美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告

对于 财年已结束 5 月 31 日, 2023要么

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

对于 从 ______ 到 ______ 的过渡期

委员会 文件编号： 001-37863

BIOMERICA, INC.

（章程中规定的注册人的确切 姓名）

(949) 645-2111

（注册人的 电话号码，包括区号）

根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券 ：

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标注明

是的 ☐ 没有 ☒

如果不要求注册人根据《证券法》第13条或第15（d）条提交报告，请用复选标记注明 。

是的 ☐ 没有 ☒

通过支票表明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）内提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否受到 此类申报要求的约束。

是的 ☒ 不 ☐

用复选标记注明 注册人是否在过去 12 个月（或注册人 被要求提交此类文件的更短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。

是的 ☒ 不是 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 提供的任何新的或修订的财务会计准则 根据 《交易法》第13 (a) 条。☐

用勾号注明 注册人是否已提交报告并证明其管理层对其内部控制对财务报告的有效性 的评估 《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 条 由编写 或发布审计报告的注册会计师事务所提供。 ☐

用复选标记 注明 注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。

是的 ☐ 没有 ☒

说明 非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值，该市值参照注册人 最近完成的第二财季的最后一个工作日最后一次出售普通股的价格或该普通股的平均买入价和卖出价（基于非关联公司持有的12,281,164股股票和每股3.48美元的收盘价）截至2022年11月30日的普通股股份）：美元42,738,451.

截至2023年8月25日， 普通股的已发行数量（面值为0.08美元）为 16,821,646.  

以引用方式纳入的文件： 注册人附表14A中与注册人 2023年年度股东大会有关的部分委托书将在本10-K表年度报告所涵盖的 财年结束后的120天内向美国证券交易委员会提交，并以引用方式纳入本10-K表年度报告 第三部分第10至14项。除本表格10-K中特别以提及方式纳入的委托书部分外，委托书 和相关的代理招标材料不应被视为作为本表格的一部分提交。

关于前瞻性陈述的警告 注意事项

除此处包含的历史财务信息 之外，本10-K表格中讨论的事项可以被视为经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述 ，并受1995年《证券诉讼改革法》设立的安全港的约束。此类陈述包括有关我们的意图、信念或当前期望以及我们管理层的意图、信念或期望的声明 。 在 某些情况下，你可以通过 “可能”、“将”、“应该”、 、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。 投资者请注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现 ，并且涉及许多风险、不确定性和其他因素，其中一些是我们无法控制的。实际结果可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异 。可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述所示的 存在重大差异的重要因素包括但不限于本10-K表格中 “风险 因素” 下确定的风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告和注册声明中不时详细说明的其他风险。除非法律要求，否则我们没有义务公开修改或更新任何 前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

第一部分

商品 1.商业

商业 概述

公司

Biomerica, Inc.（“Biomerica”、“公司”、“我们” 或 “我们的”）于 1971 年 9 月在特拉华州注册成立 ，名为核医疗系统公司，后来更名为 Biomerica, Inc.。该公司有两家全资子公司，即用于组装/制造的墨西哥生物医学公司和 BioEurope GmbH，该公司在某些市场充当 Biomerica 产品的分销商。

我们 是一家全球生物医学技术公司，开发、专利、制造和销售先进的诊断和治疗产品 ，用于即时护理（家庭和医生办公室）和医院/临床实验室，用于检测和/或治疗疾病和疾病 。我们的产品旨在改善人们的健康和福祉，同时降低医疗保健的总成本。

我们的 主要重点是研究、开发、商业化并在某些情况下获得监管部门的批准，这些产品用于治疗肠胃疾病，例如肠易激综合症（“IBS”）和其他 炎症性疾病。这些产品针对的是广泛而常见的慢性炎症性疾病，因此涉及 非常大的市场。我们的 inFoods® IBS 产品使用简单的血液样本，旨在识别患者特有的食物， 从饮食中去除这些食物后，可以缓解疼痛、腹胀、腹泻和便秘等肠易激综合征症状。InFoods® IBS产品的工作原理不是宽泛而难以控制的饮食限制，而是通过识别患者免疫力 反应异常高的特定食物来起作用。可以简单地从饮食中去除被确定为阳性并导致患者免疫反应异常的食物，以帮助缓解肠易激综合征症状。

在 2022财年，我们完成了InFoods® IBS产品的终点确定临床试验。该试验在佛罗里达州和亚利桑那州的梅奥诊所、Beth Israel Deaconess Medical Center Inc.、哈佛医学院教学医院、休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 、休斯敦卫理公会、密歇根大学和其他机构进行。该试验在 8 周的治疗期内对 IBS 患者进行了监测，以确定我们的 inFoods® IBS 产品在改善患者 IBS 症状或终点方面的功效。顶级试验结果已于2022年2月公布。多个终点显示出统计学上显著的 改善，这表明消除特定食物可以显著减轻每种患者亚型（包括 IBS-便秘、IBS-腹泻和IBS混合患者）的肠易激综合征症状。在最重要的数据中，临床改善幅度最大，包括但不限于腹部 疼痛和腹胀，出现在诊断为IBS混合型和IBS-便秘的患者身上。终点 研究的目的是验证产品的功效，并确定最终的 关键试验中要使用的主要症状终点或终点，该试验将用于获得该产品申请美国食品药品监督管理局（“FDA”） 许可所需的验证数据。我们正在继续审查和完善完整的数据集，并已选择了我们打算在最后一项关键试验中使用的最终端点 。我们正在开始制定提交给FDA的协议，一旦 获得批准，该试验将在此后进行。该试验预计将包括进行终点临床试验的大型医疗机构参与者，以及其他新机构和临床研究组织。

在 成功完成公司InFoods并取得积极业绩之后^®肠易激综合征临床试验，我们看到想要提供 InFoods 的胃肠病学（“GI”）医生对 非常感兴趣^®向患者提供肠易激综合征产品 。因此，在我们继续努力推动该产品获得美国食品药品管理局批准的同时，在2023财年 第四季度，我们推出了InFoods^®IBS产品通过CAP认证的高复杂性临床实验室改进修正案（“CLIA”）实验室设施， 开始将该产品作为实验室开发的测试（“LDT”）提供给胃肠道医生。第一个提供 InFoods 的医生团体^® 肠易激综合征患者的肠易激综合征是位于佛罗里达州迈阿密旗舰店的Gastro Health。Gastro Health是一家领先的胃肠道医生 集团，在七个州的150多个办公室拥有390多名医生。

InFoods^® 肠易激综合征产品目前以 “现金支付”（不包括保险报销）的方式向肠易激综合征患者提供。但是， 我们已经开始与报销顾问交谈，他们可以帮助我们通过政府支付 （即医疗保险和医疗补助）和私人保险公司寻求和获得报销。

我们 还开始验证一种新疾病（例如溃疡性结肠炎或偏头痛），其中有证据表明 某些食物会引发或促成患有这些疾病的患者的症状。每个 inFoods^® test 是专门为患有靶向疾病的患者开发的。例如，对偏头痛患者进行 检测的食物组将不同于我们在肠易激综合征中测试的已知有问题的食物。我们已经 进行了许多必要的初步研发工作，以确定 八种不同疾病中每种疾病中哪些食物通常会出现问题。我们发现，有些疾病显示出大约20种对患者来说是常见问题的食物， 而其他疾病显示了70多种食物，患者通常会对这些食物表现出异常的免疫反应。一旦确定了一组有问题的 食物属于特定疾病，则必须对该小组进行测试，以确认哪些有问题的食物是 导致异常和有害的免疫反应的。我们预计 我们靶向的任何新疾病都将遵循与 inFoods 类似的发展路径^®IBS同时寻求FDA 对该产品的许可，同时还以LDT的形式推出该产品。

我们 还在继续评估与美国和跨国公司的合作/许可机会，这些公司可以 帮助我们实现InFoods的商业化或加速收入增长^®美国和海外的产品。

我们 现有的医疗诊断产品主要在全球两个市场销售：1) 临床实验室和 2) 即时护理（医生 办公室以及沃尔玛和沃尔格林等非处方药店）。诊断检测试剂盒用于分析患者的血液、尿液、鼻腔 或粪便标本，以诊断各种疾病、食物不耐受和其他医疗并发症，方法是测量 或检测特定细菌、激素、抗体、抗原或其他物质的存在和/或水平，这些细菌、激素、抗体、抗原或其他物质的存在和/或水平，这些细菌可能存在于患者体内、粪便或血液中，通常浓度极低。

在 2022 财年，我们完成了幽门螺杆菌诊断测试的开发，该测试可以显示患者是否感染了幽门螺杆菌。 幽门螺杆菌感染极为常见，如果不及时治疗，可能导致溃疡，甚至可能导致胃癌。在2022财年的第四季度 ，我们通过510（k）的上市前申请了FDA对该产品的许可。我们一直在与 FDA 沟通，回答某些后续问题，并根据要求提供了其他数据。我们正在与美国食品和药物管理局合作，在就产品批准做出最终决定之前，再进行一组 FDA要求的实验室内测试。只要我们获得美国食品药品管理局的许可，我们将开始在美国市场销售该产品。我们已经开始与该产品的国际分销商讨论 ，预计将在2024年通过这些国际渠道获得收入。

我们 最近在销售和市场部门增加了新员工，以增加现有产品的销量。在2023财年， 我们还聘请了一位在大型诊断公司推出新产品方面拥有丰富经验的首席商务官（“CCO”）。 我们的首席运营官专注于InFoods的商业发布^®面向美国市场胃肠道医生群体的肠易激综合征产品。

由于 2019 年 SARS-CoV-2 新型冠状病毒（“COVID-19”）全球疫情，我们于 2020 年 3 月开始开发、营销和 销售 COVID-19 诊断测试。在 2022 财年，我们通过国际销售 COVID-19 抗原测试创造了收入。由于对此类测试的需求下降，公司在2023财年创造了4％的销售额，而在2022财年 ，这一比例为75％。由于2022财年的收入急剧增加，以及该与COVID相关的 产品的2023财年收入随之减少，在这两个财年中，我们的收入和收益出现了大幅波动。到2023财年末， 和我们的第四季度，我们的收入均未来自与COVID相关的检测产品的销售。

在截至2023年5月31日和2022年5月31日的财年中，我们的 非COVID-19产品分别占我们收入的96％和25％， 主要集中在胃肠道疾病、食物不耐受和某些深奥的测试上。这些诊断测试 产品使用免疫测定技术。我们的大多数产品都带有CE标志和/或出售用于诊断用途，并且由每个国家的监管机构注册 。此外，一些产品已获美国食品和药物管理局批准在美国销售。

医学诊断的技术 进步使在家中和医生办公室（ 即时护理点）而不是在临床实验室进行诊断测试成为可能。我们的目标之一也是开发和销售快速诊断检测 ，这些检测方法准确无误，使用易于获得的患者标本，并且无需仪器即可轻松执行。我们的非处方 （家用）和专业用途（医生办公室、诊所等）快速诊断测试产品有助于管理现有的医疗 疾病，并可以通过早期发现和诊断特定疾病来挽救生命。通常，此类测试需要医疗技术人员的服务 和复杂的仪器。此外，通常至少要等到第二天才能得出结果。 我们认为，如果开发和使用得当，快速的即时检测可以与实验室测试一样准确，可能只需要不超过 任何仪器，可以在几分钟内得出可靠的结果，并且可以在家中或医生办公室放心地进行。

我们 花费了大量资金研究和开发某些新产品，这些产品可以诊断，在某些情况下，还被设计为 用作几种主要医学疾病的治疗方法。这些产品既是内部开发的，也是从他人那里获得许可的。我们雇用 经验丰富且训练有素的技术人员（包括博士和其他科学家）来开发新产品、评估 和实施技术转让活动。我们的技术人员拥有丰富的行业经验，其中许多人以前曾受雇于大型诊断 制造公司。我们还依靠由顶尖医生 和临床医生组成的科学顾问委员会来协助指导我们的临床研究和产品开发。

Biomerica 总部设在加利福尼亚州尔湾，负责管理、财务、监管合规、产品开发、 销售和营销、客户服务及其主要制造业务。Biomerica在墨西哥墨西卡利维持制造和装配业务 ，以降低制造成本并提高全球竞争力。Biomerica在欧洲还有一个合法 实体，即BioEurope GmbH，目的是在国际上销售某些产品。

有关 Biomerica 的其他 信息可在我们的网站 www.biomerica.com 上找到。除非明确说明，否则本 10-K 表格 中提及的任何网站上的内容均不属于本 10-K 表格，也不是以提及方式并入本表格 10-K。我们的10-K表年度报告、10-Q表的季度报告 、8-K表的最新报告、委托书以及我们向美国证券交易委员会 （“SEC”）提交的所有其他文件，在我们向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会 提交 之后，可在我们的网站上免费获得，也可以在美国证券交易委员会的网站上在线查阅，网址为 www.sec.gov.

生产

我们的大多数 诊断试剂盒都是在我们位于加利福尼亚州尔湾和墨西哥墨西卡利的工厂生产和/或组装的。我们于 2003 财年在墨西哥墨西卡利建立了制造工厂，并将很大一部分诊断包装和组装 转移到了该工厂。

诊断测试的生产 可能涉及配制指定浓度的成分抗体和抗原、在 抗原上添加示踪剂、将成分填充到小瓶中、包装和贴标签。我们不断采用质量控制程序，以确保我们产品的一致性 和质量，并遵守适用的美国食品药品管理局和国际法规。

我们的 制造业务和设施受美国食品药品管理局《医疗器械良好生产规范》监管。我们有一个内部 质量部门，负责监控和评估产品质量和产量。我们还有一个内部质量体系部门，其目标是确保我们的操作程序符合当前的 FDA、CE 标志和国际标准化组织 （“ISO”）法规。我们要么自己生产抗体和抗原，要么从合格的供应商那里购买这些材料。 对于大多数关键原材料，我们都有经过批准的替代来源，并且正在努力为少数我们 没有的原材料采购替代来源。

研究 和开发

除了 之外，我们还专注于开发 InFoods^®肠易激综合征产品，我们还将部分研发（“研发”） 资源集中在持续验证我们的幽门螺杆菌诊断测试上。我们的研发支出是由我们专注于这些 测试以及旨在证明美国食品药品管理局批准此类测试的可行性的外部临床研究所推动的。我们还利用拥有博士学位和其他学位并在健康诊断 测试的开发和生产方面拥有丰富经验的技术 人员来开展其他开发活动和改进现有产品，并探索我们 可能希望开发和商业化的潜在新技术。研发费用包括材料、用品、人员、顾问、 设施、外部临床试验场所和设备以及外部合同服务的成本。截至2023年5月31日和2022年5月31日止年度，Biomerica产生的合并研发费用 合计分别约为158.4万美元和181.2万美元。 随着Biomerica继续开发、验证和商业化其他关键产品，以应对具有巨大市场机遇的疾病，预计未来几个季度的研发费用将保持稳定。

在2022财年第四季度 ，我们还通过510（k）的呈件向美国食品药品管理局提交了我们专有的幽门螺杆菌检测，以获得批准。 我们的幽门螺杆菌的临床研究是在南加州大学、一所欧洲大学和其他几个 美国分校进行的。Biomerica的测试旨在为幽门螺杆菌检测和 治疗监测提供高度准确的灵敏度和特异性。我们正在敲定另外一组内部验证测试，FDA 已要求 我们在审查提交的材料并决定该产品的允许量之前完成这些测试。

我们 开发了一种独特的诊断指导疗法，我们称之为 InFoods^®技术，旨在让医生 识别患者特有的食物（例如猪肉、牛奶、洋葱、糖、鹰嘴豆等），这些食物从患者的饮食中去除后， 可以缓解或改善他们的肠易激综合征和其他疾病的症状。我们已经在全球范围内申请了与使用 我们的 InFoods 有关的专利^®诊断技术，用于检测患有各种疾病的患者的异常免疫反应。这些专利中有许多 是最近颁发的，还有更多专利处于审查和起诉阶段。美国专利和商标局 （“USPTO”）已向该公司颁发了两项具有广泛主张的专利，这些专利保护了InFoods^®肠易激综合征产品。 澳大利亚、日本、韩国、墨西哥和新加坡等国家也已颁发了专利。与 inFoods 相关的 的其他专利申请^®肠易激综合征产品已在美国和其他国家申报。我们还在利用InFoods开发针对其他疾病的产品，并已申请专利 ^®技术平台包括：功能性 消化不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃食管反流病（“GERD”）、偏头痛、抑郁症、 和骨关节炎。2021年8月，日本批准了我们首个获准用于肠易激综合征以外的疾病/疾病的专利。该专利 涵盖了我们的 InFoods 的使用^®诊断和治疗抑郁症患者的技术。

市场 和分销方法

Biomerica 的诊断业务目前有大约80个客户，其中约40个是国外分销商，10个是国内 分销商，其余主要是国内医院和临床实验室、医学研究机构、医学院、 制药公司、连锁药店、批发商、医生办公室和电子商务客户。

我们 聘请了一位总部位于德国的欧洲和南美销售和营销总监。她在 销售和营销多种诊断技术和学科的诊断和生命科学产品方面拥有 20 多年的经验。她拥有广泛的 国际商业经验，具有德语、英语、西班牙语、法语和葡萄牙语的沟通能力，以及对胃肠道诊断产品的科学和技术 理解。她还与欧洲、东欧、拉丁美洲、加拿大和美国的主要战略实体建立了牢固的关系，我们预计她将继续帮助Biomerica为现有 产品增加新的分销商，并增加新的产品线供我们未来分销。

我们 依靠关联和非关联分销商、在医学和贸易期刊上做广告、在贸易展上做展览、直邮、 以及内部销售人员来推销我们的诊断产品。我们瞄准两个主要市场：（a）临床实验室和（b）即时护理 测试（医生办公室和非处方药店）。

由于全球 COVID-19 疫情、乌克兰持续的战争以及 国家中美之间的紧张局势造成的全球和经济混乱，该公司的运营受到了负面影响。公司在以下某些领域面临着 中断，并可能面临进一步的挑战，包括供应链中断、成本上涨、合同和/或客户损失、公司供应商、合作伙伴和客户设施关闭、旅行、运输 和物流中断、各种类型的政府应对措施、公司生产 和/或销售其产品的国家的国际商业风险、人力资本或人员流失公司、其合作伙伴和客户、 生产中断、客户信用风险和一般经济灾难。疫情、战争和与地缘政治相关的干扰对公司的运营和财务业绩产生了重大负面影响，并可能继续对公司产生重大的 重大负面影响 视未来疫情或问题可能造成的干扰而定。 我们 2023财年的净销售额约为533.9万美元，而2022财年的净销售额为18,871,000美元。

在截至2023年5月31日和2022年5月31日的财年中，公司分别拥有一家分销商和两家分销商，分别占总净销售额的35％和65％。其中，在截至2023年5月31日和2022年5月31日的财年中，上述最大的 分销商分别占净销售额的35％和55％。

2023年5月31日和2022年5月31日的应收账款总额分别约为75.1万美元和92.7万美元。截至2023年5月31日和2022年5月31日，该公司 有一家分销商，分别占应收账款总额的36％和50％。在截至2023年5月31日的36％中，有100％ 是亚洲分销商欠的。

积压

2023年5月31日和2022年5月31日，Biomerica积压的未发货订单分别约为65.5万美元和75.4万美元。2023 年 5 月 31 日， 这主要包括向亚洲分销商发出的订单。

未加工的 材料

Biomerica 使用的 主要原材料包括各种化学品、血清、试剂和包装用品。我们几乎所有的 原材料都可以从多个来源获得，而且我们不依赖任何单一的供应来源或少数几个供应商。但是， 由于某些材料，尤其是抗体等材料的供应商数量有限，我们 将来总是有可能在获得用于其制造过程的关键原材料时遇到困难，或者此类材料的成本可能过高 。在截至2023年5月31日的财年中，公司没有明显集中供应商的原材料支出。 在截至2022年5月31日的财年中，公司只有一家供应商，占我们购买的原材料的84％，主要与 COVID-19 产品有关 。

我们的 库存包括各种类型的材料，包括抗体、抗原、瓶子、盒子、盒子、各种化学物质和用于制造我们的检测试剂盒的试剂以及处于不同完成阶段的产品。

在全球 COVID-19 疫情期间，我们 的原材料采购和接收受到了负面影响。尽管这些中断 中的大多数已得到解决，但目前尚不清楚在可预见的将来，原材料供应将在多大程度上受到影响，以及 将如何影响我们的生产和销售。

通胀

由于全球和国内供应链的中断以及经济中的整体通货膨胀压力，我们的原材料成本以及运营和劳动力成本大幅增加 。尽管我们试图通过提高自有产品的 销售价格来应对，但我们所售产品的毛利率却受到了负面影响。

竞争

我们 有某些专有产品，例如我们的 EZ Detect 结肠病家庭测试、Aware Breast Self Exam 产品和我们的 inFoods^® 肠易激综合征产品。与竞争对手提供的测试相比，这些产品具有一定的显著竞争优势。

我们的 竞争对手的规模差异很大。许多是成熟的医疗和制药公司的部门或子公司，这些公司的规模比Biomerica大得多，在研发、制造、广告、 和营销方面的支出远远超过我们在研发、制造、广告、 和营销方面的支出。

影响诊断产品销售的主要竞争因素是独特性、技术、产品质量、性能、价格、 服务和营销。我们认为，我们的竞争主要取决于我们产品的独特性、产品的质量、 测试结果的速度、我们的专利地位、我们的定价和订单的及时发货。我们提供种类繁多的产品 ，但营销能力有限。但是，最近，我们通过与大型公司和分销商的营销和战略合作，以及招聘具有营销和销售专业知识的新员工，扩大了我们的销售和营销能力。 我们还聘请了一位社交媒体经理，他专注于社交媒体活动，旨在提高人们对我们产品的知名度 并推动这些产品的销售。此外，在2023财年，我们聘请了一位经验丰富的首席商务官，他专注于 InFoods的销售增长^®IBS 产品现在通过经认证的 CLIA 实验室作为 LDT 提供。

政府 对我们诊断业务的监管

我们的 主要业务包括销售法律上通常定义为医疗器械和体外诊断医疗器械的产品。 因此，我们被视为医疗器械和体外诊断医疗器械制造商，因此，我们受许多政府实体颁布和执行的法规的约束。这些机构包括美国食品和药物管理局、环境保护 局、联邦贸易委员会、职业安全与健康管理局、美国农业部（“USDA”）、 和消费品安全委员会以及欧洲政府机构。我们的活动还受到销售我们产品的州和地区的各种机构 的监管。这些法规规范了新的体外诊断医疗 设备和医疗器械的引入、遵守医疗器械制造和标签方面的某些标准、 保存某些记录、报告潜在产品问题以及其他事项。

1938年的 《食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）对美国的医疗器械进行了监管，根据认为确保安全性和有效性所必需的监管范围，将其分为 三类之一。I 类设备是指通过一般控制措施可以合理保证其安全性和有效性的 设备，例如设备清单、适当的标签、 、遵守质量体系法规（“QSR”）以及医疗器械报告（“MDR”）、标签 和其他监管要求。某些 I 类医疗器械不受上市前通知或许可要求的约束。 II 类设备是指那些通过使用特殊控制措施， （例如性能标准、上市后监测和患者登记）以及遵守适用于 I 类设备的一般控制规定 ，可以合理地确保其安全性和有效性的设备。III 类设备通常必须在 上市前获得美国食品和药物管理局的批准才能获得 FDA 的许可，以确保其安全性和有效性。通常，III 类设备仅限于维持生命、维持生命、 或植入式设备。但是，这种分类也可以适用于新技术或现有 设备的新预期用途或应用。我们的产品主要是 I 类或 II 类医疗设备。

根据 FDA 的要求，我们已将我们的制造工厂注册为医疗器械制造商，并列出了我们生产的医疗 设备。我们还要接受例行检查，以确定是否符合美国食品和药物管理局的法规。这包括 QSR ，它要求我们在设计 控制、制造、测试和验证活动等问题上以规定的方式制造产品并保存文档。此外，我们还必须遵守美国食品药品管理局在 、标签和 MDR 法规方面的其他要求，该法规要求我们向 FDA 提供据称与使用我们的产品有关的 死亡或重伤的信息，以及故障再次发生时可能导致或导致死亡或严重 伤害的任何产品故障的信息。我们认为，我们目前在实质上符合所有相关的 QSR 和 MDR 要求。

此外， ，我们的工厂必须持有加州医疗器械制造许可证。许可证不可转让，必须每半年续订一次 。我们目前的许可证有效期至 2024 年 11 月 19 日。通过遵守美国食品药品管理局和加利福尼亚州的法规， 我们可以在美国各地销售我们的一些医疗器械。医疗器械的国际销售也要遵守每个销售该产品的国家/地区的 监管要求。在欧洲，欧盟（“EU”） 的指令要求设备必须具有 CE 标志才能在欧盟国家销售。我们遵守体外诊断医疗器械指令 （“IVDD”）98/79/EC 和《医疗器械法规》2017/745（“MDR”）。我们还遵守 ISO 13485:2016 医疗 设备质量管理体系——监管要求。

目前 在欧盟以外，国际监管审查程序因国家而异。我们与销售产品的国外的分销商 和销售代表合作，以确保我们遵守这些国家的监管法律 。我们认为，迄今为止，我们的国际销售符合我们销售的 的所有外国法律。大多数医疗器械的出口也受美国食品和药物管理局的某些监管管制。

在美国，Biomerica 免疫测定体外诊断（“IVD”）医疗器械产品的 设计、开发、制造、营销、上市后监测、分销、广告和标签均受美国食品药品管理局和各州机构器械与放射健康中心 的监管。美国食品和药物管理局的法规要求某些新产品必须获得美国食品和药物管理局的上市前 许可或批准，并要求这些产品必须根据美国食品药品管理局当前的良好生产 规范 (cGMP) 法规进行生产，经过广泛测试，并贴上适当的标签，以披露测试结果和性能声明以及 限制。受美国食品和药物管理局监管的产品投放市场后，将适用许多监管要求，例如， 要求我们遵守记录保存和报告要求，例如美国食品和药物管理局的医疗器械报告 法规以及更正和移除报告。美国食品和药物管理局通过检查和上市后监督来执行这些要求。 美国食品和药物管理局宣布的最后一次检查是在2019年11月，没有发现任何观察结果。我们认为，在美国 销售的所有Biomerica产品均符合FDA和各州的法规。

我们 是一家受美国食品药品管理局监管并通过 ISO 13485:2016 认证的体外诊断医疗器械公司。我们的目标是提供高质量的医疗 诊断产品，这些产品通常满足或超过客户要求并符合所有适用的监管要求：FDA 21 CFR 第 820 部分质量管理体系、ISO 13485:2016、医疗器械质量管理体系——监管要求、 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 和医疗器械法规 2017/745、医疗器械相关指南 指令/监管指南在 CE 标志等方面。Biomerica 让员工参与持续改进过程，以提高 生产力、提高质量并保持我们质量管理体系的适用性、充分性和有效性。

2017/746《欧盟体外诊断医疗器械法规》（“IVDR”）已于2022年5月26日生效。制造商需要更新 其技术文档和流程，以满足欧盟更严格的监管要求。一旦主管当局根据IVDR对设备进行指定，通知机构 就可以开始根据新的IVDR要求对设备进行认证。我们的 公告机构已根据IVDR正式指定，并自2021年8月19日起被列入欧盟委员会NANDO数据库。我们 正在与我们的公告机构密切合作，更新我们的技术文档，以符合这些更严格的IVDR要求。

根据 IVDR 2017/746 第 2021/0323 号修正案（COD），持有根据体外诊断签发的 CE 证书的设备可以在2025年5月26日之前投放市场 或投入使用。

Biomerica 获得了 IVDD 质量体系的 CE 证书的特殊续期。Biomerica于2022年5月24日获得了延长的CE证书，该证书有效期至2025年5月26日。我们必须在2025年5月26日之前更新技术文档和流程，以符合 IVDR 2017/746 的这些监管要求。

根据 IVDR 2017/746 修正案 2021/0323（COD），根据IVDD签发的没有CE证书的设备可以在2022年5月26日之前根据IVDD起草了符合性声明 ，根据IVDR的合格评估程序要求 有公告机构的参与，可以投放市场或投入使用直到以下日期。为了满足 IVDR 2017/746 的这些监管要求，Biomerica 还必须在 之前更新技术文档和流程：

业务的季节性

我们的 业务没有受到明显的季节性波动的影响。

国际 商业

下表列出了我们 过去两个财年中归因于向国内客户和外国客户销售的收入的美元量：

我们 认识到，我们的国外销售可能会面临一些特殊或不寻常的风险，而这些风险在美国的正常业务过程中不存在 。经济因素的变化、政府监管、恐怖主义、关税、禁运、贸易战、进出口限制、 运输和分销渠道中断、 COVID-19 疫情导致地区或国家关闭导致对我们产品的需求下降、由于销售和使用我们产品的疫情而导致患者恐惧或拒绝去医院和医疗保健提供者的其他疾病疫情 ，这些国家的经济状况恶化，以及许多其他因素 都可能在一定范围内影响销售国外。此外，这些因素还可能影响我们收取国外 应收账款的能力。国外有适用于诊断产品销售的许可要求，这些要求与国内要求差异很大 ；根据产品和国外的不同，这些要求可能比美国境内的要求 或多或少严格，并且可能会在不另行通知的情况下进行更改。我们的诊断产品主要通过分布在大约 30 个国家的约 40 家独立分销商组成的网络 进行。

知识产权

我们 认为保护我们的方法、设计、产品配方、制造工艺、诊断程序、 版权、服务标志、商标和商业秘密对我们未来的成功至关重要。我们依靠版权、 商标、专利、服务商标和商业秘密法以及合同限制来建立和保护我们在产品和服务中的所有权 。我们已经与员工和 承包商签订了保密和发明转让协议，并与大多数配送合作伙伴和战略合作伙伴签订了保密协议，以限制对专有信息的访问和 的披露。我们无法确定这些合同安排或我们为 保护我们的知识产权（“IP”）而采取的其他措施是否会防止我们的技术被盗用。我们过去曾许可 ，并希望将来我们可以将我们的某些专有权利（例如商标、专利、商业秘密或 受版权保护的材料）许可给第三方。虽然我们努力确保这些 被许可方维护我们产品品牌的质量，但我们无法确定这些被许可人是否会采取可能损害我们专有权利价值或 声誉的行动。

第三方知识产权许可

在 场合，我们对第三方拥有的知识产权和专利的排他性和非排他性权利进行了许可。这些许可 协议通常需要特许权使用费和其他付款。

我们 签订了特许权使用费协议，根据该协议，我们获得了生产和销售促肾上腺皮质激素测试剂（用于检测慢性代谢疾病）的权利。 截至2023年5月31日和2022年5月31日的 财年的本协议销售成本中分别包含约13,000美元和19,000美元的特许权使用费支出。根据本协议生产的产品的销售额分别对截至2023年5月31日和2022年5月31日的 财年的总销售额不重要。将来，我们可能会许可其他产品或技术，因为这些产品或技术被认为是必要的 或者是机会主义的。

我们制造、销售或使用的某些 产品可能包含在其他人或实体持有的已颁发专利中，因此 ，在收到此类个人或实体的通知后，我们可能需要支付许可费，或者可能被要求停止此类产品的所有制造、销售 或使用，这可能会对我们产生负面影响。虽然我们没有收到第三方关于任何此类索赔的通知，但我们不能 保证将来不会提出此类索赔。

品牌 和商标

我们 偶尔会在美国专利商标局（“USPTO”）注册我们的商品名称。值得注意的是，我们在2016年12月24日注册了商品名 “InFoods”。我们未注册的商品名是 “EZ Detect”、“EZ-H.P.” 和 “EZ-PSA”。 “Aware” 的商标于 2001 年发行和分配，并于 2011 年和 2021 年续订。2020年1月11日，美国专利商标局将 我们的 “FORTEL” 商标又续订了十年。

某些外国的 法律对我们所有权的保护程度不如美国法律。此类司法管辖区可能无法提供有效的 版权、商标和商业秘密保护。

专利 和 INFOODS 技术

我们 已申请了100多项国际和专利公司条约专利（“PCT”），目前已向美国专利商标局申请了多项临时和非临时 专利。实际上，我们所有正在申请或注册的专利都与InFoods® 技术 平台有关。

我们 最重要的专利申请系列与我们的 InFoods 有关^®技术平台，这是一种诊断 和治疗许多不同炎症性疾病症状的方法。我们首次使用这项技术推出的产品是 InFoods^® 肠易激综合征产品，专为诊断和治疗肠易激综合征而设计。使用患者的血液样本，医生或实验室可以进行我们的测试，以鉴定 特定的食物（例如猪肉、牛奶、虾、西兰花、鸡蛋），如果从肠易激综合征患者的饮食中去除这些食物，可以缓解或减轻 个人的肠易激综合征症状，包括但不限于便秘、腹泻、腹胀、抽筋、剧烈疼痛和消化不良。 我们已经向美国专利商标局和美国以外其他国家的其他类似机构提交了许多与此 inFoods 相关的专利申请 ^®技术。这些专利申请包括针对多种疾病状态的诊断和治疗 的索赔，包括肠易激综合征、功能性消化不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃食管反流病、 骨关节炎、牛皮癣、偏头痛和抑郁症。这些应用包括在人类和 动物身上使用这项技术。第一个 inFoods^®我们申请的专利与肠易激综合征有关。这些专利中有几项与 InFoods 有关^® IBS技术已经发布，还有更多技术正在积极审查和起诉中。

2018 年 8 月，我们获得了第一项与 InFoods 相关的专利^®韩国知识产权 知识产权局提供的技术平台，涵盖肠易激综合症。从那时起，我们共获得了 19 项专利；美国专利和商标局 （“USPTO”）已向公司颁发了两项具有广泛主张的专利，以保护我们的 InFoods^®检测和治疗肠易激综合征患者的技术 。澳大利亚（两项专利）、加拿大、日本（两项 专利）、韩国（两项专利）、墨西哥、巴拿马、秘鲁和新加坡等国家也颁发了专利，涵盖了我们的InFoods^®肠易激综合征技术。与 inFoods 相关的其他专利 申请^®IBS产品正在美国专利商标局和其他国家的专利颁发机构 进行起诉和审查。

我们 还在开发并已申请专利，其索赔涵盖了利用InFoods针对其他疾病的产品^® 技术平台。我们有数十项与这些其他疾病相关的专利正在申请或审查，包括：功能性 消化不良、克罗恩病、溃疡性结肠炎、胃食管反流病（“GERD”）、偏头痛、抑郁症、 和骨关节炎。此外，我们还有一系列专利，涵盖某些信息技术（“IT”） 平台和人工智能/机器学习（“AI/ML”）工具的使用，这些工具可以帮助患者识别和避免使用含有他们试图从饮食中去除的特定食物的 包装或加工食品。

除了我们与 IBS 相关的已颁发专利外，我们还获得了 InFoods 的授权^®以下国家 与以下疾病有关的技术专利：澳大利亚——注意力缺陷障碍（“ADD”）和注意力缺陷多动症 障碍（“ADHD”）；澳大利亚——胃食管反流病；日本——心理抑郁症，基于信息技术的食物监测和消除技术； 中国——基于信息技术的食物监测和消除技术。

我们 相信这些已发布的InFoods® IBS专利中的主张以及我们正在申请的专利中的主张，这些专利保护了使用InFoods® 技术诊断和治疗其他各种疾病，为我们提供了广泛的保护，使其免受其他公司在这个极具颠覆性的新医学领域生产或销售竞争 产品的侵害。

除了使用我们自己的专利外，我们还从第三方那里获得了制造和销售某些受第三方拥有的专利或知识产权保护的产品 的权利。在某些情况下，对这些 产品的销售支付特许权使用费。我们预计将来我们会许可或购买其他产品或技术的使用权。

我们 还为第三方公司从事合同研发和合同制造。与 本合同研发和制造相关的技术受专利和其他知识产权的保护。在这些情况下，这种知识产权 通常是根据有限许可协议向我们许可的，该协议使我们能够履行合同规定的服务。

我们 最近完成了一项针对InFoods® IBS产品的终点确定临床试验。我们对该产品的商业模式包括 可能将该产品外包许可，以及向一家大型国际生命科学或技术公司申请相关专利， 将该产品商业化或协助我们实现商业化。我们也可能将与我们的一个或多个其他产品（包括但不限于我们的幽门螺杆菌产品）相关的专利或其他知识产权 进行授权。

雇员

截至2023年5月31日和2022年5月31日的 ，我们在美国、墨西哥和德国共雇用了62名和64名员工，其中 62和64名分别为全职员工。生产部门列出的各种员工还将研究和开发 职责作为其工作的日常职能。我们偶尔会在需要时雇用临时员工。

以下 是按部门划分的员工明细：

我们 还定期聘请许多博士、医学博士和其他类型的行业专家顾问和组织以及医疗机构提供技术支持、监管顾问、营销和公共关系顾问、财务顾问、 合同产品开发和制造组织以及其他顾问的服务。我们试图通过 使用保密、知识产权所有权和赔偿协议来保护公司。但是，我们不能保证使用 此类专家将完全保护公司免受第三方索赔或我们的知识产权被盗的侵害。

商品 1A。风险因素

下面描述的 风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前没有意识到或我们目前 认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。这些风险和不确定性都可能损害我们的业务。 由于这些风险中的任何一个，我们的普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估 这些风险时，您还应参考本10-K表年度报告中包含或以引用方式纳入的其他信息， ，包括我们的合并财务报表和相关附注。

与我们的业务相关的风险

我们的 业务可能会受到广泛的公共卫生流行病或政府对社会施加的其他广泛限制的不利影响 .

在 近年来，我们业务的某些方面受到 COVID-19 疫情的负面影响。我们可能会受到持续的 疫情或其他健康问题（例如 COVID-19 疫情）的重大影响。COVID-19 病毒的爆发导致包括美国在内的多个政府实施隔离、各种交通限制、就地避难令和其他 广泛限制。政府还实施了全面的工作限制，禁止大多数雇员上班。由于政府施加的与健康流行病 或其他各种政府宣布的危机有关的限制、法律和法规， 公司未来面临重大风险，其中包括但不限于：a) 供应链中断使公司难以获得生产产品所需的材料，需要向客户运送成品，b) 因财务压力或其他中断而导致的合同损失和客户由于政府的限制，他们正在经历这种情况， c)与可能陷入破产或以其他方式无法支付账单的客户应收账款有关的财务风险， d) 政府命令难以继续营业，限制原材料进口或制成品出口， 拒绝允许公司产品在本国销售许可，以及政府机构采取的其他可见和不可预见的行动，e) 缺勤或员工流失由于健康原因 或政府限制，公司或我们合作伙伴的公司，开发、验证、制造和执行我们运营的其他必要职能所必需的， f) 设备故障、公用事业损失以及其他可能影响我们的运营或使其无法运营的中断，g) 与公司销售的旨在限制 或治疗疫情蔓延的现有产品和新产品有关的诉讼 或政府行动，h) 本地或全球经济衰退或可能损害国际银行、 经济和金融体系的萧条，i) 由于患者害怕感染疾病，不愿前往使用我们产品的医院、实验室和医生办公室，导致对我们所有与医疗相关的产品的需求下降， 和 j) 许多其他可见和不可预见的事件和情况，所有这些都可能对公司产生负面影响。

我们 有营业亏损的历史。

我们 历来蒙受过净亏损。无法保证我们在未来时期会产生净利润。此外， 无法保证我们在未来时期的现金流会为正。如果我们在未来 时期内未能实现盈利，那么普通股的价值可能会下降。此外，如果我们无法实现或维持正现金流，我们将被要求 寻求额外的资金，如果有的话，这些资金可能无法以优惠的条件获得。

由于许多我们无法控制的因素，我们的 经营业绩可能会出现不利波动，这可能会对我们的股票 价格产生负面影响。

我们的 经营业绩取决于许多我们无法控制的因素，这些因素可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利影响。我们无法控制且可能影响我们未来运营 业绩的因素包括：

无论出于何种原因，我们经营业绩的波动 都可能由于巨额固定支出而导致营业损失。

我们 根据我们对未来收入的估计来确定我们的运营范围和相关支出。我们的运营费用中有很大一部分 是固定的，如果我们的收入低于预期，我们可能无法快速调整支出。除其他因素外，我们对未来时期的收入估计 基于最终用户对我们产品的估计需求。如果最终用户消费低于 的预期，那么来自我们的分销合作伙伴和其他分销渠道的收入预计将低于预期，而且 由于我们的很大一部分成本是固定的，因此可能会导致营业亏损。

为了 保持竞争力，我们必须继续开发、获得和保护我们的专有技术权利；否则，由于竞争对手销售与我们的产品竞争的技术优越的产品，或者 以较低的价格销售产品，我们可能会失去市场 份额或需要降低价格。

我们 在诊断市场上成功竞争的能力取决于新产品、技术、 的持续开发和推出以及现有技术的改进。如果我们不能继续改进或开发、获取和保护我们的技术，我们的 经营业绩可能会受到不利影响。

我们 的竞争地位在很大程度上取决于获得和保护我们自己的专有技术或从他人那里获得许可。 我们获得专利和许可的能力及其好处尚不确定。

为了 保持竞争力，我们必须花费大量资源来研究新技术和产品并开发新市场，而且 无法保证我们开发新技术、产品或市场的努力会取得成功，也无法保证此类技术、产品或市场 在商业上是可行的。

我们 投入了大量的财务和其他资源来研究和开发新技术、新产品和新市场。 诊断产品的开发、制造和销售需要大量的资源投资。开发新产品 和市场还需要大量的资源投资，例如新员工、办公室和制造设施、顾问、 和临床试验。无法保证我们开发新技术或产品的努力会取得成功，无法保证这些 技术和产品在商业上是可行的，也无法保证我们向新市场的扩张将带来盈利。

也不能保证我们的新产品，包括我们的 inFoods® IBS 产品，会获得批准并被 市场所接受。

如果我们的经营业绩没有随着支出的增加而相应增加，或者 我们的技术、产品和市场开发工作失败或延迟，我们的 业务将受到不利影响。此外，我们未能成功引入 新技术或产品并开发新市场，可能会对我们的业务和前景产生重大不利影响。

公司必须获得许多国家的政府或监管机构认证，并且必须获得欧洲共同体的认证，才能在这些国家或地区销售其产品 。无法保证公司将来能够保留其认证。这包括 公司产品在未来 不符合新的欧盟 IVDR 测试和文件要求的可能性和风险，如本文档上述 “研发” 部分所述。

我们开展业务的国家/地区存在重要的 政府监管。公司销售的很大一部分来自欧洲、中国和其他国家的分销商 ，这些分销商要求我们保持某些认证才能销售我们的产品。不遵守 现行政府法规和质量保证指导方针可能会导致这些认证的丧失，这可能会对公司的业绩产生重大不利影响。失去认证可能导致生产暂时停工、产品召回、 产品短缺或产品制造延误和销售下降。

公司在墨西哥设有一座制造工厂，这给公司带来了风险，包括与在美国境外开展业务相关的风险 。

公司通过其子公司Biomerica de Mexico对其在墨西哥的制造工厂进行了大量投资。此外， 该公司将其大量库存存放在墨西哥工厂。在墨西哥经商 会带来许多风险，包括受当地经济和政治条件的影响、社会动荡，包括恐怖主义或其他 敌对行动的风险、进出口限制、训练有素的劳动力可能短缺以及货币兑换 汇率波动可能产生的影响。这些风险可能导致我们目前无法预见的额外成本，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们 在研究和生产中使用危险物质，这可能会导致在处理、 储存或处置方面向我们提出意想不到的重大索赔。

我们 在研究和生产中使用危险物质。无法完全消除这些材料意外污染或伤害的风险。如果发生此类事故，公司可能对由此造成的任何伤害或损害承担责任，任何 此类责任都可能超过公司的资源。为了遵守环境法规，公司可能会承担巨额费用。

如果 任何政府机构除了现有 法规要求的法规之外还实施新的环境法规，或者改变对此类现有法规要求的解释，则此类环境和安全法规 可能会对我们的业务施加额外的、可能相当大的成本、限制、 或合规程序，从而损害我们的研究、开发或生产工作。此外，由于其中一些环境 和安全法规中规定的处罚的性质，如果不遵守法规 和环境法，我们可能需要支付可观的罚款、罚款或损害赔偿。任何环境或安全违规行为或补救要求也可能部分或全部关闭 我们的研究和制造设施和运营，这将对我们的业务产生重大不利影响。无法完全消除这些危险材料造成的意外 污染或伤害的风险，个人接触这些材料 可能会导致可能不在保险范围内的巨额罚款、处罚或损失。

我们 依赖数量有限的主要分销商，这些分销商占我们总收入的绝大部分。失去任何主要分销商 或者我们未能直接分销我们的产品，都可能导致销售减少。

我们 2023财年的净销售额约为533.9万美元，而2022财年的净销售额为18,871,000美元。在截至2023年5月31日和2022年5月31日的财年中，公司分别有一家分销商和两家分销商，分别占我们净销售额的35％和65％ 。其中，在截至2023年5月31日和2022年5月31日的财年中，上述最大的分销商分别占净销售额的35％和55％。

2023年5月31日和2022年5月31日的应收账款总额分别约为75.1万美元和92.7万美元。截至2023年5月31日和2022年5月31日，该公司 有一家分销商，分别占应收账款总额的36％和50％。在截至2023年5月31日的36％中，有100％是亚洲分销商所欠的。我们与这些分销商和其他合作伙伴关系的不利变化，或者他们的财务状况、业绩或购买模式的不利发展，可能会对我们的业务和合并财务 报表产生不利影响。

我们 向包括中国在内的亚洲国家销售商品，在这些国家，贸易政策和政治问题可能会影响我们的收入。

美国与包括中国在内的其他亚洲国家之间的复杂关系可能会对我们的 收入产生负面影响。尽管 两国之间的贸易仍然非常强劲，但无法保证这些贸易关系会继续保持牢固。

我们 向美国以外的客户提供信用额度，这些客户可能难以领取。

我们 向许多客户（包括美国以外的客户）提供信用额度。通常很难获得有关这些客户的充足信用 信息。此外，我们通过这些国家的法院系统向这些客户收取应收账款的能力可能比美国更困难。我们无法向客户，尤其是美国 以外的客户收取应收账款，可能会对公司产生负面影响。

如果 我们无法管理我们的增长战略，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们的 业务战略考虑了进一步的增长，这可能会导致扩展到更大的设施，扩大 运营和财务体系的范围以及业务的地理区域，包括在 新产品和技术的开发和商业化或进入新的地域市场时进一步向美国以外扩张。由于我们的高管人员很少 ，因此收购和其他未来的增长可能会转移管理层对我们业务核心方面的注意力，并给现有管理层以及我们的运营、财务和管理信息系统带来压力 。此外，我们可能会扩展到 中经验较少或成本较高的市场。所有这些潜在的增长和扩张策略和事件都可能带来重大风险，并导致公司出现不利的运营和财务业绩。

知识产权 风险和第三方侵权、盗用专有权利或其他针对我们的索赔可能会对我们的产品销售能力产生不利影响 ，要求我们重新设计产品或试图向第三方寻求许可，导致 巨额成本，并对我们的经营业绩产生重大不利影响。

属于我们行业或与之相关的公司 通常会积极保护和追求其知识产权。开发和生产新产品以及进入新市场通常会带来知识产权 风险，我们可能无法以合理的 成本或商业上合理的条件（如果有的话）获得涉嫌参与此类 新产品或现有产品的其他人的知识产权许可。

我们 依靠知识产权来生产我们目前销售的产品，以及研究、开发和临床试验中的新产品。尽管公司 试图通过保密协议和内部政策来保护其知识产权，但我们仍然面临着我们的知识产权被美国境内外各方窃取或以其他方式 盗用的风险。此外，我们已经在全球范围内就公司所做的大部分 研发以及这项研究提出的产品申请了许多专利。这些已申请的专利大多数 仍在审查中，尚未获准或颁发。我们可能无法获得足以保护 公司免受竞争对手开发类似产品或复制我们产品的侵害的专利主张。最后，还有大量由他人拥有 的已颁发专利，这些专利与我们经营的产品类别有关。虽然我们不知道有任何专利声称我们在制造或销售当前产品时违反 ，但我们有可能注意到某些第三方专利，这些专利禁止 我们销售我们的产品或要求我们支付特许权使用费。此类第三方索赔可能会对公司产生重大负面影响 。这些与知识产权相关的风险中的任何一个都可能对公司的未来收入和 的长期企业价值造成重大损害。

我们 已经雇用并将继续雇用具有医疗诊断经验的个人或承包商，这些个人或承包商 可能拥有第三方的机密或专有信息。我们无法保证这些个人或承包商 不会在为我们提供服务时使用这些第三方信息，也不会以其他方式向我们透露这些第三方信息 。因此，我们可能会因盗用专有信息和商业秘密而被起诉。此类索赔的辩护成本高昂 ，可能会转移我们的注意力，导致巨额损害赔偿和禁令，从而对我们的 业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，如果个人或承包商将他们独立开发的技术或 科学信息应用于我们的项目，则可能会就此类数据的所有权产生争议 ，并可能导致诉讼。

专利和商业秘密索赔的辩护和起诉既昂贵又耗时。我们或我们的客户可能会被其他 方起诉，他们声称我们的产品侵犯了他们的专利或盗用了他们的所有权，或者可能试图使我们的一项或多项专利无效。对任何此类争议作出不利裁决都可能使我们无法制造或销售 我们的某些产品，限制或限制参与此类产品的员工可能为我们完成的工作类型，增加我们的 成本，并使我们面临重大责任。此外，对此类索赔的辩护可能会导致巨额成本，并转移我们管理层和其他关键员工的 注意力。

除上述内容外，如果第三方指控或法院认定 我们的产品或活动侵犯、盗用或滥用了他人的所有权，我们还可能被要求根据我们与这些方达成的协议对某些 客户、分销商和战略合作伙伴进行赔偿。此外，我们的产品 可能包含其他方（例如承包商、供应商或客户）向我们提供的技术。我们可能几乎没有能力或根本没有 事先确定此类技术是否侵犯了第三方的知识产权。如果有人对我们提出侵权索赔，我们的承包商、供应商、 和许可方可能不需要或没有经济能力向我们赔偿， 或者他们可能只需要向我们赔偿最高金额，超过该金额我们将承担任何进一步的费用或损失。

我们制造、销售或使用的某些 产品可能包含在其他人或实体持有的已颁发专利中，因此 ，在收到此类个人或实体的通知后，我们可能需要支付许可费，或者可能被要求停止此类产品的所有制造、销售 或使用，这可能会对我们的财务业绩或运营产生负面影响。我们无法保证将来 不会提出此类索赔。

我们 需要继续筹集额外资金来为我们未来的资本或运营需求提供资金，这可能会对 我们的运营和股东的利益产生不利影响。

作为 一家专注于研发尚未产生收入的新产品的公司，我们需要继续通过 公共或私人债务或出售股权筹集资金，以实现我们的业务战略。当我们通过发行股票筹集资金或收购其他技术或业务 时，这会削弱股东的利益。此外，额外资本的可用性，无论是 债务还是来自私人资本来源（包括银行）或公共资本市场的股权，都会随着我们的财务状况和 行业或市场状况的总体变化而波动。有时私人资本市场和公共债务或股票市场 可能缺乏足够的流动性，或者我们的证券无法以有吸引力的价格出售，在这种情况下，我们将无法以优惠的条件从这些来源获得资本 ，如果有的话。对于额外资金的条款或可用性，我们无法做出任何保证。

我们 无法筹集额外资金来为未来的资本或运营需求提供资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的 开发计划或商业化工作。

由于我们目前未知的因素，与开发项目和批准相关的成本 很难估计。这些未来的成本 可能远高于预期，目前的运营不太可能支付这些成本。

临床 试验涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，研究和试验的结果可能无法预测 未来的试验结果。

临床 试验既昂贵又耗时，而且难以设计和实施。监管机构对结果的分析或解释可能与我们不同 。即使我们的临床试验结果良好，我们的许多候选产品 的临床试验也可能需要很长时间才能完成。监管机构，包括州和地方当局，可以随时暂停、推迟 或终止我们的临床试验，要求我们进行额外的临床试验，要求特定的临床试验持续时间比最初计划的更长，或者要求更改我们的开发计划，以便我们按不同的顺序对候选产品进行临床试验 。无法保证临床试验的结果会是积极的。 阴性的临床试验可能会影响我们获得监管许可和/或潜在许可合作伙伴的能力。也无法保证 我们的临床试验不会延迟或会完成。上述任何一项都可能对我们的业务、 经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的经营业绩和财务状况可能会受到客户、分销商和 供应商财务稳健性的不利影响。

如果 我们的客户或供应商的运营和财务业绩恶化，或者他们无法定期付款 或获得信贷，则我们的客户可能无法支付或可能延迟支付欠我们的应收账款，我们的供应商可能会 限制信贷或施加不同的付款条件，或者减少或终止向我们供应的产品的生产，或者可能停止所有业务。 客户无法向我们支付我们的产品和服务费用，或者供应商对不同的付款条件提出任何要求，或者 无法让此类供应商继续运营，都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，由于预算赤字或削减，州 和联邦政府赞助的和私人支付者都可能寻求通过削减或取消对我们产品的报销或削减购买来减少其医疗保健 支出。此类政府 赞助或私人付款人的任何付款减少都可能对我们的收入和现金流产生不利影响。

我们 可能无法获得医疗保健提供者和医生对我们的新产品的市场认可，这将对未来的销售产生负面影响 。

我们 认为，我们能够推出获得消费者、医疗保健提供者和医生认可的新产品，这是我们在未来时期增加收入的能力的重要组成部分。但是，我们推出的任何新产品都可能无法获得我们预期或预计的 程度的市场认可。目前，医学界对我们的任何新产品的接受程度都是不可预测的。此外， 公司将需要花费大量资金才能将新产品推向市场。 这些商品将来的销量（如果有）尚不确定。此外，我们的竞争对手可能会以建议的 价格提供不同的产品和产品格式，这些价格低于我们的产品，或者其产品比我们的产品更准确。我们无法保证消费者 和医学界会购买我们的产品或他们不愿意购买有竞争力的产品。

我们经营的 行业和细分市场竞争激烈，与其他诊断产品提供商 的激烈竞争可能会降低我们的销售额和利润率。

我们的 诊断测试可与竞争对手生产的同类产品竞争。有大量的跨国和区域竞争对手 在竞争技术和产品上进行投资。我们还面临着来自分销商的竞争，而另一些分销商则可能决定创建自己的产品来与我们的产品竞争。我们的许多竞争对手具有潜在的竞争优势，因为 他们拥有更多的财务、技术、研究和其他资源，规模更大、更成熟的营销、销售、分销 和服务组织；与医疗保健专业人员的关系更牢固；以及 在产品研发、制造、临床试验和获得监管部门批准方面有更多的 经验。 此外，一些竞争对手提供的产品线更广，知名度也比我们高。如果竞争对手的产品 比我们的产品更有效，或者通过更有效的营销或有竞争力的定价从我们的产品中夺取市场份额，那么我们的经营 业绩可能会受到重大不利影响。

此外，在过去的几年中，我们的市场出现了行业整合的趋势。在一个日益整合的行业中，我们可能无法成功竞争 。我们预计，随着各公司试图巩固或保持其在不断变化的行业中的市场地位，以及公司被收购或无法继续运营，这种行业整合的趋势可能会持续下去。

我们的 业务和产品受到各种政府机构的严格监管。 未能或延迟收到监管部门批准或许可、丢失先前获得的批准或 现行法律法规的其他变化将对我们的经营业绩产生负面影响，这些变化会对我们生产和销售产品的能力产生不利影响。

我们产品的测试、制造和销售均受美国许多政府机构（主要是美国食品和药物管理局）以及相应的州和外国监管机构的监管 的约束。 除其他外，我们的未来表现取决于我们是否、何时以及以什么成本获得监管部门的批准， ，以及我们能否继续遵守使我们能够制造和销售医疗相关产品 和测试的许多监管要求。监管审查可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程，这使得批准和批准的时间和成本 难以预测。为了制造 和销售医疗产品，满足所有监管要求、法律和法规，并遵守这些要求、法律和法规，可能既困难又昂贵。我们的经营业绩将受到监管部门批准或许可的失败或延迟、失去先前获得的批准或许可、对我们产品的营销和使用设定限制 以及对我们产品制造能力的限制的负面影响。

政府政策的变化 可能会对我们的业务和潜在盈利能力产生不利影响。

政府政策的变化可能会增加经商成本，影响我们销售产品的能力并对我们的盈利能力产生负面影响，从而对我们的业务产生重大影响 。这些 变化可能包括关税、禁运、贸易战、对现有立法的修改（例如美国的税收政策）或全新的立法， ，例如美国的《平价医疗法案》。我们无法预测美国 和国际上的医疗改革以及不断变化的贸易立法和政策会以多种方式对我们的业务产生不利影响。目前尚不清楚其他预期的事态发展，包括总统政府新的优先事项引起的变化，或医疗改革带来的变化，例如拥有健康保险的人数的变化，以及健康保险人数的变化，是否以及在多大程度上会影响我们。

我们 除了 FDA 法规外，还要遵守许多政府法规，遵守法律，包括修改后的法律或新的法律， 可能会增加我们的成本并对我们的运营产生不利影响。还有一种风险，即我们的设施在下次检查或续订时可能无法获得适当的 许可。

除了美国食品药品管理局和上述其他法规外，许多与安全工作条件、制造 实践、数据隐私、环境保护、火灾隐患控制以及危险或潜在危险物质的处置等事项有关的法律都会影响我们的业务运营 。如果这些法律或其解释发生变化，或者通过监管我们任何业务的新法律， 遵守这些法律的成本可能会大大增加我们的总体成本。不遵守任何法律，包括规范我们产品制造和销售的法律 ，可能会导致巨额成本和销售或客户损失。由于 影响我们行业的法律法规的数量和范围，以及其行为可能影响我们运营的政府机构的数量，因此无法可靠地预测与我们的行业和产品相关的未来立法或监管发展的全部性质和影响 。如果与满足新的或不断变化的要求相关的成本和程序巨大 ，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们的 总收入可能会受到第三方赔偿政策和潜在成本限制的影响。

我们产品的最终用户主要是医生、实验室和其他医疗保健提供者。在美国，医疗保健提供者 ，例如购买诊断产品的医院和医生，通常依靠第三方付款人（主要是私人健康保险 计划、联邦医疗保险和州医疗补助）来报销全部或部分手术费用。如果医生和其他医疗保健提供者在美国和国外市场的患者的 第三方付款人无法获得我们产品费用的足够报销，那么我们的产品的使用将受到不利影响 。我们的总收入也可能受到政府或私人医疗保健支付者报销政策的变化或 趋势的不利影响。我们认为，医疗 产品和服务总体成本的上涨已经并将继续导致国内外医疗保健行业面临越来越大的压力，要求他们降低产品和服务成本。鉴于近年来为控制和降低医疗保健成本所做的努力，目前可用的 报销水平将来可能不会继续适用于我们的现有产品或正在开发的产品。在美国或国外市场，第三方 的赔偿和保险可能不可用或不足，当前的赔偿金额 将来可能会减少，第三方付款人未来的立法、法规或补偿政策可能会减少对我们产品的需求 或对我们在盈利基础上销售产品的能力产生不利影响。

对我们产品的需求意外 增加或无法满足，可能会要求我们花费大量资源来满足需求，或者如果我们无法满足需求，则会损害 我们的声誉和客户关系。

我们 无法满足客户对我们产品的需求，无论是由于制造问题还是供应短缺，都可能损害我们的 客户关系并损害我们在行业中的声誉。此外，我们某些产品线 的产品制造集中在我们的两个生产基地。天气、自然灾害（包括流行病）、火灾、恐怖主义、政治变革、 政府为应对自然灾害（包括流行病）而采取的限制措施或居家令、不遵守特定的内部 协议和程序、设备故障、环境因素或我们一个或多个设施的损坏可能会对我们生产产品的能力产生不利影响 。反过来，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果 我们的产品需求出现意外增长，我们可能需要花费额外的资本资源或聘请 第三方制造商来满足这些需求。这些资本资源可能涉及新机械的成本，甚至 新制造设施的成本。此外，与第三方制造商合作将增加制造成本并降低利润。 这将增加我们的资本成本或第三方支出，这可能会对我们的收益和现金资源产生不利影响。如果我们 无法及时开发或获得必要的制造能力，也无法聘请第三方制造商来满足需求， 我们的总收入可能会受到不利影响。如果需要，未能以具有成本效益的方式增加产量，或者产量低于预期 或生产问题，包括因我们可能改变制造流程以满足不断增长的需求或适用法律法规的变化而遇到的问题，都可能导致发货延误和制造成本增加 ，这也可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

对我们产品的需求意外增加 也可能要求我们获得额外的原材料来制造满足 需求的产品。有些原材料需要很长的订购周期，如果需求意外增加，尤其是从单一供应商或有限的供应商那里获得的原材料，我们可能无法及时获得足够的原材料 。

如果 我们的一个或多个产品被声称存在缺陷或不符合我们在营销材料中声称的绩效标准， 我们可能会受到产品召回、责任索赔、对患者或我们产品的用户造成伤害或声誉损害 ，从而可能对我们的业务产生不利影响。

对我们产品的设计或制造存在缺陷的索赔可能会对我们在行业中的声誉产生重大不利影响 ，并使我们面临伤害责任和其他责任索赔。此外，声称我们的某款产品存在缺陷或 实际上不符合我们在营销材料中声称的绩效标准，可能需要召回产品，或者以其他方式对我们的收入和财务业绩产生重大影响 。此类索赔或缺陷导致的任何重大保险不足损失都将对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响，而对我们在 行业的声誉或产品线的损害可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 面临业务风险，如果不在保险范围内，这些风险可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们面临 潜在的产品责任风险，而且，如果针对我们的索赔获得成功，我们可能会承担巨额负债。

我们 面临许多商业风险，包括产品责任索赔、就业法索赔、公司或其 高管、董事或员工从事非法或不当行为的索赔、违反环境法的指控以及许多其他可能的 索赔。尽管我们为其中一些风险提供保险，但我们可能会面临针对我们保险未涵盖的损害类型或损害赔偿金额 的索赔。例如，尽管我们目前为责任损失投保产品责任保险，但 存在产品责任或其他索赔可能超过我们的保险金额，或者可能被排除在保单条款下 的承保范围之外的风险。此外，我们现有的保险可能无法以与当前有效的 相同的成本和承保水平续保，也可能根本不续保。此外，我们目前没有针对业务中面临的许多环境风险的保险。 如果我们对未投保的索赔或超过保险范围的损害负责，无论是 是由产品责任问题、网络安全问题还是其他问题引起的，该索赔都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响 。

我们 可能依赖第三方来进行或参与我们的临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同 职责或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法为我们的候选产品寻求或获得监管部门的批准或商业化。

我们依靠第三方合同研究组织（“CRO”）、 大学或/临床机构（“供应商”）来协调、监测和开展我们的临床试验，以及管理、分析、 和解释我们的临床项目数据。我们、我们的供应商和我们的临床机构必须遵守美国食品药品管理局和我们正在进行临床试验的其他国家 的类似政府机构发布的当前良好临床 实践（“GCP”）、法规和指南。我们有持续的义务监测供应商和临床 场所开展的活动，以确认是否符合这些要求。将来，如果我们、我们的供应商或我们的临床机构未能遵守适用的 GCP，那么我们的临床试验中生成的临床数据可能会被认为不可靠，FDA 可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床 试验。如果我们的供应商未能成功履行合同职责或义务 或在预期的最后期限之前完成任务，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于不遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到损害 ，则我们的临床试验可能会延期、 延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化我们的候选产品。 因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加， 我们的创收能力可能会延迟。

我们的信息技术和存储系统故障 可能会严重中断我们的业务或迫使我们花费过高的成本。

我们利用复杂的信息技术系统来支持我们的业务 并存储信息。我们无法确定我们的系统能否满足我们未来的业务需求，也无法确定必要的升级能否按设计运行 ，这可能会导致成本过高或部分业务中断。特别是，我们的企业资源规划系统造成的任何中断、延迟、 或缺陷都可能对我们处理订单、配送产品、 提供服务和客户支持、发送发票和跟踪付款、履行合同义务或以其他方式运营业务的能力产生不利影响。 此外，尽管采取了安全措施，但信息技术系统仍容易受到各种 来源的损害，包括计算机病毒、未经授权的访问、电信或网络故障、恶意人为行为、恐怖主义和 自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器仍可能容易受到物理 或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的攻击。网络安全是运营公司面临的巨大且日益增长的风险。 网络攻击可能导致公司运营所必需的重要公司文件和数据或公司持有的第三方机密文件丢失。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们系统的意外问题，但持续或反复出现的系统故障会中断我们生成和维护数据的能力，可能会导致 严重中断我们的运营并给公司带来重大不利的财务成本。此外，如果任何中断 或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有 信息的不当披露，我们可能会面临各种负面后果，包括监管行动或诉讼、罚款或处罚、不利的 宣传、网络安全保护成本增加以及收入损失。

存在的风险是，我们保护系统免受网络攻击的措施不足以避免新的来源和方法的攻击。

我们的 业务可能会因关键人员的流失或无法雇用而受到负面影响。

我们 未来的成功在一定程度上取决于我们能否留住关键的技术、销售、营销和管理人员，以及 物色和雇用更多合格人员的能力。无论是在我们运营的行业 还是在我们的运营所在行业，对这些人员的竞争都非常激烈。此外，我们预计业务将增长，我们对额外管理人员和其他关键 人员的需求预计也将增加。如果我们无法留住现有的关键人员，或者无法及时确定和雇用替补人员或其他 合格人员来满足预期的增长，我们的业务可能会受到不利影响。此外，失去我们的任何关键人员，尤其是关键研发人员，都可能损害我们的业务和前景，并可能阻碍我们的研究 以及开发、运营或战略目标的实现。

我们 面临与国际销售相关的风险，包括固有的经济、政治和监管风险，这些风险可能会影响我们的 财务业绩，导致我们当前的业务运营中断并阻碍我们的增长战略。

我们的 产品主要在国际上销售，大部分国际销售给了我们在亚洲和欧洲的分销商。我们 目前通过分销商组织和销售代理销售和营销我们的产品，这会造成国外风险，其中包括 其他风险：

目前， 我们的大部分国际销售都是以美元谈判和支付的。尽管如此，这些销售仍存在货币风险， ，因为外币相对于美元价值的变化会使我们的产品相对昂贵 。这些汇率波动可能会对我们产品的国际销售产生负面影响，这些市场的总体经济状况的变化也会产生负面影响。为了使我们的产品在国际上保持具有竞争力的价格，我们可能不得不继续 提供折扣或以其他方式有效地降低价格，从而降低在国际上销售的产品的利润率。欧元、墨西哥比索和其他外币价值的持续 变化可能会对我们的业务、财务 状况和经营业绩产生负面影响。

此外， ，我们与外国供应商签订了某些供应协议，根据这些协议，我们分担外汇波动风险。我们 将来可能会达成类似的安排。

我们收入的很大一部分专门来自于向位于中国的分销合作伙伴的销售，该合作伙伴向中国 市场销售产品。中美两国政府之间未来的政治紧张局势可能会导致我们对该 市场的销售中断或减少。

在公开市场上出售 普通股可能会降低普通股的市场价格，并对 我们证券的交易价格产生不利影响。

公司将来 在公开市场上出售大量普通股，或者认为这种出售可能发生 ，可能会对我们当时的普通股市场价格产生不利影响，并可能使我们将来更难通过公开发行证券筹集资金 。

2020年7月21日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格上的 “货架” 注册声明。注册声明登记了公司可能发行的普通股 股，总金额最高不超过9,000,000美元。根据本注册声明，我们的普通股可以不时出售 ，期限为自申请之日起长达三年。2021年1月22日，我们提交了招股说明书 补充文件，要求根据 上架注册声明出售我们在场上市（“ATM”）发行中高达1500万美元的普通股，其中约5,29万美元是在自动柜员机下出售的。2023年3月，我们终止了自动柜员机发行 ，并在公开募股中根据现成注册声明出售了3,333,333股普通股。在承销的公开发行中出售的 股票以每股2.40美元的总销售价格出售，扣除发行费用和支出后，此次发行的净收益约为7,300,000美元。截至2023财年年底，该公司尚未推出开放式自动柜员机 产品。但是，公司将来可能会开始新的自动柜员机发行，或者以其他方式根据注册 声明或私募出售证券，这些出售将稀释现有股东。

增发普通股或发行额外证券可能会削弱我们 普通股股东的所有权权益，并可能压低普通股的市场价格，损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法预测未来发行的规模，也无法预测它们可能对 普通股市场价格产生的影响（如果有的话）。

我们 还有许多股东拥有我们的大部分普通股。如果这些股东中的一个或多个出于流动性或其他原因在相对较短的时间内出售其持股的大部分 ，那么我们普通股 股票的现行市场价格可能会受到负面影响。

由于与我们的经营业绩无关的因素，我们股票的 价格可能会出现不可预测的波动。

股票市场定期出现明显的价格和交易量波动，这些波动与特定 公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。特别是， 我们普通股的市场价格一直非常波动且不可预测，并且由于以下原因，将来可能会有很大差异：

我们的普通股交易 并不重要，因此大量出售普通股可能会对股价产生不利影响。

截至2016年8月26日 ，我们公司的股票已在纳斯达克资本市场上市。我们的股票交易有限，由于我们的股票市场有限，因此公司股票的清算 可能很困难。

我们 将来使用净营业亏损结转的能力可能会受到限制。

尽管 我们的联邦所得税净营业亏损结转额约为21,77.8万美元，加利福尼亚州所得税净营运 亏损结转额约为17,090,000美元，但这些亏损结转的使用将取决于未来收入与这些结转的到期 日期的关系。

商品 1B。未解决的工作人员评论

没有。

商品 2.属性

公司租赁其设施。2023年5月31日，该公司位于加利福尼亚州尔湾冯·卡尔曼大道17571号的公司总部 拥有约22,000平方英尺的占地面积，该建筑面积为92614平方英尺，自2009年以来一直在租用。该租约原定于2016年8月31日到期 31日，但公司可以选择将其租赁期限再延长两个六十个月。2015年11月30日， 公司行使了将租约再延长六个月的选择权，并签订了《租赁第一修正案》 ，将租约延长至2021年8月31日。2021年4月9日，公司行使了第二种选择权，将其租约再延长五年 。公司在2021年4月延长租约时，还获得了额外的五年租约延期选择权 。目前的租金约为每月26,000美元，并将于2023年9月1日上涨至每月27,000美元。证券 押金约为 22,000 美元。

2016年11月，该公司的墨西哥子公司Biomerica de Mexico签订了为期10年的租约，租赁了位于墨西哥墨西卡利的约8,100平方英尺的制造空间。在最初的租约 期结束时，公司有一个为期10年的续订选择权。目前的租金约为每月3,100美元。Biomerica de Mexico还按月租赁一个较小的单元 ，用于一个制造工艺。此外，该公司按月租赁德国林道的一间小型办公室，作为其德国子公司BioEurope GmbH的 总部。

我们 相信我们的空间足以满足我们当前的需求。

商品 3.法律诉讼

公司不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔和诉讼， 对公司的财务业绩产生负面影响。虽然索赔金额可能很大，但由于存在相当大的不确定性，无法估算最终的赔偿责任。因此，此类法律诉讼、索赔、 和诉讼的结果如果在未来 期间得到解决，可能会对季度或年度经营业绩或现金流产生重大负面影响。但是，根据目前掌握的事实，管理层认为此类问题不会对 公司的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

截至2023年5月31日， 没有任何法律诉讼待决。

商品 4.矿山安全披露

不适用。

第二部分

商品 5。普通股市场和相关股东事务以及发行人购买股权证券

公司的普通股在纳斯达克资本市场证券交易所上市交易，代码为BMRA。

截至2023年8月25日 ，Biomerica普通股的记录持有人人数约为800人，其中不包括以 街名持有的股票。记录持有者的数量与普通股受益所有人的数量没有任何关系，因为公司的大多数 普通股都以街头名义在证券经纪公司持有。

公司过去没有为其普通股支付任何现金分红，也不打算在可预见的将来为其普通股支付任何现金分红 。公司打算在可预见的将来保留任何收益，为公司业务的持续运营和扩张提供资金。

在截至2023年5月31日的财年中，我们 没有购买任何普通股或其他证券。

下表 提供了截至2023年5月31日的与我们的股权薪酬计划相关的信息：

商品 6.已保留

不需要 。

商品 7.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

你 应阅读以下讨论和分析，以及本报告第二部分第8项中包含的合并财务报表及其附注 。本讨论和分析包含前瞻性陈述，这些陈述基于 我们管理层当前的信念和假设，这些陈述存在重大风险和不确定性。由于许多因素，包括本报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的 个因素，我们的实际 业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。

概述

Biomerica, Inc. 及其子公司（包括全资子公司 Biomerica de Mexico 和 BioEurope GmbH）是一家生物医学技术 公司，开发、专利、制造和销售用于医疗点（医生 办公室以及通过药店和在线非处方药）和医院/临床实验室检测和/或治疗内科 疾病的先进诊断和治疗产品和疾病。我们的诊断检测试剂盒用于分析患者的血液、尿液、鼻腔或粪便物质，以诊断各种疾病、食物不耐受和其他医疗并发症，或者用于测量人体中可能存在的浓度极小的特定激素、抗体、抗原、 或其他物质的水平。该公司的产品旨在 改善人们的健康和福祉，同时降低总医疗保健成本。

我们的 主要重点是研究、开发、商业化并在某些情况下获得监管部门的批准，这些产品用于治疗肠胃疾病，例如肠易激综合症（“IBS”）和其他 炎症性疾病。这些产品针对的是广泛而常见的慢性炎症性疾病，因此涉及 非常大的市场。我们的 inFoods® IBS 产品使用简单的血液样本，旨在识别患者特有的食物， 从饮食中去除这些食物后，可以缓解疼痛、腹胀、腹泻和便秘等肠易激综合征症状。InFoods® IBS产品通过识别患者对 特定食物的免疫反应性高于正常水平来起作用，而不是广泛而难以管理的饮食限制。只要从饮食中去除被确定为阳性并导致患者免疫反应异常的食物 ，即可帮助缓解肠易激综合征症状。

在 2022财年，我们完成了InFoods® IBS产品的终点确定临床试验。该试验在佛罗里达州和亚利桑那州的梅奥 诊所、Beth Israel Deaconess Medical Center Inc.、哈佛医学院教学医院、休斯敦德克萨斯大学健康科学中心、休斯敦卫理公会、密歇根大学和其他机构进行。该试验在8周的治疗期内对 IBS患者进行了监测，以确定我们的InFoods® IBS产品在改善 患者肠易激综合征症状或终点方面的功效。顶级试验结果已于2022年2月公布。多个终点 显示出统计学上的显著改善，这表明消除特定食物可以显著减少每种患者亚型（包括肠易激综合征便秘、IBS-腹泻和肠易激综合征混合患者）中肠易激综合征的 症状。在最重要的数据中， 临床改善最大，包括但不限于腹痛和腹胀，出现在被诊断患有IBS混合型和 IBS-便秘的患者身上。终点研究的目的是验证产品的功效，并确定 将用于最终关键试验的主要症状终点或终点，该试验将用于获得该产品申请美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准所需的 验证数据。我们 正在继续审查和完善完整的数据集，并已选择了我们打算在最终 pivotal 试验中使用的最终端点。我们正在开始制定提交给FDA的协议，一旦获得批准，该试验将在之后进行。该试验预计将包括进行终点临床试验的大型医疗机构参与者，以及其他新机构和一个 临床研究组织。

该公司InFoods® IBS临床试验（在多个著名的 中心进行，包括梅奥诊所、贝丝以色列女执事医疗中心公司——哈佛医学院教学医院、休斯敦卫理公会医院 医院和密歇根大学）于2022年初成功完成并获得积极的统计结果之后，Biomerica受到了胃肠病学 （“GI”）医生的兴趣想为他们的患者订购 InFoods® 肠易激综合征检测。因此，我们目前正在与有兴趣向患者提供该产品的 主要胃肠道医生团体合作。

在 2023财年，我们努力设置了InFoods® IBS测试，该测试将在CLIA 认证和美国病理学家学会（“CAP”）认可的高复杂性实验室设施中进行，并作为实验室 开发的测试（“LDT”）提供。在截至2023年2月28日的季度中，CLIA实验室完成了InFoods® IBS产品作为LDT提供的所有必要验证测试 ，截至季度末，目前正在接受患者样本。我们还努力优化胃肠道医生订购 inFoods® IBS 检测、将患者血液样本送到 CLIA 实验室以及接收患者检测 结果的流程。我们认为，为医生提供便捷的秩序和工作流程，为 患者提供易于理解和可操作的结果，对我们的成功至关重要。在第三财季，我们还建立了客户服务和支付系统，以及 一个专门的网站，供患者获得有关测试的问题的答案，并获得有关如何从饮食中消除 特定食物的信息。这对于作为牛奶、鸡蛋、 和小麦等常见加工食品成分的食物尤其重要。截至第三财季末，该产品现已可供医生及其患者使用。

我们 还开始选择和验证一种新疾病（例如溃疡性结肠炎或偏头痛），其中 有证据表明，某些食物可以触发或促成这些适应症中的症状。我们预计，我们针对的任何新疾病 都将遵循与inFoods® IBS类似的发展路径，在寻求FDA对该产品的批准的同时，还将该产品作为LDT推出 。

我们 还将继续评估与美国和跨国公司的合作/许可机会，这些机会可以帮助 我们在美国和海外将InFoods® 产品商业化或加速其收入增长。

我们现有的医疗诊断产品主要在全球范围内销售 两个市场：1) 临床实验室和 2) 即时护理（沃尔玛、CVS Pharmacy、亚马逊等的医生办公室和非处方药）。 诊断检测试剂盒用于分析患者的血液、尿液、鼻腔或粪便标本，以测量或检测患者体内、粪便或血液中可能存在的特定细菌、激素、 抗体、抗原或其他物质的存在和/或水平，这些细菌、激素、 抗体、抗原或其他物质的存在和/或水平，这些物质的浓度通常极低。

由于全球 COVID-19 疫情，我们于 2020 年 3 月开始开发 COVID-19 产品，以显示某人是否已感染 COVID-19 或目前已被感染。在 2022 财年，我们通过国际销售 COVID-19 抗原测试创造了收入 。但是，在 2023 财年，由于 COVID-19 的严重程度下降以及 相应的销量减少，我们不再销售这些产品。

在 2022 财年，我们完成了幽门螺杆菌诊断测试的开发，该测试可以显示患者是否感染了幽门螺杆菌。 幽门螺杆菌感染极为常见，如果不及时治疗，可能导致溃疡，甚至可能导致胃癌。在2022财年的第四季度 ，我们通过510（k）的上市前申请了FDA对该产品的许可。我们一直在与 FDA 沟通，回答某些后续问题，并根据要求提供了其他数据。我们正在与美国食品和药物管理局合作，在就产品批准做出最终决定之前，再进行一组 FDA要求的实验室内测试。批准后，我们将开始在美国市场销售该产品。我们已经开始与该产品的国际分销商讨论 ，预计将在2024年通过这些国际渠道获得收入。

我们的大部分研发工作都集中在非COVID相关产品的开发和商业化上，例如我们的幽门螺杆菌产品 和我们的InFoods® IBS产品。

我们 为我们2023财年收入做出贡献的现有产品主要集中在胃肠道疾病、食物不耐受、 和某些深奥的测试上。这些诊断测试产品采用免疫测定技术。我们的大多数产品都有 CE 标志和/或 销售用于诊断用途，并且由每个国家的监管机构注册。此外，有些产品已获美国食品和药物管理局批准在美国销售 。

操作结果

净额 销售额和销售成本

以下 是按产品销售市场划分的收入明细：

我们 2023财年的净销售额约为533.9万美元，而2022财年的净销售额为18,871,000美元，减少了13,532,000美元，下降了72％。 年销售额的下降主要归因于 COVID-19 测试的销售额减少了13,95万美元。

我们 2023财年的销售成本约为4,89.3万美元，而2022财年的销售成本为15,894,000美元，减少了11,001,000美元，下降了69％。 这种下降是由对我们 COVID-19 测试的需求大幅减少所推动的。与2023财年销售成本相比 收入的百分比为92％，而2022财年的销售成本为84％。

运营 费用

以下 是运营费用摘要：

销售、 一般和管理费用

我们 2023财年的销售、一般和管理费用约为6,08.5万美元，而2022财年为569.9万美元， 增长了38.6万美元，增长了7％。这一增长主要是由于35万美元的法律费用和29万美元的非经常性注销了与 COVID-19 销售相关的坏账支出 。这被基于股份的薪酬支出减少7.5万美元所部分抵消。

研究 和开发

我们 2023财年的研发费用约为158.4万美元，而2022财年的研发费用为18.12万美元，减少了 22.8万美元，下降了13％，这主要是由于与 COVID-19 的研究、开发和验证相关的成本降低。有关正在进行的研究的更广泛描述，请参阅 “研究 和开发”。

利息 和股息收入

2023财年和2022财年的利息 和股息收入分别约为13.3万美元和27,000美元。增长10.6万美元的原因是由于本财年的融资，我们的现金余额增加了 的市场利率。

流动性 和资本资源

以下是 的主要流动性来源：

截至2023年5月31日和2022年5月31日的 ，该公司的现金和现金等价物分别约为9,71.9万美元和5,91.7万美元。截至2023年5月31日和2022年5月31日，该公司的营运资金分别约为10,852,000美元和7,41.6万美元。根据管理层对公司截至2024年8月及以后的现金流需求的分析， 我们认为，我们现有现金和现金等价物的总和 足以满足我们的运营现金需求和至少明年的增长战略目标。为了满足明年以后的资本需求，包括未来的持续运营，我们可能会寻求通过债务和股权融资筹集 额外融资。

经营 活动

在 2023财年，用于经营活动的现金约为5,474,000美元，而2022财年的现金为47.9万美元。造成这种情况的主要因素 是亏损约7,140,000美元，应收账款增加29.1万美元，库存储备减少17.4万美元，应付账款和应计费用减少79,000美元。这部分被应收账款备抵增加34.2万美元、库存减少53.4万美元和非现金支出约为1,23.7万美元的 所抵消。

在 2022财年，该公司的净亏损约为453.1万美元，库存储备减少了77.2万美元， 应收账款备抵减少了68.4万美元。这部分被应收账款减少1,36.5万美元、库存减少1,562,000美元、应付账款和应计费用增加38.9万美元以及非现金支出约1,855,000美元所抵消。

投资 活动

在 2023财年，用于投资活动的现金约为7.8万美元，而2022财年为17万美元。在2023财年， 公司购买了约64,000美元的财产和设备，并有14,000美元的专利相关支出。在2022财年 ，公司购买了约57,000美元的财产和设备以及11.3万美元的专利相关支出。

融资 活动

2023财年融资活动提供的现金 约为9,39万美元，而2022财年为239.4万美元。在2023财年和2022财年，该公司行使股票期权的收益分别约为81,000美元和7.7万美元。

在 2023财年和2022财年，该公司分别从出售普通股 中获得了约9,30.9万美元和231.7万美元的净收益。2022财年和2023财年出售和发行的普通股是根据公司于2020年7月21日向美国证券交易委员会提交 并由美国证券交易委员会于2020年9月30日宣布生效的上架注册声明（“2020年上架注册声明”）以及2021年1月22日向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件（“2021年招股说明书补充文件”）和与公司一起提交的 招股说明书补充文件下发行的 2023年3月7日承销的普通股公开发行（ “2023年招股说明书补充文件”）（参见《股东权益》合并财务报表附注（有关美国证券交易委员会注册报表的更多 详细信息）。2020年上架注册声明登记了公司 可能发行的普通股，总金额最高不超过9,000,000美元。2021年1月22日，我们提交了2021年招股说明书补充文件，根据2020年上架注册声明，在场发行中出售高达1500万美元的普通股，其中5,29万美元已在2023年3月7日之前发行。

2023 年 3 月，我们终止了在场发行，并根据2020年上架注册声明以坚定的承诺公开募股出售了3,333,333股普通股 以每股2.40美元的价格向公众开放， 总收益为8,00美元0,000，然后扣除 公司应付的承保折扣和佣金以及其他与发行相关的费用。

由于2023年8月25日，即向美国证券交易委员会提交截至2023年5月31日财年的10-K表年度报告的日期 ， 我们的2020年注册声明仍受S-3表格一般指令I.B.6中规定的发行限额的约束，因为我们的 公众持股量低于7500万美元。只要公司的公众持股量低于7500万美元，公司在任何连续12个月内 根据S-3表格I.B.6号指令根据2020年上架注册声明出售的证券的总市场价值 不得超过公司公开上市量的三分之一。在提交本10-K表年度报告之日前的12个日历月内，我们已经根据S-3表格I.B.6的 出售了763.1万美元的普通股。就本限额而言，根据非关联公司持有的15,538733股非限制性普通股以及每股 1.65美元，这是根据非关联公司持有的15,538733股非限制性普通股以及每股 1.65美元，这是我们上次在纳斯达克资本市场出售普通股的价格，即2023年8月3日，我们在纳斯达克资本市场最后一次出售普通股的价格，其总市值为25,638,909美元。（自本协议发布之日起 60 天内 的日期），根据表格S-3的一般指令I.B.6计算。在S-3表格通用指令I.B.6规定的8,546,303美元发行 限额生效后，扣除我们在提交本年度报告之日的过去12个月内出售的股票后，我们可以根据2020年上架注册 声明此时出售915,3030美元的普通股。

后续的 事件

2023年8月3日，该公司宣布已与CVS Pharmacy签订销售协议，根据该协议，该公司的EZ Detect™ 结直肠疾病筛查测试将在大约7,000家CVS Pharmacy零售门店提供。Biomerica已将EZ Detect 产品运往美国的CVS Health配送中心，该产品预计将于9月上架。

OFF 资产负债表项目

截至2023年5月31日， 没有资产负债表外安排。

关键 会计估算

根据 美利坚合众国普遍接受的会计原则编制合并财务报表要求我们做出一些估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露 。此类估计和假设会影响报告期内报告的收入和支出金额 。我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种假设 。在不同的假设 或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。我们继续监测在编制财务报表期间所作的重要估计。 我们会根据历史经验以及其他各种因素和情况持续评估估计和假设。我们认为，在当前条件下，我们的估计 和假设是合理的；但是，在不同的 未来条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

我们 认为，对于描述我们的财务状况和 经营业绩最重要的估计和假设构成了被认为对我们最为关键的会计政策的基础，因为它们需要主观或复杂的判断。这些与收入确认、坏账、库存管理费用申请、库存储备、租赁负债、 和使用权资产有关。我们认为，在 情况下，与这些关键会计政策相关的估计和假设是适当的；但是，如果未来的事件或事件导致意想不到的后果，则可能会对我们未来的财务状况或经营业绩产生重大 影响。我们建议将我们的重要会计政策与 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析结合起来阅读。有关重要会计政策的信息，请参阅公司合并财务报表附注2。

收入 确认

公司与客户签订了各种合同。所有合同都规定，产品销售收入在 产品发货时确认，通常是离岸价装运点，也就是货物控制权移交的时候，也就是说 所有权移交的时候。除非商品存在缺陷，否则公司不允许退货，因此不设定退货限额 。此外，公司与客户签订了合同，根据该合同，客户在实现指定销量后可获得购买折扣 。公司定期评估这些合同的状态，并且认为在合同期结束之前 不会给予任何折扣。在 项目的进展中，某些合同工作的服务会开具发票并予以确认。该公司向国内和国际分销商销售临床实验室产品，包括医院和临床 实验室、医学研究机构、医学院和制药公司。非处方药产品直接出售给药店 、电子商务客户以及分销商。医生的办公用品出售给医生和分销商，下面根据向他们出售的产品类型对所有医生和分销商进行分类。我们还根据合同为国内和国际制造商生产某些组件 。

基于股份的 薪酬

公司遵循ASC 718《基于股份的薪酬》（“ASC 718”）的指导，该指导要求使用基于公允价值的 方法来确定员工和其他人获得股票或股票工具 （期权）股份的所有安排的薪酬。每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型使用预期波动率、预期股息、预期没收率、预期期限和无风险利率的 假设。 公司历史上没有支付过股息，预计在可预见的将来也不会支付股息。预期波动率基于 基于期权预期期限内估计的公司普通股历史波动率的加权平均值。 预期的没收率基于历史上所经历的没收。授予期权的预期期限是使用 “简化方法” 得出的，该方法将预期期限计算为归属期限加上合同期限之和的平均值，因为 从历史上看，公司围绕期权的行权活动有限。无风险利率基于授予时在预期期限内有效的美国国债收益率 曲线。授予日期奖励的公允价值根据直线归因方法确认 。

库存估值 ，净值

我们的 库存由原材料、在建工程和制成品组成，估值为 成本中较低的 （使用特定批次识别和先进先出方法的组合确定）或可变现净值。

我们 记录存在过剩数量和过时风险的库存物品的估值储备。这些储备金是价值减少 的估计值，以反映成本或可变现净值中较低的库存估值。 管理 会评估现有数量、物理状况和技术功能，因为这些特征可能会受到客户对当前产品和新产品推出的预期 需求的影响。截至2023年5月31日和2022年5月31日，我们的库存估值储备总额为67.2万美元和84.6万美元，分别约占我们库存的25％和26％。

最近的 会计公告

有关已通过和即将通过的会计公告清单，请参阅我们的合并财务报表附注2。

商品 7A。关于市场风险的定量和定性披露

不需要 。

商品 8.财务报表和补充数据

附录 99.3 “Biomerica, Inc. 及其子公司的合并财务报表” 以此引用纳入此处。

商品 9A。控制和程序

附在本10-K表格的 中，有《交易法》第13a-14条要求的我们的首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“CFO”） 的认证。本 “披露控制和程序” 部分包括与认证中提及的控制和控制评估有关的 信息。

披露控制评估

我们的 管理层评估了经修订的1934年 《证券交易法》或截至本报告所涉期末的《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的有效性。我们的管理层认识到 ，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现其 目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。 披露控制和程序旨在为实现其目标提供合理的保证。我们的首席执行官兼 首席财务官得出结论，截至2023年5月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。根据 的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，我们根据 《交易法》提交和提交的报告中要求披露的信息是 (1) 在委员会规则和 表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告；(2) 累积并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时 就所需的披露做出决定。

公司 管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出结论，截至2023年5月31日，公司对财务报告的内部控制 已生效。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年5月31日的季度中 期间进行的评估中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务 报告的内部控制产生了重大影响或合理可能影响我们对财务 报告的内部控制。

管理层 关于财务报告内部控制的报告

公司 管理层负责根据1934年《证券交易法》第13a-15 (f) 条的定义，建立和维持对财务报告的充分内部控制。公司对财务报告的内部控制旨在为公司管理层和董事会提供合理的 保证，确保财务报告的可靠性，以及根据 美利坚合众国普遍接受的会计原则为外部目的编制和公允列报财务报表。

公司对财务报告的内部控制包括 (i) 与保存 记录有关的政策和程序，这些记录应以合理的细节、准确、公平地反映公司资产的交易和处置； (ii) 提供合理的保证，确保根据美利坚合众国普遍接受的会计原则 编制财务报表，以及收入和支出的公司 只在根据公司管理层和董事的授权；(iii) 就防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产的情况提供合理的保证 。

任何财务报告内部控制系统的 有效性都受到固有的限制，包括在设计、实施、操作和评估控制和程序时作出 的判断。由于这些固有的局限性，对财务报告的内部 控制无法为财务报告的可靠性提供绝对保证，也可能无法防止 或发现错报。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险，即由于条件的变化，控制 可能变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。

公司 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期末的1934年《证券交易法》（修订本）或《交易法》（ ）第13（a）-15（e）条和第15（d）-15（e）条所定义的公司披露控制和 程序的有效性。在进行评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会（“COSO”）在《内部控制——综合框架》（2013年）中规定的标准。根据这一评估，管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下认为，截至2023年5月31日，公司对财务报告的内部 控制是根据这些标准有效的。

公司 管理层将继续持续监测和评估其披露控制和程序以及财务报告的内部控制的有效性 ，并承诺在必要时和 资金允许的情况下采取进一步行动和实施改进。

注意： 这份 10-K 不包括公司独立注册会计师事务所关于财务报告内部 控制的认证报告。根据美国证券交易委员会的临时规定，管理层的报告无需经过公司独立注册 会计师事务所的认证，该规定允许公司在本10-K中仅提供 管理层的报告。

商品 9B。其他信息。

没有。

第三部分

商品 10.董事、执行官和公司治理

本项目所需的 信息将在我们2023年年度股东大会附表14A（“委托书”） 的最终委托书中披露，并以引用方式纳入此处。根据《交易法》第14A条，我们的委托书将在公司截至2023年5月31日的财年结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。

商品 11.高管薪酬

本项目所需的 信息将在委托书中披露，并以引用方式纳入此处。

商品 12.某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事宜

本项目所需的 信息将在委托书中披露，并以引用方式纳入此处。

商品 13。某些关系和关联交易以及董事独立性

本项目所需的 信息将在委托书中披露，并以引用方式纳入此处。

ITEM 14.首席会计师费用和服务

本项目所需的 信息将在委托书中披露，并以引用方式纳入此处。

第四部分

商品 15。展品清单和财务明细表

以下文件作为本 10-K 表年度报告的一部分提交：

作为附录32.1和32.2附带的 认证随附于本年度报告，该条款是根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条 通过的《美国法典》第 18 节第 1350 条通过的，不应被视为注册人就《交易法》第 18 条 而言 “提交”，也不得以提及方式纳入注册人根据证券提交的任何申报中 法案或《交易法》，无论任何此类文件中包含任何一般的公司注册语言。

签名

在 中，根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条，注册人要求以下签署人代表其签署本报告 ，并获得正式授权。

根据《交易法》，本报告由以下人员代表注册人签署，其身份为 ，在指定的日期签署：

签名 和容量

BIOMERICA, INC.和子公司

目录

独立注册会计师事务所的报告

给 股东和董事会

Biomerica, Inc.

关于合并财务报表的意见

我们 已经审计了随附的合并资产负债表 Biomerica, Inc. （“公司”）截至2023年5月31日和2022年5月31日，截至该日止年度的相关合并运营报表和综合亏损、股东权益和现金流 以及相关附注（统称为 “合并财务报表”）。我们 认为，根据美国公认的会计原则，合并财务报表在所有重大方面公允列报了 公司截至2023年5月31日和2022年5月31日的合并财务状况，以及 结束后每年的合并经营业绩和现金流。

意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在Public 公司会计监督委员会（美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会 和PCAOB的适用规则和条例，我们必须在公司 方面保持独立。

我们 根据 PCAOB 的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，说明合并财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。 公司无须对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有聘请对其进行审计。作为审计的一部分 ，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司内部控制对财务报告的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的 审计包括执行程序以评估合并财务报表出现重大错报的风险，无论是 是错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中金额和披露内容的证据 。我们的审计还包括评估 所使用的会计原则和管理层做出的重要估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

下文传达的 关键审计事项是本期合并财务报表审计中出现的问题， 已通报或要求将其传达给审计委员会，(1) 与对财务报表具有重要意义的账目或披露有关，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键 审计事项的沟通丝毫不会改变我们对整个合并财务报表的看法，而且，通过传达以下关键审计事项 ，我们也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

库存 估值

关键 审计事项描述

如公司合并财务 报表附注2所述，公司按成本或可变现净值中较低者对库存进行估值，成本包括合理分配人工和管理费用的估计值。此外，管理层还会定期审查库存中是否存在过剩数量和过时情况。管理 会评估现有数量、物理状况和技术功能，因为这些特征可能会受到客户对当前产品和新产品推出的预期 需求的影响。审计公司的资本化人工和管理费用 的估算具有挑战性，因为在整个过程中广泛使用了估算值，包括可分配给每个 库存项目的人工时间。审计公司对流动缓慢和过时库存的估计具有挑战性，因为预测大量不同库存物品的未来销售和使用本质上具有判断性。

审计中如何解决 关键审计问题

为了测试公司库存的估值，我们执行了 以下审计程序：

我们 自 2022 年起担任公司的审计师。

欧文， 加利福尼亚州

2023 年 8 月 25

BIOMERICA, INC.和子公司

合并 资产负债表

见 合并财务报表附注

BIOMERICA, INC.和子公司

合并 运营报表和综合亏损报表

见 合并财务报表附注

BIOMERICA, INC.和子公司

合并 股东权益表

截至2023年5月31日和2022年5月31日的年度

见 合并财务报表附注。

BIOMERICA, INC.和子公司

合并 现金流量表