美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 8-K
当前 报告
根据第 13 条或 15 (d) 条的
1934 年《证券 交易法》
报告日期 （最早报告事件的日期）：2023 年 9 月 27 日
EVOFEM 生物科学公司
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管辖区 | （委员会 | (I.R.S. 雇主 | ||
| （或 注册的） | 文件 编号） | 身份 编号。） |
摄政路 7770 号，113-618 套房
加利福尼亚州圣地亚哥 92122
（主要行政办公室的地址 ）
(858) 550-1900
（注册人的 电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称或以前的地址）
如果 8-K 表格申报旨在同时履行 以下任何条款规定的注册人的申报义务，请勾选 下方的相应方框：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面 通信 | |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14a -12）第 14a-12 条索取 材料 | |
| 根据《交易法》（17 CFR 240.14d -2 (b)）第14d-2 (b) 条进行启动前 通信 | |
| 根据《交易法》第 13e-4 (c) 条（17 CFR 240.13e -4 (c)）进行启动前 通信 |
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的交易所名称 | ||
| OTCQB |
用复选标记表明 注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴 成长型公司 ☐
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
| 项目 8.01 | 其他 活动 |
Evofem Biosciences, Inc.（“公司”）今天宣布，帕达吉斯以色列制药有限公司（Padagis）已在其先前提交的Phexxi® （乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾）仿制药简化新药申请（ANDA）中撤回第四段认证，改为第三段认证。随着转向第 III 段认证， Padagis现在要求美国食品药品监督管理局（FDA）等到所有Phexxi专利到期后再发布ANDA的最终批准， Padagis现在要求美国食品药品监督管理局（FDA）等到所有Phexxi专利到期后再发布ANDA的最终批准。最新到期的Phexxi专利要到2033年才会到期。
Padagis 此前曾于2023年4月提交其ANDA，申请生产和销售Phexxi仿制版的许可。那个 ANDA 包含第四段的认证，作为回应，Evofem对Padagis提起了专利侵权诉讼。由于Padagis改为第三段认证，Padagis实际上不再对Phexxi的专利提出质疑；因此， 双方已经提交了驳回此案的条款。
Phexxi 目前受四项专利的保护，每项专利都列在FDA的出版物《经批准的具有治疗等效性评估的药品 》（俗称 “橙皮书”）中。在Phexxi的仿制版上市之前，所有四项专利都需要到期或被视为无效或未被侵权。
| 项目 9.01 | 财务 报表和附录。 |
| 附录 否。 | 描述 | |
| 99.1 | 新闻稿，日期为2023年9月27日 | |
| 104 | Cover 页面交互式数据文件（格式为行内 XBRL） |
签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| EVOFEM 生物科学公司 | ||
| 日期： 2023 年 9 月 27 日 | 来自： | /s/ 桑德拉·佩莱蒂埃 |
| Saundra Pelletier | ||
| 主管 执行官 | ||