InflarX 的 Vilobelimab 用于治疗危重 COVID-19 患者的上市许可申请 (MAA) 正在接受欧洲药品管理局 (EMA) 的审查

德国耶拿，2023年8月30日——领先的针对补体 系统的抗炎疗法的生物技术公司InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）今天宣布，该公司已提交了一份上市许可申请（MAA），用于治疗接受有创机械通气 （IMV）或体外氧膜的SARS-CoV-2诱发的化脓性急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成年患者生成（ECMO），而且欧洲药品管理局（EMA）已经验证了MAA。这意味着该申请目前正在接受欧洲人用药品委员会 （CHMP）的监管审查，该程序适用于欧盟（EU）的所有27个成员国。

在与CHMP的报告员和共同报告员团队互动后，InflarX于2023年7月向EMA提交了MAA。MAA 提交的内容基于先前公布的多中心 III 期 PANAMO 试验的结果，该试验是针对重症监护室侵入性机械通气 COVID-19 患者进行的最大的 1:1 随机、双盲安慰剂对照试验之一。结果表明，与全球数据集中的安慰剂相比，vilobelimab治疗提高了存活率，28天全因死亡率相对降低了23.9％。这些数据发表在《柳叶刀呼吸医学》上。

“我们很高兴EMA接受了我们提交的MAA申请，目前正在审查中。通过靶向补体成分c5a，vilobelimab可以阻断 被认为是严重SARS-CoV-2感染引起的组织损伤炎性宿主反应的关键介质。根据我们 III 期试验的数据，我们认为我们的治疗方法可以为接受侵入性机械通气的 危重 COVID-19 患者带来有意义的改变。” InflarX 首席医学官 Camilla Chong 博士说。

inflarX高级副总裁兼监管 事务与合规全球主管德瓦尔·奥卡罗尔补充说：“我们期待在整个MAA审查过程中继续与EMA密切合作，这是我们朝着为欧洲某些危重 COVID-19 患者提供潜在的 治疗选择的目标迈出的又一重要一步，此前他们最近在美国获得了紧急使用授权（EUA）。”

Gohibic（vilobelimab）在接受 IMV 或 ECMO 后的 48 小时内开始治疗 COVID-19，已在美国获得了 EUA，用于治疗住院成人。该公司正在继续与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论提交生物制剂许可申请（BLA），以便将来可能在美国获得Gohibic（vilobelimab）的全面批准。有关 EUA 的更多信息，请访问 www.gohibic.com

即将举行的科学和投资者活动

InflarX的管理层将在未来几周内参加以下会议：

世界抗微生物药物耐药性大会

2023年9月7日至8日，美国宾夕法尼亚州费城

H.C. Wainwright 25^第四年度 全球投资会议

2023年9月11日至13日，美国纽约州纽约

第七届基于补充剂的药物开发年度峰会

2023年9月11日至13日，美国马萨诸塞州波士顿

2023 年美国生物制药公司

2023年9月11日至13日，美国三角研究园

古根海姆证券 5^第四年度炎症与免疫学 (I&I) 会议

2023年11月6日至7日，美国纽约州纽约

欧洲生物展^®

2023年11月6日至8日，德国慕尼黑

关于 SARS-CoV-2 感染中的病毒败血症

COVID-19 检测呈阳性的侵入性机械通气患者符合当前第三个国际共识的败血症定义设定的标准，该定义将败血症 定义为 “由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍”。据信，病毒感染介导的败血症是由患者对病毒的炎症免疫反应驱动的。观察性研究 表明，在严重 COVID-19 中观察到的炎症反应、内皮通透性和凝血功能失调与强补体激活和 c5a 生成有关，这是人类先天免疫反应的一部分。通过靶向危重症和侵入性机械通气的 COVID-19 患者中的 补体成分 c5a，vilobelimab 被认为可以阻断这种由严重 SARS-CoV-2 感染诱发的炎症宿主反应的关键介质，因此 可能提供一种作用机制，该机制可能与导致此类炎症反应的病毒变异无关。在各种病毒 肺损伤和病毒败血症的临床前模型（包括研究流感和冠状病毒的模型）中，抑制 c5a/c5aR 途径已被证明是有益的或可以挽救生命。

关于 Vilobelimab

Vilobelimab 是同类首创的单克隆抗人补体因子 c5a 抗体，可高度有效地阻断 c5a 的生物活性，并对人类 血液中的靶点表现出高度的选择性。因此，作为先天免疫系统的重要防御机制，vilobelimab保持了膜攻击复合物（c5b-9）的形成，而阻断C5的分子则不是这样。在临床前研究中， 已被证明可以通过特异性阻断作为该反应的关键 “放大器” 的 c5a 来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。除在 COVID-19 中开发外，vilobelimab 还正在开发用于各种使人衰弱或危及生命的炎症适应症，包括坏疽性脓皮病和皮肤鳞状细胞癌。

本文描述的 COVID-19 相关工作部分由德国联邦政府通过拨款编号 16LW0113（VILO-COVID）资助。本工作内容的所有责任均由InflarX承担。

关于 InflarX

InflarX GmbH（德国）和InflarX Pharmicals Inc.（美国）是InflarX N.V.（合称 “InflarX”）的全资子公司。

InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家生物技术公司，通过应用其专有的抗C5a和抗c5ar技术来发现、开发和商业化补体激活因子c5a及其受体c5ar的同类首创、强效 和特异性抑制剂。C5a 是一种强大的炎症介质，参与各种炎症性疾病的进展。InflarX的主要候选产品vilobelimab是一种 新型、静脉注射、同类首创的抗c5a单克隆抗体，可选择性地与游离的c5a结合，并在不同适应症的多项临床研究中显示出改善疾病的临床活性和耐受性。InflarX 成立于 2007 年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.com。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述之外的所有陈述都是前瞻性陈述，通常用 “可能”、“将”、“应该”、 、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来表示。在本新闻稿中，前瞻性陈述出现在许多地方，可能包括 关于我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，这些陈述涉及我们的商业化能力以及 COVID-19 患者和美国医院或其他候选产品对 Gohibic（vilobelimab）作为治疗 COVID-19 的接受程度；我们对患者群体规模、市场机会、承保范围和报销的期望预计退货和回报Gohibic（vilobelimab）在其批准或授权的适应症中，或者根据EUA以及将来获准在美国或其他地方商业使用的vilobelimab和任何其他候选产品的累积量和临床用途 ；我们未来对维洛贝利单抗和任何其他候选产品的临床 试验的成功，以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前结果研究和临床试验；我们的产品 候选产品的临床试验时间、进展和结果，以及关于启动和完成研究或试验的时间以及相关准备工作的陈述、试验结果公布的时期、此类试验的成本以及我们的研究和 总体开发计划；我们与监管机构就临床试验结果和潜在的监管批准途径进行的互动，包括与我们提交的vilobelimab的MAA以及我们提交的Gohibic （vilobelimab）BLA文件有关的陈述，以及我们获得并维持监管部门全面批准的能力vilobelimab 或 Gohibic（vilobelimab）用于任何适应症；FDA、EMA 或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意我们临床试验的数量、 设计、规模、实施或实施，包括此类试验的任何拟议初级或次要试验；我们对维洛贝利单抗任何已批准适应症范围的预期；我们利用我们的 专有抗 c555 的能力用于发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法的 a 和 c5aR 技术；我们的保护、维护和执行我们对vilobelimab和任何 其他候选产品的知识产权保护的能力以及此类保护的范围；我们的制造能力和战略，包括制造方法和流程的可扩展性和成本以及制造方法和流程的优化， ，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们为计划中的未来临床试验和商业供应聘请其他第三方制造商的能力vilobelimab 和成品 Gohibic（vilobelimab）；我们对支出、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们获得额外融资的需求或能力的估计；我们能够抵御因在临床上测试我们的 候选产品或任何商业销售而产生的责任索赔；如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们是否有能力遵守和履行持续的义务和持续的监管审查；我们有能力遵守 已颁布和寻求上市批准和商业化的未来立法；我们未来的增长和竞争能力，这取决于我们留住关键人员和招聘更多的合格人员；以及我们在开发C5a和c5aR抑制剂或我们的行业方面与竞争对手相关的发展和预测；以及我们定期向美国证券交易委员会提交的 文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、不确定性和其他因素。这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异 。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们 也不承担更新这些前瞻性陈述的义务。