附录 99.1



Ocuphire Pharma 和 Viatris 宣布美国食品药品管理局批准 ryzumVL(苯妥拉明眼液)0.75% 滴眼液用于治疗由肾上腺素能激动剂(例如去氧肾上腺素)或副交感神经溶解剂(例如托吡卡胺)引起的 药物诱发的散瞳症

RYZUMVI 预计将于 2024 年上半年在美国上市

密歇根州法明顿希尔斯和匹兹堡,2023年9月27日 ——Ocuphire Pharma, Inc.(纳斯达克股票代码:OCUP), 是一家临床阶段的眼科生物制药公司,专注于开发和商业化治疗视网膜和屈光性眼部疾病的小分子疗法,全球医疗保健公司维亚特里斯公司(纳斯达克股票代码:VTRS)今天宣布,美国。美国食品药品监督管理局(FDA)已批准RYZUMVI(苯妥拉明眼用溶液)0.75% 用于治疗肾上腺素能激动剂(例如去氧肾上腺素)或副交感神经溶解剂(例如托吡卡胺)引起的 药物诱发的散大。RyzumVL预计将于2024年上半年在美国上市。

Viatris眼部护理部总裁杰弗里·瑙博士说:“美国食品药品管理局批准ryzumVL标志着我们眼部护理部门的一个重要里程碑, 凸显了维亚特里斯对推进眼部护理和增加眼部护理专业人员和患者获得眼部护理机会的承诺,” 维亚特里斯眼部护理部总裁杰弗里·瑙博士说,“全面的扩张眼部检查对于尽早发现 视力受损疾病至关重要。我们希望,通过解决患者扩张障碍,我们能够使眼科护理专业人员能够扩大检查范围,从而改善眼部健康结果。我们期待在明年上半年 推出RYZUMVI,并继续推进我们强大的眼部护理产品线,该产品线 旨在解决一系列视力相关疾病。”

在美国,估计每年要进行1亿次全面的眼科检查,这些检查涉及药物诱发的 学生散大(或扩张)1,可持续 24 小时2。药物诱发的散眼症的副作用包括对光敏感(畏光)2和视力模糊2,这可能会使读取、工作和 驱动变得困难3,4.

Ocuphire临时首席执行官工商管理硕士 执行官里克·罗杰斯说:“我们很高兴获得美国食品药品管理局对RYZUMVI滴眼液的批准,并期待Viatris成功进行商业执行。”“我们感谢许多参与我们临床试验的患者和研究人员,以及Ocuphire和Viatris团队对患者的承诺。”

RYZUMVI 在涉及 600 多名受试者的全面的 MIRA 临床试验计划中进行了评估,包括 MIRA-1 2b 期试验、MIRA-2 和 MIRA-3 3 期关键试验以及 MIRA-4 3 期儿科试验。在 MIRA-2 和 MIRA-3 试验中,共有553名年龄在12至80岁之间、因滴注苯肾上腺素或托品酰胺或氢溴酸羟安非他明 氢溴酸盐和托吡卡胺(Paremyd)的组合而引起的散瞳的受试者进行了随机分组。在滴注散眼药一小时后,给药两滴(研究眼)或一滴(同眼)RYZUMVI或安慰剂(车辆)。从统计学上讲,研究眼 从基线瞳孔直径恢复到≤0.2 mm的受试者的百分比明显更高(p


超过 5% 的受试者报告的最常见的眼部不良反应是滴注部位不适,包括疼痛、刺痛和灼热(16%)和 结膜充血(12%)。超过 5% 的受试者报告的唯一非眼部不良反应是消化不良(6%)。

关于药物诱发的散瞳症

据估计,美国每年进行1亿次扩眼手术,以检查视网膜(眼后),用于常规检查、疾病监测或 外科手术1。药物引起的成人和儿童散眼可持续长达 24 小时2。药物诱发的散瞳症的副作用 包括对光的敏感性(畏光)2和视力模糊2,这可能会使阅读或工作和驾驶变得困难3,4.

关于 RYZUMVI(苯妥拉明眼用溶液)0.75%

RYZUMVI 是一种不含抗菌防腐剂的局部滴眼液配方,含有 0.75% 的 酚妥拉明眼液,已获美国食品药品管理局批准,用于治疗肾上腺素能激动剂(例如去氧肾上腺素) 或副交感神经分解剂(例如托吡卡胺)引起的药物诱发的散肿。RYZUMVI 是一种相对非选择性的 alpha-1 和 alpha-2 肾上腺素能激动剂。瞳孔的扩张主要由瞳孔周围的径向虹膜扩张肌肉控制;这些肌肉由 alpha-1 肾上腺素能受体激活。苯妥拉明可逆地与虹膜扩张肌上的这些受体结合,从而缩小了瞳孔直径。Phentolamine 直接拮抗α-1肾上腺素能激动剂的散瞳效应,并间接逆转由毒蛇碱拮抗剂对虹膜括约肌的作用所引起的散眼症。

RYZUMVI重要安全信息

警告和注意事项


葡萄膜炎:不建议在眼部活动性炎症 (例如虹膜炎)患者中使用 RYZUMVI。


眼睛受伤或污染的可能性:为避免眼睛受伤或污染,应注意避免将瓶尖接触眼睛或任何其他表面。


与隐形眼镜一起使用:应建议隐形眼镜佩戴者在滴注 RYZUMVI 之前摘下眼镜,并在 剂量后等待 10 分钟后再重新插入隐形眼镜。


不良反应

已报告的最常见的不良反应是滴注部位不适(16%)、结膜充血(12%)和消化不良(6%)。

点击这里查看完整的处方信息。

关于 Ocuphire Pharma

Ocuphire Pharma, Inc. 是一家处于临床阶段的眼科生物制药公司,专注于开发和商业化用于治疗 视网膜和屈光性眼疾的小分子疗法。Phentolamine目前正在与Viatris合作开发用于多种屈光性眼疾适应症的临床试验。Ocuphire 的主要视网膜候选产品 APX3330 是 糖尿病视网膜病变临床开发中的同类首创 Ref-1(还原氧化效应因子-1 蛋白)小分子抑制剂。APX3330 未被任何国家的任何卫生监管机构批准使用。

关于 Viatris

Viatris Inc.(纳斯达克股票代码:VTRS)是一家全球医疗保健公司,致力于帮助全球人们在人生的各个阶段过上更健康的生活。我们通过独一无二的Global Healthcare Gateway® 提供药品获取渠道,推进 可持续运营,开发创新的解决方案,并利用我们的集体专业知识,将更多的人与更多的产品和服务联系起来。Viatris 成立于 2020 年 11 月,汇集了 科学、制造和分销专业知识以及久经考验的监管、医疗和商业能力,为超过 165 个国家和地区的患者提供高质量的药物。Viatris的产品组合包括1400多个获批分子,涵盖广泛的治疗领域,涵盖非传染性和传染性疾病,包括全球知名品牌、复杂的仿制药和品牌药物以及各种非处方消费品。 Viatris 在全球拥有超过 38,000 名员工,总部位于美国,在匹兹堡、上海和印度海得拉巴设有全球中心。在 viatris.com 和 investor.viatris.com 上了解更多信息,并通过 Twitter、LinkedIn、Instagram 和 YouTube 联系我们。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含的关于非历史事实的事项的声明是1995年 《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类声明包括但不限于有关美国食品药品管理局批准RYZUMVI的声明;RYZUMVI在美国商业上市的时间以及Ocuphire的业务战略。这些 前瞻性陈述基于Ocuphire当前的预期,涉及可能永远无法实现或可能被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性,实际结果和事件发生时间可能与 此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,包括但不限于:(i)监管申报以及临床前和临床试验的成功和时间,包括注册和数据读出;(ii) 监管要求或发展;(iii)临床试验设计和监管途径的变化;(iv)资本资源需求的变化;(v)与 Ocuphire 无法获得足够的资金相关的风险 的额外资金继续推进其候选产品和临床前项目;(vi) 立法、监管、政治和经济发展,(vii) 市场机会的变化,(viii) COVID-19 对临床项目和业务 运营的影响,(ix) Viatris 合作伙伴关系可能无法促进 Ocuphire 候选产品的商业化或市场接受的风险;(x) 任何产品商业化的成功和时机 Ocuphire 的候选产品;以及 (xi) Ocuphire 知识的维护财产权。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素的审查不应被解释为详尽无遗,应与本文和其他地方包含的声明 一起阅读,包括Ocuphire已经和可能不时向美国证券交易委员会提交的文件中详述的风险因素。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至其发表之日 。Ocuphire没有义务更新此类声明以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。


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临时总裁兼首席执行官
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生命科学顾问
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比尔·萨布列夫斯基
William.Szablewski@viatris.com


1Wilson FA、Stimpson JP、Wang Y。对美国眼科护理服务利用率的全国估计存在不一致之处。J Ophthalmol。 2015;2015:435606。doi:10.1155/2015/435606。Epub 2015 年 8 月 9 日。PMID:26346484;PMCID:PMC4546761

2PARAMYD®(氢溴羟基苯丙胺/托吡卡胺眼用溶液)1%/0.25% 美国处方信息。新泽西州萨默塞特郡:Akorn, Inc.;2001。

3Goel S、Maharajan P、Chua C、Dong B、Butcher M、Bagga P. 瞳孔扩张后的驾驶能力。Eye(Lond)。2003 年 8 月;17 (6): 735-8。doi: 10.1038/sj.eye.6700490。PMID:12928686

4 Siderov J、Bartlett JR、Madigan CJ。瞳孔扩张:患者的视角。临床和实验验光。1996;79 (2): 62-66。doi: 10.1111/j.1444-0938.1996.tb04976。