附录 99.2

管理层对 财务状况和经营业绩的讨论和分析

该管理层的讨论 和分析旨在为您提供对我们的财务状况和经营业绩的叙述性解释。我们建议 将本文与截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月 未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读,该财务报表作为附录99.1包含在本6-K表报告的附录99.1中,该报告是根据国际 会计准则(“IAS”)34编制的, 中期财务报告。我们还建议您阅读我们管理层的 讨论和分析以及我们经审计的合并财务报表及其附注,这些报表出现在我们根据经修订的1934年《美国证券交易法》向美国证券交易委员会 (“SEC”)提交的截至2022年12月31日止年度的 20-F表年度报告(“年度报告”)中。

除非另有说明 或上下文另有要求,否则本报告提及 “Altamira Therapeutics Ltd.” 或 “Altamira”、 “公司”、“我们”、“我们的”、“我们” 或类似术语均指 (i) Auris Medical Holding Ltd.,一家百慕大公司,根据规则,瑞士公司Auris Medical Holding AG的继任发行人经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)的第12g-3 (a) 条,在重新归化生效之后(如本文所定义 ),以及 (ii) 在新公司收购后向Altamira Therapeutics Ltd.提交根据2021年7月21日举行的股东特别大会 决议命名。本报告中出现的商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。

Altamira Therapeutics Ltd. 是一家根据百慕大法律注册的豁免公司。我们最初是一家根据瑞士 法律组建的公司,注册地在瑞士,名为Auris Medical Holding AG。在2019年3月8日举行的股东特别大会 上获得股东批准以及百慕大公司注册处于2019年3月18日签发延续证书后,我们终止了瑞士公司的身份,并根据瑞士联邦国际私法法 第163条和百慕大1981年《公司法》(“公司法”)第132C条,公司继续存在 是一家名为 “Auris Medical Holding Ltd.” 的百慕大公司(“再驯养”)。2019年3月18日, Auris Medical Holding Ltd.的普通股开始在纳斯达克资本市场上交易,交易代码为 “EARS”。 我们的注册办公室位于百慕大汉密尔顿教堂街 2 号克拉伦登故居 HM 11。在2021年7月21日举行的股东特别大会上获得股东批准后,我们更名为Altamira Therapeutics Ltd。2022年10月25日,公司对公司 已发行和流通的普通股进行了二十分一的反向股份拆分(“2022年反向股份拆分”)。本报告中的所有每股金额和普通股数量均反映了2019年反向股份 拆分和2022年反向股票拆分。

我们根据国际会计准则理事会(“IASB”)发布的《国际财务报告准则》(“IFRS”) 编制和报告我们的 合并财务报表和财务信息。我们的财务报表均未按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)在 中编制。我们以瑞士法郎保存账簿和记录 。我们已经对该管理层讨论和分析中包含的一些数字进行了四舍五入的调整。 因此,在某些表格中显示为总数的数字可能不是前面数字的算术聚合。除非 另有说明,否则本次讨论和分析中提及的货币金额均以瑞士法郎为单位。

本次讨论和分析的日期为 2023 年 9 月 11 日。

概述

我们是一家处于临床和商业阶段 的生物制药公司,致力于开发可满足未满足的重要医疗需求的治疗药物。我们目前活跃于两个领域: 为肝外靶点开发 RNA 递送技术和治疗药物(OligoPhore™/SemaPhore™ 平台;AM-401 用于治疗 KRAS 驱动的癌症;AM-411 用于治疗类风湿性关节炎;临床前),以及用于保护 免受空气传播过敏原侵害的鼻腔喷雾剂,以及经批准的病毒(Bentrio®;商用)或用于治疗眩晕(AM-125;第 2 阶段)。我们已宣布,我们打算围绕RNA递送技术重新定位活动,同时探索战略选择,要么剥离我们的 非 RNA 传统业务,要么将其与其他一家或几家公司合作。特别是,我们宣布,我们正在积极讨论某些地区的Bentrio® 和内耳疗法资产的剥离或合作事宜。

最近的事态发展

OligoPhore™ /semaPhore™ 用于肝外 RNA 递送的平台

2023年7月5日,我们宣布 我们已与伦敦国王学院分拆的生物技术公司Heqet Therapeutics s.r.l.(“Heqet”)签订了合作和期权协议。根据协议条款,Heqet将测试基于Altamira的OligoPhore™ 输送平台的纳米颗粒,这些纳米颗粒包含某些非编码RNA(ncRNA),用于在动物模型中心肌梗死后受损的心脏组织再生 。实验成功结束后,在某些条件下,Heqet可以选择与 Altamira进行谈判,以获得使用该公司的技术和知识产权将其发现转化为心脏再生疗法的开发 的许可。

2023 年 3 月,我们宣布 公布了华盛顿大学医学院 (密苏里州圣路易斯)独立研究小组使用我们的 SemaPhore™ 平台进行的两项体内研究的结果。在预印本中,一个研究小组提供了动物数据,显示基于SemaPhore™ 和 ZBTB46 mRNA的纳米颗粒限制了肿瘤 的生长。使用纳米颗粒 治疗后强制 ZBTB46 表达会导致免疫刺激肿瘤微环境并限制肿瘤生长。当 治疗与抗 PD1 免疫检查点抑制联合使用时,效果显著增强,这表明 SemaPhore™ 纳米颗粒 传递的 ZBTB46 mRNA 可能是癌症管理中免疫疗法的有效辅助疗法。同时,另一个研究小组在海报 中展示了在科罗拉多州丹佛举行的骨关节炎 研究学会国际世界大会上基于Altamira的SemaPhore™ 输送技术进行的 DNMT3B mRNA 纳米颗粒的动物研究的结果。对患有 半月板损伤的小鼠局部(关节内)施用纳米颗粒可强烈诱导 DNMT3B 蛋白,并显著减少骨硬化、软骨变性、 和滑膜炎(关节囊内侧结缔组织发炎)。功能研究表明,与对照组相比,接受积极治疗的小鼠的疼痛敏感性显著降低,承重能力得到改善。

Bentrio® 可保护 免受空气中过敏原的侵害

2023年5月24日,我们宣布了一项随机对照的NASAR临床试验 阳性结果,该试验评估了Bentrio® 喷鼻剂治疗季节性过敏性 鼻炎(SAR)患者。NASAR试验在澳大利亚招收了100名SAR患者,他们按照 1:1 的比例随机分组,通过每天三次或根据需要自行给药接受Bentrio® 或生理盐水鼻腔喷雾剂,持续两周。要获得资格,患者的 基线反射性鼻腔总症状评分(rTNS)必须至少为12分中的5分,指的是过去24小时内最严重的鼻塞, 打喷嚏、鼻痒和流鼻涕(流鼻涕),在一周的无治疗磨合期内。 主要疗效终点被定义为Bentrio® 和盐水鼻腔喷雾剂(当前的无药SAR管理标准)在随后的2周治疗期内平均rTNS的差异。

Bentrio® 组的rtNS从预处理期的6.9个百分点下降到14天治疗期的平均5.0个百分点(即-1.9个百分点),而盐水喷雾组的rtns从6.9个百分点下降到6.2个百分点(即-0.8个百分点)。因此,Bentrio® 的鼻部症状减轻效果是使用盐水喷鼻剂的2.4倍。在ANCOVA(协方差分析)模型(lsMeans;p = 0.012;95% 置信区间-2.0至-0.3)中,使用 Bentrio® 的 rtnss 降低 1.1 个百分点具有统计学意义,因此该研究达到了主要疗效终点。63.3% 的 Bentrio® 治疗的研究参与者将治疗效果评为 良好或非常好,而盐分为 29.2% 接受过水处理的受试者。接受Bentrio® 治疗的研究参与者中有73.5%将 治疗的耐受性评为良好或非常好,而接受盐水处理的参与者为85.5%。

2023 年 7 月 17 日,我们宣布 期刊上发表了经过同行评审的 Bentrio® 鼻腔喷雾剂治疗室内尘螨 (“HDM”) 过敏性鼻炎的临床试验的积极结果 临床和转化过敏。HDM试验在加拿大招收了37名有常年过敏性鼻炎(“PAR”)病史的患者,他们在挑战室接受了三次受控的过敏原暴露,每人三次 小时。他们被随机分配在开放标签的交叉设计中,在过敏原暴露之前接受单剂或双剂量的Bentrio®,或者 不接受治疗。主要终点是TNSS与基线相比的变化。ANCOVA 模型证明 ,Bentrio® 治疗将 3 小时暴露期间平均TNSS的增加减少了1.1个百分点(在95%的置信区间内为-1.87至-0.28);p

2

2023 年 3 月 3 日,我们宣布 在该期刊上发表了一项经过同行评审的临床试验的积极结果,该试验评估了 Bentrio® 的鼻腔停留时间和流变学特性 药物研发和工业制药。该研究是在八名健康志愿者身上进行的,他们服用了 Bentrio® 或标有荧光剂的经典盐水鼻腔喷雾剂,用于追踪鼻腔 腔内的分布以及长达 240 分钟的鼻腔停留时间。参与者接受了单剂量给药,或者对于Bentrio®,还以不同的喷雾角度重复给药 。Bentrio® 被发现广泛分布在鼻腔 腔的下部至中部,这是空气中的过敏原颗粒通常聚集的地方。薄的保护膜存在了 210 分钟。 Bentrio® 的单剂量和重复剂量应用之间没有明显的区别,这证实了一次应用就足够了。 相比之下,盐水喷鼻剂的鼻腔停留时间较短,仅为60分钟。

2023 年 7 月 20 日,我们宣布 我们与 Pharma Nordic AS 签订了一项独家协议,在挪威以及可能在其他斯堪的纳维亚国家 销售和分销Bentrio®。该合作协议将允许Pharma Nordic从2024年第一季度开始在挪威 销售和商业化Bentrio®,如果达到某些里程碑,稍后还可以在瑞典、芬兰和丹麦销售和商业化Bentrio®。在提交本 半年度报告时, 与美国和其他主要市场的潜在营销和分销合作伙伴的讨论仍在进行中。

急性前庭 综合征中的 AM-125

2023年6月29日,美国食品药品管理局 完成了对该公司用于治疗急性前庭综合征(AVS)的 AM-125(倍他司汀鼻腔喷雾剂)的IND申请的审查, 得出结论,拟议的使用 AM-125 治疗后管良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)(最常见的眩晕类型)的2期临床试验可能会继续进行。监管许可也为美国 的 AM-125 临床评估开辟了道路。早些时候在欧洲进行的一项2期临床试验(TRAVERS试验)表明,在手术切除内耳后面的肿瘤后,对AVS患者进行为期四周的 AM-125 治疗 疗程耐受性良好,有助于加快 前庭补偿,使患者能够恢复平衡并更快地恢复。新的 2 期试验旨在证明 AM-125 的 耐受性以及在 BPPV 中的临床效用。

2022 年 6 月 13 日,我们 公布了 AM-125(鼻内倍他司汀)治疗急性眩晕的 2 期 TRAVERS 试验的积极头线数据。这项随机、 双盲、安慰剂对照的TRAVERS试验在欧洲十多个研究中心共招收了124名在肿瘤切除手术后患有 急性眩晕的患者。患者被随机分配接受高达 20 mg 的 AM-125 或 安慰剂,每天三次,持续四周,然后是两周的无治疗观察期。此外,所有试验参与者 都遵循了标准化的前庭康复疗法。“Tandem Romberg” 测试的改进是 的主要疗效结果,该测试衡量 患者闭上眼睛时两只脚依次对齐能够保持平衡多长时间。作为参考,该试验还包括16名每天三次 “开放标签” 口服倍他司汀 的患者,剂量为16 mg(全球大多数国家的批准剂量)。

TRAVERS 试验表明 AM-125 具有良好的安全性和耐受性。此外,服用 AM-125 可导致平衡 和前庭补偿的剂量和时间性改善。在治疗期结束时,平均而言,接受20 mg AM-125 治疗的患者在 “治疗意向” 分析中设法保持平衡10.9秒,而安慰剂治疗的患者为7.4秒,在 “每个方案” 分析中设法保持平衡12.5秒对7.5秒(分别为p = 0.08和0.02)。更高的自发眼球运动(眼球震颤)完全分辨率 证实了这一点,这是前庭失衡和眩晕的标志和客观指标(治疗期后为34.5%对20.0%,六周后为45.2%对25.8%)。2023 年 4 月 12 日,我们宣布 TRAVERS 试验的结果已在期刊上经过同行评审后公布 耳科和神经病学.

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公开发行普通股 股

2023年7月6日,我们宣布了公开发行11,111,112股普通股(或代之以预先注资的认股权证)的定价,并附有普通认股权证, 购买多达11,111,112股普通股,合并公开发行价格为每股0.45美元(或代替预先注资的认股权证) 和随附的普通认股权证。普通认股权证的行使价为每股0.40瑞士法郎,发行后可立即行使 ,自发行之日起五年内到期。本次发行于2023年7月10日结束,前提是满足惯例成交条件 。在扣除配售代理费用和公司应付的其他 发行费用之前,本次发行给公司的总收益为500万美元。净收益为370万瑞士法郎。

贷款

2023年4月13日,公司 和Fivet IM将2022年500万美元FiveT贷款的转换价格修改为固定价格,等于 (a) 修正案生效前20个交易 天公司在纳斯达克股票市场上普通股的平均每日交易量 交易量加权平均价格(“VWAP”)或(b)修正案生效日前20个交易日VWAP的90%中的较低者修正案的生效日期。从2023年4月13日到2023年4月17日,Fivet IM将包括应计利息在内的全部贷款转换为总共4,341,012股普通股, 的平均转换价格为每股1.4475美元。因此,2022年FiveT贷款不再未偿还并已终止。

2023年5月1日,该公司 与Fivet IM签订了一笔新的可转换贷款,根据该贷款,Fivet IM向公司贷款了250万瑞士法郎。2023年FiveT贷款按每年10%的利率支付 利息,将于2025年3月4日到期,可按每股普通股1.42瑞士法郎的利率兑换。Fivet IM 将 有权选择将全部或部分可转换贷款(包括应计和未付利息)转换为普通股, 但以Fivet IM在任何时候拥有的普通股不得超过4.99%的限制为限。此外,Fivet IM收到了认股权证,以 以每股普通股1.538瑞士法郎的行使价共购买1,625,487股普通股,行使期限最长为五 年。

从 2023 年 5 月 4 日之后 60 天开始,但不能在 2023 年 7 月 1 日之前,并视有效注册声明的可用性而定,公司必须按月分期偿还至少 未偿还的 2023 年 FiveT 贷款的二十分之一加上按比例分配的应计利息,由公司自行决定, 可以在当月的任何时候以:(i) 现金加 3% 或 (ii) 普通股支付,或者两者兼而有之。此类股票的定价将在 (i) 还款日 之前20个交易日普通股的平均每日交易量加权平均价格或 (ii) 还款日普通股每日交易量加权平均价格的90%中较低者。公司 可能会在三个月后偿还2023年Fivet贷款的全部或部分。在2024年3月31日之前,Fivet IM可能会促使公司将2023年FiveT贷款兑换成现金,金额最高为公司执行的对外许可或剥离交易的现金收益的20%,该交易产生的现金收益总额至少为100万瑞士法郎。

2023年5月12日,公司 和2022年9月和12月发放的名义总额为95万瑞士法郎的贷款机构修改了相应的贷款 协议。贷款的到期日从2023年5月31日延长至2023年7月31日,贷款所附认股权证的行使价从7.20瑞士法郎和4.4512瑞士法郎下调至每股普通股0.881瑞士法郎,相当于修正日前一个交易日纳斯达克证券交易所普通股交易量 成交量加权平均价格,即2022年9月 分别是2022年12月的贷款。此外,公司和2022年9月贷款的贷款人引入了 贷款人以每股普通股1.12瑞士法郎的价格将贷款转换为公司普通股的权利,相当于修正之日前20个交易日纳斯达克证券交易所普通股平均每日交易量加权平均价格的120%的瑞士法郎 ,以及公司偿还普通贷款的权利公司股票定价为 (i) 的平均每日交易量加权平均价格中较低的 还款日前 20 个交易日的普通股 或 (ii) 还款日普通股每日交易量加权平均价格的 90%。2022年9月和12月的所有贷款均于2023年7月15日偿还。

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纳斯达克继续列出 缺陷

2023年5月25日,公司 收到了纳斯达克上市资格部的书面通知,表示根据截至2022年12月31日的公司股东权益 (830万美元),公司不再遵守纳斯达克上市规则5550(b)(1)中关于继续在纳斯达克上市的250万美元的最低股东权益要求。2023年7月10日, 公司向纳斯达克提交了一份重新遵守股东权益要求的计划。纳斯达克于2023年7月25日通知 该公司,它将获准延期至2023年11月21日,以证明其遵守了上市规则5550(b)(1),以满足纳斯达克的持续上市要求,前提是公司证明遵守了上市规则。

此外, 2023年6月26日,公司收到了纳斯达克上市资格部的一封信,通知公司,其普通股的最低买入价 连续30个工作日低于1.00美元,并且公司没有达到纳斯达克上市规则5550(a)(2)(“买入价缺陷”)中规定的最低 买入价要求。纳斯达克的这份通知并未导致公司普通股立即退市,而且这些股票将继续不间断地交易。

该公司的合规期为180个日历日(“合规期”),即截至2023年12月26日,以重新遵守纳斯达克 的最低出价要求。如果在合规期内的任何时候,公司普通股 股的每股收盘价在至少连续10个工作日内为1.00美元,纳斯达克将向公司提供合规性的书面确认 ,此事将结案。

如果公司 在合规期结束时仍未恢复合规,则公司可能有资格再延长 180 天。要获得资格, 公司必须满足公开发行股票市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他首次上市 标准,但出价要求除外,并且需要提供书面通知,说明其 打算在第二个合规期内通过在必要时进行反向股份拆分来弥补缺陷。

2022 年反向股份分割

2022年10月25日,我们对普通股进行了反向股份拆分(“2022年反向股份拆分”),比例为二十比一。当 股反向拆分生效时,我们每20股预先发行和流通的普通股(面值为每股0.01美元)合并为一股普通股,面值为每股0.20瑞士法郎。实施2022年反向股票拆分后,我们已发行和流通的普通股数量从21,494,261股普通股减少到1,074,713股普通股。它还同时调整了根据 我们的股权激励计划发行的未偿还期权和购买普通股的未偿还认股权证。在这位 管理层的讨论和分析中,所有每股金额和普通股数量都反映了2022年的反向股票拆分。

协作和许可协议

2020 年 12 月 11 日,我们 与位于密苏里州圣路易斯的华盛顿大学(“WU”)签订了独家许可协议。根据协议 ,WU在协议期限内根据WU拥有或控制的某些专利权向我们授予了独家的、全球性的、含特许权使用费的许可(有权再许可),用于研究、开发、制造、制造、制造、制造、制造、制造、出售、要约出售、使用和进口所有使用领域此类专利权所涵盖的药品 产品。此类许可产品可能包括结合我们的专有输送技术配制的 “沉默 RNA” (siRNA) 药物制剂。考虑到这种全球性 独家许可,我们将有义务向WU支付:通过首次商业销售支付低五位数的年度许可证维护费; 临床前和临床监管里程碑;销售里程碑;以及基于全球许可 产品的年净销售额的低个位数特许权使用费,至少在适用的专利期或营销独家期限内,以较长者为准,但不得少于 至少12年的特许权使用费期限;以及分许可收入的百分比份额(以两位数计)由公司 收到的与许可产品有关。此类监管和销售里程碑的总额可能高达4,37.5万美元。如果 公司未能达到某些监管尽职调查里程碑,WU 将有权终止许可。

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研发费用

我们的研发 费用在很大程度上取决于我们研究项目的开发阶段,因此可能会在不同时期之间大幅波动。我们的研发费用主要涉及以下关键项目:

AM-401 用于 KRAS 驱动的癌症。 通过2021年对Trasir Therapeutics Inc.的收购 ,我们进入了RNA递送技术领域。2021年7月,我们宣布选择由KRAS驱动的 癌症作为我们的OligoPhore™ 寡核苷酸输送平台的第一个治疗适应症。 AM-401 的治疗目标是减缓 KRAS 驱动的肿瘤细胞增殖,或者通过在肿瘤细胞 内专门输送 siRNA 来抑制基因,从而完全阻止其增殖。siRNA 针对的是不同的 KRAS 突变 (保利KRAS哑巴)。我们的目标是通过临床前研究推进 AM-401 计划 ,目标是在 2024 年申请 IND。在这种情况下,我们启动了与 AM-401 的肽和 siRNA 成分有关的 的各种开发工作。

AM-411 用于类风湿性关节炎。2022 年 7 月,我们宣布 启动 AM-411,这是我们基于 OligoPhore™ 交付平台的 RNA 疗法的第二个开发项目。AM-411 旨在通过靶向 p65 的 siRNA 来治疗类风湿性关节炎 (RA),p65 是 nf-kB 途径的主要转录调节因子之一,也是 关节炎症的关键检查点。我们的目标是通过临床前研究推进 AM-411 计划,目标是在 2024 年申请 IND。

AM-125 适用于 Vertigo。我们一直在开发 AM-125 作为倍他司汀的重新配方 ,用于鼻内给药。2019 年,我们启动了 “TRAVERS” 2 期试验,以评估 AM-125 在 124 名术后急性前庭综合征患者中的安全性和有效性 。2022 年 6 月,我们报告了 试验的最终结果,显示出良好的耐受性,平衡以及前庭功能障碍的体征和症状都有剂量和时间依赖性的改善。 在临床开发的同时,我们一直在使用 AM-125 进行各种临床前研究,并致力于药物生产的分析 和工艺开发。美国食品药品管理局于 2023 年 6 月批准了我们的 IND 申请,这将允许 在美国进行临床试验。在我们向一家专注于 RNA 递送技术的公司进行战略转型的背景下, 我们打算超越 AM-125 计划的许可或出售。

Bentrio® 用于过敏和病毒感染:2020 年 9 月,我们 宣布推出开发 AM-301,这是一款不含药物的鼻腔喷雾剂,用于抵御空气传播的病毒和过敏原。在 配方开发之后,我们使用重组的人鼻上皮组织在一系列实验中首先在体外测试了 AM-301。我们在过敏性鼻炎方面的临床 开发包括四项试验:一项研究每项研究将草花粉暴露控制在 4 小时内,将 尘螨存放 3 小时(均有 36 名患者),一项研究 AM-301 在鼻腔内的分布和停留时间(8 名健康志愿者),以及一项为期两周的季节性过敏原环境暴露研究(NASAR 试验;100 名患者)。这两项 挑战研究于 2021 年和 2022 年完成,显示出 AM-301 在 3-4 小时内具有良好的耐受性和保护作用;人类志愿者的试验证实了该配方在鼻腔内的停留时间延长 。NASAR的试验表明,季节性过敏性 鼻炎(SAR)的鼻部症状和与健康相关的生活质量有了统计学上显著且具有临床意义的改善,而且疗效结果也优于盐水鼻腔喷雾剂,盐水鼻腔喷雾剂是目前SAR的无药治疗标准 。在病毒感染方面,我们于 2022 年在急性 COVID-19 患者中进行了一项试验;2023 年初,主要结果显示为 尚无定论。

其他研发费用 主要用于维护我们的后期项目 Sonsuvi®(AM-111)和 Keyzilen®(AM-101),以及 AM-102(第二代耳鸣治疗)的临床前 研究。

有关我们的其他主要财务报表 细列项目的讨论,请参阅年度报告中的 “第 5 项——运营和财务回顾及前景——经营业绩——财务运营 概述”。

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运营结果

以下数字 来自我们截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月未经审计的简明合并中期财务报表。 以下讨论应与这些财务信息一起阅读,并通过提及这些信息来对其进行全面限定。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较:

六个月已结束
6 月 30 日
2023 2022 改变
(以千瑞士法郎计) %
收入 105 291 (64)%
销售成本 (212) (1,192) (82)%
毛利 (107) (901) (88)%
其他营业收入 111 256 (57)%
研究和开发 (2,261) (3,564) (37)%
销售和营销 (161) (2,130) (92)%
一般和行政 (2,168) (2,076) 4%
营业亏损 (4,586) (8,415) (46)%
财务费用 (861) (379) 127%
财务收入 37 509 (93)%
税前亏损 (5,410) (8,285) (35)%
所得税收益 (11) 46 (124)%
归属于公司所有者的净亏损 (5,421) (8,239) (34)%
其他综合收入:
永远不会被重新归类为损益的项目
对固定福利负债的重新计量 (29) 210 (114)%
重新归类为损益或可能重新归类为损益的项目
外币折算差额 138 (63) (319)%
其他综合损失 109 147 (26)%
归属于公司所有者的综合亏损总额 (5,312) (8,092) (34)%

收入

2023年和2022年上半年 的收入包括Bentrio® 的产品销售,Bentrio® 是一种不含药物的鼻腔喷雾剂,用于抵御空气传播的病毒和过敏原。 2023 年前六个月的销售额低于 2022 年前六个月,原因是我们减少了在欧洲的营销活动,因为 预计将在该地区与该产品合作,与 COVID-19 疫情相关的需求减少以及向分销商交付某些产品的延迟 。

销售成本

六个月已结束
6 月 30 日
2023 2022 改变
(以千瑞士法郎计) %
产品采购、包装和物流 (198) (348) (43)%
员工福利和开支 - (79) (100)%
库存减记 (14) (765) (98)%
总计 (212) (1,192) (82)%

截至2023年6月30日, 公司的库存包括与Bentrio® 相关的制成品和材料。该产品的保质期有限, 可能会影响产品的可销售性,并且针对不同的 市场采用不同的配置(库存单位,“SKU”)和不同的语言包装,以满足国家规章制度或贸易渠道的特定要求。根据 管理层对截至2023年6月30日的任何过时或流动缓慢物品的库存的审查,公司以 减记了14,421瑞士法郎的库存(2022年6月30日:764,844瑞士法郎)。减记金额已计入损益表 销售成本项下。

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研发费用

六个月已结束
6 月 30 日
2023 2022 改变
(以千瑞士法郎计) %
临床项目 (489) (1,375) (64)%
临床前项目 (125) (274) (54)%
药品制造和物质 (111) (348) (68)%
雇员福利 (1,180) (1,324) (11)%
其他研发费用 (356) (243) 47%
总计 (2,261) (3,564) (37)%

在截至2023年6月30日的六个月中,研发费用为230万瑞士法郎。与截至2022年6月30日的六个月相比 减少了130万瑞士法郎。研发费用反映如下:

AM-125 的内部成本资本化。 2022 年 12 月 31 日,与 AM-125 相关的资本化内部开发成本已完全减值。在截至2023年6月30日的六个月中,没有将开发 成本资本化,而截至2022年6月30日的六个月中,资本化开发成本为150万瑞士法郎。

临床项目。 在截至6月30日的六个月中,由于临床试验的结束, 2023年的临床费用比截至2022年6月30日的六个月减少了90万瑞士法郎。

临床前项目。在截至2023年6月30日的六个月中,由于活动水平降低,临床前费用与截至2022年6月30日的六个月相比减少了10万瑞士法郎。

药物制造和物质。 在截至2023年6月30日的六个月中 ,与截至2022年6月30日的六个月相比,药品制造和物质相关成本减少了20万瑞士法郎 30日,这主要是由于与我们的 AM-125 和 AM-301 计划相关的项目工作水平降低。

雇员福利。由于员工人数减少,截至2023年6月30日的六个月中,员工支出与2022年同期相比减少了10万瑞士法郎。

其他研发费用。在截至2023年6月30日的六个月中,其他研究 和开发费用与2022年同期相比增加了10万瑞士法郎, 这主要是由于知识产权申请和起诉支出增加。

销售和营销费用

六个月已结束
6 月 30 日
2023 2022 改变
(以千瑞士法郎计) %
营销和销售费用 (35) (2,028) (98)%
员工福利和开支 (126) (102) (24)%
总计 (161) (2,130) (92)%

与 2022 年上半年相比,2023 年上半年的营销和 销售支出大幅减少,这反映了我们决定在 与 Bentrio® 合作进入北美、欧洲和其他主要市场的背景下减少活动。 2022年上半年的营销和销售费用与Bentrio® 在部分欧洲国家的商业发布有关。

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一般和管理费用

六个月 已结束
6 月 30 日
2023 2022 改变
(单位:千 瑞士法郎) %
雇员福利 (337) (405) (17)%
租赁费用 (9) (7) 29%
业务发展 (6) (7) (14)%
旅行和代理 (17) (33) (48)%
管理成本 (1,739) (1,565) 11%
折旧使用权资产 (60) (59) 2%
总计 (2,168) (2,076) 4%

在截至2023年6月30日的六个月中,一般和管理费用增至220万瑞士法郎,而去年同期为210万瑞士法郎,这主要是由于与准备股票发行相关的一般成本和管理成本增加,但部分被较低的员工福利成本所抵消。

财务收入和财务支出

截至6月30日的六个月
2023 2022
(以千瑞士法郎计)
利息收入 - -
净外汇收益 - 58
衍生金融工具的重估收益 - 451
修改金融工具的收益 37 -
财务收入总额 37 509
利息支出(包括银行手续费) 533 377
净外汇亏损 117 -
衍生金融工具的重估损失 204 -
因取消对金融工具的确认而造成的损失 7 -
交易成本 - 1
财务支出总额 861 378
财务收入/(支出),净额 (824) 131

利息支出

截至2023年6月30日的六个月中,利息支出 为532,980瑞士法郎(2022年6月30日:376,848瑞士法郎),包括2022年和2023年Fivet贷款的利息、 2022年9月和12月贷款的利息,以及与租赁负债和银行手续费相关的利息。

外汇汇兑收益/(亏损),净额

在截至2023年6月30日的六个月中,外币汇率的波动导致亏损116,477瑞士法郎,而去年同期 的涨幅为58,293瑞士法郎。

衍生金融工具的重估收益/(亏损)

在截至2023年6月30日的六个月中 ,衍生金融工具的重估亏损204,344瑞士法郎与2022年FiveT贷款中包含的金融 衍生品的重估以及与LPC承诺费相关的衍生资产的重估有关。在截至2022年6月30日的六个月 个月中,嵌入式衍生金融工具的重估收益为449,614瑞士法郎。

2018年1月30日,我们发行了 1,875份认股权证,涉及直接发行3,125股普通股,每份认股权证的持有人有权以每股普通股2,000.00美元的行使价购买一股普通股 。截至2023年6月30日,认股权证的公允价值为0瑞士法郎。截至2023年6月30日的六个月中,该衍生品的重估收益为0瑞士法郎,而2022年同期 期间的重估收益为1,233瑞士法郎。

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现金流

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的比较

下表汇总了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流:

六个月已结束
6 月 30 日
2023 2022
(以千瑞士法郎计)
用于经营活动的净现金 (7,715) (5,584)
用于投资活动的净现金 - (1,533)
来自融资活动的净现金 7,699 6,542
货币折算对现金的净影响 51 (36)
期初的现金和现金等价物 15 984
期末的现金和现金等价物 50 373

现金和资金来源

2022年2月4日, 公司与Fivet IM(“贷款人”)签订了经修订的可转换贷款协议(“贷款协议”),根据该协议,贷款人同意向公司贷款500万瑞士法郎(“2022年FiveT贷款”),该协议的利息为每年10%,自该日起12个月到期(“支付”)日期”) 贷款收益已于 2022 年 2 月 8 日支付给 公司。

2023年4月13日,公司 和FiveT Investment Management Ltd.(“FiveT IM”)对2022年FiveT贷款(见附注5)(“FiveT 贷款修正案”)进行了修订,该修正案将2022年FiveT贷款的转换价格修改为等于 (a) 平均每日交易量加权平均价格(“VWAP”)中较低者的固定价格在《FiveT贷款修正案》生效之日前 20个交易日公司在纳斯达克股票市场的普通股,或 (b) Fivet Loan 修正案生效之日VWAP的90%。从2023年4月13日到2023年4月17日,Fivet IM将整个2022年Fivet贷款转换为总共4,341,012股普通股 股,平均转换价格为每股1.4475美元。因此,2022年FiveT贷款不再未偿还并已终止。

2023年5月1日,公司 与Fivet IM签订了可转换贷款协议,根据该协议,Fivet IM已同意向公司贷款250万瑞士法郎, 按每年10%的利率计息,自2023年5月4日起22个月到期(“2023年飞威贷款”)。Fivet IM 将 有权选择将全部或部分可转换贷款(包括应计和未付利息)转换为普通股, 但以Fivet IM在任何时候拥有的普通股不得超过4.99%的限制为限。转换价格固定为每股普通股 1.42瑞士法郎(可能因股票分割或其他类似事件而调整)。此外,Fivet IM获得了购买合计1,625,487股普通股的认股权证,行使价为每股普通股1.538瑞士法郎,行使期限最长为五年。

从 2023 年 5 月 4 日之后 60 天开始,但不能在 2023 年 7 月 1 日之前,并视有效注册声明的可用性而定,公司必须按月分期偿还至少 1/20 的未偿贷款加上应计利息,公司可自行决定 可以在当月的任何时候以:(i) 现金加 3% 或 (ii) 普通股的组合形式支付两者兼而有之。此类股票的定价将在 (i) 还款日 之前20个交易日普通股的平均每日交易量加权平均价格或 (ii) 还款日普通股每日交易量加权平均价格的90%中较低者。公司 可以在三个月后偿还全部或部分可转换贷款。在2024年3月31日之前,Fivet可能会促使公司将可转换 贷款兑换成现金,金额最高为公司 执行的对外许可或剥离交易所得现金收益的20%,该交易产生的现金收益总额至少为100万瑞士法郎。

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2022年12月28日, 公司与两家私人投资者(“私人贷款人”)签订了两份单独的贷款协议,根据该协议,私人 贷款人已同意分别向公司提供总额为25万瑞士法郎和100,000瑞士法郎的贷款,这些贷款按每年5%的 利率计息,并于2023年5月30日到期。公司同意向私人贷款人授予认股权证,分别购买总计 33,700股和13,480股普通股。认股权证自发行之日起最多五年 年内可按每股4.4512瑞士法郎的行使价行使。2023年5月12日,公司和私人贷款人对贷款协议进行了修订, 将贷款的到期日从2023年5月31日延长至2023年7月31日,并将贷款所附认股权证的行使价下调至每股普通股0.881瑞士法郎,相当于前一交易日纳斯达克证券交易所普通股 股票交易量加权平均价格的瑞士法郎修正日期。这些贷款已于2023年7月15日偿还。

2022年9月9日, 公司与Fivet IM、Dominik Lysek和公司首席执行官托马斯·迈耶(“贷款人”)签订了贷款协议, 根据该协议,贷款人同意向公司提供总额为60万瑞士法郎的贷款(“2022年9月贷款协议”), 这笔贷款的利率为每年5%,并于3月31日到期,2023。公司同意向贷款人发行认股权证 ,购买总共41,666股普通股。此类认股权证可以立即以每股7.20瑞士法郎的行使价行使, 可以在自发行之日起五年内行使,并且在其中规定的某些情况下 可以在无现金基础上行使。迈耶先生借出了本金总额中的20万瑞士法郎。2023年5月12日,公司与贷款人签署了贷款协议修正案 ,将贷款的到期日从2023年5月31日延长至2023年7月31日,并规定贷款人 有权按每股普通股1.12瑞士法郎的价格将贷款转换为公司普通股,相当于纳斯达克普通股 平均每日交易量加权平均价格的120% 修正案 日前20个交易日的证券交易所,以及公司共同偿还贷款的权利公司股票定价为 (i) 还款日前20个交易日普通股的平均每日交易量 加权平均价格,或 (ii) 还款日普通股每日交易量 加权平均价格的90%,并将贷款所附认股权证的行使价下调至每股普通股0.881瑞士法郎,相当于交易量的加权交易量的瑞士法郎修正日前一个交易日纳斯达克证券交易所普通股 股的平均价格。这笔贷款已于2023年7月15日偿还。

2022年12月5日,我们与林肯公园资本基金有限责任公司签订了收购协议(“LPC” 和 “2022年承诺购买协议”)。 根据收购协议,LPC同意在 购买协议的24个月期限内认购高达1,000万美元的普通股。作为对LPC根据2022年承诺购买协议中规定的条款购买普通股的不可撤销承诺的对价,公司同意立即 向LPC发行50,000股普通股作为承诺股。在2023年前六个月,根据2022年承诺购买协议,我们共向LPC发行了35万股普通股,总金额为854'475美元。

2022 年承诺购买 协议实际上取代了 2020 年承诺购买协议。根据2020年承诺购买协议,LPC同意在购买协议的30个月期限内以高达1000万美元的价格购买 普通股。在终止之前,我们已根据2020年承诺购买协议向LPC发行了32.5万股普通股 股,总收益为400万美元。

2018 年 11 月 30 日,经 于 2019 年 4 月 5 日修订,公司与 A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)签订了经修订的销售协议(“A.G.P. 销售协议”)。根据A.G.P. 销售协议的条款,公司可以通过根据《证券法》颁布的第415 (a) (4) 条所定义的任何被视为 “在场” 发行的方式,不时通过A.G.P. 发行和出售其普通股 。根据A.G.P. 销售协议,公司可以出售普通股, 的最高总发行价为2,500万美元。在2023年前六个月,该公司出售了2,082,939股普通股,总收益 为5,106,090.43美元。根据A.G.P. 销售协议,截至本报告发布之日,我们已经出售了2470,249股普通股,总发行价为1,310万美元。

除了租赁外,我们没有其他持续的 重大财务承诺,例如预计将在未来五年内影响我们流动性的信贷额度或担保。

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资金需求

自成立以来,我们经常蒙受亏损 ,运营现金流为负,我们预计在可预见的将来,运营将出现亏损 ,这主要是由于我们潜在候选产品的研发成本。我们预计,2023年我们为运营提供资金的总现金需求 将在1200万至1400万瑞士法郎之间,自本半年度财务报表发布之日起的12个月内 将在1200万至1400万瑞士法郎之间。我们认为,截至2023年6月30日,我们的现金状况为5万瑞士法郎,来自Bentrio® 产品销售和许可费的收入,Bentrio® 计划剥离或合作的收益和内耳资产, 从RNA交付领域的合作中获得的赠款、许可和服务费,以及根据A.G.P. 销售协议和2022年有限责任公司进一步发行普通股 股票购买协议将为我们在2024年8月之前的预计运营提供资金。

我们基于可能被证明是错误的假设 得出上述估计,而且我们可以比我们目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资金需求将 取决于许多因素,包括但不限于:

通过我们的遗留资产获利的能力,包括 完成商定的剥离交易的能力,以及未来与第三方进行剥离交易的条款和时间;

我们的临床 试验、非临床测试和其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本;

为我们的候选产品和我们可能开发的任何产品制造临床用品和建立 商业供应的成本;

我们追求的候选产品的数量和特征;

监管部门批准的成本、时间和结果;

建立销售、营销和 分销能力的成本和时间;以及

我们可能达成的任何合作、许可和 其他安排的条款和时间,包括任何必需的里程碑和特许权使用费。

我们预计,我们将需要 额外资金来继续开展针对 OligoPhore™ 和 SemaPhore™ 平台以及 AM-401 和 AM-411 候选产品的开发活动。我们还预计将继续承担与上市公司运营相关的额外成本。如果我们 无法通过股权或债务融资、合伙企业、合作或其他来源筹集足够的资金,我们可以选择根据A.G.P. 销售协议或 2022 年 LPC 购买协议筹集额外 资金。该融资工具下的融资能力分别为 1190万美元和910万美元。尽管这些协议具有约束力,但根据这些计划筹集资金的能力 取决于市场和合同条件以及向美国证券交易委员会提交的注册声明的可用性。

可能无法及时、以优惠条件或根本无法获得额外资金,这些资金如果筹集,可能不足以使我们能够继续 实施其长期业务战略。如果在需要时无法获得额外资金,我们可能需要推迟或削减我们的 业务,直到收到此类资金。开发我们的候选产品的时间和成本和/或它们在 批准过程的任何阶段的失败将对我们的财务状况和未来的运营产生重大影响。这些问题不在我们 的控制范围内,因此所有相关的结果都是不确定的。如果我们无法在需要时筹集资金,我们可能会被迫推迟、 减少或取消我们的产品开发计划,这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营 业绩造成重大损害。这可能导致公司破产或清算。这些因素使人们对公司 继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。这些财务报表是在持续经营的基础上编制的,它考虑了正常活动以及正常业务过程中资产变现和负债结算的连续性。

有关与我们未来 资金需求相关的风险的更多信息,请参阅 “第 3 项——关键信息-D。风险因素” 在年度报告中。

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合同义务和承诺

下表列出了截至2023年6月30日与我们的合同义务相关的信息:

按期到期的付款
小于 之间 之间
1 年 1 年和 3 年 3 和 5 总年数
(以千瑞士法郎计)
可转换贷款 (1) 1,500 1,000 2,500
贷款协议 (2)、(3) 950 950
租赁义务 (4) 3 3
总计 2,453 1,000 3,453

(1)2023年5月1日,该公司签订了2023年FiveT贷款, 根据该贷款,Fivet IM向公司贷款了250万瑞士法郎。2023年Fivet贷款的年利率为10%,于2025年3月4日到期 ,可按每股普通股1.42瑞士法郎的利率进行兑换。根据该协议,公司每月将至少偿还 12.5万瑞士法郎的现金或普通股。
(2)2022年9月9日,公司与飞威投资管理有限公司、多米尼克·利塞克和托马斯·迈耶签订了贷款协议 。这笔金额为60万瑞士法郎的贷款按5%的利率 计息,并于2023年5月31日到期;到期日随后修改为2023年7月31日。这笔贷款已于2023年7月15日偿还。
(3)2022年12月28日,公司与两名私人投资者签订了两份单独的 贷款协议,根据该协议,他们同意分别向公司提供总额为25万瑞士法郎和100,000瑞士法郎的贷款。这些贷款的年利率为5%,并于2023年5月31日到期;随后 将到期日修改为2023年7月31日。这些贷款已于2023年7月15日偿还。
(4)租赁义务包括根据资产负债表中未计入的短期 租赁协议的付款。租赁期限是无限期的,可以在六个月的通知期内终止。

根据我们与 Xigen 的合作条款 以及与 Xigen 达成的与 AM-111 相关的许可协议,在成功完成第 2 期临床试验后,我们有义务在按适应症 的基础上支付高达 150 万瑞士法郎的开发里程碑款项,并按每种产品 为基础支付监管里程碑款项,但较小的适应症(例如符合孤儿资格的适应症)可减少二十多万瑞士法郎 {} 获得商品上市批准后的药品状态。里程碑未包含在上表中,因为它们不符合 拨备金的认可标准,而且这些里程碑的时间尚无法确定,因为这取决于先前 提及的里程碑的实现情况。

根据与Otifex Therapeutics Pty Ltd签订的资产 购买协议的条款,我们在2022年上半年支付了与 AM-125 相关的10万美元的一次性最终开发里程碑付款 。

资产负债表外安排

截至本次讨论 和分析之日,我们没有任何资产负债表外安排,在本报告所述期间,除了 “项目5——运营和财务审查以及Prospects-F” 中提到的 短期租赁外,我们没有任何资产负债表外安排。年度报告中以表格形式披露合同义务” 。

重要的会计政策以及估算和判断的使用

年度报告中 “第5项——运营和财务审查及前景——.{ br} 经营业绩——重要会计政策以及估算和判断的使用” 中描述的重要会计政策和估计没有发生重大变化 。

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最近的会计公告

有关最近会计公告的完整描述,包括预计采用日期以及对公司财务状况、经营业绩和现金流的影响,请参阅我们最新的20-F表年度报告中包含的经审计的 财务报表附注4。

关于前瞻性陈述的警示声明

在本次讨论和分析中,前瞻性陈述 出现在许多地方,包括但不限于有关我们的意图、信念 或当前预期的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前 可用的信息。此类陈述受风险和不确定性的影响,由于各种因素,实际结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的 存在重大差异,包括但不限于:

我们作为一家处于发展阶段的公司的运营,运营历史有限 ,有过营业亏损的历史;

我们需要大量额外资金来继续开发 候选产品,然后我们才有望从产品的销售中获利,并且我们 可能无法在需要时筹集额外资金;

公司传统业务可能剥离 或合作的时机、范围、条款和条件,以及此类交易可能产生的现金;

Bentrio® 在国际市场上的市场接受度及由此产生的销售额;

我们对仍在临床前开发的 OligoPhore™、SemaPhore™、 AM-401 和 AM-411 成功的依赖最终可能会被证明是不成功的;

由于在临床或商业阶段对我们的候选产品进行测试,我们有可能面临代价高昂且具有破坏性的 责任索赔;

由于延迟入组或发现不良反应等因素,我们的临床试验可能无法按计划完成, 或者根本无法按计划完成,尤其是考虑到新型冠状病毒在全球爆发,这种疫情仍在持续演变;

不确定我们的候选产品 是否会获得监管部门的批准或许可,这是它们商业化之前所必需的;

如果我们的候选产品获得监管部门的批准或许可, 我们的候选产品将面临昂贵的、持续的义务和持续的监管审查;

颁布和未来的立法可能会增加我们获得上市批准和商业化的难度 和成本;

我们能够根据《欧洲医疗器械法规》获得 Bentrio® 作为 II 类医疗器械的认证,并获得与病毒感染相关的预防性或治疗性 索赔的监管部门批准;

依赖政府当局和健康保险公司 制定适当的报销水平和定价政策;

我们的产品可能无法获得市场认可,在这种情况下 我们可能无法产生产品收入;

我们对我们目前与 华盛顿大学或 Nuance Pharma 的战略关系的依赖,以及战略关系、合资企业或合并以及 收购交易的潜在成功或失败;

我们依赖第三方进行我们的非临床 和临床试验,依赖第三方、单一来源的供应商来供应或生产我们的候选产品;

我们能够获得、维护和保护我们的知识产权,并在不侵犯或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下经营我们的业务;

我们满足 纳斯达克持续上市要求并继续在纳斯达克资本市场上市的能力;

与我们 候选产品相关的某些无形资产受到减值的可能性;以及

我们最新的 20-F 表年度报告 中列出的其他风险因素。

我们的实际业绩或业绩 可能与任何与这些问题有关的前瞻性陈述中表达或暗示的业绩或业绩存在重大差异。因此, 无法保证前瞻性陈述所预期的任何事件会发生或发生,或者如果其中任何事件发生或发生,它们将对我们的经营业绩、现金流或财务状况产生什么影响。除非法律要求,否则我们 没有义务更新、修改或以其他方式修改任何前瞻性陈述,无论是 书面陈述还是口头陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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