附录 99.3
Mereo BioPharma公布了截至2023年6月30日的六个月中期财务业绩并提供了公司最新情况
伦敦，2023年9月7日——专注于罕见病的 临床阶段生物制药公司Mereo BioPharma Group plc（纳斯达克股票代码：MREO）（Mereo或公司）今天公布了截至2023年6月30日的六个月未经审计的中期财务业绩，并提供了最新的公司亮点。
我们与合作伙伴 Ultragenyx 一起宣布，setrusumab治疗成骨不全症（OI）的2/3期轨道研究的剂量选择第二阶段的积极数据显示，我们每项主要罕见病项目的重大更新突显了2023年上半年，我们收到了有关alvelestat在Alpha-1抗胰蛋白酶缺陷相关关键研究设计方面的监管指导 Mereo首席执行官丹妮丝·斯科茨-奈特博士说，肺病（AATD-LD）。随着setrusumab的两项第三阶段研究正在进行中，这促使Ultragenyx支付了900万美元的里程碑式付款，以及alvelestat计划的持续进展，我们认为我们处于有利地位，预计未来几个季度将出现几个重要的潜在价值创造转折点。截至2023年6月30日，现金和短期存款为5,310万美元（合4,210万英镑），随后我们的合作伙伴Ultragenyx支付了里程碑式的付款，再加上我们旗下的普通股 的出售 在市场上提供计划，我们仍然预计我们有足够的资金为2026年的运营提供资金。
2023 年上半年亮点、最新进展和预期里程碑
Setrusumab (UX143)
| • | 我们与我们的合作伙伴 Ultragenyx 一起报告了 setrusumab 治疗五岁至 OI 患者的第 2/3 期 Orbit 研究的 2 期阳性数据 |
| • | 在两项注册试验中，Ultragenyx都对首批患者进行了给药，这些试验评估了setrusumab在儿科和年轻 成人 OI 患者，这是 Orbit 研究的第 3 期部分，针对 5 至 5 岁至以下的患者 |
| • | IMPACT Survey是一项由欧洲成骨不全症联合会（OIFE）、OI 基金会和Mereo领导的研究计划，旨在探讨OI对人们生活的影响，该调查将在未来几个月内发布更多数据。该调查旨在收集支持OI未来潜在治疗方法可用性的数据。 |
Alvelestat (MPH-966)
| • | 我们得到了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA） 的明确指导，即一项针对大约200名患者的全球安慰剂对照3期研究如果成功，可能足以支持alvelestat在美国（美国）和欧盟（EU）的全面上市批准。 |
| • | 拟议的3期研究的独立主要终点是美国食品药品管理局指导的患者报告结果 （PRO）的变化，该结果拟定为圣乔治呼吸问卷（SGRQ）活动领域，以及EMA指导下通过CT扫描测量的肺密度的变化。 |
| • | 在2023年5月举行的美国胸科学会 (ATS) 2023年年会上，分别以口头和海报形式发表了两份摘要。 |
| • | AATD-LD（AtaLanta）正在进行的由安慰剂对照的2期研究者主导的研究 的数据预计将在未来几周内公布，该研究研究了120mg剂量的alvelestat，包括可能正在接受增强治疗的患者。 |
Etigilimab (MPH-313)
| • | 研究依替吉利单抗（抗TIGIT）与 nivolumab 联合使用的ACTIVOLUMAB开放标签试验的1b期部分已经完成。该篮子研究招收了76名患者，这些肿瘤类型通常对这些肿瘤没有反应 Anti-PD (L) -1单一疗法包括妇科 和罕见肿瘤。初步疗效数据显示，一些患者在延长研究时间后取得了临床益处，这支持继续评估通常对 anti-PD (L) 1 单一疗法没有反应的肿瘤类型。 |
| • | 在即将于2023年10月20日至24日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，一份题为 “依替吉利单抗与nivolumab在特定复发/晚期实体 肿瘤中的安全性和有效性的摘要已获准进行小型口头报告。 |
| • | 由癌症焦点基金资助的医学博士安德森癌症中心正在进行的 研究者主导的单臂、两阶段、开放标签的1b/2期试验中也在研究Etigilimab与nivolumab联合使用，下一阶段是预计将入学人数从最初的10名患者扩大到20名，该试验针对的是耐铂复发性卵巢癌 （透明细胞卵巢癌）亚型患者。 |
2023年上半年财务业绩
截至2023年6月30日的六个月中，收入为 710万英镑（合900万美元），这是根据与Ultragenyx的合作和许可协议，对5至26岁以下的 患者进行Orbit研究第三阶段的第一位患者给药后的一次性里程碑式付款。这笔款项是在 2023 年 7 月收到的。
研发费用总额减少了540万英镑，下降了41％，从截至2022年6月30日的六个月的1,330万英镑降至截至2023年6月30日的六个月的790万英镑。与依替吉利单抗相关的研发费用 减少了440万英镑。下降的主要原因是开放标签1b/2阶段篮子研究的结束以及 反 PD-1在一系列肿瘤类型中。与alvelestat相关的研发费用减少了90万英镑。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间的研发费用主要与与alvelestat的第三阶段研究准备相关的活动有关，包括CMC和药物配方活动，以及与完成第二阶段相关的成本 概念验证分别在 AATD-LD 学习。由于活动时机，与 setrusumab 相关的研发费用减少了40万英镑。
管理费用增加了70万英镑，增长了8％，从截至2022年6月30日的六个月的 880万英镑增加到截至2023年6月30日的六个月的950万英镑。这一增长主要是由于在 期间与各种公司交易相关的专业费用。
截至2023年6月30日的六个月中，归属于股东的净亏损为1100万英镑，而2022年同期为1,920万英镑，主要反映了990万英镑的营业亏损和140万英镑的净外汇亏损。
截至2023年6月30日，该公司的现金和短期存款为4,210万英镑（合5,310万美元）。2023年7月，该公司从其合作伙伴Ultragenyx那里获得了900万美元（合710万英镑）的里程碑式付款，并通过一个 获得了1,200万美元（合930万英镑）的总收益在市场上根据与杰富瑞集团签订的公开市场销售协议发行。
目前，该公司的指导方针保持不变，它继续预计，其现有的 现金和短期存款将使其能够为其目前承诺的临床试验、运营费用和2026年资本支出需求提供资金。
截至2023年8月31日，已发行普通股总额为701,217,089股。截至2023年8月31日，ADS等价物总额为140,176,617股，每股ADS 代表该公司的五股普通股。
关于 Mereo BioPharma
Mereo BioPharma是一家生物制药公司，专注于开发罕见病的创新疗法。该公司有两种罕见病 候选产品，setrusumab 用于治疗成骨不全症 (OI)，以及主要用于治疗重症的 alvelestat α-1-抗胰蛋白酶 与缺陷相关的肺部疾病 (AATD-LD)。该公司的合作伙伴Ultragenyx Pharmaceutical, Inc. 已在北美、欧洲和英国启动了一项针对年轻人的关键2/3期儿科研究（5至概念验证研究）。除了罕见病项目外，Mereo还有两个 候选肿瘤产品正在临床开发中。Etigilimab（Anti-Tigit）已完成一项1b/2期篮子研究，评估其与 联合使用的安全性和有效性反 PD-1在一系列肿瘤类型中，包括三种罕见肿瘤和三种妇科癌宫颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌，是医学博士安德森癌症中心正在进行的1b/2期研究者主导的透明细胞卵巢癌研究；用于治疗晚期卵巢癌的Navicixizumab已经完成了一项1期研究，并已与oncXerna Therapeutics, Inc.合作签订了全球 许可协议包括支付高达3亿美元的里程碑和特许权使用费。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括公司对其拟议的评估 单剂量alvelestat与安慰剂的3期研究的预期、对一项评估setrusumab的儿科患者研究的预期，以及公司的候选产品阵容。 本新闻稿中除历史事实陈述以外的所有陈述均为经修订的1933年《美国证券法》第27A条和经修订的1934年《美国证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常 与未来事件以及预期收入、收益、现金流或我们的运营或经营业绩的其他方面有关。前瞻性陈述通常用 “相信”、“期望”、“预期”、“计划”、“打算”、“预见”、“应该、会、可能、可能、估计、展望” 等词语来识别，包括其中的负面表达 。但是，没有这些词并不意味着这些陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述基于公司当前对未来发展 和业务状况及其对公司的潜在影响的预期、信念和假设。尽管管理层认为这些前瞻性陈述在作出时是合理的，但无法保证影响公司的未来发展会达到其预期。公司的所有前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险和不确定性，其中一些风险和不确定性是重大或超出其控制范围的，以及可能导致的假设
实际业绩与公司的历史经验及其目前的预期或预测存在重大差异。这些风险和不确定性包括临床开发过程中固有的 不确定性；公司依赖第三方进行临床试验并为其提供资金；公司依赖患者参与临床试验；以及 公司对主要高管的依赖。您应仔细考虑上述因素以及影响公司业务的其他风险和不确定性，包括 其最新的20-F表年度报告的风险因素部分、6-K表的报告以及公司不时向美国证券交易委员会 委员会提供或提交的其他文件。公司谨提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日。除非法律要求，否则公司没有义务在我们的任何前瞻性 陈述发表之日后对其进行公开更新或修改，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
| Mereo BioPharma 联系人： | ||
| 梅雷奥 | +44 (0)333 023 7300 | |
| 丹妮丝·斯科茨-奈特，首席执行官 | ||
| 克里斯汀·福克斯，首席财务官 | ||
| 伯恩斯·麦克莱伦（Mereo 的投资者关系顾问） | +01 646 930 4406 | |
| Lee Roth | ||
| 投资者 | investors@mereobiopharma.com | |
综合损失合并报表
| 六个月已结束 6月30日2023£’000 |
六个月已结束 6月30日2022£’000 |
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| 收入 |
7,128 | — | ||||||
| 收入成本 |
(2,455 | ) | 352 | |||||
| 研究和开发费用 |
(7,898 | ) | (13,322 | ) | ||||
| 行政开支 |
(9,548 | ) | (8,840 | ) | ||||
| 其他营业收入 |
2,864 | — | ||||||
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| 营业亏损 |
(9,909 | ) | (21,810 | ) | ||||
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| 财务收入 |
550 | 173 | ||||||
| 财务成本 |
(1,498 | ) | (1,859 | ) | ||||
| 金融工具公允价值的变化 |
365 | 1,210 | ||||||
| 净外汇（亏损）/收益 |
(1,445 | ) | 1,582 | |||||
| 其他收入 |
— | 811 | ||||||
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| 税前亏损 |
(11,937 | ) | (19,893 | ) | ||||
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| 税收 |
907 | 735 | ||||||
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| 归属于母公司股东的同期亏损 |
(11,030 | ) | (19,158 | ) | ||||
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| 随后可能重新归类为损益的项目： |
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| 国外业务的货币换算 |
1,493 | (1,775 | ) | |||||
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| 归属于母公司 股东的本期综合亏损总额 |
(9,537 | ) | (20,933 | ) | ||||
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| 该期间每股基本亏损（英镑） |
(0.02 | ) | (0.03 | ) | ||||
| 该期间每股摊薄亏损（英镑） |
(0.02 | ) | (0.03 | ) | ||||
合并资产负债表
| 6月30日2023£’000 | 十二月三十一日 2022£’000 |
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| 资产 |
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| 非流动资产 |
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| 不动产、厂房和设备 |
1,565 | 1,831 | ||||||
| 无形资产 |
24,845 | 24,116 | ||||||
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| 26,410 | 25,947 | |||||||
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| 流动资产 |
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| 预付款 |
1,376 | 3,125 | ||||||
| 研发税收抵免 |
2,203 | 1,296 | ||||||
| 其他应收税款 |
643 | 614 | ||||||
| 贸易和其他应收账款 |
7,893 | 762 | ||||||
| 现金和短期存款 |
42,113 | 56,334 | ||||||
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| 54,228 | 62,131 | |||||||
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| 总资产 |
80,638 | 88,078 | ||||||
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| 权益和负债 |
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| 非流动负债 |
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| 规定 |
411 | — | ||||||
| 可转换贷款票据 |
3,665 | — | ||||||
| 认股权证责任 |
166 | 129 | ||||||
| 租赁责任 |
973 | 1,222 | ||||||
| 其他负债 |
220 | 182 | ||||||
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| 5,435 | 1,533 | |||||||
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| 流动负债 |
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| 贸易和其他应付账款 |
1,911 | 3,078 | ||||||
| 应计费用 |
4,786 | 4,491 | ||||||
| 规定 |
4,701 | 4,822 | ||||||
| 可转换贷款票据 |
4,186 | 11,085 | ||||||
| 认股权证责任 |
— | 402 | ||||||
| 租赁责任 |
488 | 466 | ||||||
| 其他负债 |
1,386 | 333 | ||||||
|
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| 17,458 | 24,677 | |||||||
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| 负债总额 |
22,893 | 26,210 | ||||||
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| 净资产 |
57,745 | 61,868 | ||||||
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| 公平 |
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| 已发行资本 |
1,930 | 1,875 | ||||||
| 股票溢价 |
257,343 | 254,303 | ||||||
| 其他资本储备 |
134,999 | 132,680 | ||||||
| 员工福利信托股票 |
(1,058 | ) | (1,058 | ) | ||||
| 其他储备 |
7,401 | 7,401 | ||||||
| 累计损失 |
(342,194 | ) | (331,164 | ) | ||||
| 翻译储备 |
(676 | ) | (2,169 | ) | ||||
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| 权益总额 |
57,745 | 61,868 | ||||||
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