后每股亏损1.49美元，2022。
| · | 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和投资为7,730万美元。有了这些资金， Immunic预计能够为其运营提供资金直到2024年第四季度。 |
网络直播信息
Immunic将于美国东部时间今天上午 8:00 主持网络直播。 要参加网络直播，请提前注册，网址为：https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_p1SCneOlThmUfjhnJ3AZ4g or 在 Immunic 网站的 “活动和演讲” 部分，网址为：ir.imux.com/events-and-presents。 注册人将收到一封确认电子邮件，其中包含在线参与链接或拨号访问的电话号码。
网络直播的存档重播将在完成大约一小时后在 Immunic 的网站上公布，网址为：ir.imux.com/eventsand-presents。
关于 Immunic， Inc.
Immunic, Inc.（纳斯达克： IMUX）是一家生物技术公司，正在开发针对慢性炎症 和自身免疫性疾病的口服小分子疗法的临床产品线。该公司的主导开发项目vidofludimus calcion（IMU-838）目前分别处于治疗复发性和进行性多发性硬化症的3期和2期临床试验，并已在针对复发缓解型多发性硬化症和中度至重度溃疡性结肠炎患者的2期临床试验中显示出治疗活性 。 Vidofludimus 钙通过其作为同类首创的核受体相关1（Nurr1）激活剂的机制，通过选择性抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH），将神经保护作用与额外的抗炎和抗病毒作用相结合。IMU-856， 靶向蛋白质 Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢复肠道屏障功能并再生肠道上皮， 有可能适用于许多胃肠道疾病，例如乳糜泻，目前正在为该病的 2 期临床试验做准备 。IMU-381 目前正在临床前测试中，是专为满足胃肠道疾病需求而开发的下一代分子。欲了解更多信息，请访问：www.imux.com。
关于前瞻性陈述的警告 声明
本新闻稿包含 “前瞻性陈述”，就1995年《私人证券诉讼改革法》规定的安全港 而言，这些陈述涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中除历史事实陈述外，所有关于战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计支出、现金充足 、预期时间、临床试验的发展和结果、前景、计划和管理目标的陈述均为前瞻性 陈述。此类陈述的例子包括但不限于与 Immunic 的开发计划和 靶向疾病有关的陈述；Immunic 开发计划安全有效地靶向疾病的可能性；Immunic 开发计划的临床前和 临床数据；当前和未来临床试验的时间以及预期的临床里程碑； 公司的性质、战略和重点及其进一步更新；开发以及公司任何 候选产品的商业潜力；以及该公司预期的现金跑道。Immunic可能无法真正实现计划、实现 意图或实现前瞻性陈述中披露的预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述 。此类陈述基于管理层当前的预期，涉及重大风险 和不确定性。由于许多因素，包括但不限于 COVID-19 疫情、通货膨胀率上升、乌克兰和俄罗斯冲突对计划中和正在进行的临床试验的影响、与预测未来现金利用率 的能力相关的风险和不确定性 以及未来或有负债和业务运营所需的储备金、是否有足够的财务和其他资源来实现业务目标 和运营要求、早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果、Immunic 知识产权 提供的保护和市场排他性、与药物开发和监管批准程序相关的风险以及竞争产品和技术变化的影响 。这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述可以在公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中标题为 “风险 因素” 的部分以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中找到。这些申报的副本可通过 www.sec.gov 或 ir.imux.com/sec-filings 在线获得 。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅代表截至本 新闻稿发布之日。Immunic否认任何更新这些前瞻性陈述以反映 发表之日之后存在的事件或情况的意图或义务。对于根据本新闻稿的任何或全部内容采取或未采取的行动，Immunic 明确表示不承担任何责任。
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金融
Immunic, Inc.
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
三个月 已于6月30日结束 | 六个月 已于6月30日结束 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 21,172 | $ | 16,538 | $ | 44,135 | $ | 33,983 | ||||||||
| 一般和行政 | 3,849 | 4,072 | 8,137 | 8,062 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 25,021 | 20,610 | 52,272 | 42,045 | ||||||||||||
| 运营损失 | (25,021 | ) | (20,610 | ) | (52,272 | ) | (42,045 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 968 | 106 | 1,768 | 113 | ||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 54 | (1,397 | ) | 1,233 | (777 | ) | ||||||||||
| 其他收入总额（支出） | 1,022 | (1,291 | ) | 3,001 | (664 | ) | ||||||||||
| 净亏损 | $ | (23,999 | ) | $ | (21,901 | ) | $ | (49,271 | ) | $ | (42,709 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.54 | ) | $ | (0.72 | ) | $ | (1.12 | ) | $ | (1.49 | ) | ||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 44,432,955 | 30,248,767 | 44,036,352 | 28,686,910 | ||||||||||||
Immunic, Inc.
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 77,294 | $ | 106,745 | ||||
| 投资-其他 | — | 9,629 | ||||||
| 其他流动资产和预付费用 | 9,257 | 9,490 | ||||||
| 流动资产总额 | 86,551 | 125,864 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 290 | 294 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 1,855 | 1,552 | ||||||
| 其他长期资产 | 43 | 43 | ||||||
| 总资产 | $ | 88,739 | $ | 127,753 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 4,700 | $ | 4,281 | ||||
| 应计费用 | 12,613 | 7,986 | ||||||
| 其他流动负债 | 928 | 810 | ||||||
| 流动负债总额 | 18,241 | 13,077 | ||||||
| 长期负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 | 1,214 | 992 | ||||||
| 长期负债总额 | 1,214 | 992 | ||||||
| 负债总额 | 19,455 | 14,069 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，已授权2,000,000股，没有已发行或流通的股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日，已授权股票1.3亿股，已发行和流通的股票分别为44,488,371股和39,307,286股 | 4 | 4 | ||||||
| 额外的实收资本 | 431,849 | 427,925 | ||||||
| 累计其他综合收益 | 3,982 | 3,035 | ||||||
| 累计赤字 | (366,551 | ) | (317,280 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 69,284 | 113,684 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 88,739 | $ | 127,753 | ||||