需求持续强劲，迄今已分发超过100,000瓶（商业瓶和样品）； 周需求从8月开始恢复增长

永久 J 代码自 10 月起生效1， 现在有超过 95% 的医疗保险付款人承保 SYFOVRE

与 GALE 延伸研究中预测的虚假相比，在 24-30 个月之间观察到的非中心凹下的 GA 病变生长最多可减少 45%

视网膜血管炎的估计发病率仍然很少见，每次注射 0.01%

Apellis预计，自2023年3月推出至2023年9月30日，SYFOVRE在第三季度的美国初步净产品收入约为7400万美元，SYFOVRE在美国的初步净产品总收入约为1.6亿美元。ⁱ

第三季度 季度向医生诊所分发了大约37,000个商用小瓶和10,000个样本；迄今为止，共交付了超过100,000个小瓶。

需求持续强劲；从8月份开始，每周恢复增长，每周都有来自新的和 个现有护理场所的订单。

永久的 J 代码自 10 月 1 日起生效，这将有助于确保准确、高效地报销 SYFOVRE。

93% 的 Medicare Advantage 付款人和原始医疗保险的 100% （收费服务）付款人现在正在承保SYFOVRE。

Apellis估计，美国乔治亚州有94％的人口由医疗保险承保。

估计的收入数字是初步的，基于管理层截至本 新闻稿发布之日的估计，尚待公司财务结算和审查程序的完成。

在2023年7月报告的GALE长期延期研究中，与预计的虚假值（所有p值均为名义值）相比，SYFOVRE在第24至30个月之间继续减缓GA的进展 ：

SYFOVRE 每月都降低了 GA 病变的增长（39%；p

SYFOVRE 每月减少非中心凹下胃肠道病变的生长（45%；p

来自事后显微周界分析的新功能数据将在欧洲中部标准时间10月6日星期五12点24分在欧洲中部标准时间10月6日星期五12点24分的EURETINA大会上作为最新演讲发表，这些数据表明 在OAKS的3期研究中SYFOVRE延长了中央凹敏感性。

在GALE的30个月研究中，SYFOVRE的安全状况仍然与先前报告的 第三阶段数据一致。

据估计，现实世界中视网膜血管炎的发病率仍然很少见，每次注射为0.01％。

总共确诊了10起视网膜血管炎事件（7起闭塞性，3起非闭塞性）和2起疑似事件。

自8月22日最后一次更新以来，8月初发生了一起新的确认事件 ，还有两起新的疑似事件，一个发生在8月中旬，一个发生在9月。在先前被归类为疑似的两个事件中，一个事件已得到证实，另一个事件被裁定为 不是视网膜血管炎。

在确诊的视网膜血管炎事件中，有六名患者已完全或部分恢复视力，三名 患者患有严重视力障碍，不太可能得到解决，还有一名患者的结果尚待确定。两起疑似事件的视觉结果尚待确定。

向Apellis报告的所有疑似视网膜血管炎事件均由两个 外部来源进行独立评估和裁决：由四名视网膜/葡萄膜炎专家组成的小组和一个独立的阅读中心以及Apellis内部安全和医疗小组。

根据药物 制造商的报告指南，Apellis将所有报告的不良事件提交给美国FDA。Apellis和美国视网膜专家协会（ASRS）正在就报告的视网膜血管炎病例进行密切沟通。

Rudnicka AR、Jarrar Z、Wormald R 等欧洲血统人群 年龄相关性黄斑变性患病率的年龄和性别差异：荟萃分析。2012 年眼科；119:571 580。

Wong WL、Su X、Li X 等2020年和2040年与年龄相关的黄斑 变性的全球患病率和疾病负担预测：系统评价和荟萃分析。Lancet Glob Health 2014；2:e106116。

Lindblad AS 等人和 AREDS 研究小组。Arch Ophethalmol。2009；127 (9): 1168-1174。

眼部或眼周感染患者以及活动性 眼内炎症患者禁用 SYFOVRE

眼内炎和视网膜脱落

玻璃体内注射，包括 SYFOVRE 注射，可能与眼内炎和视网膜 脱落有关。给药 SYFOVRE 时必须始终使用适当的无菌注射技术，以最大限度地降低眼内炎的风险。应指示患者毫不拖延地报告任何暗示眼内炎或视网膜脱落的症状，并应进行适当的管理。

新生血管性黄斑病

在临床试验中，使用SYFOVRE与第24个月新生血管（湿性）AMD或脉络膜 新生血管生成率增加有关（每月给药为12％，每隔一个月给药为7％，对照组为3％）。应监测接受 SYFOVRE 治疗的患者是否有新生血管 AMD 的体征。如果需要抗血管内皮生长 因子（抗 VEGF），则应与 SYFOVRE 分开给药。

眼内发炎

在临床试验中，使用SYFOVRE与眼内炎症发作有关，包括：玻璃体炎、 玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房耀斑。炎症消退后，患者可以恢复使用 SYFOVRE 治疗。

眼压升高

任何玻璃体内注射（包括SYFOVRE）的几分钟内都可能出现IOP急性升高。注射后应监测视神经头的灌注 ，并根据需要进行管理。

最常见的不良反应（发生率≥ 5%）是眼部不适、新生血管年龄相关性黄斑变性、玻璃体漂浮物、结膜出血。

要报告疑似不良反应，请通过以下方式联系Apellis Pharmicals, Inc. 1-833-866-3346或者是 FDA 1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。