美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管辖区） 公司注册的） |
（委员会 文件号） |
（国税局雇主 证件号） |
| |
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| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址。）
如果申请8-K表格旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12) |
| 根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 在哪个注册了 | ||
用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
| 项目 8.01 | 其他活动。 |
2023年9月19日，ARS Pharmicals, Inc.（以下简称 “公司”）宣布收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）的完整回复信（“CRL”），内容涉及该公司用于治疗过敏反应（1型）的nefy（肾上腺素鼻腔喷雾剂）的新药申请（“NDA”），包括成人和30公斤以上儿童的过敏反应。公司计划提交正式的争议解决申请，对CRL的发行提出上诉。
在CRL中，美国食品药品管理局要求完成一项药代动力学/药效学研究，该研究评估了在过敏原诱发的过敏性鼻炎条件下重复剂量与重复剂量肾上腺素注射产品相比的重复剂量，以支持批准。该请求是在美国食品和药物管理局咨询委员会（PADAC）于2023年5月建议批准之后提出的 nefy无需进行其他研究即可证明其有效性或安全性。此外，美国食品药品管理局和该公司此前曾于2023年8月就最终医生的标签和上市后要求达成一致，以此为标签提供信息。
PADAC会议于2023年5月11日举行，得出neffy有利的益处风险概况，成人以16：6票赞成，17:5 赞成儿童（≥30 kg）用于治疗包括过敏反应在内的过敏反应（I型）患者。在那次会议上，没有PADAC成员对已完成的针对过敏原诱发的单剂量急性鼻炎患者的研究结果提出具体担忧 nefy，在预期会出现临床反应的时期，其吸收能力有所增强。
该公司此前曾与美国食品和药物管理局达成协议，在过敏原引起的过敏性鼻炎的情况下进行重复剂量研究，作为上市后的承诺，并预计将在2024年上半年重新提交给FDA，从而使该公司预计在2024年下半年FDA采取行动。
CRL要求根据neffy NDA提交后发布的新指南草案，提供有关亚硝胺杂质测试的更多信息。该公司认为，额外的测试不会限制向美国食品和药物管理局重新提交申请的费率。
前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法》的含义，本报告中不纯粹是历史性的陈述是 “前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于：公司有能力完成新要求的试验，并提供美国食品药品管理局在CRL中要求的关于预期时间或全部时间的额外信息；美国食品药品管理局预计采取行动日期的时机；neffy可能获得批准；公司认为根据公司提交保密协议后发布的新指南草案对亚硝胺杂质进行额外测试不会成为重新提交的速度限制措施美国食品和药物管理局；以及其他非历史事实的陈述。由于此类陈述存在风险和不确定性，因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。诸如 “预期”、“计划”、“期望”、“将”、“潜力” 和类似表达方式之类的词语旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期，涉及可能永远无法实现或可能被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性，包括但不限于获得和维持监管部门批准的能力，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异neffy；由于报名、进行和完成临床试验所固有的挑战，能够在预期的时间范围内成功完成新要求的试验；新的临床试验的结果可能不支持neffy的批准；临床试验的结果可能无法表明将来可能观察到的结果；潜在的安全性和其他并发症neffy；neffy 的标签（如果获得批准）；开发和商业化的范围、进展和扩张neffy；该市场的规模和增长以及市场对肌肉注射产品的接受率和程度；公司保护其知识产权地位的能力；以及政府法律和法规的影响。其他可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述所设想的风险和不确定性存在重大差异的风险和不确定性包含在ARS的季度表单报告的 “风险因素” 标题下 10-Q截至2023年6月30日的季度，已于2023年8月10日向美国证券交易委员会提交。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| ARS 制药有限公司 | ||||||
| 日期：2023 年 9 月 20 日 | 来自： | /s/ 理查德·洛文塔尔 | ||||
| 理查德·洛文塔尔，硕士，工商管理硕士 | ||||||
| 总裁兼首席执行官 | ||||||