附录 99.1
 
Insmed公布2023年第二季度财务业绩并提供业务最新情况
 
—ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）2023年第二季度的总收入为7,720万美元，反映了自推出以来最高的 季度销售额，与2022年第二季度相比增长了18％—
 
—公司将2023年全年全球ARIKAYCE收入的指导区间提高至2.95亿美元至3.05亿美元—
 
—ARIKAYCE上市后ARISE研究的头条数据预计将于2023年9月发布—

—PH-ILD和PAH中TPIP的混合盲剂量滴定数据预计将于2023年下半年公布—
 
—来自ASPEN针对成人支气管扩张患者的Brensocatib的3期试验的头条数据仍有望在2024年第二季度公布 {br }—
 
新泽西州布里奇沃特，2023年8月3日 /PRNewswire/ — 以改变严重和罕见疾病患者生活为使命的全球生物制药公司Insmed Incorporated（纳斯达克股票代码：INSM）今天公布了截至2023年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了最新业务信息。
 
Insmed董事长兼首席执行官威尔·刘易斯评论说：“2023年第二季度是ARIKAYCE销售额自推出以来最强劲的季度，这反映了美国的积极势头，也反映了日本的增长迹象早于预期。”“在如此强劲的商业表现中，我们正在为一系列数据读出做准备，我们希望这将推动股东价值并为患者带来有意义的 结果。利用我们不断增长的商业业务、中后期管道资产和早期研究工作，我们正在战略性地建设我们希望成为下一家领先且自给自足的生物技术公司 。”
 
最近的支柱亮点
 
支柱 1：ARIKAYCE


 •
ARIKAYCE在2023年第二季度的全球收入与2022年第二季度相比增长了18％，这反映了自商业上市以来最强劲的季度，这得益于美国、日本和欧洲的 捐款。

•
Insmed继续推进ARIKAYCE的上市后确认性试验计划，其中包括针对尚未开始使用抗生素的新诊断或复发的鸟分枝杆菌复合体（MAC）肺部感染患者的ARISE和ENCORE研究。Insmed预计将在2023年9月 分享ARISE研究的顶级疗效和安全性数据。

•
该公司仍有望在2023年底之前在注册的ENCORE研究中招收250名患者。Insmed继续预计，在 ARISE数据读出后，将重新评估ENCORE的目标注册人数。
 
1
支柱 2：Brensocatib


 •
Insmed继续预计将在2024年第二季度 季度获得ASPEN研究的顶级数据，这是一项全球3期试验，旨在评估brensocatib治疗支气管扩张症的疗效、安全性和耐受性。

•
数据安全和监测委员会第四次会议于5月举行，会上建议继续按计划进行ASPEN研究。

•
该公司计划在2023年第四季度启动一项针对brensocatib治疗无鼻息肉（crsSNP）的慢性鼻窦炎（crsSNP）患者的2期研究。
 
支柱 3：TPIP


 •
Insmed继续招收患者参加 treprostinil palmitil 吸入粉（TPIP）治疗与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压（PH-ILD）的2期研究和肺动脉高压（PAH）的2期研究。

•
该公司预计，在 入学率公布之前，将在2023年下半年共享来自PH-ILD和PAH 2期研究的中期盲剂量滴定以及安全性和耐受性数据。

•
Insmed仍有望在2024年上半年报告PH-ILD中TPIP的第二阶段研究的头条结果。
 
支柱 4：早期研究


 •
该公司计划在2023年下半年启动杜兴氏肌营养不良症（DMD）基因疗法的临床试验，并预计将在2024年上半年 分享至少一名患者的肌肉活检数据。

•
Insmed预计将在2024年为其基因治疗项目提交1-2份在研新药（IND）申请，其中包括一项针对 Stargardt 病的申请。Insmed还预计，其专有制造平台AlgaenEx将在2024年实现完整的衣壳生产能力。

•
Insmed预计将在2025年通过其设计去免疫平台提交第一份IND申请申请。该公司还预计在2025年提交共济失调毛细血管扩张症 的IND申请申请，这是2023年6月收购Adrestia Therapeutics Ltd的结果。
 
2023 年第二季度财务业绩
 

 •
截至2023年6月30日的第二季度总收入为7,720万美元，反映了该公司迄今为止最强劲的销售季度，与2022年第二季度的总收入6,520万美元 相比，增长了18％。

•
2023年第二季度的总收入包括ARIKAYCE在美国的5,770万美元净销售额，日本的1,560万美元以及欧洲和世界其他地区的400万美元净销售额，反映了美国的同比增长22％ 。这也反映了与2023年第一季度的收入相比，每个地区的连续强劲增长。

•
2023年第二季度的产品收入成本（不包括无形资产摊销）为1,660万美元，而2022年第二季度为1,640万美元，这反映了ARIKAYCE销量的增加 。

•
2023年第二季度的研发（R&D）支出为1.97亿美元，而2022年第二季度为8,850万美元，2023年第一季度为1.279亿美元 。研发费用的增加主要归因于2023年6月收购Adrestia Therapeutics的7,650万美元非现金成本，以及对正在进行的后期研发项目的持续投资。 不包括与收购相关的任何非现金费用，2023年第二季度的研发费用与2023年第一季度相当。
 
2

 •
2023年第二季度的销售、一般和管理（SG&A）费用为8,440万美元，而2022年第二季度为6,000万美元，2023年第一季度 季度为7,990万美元。销售和收购费用同比增长的主要原因是brensocatib的商业准备活动以及员工人数的增加。

•
Insmed报告称，2023年第二季度净亏损2.448亿美元，合每股亏损1.78美元，而2022年第二季度净亏损9,560万美元，合每股亏损0.80美元，2023年第一季度净亏损1.598亿美元，合每股亏损1.17美元。
 
资产负债表、财务指导和计划投资
 

 •
截至2023年6月30日，Insmed的现金、现金等价物和有价证券总额为9.18亿美元，低于截至2023年3月31日的9.99亿美元，这反映了ARIKAYCE 特许经营权的持续支持、brensocatib的商业准备活动以及其中后期管道计划的临床运营

•
Insmed将ARIKAYCE2023年全年全球收入的销售预期从之前的2.85亿美元提高到3.05亿美元至3.05亿美元之间。

•
Insmed继续预计，超过80％的总支出将用于其中后期和商业项目（ARIKAYCE、brensocatib和TPIP）， 总支出中只有不到20％将用于其早期研究计划，这反映了该公司的历史支出方针。

•
公司计划在2023年投资以下关键活动：
 

 (i)
ARIKAYCE 在全球范围内实现商业化和扩张；

(ii)
brensocatib的进展，包括针对支气管扩张患者的3期ASPEN研究和商业上市准备活动，以及启动针对 crsSNP 患者的2期试验；

(iii)
推进ARIKAYCE（ARISE和ENCORE）的临床试验计划，该计划旨在满足上市后对其当前适应症的全面批准的要求，并有可能 支持扩大标签范围，将所有MAC肺部感染患者包括在内；

(iv)
推进其TPIP的2期临床开发项目；以及

(v)
开发其早期研究平台。

电话会议
 
Insmed将于美国东部时间今天上午 8:30 开始主持电话会议。股东 和其他利益相关方可以通过拨打 (646) 960-0278（美国和国际）并引用接入码7862189参加电话会议。电话会议还将在该公司的网站www.insmed.com上进行网络直播。

在电话会议结束大约1小时后，拨打 (647) 362-9199（美国 和国际）并引用接入码7862189即可观看电话会议的重播，直至2023年9月3日。电话会议的网络直播也将在公司网站www.insmed.com的 “投资者关系” 栏目下存档90天。

3
INSMED 注册成立
合并净亏损表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）

 
  
截至6月30日的三个月
    
截至6月30日的六个月
  
 
  
   2023
    
2022
    
2023
    
2022
  
 
                  
产品收入，净额
  
$
77,229
    
$
65,221
    
$
142,443
    
$
118,328
  
                                 
运营费用：
                                
产品收入成本（不包括无形资产摊销）
    
16,594
      
16,395
      
30,424
      
28,586
  
研究和开发
    
196,969
      
88,527
      
324,834
      
172,883
  
销售、一般和管理
    
84,431
      
59,974
      
164,345
      
116,722
  
无形资产的摊销
    
1,263
      
1,263
      
2,526
      
2,526
  
递延和或有对价负债的公允价值变动
    
13,500
      
(12,622
)
    
4,000
      
(24,240
)
运营费用总额
    
312,757
      
153,537
      
526,129
      
296,477
  
                                 
营业亏损
    
(235,528
)
    
(88,316
)
    
(383,686
)
    
(178,149
)
                                 
投资收益
    
11,172
      
835
      
21,696
      
972
  
利息支出
    
(20,619
)
    
(3,357
)
    
(40,622
)
    
(6,648
)
利率互换公允价值的变化
    
1,184
      
-
      
(349
)
    
-
  
其他费用，净额
    
(488
)
    
(4,306
)
    
(599
)
    
(5,555
)
所得税前亏损
    
(244,279
)
    
(95,144
)
    
(403,560
)
    
(189,380
)
                                 
所得税准备金
    
530
      
501
      
1,013
      
886
  
                                 
净亏损
  
$
(244,809
)
  
$
(95,645
)
  
$
(404,573
)
  
$
(190,266
)
                                 
基本和摊薄后的每股净亏损
  
$
(1.78
)
  
$
(0.80
)
  
$
(2.95
)
  
$
(1.60
)
                                 
已发行普通股和摊薄后普通股的加权平均值
    
137,553
      
119,602
      
136,957
      
119,267
  

4
INSMED 注册成立
合并资产负债表
（以千计，面值和股票数据除外）
 

  
截至
2023年6月30日
    
截至
2022年12月31日
  
 
  
（未经审计）
        
资产
            
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
612,882
    
$
1,074,036
  
有价证券
    
304,886
      
74,244
  
应收账款
    
30,947
      
29,713
  
库存
    
77,349
      
69,922
  
预付费用和其他流动资产
    
26,360
      
25,468
  
流动资产总额
    
1,052,424
      
1,273,383
  
                 
固定资产，净额
    
62,113
      
56,491
  
融资租赁使用权资产
    
22,341
      
23,697
  
经营租赁使用权资产
    
16,476
      
21,894
  
无形资产，净值
    
66,230
      
68,756
  
善意
    
136,110
      
136,110
  
其他资产
    
83,445
      
76,104
  
总资产
  
$
1,439,139
    
$
1,656,435
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债：
                
应付账款和应计负债
  
$
197,653
    
$
182,117
  
融资租赁负债
    
2,445
      
1,217
  
经营租赁负债
    
4,159
      
6,909
  
流动负债总额
    
204,257
      
190,243
  
                 
长期债务
    
1,139,805
      
1,125,250
  
特许权使用费融资协议
    
152,020
      
148,015
  
或有考虑
    
46,400
      
51,100
  
长期融资租赁负债
    
28,370
      
29,636
  
长期经营租赁负债
    
12,871
      
14,853
  
其他长期负债
    
11,161
      
9,387
  
负债总额
    
1,594,884
      
1,568,484
  
                 
股东权益：
                

               
普通股，面值0.01美元；截至2023年6月30日和2022年12月31日的5亿股法定股份， 142,750,463股和135,653,731股已发行和流通股分别为135,653,731股
    
1,428
      
1,357
  
额外的实收资本
    
2,945,229
      
2,782,416
  
累计赤字
    
(3,101,151
)
    
(2,696,578
)
累计其他综合（亏损）收益
    
(1,251
)
    
756
  
股东（赤字）权益总额
    
(155,745
)
    
87,951
  
负债和股东权益总额
  
$
1,439,139
    
$
1,656,435
  

5
关于 ARIKAYCE
 
ARIKAYCE 在美国被批准为 ARIKAYCE®（阿米卡星脂质体吸入悬浮液），在欧洲名为 ARIKAYCE®Liposomal 590 mg 雾化器分散液，在日本则是 ARIKAYCE® 吸入 590 mg（硫酸阿米卡星吸入药物）。目前的国际治疗指南 建议适当的患者使用ARIKAYCE。ARIKAYCE 是一种新型、吸入、每日一次的阿米卡星配方，阿米卡星是一种成熟的抗生素，历史上是通过静脉注射给药，会对 听力、平衡和肾脏功能产生严重毒性。Insmed 专有的 PULMOVANCE®脂质体技术可以将阿米卡星 直接输送到肺部，在肺部，阿米卡星脂质体被感染所在的肺巨噬细胞吸收，同时限制全身暴露。ARIKAYCE 每天使用 Lamira 给药一次®雾化器系统由 PARI Pharma GmbH（PARI）制造。

关于 PARI Pharma 和 Lamira®雾化器系统

ARIKAYCE 由一种新型的吸入装置 Lamira 提供®雾化器系统，由 PARI 开发。拉米拉®是一款安静、便携的雾化器， 可通过振动的穿孔膜对 ARIKAYCE 进行高效的气雾化。基于PARI在气溶胶领域的100年历史，PARI致力于通过开发创新的给药平台来改善 患者护理，从而推进吸入疗法。

关于 Brensocatib

Brensocatib是一种小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，由Insmed开发，用于治疗支气管扩张 和其他中性粒细胞介导的疾病患者。DPP1是一种在骨髓中性粒细胞中形成时负责激活中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP），例如中性粒细胞弹性蛋白酶（NSP）的酶。中性粒细胞是最常见的 白细胞类型，在病原体破坏和炎症介导中起着至关重要的作用。在慢性炎症性肺病中，中性粒细胞积聚在呼吸道中，导致过度活跃的 NSP，从而导致肺部破坏和 发炎。Brensocatib 可以通过抑制 DPP1 及其激活 NSP 来减少支气管扩张等炎症性疾病的破坏作用。Brensocatib 是一种在研药物，尚未在任何司法管辖区获准用于任何适应症 。

关于 TPIP
 
treprostinil palmitil 吸入粉（TPIP）是曲前列腺素棕榈替的干粉配方，曲前列腺素是一种曲前药，由曲前列腺素 组成，通过酯键与16碳链相连。TPIP完全由Insmed的实验室开发，是一种可能高度分化的前列腺素，正在评估用于治疗PAH、PH-ILD和其他罕见和严重的肺部 疾病患者。TPIP 是在基于胶囊的吸入装置中给药。TPIP是一种在研药品，尚未在任何司法管辖区获得任何适应症的批准。
 
美国 ARIKAYCE 的重要安全信息

 
警告：呼吸道不良反应增加的风险
 
ARIKAYCE 与呼吸道不良反应风险增加有关，包括超敏性肺炎、咯血、 支气管痉挛和潜在肺部疾病恶化，在某些情况下导致住院。

  

6
据报道，在临床试验中使用ARIKAYCE会导致超敏性肺炎。与单独使用背景方案（0％）相比，使用ARIKAYCE加背景方案（3.1％）治疗的患者 中报告的超敏性肺炎（报告为过敏性肺泡炎、肺炎、间质性肺病、对ARIKAYCE的过敏反应）的发生频率更高。大多数超敏性肺炎患者停止了ARIKAYCE的治疗，并接受了 皮质类固醇的治疗。如果出现超敏性肺炎，请停用 ARIKAYCE，并在适当的情况下对患者进行治疗.

据报道，在临床试验中使用 ARIKAYCE 会出现咯血。据报道，与单独使用背景方案治疗的患者（12.5％）相比，接受ARIKAYCE加背景疗法治疗的患者的咯血频率更高（17.9％）。如果发生咯血，在适当的情况下对患者进行治疗。
 
据报道，在临床试验中使用 ARIKAYCE 会引起支气管痉挛。在接受ARIKAYCE加背景治疗方案 的患者中，支气管痉挛（报告为哮喘、支气管过度活跃、支气管痉挛、呼吸困难、劳累呼吸困难、呼吸困难、呼吸时间延长、喉咙紧张、喘息）的发生频率更高（28.7％）相比之下，仅使用背景疗法治疗的患者（10.7%）。如果在使用 ARIKAYCE 期间发生支气管痉挛， 会根据医学适当的方式对待患者。
 
据报道，在临床试验中使用ARIKAYCE会导致潜在肺部疾病 恶化。与单独使用背景方案治疗的患者（9.8％）相比，据报道，接受ARIKAYCE加背景方案（14.8％）治疗的患者基础肺部疾病（报告为慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性阻塞性肺病感染性恶化、 支气管扩张感染性加重）的频率更高（14.8％）。如果在使用ARIKAYCE的过程中出现潜在肺部疾病的恶化，请根据适当的医学方法对患者进行治疗。

过敏反应和超敏反应： 据报道，服用 ARIKAYCE 的患者会出现严重且可能危及生命的超敏反应，包括过敏反应。体征和症状包括皮肤和粘膜组织急性发作、超敏反应（荨麻疹、 瘙痒、潮红、嘴唇/舌头/悬雍垂肿胀）、呼吸困难（呼吸急促、喘息、喘息、喘息、喘息、咳嗽）、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻、抽筋腹痛）以及 过敏反应的心血管体征和症状（心动过速、低血压、晕厥、尿失禁、头晕）。在开始使用ARIKAYCE治疗之前，请评估先前对氨基糖苷类的超敏反应。如果出现过敏反应或超敏反应 ，请停用 ARIKAYCE 并采取适当的支持措施。
 
据报道，在临床试验中使用 ARIKAYCE 会产生耳毒性。与接受背景疗法 治疗的患者相比，接受ARIKAYCE加背景治疗的患者的耳毒性（包括耳聋、头晕、咽前镜、耳鸣和眩晕）的发生率更高（17％）单独使用 (9.8%)。这主要是由耳鸣（ARIKAYCE加背景方案为7.6％，而仅手臂背景方案为0.9％）和 头晕（ARIKAYCE加背景方案为6.3％，而仅手臂背景方案为2.7％）。在使用 ARIKAYCE 治疗期间，密切监测已知或疑似听觉或前庭 功能障碍的患者。如果出现耳毒性，应根据医学需要对患者进行治疗，包括可能停用 ARIKAYCE。

在ARIKAYCE对MAC肺病患者的临床 试验中观察到肾毒性，但其频率并不高于单独使用背景方案。肾毒性与氨基糖苷类有关。在开ARIKAYCE处方时，可能需要密切监测已知或疑似肾功能不全的患者。
 
神经肌肉阻滞： 神经肌肉疾病患者未参加 ARIKAYCE 临床试验。应密切监测已知或疑似神经肌肉疾病（例如重症肌无力）的患者，因为氨基糖苷类可能会阻断神经肌肉交界处乙酰胆碱的释放，从而加剧肌肉无力。
 
胚胎-胎儿毒性：向孕妇服用氨基糖苷类药物会对胎儿造成伤害。包括ARIKAYCE在内的氨基糖苷类可能与子宫内暴露的 儿科患者的全部、不可逆转的双侧先天性耳聋有关。在怀孕期间使用ARIKAYCE或在服用ARIKAYCE时怀孕的患者应被告知对胎儿的潜在危害。
 
7
禁忌症：已知对任何氨基糖苷类过敏的患者禁用 ARIKAYCE 。
 
最常见的不良反应：在试验1中，使用ARIKAYCE加背景疗法的患者与仅使用背景疗法的患者相比，最常见的 不良反应是发音困难（47％对1％）、咳嗽（39％对17％）、支气管痉挛（29％对11％）、 咯血（18％对13％）、耳毒性（17％对10％），上呼吸道刺激（17％对2％），肌肉骨骼疼痛（17％对8％），疲劳和虚弱（16％对10％），潜在肺部疾病恶化（15％对10％），腹泻（13％对5％），恶心 （12％对4％），肺炎（10％对10％）8％）、头痛（10％对5％）、发热（7％对5％）、呕吐（7％对4％）、皮疹（6％对2％）、体重减轻（6％对1％）、痰液变化（5％对1％）和胸部不适（5％对3％）。
 
药物相互作用：避免将 ARIKAYCE 与与神经毒性、肾毒性和耳毒性相关的药物同时使用。一些利尿剂可以通过改变血清和组织中的氨基糖苷类浓度来增强氨基糖苷类毒性。避免将 ARIKAYCE 与 乙基丙烯酸、呋塞米、尿素或静脉注射甘露醇同时使用。

药物过量：尚未发现与过量服用 ARIKAYCE 相关的不良反应 。 急性毒性应立即停药 ARIKAYCE 进行治疗，并应进行肾功能基线检测 。血液透析可能有助于将阿米卡星从体内去除。在所有疑似药物过量的情况下，医生应联系区域毒物控制中心，以获取有关有效治疗的信息。
 
美国指示
 
人口有限：ARIKAYCEÒ适用于选择有限或没有替代治疗选择的成年人，用于鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 肺部疾病的 治疗，作为联合抗菌药物方案的一部分，适用于在至少连续6个月接受多药背景方案治疗后痰培养未呈阴性的患者。由于目前可用的ARIKAYCE临床安全性和有效性数据有限，因此请保留ARIKAYCE以供选择 其他治疗选择有限或没有其他治疗选择的成年人使用。该药物适用于有限和特定的患者群体。
 
该适应症在加速批准下获得批准，前提是到第 6 个月实现痰培养转换（定义为每月连续三次阴性痰液 培养）。临床益处尚未确定。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
 
使用限制：ARIKAYCE 仅在难治性 MAC 肺病患者中进行了研究，难治性 MAC 肺病定义为连续至少6个月接受多药背景方案治疗后痰培养未呈阴性的患者。不建议患有非难治性 MAC 肺部疾病的 患者使用 ARIKAYCE。
 
鼓励患者向FDA报告处方药的负面副作用。 访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1‑800‑FDA‑1088。你也可以拨打 1-844-4-INSMED 致电公司。

请参阅完整处方信息。

关于 Insmed
 
Insmed Incorporated 是一家全球生物制药公司，其使命是改变严重和罕见疾病患者的生活。Insmed 的第一款 商业产品是美国、欧洲和日本批准的首款用于治疗慢性、使人衰弱的肺部疾病的疾病疗法。该公司还在开发一系列针对严重未得到满足的需求领域（包括中性粒细胞介导的炎症性疾病和罕见的肺部疾病）的强大研究疗法。Insmed总部位于新泽西州的布里奇沃特，业务遍及欧洲和日本。欲了解更多信息，请访问 www.insmed.com。

8
前瞻性陈述
 
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的 “前瞻性陈述” 是指不是历史事实的陈述，涉及许多风险和不确定性。此处诸如 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“将”、“预期”、“计划”、 “预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“打算”、“打算”、“潜在”、“继续” 和类似的表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）可以识别前瞻性 {} 语句。
 
本新闻稿中的前瞻性陈述基于公司当前的预期和信念，涉及已知和未知的风险、 不确定性和其他因素，这些因素可能导致公司的实际业绩、业绩和成就以及某些事件发生的时间与任何前瞻性陈述中讨论、预测、 预期或表明的业绩、业绩、成就或时机存在重大差异。此类风险、不确定性和其他因素包括以下因素：ARIKAYCE未能获得或延迟获得美国、欧洲或 日本以外的监管部门批准，或者公司在美国、欧洲、日本或其他市场的候选产品未能获得或延迟获得监管部门的批准，包括对Lamira的单独监管批准®每个市场和每种用途的雾化器系统；未能在美国、欧洲或日本成功实现公司唯一批准的产品 ARIKAYCE（分别为阿米卡星脂质体吸入悬浮液、脂质体 590 mg 雾化器分散液和硫酸阿米卡星吸入药物产品）成功商业化，也未能维持美国、欧洲 或日本对 ARIKAYCE 的批准；灾难或其他事件（包括自然灾害或公共卫生危机）造成的业务或经济中断；COVID-19 疫情的影响以及为减少其传播所做的努力在公司的 业务中，员工，包括关键人员、患者、合作伙伴和供应商；brensocatib 或 TPIP 在正在进行和 未来的临床研究中被证明对患者无效或不安全的风险，包括 brensocatib 的 ASPEN 研究；医生、患者、第三方付款人 和医疗保健界其他人对 ARIKAYCE 的市场接受程度存在不确定性；公司无法获得美国食品药品监督管理局对ARIKAYCE的全面批准，包括该公司无法获得批准的风险成功或及时完成研究，以验证患者报告的结果工具和ARIKAYCE获得全面批准所需的确认性上市后临床试验；公司、PARI或公司的其他第三方制造商无法遵守与ARIKAYCE或Lamira相关的监管 要求®雾化器系统；公司无法从政府或第三方付款人那里获得ARIKAYCE的充足报销或ARIKAYCE的可接受价格；出现了与ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或公司其他候选产品相关的意想不到的安全或有效性问题；公司对ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或其他公司其他潜在市场规模的估计不准确 候选产品或公司用来识别医生、预期患者摄取率、预期持续时间的数据中治疗，或预期的患者依从率或停药率；与公司向Pharmakon Advisors、LP管理的某些基金提供的有担保优先贷款以及公司与OrbiMed Royalty & Credit Opportunitions IV, LP提供的特许权使用费融资相关的风险和不确定性以及 预期的好处，包括我们维持 遵守优先担保贷款和特许权使用费融资协议中契约的能力以及其预期影响这些协议对公司运营的限制；公司的无法建立有效的直接 销售和营销基础设施，也无法与提供此类基础设施的第三方合作，用于分销 ARIKAYCE 或公司未来获得批准的任何候选产品；未能获得监管部门的批准，无法将 ARIKAYCE 的适应症扩大到更广泛的患者群体；公司的竞争对手 可能获得与公司正在开发的产品基本相同的孤儿药独家经营权的风险对于特定的适应症；未能成功 预测新型基因疗法产品的开发、监管部门批准和商业化的时间和成本；由于公司在开展临床前开发活动和监管部门批准所必需的临床试验方面经验有限，而且可能无法招收或留住足够的患者来进行和完成试验或生成监管部门批准所需的数据，因此未能成功地对 ARIKAYCE、brensocatib、TPIP 和公司其他候选产品进行临床试验，除其他外事情；公司 临床研究被推迟或在药物开发过程中发现严重副作用的风险；公司依赖的第三方未能生产足够数量的 ARIKAYCE 或公司产品 以满足商业或临床需求、进行公司的临床试验，或者遵守公司影响公司业务或与公司签订的协议或法律法规；公司的无法吸引和留住关键人员或有效管理公司的增长；公司无法成功整合其最近的收购并适当 管理层花在整合活动上的时间和精力；公司收购的技术、产品和候选产品在商业上不成功的风险；公司无法适应竞争激烈且不断变化的环境；公司无法维持其重要客户的风险；政府医疗改革大幅增加 的风险公司的成本和财务状况损失；美国、欧洲、日本和全球总体经济状况的恶化，包括长期通货膨胀的影响，影响了公司、其供应商、第三方 服务提供商和潜在合作伙伴；公司无法充分保护其知识产权或阻止披露其商业秘密和其他专有信息，以及与此类事项相关的诉讼或其他 程序相关的成本；限制或其他义务与ARIKAYCE或公司候选产品相关的协议，包括其与PARI和AstraZeneca AB的许可协议，以及 公司未能遵守此类协议规定的义务；公司加入或可能加入的诉讼（包括产品责任索赔）造成的成本和潜在声誉损害；网络安全导致公司运营 受到重大干扰的风险攻击或问题；业务中断或与之相关的费用升级到公司的企业资源规划系统；公司在国际上运营 的经验有限；适用于公司业务的法律法规的变化，包括任何定价改革，以及未能遵守此类法律和法规；公司的营业亏损历史以及 公司可能永远无法实现或保持盈利的可能性；影响公司经营业绩和财务状况的商誉减值费用；无法偿还公司现有债务 ness 和 公司获得未来资本的能力存在不确定性；以及有关监管机构批准的增建第三方制造设施的计划延迟执行，以及与这些计划相关的意外费用。
 
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公司实际上可能无法实现公司前瞻性陈述所表明的业绩、计划、意图或预期，因为就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件有关，取决于未来可能发生或可能不会发生的情况。有关可能影响公司业务的风险和不确定性的更多信息，请参阅公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，以及公司随后向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的任何文件。
 
公司提醒读者不要过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。 除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求，否则公司不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中规定的结果不同的可能性。
 
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