附录 99.1

VBI 疫苗宣布在复发 GBM 中 VBI-1901 的 2b 期研究中对首批患者进行给药

● 多中心、 随机、对照、开放标签研究，招收多达 60 名首次复发 GBM 患者
● 在 令人鼓舞的 1/2a 期研究结果令人鼓舞之后，美国食品药品管理局 已授予复发环境中的 VBI-1901 快速通道认定和孤儿药称号
● 中期 数据分析预计在 2024 年年中进行，视入学速度而定

剑桥， 马萨诸塞州。（2023年9月7日）——VBI疫苗公司（纳斯达克股票代码：VBIV）（VBI）（VBI）是一家以免疫学为动力，追求强有力的疾病预防和治疗的生物制药公司。该公司今天宣布，VBI的癌症疫苗免疫治疗候选药物 VBI-1901 在首次复发的胶质母细胞瘤患者中进行了随机、对照 2b 期研究，已为首批患者注射剂量 (rgBm)。 该研究将评估美国 10 个领先的神经肿瘤学中心使用 VBI-1901 作为单一疗法进行治疗后的安全性、耐受性、肿瘤反应率和存活率。

哥伦比亚大学瓦格洛斯内科医生和外科医生学院神经肿瘤学主任、NCI指定的赫伯特·欧文综合癌症中心临床 试验副主任、该研究的首席研究员安德鲁 B. Lassman 评论说：“根据本研究早期阶段的临床前和临床数据，我期待证明 VBI-1901 的潜在价值， 相对于目前的护理标准，我的患者处于下一个临床开发阶段，希望能提供有意义的 对抗众所周知具有侵袭性、死亡率高的脑瘤。”

弗朗西斯科 VBI首席医学官、医学博士、Diaz-Mitoma评论说：“在复发的GBM环境中，总存活率中位数仅为八个月，这使得患者护理的任何进展都至关重要。在我们努力为正在与这种毁灭性且具有历史耐药性的脑瘤作斗争的患者、家庭成员和 看护人带来新的希望之际，我们很高兴能启动 VBI-1901 的下一阶段开发 。”

在 rgBM 环境下对 VBI-1901 的 1/2a 期研究中，大量的生物标志物试剂小组表明 CD4+/CD8+ T 细胞比率正常，这是 衡量免疫适应性的指标，以及巨细胞病毒 (CMV) gB 特异性抗体反应的增强与 肿瘤和临床反应相关。这些经验已纳入2b期研究的患者入组资格标准 ，以帮助确定可能更有可能对 VBI-1901 治疗产生反应的患者群体。

阶段 1/2a 研究数据亮点 — VBI-1901 10µg + GM-CSF 研究组

(n=16)

● 44% 疾病控制率达到 (n=7/16) — 疾病控制率定义为疾病稳定 (SD) + 部分肿瘤反应 (PR) + 完全肿瘤反应 (CR)
● 观察到 2 个部分反应 (PR) — 1 名患者接受治疗超过 28 个月（2.33 年），截至 2023 年 8 月 1 日存活至少 40 个月（3.33 年），与基线相比，肿瘤最大减少了 93%
● 另外 5 名患者表现出持续一段时间内病情稳定 (SD)
● 所有出现肿瘤反应（PR 或 SD）（n=7/16）的 患者的最低存活率均达到了 12 个月
● 中位数 总存活率 (mOS) 为12.9个月，与单一疗法护理标准的8个月MO相比有利2

第 2b 阶段研究设计

多中心、 随机、对照、开放标签研究，对多达60例首次复发的GBM患者进行了多中心研究

● 患者 将在两个研究组中以 1:1 的比例随机分组：

○ 皮内注射 VBI-1901 + GM-CSF：在临床疾病进展之前，每 4 周服用 10 µg 剂量

○ 单一疗法 标准治疗：静脉注射卡莫司汀或口服洛莫司汀，每 6 周一次，直到疾病进展或毒性无法忍受

● 终端节点 包括：

○ 安全 和耐受性
○ 总体 存活率 (OS)-中位数和总体生存率
○ 肿瘤 反应率 (TRR)
○ 无进度 生存 (PFS)
○ 免疫学 反应
○ 相对于基线，皮质类固醇的使用减少
○ 与基线相比，生活质量变化

美国食品药品监督管理局（FDA）认为，证明与随机对照组相比 的总体存活率在统计学上显著提高具有临床意义，并已将其视为支持批准新的肿瘤学 药物的标准。1

有关 有关 2b 期研究的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov 和参考试验标识符：NCT03382977。

关于 GBM 和 VBI-1901

科学 文献表明，巨细胞病毒感染在包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的多种实体瘤中很常见。GBM 是人类中最常见且最具侵袭性的恶性原发性脑肿瘤之一。仅在美国，每年就诊断出14,000例新发病例。目前治疗GBM的标准 护理是手术切除，然后是放疗和化疗。即使采用积极治疗，GBM 也会迅速进展 ，死亡率很高。

VBI-1901 是一种使用VBI的包膜病毒样颗粒（eVLP）技术开发的新型癌症疫苗免疫治疗候选药物， 靶向两种高度免疫原性的巨细胞病毒（CMV）抗原 gB 和 pp65。美国食品药品管理局已授予治疗复发性胶质母细胞瘤的 VBI-1901 快速通道认证和孤儿 药物称号。这些指定旨在为药物开发商提供某些好处， 包括更频繁地与FDA会面，如果符合相关标准，则可以加快批准和优先审查，以及其他 好处。

关于 VBI 疫苗公司

VBI Vaccines Inc.（“VBI”）是一家由免疫学驱动的生物制药公司，致力于强有力的疾病预防和治疗 。通过其针对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜VLP（“eVLP”） 平台技术，VBI 开发了模仿病毒自然表现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的先天力量 。VBI 致力于靶向和克服重大传染病，包括乙型肝炎、冠状病毒、 和巨细胞病毒 (CMV)，以及包括胶质母细胞瘤 (GBM) 在内的侵袭性癌症。VBI 总部位于马萨诸塞州剑桥， 在加拿大渥太华设有研究业务，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。

网站 主页：http://www.vbivaccines.com/

新闻 和资源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/

投资者： http://www.vbivaccines.com/investors/

参考文献

1. 食品药品监督管理局肿瘤学卓越中心、药物评估与研究中心（CDER）和生物制剂评估与研究中心（CBER）。批准抗癌药物和生物制剂的临床试验终点；行业指南。FDA.gov。 2018 年 12 月
2. Taal W、Oosterkamp HM、Walenkamp AME 等单药贝伐珠单抗或洛莫司汀对比贝伐珠单抗联合洛莫司汀 治疗复发性胶质母细胞瘤患者（BELOB试验）：一项随机对照的2期试验。Lancet Oncol。2014；15：943-953

关于前瞻性信息的警告 声明

本新闻稿中的某些 前瞻性陈述而不是历史事实陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款所指的前瞻性陈述 ，是加拿大证券法所指的前瞻性信息 （统称为 “前瞻性陈述”）。公司警告说，这种 前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能会对公司的经营业绩产生重大影响。这种 前瞻性陈述基于管理层的信念以及管理层做出的假设和目前向管理层提供的信息。由于某些 因素，包括但不限于美国或国际总体经济、工业或政治状况的影响； COVID-19 疫情的影响以及 COVID-19 疫情对我们的临床研究、制造业、商业 计划和全球经济的持续影响；成功制造和商业化 preHevBRIO/prebrio/prebrio/preme 的能力，实际结果可能与前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异 Hevbri；建立 这种潜力的能力产品在临床前或临床试验中有效或安全；能够在开发候选药物和prehevbrio/preHevBRI的商业化方面建立或维持合作 ；能够获得适当或必要的 监管批准以推销潜在产品；能够为开发产品和营运资金 获得未来资金并以商业上合理的条件获得此类资金；公司有能力以商业上合理的条件生产候选产品商用 规模或合作中与第三方的关系；竞争对手规模和性质的变化；留住关键高管和 科学家的能力；以及保护和执行与公司产品相关的合法权利的能力。对这些因素和其他 因素，包括与公司有关的风险和不确定性的讨论，载于公司向美国证券交易委员会和 加拿大证券管理机构提交的文件，包括其于2023年3月13日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告，并于2023年3月13日在sedar.com上提交给加拿大安全机构，该报告可能会由公司的季度报告补充或修改 在 10-Q 表格上。鉴于这些风险、不确定性和因素，提醒您不要过分依赖此类前瞻性陈述， 这些陈述完全受本警示声明的限制。此处作出的所有此类前瞻性陈述均基于我们当前的 预期，除了 法律要求外，我们没有义务或义务以任何原因更新或修改任何前瞻性陈述。

VBI 联系人

妮可 安德森

企业传播与投资者关系总监

电话： (617) 830-3031 x124

电子邮件： IR@vbivaccines.com